IT202000004852A1

IT202000004852A1 - Metodo per ricondizionare dispositivi medicali, relativo apparato e prodotto informatico.

Info

Publication number: IT202000004852A1
Application number: IT102020000004852A
Authority: IT
Inventors: Diego Begni; Amabile Pietro Mandelli
Original assignee: S I D E M S P A
Priority date: 2020-03-06
Filing date: 2020-03-06
Publication date: 2021-09-06

Description

METODO PER RICONDIZIONARE DISPOSITIVI MEDICALI, RELATIVO APPARATO

E PRODOTTO INFORMATICO

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda in generale il settore del ricondizionamento di dispositivi medicali riutilizzabili. Pi? in particolare, l?invenzione riguarda un metodo per ricondizionare in modo automatizzato dispositivi medicali, in particolare dispositivi medicali invasivi, riutilizzabili, nonch? un apparato e un prodotto informatico tramite i quali ? possibile attuare tale metodo.

Nell?ambito della presente descrizione e delle successive rivendicazioni, con l?espressione ?dispositivo medicale invasivo? si intende un dispositivo medicale destinato ad essere inserito in un orifizio naturale o artificiale di un corpo umano o animale per svolgere la propria funzione.

Come noto, nella prassi medica terapeutica o diagnostica vengono oggigiorno impiegati dispositivi medicali invasivi di vario genere che, in particolare a causa degli elevati costi di produzione, sono destinati ad essere utilizzati pi? volte. Ad esempio, rientrano in questa categoria di dispositivi medicali invasivi dispositivi per la diagnostica per immagini endoscopica e dispositivi per la chirurgia mini o microinvasiva.

La necessit? di riutilizzare un dispositivo medicale, in particolare un dispositivo medicale invasivo, implica che esso debba essere sottoposto ad un processo di ricondizionamento dopo ogni uso. Tale processo di ricondizionamento ha in primo luogo lo scopo di decontaminare, tramite appropriati trattamenti termici, chimici o radianti, il dispositivo medicale e ripristinarne il grado di sterilit? richiesto, ma pu? tipicamente comprendere anche altre operazioni, come ad esempio verifiche della funzionalit? del dispositivo medicale ed eventuale manutenzione.

Alcuni dispositivi medicali riutilizzabili, per via della tipologia dei componenti elettrici/elettronici, ottici e/o meccanici contenuti in essi e/o della tipologia di guaina protettiva che li riveste, non possono essere sottoposti a trattamenti termici o radianti. In questi casi, la decontaminazione pu? essere effettuata solamente per via chimica. In particolare, dispositivi medicali invasivi termosensibili come ad esempio le sonde endoscopiche vengono tipicamente sottoposti ad una decontaminazione chimica cosiddetta ?di alto livello?, nel corso della quale il dispositivo medicale viene portato a contatto con adatti detergenti e disinfettanti secondo modalit? stabilite in appositivi protocolli di decontaminazione.

Il ricondizionamento di dispositivi medicali invasivi riutilizzabili rappresenta in generale un processo critico, che richiede elevata affidabilit? ed efficacia e deve essere completamente tracciabile a scopo di documentazione e/o validazione. Infatti, errori o deficienze in tale processo possono essere responsabili da un lato di infezioni o traumi ai pazienti, dall?altro del danneggiamento del dispositivo medicale. Nel caso di ricondizionamento con decontaminazione chimica, inoltre, vi ? il problema dell?esposizione dell?operatore ad agenti chimici aggressivi.

Per ridurre le possibilit? di errore, negligenza o altre criticit? legate all?intervento umano nei processi di ricondizionamento di dispositivi medicali riutilizzabili, soprattutto quando prevedono una decontaminazione per via chimica, e nel tracciamento degli stessi, sono stati sviluppati apparti e metodi per attuare tali processi pi? o meno estesamente in modo automatizzato.

EP 2082 752 B1 divulga un apparato per disinfettare dispositivi medicali, comprendente un alloggiamento per un dispositivo medicale da disinfettare e mezzi idraulici per alimentare a e scaricare da detto alloggiamento fluidi utilizzati per la disinfezione, in particolare un adatto liquido disinfettante e un liquido di risciacquo, in particolare acqua. Il liquido disinfettante ? messo a disposizione in un apposito contenitore alloggiato nell?apparato, mentre l?acqua di risciacquo ? prelevata da un sistema di alimentazione esterno. L?apparato comprende inoltre un processore elettronico, sotto forma di un personal computer provvisto di un display, di una memoria interna e di mezzi di connessione a una stampante e ad una memoria esterna. Tramite il processore elettronico ? possibile controllare il funzionamento dell?apparato e in particolare lo svolgimento automatizzato di cicli di disinfezione e risciacquo di un dispositivo medicale da trattare posto nell?apposito alloggiamento, secondo modalit? che possono essere preimpostate nel processore elettronico. In particolare, i cicli di disinfezione prevedono alimentare nell?alloggiamento in cui ? stato precedentemente posto il dispositivo medicale da trattare una quantit? di disinfettante prefissata, lasciare agire il disinfettante per un tempo prefissato e infine scaricare il disinfettante dall?alloggiamento. I cicli di risciacquo prevedono alimentare nell?alloggiamento in cui ? presente il dispositivo medicale disinfettato un liquido di risciacquo, in particolare acqua, lasciare agire il liquido di risciacquo per un tempo predeterminato e infine scaricare il liquido di risciacquo dall?alloggiamento.

EP 2368 645 B1 descrive un sistema e un metodo per lavare e/o disinfettare a macchina oggetti, in particolare dispositivi medicali. Il sistema comprende un dispositivo per il lavaggio e/o la disinfezione a macchina di oggetti avente almeno due connettori per contenitori di prodotti consumabili, associati a rispettive sedi di posizionamento per i contenitori di prodotti consumabili, e due o pi? contenitori di prodotti consumabili. Ciascun contenitore di prodotti consumabili impiegato nel sistema ? provvisto di una etichetta (tag) RFID in cui sono memorizzate almeno informazioni identificative del prodotto consumabile contenuto in esso. Il dispositivo di lavaggio e/o disinfezione comprende a sua volta almeno due lettori RFID rispettivamente associati ai connettori per i contenitori di prodotti consumabili o alle rispettive sedi di posizionamento e configurati per leggere le etichette RFID dei contenitori di prodotti consumabili collegati al rispettivo connettore. Tramite questo sistema ? possibile attuare un metodo per lavare e/o disinfettare a macchina oggetti, in particolare dispositivi medicali, comprendente le fasi di collegare uno o pi? contenitori di prodotti consumabili ai connettori per contenitori di prodotti consumabili, inserire l?oggetto nel dispositivo di lavaggio e/o disinfezione, leggere informazioni dalle etichette RFID degli uno o pi? contenitori di prodotti consumabili, verificare che le informazioni lette identifichino prodotti consumabili adatti per un dato programma di funzionamento, e, se la verifica ha dato esito positivo, avviare il programma di funzionamento. ? anche prevista la possibilit? di identificare in modo automatico almeno la tipologia di un oggetto da trattare, e di selezionare in base a tale identificazione un programma di funzionamento tra una pluralit? di programmi di funzionamento disponibili nel dispositivo di lavaggio e/o disinfezione. L?identificazione dell?oggetto da trattare avviene anche in questo caso tramite lettura di una etichetta RFID associata all?oggetto per mezzo di un apposito lettore RFID predisposto a bordo del dispositivo di lavaggio e/o disinfezione.

Il grado di automatizzazione previsto negli apparati e metodi per il ricondizionamento di dispositivi medicali riutilizzabili sopradescritti permette di escludere l?intervento umano e le associate possibilit? di errore sia dalle operazioni di decontaminazione chimica vere e proprie, sia dalle verifiche necessarie per poter avviare un processo di ricondizionamento, in particolare l?identificazione dei prodotti consumabili impiegati nell?apparato e del dispositivo medicale da ricondizionare e le verifiche sull?usabilit? dei prodotti consumabili.

Tuttavia, gli apparati e i metodi noti per ricondizionare in modo automatizzato dispostivi medicali riutilizzabili non risultano del tutto soddisfacenti dal punto di vista del tracciamento ovvero della documentazione del processo.

La Richiedente ha in particolare riscontrato una criticit? nel fatto che le informazioni relative ad un processo di ricondizionamento effettuato ? ad esempio, una indicazione di stato ricondizionato del dispositivo medicale, eventuali misure di parametri funzionali dello stesso verificati durante il processo di ricondizionamento o il consumo di un prodotto consumabile avvenuto durante il processo di ricondizionamento ? vengono registrate solamente dall?apparato di ricondizionamento e rese disponibili sotto forma di dati memorizzati in una memoria di una unit? di controllo dell?apparato di ricondizionamento o di un sistema informatico esterno a cui l?apparato di ricondizionamento ? connesso, e/o sotto forma di documenti stampati e opportunamente archiviati. Pertanto, un collegamento di tali informazioni ad un rispettivo dispositivo medicale trattato o a mezzi utilizzati nel processo di ricondizionamento richiede ancora l?intervento di un operatore, che dovr? leggere le informazioni dalla memoria dell?apparato di ricondizionamento o del sistema informatico esterno, oppure dai documenti stampati, e metterle in relazione con il corrispondente soggetto. Questa soluzione, oltre a introdurre possibilit? di errore legate all?intervento umano, non permette di documentare e/o tracciare in modo autonomo, in qualsiasi momento della rispettiva vita operativa, lo stato dei soggetti che prendono parte ai processi di ricondizionamento, in particolare, da un lato, dispositivi medicali trattati, dall?altro, ad esempio, uno o pi? contenitori di prodotti consumabili utilizzati per una decontaminazione chimica.

Alla luce di quanto sopra, lo scopo principale della presente invenzione ? mettere a disposizione un metodo per ricondizionare in modo automatizzato dispositivi medicali, in particolare dispositivi medicali invasivi, riutilizzabili, il quale permetta di migliorare la documentabilit? e tracciabilit? dei processi di ricondizionamento attuati. In particolare, sarebbe desiderabile rendere i soggetti che prendono parte ai processi di ricondizionamento sostanzialmente autonomi rispetto agli apparati in cui tali processi vengono attuati per quel che concerne la documentazione e il tracciamento del rispettivo stato in ogni momento della vita operativa degli stessi.

Un ulteriore scopo della presente invenzione ? mettere a disposizione un metodo come sopra definito che sia implementabile in modo semplice e a costi contenuti negli apparati noti per il ricondizionamento automatizzato di dispositivi medicali riutilizzabili.

Secondo l?invenzione, gli scopi suddetti vengono raggiunti tramite un metodo per ricondizionare dispositivi medicali, in particolare dispositivi medicali invasivi, riutilizzabili comprendente le fasi enunciate nella rivendicazione 1 allegata. Aspetti preferiti di tale metodo sono oggetto delle rispettive rivendicazioni dipendenti.

In particolare, l?invenzione riguarda un metodo per ricondizionare dispositivi medicali, in particolare dispositivi medicali invasivi, riutilizzabili, in cui il ricondizionamento ? attuato in un apparato di ricondizionamento comprendente:

- una camera di processo atta a ricevere almeno una porzione di un dispositivo medicale da ricondizionare, detto dispositivo medicale essendo provvisto di un rispettivo dispositivo di memoria;

- almeno una sede per un rispettivo contenitore intercambiabile di un prodotto consumabile da utilizzare in un processo di ricondizionamento attuato nell?apparato di ricondizionamento, detto contenitore intercambiabile essendo provvisto di un rispettivo dispositivo di memoria; - una unit? di controllo programmabile comprendente mezzi di memoria, atta a controllare in modo automatico un processo di ricondizionamento attuato nell?apparato di ricondizionamento, e

- mezzi di scambio dati per scambiare dati tra detta unit? di controllo e almeno detti dispositivi di memoria del dispositivo medicale e del contenitore intercambiabile,

comprendente le fasi:

a1) leggere almeno un dato dal dispositivo di memoria associato a detto contenitore intercambiabile tramite detti mezzi di scambio dati e confrontare il dato letto con un corrispondente dato di riferimento contenuto nei mezzi di memoria di detta unit? di controllo; a2) leggere almeno un dato dal dispositivo di memoria associato a detto dispositivo medicale tramite detti mezzi di scambio dati e confrontare il dato letto con un corrispondente dato di riferimento contenuto nei mezzi di memoria di detta unit? di controllo;

b) se i confronti effettuati nelle fasi a1) e a2) hanno fornito un esito positivo, attuare un processo di ricondizionamento di un dispositivo medicale da ricondizionare posto nella camera di processo,

in cui il metodo comprende inoltre almeno una delle seguenti fasi:

c1) scrivere nel dispositivo di memoria del contenitore intercambiabile almeno uno dei seguenti dati: un dato temporale relativo al primo caricamento del contenitore intercambiabile nell?apparato di ricondizionamento, un dato relativo al consumo del prodotto consumabile contenuto nel contenitore intercambiabile avvenuto durante il processo di ricondizionamento attuato in detta fase b), un dato relativo allo stato del contenitore intercambiabile;

c2) scrivere nel dispositivo di memoria del dispositivo medicale almeno uno dei seguenti dati: un dato temporale relativo al completamento del processo di ricondizionamento attuato in detta fase b), un dato relativo ad un parametro funzionale del dispositivo medicale verificato durante il processo di ricondizionamento attuato in detta fase b), un dato relativo allo stato del dispositivo medicale.

Nell?ambito della presente descrizione e delle successive rivendicazioni l?associazione di numeri e/o lettere di riferimento a fasi di metodo ha scopo meramente identificativo e non deve essere considerata limitante per la successione temporale di tali fasi in forme di attuazione concrete del metodo stesso.

Inoltre, nell?ambito della presente invenzione e delle successive rivendicazioni la scrittura di un dato in un dispositivo di memoria ricomprende sia la scrittura di un dato nuovo, vale dire l?aggiunta di un dato precedentemente non presente nel dispositivo di memoria, sia la sovrascrittura di un dato esistente, vale a dire l?aggiornamento di un dato gi? presente nel dispositivo di memoria.

Nel metodo per ricondizionare in modo automatizzato dispositivi medicali riutilizzabili sopra definito si realizza uno scambio di dati bidirezionale tra apparato di ricondizionamento e soggetti che prendono parte ad un processo di ricondizionamento attuato. Ci? permette di evitare un intervento umano, e pertanto i possibili errori o inconvenienti ad esso connessi, non solo per il rilevamento di dati necessari per attuare correttamente un processo di ricondizionamento, ma vantaggiosamente anche per l?imputazione di dati relativi ad un processo di ricondizionamento attuato a ciascun soggetto che vi ha preso parte.

Pi? in particolare, il metodo dell?invenzione prevede non solo di leggere, ma anche di scrivere dati su dispositivi di memoria associati ai soggetti che prendono parte ad un processo di ricondizionamento di uno dispositivo medicale, in particolare il dispositivo medicale stesso e uno o pi? contenitori di prodotti consumabili utilizzati nel processo di ricondizionamento. I dati scritti possono vantaggiosamente essere dati che definiscono in modo qualitativo lo stato di tali soggetti, ad esempio in termini di idoneit?/autorizzazione o meno all?uso, e/o quantitativo, ad esempio in termini di valori di parametri rilevati in modo diretto o indiretto, in relazione ad ogni singolo processo di ricondizionamento attuato. Ciascun soggetto che prende parte ad un processo di ricondizionamento detiene cos? in modo autonomo, affidabile e sempre aggiornato tutte le informazioni necessarie per un suo utilizzo corretto e sicuro.

Tramite il metodo dell?invenzione tutti i soggetti che prendono parte ad un processo di ricondizionamento vengono quindi messi in grado di svolgere autonomamente un ruolo attivo nella documentazione e nel tracciamento del processo di ricondizionamento stesso. Ci?, da un lato, rende le operazioni di documentazione e tracciamento dei processi di ricondizionamento pi? affidabili e, al contempo, pi? semplici, in quanto non ? pi? necessario un intervento umano per il loro svolgimento, dall?altro permette un impiego pi? flessibile e agevole dei soggetti che prendono parte ai processi di ricondizionamento. A questo proposito, ad esempio, il metodo dell?invenzione rende possibile trasferire (contenitori di) prodotti consumabili per i processi di ricondizionamento ancora utilizzabili da un apparato di ricondizionamento ad un altro senza che ci? causi problemi di tracciamento e documentazione dell?uso di tali prodotti consumabili, e quindi dei processi di ricondizionamento nel loro complesso attuati in ciascun apparato.

Inoltre, il metodo dell?invenzione pu? essere implementato in modo particolarmente semplice e a costi contenuti negli apparati noti per il ricondizionamento automatizzato di dispositivi medicali, ad esempio del tipo di quelli descritti all?inizio, tramite minime modifiche o integrazioni dell?hardware, che non richiedono una riprogettazione completa dell?apparato, o eventualmente anche solo tramite aggiornamento del software di bordo.

Preferibilmente, il metodo comprende entrambe le fasi di scrittura c1) e c2) sopramenzionate.

Preferibilmente, al fine di evitare possibili inconvenienti nelle fasi di scrittura c1) e c2) che possono portare al mancato aggiornamento di dati nei dispositivi di memoria del contenitore intercambiabile di prodotto consumabile e/o del dispositivo medicale a seguito di un processo di ricondizionamento attuato, il metodo comprende almeno una delle seguenti fasi, preferibilmente entrambe:

d1) ripetere una operazione di scrittura effettuata in detta fase c1) fintanto che il dispositivo di memoria del contenitore intercambiabile non conferma che detta operazione di scrittura ha avuto successo,

d2) ripetere una operazione di scrittura effettuata in detta fase c2) fintanto che il dispositivo di memoria del dispositivo medicale non conferma che detta operazione di scrittura ha avuto successo.

In una forma di attuazione preferita del metodo, particolarmente conveniente per il ricondizionamento di dispositivi medicali riutilizzabili che non possono essere trattati tramite calore o radiazioni, il processo di ricondizionamento attuato nella fase b) comprende: b1) effettuare una decontaminazione chimica del dispositivo medicale, portando a contatto il dispositivo medicale con almeno un disinfettante e/o un detergente per un numero di volte e rispettivi intervalli di tempo prestabiliti.

Convenientemente, il processo di ricondizionamento attuato nella fase b) pu? anche comprendere:

b2) verificare almeno un parametro funzionale del dispositivo medicale.

Una verifica di parametri funzionali dei dispositivi medicali sottoposti a ricondizionamento ? utile per individuare eventuali guasti o stati difettosi che non rendono pi? possibile o sicuro l?uso degli stessi. La verifica pu? comprendere una misurazione o valutazione diretta o indiretta dei parametri funzionali. Ad esempio, nel caso del ricondizionamento di sonde endoscopiche, in questa fase del metodo dell?invenzione possono venire vantaggiosamente verificati l?isolamento elettrico di sonde a ultrasuoni tramite misure di resistenza elettrica e la tenuta dei canali di servizio di sonde flessibili tramite misure di pressione.

Preferibilmente, l?almeno un dato letto in detta fase a1) dal dispositivo di memoria del contenitore intercambiabile contenente un prodotto consumabile da utilizzare in un processo ricondizionamento pu? essere un codice identificativo di oggetto, che identifica la tipologia generale (in questo caso, (contenitore di) prodotto consumabile) e/o particolare (ad esempio, disinfettante, detergente, ecc.) dell?oggetto a cui il dispositivo di memoria letto ? associato, il produttore del prodotto consumabile, il numero di lotto di produzione del prodotto consumabile, la durata a scaffale del prodotto consumabile, la durata del prodotto consumabile a partire dalla prima apertura del contenitore intercambiabile, un dato temporale relativo al primo caricamento del contenitore intercambiabile nell?apparato di ricondizionamento, un numero di processi di ricondizionamento attuabili con la quantit? di prodotto consumabile attualmente presente nel contenitore intercambiabile, dati relativi a condizioni di impiego, ad esempio un valore di diluzione per l?impiego del prodotto consumabile, un codice di conformit? all?originale disposto dal produttore, non visibile ed atto a certificare l?origine del prodotto, un codice univoco di autorizzazione all?uso, non visibile ed atto a certificare la conformit? di un gruppo di parametri (scadenze, volume disponibile, ecc.), e dati relativi allo stato del contenitore intercambiabile, che possono indicare, ad esempio, se il contenitore intercambiabile ? utilizzabile o non utilizzabile, ad esempio perch? vuoto o perch? il prodotto consumabile contenuto in esso ? scaduto.

Preferibilmente, l?almeno un dato letto in detta fase a2) dal dispositivo di memoria del dispositivo medicale pu? essere un codice identificativo di oggetto, che identifica la tipologia generale (in questo caso, dispositivo medicale) e/o particolare (ad esempio, sonda endoscopica, dispositivo chirurgico, ecc.) dell?oggetto a cui il dispositivo di memoria letto ? associato, il produttore del dispositivo medicale, il modello del dispositivo medicale, il numero di serie del dispositivo medicale, un dato temporale relativo all?ultimo processo di ricondizionamento a cui il dispositivo medicale ? stato sottoposto, un dato relativo ad un parametro funzionale del dispositivo medicale verificato durante l?ultimo processo di ricondizionamento a cui il dispositivo medicale ? stato sottoposto, dati relativi allo stato del dispositivo medicale, che possono indicare, ad esempio, se il dispositivo ? utilizzabile o non utilizzabile ovvero se ? stato sottoposto o non ? stato sottoposto ad un processo di ricondizionamento.

Preferibilmente, il dato relativo al consumo di prodotto consumabile scritto in detta fase c1) ? un numero di processi di ricondizionamento ancora attuabili con la quantit? di prodotto consumabile rimasta nel contenitore intercambiabile dopo il processo di ricondizionamento attuato in detta fase b).

In questo modo si pu? vantaggiosamente fare a meno di dispositivi di misura dedicati, come ad esempio sensori di livello, per monitorare il consumo di prodotto consumabile. Infatti, nota la quantit? di prodotto consumabile necessaria per un dato processo di ricondizionamento e la capacit? del contenitore intercambiabile, il monitoraggio del consumo di prodotto consumabile pu? vantaggiosamente venire tradotta in un conteggio dei processi di ricondizionamento che vengono attuati, partendo da un numero massimo di processi di ricondizionamento attuabili, corrispondente ad uno stato completamente pieno del contenitore intercambiabile, e diminuendo tale numero di una unit? ad ogni processo di ricondizionamento attuato.

Preferibilmente, il dato relativo ad un parametro funzionale del dispositivo medicale scritto in detta fase c2) ? un valore di resistenza elettrica di isolamento del dispositivo medicale, misurato durante il processo di ricondizionamento attuato in detta fase b).

Il tracciamento e la documentazione dei valori di resistenza elettrica di isolamento sono particolarmente rilevanti per poter certificare il corretto funzionamento, e quindi l?idoneit? all?impiego senza pericoli per un paziente, di dispositivi medicali ricondizionati comprendenti al loro interno componenti alimentati elettricamente.

Preferibilmente, il metodo comprende anche la fase:

a3) leggere almeno un dato identificativo di un operatore dell?apparato di ricondizionamento da un dispositivo di memoria associato all?operatore.

In questo modo ? vantaggiosamente possibile identificare e tracciare automaticamente in modo sicuro e affidabile anche gli operatori che utilizzano l?apparato di ricondizionamento nel quale viene attuato il metodo dell?invenzione, rendendo completa la documentazione dei processi attuati. Nell?ambito della documentazione di processi di ricondizionamento di dispositivi medicali riutilizzabili, l?identificazione e il tracciamento degli operatori che intervengono ? importante in particolare per l?attribuzione di responsabilit? medico-legale in caso di incidenti che si dovessero verificare a carico di pazienti su cui i dispositivi medicali ricondizionati vengono utilizzati.

Preferibilmente, i dispositivi di memoria associati rispettivamente al dispositivo medicale, al contenitore intercambiabile ed eventualmente all?operatore sono etichette RFID e il sistema di scambio dati dell?apparato di ricondizionamento ? un sistema di scambio dati RFID comprendente un lettore/scrittore RFID e almeno una prima antenna, collocata in corrispondenza della camera di processo dell?apparato di ricondizionamento e connessa con il lettore/scrittore RFID, e una seconda antenna, collocata in corrispondenza dell?almeno una sede prevista per detto contenitore intercambiabile nell?apparato di ricondizionamento e connessa con il lettore/scrittore RFID.

La tecnologia RFID rappresenta vantaggiosamente una soluzione implementabile in modo particolarmente semplice ed economico e, al contempo, affidabile e robusta per indentificare e scambiare dati con oggetti o persone in modo automatico e non cablato (wireless).

Per l?attuazione del metodo dell?invenzione si possono per? prendere in considerazione anche altre tecnologie e corrispondenti mezzi di scambio dati nell?apparato di ricondizionamento e dispositivi di memoria associati ai soggetti che prendono parte ai processi di ricondizionamento, come ad esempio tecnologie basate su Bluetooth?.

Il metodo per il ricondizionamento di dispositivi medicali riutilizzabili con le caratteristiche sopramenzionate trova un impiego particolarmente preferito, sebbene non esclusivo, per il ricondizionamento di sonde endoscopiche per applicazione trans-esofagea, trans-rettale, trans-vaginale o oro-nasale, in particolare di sonde endoscopiche trans-esofagee a ultrasuoni o sonde TEE (Transesophageal Echo).

In un suo altro aspetto, l?invenzione riguarda un prodotto informatico comprendente istruzioni che, quando eseguite da una unit? di controllo programmabile di un apparato per il ricondizionamento automatizzato di dispositivi medicali riutilizzabili, fanno s? che detto apparato attui le fasi del metodo per ricondizionare dispositivi medicali riutilizzabili precedentemente descritto.

In un suo ulteriore aspetto, l?invenzione riguarda anche un apparato per il ricondizionamento automatizzato di dispositivi medicali, in particolare dispositivi medicali invasivi, riutilizzabili comprendente:

in cui nei mezzi di memoria dell?unit? di controllo ? caricato un prodotto informatico comprendente istruzioni che, quando eseguite dall?unit? di controllo, fanno s? che l?apparato attui le fasi del metodo per ricondizionare dispositivi medicali riutilizzabili precedentemente descritto.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno meglio evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di sue forme di realizzazione preferite, fatta qui di seguito, a titolo indicativo e non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, in cui:

- Fig. 1 mostra schematicamente una forma di realizzazione preferita di un apparato di ricondizionamento per dispositivi medicali riutilizzabili tramite il quale ? possibile attuare il metodo secondo l?invenzione per ricondizionare dispositivi medicali riutilizzabili, e - Figg. 2A-C mostrano in sequenza un diagramma di flusso con le fasi principali di una forma di attuazione preferita del metodo secondo l?invenzione per ricondizionare dispositivi medicali riutilizzabili.

In Fig.1 con il riferimento numerico 100 ? complessivamente indicato un apparato per ricondizionare in modo automatizzato dispositivi medicali, in particolare dispositivi medicali invasivi, riutilizzabili. L?apparato di ricondizionamento 100 ? atto ad effettuare processi di ricondizionamento con decontaminazione per via chimica, ed ? preferibilmente destinato al ricondizionamento di sonde endoscopiche per applicazione trans-esofagea, trans-rettale, transvaginale o oro-nasale, in particolare sonde TEE.

Strutturalmente, l?apparato di ricondizionamento 100 comprende un corpo principale 101, nel quale sono preferibilmente alloggiati tutti i componenti necessari per il suo funzionamento autonomo, e una camera di processo 102 associata al corpo principale 101, atta ad accogliere almeno una porzione di un dispositivo medicale 200 da ricondizionare. All?interno della camera di processo 102 il dispositivo medicale 200 pu? venire sottoposto ad una decontaminazione chimica tramite contatto per immersione, spruzzamento o irrorazione, preferibilmente per immersione, con adatti agenti disinfettanti e detergenti liquidi, secondo modalit? predefinite.

Nell?esempio mostrato, la camera di processo 102 ha una forma tubolare allungata, aperta in corrispondenza di una sua estremit? per permettere l?inserimento del dispositivo medicale 200, particolarmente adatta al trattamento di sonde endoscopiche, in particolare sonde TEE. La camera di processo 102 potrebbe per? anche essere configurata diversamente, in base alla tipologia di dispositivo medicale 200 da ricondizionare, ad esempio come vasca con portello di caricamento per sonde endoscopiche flessibili. Inoltre, la camera di processo 102 potrebbe essere realizzata come componente intercambiabile, associato in modo amovibile al corpo principale 101.

Alla camera di processo 102 possono essere associati dispositivi sensori e/o misuratori di vario tipo per effettuare sul dispositivo medicale 200 ulteriori controlli o misurazioni previsti in un protocollo di ricondizionamento, e/o per monitorare e controllare i cicli di decontaminazione chimica effettuati in essa. In particolare, pu? essere convenientemente previsto un misuratore di resistenza elettrica 8 atto a misurare una resistenza elettrica di isolamento dei dispositivi medicali 200 trattati. Ci? consente di verificare nell?ambito di un processo di ricondizionamento attuato nel dispositivo di ricondizionamento 100 anche la funzionalit? e sicurezza d?uso da un punto di vista elettrico di dispositivi medicali 200 che comprendono al loro interno componenti alimentati elettricamente, come in particolare sonde TEE o altre tipologie di sonde endoscopiche.

Nella parte superiore del corpo principale 101 ? presente un display 9, ad esempio un display touchscreen, tramite il quale un operatore pu? interagire con l?apparato di ricondizionamento 100 e monitorare il suo funzionamento e i processi di ricondizionamento effettuati.

All?interno del corpo principale 101 sono previste una prima sede 1 per un primo contenitore intercambiabile 301 contenente un primo prodotto consumabile da utilizzare nei processi di ricondizionamento e una seconda sede 2 per un secondo contenitore intercambiabile 302 contenente un secondo prodotto consumabile da utilizzare nei processi di ricondizionamento. I prodotti consumabili contenuti nei contenitori intercambiabili 301 e 302 sono in particolare prodotti chimici per effettuare la sopramenzionata decontaminazione chimica, preferibilmente rispettivamente un disinfettante di alto livello, ad esempio a base di acido peracetico o glutaraldeide, e un detergente enzimatico.

In generale, il numero di sedi per contenitori intercambiabili di prodotti consumabili previste nell?apparato di ricondizionamento 100 pu? variare da uno ad una pluralit?. Inoltre, se ? presente pi? di una sede, ? possibile che non tutte le sedi siano sempre utilizzate, vale a dire occupate da un rispettivo contenitore intercambiabile.

A ciascuna delle sedi 1, 2 ? associata una rispettiva linea idraulica di alimentazione 3, 4 che mette in comunicazione di fluido i contenitori intercambiabili 301, 302 alloggiati in esse con la camera di processo 102. Ciascuna linea idraulica di alimentazione 3, 4 comprende rispettivi mezzi di controllo di flusso 31, 41 e permette di alimentare in modo controllato nella camera di processo 102 i prodotti consumabili contenuti nei contenitori intercambiabili 301, 302, in questo caso rispettivamente disinfettante e detergente. La camera di processo 102 ? provvista di una linea idraulica di scarico 5, solo parzialmente rappresentata in Fig. 1 e anch?essa provista di rispettivi mezzi di controllo di flusso 51, tramite la quale liquidi di processo possono venire scaricati da essa in modo controllato all?interno o all?esterno dell?apparecchiatura di ricondizionamento 100. I mezzi di controllo di flusso 31, 41 e 51 sono di tipo convenzionale e, per semplicit?, in Fig.1 sono rispettivamente rappresentati concentrati in un unico blocco, ma possono naturalmente comprendere pi? elementi, anche di natura differente (valvole, pompe, ecc.), opportunamente disposti lungo la rispettiva linea idraulica.

Oltre alle linee idrauliche sopradescritte, pu? essere prevista una ulteriore linea idraulica (non mostrata) per alimentare acqua, eventualmente opportunamente trattata, nella camera di processo 102 e/o nelle linee di idrauliche di alimentazione 3, 4 da un serbatoio (non mostrato) predisposto all?interno del corpo principale 101 dell?apparecchiatura di ricondizionamento 100, oppure da una rete di alimentazione esterna.

Ulteriori dettagli del sistema idraulico dell?apparato di ricondizionamento 100 possono essere desunti ad esempio nel documento EP 2082 752 B1, il cui contenuto ? qui integralmente incorporato per riferimento.

L?apparato di ricondizionamento 100 comprende una unit? di controllo 6 programmabile, preferibilmente costituita da un PLC (Programmable Logic Controller) alloggiato all?interno del corpo principale 101 dell?apparato di ricondizionamento 100. In alternativa, le funzioni dell?unit? di controllo 6 potrebbero essere svolte da un sistema informatico, ad esempio un personal computer, fisicamente posto all?esterno del corpo principale 101 e opportunamente collegato ad esso.

L?unit? di controllo 6 comprende mezzi di memoria 61 nei quali possono venire caricati uno o pi? programmi software per controllare in modo automatico il funzionamento dell?apparato di ricondizionamento 100 e i processi di ricondizionamento effettuati in esso. A tal fine, nell?esempio di realizzazione qui mostrato dell?apparato di ricondizionamento 100, l?unit? di controllo 6 ? connessa ai mezzi di controllo di flusso 31, 41, 51 e al misuratore di resistenza elettrica 8 tramite rispettive linee di trasmissione di segnali e/o dati 601, 602, 603 e 604. Inoltre, l?unit? di controllo 6 ? connessa al display 9 tramite una linea di trasmissione di segnali e/o dati 605.

Nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6 sono inoltre preferibilmente memorizzati dati identificativi di prodotti consumabili e di dispositivi medicali il cui uso ovvero ricondizionamento ? autorizzato nell?apparato di ricondizionamento 100, ad esempio tipologie, produttori e numeri di lotti di produzione di prodotti consumabili utilizzabili nell?apparato di ricondizionamento 100 e tipologie, produttori e numeri di serie di dispositivi medicali 200 che possono essere ricondizionati nell?apparato di ricondizionamento 100.

Inoltre, nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6 possono venire memorizzati almeno temporaneamente dati destinati a report di processo generati al termine di ciascun processo di ricondizionamento.

L?apparecchiatura di ricondizionamento 100 comprende anche mezzi di scambio dati per scambiare dati tra l?unit? di controllo 6 e dispositivi di memoria associati a contenitori intercambiabili di prodotti consumabili utilizzati nell?apparato di ricondizionamento 100, in particolare qui il contenitore intercambiabile 301 del disinfettante e il contenitore intercambiabile 302 del detergente, a dispositivi medicali 200 trattati nell?apparato di ricondizionamento 100, e ad operatori che utilizzano l?apparato di ricondizionamento 100.

Nella forma di realizzazione preferita qui mostrata dell?apparato di ricondizionamento 100, tali mezzi di scambio dati fanno uso della tecnologia RFID e comprendono un controllore RFID 7 provvisto di un lettore/scrittore RFID e di un multiplexer 72 per il controllo simultaneo di pi? antenne RFID opportunamente collocate nell?apparecchiatura di ricondizionamento 100, in particolare qui una prima antenna RFID 73 collocata in corrispondenza della sede 1 per il contenitore intercambiabile 301, preferibilmente in una sua parete di fondo, una seconda antenna RFID 74 collocata in corrispondenza della sede 2 per il contenitore intercambiabile 302, preferibilmente in una sua parete di fondo, e una terza antenna RFID 75 collocata in corrispondenza della camera di processo 102, preferibilmente in prossimit? dell?estremit? superiore della stessa, ad altezza d?uomo. Convenientemente, la terza antenna RFID 75 pu? utilizzata per scambiare dati sia con i dispositivi di memoria associati ai dispositivi medicali 200 trattati sia con i dispositivi di memoria associati agli operatori dell?apparato di ricondizionamento 100.

Il controllore RFID 7 ? connesso all?unit? di controllo 6 tramite una linea di trasmissione di segnali e/o dati 606, preferibilmente costituita da un cavo USB tramite il quale il controllore RFID viene anche alimentato elettricamente. Le antenne RFID 73, 74 e 75 sono connesse al multiplexer 72 tramite rispettive linee di trasmissione di segnali e/o dati 701, 702 e 703, preferibilmente costituite da cavi coassiali RF di tipo U.FL. Preferibilmente, la collocazione delle antenne RFID 73, 74 e 75 rispetto multiplexer 72 del controllore RFID 7 ? tale che la lunghezza delle linee di trasmissione di segnali e/o dati 701, 702 e 703 non supera 1 m.

Corrispondentemente, i dispositivi di memoria associati ai contenitori intercambiabili di prodotti consumabili utilizzati nell?apparecchiatura di ricondizionamento 100, ai dispositivi medicali trattati in essa e agli operatori che la utilizzano, sono configurati come etichette RFID.

In particolare, i contenitori intercambiabili 301 e 302 sono provvisti di rispettive etichette RFID 311, 312 adesive, preferibilmente applicate in prossimit? della o sulla loro parete di fondo, e il dispositivo medicale 200 ? provvisto di una etichetta RFID 201 a bracciale, preferibilmente applicata ad una porzione del dispositivo che rimane fuori dalla camera di processo 102 durante i processi di ricondizionamento, in quanto non destinata ad essere decontaminata. Operatori che utilizzano l?apparecchiatura di ricondizionamento 100 possono essere dotati di una etichetta RFID 401 ad esempio applicata su o integrata in badge di riconoscimento personale 400 indossato dagli operatori stessi (non mostrati).

Le etichette RFID 311, 312, 201 e 401 sopramenzionate operano preferibilmente con protocolli di comunicazione NFC (Near Field Communication). Inoltre, almeno le etichette RFID 311, 312 dei contenitori intercambiabili 301, 302 e l?etichetta RFID 201 del dispositivo medicale 200 hanno preferibilmente una memoria interna ad elevata capacit?, ad esempio una memoria interna di 888 byte, preferibilmente comprendente una porzione scrivibile e almeno una porzione protetta da scrittura. Nelle porzioni protette da scrittura delle memorie interne delle etichette RFID 311, 312 e 201 possono convenientemente essere memorizzati in modo non modificabile tutti i dati relativi all?identificazione, all?autorizzazione all?uso o trattamento e alle condizioni di uso o trattamento rispettivamente dei prodotti chimici consumabili contenuti nei contenitori intercambiabili 301, 302 e del dispositivo medicale 200, i quali permettono uno uso/trattamento sicuro, corretto e tracciabile di questi ultimi nel dispositivo di ricondizionamento 100.

Preferibilmente le etichette RFID 311, 312, 201 e 401 sono etichette RFID passive, vale a dire alimentate tramite l?energia portata dalle onde radio emesse dalle antenne RFID con cui ciascuna di esse rispettivamente comunica. Non si esclude comunque l?impiego di etichette RFID attive, provviste di mezzi di alimentazione autonomi.

Tramite mezzi di scambio dati sopradescritti, in particolare il lettore/scrittore RFID 71 e le antenne RFID 73, 74, 75, sotto il controllo dell?unit? di controllo 6, ? possibile leggere e scrivere in modo automatico dati dalle/sulle memorie interne delle etichette RFID 311, 312, 201e 401 sopradescritte, associate ai soggetti che prendono parte ai processi di ricondizionamento effettuati nell?apparecchiatura di ricondizionamento 100.

Con riferimento al diagramma di flusso mostrato in sequenza nelle Figg.2A-C verr? ora descritta una forma di attuazione preferita di un metodo secondo l?invenzione per ricondizionare in modo automatizzato dispositivi medicali riutilizzabili attuabile tramite l?apparato di ricondizionamento 100 sopradescritto.

Ad ogni accensione dell?apparato di ricondizionamento 100 viene preferibilmente attuata in primo luogo una fase S1 di identificazione e verifica dei prodotti consumabili presenti a bordo dell?apparato di ricondizionamento 100 in quel momento, al fine di accertarne l?utilizzabilit? in un processo di ricondizionamento. Durante questa fase avviene uno scambio di dati tra l?apparecchiatura di ricondizionamento 100 e i dispositivi di memoria di ciascun contenitore intercambiabile di prodotto consumabile in quel momento correttamente caricato a bordo dell?apparecchiatura di ricondizionamento 100, in particolare in questo caso il contenitore intercambiabile 301 del disinfettante, collocato nella sede 1, e il contenitore intercambiabile 302 del detergente, collocato nella sede 2. In particolare, in questa fase il lettore/scrittore RFID 71 dell?apparecchiatura di ricondizionamento 100 effettua, tramite le antenne RFID 73 e 74 e sotto il controllo dell?unit? di controllo 6, operazioni di lettura, e eventualmente anche di scrittura, sulle etichette RFID 311 e 312 rispettivamente del contenitore intercambiabile 301 e del contenitore intercambiabile 302 collocati nelle rispettive sedi 1 e 2. La fase S1 pu? venire attuata per ciascun contenitore intercambiabile di prodotto consumabile in successione oppure anche almeno in parte simultaneamente.

Per semplicit?, la fase S1 verr? nel seguito descritta in maggior dettaglio facendo riferimento al contenitore intercambiabile 301 del disinfettante, alloggiato nella rispettiva sede 1. La descrizione che segue vale per? anche, mutatis mutandis, per il contenitore intercambiabile 302 del detergente, alloggiato nella rispettiva sede 2.

Nella forma di attuazione preferita qui descritta del metodo di ricondizionamento dell?invenzione, la fase S1 comprende una fase S11 di lettura di dati dall?etichetta RFID 311 del contenitore intercambiabile 301 del disinfettante, tramite l?antenna RFID 73 associata alla sede 1. Se necessario, i dati letti vengono verificati e/o confrontati con corrispondenti dati di riferimento contenuti nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6 (fase S12). Se la verifica e/o il confronto danno un esito positivo, vengono attuate le fasi successive, altrimenti viene emesso un segnale di errore ERR e il processo si interrompe (fase S13). L?emissione del segnale di errore ERR pu? convenientemente comprendere la presentazione di un messaggio di testo e/o di un codice di errore sul display 9, e/o l?emissione di un segnale di avvertimento sonoro e/o luminoso.

Un primo dato che viene letto dall?etichetta RFID 311 nella fase S11 e verificato nella fase S12 ? preferibilmente un codice identificativo di oggetto, che identifica la tipologia dell?oggetto a cui l?etichetta RFID 311 letta ? associata, in questo caso un contenitore intercambiabile di disinfettante. Se viene riscontrato un codice identificativo di oggetto non congruente con il o i codice/i di oggetto rilevabili dall?antenna RFID 73 associata alla sede 1, ad esempio perch? in essa ? posto un contenitore intercambiabile di prodotto consumabile non destinato a quella specifica sede, il processo si interrompe e viene emesso il segnale di errore ERR.

Lo stesso accade se l?antenna RFID 73 non riesce ad effettuare una lettura. Ci? pu? accadere in particolare se nella sede 1 non ? presente alcun contenitore intercambiabile di prodotto consumabile oppure se l?etichetta RFID 311 del contenitore intercambiabile 301 presente nella sede 1 ? stata disattivata, ad esempio perch? il rispettivo prodotto consumabile (disinfettante) ? esaurito o scaduto.

Se la lettura del codice identificativo di oggetto dall?etichetta RFID 311 del contenitore intercambiabile 301 e la sua successiva verifica hanno avuto esito positivo, ulteriori dati relativi al contenitore intercambiabile 301 alloggiato nella sede 1, ovvero al prodotto consumabile in esso contenuto, vengono letti dalla rispettiva etichetta RFID 311 e, se necessario, verificati e/o confrontati con dati di riferimento presenti nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6, secondo le fasi S11 e S12 sopramenzionate.

Preferibilmente, ulteriori dati che vengono letti dall?etichetta RFID 311 e, se necessario, verificati e/o confrontati, sono: il produttore del prodotto consumabile nel contenitore intercambiabile 301, il lotto di produzione del prodotto consumabile, la durata a scaffale del prodotto consumabile, la durata del prodotto consumabile a partire dalla prima apertura del contenitore intercambiabile 301, un dato temporale relativo al primo caricamento del contenitore intercambiabile 301 nell?apparato di ricondizionamento 100, un numero di processi di ricondizionamento attuabili con la quantit? di prodotto consumabile attualmente presente nel contenitore intercambiabile 301, dati relativi a condizioni di impiego del prodotto consumabile, in particolare in questo caso un valore di diluzione per l?impiego del disinfettante, un codice di conformit? all?originale, un codice di autorizzazione all?uso, e dati relativi allo stato del contenitore intercambiabile 301 ovvero del prodotto consumabile contenuto al suo interno.

Se la verifica e/o confronto effettuati nella fase S12 per ciascuno dei dati sopraelencati letti dall?etichetta RFID 311 danno un esito positivo, nella fase S13 viene stabilito che il contenitore intercambiabile 301 ovvero il prodotto consumabile contenuto in esso ? autorizzato e utilizzabile per un processo di ricondizionamento da eseguire nell?apparecchiatura di ricondizionamento 100 e si procede con le fasi successive. Se per almeno un dato letto la verifica e/o confronto effettuati danno un esito negativo, nella fase S13 viene emesso un segnale di ERR come sopra descritto e la fase S1 viene interrotta.

In particolare, se viene riscontrato che la durata a scaffale del prodotto consumabile o la durata del prodotto consumabile a partire dalla prima apertura del contenitore intercambiabile 301 sono state superate, e pertanto il prodotto consumabile non ? pi? utilizzabile, non viene solamente emesso un corrispondente segnale di errore ERR, ma preferibilmente viene anche disattivata l?etichetta RFID 311 del contenitore intercambiabile 301.

Secondo le comuni norme di impiego dei prodotti consumabili utilizzati nei processi di decontaminazione chimica di dispositivi medicali, i contenitori intercambiabili dei prodotti consumabili nuovi devono venire aperti per la prima volta solo all?atto del loro primo caricamento a bordo di una apparecchiatura di ricondizionamento 100. Pertanto, nell?ambito del metodo di ricondizionamento secondo l?invenzione qui descritto si assume che il sopracitato dato temporale relativo al primo caricamento del contenitore intercambiabile 301 nell?apparato di ricondizionamento 100 rappresenti anche un corrispondente dato temporale relativo alla prima apertura del contenitore intercambiabile 301 stesso.

Dati di stato relativi allo stato del contenitore intercambiabile 301 ovvero del prodotto consumabile contenuto in esso possono servire a segnalare e documentare in dettaglio condizioni che non consentono pi? l?uso del contenitore intercambiabile 301 o del relativo prodotto consumabile, come ad esempio una condizione di contenitore intercambiabile vuoto o una condizione di prodotto consumabile scaduto. Se, come sopra descritto, in queste situazioni, ? prevista la disattivazione dell?etichetta RFID 311 del contenitore intercambiabile 301, questi dati di stato non sono indispensabili per il controllo dei processi di ricondizionamento attuati nell?apparecchiatura di ricondizionamento 100 e si pu? fare a meno di memorizzarli nell?etichetta RFID e di leggerli e verificarli tramite le fasi S11 ? S13.

Nella fase S14 viene verificato se il contenitore intercambiabile 301 ? nuovo, ovvero non ? mai stato caricato prima nell?apparecchiatura di ricondizionamento 100. Ci? pu? essere desunto ad esempio dalla presenza o meno nell?etichetta RFID 311 di un dato temporale relativo al primo caricamento del contenitore intercambiabile 301 nell?apparato di ricondizionamento 100 oppure dalla lettura di tale dato, se presente, che in caso di contenitore intercambiabile 301 nuovo pu? assumere un valore di riferimento prestabilito.

Se risulta che il contenitore intercambiabile 301 ? nuovo, nella fase S15 viene scritto o sovrascritto sull?etichetta RFID 311 il dato temporale relativo al primo caricamento del contenitore intercambiabile 301 nell?apparato di ricondizionamento 100 sulla base di una indicazione temporale fornita dall?unit? di controllo 6.

Il blocco S16 rappresenta una fase di verifica di scrittura, tramite la quale si verifica che l?operazione di scrittura effettuata nella fase S15 si sia conclusa con successo. Preferibilmente, la fase S16 comprende ricevere tramite l?antenna RFID 73 un dato di controllo emesso l?etichetta RFID 311. La fase di scrittura S15 viene ripetuta fintanto che la fase S16 di verifica di scrittura non d? un esito positivo, vale a dire fintanto che l?etichetta RFID 311 non emette il dato di controllo che conferma l?avvenuta scrittura ed esso viene ricevuto dall?antenna RFID 73.

Se tutte le fasi precedentemente descritte si sono concluse con successo, nella fase S17 i dati letti dalla ed eventualmente scritti sull?etichetta RFID 311 del contenitore intercambiabile 301 vengono memorizzati nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6, per poter essere presentati ad un operatore prima o nel corso di un processo di ricondizionamento e/o essere utilizzati per la redazione di un report di processo al termine di tale processo.

Al termine della fase S1, l?apparecchiatura di ricondizionamento 100 ? pronta all?uso, vale a dire per effettuare un processo di ricondizionamento di un dispositivo medicale. Finch? ci? non avviene, l?apparecchiatura di ricondizionamento 100 rimane preferibilmente in una condizione di stand-by.

Un processo di ricondizionamento inizia quando un operatore introduce nella camera di processo 102 dell?apparecchiatura di ricondizionamento 100 un dispositivo medicale 200 da ricondizionare. Quando ci? avviene, prima di avviare il ricondizionamento vero e proprio, nella forma di attuazione preferita qui descritta del metodo di ricondizionamento secondo l?invenzione vengono attuate una fase S2 di identificazione e verifica del dispositivo medicale 200 e una fase S3 di identificazione e, preferibilmente, verifica dell?operatore.

La fase S2 di verifica del dispositivo medicale 200 ha essenzialmente lo scopo di identificare il dispositivo medicale e accertare che esso possa essere sottoposto ad un processo di ricondizionamento nell?apparecchiatura di ricondizionamento 100. Durante questa fase avviene uno scambio di dati tra l?apparecchiatura di ricondizionamento 100 e il dispositivo di memoria associato al dispositivo medicale 200 in quel momento presente nella camera di processo 102. In particolare, in questa fase il lettore/scrittore RFID 71 dell?apparecchiatura di ricondizionamento 100 effettua, tramite l?antenna RFID 75 e sotto il controllo dell?unit? di controllo 6, operazioni di lettura, e eventualmente anche di scrittura, sull?etichetta RFID 201 del dispositivo medicale 200.

Pi? in dettaglio, la fase S2 comprende una fase S21 di lettura di dati dall?etichetta RFID 201 del dispositivo medicale 200 tramite l?antenna RFID 75 associata alla camera di processo 102. Se necessario, i dati letti vengono verificati e/o confrontati con corrispondenti dati di riferimento contenuti nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6 (fase S22). Se la verifica e/o il confronto danno un esito positivo, vengono attuate le fasi successive, altrimenti viene emesso un segnale di errore ERR, come gi? sopra descritto in relazione alla fase S1, e il processo si interrompe (fase S13).

Un primo dato che viene letto dall?etichetta RFID 201 nella fase S21 e verificato nella fase S22 ? preferibilmente un codice identificativo di oggetto, che identifica la tipologia dell?oggetto medicale 200 a cui l?etichetta RFID 201 letta ? associata. Se viene riscontrato un codice identificativo di oggetto non congruente con il o i codice/i di oggetto rilevabili dall?antenna RFID 75, ad esempio perch? nella camera di processo 102 ? stato posto un dispositivo medicale che non pu? essere trattato nell?apparecchiatura di ricondizionamento 100, il processo si interrompe e viene emesso il segnale di errore ERR.

Lo stesso accade se l?antenna RFID 75 non riesce ad effettuare una lettura. Ci? pu? accadere in particolare se l?etichetta RFID 201 del dispositivo medicale 200 presente nella camera di processo 102 ? stata disattivata, ad esempio perch? il dispositivo medicale 200 non ? pi? utilizzabile.

Se la lettura del codice identificativo di oggetto dall?etichetta RFID 201 del dispositivo medicale 200 e la sua successiva verifica hanno avuto esito positivo, ulteriori dati relativi al dispositivo medicale 200 alloggiato nella camera di processo 102 vengono letti dalla rispettiva etichetta RFID 201 e, se necessario, verificati e/o confrontati con dati di riferimento presenti nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6, secondo le fasi S21 e S22 sopramenzionate.

Preferibilmente, ulteriori dati che vengono letti dall?etichetta RFID 201 e, se necessario, verificati e/o confrontati, comprendono: il produttore del dispositivo medicale 200, il modello del dispositivo medicale 200, il numero di serie del dispositivo medicale 200, un dato temporale relativo all?ultimo processo di ricondizionamento a cui il dispositivo medicale 200 ? stato sottoposto, dati relativi a parametri funzionali del dispositivo medicale 200 verificati durante l?ultimo processo di ricondizionamento a cui esso ? stato sottoposto, come ad esempio misure di resistenza elettrica di isolamento del dispositivo medicale 200, e dati relativi allo stato del dispositivo medicale 200.

Se la verifica e/o confronto effettuati nella fase S22 per ciascuno dei dati sopraelencati letti dall?etichetta RFID 201 danno un esito positivo, nella fase S23 viene stabilito che il dispositivo medicale 200 ? atto ad essere sottoposto ad un processo di ricondizionamento nell?apparecchiatura di ricondizionamento 100 e si procede con le fasi successive. Se per almeno un dato letto la verifica e/o confronto effettuati danno un esito negativo, nella fase S23 viene emesso un segnale di ERR ed eventualmente il processo viene interrotto.

Dati di stato relativi allo stato del dispositivo medicale 200 possono servire a segnalare e documentare in dettaglio condizioni che non consento pi? un impiego sicuro e/o un ricondizionamento del dispositivo medicale 200, come ad esempio una condizione di guaina di rivestimento del dispositivo medicale 200 non pi? integra, rilevata tramite misure di resistenza elettrica di isolamento compiute sul dispositivo medicale 200. Diversamente da quanto previsto per le etichette RFID 311, 312 dei contenitori intercambiabili 301, 302 di prodotti consumabili, in questi casi si preferisce non disattivare l?etichetta RFID 201 del dispositivo medicale 200, in quanto tali dati di stato restano indispensabili per il controllo e la documentazione dei processi di ricondizionamento subiti dal dispositivo medicale 200 e dovrebbero pertanto rimanere sempre memorizzati e leggibili sull?etichetta RFID 201 del dispositivo medicale 200. Qualora nelle fasi S21 ? S23 vengano riscontrati dati di stato indicanti che il dispositivo medicale 200 non risulta utilizzabile in sicurezza, viene preferibilmente emesso un segnale di errore ERR senza interrompere automaticamente il processo di ricondizionamento, lasciando all?operatore la scelta delle misure da adottare rispetto al dispositivo medicale 200 in questione.

Se le fasi precedentemente descritte si sono concluse con successo, nella fase S24 i dati letti dall?etichetta RFID 201 del dispositivo medicale 200 vengono memorizzati nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6, per poter essere presentati ad un operatore prima o nel corso di un processo di ricondizionamento e/o essere utilizzati per la redazione di un report di processo al termine di tale processo.

La fase S3 di identificazione e, preferibilmente, verifica dell?operatore ha lo scopo di identificare l?operatore che si appresta ad effettuare un processo di ricondizionamento tramite l?apparato di ricondizionamento 100 e, preferibilmente, accertare che l?operatore sia autorizzato a svolgere tale compito. Durante questa fase avviene uno scambio di dati tra l?apparecchiatura di ricondizionamento 100 e un dispositivo di memoria associato all?operatore. In particolare, in questa fase il lettore/scrittore RFID 7 dell?apparecchiatura di ricondizionamento 100 effettua, preferibilmente tramite la medesima antenna RFID 75 associata alla camera di processo 102 e utilizzata per lo scambio dati con l?etichetta RFID 201 del dispositivo medicale 200, e sotto il controllo dell?unit? di controllo 6 operazioni di lettura dall?etichetta RFID 401 applicata su o integrata in un badge di riconoscimento personale 400 indossato dall?operatore.

La fase S3 comprende pertanto almeno una fase S31 di lettura di almeno un dato identificativo dell?operatore dall?etichetta RFID 401 dell?operatore tramite l?antenna RFID 75 e una fase S34 in cui l?almeno un dato identificativo letto viene memorizzato nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6, per poter essere presentato all?operatore stesso prima o nel corso di un processo di ricondizionamento e/o essere utilizzato per la redazione di un report di processo al termine di tale processo. Se la fase S3 ha anche una funzione autorizzativa, dopo la fase S31 di lettura viene effettuato un confronto dell?almeno un dato identificativo letto dall?etichetta RFID 401 dell?operatore con dati identificativi di operatori autorizzati presenti nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6 (fase S32). Se il confronto d? un esito positivo, viene effettuata la suddetta fase S34 di memorizzazione, altrimenti viene emesso un segnale di errore ERR, come gi? sopra descritto in relazione alle fasi S1 e S2, e il processo si interrompe (fase S33).

La successione temporale delle fasi S2 ed S3 potrebbe anche essere invertita rispetto a quella sopradescritta oppure le fasi S2 ed S3 potrebbero venire attuate almeno in parte contemporaneamente.

Se tutte le fasi S1, S3 ed S3 sopradescritte si sono concluse con successo, l?apparecchiatura di ricondizionamento 100 avvia in modo automatico, oppure consente all?operatore, tramite un opportuno comando, di avviare, il ricondizionamento vero e proprio del dispositivo medicale 200 che si trova nella camera di processo 102, schematicamente rappresentato dal blocco S4 in Fig. 2B.

Nella forma di realizzazione preferita qui descritta del metodo dell?invenzione, il ricondizionamento del dispositivo medicale 200 comprende una sua decontaminazione per via chimica tramite lavaggio con il disinfettante e il detergente prelevati rispettivamente dal contenitore intercambiabile 301 e dal contenitore intercambiabile 302 ed eventualmente opportunamente diluiti, e una misurazione della sua resistenza elettrica di isolamento tramite il misuratore di resistenza elettrica 8. Le modalit? specifiche con cui tali operazioni possono venire effettuate sono note al tecnico del settore e non vengono qui descritte in dettaglio in quanto non sono vincolanti per l?attuazione dell?invenzione.

Durante o al termine delle operazioni di ricondizionamento effettuate nella fase S4, il metodo di ricondizionamento secondo l?invenzione prevede di aggiornare concordemente dati presenti nei mezzi di memoria associati ai soggetti che hanno preso parte al processo di ricondizionamento, in particolare qui i contenitori intercambiabili 301, 302 rispettivamente del disinfettante e del detergente e il dispositivo medicale 200. Ci? avviene in particolare tramite operazioni di scrittura sulle rispettive etichette RFID 311, 312 e 201, effettuate dal lettore/scrittore RFID 71 per mezzo rispettivamente delle antenne RFID 73, 74 e 75 e sotto il controllo dell?unit? di controllo 6 dell?apparecchiatura di ricondizionamento 100.

In particolare, in una fase S5 vengono aggiornati dati relativi ai contenitori intercambiabili 301, 302, presenti nelle rispettive etichette RFID 311, 312. Per semplicit?, la fase S5 verr? di seguito descritta in dettaglio facendo in particolare riferimento al contenitore intercambiabile 301 del disinfettante. La descrizione che segue vale per? anche, mutatis mutandis, per il contenitore intercambiabile 302 del detergente.

Nella forma di attuazione preferita qui descritta del metodo di ricondizionamento dell?invenzione, tramite la fase S5 viene in particolare aggiornato il dato relativo al numero di processi di ricondizionamento attuabili con la quantit? di prodotto consumabile, qui disinfettante, rimanente nel contenitore intercambiabile 301 a seguito delle operazioni di ricondizionamento effettuate nella fase S4.

La fase S5 comprende una fase S51 in cui vengono preferibilmente effettuate le seguenti operazioni. In primo luogo, il numero di processi di ricondizionamento attuabili attuale viene letto dai mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6, dove era stato memorizzato a seguito dell?operazione di lettura dell?etichetta RFID 311 del contenitore intercambiabile 301 effettuata nella fase S1, oppure di nuovo direttamente dall?etichetta RFID 311 stessa. Successivamente, l?unit? di controllo 6 aggiorna il numero letto di processi di ricondizionamento attuabili, diminuendolo di una unit?. Infine, il numero di processi di ricondizionamento attuabili aggiornato viene scritto nell?etichetta RFID 311 del contenitore intercambiabile 301.

Preferibilmente, la fase S5 comprende anche una fase S52 di verifica di scrittura, del tutto analoga alla fase S16 di verifica di scrittura pi? sopra descritta con riferimento alla fase S1.

Se, a seguito del suo aggiornamento, il numero di processi di ricondizionamento attuabili diventa zero, nella fase S52 il numero di processi di ricondizionamento attuabili non viene pi? aggiornato nell?etichetta RFID 311 e quest?ultima viene disattivata. In alternativa alla disattivazione, si pu? prevedere una operazione di scrittura per aggiornare un dato di stato presente sull?etichetta RFID 311 in modo tale da indicare che il contenitore intercambiabile 301 non ? pi? utilizzabile.

La fase S5 di aggiornamento del numero di processi di ricondizionamento attuabili con i prodotti consumabili rimanenti nei contenitori intercambiabili 301, 302 viene preferibilmente attuata durante la fase S4 di ricondizionamento sopradescritta, pi? preferibilmente quando viene completato il dosaggio di ciascun prodotto consumabile per effettuare la decontaminazione chimica del dispositivo medicale 200.

In una fase S6 vengono aggiornati dati relativi al dispositivo medicale 200 che ? stato sottoposto al ricondizionamento, presenti nella rispettiva etichetta RFID 201.

Nella forma di attuazione preferita qui descritta del metodo di ricondizionamento dell?invenzione, tramite la fase S6 vengono in particolare aggiornati il dato temporale relativo all?ultimo processo di ricondizionamento a cui il dispositivo medicale 200 era stato sottoposto e dati relativi a parametri funzionali del dispositivo medicale 200 misurati o verificati durante l?ultimo processo di ricondizionamento, in particolare qui una misura della sua resistenza elettrica di isolamento.

La fase S6 comprende una fase S61 in cui nell?etichetta RFID 201 del dispositivo medicale 200 il precedente dato temporale relativo all?ultimo processo effettuato viene sovrascritto con un nuovo dato temporale, ad esempio fornito dall?unit? di controllo 6, relativo al ricondizionamento appena effettuato nella fase S4, e la precedente misura della resistenza elettrica di isolamento viene sovrascritta con una nuova misura ottenuta durante il ricondizionamento appena effettuato nella fase S4 tramite il misuratore di resistenza elettrica 8.

Preferibilmente, la fase S6 comprende anche una fase S62 di verifica di scrittura, anch?essa del tutto analoga alla fase S16 di verifica di scrittura pi? sopra descritta con riferimento alla fase S1. La fase S62 viene attuata per ciascuna operazione di scrittura che avviene durante la fase S61.

Preferibilmente, nella fase S61, prima di sovrascrivere nell?etichetta RFID 201 del dispositivo medicale 200 la nuova misura di resistenza elettrica di isolamento, il suo valore viene confrontato con un valore di riferimento memorizzato nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6. Se il valore della nuova misura risulta inferiore al valore di riferimento, per cui l?uso del dispositivo medicale 200 non ? pi? sicuro, la nuova misura di resistenza elettrica di isolamento viene comunque scritta sull?etichetta RFID 201. In questo caso, ? inoltre preferibilmente prevista una operazione di scrittura per aggiornare un dato di stato presente sull?etichetta RFID 201, in modo tale da indicare che il dispositivo medicale 200, ancorch? decontaminato correttamente, non ? utilizzabile in sicurezza.

Infine, a conclusione di ciascun un processo di ricondizionamento effettuato nell?apparecchiatura ricondizionamento 100, il metodo dell?invenzione prevede una fase S7 di generazione di un report di processo, contenente tutti i dati necessari per documentare e tracciare in modo completo il processo stesso. Il report di processo generato viene preferibilmente almeno inizialmente memorizzato nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6 e puoi poi venire trasferito in un dispositivo di memoria o dispositivo informatico esterno all?apparecchiatura di ricondizionamento 100 e/o eventualmente stampato.

Tutte le fasi sopradescritte del metodo dell?invenzione per ricondizionare di dispositivi medicali riutilizzabili possono venire convenientemente implementate tramite un corrispondente programma software caricato nei mezzi di memoria 61 dell?unit? di controllo 6 dell?apparecchiatura di ricondizionamento 100 ed eseguito dall?unita di controllo 6 stessa.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Metodo per ricondizionare dispositivi medicali, in particolare dispositivi medicali invasivi, riutilizzabili, in cui il ricondizionamento ? attuato in un apparato di ricondizionamento (100) comprendente: - una camera di processo (102) atta a ricevere almeno una porzione di un dispositivo medicale (200) da ricondizionare, detto dispositivo medicale (200) essendo provvisto di un rispettivo dispositivo di memoria (201); - almeno una sede (1, 2) per un rispettivo contenitore intercambiabile (301, 302) di un prodotto consumabile da utilizzare in un processo di ricondizionamento attuato nell?apparato di ricondizionamento (100), detto contenitore intercambiabile (301, 302) essendo provvisto di un rispettivo dispositivo di memoria (311, 312); - una unit? di controllo (6) programmabile comprendente mezzi di memoria (61), atta a controllare in modo automatico un processo di ricondizionamento attuato nell?apparato di ricondizionamento (100), e - mezzi di scambio dati (7, 73, 74, 75) per scambiare dati tra detta unit? di controllo (6) e almeno detti dispositivi di memoria (201; 311, 312) del dispositivo medicale (200) e del contenitore intercambiabile (301, 302), comprendente le fasi: a1) leggere almeno un dato dal dispositivo di memoria (311, 312) associato a detto contenitore intercambiabile (301, 302) tramite detti mezzi di scambio dati (7, 73, 74) e confrontare il dato letto con un corrispondente dato di riferimento contenuto nei mezzi di memoria (61) di detta unit? di controllo (6); a2) leggere almeno un dato dal dispositivo di memoria (201) associato a detto dispositivo medicale (200) tramite detti mezzi di scambio dati (7, 75) e confrontare il dato letto con un corrispondente dato di riferimento contenuto nei mezzi di memoria (61) di detta unit? di controllo (6); b) se i confronti effettuati nelle fasi a1) e a2) hanno fornito un esito positivo, attuare un processo di ricondizionamento di un dispositivo medicale (200) da ricondizionare posto nella camera di processo (102), caratterizzato dal fatto di comprendere inoltre almeno una delle seguenti fasi: c1) scrivere nel dispositivo di memoria (311, 312) del contenitore intercambiabile (301, 302) almeno uno dei seguenti dati: un dato temporale relativo al primo caricamento del contenitore intercambiabile (301, 302) nell?apparato di ricondizionamento (100), un dato relativo al consumo del prodotto consumabile contenuto nel contenitore intercambiabile (301, 302) avvenuto durante il processo di ricondizionamento attuato in detta fase b), un dato relativo allo stato del contenitore intercambiabile (301, 302); c2) scrivere nel dispositivo di memoria (201) del dispositivo medicale (200) almeno uno dei seguenti dati: un dato temporale relativo al completamento del processo di ricondizionamento attuato in detta fase b), un dato relativo ad un parametro funzionale del dispositivo medicale (200) verificato durante il processo di ricondizionamento attuato in detta fase b), un dato relativo allo stato del dispositivo medicale (200).
2. Metodo secondo la rivendicazione 1, comprendente inoltre le fasi: d1) ripetere una operazione di scrittura effettuata in detta fase c1) fintanto che il dispositivo di memoria (311, 312) del contenitore intercambiabile (301, 302) non conferma che detta operazione di scrittura ha avuto successo, e/o d2) ripetere una operazione di scrittura effettuata in detta fase c2) fintanto che il dispositivo di memoria (201) del dispositivo medicale (200) non conferma che detta operazione di scrittura ha avuto successo.
3. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta fase b) comprende: b1) effettuare una decontaminazione chimica del dispositivo medicale (200), portando a contatto il dispositivo medicale (200) con almeno un disinfettante e/o un detergente per un numero di volte e rispettivi intervalli di tempo prestabiliti.
4. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta fase b) comprende: b2) verificare almeno un parametro funzionale del dispositivo medicale (200).
5. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l?almeno un dato letto in detta fase a1) dal dispositivo di memoria (311, 312) del contenitore intercambiabile (301, 302) contenente un prodotto consumabile da utilizzare in un processo di ricondizionamento ? scelto dal gruppo costituito da: codice identificativo di oggetto, produttore del prodotto consumabile, numero di lotto di produzione del prodotto consumabile, durata a scaffale del prodotto consumabile, durata del prodotto consumabile a partire dalla prima apertura del contenitore intercambiabile (301, 302), un dato temporale relativo al primo caricamento del contenitore intercambiabile (301, 302) nell?apparato di ricondizionamento (100), numero di processi di ricondizionamento attuabili con la quantit? di prodotto consumabile attualmente presente nel contenitore intercambiabile (301, 302), dati relativi alle condizioni di impiego del prodotto consumabile, codice di conformit? all?originale, codice di autorizzazione all?uso, e dati relativi allo stato del contenitore intercambiabile (301, 302).
6. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l?almeno un dato letto in detta fase a2) dal dispositivo di memoria (201) del dispositivo medicale (200) ? scelto dal gruppo costituito da: codice identificativo di oggetto, produttore del dispositivo medicale (200), modello del dispositivo medicale (200), numero di serie del dispositivo medicale (200), un dato temporale relativo all?ultimo processo di ricondizionamento a cui il dispositivo medicale (200) ? stato sottoposto, un dato relativo ad un parametro funzionale del dispositivo medicale (200) verificato durante l?ultimo processo di ricondizionamento a cui il dispositivo medicale (200) ? stato sottoposto, e dati relativi allo stato del dispositivo medicale (200).
7. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto dato relativo al consumo di prodotto consumabile scritto in detta fase c1) ? un numero di processi di ricondizionamento ancora attuabili con la quantit? di prodotto consumabile rimasta nel contenitore intercambiabile (301, 302) dopo il processo di ricondizionamento attuato in detta fase b).
8. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto dato relativo ad un parametro funzionale del dispositivo medicale (200) scritto in detta fase c2) ? un valore di resistenza elettrica di isolamento del dispositivo medicale (200) misurato durante il processo di ricondizionamento attuato in detta fase b).
9. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre la fase: a3) leggere almeno un dato identificativo di un operatore dell?apparato di ricondizionamento (100) da un dispositivo di memoria (401) associato a detto operatore.
10. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detti dispositivi di memoria (201; 311, 312; 401) associati rispettivamente al dispositivo medicale (200), al contenitore intercambiabile (301, 302) ed eventualmente all?operatore sono etichette RFID e detto sistema di scambio dati (7, 73, 74, 75) ? un sistema di scambio dati RFID comprendente un lettore/scrittore RFID (71) e almeno una prima antenna (75), collocata in corrispondenza di detta camera di processo (102) e connessa con il lettore/scrittore RFID (71), e una seconda antenna (73, 74), collocata in corrispondenza di detta almeno una sede (1, 2) per detto contenitore intercambiabile (301, 302) e connessa con il lettore/scrittore RFID (71).
11. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto dispositivo medicale (200) ? una sonda endoscopia per applicazione trans-esofagea, trans-rettale, transvaginale o oro-nasale, preferibilmente una sonda endoscopica trans-esofagea a ultrasuoni.
12. Prodotto informatico comprendente istruzioni che, quando eseguite da una unit? di controllo (6) programmabile di un apparato (100) per il ricondizionamento automatizzato di dispositivi medicali riutilizzabili, fanno s? che detto apparato (100) attui le fasi del metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti.
13. Apparato (100) per il ricondizionamento automatizzato di dispositivi medicali, in particolare dispositivi medicali invasivi, riutilizzabili comprendente: - una camera di processo (200) atta a ricevere almeno una porzione di un dispositivo medicale (200) da ricondizionare, detto dispositivo medicale (200) essendo provvisto di un rispettivo dispositivo di memoria (201); - almeno una sede (1, 2) per un rispettivo contenitore intercambiabile (301, 302) di un prodotto consumabile da utilizzare in un processo di ricondizionamento attuato nell?apparato di ricondizionamento (100), detto contenitore intercambiabile (301) essendo provvisto di un rispettivo dispositivo di memoria (311, 312); - una unit? di controllo (6) programmabile comprendente mezzi di memoria (61), atta a controllare in modo automatico un processo di ricondizionamento attuato nell?apparato di ricondizionamento (100), e - mezzi di scambio dati (7, 73, 74, 75) per scambiare dati tra detta unit? di controllo (6) e almeno detti dispositivi di memoria (201; 311, 312) del dispositivo medicale (200) e del contenitore intercambiabile (301, 302), caratterizzato dal fatto che nei mezzi di memoria (61) dell?unit? di controllo (6) ? caricato un prodotto informatico comprendente istruzioni che, quando eseguite dall?unit? di controllo (6), fanno s? che l?apparato (100) attui le fasi del metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 11.