IT201900019904A1 - Dispositivo per regolarizzare e normalizzare la ventilazione dell'orecchio medio - Google Patents
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Description
TITOLO
DISPOSITIVO PER REGOLARIZZARE E NORMALIZZARE LA
VENTILAZIONE DELL'ORECCHIO MEDIO
DESCRIZIONE
Il presente brevetto è attinente ai dispositivi medici per regolare e normalizzare la pressione dell'orecchio medio, e in particolare concerne un nuovo dispositivo per il trattamento dell'orecchio medio, volto a regolare e normalizzare la ventilazione dell'orecchio medio.
Sono noti dispositivi per normalizzare la pressione nell'orecchio medio e in particolare sono noti dispositivi portatili.
Uno squilibrio tra la pressione nell'orecchio medio e la pressione ambientale può generare una sensazione di ovattamento, normalmente nota come disfunzione della tuba di Eustachio, di cui spesso i pazienti soffrono a causa di affezioni da raffreddamento, allergie, voli in aeroplano, eccetera.
Tali disfunzioni, se non si risolvono naturalmente e non vengono trattate, possono comportare l'insorgenza di infiammazioni dell'orecchio medio. La cavità dell'orecchio medio comunica con la faringe attraverso la tuba di Eustachio. Quest'ultima è normalmente chiusa e si apre durante deglutizioni e sbadigli, per equilibrare la pressione nell'orecchio medio.
Sono noti in particolare due metodi normalmente applicati in otorinolaringoiatria per normalizzare la pressione nell'orecchio medio. Il primo metodo prevede l'utilizzo di medicinali steroidei e/o antibiotici per alleviare i sintomi, mentre il secondo metodo prevede l'insufflazione di aria in pressione nella narice del paziente.
A tale scopo sono noti dispositivi portatili che comprendono un compressore d'aria atto a generare un flusso d'aria continuo ad una pressione compresa in un range avente un valore di pressione massimo predeterminato, un condotto di uscita di detto flusso d'aria, un adattatore per narice montato su detto condotto, e un interruttore di controllo accoppiato a detto compressore, con cui l'utilizzatore può determinare la durata del flusso d'aria.
Sono anche noti dispositivi comprendenti mezzi di controllo atti a controllare la portata del flusso d'aria e di conseguenza il valore di pressione massima.
Tali mezzi di controllo sono manovrabili per regolare in modo continuo la portata oppure comprendono un selettore che può essere impostato su due o più posizioni che corrispondono a determinati valori di portata.
L'utente inesperto può commettere errori nell'impostazione dei mezzi di controllo, particolarmente nel caso in cui la regolazione avvenga in modo continuo.
Per ovviare a tutti i suddetti inconvenienti si è studiato e realizzato un nuovo tipo di dispositivo medicale per il trattamento dell'orecchio medio, che tende a regolare e normalizzare la ventilazione dell'orecchio medio, assicurando il buon funzionamento della membrana timpanica.
Il nuovo dispositivo è inoltre particolarmente utile nelle disfunzioni della Tuba di Eustachio, allo scopo di migliorarne l'efficienza.
Il nuovo dispositivo è caratterizzato dalla capacità innovativa di associare all'insufflazione di aria pulsata anche la nebulizzazione endotimpanica di soluzione medicata, ad esempio con fluidificanti e/o cortisonici.
L'uso della soluzione medicata contribuisce a migliorare con più rapidità le problematiche catarrali ed infiammatorie.
Il nuovo dispositivo, con o senza soluzione medicata, è un utile completamento delle terapie farmacologiche e/o chirurgiche e/o termali e/o di rieducazione tubarica.
Il presente dispositivo, con o senza soluzione medicata, trova particolare ed utile applicazione nelle stenosi catarrali della tuba di Eustachio, nelle patologie dell'orecchio medio correlate a disfunzione tubarica o insufficienze tubariche ed in particolar modo nelle otiti medie catarrali ed effusive e in tutte le condizioni di disventilazione, siano esse congenite, conseguenti a baro traumatismi e/o a condizioni infettive delle vie aeree superiori.
L'indicazione al trattamento potrà essere opportunamente data dal medico dopo aver stabilito le condizioni dell'orecchio e l'eventuale presenza di fenomeni infiammatori.
Il nuovo dispositivo comprende un compressione ad aria pulsata in grado di lavorare ad almeno due valori di pressioni massime differenti e ad esempio a 10 KPa e 15 KPa e comprende mezzi per la selezione alternativa di detti due o più valori della pressione di insufflazione.
Ad esempio, la pressione massima a 10 KPa è particolarmente indicata per l'uso pediatrico mentre la pressione massima di 15 KPa è particolarmente indicata per gli adulti.
Detto compressore è collegato tramite un condotto ad un adattatore nasale, in materiale adeguato, di forma ad esempio allungata o rastremata o comunque configurato per essere inserito almeno parzialmente in una narice, per convogliare il getto d'aria pulsata all'interno della narice.
Per usare correttamente il dispositivo occorre attivare il compressione alla pressione selezionata, inserire detto adattatore all'interno di una narice, chiudere la narice controlaterale, e compiere atti deglutitori con una certa frequenza al fine di convogliare l'aria insufflata all'interno della tuba omolaterale consentendo le ventilazione.
Il trattamento ha una durata di qualche minuto, dopodiché va ripetuto identicamente con la narice controlaterale.
Detto condotto comprende preferibilmente almeno un raccordo per il collegamento con un ulteriore condotto per l'inserimento di una soluzione medicata, ad esempio acido ialuronico, e/o prodotti fluidificanti e/o medicinali in genere, come prodotti cortisonici.
Ad esempio, a detto raccordo può essere connesso un serbatoio contenente detti prodotti medicali.
Durante l'atto deglutitorio, l'aumento di pressione favorisce l'immissione di particelle del farmaco all'interno della tuba di Eustachio e dell'orecchio medio, permettendo quindi di sciogliere con più facilità i residui catarrali endotimpanici e decongestionare le pareti tubariche.
Durante l'insufflazione di aria pulsata, è anche possibile pronunciare una pluralità di fonemi al fine di favorire il convogliamento dell'aria nella tuba e nell'orecchio medio.
A tale scopo il dispositivo può opportunamente essere accompagnato da un supporto informativo in cui sono riportati una o più fonemi che l'utilizzatore può pronunciare durante il trattamento.
Il nuovo dispositivo è utilmente impiegabile per il trattamento coadiuvante del trattamento di insufflazione termale, che in genere viene eseguita a pressioni molto più elevate.
E' comunque opportuno utilizzare il nuovo dispositivo su prescrizione medica, dopo la valutazione preventiva dello stato dell'orecchio medio e di un timpanogramma.
Per dimostrare l'efficacia di utilizzo del nuovo dispositivo si riportano di seguito i dati relativi agli studi eseguiti.
Presi in esame due gruppi di pazienti di cui:
A) primo gruppo: composto da 26 bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con episodi di otite media effusiva ricorrente e timpanogramma di tipo B;
B) secondo gruppo: composto da 22 adulti di età compresa tra 42 e 53 anni con problemi di disfunzione tubarica e timpanogramma di tipo C.
A) Primo gruppo
Tutti i 26 bambini eseguivano due cicli di trattamenti inalatori termali con insufflazioni endotimpaniche ogni anno, a distanza di circa 6 mesi l'uno dall'altro.
A 13 di detti 26 bambini, una volta ultimato un ciclo di inalazioni, è stato assegnato un protocollo terapeutico da seguire in ambito domiciliare che prevede: 15 giorni di esercizi con il nuovo dispositivo con pressione impostata a 6 KPa, addizionato all'uso di una fiala di prodotto fluidificante e di una fiala di prodotto cortisonico, con una pausa di 40 giorni l'uno dall'altra.
Dopo il ciclo di inalazioni, gli altri 13 di detti 26 bambini hanno invece eseguito solamente 3 cicli di aerosol nasale con fluidificante e cortisonico. Dopo 6 mesi, al controllo che precedeva l'inizio del successivo ciclo di inalazioni termali, i risultati relativi al primo sottogruppo di 13 bambini sottoposti al trattamento con il nuovo dispositivo sono i seguenti:
- 9 di 13 presentavano un timpanogramma di tipo C;
- 4 di 13 presentavano un timpanogramma di tipo A.
I risultati relativi al secondo sottogruppo di 13 bambini sottoposti al trattamento con solo aerosol sono invece i seguenti:
- 9 di 13 presentavano un timpanogramma di tipo B;
- 4 di 13 presentavano un timpanogramma di tipo C.
B) Secondo gruppo
Tutti i 26 adulti presentavano un timpanogramma di tipo C, quindi spostato su valori negativi, a causa di disfunzioni tubariche ed eseguivano due cicli di inalazioni con insufflazioni endotimpaniche a distanza di sei mesi l'uno dall'altro.
Alla fine dei trattamento il loro timpanogramma risultava di tipo A, ma già dopo 3-4 mesi riferivano la sensazione di ovattamento auricolare e presentavano un timpanogramma di tipo C.
Un sottogruppo di 11 pazienti su 22 è stato sottoposto al seguente protocollo: 5 minuti di riabilitazione tubarica su ciascuna narice utilizzando il nuovo dispositivo, eseguendo ripetuti atti deglutitori alternandoli con emissione di fonemi prestabiliti. Il trattamento va eseguito una volta al giorno per una settimana, da ripetere ogni 4 settimane fino al successivo ciclo di insufflazioni endotimpaniche.
Al controllo dopo 6 mesi, il risultato era il seguente:
- 5 di 11 pazienti presentavano un timpanogramma di tipo A;
- 6 di 11 pazienti presentavano un timpanogramma di tipo C, con sensazione di ovattamento ridotta rispetto a prima.
Al controllo dopo 6 mesi del sottogruppo di 11 pazienti su 22 non sottoposti invece a nessun trattamento, il risultato era invariato, con tutti gli 11 pazienti che presentavano un timpanogramma di tipo C.
In conclusione, il nuovo dispositivo è utilmente ed efficacemente utilizzabile in combinazione alle insufflazioni endotimpaniche e permette di migliorare la ventilazione timpanica e di apportare benefici significativi se utilizzato come prescritto e sotto controllo medico. Il nuovo dispositivo, che permette di associare all'insufflazione di aria pulsata anche l'instillazione endotimpanica di farmaci fluidificanti e cortisonici, è quindi un presidio medicale innovativo.
Nella tavola allegata viene presentata, a titolo esemplificativo e non limitativo, una pratica realizzazione del trovato.
Il nuovo dispositivo (10) comprende un insufflatore (1), atto a generare un flusso d'aria ad almeno due valori di pressione massima.
Detto insufflatore (1) potrà opportunamente essere del tipo noto, ad esempio portatile, o comunque comprendente un corpo di contenimento (11), ad esempio impugnabile, in cui è alloggiato almeno un compressore d'aria alimentato elettricamente ad esempio mediante una o più batterie, a loro volta del tipo ricaricabili o non ricaricabili, alloggiate anch'esse all'interno del corpo di contenimento (11).
Detto compressore è atto a generare un flusso d'aria (A), che viene immesso in un condotto di emissione (2) ad esso collegato.
Detto insufflatore (1) comprende almeno due mezzi di controllo (12, 13) collegato a detto almeno un compressore e atti ad attivare selettivamente detto compressore per generare un flusso d'aria ad una determinata pressione e in particolare un primo mezzo di controllo (12) atto a far generare un flusso d'aria ad un primo valore di pressione massima, e almeno un secondo mezzo di controllo (13) distinto da detto primo mezzo di controllo (12) e atto a far generare un flusso d'aria ad un secondo valore di pressione massima diverso da detto primo valore. Pertanto, utilizzando detto primo mezzo di controllo (12), detto compressore viene attivato in modo da generare univocamente detto flusso d'aria a detto primo valore di pressione massima, mentre utilizzando detto secondo mezzo di controllo (13), detto compressore viene attivato in modo da generare univocamente detto flusso d'aria a detto secondo valore di pressione massima.
Detti mezzi di controllo (12, 13) comprendono ad esempio un pulsante attivabile manualmente da un utente e collegato ad un interruttore on/off a sua volta elettricamente collegato a detto compressore.
Su detto corpo di contenimento (11) sono preferibilmente presenti degli indicatori (14) dello stato di funzionamento, ad esempio degli indicatori luminosi in corrispondenza o in prossimità di ciascuno dei pulsanti dei mezzi di controllo (12, 13).
Detto condotto (2) è collegato ad un adattatore nasale (3) montato su un'estremità (21) di detto condotto (2), realizzato nella forma e nel materiale più adatto allo scopo.
Detto condotto comprende almeno un raccordo (4) per l'immissione in detto condotto di una sostanza (F) che dovrà essere emessa unitamente al flusso d'aria. Il flusso (AF) in uscita da detto adattatore nasale (3) sarà quindi un flusso d'aria con detta sostanza nebulizzata.
Queste sono le modalità schematiche sufficienti alla persona esperta per realizzare il trovato, di conseguenza, in concreta applicazione potranno esservi delle varianti senza pregiudizio alla sostanza del concetto innovativo.
Pertanto con riferimento alla descrizione che precede e alla tavola acclusa si esprimono le seguenti rivendicazioni.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (10) per regolare e normalizzare la ventilazione dell'orecchio medio, caratterizzato dal fatto di comprendere: - almeno un compressore atto a generare un flusso d'aria (A) ad almeno due valori di pressioni massime differenti, - mezzi (12, 13) per la selezione alternativa di detti almeno due più valori di pressione massima di detto flusso d'aria (A); - almeno un condotto (2) di emissione per portare detto flusso d'aria ad almeno un adattatore nasale (3); e dove su detto condotto (2) è montato almeno un raccordo (4) per l'inserimento di una soluzione medicata (F), ad esempio acido ialuronico, e/o prodotti fluidificanti e/o medicinali in genere, come prodotti cortisonici, tale che il flusso d'aria (AF) in uscita da detto condotto (14) comprende particelle nebulizzate di detta soluzione medicata (F).
- 2. Dispositivo (10) come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto compressore è configurato per generare selettivamente un flusso d'aria (A) almeno alla pressione massima di 10 KPa e almeno alla pressione massima di 15 KPa.
- 3. Dispositivo (10) come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno due di detti mezzi di controllo (12, 13) collegato a detto almeno un compressore e atti ad attivare selettivamente detto compressore per generare un flusso d'aria (A) ad una determinata pressione e in particolare comprende: - un primo mezzo di controllo (12) atto a far generare univocamente un flusso d'aria ad un primo valore di pressione massima, - e almeno un secondo mezzo di controllo (13) distinto da detto primo mezzo di controllo (12) e atto a far generare univocamente un flusso d'aria ad un secondo valore di pressione massima diverso da detto primo valore.
- 4. Dispositivo (10) come da rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che ognuno di detti mezzi di controllo (12, 13) comprende un pulsante attivabile manualmente da un utente e collegato ad un interruttore on/off a sua volta elettricamente collegato a detto compressore.
- 5. Dispositivo (10) come da rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto di comprendete un corpo di contenimento (11) di detto compressore e dove su detto corpo di contenimento (11) sono presenti degli indicatori (14) dello stato di funzionamento del compressore.
- 6. Dispositivo (10) come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un adattatore nasale (3) collegato a detto condotto (4) di emissione, detto adattatore nasale (3) essendo configurato per essere inserito almeno parzialmente in una narice.
- 7. Dispositivo (10) come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un serbatoio per detta soluzione medicata (F) connesso a detto raccordo (4).
- 8. Dispositivo (10) come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno un supporto informativo in cui sono riportati una o più fonemi che l'utilizzatore può pronunciare durante il trattamento.
- 9. Soluzione medicata per il trattamento dell'orecchio medio di soggetti in età pediatrica, comprendente acido ialuronico e/o prodotti fluidificanti e/o prodotti cortisonici, caratterizzata dal fatto di essere somministrata mediante il dispositivo (10) come da una o più delle rivendicazioni precedenti, nebulizzata in un flusso d'aria (F) alla pressione massima di 10 KPa.
- 10. Soluzione medicata per il trattamento dell'orecchio medio di soggetti adulti, comprendente acido ialuronico e/o prodotti fluidificanti e/o prodotti cortisonici, caratterizzata dal fatto di essere somministrata mediante il dispositivo (10) come da una o più delle rivendicazioni precedenti, nebulizzata in un flusso d'aria (F) alla pressione massima di 15 KPa.
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