IT201900014196A1 - dispositivo medico del tipo retrattore autostatico atraumatico per chirurgia ricostruttiva del seno - Google Patents

Description

TITOLO: Dispositivo medico del tipo retrattore autostatico atraumatico per chirurgia ricostruttiva del seno

DESCRIZIONE

La presente domanda ha per oggetto un dispositivo medico del tipo retrattore autostatico atraumatico, per la chirurgia ricostruttiva del seno. In particolare la presente domanda di brevetto ha per oggetto un dispositivo medico del tipo retrattore per il sostegno della camera mammaria e apertura dell’accesso chirurgico dopo mastectomia finalizzato al controllo dell’emostasi e della perfusione del lembo sottocutaneo.

Come noto, i retrattori o divaricatori per la chirurgia sono ferri chirurgici sviluppati per separare i margini di un’incisione o gli organi del paziente al fine di mantenere sgombero da intralci campo operatorio, permettendo l’esecuzione dell’intervento.

Strumenti chirurgici con questa funzione sono documentati già nell’antichità, tuttavia è nel Rinascimento che troviamo descrizioni accurate dei vari ferri utilizzati e le relative specialità. Generalmente sono realizzati in biomateriale metallico, preferibilmente acciaio inossidabile AISI 316 L, Cromo Cobalto Molibdeno, lega di Titanio Ti6Al4V o titanio puro tutti ri-sterilizzabili. Fanno tuttavia eccezione alcuni recenti modelli monouso in materiale plastico.

I retrattori chirurgici si costituiscono di una parte, la valva, adunca, a spatola o a gancio o comunque realizzata con una tipologia tale da fare presa sugli organi e i tessuti del paziente, e di una parte la cui ergonomia è tale da fungere da impugnatura, per una salda presa da parte dell’operatore o dell’assistente.

I più recenti retrattori sono anche dotati di funzioni accessorie, ad esempio una fonte luminosa, atti a rendere più agevole l’operatività attraverso l’accesso chirurgico e a ridurre l’ingombro dato dalla molteplicità delle strumentazioni necessarie unendo distinte funzioni in un solo strumento.

Sono stati ideati retrattori per la chirurgia ricostruttiva della mammella di diverse fattezze.

Nella ricostruzione mammaria con protesi posizionata in una tasca sottomuscolare sono impiegati i retrattori con valva a spatola a volte adunca, per il sollevamento del muscolo grande pettorale, più coriaceo del lembo di pelle.

Nella ricostruzione prepettorale, in cui non è necessario sollevare il muscolo, sono generalmente impiegati gli stessi ferri anche se il tessuto da sollevare non è il muscolo bensì la pelle della mammella agendo sul sottocute della stessa. L’azione consiste nel mettere in interfaccia una spatola retta che creerà un effetto punta lì dove entra in contatto con la curvatura del tessuto sottocutaneo della mammella. Tale effetto punta può danneggiare la vitalità del tessuto sottocutaneo con possibile effetto di ischemia. Ischemia del sottocute significa insuccesso della ricostruzione mammaria prepettorale.

I retrattori usati nella chirurgia della mammella necessitano del continuo sostegno da parte di un operatore e ad oggi in letteratura non si riscontrano retrattori autostatici ideati per questo contesto.

E’ noto come descritto da vari autori che la procedura di ricostruzione della mammella dopo l’asportazione della ghiandola mammaria può avvenire sia con lembi autologhi sia sottomuscolare o sovramuscolare con protesi.

In quest’ultimo caso la protesi in silicone viene avvolta da una membrana preferibilmente di materiale biologico al fine di essere trasformata in tessuto proprio dallo stesso organismo. La trasformazione avviene secondo le regole della rigenerazione tessutale che richiedono un intimo contatto tra la membrana biologica e il tessuto vascolarizzato, ben perfuso.

Se il tessuto, donatore di sangue e cellule, è ischemico e non ben perfuso, la membrana ospite andrà incontro a un processo di degradazione decretando il fallimento dell’impianto prepettorale.

I retrattori di mammella, concepiti per elevare il muscolo, sono critici nell’elevazione della pelle in quanto agiscono per trazione del sottocute con possibilità di creare danno ischemico dovuto all’effetto punta.

Fanno parte dei retrattori chirurgici anche strumenti di tipo autostatico. Questi sono progettati in modo tale per cui l’operatore li possa posizionare sul punto desiderato dell’accesso chirurgico o del campo operatorio, e, una volta fissati, rimangano in posizione.

I retrattori autostatici si compongono generalmente di una struttura statica e di valve mobili regolate su cerniere, cremagliere, viti, molle, morsetti, costituenti sistemi autobloccanti, oppure provvisti di elementi di fissaggio reversibili.

I retrattori autostatici, rimanendo autonomamente in posizione, rendono necessario un minor numero di operatori, minor intralcio attorno al paziente ed anche minor rischio di contaminazioni del sito operatorio. Inoltre, un vantaggio distintivo dei divaricatori autostatici è che ogni operatore può impiegare entrambe le mani in altre manovre o nell’utilizzo di altri strumenti.

Scopo del trovato oggetto della presente domanda di brevetto è quello di sostenere la camera mammaria e aprire l’accesso chirurgico dopo la mastectomia finalizzato al controllo dell’emostasi e della perfusione del lembo sottocutaneo senza creare dannoso effetto punta al sottocute stesso e senza la necessità di un operatore assistente che impugni il manico di un retrattore.

Tenuto conto che il peso della pelle della camera mammaria afflosciata per via della mastectomia è di alcune decine di grammi, non trova giustificazione la forza traente esercitata normalmente da chi impugna il retrattore per sollevare da dentro il lembo cutaneo. Detta forza trova invece giustificazione se utile a mantenere aperta divaricata l’incisione di approccio chirurgico finalizzata alla visibilità dell’interno della camera mammaria.

La forza di trazione di quel divaricatore oltre ciò può creare ischemia da effetto punta.

Si rende quindi necessario un nuovo dispositivo che consenta il vantaggio di mantenere l’elevazione della pelle e aperta divaricata l’incisione di approccio chirurgico senza creare dannoso effetto punta al sottocute. Il tutto finalizzato alla visibilità delle pareti interne ben tese della camera mammaria.

Il dispositivo è una struttura che esercita dal di dentro della mammella una spinta centrifuga sulla pelle delle pareti e autonomamente mantiene in espansione la camera mammaria svuotata dalla ghiandola.

Esso è costituito da tre elementi in congiunzione: un anello detto base da cui si dipartono, convesse verso l’esterno, tre o più colonne di sostentamento che confluiscono in un anello apicale.

Ne viene sottesa una figura paraboloide che ricorda la forma di un “igloo” che funge da impalcatura interna di sostegno e stiramento delle pareti e dell’accesso chirurgico della camera mammaria.

Detta impalcatura viene inserita da fuori a dentro la camera mammaria e svolge la funzione di retrattore autostatico in condizioni di atraumaticità.

Potendo essere l’incisione dell’approccio chirurgico di soli 4 cm, è intuibile l’impossibilità di introdurre un dispositivo che nella taglia piccola misuri 10cm (diametro dell’anello di base) X 3,5 cm (altezza delle colonne). Tale ostacolo viene superato da un dispositivo del tipo retrattore autostatico e atraumatico che è formato da un insieme di tondi o tubi di gomma o silicone o altro materiale plastico o non plastico a memoria di forma generante una forza centrifuga capace di neutralizzare quella opposta data dalla caduta del mantello cutaneo della mammella su sé stesso.

L’elasticità del materiale permette, se pressato anche con le dita, di ridurre a meno di 4 cm l’ingombro totale del dispositivo che potrà passare attraverso l’accesso chirurgico, ma anche dispiegarsi, una volta all’interno della camera mammaria, tolto il vincolo delle dita.

Una volta tornato alla forma originale a “igloo” sosterrà dal di dentro e stirerà la pelle sia dell’accesso, sia delle pareti della camera mammaria consentendo l’emostasi e il controllo della perfusione del lembo chirurgico del sottocute e del muscolo. Tutto questo in modo atraumatico per il tessuto con cui entra in contatto date le forme compiacenti del dispositivo nei confronti del mantello cutaneo della mammella.

Le colonne sostenitrici sono in numero di tre o più.

Il dispositivo si posiziona con l’anello base posto all’intersezione tra il muscolo gran pettorale e il sottocute. L’anello apicale sostiene l’apice senza conflitto meccanico con il complesso areola capezzolo.

Esaurita la sua funzione, può essere estratto all’esterno con intuibile facilità data la sua cedevolezza elastica.

Le dimensioni (calibro e lunghezza) delle colonne sono variabili.

I raggi dell’anello base e di quello apicale sono variabili in funzione delle taglie.

Il trovato si presenta come un dispositivo retrattore per la camera mammaria caratterizzato dal fatto di essere atraumatico e autostatico, di essere costituito da tre elementi: (1)un anello detto base, (2,3,4 ) tre o più colonne arcuate ortogonali all’anello base (1) e (5) un anello apicale ove confluiscono le colonne arcuate (2,3,4); gli elementi (2) (3) e (4) formano una struttura di sostegno della camera mammaria e sono costituiti da tubolari in gomma o silicone o materiale plastico a memoria di forma; l’elasticità del materiale di cui è costituito il trovato, consente, se pressato dal chirurgo, di ridurre l’ingombro totale a meno di 4 cm e tornare con la forma originaria terminata la pressione meccanica da parte del chirurgo.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi del trovato risulteranno maggiormente dalla descrizione dettagliata di una particolare, ma non esclusiva forma di realizzazione, illustrata a titolo indicativo e non limitativo nelle tavole di disegni allegate, in cui:

fig.1 rappresenta una vista frontale del trovato in una prima forma realizzativa preferenziale;

fig.2 rappresenta una vista laterale del trovato in una prima forma realizzativa preferenziale

fig.3 rappresenta una vista zenitale del trovato in una prima forma realizzativa preferenziale;

Con riferimento alle Tavole allegate il trovato oggetto della presente domanda di brevetto si compone di un dispositivo del tipo retrattore autostatico (6) dotato di un insieme di tondi o tubi (1,2,3,4,5) di cui un tondo o tubo costituisce la base (1)

Indipendentemente dalla forme realizzative preferenziali descritte e senza modificare gli aspetti caratteristici essenziali, il dispositivo retrattore (6) realizzato secondo quanto descritto consente una efficace esposizione e visibilità della camera mammaria e contemporaneamente non compromette l’integrità del lembo sottocutaneo, con conseguente esito positivo dell’operazione di ricostruzione mammaria, particolarmente ma non esclusivamente se effettuata con matrice biologica sul piano prepettorale (o sotto-cutaneo) e potrà essere munito di fonte luminosa esterna atta a illuminare il sito chirurgico.

Indipendentemente dalle forme realizzative preferenziali descritte e senza modificare gli aspetti caratteristici essenziali, il dispositivo retrattore (6) realizzato secondo quanto precedentemente descritto.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo retrattore caratterizzato dal fatto di comprendere - una base inferiore cava; - almeno tre elementi associati inferiormente alla base inferiore cava e superiormente a una base superiore cava, detta base superiore essendo dimensionalmente inferiore rispetto alla base inferiore cava.
2. 2) Dispositivo come da rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che la base inferiore è circolare.
3. 3) Dispositivo come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che la base superiore è circolare.
4. 4) Dispositivo come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che ciascuno degli almeno tre elementi associati inferiormente e superiormente alla base inferiore e superiore definiscono un arco.
5. 5) Dispositivo come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che la base circolare inferiore, gli almeno tre elementi e la base circolare superiore formino una struttura di sostegno della camera mammaria.
6. 6) Dispositivo come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che la base circolare inferiore, gli almeno tre elementi e la base circolare superiore sono costituiti da tubolari in gomma o silicone o materiale plastico a memoria di forma.
7. 7) Dispositivo retrattore come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che la struttura di sostegno della camera mammaria formata da base circolare inferiore, almeno tre elementi e base circolare superiore, consente di ridurre l’ingombro totale per tornare alla forma originaria terminata la pressione.
8. 8) Dispositivo retrattore come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dall’essere munito di fonte luminosa.