IT201900005350A1

IT201900005350A1 - Metodo ottenuto mediante calcolatore per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca e sistema per attuare tale verifica

Info

Publication number: IT201900005350A1
Application number: IT102019000005350A
Authority: IT
Inventors: Francesco Siccardi; Massimiliano Bernardoni; Daniele Ascani
Original assignee: Medacta Int Sa
Priority date: 2019-04-08
Filing date: 2019-04-08
Publication date: 2020-10-08
Also published as: JP2022527367A; JP7449306B2; WO2020208495A1; AU2020271307A1; AU2023229472A1; US20220192755A1; EP3953902A1

Description

DESCRIZIONE

Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo

“METODO OTTENUTO MEDIANTE CALCOLATORE PER VERIFICARE

IL CORRETTO ALLINEAMENTO DI UNA PROTESI DELL’ANCA E

SISTEMA PER ATTUARE TALE VERIFICA”

CAMPO TECNICO

La presente invenzione ha per oggetto un metodo, ottenuto mediante calcolatore, per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca. Inoltre, la presente invenzione ha per oggetto anche un sistema per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca.

Nello specifico, tale metodo serve per verificare il corretto allineamento della protesi dell’anca in situazione intra operatoria o post-operatoria.

Nello specifico, a seguito dell’impianto di una protesi dell’anca, che prevede l’inserimento di uno stelo femorale e di una testa femorale da inserire all’interno della coppa acetabolare, la posizione della gamba rispetto all’osso pelvico può subire degli spostamenti o delle inclinazioni che non corrispondono più alla naturale anatomia del paziente.

Nello specifico, a seconda della posizione reciproca tra testa femorale e stelo si possono avere un allungamento o accorciamento della gamba e uno spostamento laterale (o offset) della gamba stessa rispetto all’asse sagittale del paziente.

Altri due parametri che sono critici nel controllo del corretto posizionamento della coppa acetabolare sono l’inclinazione e l’antiversione della coppa acetabolare. Un errato posizionamento della coppa acetabolare, in termini di inclinazione e antiversione, potrebbe causare: 1) il disarticolamento della testa femorale dalla coppa stessa causando una lussazione dell’anca 2) la testa femorale sovraccarica l’inserto in plastica contenuto nella coppa acetabolare causando un’usura tale da portare a un prematuro fallimento della protesi d’anca 3) un’infiammazione dei tessuti molli circostanti.

È importante quindi ricreare, dopo l’impianto, le condizioni anatomiche preoperatorie dell’anca del paziente.

Durante l’intervento di impianto o di sostituzione di una protesi d’anca, è necessario monitorare se la posizione post impianto, in termini di offset e di allungamento del femore e di inclinazione e di antiversione della coppa acetabolare, siano prossimi ai valori stabiliti in fase preoperatoria.

STATO DELL’ARTE

Attualmente per verificare che la posizione di anca e femore postoperatoria sia analoga alle impostazioni identificate in fase preoperatoria si utilizza una metodologia chiamata 2D-2D che si basa sulla comparazione di due immagini bidimensionali, ottenute con radiografie o fluoroscopie. Si esegue una radiografia del paziente in fase preoperatoria, si definisce un asse orizzontale e un asse verticale (sistema cartesiano) su tale immagine che servirà come riferimento per definire lo spostamento del femore in termini di allungamento (rispetto all’asse verticale) e offset (rispetto all’asse orizzontale), e dell’inclinazione e dell’antiversione della coppa acetabolare (rispetto all’asse orizzontale) antiversione della coppa acetabolare. Successivamente vengono individuati e selezionati diversi punti di riferimento sull'immagine preoperatoria, tipicamente riferimenti ossei , e sull’immagine post impianto, tipicamente l’ellisse data dal bordo della coppa acetabolare.

Individuati i punti di riferimento, le immagini preoperatoria e post impianto vengono sovrapposte, prendendo come riferimento i punti selezionati. Utilizzando le posizioni allineate, si può stimare la variazione della lunghezza della gamba e il cambiamento di offset laterale. L'ellisse definita dal bordo della coppa acetabolare, contrassegnata manualmente dall'utente, determina la scala delle immagini, la dimensione dell’impianto e l'orientamento della coppa rispetto alla fotocamera.

Il rapporto di aspetto dell'ellisse viene utilizzato per calcolare l'antiversione della coppa acetabolare. L'orientamento dell'ellisse viene utilizzato per calcolare l'inclinazione della coppa. La dimensione dell'ellisse e il diametro dato sono usati come riferimento di scala per convertire lo spostamento del femore da pixel a millimetri.

Inizialmente si sovrappongono le due immagini focalizzandosi sulla parte relativa all’osso pelvico.

L'utente sposta l’immagine relativa all’osso pelvico preoperatorio in modo tale che sia allineata con l’immagine dell’osso pelvico postoperatoria. Dalla linea di riferimento orizzontale precedentemente specificata e dalla rotazione dell'allineamento del bacino è possibile calcolare la linea di riferimento orizzontale nell'immagine postoperatoria.

Successivamente si passa alla sovrapposizione della parte femorale delle due immagini 2D, preoperatoria e post impianto. È possibile che l'abduzione del femore sia cambiata, e questo è valutato da un algoritmo utilizzando i valori di rotazione dell'allineamento del bacino e del femore.

Dopo che tutti gli input sono stati forniti, è possibile calcolare la variazione della lunghezza delle gambe, il cambiamento di offset laterale e l'orientamento della coppa acetabolare tramite formule matematiche che comportano il calcolo dell’angolo tra la pendenza dei trocanteri.

Per stimare l’orientamento della coppa acetabolare in termini di antiversione e inclinazione, si utilizza l’ellisse che l’utente ha disegnato in precedenza sulla immagine 2D post impianto misurando l'angolo tra la linea di riferimento orizzontale e l'asse dell'ellisse ed applicando un’altra formula matematica.

Il valore ottenuto relativo al grado di antiversione della coppa acetabolare, valutato con il metodo 2D-2D noto, non è accurato poiché il riferimento mediante il quale si calcola l’antiversione è stimato dal chirurgo e non è un piano definito da una struttura ossea.

Pertanto, il valore ottenuto è soggetto ad errori di approssimazione che potrebbero comportare dei problemi nel posizionamento della protesi che potrebbero causare problemi al paziente stesso.

Scopo della presente invenzione è quello di proporre un metodo, ottenuto mediante calcolatore, per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca che sia esente dall’inconveniente riscontrato nella tecnica anteriore.

Scopo della presente invenzione è quindi proporre un metodo, ottenuto mediante calcolatore, per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca che dia valori relativi all’antiversione e inclinazione della coppa acetabolare più precisi e accurati, per evitare margini di errore che potrebbero risultare importanti ad impianto ultimato.

Ulteriore scopo della presente invenzione è realizzare un sistema per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca che sia in grado di restituire dei valori di antiversione e inclinazione che siano prossimi a quelli preoperatori e con la migliore precisione e accuratezza possibile. Questi e ulteriori scopi e vantaggi sono raggiunti da un metodo, ottenuto mediante calcolatore, per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca secondo quanto illustrato nelle annesse rivendicazioni.

SOMMARIO

Un primo aspetto della presente invenzione prevede un metodo ottenuto mediante calcolatore per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca, comprendente le fasi di rilevare un modello 3D dell’osso pelvico di un paziente in fase preoperatoria; rilevare almeno un’immagine 2D dell’osso pelvico in situazione post-impianto; selezionare un’immagine del modello 3D secondo una prima inclinazione dello stesso e rilevare su detta immagine 3D un elemento di riferimento; identificare sull’immagine 2D una pluralità di punti di riferimento; sovrapporre l’immagine 2D all’immagine selezionata del modello 3D; controllare la corretta sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento con detta immagine del modello 3D; generare un segnale rappresentativo di un valore di conformità ad un predefinito criterio di sovrapposizione tra i punti di riferimento dell’immagine 2D e l’elemento di riferimento dell’immagine del modello 3D; rilevare eventuali difformità di posizionamento dell’osso pelvico in configurazione post impianto rispetto alla situazione preoperatoria in funzione della sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine del modello 3D.

Ulteriormente, il metodo prevede che la pluralità di punti di riferimento sull’immagine 2D è rappresentata dall’ellisse data dalla proiezione del bordo della coppa acetabolare e che l’elemento di riferimento sull’immagine del modello 3D è rappresentato dalla coppa acetabolare. La sovrapposizione dell’immagine 2D e dell’immagine del modello 3D prevede l’allineamento dell’asse di simmetria centrale della coppa acetabolare con l’asse passante per il centro dell’ellisse data dalla proiezione della coppa acetabolare.

Il metodo comprende inoltre la fase di modificare l’inclinazione del modello 3D se tale valore predefinito di conformità è al di sopra di una predefinita soglia di errore; tale valore predefinito di conformità verificandosi in corrispondenza della perfetta sovrapposizione e corrispondenza tra coppa acetabolare del modello 3D ed ellisse data dalla proiezione della coppa acetabolare in 2D.

Il metodo comprende inoltre la fase di rilevare l’eventuale antiversione e inclinazione della coppa acetabolare post impianto rispetto alla situazione preoperatoria, in funzione della sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine del modello 3D.

Preferibilmente, il rilevamento del modello 3D dell’osso pelvico avviene con tomografie preoperatorie.

In un secondo aspetto la presente invenzione prevede un sistema per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca, comprendente: un primo dispositivo di rilevamento predisposto a rilevare un modello 3D dell’osso pelvico di un paziente in fase preoperatoria; un secondo dispositivo di rilevamento predisposto a rilevare almeno un’immagine 2D dell’osso pelvico in situazione post-impianto; un’unità di elaborazione configurata per acquisire ed elaborare l’immagine 2D e una immagine selezionata del modello 3D secondo una prima inclinazione comprendente: un primo modulo di identificazione configurato per identificare sull’immagine del modello 3D un elemento di riferimento; un secondo modulo di identificazione configurato per identificare sull’immagine 2D una pluralità di punti di riferimento; un modulo di sovrapposizione configurato per sovrapporre l’immagine 2D all’immagine selezionata del modello 3D; un modulo di controllo configurato per controllare la corretta sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine selezionata del modello 3D; un modulo di generazione di un segnale configurato per generare un segnale rappresentativo di un valore di conformità ad un predefinito criterio di sovrapposizione tra i punti di riferimento dell’immagine 2D e l’elemento di riferimento dell’immagine del modello 3D; un modulo di rilevamento configurato per rilevare eventuali difformità di posizionamento dell’osso pelvico in configurazione post impianto rispetto alla situazione preoperatoria in funzione della sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine selezionata del modello 3D. Il primo dispositivo di rilevamento del sistema è configurato per rilevare un modello 3D dell’osso pelvico del paziente tramite tomografie preoperatorie.

L’unità di elaborazione comprende, inoltre, un modulo di selezione atto a selezionare un’immagine del modello 3D secondo una prima inclinazione dello stesso.

Preferibilmente, nel primo modulo di identificazione, l’elemento di riferimento è rappresentato dalla coppa acetabolare.

Preferibilmente, nel secondo modulo di identificazione, i punti di riferimento sono rappresentati da un’ellisse data dalla proiezione del bordo della coppa acetabolare.

Il modulo di sovrapposizione è configurato per ricevere dal primo e dal secondo modulo di identificazione le immagini 2D e 3D sulle quali sono state identificati rispettivamente i punti di riferimento e l’elemento di riferimento e per sovrapporre l’immagine 2D con l’immagine selezionata del modello 3D.

Il modulo di controllo è configurato per ricevere, dal modulo di sovrapposizione, le immagini 2D e 3D sovrapposte e per controllare la corretta sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine selezionata del modello 3D.

Il modulo di controllo è configurato per verificare che l’allineamento tra l’asse di simmetria centrale della coppa acetabolare e l’asse passante per il centro dell’ellisse data dalla proiezione della coppa acetabolare sia prossimo ad un predefinito valore di conformità ad un predefinito criterio di sovrapposizione.

Il modulo di generazione di un segnale è configurato per ricevere un dato relativo al predefinito valore di conformità e per generare un segnale rappresentativo del valore di conformità, se vi è la corretta sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento con l’elemento di riferimento.

Il modulo di rilevamento è configurato per ricevere il segnale dal modulo di generazione di un segnale e, dopo aver rilevato l’eventuale antiversione e inclinazione della coppa acetabolare in configurazione post impianto rispetto alla situazione preoperatoria, per restituire dei valori numerici indicativi dell’antiversione e inclinazione della coppa acetabolare post impianto rispetto alla configurazione preoperatoria.

BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE

Un metodo ottenuto mediante calcolatore ed un sistema per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca secondo quanto descritto e rivendicato è illustrato anche nelle seguenti figure che hanno scopo esemplificativo e non esaustivo, in cui:

- La figura 1 è uno schema a blocchi del metodo ottenuto mediante calcolatore per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca, in accordo con la presente invenzione, associato ad un osso femorale e ad un’anca;

- La figura 2 è una immagine 2D della struttura ossea dell’anca e del femore in condizione preoperatoria;

- La figura 3 è l’immagine di figura 2 nella quale è stato segnato dall’utente un riferimento orizzontale e verticale;

- La figura 4 è l’immagine di figura 2 nella quale sono stati individuati dei punti di riferimento;

- La figura 5 è un’immagine 2D della struttura ossea dell’anca e del femore del paziente in configurazione post impianto;

- La figura 6 è l’immagine 2D post impianto sulla quale l’utente ha individuato dei punti di riferimento;

- La figura 7 è la sovrapposizione delle due immagini 2D di figura 2 e di figura 5, nella quale si allinea la parte superiore relativa all’osso pelvico;

- La figura 8 è la sovrapposizione delle due immagini 2D di figura 2 e di figura 5, nella quale si allinea la parte inferiore relativa al femore; - La figura 9 è un’immagine selezionata del modello 3D della struttura ossea dell’anca;

- La figura 10 è la sovrapposizione dell’immagine selezionata 3D di figura 9 con l’immagine 2D di figura 5;

- La figura 11 è la stessa immagine di figura 10, nella quale sono segnati gli assi della coppa acetabolare visibile nell’immagine selezionata del modello 3D sovrapposta all’asse passante per il centro definito dalla proiezione dell’ellisse della coppa acetabolare dell’immagine 2D;

- La figura 12 è un esempio di una schermata che restituisce i valori numerici caratteristici di offset laterale, allungamento della gamba, inclinazione e antiversione.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA

Con riferimento alle annesse figure, con 100 è indicato un sistema per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca.

Considerando lo schema rappresentativo di figura 1, il sistema 100 comprende un primo dispositivo di rilevamento 1 predisposto a rilevare un modello 3D 20 dell’osso pelvico 20’ di un paziente in fase preoperatoria (figura 9). In altre parole, si rileva un modello tridimensionale dell’osso pelvico, preferibilmente tramite tomografie, in modo da avere la situazione ossea del paziente prima dell’operazione.

Il sistema 100 comprende, inoltre, un secondo dispositivo di rilevamento 2 predisposto a rilevare almeno un’immagine 2D 30 dell’osso pelvico 20” in situazione post-impianto (figura 5). In altre parole, si effettuano una serie di radiografie 2D relative alla zona pelvica e femorale, preferibilmente con impianto provvisorio 60 in situ, in modo da avere una situazione della zona pelvica e femorale post impianto.

Il sistema 100 comprende, inoltre, una unità di elaborazione 3 configurata per acquisire ed elaborare l’immagine 2D (figura 5) e una immagine selezionata del modello 3D secondo una prima inclinazione.

L’unità di elaborazione 3, infatti, comprende un modulo di selezione 4’ atto a selezionare un’immagine del modello 3D secondo una prima inclinazione dello stesso. In altre parole, si ruota il modello 3D finché non si ottiene un’immagine che approssimi l’immagine 2D post-impianto.

L’unità di elaborazione 3 comprende, altresì, un primo modulo di identificazione 4 configurato per identificare sull’immagine del modello 3D un elemento di riferimento. Tale elemento di riferimento è rappresentato dalla coppa acetabolare 40 (figura 9).

L’unità di elaborazione 3 comprende anche un secondo modulo di identificazione 5, configurato per identificare sull’immagine 2D una pluralità di punti di riferimento 50. Tali punti di riferimento 50 sono rappresentati da un’ellisse data dalla proiezione del bordo della coppa acetabolare.

Un modulo di sovrapposizione 6, compreso all’interno dell’unità di elaborazione 3, è configurato per sovrapporre l’immagine 2D all’immagine selezionata del modello 3D (figura 10).

Nello specifico, il modulo di sovrapposizione 6 è configurato per ricevere dal primo 4 e dal secondo 5 modulo di identificazione le immagini 2D e 3D sulle quali sono state identificati rispettivamente i punti di riferimento 50 e l’elemento di riferimento 40 e per sovrapporre l’immagine 2D con l’immagine selezionata del modello 3D.

Il sistema 100 comprende, inoltre, sempre all’interno dell’unità di elaborazione 3, un modulo di controllo 7 configurato per controllare la corretta sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine selezionata del modello 3D.

Il modulo di controllo 7 è configurato per ricevere, dal modulo di sovrapposizione 6, le immagini 2D e 3D sovrapposte e per controllare la corretta sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento 40 dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento 50 dell’immagine selezionata del modello 3D.

Nello specifico, il modulo di controllo 7 è configurato per verificare che l’allineamento e la sovrapposizione tra l’asse di simmetria centrale 40a della coppa acetabolare e l’asse 50a passante per il centro dell’ellisse data dalla proiezione della coppa acetabolare sia prossimo ad un predefinito valore di conformità ad un predefinito criterio di sovrapposizione (figura 11).

L’unità di elaborazione 3 comprende, inoltre, un modulo di rilevamento 9 configurato per rilevare eventuali difformità di posizionamento dell’osso pelvico in configurazione post impianto rispetto alla situazione preoperatoria, in funzione della sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine del modello 3D. Nello specifico, il modulo di rilevamento 9 configurato per rilevare l’eventuale antiversione e inclinazione dell’osso pelvico in configurazione post impianto rispetto alla situazione preoperatoria in funzione della sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine selezionata del modello 3D. In altre parole, a seguito della sovrapposizione dell’immagine 2D con l’immagine selezionata del modello 3D, è possibile, a seguito della correttezza della sovrapposizione rispettivamente della proiezione del bordo della coppa acetabolare in posizione post impianto e della coppa acetabolare in posizione preoperatoria, valutare l’effettivo grado e valore di antiversione e di inclinazione della coppa rispetto alla posizione preoperatoria.

Infine, il sistema 100 comprende, all’interno dell’unità di elaborazione 3, un modulo di generazione 8 di un segnale 10 configurato per generare un segnale rappresentativo di un valore di conformità ad un predefinito criterio di sovrapposizione tra i punti di riferimento dell’immagine 2D e l’elemento di riferimento dell’immagine del modello 3D. In altre parole, viene predefinito un valore di conformità rispetto ad un predefinito criterio di sovrapposizione. Se la sovrapposizione delle due immagini, in particolare la sovrapposizione della coppa acetabolare dell’immagine selezionata del modello 3D e della proiezione del bordo dell’ellisse della coppa acetabolare dell’immagine 2D non coincidono entro un margine di errore prestabilito a priori, allora è necessario reiterare il procedimento, come verrà descritto in seguito e si dovrà eventualmente modificare l’immagine selezionata del modello 3D tramite il modulo di selezione 4’, per ruotarla in una posizione che meglio approssima l’immagine 2D sempre in termini di proiezione del bordo della coppa acetabolare.

In altre parole, viene fatto ruotare il modello 3D finché il bordo della coppa acetabolare non coincide con l’ellisse data dalla proiezione della coppa acetabolare in 2D con un’approssimazione minore o uguale al valore di conformità prestabilito.

Una volta che le immagini sovrapposte coincidono entro un certo margine di errore, quindi vi è la corretta sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento con l’elemento di riferimento entro certi margini di errore ammessi, ad esempio di 1 mm, allora viene restituito un segnale di conformità rappresentativo di tale valore di conformità e vengono altresì restituiti i valori numerici 11 in termini di antiversione e di inclinazione della coppa acetabolare post impianto rispetto alla situazione preoperatoria. Quest’ultimo procedimento è attuato da un modulo di rilevamento 9 che è configurato per ricevere il segnale 10 e, dopo aver rilevato l’eventuale antiversione e inclinazione della coppa acetabolare in configurazione post impianto rispetto alla situazione preoperatoria, per restituire dei valori numerici 11 indicativi dell’antiversione e inclinazione della coppa acetabolare post impianto rispetto alla configurazione preoperatoria.

Nel dettaglio, il sistema fin qui descritto, oggetto della presente invenzione, serve per attuare il metodo ottenuto mediante calcolatore per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca, sempre oggetto della presente invenzione.

Il metodo di verifica prevede una prima fase di controllo sui parametri di offset (o spostamento laterale) e di allungamento della gamba, che vengono valutati applicando il noto metodo 2D/2D.

Si realizzano due immagini 2D: una prima immagine preoperatoria (figura 2), ovvero un’immagine del paziente prima delle operazioni chirurgiche e senza alcun tipo di impianto al suo interno e una post impianto (figura 5), dopo aver posizionato coppa acetabolare e stelo femorale 60 e le si forniscono ad un software. Si agisce prima sulla immagine preoperatoria (senza impianti), scegliendo un sistema di riferimento 80 arbitrario (figura 3). Questo sistema di riferimento 80, costituito da una coppia di assi a 90 gradi uno dall’altro (sistema del tutto simile agli assi cartesiani) è scelto dal chirurgo e da lui stesso posizionato sull’immagine preoperatoria del paziente in base alla sua esperienza e mediante opportuni punti di riferimento, per esempio allineando uno degli assi alla costruzione ossea, ,. In ogni caso il sistema di riferimento è scelto sulla base dell’esperienza e delle preferenze del chirurgo.

Si trovano dei punti caratteristici sull’immagine (figura 4): centro di rotazione dell’anca, gran trocantere, piccolo trocantere e “teardrop” (formazione ossea a lato della coppa acetabolare).

Si passa quindi all’elaborazione dell’immagine del paziente con gli impianti: si individuano tre punti 70 al fine di identificare l’ellisse della coppa acetabolare (figura 6) (i tre punti sono presi lungo il bordo della coppa acetabolare). Questo identifica la posizione e le dimensioni della coppa acetabolare.

Il software controlla che le due immagini siano compatibili a livello di scala, qualora non lo fossero lavora sulle immagini per renderle compatibili (ottenere quindi la stessa scala).

A questo punto il software divide in due parti l’immagine preoperatoria del paziente: una porzione contenente la pelvi e una porzione contenente il femore.

Si procede con la sovrapposizione delle immagini: sullo sfondo l’immagine post impianto del paziente a cui verrà sovrapposta l’immagine preoperatoria del paziente.

Si lavora prima sulla sovrapposizione della pelvi con la parte di immagine del paziente operato che contiene la pelvi (figura 7). Si trova la giusta sovrapposizione (il software provvede a questo e il chirurgo può correggere se visivamente non è soddisfatto del risultato). Si procede quindi con la sovrapposizione della porzione di immagine preoperatoria del paziente contenente il femore (il software provvede a questo e il chirurgo può correggere se visivamente non è soddisfatto del risultato) (figura 8).

A questo punto il software calcola l’offset, ovvero controlla e calcola di quanto sono state traslate o ruotate le immagini per farle combaciare. Per valutare antiversione e inclinazione dell’osso pelvico della posizione post impianto rispetto a quella preoperatoria è necessario, invece, applicare il metodo oggetto della presente invenzione, definito metodo 2D 3D, in quanto utilizza la sovrapposizione di un’immagine 2D e di un’immagine selezionata in modo opportuno del modello 3D.

Il metodo comprende le fasi di rilevare un modello 3D dell’osso pelvico 20’ di un paziente in fase preoperatoria e di rilevare almeno un’immagine 2D dell’osso pelvico 20” in situazione post-impianto.

Il modello 3D è rilevato, preferibilmente, o tomografie preoperatorie.

Preferibilmente, è opportuno eseguire una prima prova con uno stelo e una testa femorale provvisorie, per poi, una volta accertati che le posizioni degli impianti provvisori rispettano le anatomie del paziente predefinite in fase preoperatoria, sostituirle con le protesi definitive.

Una volta acquisito il modello 3D, si posiziona il modello secondo una certa inclinazione e si seleziona un’immagine del modello 3D secondo una prima inclinazione. dello stesso.

Si definiscono e si rilevano quindi sull’immagine selezionata del modello 3D un elemento di riferimento 40 (figura 9). Tale elemento di riferimento è, preferibilmente, la coppa acetabolare. Analogamente, sull’immagine 2D si identificano una pluralità di punti di riferimento 50 che, preferibilmente, sono rappresentati dalla proiezione del bordo dell’ellisse della coppa acetabolare (figura 6).

Il metodo prevede quindi la fase di sovrapporre l’immagine 2D all’immagine selezionata del modello 3D e successivamente di controllare la corretta sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento 50 individuati sull’immagine 2D con l’elemento di riferimento 40 individuato sull’immagine del modello 3D.

Nello specifico, la sovrapposizione dell’immagine 2D e dell’immagine del modello 3D prevede l’allineamento dell’asse di simmetria centrale 40a della coppa acetabolare con l’asse passante 50a per il centro dell’ellisse data dalla proiezione della coppa acetabolare.

Il metodo prevede inoltre la fase di generare un segnale rappresentativo di un valore di conformità ad un predefinito criterio di sovrapposizione tra i punti di riferimento dell’immagine 2D e l’elemento di riferimento dell’immagine del modello 3D.

Nel caso in cui detto valore predefinito di conformità sia al di sopra di una soglia di errore predefinita, viene modificata l’inclinazione del modello 3D e il procedimento viene reiterato.

Il valore predefinito di conformità si verifica in corrispondenza della perfetta sovrapposizione e corrispondenza tra coppa acetabolare del modello 3D ed ellisse data dalla proiezione della coppa acetabolare in 2D. Quando viene identificata l’immagine corretta del modello 3D, allora si può procedere alla rilevazione di eventuali difformità di posizionamento dell’osso pelvico in configurazione post impianto rispetto alla situazione preoperatoria in funzione della sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine del modello 3D.

Nello specifico, le eventuali difformità di posizionamento sono riferite a variazioni di antiversione e di inclinazione della coppa acetabolare tra la posizione preoperatoria e post impianto.

In altre parole, si deve valutare di quanto il bacino risulta ruotato intorno ad un asse trasversale passante per i fianchi del paziente e di quanto la coppa acetabolare è ruotata (a seguito dell’inserimento della protesi) verso la testa o verso i piedi del paziente.

Nel caso in cui si rilevino delle difformità di posizionamento, vengono emessi i valori numerici 11 relativi che, opportunamente confrontati con i parametri stabiliti in fase preoperatoria, danno indicazione al chirurgo se l’impianto provvisorio è ben inserito e posizionato correttamente o se bisogna variarne la posizione prima di posizionare la protesi finale. In quest’ultimo caso si modifica la posizione dell’impianto provvisorio e si reitera il procedimento di verifica descritto, sia nella parte 2D 2D che in quella 2D 3D.

Detto in altre parole, viene realizzato un modello 3D della pelvi del paziente senza impianti, quindi in fase preoperatoria. Questo viene fatto generandolo dalle tomografie ottenute prima della operazione. Questo modello 3D ricostruisce le caratteristiche dell’osso del paziente.

A questo punto si sovrappone il modello tridimensionale dell’osso non operato all’immagine 2D del paziente operato.

Il software, in automatico, cerca e trova la posizione per la sovrapposizione che più approssima l’ellisse determinata precedentemente sull’immagine post impianto del paziente alla forma ellittica del bordo della coppa acetabolare del modello 3D del paziente in situazione preoperatoria. Il software mostra questa sovrapposizione che può essere modificata dal chirurgo se necessario. A questo punto il software calcola l’antiversione e l’inclinazione della coppa acetabolare non più basandosi su un sistema di riferimento arbitrario dato dal chirurgo scelto in base alla sua esperienza, ma sul reale modello osseo del paziente.

Questo procedimento può essere fatto sia in fase finale dell’operazione per controllare che il tutto sia andato bene, sia durante le fasi operatorie stesse.

In questo secondo caso, infatti, anziché usare e impiantare gli impianti definitivi si usano dei tester o impianti di prova.

Utilizzando l’impianto provvisorio, se i valori calcolati vanno bene e rispecchiano quanto atteso e predefinito in fase preoperatoria, il chirurgo toglie il tester e impianta la coppa acetabolare vera. Se non va bene cambia l’inclinazione del tester o la sua posizione, esegue una seconda foto, si esegue nuovamente la sovrapposizione con il 3D, si calcola e si controlla se i valori così sono corretti. Se tutto combacia e i valori ottenuti sono entro certi parametri di errore, allora viene impiantata la protesi definitiva.

L’invenzione permette sicuramente di ottenere dei dati molto più precisi e accurati sui valori di antiversione e inclinazione della coppa acetabolare poiché tutto è assistito da calcolatore e i riferimenti su cui vengono valutati tali parametri sono riferimenti ossei propri del paziente operato e non riferimenti individuati manualmente dal chirurgo, perciò contenenti già di loro errori o imprecisioni.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Metodo ottenuto mediante calcolatore per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca, comprendente le fasi di: - rilevare un modello 3D dell’osso pelvico (20’) di un paziente in fase preoperatoria; - rilevare almeno un’immagine 2D dell’osso pelvico (20”) in situazione post-impianto; - selezionare un’immagine del modello 3D secondo una prima inclinazione dello stesso e rilevare su detta immagine selezionata del modello 3D un elemento di riferimento (40); - identificare sull’immagine 2D una pluralità di punti di riferimento (50); - sovrapporre l’immagine 2D a detta immagine selezionata del modello 3D; - controllare la corretta sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento (50) dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento (40) con detta immagine del modello 3D; - generare un segnale rappresentativo di un valore di conformità ad un predefinito criterio di sovrapposizione tra i punti di riferimento (50) dell’immagine 2D e l’elemento di riferimento (40) dell’immagine selezionata del modello 3D - rilevare eventuali difformità di posizionamento dell’osso pelvico in configurazione post impianto rispetto alla situazione preoperatoria in funzione della sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine del modello 3D.
2. Metodo secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detta pluralità di punti di riferimento (50) sull’immagine 2D è rappresentata dall’ellisse data dalla proiezione del bordo della coppa acetabolare e detto elemento di riferimento (40) sull’immagine del modello 3D è rappresentato dalla coppa acetabolare.
3. Metodo secondo la rivendicazione precedente, in cui la sovrapposizione dell’immagine del modello 3D e dell’immagine 2D prevede l’allineamento rispettivamente dell’asse di simmetria (40a) centrale della coppa acetabolare con l’asse (50a) passante per il centro dell’ellisse data dalla proiezione dell’ellisse della coppa acetabolare.
4. Metodo secondo una delle rivendicazioni precedenti, comprendente la fase di modificare l’inclinazione del modello 3D se detto valore predefinito di conformità è al di sopra di una predefinita soglia di errore; detto valore di conformità verificandosi in corrispondenza della perfetta sovrapposizione e corrispondenza tra coppa acetabolare (40) del modello 3D ed ellisse (50) data dalla proiezione della coppa acetabolare in 2D.
5. Metodo secondo una delle rivendicazioni precedenti, comprendente la fase di rilevare l’eventuale antiversione e inclinazione della coppa acetabolare post impianto rispetto alla situazione preoperatoria in funzione della sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento (50) dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento (40) dell’immagine del modello 3D e la fase di restituire dei valori numerici (11) indicativi di tali rotazioni dell’osso pelvico.
6. Metodo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui il rilevamento del modello 3D dell’osso pelvico avviene con fluoroscopie o tomografie preoperatorie.
7. Sistema (100) per verificare il corretto allineamento di una protesi dell’anca, comprendente: - un primo dispositivo di rilevamento (1) predisposto a rilevare un modello 3D dell’osso pelvico (20’) di un paziente in fase preoperatoria; - un secondo dispositivo di rilevamento (2) predisposto a rilevare almeno un’immagine 2D dell’osso pelvico (20”) in situazione post-impianto; - un’unità di elaborazione (3) configurata per acquisire ed elaborare l’immagine 2D e una immagine selezionata del modello 3D secondo una prima inclinazione comprendente: - un primo modulo di identificazione (4) configurato per identificare sull’immagine del modello 3D un elemento di riferimento (40); - un secondo modulo di identificazione (5) configurato per identificare sull’immagine 2D una pluralità di punti di riferimento (50); - un modulo di sovrapposizione (6) configurato per sovrapporre l’immagine 2D all’immagine selezionata del modello 3D; - un modulo di controllo (7) configurato per controllare la corretta sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine selezionata del modello 3D; - un modulo di generazione (8) di un segnale (10) configurato per generare un segnale rappresentativo di un valore di conformità ad un predefinito criterio di sovrapposizione tra i punti di riferimento dell’immagine 2D e l’elemento di riferimento dell’immagine del modello 3D; - un modulo di rilevamento (9) configurato per rilevare l’eventuale antiversione e inclinazione dell’osso pelvico in configurazione post impianto rispetto alla situazione preoperatoria in funzione della sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine selezionata del modello 3D.
8. Sistema secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto primo dispositivo di rilevamento (1) rileva un modello 3D dell’osso pelvico (20’) del paziente tramite fluoroscopie o tomografie preoperatorie.
9. Sistema secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detta un’unità di elaborazione (3) comprende un modulo di selezione (4’) atto a selezionare un’immagine del modello 3D secondo una prima inclinazione dello stesso.
10. Sistema secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che in detto primo modulo di identificazione (4) detto elemento di riferimento (40) è rappresentato dalla coppa acetabolare.
11. Sistema secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che in detto secondo modulo di identificazione (5) detti punti di riferimento sono rappresentati da un’ellisse (50) data dalla proiezione del bordo della coppa acetabolare.
12. Sistema secondo una delle rivendicazioni da 7 a 11, caratterizzato dal fatto che detto modulo di sovrapposizione (6) è configurato per ricevere dal primo (4) e dal secondo (5) modulo di identificazione le immagini 2D e 3D sulle quali sono state identificati rispettivamente i punti di riferimento e l’elemento di riferimento e per sovrapporre l’immagine 2D con l’immagine selezionata del modello 3D.
13. Sistema secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto modulo di controllo (7) è configurato per ricevere, da detto modulo di sovrapposizione (6), le immagini 2D e 3D sovrapposte e per controllare la corretta sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento dell’immagine 2D con l’elemento di riferimento dell’immagine selezionata del modello 3D.
14. Sistema secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto modulo di controllo (7) è configurato per verificare che l’allineamento tra l’asse di simmetria centrale (40a) della coppa acetabolare e l’asse (50a) passante per il centro dell’ellisse data dalla proiezione della coppa acetabolare sia prossimo ad un predefinito valore di conformità ad un predefinito criterio di sovrapposizione.
15. Sistema secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto modulo di generazione (8) di un segnale (10) è configurato per ricevere un dato relativo a detto predefinito valore di conformità e per generare un segnale rappresentativo di detto valore di conformità se vi è la corretta sovrapposizione e corrispondenza dei punti di riferimento con l’elemento di riferimento.
16. Sistema secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto modulo di rilevamento (9) è configurato per ricevere detto segnale (10) e, dopo aver rilevato l’eventuale antiversione e inclinazione dell’osso pelvico (20”) in configurazione post impianto rispetto alla situazione preoperatoria, per restituire dei valori numerici (11) indicativi dell’antiversione e inclinazione dell’osso pelvico (20’) post impianto rispetto alla configurazione preoperatoria.