IT201800009640A1

IT201800009640A1 - Dispositivo per la stimolazione delle ghiandole di meibomio

Info

Publication number: IT201800009640A1
Application number: IT102018000009640A
Authority: IT
Inventors: Rodolfo Pomar; Morena Gomedi
Original assignee: Rodolfo Pomar
Priority date: 2018-10-19
Filing date: 2018-10-19
Publication date: 2020-04-19
Also published as: EP3866916A1; US20210379401A1; CA3116682A1; EP3866916C0; WO2020079718A1; EP3866916B1

Description

Descrizione

DISPOSITIVO PER LA STIMOLAZIONE DELLE GHIANDOLE DI MEIBOMIO

Campo tecnico

La presente invenzione ha per oggetto un dispositivo per la stimolazione delle ghiandole di Meibomio.

Arte nota

Esistono numerose tipologie di patologie che interessano le palpebre e causano stati infiammatori cronici della regione periorbitale, spesso associati a una produzione lacrimale anormale. Alcuni esempi di tali patologie sono la blefarite, il calazio, l’orzaiolo, la meibomite.

L’alterazione della produzione lacrimale, sia essa una ridotta produzione lacrimale o un’eccessiva evaporazione lacrimale, è alla base della cosiddetta sindrome dell’occhio secco.

L’occhio secco è una patologia oculare che consiste in una riduzione quantitativa o in un’alterazione qualitativa del film lacrimale ed è caratterizzata da sintomi quali arrossamento, bruciore, fotofobia, sensazione della presenza di un corpo estraneo nell’ occhio e, nei casi più gravi, da dolore oculare ed annebbiamento visivo. La sindrome dell’occhio secco, in Italia, interessa circa il 26% della popolazione adulta, con una prevalenza fra le donne dopo i 40 anni (50%) e quelle in menopausa (90%).

Una delle principali cause della sindrome dell’occhio secco è la disfunzione delle ghiandole di Meibomio che si trovano all’interno delle palpebre e sono addette alla produzione della componente lipidica del film lacrimale.

Il film lacrimale è infatti formato da tre componenti principali: la parte mucosa che è responsabile della corretta distribuzione delle lacrime sulla superficie oculare; la parte acquosa, ovvero la parte intermedia e predominante, prodotta principalmente dalle ghiandole lacrimali; e la parte lipidica, ovvero la parte superficiale, le cui funzioni sono impedire l’uscita del film lacrimale, mantenere una buona idratazione durante il sonno e regolare l’evaporazione del film.

Una disfunzione delle ghiandole di Meibomio comporta una alterazione dello strato lipidico che provoca la comparsa di un occhio secco con i suoi sintomi caratteristici.

Per porre rimedio a tale problema, sono stati proposti diversi trattamenti dei disordini delle palpebre, in particolare della sindrome dell’occhio secco.

Una prima soluzione prevede l’impiego di gocce artificiali che mirano a sostituire il naturale film lacrimale ma che, di contro, permettono soltanto di trattare i sintomi e non le cause della patologia.

Ulteriori soluzioni agiscono invece sulle cause della patologia e prevedono, secondo una modalità nota, l’uso di calore, combinato talvolta con un’azione meccanica, che produce un effetto benefico in termini di agevolare la secrezione della componente lipidica da parte delle ghiandole di Meibomio in caso di eventuali ostruzioni delle ghiandole stesse.

La domanda di brevetto WO 2013/003594 descrive ad esempio un’apparecchiatura per il trattamento delle ostruzioni delle ghiandole di Meibomio, che prevede almeno un elettrodo a RF predisposto in prossimità della superficie della palpebra per convogliare selettivamente radiazioni a radio frequenza verso le ghiandole, più precisamente verso i condotti ostruiti delle ghiandole, in modo da trasferire il calore necessario a causare lo scioglimento o la fluidificazione del materiale che ostruisce i condotti. L’apparecchiatura comprende altresì mezzi di compressione atti a esercitare una forza sulle palpebre o direttamente sui condotti ostruiti per facilitare, in cooperazione o in alternativa all’elettrodo a RF, la rimozione dell’occlusione. Tali mezzi di compressione possono comprendere un ago, un getto di un fluido quale ad esempio acqua o aria, un laser.

La domanda di brevetto WO 2016/070134 descrive un’apparecchiatura per il trattamento delle disfunzioni delle ghiandole di Meibomio che comprende un elemento riscaldante atto a convogliare il calore verso il tessuto delle palpebre che include le ghiandole e verso il tessuto adiacente alla zona in cui sono collocate le ghiandole. L’apparecchiatura prevede una lastra atta a essere interposta tra il globo oculare e la superficie interna della rispettiva palpebra, connessa a un organo di compressione dimensionato per essere posizionato adiacente a una superficie esterna della palpebra in modo da esercitare, insieme alla lastra, una forza di compressione sulla palpebra. La lastra è associata all’organo di compressione attraverso una coppia di braccetti.

È tuttavia da osservare che i trattamenti realizzabili tramite le apparecchiature sopra descritte richiedono una elevata precisione di esecuzione, oltre a essere relativamente complessi. Si tratta inoltre di soluzioni piuttosto invasive che per la loro attuazione richiedono generalmente di una anestesia sul paziente.

Sono state pertanto sviluppate soluzioni che prevedono un minor livello di invasività. La domanda di brevetto US 2017/0014300 illustra ad esempio una maschera atta a essere predisposta sul viso dell’utilizzatore mediante un idoneo dispositivo di accoppiamento. La maschera comprende una coppia di organi di riscaldamento e generatori miniaturizzati di vibrazioni a frequenza risonante, entrambi disposti in corrispondenza delle palpebre e della regione periorbitale, in modo da trasferire rispettivamente calore e energia vibrazionale alle palpebre. Gli organi di riscaldamento sono realizzati da elementi resistori o fili metallici tessuti nella trama della maschera e funzionano sia come convertitori di energia elettrica in energia termica che come conduttori delle vibrazioni. Il dispositivo di accoppiamento che è interposto tra la maschera e la superficie della pelle comprende preferibilmente una composizione a base di un idrogel contenuto in una struttura di supporto. La maschera è provvista di una porta USB atta a garantire la connessione mediante mezzi cablati a un’unità di alimentazione e controllo.

Un aspetto svantaggioso della maschera descritta è la necessità di dover assicurare tra la maschera e la superficie della pelle da trattare un accoppiamento mediante uno strato di idrogel o di un ulteriore materiale per poter funzionare efficacemente e in sicurezza.

Un’ulteriore soluzione nota è rappresentata dalla maschera oculare commercializzata con il nome EyeGiene® che prevede una applicazione diretta sulla regione palpebrale. Nella maschera sono inserite delle unità riscaldanti che sviluppano un temporaneo calore terapeutico. È stato tuttavia osservato che gli effetti benefici del trattamento utilizzante tale maschera non hanno una durata ottimale.

Presentazione dell’invenzione

ll compito della presente invenzione è quello di risolvere i problemi citati, escogitando un dispositivo che consenta di operare in maniera ottimale il trattamento delle disfunzioni delle ghiandole di Meibomio.

Nell'ambito di tale compito, è ulteriore scopo della presente invenzione quello di escogitare un dispositivo che permetta di eseguire un trattamento efficace delle disfunzioni delle ghiandole di Meibomio.

Un ulteriore scopo della presente invenzione è quello di fornire un dispositivo che consenta di agevolare l’impostazione del trattamento delle disfunzioni delle ghiandole di Meibomio.

Un ulteriore scopo dell’invenzione è quello di fornire un dispositivo per la stimolazione delle ghiandole di Meibomio di semplice concezione costruttiva e funzionale, dotato di funzionamento sicuramente affidabile, di impiego versatile, nonché di costo relativamente economico.

Gli scopi citati vengono raggiunti, secondo la presente invenzione, dal dispositivo per la stimolazione delle ghiandole di Meibomio secondo la rivendicazione 1, dal programma per elaboratore secondo la rivendicazione 8 e dalla memoria leggibile secondo la rivendicazione 11.

Il dispositivo per la stimolazione delle ghiandole di Meibomio comprende una maschera dotata di una matrice di diodi a emissione di luce disposti in zone della superficie interna della stessa maschera atte a fronteggiare, in uso, le palpebre e le zone perioculari dell’utilizzatore, per generare un calore endogeno, detti diodi a emissione di luce essendo configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche nell’intervallo di lunghezze d’onda compreso tra 600 nm e 650 nm, detti diodi a emissione di luce essendo altresì configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza di emissione compresa tra 60 mW/cm<2 >e 120 mW/cm<2>.

Preferibilmente detti diodi a emissione di luce sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza di emissione compresa tra 110 mW/cm<2 >e 120 mW/cm<2>.

Preferibilmente detti diodi a emissione di luce sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza di emissione compresa tra 115 mW/cm<2 >e 120 mW/cm<2>.

Preferibilmente detta maschera ha la zona degli occhi piena per alloggiare detta matrice di diodi a emissione di luce.

Vantaggiosamente detti diodi a emissione di luce sono disposti sostanzialmente alla medesima distanza dalle palpebre dell’utilizzatore.

Preferibilmente detti diodi a emissione di luce sono disposti, in uso, a una distanza dalla zona da trattare compresa fra 5 mm e 200 mm.

Vantaggiosamente, detta maschera presenta ulteriori zone piene in corrispondenza di differenti zone del viso, quali, ad esempio, la fronte e/o le guance, per alloggiare ulteriori matrici di diodi a emissione di luce atti a essere impiegati per effettuare trattamenti terapeutici sulla pelle.

Preferibilmente detti diodi a emissione di luce di dette ulteriori matrici sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza compresa tra 80 mW/cm<2 >e 150 mW/cm<2>.

Preferibilmente detti diodi a emissione di luce di dette ulteriori matrici sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza compresa tra 90 mW/cm<2 >e 150 mW/cm<2>.

Secondo un aspetto dell’invenzione, i diodi a emissione di luce disposti in corrispondenza della zona degli occhi emettono un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza di una quota sostanzialmente superiore del 30% rispetto alla potenza di emissione dei diodi a emissione di luce delle ulteriori matrici in corrispondenza di differenti zone del viso.

Vantaggiosamente detta almeno una matrice in corrispondenza della zona degli occhi presenta un numero di diodi a emissione di luce per unità di superficie maggiore rispetto al numero di diodi a emissione di luce per unità di superficie di dette ulteriori matrici.

Preferibilmente i diodi a emissione di luce di detta almeno una matrice in corrispondenza della zona degli occhi presentano dimensioni inferiori rispetto a quelle dei diodi a emissione di luce che costituiscono le ulteriori matrici.

Vantaggiosamente detti diodi a emissione di luce sono connessi elettricamente a un’unità di controllo e/o di alimentazione esterna.

Vantaggiosamente detta unità di controllo e/o di alimentazione esterna è dotata di un’interfaccia di controllo.

Vantaggiosamente detta interfaccia è costituita da uno schermo tattile o da uno schermo associato a idonei pulsanti di comando.

Vantaggiosamente detta unità di controllo e/o di alimentazione esterna comprende un elaboratore elettronico e una memoria leggibile da un elaboratore elettronico. Vantaggiosamente detta memoria comprende istruzioni che, quando sono eseguite da detto elaboratore elettronico, fanno sì che detto elaboratore elettronico calcoli la quantità di energia che deve essere assorbita dalle ghiandole di Meibomio dell’utilizzatore per provocarne la stimolazione e, sulla base di detta energia calcolata, selezioni automaticamente una pluralità di detti diodi a emissione di luce e ne imposti automaticamente la potenza e la durata di emissione.

Vantaggiosamente detta maschera è associata a mezzi di supporto atti a mantenere la stessa maschera, in uso, in una posizione prefissata di fronte al viso dell’utilizzatore.

Preferibilmente detta maschera è realizzata da un corpo laminare di materiale polimerico.

Preferibilmente detto corpo laminare della maschera comprende uno strato esterno e uno strato interno che è atto ad alloggiare nello spessore detti diodi a emissione di luce, detto strato esterno e detto strato interno essendo resi stabilmente solidali l’uno all’altro.

Preferibilmente detto strato interno del corpo laminare della maschera presenta una coppia di aperture in corrispondenza delle palpebre e delle zone perioculari dell’utilizzatore, in modo da alloggiare rispettive matrici di detti diodi a emissione di luce.

Dette aperture dello strato interno del corpo laminare sono chiuse sul fondo dal detto strato esterno del corpo laminare.

Preferibilmente detti diodi a emissione di luce sono connessi a rispettivi circuiti elettrici di alimentazione inglobati fra detto strato esterno e detto strato interno del corpo laminare della maschera.

È altresì oggetto dell’invenzione un programma per elaboratore comprendente istruzioni che fanno sì che il dispositivo esegua le fasi di ricevere dall’operatore, tramite detta interfaccia di controllo, dati relativi ad un livello di gravità della disfunzione delle ghiandole di Meibomio dell’utilizzatore da trattare; memorizzare detti dati; sulla base di detti dati acquisiti e memorizzati, calcolare la quantità di energia che deve essere assorbita dalle ghiandole di Meibomio per provocarne la stimolazione e, in base a detta quantità di energia calcolata, selezionare automaticamente una pluralità di detti diodi a emissione di luce e impostarne automaticamente la potenza e la durata di emissione; azionare detta pluralità di detti diodi a emissione di luce per la durata di emissione impostata, per provocare la stimolazione delle ghiandole di Meibomio dell’utilizzatore. Si osserva che il programma per elaboratore secondo la presente invenzione consente di calcolare automaticamente i parametri del trattamento assicurando una maggiore affidabilità al dispositivo oltre che riducendo i tempi operativi necessari ad impostare il trattamento.

Preferibilmente detta durata di emissione è compresa tra 5 e 20 minuti.

Ancor più preferibilmente detta durata di emissione è pari a 15 minuti.

Vantaggiosamente detta fase di azionare detti diodi a emissione di luce per la durata di emissione impostata prevede di emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche in modo continuo per un primo intervallo di tempo e di emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche in modo pulsato per un secondo intervallo di tempo, la somma di detto primo intervallo di tempo e detto secondo intervallo di tempo essendo corrispondente a detta durata di emissione impostata.

Si è osservato clinicamente che l’emissione delle radiazioni elettromagnetiche in modo continuo, per il primo intervallo di tempo e, in modo pulsato, per il secondo intervallo di tempo della durata di emissione, contribuisce ad aumentare l’efficacia del trattamento.

È altresì oggetto dell’invenzione una memoria leggibile da un elaboratore elettronico, nella quale è caricato il suddetto programma per elaboratore.

Breve descrizione dei disegni

I particolari dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione dettagliata di una forma di esecuzione preferita del dispositivo per la stimolazione delle ghiandole di Meibomio secondo l’invenzione, illustrato a titolo indicativo negli uniti disegni, in cui:

la figura 1 mostra una vista frontale del dispositivo secondo la presente invenzione;

la figura 2 mostra una vista frontale del dispositivo secondo una differente forma di realizzazione;

la figura 3 mostra una vista della superficie interna del dispositivo, rivolta, in uso, verso il viso dell’utilizzatore;

la figura 4 mostra una vista della superficie interna del dispositivo secondo una differente forma di realizzazione, rivolta, in uso, verso il viso dell’utilizzatore; la figura 5 mostra una vista frontale di un particolare ingrandito della superficie interna del dispositivo illustrata nella figura 3, nella quale sono maggiormente visibili i diodi a emissione di luce associati al dispositivo;

la figura 6 mostra una unità di controllo e/o di alimentazione atta a essere associata al dispositivo in oggetto.

Forme di realizzazione dell’invenzione

Con particolare riferimento a tali figure, si è indicato nell’insieme con 1 il dispositivo per il trattamento delle palpebre e delle zone perioculari, in particolare per la stimolazione delle ghiandole di Meibomio secondo la presente invenzione.

Il dispositivo 1 è realizzato da una calotta 2 avente preferibilmente la forma di una maschera antropomorfa. Tale maschera 2 è conformata da un corpo laminare inglobante una pluralità di sorgenti luminose 3 del tipo di diodi a emissione di luce, per semplicità usualmente indicati con l’acronimo LED.

La maschera 2 è associata a opportuni mezzi di supporto, non visibili nelle figure, atti a mantenere, in uso, la stessa maschera in una posizione prefissata di fronte al viso dell’utilizzatore.

I LED 3 sono connessi ad appositi circuiti elettrici, di per sé noti e pertanto non rappresentati, che permettono di gestire l’alimentazione e il corretto funzionamento dei diodi. I circuiti dei LED 3 sono connessi elettricamente a un’unità 4 di controllo e/o di alimentazione del dispositivo. L’unità di controllo e/o di alimentazione 4 è disposta esternamente rispetto alla maschera 2 ed è collegata a essa mediante un apposito cavo di collegamento 5.

L’unità di controllo 4 comprende un’interfaccia di controllo 6 atta a consentire un’agevole impostazione dei dati relativi alla disfunzione delle ghiandole di Meibomio oppure dei parametri che caratterizzano il trattamento, quali ad esempio la durata del trattamento oppure la selezione dei diodi da attivare a seconda del tipo di trattamento desiderato, come sarà spiegato meglio nel seguito.

L’interfaccia 6 può essere costituita da uno schermo tattile o da uno schermo associato a idonei pulsanti di comando.

Alternativamente è possibile prevedere che l’interfaccia di controllo che imposta i parametri del trattamento sia integrata all’interno della maschera 2.

L’unità di controllo e/o di alimentazione 4 esterna comprende un elaboratore elettronico 41 e una memoria 42 leggibile da un elaboratore elettronico.

La memoria 42 comprende istruzioni che, quando sono eseguite dall’elaboratore elettronico 41, fanno sì che l’elaboratore elettronico 41 selezioni automaticamente una pluralità di diodi a emissione di luce 3 e ne imposti automaticamente la potenza e la durata di emissione, in base alla quantità di energia che deve essere assorbita dalle ghiandole di Meibomio per provocare la stimolazione delle ghiandole di Meibomio dell’utilizzatore.

In particolare, la memoria 42 può comprendere istruzioni che, quando sono eseguite dall’elaboratore elettronico 41, fanno sì che l’elaboratore elettronico 41, in funzione di dati impostati dall’utilizzatore tramite l’interfaccia di controllo 6 relativi ad un livello di gravità delle disfunzione delle ghiandole di Meibomio, selezioni automaticamente una pluralità di detti diodi a emissione di luce 3 e ne imposti automaticamente la potenza e la durata di emissione per provocare la stimolazione delle ghiandole di Meibomio dell’utilizzatore.

Secondo una forma di realizzazione dell’invenzione, l’unità di controllo 4 è dotata di un manipolo 7 alloggiante opportuni mezzi di stimolazione neuronale, atti a indurre contrazioni muscolari che aumentano l’azione dei LED. Tali mezzi di stimolazione neuronale possono essere costituiti ad esempio da RF, luce pulsata, emettitori di calore e simili.

Ad esempio, tali mezzi di stimolazione possono essere costituiti da una luce policromatica che, se applicata sulle zone periorbitali e degli zigomi, grazie a impulsi termici stimola la contrazione delle ghiandole di Meibomio aumentando il flusso lipidico e riducendo l’evaporazione delle lacrime.

Grazie alla sinergia dei LED 3 e dei mezzi di stimolazione alloggiati nel manipolo 7, le ghiandole di Meibomio riprendono a produrre i lipidi necessari alla funzionalità dell’occhio. I test effettuati hanno dimostrato che dopo poche ore dal trattamento si può apprezzare un miglioramento della funzionalità delle ghiandole di Meibomio. In una diversa forma realizzativa, è possibile prevedere che i circuiti dei LED 3 siano connessi a un controllore associato alla maschera 2, atto a gestire il funzionamento dei LED 3, e che l’unità 4 esterna sia adibita alla sola funzione di alimentare elettricamente i LED 3.

Il corpo laminare della maschera 2 presenta uno spessore idoneo all’inserimento dei LED 3 e dei relativi circuiti. I LED sono distribuiti sulla superficie interna della maschera 2, rivolta in uso verso il viso dell’utilizzatore. In particolare, i LED 3 sono distribuiti in modo da conformare almeno una matrice 30 nelle zone della superficie interna della maschera 2 che fronteggiano, in uso, le palpebre e le zone perioculari dell’utilizzatore.

Il corpo laminare della maschera 2 è realizzato preferibilmente di materiale polimerico. In alternativa, è possibile prevedere che la maschera 2 sia realizzata di altri idonei materiali quali pelle, cuoio, tessuto e/o derivati della carta.

La maschera 2 presenta la zona degli occhi piena in modo da alloggiare la suddetta matrice 30 di LED 3. Più specificamente, per ciascun occhio è ricavata nella maschera 2 una zona idonea all’alloggiamento di una rispettiva matrice 30 di LED 3. In tal modo le matrici 30 di LED 3 possono essere impiegate per il trattamento di patologie che interessano le palpebre e le zone perioculari. Più specificamente le matrici 30 sono dimensionate in modo da irradiare le palpebre sia superiori che inferiori dell’utilizzatore oltre che le zone perioculari.

Preferibilmente i LED 3 sono regolarmente distribuiti sulla maschera 2 in corrispondenza della zona degli occhi. In particolare, in ciascuna riga delle matrici 30, i LED 3 sono disposti alla medesima distanza l’uno dall’altro.

La maschera 2 può inoltre presentare in altre zone, in corrispondenza ad esempio di differenti parti del viso quali la fronte e/o le guance, ulteriori matrici 31 di LED 3 atte a essere impiegate per effettuare opportuni trattamenti terapeutici sulla pelle. Le matrici 30 disposte in corrispondenza della zona degli occhi comprendono un numero di LED 3 per unità di superficie maggiore rispetto al numero di LED 3 per unità di superficie delle ulteriori matrici 31.

Preferibilmente i LED 3 delle matrici 30 presentano dimensioni inferiori rispetto a quelle dei LED 3 che costituiscono le ulteriori matrici 31 (si veda la figura 5). Secondo una preferita forma di realizzazione, il corpo laminare della maschera 2 è costituita da un primo strato esterno 8 e da un secondo strato 9 interno, resi solidali l’uno all’altro.

I LED 3 e i relativi circuiti sono alloggiati nello spessore del secondo strato 9 interno. Il secondo strato 9 interno reca una coppia di aperture 10 in corrispondenza della zona degli occhi in modo da esporre le matrici 30 dei LED 3 verso le palpebre e le zone perioculari.

Preferibilmente le aperture 10 sono conformate a foggia di ovale in modo da definire rispettive zone piene di forma idonea a irradiare, attraverso i LED 3 delle matrici 30, l’intera superficie delle palpebre superiori e inferiori unitamente alle zone perioculari.

Sono altresì realizzate sul secondo strato 9 interno una serie di ulteriori aperture 10, conformate preferibilmente a strisce, atte ad alloggiare le ulteriori matrici 31 di LED 3. Le strisce presentano lunghezze differenti a seconda della regione della maschera in cui sono realizzate e sono disposte in sequenza una di seguito all’altra lungo una direzione longitudinale della maschera.

Preferibilmente in corrispondenza della bocca e del naso sono praticate sulla maschera aperture 12, 13 passanti attraverso il primo strato 8 e il secondo strato 9 in modo da consentire una idonea circolazione di aria all’utilizzatore e aumentarne, quindi, il benessere durante il trattamento.

I LED 3 sono distribuiti sulla maschera 2 sostanzialmente alla medesima distanza dalle palpebre dell’utilizzatore, per generare un calore endogeno. La distanza è opportunamente calcolata in base alle caratteristiche dell’intensità e della frequenza del fascio di luce emesso dai LED 3.

Preferibilmente i LED 3, sono disposti, in uso, a una distanza dalla zona da trattare compresa fra 5 mm e 200 mm.

I LED 3 distribuiti in corrispondenza di differenti zone del viso diverse dalla zona degli occhi, ovvero i LED 3 che costituiscono le matrici 31, possono esibire differenti caratteristiche, ad esempio possono essere idonei all’emissione di un fascio di luce di colore rosso per stimolare la produzione di collagene, oppure un fascio di colore blu per contrastare l’acne batterica o un fascio di colore giallo per stimolare il sistema linfatico e il sistema nervoso, o ancora un fascio infrarosso. Preferibilmente LED 3 aventi caratteristiche diverse sono combinati nella stessa maschera 2 per effettuare trattamenti misti.

I LED 3 delle matrici 30 in corrispondenza della zona degli occhi sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche aventi una lunghezza d’onda compresa tra 600 nm e 650 nm.

Si è infatti osservato sperimentalmente che le radiazioni presentanti una lunghezza d’onda compresa nell’intervallo specificato possono penetrare gli strati della cute quali l’epidermide, il derma, e, almeno in parte, il tessuto adiposo, per raggiungere le ghiandole di Meibomio.

I LED 3 delle matrici 30 sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza di emissione maggiore o uguale a 110 mW/cm<2>. Preferibilmente i LED 3 delle matrici 30 sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza di emissione compresa tra 60 mW/cm<2 >e 120 mW/cm<2>.

Ancora più preferibilmente i LED 3 sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza compresa tra 110 mW/cm<2 >e 120 mW/cm<2>, preferibilmente tra 115 mW/cm<2 >e 120 mW/cm<2>.

Le prove cliniche effettuate hanno dimostrato che l’impiego delle matrici 30 di LED 3 che emettono radiazioni elettromagnetiche aventi una lunghezza d’onda compresa tra 600 nm e 650 nm e una potenza di emissione compresa tra 60 mW/cm<2 >e 120 mW/cm<2 >consentono di stimolare efficacemente le ghiandole di Meibomio in modo da trattare le disfunzioni delle ghiandole di Meibomio.

Il fascio di radiazioni elettromagnetiche presentante le caratteristiche di lunghezza d’onda e di potenza emessa menzionate riesce a raggiungere le ghiandole di Meibomio e ad innescare i meccanismi fisiologici alla base del ripristino della funzionalità delle ghiandole di Meibomio.

I LED 3 delle ulteriori matrici 31 sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza maggiore o uguale a 80 mW/cm<2>. Preferibilmente i LED 3 delle ulteriori matrici 31 sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza compresa tra 80 mW/cm<2 >e 150 mW/cm<2>.

Ancor più preferibilmente i LED 3 delle ulteriori matrici 31 sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza compresa tra 90 mW/cm<2 >e 150 mW/cm<2>.

Secondo un aspetto dell’invenzione, i LED 3 delle matrici 30 emettono un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza di una quota sostanzialmente superiore del 30% rispetto alla potenza di emissione dei LED 3 delle ulteriori matrici 31.

È possibile prevedere che le superficie dei LED 3 rivolte verso la pelle da trattare siano rivestite da un apposito filtro atto a eliminare le eventuali frequenze potenzialmente pericolose presenti nello spettro di emissione dei LED 3.

Il funzionamento del dispositivo per il trattamento delle ghiandole di Meibomio risulta facilmente comprensibile dalla descrizione che precede.

Si provvede dapprima a predisporre la maschera 2 di fronte al viso dell’utilizzatore mediante gli idonei mezzi di supporto.

L’operatore imposta tramite l’interfaccia 6 dell’unità di controllo e/o di alimentazione 4 i dati relativi ad un livello di gravità della disfunzione delle ghiandole di Meibomio dell’utilizzatore che deve essere sottoposto al trattamento. Preferibilmente tali dati sono relativi al livello di gravità della patologia a carico delle ghiandole di Meibomio.

Il livello di gravità della patologia è stabilito secondo una scala di valutazione di riferimento che è memorizzata nel dispositivo.

Preferibilmente la scala di valutazione impiegata è la scala di Heiko Pult.

Una volta selezionato il livello di gravità della patologia a carico delle ghiandole di Meibomio, il programma eseguito dall’elaboratore elettronico 41 permette di calcolare automaticamente la quantità di energia ottimale che le ghiandole di Meibomio devono assorbire per essere stimolate.

In base alla quantità di energia calcolata, il programma seleziona i LED 3 disposti in corrispondenza della zona degli occhi, in particolare delle palpebre e delle zone perioculari, e calcola i valori relativi alla potenza di emissione e alla durata di emissione dei LED 3 che sono idonei per il trattamento da effettuare.

Le radiazioni elettromagnetiche emesse dai LED 3 interagiscono con predeterminati organuli delle cellule dei tessuti irradiati, innescando la produzione di ATP (adenosina trifosfato) che è associata alla produzione di energia termica. In particolare, i fasci luminosi emessi dai LED 3 stimolano la produzione di calore endogeno che ha un effetto benefico sulle disfunzioni delle ghiandole di Meibomio, in particolare sulle eventuali ostruzioni presenti in quanto permette di fluidificare il materiale che occlude le ghiandole.

A seguito del calcolo dei valori dei parametri del trattamento, l’operatore accende il dispositivo ed aziona i LED 3.

L’utilizzatore è quindi sottoposto al trattamento per un intervallo di tempo prestabilito che corrisponde alla durata di emissione Δt.

Si è osservato sperimentalmente che un intervallo di tempo di trattamento preferito è compreso tra 5 e 20 minuti, preferibilmente 15 minuti.

La fase di azionare i LED 3 prevede di azionare i LED 3 in modo che emettano un fascio di radiazioni elettromagnetiche in modo continuo per un primo intervallo di tempo Δt1. In seguito, si procede ad azionare i LED 3 in modo che emettano un fascio di radiazioni elettromagnetiche in modo pulsato per un secondo intervallo di tempo Δt2.

La somma del primo intervallo di tempo Δt1 e del secondo intervallo di tempo Δt2 corrisponde alla durata di emissione prestabilita Δt.

Preferibilmente il secondo intervallo di tempo Δt2 è il 10% della durata di emissione Δt.

Nel caso in cui sia effettuato un trattamento misto, ad esempio un trattamento della zona degli occhi insieme a un trattamento terapeutico di altre zone del viso, sono attivate altresì le ulteriori matrici 31 di LED 3 disposte in corrispondenza delle regioni interessate.

Nel caso del trattamento misto, l’operatore precede, tramite l’interfaccia 6 dell’unità di controllo e/o di alimentazione 4, a selezionare gli ulteriori LED 3 di interesse e ad inserire i valori dei parametri idonei per la tipologia di trattamento, ad esempio la durata e la potenza di emissione.

Al trattamento eseguito mediante i LED 3 può essere associata l’azione di opportuni stimolatori neuronali, quali RF, luce pulsata, emettitori di calore e simili, per indurre contrazioni muscolari che aumentano l’azione degli stessi LED. Tale secondo trattamento viene opportunamente eseguito tramite il manipolo 7 dell’unità di controllo e/o di alimentazione 4.

Il dispositivo secondo la presente invenzione raggiunge lo scopo di consentire di effettuare un trattamento efficace delle disfunzioni delle ghiandole di Meibomio. Si è infatti osservato clinicamente che la combinazione delle caratteristiche relative alla lunghezza d’onda e alla potenza di emissione del fascio di radiazioni emesse dai LED delle matrici disposte in corrispondenza della zona degli occhi produce l’effetto di stimolare efficacemente le ghiandole di Meibomio. Più in particolare, dalle prove cliniche effettuate, è stato selezionato un fascio di radiazioni elettromagnetiche presentanti una lunghezza d’onda compresa tra 600 nm e 650 nm e una potenza di emissione compresa tra 60 mW/cm<2 >e 120 mW/cm<2>. Un ulteriore aspetto da sottolineare è il fatto che è agevolata l’impostazione dei parametri del trattamento in quanto il programma eseguito dall’elaboratore, sulla base dei dati relativi al livello di gravità della disfunzione, calcola automaticamente i parametri, ovvero la potenza di emissione e la durata di emissione, e seleziona la lunghezza d’onda delle radiazioni attraverso la scelta dei LED da attivare. Pertanto, l’operatore procede solamente ad indicare il livello di gravità della disfunzione delle ghiandole di Meibomio ed i parametri sono impostati in modo automatico.

La semplificazione dell’impostazione del trattamento permette altresì di diminuire i tempi operativi. Un ulteriore fattore che riduce i tempi operativi è rappresentato dal fatto che non è richiesta una particolare preparazione dell’utilizzatore per il trattamento. Questo aspetto riduce altresì notevolmente i rischi legati a preparazioni a volte adottate quali l’anestesia.

È da sottolineare che il calcolo automatico dei parametri del trattamento, effettuato in base dell’energia che le ghiandole di Meibomio devono assorbire, garantisce altresì una maggiore affidabilità del trattamento.

Inoltre, si evidenzia che è stato osservato clinicamente che l’emissione delle radiazioni elettromagnetiche in modo continuo, per il primo intervallo di tempo e in modo pulsato, per il secondo intervallo di tempo della durata di emissione, contribuisce ad aumentare l’efficacia del trattamento.

Si osserva, infine, che il dispositivo è non invasivo e sicuro in quanto la maschera è predisposta davanti al viso dell’utilizzatore, a una opportuna distanza, perciò l’utilizzatore è irradiato dal fascio di luce dei LED senza la necessità di mettere a contatto direttamente la pelle dell’utilizzatore con la sorgente di energia. È da sottolineare che il calore impiegato per il trattamento è di tipo endogeno quindi non è applicata dall’esterno energia termica sulla pelle dell’utilizzatore, eliminando gli eventuali rischi associati con l’esposizione al calore.

Il dispositivo è inoltre strutturalmente semplice e non è complesso da gestire perciò non è richiesto un addestramento altamente specializzato dell’operatore. Il dispositivo per il trattamento della pelle descritto a titolo esemplificativo è suscettibile di numerose modifiche e varianti a seconda delle diverse esigenze. In particolare la calotta può essere realizzata in maniera diversa da come illustrato in precedenza, ad esempio con dimensioni limitate in maniera da coprire in sostanza solo le palpebre e le zone perioculari, come illustrato nelle figure 2 e 4. Nella pratica attuazione dell’invenzione, i materiali impiegati, nonché la forma e le dimensioni, possono essere qualsiasi a seconda delle esigenze.

Laddove le caratteristiche tecniche menzionate in ogni rivendicazione siano seguite da segni di riferimento, tali segni di riferimento sono stati inclusi al solo scopo di aumentare la comprensione delle rivendicazioni e di conseguenza essi non hanno alcun valore limitativo sullo scopo di ogni elemento identificato a titolo d’esempio da tali segni di riferimento.

Claims

Rivendicazioni 1) Dispositivo per la stimolazione delle ghiandole di Meibomio di un utilizzatore, comprendente una calotta (2); una pluralità di diodi a emissione di luce (3) distribuiti sulla superficie interna di detta calotta (2), detta pluralità di diodi a emissione di luce (3) comprendendo almeno una matrice (30) di diodi a emissione di luce (3) disposti in zone di detta superficie interna della calotta (2) atte a fronteggiare, in uso, le palpebre e le zone perioculari dell’utilizzatore, detti diodi a emissione di luce (3) essendo disposti sostanzialmente alla medesima distanza dalle palpebre dell’utilizzatore, per generare un calore endogeno; mezzi di supporto atti a mantenere, in uso, detta calotta (2) in una posizione prefissata di fronte al viso dell’utilizzatore; una unità di controllo e/o di alimentazione (4) esterna connessa elettricamente a detti diodi a emissione di luce (3) e dotata di una interfaccia di controllo (6); caratterizzata dal fatto che detti diodi a emissione di luce (3) di detta almeno una matrice (30) sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche nell’intervallo di lunghezze d’onda compreso tra 600 nm e 650 nm, detti diodi a emissione di luce (3) essendo configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza di emissione compresa tra 60 mW/cm<2 >e 120 mW/cm<2>.
2) Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti diodi a emissione di luce (3) sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza di emissione maggiore o uguale a 110 mW/cm<2>.
3) Dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detta maschera presenta ulteriori zone piene in corrispondenza di differenti zone del viso, quali, ad esempio, la fronte e/o le guance, per alloggiare ulteriori matrici (31) di diodi a emissione di luce (3) atti a essere impiegati per effettuare trattamenti terapeutici sulla pelle.
4) Dispositivo secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detti diodi a emissione di luce (3) di detta almeno una matrice (30) sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza di emissione superiore di una quota sostanzialmente pari al 30% rispetto alla potenza di emissione di detti diodi a emissione di luce (3) di dette ulteriori matrici (31).
5) Dispositivo secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detti diodi a emissione di luce (3) di dette ulteriori matrici (31) sono configurati per emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche ad una potenza di emissione compresa tra 80 mW/cm<2 >e 150 mW/cm<2>.
6) Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta unità di controllo e/o di alimentazione (4) esterna comprende: un elaboratore elettronico (41); una memoria (42) leggibile da un elaboratore elettronico, comprendente istruzioni che, quando sono eseguite da detto elaboratore elettronico (41), fanno sì che detto elaboratore elettronico (41) calcoli la quantità di energia che deve essere assorbita dalle ghiandole di Meibomio dell’utilizzatore per provocarne la stimolazione e, sulla base di detta energia calcolata, selezioni automaticamente una pluralità di detti diodi a emissione di luce (3) e ne imposti automaticamente la potenza e la durata di emissione .
7) Dispositivo secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detta memoria (42) comprende istruzioni che, quando sono eseguite da detto elaboratore elettronico (41), fanno sì che detto elaboratore elettronico (41), in funzione di dati impostati dall’utilizzatore tramite detta interfaccia di controllo (6) relativi ad un livello di gravità della disfunzione delle ghiandole di Meibomio dell’utilizzatore, calcoli la quantità di energia ottimale che deve essere assorbita dalle ghiandole di Meibomio dell’utilizzatore per provocarne la stimolazione, selezioni automaticamente una pluralità di detti diodi a emissione di luce (3) e ne imposti automaticamente la potenza e la durata di emissione.
8) Programma per elaboratore comprendente istruzioni che fanno sì che il dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti esegua le seguenti fasi: a) ricevere dall’utilizzatore, tramite detta interfaccia di controllo (6), dati relativi ad un livello di gravità della disfunzione delle ghiandole di Meibomio dell’utilizzatore; b) memorizzare detti dati; c) sulla base di detti dati acquisiti e memorizzati, calcolare una quantità di energia ottimale che dette ghiandole di Meibomio devono assorbire per essere stimolate; d) selezionare automaticamente una pluralità di detti diodi a emissione di luce (3) e impostarne automaticamente, in base a detta quantità di energia calcolata, la potenza e la durata di emissione (Δt); d) azionare detta pluralità di detti diodi a emissione di luce (3) per la durata di emissione impostata, per provocare la stimolazione delle ghiandole di Meibomio dell’utilizzatore.
9) Programma secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che detta durata di emissione (Δt) è compresa tra 5 e 20 minuti.
10) Programma secondo la rivendicazione 8 o 9, caratterizzato dal fatto che detta fase (d.) di azionare detta pluralità di detti diodi a emissione di luce (3) per la durata di emissione (Δt) impostata prevede le fasi di d1. emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche in modo continuo per un primo intervallo di tempo (Δt1) e, d2. emettere un fascio di radiazioni elettromagnetiche in modo pulsato per un secondo intervallo di tempo (Δt2), la somma di detto primo intervallo di tempo (Δt1) e detto secondo intervallo di tempo (Δt2) essendo corrispondente a detta durata di emissione (Δt) impostata.
11) Memoria leggibile da un elaboratore elettronico, nella quale è caricato il programma per elaboratore secondo la rivendicazione 8.