IT201800006942A1 - Metodo per effettuare test ossimetrici e dispositivo ossimetro perfezionato con sensore riflettente - Google Patents

Description

Descrizione di un brevetto d'invenzione

DESCRIZIONE

Forma oggetto del presente trovato un metodo per effettuare test ossimetrici e un dispositivo ossimetrico con sensore riflettente secondo il preambolo delle rivendicazioni indipendenti corrispondenti.

Come è noto, un dispositivo ossimetrico o più semplicemente ossimetro è uno strumento medicale che fornisce la percentuale di ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca di un utente. In particolare, esso misura la "saturazione di ossigeno" (SpO2) che indica la percentuale di emoglobina legata all'ossigeno presente nel sangue arterioso. Ad esempio, quando tutte le molecole di emoglobina sono legate con ossigeno significa che la SpO2 vale 100%.

Tipicamente, per calcolare la saturazione di ossigeno, l'ossimetro utilizza l'emissione di due diverse sorgenti di segnale - rispettivamente con frequenze nel campo del rosso e dell'infrarosso -applicate sul sito su cui si sta eseguendo la misura: ad esempio un dito della mano, il polso, il lobo di un orecchio o altre parti del corpo irrorate dal sangue.

Un rilevatore è in grado di misurare l'assorbimento di ciascuno dei due segnali da parte dell'emoglobina: infatti, in pratica, una parte dei segnali emessi viene assorbita dall'emoglobina presente sul sito su cui si sta eseguendo la misura, mentre un'altra parte non-assorbita raggiunge il rilevatore.

La quantità di segnali - rosso e infrarosso -assorbita è proporzionale alla concentrazione dell'emoglobina per cui, nota la quantità di segnali emessi misurando la quantità di segnali che raggiunge il rilevatore, l'ossimetro calcola il valore di SpO2.

Tuttavia, è anche noto che in presenza di una forza esercitata sul sito su cui si sta eseguendo la misura (ad esempio il dito di una mano), la relativa compressione sulle vene e sulle arterie può influenzare il flusso del sangue e, in ultima analisi, può alterare la misura dei parametri ossimetrici generando possibili artefatti in tale misura.

Il rischio di una tale alterazione si riduce nel caso di ossimetri di tipo a "trasmissione" utilizzando due emettitori dei segnali - rosso e infrarosso - rivolti verso il ricevitore e disposti all'interno di una sonda specifica costituita, in generale, da un cappuccio rigido o in gomma flessibile simile a un ditale o da una pinza a molla da applicare sul dito della mano, sul lobo dell'orecchio ecc... Regolando la compressione esercitata dal cappuccio rigido o dalla pinza a molla è possibile evitare l'alterazione della vascolarizzazione del sangue. Questa possibile alterazione è ulteriormente controllata utilizzando cappucci o pinze a molla di misura adeguata alla dimensione del dito (o del lobo dell'orecchio) su cui eseguire la misura della SpO2.

Ciò, però, comporta l'avere a disposizione cappucci o pinze a molla di diverse dimensioni (piccola, media e grande da usare rispettivamente su bambini, adolescenti e adulti), con conseguente aumento del numero dei dispositivi utilizzabili.

È anche noto utilizzare ossimetri operanti con la tecnologia fotometrica "riflettente"; in tal caso è possibile eseguire misure di ossimetria semplicemente toccando il sensore senza alcuna altra manovra particolare e senza sonda applicata specifica. Anche in questo caso, però, si pone il problema della possibile compressione delle vene e delle arterie, problema che necessita di una diversa soluzione, rispetto a quanto avviene con gli ossimetri a trasmissione. Infatti, il semplice gesto di poggiare un dito su un sensore riflettente posto su una faccia dell'ossimetro, o addirittura di impugnare l'ossimetro con la mano poggiando il pollice in corrispondenza del sensore riflettente, non garantisce il livello di compressione necessario per una corretta misura della percentuale di ossigeno nel sangue e della frequenza cardiaca di un utente. Tale livello di compressione, infatti, potrebbe essere eccessivo oppure insufficiente tanto che il sensore a sfioramento non è in grado di misurare correttamente il dato ricercato.

In particolare, la forza con la quale si preme col dito sulla superficie posta in corrispondenza dell’area efficace del sensore medesimo varia da soggetto a soggetto e non è necessariamente ripetitiva tra una misura e l'altra dello stesso soggetto.

Inoltre, si consideri che i sensori a sfioramento fotometrico riflettente per operare correttamente necessitano di una buona "riflessione" dei segnali generati dai due emettitori - rispettivamente rosso e infrarosso -in modo che questi possano essere captati adeguatamente dal sistema di rilevazione posto in prossimità dei due emettitori. Pertanto, se durante la misura dell'ossigeno nel sangue e della frequenza cardiaca si ha una compressione sulle vene e sulle arterie, ciò può influenzare il flusso del sangue e, nel caso di sensori a sfioramento fotometrico riflettente, può alterare la "riflessione" dei segnali - rosso e infrarosso -che è esattamente il principio alla base del funzionamento di questa tipologia di sensori. Quindi, in ultima analisi, tale compressione, può compromettere la misura dei parametri ossimetrici ovvero del dato ricercato.

Ciò pone un problema di affidabilità della misura dei valori di SpO2 e frequenza cardiaca specialmente nei casi di automisurazione quando il paziente poco esperto, non essendo controllato da personale medico, non è in grado autonomamente di correggere i possibili artefatti nella misura originati, ad esempio, dall'alterazione della vascolarizzazione per eccessiva compressione dei vasi sanguigni.

Inoltre, considerando che un utente ha la necessità durante la giornata, di eseguire più volte misurazioni di breve durata (ad esempio 30 secondi), in mancanza di un sistema di controllo diretto, aumenta la probabilità di misurazioni inattendibili o comunque scarsamente ripetibili.

Scopo del presente trovato è quello di offrire un dispositivo ossimetrico con sensore ossimetrico riflettente che sia perfezionato rispetto alle soluzioni note dello stato della tecnica.

In particolare, scopo del trovato è quello di offrire un dispositivo del tipo citato che sia di semplice realizzazione, di costo limitato, ma che presenti la possibilità di ottenere misure ossimetriche corrette, non influenzate dalla forza esercitata da un utente in corrispondenza del sensore ossimetrico, forza che può generare possibili artefatti (ovvero dati non corretti) nella misura dei parametri ossimetrici (cioè percentuale di ossigeno nel sangue e frequenza cardiaca) provocati dall'alterazione della vascolarizzazione del sito (ad esempio un dito della mano) su cui si sta eseguendo la misura.

Un altro scopo è quello di offrire un metodo per effettuare test ossimetrici con un dispositivo ossimetrico avente un sensore ossimetrico riflettente che consente di avere risultati affidabili.

Questi ed altri scopi che risulteranno evidenti all'esperto del ramo vengono raggiunti da un metodo per effettuare test ossimetrici e da un dispositivo ossimetrico secondo le unite rivendicazioni.

Per una migliore comprensione del presente trovato si allegano a titolo esemplificativo, ma non limitativo, i seguenti disegni, in cui:

la figura 1 mostra una vista in sezione longitudinale di un apparecchio medicale complesso avente un dispositivo ossimetrico secondo il trovato;

la figura 2 mostra una vista analoga a quella di figura 1, ma durante l'utilizzo del dispositivo ossimetrico secondo il trovato;

la figura 3 mostra una vista prospettica, del dispositivo di figura 1 durante l'utilizzo; e

la figura 4 mostra una vista ingrandita del particolare indicato con A in figura 3.

Con riferimento alle citate figure, in esse è mostrata l'applicazione particolare di un dispositivo ossimetrico con sensore ossimetrico riflettente. Tale dispositivo indicato generalmente con 1 è mostrato a titolo esemplificativo, ma non limitativo associato ad un più complesso apparecchio medicale 2 per il controllo dello stato di salute di un utente oggetto di una precedente domanda di brevetto italiano n. 102017000133269 a nome della stessa richiedente. Questa domanda di brevetto descrive un apparecchio medicale per il controllo dello stato di salute di un paziente affetto da malattia respiratoria, di tipo portatile. Tale apparecchio 2 è provvisto di un misuratore di flusso 3 atto a consentire di svolgere una misura spirometrica e comprende inoltre un sensore ossimetrico a sfioramento fotometrico riflettente 5 atto a consentire di effettuare una misura ossimetrica della saturazione di ossigeno nel sangue e della frequenza cardiaca. I dati ottenuti da entrambe tali misure spirometrica e ossimetrica sono quindi utilizzati per definire lo stato di salute del paziente e l'individuazione di una eventuale esacerbazione della malattia.

Il misuratore di flusso 3 comprende un noto sistema di rilevamento del flusso respiratorio 6 ed un corrispondente elemento 7 che è sensibile al flusso respiratorio (in pratica un elemento a turbina rotante attorno ad un proprio asse A quando investito da un flusso d'aria emessa dall'utente). Tale elemento 7 è associato ad un corpo 2A dell'apparecchio medicale 2.

L'elemento sensibile al flusso respiratorio 7 può essere associato un corpo tubolare amovibile 9 (figura 3) atto a fungere da boccaglio per il paziente.

Il dispositivo ossimetrico 1, invece, è definito da un noto sensore ossimetrico a sfioramento fotometrico riflettente 5 che, nell'esempio di applicazione delle figure, è alloggiato in corrispondenza di una apposita sede incavata 10 prevista su una faccia 11 del corpo 2A dell'apparecchio medicale 2; tale sede ha forma allungata, sostanzialmente ellittica e presenta una parete 12 che collega una parte interna o di fondo 13 di tale sede (ove si affaccia il sensore 5) alla parete o faccia 11 del corpo 2A suddetto.

Vantaggiosamente, la morfologia della sede 10 è tale da adattarsi all'anatomia di un dito di un paziente e di consentire l'utilizzo del dispositivo 1 ad ogni tipologia di paziente, sia esso una persona adulta o un bambino. Il paziente, posizionando un dito in corrispondenza della parte superiore del sensore a sfioramento 5 (che ne definisce l'area efficace per la misurazione ossimetrica) è in grado di ottenere il rilevamento di segnali legati all'ossimetria. Tale rilevamento può essere o meno contemporaneo alla prova spirometrica eseguita con l'organo 3.

Venendo ora al dispositivo 1 oggetto del presente trovato, il noto sensore riflettente 5 richiede un semplice tocco per misurare la SpO2 (il parametro principale per l'ossimetria) e può consentire anche il rilevamento del battito cardiaco. È pertanto possibile eseguire misure di ossimetria semplicemente toccando il sensore, senza alcuna altra manovra particolare.

Internamente al corpo 2A è presente un circuito stampato 20 (portante il sensore 5) provvisto di una unità di controllo 21 atta a ricevere i dati ossimetrici rilevati e capace di collegarsi ad un dispositivo portatile (come uno smartphone o tablet) o ad una rete internet presente nell’ambiente in cui si trova il dispositivo 1 attraverso noti mezzi di collegamento remoto come un chip BLE (Bluetooth Low Energy). In quest'ultimo caso, la connessione avviene attraverso un nodo di rete, un gateway, uno smartphone, uno smartwatch, un tablet, un computer fisso come punto di accesso alla rete.

L'unità 21 comprende un microcontrollore incorporato che gestisce contemporaneamente tutti i componenti del dispositivo ossimetrico 1 e che riceve, attraverso il sensore 5 e l'elemento 7, i parametri di ossimetria e spirometria di un paziente.

In prossimità del sensore riflettente 5 (ad esempio al di sotto di esso), entro il corpo 2A, sono presenti mezzi rilevatori di forza 24 atti a rilevare gli effetti della forza esercitata dal dito dell'utente in corrispondenza del sensore 5.

Si noti che con questi termini "in corrispondenza del sensore 5" si indica che l'effetto della forza (ovvero il dato o valore di tale forza) è rilevato a seguito del posizionamento del dito dell'utente direttamente sul sensore 5 (ovvero sulla sua parte superiore che ne definisce l'area efficace) oppure sulla parte 13 della sede in cui è posto tale sensore. In entrambi i casi, in modo generico, la zona di appoggio del dito dell'utente verrà considerata definire l'area efficace del sensore 5 e come tale verrà considerata nel presente documento e in particolare nelle rivendicazioni.

I mezzi rilevatori di forza comprendono un trasduttore, che converte gli effetti della forza esercitata dall'utente in un segnale elettrico che perviene all'unità di controllo 21.

Durante la misura il paziente poggia il dito in corrispondenza del sensore riflettente 5 (figura 2) e la forza esercitata è trasferita al trasduttore 24 sottostante in modo che il segnale elettrico da questa generato sia trasferito all'unità di controllo 21 incorporata nell'ossimetro. Quest'ultima opera secondo il metodo oggetto del presente trovato ovvero come di seguito indicato.

Tale unità rileva così sia il dato misurato dal sensore ossimetrico 5 che quello relativo agli effetti della forza esercitata dall'utente sulla superficie libera del sensore 5 ovvero sulla parte di fondo 13 ove si affaccia tale sensore (che, ricordiamo definiscono l'area efficace del sensore). L'unità di controllo 21, prima di determinare il dato o parametro ossimetrico (SpO2 e la frequenza cardiaca), determina se la forza esercitata in corrispondenza del sensore (ovvero ad esempio sulla parte 13 della sede 10) è all'interno di un predefinito intervallo (ad esempio da 1 a 2 Newton equivalenti a 0,1-0,2 chilogrammi forza). Tale intervallo è determinato in considerazione del fatto che, sperimentalmente, si è notato che per valori inferiori a quelli prescelti il sensore 5 non è in grado di offrire un dato ossimetrico e per valori superiori tale dato rilevato è artefatto a causa della alterazione della vascolarizzazione del sito (dito) su cui si sta eseguendo la misura.

Se il valore dell’effetto della forza rilevato è interno all'intervallo prescelto l'unità di controllo 21 rileva il dato ossimetrico.

Come evidenziato nelle figure 3 e 4, il dispositivo opera in modo interattivo combinato con un'applicazione dell'unità di controllo 21 caricabile su uno smartphone, su uno smartwatch, su un tablet, su un computer o similare, che riceve dall’unità di controllo 21 i dati dell'ossimetria del paziente e li armonizza con quelli forniti dal trasduttore 24 (integrato) disposto in prossimità del sensore a sfioramento fotometrico riflettente 5.

Il dato ottenuto può essere visualizzato ad esempio attraverso uno schermo 30 mostrato nella figura 4. Lo schermo in essa rappresentato, oltre al valore dei parametri ossimetrici (dati 31 e 32), prevede un'apposita zona 33 in cui vengono evidenziati il livello della forza esercitata sull'area efficace del sensore a sfioramento misurata attraverso l’apposito trasduttore e il relativo intervallo di accettabilità. Al pari di un dinamometro, l'intervallo può essere facilmente rappresentato graficamente (ovvero in modo "analogico") da un indicatore graduato 36 che, compatibilmente con i valori attesi della forza esercitata, copre la scala di valori minimomassimo.

Ad esempio, attraverso degli elementi colorati 37, 38 e 39 viene dato un avviso del tipo "premi di più” oppure "premi di meno" oppure "bene continua così". Ciò ha lo scopo di garantire l'affidabilità della misura evitando i problemi di compressione delle vene e delle arterie ed eliminando quindi la causa di possibili artefatti nella misura dei parametri ossimetrici.

Ogni paziente sarà in grado di verificare in modo semplice, integrato e interattivo il corretto utilizzo dell'ossimetro 1 e, grazie alla visualizzazione immediata fornita dall’applicazione sopra citata, quando necessario sarà in grado di correggere la forza esercitata in modo che rientri nell'intervallo di accettabilità.

Il dispositivo non richiede alcun adattamento alle caratteristiche fisiche del paziente e può essere usato indifferentemente da bambini, adolescenti e adulti e ciò lo rende idoneo all'uso anche in assenza di personale medico ed è quindi ideale nei casi di automisurazione e gestione autonoma della salute.

Oltre alla visualizzazione grafica illustrata nello schema di figura 2, o un'altra equivalente, il valore dell’effetto della forza esercitata misurato dall’apposito trasduttore può essere mostrato anche direttamente in forma numerica o "digitale" in una scala opportuna, ad esempio con un valore espresso in N (Newton) oppure in kgf (chilogrammi forza) oppure in kgp (chilogrammi peso).

Una possibile variante (non mostrata nei disegni) che il tecnico del ramo può facilmente implementare per sostituire il sensore di misura dell’intensità della forza esercitata dall'utente sull'area efficace del sensore riflettente, è costituita dalla misura dell’intensità dell’effetto originato dalla forza medesima. Poichè tra i principali effetti di detta forza vi è la variazione di pressione e la deformazione dimensionale, queste ultime grandezze fisiche possono essere facilmente misurate rispettivamente con un trasduttore di pressione e con un estensimetro o con trasduttori equivalenti.

Una ulteriore possibile variante può essere facilmente implementata inserendo un segnalatore luminoso sul dispositivo ossimetrico - ad esempio un LED multicolore - in modo da avere una indicazione di accettabilità o di forza esercitata eccessiva piuttosto che insufficiente.

È stata descritta una soluzione preferita del trovato ed altre ancora sono state accennate. L'invenzione, tuttavia, non è limitata a quanto più sopra riportato, ma essa è definita dal tenore delle rivendicazioni che seguono.

Claims (11)

1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo per effettuare un test ossimetrico mediante l'uso di un dispositivo ossimetrico provvisto di un sensore ossimetrico riflettente (5) collegato ad una unità di controllo (21) che riceve i dati o parametri ossimetrici di un utente o paziente, detto dispositivo (1) avendo un'area efficace di misura di detto sensore ossimetrico riflettente (5), detto metodo comprendendo: a) il posizionamento di una parte del corpo dell'utente, usualmente un dito di una mano, su detta area efficace di misura di detto sensore ossimetrico riflettente (5), b) l'attivazione di detto sensore (5), c) la generazione da parte di detto sensore ossimetrico riflettente (5) di segnali elettrici corrispondenti ai parametri ossimetrici rilevati, e l'invio di tali segnali elettrici ad una unità di controllo (21), caratterizzato dal fatto che si prevede: d) la misurazione di un dato o valore derivante dall'effetto di una forza esercitata dall'utente sull'area efficace di misura di detto sensore (5) durante la misurazione dei parametri ossimetrici; e) il confronto del dato di forza misurato con un intervallo di valori di riferimento predefiniti; f) la determinazione da parte dell'unità di controllo (21) dei parametri ossimetrici rilevati da detto sensore (5) solo se il dato di forza misurata è all'interno dell'intervallo dei valori di riferimento predefiniti.
2. 2. Metodo di cui alla rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta area efficace di misura dove viene rilevata la forza esercitata dall'utente è alternativamente una superficie libera del sensore ossimetrico riflettente oppure una parte (13) del dispositivo ossimetrico riflettente (5) e dove l'utente posiziona il suo dito per la misurazione dei parametri ossimetrici.
3. 3. Metodo di cui alla rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che si prevede di evidenziare all'utente il dato di forza esercitata sull'area efficace di misura di detto sensore ossimetrico riflettente (5).
4. 4. Metodo di cui alla rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che l'evidenza del dato di forza esercitata viene alternativamente fornita sul dispositivo ossimetrico o su un dispositivo remoto.
5. 5. Metodo di cui alla rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che il dispositivo remoto è uno smartphone, uno smartwatch, un tablet o un personal computer.
6. 6. Metodo di cui alla rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che il dispositivo remoto visualizza su uno schermo (30) i parametri ossimetrici rilevati e l’effetto della forza esercitata dall'utente sull'area efficace di misura del sensore ossimetrico riflettente, detta forza essendo indicata in modo analogico e/o digitale.
7. 7. Dispositivo ossimetrico con sensore ossimetrico riflettente (5) atto a rilevare dati o parametri ossimetrici di un utente, detto dispositivo (1) avendo un'area efficace di misura di detto sensore (5), il sensore ossimetrico riflettente (5) essendo associato ad un corpo (2A) di detto dispositivo ossimetrico e cooperando con una unità di controllo (21) atta a ricevere da detto sensore (5) segnali elettrici dopo che l'utente ha posizionato una parte del suo corpo, usualmente un dito di una mano, al di sopra dell'area efficace di misura del sensore ossimetrico riflettente, detti segnali elettrici essendo generati in funzione dei dati o parametri ossimetrici rilevati, detto dispositivo ossimetrico (1) essendo caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi rilevatori (24) posti in corrispondenza dell’area efficace di misura del sensore ossimetrico riflettente (5) e connessi con detta unità di controllo (21), detti mezzi rilevatori (24) essendo atti a rilevare il valore dell’effetto della forza esercitata su tale area efficace di misura di detto sensore ossimetrico riflettente (5) così da fornire a detta unità di controllo (21) un corrispondente dato di forza, detta unità di controllo (21) confrontando tale dato di forza con un intervallo di parametri prefissati e determinando i dati o parametri ossimetrici se tale dato di forza è entro tale intervallo.
8. 8. Dispositivo di cui alla rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi visualizzatori (30) alternativamente remoti o associati a detto dispositivo ossimetrico (1) atti a visualizzare i dati o parametri ossimetrici ed il dato di forza rilevato.
9. 9. Dispositivo di cui alla rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che detti mezzi visualizzatori remoti (30) sono uno schermo di uno smartphone, di uno smartwatch, di un tablet o di un personal computer.
10. 10. Dispositivo di cui alla rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che i mezzi rilevatori del dato di forza sono una cella di carico o un trasduttore di pressione o un estensimetro o un trasduttore equivalente posto nel corpo (2A) del dispositivo ossimetrico (1).
11. 11. Dispositivo di cui alla rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che è associato ad un apparecchio medicale (2) per effettuare misure spirometriche.