IT201800005693A1

IT201800005693A1 - Apparecchiatura per trattamenti biofotonici tissutali

Info

Publication number: IT201800005693A1
Application number: IT102018000005693A
Authority: IT
Priority date: 2018-05-24
Filing date: 2018-05-24
Publication date: 2019-11-24
Also published as: EP3801754A1; WO2019224852A1; CN112105418A; US20210162232A1

Description

TITOLO

APPARECCHIATURA PER TRATTAMENTI BIOFOTONICI TISSUTALI

DESCRIZIONE

Ambito dell’invenzione

L’invenzione si riferisce in generale al settore dei trattamenti fotodinamici cellulari e più precisamente ai trattamenti biofotonici di tessuti, in particolare tessuti del corpo umano. Più specificamente l’invenzione si riferisce ad una apparecchiatura per trattamenti biofotonici tissutali, in particolare dotata di mezzi applicatori di energia elettromagnetica a un determinato tessuto, detti applicatori essendo del tipo personalizzabile e indossabile.

Stato della tecnica

Trattamenti terapeutici basati sull’uso di energia elettromagnetica, in particolare sotto forma di energia luminosa a diverse lunghezze d’onda, sono noti e molto diffusi da decenni in diversi campi della medicina. L’uso terapeutico della luce in medicina è molto vasto e gli articoli più rappresentativi degli ultimi anni sulle applicazioni in diverse patologie è riportato nell’elenco non limitativo che segue:

1) Cieplik F, Buchalla W, Hellwig E, Al-Ahmad A, Hiller KA, Maisch T, Karygianni L. Antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct for treatment of deep carious lesions-A systematic review. Photodiagnosis Photodyn Ther.2017 Jun;18:54-62.

2) Tavares LJ, Pavarina AC, Vergani CE, de Avila ED. The impact of antimicrobial photodynamic therapy on peri-implant disease: What mechanisms are involved in this novel treatment? Photodiagnosis Photodyn Ther.2017 Mar;17:236-244.

3) Hamblin MR. Antimicrobial photodynamic inactivation: a bright new technique to kill resistant microbes. Curr Opin Microbiol.2016 Oct;33:67-73.

4) Fracalossi C, Nagata JY, Pellosi DS, Terada RS, Hioka N, Baesso ML, Sato F, Rosalen PL, Caetano W, Fujimaki M. Singlet oxygen production by combining erythrosine and halogen light for photodynamic inactivation of Streptococcus mutans. Photodiagnosis Photodyn Ther.2016 Sep;15:127-32.

5) Arany PR. Craniofacial Wound Healing with Photobiomodulation Therapy: New Insights and Current Challenges. J Dent Res.2016 Aug;95(9):977-84.

6) Kuffler DP. Photobiomodulation in promoting wound healing: a review. Regen Med.2016 Jan;11(1):107-22.

7) Yadav A, Gupta A. Noninvasive red and near-infrared wavelength-induced photobiomodulation: promoting impaired cutaneous wound healing.

Photodermatol Photoimmunol Photomed.2017 Jan;33(1):4-13.

8) Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders.

BBA Clin.2016 Oct 1;6:113-124

9) Chow RT, Armati PJ. Photobiomodulation: Implications for Anesthesia and Pain Relief. Photomed Laser Surg.2016 Dec;34(12):599-609.

10) Chiari S. Photobiomodulation and Lasers. Front Oral Biol.2016;18:118-23. 11) Pandeshwar P, Roa MD, Das R, Shastry SP, Kaul R, Srinivasreddy MB.

Photobiomodulation in oral medicine: a review. J Investig Clin Dent.2016 May;7(2):114-26

12) Akram Z, Al-Shareef SA, Daood U, Asiri FY, Shah AH, AlQahtani MA, Vohra F, Javed F. Bactericidal efficacy of photodynamic therapy against periodontal pathogens in periodontal disease: a systematic review. Photomed Laser Surg.

2016 Apr;34(4):137-49

13) Qiushuo Sun, Yuezhi He, Kai Liu, Shuting Fan, Edward P. J. Parrott, Emma Pickwell-MacPherson, “Recent advances in terahertz technology for biomedical applications,” Quant Imaging Med Surg.2017 Jun;7(3):345-355. doi:

10.21037/qims.2017.06.02.

Si veda inoltre ad esempio il brevetto statunitense n. US7033381.

Ci sono tuttavia alcuni settori in cui questa diffusione è molto limitata, ma dove l’applicazione di questo tipo di trattamenti potrebbe portare numerosi vantaggi, specialmente in aree poco appariscenti e/o di ordinaria quotidianità da avere poca evidenza, in cui però le patologie hanno un impatto sociale e costi sanitari considerevoli. Tra questi, ad esempio, le malattie parodontali e peri-implantari, le ulcere da diabete, le infezioni e piaghe cutanee, etc.... In questi settori l’applicazione di tecniche fotoniche mirate può portare a significativi progressi nelle terapie, miglioramento delle condizioni di vita dei pazienti, riduzione dei costi e dell’impatto sociale. In particolare, l’effetto antisettico su diverse specie patogene dimostrato dalla fototerapia e terapia fotodinamica risponde al requisito di limitare l’uso di antibiotici convenzionali, venendo incontro alle raccomandazioni dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), per prevenire il fenomeno dell’antibiotico-resistenza, considerata una priorità nelle linee guida dell’UE in materia di salute pubblica.

Generalmente, per questa tipologia di trattamenti viene usata l’energia luminosa prodotta da laser, diodi laser, o diodi a semiconduttori (LED). I trattamenti con laser e LED sono normalmente eseguiti in ambulatori e/o presso strutture specializzate. Per le applicazioni di tipo chirurgico questo è inevitabile, così come è necessario il controllo medico della terapia nel periodo di somministrazione. Queste rende poco frequenti nel tempo le sedute di mantenimento. Apparecchiature e dispositivi di questo tipo per trattamenti ambulatoriali sono ad esempio descritte in US4852549. D’altra parte, applicazioni come la terapia fotodinamica, bio-induttiva, antiinfiammatoria e/o di decontaminazione potrebbero avere risultati migliori e/o più duraturi se ripetute con frequenza maggiore.

La disponibilità di apparecchiature e dispositivi per il trattamento personale e domiciliare può rappresentare un miglioramento terapeutico, permettendo una più frequente applicazione delle terapie. Nel settore odontoiatrico, sono stati proposti dispositivi atti ad essere applicati all’arcata dentale di un paziente, in cui sono inserite le sorgenti luminose. Ad esempio, WO98/06456 descrive un’apparecchiatura per trattare malattie gengivali e periodontali che comprende un applicatore a forma di U definente una gola. La luce viene emessa da punti spaziati disposti adiacenti alle pareti interne dell’applicatore che delimitano la gola in modo che la luce risulti incidente sulla gengiva. Viene impiegata una sorgente di luce esterna e si ricorre ad un fascio di fibre ottiche per convogliare la luce dall’esterno della cavità orale ai punti spaziati lungo le pareti interne della gola dell’applicatore, in corrispondenza dei quali si trovano le estremità di corrispondenti fibre ottiche. In alternativa, vicino alle pareti interne della gola possono essere previsti LED spaziati tra loro ed alimentati da una sorgente elettrica esterna per emettere la luce verso la gengiva. Il posizionamento delle fibre ottiche nell’applicatore è un’operazione laboriosa, mentre l’utilizzo dei LED dà luogo a un surriscaldamento inaccettabile della regione orale interessata.

In WO2013155632, a nome , viene descritto un apparecchio per terapia ortodontica per uso domiciliare dotato di un emettitore di luce verso una regione associata al tessuto molle alveolare e un circuito elettronico per il controllo dell’emettitore. La somministrazione della luce può modificare la velocità del movimento dei denti, aumentare la velocità di guarigione. L’emettitore di luce è disposto in un alloggiamento che può essere realizzato su misura per un certo paziente.

Un altro esempio di utilizzo della radiazione elettromagnetica è negli apparecchi per lo sbiancamento dei denti, in associazione con una sostanza sbiancante attivabile da detta radiazione. Apparecchi per lo sbiancamento dei denti di questo tipo sono ad esempio illustrati in WO2006020128, WO20060148972 e US2013045457A1. In questi apparecchi una pluralità di LED, atti ad emettere luce nel blu ad una lunghezza d’onda ad esempio tra 430 e 450 nm, è disposta su un supporto conformato per adattarsi all’arcata dentale di un utilizzatore. Una sostanza in genere contenente un perossido, ad esempio sotto forma di gel viene disposta attorno ai denti in modo che, quando la luce blu prodotta dai LED viene diretta contro i denti, essa attiva il perossido che produce lo sbiancamento dei denti a contatto con esso. Il supporto dei LED può essere a forma di “bite” in modo da poter essere agevolmente trattenuto in bocca con i denti. Anche in questo caso è presente il problema del surriscaldamento dovuto ai LED. In WO 2017044931 viene descritto un dispositivo per fototerapia intra-orale configurato per ricevere la luce da una associata sorgente di luce e per propagarla nella cavità orale di un paziente mediante riflessione interna totale. Il dispositivo comprende guide di luce, connesse alla sorgente di luce tramite fibra ottica, estendentisi da un supporto destinato ad essere posizionato nella bocca del paziente e orientate verso regioni da trattare della cavità orale. Per evitare il contatto delle guide di luce con saliva o parti interne della bocca, le guide di luce sono racchiuse entro manicotti trasparenti di rivestimento. In questa soluzione la necessità di manicotti e/o guaine per assicurare una trasmissione della luce adeguata costituisce una complicazione costruttiva e possibili difficoltà nell’uso del dispositivo.

Le apparecchiature per trattamenti biofotonici tissutali secondo la tecnica nota presentano ancora molti aspetti problematici sia di natura strutturale che funzionale che ne precludono un diffuso utilizzo domestico e personalizzato, o limitano tale utilizzo ad applicazioni molto specifiche.

È molto sentita quindi l’esigenza di un apparecchio per trattamenti biofotonici tissutali che risulti personalizzabile e presenti una elevata versatilità d’impiego e che possa essere prodotto con un costo contenuto. Un apparecchio di questo tipo aprirebbe la strada alla prosecuzione dei vari trattamenti a livello domiciliare eseguiti direttamente dal paziente, permettendo così una maggiore frequenza dei trattamenti e quindi una guarigione più veloce e garantendo un mantenimento nel tempo dei risultati ottenuti

Sintesi dell’invenzione

Lo scopo generale della presente invenzione è di fornire un apparecchio per trattamenti biofotonici tissutali che consenta di ovviare agli inconvenienti sopra ricordati della tecnica nota.

Uno scopo particolare della presente invenzione è di fornire un apparecchio del tipo summenzionato che sia indossabile e possa quindi consentire l’esecuzione di detti trattamenti a livello domestico.

Un altro scopo della presente invenzione è di fornire un apparecchio del tipo summenzionato che possa essere personalizzato per le specifiche esigenze del soggetto sottoposto al trattamento.

Un ulteriore scopo della presente invenzione è di fornire un apparecchio del tipo summenzionato in cui la trasmissione della radiazione luminosa avvenga in condizioni di riflessione totale interna.

Un altro scopo ancora della presente invenzione è di fornire un apparecchio del tipo summenzionato che consenta trattamenti biofotonici tissutali a diverse lunghezze d’onda della radiazione luminosa.

È ancora un ulteriore scopo della presente invenzione fornire un apparecchio del tipo summenzionato che possa essere prodotto a costi contenuti.

Questi scopi vengono raggiunti con l’apparecchio per trattamenti biofotonici tissutali secondo la presente invenzione le cui caratteristiche essenziali sono riportate nella rivendicazione 1. Ulteriori importanti caratteristiche sono riportate nelle rivendicazioni dipendenti.

Secondo una caratteristica importante dell’invenzione, l’apparecchio per trattamenti biofotonici tissutali comprende un dispositivo emettitore di luce indossabile, atto ad essere configurato in modo da poter essere applicato alla porzione corporea da sottoporre a trattamento. Il dispositivo emettitore di luce comprende una camera chiusa, al cui interno sono ricavate guide di luce, aventi estremità distali emergenti in corrispondenza di punti di trattamento prefissati di detto dispositivo, ed estremità prossimali confluenti su un connettore di ingresso in cui è realizzata la connessione tra le estremità prossimali di dette guide di luce e almeno una fibra ottica: La fibra ottica convoglia la luce generata da almeno una sorgente di radiazione luminosa disposta in un’unità di controllo dell’emissione della radiazione luminosa, l’unità di controllo essendo asservita ad un’unità di comando che gestisce detto trattamento e ne supervisiona l’esecuzione secondo parametri impostati, le guide di luce essendo generate durante lo stesso processo produttivo e nello stesso materiale del dispositivo emettitore di luce.

Secondo una forma realizzativa particolarmente preferita dell’invenzione, il dispositivo emettitore di luce comprende due gusci delimitanti detta camera chiusa, dette guide di luce correndo entro detta camera lungo uno di detti gusci e terminando con le loro estremità distali in detti punti di trattamento prefissati definiti sull’altro di detti gusci. Grazie a questa configurazione del dispositivo emettitore di luce i gusci costituiscono il sostegno meccanico e la protezione funzionale delle guide di luce, garantendo che lo spazio circostante sia riempito da aria così che la differenza di indice di rifrazione con le guide di luce assicuri la corretta propagazione della radiazione, senza dispersioni, fino alle estremità prossimali in corrispondenza dei punti da trattare.

Breve descrizione dei disegni

Queste ed altre caratteristiche, nonché i vantaggi, dell’apparecchio per trattamenti biofotonici tissutali secondo la presente invenzione risulteranno chiare dalla descrizione che segue di sue forme realizzative fatte a titolo esemplificativo e non limitativo con riferimento ai disegni annessi in cui:

la figura 1 è una vista prospettica schematica di un applicatore dell’apparecchio per trattamenti biofotonici tissutali secondo una forma realizzativa dell’invenzione; la figura 2 è una vista schematica in sezione trasversale dell’applicatore di figura 1 fatta secondo le frecce II-II di figura 1;

La figura 3 è una vista schematica parziale in sezione secondo le frecce III-III di figura 2;

La figura 4 è una vista schematica a blocchi dell’apparecchio secondo l’invenzione;

La figura 5 è una vista prospettica di un modello 3D dell’applicatore dell’apparecchio secondo l’invenzione;

la figura 6 è una sezione trasversale schematica esplosa di un applicatore dell’apparecchio per trattamenti biofotonici tissutali secondo un’altra forma realizzativa dell’invenzione;

le figure 7a e 7b sono viste prospettiche schematiche di un primo e di un secondo guscio dell’applicatore di figura 6, mostrati in posizione capovolta rispetto alla vista di figura 6;

la figura 8 è una vista prospettica schematica dell’applicatore di figura 6 in posizione capovolta rispetto alla vista di figura 6;

la figura 9 è una vista prospettica schematica del secondo guscio con l’interno modellato con le impronte dei denti di un’arcata dentale su cui deve essere applicato;

la figura 10 mostra uno schema di un’unità di controllo dell’apparecchio secondo l’invenzione;

la figura 11 mostra uno schema di un’unità di comando dell’apparecchio secondo l’invenzione;

le figure 12 e 13 mostrano due differenti viste prospettiche del dispositivo emettitore di luce dell’apparecchio secondo l’invenzione adatto per il trattamento dell’onicomicosi;

le figure 14 e 15 mostrano due differenti viste del dispositivo emettitore di luce dell’apparecchio secondo l’invenzione adatto per il trattamento di ulcere e piaghe del piede;

La figura 16 mostra una vista prospettica del dispositivo emettitore di luce dell’apparecchio secondo l’invenzione adatto per trattamenti endovaginali.

Descrizione dettagliata dell’invenzione

Con riferimento alle figure 1 e 2, si è genericamente indicato con 1 un dispositivo emettitore di luce per l’applicazione di energia luminosa ad una porzione di tessuto del corpo umano che necessita di trattamento, nel seguito della presente descrizione chiamato applicatore per semplicità. Nella forma realizzativa illustrata, l’applicatore assume schematicamente la forma di un “bite” costituito, nel suo insieme, da una placca arcuata e di sezione sostanzialmente a U, configurata in modo da poter essere applicata a una arcata dentale per ricoprire i denti ed estendersi eventualmente anche sopra l’apparato gengivale. I bite sono ampiamente noti ed impiegati come ausili terapeutici per risolvere o attenuare disturbi correlati ad un non corretto assetto dentario, per lo sbiancamento dei denti e per altre funzioni. Nelle figure l’applicatore è mostrato in forma del tutto schematica e con le rispettive parti componenti non in scala tra loro per chiarezza illustrativa, ma deve essere inteso che nella pratica attuazione esso sarà modellato e sagomato in modo noto per adattarsi alla forma dell’arcata dentale e dei singoli denti su cui, nell’uso, dovrà essere applicato.

Nella forma realizzativa dell’invenzione illustrata nelle figure 1 e 2, l’applicatore 1 è formato da una placca sagomata 2, presentante tipicamente una forma arcuata ed una sezione trasversale sostanzialmente a U. La placca sagomata 2 è formata da un primo guscio 3 ed un secondo guscio 4, entrambi di forma arcuata e sagomati sostanzialmente a U. Con particolare riferimento alla figura 2, dove è anche schematicamente mostrato un dente D e una gengiva G da cui il dente si eleva, il primo guscio 3 è formato da una base 3a che, nell’uso dell’applicatore secondo l’invenzione, è destinata a posizionarsi sopra la corona dei denti, e da due pareti laterali 3b e 3c estendentisi da lati opposti della base 3a lungo la parte esterna e la parte interna dei denti (dove i termini “esterno” e “interno” sono riferiti all’esterno e all’interno della cavità orale).

Similmente il secondo guscio 4 è formato da una base 4a che, nell’uso dell’applicatore secondo l’invenzione, è destinata a posizionarsi anch’esso sopra la corona dei denti e da due pareti laterali 4b e 4c estendentisi da lati opposti della base 4a lungo la parte esterna e la parte interna dei denti. Il secondo guscio 4 è disposto entro il primo guscio 3 e le rispettive basi 3a e 4a dei due gusci, così come le rispettive pareti laterali 3b, 4b e 3c, 4c dei due gusci, si estendono in relazione di sostanziale parallelismo a due a due. Le pareti laterali 3b e 4b e le pareti laterali 3c e 4c dei due gusci 3 e 4 si raccordano in 5a e 5b rispettivamente in corrispondenza delle rispettive estremità libere di dette pareti laterali in modo da unire il primo guscio 3 al secondo guscio 4, che risulta interno al primo guscio 3 e quindi, nell’uso, più vicino all’arcata dentale. I due gusci 3 e 4 così accoppiati delimitano una camera interna 6 della placca 2 sagomata a U chiusa e isolata dall’esterno.

Come mostrato anche nella figura 3, all’interno della camera 6 e lungo le pareti laterali 3b e 3c del primo guscio sono previste guide di luce 10, schematicamente mostrate nelle figure 2 e 3, che hanno la funzione di convogliare energia elettromagnetica in forma di luce da una o più sorgenti luminose esterne all’applicatore 1 a punti di utilizzo predefiniti sulle pareti laterali 4b e 4c del secondo guscio 4. Nella presente forma realizzativa dell’invenzione, le guide di luce 10 sono di forma sostanzialmente cilindrica e sono unite alle rispettive pareti laterali 3b e 3c lungo una loro generatrice. Dalle guide di luce 10 si estendono bracci di guida di luce 10c che, attraverso le loro estremità distali 10b, portano la luce dalla guida di luce 10 corrente lungo le pareti 3b, 3c del primo guscio 3 ai punti predefiniti delle pareti laterali 4b e 4c del secondo guscio 4.

Poiché il primo guscio 3 e il secondo guscio 4, uniti l’uno all’altro, delimitano una camera d’aria chiusa costituita dalla camera 6, le guide di luce 10 possono trasmettere la luce in condizioni di riflessione totale interna, in quanto in questo modo, benché l’applicatore sia inserito nella bocca dell’utilizzatore, esse non vengono a contatto con saliva o parti della bocca, ma solo con l’aria interna ala camera 6, per cui la luce rimane confinata all’interno della guida fino al suo punto di uscita all’estremità distale della guida di luce.

Le guide di luce 10 sono ricavate sulle pareti laterali 3b e 3c del primo guscio 3 e realizzate in un unico processo di stampaggio insieme al primo guscio 3 e al secondo guscio 4 a formare un pezzo unico con essi. I processi di stampaggio preferiti sono la stampa 3D ad esempio, ma non limitatamente, del tipo FDM, Polijet, stereolitografia SLA, SLS, etc., e lo stampaggio classico mediante stampo. I materiali utilizzabili sono scelti tra quelli normalmente impiegati per queste tecniche di stampa purché siano biocompatibili e otticamente trasparenti per essere adatti alla trasmissione della luce. I materiali utilizzabili possono essere inoltre relativamente morbidi e flessibili. Un materiale polimerico che soddisfa questi requisiti è il policarbonato. Altri materiali polimerici utilizzabili sono, non limitativamente, polistirene, polimetilmetacrilato, silicone, poliolefine, nylon, ABS, poliuretano, o altri materiali elastomerici termoplastici biocompatibili o resine foto-polimerizzabili biocompatibili.

Come mostrato in figura 4, le guide di luce 10 confluiscono on le loro estremità prossimali 10a in un connettore 13 posto in posizione idonea sull’esterno del guscio 3 dove sono connesse in modo noto all’estremità di una o più fibre ottiche 14 provenienti da un’unità di controllo 12 incorporante anche la o le sorgenti luminose. L’unità di controllo inoltre comprende, non limitativamente, una sezione di alimentazione e carica-batteria; una batteria ricaricabile; un microcontrollore; una sezione di pilotaggio delle sorgenti luminose (diodi laser e/o LED); una sezione di rilevazione e amplificazione di segnali di diagnostica; circuiti di controllo e sicurezza, e; una connessione verso un’interfaccia utente.

La sorgente luminosa è nella parte visibile dello spettro e nel vicino infrarosso, in particolare nell’intervallo 400 – 1100 nm, preferibilmente nelle porzioni 400 – 450 nm, 530 – 660 nm e 750 – 1100 nm ed in modo particolarmente preferito negli intervalli 400 – 415 nm, 605 – 660 nm e 800 – 820 nm.

In particolare, la sorgente luminosa della radiazione infrarossa è tale che la fluenza ottenuta è nell’intervallo 10 – 200 J/cm<2>, preferibilmente nell’intervallo 50 – 150 J/cm<2 >e preferibilmente in 70 – 120 J/cm<2>; la sorgente luminosa della radiazione rossa è tale che la fluenza ottenuta è nell’intervallo 2 – 200 J/cm<2>, preferibilmente nell’intervallo 5 – 100 J/cm<2 >e preferibilmente in 7 – 50 J/cm<2>; la sorgente luminosa della radiazione viola è tale che la fluenza ottenuta è nell’intervallo 10 – 200 J/cm<2>, preferibilmente nell’intervallo 30 – 100 J/cm<2 >e preferibilmente in 50 – 75 J/cm<2>.

L’accensione dei LED viene pilotata dal microcontrollore in base ai parametri impostati per il tipo di trattamento specifico.

I circuiti di controllo e sicurezza permettono di verificare che le condizioni in cui opera il sistema siano nei limiti previsti ed eventualmente sospendono l’irradiazione segnalando il problema all’utilizzatore (es. sconnessione della fibra, temperatura eccessiva, etc….).

L’unità di controllo 12 è connessa ad una unità di comando 11 dotata di una interfaccia utente per mezzo della quale può essere gestito il funzionamento dell’apparecchiatura. L’interfaccia utente è formata, ad esempio, da un display sensibile al tocco, da pulsanti e spie/indicatori o da un’applicazione mobile attraverso un collegamento Bluetooth per i sistemi operativi più diffusi. Attraverso questa interfaccia l’utilizzatore può interagire con l’unità di comando 11, impartendo comandi, impostando parametri e verificando il funzionamento del sistema. Le operazioni che l’utente potrà comandare/monitorare dipenderanno dallo stato del sistema e dalle impostazioni eseguite del medico.

Una possibile implementazione dell’unità di controllo 12 è mostrata in figura 10, mentre nella figura 11 è riportata una possibile realizzazione dell’unità di comando 11. Le dimensioni dell’unità di controllo sono contenute in modo che essa può essere “indossata” in modo confortevole dall’utente, ad esempio ponendola in una tasca di un abito.

In una forma realizzativa dell’invenzione, l’applicatore 1 può essere destinato ad un’intera arcata dentale come nella forma schematicamente illustrata in figura 1 e come illustrato inoltre nel modello mostrato nella figura 5. In un’altra forma realizzativa l’applicatore 1 può essere destinato a ricoprire solo una parte di un’arcata dentale a seconda della funzione terapeutica o preventiva o cosmetica che l’apparecchio è destinato ad assolvere.

In un’altra forma realizzativa, mostrata schematicamente nella figura 6, la placca sagomata sostanzialmente a U 2 è realizzata in due pezzi destinati ad essere uniti l’uno all’altro, ad esempio mediante saldatura a caldo, per delimitare la camera 6 all’interno della placca sagomata 2. Più precisamente, i due pezzi sono costituiti dal primo guscio 3 e dal secondo guscio 4 e quest’ultimo presenta alle estremità libere delle sue pareti 4b e 4c due alette di raccordo 8a e 8b aggettanti in fuori dal secondo guscio 4, sulle quali viene fissata l’estremità libera delle pareti 3b e 3c del primo guscio 3, così da delimitare tra i due gusci la camera chiusa 6 entro cui sono disposte le guide di luce 10. Il vantaggio principale di una soluzione di questo tipo consiste nella possibilità di eseguire interventi di trattamento delle superfici interne e/o sulle guide di luce 10 dopo il loro stampaggio e procedere quindi all’accoppiamento dei due gusci.

Il primo e il secondo guscio 3 e 4 vengono prodotti mediante separate operazioni di stampaggio e quindi uniti tra loro mediante saldatura o altra tecnica, a seconda del materiale usato. Nella figura 6 il primo e il secondo guscio 3 e 4 sono mostrati separati, in esploso, per motivi illustrativi, ma nella pratica d’uso dell’applicatore secondo l’invenzione essi sono uniti e formano un pezzo unico, ossia la placca sagomata 2.

Le figure 7a e 7b mostrano in vista prospettica schematica il primo guscio 3 e il secondo guscio 4 separati e in posizione capovolta rispetto a quella illustrata nella figura 6. La figura 8 mostra invece una vista prospettica schematica, sempre in posizione capovolta rispetto a quella illustrata in figura 6, in cui i due gusci 3 e 4 sono stati assemblati e uniti a formare l’applicatore dell’apparecchio secondo l’invenzione. Nel primo guscio 3 sono anche visibili le guide di luce 10 e i rispettivi bracci di guida di luce 10c disposti secondo una possibile modalità di distribuzione. Il secondo guscio 4 è mostrato in figura 7b con le alette di raccordo 8a e 8b ed è di forma e dimensioni tali da poter essere impegnato nel primo guscio 3 tra le pareti 3b e 3c di esso in modo che le estremità libere dei bracci di guida di luce 10c risultino in corrispondenza dei punti di irraggiamento predefiniti sulle pareti 4b e 4c del secondo guscio 4. Quando il secondo guscio 4 viene disposto nel primo guscio 3, i bordi perimetrali delle pareti 3b e 3c si accostano alle alette di raccordo 8a, 8b per essere uniti ad esse, ad esempio, mediante saldatura a caldo o altra tecnica opportuna in funzione del materiale usato.

Nella figura 9 è mostrato un modello del secondo guscio 4 in cui sono visibili le impronte dei denti di un’arcata dentale e le guide di luce confluenti sulle pareti 4b e 4c di esso e correnti lungo le pareti 3b e 3c del primo guscio 3 che, per chiarezza illustrativa, non è mostrato nella figura.

Uno dei vantaggi offerti dall’apparecchio secondo la presente invenzione è la sua elevata versatilità d’uso. L’applicatore 1 può essere infatti personalizzato sia per quanto riguarda la sua forma, che deve perfettamente adattarsi alla forma dei denti dell’utilizzatore, sia per quanto riguarda i punti di applicazione dei raggi luminosi, punti che vengono preventivamente indicati da chi esegue il trattamento necessario. Ciò deriva dal fatto che le guide di luce 10 vengono realizzate con lo stesso processo di stampa del primo guscio 3 che le supporta. A tale scopo, nel momento in cui viene presa un’impronta digitale dell’arcata dentale, o di parte di essa, interessata al trattamento, vengono anche segnati su di essa i punti di irraggiamento necessari al fine di poter definire la corrispondente guida di luce e il relativo percorso. Per mezzo dell’immagine CAD, o equivalenti, dell’impronta così integrata si procede quindi alla stampa del’applicatore mediante tecniche 3D, quali, non limitatamente, del tipo FDM, Polijet, stereolitografia SLA, SLS, etc., o di stampaggio classico mediante stampo. L’applicatore cosi ottenuto, previa verifica dell’indossabilità ed eventuale adattamento, viene connesso alle fibre ottiche uscenti dall’unità di controllo 12 attraverso il connettore 13.

Un altro importante vantaggio dell’apparecchio secondo la presente invenzione è che esso può operare in modalità multi spettrale, può consentire cioè l’irradiazione con radiazione luminosa di tre lunghezze d’onda diverse e cioè 808 nm, 635 nm e 405 nm. Queste diverse lunghezze d’onda corrispondono, come noto, a differenti indicazioni di trattamento con la radiazione luminosa. La radiazione luminosa a 808 nm è indicata per trattamenti antidolorifici, antiinfiammatori e decontaminanti. La radiazione luminosa a 635 nm è indicata per trattamenti fotodinamici a scopo antibatterico e decontaminante su alcune specie batteriche e fungine applicando agenti foto-attivabili con effetto antisettico quali blu di metilene, blu di toluidina, ed altre sostanze analoghe. La radiazione a 635 nm può essere utilizzata anche per trattamenti di biostimolazione, per favorire la guarigione a seguito di interventi, migliorare la rigenerazione dei tessuti, favorire l’integrazione ossea di impianti dentari, accelerare la guarigione di afte orali, etc…. La radiazione luminosa a 405 nm può essere usata per esercitare un’azione antisettica su alcune specie batteriche e fungine anche in combinazione con sostanze foto-attivabili quali giallo di curcumina e altre molecole analoghe, e per coadiuvare la guarigione di lesione cutanee.

In una forma realizzativa dell’apparecchio secondo l’invenzione le radiazioni luminose possono essere applicate singolarmente; in un’altra forma realizzativa essere possono essere applicate in modo variamente combinato.

In una ulteriore forma realizzativa l’emissione può essere continua o pulsata, con una frequenza di pulsazione nell’intervallo di 50 Hz – 50 kHz, e in particolare tra 10 Hz e 30 kHz.

In una forma realizzativa dell’invenzione, all’interno dell’applicatore 1 possono essere previsti sensori ottici e/o termici per il monitoraggio e la verifica del trattamento e inoltre alcune guide di luce possono essere previste per portare all’esterno un segnale luminoso da analizzare per ottenere informazioni diagnostiche o di altro tipo. I segnali luminosi raccolti dalle guide di luce sono rilevati da opportuni elementi fotosensibili, ad esempio fotodiodi, amplificati opportunamente ed acquisiti dal microcontrollore previsto nell’unità di controllo 12. La successiva elaborazione consente di ottenere le informazioni di diagnostica tissutale di interesse, quali ad esempio temperatura, stato infiammatorio, colore, avanzamento del trattamento. Segnali utili per la diagnostica possono avere lunghezze d’onda nel medio infrarosso, preferibilmente nel range 10 – 2 µm, nel vicino infrarosso, preferibilmente, nell’intervallo 750 – 980 nm, e nel visibile, preferibilmente nell’intervallo 405 – 680 nm.

In altre forme realizzative le sorgenti luminose sono sostituite con degli emettitori di radiazione elettromagnetica nella parte del lontanissimo infrarosso, onde submillimetriche o radiazione THz dello spettro elettromagnetico, in particolare nell’intervallo 3000 – 30 µm, preferibilmente nella porzione 800 – 50 µm, ed in modo particolarmente preferito nell’intervallo 300 – 100 µm. È stato, infatti, verificato sperimentalmente da studi internazionali, che radiazioni di queste caratteristiche possono propagarsi in modo guidato all’interno di strutture in materiale dielettrico polimerico (es.. S. Atakaramians, S. Afshar V., T. Monro, and D. Abbott, "Terahertz dielectric waveguides," Adv. Opt. Photon.5, 169-215 (2013)).

L’apparecchio per trattamenti biofotonici tissutali secondo la presente invenzione può essere applicato in tutte quelle patologie in cui l’utilizzo della radiazione luminosa, visibile o nel vicino infrarosso, può risultare di beneficio. Oltre alla parodontite e alla peri-impiantite, esso può risultare utile nel trattamento di stati infiammatori, ascessi, afte, dolore di origine post-operatoria, dolore da disfunzione temporo-mandibolare, etc…. Inoltre, queste applicazioni favoriscono la guarigione delle ferite, anche operatorie, stimolano i processi di osteo-integrazione aumentando il successo della terapia impiantare.

Benché nella presente descrizione si sia fatto prevalente riferimento a trattamenti intra-orali, in particolare relativi all’apparato dentale e gengivale, l’applicatore dell’apparecchio secondo l’invenzione può essere modificato nella sua forma per renderlo utilizzabile per trattamenti biofotonici tissutali di altri distretti corporei. Ad esempio, esso potrà essere conformato ad immobilizzatore di articolazioni (quali cavigliere, ginocchiere e simili), collare per traumi cervicali, tutore per fratture ossee, bendaggi per ferite, tagli e/o ustioni, ditali per trattamento delle micosi delle unghie, dispositivi endovaginali per trattamento delle lesioni da papilloma virus. Per tutte queste applicazioni l’applicatore verrà realizzato, ad esempio, mediante stampa 3D, in modo da presentare una intercapedine chiusa per confinare entro di essa le guide di luce.

Nella figura 12 è riportata una possibile realizzazione di un ditale per trattamenti di onicomicosi. Il ditale è formato da un primo guscio 23 ed un secondo guscio 24 chiusi l’uno sull’altro in modo da delimitare una intercapedine o camera interna 26 ed è conformato in modo da poter essere applicato al dito da trattare. Il secondo guscio 24 è a contatto con il dito e la parte da trattare, mentre il primo guscio 23 è solo parzialmente riportato in figura per comodità illustrativa. All’interno della camera 26 sul primo guscio 23 corrono le guide di luce 20 che terminano sul secondo guscio 24 in corrispondenza della zona da trattare. L’estremità prossimale 20a di ciascuna guida di luce 20 connette l’innesto della fibra ottica che collega l’applicatore all’unità di controllo, come descritto precedentemente. La figura 13 mostra una vista diversa del ditale sopra descritto. La realizzazione personalizzata ed indossabile del ditale garantisce l’esecuzione del trattamento ove necessario.

Nella figura 14 è mostrata una possibile realizzazione di un soletto di appoggio per un piede, eventualmente incorporato o incorporabile in una calzatura (non mostrata), per il trattamento di ulcere e piaghe del piede e della patologia cosiddetta “piede diabetico”. Il soletto è formato da un primo guscio 33 ed un secondo guscio 34 chiusi l’uno sull’altro in modo da delimitare una intercapedine o camera interna 36 ed è conformato in modo da poter essere applicato al piede da trattare. Il secondo guscio 34 è a contatto con il piede e la parte da trattare, mentre il primo guscio 33 è mostrato separato dal secondo guscio 34 per una migliore illustrazione della forma realizzativa. All’interno della camera 36 sul primo guscio 33 corrono le guide di luce 30 che terminano sul secondo guscio 34 in corrispondenza della zona da trattare. L’estremità prossimale 30a di ciascuna guida di luce 30 connette l’innesto della fibra ottica che collega l’applicatore all’unità di controllo, come descritto precedentemente.

Nella figura 15 l’applicatore in forma di soletto d’appoggio di un piede precedentemente descritto è mostrato applicato ad un piede P per mostrare la sua indossabilità. In questa forma realizzativa è stata mostrata l’applicazione alla pianta del piede, ma con la stessa tecnica può essere realizzato un applicatore per il trattamento del dorso del piede così come dell’intero piede. La realizzazione personalizzata ed indossabile della calzatura, completa o parziale, garantisce l’esecuzione del trattamento ove necessario.

Nella figura 16 è mostrata, in esploso, una possibile forma realizzativa di un applicatore endovaginale. L’applicatore endovaginale è formato da un primo guscio 43 ed un secondo guscio 44 chiusi l’uno sull’altro in modo da delimitare una intercapedine o camera interna 46 ed è conformato in modo da poter essere introdotto nella vagina. A tale scopo il secondo guscio 44 ha forma sostanzialmente cilindrica così come il primo guscio 43 che, nell’uso, è destinato a venire a contatto con la parete endovaginale e la parte da trattare. Nella figura 16 il primo guscio 43 è mostrato suddiviso in due parti e separato dalla rimanente struttura per chiarezza illustrativa. Il secondo guscio 44 costituisce la struttura di sostegno per le guide di luce 40 disposte radialmente. Bracci 40c delle guide di luce 40 terminano con loro estremità distali 40b sul primo guscio 43, a contatto con i tessuti da trattare, ed in prossimità delle zone da trattare. Sulle estremità prossimali 40a delle guide di luce 40 è montato il connettore per l’innesto della fibra ottica che consente la connessione con l’unità di controllo 12, sopra descritta. La realizzazione personalizzata ed indossabile dell’applicatore garantisce l’esecuzione del trattamento ove necessario.

Varianti e/o modifiche potranno essere apportate all’apparecchio per trattamenti biofotonici tissutali secondo la presente invenzione, senza per questo uscire dall’ambito protettivo dell’invenzione medesima come definita nelle seguenti rivendicazioni.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Un apparecchio per trattamenti biofotonici tissutali, caratterizzato dal fatto di comprendere un dispositivo emettitore di luce indossabile (2), atto ad essere configurato in modo da poter essere applicato alla porzione corporea da sottoporre a trattamento, detto dispositivo emettitore di luce comprendendo una camera chiusa (6), al cui interno sono ricavate guide di luce (10), aventi estremità distali (10b) emergenti da detto dispositivo in corrispondenza di punti di trattamento prefissati, ed estremità prossimali (10a) confluenti su un connettore di ingresso (13) in cui è realizzata la connessione tra dette estremità prossimali di dette guide di luce e almeno una fibra ottica (14), la quale convoglia in dette guide di luce la luce generata da almeno una sorgente di radiazione luminosa disposta in un’unità di controllo (12) dell’emissione di detta radiazione luminosa, detta unità di controllo essendo asservita ad un’unità di comando (11) che gestisce detto trattamento e ne supervisiona l’esecuzione secondo parametri impostati, dette guide di luce essendo generate durante lo stesso processo produttivo e nello stesso materiale di detto dispositivo emettitore di luce.
2. L’apparecchio secondo la rivendicazione 1, in cui detto dispositivo emettitore di luce comprende due gusci (3, 4) delimitanti detta camera chiusa (6), dette guide di luce (10) correndo entro detta camera lungo uno di detti gusci (3) e terminando con le loro estremità distali (10b) in detti punti di trattamento prefissati definiti sull’altro (4) di detti gusci.
3. L’apparecchio secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui da dette guide di luce (10) si diramano bracci (10c) di guide di luce, le cui estremità libere costituiscono le estremità distali (10b) di dette guide di luce che terminano in corrispondenza di detti punti di trattamento prefissati.
4. L’apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto dispositivo emettitore di luce presenta uno sviluppo arcuato ed una sezione trasversale sostanzialmente a U per poter essere applicato almeno ad una porzione di un’arcata dentale.
5. L’apparecchio secondo la rivendicazione 4, comprendente un primo guscio (3) ed un secondo guscio (4), entrambi di forma arcuata e sagomati sostanzialmente a U, il primo guscio (3) essendo formato da una base (3a) e da due pareti laterali (3b, 3c) estendentisi da lati opposti della base (3a) lungo la parte esterna e la parte interna dei denti, il secondo guscio (4) essendo formato da una base (4a) e da due pareti laterali (4b, 4c) estendentisi da lati opposti della base (4a) lungo la parte esterna e la parte interna dei denti, detto secondo guscio (4) essendo disposto entro detto primo guscio (3) e le rispettive basi (3a, 4a) dei due gusci, così come le rispettive pareti laterali (3b, 4b e 3c, 4c) dei due gusci, estendendosi in relazione di sostanziale parallelismo a due a due, detta camera (6) essendo racchiusa tra detti gusci (3, 4).
6. L’apparecchio secondo la rivendicazione 5, in cui dette guide di luce (10) sono ricavate entro detta camera (6) lungo le pareti laterali (3b, 3c) di detto primo guscio (3) e si diramano verso detti punti di trattamento prefissati sulle pareti laterali (4b, 4c) di detto secondo guscio (4).
7. L’apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la sorgente luminosa è nella parte visibile dello spettro e nel vicino infrarosso, in particolare nell’intervallo 400 – 1100 nm, preferibilmente nelle porzioni 400 – 450 nm, 530 – 660 nm e 750 – 1100 nm ed in modo particolarmente preferito negli intervalli 400 – 415 nm, 605-660 nm e 800 – 820 nm.
8. L’apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la sorgente luminosa della radiazione infrarossa è tale che la fluenza ottenuta è nell’intervallo 10 – 200 J/cm<2>, preferibilmente nell’intervallo 50 – 150 J/cm<2 >e più preferibilmente in 70 – 120 J/cm<2>; la sorgente luminosa della radiazione rossa è tale che la fluenza ottenuta è nell’intervallo 2 – 200 J/cm<2>, preferibilmente nell’intervallo 5 – 100 J/cm<2 >e più preferibilmente in 7 – 50 J/cm<2>; la sorgente luminosa della radiazione viola è tale che la fluenza ottenuta è nell’intervallo 10 – 200 J/cm<2>, preferibilmente nell’intervallo 30 – 100 J/cm<2 >e più preferibilmente in 50 – 75 J/cm<2>.
9. L’apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui le guide di luce sono utilizzate anche per convogliare verso l’unità di controllo (12) segnali ottici utili per la diagnostica, quali lunghezze d’onda nel medio infrarosso, preferibilmente nel range 10 – 2 µm, nel vicino infrarosso, preferibilmente, nell’intervallo 750-980 nm, e nel visibile, preferibilmente nell’intervallo 405 – 680 nm, per determinare la temperatura, lo stato infiammatorio, la contaminazione, etc….dei tessuti sotto trattamento, mezzi essendo previsti per elaborare detti segnali per controllare l’emissione delle radiazioni durante il trattamento, variare i parametri di irraggiamento correggendoli automaticamente in base alle informazioni ricevute.
10. L’apparecchio secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto dispositivo emettitore di luce è sotto forma di un ditale per trattamenti biofotonici dell’onicomicosi, detto ditale essendo formato da un primo guscio (23) ed un secondo guscio (24) chiusi l’uno sull’altro in modo da delimitare una camera interna (26), detto secondo guscio (24) essendo configurato per essere a contatto con il dito e la parte da trattare, le guide di luce (20) essendo ricavate all’interno della camera (26) sul primo guscio (23) terminanti sul secondo guscio (24) in corrispondenza della zona da trattare.
11. L’apparecchio secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto dispositivo emettitore di luce è sotto forma di un soletto per calzature formato da un primo guscio (33) ed un secondo guscio (34) chiusi l’uno sull’altro in modo da delimitare una camera interna (36), il secondo guscio 34 essendo configurato per essere a contatto con il piede e la parte da trattare, guide di luce (30) essendo ricavate all’interno della camera (36) sul primo guscio (33) terminanti sul secondo guscio 34 in corrispondenza della zona da trattare.
12. L’apparecchio secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detto dispositivo emettitore di luce è formato da un primo guscio (43) ed un secondo guscio 44 chiusi l’uno sull’altro in modo da delimitare una camera interna (46) ed è conformato in modo da poter essere introdotto nella vagina, il secondo guscio (44) avendo forma sostanzialmente cilindrica così come il primo guscio (43) che, nell’uso, è destinato a venire a contatto con la parete endovaginale e la parte da trattare, detto secondo guscio (44) costituendo la struttura di sostegno per guide di luce (40) disposte radialmente, bracci /40c) delle guide di luce (40) terminando con loro estremità distali (40b) sul primo guscio (43), a contatto con i tessuti da trattare, ed in prossimità delle zone da trattare.
13. L’apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6 e da 9 a 12, in cui la sorgente luminosa è nella parte del lontanissimo infrarosso, onde submillimetriche o radiazione THz dello spettro elettromagnetico, in particolare nell’intervallo 3000 – 30 µm, preferibilmente nella porzione 800 – 50 µm, ed in modo particolarmente preferito nell’ intervallo 300 – 100 µm.