IT201800004072A1 - Composizione alimentare come coadiuvante nello sviluppo della microflora intestinale e del sistema immunitario dei neonati - Google Patents
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Description
Deposito della domanda di brevetto per invenzione industriale dal titolo:
“COMPOSIZIONE ALIMENTARE COME COADIUVANTE NELLO SVILUPPO DELLA MICROFLORA INTESTINALE E DEL SISTEMA IMMUNITARIO DEI NEONATI”
CAMPO DELL'INVENZIONE
La presente invenzione riguarda una composizione comprendente vitamina D ed un ingrediente simbiotico comprendente almeno un microrganismo probiotico ed un substrato prebiotico. La composizione è risultata efficace nel supportare la regolarità delle funzioni del microbioma intestinale, ma al tempo stesso è risultata efficace nel supportare la regolarità del sistema immunitario, così da essere particolarmente indicata nei bambini, in particolare nei neonati, data anche l’elevata tollerabilità.
STATO DELLA TECNICA
L’intestino del neonato alla nascita è sterile, il suo microbiota inizia a svilupparsi nel momento del parto e dal quinto giorno di vita in poi il profilo del microbiota inizia a somigliare a quello di un adulto e può essere influenzato da fattori esterni come dieta, terapie antibiotiche, allattamento ed ipotetiche infezioni.
La flora gastrointestinale svolge un ruolo complesso e importante nello sviluppo di una sana funzione immunologica e digestiva nei bambini.
Le funzioni del microbioma intestinale nei bambini sono:
- difendere dalla colonizzazione da parte di patogeni (producendo sostanze anti microbiche),
- rinforzare la barriera intestinale,
- facilitare l’assorbimento di nutrienti (metabolizzando composti indigeribili, come le fibre alimentari),
- guida la maturazione e indirizzare la funzione del sistema immunitario.
I bambini, specialmente i neonati, rappresentano una popolazione esposta a contaminazione vivendo situazioni di rischio dovute alla frequentazione di comunità per l’infanzia e alla predisposizione a mettere spesso le mani in bocca. Garantire loro un’alimentazione equilibrata con il giusto apporto di liquidi e di fibre è fondamentale per la loro salute e regolarità intestinale.
Malgrado queste attenzioni tuttavia, la flora batterica si altera e per ripristinare uno stato di eubiosi è spesso consigliata l’assunzione di probiotici in grado di colonizzare i vari tratti dell’intestino e riportare l’equilibrio e il benessere.
Non tutti i ceppi probiotici però hanno la stessa efficacia per tutte le indicazioni cliniche. È quindi scopo della presente invenzione offrire un prodotto efficace nel supportare la regolarità delle funzioni del microbioma intestinale, ma al tempo stesso ben tollerabile così da poter essere somministrato ai bambini, in particolare ai neonati, che hanno un sistema immunitario ancora non sviluppato.
RIASSUNTO DELL’INVENZIONE
Detto scopo è stato raggiunto mediante una composizione come riportata in rivendicazione 1.
Sotto un altro aspetto, la presente invenzione concerne un integratore alimentare comprendente la composizione sopra indicata.
Sotto un ulteriore aspetto, la presente invenzione concerne l’uso di tale composizione per rinforzare e stimolare le difese immunitarie in bambini ed in particolare in neonati. DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL'INVENZIONE
L’invenzione riguarda pertanto una composizione comprendente vitamina D ed un ingrediente simbiotico comprendente almeno un microrganismo probiotico ed un substrato prebiotico.
Si è infatti sorprendentemente trovato che la composizione dell’invenzione risulta efficace nel supportare la regolarità delle funzioni del microbioma intestinale, ma al tempo stesso risulta efficace nel supportare la regolarità del sistema immunitario, così da risultare particolarmente indicato nei bambini, in particolare nei neonati, data anche l’elevata tollerabilità.
Per “vitamina D” si intende un gruppo di pro-ormoni liposolubili costituito da vitamina D1, vitamina D2, vitamina D3, vitamina D4, vitamina D5 o loro miscela.
Preferibilmente, la Vitamina D è Vitamina D3. Gli studi individuano infatti nella Vitamina D3, o colecalciferolo, la forma di Vitamina D più efficace per assicurare giuste concentrazioni di questo nutriente nel sangue.
Per “ingrediente simbiotico” si intende un ingrediente in cui sono simultaneamente presenti sia i microrganismi probiotici sia i substrati prebiotici.
I simbiotici mirano al miglioramento della sopravvivenza del microrganismo probiotico, in quanto dalla combinazione, risulta immediatamente disponibile il substrato fermentescibile, necessario alla colonizzazione dell’intestino da parte del microrganismo. Infatti, i probiotici sono batteri buoni che, una volta raggiunto l’intestino esercitano un’azione di equilibrio sulla microflora, mentre i prebiotici sono fibre che non sono assimilabili ma favoriscono la crescita di batteri buoni già presenti nell’intestino, ovvero permettono ai probiotici di proliferare.
Nella presente invenzione, i substrati prebiotici preferibilmente comprendono fruttoligosaccaridi, galatto-oligosaccaridi, o loro miscela.
I fruttoligosaccaridi (FOS), chiamati anche oligofruttosio o oligofruttani, sono dei fruttani a catena corta (oligosaccaridi) presenti in diverse specie di vegetali, dove svolgono il ruolo di riserva energetica. Strutturalmente considerati oligo- e polisaccaridi del fruttosio vengono uniti mediante legami β-glicosidici (1-2) alla cui estremità è presente un’unità di α-D-Glucosio: GFn (dove G=Glucosio, F=Fruttosio, n=numero di molecole di Fruttosio). Si considerano fruttoligosaccaridi le molecole aventi un grado di polimerizzazione compreso tra 3 e 10.
I galatto-oligosaccaridi (GOS), noti anche come oligogalattosilattosio, oligogalattosio, oligolattosio o transgalactooligosaccaridi (TOS), sono prodotti attraverso la conversione enzimatica (o galattosilazione) del lattosio. I GOS generalmente comprendono una catena di unità di galattosio derivanti da reazioni consecutive di transgalattosilazione, con un'unità terminale di glucosio. Tuttavia, quando è indicata un'unità terminale di galattosio, si è verificata l'idrolisi del GOS formatasi in una fase precedente del processo. Il grado di polimerizzazione del GOS può variare in modo piuttosto marcato, variando da 2 a 8 unità monomeriche, a seconda principalmente del tipo di enzima utilizzato e del grado di conversione del lattosio.
In forme di realizzazione preferite, detto substrato prebiotico consiste in fruttoligosaccaridi.
Per gli scopi della presente invenzione, con “microrganismo probiotico” si intende un batterio appartenente al genere Lactobacillus oppure al genere Bifidobacterium.
Preferibilmente, detto microrganismo probiotico appartiene alla specie L. acidophilus, L. bulgaricus, L. casei, L. paracasei, L. plantarum, L. reuteri, L. rhamnosus, B. adolescentis, B. breve, B. infantis, B. longum, o loro combinazione.
In forme di realizzazione preferite, detto microrganismo probiotico è L. bulgaricus CR14 (USU), L. acidophilus 33200 (ATCC), L. acidophilus 837 (ATCC), L. acidophilus DDS1 (NC), L. acidophilus NCFM (NCSU), L. plantarum 4008 (ATCC), L. plantarum 1195 (NRRL), L. plantarum 12006 (IFO), L. plantarum MR240 (Rhodia), L. casei 685 (UNL), L. casei MR191 (Rhodia), L. paracasei CNCM i-5220 (Istituto Pasteur), L. paracasei CNCM i-1390 (EFSA, Istituto Pasteur), L. paracasei CBA L74 (International Depository Accession Number LMG P-24778), B. adolescentis 15705 (ATCC), B. adolescentis 15706 (ATCC), B. breve 15698 (ATCC), B. breve 15700 (ATCC), B. infantis 17930 (ATCC), B. infantis 25962 (ATCC), B. longum 15708 (ATCC), o loro combinazione. In alcune forme di realizzazione particolarmente preferite, detto microrganismo probiotico è scelto tra quelli descritti da Kaplan et al. Appl Environ Microbiol.2000 Jun; 66(6): 2682–2684.
In altre forme di realizzazione particolarmente preferite, detto microrganismo probiotico è L. paracasei CNCM i-1390 (EFSA, Istituto Pasteur), L. paracasei CNCM i-5220 (Istituto Pasteur), L. paracasei CBA L74 (International Depository Accession Number LMG P-24778), o loro combinazione.
Preferibilmente, detto ingrediente simbiotico comprende il prodotto di fermentazione di detto microrganismo probiotico e detto substrato prebiotico. Tale prodotto di fermentazione, detto anche “fermentato” o “surnatante”, comprende i metaboliti, anche chiamati “postbiotici”, prodotti dalla fermentazione svolta dai probiotici.
I postbiotici comprendono tipicamente le seguenti classi di metaboliti:
- acidi grassi a catena corta (SCFAS): questi composti sono una parte importante del sistema immunitario. Ottimizzano il bilancio acido/base nel tratto gastrointestinale, promuovono la crescita di batteri buoni e sopprimono la crescita di agenti patogeni, - peptidi antimicrobici (AMP), che sono una parte importante del sistema immunitario; gli AMP sono antibiotici naturali che sopprimono la crescita di batteri cattivi nel microbioma,
- sostanze nutritive tra cui vitamine del gruppo B, vitamina K e numerosi aminoacidi, - perossido di idrogeno, che sopprime la crescita di candida e altri lieviti, ed
- enzimi attivi sui carboidrati (CAZymes), che consentono ai batteri probiotici di digerire le fibre per produrre composti postbiotici.
Il prodotto di fermentazione, o “fermentato” o “surnatante”, è preferibilmente privato di cellule batteriche (depleted of bacterial cells). La deplezione delle cellule batteriche dal mezzo di coltura viene convenientemente effettuato mediante centrifugazione, filtrazione su membrane idonee o cromatografia, o anche mediante semplice sedimentazione del pellet batterico.
Si possono naturalmente considerare anche mezzi alternativi per la deplezione delle cellule batteriche, tenendo comunque presente che la sicurezza del prodotto non è in discussione nel presente caso, poiché i probiotici sono batteri buoni e sono utilizzati in modo sicuro nell'uomo. Il problema è piuttosto la selezione del metodo più adatto in base alle ulteriori esigenze di conservazione o ai processi a valle della separazione del supernatante, come concentrazione, liofilizzazione, frazionamento sulla base di dimensioni molecolari o proprietà biochimiche o, addirittura, in una forma di realizzazione alternativa alla presente invenzione, per il riciclaggio di cellule batteriche per la produzione in continuo del mezzo condizionato. L'uso del supernatante in luogo della cultura dei probiotici vivi offre diversi vantaggi, poiché il supernatante può essere facilmente concentrato e formulato in un dosaggio adatto e ancor più facilmente conservato rispetto ai probiotici vivi.
In alcune forme di realizzazione della composizione dell’invenzione, detta vitamina D e detto ingrediente simbiotico sono in rapporto in peso da 1:100 a 1:5000.
In forme di realizzazione preferite della composizione dell’invenzione, detta vitamina D e detto ingrediente simbiotico sono in rapporto in peso da 1:1000 a 1:3000.
In forme di realizzazione particolarmente preferite della composizione dell’invenzione, detta vitamina D e detto ingrediente simbiotico sono in rapporto in peso da 1:1500 a 1:2500.
Preferibilmente, nella composizione dell’invenzione, detta vitamina D è presente in concentrazione fino a 10 mg/ml, più preferibilmente fino a 5 mg/ml e ancora più preferibilmente fino a 3 mg/ml.
Preferibilmente, nella composizione dell’invenzione, detto ingrediente simbiotico è presente in concentrazione fino a 100 g/ml, più preferibilmente fino a 60 g/ml e ancora più preferibilmente fino a 20 g/ml.
Preferibilmente, la composizione dell’invenzione comprende:
- fino a 10 mg/ml di vitamina D, e
- fino a 100 g/ml di ingrediente simbiotico.
Più preferibilmente, la composizione dell’invenzione comprende:
- fino a 5 mg/ml di vitamina D, e
- fino a 60 g/ml di ingrediente simbiotico.
Ancora più preferibilmente, la composizione dell’invenzione comprende:
- fino a 3 mg/ml di vitamina D, e
- fino a 20 g/ml di ingrediente simbiotico.
È da intendersi che risultano descritte, e quindi analogamente preferite, anche tutte le possibili combinazioni degli aspetti preferiti dei componenti della composizione sopra descritta.
La composizione dell’invenzione può inoltre comprendere eccipienti farmaceuticamente accettabili, quali acidificanti, correttori di acidità, agenti di carica, agenti di rivestimento, antiagglomeranti, emulsionanti, antiossidanti, regolatori di tonicità, conservanti, aromi, edulcoranti, diluenti, glidanti, coloranti, leganti, adsorbenti, ritardanti di rilascio, e loro miscele.
Adatti eccipienti possono essere potassio sorbato, sodio benzoato, ε-polilisina, sucralosio, maltodestrina, acido citrico, sodio carbonato, calcio carbonato, magnesio carbonato, magnesio stearato, stearico, polietilenglicole, amido naturale, amido parzialmente idrolizzato, lattosio, fosfato di calcio, carbonato di calcio, solfato di calcio, 5 polivinilpirrolidone, silice, silice colloidale, silice precipitata, silicati di magnesio, silicati di alluminio, sodio laurilsolfato, magnesio laurilsolfato, copolimeri metacrilati, sodio deidroacetato, gomma xantana, gomma guar, gomma di tara, gomma di semi di carruba, gomma di fieno greco, gomma arabica, acido alginico, sodio alginato, glicole propilenico alginato, sodio croscaramellosio, polivinilpolipirrolidone, gliceril beenato, titanio biossido, calcio carbossimetilcellulosa, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, etilcellulosa, gelatina, etilcellulosa, idrossietilcellulosa, idrossipropilcellulosa, polidestrosio, carragenina, metilcellulosa, saccarosio, esteri del saccarosio, sorbitolo, xilitolo, destrosio, fruttosio, maltitolo, gomma adragante, pectina, agar-agar, carbossipolimetilene, idrossipropilmetilcellulosa, e loro miscele.
Preferibilmente, la composizione dell’invenzione non comprende conservanti.
In alcune forme di realizzazione, la composizione dell’invenzione consiste essenzialmente in detta vitamina D e detto ingrediente simbiotico. L’espressione “consiste essenzialmente in” significa che detta vitamina D e detto ingrediente simbiotico sono gli unici ingredienti attivi nel rinforzare e stimolare le difese immunitarie, selezionare la flora batterica corretta attraverso l’azione prebiotica presenti nella composizione, mentre eventuali ulteriori componenti o eccipienti non interferiscono con la loro azione, e sono miscelabili e solubili in acqua.
In altre forme di realizzazione, la composizione dell’invenzione consiste in detta vitamina D e detto ingrediente simbiotico, e facoltativamente eccipienti farmaceuticamente accettabili.
La composizione dell’invenzione può essere in forma di dose unitaria.
Preferibilmente, detta dose unitaria comprende:
- fino a 1 mg di vitamina D, e
- fino a 10 g di ingrediente simbiotico.
Più preferibilmente, detta dose unitaria comprende:
- fino a 0,1 mg di vitamina D, e
- fino a 6 g di ingrediente simbiotico.
La composizione della presente invenzione può essere preparata mediante metodi noti nella tecnica. Tuttavia, essa è preferibilmente ottenuta mediante il procedimento comprendente le seguenti fasi:
a) scaldare acqua ad una temperatura non superiore a 80°C e facoltativamente aggiungere eccipienti farmaceuticamente accettabili, e
b) lasciare raffreddare a temperatura ambiente ed aggiungere detta vitamina D e detto ingrediente simbiotico.
Sotto un altro aspetto, la presente invenzione concerne un integratore alimentare comprendente la composizione sopra descritta.
Tale integratore è preferibilmente in forma liquida o fluida, sia acquosa che oleosa, ad esempio in forma di soluzione, sospensione, emulsione, dispersione gel, fiale, gocce o spray.
Alternativamente, tale integratore può essere in forma solida, ad esempio capsula, stickpack, compressa, mini-compressa, micro-compressa, granulo, micro-granulo, pellet, multiparticolato, particolato micronizzato, o polvere.
Sotto un ulteriore aspetto, la presente invenzione concerne l’uso della composizione sopra descritta nel rinforzare e stimolare le difese immunitarie, e selezionare la flora batterica corretta attraverso l’azione prebiotica, in bambini ed in particolare in neonati.
La composizione si è infatti mostrata efficace nel supportare la regolarità delle funzioni del microbioma intestinale, ma al tempo stesso risulta efficace nel supportare la regolarità del sistema immunitario, così da risultare particolarmente indicato nei bambini, in particolare nei neonati, data anche l’elevata tollerabilità.
Preferibilmente, la composizione dell’invenzione è somministrata per via orale.
Preferibilmente, la composizione dell’invenzione è somministrata in dose giornaliera comprendente fino a 100 µg di vitamina D, e fino a 200 mg di ingrediente simbiotico, più preferibilmente fino a 50 µg di vitamina D, e fino a 100 mg di ingrediente simbiotico. È da intendersi che risultano descritte, e quindi analogamente preferite, anche tutte le possibili combinazioni degli aspetti preferiti dei componenti della composizione, delle dosi unitarie, della preparazione e degli usi della composizione stessa.
È inoltre da intendersi che tutti gli aspetti identificati come preferiti e vantaggiosi per la composizione ed i suoi componenti, sono da ritenersi analogamente preferiti e vantaggiosi anche per la preparazione e gli usi della composizione stessa.
Si riportano di seguito Esempi di realizzazione della presente invenzione forniti a titolo illustrativo e non limitativo.
ESEMPI
Esempio 1.
È stata preparata la seguente composizione:
Ingredienti: per 0,5 ml di acqua per 100 ml di acqua Vitamina D3 10 µg (400 UI) 2 mg Fermentato di 20 mg 4 g fruttoligosaccaridi e L.
paracasei CNCM i-1390
Eccipienti: fruttosio; aroma; gomma xantana; potassio sorbato, sodio benzoato
È stata scaldata acqua osmotizzata a 60°C, è stata aggiunta gomma xantana, potassio sorbato e sodio benzoato. Era acceso il raffrescamento fino alla temperatura di 25°C, poi aggiunto fruttosio, vitamina D3 e fermentato. Infine, era aggiunto l’aroma.
Il pH finale era 5,00.
Esempio 2.
È stata preparata la seguente composizione:
Ingredienti: per 0,5 ml di acqua per 100 ml di acqua Vitamina D3 5 µg (400 UI) 1 mg Fermentato di 40 mg 8 g fruttoligosaccaridi e L.
paracasei CBA L74
Eccipienti: fruttosio; aroma; gomma xantana
È stata scaldata acqua osmotizzata a 60°C, è stata aggiunta gomma xantana. Era acceso il raffrescamento fino alla temperatura di 25°C, poi aggiunto fruttosio, vitamina D3 e fermentato. Infine, era aggiunto l’aroma.
Il pH finale era 5,00.
Esempio 3.
È stata preparata la seguente composizione:
Ingredienti: per 0,5 ml di acqua per 100 ml di acqua Vitamina D3 10 µg (400 UI) 2 mg Fermentato di 20 mg 4 g fruttoligosaccaridi e L.
paracasei CNCM i-5220
Eccipienti: fruttosio; aroma; gomma xantana; potassio sorbato, sodio benzoato
È stata scaldata acqua osmotizzata a 60°C, è stata aggiunta gomma xantana, potassio sorbato e sodio benzoato. Era acceso il raffrescamento fino alla temperatura di 25°C, poi aggiunto fruttosio, vitamina D3 e fermentato. Infine, era aggiunto l’aroma.
Il pH finale era 5,00.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizione comprendente vitamina D ed un ingrediente simbiotico comprendente almeno un microrganismo probiotico ed un substrato prebiotico.
- 2. La composizione di rivendicazione 1, in cui la vitamina D è vitamina D3.
- 3. La composizione di rivendicazione 1 o 2, in cui detto substrato prebiotico comprende fruttoligosaccaridi, galatto-oligosaccaridi, o loro miscela, preferibilmente comprende fruttoligosaccaridi.
- 4. La composizione di una qualsiasi delle rivendicazioni 1-3, in cui detto almeno un microrganismo probiotico appartiene alla specie L. acidophilus, L. bulgaricus, L. casei, L. paracasei, L. plantarum, L. reuteri, L. rhamnosus, B. adolescentis, B. breve, B. infantis, B. longum, o loro combinazione.
- 5. La composizione di rivendicazione 4, in cui detto almeno un microrganismo probiotico è L. bulgaricus CR14 (USU), L. acidophilus 33200 (ATCC), L. acidophilus 837 (ATCC), L. acidophilus DDS-1 (NC), L. acidophilus NCFM (NCSU), L. plantarum 4008 (ATCC), L. plantarum 1195 (NRRL), L. plantarum 12006 (IFO), L. plantarum MR240 (Rhodia), L. casei 685 (UNL), L. casei MR191 (Rhodia), L. paracasei CNCM i-5220 (Istituto Pasteur), L. paracasei CNCM i-1390 (EFSA, Istituto Pasteur), L. paracasei CBA L74 (International Depository Accession Number LMG P-24778), B. adolescentis 15705 (ATCC), B. adolescentis 15706 (ATCC), B. breve 15698 (ATCC), B. breve 15700 (ATCC), B. infantis 17930 (ATCC), B. infantis 25962 (ATCC), B. longum 15708 (ATCC), o loro combinazione.
- 6. La composizione di una qualsiasi delle rivendicazioni 1-5, in cui detta vitamina D e detto ingrediente simbiotico sono in rapporto in peso da 1:100 a 1:5000, preferibilmente da 1:1000 a 1:3000, più preferibilmente da 1:1500 a 1:2500.
- 7. La composizione di una qualsiasi delle rivendicazioni 1-6, in cui detto ingrediente simbiotico comprende il prodotto di fermentazione di detto microrganismo probiotico e detto substrato prebiotico, preferibilmente privato di cellule batteriche.
- 8. La composizione di una qualsiasi delle rivendicazioni 1-7, comprendente: - fino a 10 mg/ml di vitamina D, e - fino a 100 g/ml di ingrediente simbiotico.
- 9. La composizione di una qualsiasi delle rivendicazioni 1-8 oppure un integratore alimentare che la comprende, per l’uso per rinforzare e stimolare le difese immunitarie in bambini ed in particolare in neonati.
- 10. La composizione per l’uso di rivendicazione 9, da somministrarsi per via orale, in dose giornaliera comprendente fino a 100 µg di vitamina D e fino a 200 mg di ingrediente simbiotico, preferibilmente fino a 50 µg di vitamina D e fino a 100 mg di ingrediente simbiotico.
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