IT201800003870A1 - Dispositivo di emostasi del sito di puntura radiale distale e metodo - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce in generale ai dispositivi di emostasi del sito di puntura (breccia) a livello dell’arteria radiale dopo interventi di cateterismo e coronarografia e/o angioplastica percutanea.

In particolare, la presente invenzione è relativa ad un dispositivo di emostasi del sito di puntura radiale distale, ad un metodo di emostasi del sito di puntura e ad un metodo di puntura dell’arteria radiale distale. Nelle procedure di angiografia coronarica e/o angioplastica percutanea coronarica, da diversi anni è sovente utilizzato l’accesso attraverso l’arteria radiale del paziente (invece che con puntura dell’arteria femorale come fino a qualche anno fa). Tipicamente, tale accesso avviene mediante puntura dell’arteria radiale prossimale dalla parte palmare del polso/avambraccio, appena al di sotto della base del pollice.

Nella suddetta tipologia di interventi è necessario eseguire l’emostasi dell’arteria radiale in prossimità del sito di puntura al termine dell’intervento stesso. In questo ambito sono noti tutori che accolgono l’avambraccio ed immobilizzano l’intero polso ed esercitano una compressione meccanica a livello del sito di puntura radiale prossimale.

Inoltre, sono noti dispositivi per l’emostasi del sito di puntura dell’arteria radiale prossimale che prevedono medicazioni compressive in cui l’emostasi è favorita da una garza che contiene caolino, un minerale in grado di attivare il XII fattore della coagulazione e di portare, dopo un processo biochimico a cascata, alla formazione di un tappo di fibrina. La medicazione si posiziona sul sito di puntura e si copre con una garza sterile, applicando poi una compressione.

Nonostante il mercato metta a disposizione i suddetti dispositivi, la tecnica più comunemente utilizzata è la compressione manuale, in cui una cartuccia di garza ripiegata viene coperta con un cerotto elastico applicato in modo da formare una croce (o una X) intorno al polso del paziente; la forma di questa medicazione compressiva previene un gemizio ematico dal sito di puntura radiale prossimale. I tempi di compressione con questa tecnica non dovrebbero superare le 6 ore in assenza di sanguinamenti. Si deve evitare di avvolgere completamente il polso con il cerotto elastico: ciò infatti causerebbe un’occlusione dell’arteria ulnare e bloccherebbe il flusso ematico venoso dalla mano.

Generalmente, si chiede al paziente se il bendaggio è troppo stretto e si spiega come riconoscere e riferire prontamente possibili complicanze. Ottenuta l’emostasi, la medicazione dovrebbe essere sostituita, localizzando l’arteria radiale e obliterandola manualmente per rimuovere in sicurezza la vecchia garza. Il sito deve essere ispezionato per valutare la presenza di flogosi; infine, la pressione sull’arteria deve essere allentata gradualmente, per poter valutare la presenza di ematomi e sanguinamenti.

Inoltre, dato che l’accesso all’arteria è effettuato dal lato palmare del polso, spesso il paziente è costretto a mantenere per tutta la durata della procedura di coronarografia e/o angioplastica una posizione non naturale dell’avambraccio, cioè con l’avambraccio ruotato ed il dorso del polso rivolto verso il lettino. Per mantenere tale posizione, l’avambraccio viene sempre trattenuto mediante appositi mezzi di fissaggio al reggi-braccio o al lettino.

Inoltre, nei casi in cui è necessario pungere l’arteria radiale sinistra, il medico, posizionato sempre alla destra del paziente, è costretto ad assumere una posizione di lavoro scomoda, tipicamente appoggiandosi sull’addome del paziente per raggiungere il braccio opposto.

Dato il tempo impiegato nell’esecuzione delle suddette fasi e la scomodità dell’operazione, è estremamente sentita l’esigenza di un sistema per l’emostasi più efficace e semplificato rispetto alla compressione manuale, soprattutto per gli ambulatori che contemplano un elevato numero di casi, così da consentire una riduzione delle tempistiche della procedura e risolvere gli inconvenienti dei dispositivi dell’arte nota.

Secondo un ulteriore aspetto, è altresì sentita la necessità di ridurre i rischi legati alla procedura, migliorare il comfort del paziente e l’ergonomia di lavoro del medico interventista nell’esecuzione della procedura.

In accordo con l'invenzione, i suddetti scopi sono raggiunti da un dispositivo di emostasi e da un metodo di emostasi in accordo alle rivendicazioni indipendenti allegate. Forme di attuazione preferite dell’invenzione sono definite nelle rivendicazioni dipendenti.

Le caratteristiche ed i vantaggi di, saranno evidenti dalla descrizione di seguito riportata, data a titolo esemplificativo e non limitativo, in accordo con le figure allegate, in cui:

- la figura 1 mostra un dispositivo di emostasi secondo una forma di realizzazione della presente invenzione, applicato su una mano di un paziente.

- la figura 2 mostra una vista in prospettiva di un dispositivo di emostasi secondo una forma di realizzazione della presente invenzione, chiuso, ma non applicato su una mano di un paziente;

- la figura 3 mostra una vista in prospettiva di un dispositivo di emostasi secondo una forma di realizzazione della presente invenzione, chiuso, rappresentato da un altro punto di vista rispetto alla figura 2;

- la figura 4 mostra una vista schematica delle arterie di un polso e di una mano;

- la figura 5 mostra una vista schematica delle arterie di un polso e di una mano dal lato anteriore/palmare.

In accordo con le figure allegate, con 1 si è complessivamente indicato un dispositivo di emostasi 1 per l’emostasi del sito di puntura a livello dell’arteria radiale distale di una mano 10. Il dispositivo di emostasi 1 comprende una banda 2 adatta ad essere disposta in maniera avvolta attorno alla mano 10, ad esempio un cinturino, una fascia o simili. La banda 2 è adatta ad avvolgere sia la superfice dorsale che quella palmare della mano.

Preferibilmente, la banda 2 è realizzata in materiale plastico, e ancor più preferibilmente in PVC.

Preferibilmente, la banda 2 è non ricopre interamente la mano e non avvolge il polso. Ad esempio, la banda 2 ha una larghezza tale da essere disposta sul palmo della mano nella regione al di sotto delle quattro dita a tre falangi, e passante tra indice e pollice.

Di preferenza, la lunghezza massima della banda 2 è di circa 30 cm.

In accordo ad una forma preferita di realizzazione, la banda comprende mezzi di chiusura meccanica 21, ad esempio mezzi di accoppiamento uncino-asola, quale il Velcro®, per chiudere la banda su se stessa attorno alla mano.

Ulteriormente, di preferenza, la banda comprende una porzione elastica allungabile 22, adatta a consentire l’adattamento della banda a differenti dimensioni di mano e a stringere o rilasciare la pressione della banda sulla mano. La porzione elastica allungabile 22 può ad esempio supportare i mezzi di chiusura meccanica 21. Ad esempio, è una porzione in Velcro® elasticamente allungabile.

Il dispositivo di emostasi 1 comprende inoltre un elemento di ancoraggio dito 3, ancorabile alla banda 2 e adatto ad essere calzato su un dito della mano 10. Preferibilmente, l’elemento di ancoraggio dito 3 è unito alla banda 2 mediante mezzi meccanici di ancoraggio alla banda 32, ad esempio mezzi di accoppiamento uncinoasola, quale il Velcro®.

In una forma vantaggiosa di realizzazione, l’elemento di ancoraggio dito 3, è un anello adatto ad essere calzato attorno al dito e dal quale si protende una porzione allungata 31, ad esempio una linguetta, adatta ad ancorarsi sulla banda 2.

Preferibilmente, la porzione allungata 31 comprende i mezzi meccanici di ancoraggio alla banda 32.

Inoltre, di preferenza, la porzione allungata 31 è elasticamente allungabile.

Il dispositivo di emostasi 1, comprende anche un elemento pressorio 4, adatto ad essere posizionato in prossimità del sito di puntura e ad esercitare una pressione sul sito di puntura per occludere l’arteria radiale, preferibilmente sul lato dorsale della mano in corrispondenza dell’arteria radiale distale, come ad esempio rappresentato in figura 1.

Preferibilmente, l’elemento pressorio 4 è realizzato almeno parzialmente in materiale trasparente così da consentire la visibilità del sito di puntura ad un operatore medico o al personale infermieristico.

In una forma di realizzazione, l’elemento pressorio 4 è un involucro, ad esempio un palloncino trasparente, che racchiude una camera interna 41 adatta ad essere gonfiata e sgonfiata mediante iniezione di un fluido, preferibilmente aria. Ciò consente di poter regolare la pressione di occlusione sull’arteria e consentire un’attenta gestione della fase di emostasi.

Preferibilmente, l’elemento pressorio ha dimensioni tali da occupare un volume compreso tra circa 0.05 cm<3 >e 20 cm<3>, e ancor più preferibilmente tra 1 e 9cm<3>, così da occupare una regione contenuta sulla banda. Ad esempio, l’elemento pressorio ha una forma discoide, preferibilmente da 1 a 3 cm di diametro, racchiudente la camera interna 41.

Preferibilmente, l’elemento pressorio 4 comprende una valvola unidirezionale 42 fluidicamente connessa con la camera interna 41 e una bocca di accesso 43 adatta ad essere fluidicamente connessa con un beccuccio 5 di una siringa. Così facendo, l’operatore può inoculare una predefinita quantità di aria nella camera interna 41 e regolare la pressione di occlusione.

In una variante di realizzazione, l’elemento pressorio 4 è un disco rigido in materiale trasparente, preferibilmente in PVC. Con disco rigido si intende anche un parallelepipedo con forma schiacciata e bordi stondati.

Preferibilmente, l’elemento pressorio 4, sia che sia gonfiabile/sgonfiabile sia nella variante a disco rigido è supportato direttamente dalla banda 2. Ad esempio, l’elemento pressorio è una sacca ricavata direttamente sulla banda 2 oppure è inglobato nella banda 2 o è applicato su una superficie della banda 2.

Secondo un ulteriore aspetto, è oggetto della presente invenzione anche un metodo di puntura di una arteria radiale distale (detta anche arteria principale del pollice) per interventi di cateterizzazione e/o angioplastica percutanea.

Il metodo comprende le fasi di:

- prevedere una mano di un paziente disposta con il palmo rivolto verso un lettino o un supporto per il braccio/mano o sull’addome del paziente;

- pungere l’arteria radiale distale;

- inserire un catetere.

Preferibilmente, il metodo comprende inoltre la fase di piegare e mobilizzare il braccio del paziente sull’addome del paziente stesso.

Secondo un ulteriore aspetto, è oggetto della presente invenzione anche un metodo di emostasi sul sito di puntura di una arteria radiale distale (detta anche arteria principale del pollice) per interventi di cateterizzazione e/o angioplastica percutanea.

Il metodo comprende le fasi di:

- prevedere una mano di un paziente disposta con il palmo rivolto verso un lettino o un supporto per il braccio/mano o sull’addome del paziente;

- esercitare una pressione sul sito di puntura di un’arteria radiale distale, preferibilmente mediante un dispositivo di emostasi descritto nei paragrafi precedenti e oggetto della presente invenzione.

Preferibilmente, il metodo comprende inoltre la fase di piegare e mobilizzare il braccio del paziente sull’addome del paziente stesso.

Preferibilmente, utilizzando il dispositivo di emostasi precedentemente descritto, il metodo prevede di posizionare l’elemento di ancoraggio dito 3 all’attaccatura del pollice sulla mano e di circondare la mano del paziente con la banda 2. La banda 2 (ad esempio un braccialetto) è ancorata su se stessa e all’elemento di ancoraggio dito 3 attraverso due distinte porzioni di materiale allungabile, preferibilmente di 3 cm di lunghezza, dotate altresì di mezzi di accoppiamento uncino-asola, così che è possibile garantire una misura in chiusura che varia da 24 a 27 cm. La suddetta configurazione garantisce la chiusura in sicurezza della banda 2 su se stessa e l’aggancio all’elemento di ancoraggio dito 3, preferibilmente posizionato sulla base del pollice.

Il dispositivo di emostasi 1 è posizionato in modo tale che l’elemento pressorio 4 sia applicato 1-2 cm al di sopra del punto di inserzione di un introduttore sulla cute. Si procede quindi a raccordare un beccuccio di una siringa graduata con la bocca di accesso 43 alla camera interna 41 e a gonfiare l’elemento pressorio 4 insufflando aria, ad esempio 6 cc di aria.

Successivamente, di preferenza, il metodo comprende la fase di sgonfiare la camera interna 41 in maniera discontinua. Ad esempio lo sgonfiaggio è effettuato rimuovendo 1 cc ogni mezz’ora dal termine della procedura e sarà quindi completamente sgonfio a 3 ore dal termine della stessa.

La trasparenza del materiale con cui è realizzato almeno parzialmente l’elemento pressorio 4 farà sì che si possano controllare adeguatamente eventuali fuoriuscite di sangue durante il lento sgonfiaggio del palloncino e provvedere ad insufflare nuovamente il palloncino stesso in caso di gemizio ematico.

Pertanto, di preferenza, il metodo prevede altresì la fase di gonfiare nuovamente l’elemento pressorio 4 a seguito del suo parziale sgonfiaggio.

Innovativamente, la presente invenzione consente di ottenere un’emostasi efficace del sito di puntura della radiale distale in modo pratico, sicuro, funzionale e con un notevole risparmio di tempo.

In maniera vantaggiosa, il dispositivo di emostasi secondo la presente invenzione consente al paziente di poter mobilizzare completamente la mano e le dita al termine della procedura pur mantenendo una compressione costante e sicura per tutto il periodo necessario. Ulteriormente, data la facilità di posizionamento del dispositivo stesso, il personale sanitario impiega un minor tempo per eseguire la procedura ed inoltre è in grado di controllare in maniera semplice e sicura un eventuale gemizio dal sito di puntura.

Ulteriormente, il metodo di puntura dell’arteria radiale distale ed il metodo di emostasi garantiscono un’esecuzione della procedura più rapida, efficace e con ridotti rischi per il paziente. Infatti, la puntura dell’arteria radiale distale, garantisce una totale assenza di complicanze ischemiche/trombotiche alla mano essendo quest’ultima punta distalmente all’emergenza dell’arcata palmare della mano (che fornisce la vascolarizzazione a tutte le dita) a differenza dell’arteria radiale prossimale dove una complicanza ischemica/trombotica coinvolgerebbe l’arcata palmare con conseguente ischemia di tutta la mano. Come si evince dalla figura 4, che fornisce una vista dal lato dorsale della mano, l’arteria principale del pollice (o radiale distale) prosegue direttamente nell’arteria radiale propriamente detta (prossimale) girando, più precisamente nella porzione palmare, intorno al metatarso della falange del pollice.

Inoltre, come maggiormente evidente dalla figura 5, che fornisce una vista della regione di interesse dal lato palmare della mano, l’arteria radiale prossimale è palpabile al di sotto dell’attaccatura del pollice e continua con l’arteria principale del pollice (detta anche arteria radiale distale) che gira superiormente sulla superficie dorsale della mano. E’ importante notare come anatomicamente l’arteria radiale prossimale si biforchi al punto B prima dell’emergenza dell’arteria del pollice alimentando le arterie per l’arcata palmare. Questa distribuzione anatomica è molto importante in quanto una chiusura trombotica della radiale prossimale quale complicanza della puntura o di una compressione prolungata al termine dell’esame possono potenzialmente comportare l’ischemia dell’intera mano. Invece, una chiusura dell’arteria del pollice (arteria radiale distale), come nella presente invenzione, non comporta nessuna ischemia, dato che il sito di puntura è a valle dell’emergenza delle collaterali per il palmo.

Ulteriormente, in maniera vantaggiosa, anziché mantenere il braccio iper-esteso, ruotato ed immobilizzato tipico della posizione classica di puntura sull’arteria radiale prossimale, il paziente può mantenere una posizione molto più fisiologica della mano per tutta la durata dell’esame.

Vantaggiosamente, il personale medico sanitario può facilmente ruotare, piegare e mobilizzare il braccio del paziente sull’addome, soprattutto nei casi in cui si debba pungere l’arteria radiale sinistra quando classicamente l’operatore si trova a destra del paziente, evitando quindi di lavorare appoggiandosi completamente sopra il paziente stesso.

E' chiaro che un tecnico del ramo, al fine di soddisfare esigenze contingenti e specifiche, potrà apportare modifiche all’invenzione sopra descritta, tutte peraltro contenute nell'ambito di tutela come definito dalle rivendicazioni seguenti.

Claims (16)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di emostasi (1) per l’emostasi del sito di puntura a livello dell’arteria radiale distale di una mano (10), comprendente: - una banda (2) adatta ad essere disposta in maniera avvolta attorno alla mano (10); - un elemento di ancoraggio dito (3), ancorabile o unito alla banda (2) e adatto ad essere calzato su un dito della mano (10); - un elemento pressorio (4), adatto ad essere posizionato in prossimità del sito di puntura e ad esercitare una pressione sul sito di puntura per occludere l’arteria radiale distale.
2. 2. Dispositivo di emostasi (1) secondo la rivendicazione 1, in cui l’elemento pressorio (4) è realizzato almeno parzialmente in materiale trasparente così da consentire la visibilità del sito di puntura ad un operatore interventista.
3. 3. Dispositivo di emostasi (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui l’elemento pressorio (4) è un involucro che racchiude una camera interna (41) adatta ad essere gonfiata e sgonfiata mediante iniezione di un fluido, preferibilmente aria.
4. 4. Dispositivo di emostasi (1) secondo la rivendicazione 3, in cui l’elemento pressorio (4) comprende una valvola unidirezionale (42) fluidicamente connessa con la camera interna (41) e adatta ad essere fluidicamente connessa con un beccuccio (5) di una siringa.
5. 5. Dispositivo di emostasi (1) secondo la rivendicazione 3 o 4, in cui l’elemento pressorio è un palloncino in materiale plastico trasparente.
6. 6. Dispositivo di emostasi (1) secondo la rivendicazione 3 o 4 o 5, in cui l’elemento pressorio (4) ha una forma discoide racchiudente la camera interna (41).
7. 7. Dispositivo di emostasi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l’elemento pressorio (4) ha dimensioni tali da occupare un volume compreso tra 0.05 e 20 cm<3>.
8. 8. Dispositivo di emostasi (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui l’elemento pressorio (4) è un disco rigido in materiale trasparente, preferibilmente in PVC.
9. 9. Dispositivo di emostasi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l’elemento pressorio è direttamente supportato dalla banda (2).
10. 10. Dispositivo di emostasi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la banda comprende mezzi di chiusura meccanica (21), ad esempio mezzi di accoppiamento uncino-asola, quale il Velcro®, per chiudere la banda su se stessa attorno alla mano.
11. 11. Dispositivo di emostasi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la banda comprende una porzione elastica allungabile (22), adatta a consentire l’adattamento della banda a differenti dimensioni di mano.
12. 12. Dispositivo di emostasi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui un elemento di ancoraggio dito (3), è un anello adatto ad essere calzato attorno al dito, in cui da detto anello si protende una porzione allungata (31), ad esempio una linguetta, adatta ad ancorarsi sulla banda (2).
13. 13. Dispositivo di emostasi (1) secondo la rivendicazione precedente, in cui la porzione allungata (31) è elasticamente allungabile e comprende mezzi meccanici di ancoraggio alla banda (32), preferibilmente mezzi di accoppiamento uncino-asola, quale il Velcro®.
14. 14. Dispositivo di emostasi (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la banda (2) è realizzata in PVC.
15. 15. Metodo di emostasi sul sito di puntura di una arteria radiale distale, comprendente le fasi di: - prevedere una mano di un paziente disposta con il palmo rivolto verso un lettino o un supporto per il braccio/mano o sull’addome del paziente; - esercitare una pressione sul sito di puntura di un’arteria radiale distale.
16. 16. Metodo di emostasi secondo la rivendicazione 15, in cui la pressione sul sito di puntura è esercitata mediante un dispositivo di emostasi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 14.