HU225906B1 - Joint implant with a biological integration domain - Google Patents

Abstract

A találmány szerinti biológiai integrációs tartományú ízületiimplantátumra, amelyet egy alaptest (1) és annak a csonttal érintkezőfelszínén kialakított pórusos felépítmény (5) alkot, az a jellemző,hogy az alaptesten (1) az integrációs tartományban különböző térbelialakú, irányú és méretű pillérhornyok (3, 4) vannak, és a pórusosfelépítmény (5) a bordák (2) külső és oldalfelületein és apillérhornyok (3, 4) alja mentén labirintszerűen van kialakítva, és apórusok kívülről nyitottak és egymással belső összeköttetésben lévőpórusok. Ebbe a felépítménybe nő be a csont, és alakulnak így kiegyrészt az implantátum felszíni stabilizáló részei, másrészt ahornyokban a peremszerű csontfal pillérek, implantálás után. A hornyokméretei, a labirintszerű felépítmény az implantátum környezetében lévőcsontszerkezethez, pórusméreteihez illeszkedő kialakítású.

Description

A jelen találmány tárgya olyan biológiai integrációs tartományú ízületi implantátum, amelyet egy alaptest és annak a csonttal érintkező felszínén kialakított pórusos felépítmény alkot.

Az ilyen ízületi implantátumokat általában a csontrendszerben (a csontokban és ízületekben) jelentkező növési szabálytalanságok vagy sérülések sebészeti úton történő helyreállítására használják. Kialakításuk, felületi struktúrájuk többféle változata ismert. Az ilyen implantátumoknál az alaptest túlnyomórészt biokompatibilis fémötvözet, például titánötvözet, vagy kisebb részben ilyen tulajdonságú műanyag vagy kompozit anyag. Az alaptest meghatározott felületi részein pórusos felületkialakítássai, pórusos réteg felvitelével vagy pórusos felépítménnyel kívánják a csont benövését, illetve az implantátum rögzülését lehetővé tenni.

A biológiai integrációjú implantátumok integrációs tartományát az aktív csontbenövéshez és a hosszú élettartamú funkcionális stabilitáshoz úgy keli kialakítani, hogy egyidejűleg megfeleljenek a következő legfontosabb követelményeknek:

- Az integrációt lehetővé tevő pórusok csontoldali nyílásainak a csont által érzékelhető mérettartományon (0,05-0,5 mm) belül kell lenniük.

- A belépő pórusok között hasonló mérettartományú belső összeköttetéseknek kell lenniük.

- A környező csontszerkezettel analóg integrációs tartomány kialakítása szükséges.

- Az integrációs tartománya csonthoz hasonló rugalmas kialakítású kell legyen.

A DE 3 508 234 számú szabadalmi leírás egy olyan ízületi implantátumot (endoprotézist) ismertet, amelynél a csontbenövés részére - titánréteg felvitelével érdes felületet alakítottak ki. A megoldás hátrányos jellemzője, hogy sem a belső pórus-összeköttetések, sem a csonthasonló szerkezet és rugalmasság nem biztosítottak.

A DE 3 909 545 számú szabadalmi leírásban bemutatott csontimplantátum esetében a nemfémes alaptest két oldalán a csontbenövés lehetővé tételére fémszálakból kialakított párna van rögzítve. Ennek a megoldásnak az a legfőbb hátránya, hogy a fémszál párna - elhelyezéséből következően - csak viszonylag gyenge teherbíró képességű, szivacsszerű felépítésű spongiosacsont benövését kívánja lehetővé tenni. További hátrányos tulajdonsága, hogy hiányzik a csonthasonló rugalmas felépítés és a pórusok megfelelő belső összeköttetése is.

Vápaimplantátumokra vonatkozóan ismertek olyan megoldások, amelyeknél egy vagy több fém (titán)-háló van ráfeszítve a félgömb alakú fém alaptest sima külső felületére.

Ezen kialakítások legfőbb hátrányos jellemzője, hogy megbízhatóan terhelhető erős csontfal sehol nem tud kialakulni, és hátrányos tulajdonság a merev hálórögzítés is. Ezenfelül a rögzítőcsavarok környezete további fokozottan merev részeket alkot, ezért az integrációs tartomány heterogén tulajdonságú. Ezért a csonthasonló rugalmas magatartás nem biztosított.

Olyan vápaimplantátumok is ismertek, amelyeknél több háló van egymásra feszítve, és ezek belső félgömb alakú részébe van a műanyag (polietilén) vápa besajtolva.

A megoldás alapvető hátránya az előbbiekhez hasonlóan az, hogy megfelelő tartó csontfal nem tud kialakulni. További hátrány a polietilén-hátkopás jelensége is, a mikromozgások, illetve relatív elmozdulások következményeként. A merev rögzítések, különösen a csavarok környezetében, az előbbi megoldásnál leírtakhoz hasonlóan kedvezőtlen kihatásúak a csonti integrációra.

Ismeretesek olyan implantátumkialakítások, ahol a pórusos integrációs tartományt szinterelési eljárással alakítják ki, kis gömbszerű szemcsék rétegekben történő felvitelével, szemcserétegek plazmaszórási technológiával történő felvitelével, vagy pórusoknak lézeres technológiával történő kialakításával.

Mindezen integrációstartomány-kialakításoknak egyaránt hátrányos jellemzője, hogy hiányzik a pórusok közötti belső összeköttetés. A szemcsés struktúrák további hátránya, hogy a terhelés hatására leválhatnak.

Még további közös kedvezőtlen jellemző a merev, nem rugalmas felépítés is.

Olyan makrostrukturált implantátumfelületek is ismertek, amelyeknél 1, 2 vagy 3 mm mélységű és szélességű - például horonyszerű - bemunkálások vannak kialakítva. Ennek a megoldásnak az a hátránya, hogy csak az implantátum megtámasztását teszi lehetővé a csontkömyezetben, és az ilyen megtámasztások általában merevek. Az aktív csontbenövés, azaz a „kapcsolódásos” rugalmas integráció feltételei sem biztosítottak.

Egy további, integrációs tartománnyal rendelkező implantátumot mutat be az EP 0,561,263 számú szabadalom. A rendszerezett pórusrendszert illetően ez a kialakítás előrelépést jelent, de az öntési technológia rideg tulajdonságot eredményez, ezért az ilyen „tripod” bordás felépítmény magatartása nem kedvező: a bordák, különösen a kiálló bordák, főként az erős, keményebb csontkömyezetben letörésre hajlamosak lehetnek.

A jelen találmánnyal ezért az a célunk, hogy olyan, nagyon hosszú élettartamú biológiai integrációs tartományú ízületi implantátumot alakítsunk ki, amely lehetővé teszi, hogy az életviteli terhelőerők hatására a beültetés csonti környezetében az egészséges csontszerkezetben kialakulóhoz hasonló feszültségállapot alakuljon ki.

Találmányunk alapja az a felismerés volt, hogy az életviteli terhelések megbízható felvételére csontfalpillérek szükségesek, és hogy a csontfalpillérek kialakulásához az implantátum csonttal érintkező részén pillérhomyokra van szükség. Azt is felismertük, hogy az aktív csontbenövéshez a hornyokban is pórusos felépítmény szükséges, és hogy ez a pórusos felépítmény a pillérhornyok oldalfelületein, valamint a hornyok alja mentén is, azaz a pillérhomyok teljes felületén jelen kell legyen.

HU 225 906 Β1

A kitűzött célnak megfelelően a találmány szerinti biológiai integrációs tartományú ízületi implantátum az alaptesten az integrációs tartományban különböző térbeli alakú, irányú és méretű pillérhornyokat tartalmaz, és a pórusos felépítmény bordák külső és oldalfelületein és a pillérhomyok alja mentén labirintszerűen van kialakítva, valamint a pórusok kívülről nyitottak, és egymással belső összeköttetésben lévő pórusok.

Az integrációs tartomány célszerűen különböző részekből áll, és ezekben a részekben különböző mélységű pillérhomyok vannak. A pillérhomyok egy része előnyösen körgyűrű alakú, egy másik része pedig azokat keresztező kialakítású, mélységük 2-6 mm.

A labirintszerűen kialakított felépítmény lehet egyrétegű vagy többrétegű, előnyösen rácsszerű kialakítású, és a különböző integrációs tartományokban a különböző mélységű pillérhomyokban különböző, fokozatosan változó rétegszámmal van kialakítva. Rétegei célszerűen egymáshoz lehetnek rögzítve, és a bordák felületén, a pillérhomyokban, valamint a rétegek egymáshoz képest is térközzel helyezkednek el.

A találmány további részleteit kiviteli példákon, rajz segítségével ismertetjük. A rajzon az

1. ábrán a találmány szerinti implantátum egy célszerű kiviteli alakja látható, a

2. ábra az 1. ábrán bemutatott implantátum egy részének nagyított ábrázolása, a

3. ábra a 2. ábrán látható implantátumrészlet B-B metszete, a

4. ábra az implantátum egy másik kiviteli alakja, az

5. ábra egy többrétegű rácsszerű felépítmény egy részletének vázlata, a

6. ábra a felépítmény egy rétegének másik kiviteli alakja, és a

7. ábra a felépítmény egy további kiviteli alakja.

Az 1. ábrán látható implantátum 1 alaptestét egy csípőízületi implantátumszár alkotja, amelynek T1, T2 és T3 részekből álló integrációs tartományában az 1 alaptesten 3 és 4 pillérhomyok vannak, a beültetést követő csontbenövés során kialakuló csontfalpillérek részére. A 3 és 4 pillérhomyok szerepüknek és helyüknek megfelelően különböző kialakításúak lehetnek. Kialakíthatók körbemenően, szakaszosan vagy különálló egységekből.

A testsúly és az egyéb életviteli terhelések felvétele a keresztirányban körgyűrűszerűen kialakított 3 pillérhomyokban kialakuló csontfalpillérek feladata. Az implantátum elfordulás elleni stabilitását a hosszirányú 4 pillérhomyokban kiépülő csontfalpillérek biztosítják. A 4 pillérhomyok helyzete közelítőleg merőleges és térben ívelt kialakítású a körgyűrűszerű 3 pillérhornyokhoz képest.

Mind a 3, mind a 4 pillérhomyok méretei, elsősorban a horonymélységek a csontkömyezet belső cellaméreteihez illeszkedő nagyságúak. A 3 pillérhomyok esetében például ez a méret a felső (proximális) részen, ahol a csontszerkezet szivacsos jellegű, tehát gyengébb állományú, 3-6 mm közötti. Az alsó (disztális) részen, a csöves csont középrészén, ahol a csontszerkezet tömörebb és keményebb, a mélység körülbelül 2 mm. A 4 pillérhornyok méretei hasonlóan változnak.

Az 1-3. ábrákon látható implantátumszár 1 alaptestén lévő 2 bordák külső és oldalfelületein és a 3 és 4 pillérhornyok alja mentén is huzalból kialakított rétegelemekből labirintszerűen elhelyezett, kétrétegű térbeli, rácsszerű kialakítású 5 felépítmény van. Ez teszi lehetővé a 3 és 4 pillérhornyokba történő csontbenövést, és teszi képessé az így kialakuló csontfalpilléreket az életviteli terhelések felvételére. Ez az 5 felépítmény háromdimenziós belépő és belső összeköttetésű pórusrendszert tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy a csontoldali pórusnyílásokon keresztül kezdődik befelé a csontbenövés, majd folytatódik tovább befelé, a belső rácsnyílások által alkotott pórusokon keresztül a teljes 5 felépítményben.

A találmány szerinti implantátum egy másik célszerű kiviteli alakja a 4. ábrán látható, ahol egy csípőízületi vápa 1 alaptestén 3 és 4 pillérhomyok vannak, a beültetés után csontbenövéssel kialakuló csontfalpillérek részére. A 2 bordák külső és oldalfelületein és a 3 és 4 pillérhomyokban, azok alja mentén itt is labirintszerűen kialakított térbeli, rácsszerű 5 felépítmény van, amely itt egyrétegű.

Ennél az implantátumnál - mivel szimmetrikus kialakítású - a körgyűrűszerűen kialakított 3 pillérhornyok előnyösen szabályosak, és a 4 pillérhornyok erre merőlegesen vannak elhelyezve.

A csípőízületi vápa beültetésekor a környezet csontszerkezeti felépítése homogénebb, mint az 1. ábrán bemutatott implantátumszár esetében, ezért az összetett 5 felépítmény rétegszáma változatlan lehet a teljes 1 alaptesten. Ebből következik, hogy a teljes integrációs tartomány sávszélessége előnyösen közelítőleg egyforma.

Az 5. ábrán egy rácsszerű kialakítású 5 felépítmény látható, amelynek 0,3-0,4 mm-es pórusai mintegy 25-szörös nagyításban láthatók. A rétegek közötti távolságok az aktív csontbenövést lehetővé tevő mérettartományon belül, tehát jellemzően 0,05-0,5 mm között vannak.

Az összetett 5 felépítmény rétegszáma a csontkörnyezet belső szerkezeti cellaméreteihez illeszkedik, ami azt jelenti, hogy az 1. ábrán bemutatott kialakításnál például az integrációs tartomány T3 részében többrétegű a disztális irányban, az implantátumszár középés végrészén, a T2 és T1 részekben kevesebb rétegű. A különböző rétegszámú felépítményrészek között az átmenet fokozatosan változó. Ez azt jelenti, hogy ha például a T3 részen négyrétegű az 5 felépítmény, akkor a T2 részen háromrétegű és a T1 részen kétrétegű.

Ha az 5 felépítmény egynél több rétegből áll, az egyes rétegek kialakításuktól (anyaguktól és az előállítási technológiától) függően különböző módon, például egymástól 10 mm-es osztás mentén egymáshoz átszövéssel rögzítve lehetnek, amint az az 5. ábrán látható.

Az egymáshoz rugalmasan és jellemzően réssel illeszkedő összetett 5 felépítmény labirintszerű kialakítása azt jelenti, hogy a teljes integrációs tartományban

HU 225 906 Β1 ismétlődően, tehát a teljes 1 alaptesten a 2 bordák külső és oldalfelületein és a 3, 4 pillérhornyok alja mentén helyezkedik el. Ez a kialakítás így hosszú integrációs átmenetű, aktív csontbenövéses kapcsolódású, és ezáltal csonthasonló rugalmas képességű integrációs tartomány kialakulást tesz lehetővé. Ily módon a tér minden irányában történő csontbenövéssel az implantátumot terhelő bármilyen igénybevételi irányú terhelés felvétele megbízhatóan, anatómiaanalóg funkcionális képességgel történik.

A 6. és 7. ábra az 5 felépítmény egy rétegének két további lehetséges kialakítását mutatja. A 6. ábrán egy kör alakú furatokkal perforált lemez, a 7. ábrán méhsejtszerkezetű, expandálással készített rács alkotja az 5 felépítmény egy rétegét.

A találmány szerinti biológiai integrációs tartományú ízületi implantátum példaképpen bemutatott kiviteli alakjainál az 1 alaptestek célszerűen titánból vagy titánötvözetből vannak, például TÍ6AI4V vagy Ti6AI7Nb anyagból. Készíthetők azonban műanyagból, például epoxigyantából vagy kompozit anyagból is. Ilyen kompozit anyag lehet például epoxigyanta és titán, vagy epoxigyanta és szénszál anyag kombinációja. Az 5 felépítmények anyaga előnyösen titán vagy titánötvözet, esetleg szénszál vagy biosemleges műanyag, illetve kompozit anyag.

Claims (9)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Biológiai integrációs tartományú ízületi implantátum, amelyet egy bordákkal ellátott alaptest és annak a csonttal érintkező felszínén kialakított pórusos felépítmény alkot, azzal jellemezve, hogy az alaptesten (1) az integrációs tartományban különböző térbeli alakú, irányú és méretű, fokozatosan változó mélységű pillérhornyok (3,4) vannak, és a pórusos felépítmény (5) a bordák (2) külső és oldalfelületein és a pillérhornyok (3, 4) alja mentén labirintszerűen van kialakítva, és a pórusok kívülről nyitottak és egymással belső összeköttetésben vannak.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti biológiai integrációs tartományú ízületi implantátum, azzal jellemezve, hogy az integrációs tartomány részekből (T1, T2, T3) áll, és a különböző részekben (T1, T2, T3) különböző mélységű pillérhornyok (3, 4) vannak.
3. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti biológiai integrációs tartományú ízületi implantátum, azzal jellemezve, hogy a pillérhornyok (3, 4) egy része körgyűrű alakú, egy másik része pedig azokat keresztező kialakítású.
4. 4. A 2. igénypont szerinti biológiai integrációs tartományú ízületi implantátum, azzal jellemezve, hogy a pillérhornyok (3, 4) mélysége 2-6 mm.
5. 5. Az 1. igénypont szerinti biológiai integrációs tartományú ízületi implantátum, azzal jellemezve, hogy a labirintszerűen kialakított felépítmény (5) egy vagy több rétegű, rácsszerű kialakítású.
6. 6. Az 1. vagy 5. igénypont szerinti biológiai integrációs tartományú ízületi implantátum, azzal jellemezve, hogy az integrációs tartomány különböző részeiben (T1, T2, T3), a különböző mélységű pillérhornyokban (3, 4) különböző, fokozatosan változó rétegszámú felépítmény (5) van.
7. 7. Az 1. vagy 5. igénypont szerinti biológiai integrációs tartományú ízületi implantátum, azzal jellemezve, hogy a felépítmény (5) rétegei egymáshoz vannak rögzítve.
8. 8. Az 5. vagy 7. igénypont szerinti biológiai integrációs tartományú ízületi implantátum, azzal jellemezve, hogy a felépítmény (5) a bordák (2) felületén és a hornyokban (3, 4), valamint a rétegek egymáshoz képest térközzel helyezkednek el.
9. 9. Az 1-8. igénypontok bármelyike szerinti biológiai integrációs tartományú ízületi implantátum, azzal jellemezve, hogy az alaptest (1) és a felépítmény (5) biosemleges fémből, műanyagból vagy kompozit anyagból van kialakítva.