HU198846B - Treating liquid for soft contact lenses for simultaneous mechanic cleaning, disinfecting, storing and flushing and wetting after storing - Google Patents

Description

A találmány tárgya gondozó folyadék lágy kontaktlencsék részére.

A légy típusú kontaktlencsék különösen az 1960-as évektől kezdve terjedtek el. A kontaktlencsék alkalmazásának előfeltétele a megfelelő gondozás, · amely azért szükséges, mert a lágy kontaktlencsék alapanyaga baktériumok és gombák számára jó táptalaj.

A jelenleg általánosan alkalmazott módszer az hogy a lágy típusú kontaktlencsék gondozására napi mechanikus tisztításból, napi fertőtlenítésből, hetente végzendő fehérje eltávolításból álló műveleteket kell elvégezni. A kontaktlencse anyagáról való fehérje eltávolítását általában hetente egy alkalommal végzik.

A lágy kontaktlencsék mechanikus tisztításét a technika állása szerint olyan oldattal végzik, amelynek hatóanyaga magas koncentrációban alkalmazott felületaktív anyag, amely alkalmazásakor nem küszöbölhető ki, hogy véletlenszerű szembe jutása káros hatásokat ne idézzen eló.

A lágy kontaktlencsék mechanikus tisztításésra a kereskedelmi forgalomban kapható készítmények közül az alábbiakat említjük: .Steri-solv' oldat, amelyet az angliai Sauflon gyár készít. Ez 0,004 g/100 ml Thíomersalt tartalmaz. Egy másik hasonló célra forgalomba hozott készítmény a Hydroclean oldat, amelyet a Contactasol angliai cég hoz forgalomba, és amelynek összetétele 1,1’-hexametilén-bisz-diglűkonát 0,01 g/100 ml és Thiomersal 0,004 g/100 ml.

A lágy kontaktlencsék napi fertőtlenítését kétféle módon végzik. A fertőtlenítés történhet kémiai vegyületekkel, és történhet ún. főzés útján, amit hódesinfekciónak neveznek. Ez utóbbi módszer elég nehézkesen vételezhető ki, ezért széles körben nem terjedt el. A módszer lényege a következő: a lágy kontaktlencsét 0,9%-os NaCI oldattal töltött tároló dobozba teszik. Ezt a dobozt vízzel töltött edénybe helyezik, melynek vizét melegítik. A kontaktlencsét tartalmazó tároló dobozt a víz forrásától számított 15 perc múlva veszik ki a vízzel telt edényből. Találmányi leírásunk további részeiben a fertőtlenítés kifejezést csakis a kémiai hatású fertőtlenítési műveletekre korlátozzuk.

Ismeretes továbbá, hogy az ún. fertőtlenítő oldatok egyben tároló-öblítő oldatként is használatosak. A lágy kontaktlencsék az esti levételtől a másnapi szemre való visszahelyezésig ebben a folyadékban vannak elhelyezve. Reggel, a kontaktlencse szemre való visszahelyezése előtt szükséges öblítési műveletet oly módon végzik, hogy a tároló edényből kivett lágy kontaktlencsét friss fertőtlenítő folyadékkal mossák le. Ilyen fertőtlenítő és öblítő folyadék példájaként megemlítjük a kereskedelmi forgalomban kapható Hexidin nevű Barnes-Hind NSZK cég gyártmányét, amelynek összetétele l.l'-hexametilén-bisz-diglükonát 0,003 g/100 ml, thiomersal

0,002 g/100 ml, EDTA nátriumsó 0,1 g/100 ml. Egy másik ugyancsak a kereskedelmi forgalomban kapható fertőtlenítő ós öblítő folyadék a Steri-sal 2, amely a Sauflon angliai cég gyártmánya. Ennek hatóanyagai: 1,1’-hexametilén-bisz-diglükonát 0,001 g/100 ml, thiomersal 0,002 g/100 ml, EDTA nátriumsó 0,1 g/'00 ml, polividon 1,0 g/100 ml. Gyári előírás szerint a lágy kontaktlencse öblítésére fiziológiás konyhasóoldatot javasolnak.

Ugyancsak a technika állásához tartozik, hogy a kereskedelmi forgalomban kapható kontal tlenese gondozó folyadékok egyes típusai egyaránt alkalmasak a mechanikus tisztítás elősegítésére, a fertőtlenítésre, a tárolás funkciójának betöltésére is.

Ilyen gondozó folyadékot ismertet a kanadai 1 150 907 sz. szabadalmi irat, melynek elme .Tisztító és tároló oldat kontaktlencsék részé -e. Az oldat klórhexidint és thiomersal vegyületen kívül több más vegyületet is tartalmas, ezért e vegyületek egy része irritálja a szemet. A szabadalmi leírás azonban nem tesz említést a mechanikai tisztítás, a nedvesítés szempontjából való alkalmasságról. Ennek oka, hogy a sok vegyület összetétele a nedvesítésre való alkalmazhatóságot gátolja, mig a mechanikai tisztítás szempontjából szükséges viszkózus vagy felületaktív anyagok hiányoznak az összetételből. Mind a klórhexidin és a thiomersal fertőtlenítő anyagok, azaz e célból két különböző anyagot alkalmaznak.

Az 55 515 számú Európa Szabadalmi irat kontaktlencsék sterilizálására szolgáló oldatot ismertet. Ennek fő összetevője a hexametilén-bit z-diglükonát, amely tároló és dezinficiáló oldatként alkalmazható. Az oldat ugyan csak egyetlen fertőtlenítő szert alkalmaz, azonban nincs megoldva a könnyhöz hasonló pH érték előállítására szolgáló komponens, melynek hiányában irritáló jellegű panaszok léphetnek fel. További hátrányként említjük, hogy az oldat nem tartalmaz EDTA nátriumsót, így nem képes megakadályozni az igen gyakran előforduló kalciumlerakódást a kontaktlencsék felületére, amelynek kiválása a könnyből gyakran fordul eló.

A 95 524 számú Európa Szabadalomírat ugyancsak lágy kontaktlencsék gondozására szolgáló folyadékot ismertet, ennek főbb ősz32etevői: H3BO3, bórax, di-Na EDTA, valamint nátriumklorid. Az oldatot tároló, fertőtlenítő, lemosó oldatként javasolják alkalmazni. Az említett gondozó oldat hátránya, hogy bakter'ostatikus hatása a bórsavnak önmagában n3ni elégséges. A folyadék bakteriostatikus hatásáról, amely az egyik legfontosabb tulajdonsága a fertőtlenítő szereknek, a leírás csak általános említést tesz. A bórsavat 1 gyanis a szakirodalom gyenge fertőtlenitésű szerként említi, amely szemcseppként fertőzés leküzdésére sehol sem nyer alkalmazást. Az említett szabadalom szerinti oldat további látránya, hogy mechanikus tisztítás céljaira 3

HU 198846 Β nem alkalmas, minthogy felületaktív anyagot vagy viszkózus anyagot nem tartalmaz.

Hasonló gondozó folyadék a: Hydrocare Aufbewahrungs - und Reinigungslősung nevű oldat, amelyet az NSZK-beli Pharm-Allergan cég hoz forgalomba. Ez a készítmény jól alkalmazható a lágy kontaktlencsék fertőtlenítésére és tarolására, azonban mechanikai tisztításra kevésbé alkalmas, öblítésre pedig egy másik folyaddékot kell alkalmazni a gyári előírás alapján. Több hasonló, ilyen céllal forgalomba hozott gondozó folyadéknál azonosak a hátrányok, ezért ezek a gondozó folyadékok széles körben nem tudtak elterjedni.

A fent említett ismert lágy kontaktlencséket gondozó folyadékok egy részének jelentős hátránya, hogy hosszabb használati idő után, pontosabban a lágy kontaktlencsének a tároló folyadékában való sokszori és hosszú idejű tartózkodása folyamán káros elszíneződés tapasztalható.

A kontaktlencsék széleskörű elterjedésével megnövekedtek a viselésével kapcsolatba hozható allergiás jellegű szembetegségek száma is. Ezeknek az allergiás reakcióknak legnagyobb részét a lágy kontaktlencse fertőtlenítésére használt vegyületekre vezetik vissza. Ilyen vegyület pl. a thiomersal.

Az allergiás reakciók kialakulásának megakadályozására a fertőtlenítő szerekben alkalmazott hatóanyagok kombinációját alkalmazzák. Ennek lényege, hogy az egyes hatóanyagokat kisebb százalékban keverik be, viszont többféle hatóanyagot alkalmaznak. (Pl. thiomersal-klórhexidin kombináció)

Ugyancsak az allergiás reakció kialakulásának megakadályozására az utóbbi években H2O2 3%-os oldatát alkalmazzák a lágy típusú kontaktlencsék fertőtlenítő szereként. Ilyen gondozó folyadék kapható a kereskedelmi forgalomban Oxysept néven, amelyet az NSZK-beli Pharm-Allergan cég hoz forgalomba.

Az allergiás reakció kialakulásának megakadályozására az orvosi tapasztalat szerint a főnt említett szerek nem töltötték be a hozzájuk fűzött reményeket. Az elsőként említett vegyületek kombinációja inkább fokozta az allergiás reakció létrejöttének lehetőségét, a második esetben, azaz 3%-os H2O2 folyadék önmagában való alkalmazása nem mindegyik lágy kontaktlencse típusnál vált be, ezért alkalmazásuk rendkívül korlátozott körre szorítkozik. További hátránya, hogy a hozzá külön kiszerelt tároló oldat továbbra is tartalmaz allergiát okozó fertőtlenítő szert. Bár a lágy kontaktlencsék tárolására a H2O2 3%-os oldata is alkalmas, azonban a kontaktlencséknek a szemre való felhelyezése előtt ezt az oldatot pótlólagos művelettel semlegesíteni kell. A gyári előírás is inkább a külön tárolóoldat használatát javasolja.

Klinikai tapasztalat, hogy a fertőtlenítő és tároló oldat véletlen felcseréléséből rend4 kívül súlyos szemészeti komplikációk adódhatnak.

Célunk a fönt ismertetett készítmények hátrányainak csökkentése, és olyan lágy kontaktlencse gondozó folyadék-összetétel kialakítása, amely egyaránt alkalmas a lágy kontaktlencsék mechanikai tisztítására, tárolására, öblítésére és fertőtlenítésére. Célkitűzésünk továbbá, hogy az általunk javasolt oldal kevés komponensből álljon és csak egyetlen hatékony fertőtlenítő anyagot tartalmazzon, amelynél igen csekély az allergiás tünet keletkezése. További célkitűzésünk, hogy az általunk javasolt oldat a lágy kontaktlencsék mechanikus tisztítását, a kontaktlencse felületére tapadt szennyeződések mechanikus eltávolítását biztosítsa. Célkitűzéseinkhez tartozik az a fontos követelmény, hogy az általunk javasolt gondozófolyadék tetszőlegesen hosszú ideig tárolófolyadékként alkalmazva ne színezze el a kontaktlencsét. Legfontosabb feladatkitűzésünk az, hogy a javasolt gondozó folyadék legyen egyaránt alkalmas mechanikus tisztításra, tárolásra, öblítésre, hogy az e célra a kereskedelmi forgalomban kapható gondozó folyadékok .véletlenszerű felcseréléséből eredő szemészeti panaszok, komplikációk azáltal legyenek elkerülhetők, hogy a találmányunk szerint javasolt gondozó folyadék egyaránt alkalmas a mechanikus tisztításra, fertőtlenítésre, tárolásra és öblítésre.

A találmány azon a meglepő felismerésen alapszik, hogy a kereskedelmi forgalomban kapható különböző rendeltetésű (mechanikus tisztítás, fertőtlenítés, tárolás, öblítés) céljára kapható lágy kontaktlencsék gondozó folyadékainak ismert hatóanyagait alkalmazzuk, azonban ezeknek olyan összetételét kísérleteztük ki, amelyek a fent vázolt célkitűzéseink megvalósítására rendkívül alkalmasak.

A technika állásának ismertetéséből kitűnik, hogy a találmányunk tárgyához legközelebb eső megoldást az 55 515 számú európai Szabadalom-irat szerinti megoldás jelenti. Az itt ismertetett oldat ugyanis tárolásra, fertőtlenítésre alkalmas és csupán egyetlen fertőtlenítő hatású anyagkomponenst alkalmaznak. Mint említettük hátránya ezen oldatnak, hogy nem megoldott a könnyhöz hasonló pH előállítása amely irritáló jellegű panaszokat okozhat. Az oldat EDTA nátriumsó hiányában nem képes megakadályozni az igen gyakran előforduló kalciumlerakódást a kontaktlencsék felületére, és ezt a hiányosságot más vegyülettel sem próbálja helyettesíteni. Bár más ismert gondozó folyadékkal szemben kisebb koncentrációban alkalmazza a hexametilén-bisz-diglükonátot, oly módon, hogy glicerolt alkalmazott, ami viszont hátrányosan vízelvoló tulajdonsággal rendelkezik.

Összefoglalva a technika állásához tartozó fent ismertetett készítményeket közös hátrányként említjük, hogy egyik gondozó folyadék sem rendelkezett olyan többletha-35

HU 198846 Β tással, amely a gondozófolyadék egyidejű alkalmazásával biztosította volna a mechanikai tisztítás, a nedvesítés, az öblítés, a hagyományos fertőtlenítés és a tárolóképességre vonatkozó követelmények teljesítését.

A találmány tárgya gondozó folyadék lágy kontaktlencsék részére, azok mechanikus tisztítására, fertőtlenítésére, tárolására, valamint a tárolás utáni öblítésre és nedvesítésre, amely oldat alakjában a kalcium lerakódását leépítő EDTA nátriumsó, antimikrobiális hatású l,l’-hexametilén-bisz-diglükonátot, nátriumklorid izotonizáló anyagot, a kívánt pH értéket beállító összetételben bórsavat és dinátrium-tetraborátot, továbbá adott esetben viszkozitást növelő hidroxi-etil-cellulózt is tartalmaz; és hogy a többféle anyag desztillált vízben van oldva. A találmány szerinti gondozó folyadék összetétele:

0,01 g EDTA nátriumsó

0,005 g Ι,Ι’-hexametilén-bisz-diglükonát

0,8 g nátrium-klorid

1,15 g bórsav

0,15 g dinátrium-tetraborát és adott esetben

0,3 g hidroxi-etil-cellulóz injekcióhoz való desztillált viz, amelyben a felsorolt anyagokat oldjuk és annyit használunk fel belőle, hogy a fentebb felsorolt anyagok tömegével együtt az egységnyi öszszetétel 100,0 g legyen.

A találmány szerinti lágy kontaktlencse gondozó folyadék legfontosabb előnyei a következők:

az oldat nem tartalmaz a szemre maró hatású anyagot, ezért az ismert gondozó folyadékoknál azok véletlenszerű felcseréléséből származó szemészeti komplikáció esete nem jöhet létre.

A találmány szerinti tisztító oldat alkalmas a kontaktlencse napi viselés közbeni gyors mechanikus tisztítására is.

A találmány szerinti gondozó folyadék tároló folyadékként való alkalmazásának legfontosabb előnye, hogy az a fertőtlenítésre, a tárolásra való felhasználhatóságán kívül a kontaktlencse öblítésére, és nedvesítésére is alkalmas.

Mint hogy a találmány szerinti gondozó folyadék csak egyetlen fajta fertőtlenítő vegyületet tartalmaz, ezért összehasonlítva az ismert különböző fertőtlenítő vegyületek oldatként összeállított gondozó folyadékkal szemben az allergiás reakciók száma is csökkenthető volt.

Az irodalmi adatok alapján a lágy típusú kontaktlencse viselők körében a legtöbb és legsúlyosabb szemészeti szövődmények bakteriális eredetűek. Ismeretes, hogy a baktériumok ellen a klorhexidin igen hatékony fertőtlenítő szer, amelyet az ismert kontaktlencse gondozó folyadékokban is alkalmaznak, azonban az általunk javasolt összetétel a kontaktlencsék hatásós gondozásához elegendő, ugyanakkor szemészeti komplikációkat nem okoz.

A találmány szerinti lágy kontaktlencse gondozó folyadék összetételét, és az oldat egyes komponenseinek magyarázatát az alábbi példák kapcsán világítjuk meg:

1. példa

Lágy kontaktlencse fertőtlenítésére, tárolására, öblítésére és nedvesítésére alkalmas oldatot készítünk, amelynek összetétele:

0,01 g	EDTA nátriumsó
0,005 g	1,1'- hexametilén-bisz-diglükonát
0,8 g	nátriumklorid
1,15 g	bórsav
0,15 g	dinátrium-tetraborát
injekcióhoz	való desztillált vízzel 100 g-i
kiegészítve.
2. példa

Lágy kontaktlencsék mechanikai tisztítása ^-a, és az 1. példa szerinti alkalmazásra folyadékot készítünk oldat alakjában,.

Az összetétel megegyezik az 1. példa szerinti összetétellel, azzal a különbséggel, hogy 0,3 g hidroxi-etil-cellulóz viszkozitást növelő anyagot adagolunk.

Mindkét példában megadott vegyületek mechanizmusa a következő:

EDTA nátriumsó: főleg a kalcium lerakódásának leépítésére szolgál, illetve azok lerakódásának megakadályozására. Irodalmi adatok szerint a baktérium-fészkek inaktiváló hatását is leírják.

Ι,Ι’-hexametilén-bisz-diglükonát: antimikrobialisan igen hatékony anyag, amely szemcseppeknél 0,01%-os töménységben konzerváló szerként is alkalmazást nyer. Kiváló fertőtlenítő vegyület, melynek hatása még a kontaktlencséket viselők legsúlyosabb szemészeti szövődményeit okozó pseudomonas baktériumokkal szemben is hatékony, ugyanakkor hasonló fertőtlenítő szerekhez viszonyítva (pl. thiomersall, igen csekély az allergizáló hatása.

Kihangsúlyozzuk, hogy mind az EDTA nátriumsó, mind a hexametilén-bísz-diglükonát általunk javasolt %-os összetétele olyannyira jó minőségű fertőtlenítő oldatot hozott létre, amely szükségtelenné tette a receptúrában egyéb fertőtlenítő szer alkalmazását. Ilyen összetételű lágy típusú kontaktlencsék fertőtlenítésére, tárolására és öblítésére is egyaránt alkalmas folyadékot a szaki 'odaloinban nem ismernek,

Nátriumklorid: az általunk javasolt 0,08 g alkalmazása az oldatot izotonizálja, ezzel a könnyfolyadékhoz hasonló tonicitást tudunk elérni.

Bórsav és dinátrium-tetraborát: e két vegyület együttesen egymáshoz viszonyított

HU 198846 3 %-os összetételben a lágy kontaktlencse gondozó folyadékok alkotójaként az optimális pH beállítására szolgál.

A 2. példában javasolt hidroxi-etil-cellulóz mint hydrophil cellulóse származék nagy duzzadó képességgel rendelkezik. Az általunk javasolt kis koncentrációban a lágy kontaktlencse tiszta, átlátszó marad. A kontaktlencse mechanikus tisztítását az oldat viszkozitásának növelésével segíti elő.

A desztillált víz az 1. és 2. példák szerinti lágy kontaktlencse gondozó folyadékok alapoldószere.

A találmány szerinti lágy kontaktlencse gondozó folyadék kipróbálását a kővetkező típusú kontaktlencséken végeztük:

I. / Soflens (Bausch and Lomb INC., Rochester N. Y., Ireland) anyaga poly (2-hydroxyethil methacrylate) víztartalma: 38,6%.

II. / Polar Lens {A-LINSSI OY, Helsinki, FINLAND) anyaga: HEMA, víztartalma: 40%.

III. / Hydroflex/72 (Wöhlk-contact-linsen, Kiél, NSZK), anyaga: hydroxyethylmethacrylat-copolymerisat, víztartalma: 72%.

A/ A desinficiálásra, tárolásra és öblítésre egyaránt alkalmas folyadék kipróbálása:

1. / Állatkísérleteken mértük le a folyadék szővetbarát tulajdonságát.

2. / Egyéni vállalkozás alapján, kontaktlencsét viselő orvostanhallgatók között alkalmazva végeztünk humán próbákat.

3. / Az oldat desinficiáló hatásának mikrobiológiai tesztelése, majd más forgalomban lévő hasonló készítményekkel való összehasonlítása.

4. / Megvizsgáltuk, hogy a folyadékban való tárolás alkalmával a kontaktlencsék megfelelően hydratált állapotban maradnak-e. A tároló oldat nem lép-e kölcsönhatásba a lágy kontaktlencsék anyagával.

5. / Megvizsgáltuk az oldat stabilitását és tárolhatóságát.

Ad 1./ Kilenc nyúl jobb szemébe nyolc hétig napi ötször csepegtettük a folyadékot. A naponta fokális fényben történő ellenőrzéseken kivül az első-, a harmadik- és a hatodik hét végén réslámpa + fluorescein rose bengal oldat segítségével vizsgáltuk a kezelt szemeket majd összehasonlítottuk az ellenoldalival. A nyolcadik hév végén endothel mikroszkóppal ellenőriztük az endothel sejteken esetlegesen létrejött elváltozásokat a kezelt és nem kezelt nyúlszemeknél. Megállapítottuk, hogy a folyadék alkalmazásával kapcsolatba hozható kóros eltérés nincs.

Ad 2./ Öt lágy kontaktlencsét viselő, önként jelentkező orvostanhallgatónál alkalmaztuk a folyadékot. A kontaktlencse felhelyezése előtt a réslámpás vizsgálaton kívül Schirmer I. próbát végeztünk és a kónnyfilm felszakadási időt is mértük. A jobb szemnél ezt az oldatot a lágy típusú kontaktlencse desinficiáló, tároló és öblítő folyadékaként, a bal szemnél pedig a kereskedelemben kapha6 tó folyadékot (Steri-sal 2, SAUFLON) használtuk a gyári előírás szerint. Ellenőrzésük az első hónapban hetente kétszer, majd a további hónapokban hetente egy alkalommal történt fél évig réslámpás vizsgálatokkal. Ellenőrző vizsgálataink során a folyadék használatával összefüggésbe hozható kóros eltérést nem észleltünk. A kipróbálók jobb és bal szeme között az említett paraméterekben iem találtunk különbséget. Az igen könnyű megszokhatósagát a kipróbálás során felhasznált másik oldathoz képest többen megemlítették.

Ad 3./ A folyadék desinficiáló hatásának tesztelését az irodalomban megadott módszer szerint, Klenk és Schweisfurth útmutatásai alapján végeztük [Mikrobiologische Untersuchungen zűr Werbestimmung von Bioziden in Kontaktlinsenlösungen, Contacto. logia 5 (1983) 179-185.1. E vizsgálattal más gyártmányú erre a célra alkalmazott folyadékokkal való összehasonlítást is elvégeztük.

A vizsgálat lényege: a különböző kontaktlencse desinficialására és tárolására alkalmazott folyadékok a Staphylococcus aureus baktérium 10⁶/ml koncentrációban felhasználandó tenyészetének növekedését milyen %-ban tudja megakadályozni hat óra elteltével.

Az összehasonlító vizsgálatra felhasznált oldatok:

a) saját oldatunk (lásd 1. számú példa), melyet desinficiálásra, tárolásra és öblítésre alkalmaztunk;

b) Steri-sol 2 (összetételét és gyártmányát lásd korábban);

cl Flex-sol oldat (ALCON, Forth Worth, Texas, USA) hatóanyagai: polividon

0,1 g/100 ml, thiomersal 0,001 g/100 ml, 1,1’-hexametilén-bisz-diglúkonát 0,005 g/100 ml, políetiénglikol 4000 1,0 g/100 ml, políoxietilén-propilénglikol 0,05 g/100 ml.í

Eredményeink: a Steri-sol, a Flex-sol oldatok és a saját készítésű oldatunk a 6 órás vizsgálati idő eltelte előtt már 100%-ban meg tudta akadályozni a vizsgált baktérium növekedését. Kitűnk azonban a mikrobiológiai vizsgálatok során, hogy a saját oldatunk, amely csak egyetlen fertőtlenítőszert tartalmaz, ugyanolyan hatásfokkal rendelkezik, mint a két fertőtlenítő anyagot tartalmazó ismert oldatok pl. Flex-sol és Steri-solv.

Ad 4./ A kontaktlencséket a napi tárolás után a tárolóoldatból kivéve a tapintással megfelelő konzisztenci&júnak mutatkoztak, majd a szemre helyezve a kipróbálok kellemetlen szúró érzést nem tapasztaltak, ami a lencse alacsony hidratáltsági fokára is viszszavezethetó lenne. Fénymikroszkópos vizsgálattal a lencséket egy évig havonta megvizsgálva a tárolóoldattal összefüggésbe hozható kóros elváltozást, elszíneződést nem találtunk. A kipróbálok sem tettek említést a lencse színének vagy konzisztenciájának megváltozásáról.

HU 198846 Β

Ad 5./ A hallgatóknak kipróbálásra kiadott, autoklávban sterilezett, aszeptikus körülmények között megtöltött, steril műanyag flakonba kiszerelt folyadékból, mely naponta egy alkalommal érintkezett a levegővel egy 5 hónapos felhasználási időt feltételezve, hetente végeztünk bakteriális tenyésztéseket és gombavizsgálatokat. A sterilen megtöltött műanyag flakonokból egy évig havonta bontottunk fel egyet bakteriális tenyésztés és 10 gombavizsgálat céljából. A mikrobiológiai vizsgálatok során a folyadékból baktériumot és gombát nem tudtunk kitenyészteni. Az oldat a vizsgált időszak alatt megőrizte desinficiáló tulajdonságát. 15

B/ A kontaktlencsék felületének mechanikus tisztítását elősegítő folyadék kipróbálásának eredményei:

1. / Állatkísérletben mértük le a folyadék szövetbarát tulajdonságát. 20

2. / Egyéni vállalkozás alapján kontaktlencsét viselő orvostanhallgatók között alkalmazva végeztünk humán próbákat.

3. / Az oldat tisztító hatását összehasonlítottuk más forgalomban lévő lágy típusú kon- 25 taktlencsékre használt tisztító oldatokkal.

4. / Megvizsgáltuk a lágy kontaktlencsék alapanyagával való kompatibilitását.

5. / Megvizsgáltuk az oldat stabilitását és tárolhatóságát. 30

Az 1., 2., 5. pontokban leírtakat a desinficiálésra, tárolásra és öblítésre használt oldattal párhuzamosan és hasonlóan végeztük, eredményeink azonosak voltak.

Ad 3./ A napi használat során a lencsék 35 felületére felrakódott szennyeződést fénymikroszkóposan megvizsgáltuk, majd a mechanikus tisztítást oldatunkkal elvégezve ismét megvizsgáltuk a kontaktlencsét. Ezután a lencsék felületét mesterségesen olajjal is 40 szennyeztük és így is megfigyeltük az oldat segítségével végzett tisztító itatást. Ezt a műveletet a tisztító hatás összehasonlítására a következő folyadékokkal is elvégeztük: Steri- solv, Hydroclean.

Vizsgálataink alapján tisztító oldatunkat a többi tisztitó oldattal összehasonlítva a Steri -solv oldatnál jobbnak, a Hydroclean oldathcz hasonlóan jónak bizonyult.

Ad 4./ A fentebb felsorolt lágy típusú kontaktlencséket egy hónapig tároltuk a tisztító folyadékokban, ezután fénymikroszkóposan vizsgáltuk meg a lencséket. Vizsgálatán kkal a tisztító oldat alkalmazásával összefüggésbe hozható eltérést nem találtunk

Claims (1)

1. SZABADALMI IGÉNYPONT

   Gondozó folyadék lágy kontaktlencsék részére, azok egyidejű mechanikus tisztítására, fertőtlenítésére, tárolására, valamint a tárolás utáni öblítésre és nedvesítésre amely oldat alakjában, antimikrobiális hatású 1,1’— -heximetilén-bisz-diglükonátot, nátriumklorid izotcnizáló anyagot a kivánt pH értéket beállító összetételben bórsavat és dinátrium-tetraborátot továbbá adott esetben viszkozitást növelő hidroxi-etil-cellulózt is tartalmaz; és hogy a felsorolt anyagok oldószere desztillált víz, azzal jellemezve, hogy az oldat összetétele:

   0,01 g EDTA nátriumsó

   0,005 g Ι,Ι’-hexametilén-bisz-diglükonát

   0,8 g nátriumklorid

   1,15 g bórsav

   0,15 g dinátrium-tetraborát injekcióhoz való desztillált vizzel 100 g-ra kiegészítve; és adott esetben 0,3 g hidroxi-etil-cellulóz.