FR3073726A1 - Dispositif et kits de prelevement cervico-vaginal chez la femme, notamment pour le depistage du cancer du col de l'uterus et des pathologies infectieuses du vagin - Google Patents
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Abstract
Ce dispositif (10) comporte une brosse (100) constituée de filaments souples (101) adaptés pour prélever par frottement des cellules du col (C) de l'utérus (U) et du fond du vagin (V), ainsi qu'un support (110) pour la brosse, qui présente une forme allongée suivant un axe proximo-distal (X-X) et qui est adapté pour être introduit dans le vagin de la patiente selon cet axe, les filaments de la brosse étant portés par une extrémité distale du support. Afin que ce dispositif soit efficace et peu coûteux à fabriquer, tout en étant facile à utiliser, notamment en permettant de réaliser un autoprélèvement fiable, le dispositif comporte en outre un fil de retrait (120), solidarisé au support, et le support est conformé pour, à la fois, être introduit en totalité à l'intérieur du vagin de la patiente jusqu'à ce que le dispositif soit reçu dans le vagin en totalité hormis une extrémité libre (120A) du fil de retrait qui est prévue pour pendre à l'extérieur du vagin au travers de la vulve (VU) de la patiente et, lorsque le support est ainsi logé en totalité dans le vagin de la patiente, coopérer par contact avec le conduit du vagin de manière à, sans manipulation directe du dispositif par la patiente et avant que la patiente retire le dispositif de l'intérieur de son vagin en tirant sur le fil de retrait en direction proximale, maintenir en place le support à l'intérieur du vagin avec la brosse agencée au niveau du col de l'utérus et du fond du vagin.
Description
Dispositif et kits de prélèvement cervico-vaginal chez la femme, notamment pour le dépistage du cancer du col de l’utérus et des pathologies infectieuses du vagin
La présente invention concerne un dispositif et des kits de prélèvement cervicovaginal chez la femme. Ce dispositif et ces kits sont notamment prévus pour dépister le cancer du col de l’utérus et pour dépister des pathologies infectieuses du vagin.
Le cancer du col de l’utérus représente actuellement l’un des cancers le plus fréquent chez la femme. En France, une moyenne de 2800 nouveaux cas est diagnostiquée chaque année, conduisant à 1 100 décès. Dans le monde, 530 000 nouveaux cas sont diagnostiqués en moyenne chaque année, conduisant à 266 000 décès. Dans la très grande majorité des cas, le cancer du col de l’utérus est dû à des papillomavirus humains, infectant les muqueuses du col de l’utérus et du fond du vagin. Ces papillomavirus provoquent en effet des lésions précancéreuses, c’est-à-dire des modifications des cellules de l’épithélium du col de l’utérus et du fond du vagin. Afin de détecter la présence de ces papillomavirus humains et, plus généralement, d’agents responsables de pathologies infectieuses du vagin, et donc de pouvoir amorcer dès que possible un traitement approprié de ces agents, un suivi gynécologique régulier est recommandé.
Dans le cadre d’un tel suivi gynécologique, des frottis cervico-vaginaux sont pratiqués à intervalles réguliers chez la femme : chaque frottis permet de prélever des cellules du col de son utérus et du fond de son vagin, les cellules prélevées étant ensuite soumises à des examens biologiques et/ou anatomopathologiques à des fins de dépistage. Pour protéger l’ensemble de la population des femmes, une telle démarche de dépistage doit être réalisée en masse, ce qui pose des problèmes pratiques et engendre des coûts substantiels.
En effet, le prélèvement des cellules du col de l’utérus et du fond du vagin est actuellement réalisé en cabinet médical, par un médecin, notamment un gynécologue, ce qui peut déjà représenter certaines contraintes pour les patientes, en lien avec les modalités et les délais de rendez-vous. De plus, ce prélèvement est réalisé à l’aide d’outils spécifiques : une partie « préleveuse >> de ces outils, qui est utilisée pour recueillir les cellules de la patiente par frottement et qui se présente généralement sous la forme d’une brosse ou d’une spatule, est portée par l’extrémité distale d’un long manche fin, manipulé par le médecin. Ainsi, lors de l’opération de prélèvement, le médecin tient d’une main la partie proximale du manche de l’outil et introduit la partie distale du manche à l’intérieur du vagin de la patiente, le cas échéant en utilisant son autre main pour faciliter l’accès au vagin à travers la vulve de la patiente. L’introduction de la partie distale du manche de l’outil à l’intérieur du vagin doit être suffisamment profonde pour faire frotter la brosse ou la spatule, prévue à l’extrémité distale du manche, contre le fond du vagin et le col de l’utérus. En outre, pour recueillir une quantité significative de cellules, le médecin doit déplacer alors doucement l’outil pour que la brosse ou la spatule « balaye >> le fond du vagin et le col de l’utérus : généralement, le médecin tourne l’outil plusieurs fois sur luimême, toujours en le manipulant par la partie proximale de son manche. L’outil peut ensuite être retiré du vagin : généralement après être séparée du manche, la brosse ou la spatule est placée dans un contenant scellé, envoyé, le cas échéant par la poste, à un laboratoire d’analyse anatomopathologique. Même s’ils sont exécutés avec dextérité, les gestes d’utilisation des outils de prélèvement actuels prennent du temps pour le praticien et peuvent être source d’inconfort voire de douleurs pour la patiente. Par ailleurs, une fois que les résultats d’analyse anatomopathologique sont disponibles, la patiente est contrainte de prendre un autre rendez-vous pour consulter son médecin et avoir l’interprétation de ces résultats. La mise en oeuvre de ces dispositifs de prélèvement actuels n’est donc pas satisfaisante.
Un remède à cette problématique a été envisagé dans WO 2009/018607, US 6 402 700, US 6 352 513 et US 2014/073989, sous la forme de dispositifs « d’autoprélèvement », c’est-à-dire de dispositifs que la patiente manipule elle-même pour réaliser un prélèvement vaginal. Tous ces dispositifs d’autoprélèvement sont conçus pour être introduits seulement en partie dans le vagin d’une patiente, tandis que le reste du dispositif demeure à l’extérieur du vagin afin que la patiente puisse le tenir d’une main. Dans WO 2009/018607, US 6 402 700 et US 2014/073989, ainsi que pour la forme de réalisation des figures 1 à 10 de US 6 352 513, la partie de ces dispositifs de prélèvement, prévue pour toujours demeurer à l’extérieur du vagin, se présente typiquement sous la forme d’un manche ou d’une poignée, qui permettent à la patiente, d’une part, de tenir et d’entraîner, depuis l’extérieur de son vagin, le dispositif afin que la partie de ce dernier, introduite dans son vagin, soit forcée de frotter contre les parois vaginales et ainsi en prélever des cellules, puis, d’autre part, de retirer le dispositif de son vagin. Pour la forme de réalisation des figures 11 à 13 de US 6 352 513, la partie du dispositif de prélèvement, prévue pour toujours demeurer à l’extérieur du vagin, correspond à la partie terminale distale d’un corps en mousse, ceinturée par une bague externe de préhension, qui est maintenue en place par une première main de la patiente juste à la sortie de son vagin et par l’intérieur de laquelle le corps en mousse doit être passé par la patiente en tirant, par sa seconde main, sur un fil de contraction accroché à un disque rigide qui est placé à l’extrémité distale du corps en mousse et sur lequel est montée une éponge préleveuse. Dans tous les cas, les manipulations de mise en place, de port et de retrait de ces dispositifs d’autoprélèvement sont difficiles à mettre en oeuvre pour la patiente car elle n’a pas l’habitude des gestes opératoires appropriés. Ces dispositifs d’autoprélèvement risquent notamment d’être insuffisamment enfoncés dans le vagin ou bien d’être retirés avant que des cellules du col et du fond du vagin soient prélevées sur le dispositif avec une qualité et/ou une quantité satisfaisantes.
Le but de la présente invention est de proposer un nouveau dispositif de prélèvement cervico-vaginal, qui, tout en étant à la fois efficace et peu coûteux à fabriquer, est particulièrement fiable et facile à utiliser, en permettant notamment de s’affranchir des contraintes de mise en oeuvre évoquées jusqu’ici.
A cet effet, l’invention a pour objet un dispositif de prélèvement cervico-vaginal chez la femme, notamment pour le dépistage du cancer du col de l’utérus et des pathologies infectieuses du vagin, ce dispositif comportant :
- une brosse constituée de filaments souples qui sont adaptés pour prélever par frottement des cellules du col de l’utérus et du fond du vagin d’une patiente, et
- un support pour la brosse, qui présente une forme allongée suivant un axe proximo-distal et qui est adapté pour être introduit dans le vagin de la patiente sensiblement selon l’axe proximo-distal, les filaments de la brosse étant portés par une extrémité distale du support, caractérisé en ce que le dispositif comporte en outre un fil de retrait, qui est solidarisé au support, et en ce que le support est conformé pour à la fois :
- être introduit en totalité à l’intérieur du vagin de la patiente jusqu’à ce que le dispositif soit reçu dans le vagin en totalité hormis une extrémité libre du fil de retrait qui est prévue pour pendre à l’extérieur du vagin au travers de la vulve de la patiente, et
- lorsque le support est ainsi logé en totalité dans le vagin de la patiente, coopérer par contact avec le conduit du vagin de manière à, sans manipulation directe du dispositif par la patiente et avant que la patiente retire le dispositif de l’intérieur de son vagin en tirant sur le fil de retrait en direction proximale, maintenir en place le support à l’intérieur du vagin avec la brosse agencée au niveau du col de l’utérus et du fond du vagin.
Une des idées à la base de l’invention est de proposer un dispositif intra vaginal permettant l’autoprélèvement de manière simple et efficace, c’est-à-dire un dispositif qui est conçu pour être manipulé de manière fiable directement par la femme, sans nécessiter l’intervention d’un professionnel de santé. Pour ce faire, le dispositif conforme à l’invention intègre une brosse de prélèvement par frottement, portée par un support allongé qui, suivant sa direction longitudinale, est suffisamment court pour être logé en totalité à l’intérieur du vagin et qui, suivant ses autres dimensions, est prévu pour être maintenu en place à l’intérieur du vagin, par contact avec le conduit que forme le vagin, de manière que la brosse soit appliquée contre le fond du vagin et le col de l’utérus. Le dispositif peut ainsi être reçu dans le vagin en totalité hormis une extrémité libre d’un fil souple qui pend à l’extérieur du vagin au travers de la vulve de la patiente. Une fois ainsi mis en place par la femme à l’intérieur de son vagin, le dispositif conforme à l’invention est gardé par la femme pendant une période d’une ou de quelques minutes, durant laquelle la femme peut, le cas échéant, continuer ses activités courantes : par des petits mouvements relatifs, la brosse frotte le fond du vagin et le col de l’utérus, sans qu’il soit nécessaire à la patiente de manipuler directement le dispositif à cette fin. Au bout de la période de temps précitée, la femme retire le dispositif de son vagin en tirant en direction proximale sur l’extrémité libre du fil précité de manière à extraire d’un geste la totalité du dispositif de son vagin. Puis, la femme place, au moins temporairement, le dispositif dans un flacon récepteur afin que les cellules prélevées sur les filaments de la brosse fassent l’objet d’un dépistage d’agents infectieux pathogènes, en particulier de papillomavirus humains : ce dépistage peut être réalisé soit par des analyses biologiques et/ou anatomopathologiques, le flacon, contenant un liquide de conservation, étant alors envoyé, le cas échéant par la poste, à un laboratoire ad hoc, soit par des réactions biochimiques opérées directement dans le flacon dès lors que ce dernier contient un liquide réactif ad hoc, de telles réactions pouvant par exemple être de type PCR (acronyme de l’expression anglaise « Polymerase Chain Reaction >> que l’on peut traduire par réaction en chaîne par polymérase ou amplification en chaîne par polymérisation).
L’autoprélèvement que permet le dispositif conforme à l’invention dégage du temps de consultation pour les médecins, notamment pour les gynécologues, et permet aux patientes de consulter leur médecin directement avec les résultats de dépistage obtenus grâce à l’utilisation du dispositif conforme à l’invention. Cet autoprélèvement ne nuit pas à l’efficacité du prélèvement des cellules du col de l’utérus et du fond du vagin : au contraire, la qualité des prélèvements est remarquable, notamment grâce à la conformation appropriée du support et, avantageusement, à une forme spéciale de la brosse, similaire à la forme d’un blaireau, comme expliqué plus en détails par la suite.
En pratique, pour la patiente, la mise en place, le port et le retrait du dispositif de l’invention, vis-à-vis de son vagin s’apparente, en termes de sensation et de gestes manipulatoires, à ceux mis en oeuvre avec un tampon hygiénique, ce qui est particulièrement confortable et sécurisant.
L’invention a également pour objet un kit de prélèvement cervico-vaginal chez la femme, notamment pour le dépistage du cancer du col de l’utérus et des pathologies infectieuses du vagin, ce kit comprenant :
- un dispositif tel que défini ci-dessus,
- un inserteur, qui est adapté pour être inséré à l’entrée du vagin et qui délimite un alésage traversant qui reçoit le dispositif suivant l’axe proximo-distal, et
- un poussoir, qui est engagé dans une ouverture proximale de l’alésage et qui est déplaçable dans l’alésage de manière à pousser le dispositif hors de l’inserteur en passant par une ouverture distale de l’alésage.
Ce kit facilite encore davantage la mise en place du dispositif de prélèvement dans le vagin, en renforçant le confort pour la patiente.
L’invention a aussi pour objet un kit de prélèvement cervico-vaginal chez la femme, notamment pour le dépistage du cancer du col de l’utérus et des pathologies infectieuses du vagin, ce kit comprenant :
- un dispositif tel que défini ci-dessus, et
- un flacon récepteur, qui est adapté pour contenir, à la fois, au moins la brosse du dispositif après retrait de ce dernier du vagin et un liquide soit conservateur, soit réactif.
Ce kit permet de mettre en oeuvre le dépistage d’agents infectieux pathogènes, comme expliqué plus haut.
Selon des caractéristiques additionnelles avantageuses des dispositif et kits de prélèvement cervico-vaginal conformes à l’invention, prises isolément ou selon toutes les combinaisons techniquement possibles :
- le support présente une dimension proximo-distale totale comprise entre 2 et 7 cm et une dimension transversale totale comprise entre 10 et 20 mm ;
- le support présente une dimension proximo-distale totale comprise entre 4 et 5 cm et une dimension transversale totale comprise entre 12 et 16 mm ;
- les extrémités proximale et distale du support sont reliées l’une à l’autre par une surface extérieure du support, qui est cylindrique, en étant sensiblement centrée sur l’axe proximo-distal et en ayant une base sensiblement circulaire qui est sensiblement constante entre les extrémités proximale et distale du support ;
- l’extrémité distale du support délimite une surface extérieure, qui s’étend en travers de l’axe proximo-distal et qui se raccorde au reste du support suivant un contour sensiblement circulaire qui est sensiblement centré sur l’axe proximo-distal, les filaments s’étendant en saillie depuis cette surface extérieure de l’extrémité distale et étant répartis de manière sensiblement homogène sur toute cette surface extérieure de l’extrémité distale ;
- les filaments, lorsqu’ils sont au repos, s’étendent en longueur de manière sensiblement parallèle à l’axe proximo-distal et présentent des dimensions proximodistales respectives, mesurées depuis le niveau distal maximal de la surface extérieure de l’extrémité distale du support , qui varient entre les filaments de façon que la dimension proximo-distale d’un premier des filaments, situé plus près de l’axe proximo-distal qu’un second des filaments, est plus grande que la dimension proximo-distale du second filament ;
- la surface extérieure de l’extrémité distale du support est bombée de manière sensiblement sphérique ;
- les filaments et le support sont réalisés d’une seule pièce en plastique ;
- le fil de retrait est venu de matière avec le support ;
- le support présente une forme tubulaire creuse, qui est fermée au niveau de l’extrémité distale et qui est ouverte au niveau de l’extrémité proximale, le fil de retrait s’étendant depuis l’intérieur du support, en étant venu de matière avec ;
- les filaments, le support et le fil de retrait sont réalisés d’une seule pièce en plastique ;
- le fil de retrait est réalisé sous forme d’une pièce distincte du support, qui est rapportée et solidarisée à l’extrémité proximale du support ;
- l’ouverture distale de l’alésage est pourvue de pétales souples qui :
- sur leur face distale, présentent chacun un profil convexe,
- obturent au moins partiellement l’ouverture distale lorsque les pétales sont au repos, et
- sont déformables de manière à s’écarter les uns des autres et à ainsi laisser passer le dispositif par l’ouverture distale lorsque le dispositif est appliqué contre la face proximale des pétales sous l’effet de la poussée du poussoir.
L’invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d’exemple et faite en se référant aux dessins sur lesquels :
- la figure 1 est un éclaté en perspective d’un kit de prélèvement conforme à l’invention ;
- la figure 2 est une coupe longitudinale du kit de la figure 1, montré assemblé et prêt à être utilisé ;
- la figure 3 est une vue en élévation du dispositif de prélèvement appartenant au kit de la figure 1 ;
- la figure 4 est une coupe selon la ligne IV-IV de la figure 3 ;
- la figure 5 est une vue en élévation dont la flèche V de la figure 3 ;
- la figure 6 est une vue schématique du vagin d’une femme, à l’intérieur duquel est logé le dispositif de la figure 3 ; et
- les figures 7 et 8 sont des vues respectivement similaires aux figures 2 et 4, illustrant une variante de réalisation du dispositif de prélèvement, conforme à l’invention.
Sur les figures 1 et 2 est représenté un kit de prélèvement cervico-vaginal 1. Ce kit 1 comprend un dispositif de prélèvement cervico-vaginal 10, qui est représenté seul sur les figures 3 à 5 et qui va être décrit en détail ci-dessous, ainsi qu’un inserteur 20, un poussoir 30 et un flacon récepteur 40 qui seront décrits plus en détail par la suite.
Comme bien visible sur les figures 1 à 5, le dispositif 10 comprend une brosse 100 constituée de filaments 101, ainsi qu’un organe qui supporte les filaments 101 de la brosse 100, cet organe formant un support 110.
Le support 110 présente une forme allongée suivant un axe proximo-distal X-X, dans le sens où la dimension proximo-distale, c’est-à-dire la dimension suivant l’axe X-X, du support 110 est strictement supérieure à ses deux autres dimensions, dites transversales, considérées respectivement selon deux directions à la fois perpendiculaires l’une à l’autre et s’étendant dans un plan géométrique perpendiculaire à l’axe X-X. Eu égard à sa forme allongée suivant l’axe X-X, le support 110 inclut deux extrémités longitudinales qui sont opposées l’une à l’autre suivant l’axe X-X, à savoir une extrémité proximale 110A et une extrémité distale 110B. Le support 110 inclut également une partie courante 110C qui relie l’une à l’autre les extrémités proximale 110A et distale 110B. La brosse 100 est prévue à l’extrémité distale 110B du support 110.
Comme expliqué plus en détail par la suite lors de la description de l’utilisation du dispositif 10, le support 110 est prévu pour être introduit selon son axe proximo-distal X-X et logé en totalité à l’intérieur du vagin d’une femme. A cet effet, la conformation du support 110 est telle que sa dimension proximo-distale totale L, c’est-à-dire la distance séparant, selon l’axe X-X, les extrémités 110A et 110B et incluant ces extrémités, est strictement inférieure à la profondeur anatomique usuelle du vagin des femmes. Suivant un dimensionnement préférentiel, la dimension proximo-distale totale L du support 110 est ainsi comprise entre 2 et 7 cm, de préférence entre 4 et 5 cm.
De plus, également comme expliqué plus en détail par la suite lors de la description de l’utilisation du dispositif 10, le support 110 est prévu, de par sa forme, pour se maintenir en place à l’intérieur du vagin, en coopérant par contact avec le conduit que forme le vagin. A cet effet, dans l’exemple de réalisation considéré sur les figures, la partie courante 11 OC du support 100 délimite une surface extérieure 112, qui s’étend sur toute l’étendue proximo-distale de la partie courante 110C et qui relie ainsi l’une à l’autre les extrémités proximale 11 OA et distale 110B, cette surface extérieure 112 étant cylindrique : plus précisément, la surface extérieure 112 cylindrique est centrée sur l’axe X-X et présente une base circulaire, qui est prévue constante entre les extrémités proximale 11 OA et distale 110B. Le fait qu’au moins l’essentiel de la face latérale externe du support 110 soit conformée en un cylindre à base circulaire permet au support d’être reçu globalement de manière complémentaire à l’intérieur du conduit tubulaire que forme le vagin, et ce quelle que soit l’orientation angulaire du support 110 autour de l’axe X-X. Lorsque le dispositif 10 est logé à l’intérieur du vagin d’une femme, la présence du support 110 n’induit ainsi pas d’inconfort pour la femme, dans le sens où, extérieurement, l’essentiel du support 110 épouse la paroi interne du vagin. Dans le prolongement des considérations qui précèdent, un dimensionnement préférentiel pour la surface extérieure 112 cylindrique consiste à prévoir que le diamètre D de cette dernière soit compris entre 10 et 20 mm, de préférence entre 12 et 16 mm.
A titre de variantes non représentées, d’autres formes géométriques, que la forme cylindrique décrite ci-dessus, sont envisageables pour la surface extérieure 112 du support 110, du moment que cette surface extérieure 112 soit conformée de manière à, lorsque le support 110 s’étend en longueur à l’intérieur du conduit que forme le vagin d’une femme, coopérer par contact avec ce conduit pour maintenir en place le support 110 à l’intérieur du vagin. En particulier, la surface extérieure 112 peut être prévue, en particulier pour l’essentiel, convexe, sans pour autant être rigoureusement cylindrique à base circulaire. Dans ce cas, un dimensionnement préférentiel consiste à ce que la dimension transversale totale du support 110, c’est-à-dire sa dimension maximale dans un plan géométrique perpendiculaire à l’axe X-X, soit comprise entre 10 et 20 mm, de préférence entre 12 et 16 mm.
Avantageusement, la conformation de la surface extérieure 112 se prolonge, avec un profil constant, sur l’extrémité proximale 110A du support 110 : ainsi, comme dans l’exemple de réalisation considéré sur les figures, l’extrémité proximale 110A délimite une surface extérieure qui est cylindrique et qui est inscrite dans le prolongement axial de la surface extérieure 112A cylindrique. L’extrémité proximale 110A du support 110 participe ainsi au maintien en place du support à l’intérieur du vagin d’une femme.
Au niveau de l’extrémité distale 110B du support 110, la surface extérieure 112 se raccorde à une surface extérieure 114 délimitée par l’extrémité distale 110B, cette surface extérieure 114 s’étendant en travers de l’axe proximo-distal X-X, comme bien visible sur les figures 3 et 4. Comme bien visible sur la figure 5, le raccordement entre la surface extérieure 112 de la partie courante 11 OC et la surface extérieure 114 de l’extrémité distale 110B est réalisé suivant un contour qui est prévu circulaire et centré sur l’axe X-X : ainsi, quelle que soit la position angulaire du support 110 autour de l’axe X-X, la zone de jonction entre la partie courante 110C et l’extrémité distale 110B du support 110 présente une courbure extérieure convexe qui est constante.
De plus, comme bien visible sur les figures 3 à 5, les filaments 101 de la brosse
100 s’étendent en saillie depuis la surface extérieure 114 de l’extrémité distale 110B du support 110. Ces filaments 101 sont souples et sont conçus pour prélever, par frottement, des cellules du col de l’utérus et du fond du vagin d’une femme, lors de l’utilisation du dispositif 10. En effet, comme expliqué plus en détail par la suite lors de la description de l’utilisation du dispositif 10, la brosse 100 se trouve agencée au niveau du col de l’utérus et du fond du vagin d’une femme lorsque cette dernière porte, à l’intérieur de son vagin, le support 110 : par frottement entre les filaments 101 et les muqueuses du col de l’utérus et du fond du vagin, les filaments 101 fixent à leur surface des cellules superficielles libérées par ces muqueuses. Avantageusement, comme bien visible sur la figure 5, les filaments
101 sont répartis de manière sensiblement homogène sur toute la surface extérieure 114 de l’extrémité distale 110B : ainsi, quelle que soit la position angulaire du support 110 autour de l’axe proximo-distal X-X, l’action de la brosse 100 est effective.
Suivant une disposition optionnelle, permettant notamment d’améliorer pour la patiente le confort de mise en place et de port du dispositif 10 à l’intérieur du vagin, la surface extérieure 114 est bombée, voire, comme dans l’exemple de réalisation considéré sur les figures, forme une demi-sphère.
Suivant un agencement avantageux optionnel, qui est mis en oeuvre dans l’exemple de réalisation considéré sur les figures et qui vise notamment à améliorer le prélèvement de cellules par les filaments 101, ces filaments sont prévus pour, lorsqu’ils sont au repos, s’étendre en longueur de manière sensiblement parallèle à l’axe X-X et présenter des dimensions proximo-distales respectives qui varient entre les filaments. Plus précisément, chacun des filaments 101 présente une dimension proximo-distale, mesurée depuis le niveau distal maximal de la surface extérieure 114, en l’occurrence depuis le sommet distal de la surface extérieure 114 dans l’exemple de réalisation considéré sur les figures : le ou les filaments 101, qui sont situés à proximité immédiate de l’axe proximo-distal X-X, ont une dimension proximo-distale, notée L1 sur la figure 4, qui est plus grande que la dimension proximo-distale, notée L2, du ou des filaments, qui sont le plus éloignés de l’axe X-X. Plus globalement, au sein de la brosse 100, la dimension proximo-distale d’un des filaments 101, situé plus près de l’axe X-X qu’un autre des filaments, est plus grande que la dimension proximo-distale de cet autre filament. II en résulte que la brosse 100 présente globalement la forme d’un blaireau, comme bien visible sur la figure 1.
Suivant un dimensionnement préférentiel mais non limitatif, les filaments 101 de la brosse 100 présentent, au repos, une dimension proximo-distale comprise entre 5 et 25 mm, de préférence entre 10 et 20 mm. En particulier, dans le cas où la brosse 10 présente une forme de blaireau telle que décrite ci-dessus, les filaments les plus éloignés de l’axe X-X présentent une dimension proximo-distale avantageusement comprise entre 5 et 15 mm, de préférence égale à 10 mm environ, tandis que les filaments 101 les plus près de l’axe X-X présentent une dimension proximo-distale comprise entre 15 et 25 mm, de préférence égale à 20 mm environ.
En pratique, notamment pour des raisons de sécurité, les filaments 101 de la brosse 100 sont solidarisés à demeure au support 110, étant remarqué qu’une solidarisation amovible n’est pas nécessairement proscrite sous réserve qu’elle soit sûre et fiable. Suivant un mode de réalisation pratique et économique, qui est d’ailleurs mis en oeuvre dans l’exemple des figures, les filaments 101 et le support 110 sont réalisés d’une seule pièce, par exemple moulée. Cette pièce peut notamment être réalisée en plastique souple à usage médical, notamment en polyéthylène, étant entendu que, de par leur structure respective, les filaments 101 sont bien plus souples que le support 110 au sein du dispositif 10. Dans le prolongement des considérations qui précèdent, en particulier en lien avec des considérations de fabrication, notamment de moulage, le support 110 peut avantageusement être prévu creux, comme dans l’exemple des figures, le support 110 ayant alors une forme tubulaire, qui est fermée au niveau de l’extrémité distale 110B et qui est ouverte au niveau de l’extrémité proximale 110A, comme bien visible sur les figures 3 et 4. Ceci étant, à titre de variante non représentée, le support 110 peut aussi être réalisé sous forme massive.
Le support 110 est, en particulier au niveau de son extrémité proximale 110A, solidarisé à un fil de retrait 120, c’est-à-dire un brin souple permettant de retirer le support 110 de l’intérieur du vagin d’une femme, moyennant la traction sur ce brin en direction proximale. Par nature, ce fil de retrait 120 est souple, notamment comparativement au support 110, et est librement déformable. Dans l’exemple de réalisation considéré sur les figures 1 à 6, le fil 120 est prévu sous forme d’une pièce distincte du support 110, par exemple en matière textile ou plastique, et est rapporté et solidarisé au support en étant enfilé dans des trous traversants 116 délimités par l’extrémité proximale 110A du support 110, transversalement à l’axe X-X.
Avant de décrire plus en détail l’utilisation du dispositif 10, on décrit ci-dessous le reste du kit 1, à savoir l’inserteur 20, le poussoir 30 et le flacon récepteur 40, en regard des figures 1 et 2.
L’inserteur 20 présente une forme tubulaire, en délimitant un alésage traversant 21. Cet alésage 21 est dimensionné pour recevoir le dispositif 10 de manière complémentaire et coaxiale, comme montré dans la configuration du kit 1 illustrée par la figure 2. Ainsi, dans cette configuration de la figure 2, la brosse 100 occupe une partie distale de l’alésage 21 et le support 110 occupe le reste de cet alésage 21, tandis que le fil de retrait 120 s’étend depuis une partie proximale de l’alésage jusqu’à l’extérieur de ce dernier en passant par une ouverture proximale 21A de l’alésage 21.
Suivant une disposition optionnelle avantageuse, qui est mise en oeuvre dans l’exemple de réalisation considéré sur les figures, l’inserteur 20 est pourvu, au niveau d’une ouverture distale 21B de son alésage 21, de pétales souples 22 qui, lorsque ces pétales sont au repos comme sur les figures 1 et 2, obturent partiellement cette ouverture distale 21 B. De plus, sur leur face distale, les pétales 22 présentent chacun un profil convexe, de sorte que, conjointement, les pétales 22 confèrent à l’extrémité distale de l’inserteur 20 une forme extérieure bombée, destinée à améliorer la praticité et le confort d’utilisation de l’inserteur 20, comme expliqué plus en détail par la suite.
Le poussoir 30 est conçu pour être engagé et déplacé à l’intérieur de l’inserteur 20. Plus précisément, dans la configuration de la figure 2, le poussoir 30 est engagé dans l’ouverture proximale 21A de l’alésage 21 de l’inserteur 20, en étant agencé en regard, suivant l’axe X-X, de l’extrémité proximale 110A du support 110. De plus, par déplacement du poussoir 30 suivant l’axe X-X en direction distale, le poussoir 30 est conçu pour interférer axialement avec l’extrémité proximale 110A du support 110 de manière à pousser ce support 110 et, par-là, le dispositif 10 en direction distale, et ce jusqu’à amener le dispositif 10 à l’extérieur de l’inserteur 20 par passage de ce dispositif au travers de l’ouverture distale 21B de l’alésage 21.
Le flacon récepteur 40 est dimensionné pour recevoir au moins la brosse 100 du dispositif 10, voire la totalité de ce dispositif, tout en contenant un liquide 41 dont la composition dépend de la finalité du flacon récepteur 40, comme expliqué par la suite.
D’autres caractéristiques du kit 1 ressortiront également ci-après, dans le cadre de la description de l’utilisation de ce kit, faite partiellement en regard de la figure 6.
Sur la figure 6 est représenté, de manière très schématique, le vagin V d’une femme, avec, à son entrée, la vulve VU de la femme tandis que, au niveau du fond du vagin V, l’utérus U de la femme est partiellement représenté, notamment avec son col C. Comme bien connu en anatomie, le vagin V est un organe musculo-muqueux, formant un conduit globalement tubulaire qui débouche sur l’extérieur par la vulve VU et qui, à l’opposé de cette dernière, forme un cul de sac entourant le col C de l’utérus U.
Afin que la femme réalise elle-même un prélèvement cervico-vaginal à l’intérieur de son vagin V, la femme se saisit du kit 1 dans la configuration de ce dernier illustré à la figure 2, qui correspond ainsi à une configuration « prêt à l’usage >> : en pratique, le kit 1 est par exemple mis à disposition dans un emballage ad hoc, que la femme ouvre pour se saisir du kit. La femme manipule ensuite le kit 1 comme elle le ferait avec un tampon hygiénique avec applicateur. Plus précisément, la femme positionne l’inserteur 20 à l’entrée de son vagin V, en insérant l’inserteur 20 au travers de sa vulve VU, de façon qu’au moins l’ouverture distale 21B de l’inserteur 20 débouche à l’intérieur de son vagin. Puis, la femme actionne le poussoir 30, en l’entraînant manuellement selon l’axe X-X, en direction distale, autrement dit de manière à escamoter le poussoir 30 à l’intérieur de l’inserteur 20 : de cette façon, le poussoir 30 pousse selon l’axe X-X le dispositif 10 hors de l’inserteur 20 en passant par l’ouverture distale 21 B. Les pétales 22, qui, dans la configuration « prêt à l’usage >>, ont facilité l’insertion de l’inserteur 20 à l’entrée du vagin V, interfèrent avec le dispositif 10 lorsque ce dernier est déplacé par le poussoir 30 en direction de l’ouverture distale 21B : de par leur souplesse, les pétales 22 se déforment lorsque le dispositif 10 est ainsi appliqué contre la face proximale des pétales, sous la poussée du poussoir 30, de manière que ces pétales 22 s’écartent les uns des autres et laissent ainsi passer le dispositif 10 au travers de l’ouverture distale 21 B.
Une fois que le poussoir 30 a été poussé à fond à l’intérieur de l’inserteur 20, le dispositif 10 se retrouve en totalité à l’extérieur de l’inserteur 20, en étant reçu à l’intérieur du vagin V en totalité hormis une extrémité libre 120A du fil de retrait 120 qui est laissée, par la femme, pendante à l’extérieur de son vagin, au travers de la vulve VU, comme représenté sur la figure 6. Le support 110 du dispositif 10 est ainsi introduit en totalité à l’intérieur du vagin V selon l’axe X-X, la brosse 100 se trouvant, elle aussi, à l’intérieur du vagin V, en étant agencée au niveau du fond du vagin et du col C de l’utérus U. L’inserteur 20 peut alors être dégagé, tandis que le dispositif 10 reste en place dans le vagin V, la surface extérieure 112 du support 110 assurant au support d’être maintenu en place, de manière efficace et confortable, à l’intérieur du vagin V, par mise en contact avec le conduit du vagin V.
Alors que la femme porte le dispositif 10 à l’intérieur de son vagin, elle laisse en place le dispositif 10 pendant une courte période de temps, notamment comprise entre une et trente minutes, en particulier entre une et trois minutes. Le cas échéant, la femme peut continuer ses activités courantes, exactement comme elle le ferait si elle portait un tampon hygiénique. Dans tous les cas, pendant la période de temps précitée, au niveau du fond du vagin V, les filaments 101 de la brosse 100 frottent le col C de l’utérus U et le fond du vagin, prélevant ainsi sur la brosse 100 des cellules provenant du col de l’utérus et du fond du vagin. On comprend que ce prélèvement de cellules par frottement est réalisé sans que la femme n’ait à manipuler directement le dispositif 10, d’autant que ce dernier est logé en totalité à l’intérieur du vagin V, sauf pour l’extrémité libre 120 A du fil de retrait 120. Bien entendu, du fait de la souplesse structurelle inhérente à ce fil de retrait 120, ce dernier est incapable d’être utilisé, notamment sollicité manuellement, pour positionner ou maintenir en position le dispositif 10 à l’intérieur du vagin V ou bien pour forcer la brosse 100 à frotter les parois du vagin en l’entrainant en mouvement à l’intérieur du vagin.
A l’issue de la période de temps précitée, la femme retire le dispositif 10 de son vagin V. Pour ce faire, elle tire sur le fil de retrait 120, en se saisissant et en tractant en direction proximale l’extrémité libre 120A du fil de retrait qu’elle avait pris soin de laisser pendre à l’extérieur de son vagin, au travers de la vulve VU, comme montré sur la figure
6. Le retrait du dispositif 10 s’apparente, là encore, au retrait d’un tampon hygiénique.
Une fois que le dispositif 10 est ainsi retiré, les cellules prélevées sur les filaments 101 de sa brosse 100 sont à traiter en vue de dépister des agents pathogènes infectieux, en particulier des papillomavirus humains qui, comme expliqué en détail dans la partie introductive du présent document, sont responsables de la très grande majorité des cas de cancer du col de l’utérus.
En pratique, le traitement du prélèvement cervico-vaginal, récupéré par la brosse 100, n’est pas limitatif de l’invention. Selon une première possibilité, ce traitement peut consister en des analyses biologiques et/ou anatomopathologiques, réalisées dans un laboratoire ad hoc auquel auront été envoyées, le cas échéant par la poste, les cellules prélevées par le dispositif 10. Pour ce faire, le dispositif 10, ou tout au moins sa brosse 100 si celle-ci peut être séparée du support 110, est placé par la femme à l’intérieur du flacon récepteur 40 juste après l’avoir retiré de son vagin. Le liquide 41 consiste alors en un liquide conservateur et le flacon récepteur 40 est conçu pour être refermé de manière étanche pendant son transport jusqu’au laboratoire précité. En pratique, il peut être prévu soit de laisser le dispositif 10, en tout au moins sa brosse 100, à l’intérieur du flacon récepteur 40 avant de refermer et transporter de dernier, soit de ressortir du flacon récepteur 40 le dispositif 10 au bout d’une durée prédéterminée permettant de transférer en quantité suffisante, dans le liquide 41, les cellules prélevées.
Selon une seconde possibilité, le liquide 41 consiste en un liquide réactif dont le ou les composés actifs vont réagir avec les agents pathogènes présents sur les filaments 101 de la brosse. Ainsi, une fois que la brosse 100, voire tout le dispositif 10 est placé par la femme à l’intérieur du flacon récepteur 40 où il est mis en contact avec ce liquide réactif, une réponse « immédiate » quant à la présence d’agents pathogènes ciblés par les composés actifs du liquide réactif peut être obtenue. Ce traitement peut notamment mettre en oeuvre des techniques de PCR, c’est-à-dire d’amplification en chaîne par polymérisation. Dans tous les cas, le kit forme ainsi un autotest de dépistage du cancer du col de l’utérus et/ou de pathologies infectieuses du vagin.
Quel que soit le traitement ultérieur appliqué au prélèvement cervico-vaginal réalisé par le dispositif 10, on comprend que ce dispositif permet un autoprélèvement fiable, c’est-à-dire un prélèvement pratiqué de manière efficace par la femme elle-même.
Sur les figures 7 et 8 est représentée une variante du dispositif de prélèvement 10, qui ne se distingue du mode de réalisation de ce dispositif, détaillé jusqu’ici, que par la forme de réalisation de son fil de retrait. Plus précisément, plutôt que de prévoir que le fil de retrait du dispositif 10 soit réalisé sous forme d’une pièce distincte du support 110 et donc à rapporter à ce dernier, comme pour le fil de retrait 120 décrit plus haut, le dispositif 10 des figures 7 et 8 comporte un fil de retrait 120’ qui est venu de matière avec le support 110. Les autres parties de la variante du dispositif 10 sont les mêmes que celles décrites plus haut et sont donc associées aux mêmes références numériques respectives.
En tenant compte des considérations développées plus haut, relatives à la fabrication du dispositif 10, il est avantageusement possible de réaliser les filaments 101, le support 110 et le fil de retrait 120’ d’une seule pièce, par exemple moulée, réalisée en plastique, notamment en polyéthylène. De plus, en prévoyant, comme dans les exemples montrés aux figures, que le support 110 présente une forme tubulaire creuse, fermée à son extrémité distale 110B et ouverte à son extrémité proximale 110A, le fil de retrait 120’ s’étend avantageusement depuis l’intérieur du support, en étant venu de matière avec l’intérieur du support. Dans l’exemple de réalisation considéré sur les figures 7 et 8, le fil de retrait 120’ s’étend ainsi, en étant venu de matière avec, depuis une paroi interne 117 du support 110, qui est agencée dans un plan diamétral de la forme tubulaire que présente le support 110 et qui court sur sensiblement toute l’étendue proximo-distale du support, entre les extrémités proximale 110A et distale 110B.
Même si le fil de retrait 120’ présente une structure différente du fil de retrait 120, les fils de retrait 120’ et 120 sont fonctionnellement similaires, notamment lors de l’utilisation du dispositif 10. En effet, la conformation effilée du fil de retrait 120’ par rapport au support 110 confère à ce fil de retrait 120’ une souplesse et une déformabilité 5 similaires à celles du fil de retrait 120. Ainsi, lorsque le support 110 est introduit par la patiente dans son vagin V jusqu’à y être logé en totalité, le dispositif 10 se retrouve totalement reçu dans le vagin, hormis une extrémité libre 120Ά du fil de retrait 120, qui est opposée à l’extrémité de ce fil de retrait assurant une continuité de matière entre ce dernier et le support 110 et qui est laissée, par la patiente, pendante à l’extérieur de son 10 vagin, au travers de sa vulve VU. De même, à l’issue de la période de temps pendant laquelle la patiente laisse en place le dispositif 10 à l’intérieur de son vagin V, la patiente peut retirer le dispositif de son vagin en se saisissant de l’extrémité libre 120Ά du fil de retrait 120’ pour tirer ce dernier en direction proximale et ainsi tirer tout le dispositif 10 hors de son vagin.
Claims (10)
- REVENDICATIONS1. - Dispositif (10) de prélèvement cervico-vaginal chez la femme, notamment pour le dépistage du cancer du col de l’utérus et des pathologies infectieuses du vagin, ce dispositif comportant :- une brosse (100) constituée de filaments souples (101) qui sont adaptés pour prélever par frottement des cellules du col (C) de l’utérus (U) et du fond du vagin (V) d’une patiente, et- un support (110) pour la brosse (100), qui présente une forme allongée suivant un axe proximo-distal (X-X) et qui est adapté pour être introduit dans le vagin (V) de la patiente sensiblement selon l’axe proximo-distal, les filaments (101) de la brosse (100) étant portés par une extrémité distale (110B) du support, caractérisé en ce que le dispositif (10) comporte en outre un fil de retrait (120 ; 120’), qui est solidarisé au support (110), et en ce que le support (110) est conformé pour à la fois :- être introduit en totalité à l’intérieur du vagin (V) de la patiente jusqu’à ce que le dispositif (10) soit reçu dans le vagin en totalité hormis une extrémité libre (120A ; 120Ά) du fil de retrait (120 ; 120’) qui est prévue pour pendre à l’extérieur du vagin au travers de la vulve (VU) de la patiente, et- lorsque le support est ainsi logé en totalité dans le vagin (V) de la patiente, coopérer par contact avec le conduit du vagin de manière à, sans manipulation directe du dispositif par la patiente et avant que la patiente retire le dispositif de l’intérieur de son vagin en tirant sur le fil de retrait (120 ; 120’) en direction proximale, maintenir en place le support à l’intérieur du vagin avec la brosse (100) agencée au niveau du col (C) de l’utérus (U) et du fond du vagin.
- 2. - Dispositif suivant la revendication 1, caractérisé en ce que le support (110) présente une dimension proximo-distale totale (L) comprise entre 2 et 7 cm, de préférence entre 4 et 5 cm, et une dimension transversale totale (D) comprise entre 10 et 20 mm, de préférence entre 12 et 16 mm.
- 3. - Dispositif suivant l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les extrémités proximale (110A) et distale (110B) du support (110) sont reliées l’une à l’autre par une surface extérieure (112) du support, qui est cylindrique, en étant sensiblement centrée sur l’axe proximo-distal (X-X) et en ayant une base sensiblement circulaire qui est sensiblement constante entre les extrémités proximale et distale du support.
- 4. - Dispositif suivant l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l’extrémité distale (110B) du support (110) délimite une surface extérieure (114), qui s’étend en travers de l’axe proximo-distal (X-X) et qui se raccorde au reste du support suivant un contour sensiblement circulaire qui est sensiblement centré sur l’axe proximo-distal, les filaments (101) s’étendant en saillie depuis cette surface extérieure (114) de l’extrémité distale (110B) et étant répartis de manière sensiblement homogène sur toute cette surface extérieure de l’extrémité distale.
- 5. - Dispositif suivant la revendication 4, caractérisé en ce que les filaments (101), lorsqu’ils sont au repos, s’étendent en longueur de manière sensiblement parallèle à l’axe proximo-distal (X-X) et présentent des dimensions proximo-distales respectives, mesurées depuis le niveau distal maximal de la surface extérieure (114) de l’extrémité distale (110B) du support (110), qui varient entre les filaments de façon que la dimension proximo-distale (L1) d’un premier des filaments, situé plus près de l’axe proximo-distal qu’un second des filaments, est plus grande que la dimension proximo-distale (L2) du second filament.
- 6. - Dispositif suivant l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les filaments (101) et le support (110) sont réalisés d’une seule pièce en plastique.
- 7. Dispositif suivant l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le fil de retrait (120’) est venu de matière avec le support (110).
- 8. - Dispositif suivant l’une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que le fil de retrait (120) est réalisé sous forme d’une pièce distincte du support (110), qui est rapportée et solidarisée à l’extrémité proximale (110A) du support.
- 9. - Kit (1) de prélèvement cervico-vaginal chez la femme, notamment pour le dépistage du cancer du col de l’utérus et des pathologies infectieuses du vagin, ce kit comprenant :- un dispositif (10) conforme à l’une quelconque des revendications précédentes,- un inserteur (20), qui est adapté pour être inséré à l’entrée du vagin (V) et qui délimite un alésage traversant (21) qui reçoit le dispositif (10) suivant l’axe proximo-distal (X-X), et- un poussoir (30), qui est engagé dans une ouverture proximale (21A) de5 l’alésage (21) et qui est déplaçable dans l’alésage de manière à pousser le dispositif (10) hors de l’inserteur (20) en passant par une ouverture distale (21 B) de l’alésage.
- 10.- Kit (1) de prélèvement cervico-vaginal chez la femme, notamment pour le dépistage du cancer du col de l’utérus et des pathologies infectieuses du vagin,10 ce kit comprenant :- un dispositif (10) conforme à l’une quelconque des revendications 1 à 8, et- un flacon récepteur (40), qui est adapté pour contenir, à la fois, au moins la brosse (100) du dispositif (10) après retrait de ce dernier du vagin (V) et un liquide (41) soit conservateur, soit réactif.
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