FR2978426A1 - Method for filling anti-cancer injectable liquid into flexible container during packaging process, involves assembling sealing element and filling opening using welding process without heating contents of flexible container - Google Patents

Method for filling anti-cancer injectable liquid into flexible container during packaging process, involves assembling sealing element and filling opening using welding process without heating contents of flexible container Download PDF

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Abstract

The method involves closing a filling opening of a flexible container with a sealing element (1), where the opening is formed by a tube portion. The sealing element and the opening are assembled using a welding process e.g. thermal welding process and ultrasonic welding process, and a bonding process without heating contents of the flexible container, where the sealing element comprises an elongated portion (9) that forms a chuck for co-operating with the tube portion during the welding process. A tubular portion (11) is formed at an end of the sealing element. The sealing element is designed as a stopper, a quarter turn stopper, a socket or an injection area. An independent claim is also included for a sealing element.

Description

Procédé de remplissage d'un récipient souple Method of filling a flexible container

La présente invention concerne le domaine des poches souples destinées au conditionnement de solutions à usage médical, de leur remplissage ainsi que de leur conditionnement. The present invention relates to the field of flexible bags for packaging solutions for medical use, their filling and their packaging.

Elle concerne notamment un procédé de remplissage d'une poche souple avec au moins une solution médicale sans étape de stérilisation de cette poche après remplissage. It relates in particular to a method of filling a flexible bag with at least one medical solution without sterilization step of this bag after filling.

Il est connu de produire des poches médicales par remplissage de celles-ci avec une solution. Ces poches sont remplies au niveau de postes de remplissage comportant chacun un ou plusieurs becs de remplissage. Une fois remplies, ces poches subissent une étape de traitement thermique afin d'assurer la stérilisation de celles-ci ainsi que de leur contenu. Cette étape de traitement thermique est généralement réalisée au moyen d'un autoclave à vapeur ou de l'eau pressurisée. Cette étape est longue et nécessite l'application pendant une durée déterminée d'une pression supérieure à 2 bars ainsi qu'une température de l'ordre de 121°C. Les poches ainsi stérilisées sont ensuite retirées de l'autoclave et refroidies par exposition à l'air libre. Toutes ces opérations sont en conséquence consommatrices de temps et coûteuses par exemple en raison du temps de refroidissement nécessaire avant conditionnement des poches. De plus, on observe que des solutions comportant des principes actifs fragiles tels que certains anticancéreux injectables sous forme liquide, sont non compatibles avec cette application d'un traitement thermique. It is known to produce medical bags by filling them with a solution. These pockets are filled at filling stations each having one or more filling spouts. Once filled, these bags undergo a heat treatment step to sterilize them and their contents. This heat treatment step is generally performed by means of a steam autoclave or pressurized water. This step is long and requires the application for a given duration of a pressure greater than 2 bar and a temperature of the order of 121 ° C. The bags thus sterilized are then removed from the autoclave and cooled by exposure to the open air. All these operations are therefore time-consuming and costly, for example because of the cooling time required before packaging the bags. In addition, it is observed that solutions comprising fragile active ingredients such as certain injectable anticancer drugs in liquid form, are not compatible with this application of a heat treatment.

Ces principes actifs thermo-sensibles sont, en effet, dégradés par la stérilisation de la poche souple. Or, l'administration de tels principes actifs dégradés pourraient avoir des répercussions dangereuses sur l'état de santé du patient. Il existe donc un besoin urgent pour une solution permettant d'assurer l'asepsie d'une poche souple après remplissage de son volume interne en vue de sa manipulation et de son conditionnement. La présente invention vise à pallier ces divers inconvénients en proposant un procédé de remplissage d'une poche souple avec une solution médicale particulièrement simple dans sa conception et dans son mode opératoire, rapide et économique, assurant une totale asepsie de son contenu. A cet effet, l'invention concerne un procédé de remplissage d'un récipient souple dans lequel on remplit ledit récipient en introduisant au moins un liquide par un orifice de remplissage dudit récipient. Selon l'invention, on réalise ensuite les étapes successives suivantes : - on obture ledit orifice de remplissage avec un élément d'obturation, et - on assemble par soudure ledit élément d'obturation et ledit orifice de remplissage sans chauffer le contenu dudit récipient. De préférence, lors de l'étape de remplissage du récipient, on maintient le récipient souple en position verticale ou sensiblement verticale par des organes de préhension. A titre d'exemple, ces organes de préhension sont des pinces. These thermo-sensitive active principles are in fact degraded by the sterilization of the flexible pouch. However, the administration of such degraded active ingredients could have dangerous repercussions on the state of health of the patient. There is therefore an urgent need for a solution to ensure the asepsis of a flexible pouch after filling its internal volume for handling and packaging. The present invention aims to overcome these various disadvantages by providing a method of filling a flexible bag with a medical solution particularly simple in its design and in its operating mode, fast and economical, ensuring a complete asepsis of its contents. To this end, the invention relates to a method of filling a flexible container in which said container is filled by introducing at least one liquid through a filling orifice of said container. According to the invention, the following successive steps are then carried out: - said filling orifice is closed with a closure element, and - said sealing element and said filling orifice are welded together without heating the contents of said container. Preferably, during the step of filling the container, the flexible container is held in a vertical or substantially vertical position by gripping members. For example, these gripping members are grippers.

L'élément d'obturation étant un bouchon quart de tour, l'extrémité de ce bouchon est avantageusement insérée en force dans ledit orifice de remplissage du récipient souple. Par ailleurs, le remplissage du récipient souple est, de préférence, réalisé dans une salle blanche. The shutter member being a quarter turn plug, the end of this plug is advantageously inserted into force in said filling hole of the flexible container. Moreover, the filling of the flexible container is preferably carried out in a clean room.

Dans différents modes de réalisation particuliers de ce procédé, chacun ayant ses avantages particuliers et susceptibles de nombreuses combinaisons techniques possibles: - on conditionne ensuite l'ensemble ainsi obtenu directement sans stérilisation. In various particular embodiments of this method, each having its particular advantages and likely to many possible technical combinations: - the whole thus obtained is then packaged directly without sterilization.

Lors de cette étape de conditionnement, on place avantageusement ledit ensemble ainsi obtenu dans un suremballage, ce suremballage pouvant être pelable. During this conditioning step, it is advantageous to place said assembly thus obtained in an overpack, this overpack can be peelable.

On peut encore étiqueter le produit ainsi obtenu et éventuellement, placer ce produit seul ou avec d'autres produits dans un carton d'expédition. - on stérilise ensuite ladite poche souple. On peut ainsi après avoir obtenu un ensemble poche souple/élément d'obturation complètement clos par soudure, réaliser ultérieurement la stérilisation de la poche sans risquer de contaminer le contenu de celle-ci. - l'orifice de remplissage étant formé par au moins une portion de tube, ledit élément d'obturation comporte une portion ayant une forme allongée formant un mandrin destiné à coopérer avec ladite portion de tube lors de l'assemblage par soudure, - la soudure est obtenue par soudure par ultrasons, par soudure thermique ou par collage. La soudure thermique peut nécessiter un nettoyage des électrodes afin d'éliminer un éventuel dépôt de matière qui se formerait à la surface de celles-ci. We can still label the product thus obtained and possibly place this product alone or with other products in a shipping carton. - Then said flexible pouch is sterilized. It is thus possible, after having obtained a flexible bag / closure element assembly completely closed by welding, to subsequently sterilize the bag without the risk of contaminating the contents thereof. - The filling orifice being formed by at least one tube portion, said closure member comprises a portion having an elongate shape forming a mandrel for cooperating with said tube portion during the assembly by welding, - the weld is obtained by ultrasonic welding, by thermal welding or by gluing. The thermal welding may require cleaning the electrodes to eliminate any deposit of material that would form on the surface thereof.

L'invention vise également un élément d'obturation pour la mise en oeuvre du procédé de remplissage tel que décrit précédemment. Selon l'invention, l'orifice de remplissage étant formé par au moins une portion de tube, ledit élément d'obturation comporte à une de ses extrémités, une portion tubulaire de diamètre d, suivie d'une portion ayant une forme allongée de diamètre d2, le diamètre d, étant égal au diamètre extérieur de ladite portion de tube de sorte que ladite portion de forme allongée étant insérée dans ledit orifice de remplissage, ladite portion tubulaire d, a sa surface externe qui est placée à fleur avec la surface externe de ladite portion de tube. The invention also relates to a sealing element for the implementation of the filling method as described above. According to the invention, the filling orifice being formed by at least one tube portion, said sealing member comprises at one of its ends, a tubular portion of diameter d, followed by a portion having an elongated shape of diameter d2, the diameter d being equal to the outer diameter of said tube portion so that said elongated portion is inserted into said filler, said tubular portion d has its outer surface which is flush with the outer surface of said tube portion.

Bien entendu, cet affleurement des surfaces externes de la portion tubulaire d, et de la portion de tube peut ne pas être parfait en raison des contraintes de fabrication de chacune de ces deux pièces. Ces surfaces externes peuvent ainsi être décalées l'une de l'autre de +/- 1 mm, par exemple. Of course, this outcropping of the outer surfaces of the tubular portion d and the portion of the tube may not be perfect because of the manufacturing constraints of each of these two parts. These external surfaces can thus be shifted from each other by +/- 1 mm, for example.

De préférence, l'orifice de remplissage du récipient souple étant réalisé dans un matériau ayant un point de fusion Tfs1, ledit élément d'obturation est réalisé dans un matériau ayant un point de fusion Tfs2 tel que [Tfs,-30°C, Tfs,+ 30°C]. A titre purement illustratif, l'orifice de remplissage étant réalisé à base de polypropylène, la température de fusion de cette matière est de l'ordre de 142°C. L'élément d'obturation sera alors avantageusement réalisé lui-même en copolymère de polypropylène ou dans un matériau plastique dont la température de fusion sera comprise entre au minimum 112°C et au maximum 172°C. Par exemple, il pourra être réalisé en polypropylène homopolymère dont le point de fusion est de 160°C ou encore en polyéthylène haute densité dont le point de fusion est de l'ordre de 130° C. Bien entendu, les matériaux plastiques constitutifs de l'orifice de remplissage et de l'élément d'obturation sont issus de familles chimiques compatibles, de préférence polyoléfines. Preferably, the filling orifice of the flexible container being made of a material having a melting point Tfs1, said closure element is made of a material having a melting point Tfs2 such that [Tfs, -30 ° C, Tfs , + 30 ° C]. For purely illustrative purposes, the filling orifice being made from polypropylene, the melting temperature of this material is of the order of 142 ° C. The closure element will then advantageously be made itself of polypropylene copolymer or in a plastic material whose melting point will be between at least 112 ° C. and at most 172 ° C. For example, it may be made of polypropylene homopolymer whose melting point is 160 ° C or high density polyethylene whose melting point is of the order of 130 ° C. Of course, the plastic materials constituting The filling orifice and the sealing member come from compatible chemical families, preferably polyolefins.

On s'assure ainsi d'une soudure étanche entre ces deux éléments. Avantageusement, l'élément d'obturation est choisi dans le groupe comprenant un bouchon, un bouchon quart de tour, une tulipe et un site d'injection. L'invention sera décrite plus en détail en référence aux dessins annexés dans lesquels: - la figure 1 est une représentation schématique d'un élément d'obturation selon un mode de réalisation particulier de l'invention ; - la figure 2 est une vue en coupe partielle de l'élément d'obturation de la Fig. 1, cet élément d'obturation étant partiellement inséré dans un port d'entrée d'une poche souple; This ensures a seal between these two elements. Advantageously, the closure element is selected from the group comprising a plug, a quarter-turn plug, a tulip and an injection site. The invention will be described in more detail with reference to the accompanying drawings in which: - Figure 1 is a schematic representation of a closure member according to a particular embodiment of the invention; FIG. 2 is a partial sectional view of the closure element of FIG. 1, this shutter element being partially inserted into an input port of a flexible pouch;

Les figures 1 et 2 sont des représentations schématiques d'un élément d'obturation selon un mode de réalisation préféré de l'invention. Cet élément d'obturation est d'un seul tenant et obtenu ici par moulage par injection d'une matière thermoplastique médicalement inerte. Il peut, à titre purement illustratif, être réalisé en polyoléfine (tel que le polyéthylène, le polypropylène, un homopolymère ou un copolymère de polypropylène) ou en polyoléfine comprenant un thermoplastique élastomère (TPE) tel que le SEB (copolymère bloc Styrène, Ethylène, Butylène), le SEBS (copolymère bloc Styrène, Ethylène, Butylène, Styrène)... Figures 1 and 2 are schematic representations of a shutter member according to a preferred embodiment of the invention. This closure element is integral and obtained here by injection molding a medically inert thermoplastic material. It may, purely for illustrative purposes, be made of polyolefin (such as polyethylene, polypropylene, a homopolymer or a copolymer of polypropylene) or of polyolefin comprising an elastomeric thermoplastic (TPE) such as SEB (block copolymer Styrene, Ethylene, Butylene), SEBS (block copolymer Styrene, Ethylene, Butylene, Styrene) ...

Cet élément d'obturation est un bouchon quart de tour 1 qui comporte un corps de préhension 2 comprenant une chambre interne 3 délimitant un canal d'écoulement des liquides entre une extrémité amont 4 et une extrémité aval 5 de ce corps de préhension 2. Un élément sécable 6 est relié à l'extrémité amont 4 du corps de préhension 2 de manière à obturer de manière étanche cette extrémité amont 4. Cet élément sécable 6 comporte avantageusement des ailettes assurant une manipulation aisée de celui-ci, cet élément sécable 6 étant lié par un mince pontage 7 à l'extrémité du corps de préhension 2. Cet élément sécable 6 peut ainsi être désolidarisé de l'extrémité du corps de préhension de manière à libérer l'accès à la chambre interne 3 par une simple rotation manuelle d'un quart de tour de l'élément sécable 6. This closure element is a quarter-turn plug 1 which comprises a gripping body 2 comprising an internal chamber 3 delimiting a liquid flow channel between an upstream end 4 and a downstream end 5 of this gripping body 2. breakable element 6 is connected to the upstream end 4 of the gripping body 2 so as to seal this upstream end 4. This breakable element 6 advantageously comprises fins ensuring easy handling thereof, this breakable element 6 being linked by a thin bridging 7 at the end of the gripping body 2. This breakable element 6 can thus be detached from the end of the gripping body so as to release access to the internal chamber 3 by a simple manual rotation of a quarter turn of the breakable element 6.

La chambre interne 3 comporte également un élément d'étanchéité sécable telle qu'une membrane étanche 8. L'extrémité aval 5 de l'élément d'obturation comporte une portion de forme tronconique 9 assurant une insertion facilitée de celle-ci dans un tube 10 définissant l'orifice de remplissage d'une poche souple (non représentée). The inner chamber 3 also comprises a breakable sealing element such as a waterproof membrane 8. The downstream end 5 of the closure element comprises a frustoconical portion 9 ensuring a facilitated insertion thereof into a tube 10 defining the filling orifice of a flexible bag (not shown).

Cette portion de forme tronconique 9 est reliée à une portion tubulaire 11 dont le diamètre extérieur d, est égal aux erreurs de fabrication près au diamètre du tube 10 de sorte que la surface externe de chacune de ces deux pièces soient à fleur l'une de l'autre, ou encore au même niveau. On s'assure par cet affleurement d'une soudure de qualité entre le tube 10 définissant l'orifice de remplissage de la poche souple et du corps de préhension 2 du bouchon quart de tour. Cette soudure est ici réalisée par ultrasons. La portion de forme allongée et tronconique 9 agit avantageusement comme un mandrin coopérant avec le tube 10 lors de l'assemblage par soudure de la portion tubulaire 11 et du tube 10. This portion of frustoconical shape 9 is connected to a tubular portion 11 whose outer diameter d, is equal to manufacturing errors near the diameter of the tube 10 so that the outer surface of each of these two parts are flush with one of the other, or at the same level. This flush ensures a quality weld between the tube 10 defining the filling port of the flexible bag and the gripping body 2 quarter turn. This welding is here performed by ultrasound. The portion of elongated and frustoconical shape 9 advantageously acts as a mandrel cooperating with the tube 10 during the assembly by welding of the tubular portion 11 and the tube 10.

Claims (7)

REVENDICATIONS1. Procédé de remplissage d'un récipient souple dans lequel on remplit ledit récipient en introduisant au moins un liquide par un orifice de remplissage (10) dudit récipient, caractérisé en ce qu'on réalise ensuite les étapes successives suivantes : - on obture ledit orifice de remplissage (10) avec un élément d'obturation (1), et - on assemble par soudure ledit élément d'obturation (1) et ledit orifice de remplissage (10) sans chauffer le contenu dudit récipient. REVENDICATIONS1. A method of filling a flexible container in which said container is filled by introducing at least one liquid through a filling orifice (10) of said container, characterized in that the following successive steps are then carried out: - said orifice is closed off filling (10) with a shutter member (1), and - welding said shutter member (1) and said filling orifice (10) is welded without heating the contents of said container. 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'on conditionne ensuite l'ensemble ainsi obtenu directement sans stérilisation. 2. Method according to claim 1, characterized in that it then conditions the assembly thus obtained directly without sterilization. 3. Procédé selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit orifice de remplissage (10) étant formé par au moins une portion de tube, ledit élément d'obturation (1) comporte une portion ayant une forme allongée (9) formant un mandrin destiné à coopérer avec ladite portion de tube lors de l'assemblage par soudure. 3. Method according to claim 1 or 2, characterized in that said filling orifice (10) being formed by at least one tube portion, said closure member (1) comprises a portion having an elongated shape (9) forming a mandrel for cooperating with said tube portion during assembly by welding. 4. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la soudure est obtenue par soudure par ultrasons, par soudure thermique ou encore par collage. 4. Method according to any one of claims 1 to 3, characterized in that the weld is obtained by ultrasonic welding, by thermal welding or by bonding. 5. Elément d'obturation pour la mise en oeuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que ledit orifice de remplissage (10) étant formé par au moins une portion de tube, ledit élément d'obturation (1) comporte à une de ses extrémités, une portion tubulaire (11) de diamètre d, suivie d'une portion ayant une forme allongée (9) de diamètre d2, le diamètre d, étant égal au diamètre extérieur de ladite portion de tube (10) de sorte que ladite portion de forme allongée (9) étant insérée dans ledit orifice de remplissage (10), ladite portion tubulaire (11) de diamètre d, a sa surface externe qui est placée à fleur avec la surface externe de ladite portion de tube (10). Closing element for the implementation of the method according to any one of Claims 1 to 4, characterized in that the said filling orifice (10) is formed by at least one portion of tube, the said shut-off element (1) has at one of its ends, a tubular portion (11) of diameter d, followed by a portion having an elongated shape (9) of diameter d2, the diameter d being equal to the outside diameter of said tube portion; (10) so that said elongate portion (9) is inserted into said fill hole (10), said tubular portion (11) of diameter d, has its outer surface which is flush with the outer surface of said portion of tube (10). 6. Elément selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'orifice de remplissage (10) du récipient souple étant réalisé dans un matériau ayant un point de fusion Tfs1, ledit élément d'obturation (1) est réalisé dans un matériau ayant un point de fusion Tfs2 tel que [Tfs1-30°C, Tfs1+ 30°C]. 6. Element according to claim 5, characterized in that the filling orifice (10) of the flexible container being made of a material having a melting point Tfs1, said closure element (1) is made of a material having a melting point Tfs2 such as [Tfs1-30 ° C, Tfs1 + 30 ° C]. 7. Elément selon la revendication 5 ou 6, caractérisé en ce que ledit élément d'obturation (1) est choisi dans le groupe comprenant un bouchon, un bouchon quart de tour, une tulipe et un site d'injection. 7. Element according to claim 5 or 6, characterized in that said closure member (1) is selected from the group comprising a plug, a quarter-turn plug, a tulip and an injection site.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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