FR2950995A1 - DEVICE FOR RECORDING THE PRODUCTION STEPS OF A PHARMACEUTICAL PREPARATION AND RELATED RECORDING METHOD - Google Patents
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Abstract
La présente invention a pour objet un dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique, incorporé à ou apte à être installé sur une paillasse ou un plan de travail de fabrication d'une préparation pharmaceutique, caractérisé par le fait qu'il comprend des moyens de capture et d'horodatage d'image (2) agencés et positionnés par rapport à la paillasse ou au plan de travail (1) de telle sorte que chaque image prise par les moyens de capture et d'horodatage d'image recouvre la totalité de la surface de la paillasse ou du plan de travail (1), des moyens de commande (5) reliés aux moyens de capture et d'horodatage d'image (2) et aptes à déclencher et à arrêter la capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage d'image (2), lesdits moyens de commande (5) étant actionnables par un préparateur pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique, et des moyens de stockage couplés aux moyens de capture et d'horodatage d'image (2) et aptes à stocker des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image (2). L'invention porte également sur un procédé d'enregistrement apparenté.The present invention relates to a device for recording the manufacturing steps of a pharmaceutical preparation, incorporated in or adapted to be installed on a bench or a worktop for manufacturing a pharmaceutical preparation, characterized in that it comprises image capture and time stamping means (2) arranged and positioned relative to the bench or the work plane (1) so that each image taken by the capture and time stamping means of image covers the entire surface of the bench or the work plane (1), control means (5) connected to the image capture and time stamping means (2) and able to trigger and stop the capture image by the image capture and time stamping means (2), said control means (5) being operable by a preparer during the manufacture of the pharmaceutical preparation, and storage means coupled to the capture means and ho image staggering (2) and able to store images taken by the image capture and time stamping means (2). The invention also relates to a related recording method.
Description
DISPOSITIF PERMETTANT UN ENREGISTREMENT DES ÉTAPES DE FABRICATION D'UNE PRÉPARATION PHARMACEUTIQUE ET PROCÉDÉ D'ENREGISTREMENT APPARENTÉ La présente invention a pour objet un dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique et un procédé d'enregistrement apparenté, permettant un contrôle libératoire des préparations pharmaceutiques. La fabrication de préparations pharmaceutiques est un processus complexe, mettant en jeu le mélange de différents produits, chaque produit ayant une proportion différente dans la préparation terminée. Toute erreur sur la nature du produit ou sur le volume de produit peut avoir des conséquences dramatiques sur le patient auquel la préparation est administrée, en particulier dans le cas de préparations pharmaceutiques avec une substance active toxique, telles que les préparations de cytotoxiques utilisées dans les traitements anticancéreux. Dans les hôpitaux qui possèdent des unités de fabrication de préparations pharmaceutiques, les opérateurs peuvent travailler plusieurs heures de suite sur des préparations pour des patients différents, donc avec des compositions différentes (la nature et le volume de chaque constituant diffère pour chaque préparation), ce qui rend les erreurs sur les préparations terminées probables. Afin de garantir la qualité des préparations pharmaceutiques, l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) a édité les « Bonnes Pratiques de Préparation » qui constituent un texte de référence destiné aux pharmaciens. Ce texte est devenu juridiquement opposable aux pharmaciens responsables de la réalisation des préparations. Les « Bonnes Pratiques de Préparation » précisent en particulier les trois obligations auxquelles doit répondre la mise en oeuvre des matières premières utilisées dans les préparations pharmaceutiques. Ces obligations sont les suivantes : - la méthode de mesure des quantités de matières premières à mettre en oeuvre est choisie notamment en fonction de 10 leur nature et de la quantité à mesurer ; - la mesure du volume ou la pesée des quantités de matières premières fait l'objet d'enregistrements ; - les matières premières sont identifiables de manière permanente au cours des opérations précitées. 15 Ainsi, lors de la préparation, la nature de chaque matière première utilisée, ainsi que sa masse ou son volume, sont à vérifier indépendamment, soit par un moyen adapté et validé d'enregistrement automatique direct sur le contenant, soit par une seconde personne qualifiée au sens 20 du Code de la Santé Publique, et la vérification est notée dans le dossier de lot de la préparation. Les « Bonnes Pratiques de Préparation » précisent également les contrôles à réaliser, qui concernent notamment les matières premières (substances actives, 25 excipients et adjuvants de préparation), les articles de conditionnement, les préparations terminées et la surveillance de l'environnement. Dans la mesure du possible, ces contrôles doivent être effectués par une personne différente de celle qui a préparé le produit. Les 30 contrôles sont de différents types, et comprennent notamment tout contrôle possible rendu nécessaire par le caractère de la préparation terminée, notamment la teneur en substance(s) active(s). The present invention relates to a device for registering the steps of manufacturing a pharmaceutical preparation and a related recording method, allowing a control of the pharmaceutical manufacturing process. release of pharmaceutical preparations. The manufacture of pharmaceutical preparations is a complex process, involving the mixing of different products, each product having a different proportion in the finished preparation. Any error in the nature of the product or in the volume of the product may have dramatic consequences for the patient to whom the preparation is administered, in particular in the case of pharmaceutical preparations with a toxic active substance, such as the cytotoxic preparations used in medicinal products. anticancer treatments. In hospitals that have units for the manufacture of pharmaceutical preparations, the operators can work several hours at a time on preparations for different patients, and therefore with different compositions (the nature and volume of each constituent differs for each preparation). which makes errors on completed preparations likely. In order to guarantee the quality of pharmaceutical preparations, the AFSSAPS (French Agency for Sanitary Safety of Health Products) has published the "Good Preparation Practices" which constitute a reference text for pharmacists. This text became legally enforceable against the pharmacists responsible for carrying out the preparations. The "Good Preparation Practices" specify in particular the three obligations to be met by the use of raw materials used in pharmaceutical preparations. These obligations are the following: the method for measuring the quantities of raw materials to be used is chosen in particular according to their nature and the quantity to be measured; - the measurement of the volume or weighing of the quantities of raw materials is recorded; - the raw materials are permanently identifiable during the aforementioned operations. Thus, during the preparation, the nature of each raw material used, as well as its mass or its volume, must be verified independently, either by an adapted and validated means of automatic recording directly on the container, or by a second person qualified under 20 of the Public Health Code, and the verification is noted in the batch file of the preparation. The "Good Preparation Practices" also specify the controls to be carried out, which concern in particular the raw materials (active substances, excipients and preparation adjuvants), the packaging articles, the finished preparations and the environmental monitoring. Where possible, these controls should be performed by a different person than the person who prepared the product. The 30 controls are of different types, and include in particular any possible control made necessary by the nature of the completed preparation, including the content of active substance (s).
Les résultats des contrôles doivent faire l'objet de comptes-rendus datés et signés. Il est donc nécessaire, à la fois pour répondre aux « Bonnes Pratiques de Préparation » et pour la sécurité des patients, d'effectuer un double contrôle des produits et des volumes des produits utilisés dans chaque préparation. Une première technique actuellement mise en oeuvre pour ce double contrôle consiste à avoir un double contrôle humain, c'est-à-dire un préparateur qui effectue les opérations de fabrication doublé par une personne habilitée (un pharmacien), qui contrôle les opérations du préparateur. Cette technique est très coûteuse, puisqu'elle mobilise deux personnes, un préparateur et un pharmacien pour chaque préparation, la présence du pharmacien étant inutile pendant une partie importante de la préparation. De plus, cette technique de double contrôle ne répond pas à l'obligation d'enregistrement des étapes de réalisation de la préparation, et ne permet donc d'apporter un support de preuve a posteriori sur la composition de la préparation. De plus, il est montré qu'il existe jusqu'à 15% d'erreurs sur ce type de contrôle. Cette technique n'est donc que très rarement mise en oeuvre, faute de moyens et de personnel. Une autre technique actuellement mise en oeuvre pour le double contrôle consiste à vérifier la composition de la préparation après la préparation, par spectrométrie d'un échantillon (méthode analytique). The results of the checks must be the subject of dated and signed reports. It is therefore necessary, both to meet the "Good Preparation Practices" and for patient safety, to double-check the products and volumes of the products used in each preparation. A first technique currently used for this double control is to have a double human control, that is to say a preparer who performs manufacturing operations doubled by an authorized person (a pharmacist), who controls the operations of the preparer . This technique is very expensive, since it involves two people, a preparer and a pharmacist for each preparation, the presence of the pharmacist being useless during a large part of the preparation. In addition, this double-checking technique does not meet the obligation to record the stages of production of the preparation, and therefore does not allow to provide a posteriori evidence support on the composition of the preparation. In addition, it is shown that there are up to 15% errors on this type of control. This technique is therefore very rarely implemented because of lack of resources and personnel. Another technique currently used for double-checking is to check the composition of the preparation after preparation, by spectrometry of a sample (analytical method).
Cette deuxième technique présente l'avantage que l'on s'assure de la composition de la préparation avant son administration au patient. Le double contrôle du volume est donc effectué. This second technique has the advantage that it ensures the composition of the preparation before administration to the patient. Double volume control is therefore performed.
Elle présente cependant les inconvénients suivants . elle nécessite un volume de prise d'essai de la préparation, ce qui entraîne pour chaque préparation vérifiée selon cette méthode une perte de volume de la préparation ; le volume de prise d'essai peut dégager des effluents cytotoxiques pendant la spectrométrie ; aucune réanalyse de l'échantillon n'est possible : il n'y a en effet pas de bibliothèque d'échantillons ; le spectre obtenu n'est pas spécifique, ce qui signifie que l'on peut obtenir des spectres identiques avec des produits différents : la méthode n'est donc pas totalement fiable ; la méthode n'est pas applicable à toutes les préparations : les préparations pour diffuseurs portables et poches de 50 ml ne peuvent pas subir un prélèvement d'échantillon ; la méthode de spectrométrie est coûteuse et complexe à mettre en place : elle nécessite en particulier des consommables et une maintenance de la machine de spectrométrique. Il existe donc un besoin pour un procédé de contrôle libératoire de préparation qui permette un double contrôle du processus de fabrication de la préparation et des volumes des différents constituants incorporés dans la préparation, fiable, à bas coût, sans prélèvement d'échantillon de la préparation, présentant une possibilité d'enregistrement des étapes et produits utilisés lors de la fabrication de la préparation pour une réanalyse ultérieure de la préparation. La présente invention a donc pour objet un dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique, incorporé à ou apte à être installé sur une paillasse ou un plan de travail de fabrication d'une préparation pharmaceutique, caractérisé par le fait qu'il comprend : des moyens de capture et d'horodatage d'image agencés et positionnés par rapport à la paillasse ou au plan de travail de telle sorte que chaque image prise par les moyens de capture et d'horodatage d'image recouvre la totalité de la surface de la paillasse ou du plan de travail ; des moyens de commande reliés aux moyens de capture et d'horodatage d'image et aptes à déclencher et à arrêter la capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage d'image, lesdits moyens de commande étant actionnables par un préparateur pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique ; et des moyens de stockage couplés aux moyens de capture et d'horodatage d'image et aptes à stocker des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image. On peut ainsi commander l'enregistrement des étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique, par actionnement des moyens de commande qui déclenchent et arrêtent les moyens de capture et d'horodatage d'image. However, it has the following drawbacks. it requires a test sample volume of the preparation, resulting for each preparation verified by this method a loss of volume of the preparation; the volume of test sample may release cytotoxic effluents during spectrometry; no reanalysis of the sample is possible: there is indeed no sample library; the spectrum obtained is not specific, which means that identical spectra can be obtained with different products: the method is therefore not totally reliable; the method is not applicable to all preparations: preparations for portable diffusers and 50 ml bags can not be sampled; the spectrometry method is expensive and complex to implement: it requires in particular consumables and maintenance of the spectrometer machine. There is therefore a need for a preparative release control method which allows a double control of the production process of the preparation and the volumes of the various constituents incorporated into the preparation, reliable, at low cost, without sampling of the preparation. , having a possibility of recording the steps and products used in the manufacture of the preparation for a subsequent re-analysis of the preparation. The present invention therefore relates to a device for recording the steps of manufacturing a pharmaceutical preparation, incorporated in or adapted to be installed on a bench or a work plan for manufacturing a pharmaceutical preparation, characterized in that it comprises: image capture and timestamping means arranged and positioned with respect to the bench or the work plane so that each image taken by the image capture and time stamping means covers all of the image the surface of the bench or worktop; control means connected to the image capture and time stamping means and able to trigger and stop the image capture by the image capture and timestamping means, said control means being operable by a preparer during the manufacture of the pharmaceutical preparation; and storage means coupled to the image capture and time stamping means and able to store images taken by the image capture and time stamping means. It is thus possible to control the recording of the manufacturing steps of the pharmaceutical preparation by actuation of the control means that trigger and stop the image capture and time stamping means.
Selon une caractéristique particulière de l'invention, le dispositif peut comprendre en outre un dispositif d'affichage connecté aux moyens de capture et d'horodatage d'image et/ou aux moyens de stockage, ledit dispositif d'affichage étant disposé par rapport à la paillasse ou au plan de travail pour être visible par le préparateur pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique. According to a particular characteristic of the invention, the device may furthermore comprise a display device connected to the image capture and time stamping means and / or to the storage means, said display device being arranged with respect to the bench or worktop to be visible by the preparer during the manufacture of the pharmaceutical preparation.
L'opérateur fabriquant la préparation pharmaceutique peut alors visionner en temps réel les images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image, pour s'assurer de leur lisibilité, et au besoin reprendre certaines images non suffisamment lisibles. Selon une autre caractéristique particulière de l'invention, le dispositif peut comprendre en outre un ordinateur, ledit ordinateur étant connecté aux moyens de capture et d'horodatage d'image, aux moyens de commande et, le cas échéant, au dispositif d'affichage, et la mémoire de l'ordinateur constituant les moyens de stockage, ledit ordinateur actionnant les moyens de capture et d'horodatage d'image par l'intermédiaire d'instructions reçues des moyens de commande. The operator manufacturing the pharmaceutical preparation can then view in real time the images taken by the image capture and timestamping means, to ensure readability, and if necessary resume some images not sufficiently readable. According to another particular characteristic of the invention, the device may further comprise a computer, said computer being connected to the image capture and time stamping means, to the control means and, where appropriate, to the display device. , and the memory of the computer constituting the storage means, said computer operating the image capture and time stamping means via instructions received from the control means.
L'ordinateur constitue l'interface qui permet de relier tous les éléments du dispositif entre eux, l'ordinateur étant apte à analyser des signaux provenant des moyens de commande en vue de commander les moyens de capture et d'horodatage d'image. The computer constitutes the interface that makes it possible to connect all the elements of the device to each other, the computer being able to analyze signals coming from the control means in order to control the image capture and time stamping means.
L'ordinateur peut être relié à un réseau de stockage de données, l'ordinateur commandant le stockage des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image sur le réseau de stockage de données. Selon une autre caractéristique particulière de l'invention, le dispositif peut comprendre en outre des moyens de lecture d'identifiant unique, de type code à barres ou puce RFID, connectés à l'ordinateur. La lecture d'identifiant unique de type code à barres ou puce RFID permet entre autres un traçage de la vidéo, en liant à la vidéo lors de son enregistrement sur les moyens de stockage des objets portant des identifiants uniques, par exemple une fiche de patient, un conteneur de produit utilisé, un matériel utilisé, un préparateur ayant fabriqué la préparation pharmaceutique, etc. Les moyens de lecture d'identifiant unique peuvent constituer les moyens de commande, la lecture d'un identifiant unique par les moyens de lecture d'identifiant unique déclenchant ou arrêtant le fonctionnement des moyens de capture et d'horodatage d'image. Ainsi, le préparateur fabriquant la préparation pharmaceutique n'a plus à agir sur les moyens de commande. The computer can be connected to a data storage network, the computer controlling the storage of the images taken by the image capture and timestamping means on the data storage network. According to another particular characteristic of the invention, the device may further comprise means for reading a unique identifier, of the barcode or RFID chip type, connected to the computer. The reading of a unique identifier of the barcode type or RFID chip makes it possible, inter alia, to trace the video, by linking to the video when it is recorded on the storage means objects carrying unique identifiers, for example a patient card. , a container of product used, a material used, a preparer having manufactured the pharmaceutical preparation, etc. The unique identifier reading means may constitute the control means, the reading of a unique identifier by the unique identifier reading means triggering or stopping the operation of the image capture and time stamping means. Thus, the preparer manufacturing the pharmaceutical preparation no longer has to act on the control means.
La lecture d'un identifiant unique prédéterminé, par exemple un identifiant unique de patient, déclenchant la capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage d'image et la lecture d'un autre identifiant unique prédéterminé, par exemple la lecture du même identifiant unique de patient ou la lecture d'un identifiant unique de conteneur contenant la préparation pharmaceutique terminée, arrêtant la capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage d'image. Selon des caractéristiques particulières de 20 l'invention : - les moyens de lecture d'identifiant unique peuvent être l'un parmi une douchette de lecture optique de codes à barres et un lecteur RFID ; - les moyens de commande peuvent être l'un parmi un 25 commutateur, une souris, une douchette de lecture optique de codes à barres et un lecteur RFID ; et - les moyens de capture et d'horodatage d'image peuvent être l'un parmi un appareil-photo, une caméra vidéo numérique et une cybercaméra (plus communément appelée 30 webcam). Les moyens de capture et d'horodatage d'image auront notamment une résolution suffisante pour permettre une lecture des étiquettes des conteneurs de produit ou des indications volumétriques sur le matériel utilisé lors de la fabrication de la préparation pharmaceutique lors du visionnage par un humain des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image. Reading a predetermined unique identifier, for example a unique patient identifier, triggering the image capture by the image capture and time stamping means and the reading of another predetermined unique identifier, for example reading of the same unique patient identifier or the reading of a unique container identifier containing the finished pharmaceutical preparation, stopping the image capture by the image capture and timestamp means. According to particular features of the invention: the single identifier reading means can be one of a bar code optical reading handpiece and an RFID reader; the control means may be one of a switch, a mouse, a bar code scanner and an RFID reader; and the image capture and timestamp means may be one of a camera, a digital video camera and a webcam (more commonly referred to as a webcam). The image capturing and time stamping means will have, in particular, a resolution sufficient to enable reading of the product container labels or volumetric indications on the material used during the manufacture of the pharmaceutical preparation during the viewing by a human of the images. taken by the image capture and time stamping means.
L'invention a également pour objet un procédé d'enregistrement de la fabrication de préparations pharmaceutiques fabriquées sur une paillasse ou dans un plan de travail équipé d'un dispositif tel que défini ci-dessus, caractérisé par le fait qu'il comprend les étapes consistant à : actionner les moyens de commande afin de prendre une image horodatée d'un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image ; pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, actionner les moyens de commande afin de prendre une image horodatée de l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image, prélever le produit du conteneur, et actionner les moyens de commande afin de prendre une image horodatée du volume de produit prélevé à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image ; et stocker les images horodatées sur les moyens de stockage. L'invention a également pour objet un procédé d'enregistrement de la fabrication de préparations pharmaceutiques fabriquées sur une paillasse ou dans un plan de travail équipé d'un dispositif tel que défini ci- dessus, lesdits moyens de capture et d'horodatage d'image dudit dispositif étant constitués par une caméra numérique ou une webcam, caractérisé par le fait qu'il comprend les étapes consistant à : actionner les moyens de commande pour déclencher une prise d'images en continue par les moyens de capture et d'horodatage d'image ; présenter devant les moyens de capture et d'horodatage 5 d'image un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique ; pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image l'étiquette identifiant le 10 conteneur de produit utilisé, prélever le produit du conteneur, et présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image le volume de produit prélevé ; actionner les moyens de commande pour arrêter une prise d'images en continue par les moyens de capture et 15 d'horodatage d'image ; et stocker la vidéo prise par les moyens de capture et d'horodatage d'image sur les moyens de stockage. Le procédé d'enregistrement, lorsque ledit dispositif comprend en outre un dispositif d'affichage, 20 peut comprendre en outre l'étape consistant à vérifier la lisibilité de l'identifiant de patient, de l'étiquette de produit et du volume de produit en temps réel sur le dispositif d'affichage. /*étape effectuée par opérateur*/ Le procédé d'enregistrement, lorsque ledit 25 dispositif comprend en outre un ordinateur, peut comprendre en outre l'étape de compression par l'ordinateur de la vidéo avant de la stocker sur les moyens de stockage. Selon une caractéristique particulière de l'invention, lorsque ledit dispositif comprend en outre des 30 moyens de lecture d'identifiant unique, l'identifiant de patient peut être un identifiant unique, la lecture de l'identifiant unique du patient par les moyens de lecture d'identifiant unique déclenchant le fonctionnement des moyens de capture et d'horodatage d'image. Selon une caractéristique particulière de l'invention, lorsque ledit dispositif est relié à un réseau de stockage de données, lors de la lecture de l'identifiant unique de la fiche d'identification de patient par les moyens de lecture d'identifiant unique, l'identifiant unique peut être enregistré sur l'ordinateur et utilisé pour stocker, à la fin de l'enregistrement, la vidéo sur un réseau de stockage de données à un emplacement du réseau de stockage de données dédié au patient. Les images enregistrées peuvent alors ensuite être visionnées par un humain, notamment par un pharmacien, en version complète ou en version compressée, en vitesse normale ou en vitesse accélérée, afin de valider les étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique en vue du contrôle libératoire de la préparation pharmaceutique. Les images enregistrées peuvent également être traitées par un programme de traitement d'image apte à lire les étiquettes et les volumes présents sur les images, ou des repères sur ceux-ci, afin d'analyser automatiquement les images et de permettre un contrôle libératoire sur la base de l'analyse des images. Le programme de traitement d'image peut être mis 25 en oeuvre sur un support de données ou dans la mémoire de l'ordinateur. Pour mieux illustrer l'objet de la présente invention, on va maintenant en illustrer ci-après un mode de réalisation particulier, en liaison avec le dessin 30 annexé sur lequel : The subject of the invention is also a method of recording the manufacture of pharmaceutical preparations manufactured on a bench or in a worktop equipped with a device as defined above, characterized in that it comprises the steps comprising: actuating the control means to take a time-stamped image of an identifier of the patient for which the pharmaceutical preparation is prepared using the image capture and time stamping means; for each product used in the preparation for the patient, actuate the control means to take a time-stamped image of the label identifying the product container used with the image capture and time stamping means, take the product of the container, and actuate the control means to take a time-stamped image of the product volume taken with the help of image capture and time stamping means; and storing the timestamped images on the storage means. The invention also relates to a method for recording the manufacture of pharmaceutical preparations manufactured on a bench or in a worktop equipped with a device as defined above, said capture and time stamping means. image of said device being constituted by a digital camera or a webcam, characterized in that it comprises the steps of: actuating the control means to trigger continuous image taking by the capture and time stamping means d 'picture ; presenting in front of the image capture and time stamping means an identifier of the patient for whom the pharmaceutical preparation is prepared; for each product used in the preparation for the patient, presenting in front of the image catching and time stamping means the label identifying the product container used, taking the product from the container, and presenting in front of the capture and removal means. image timestamp the volume of product sampled; actuating the control means to stop continuous image capture by the image capture and timestamping means; and storing the video taken by the image capture and timestamping means on the storage means. The recording method, when said device further comprises a display device, may further include the step of verifying the readability of the patient identifier, the product label and the product volume. real time on the display device. The method of recording, when said device further comprises a computer, may further include the step of compressing the video by the computer prior to storing it on the storage means. According to a particular characteristic of the invention, when said device further comprises means for reading a unique identifier, the patient identifier can be a unique identifier, the reading of the unique identifier of the patient by the reading means. unique identifier that triggers the operation of the image capture and time stamping means. According to a particular characteristic of the invention, when said device is connected to a data storage network, when reading the unique identifier of the patient identification form by the unique identifier reading means, the unique identifier may be stored on the computer and used to store, at the end of the recording, the video on a data storage network at a location of the data storage network dedicated to the patient. The recorded images can then be viewed by a human, in particular by a pharmacist, in a full version or in a compressed version, in normal speed or in accelerated speed, in order to validate the manufacturing steps of the pharmaceutical preparation for the purpose of the release control. the pharmaceutical preparation. The recorded images can also be processed by an image processing program able to read the labels and volumes present on the images, or markers on them, in order to automatically analyze the images and to allow a release check on the basis of image analysis. The image processing program may be implemented on a data carrier or in the computer memory. To better illustrate the object of the present invention, a particular embodiment will now be illustrated below, in conjunction with the appended drawing in which:
- la Figure 1 représente un mode de réalisation d'un dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique selon une première variante de l'invention ; et - Figure 1 shows an embodiment of a device for recording the manufacturing steps of a pharmaceutical preparation according to a first variant of the invention; and
la Figure 2 est un schéma illustrant les différents 5 composants du dispositif selon une seconde variante de l'invention. Figure 2 is a diagram illustrating the various components of the device according to a second variant of the invention.
Si l'on se réfère à la Figure 1, on peut voir que l'on a représenté un dispositif permettant un 10 enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique selon une première variante de l'invention. Le plan de travail ou paillasse portant le chiffre de référence 1 représente la surface sur laquelle est fabriquée la préparation pharmaceutique. 15 Un appareil de capture d'image 2, qui peut être mis en oeuvre sous la forme d'un appareil-photo, d'une caméra vidéo numérique ou d'une webcam est disposé au-dessus du plan de travail, de telle sorte que le champ de vision de l'appareil de capture d'image couvre 20 l'intégralité du plan de travail. L'appareil de capture d'image 2 selon l'invention permet un horodatage des images prises, c'est-à-dire permet de déterminer l'ordre des images prises. Dans la suite de la description de l'invention, il sera appelé par raccourci appareil de 25 capture d'image 2. L'appareil de capture d'image 2 est choisi avec une résolution d'image importante, de l'ordre de ..., de telle sorte qu'il permet, lors du visionnage des images prises par celui-ci, la lecture d'étiquettes de conteneurs 30 de produit et de volumes sur du matériel utilisé pour la fabrication de la préparation pharmaceutique lors de leur présentation devant l'appareil de capture d'image 2. Referring to Figure 1, it can be seen that there is shown a device for recording the steps of manufacturing a pharmaceutical preparation according to a first variant of the invention. The worktop or benchtop with reference numeral 1 represents the surface on which the pharmaceutical preparation is made. An image capture apparatus 2, which may be implemented in the form of a camera, a digital video camera or a webcam, is arranged above the work surface, so that that the field of view of the image capture apparatus covers the entire work plane. The image capture apparatus 2 according to the invention allows a timestamp of the images taken, that is to say, to determine the order of the images taken. In the remainder of the description of the invention, it will be referred to as an image capture apparatus 2. The image capture apparatus 2 is chosen with a large image resolution, of the order of. in such a way that, when viewing the images taken by it, it makes it possible to read product container and volume labels on material used for the manufacture of the pharmaceutical preparation during their presentation. in front of the image capture device 2.
L'appareil de capture d'image 2 est positionné par rapport au plan de travail 1 de telle sorte que tous les mouvements effectués par le préparateur et que tous les instruments utilisés par celui-ci lors de la fabrication se trouvent dans le champ de l'appareil de capture d'image 2. Un dispositif d'affichage 3, sous la forme d'un écran, relié directement à l'appareil de capture d'image 2 ou relié à l'appareil de capture d'image 2 par l'intermédiaire d'un ordinateur 4, est disposé en face du préparateur lorsque celui-ci réalise les étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique. Ainsi, le préparateur peut observer les images prises par l'appareil de capture d'image 2, et, par exemple, s'il détermine qu'un objet, matériel utilisé ou étiquette de conteneur de produit ou volume n'est pas suffisamment lisible ou visible sur l'image capturée par l'appareil de capture d'image 2, il peut ajuster la position de l'objet par rapport à l'appareil de capture d'image pour avoir une image nette de celui-ci capturée par l'appareil de capture d'image 2. The image capture apparatus 2 is positioned relative to the work plane 1 so that all the movements made by the preparer and all the instruments used by the latter during the production are in the field of the machine. an image capture apparatus 2. A display device 3, in the form of a screen, connected directly to the image capture apparatus 2 or connected to the image capture apparatus 2 by the The intermediate of a computer 4 is arranged in front of the preparer when it performs the manufacturing steps of the pharmaceutical preparation. Thus, the preparer can observe the images taken by the image capture apparatus 2, and, for example, if he determines that an object, used material or product container label or volume is not sufficiently readable or visible on the image captured by the image capture apparatus 2, it can adjust the position of the object with respect to the image capture apparatus to have a sharp image thereof captured by the image capturing apparatus 2 image capture device 2.
Le dispositif d'affichage 3 peut être fixé par des ventouses sur une paroi verticale située en face du préparateur lorsque celui-ci réalise les étapes de fabrication de la préparation, ou peut être accroché à un support de façon à le maintenir en face du préparateur lorsque celui-ci réalise les étapes de fabrication de la préparation. Un dispositif de commande 5 de l'appareil de capture d'image 2 est positionné sur le plan de travail 1, de telle sorte qu'il peut être actionné facilement par le préparateur fabriquant la préparation pharmaceutique. Le dispositif de commande 5 de l'appareil de capture d'image 2 est mis en oeuvre dans la variante représentée sur la Figure 1 sous la forme d'une télécommande actionnant le dispositif de capture d'image 2. Les images, dans cette variante, sont stockées sur une mémoire intégrée au dispositif de capture d'image 2 ou sur un ordinateur (non représenté sur la Figure 1) connecté au dispositif de capture d'image 2. Les images sont stockées par exemple sur une carte mémoire placée dans le dispositif de capture d'image 2, afin de pouvoir être récupérées pour un stockage ultérieur. Dans la variante de l'invention représentée sur 10 la Figure 2, le dispositif de l'invention comprend un ordinateur 4. Dans ce cas, le préparateur peut commander le fonctionnement du dispositif de capture d'image 2 au moyen d'un logiciel de commande du dispositif de capture d'image 15 2 installé sur l'ordinateur 4, l'interface entre le préparateur et le logiciel se faisant au moyen d'une souris, par exemple, ou d'un clavier relié à l'ordinateur, la souris ou le clavier constituant alors le dispositif de commande 5. 20 Comme cela est représenté sur la Figure 2, le dispositif de l'invention comprend selon une variante particulière de l'invention, un dispositif de lecture d'identifiant unique 6. L'identifiant unique peut être sous la forme de code à barres, auquel cas le dispositif de 25 lecture d'identifiant unique 6 est une douchette de lecture de code à barres, ou sous forme de puce RFID, auquel cas le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 est un lecteur RFID, bien connu de l'homme du métier. Le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 30 est relié à l'ordinateur 4, et permet la lecture d'identifiants uniques apposés sur des étiquettes de patient, sur des flacons ou conteneurs de produit utilisés, ou sur du matériel utilisé dans la fabrication de la préparation pharmaceutique. Ainsi, le préparateur lors de la fabrication lit des identifiants uniques apposés sur une étiquette de patient, sur des flacons ou conteneurs de produit utilisés, ou sur du matériel utilisé afin de les lier à l'enregistrement des étapes de préparation pharmaceutique. La vidéo enregistrée sur l'ordinateur est dans ce cas stockée en mémoire avec les identifiants uniques lus lors de la fabrication de la vidéo. Selon une caractéristique particulière de l'invention, la lecture d'un identifiant unique par le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 sur une étiquette de patient peut déclencher la mise en marche du dispositif de capture d'image 2 automatiquement. Ainsi le préparateur n'a pas à toucher de dispositif de commande 3 pour déclencher la mise en marche de la vidéo. Le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 est disposé sur le plan de travail de façon à permettre à l'opérateur de facilement lire les identifiants uniques. Il peut également être disposé/couplé au dispositif de capture d'image 2, de telle sorte que lorsque le préparateur porte l'identifiant unique devant le dispositif de capture d'image 2, celui-ci est simultanément lu par le dispositif de lecture d'identifiant unique 6. Il y a ainsi une double vérification de l'identifiant unique, lu par le dispositif de lecture d'identifiant unique 6, et qui enregistré de manière visible sur la vidéo. L'homme du métier pourra choisir des identifiants 30 uniques spécifiques à lire pour déclencher et arrêter l'enregistrement vidéo. Au moins un identifiant unique, lié au patient, est lu pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique, afin de lier, lors de son enregistrement sur l'ordinateur 4 ou sur un réseau de stockage (SAN) 7, la vidéo au dossier de ce patient spécifique sur l'ordinateur 4 ou le réseau SAN 7. The display device 3 can be fixed by suction cups on a vertical wall facing the preparer when it performs the manufacturing steps of the preparation, or can be hooked to a support so as to maintain it in front of the preparer when it performs the manufacturing steps of the preparation. A control device 5 of the image pickup apparatus 2 is positioned on the work plane 1, so that it can be easily operated by the preparer of the pharmaceutical preparation. The control device 5 of the image capture apparatus 2 is implemented in the variant shown in FIG. 1 in the form of a remote control actuating the image-capture device 2. The images, in this variant , are stored on a memory integrated in the image capture device 2 or on a computer (not shown in Figure 1) connected to the image capture device 2. The images are stored for example on a memory card placed in the image capture device 2, so that it can be recovered for later storage. In the variant of the invention shown in FIG. 2, the device of the invention comprises a computer 4. In this case, the preparer can control the operation of the image-capture device 2 by means of a software of the invention. control of the image capture device 2 installed on the computer 4, the interface between the preparer and the software being done by means of a mouse, for example, or a keyboard connected to the computer, the mouse or keyboard then constituting the control device 5. As shown in Figure 2, the device of the invention comprises according to a particular embodiment of the invention, a unique identifier reading device 6. L ' The unique identifier may be in the form of a bar code, in which case the unique identifier reading device 6 is a bar code reading hand shower, or in the form of an RFID chip, in which case the identifier reading device unique 6 is an RFID reader, well known to those skilled in the art. The unique identifier reading device 6 is connected to the computer 4, and allows the reading of unique identifiers affixed to patient labels, to used bottles or product containers, or to material used in manufacturing of the pharmaceutical preparation. Thus, the preparer during manufacture reads unique identifiers affixed to a patient's label, bottles or product containers used, or equipment used to link them to the registration of pharmaceutical preparation steps. The video recorded on the computer is in this case stored in memory with the unique identifiers read during the manufacture of the video. According to a particular characteristic of the invention, the reading of a unique identifier by the unique identifier reading device 6 on a patient tag can trigger the start of the image capture device 2 automatically. Thus the preparer does not have to touch control device 3 to trigger the start of the video. The unique identifier reading device 6 is arranged on the work plane so as to allow the operator to easily read the unique identifiers. It can also be arranged / coupled to the image-capture device 2, so that when the preparer carries the unique identifier in front of the image-capture device 2, the latter is simultaneously read by the reading device. unique identifier 6. There is thus a double verification of the unique identifier, read by the unique identifier reading device 6, and which is recorded visibly on the video. Those skilled in the art may choose specific unique identifiers to read to trigger and stop video recording. At least one unique identifier, linked to the patient, is read during the manufacture of the pharmaceutical preparation, in order to link, when it is recorded on the computer 4 or on a storage network (SAN) 7, the video in the file of this specific patient on computer 4 or SAN 7.
Afin d'économiser de l'espace de stockage, la vidéo peut être stockée sous forme compressée, selon les formats de compression vidéo connus de l'homme du métier. Pour le préparateur, dans le cas d'un dispositif sans dispositif de lecture d'identifiant unique, les étapes de fabrication sont les suivantes : actionner le dispositif de commande 5 afin de prendre une image horodatée d'un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique à l'aide du dispositif capture d'image 2 ; pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, actionner le dispositif de commande 5 afin de prendre une image horodatée de l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé à l'aide du dispositif capture d'image 2, prélever le produit du conteneur, et actionner le dispositif de commande 5 afin de prendre une image horodatée du volume de produit prélevé à l'aide du dispositif capture d'image 2 ; et stocker les images horodatées sur un ordinateur 4 ou un réseau SAN 7. In order to save storage space, the video can be stored in compressed form, according to the video compression formats known to those skilled in the art. For the preparer, in the case of a device without a single identifier reading device, the manufacturing steps are as follows: actuate the control device 5 to take a time stamped image of an identifier of the patient for which is prepared the pharmaceutical preparation using the image capture device 2; for each product used in the preparation for the patient, actuate the control device 5 to take a time stamped image of the label identifying the product container used with the image capture device 2, withdraw the product from the container and operating the controller 5 to take a timestamped image of the product volume taken with the aid of the image capture device 2; and store the timestamped images on a computer 4 or a SAN 7.
Pour le préparateur, dans le cas d'un dispositif avec dispositif de lecture d'identifiant unique 6, les étapes de fabrication sont les suivantes : actionner le dispositif de commande 5 pour déclencher une prise d'images en continue par le dispositif capture d'image 2 ; présenter devant le dispositif capture d'image 2 un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique ; - pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, présenter devant le dispositif capture d'image 2 l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé, prélever le produit du conteneur, et présenter devant le dispositif capture d'image 2 le volume de produit prélevé ; - actionner le dispositif de commande 5 pour arrêter une prise d'images en continue par le dispositif capture d'image 2 ; et - stocker la vidéo prise par le dispositif capture d'image 2 sur l'ordinateur 4 ou un réseau SAN 7. Le préparateur pourra s'assurer, sur l'écran d'affichage 3, de la lisibilité des objets/identifiants pris par le dispositif capture d'image 2. For the preparer, in the case of a device with a unique identifier reading device 6, the manufacturing steps are as follows: actuating the control device 5 to trigger continuous image capture by the capture device picture 2; presenting in front of the image-capture device 2 an identifier of the patient for whom the pharmaceutical preparation is prepared; - for each product used in the preparation for the patient, presenting in front of the image-capturing device 2 the label identifying the product container used, taking the product from the container, and presenting in front of the image-capturing device 2 the volume of product withdrawn; - Operate the control device 5 to stop continuous shooting by the image capture device 2; and storing the video taken by the image-capture device 2 on the computer 4 or a SAN 7. The preparer can make sure, on the display screen 3, of the readability of the objects / identifiers taken by the image capture device 2.
Comme on l'a mentionné précédemment, le déclenchement et l'arrêt de la capture d'image peut également se faire au moyen de la lecture d'un identifiant unique spécifique. Comme on l'a mentionné précédemment, le stockage sur l'ordinateur ou le réseau SAN peut se faire à un emplacement sur le réseau dédié et spécifique au patient pour lequel la préparation pharmaceutique est fabriquée. Les images des étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique peuvent ainsi être stockées sur un réseau. En particulier, pour un patient spécifique, les images des étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique pour ce patient spécifique sont stockées sur un dossier du patient sur le réseau, pour un visionnage ultérieur. As mentioned above, the triggering and stopping of the image capture can also be done by reading a specific unique identifier. As previously mentioned, the storage on the computer or the SAN can be at a location on the dedicated and patient-specific network for which the pharmaceutical preparation is manufactured. The images of the manufacturing steps of the pharmaceutical preparation can thus be stored on a network. In particular, for a specific patient, the images of the manufacturing steps of the pharmaceutical preparation for that specific patient are stored on a patient's file on the network, for later viewing.
Un contrôle libératoire de la préparation peut par la suite être effectué par un pharmacien ou autre personne agréée, qui visionne dans la vidéo, facultativement de manière accélérée, les différentes étapes de fabrication de la vidéo en vérifiant, pour chaque vidéo, le patient auquel est destiné la vidéo, et dans chaque étape de la fabrication, les produits et volumes de produits utilisés. Si les étapes de fabrication sont conformes pour le patient pour lequel la préparation est fabriquée, la personne qui effectue le contrôle libère la préparation pharmaceutique. La conservation de la vidéo des étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique permet tout visionnage ultérieur de la vidéo pour vérifier la conformité de sa préparation. Bien que le plan de travail 1 ait été représenté ici sans hotte, il est bien entendu que la portée de l'invention couvre également le cas où la préparation pharmaceutique est fabriquée sous hotte ou isolateur, l'homme du métier fabricant de hotte ou d'isolateur sachant parfaitement intégrer les éléments constitutifs du dispositif de l'invention dans une hotte ou un isolateur. Le dispositif de l'invention peut être rajouté sur des hottes ou des isolateurs existants, ou peut être intégré à de nouvelles hottes ou à de nouveaux isolateurs isolateurs. Dans le cas où le dispositif de l'invention est rajouté à une hotte ou un isolateur existant, une webcam peut être présente à l'intérieur de la hotte, ou peut être fixée, par exemple au moyen de ventouses, sur la vitre de la hotte. De même, l'écran et le commutateur servant à actionner la webcam sont de préférence à l'extérieur de la hotte/de l'isolateur, afin d'éviter tout problème de contamination dans la hotte, qui pourrait se répercuter sur la préparation pharmaceutique fabriquée. A release control of the preparation can then be carried out by a pharmacist or other authorized person, who views in the video, optionally in an accelerated manner, the various stages of manufacture of the video by checking, for each video, the patient who is intended for video, and in each stage of manufacture, the products and volumes of products used. If the manufacturing steps are in accordance with the patient for whom the preparation is made, the person performing the control releases the pharmaceutical preparation. The preservation of the video of the manufacturing steps of the pharmaceutical preparation allows any subsequent viewing of the video to check the conformity of its preparation. Although the worktop 1 has been shown here without a hood, it is understood that the scope of the invention also covers the case where the pharmaceutical preparation is manufactured under a hood or isolator, the person skilled in the art of hood or isolator knowing perfectly integrate the constituent elements of the device of the invention in a hood or an insulator. The device of the invention can be added to existing hoods or insulators, or can be integrated with new hoods or insulator insulators. In the case where the device of the invention is added to an existing hood or isolator, a webcam may be present inside the hood, or may be fixed, for example by means of suction cups, on the window of the hood. In the same way, the screen and the switch used to operate the webcam are preferably outside the hood / isolator, in order to avoid any contamination problems in the hood, which could have repercussions on the pharmaceutical preparation. manufactured.
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