CA2813547C - Device for recording the steps involved in the production of a pharmaceutical preparation and associated recording method - Google Patents
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Abstract
Description
DISPOSITIF PERMETTANT UN ENREGISTREMENT DES ÉTAPES DE
FABRICATION D'UNE PRÉPARATION PHARMACEUTIQUE ET PROCÉDÉ
D'ENREGISTREMENT APPARENTÉ
La présente invention a pour objet un dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique et un procédé
d'enregistrement apparenté, permettant un contrôle libératoire des préparations pharmaceutiques.
La fabrication de préparations pharmaceutiques est un processus complexe, mettant en jeu le mélange de différents produits, chaque produit ayant une proportion différente dans la préparation terminée. Toute erreur sur la nature du produit ou sur le volume de produit peut avoir des conséquences dramatiques sur le patient auquel la préparation est administrée, en particulier dans le cas de préparations pharmaceutiques avec une substance active toxique, telles que les préparations de cytotoxiques utilisées dans les traitements anticancéreux.
Dans les hôpitaux qui possèdent des unités de fabrication de préparations pharmaceutiques, les opérateurs peuvent travailler plusieurs heures de suite sur des préparations pour des patients différents, donc avec des compositions différentes (la nature et le volume de chaque constituant diffèrent pour chaque préparation), ce qui rend les erreurs sur les préparations terminées probables.
Afin de garantir la qualité des préparations pharmaceutiques, l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité
Sanitaire des Produits de Santé) a édité les Bonnes Pratiques de Préparation qui constituent un texte de référence destiné aux pharmaciens. Ce texte est devenu DEVICE FOR RECORDING THE STEPS OF
MANUFACTURE OF A PHARMACEUTICAL PREPARATION AND METHOD
RELATED REGISTRATION
The present invention relates to a device allowing a recording of manufacturing steps of a pharmaceutical preparation and a process related registration, allowing control release of pharmaceutical preparations.
The manufacture of pharmaceutical preparations is a complex process, involving the mixture of different products, each product having a proportion different in the finished preparation. Any mistake on the nature of the product or the volume of product may have dramatic consequences for the patient to whom the preparation is administered, in particular in the case of pharmaceutical preparations with an active substance toxic, such as cytotoxic preparations used in cancer treatments.
In hospitals that have units of manufacture of pharmaceutical preparations, the operators can work several hours in a row on preparations for different patients, so with different compositions (the nature and volume of each component differ for each preparation), which makes errors on completed preparations likely.
In order to guarantee the quality of the preparations pharmaceuticals, AFSSAPS (French Safety Agency Health Products) published Les Bonnes Preparation Practices which constitute a text of reference for pharmacists. This text has become
2 juridiquement opposable aux pharmaciens responsables de la réalisation des préparations.
Les Bonnes Pratiques de Préparation précisent en particulier les trois obligations auxquelles doit répondre la mise en uvre des matières premières utilisées dans les préparations pharmaceutiques.
Ces obligations sont les suivantes :
- la méthode de mesure des quantités de matières premières à mettre en oeuvre est choisie notamment en fonction de leur nature et de la quantité à mesurer ;
- la mesure du volume ou la pesée des quantités de matières premières fait l'objet d'enregistrements ;
- les matières premières sont identifiables de manière permanente au cours des opérations précitées.
Ainsi, lors de la préparation, la nature de chaque matière première utilisée, ainsi que sa masse ou son volume, sont à vérifier indépendamment, soit par un moyen adapté et validé d'enregistrement automatique direct sur le contenant, soit par une seconde personne qualifiée au sens du Code de la Santé Publique, et la vérification est notée dans le dossier de lot de la préparation.
Les Bonnes Pratiques de Préparation précisent également les contrôles à réaliser, qui concernent notamment les matières premières (substances actives, excipients et adjuvants de préparation), les articles de conditionnement, les préparations terminées et la surveillance de l'environnement. Dans la mesure du possible, ces contrôles doivent être effectués par une personne différente de celle qui a préparé le produit. Les contrôles sont de différents types, et comprennent notamment tout contrôle possible rendu nécessaire par le caractère de la préparation terminée, notamment la teneur en substance(s) active(s). 2 legally enforceable against the pharmacists responsible for the preparation of preparations.
Good Preparation Practices specify in particular the three obligations to which answer the implementation of the raw materials used in pharmaceutical preparations.
These obligations are as follows:
- the method of measuring the quantities of raw materials to be implemented is chosen in particular according to their nature and the quantity to be measured;
- the measurement of the volume or the weighing of the quantities of raw materials are recorded;
- the raw materials are identifiable in such a way during the aforementioned operations.
Thus, during the preparation, the nature of each raw material used, as well as its mass or its volume, are to be verified independently, either by means adapted and validated direct automatic registration on the containing, either by a second qualified person within the meaning of of the Public Health Code, and verification is noted in the batch file of the preparation.
Good Preparation Practices specify also the controls to be carried out, which concern in particular raw materials (active substances, excipients and preparation adjuvants), articles of conditioning, finished preparations and environmental monitoring. As far as possible, these checks must be carried out by a different from the person who prepared the product. The controls are of different types, and include in particular any possible checks made necessary by the character of the completed preparation, including the content in substance (s) active (s).
3 Les résultats des contrôles doivent faire l'objet de comptes-rendus datés et signés.
Il est donc nécessaire, à la fois pour répondre aux Bonnes Pratiques de Préparation et pour la sécurité
des patients, d'effectuer un double contrôle des produits et des volumes des produits utilisés dans chaque préparation.
Une première technique actuellement mise en uvre pour ce double contrôle consiste à avoir un double contrôle humain, c'est-à-dire un préparateur qui effectue les opérations de fabrication doublé par une personne habilitée (un pharmacien), qui contrôle les opérations du préparateur.
Cette technique est très coûteuse, puisqu'elle mobilise deux personnes, un préparateur et un pharmacien pour chaque préparation, la présence du pharmacien étant inutile pendant une partie importante de la préparation. De plus, cette technique de double contrôle ne répond pas à
l'obligation d'enregistrement des étapes de réalisation de la préparation, et ne permet donc d'apporter un support de preuve a posteriori sur la composition de la préparation.
De plus, il est montré qu'il existe jusqu'à 15% d'erreurs sur ce type de contrôle. Cette technique n'est donc que très rarement mise en uvre, faute de moyens et de personnel.
Une autre technique actuellement mise en uvre pour le double contrôle consiste à vérifier la composition de la préparation après la préparation, par spectrométrie d'un échantillon (méthode analytique).
Cette deuxième technique présente l'avantage que l'on s'assure de la composition de la préparation avant son administration au patient. Le double contrôle du volume est donc effectué. 3 The results of the checks must be reports dated and signed.
It is therefore necessary, both to answer Good Preparation and Safety Practices patients, to double check the products and volumes of the products used in each preparation.
A first technique currently being implemented for this double control is to have double control human being, that is to say a preparer who performs the manufacturing operations doubled by an authorized person (a pharmacist) who controls the operations of the preparer.
This technique is very expensive, since it mobilizes two people, a preparer and a pharmacist for each preparation, the presence of the pharmacist being unnecessary during a significant part of the preparation. Of plus, this double-check technique does not respond to the obligation to record the stages of completion of preparation, and therefore does not provide support for posterior evidence on the composition of the preparation.
In addition, it is shown that there are up to 15% errors on this type of control. This technique is therefore only very rarely implemented because of lack of resources and staff.
Another technique currently being implemented for double checking is to check the composition of preparation after preparation, by spectrometry of a sample (analytical method).
This second technique has the advantage that we make sure of the composition of the preparation before its administration to the patient. Double volume control is therefore performed.
4 Elle présente cependant les inconvénients suivants :
- elle nécessite un volume de prise d'essai de la préparation, ce qui entraîne pour chaque préparation vérifiée selon cette méthode une perte de volume de la préparation ;
- le volume de prise d'essai peut dégager des effluents cytotoxiques pendant la spectrométrie ;
- aucune réanalyse de l'échantillon n'est possible : il W n'y a en effet pas de bibliothèque d'échantillons ;
- le spectre obtenu n'est pas spécifique, ce qui signifie que l'on peut obtenir des spectres identiques avec des produits différents : la méthode n'est donc pas totalement fiable ;
- la méthode n'est pas applicable à toutes les préparations : les préparations pour diffuseurs portables et poches de 50 ml ne peuvent pas subir un prélèvement d'échantillon ;
- la méthode de spectrométrie est coûteuse et complexe à
mettre en place : elle nécessite en particulier des consommables et une maintenance de la machine de spectrométrie.
Il existe donc un besoin pour un procédé de contrôle libératoire de préparation qui permette un double contrôle du processus de fabrication de la préparation et des volumes des différents constituants incorporés dans la préparation, fiable, à bas coût, sans prélèvement d'échantillon de la préparation, présentant une possibilité
d'enregistrement des étapes et produits utilisés lors de la fabrication de la préparation pour une réanalyse ultérieure de la préparation.
La présente invention a donc pour objet un dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique, incorporé à
ou apte à être installé sur une paillasse ou un plan de travail de fabrication d'une préparation pharmaceutique, caractérisé par le fait qu'il comprend : 4 However, it has the disadvantages following:
- it requires a test sample volume of the preparation, which results for each preparation verified by this method a loss of volume of the preparation;
- the volume of the test sample may release effluents cytotoxic during spectrometry;
- no reanalysis of the sample is possible: it There is indeed no library of samples;
- the spectrum obtained is not specific, which means that identical spectra can be obtained with different products: the method is therefore not totally reliable;
- the method is not applicable to all preparations: preparations for broadcasters laptops and 50 ml bags can not be sample collection;
- the spectrometry method is expensive and complex at put in place: it requires in particular consumables and maintenance of the machine spectrometry.
There is therefore a need for a method of release control of preparation which allows a double control of the manufacturing process of the preparation and volumes of the various constituents incorporated in the preparation, reliable, low cost, without sampling sample of the preparation, presenting a possibility registration of the steps and products used during the manufacture of the preparation for subsequent reanalysis of the preparation.
The present invention therefore relates to a device allowing a recording of the steps of manufacture of a pharmaceutical preparation, incorporated into or suitable for installation on a bench or a bench work of manufacturing a pharmaceutical preparation, characterized by the fact that it comprises:
5 - des moyens de capture et d'horodatage d'image agencés et positionnés par rapport à la paillasse ou au plan de travail de telle sorte que chaque image prise par les moyens de capture et d'horodatage d'image recouvre la totalité de la surface de la paillasse ou du plan de W travail ;
- des moyens de commande reliés aux moyens de capture et d'horodatage d'image et aptes à déclencher et à arrêter la capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage d'image, lesdits moyens de commande étant actionnables par un préparateur pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique ; et - des moyens de stockage couplés aux moyens de capture et d'horodatage d'image et aptes à stocker des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image.
On peut ainsi commander l'enregistrement des étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique, par actionnement des moyens de commande qui déclenchent et arrêtent les moyens de capture et d'horodatage d'image.
Selon une caractéristique particulière de l'invention, le dispositif peut comprendre en outre un dispositif d'affichage connecté aux moyens de capture et d'horodatage d'image et/ou aux moyens de stockage, ledit dispositif d'affichage étant disposé par rapport à la paillasse ou au plan de travail pour être visible par le préparateur pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique. 5 - image capture and time stamping means arranged and positioned in relation to the bench or the plane of work so that every image taken by the image capture and timestamping means covers the entire surface of the bench or the plane of W work;
control means connected to the capture means and timestamps and able to trigger and stop image capture by means of capture and of image time stamping, said control means being operable by a preparer during manufacture pharmaceutical preparation; and storage means coupled to the capture means and timestamps and able to store images taken by the capture and time stamping means image.
It is thus possible to order the recording of manufacturing steps of the pharmaceutical preparation, by actuation of the control means that trigger and stop the image capture and time stamping means.
According to a particular characteristic of the invention, the device may further comprise a display device connected to the capture means and of image time stamping and / or storage means, said display device being arranged with respect to the bench or worktop to be visible by the preparator during the manufacture of the preparation pharmaceutical.
6 L'opérateur fabriquant la préparation pharmaceutique peut alors visionner en temps réel les images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image, pour s'assurer de leur lisibilité, et au besoin reprendre certaines images non suffisamment lisibles.
Selon une autre caractéristique particulière de l'invention, le dispositif peut comprendre en outre un ordinateur, ledit ordinateur étant connecté aux moyens de capture et d'horodatage d'image, aux moyens de commande et, W le cas échéant, au dispositif d'affichage, et la mémoire de l'ordinateur constituant les moyens de stockage, ledit ordinateur actionnant les moyens de capture et d'horodatage d'image par l'intermédiaire d'instructions reçues des moyens de commande.
L'ordinateur constitue l'interface qui permet de relier tous les éléments du dispositif entre eux, l'ordinateur étant apte à analyser des signaux provenant des moyens de commande en vue de commander les moyens de capture et d'horodatage d'image.
L'ordinateur peut être extérieur au dispositif de l'invention, ou faire partie du dispositif de l'invention.
Ordinateur signifie, dans le cadre de la présente demande, un moyen de calcul type microprocesseur ou microcontrôleur, associé à une mémoire et à des périphériques d'entrée/sortie.
L'ordinateur peut donc être une entité isolée, ou faire partie des moyens de capture et d'horodatage d'image, par exemple.
L'ordinateur peut être relié à un réseau de stockage de données, l'ordinateur commandant le stockage des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image sur le réseau de stockage de données. 6 The operator manufacturing the preparation pharmaceutical company can then view in real time the images taken by the capture and time stamping means image, to ensure readability, and as needed take back some images that are not sufficiently legible According to another particular characteristic of the invention, the device may further comprise a computer, said computer being connected to the means of image capture and timestamps, to the control means and, W if applicable, to the display device, and the memory of the computer constituting the storage means, said computer operating the capture and time stamping means image through instructions received from control means.
The computer is the interface that allows connect all the elements of the device to each other, the computer being able to analyze signals coming from control means for controlling the means of capture and timestamp image.
The computer can be external to the device the invention, or be part of the device of the invention.
Computer means, as part of this application, a microprocessor or microcontroller type calculation means, associated with memory and peripherals input / output.
The computer can therefore be an isolated entity, or be part of image capture and time stamping means, for example.
The computer can be connected to a network of data storage, computer controlling storage images taken by the capture and time stamping means image on the data storage network.
7 Selon une autre caractéristique particulière de l'invention, le dispositif peut comprendre en outre des moyens de lecture d'identifiant unique, de type code à
barres ou puce RFID, connectés à l'ordinateur.
La lecture d'identifiant unique de type code à
barres ou puce RFID permet entre autres un traçage de la vidéo, en liant à la vidéo lors de son enregistrement sur les moyens de stockage des objets portant des identifiants uniques, par exemple une fiche de patient, un conteneur de produit utilisé, un matériel utilisé, un préparateur ayant fabriqué la préparation pharmaceutique, etc.
Les moyens de lecture d'identifiant unique peuvent constituer les moyens de commande, la lecture d'un identifiant unique par les moyens de lecture d'identifiant unique déclenchant ou arrêtant le fonctionnement des moyens de capture et d'horodatage d'image.
Ainsi, le préparateur fabriquant la préparation pharmaceutique n'a plus à agir sur les moyens de commande.
La lecture d'un identifiant unique prédéterminé, par exemple un identifiant unique de patient, déclenchant la capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage d'image et la lecture d'un autre identifiant unique prédéterminé, par exemple la lecture du même identifiant unique de patient ou la lecture d'un identifiant unique de conteneur contenant la préparation pharmaceutique terminée, arrêtant la capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage d'image.
Selon des caractéristiques particulières de l'invention :
- les moyens de lecture d'identifiant unique peuvent être l'un parmi une douchette de lecture optique de codes à
barres et un lecteur RFID ; 7 According to another particular characteristic of the invention, the device may further comprise means of reading of unique identifier, of type code to bars or RFID chip, connected to the computer.
Reading of unique identifier of type code to bars or RFID chip allows among other things a tracing of the video, linking to the video when recording on the storage means of the objects carrying identifiers unique, for example a patient card, a container of product used, equipment used, a preparer manufactured the pharmaceutical preparation, etc.
The unique identifier reading means can constitute the means of command, the reading of a unique identifier by the identifier reading means single triggering or stopping the functioning of the means capture and timestamp image.
Thus, the preparer making the preparation pharmaceutical industry no longer has to act on the means of control.
Reading a predetermined unique identifier, by example a unique patient identifier, triggering the image capture by the capture and time stamping means image and reading another unique identifier predetermined, for example reading the same identifier unique patient or reading a unique identifier of container containing the finished pharmaceutical preparation, stopping the image capture by the capture means and image timestamp.
According to particular characteristics of the invention:
the means for reading a unique identifier can be one of an optical reading handheld of codes to bars and an RFID reader;
8 - les moyens de commande peuvent être l'un parmi un commutateur, une souris, une douchette de lecture optique de codes à barres et un lecteur RFID ; et - les moyens de capture et d'horodatage d'image peuvent être l'un parmi un appareil-photo, une caméra vidéo numérique et une cybercaméra (plus communément appelée webcam).
Les moyens de capture et d'horodatage d'image peuvent également être constitués par plusieurs appareils-photo, caméras vidéo numériques et cybercaméras, disposés sur le plan de travail, de façon à ce que les images prises simultanément par les différents moyens de capture et d'horodatage d'image recouvrent recouvre la totalité de la surface de la paillasse ou du plan de travail.
Les différents moyens de capture et d'horodatage d'image, lorsqu'il y en a plusieurs, peuvent être reliés entre eux directement, ou par l'intermédiaire de l'ordinateur, ou les deux.
Chacun des différents moyens de capture et d'horodatage d'image, lorsqu'il y en a plusieurs, peuvent ainsi couvrir une zone déterminée de la surface de la paillasse ou du plan de travail.
Les moyens de capture et d'horodatage d'image auront notamment une résolution suffisante pour permettre une lecture des étiquettes des conteneurs de produit ou des indications volumétriques sur le matériel utilisé lors de la fabrication de la préparation pharmaceutique lors du visionnage par un humain des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image.
La mémoire de l'ordinateur peut comprendre un programme de traitement d'image qui, lorsqu'il est exécuté
sur l'ordinateur, est apte à lire des caractères ou indications sur les étiquettes et les volumes présents sur 8 the control means can be one of a switch, a mouse, a reading shower optical barcode and RFID reader; and the image capture and time stamping means can to be one among a camera, a video camera digital camera and a webcam (more commonly known as webcam).
Means for capturing and time stamping images may also consist of more than one photo, digital video cameras and cyber cameras, arranged on the worktop, so that the images taken simultaneously by the different means of capture and image timestamp overlap covers the entire surface of the bench or worktop.
The different means of capture and time stamping image, when there are several, can be connected between them directly, or through the computer, or both.
Each of the different means of capture and image timestamp, when there are several, can thus cover a certain area of the surface of the bench or work plan.
Means for capturing and time stamping images will have sufficient resolution to allow a reading of the labels of the product containers or volumetric indications on the equipment used during the manufacture of the pharmaceutical preparation during viewing by a human of the images taken by the means capture and timestamp image.
The memory of the computer may include a image processing program that when executed on the computer, is able to read characters or indications on the labels and volumes present on
9 les images lues par les moyens de capture et d'horodatage d'image ou stockées dans les moyens de stockage, ou des repères sur ceux-ci, afin d'analyser automatiquement les images.
Le programme peut être en particulier un programme de reconnaissance de caractères ou d'analyse d'image, transformant les caractères ou indications lues sur les étiquettes et les volumes présents en données informatiques aptes à être traitées par l'ordinateur.
W Les données informatiques issues de la lecture par le programme des caractères ou indications sur les étiquettes et des volumes présents sur le matériel utilisé
peuvent déclencher une action du dispositif prédéterminée programmée sur la mémoire de l'ordinateur, par l'intermédiaire des moyens de commande, telle que le déclenchement ou l'arrêt d'un enregistrement de la vidéo en mémoire, l'affichage d'un message prédéterminé à
l'opérateur sur le dispositif d'affichage.
Les données informatiques issues de la lecture par le programme des caractères ou indications sur les étiquettes et des volumes présents sur le matériel utilisé
peuvent déclencher une séquence d'instructions affichées sur le dispositif d'affichage, que l'opérateur doit suivre pour la fabrication de la préparation pharmaceutique.
En particulier, des messages d'alerte peuvent être affichés sur le dispositif d'affichage, en cas de non conformités détectées lors de la lecture par le programme des caractères ou indications sur les étiquettes et des volumes présents sur le matériel utilisé, par comparaison des données informatiques issues de la lecture par le programme des caractères ou indications sur les étiquettes et des volumes présents sur le matériel utilisé avec des données de référence prédéterminées, enregistrées sur la mémoire de l'ordinateur.
Les données informatiques issues de la lecture par le programme des caractères ou indications sur les 5 étiquettes et des volumes présents sur le matériel utilisé
peuvent également être utilisées pour stocker des images associées à ces données en mémoire.L'invention a également pour objet un procédé d'enregistrement de la fabrication de préparations pharmaceutiques fabriquées sur une paillasse W ou dans un plan de travail équipé d'un dispositif tel que défini ci-dessus, caractérisé par le fait qu'il comprend les étapes consistant à :
- actionner les moyens de commande afin de prendre une image horodatée d'un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image ;
- pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, actionner les moyens de commande afin de prendre une image horodatée de l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image, prélever le produit du conteneur, et actionner les moyens de commande afin de prendre une image horodatée du volume de produit prélevé
à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image ;
et - stocker les images horodatées sur les moyens de stockage.
L'invention a également pour objet un procédé
d'enregistrement de la fabrication de préparations pharmaceutiques fabriquées sur une paillasse ou dans un plan de travail équipé d'un dispositif tel que défini ci-dessus, lesdits moyens de capture et d'horodatage d'image dudit dispositif étant constitués par une caméra numérique ou une webcam, caractérisé par le fait qu'il comprend les étapes consistant à :
- actionner les moyens de commande pour déclencher une prise d'images en continue par les moyens de capture et d'horodatage d'image ;
- présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique ;
- pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé, prélever le produit du conteneur, et présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image le volume de produit prélevé ;
- actionner les moyens de commande pour arrêter une prise d'images en continue par les moyens de capture et d'horodatage d'image ; et - stocker la vidéo prise par les moyens de capture et d'horodatage d'image sur les moyens de stockage.
Le procédé d'enregistrement, lorsque ledit dispositif comprend en outre un dispositif d'affichage, peut comprendre en outre l'étape consistant à vérifier la lisibilité de l'identifiant de patient, de l'étiquette de produit et du volume de produit en temps réel sur le dispositif d'affichage. Le procédé d'enregistrement, lorsque ledit dispositif comprend en outre un ordinateur, peut comprendre en outre l'étape de compression par l'ordinateur de la vidéo avant de la stocker sur les moyens de stockage.
Selon une caractéristique particulière de l'invention, lorsque ledit dispositif comprend en outre des moyens de lecture d'identifiant unique, l'identifiant de patient peut être un identifiant unique, la lecture de l'identifiant unique du patient par les moyens de lecture d'identifiant unique déclenchant le fonctionnement des moyens de capture et d'horodatage d'image.
Selon une caractéristique particulière de l'invention, lorsque ledit dispositif est relié à un réseau de stockage de données, lors de la lecture de l'identifiant unique de la fiche d'identification de patient par les moyens de lecture d'identifiant unique, l'identifiant unique peut être enregistré sur l'ordinateur et utilisé
pour stocker, à la fin de l'enregistrement, la vidéo sur un réseau de stockage de données à un emplacement du réseau de stockage de données dédié au patient.
Les images enregistrées peuvent alors ensuite être visionnées par un humain, notamment par un pharmacien, en version complète ou en version compressée, en vitesse normale ou en vitesse accélérée, afin de valider les étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique en vue du contrôle libératoire de la préparation pharmaceutique.
Les images enregistrées peuvent également être traitées par un programme de traitement d'image apte à lire les étiquettes et les volumes présents sur les images, ou des repères sur ceux-ci, afin d'analyser automatiquement les images et de permettre un contrôle libératoire sur la base de l'analyse des images.
Le programme de traitement d'image peut être mis en uvre sur un support de données ou dans la mémoire de l'ordinateur.
Pour mieux illustrer l'objet de la présente invention, on va maintenant en illustrer ci-après un mode de réalisation particulier, en liaison avec le dessin annexé sur lequel :
- la Figure 1 représente un mode de réalisation d'un dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique selon une première variante de l'invention ; et - la Figure 2 est un schéma illustrant les différents composants du dispositif selon une seconde variante de l'invention.
W Si l'on se réfère à la Figure 1, on peut voir que l'on a représenté un dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique selon une première variante de l'invention.
Le plan de travail ou paillasse portant le chiffre de référence 1 représente la surface sur laquelle est fabriquée la préparation pharmaceutique.
Un appareil de capture d'image 2, qui peut être mis en uvre sous la forme d'un appareil-photo, d'une caméra vidéo numérique ou d'une webcam est disposé au-dessus du plan de travail, de telle sorte que le champ de vision de l'appareil de capture d'image couvre l'intégralité du plan de travail. L'appareil de capture d'image 2 selon l'invention permet un horodatage des images prises, c'est-à-dire permet de déterminer l'ordre des images prises. Dans la suite de la description de l'invention, il sera appelé par raccourci appareil de capture d'image 2.
L'appareil de capture d'image 2 est choisi avec une résolution d'image importante, de telle sorte qu'il permet, lors du visionnage des images prises par celui-ci, la lecture d'étiquettes de conteneurs de produit et de volumes sur du matériel utilisé pour la fabrication de la préparation pharmaceutique lors de leur présentation devant l'appareil de capture d'image 2.
L'appareil de capture d'image 2 est positionné
par rapport au plan de travail 1 de telle sorte que tous les mouvements effectués par le préparateur et que tous les instruments utilisés par celui-ci lors de la fabrication se trouvent dans le champ de l'appareil de capture d'image 2.
Un dispositif d'affichage 3, sous la forme d'un écran, relié directement à l'appareil de capture d'image 2 ou relié à l'appareil de capture d'image 2 par l'intermédiaire d'un ordinateur 4, est disposé en face du préparateur lorsque celui-ci réalise les étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique. Ainsi, le préparateur peut observer les images prises par l'appareil de capture d'image 2, et, par exemple, s'il détermine qu'un objet, matériel utilisé ou étiquette de conteneur de produit ou volume n'est pas suffisamment lisible ou visible sur l'image capturée par l'appareil de capture d'image 2, il peut ajuster la position de l'objet par rapport à
l'appareil de capture d'image pour avoir une image nette de celui-ci capturée par l'appareil de capture d'image 2.
Le dispositif d'affichage 3 peut être fixé par des ventouses sur une paroi verticale située en face du préparateur lorsque celui-ci réalise les étapes de fabrication de la préparation, ou peut être accroché à un support de façon à le maintenir en face du préparateur lorsque celui-ci réalise les étapes de fabrication de la préparation.
Un dispositif de commande 5 de l'appareil de capture d'image 2 est positionné sur le plan de travail 1, de telle sorte qu'il peut être actionné facilement par le préparateur fabriquant la préparation pharmaceutique. Le dispositif de commande 5 de l'appareil de capture d'image 2 est mis en oeuvre dans la variante représentée sur la Figure 1 sous la forme d'une télécommande actionnant le dispositif de capture d'image 2. Les images, dans cette variante, sont stockées sur une mémoire intégrée au 5 dispositif de capture d'image 2 ou sur un ordinateur (non représenté sur la Figure 1) connecté au dispositif de capture d'image 2. Les images sont stockées par exemple sur une carte mémoire placée dans le dispositif de capture d'image 2, afin de pouvoir être récupérées pour un stockage 9 the images read by the capture and time stamping means image or stored in the storage means, or benchmarks on these, in order to automatically analyze the images.
The program can be in particular a character recognition or analysis program image, transforming characters or read indications on the labels and volumes present in data computer capable of being processed by the computer.
W Computer data from reading by the program of characters or indications on labels and volumes present on the material used can trigger an action of the predetermined device programmed on the computer's memory, by through the control means, such as the triggering or stopping a recording of the video in memory, displaying a predetermined message at the operator on the display device.
Computer data from reading by the program of characters or indications on labels and volumes present on the material used can trigger a sequence of displayed instructions on the display device, which the operator must follow for the manufacture of the pharmaceutical preparation.
In particular, alert messages can displayed on the display, in case of no conformities detected during reading by the program characters or indications on the labels and volumes present on the equipment used, by comparison computer data from reading by the program characters or indications on labels and volumes found on equipment used with predetermined reference data, recorded on the computer memory.
Computer data from reading by the program of characters or indications on 5 labels and volumes present on the equipment used can also be used to store images associated with these data in memory.The invention also purpose of which is a method of recording the manufacture of pharmaceutical preparations made on a bench W or in a worktop equipped with a device such as defined above, characterized by the fact that it comprises the steps of:
- operate the control means in order to take a timestamp image of a patient identifier for which the pharmaceutical preparation is prepared using the means for capturing and time stamping images;
- for each product used in the preparation for the patient, operate the control means in order to take a timestamped image of the identifying label the product container used using the means of capture and time stamp image, take the product from the container, and operate the control means in order to take a time-stamped image of the volume of product sampled using the image capture and time stamping means;
and - store the timestamped images on the means of storage.
The subject of the invention is also a method recording the manufacture of preparations pharmaceutical products manufactured on a bench or in a worktop equipped with a device as defined above above, said image capture and time stamping means of said device being constituted by a digital camera or a webcam, characterized by the fact that it includes steps of:
- operate the control means to trigger a taking pictures continuously by means of capture and image timestamp;
- present before the means of capture and time stamping image an identifier of the patient for which is prepared the pharmaceutical preparation;
- for each product used in the preparation for the patient, presenting in front of the means of capture and image timestamp the label identifying the product container used, take the product from the container, and present before the means of capture and image timestamp the volume of product sampled;
- operate the control means to stop a decision images continuously by the means of capture and image timestamp; and - store the video taken by the means of capture and image timestamp on the storage means.
The recording method, when said device further comprises a display device, may further include the step of checking the readability of the patient identifier, the label of product and product volume in real time on the display device. The recording process, when said device further comprises a computer, can further comprise the compression step by the video computer before storing it on the means storage.
According to a particular characteristic of the invention, when said device further comprises means of reading unique identifier, the identifier of patient can be a unique identifier, the reading of the unique identifier of the patient by the reading means unique identifier that triggers the operation of means for capturing and image time stamping.
According to a particular characteristic of the invention, when said device is connected to a network of data storage, when reading the identifier unique from the patient identification form by the means of reading unique identifier, the identifier can be saved on the computer and used to store, at the end of the recording, the video on a network of data storage at a location of the network of data storage dedicated to the patient.
The recorded images can then be be watched by a human, especially a pharmacist, in full version or in compressed version, in speed normal or accelerated speed, to validate the steps of manufacture of the pharmaceutical preparation for the purpose of release control of the pharmaceutical preparation.
Recorded images can also be processed by a readable image processing program labels and volumes on the images, or benchmarks on these, in order to automatically analyze the images and allow a liberating control over the basis of image analysis.
The image processing program can be put implemented on a data carrier or in the memory of the computer.
To better illustrate the purpose of this invention, a mode will now be illustrated below.
particular embodiment, in connection with the drawing annexed in which:
- Figure 1 shows an embodiment of a device allowing a recording of the steps of manufacture of a pharmaceutical preparation according to a first variant of the invention; and - Figure 2 is a diagram illustrating the different components of the device according to a second variant of the invention.
W If we refer to Figure 1, we can see that there is shown a device allowing a recording the steps of making a preparation pharmaceutical according to a first variant of the invention.
The worktop or bench top bearing the reference numeral 1 represents the area on which the pharmaceutical preparation is manufactured.
An image capture apparatus 2, which can be implemented in the form of a camera, a digital video camera or webcam is disposed of-above the work plan, so that the field of vision of the image capture device covers the entire work plan. The capture device of image 2 according to the invention allows a timestamping of the images taken, that is to say, to determine the order of images taken. In the following description of the invention it will be called by shortcut apparatus of image capture 2.
The image capture apparatus 2 is chosen with a significant image resolution, so that it allows, during the viewing of the images taken by this one, reading product container labels and volumes on material used for the manufacture of the pharmaceutical preparation during their presentation the image capture device 2.
The image capture apparatus 2 is positioned compared to work plan 1 so that all movements made by the preparer and that all instruments used by the latter during the manufacture of found in the field of the image capture device 2.
A display device 3, in the form of a screen, connected directly to the image capture device 2 or connected to the image capture device 2 by via a computer 4, is arranged opposite the preparer when he performs the steps of manufacture of the pharmaceutical preparation. So, the preparer can watch the images taken by the camera image capture 2, and, for example, if it determines that a object, material used or container label of product or volume is not sufficiently legible or visible on the image captured by the image capture device 2, he can adjust the position of the object with respect to the image capture device to have a sharp image of this one captured by the image capture apparatus 2.
The display device 3 can be set by cupping on a vertical wall facing the preparer when he performs the steps of manufacture of the preparation, or can be hooked to a support so as to hold it in front of the preparer when it performs the manufacturing steps of the preparation.
A control device 5 of the apparatus of image capture 2 is positioned on workplane 1, so that it can be operated easily by the preparer manufacturing the pharmaceutical preparation. The control device 5 of the image capture apparatus 2 is implemented in the variant shown in the Figure 1 in the form of a remote control actuating the image capture device 2. The images, in this variant, are stored on a memory integrated in the 5 image capture device 2 or on a computer (no shown in Figure 1) connected to the device of image capture 2. Images are stored for example on a memory card placed in the capture device image 2, so that it can be recovered for storage
10 ultérieur.
Dans la variante de l'invention représentée sur la Figure 2, le dispositif de l'invention comprend un ordinateur 4.
Dans ce cas, le préparateur peut commander le 15 fonctionnement du dispositif de capture d'image 2 au moyen d'un logiciel de commande du dispositif de capture d'image 2 installé sur l'ordinateur 4, l'interface entre le préparateur et le logiciel se faisant au moyen d'une souris, par exemple, ou d'un clavier relié à l'ordinateur, la souris ou le clavier constituant alors le dispositif de commande 5.
Comme cela est représenté sur la Figure 2, le dispositif de l'invention comprend selon une variante particulière de l'invention, un dispositif de lecture d'identifiant unique 6. L'identifiant unique peut être sous la forme de code à barres, auquel cas le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 est une douchette de lecture de code à barres, ou sous forme de puce RFID, auquel cas le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 est un lecteur RFID, bien connu de l'homme du métier.
Le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 est relié à l'ordinateur 4, et permet la lecture d'identifiants uniques apposés sur des étiquettes de patient, sur des flacons ou conteneurs de produit utilisés, ou sur du matériel utilisé dans la fabrication de la préparation pharmaceutique.
Ainsi, le préparateur lors de la fabrication lit des identifiants uniques apposés sur une étiquette de patient, sur des flacons ou conteneurs de produit utilisés, ou sur du matériel utilisé afin de les lier à
l'enregistrement des étapes de préparation pharmaceutique.
La vidéo enregistrée sur l'ordinateur est dans ce cas stockée en mémoire avec les identifiants uniques lus lors de la fabrication de la vidéo.
Selon une caractéristique particulière de l'invention, la lecture d'un identifiant unique par le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 sur une étiquette de patient peut déclencher la mise en marche du dispositif de capture d'image 2 automatiquement. Ainsi le préparateur n'a pas à toucher de dispositif de commande 3 pour déclencher la mise en marche de la vidéo.
Le dispositif de lecture d'identifiant unique 6 est disposé sur le plan de travail de façon à permettre à
l'opérateur de facilement lire les identifiants uniques.
Il peut également être disposé/couplé au dispositif de capture d'image 2, de telle sorte que lorsque le préparateur porte l'identifiant unique devant le dispositif de capture d'image 2, celui-ci est simultanément lu par le dispositif de lecture d'identifiant unique 6. Il y a ainsi une double vérification de l'identifiant unique, lu par le dispositif de lecture d'identifiant unique 6, et qui enregistré de manière visible sur la vidéo.
L'homme du métier pourra choisir des identifiants uniques spécifiques à lire pour déclencher et arrêter l'enregistrement vidéo.
Au moins un identifiant unique, lié au patient, est lu pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique, afin de lier, lors de son enregistrement sur l'ordinateur 4 ou sur un réseau de stockage (SAN) 7, la vidéo au dossier de ce patient spécifique sur l'ordinateur 4 ou le réseau SAN 7.
Afin d'économiser de l'espace de stockage, la vidéo peut être stockée sous forme compressée, selon les formats de compression vidéo connus de l'homme du métier.
Pour le préparateur, dans le cas d'un dispositif sans dispositif de lecture d'identifiant unique, les étapes de fabrication sont les suivantes :
- actionner le dispositif de commande 5 afin de prendre une image horodatée d'un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique à
l'aide du dispositif capture d'image 2 ;
- pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, actionner le dispositif de commande 5 afin de prendre une image horodatée de l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé à l'aide du dispositif capture d'image 2, prélever le produit du conteneur, et actionner le dispositif de commande 5 afin de prendre une image horodatée du volume de produit prélevé à
l'aide du dispositif capture d'image 2 ; et - stocker les images horodatées sur un ordinateur 4 ou un réseau SAN 7.
Pour le préparateur, dans le cas d'un dispositif avec dispositif de lecture d'identifiant unique 6, les étapes de fabrication sont les suivantes :
- actionner le dispositif de commande 5 pour déclencher une prise d'images en continue par le dispositif capture d'image 2 ;
- présenter devant le dispositif capture d'image 2 un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique ;
- pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, présenter devant le dispositif capture d'image 2 l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé, prélever le produit du conteneur, et présenter devant le dispositif capture d'image 2 le volume de produit prélevé ;
W - actionner le dispositif de commande 5 pour arrêter une prise d'images en continue par le dispositif capture d'image 2 ; et - stocker la vidéo prise par le dispositif capture d'image 2 sur l'ordinateur 4 ou un réseau SAN 7.
Le préparateur pourra s'assurer, sur l'écran d'affichage 3, de la lisibilité des objets/identifiants pris par le dispositif capture d'image 2.
Comme on l'a mentionné précédemment, le déclenchement et l'arrêt de la capture d'image peut également se faire au moyen de la lecture d'un identifiant unique spécifique.
Comme on l'a mentionné précédemment, le stockage sur l'ordinateur ou le réseau SAN peut se faire à un emplacement sur le réseau dédié et spécifique au patient pour lequel la préparation pharmaceutique est fabriquée.
Les images des étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique peuvent ainsi être stockées sur un réseau. En particulier, pour un patient spécifique, les images des étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique pour ce patient spécifique sont stockées sur un dossier du patient sur le réseau, pour un visionnage ultérieur.
Un contrôle libératoire de la préparation peut par la suite être effectué par un pharmacien ou autre personne agréée, qui visionne dans la vidéo, facultativement de manière accélérée, les différentes étapes de fabrication de la vidéo en vérifiant, pour chaque vidéo, le patient auquel est destiné la vidéo, et dans chaque étape de la fabrication, les produits et volumes de produits utilisés. Si les étapes de fabrication sont conformes pour le patient pour lequel la préparation est fabriquée, la personne qui effectue le contrôle libère la préparation pharmaceutique.
La conservation de la vidéo des étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique permet tout visionnage ultérieur de la vidéo pour vérifier la conformité de sa préparation.
Bien que le plan de travail 1 ait été représenté
ici sans hotte, il est bien entendu que la portée de l'invention couvre également le cas où la préparation pharmaceutique est fabriquée sous hotte ou isolateur, l'homme du métier fabricant de hotte ou d'isolateur sachant parfaitement intégrer les éléments constitutifs du dispositif de l'invention dans une hotte ou un isolateur.
Le dispositif de l'invention peut être rajouté
sur des hottes ou des isolateurs existants, ou peut être intégré à de nouvelles hottes ou à de nouveaux isolateurs isolateurs.
Dans le cas où le dispositif de l'invention est rajouté à une hotte ou un isolateur existant, une webcam peut être présente à l'intérieur de la hotte, ou peut être fixée, par exemple au moyen de ventouses, sur la vitre de la hotte. De même, l'écran et le commutateur servant à
actionner la webcam sont de préférence à l'extérieur de la hotte/de l'isolateur, afin d'éviter tout problème de contamination dans la hotte, qui pourrait se répercuter sur la préparation pharmaceutique fabriquée. 10 later.
In the variant of the invention shown in Figure 2, the device of the invention comprises a computer 4.
In this case, the preparer can order the Operation of the image capture device 2 by means of control software of the image capture device 2 installed on computer 4, the interface between the preparer and the software being done by means of a mouse, for example, or a keyboard attached to the computer, the mouse or keyboard then constituting the device order 5.
As shown in Figure 2, the device of the invention comprises according to a variant particular embodiment of the invention, a reading device unique identifier 6. The unique identifier may be the bar code form, in which case the single identifier reading 6 is a reading handheld bar code, or in the form of an RFID chip, in which case the unique identifier reading device 6 is a reader RFID, well known to those skilled in the art.
The unique identifier reading device 6 is connected to the computer 4, and allows reading unique identifiers affixed to labels of patient, on vials or containers of product used, or on material used in the manufacture of the pharmaceutical preparation.
Thus, the preparer during the manufacturing process unique identifiers affixed to a label of patient, on vials or containers of product used, or on material used to link them to the registration of pharmaceutical preparation steps.
The video recorded on the computer is in this case stored in memory with unique identifiers read during the making of the video.
According to a particular characteristic of invention, the reading of a unique identifier by the unique identifier reading device 6 on a Patient label can trigger the start of the image capture device 2 automatically. So the preparer does not have to touch control device 3 to start the video.
The unique identifier reading device 6 is arranged on the worktop so as to allow the operator to easily read the unique identifiers.
It can also be arranged / coupled to image capture device 2, so that when the preparer carries the unique identifier in front of the image capture device 2, this one is simultaneously read by the unique identifier reading device 6. It there is thus a double verification of the unique identifier, read by the unique identifier reading device 6, and who recorded visibly on the video.
The skilled person may choose identifiers unique specific to read to trigger and stop video recording.
At least one unique identifier, linked to the patient, is read during the manufacture of the preparation pharmaceutical, in order to bind, when registering on the computer 4 or on a storage area network (SAN) 7, the video on the record of that specific patient on the computer 4 or the SAN 7.
In order to save storage space, the video can be stored in compressed form, depending on the video compression formats known to those skilled in the art.
For the preparer, in the case of a device without a unique identifier reading device, the steps of manufacture are as follows:
- operate the control device 5 in order to take a timestamped image of a patient ID for which is prepared the pharmaceutical preparation to using the image capture device 2;
- for each product used in the preparation for the patient, operate the control device 5 in order to take a timestamped image of the identifying label the product container used with the device image capture 2, take the product from the container, and operate the control device 5 in order to take a time-stamped image of the volume of product taken using the image capture device 2; and - store the timestamped images on a computer 4 or SAN network 7.
For the preparer, in the case of a device with a unique identifier reading device 6, the manufacturing steps are as follows:
- activate the control device 5 to trigger continuous image taking by the device image capture 2;
- present in front of the image capture device 2 a Patient ID for which the patient is prepared pharmaceutical preparation;
- for each product used in the preparation for the patient presenting in front of the image capture device 2 the label identifying the product container used, take the product from the container, and present in front of the image capture device 2 the volume of product withdrawn;
W - activate the control device 5 to stop a Continuous image capture by the capture device picture 2; and - store the video taken by the image capture device 2 on computer 4 or SAN 7.
The preparer can make sure, on the screen display 3, readability of objects / identifiers taken by the image capture device 2.
As mentioned previously, the triggering and stopping the image capture can also be done by reading an identifier unique specific.
As mentioned previously, storage on the computer or the SAN can be done at a location on the dedicated and patient-specific network for which the pharmaceutical preparation is manufactured.
The images of the manufacturing stages of the pharmaceutical preparation can thus be stored on a network. In particular, for a specific patient, the images of the preparation stages of the preparation pharmaceutical for that specific patient are stored on a patient's file on the network, for a viewing ulterior.
A discharge control of the preparation can subsequently be done by a pharmacist or other approved person, who is watching in the video, optionally in an accelerated manner, the different steps of making the video by checking for each video, the patient for whom the video is intended, and each stage of manufacture, the products and volumes of products used. If the manufacturing steps are compliant for the patient for whom the preparation is manufactured, the person doing the check releases the pharmaceutical preparation.
Preservation of the video of the stages of manufacture of the pharmaceutical preparation makes it all possible later viewing the video to check the conformity of its preparation.
Although work plan 1 was represented here without a hood, it is understood that the range of the invention also covers the case where the preparation pharmaceutical is manufactured under a hood or isolator, the skilled person manufacturer of hood or insulator knowing perfectly integrate the constituent elements of the device of the invention in a hood or an insulator.
The device of the invention can be added on existing hoods or insulators, or may be integrated with new fume hoods or insulators isolators.
In the case where the device of the invention is added to an existing hood or isolator, a webcam may be present inside the hood, or may be fixed, for example by means of suckers, on the glass of the hood. Similarly, the screen and the switch used to operate the webcam are preferably outside the hood / isolator, to avoid any problem of contamination in the hood, which could affect the manufactured pharmaceutical preparation.
Claims (12)
Un dispositif permettant un enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation pharmaceutique, incorporé à ou apte à être installé sur une paillasse ou un plan de travail de fabrication d'une préparation pharmaceutique, comprenant :
- des moyens de capture et d'horodatage d'image agencés et positionnés par rapport à la paillasse ou au plan de travail de telle sorte que chaque image prise par les moyens de capture et d'horodatage d'image recouvre la totalité de la surface de la paillasse ou du plan de travail;
- des moyens de commande reliés aux moyens de capture et d'horodatage d'image et aptes à
déclencher et à arrêter la capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage d'image, lesdits moyens de commande étant actionnables par un préparateur pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique;
- des moyens de stockage couplés aux moyens de capture et d'horodatage d'image et aptes à
stocker des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image;
- un dispositif d'affichage d'image connecté aux moyens de capture et d'horodatage d'image et/ou aux moyens de stockage, ledit dispositif d'affichage étant disposé par rapport à la paillasse ou au plan de travail pour être visible par le préparateur pendant la fabrication de la préparation pharmaceutique; et - un ordinateur, ledit ordinateur étant connecté aux moyens de capture et d'horodatage d'image, aux moyens de commande et, le cas échéant, au dispositif d'affichage, et la mémoire de l'ordinateur constituant les moyens de stockage, ledit ordinateur actionnant les moyens de capture et d'horodatage d'image par l'intermédiaire d'instructions reçues des moyens de commande, l'ordinateur étant relié à un réseau de stockage de données, l'ordinateur commandant le stockage des images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image sur le réseau de stockage de données;
- des moyens de lecture d'identifiant unique, de type code à barres ou puce RFID, connectés à
l'ordinateur, permettant la lecture des identifiants uniques apposés sur des étiquettes de patient, sur les flacons ou conteneurs de produit utilisés, ou sur du matériel utilisé
dans la fabrication de la préparation pharmaceutique afin de les lier à l'enregistrement des étapes de préparation pharmaceutique, les images enregistrées étant stockées en mémoire avec les identifiants uniques lus lors de la fabrication de l'image. 1.
A device for recording the manufacturing steps of a preparation pharmaceutical product, incorporated in or capable of being installed on a bench or work plan of manufacture of a pharmaceutical preparation, comprising:
image capture and time stamping means arranged and positioned by compared to the bench or to the work plan so that every image taken by the means of catch and image time stamp covers the entire surface of the bench or workplan;
control means connected to the image capture and time stamping means and able to trigger and stop the image capture by the capture means and image timestamp, said control means being operable by a preparer during the manufacture of the pharmaceutical preparation;
storage means coupled to the image capture and time stamping means and able to storing images taken by the image capture and timestamp means;
an image display device connected to the capture means and image timestamp and / or storage means, said display device being arranged relative to at the bench or at the worktop to be visible by the preparer during the manufacture of the preparation pharmaceutical; and a computer, said computer being connected to the capture means and image timestamp, the control means and, where appropriate, the display device, and the memory of the computer constituting the storage means, said computer operating the means of capturing and timestamping of images via instructions received from means of command, the computer being connected to a data storage network, the computer commander storing the images taken by the capture and time stamping means image on the network of data storage;
means for reading a unique identifier, of the barcode or chip type RFID, connected to the computer, allowing the reading of unique identifiers affixed to patient labels, on the vials or containers of product used, or on used equipment in the manufacture of the pharmaceutical preparation in order to link them to the recording of the steps of preparation the recorded images being stored in memory with the unique identifiers read during the manufacture of the image.
sur l'ordinateur, est apte à lire des caractères ou indications sur les étiquettes et les volumes présents sur les images lues par les moyens de capture et d'horodatage d'image ou stockées dans les moyens de stockage, ou des repères sur ceux-ci, afin d'analyser automatiquement les images. 6. The device according to any one of claims 1 to 5, characterized by the fact that computer memory includes an image processing program which, when executed on the computer, is able to read characters or indications on the labels and volumes present on the images read by the image capture and time stamping means or stored in the storage means, or markers on them, in order to analyze automatically images.
- actionner les moyens de commande afin de prendre une image horodatée d'un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image;
- pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, actionner les moyens de commande afin de prendre une image horodatée de l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image, prélever le produit du conteneur, et actionner les moyens de commande afin de prendre une image horodatée du volume de produit prélevé à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image; et - stocker les images horodatées sur les moyens de stockage. 7. A method of recording the manufacture of preparations pharmaceutical manufactured on a bench or in a worktop equipped with a device according to one any of claims 1 to 6, characterized in that it comprises the steps of:
actuating the control means in order to take a time-stamped image of a identifier of patient for whom the pharmaceutical preparation is prepared using the means of capture and image timestamp;
- for each product used in the preparation for the patient, operate the means of command in order to take a timestamped image of the label identifying the product container used with the image capture and time stamping means, take the product of the container, and operate the control means to take a time stamped image of the product volume taken using the image capture and time stamping means; and - Store the timestamped images on the storage means.
- actionner les moyens de commande pour déclencher une prise d'images en continue par les moyens de capture et d'horodatage d'image;
- présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image un identifiant du patient pour lequel est préparée la préparation pharmaceutique;
- pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le patient, présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image l'étiquette identifiant le conteneur de produit utilisé, prélever le produit du conteneur, et présenter devant les moyens de capture et d'horodatage d'image le volume de produit prélevé;
- actionner les moyens de commande pour arrêter une prise d'images en continue par les moyens de capture et d'horodatage d'image; et - stocker la vidéo prise par les moyens de capture et d'horodatage d'image sur les moyens de stockage. 8. A method of recording the manufacture of preparations pharmaceutical manufactured on a bench or in a worktop equipped with a device according to one any of claims 1 to 6, said capture and timestamping means image of said device being constituted by a digital camera or a webcam, characterized by the fact includes the steps of:
- operate the control means to trigger an image capture in continue with means for capturing and time stamping images;
present in front of the image capture and time stamping means a Patient ID for which is prepared the pharmaceutical preparation;
- for each product used in the preparation for the patient, to present before the means of capture and timestamp the label identifying the container of product used, take the product of the container, and present in front of the means of capture and timestamp image volume of product withdrawn;
- operate the control means to stop continuous shooting by the means image capture and timestamping; and storing the video taken by the image capture and timestamping means on the means of storage.
visionner en temps réel sur le dispositif d'affichage les images prises par les moyens de capture et d'horodatage d'image, pour s'assurer de leur lisibilité, et au besoin reprendre certaines images non suffisamment lisibles. 9. The recording method according to claim 7 or 8, said device comprising in addition to a display device, characterized in that it comprises in besides the step of view in real time on the display device the images taken by the means of capture and image timestamp, to ensure readability, and as needed take some pictures not sufficiently legible.
au patient. The recording method according to claim 11, said device being connected to a data storage network, characterized in that when reading unique identifier of the patient identification sheet by the reading means unique identifier, the identifier unique is stored on the computer and used to store, at the end of recording, video on a data storage network at a storage network location dedicated data to the patient.
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