FR2950802A1 - ELABORATION AND / OR PRESERVATION OF A BIOPHARMACEUTICAL PRODUCT. - Google Patents
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Abstract
Le dispositif destiné à l'élaboration et/ou la conservation d'un produit biopharmaceutique, comprend une poche formée et limitée par une paroi continue, un film étanche, apte à contenir le produit biopharmaceutique, non dégradable, et des organes pour supporter au moins port, éventuellement un ou plusieurs dispositifs fonctionnels et intègre un moyen propre de support et d'échange, apte, d'une part, à supporter un ou plusieurs corps fonctionnellement intrinsèques au produit biopharmaceutique dans son élaboration et/ou sa conservation et, d'autre part, à permettre l'échange de ce ou ces corps entre l'un et l'autre du moyen de support et d'échange et du produit biopharmaceutique lors de son élaboration et/ou sa conservation, ce moyen propre de support et d'échange étant actif en soi ou consécutivement à une opération d'activation dédiée.The device intended for the production and / or preservation of a biopharmaceutical product comprises a bag formed and limited by a continuous wall, a sealed film capable of containing the biopharmaceutical product, non-degradable, and organs for supporting at least port, possibly one or more functional devices and integrates a means of own support and exchange, able, on the one hand, to support one or more functionally intrinsic body biopharmaceutical product in its development and / or conservation and, d on the other hand, to allow the exchange of this or these bodies between the two means of support and exchange and the biopharmaceutical product during its production and / or preservation, this means of support and exchange being active in itself or consecutively to a dedicated activation operation.
Description
Elaboration et/ou conservation d'un produit biopharmaceutique. L'invention est relative à l'élaboration et/ou à la conservation d'un produit biopharmaceutique. Development and / or conservation of a biopharmaceutical product. The invention relates to the development and / or preservation of a biopharmaceutical product.
Elle vise plus particulièrement un dispositif spécialement destiné à l'élaboration et/ou à la conservation d'un produit biopharmaceutique, le procédé de mise en oeuvre d'un tel dispositif, et, enfin, le procédé d'élaboration et/ou de conservation d'un produit biopharmaceutique dans un tel dispositif. It relates more particularly to a device specifically intended for the development and / or preservation of a biopharmaceutical product, the method of implementation of such a device, and, finally, the method of preparation and / or preservation of a biopharmaceutical product in such a device.
On entend ici par produit biopharmaceutique, un produit issu de la biotechnologie - milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampon, liquides de nutrition artificielle, produits sanguins et dérivés de produits sanguins - ou un produit pharmaceutique ou plus généralement un produit destiné à être utilisé dans le domaine médical, au moins pour partie sous forme liquide ou pâteuse. By biopharmaceutical product is meant a product derived from biotechnology - culture media, cell cultures, buffer solutions, artificial nutrition liquids, blood products and derivatives of blood products - or a pharmaceutical product or more generally a product intended to be used in the medical field, at least partly in liquid or pasty form.
Aux fins d'élaboration ou de conservation d'un tel produit biopharmaceutique, il est usuel de le placer dans une poche faisant partie d'un dispositif spécialement destiné à cette fin. Un tel dispositif comprend la poche en question, laquelle est limitée par une paroi continue dans son ensemble, est étanche, est apte à contenir le produit biopharmaceutique, est non dégradable, et présente une face extérieure et une face intérieure et des organes pour supporter au moins un port et le cas échéant un ou plusieurs dispositifs fonctionnels tels que des dispositifs de mélange, aération... For the purposes of developing or preserving such a biopharmaceutical product, it is customary to place it in a pocket forming part of a device specifically designed for this purpose. Such a device comprises the pocket in question, which is limited by a continuous wall as a whole, is waterproof, is able to contain the biopharmaceutical product, is non-degradable, and has an outer face and an inner face and bodies to support the least one port and if necessary one or more functional devices such as mixing devices, aeration ...
On connaît de telles poches dont les deux grandes parois sont directement réunies l'une à l'autre. Une fois expansées, ces poches ont un volume limité et restent relativement peu épaisses, ce qui justifie qu'on les appelle souvent poches « pillow », ou poches « 2D » (D signifiant dimensions). On connaît aussi des poches 3D à soufflets qui comportent deux parois d'extrémité et une paroi latérale pouvant être pliée à plat ou dépliée déployée, soudées entre elles, le volume pouvant être alors de 50 litres au moins, jusqu'à 3.000 litres, voire plus. De telles poches 3D sont décrites dans le document W000/04131 ou commercialisées par la société Sartorius Stedim Biotech sous la marque FLEXEL® 3D. Such pockets are known whose two large walls are directly joined to one another. Once expanded, these pockets have a limited volume and remain relatively thin, which justifies that they are often called "pillow" pockets, or pockets "2D" (D meaning dimensions). Gusseted 3D pockets are also known which comprise two end walls and a side wall that can be folded flat or deployed unfolded, welded together, the volume can then be at least 50 liters, up to 3,000 liters, or even more. Such 3D bags are described in document W000 / 04131 or marketed by Sartorius Stedim Biotech under the trade mark FLEXEL® 3D.
Avec de tels dispositifs, la paroi de la poche remplit une unique fonction, à savoir une fonction mécanique consistant à encaisser les forces résultant de la présence du produit biopharmaceutique dans la poche et à supporter le ou les ports et le cas échéant le ou les dispositifs fonctionnels (mélange, aération...). With such devices, the pocket wall fulfills a unique function, namely a mechanical function consisting in absorbing the forces resulting from the presence of the biopharmaceutical product in the pocket and supporting the port (s) and, where appropriate, the device (s). functional (mixing, aeration ...).
Or, l'élaboration et/ou la conservation du produit biopharmaceutique dans la poche implique des processus physico-chimico-biologiques (mélange, aération...) mettant en oeuvre un ou plusieurs corps fonctionnellement intrinsèques au produit biopharmaceutique dans le cadre de son élaboration et/ou de sa conservation. However, the development and / or preservation of the biopharmaceutical product in the bag involves physico-chemico-biological processes (mixing, aeration, etc.) using one or more bodies that are functionally intrinsic to the biopharmaceutical product as part of its elaboration. and / or its conservation.
De tels corps sont, sans que cette liste soit limitative, des produits apportant une contribution positive au processus d'élaboration et/ou conservation, ou au contraire, ayant un effet négatif, ou une fonction de catalyseur, ou une fonction de régulation de telle ou telle caractéristique d'ordre physique (exemple pH), chimique ou biologique. Ces tels corps sont par exemple des nutriments, des antibiotiques, des gaz, des substances actives ou au contraire des substances indésirables voire même toxiques. Such bodies are, without this list being limiting, products making a positive contribution to the process of preparation and / or preservation, or conversely, having a negative effect, or a catalyst function, or a regulatory function of such or such physical (eg pH), chemical or biological characteristic. Such bodies are, for example, nutrients, antibiotics, gases, active substances or, on the contrary, undesirable or even toxic substances.
Les dispositifs spécialement destinés à l'élaboration et/ou la conservation de produits biopharmaceutiques aujourd'hui connus sont inertes au regard de tels corps, la paroi de la poche ne remplissant que la seule fonction mécanique de contention. Par suite, l'on est obligé de négliger ces corps, ce qui n'est pas toujours souhaitable ou possible, ou de mettre en oeuvre un moyen exogène û structurel ou fonctionnel - qui leur est adapté. Par exemple, on prévoit une étape et on prévoit le dispositif d'introduction dans la poche emplie du produit biopharmaceutique û ou de composants d'un tel produit ou encore de produits intermédiaires d'un tel produit final û de tel ou tel corps tel que nutriment, antibiotique, substances active, catalyseur, et/ou une étape et le dispositif d'évacuation de la poche emplie du produit biopharmaceutique û ou de composants d'un tel produit ou encore de produits intermédiaire d'un tel produit final û de tel ou tel corps tel que gaz, substance indésirable ou toxique. De tels dispositifs d'introduction ou d'évacuation sont par exemple des ports pouvant être fermés ou ouverts en fonction des besoins. Devices specially designed for the preparation and / or preservation of biopharmaceutical products known today are inert with regard to such bodies, the wall of the bag only filling the only mechanical function of contention. As a result, one is obliged to neglect these bodies, which is not always desirable or possible, or to implement an exogenous means - structural or functional - which is suitable for them. For example, a step is provided and the device for introducing into the filled pocket of the biopharmaceutical product - or components of such a product or intermediate products of such a final product - of such or such body such as nutrient, antibiotic, active substance, catalyst, and / or a step and the device for discharging the filled pocket of the biopharmaceutical product - or components of such a product or intermediate products of such a final product - such or such body as gas, undesirable or toxic substance. Such introducer or evacuation devices are for example ports that can be closed or opened as needed.
On connaît déjà des « patchs » destinés à être appliqués sur la peau d'une personne, comportant une ou plusieurs substances actives libérées une fois le patch appliqué sur la peau pour un usage dermique ou transdermique. On peut se référer par exemple aux documents EP-A-0278473, US 4557723, US 4638043, US 4752478 et US-A-2009/0142388. De telles structures sont bien adaptées à leur finalité propre. Already known "patches" intended to be applied to the skin of a person, comprising one or more active substances released once the patch applied to the skin for dermal or transdermal use. For example, reference can be made to EP-A-0278473, US 4557723, US 4638043, US 4752478 and US-A-2009/0142388. Such structures are well adapted to their own purpose.
L'invention a donc pour objet de pourvoir les dispositifs destinés à l'élaboration et/ou à la conservation d'un produit biopharmaceutique, du type précédemment décrit comprenant une poche, de moyens intégrés d'échange avec le produit biopharmaceutique se trouvant dans la poche, du ou des corps fonctionnellement intrinsèques au produit biopharmaceutique, impliqués dans les processus physico- chimico-biologiques (mélange, aération...) intervenant lors de l'élaboration et/ou de la conservation du produit biopharmaceutique. The object of the invention is therefore to provide the devices intended for the preparation and / or the preservation of a biopharmaceutical product, of the type previously described comprising a bag, of integrated exchange means with the biopharmaceutical product found in the pocket, of the body or bodies functionally intrinsic to the biopharmaceutical product, involved in physicochemical-biological processes (mixing, aeration, etc.) involved in the preparation and / or preservation of the biopharmaceutical product.
L'invention a également pour objet le procédé de mise en oeuvre d'un tel dispositif et le procédé d'élaboration et/ou de conservation d'un produit biopharmaceutique dans un tel dispositif. L'invention a donc pour but d'intégrer le plus possible au dispositif d'élaboration et/ou de conservation d'un produit biopharmaceutique, les moyens d'échange du ou des corps fonctionnellement intrinsèques au produit biopharmaceutique, impliqués dans les processus physico-chimico-biologiques (mélange, aération...) intervenant lors de son élaboration et/ou de sa conservation. 40 Une telle intégration vise à simplifier les dispositifs et procédés employés, avec les avantages inhérents d'économie, de rapidité, de sécurité et de qualité. The subject of the invention is also the method for implementing such a device and the method for producing and / or preserving a biopharmaceutical product in such a device. The invention therefore aims to integrate as much as possible into the device for producing and / or preserving a biopharmaceutical product, the means for exchanging the body or bodies that are functionally intrinsic to the biopharmaceutical product, involved in the physico-physical processes. chemical-biological (mixing, aeration ...) intervening during its elaboration and / or its conservation. Such integration is intended to simplify the devices and processes employed, with the inherent advantages of economy, speed, security and quality.
A cet effet, selon un premier aspect, l'invention a pour objet un dispositif spécialement destiné à l'élaboration et/ou la conservation d'un produit biopharmaceutique, comprenant une poche formée et limitée par une paroi continue dans son ensemble d'un film en matière plastique, étanche, apte à contenir le produit biopharmaceutique, non dégradable, présentant une face extérieure et une face intérieure, et des organes pour supporter au moins port, éventuellement un ou plusieurs dispositifs fonctionnels, caractérisé par le fait qu'il intègre un moyen propre de support et d'échange, apte, d'une part, à supporter un ou plusieurs corps fonctionnellement intrinsèques au produit biopharmaceutique dans son élaboration et/ou sa conservation et, d'autre part, à permettre l'échange de ce ou ces corps entre l'un et l'autre du moyen de support et d'échange et du produit biopharmaceutique lors de son élaboration et/ou sa conservation, ce moyen propre de support et d'échange étant actif en soi ou consécutivement à une opération d'activation dédiée. For this purpose, according to a first aspect, the subject of the invention is a device specially designed for the preparation and / or preservation of a biopharmaceutical product, comprising a pocket formed and bounded by a continuous wall as a whole of a plastic film, waterproof, capable of containing the biopharmaceutical product, non-degradable, having an outer face and an inner face, and bodies for supporting at least one port, possibly one or more functional devices, characterized by the fact that it integrates a means of support and exchange, able, on the one hand, to support one or more functionally intrinsic bodies to the biopharmaceutical product in its production and / or conservation and, on the other hand, to allow the exchange of this or these bodies between the one and the other of the support and exchange means and the biopharmaceutical product during its preparation and / or its preservation, this own means of support and exchange being active in itself or consecutively to a dedicated activation operation.
Selon une réalisation, le moyen de support et d'échange est formé par au moins une partie du film en soi de la paroi de la poche, au moins vers sa face intérieure. In one embodiment, the support and exchange means is formed by at least a portion of the film itself of the wall of the pocket, at least towards its inner face.
Selon une autre réalisation, le moyen de support et d'échange est intégré à, ajouté à, ou porté par au moins une partie du film en soi de la paroi de la poche au moins vers sa face intérieure. Dans une réalisation, le moyen propre de support et d'échange est ou comprend une membrane ou un revêtement ou un traitement de surface du film, ou un corps solide de support et d'échange, ou un compartiment de support et d'échange. In another embodiment, the support and exchange means is integrated with, added to, or carried by at least a portion of the film itself of the wall of the pocket at least towards its inner face. In one embodiment, the own means of support and exchange is or comprises a membrane or a coating or a surface treatment of the film, or a solid body of support and exchange, or a support and exchange compartment.
Selon une réalisation, le moyen de support et d'échange est situé vers la face intérieure de la paroi soit sur toute ou seulement partie de sa surface en étant soit localisé soit réparti par rapport à cette surface. According to one embodiment, the support and exchange means is located towards the inner face of the wall either on all or only part of its surface being either located or distributed with respect to this surface.
Selon une réalisation, le moyen de support et d'échange est formé par, intégré à, ajouté à, ou porté par au moins un organe pour supporter au moins un port ou un dispositif fonctionnel, ou par au moins un port ou un dispositif fonctionnel, au moins vers la face intérieure de la poche. According to one embodiment, the support and exchange means is formed by, integrated with, added to, or carried by at least one member for supporting at least one port or a functional device, or by at least one port or a functional device , at least towards the inside of the pocket.
Selon une réalisation, le moyen de support et d'échange est apte à assurer un échange du ou des corps dans le sens allant du moyen de support et d'échange vers le produit biopharmaceutique, ou dans le sens allant du produit biopharmaceutique vers le moyen de support et d'échange, ou dans les sens allant du moyen de support et d'échange vers le produit biopharmaceutique et allant du produit biopharmaceutique vers le moyen de support et d'échange. According to one embodiment, the support and exchange means is capable of ensuring exchange of the body or bodies in the direction from the support and exchange means to the biopharmaceutical product, or in the direction from the biopharmaceutical product to the medium. support and exchange, or in the sense of the means of support and exchange to the biopharmaceutical product and from the biopharmaceutical product to the support and exchange means.
Selon une réalisation, le moyen de support et d'échange a une surface d'échange avec le produit biopharmaceutique lors de son élaboration et/ou sa conservation plus grande que la surface intérieure du dispositif, notamment de l'ordre d'un multiple de cette surface intérieure. Par exemple, le moyen de support et d'échange ayant en lui-même une surface d'échange avec le produit biopharmaceutique lors de son élaboration et/ou sa conservation plus grande que la surface intérieure du dispositif. Dans une réalisation, le moyen de support et d'échange a, du fait même de la configuration qui lui est donnée, une surface d'échange avec le produit biopharmaceutique lors de son élaboration et/ou sa conservation plus grande que la surface intérieure du dispositif. According to one embodiment, the support and exchange means has an exchange surface with the biopharmaceutical product during its production and / or storage greater than the inner surface of the device, in particular of the order of a multiple of this inner surface. For example, the support and exchange means having in itself an exchange surface with the biopharmaceutical product during its preparation and / or its preservation greater than the inner surface of the device. In one embodiment, the support and exchange means has, by the very fact of the configuration which is given to it, an exchange surface with the biopharmaceutical product during its production and / or its conservation greater than the internal surface of the device.
Selon une réalisation, le moyen de support et d'échange est actif en réponse à la valeur prise par au moins une condition physico-biologico-chimique du produit biopharmaceutique ou existant dans la poche, ou en réponse à la valeur prise par la variation d'une telle condition physico-biologicochimique, ou en réponse à une opération d'activation dédiée de nature physique, biologique ou chimique. According to one embodiment, the support and exchange means is active in response to the value taken by at least one physico-biologico-chemical condition of the biopharmaceutical product or existing in the pocket, or in response to the value taken by the variation of such a physico-biologicochemical condition, or in response to a dedicated activation operation of a physical, biological or chemical nature.
Selon les réalisations, la poche est une poche 2D ou une poche 3D. According to the embodiments, the pocket is a 2D pocket or a 3D pocket.
Selon les réalisations : - avant emplissage, le moyen de support et d'échange ne supporte aucun corps fonctionnellement intrinsèque au produit biopharmaceutique dans son élaboration et/ou sa conservation, - avant emplissage, le moyen de support et d'échange supporte au moins un corps fonctionnellement intrinsèque au produit biopharmaceutique dans son élaboration et/ou sa conservation, - après emplissage, le moyen de support et d'échange ne supporte aucun corps fonctionnellement intrinsèque au produit biopharmaceutique dans son élaboration et/ou sa conservation, - après emplissage, le moyen de support et d'échange supporte au moins un corps fonctionnellement intrinsèque au produit biopharmaceutique dans son élaboration et/ou sa conservation. According to the embodiments: - before filling, the support and exchange means does not support any body functionally intrinsic to the biopharmaceutical product in its production and / or preservation, - before filling, the support and exchange means supports at least one functionally intrinsic body to the biopharmaceutical product in its production and / or preservation, - after filling, the support and exchange means does not support any functionally intrinsic body to the biopharmaceutical product in its production and / or preservation, - after filling, the means of support and exchange supports at least one functionally intrinsic body to the biopharmaceutical product in its development and / or preservation.
Selon un deuxième aspect, l'invention a pour objet un procédé de mise en oeuvre du dispositif qui vient d'être décrit, dans lequel, un produit biopharmaceutique emplissant la poche, le moyen de support et d'échange étant actif en soi ou rendu actif consécutivement à une opération d'activation dédiée, un ou plusieurs corps fonctionnellement intrinsèques au produit biopharmaceutique dans son élaboration et/ou sa conservation est ou sont échangés entre l'un et l'autre du moyen de support et d'échange et du produit biopharmaceutique. According to a second aspect, the subject of the invention is a method for implementing the device which has just been described, in which a biopharmaceutical product filling the bag, the support and exchange means being active in itself or rendered active subsequent to a dedicated activation operation, one or more bodies functionally intrinsic to the biopharmaceutical product in its production and / or preservation is or are exchanged between one and the other of the support and exchange means and the product biopharmaceuticals.
Selon une réalisation, le ou les corps est ou sont échangés dans le sens allant du moyen de support et d'échange vers le produit biopharmaceutique, ou dans le sens allant du produit biopharmaceutique vers le moyen de support et d'échange, ou dans les sens allant du moyen de support et d'échange vers le produit biopharmaceutique et allant du produit biopharmaceutique vers le moyen de support et d'échange. According to one embodiment, the body or bodies is or are exchanged in the direction of the support and exchange means to the biopharmaceutical product, or in the direction from the biopharmaceutical product to the support and exchange means, or in the meaning from the means of support and exchange to the biopharmaceutical product and from the biopharmaceutical product to the support and exchange means.
Selon une réalisation, le moyen propre de support et d'échange est rendu actif en réponse à la valeur prise par au moins une condition physico-biologico-chimique du produit biopharmaceutique ou existant dans la poche, ou en réponse à la valeur prise par la variation d'une telle condition physicobiologico-chimique, ou en réponse à une opération d'activation dédiée de nature physique, biologique ou chimique. According to one embodiment, the means of support and exchange is made active in response to the value taken by at least one physico-biologico-chemical condition of the biopharmaceutical product or existing in the pocket, or in response to the value taken by the variation of such a physicobiologico-chemical condition, or in response to a dedicated activation operation of a physical, biological or chemical nature.
Selon un troisième aspect, l'invention a pour objet un procédé d'élaboration et/ou de conservation d'un produit biopharmaceutique, dans lequel : - on dispose d'un dispositif tel que décrit précédemment, - on emplit le dispositif avec un produit biopharmaceutique, - on met en oeuvre le dispositif par le procédé tel qu'il vient d'être décrit. According to a third aspect, the subject of the invention is a process for preparing and / or preserving a biopharmaceutical product, in which: a device as described above is available; the device is filled with a product; biopharmaceutical - the device is implemented by the method as just described.
Selon une réalisation, le corps fonctionnellement intrinsèque au produit biopharmaceutique dans son élaboration et/ou sa conservation est un corps entrant dans la composition finale du produit biopharmaceutique ou un corps entrant dans la composition initiale du produit biopharmaceutique ou un catalyseur ou un activateur ou un régulateur de l'élaboration et/ou de la conservation du produit biopharmaceutique ou une toxine ou un antibiotique ou un corps agissant sur une ou plusieurs conditions physico-biologico-chimiques du produit biopharmaceutique ou régnant dans la poche. According to one embodiment, the body that is functionally intrinsic to the biopharmaceutical product in its production and / or preservation is a body that enters into the final composition of the biopharmaceutical product or a body that enters into the initial composition of the biopharmaceutical product or a catalyst or an activator or a regulator. the preparation and / or preservation of the biopharmaceutical product or a toxin or an antibiotic or a body acting on one or more physico-biologico-chemical conditions of the biopharmaceutical product or in the pocket.
On décrit maintenant plusieurs modes de réalisation de l'invention à l'aide des dessins, dans lesquels : - La figure 1 est une vue en perspective d'une poche 3D à soufflets faisant partie d'un dispositif pour l'élaboration et/ou la conservation d'un produit biopharmaceutique conforme à l'invention, - Les figures 2 à 13 sont douze vues, en coupe transversale, à plus grande échelle illustrant différentes réalisations possibles du moyen propre de support et d'échange dont est pourvu le dispositif. Several embodiments of the invention will now be described with the aid of the drawings, in which: FIG. 1 is a perspective view of a gusseted 3D pocket forming part of a device for producing and / or The conservation of a biopharmaceutical product according to the invention, - Figures 2 to 13 are twelve views, in cross section, on a larger scale illustrating different possible embodiments of the own means of support and exchange which is provided with the device.
Un dispositif 1 spécialement destiné à l'élaboration et/ou la conservation d'un produit biopharmaceutique P, au moins pour partie sous forme liquide ou pâteuse, tel qu'il a été précédemment défini, comprend une poche 2 déformable, qui, selon les réalisations, est une poche dite 3D à soufflets comme représenté sur la figure 1, ou une poche dite 2D, non représentée. A device 1 specially designed for the production and / or preservation of a biopharmaceutical product P, at least partly in liquid or pasty form, as previously defined, comprises a deformable pouch 2 which, according to the embodiments, is a so-called 3D pocket bellows as shown in Figure 1, or a pocket called 2D, not shown.
On entend par « élaboration », une phase pendant laquelle le produit biopharmaceutique P est fabriqué, produit ou modifié jusqu'à atteindre l'état fini permettant son utilisation directe en l'état ou un état semi-fini permettant son utilisation ultérieure. Une telle phase d'élaboration s'entend par exemple de l'adjonction d'un ou de plusieurs composants, grâce à un ou plusieurs ports 4, ou encore d'un mélange, d'une aération, d'une filtration, d'une réaction, d'un chauffage ou d'un refroidissement, cette liste n'étant pas limitative. Dans ce cas, la poche 2 contient, dans le contexte de l'invention soit le produit biopharmaceutique P à l'état fini soit un produit intermédiaire, entrant dans le processus d'élaboration produit biopharmaceutique à l'état fini. Par convention, dans le texte, l'expression « produit biopharmaceutique P » vise aussi bien le produit biopharmaceutique à l'état fini à proprement parler qu'un tel produit intermédiaire. The term "elaboration" is understood to mean a phase during which the biopharmaceutical product P is manufactured, produced or modified until it reaches the finished state allowing its direct use in the state or a semifinished state allowing its subsequent use. Such a development phase includes, for example, the addition of one or more components, by means of one or more ports 4, or else a mixture, aeration, filtration, a reaction, heating or cooling, this list is not limiting. In this case, the pocket 2 contains, in the context of the invention, either the finished biopharmaceutical product P or an intermediate product, entering the finished biopharmaceutical product production process. By convention, in the text, the term "biopharmaceutical product P" is intended both for the biopharmaceutical product in the actual finished state and for such an intermediate product.
On entend par « conservation », une phase pendant laquelle le produit biopharmaceutique P est en attente d'utilisation ou d'une étape de fabrication, production ou modification ultérieure. By "conservation" is meant a phase during which the biopharmaceutical product P is waiting for use or a subsequent manufacturing, production or modification step.
Le cas échéant, le dispositif 1 comprend également un conteneur extérieur rigide apte à assurer la contention de la poche 2 par l'extérieur. Where appropriate, the device 1 also comprises a rigid outer container adapted to ensure the contention of the bag 2 from the outside.
La poche 2 est formée et limitée par une paroi 3, continue dans son ensemble, d'un film en matière plastique, étanche, apte à contenir le produit biopharmaceutique et non dégradable. Le film formant la paroi 3 est mono matière ou non, mono couche ou non. Le, ou chacun des matériaux constitutifs du film est choisi parmi les matériaux satisfaisant les exigences précédemment mentionnées, ainsi que les exigences de tenue mécanique. The bag 2 is formed and limited by a wall 3, as a whole continuous, of a plastic film, sealed, able to contain the biopharmaceutical product and non-degradable. The film forming the wall 3 is mono material or not, single layer or not. The, or each of the constituent materials of the film is selected from the materials satisfying the requirements mentioned above, as well as the mechanical strength requirements.
La paroi 3 présente une face extérieure 3a et une face intérieure 3b. On entend par « extérieur », ce qui n'est pas situé dans la poche 2 et par « intérieur », ce qui est situé dans la poche 2. The wall 3 has an outer face 3a and an inner face 3b. The term "outside", which is not located in the pocket 2 and "inside", which is located in the pocket 2.
La poche 2 comporte des organes pour supporter au moins un port 4, par exemple un port d'emplissage et un port de vidage. On entend par « port », tout moyen de communication entre l'extérieur et l'intérieur de la poche 2, ou inversement, ouvert lorsque nécessaire à la communication souhaitée, sinon obturé. The pocket 2 comprises members for supporting at least one port 4, for example a filling port and a dump port. The term "port" means any means of communication between the outside and inside of the pocket 2, or conversely, open when necessary to the desired communication, otherwise closed.
A la poche 2 est généralement associé au moins un dispositif fonctionnel 5, tel que dispositif de mélange, d'aération, de filtration, de mesure, cette liste n'étant pas limitative, comprenant un organe adapté tel qu'hélice de mélange, aérateur, filtre, sonde, cette liste n'étant pas non plus limitative. Un tel organe est, au moins pour partie, placé à l'intérieur même de la poche 2. In the bag 2 is generally associated at least one functional device 5, such as mixing device, aeration, filtration, measurement, this list not being limiting, comprising a suitable member such as mixing propeller, aerator , filter, probe, this list is not limiting either. Such an organ is at least partly placed inside the pocket 2 itself.
Dans une réalisation typique, la poche 2 comporte un ou une pluralité de ports 4 d'emplissage en partie supérieure et un port 4 de vidage en partie inférieure, et un dispositif fonctionnel 5 en partie inférieure. Une telle réalisation n'est pas limitative. In a typical embodiment, the pocket 2 comprises one or a plurality of filling ports 4 in the upper part and a port 4 of emptying in the lower part, and a functional device 5 in the lower part. Such an embodiment is not limiting.
Le dispositif 1 intègre un moyen propre de support et d'échange 6. On entend par « intégrer », le fait que le moyen 6 soit incorporé au dispositif 1, et plus spécialement à la poche 2, de manière à former avec lui, respectivement elle, un ensemble cohérent. On entend par « propre », le fait que le support et l'échange qui qualifient le moyen 6 appartiennent à celui-ci et le caractérisent. The device 1 incorporates a means of support and exchange 6. The term "integrate" means that the means 6 is incorporated in the device 1, and more specifically to the pocket 2, so as to form with it, respectively she, a coherent whole. By "clean" is meant the fact that the medium and the exchange which qualify the means 6 belong to it and characterize it.
Le moyen 6 est apte à assurer une première fonction consistant à supporter un ou plusieurs corps C fonctionnellement intrinsèques au produit biopharmaceutique P dans son élaboration et/ou sa conservation. The means 6 is capable of providing a first function of supporting one or more C bodies functionally intrinsic to the biopharmaceutical product P in its production and / or preservation.
On entend par « support », le fait que le, ou les, corps C dont il est question est, ou sont, porté(s), tenu(s), soutenu(s), chargé(s), capté(s), maintenu(s), localisé(s) sur, assimilé(s), adsorbé(s), absorbé(s)... par le moyen 6, de sorte que ce ou ces corps C ne peuvent se disséminer ou être disséminés, du moins substantiellement, hors du moyen 6 ou hors de la proximité du moyen 6. "Support" means that the body or bodies C in question are, or are, worn, supported, loaded, picked up , maintained, localized on assimilated, adsorbed, absorbed by means 6, so that this or these body C can not be disseminated or disseminated, at least substantially, out of the means 6 or out of the vicinity of the means 6.
On entend par « corps C fonctionnellement intrinsèque au produit biopharmaceutique dans l'élaboration et/ou la conservation », un corps C, quel que soit sa substance, sa nature, sa structure, sa composition, sa fonction, son origine, ses propriétés, son utilité ou sa nocivité... qui fait partie du produit biopharmaceutique P ou d'un composant de celui-ci ou est mis en oeuvre pour, ou est produit à l'occasion de, ou, plus généralement est plus ou moins lié à l'élaboration ou à la conservation produit biopharmaceutique P. "Body C functionally intrinsic to the biopharmaceutical product in the production and / or preservation" means a body C, whatever its substance, nature, structure, composition, function, origin, properties, its usefulness or harmfulness ... which is part of the biopharmaceutical product P or a component thereof or is used for, or is produced on the occasion of, or more generally is more or less related to development or conservation biopharmaceutical product P.
Le corps C peut être qualifié de « solide » au sens où il présente une certaine cohésion, une certaine consistance et n'est ni liquide ni gazeux. Une toxine, un micro-organisme entre dans cette définition. Le corps C peut être unitaire et monobloc, mais, dans le contexte de l'invention, il est préférentiellement fractionné en une pluralité ù notamment une assez grande multiplicité ù d'unités ou de morceaux plus ou moins distincts. The body C can be described as "solid" in the sense that it has a certain cohesion, a certain consistency and is neither liquid nor gaseous. A toxin, a microorganism falls into this definition. The body C may be unitary and one-piece, but in the context of the invention, it is preferably fractionated into a plurality, in particular a rather large multiplicity of units or pieces that are more or less distinct.
Dans le contexte de l'invention, le corps C est de petite taille, par exemple inférieure au millimètre ou de l'ordre du millimètre ou nettement inférieure à cette taille, allant jusqu'à la taille moléculaire, cela s'entendant de chaque unité ou morceau. In the context of the invention, the body C is of small size, for example less than one millimeter or of the order of a millimeter or much smaller than this size, up to the molecular size, which means each unit or piece.
Un tel corps C est, selon les cas, l'un quelconque des suivants, cette liste étant exemplative mais non limitative : - corps entrant dans la composition finale du produit biopharmaceutique, - corps entrant dans la composition initiale du produit biopharmaceutique, - principes actifs, - déchets ou sous-produits de réaction, - impuretés, - catalyseur, - activateur, - régulateur de l'élaboration et/ou de la conservation du produit biopharmaceutique, - toxine, - antibiotique, - corps agissant sur une ou plusieurs conditions physico-biologico-chimiques du produit biopharmaceutique, - corps agissant sur une ou plusieurs conditions physico-biologico-chimiques régnant dans la poche, - anticorps - cellules - bactéries Such a body C is, depending on the case, any one of the following, this list being illustrative but not limiting: - body used in the final composition of the biopharmaceutical product, - body used in the initial composition of the biopharmaceutical product, - active ingredients , - waste or by-products of reaction, - impurities, - catalyst, - activator, - regulator for the preparation and / or preservation of the biopharmaceutical product, - toxin, - antibiotic, - body acting on one or more physical conditions -biologico-chemical biopharmaceutical product, - body acting on one or more physico-biologico-chemical conditions in the pocket, - antibodies - cells - bacteria
Le moyen 6 est apte également à assurer une seconde fonction consistant à permettre l'échange de ce ou de ces corps C entre l'un et l'autre, d'une part du moyen 6 et, d'autre part du produit biopharmaceutique P lors de son élaboration et/ou sa conservation. The means 6 is also capable of ensuring a second function of permitting the exchange of this or these bodies C between the one and the other, on the one hand of the means 6 and, on the other hand, of the biopharmaceutical product P during its elaboration and / or preservation.
On entend par « échange », le fait que le, ou les corps C, dont il est question, passe(nt) migre(nt), se déplace(nt)... du moyen 6 ou de la proximité du moyen 6 au produit biopharmaceutique P, dans le sens allant du premier au second (flèches F1 figure 2), ou du produit biopharmaceutique P au moyen 6 ou à la proximité du moyen 6 dans le sens allant du premier au second (flèches F2 figure 2), ou encore de l'un à l'autre du moyen 6 ou de la proximité du moyen 6 et produit biopharmaceutique P, dans les deux sens, pour deux corps C différents Cl et C2 (flèches F3 et F4 figure 2). By "exchange" is meant the fact that the body or bodies C, which is in question, passes (s), moves (s) ... from the medium 6 or the proximity of the medium 6 to biopharmaceutical product P, in the direction from the first to the second (arrows F1 Figure 2), or the biopharmaceutical product P means 6 or the proximity of the means 6 in the direction from the first to the second (arrows F2 Figure 2), or still from one another to the means 6 or the proximity of the means 6 and biopharmaceutical product P, in both directions, for two different C bodies C1 and C2 (arrows F3 and F4 FIG. 2).
Dans une première famille de réalisations possibles, le moyen 6 est formé par au moins une partie du film de la paroi 3 de la poche 2 ou de la paroi 3 elle-même. Dans une deuxième famille de réalisations possibles, le moyen 6 est intégré à, ajouté à, ou porté par au moins une partie du film de la paroi 3 de la poche 2 ou de la paroi 3 elle-même. In a first family of possible embodiments, the means 6 is formed by at least a portion of the film of the wall 3 of the pocket 2 or the wall 3 itself. In a second family of possible embodiments, the means 6 is integrated with, added to, or carried by at least a portion of the film of the wall 3 of the pocket 2 or the wall 3 itself.
Par « au moins une partie du film de la paroi 3 ou de la paroi 3 elle-même », on entend que le moyen 6 occupe toute ou une partie seulement de la surface du film de la paroi 3 ou de la paroi 3 elle-même, étant alors cantonné dans une ou plusieurs zones limitées de cette surface, ou bien toute ou une partie seulement de l'épaisseur du film de la paroi 3 ou de la paroi 3 elle-même. By "at least a part of the film of the wall 3 or the wall 3 itself" is meant that the means 6 occupies all or only part of the surface of the film of the wall 3 or the wall 3 itself. same, being then confined in one or more limited areas of this surface, or all or only part of the thickness of the film of the wall 3 or the wall 3 itself.
Dans la mesure où le moyen 6 est un moyen de support et d'échange de corps C fonctionnellement intrinsèques au produit biopharmaceutique P dans son élaboration et/ou sa conservation, le moyen 6 est situé préférentiellement vers la face intérieure 3b du film de la paroi 3 ou de la paroi 3 elle-même, ou en tout état de cause est apte à ce que le corps C dont il s'agit se trouve à un moment au sein du produit biopharmaceutique P, à l'intérieur même de la poche 2 et, à un autre moment supporté par le moyen 6. Insofar as the means 6 is a means for supporting and exchanging C bodies functionally intrinsic to the biopharmaceutical product P in its production and / or preservation, the means 6 is preferably located towards the inner face 3b of the film of the wall. 3 or the wall 3 itself, or in any case is capable that the body C in question is at a time within the biopharmaceutical product P, even within the pocket 2 and at another time supported by the means 6.
Dans le cas de la figure 3, le moyen 6 est formé par une couche 7 revêtissant totalement et de façon continue la face intérieure 3b du film de la paroi 3 ou de la paroi 3 elle-même. Dans une telle réalisation, le moyen 6 a une surface d'échange avec le produit biopharmaceutique P lors de son élaboration et/ou sa conservation qui est substantiellement égale à la surface intérieure de la poche 2 du dispositif 1. In the case of Figure 3, the means 6 is formed by a layer 7 completely and continuously coating the inner face 3b of the film of the wall 3 or the wall 3 itself. In such an embodiment, the means 6 has an exchange surface with the biopharmaceutical product P during its preparation and / or storage which is substantially equal to the inner surface of the bag 2 of the device 1.
Dans le cas de la figure 4, le moyen 6 est formé par un revêtement 8 continu sur la totalité de la face intérieure 3b du film de la paroi 3 ou de la paroi 3 elle-même. 8 Dans le cas de la figure 5, le moyen 6 est formé par une couche 9 continue placée en sandwich entre la face extérieure 3a et la face intérieure 3b du film de la paroi 3 ou de la paroi 3 elle-même, sur la totalité de la surface de celui-ci, respectivement celle-ci. In the case of Figure 4, the means 6 is formed by a continuous coating 8 on the entire inner face 3b of the film of the wall 3 or the wall 3 itself. 8 In the case of Figure 5, the means 6 is formed by a continuous layer 9 sandwiched between the outer face 3a and the inner face 3b of the film of the wall 3 or the wall 3 itself, on the whole of the surface thereof, respectively thereof.
Dans le cas de la figure 6, le moyen 6 est formé par une couche 10 revêtissant totalement et de façon continue la face extérieure 3a du film de la paroi 3 ou de la paroi 3 elle-même, le film de la paroi 3 ou la paroi 3 elle-même étant alors apte à permettre l'échange du corps C dont s'agit, dans toute son épaisseur, depuis l'intérieur de la poche 2 jusqu'à l'extérieur, ou inversement. In the case of Figure 6, the means 6 is formed by a layer 10 completely and continuously coating the outer face 3a of the film of the wall 3 or the wall 3 itself, the film of the wall 3 or the wall 3 itself then being able to allow the exchange of the body C which is, in all its thickness, from the inside of the pocket 2 to the outside, or vice versa.
Dans le cas de la figure 7, le moyen 6 est formé par une couche 11 formant une sorte de pièce (ou « patch ») 11 revêtissant localement la face intérieure 3b du film de la paroi 3 ou de la paroi 3 elle-même. Dans ce cas, il peut être prévu soit une seule telle pièce 11, de surface et de forme appropriées, localisée à l'endroit souhaité du film de la paroi 3 ou de la paroi 3 elle-même, soit plusieurs pièces 11 agencées et réparties selon une distribution appropriée. In the case of Figure 7, the means 6 is formed by a layer 11 forming a kind of patch (or "patch") 11 locally coating the inner face 3b of the film of the wall 3 or the wall 3 itself. In this case, it can be provided either one such piece 11, of appropriate surface and shape, located at the desired location of the film of the wall 3 or the wall 3 itself, or several pieces 11 arranged and distributed according to an appropriate distribution.
Dans le cas de la figure 8, le moyen 6 est ou comprend une membrane 12 faisant plus ou moins corps avec le film de la paroi 3 ou la paroi 3 elle-même, sur la face intérieure 3b. Par exemple, la membrane peut être plissée de façon plus ou moins importante sur elle-même. In the case of Figure 8, the means 6 is or comprises a membrane 12 more or less body with the film of the wall 3 or the wall 3 itself, on the inner face 3b. For example, the membrane can be folded more or less significantly on itself.
Dans le cas de la figure 9, le moyen 6 est formé par des anfractuosités 13 ou un état de surface irrégulier avec des creux ou cavités du film de la paroi 3 ou la paroi 3 elle-même, sur la face intérieure 3b. Cela peut être obtenu de fabrication ou par suite d'un traitement de surface du film de la paroi 3 ou la paroi 3 elle-même, par bombardement de particules, attaque chimique... Dans une telle réalisation, le moyen 6 a, du fait même de la configuration qui lui est donnée, une surface d'échange avec le produit biopharmaceutique P lors de son élaboration et/ou sa conservation plus grande que la surface intérieure de la poche 2 du dispositif 1. Par exemple, le moyen 6 peut avoir une surface d'échange de l'ordre de plusieurs, voire un grand nombre de fois, la surface intérieure de la poche 2. In the case of Figure 9, the means 6 is formed by anfractuosities 13 or an irregular surface condition with recesses or cavities of the film of the wall 3 or the wall 3 itself, on the inner face 3b. This can be obtained by manufacturing or as a result of a surface treatment of the film of the wall 3 or the wall 3 itself, by particle bombardment, etching ... In such an embodiment, the means 6a, even of the configuration which is given to it, an exchange surface with the biopharmaceutical product P during its elaboration and / or its conservation greater than the inner surface of the bag 2 of the device 1. For example, the means 6 can have an exchange surface of the order of several or even a large number of times, the inner surface of the pocket 2.
Dans le cas de la figure 10, le moyen 6 est un corps solide 14, par exemple porté par le film de la paroi 3 ou par la paroi 3 elle-même, sur ou vers la face intérieure 3b. Dans une telle réalisation, le moyen 6 a, en lui-même, une surface d'échange avec le produit biopharmaceutique P lors de son élaboration et/ou sa conservation plus grande que la surface intérieure de la poche 2 du dispositif 1. Par exemple, le moyen 6 peut avoir une surface d'échange de l'ordre de plusieurs, voire un grand nombre de fois, la surface intérieure de la poche 2. In the case of Figure 10, the means 6 is a solid body 14, for example carried by the film of the wall 3 or by the wall 3 itself, on or towards the inner face 3b. In such an embodiment, the means 6 has, in itself, an exchange surface with the biopharmaceutical product P during its production and / or storage greater than the inner surface of the bag 2 of the device 1. For example the means 6 may have an exchange surface of the order of several or even a large number of times the inner surface of the pocket 2.
Dans le cas de la figure 11, le moyen 6 est constitué par un compartiment 15 limité par une paroi 16 permettant l'échange entre l'intérieur et l'extérieur du compartiment 16. In the case of FIG. 11, the means 6 is constituted by a compartment 15 bounded by a wall 16 allowing exchange between the inside and the outside of the compartment 16.
Comme précédemment, le moyen 6 occupe toute la surface ou seulement une partie de la surface du film de la paroi 3 ou par la paroi 3 elle-même en étant soit localisé soit réparti par rapport à cette surface. As previously, the means 6 occupies the entire surface or only a part of the surface of the film of the wall 3 or by the wall 3 itself being either located or distributed with respect to this surface.
Dans le cas des figures 12 et 13, il est illustré une troisième famille de réalisations possibles, dans laquelle le moyen 6 est formé par, intégré à, ajouté à, ou encore porté par au moins un organe pour supporter au moins un port 4 ou un dispositif fonctionnel 5, ou par au moins un port 4 ou un dispositif fonctionnel 5, au moins vers la face intérieure 3b de la poche 2. In the case of Figures 12 and 13, there is illustrated a third family of possible embodiments, wherein the means 6 is formed by, integrated with, added to or carried by at least one member to support at least one port 4 or a functional device 5, or at least one port 4 or a functional device 5, at least towards the inner face 3b of the bag 2.
Bien entendu, les différentes réalisations structurelles précédemment décrites peuvent être combinées entre elles. Of course, the various structural embodiments described above can be combined with each other.
Selon une réalisation fonctionnelle, qui peut se combiner avec les réalisations structurelles précédemment décrites, le moyen 6 est actif en soi, par exemple, parce que sa nature lui permet de capter ou relâcher le corps C à tout instant et en permanence, sans nécessité une action à cette fin. According to a functional embodiment, which can be combined with the structural embodiments previously described, the means 6 is active in itself, for example, because its nature allows it to capture or release the body C at any moment and continuously, without the need for a action for this purpose.
Selon une autre réalisation fonctionnelle, le moyen 6 est n'est pas actif en soi à tout instant et en permanence, mais nécessite d'être rendu actif consécutivement à une opération d'activation dédiée. According to another functional embodiment, the means 6 is not active in itself at all times and permanently, but requires to be made active consecutively to a dedicated activation operation.
Une telle opération d'activation dédiée du moyen 6, et les moyens de sa mise en oeuvre peuvent faire l'objet de différentes réalisations. Such a dedicated activation operation of the means 6, and the means of its implementation can be the subject of different embodiments.
Selon une réalisation, le moyen 6 est rendu actif en réponse à la valeur prise par au moins une condition physico-biologico-chimique du produit biopharmaceutique P ou au moins une condition physico-biologico-chimique ou existant dans la poche. Une telle condition physico-biologico-chimique est par exemple la température, le pH, la composition, la teneur en tel ou tel corps, la présence de tel ou tel micro-organisme... According to one embodiment, the means 6 is made active in response to the value taken by at least one physico-biologico-chemical condition of the biopharmaceutical product P or at least one physico-biologico-chemical or existing in the pocket. Such a physico-biologico-chemical condition is for example the temperature, the pH, the composition, the content of this or that body, the presence of this or that microorganism ...
Selon une autre réalisation, le moyen 6 est rendu actif en réponse à la valeur non de la condition physico-biologico-chimique en tant que telle, mais en réponse à la variation d'une telle condition physico-biolog ico-chimique. According to another embodiment, the means 6 is made active in response to the value of the physico-biologico-chemical condition as such, but in response to the variation of such an ico-chemical physico-biological condition.
Selon une autre réalisation, le moyen 6 est rendu actif en réponse à une opération d'activation dédiée de nature physique, biologique ou chimique. Une telle opération est par exemple la chaleur, l'agitation... In another embodiment, the means 6 is made active in response to a dedicated activation operation of a physical, biological or chemical nature. Such an operation is for example heat, agitation ...
L'invention peut faire l'objet de différentes réalisations en ce qui concerne le moment où le moyen 6 supporte un corps C et le moment où il ne supporte pas un tel corps C. The invention may be the subject of different embodiments as regards the moment when the means 6 supports a body C and the moment when it does not support such a body C.
Par exemple, dans une première réalisation, avant emplissage de la poche 2 en vue d'élaborer le produit biopharmaceutique P, le moyen 6 ne supporte aucun corps C. Un corps C peut être alors un corps indésirable inexistant au début du processus d'élaboration du produit biopharmaceutique P, mais produit lors de ce processus l'élaboration et que l'on souhaite éliminer. Dans une autre réalisation, avant emplissage, le moyen 6 supporte au moins un corps C, lequel peut être alors un activateur ou un catalyseur. For example, in a first embodiment, before filling the bag 2 in order to develop the biopharmaceutical product P, the means 6 does not support any body C. A body C can then be an unwanted body that does not exist at the beginning of the elaboration process. biopharmaceutical product P, but produced during this process the development and that it is desired to eliminate. In another embodiment, before filling, the means 6 supports at least one body C, which can then be an activator or a catalyst.
Dans une autre réalisation, après emplissage, le moyen 6 ne supporte aucun corps C. Un corps C 10 peut être alors un corps nécessaire au processus d'élaboration du produit biopharmaceutique P, existant au début du processus d'élaboration, mais consommé lors de ce processus l'élaboration et inexistant à la fin. In another embodiment, after filling, the means 6 does not support any body C. A body C 10 can then be a body necessary for the process of preparation of the biopharmaceutical product P, existing at the beginning of the elaboration process, but consumed during this process elaboration and non-existent in the end.
Dans une autre réalisation, après emplissage, le moyen 6 supporte au moins un corps C, tel que par 15 exemple un catalyseur. In another embodiment, after filling, the means 6 supports at least one body C, such as for example a catalyst.
La mise en oeuvre du dispositif 1 qui vient d'être décrit est telle que, le produit biopharmaceutique P emplissant la poche 2, le moyen 6 étant actif en soi ou rendu actif comme il a été indiqué, on échange un ou plusieurs corps C lors de l'élaboration et/ou la conservation du produit biopharmaceutique P 20 entre l'un et l'autre du moyen 6 et produit biopharmaceutique P, comme il a été indiqué. The implementation of the device 1 which has just been described is such that, the biopharmaceutical product P filling the bag 2, the means 6 being active in itself or made active as has been indicated, one or more bodies C are exchanged during the development and / or preservation of the biopharmaceutical product P 20 between the one and the other of the means 6 and biopharmaceutical product P, as indicated.
L'invention a donc également pour objet le procédé d'élaboration et/ou de conservation d'un tel produit biopharmaceutique P, dans lequel, on dispose d'un dispositif 1 tel que décrit précédemment, on emplit ce dispositif 1 avec un produit biopharmaceutique P et on met en oeuvre le dispositif 1, 25 comme il vient d'être décrit.5 The subject of the invention is therefore also the process for producing and / or preserving such a biopharmaceutical product P, in which a device 1 as described above is available, this device 1 is filled with a biopharmaceutical product. P and implement the device 1, 25 as just described.
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