FR2941865A1

FR2941865A1 - Procede et dispositif de traitement de materiel contamine a l'aide d'une composition a pouvoir caustique modulable.

Info

Publication number: FR2941865A1
Application number: FR0900554A
Authority: FR
Inventors: Boguema Jean-Pierre Tadjoa
Original assignee: NETDESIST
Current assignee: NETDESIST
Priority date: 2009-02-09
Filing date: 2009-02-09
Publication date: 2010-08-13
Anticipated expiration: 2029-02-09
Also published as: FR2941865B1

Abstract

Procédé et dispositif de traitement de matériel contaminé thermosensible et/ou thermostable et/ou de géométries complexes capables d'utiliser de manière synergique la modulation de la causticité d'une composition formée par le dioxyde de carbone (CO ) et la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et la régénération en continu de ladite composition par séparation en continu des contaminants solubles et insolubles extraits par celle-ci à l'aide de membranes de filtration, pour réaliser simultanément les opérations de nettoyage et d'inactivation de tous les types connus de contaminants infectieux y compris les plus résistants c'est-à-dire les prions, sans détériorer le matériel.

Description

La présente invention a trait à un procédé et un dispositif de traitement de matériels contaminés, en particulier des matériels médicaux contaminés. La présente invention a également trait à un dispositif de contrôle de l'efficacité du nettoyage et/ou de l'inactivation des contaminants infectieux par le procédé conforme à l'invention. Par procédé de traitement, on entend, un procédé de nettoyage, un procédé de désinfection, un procédé d'inactivation des prions, un procédé de stérilisation terminale, un procédé de rinçage, et un procédé de séchage, ci-dessous décrits plus en détails. En particulier, par procédé de traitement, on entend, tout un processus de stérilisation incorporant successivement les étapes de nettoyage, de désinfection et/ou d'inactivation des prions et endotoxines, de stérilisation terminale ; ledit processus de stérilisation ayant, en outre, des étapes intermédiaires de rinçage et de séchage. Par contaminants on entend d'une part les souillures ou salissures (des débris de sang, de selles, de tissu, des sécrétions respiratoires, des liquides biologiques, d'autres matières organiques et inorganiques etc.) présentes sur le matériel à la suite d'une intervention, d'un processus de fabrication ou d'une utilisation; d'autre part on entend par contaminants des germes encore appelés Agents Transmissibles Conventionnels (ATC) contenus dans ces souillures ou provenant d'autres sources, ce sont : les levures, les champignons, les protozoaires, les bactéries sous forme végétative, les bactéries organisées sous forme de biofilm, les spores bactériennes, les virus, les mycobactéries, les algues. Par ailleurs, on entend par contaminants des protéines appelées prions, capables d'être infectieuses comme les microorganismes traditionnels ; ce qui est vraiment inhabituel, d'où l'appellation d'Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC). Ces ATNC sont capables de transmettre la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ou sa variante (vMCJ) qui sont des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), également connues sous le nom de maladies à prion. Enfin on entend par contaminants les composants pyrogènes sources de fièvre importante et existants essentiellement sur la paroi des bactéries gram négatifs et de certaines algues bleues ou vertes : ce sont les endotoxines.

En milieu médical, dentaire, vétérinaire etc., lors du traitement du matériel contaminé, on est souvent amené à répondre principalement à deux exigences qui sont elles-mêmes difficilement compatibles : l'obtention de l'état stérile et le maintien de l'intégrité physique du matériel traité.

L'obtention de l'état stérile exigé est difficile car est le résultat de tout un processus complexe c'est-à-dire d'une chaîne d'actions successives qui vont permettre une réduction progressive de la charge infectieuse jusqu'à obtention dudit état stérile exigé. Si l'une des étapes n'est pas correctement exécutée, c'est le résultat final qui sera compromis ; ce qui entraînerait dans le cadre hospitalier, des infections appelées infections nosocomiales car attrapées par un sujet qui n'avait pas ces infections avant son séjour à l'hôpital. Les infections nosocomiales sont reconnues comme des problèmes majeurs de santé publique de par leur fréquence, leur coût, leur gravité. Le risque de contracter une infection à l'hôpital est de 7-30%. Ces infections nosocomiales sont souvent contractées lors de la réalisation de certains actes à visée diagnostique, préventive ou curative nécessitant le recours à des dispositifs médicaux réutilisables dont malheureusement l'état stérile n'a pas été garanti à cause d'un traitement défectueux. Malgré la mise en place, dans les établissements de santé, de système qualité basé sur des référentiels normatifs pour améliorer l'exécution des étapes de nettoyage, de désinfection, d'inactivation des prions et/ou endotoxines, de stérilisation terminale, de rinçage et séchage intermédiaires ; les risques d'infections nosocomiales et d'endommagement de l'intégrité physique du matériel traité persistent à cause d'une part des défaillances dues à un manque de reproductibilité lié au facteur humain et d'autre part à cause des limitations et défauts des procédés et dispositifs actuels de traitement de matériels contaminés. L'étape de nettoyage est déterminante car conditionne la qualité des procédures suivantes de désinfection et/ou stérilisation : les désinfectants et stérilisants existants ne sont efficaces que sur des surfaces précédemment bien nettoyés. Après une intervention chirurgicale pour éviter la corrosion du matériel et le séchage des souillures et sécrétions susceptibles de favoriser l'adhésion des microorganismes aux surfaces des géométries complexes et la formation ultérieure de biofilm (enduit ou film de colonies de microorganismes qui recouvre les surfaces du matériel), le nettoyage doit se faire le plus précocement possible, ce qui n'est pas souvent le cas. Ainsi, les bactéries ou les autres microorganismes sécrètent une matrice adhésive et protectrice qui leur permet de s'attacher à de nombreux types de surfaces et les coloniser pour former des biofilms. Grâce à cette matrice extracellulaire composée de substances polymères, les bactéries des biofilms s'avèrent plus résistantes que les bactéries en suspension aux détergents et aux désinfectants communément utilisés. Le nettoyage reste encore et surtout inefficace pour plusieurs dispositifs médicaux possédant des géométries complexes avec des zones (interstices, anfractuosités, crevasses, fissures, jointures, trous borgnes, extrémités occlues, cavités, dentelures, cannelures, microporosités cachées etc.) incompatibles à la circulation du fluide nettoyant/désinfectant et favorisant ainsi l'accumulation de contaminants et le développement ultérieur de biofilm. Cette incapacité à pénétrer les géométries complexes est due au fait que les solutions aqueuses, en l'occurrence l'eau, possèdent une tension de surface élevée. Les endoscopes constituent l'exemple type de dispositifs médicaux à géométries complexes et sont de plus en plus utilisés pour entre autres les opérations d'exploration interne, de biopsie ou de chirurgie micro invasive. Les endoscopes possèdent des valves, de longs canaux très difficiles à nettoyer manuellement d'où un résultat pas toujours satisfaisant ni reproductible (brossage et/ou écouvillonnage incomplets, durée insuffisante de brossage et/ou écouvillonnage, brosse et/ou écouvillon usagés, détergent inefficace). De plus certains canaux sont très fins (diamètre interne de 1 à 1,2 mm) ne permettant pas un nettoyage manuel par écouvillonnage. Pour résoudre ce problème, des laveur-désinfecteurs d'endoscopes avec un système d'irrigation automatique à l'aide de connectiques permettant de nettoyer les canaux fins, ont été proposés. Mais les laveur-désinfecteurs d'endoscopes avec des systèmes de connectiques n'arrivent pas non plus à nettoyer efficacement la lumière interne des canaux des endoscopes surtout en présence de biofilm dans les géométries complexes de ces canaux comme en témoignent plusieurs documents de la littérature tels que, entre autres, [Pajkos A, Vickery K, Cossait Y, Is biofilm accumulation on endoscope tubing a contributor to the failure of cleaning and decontamination ? Journal of Hospital Infection (2004) 58, 224-229 -- K. Marion, J. Freney, G. James, E. Bergeron, F.N.R. Renaud, J.W. Costeron, Using an efficient biofilm detaching agent : an essential step for the improvement of endoscope reprocessing protocols, Journal of Hospital Infection (2006) 64, 136-142] dont les contenus sont entièrement incorporés par référence dans la présente description. D'autre part, Il se crée des poches d'air à l'intérieur des canaux provoquant ainsi des zones protégées contre l'agent nettoyant et/ou désinfectant. La désinfection ne permet pas d'éliminer tous les germes, mais seulement certains germes selon le risque connu d'une intervention. En fonction de la destination du matériel et de la résistance des agents infectieux à la désinfection, les professionnels de santé évalue le risque infectieux sur une échelle croissante : risque bas, risque médian, risque haut, risque prion . Suivant que le risque infectieux est évalué comme bas, médian, haut, ou très élevé (risque prion ) ; un niveau de traitement correspondant est requis : ce sont respectivement la désinfection de bas niveau (spectre d'activité : bactéricide), la désinfection de niveau intermédiaire (spectre d'activité : bactéricide, fongicide, virucide, tuberculocide), la désinfection de haut niveau (spectre d'activité : bactéricide, fongicide, virucide, tuberculocide, mycobactéricide, sporicide), et enfin l'inactivation des prions. Cependant, les spectres d'activité attendus des désinfectants ne sont pas souvent obtenus pour plusieurs raisons. D'une part, le détergent ou plus généralement les matières organiques ou inorganiques mal éliminées lors du nettoyage, inactivent ou réagissent avec le produit désinfectant; l'existence d'un biofilm protège également les microorganismes contre l'action des désinfectants. Parfois, un endoscope peut être manuellement nettoyé correctement mais désinfecté inadéquatement. En effet, un désinfectant utilisé en dessous de sa concentration minimale d'efficacité ne peut pas assurer un haut niveau de désinfection et peut poser ainsi un important risque d'infection nosocomiale. D'autre part, depuis l'apparition du risque prion, les désinfectants aldéhydiques comme le glutaraldéhyde sont de plus en plus remplacés par l'acide péracétique, parce que les aldéhydes fixeraient les prions ; cependant des études récentes révèlent dans le document [G. Kampf, R. Blob, H. Martiny, Surface fixation of dried blood by glutaraldehyde and peracetic acid, Journal of Hospital Infection (2004) 57, 139-143] dont le contenu est entièrement incorporé par référence dans la présente description, que l'acide peracétique fixerait également les prions. De plus, la géométrie complexe de matériels comme les endoscopes génèrent des endroits difficilement accessibles par les désinfectants aqueux à forte tension de surface, ce qui a pour conséquence des infections nosocomiales. Enfin, le manque d'auto-désinfection efficace des laveurs-désinfecteurs, entraîne la formation de biofilm à l'intérieur même des laveurs-désinfecteurs; ce qui génère une source supplémentaire de contamination.

L'inactivation des prions (ATNC) est un enjeu actuel dans les hôpitaux. Les maladies à prion ou encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), sont des maladies dégénératives mortelles du système nerveux central. Il n'existe pas aujourd'hui de test de dépistage chez l'homme ni de traitement de ces maladies, et l'issue est toujours fatale. En effet, diverses études expérimentales mettent en évidence la résistance exceptionnelle des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) aux procédés physiques et chimiques d'inactivation connus. De ce fait, aucun mode de stérilisation ou de désinfection courant (vapeur d'eau saturée, chaleur sèche, irradiation gamma, oxyde d'éthylène, gaz plasma basse température etc.) n'est suffisamment efficace pour effectuer l'inactivation des ATNC. L'Organisation Mondiale de la santé (OMS) recommande plutôt des procédures combinant les effets chimiques et physiques ; par exemple en cas de contact avec les tissus à risque, le matériel thermorésistant est traité par immersion dans la soude 1M ou l'hypochlorite de sodium à 2 % (eau de Javel) pendant 1 heure suivie d'une stérilisation à la vapeur à 134° C pendant 18 minutes; et le matériel thermosensible est traité par immersion dans la soude 2M pendant 1 heure suivie d'une stérilisation basse température ou désinfection. Mais ces recommandations présentent de nombreux inconvénients et contraintes : - des conditions corrosives pour le matériel (trop longue durée d'immersion) ; - l'exposition du personnel hospitalier non seulement à des risques de contamination mais également à des solvants dangereux qu'il faut en plus préparer au fur et à mesure avant chaque usage. D'autre part, ces recommandations de l'OMS pour l'inactivation des prions ne prennent pas en compte des géométries complexes, difficilement accessibles; car les solutions aqueuses ne peuvent atteindre les anfractuosités à cause de leur forte tension de surface. Or, très récemment, un nouveau risque de transmission de prion par les endoscopes (exemple type d'instruments à géométrie complexe) a été identifié. En effet, concernant la Maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) et la vMCJ, les tissus à risque sont : le système nerveux central, l'oeil et le nerf optique, les formations lymphoïdes organisées comportant des centres germinatifs au niveau de la rate, des ganglions lymphatiques, des amygdales, de l'appendice, de la plaque de Peyer et les formations équivalentes du gros intestin, du rectum et du carrefour aéro-digestif. De ce fait l'endoscopie souple est un acte possiblement contaminant par la variante de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) en raison du passage du carrefour aéro-digestif, de la dissémination mal connue des formations lymphoïdes, de la difficulté de savoir si l'acte est à risque ou non (contact avec une ulcération ou effraction involontaire, traitement de patients à risque mais sans caractéristique particulière). Tous les endoscopes souples ne pouvant supporter la stérilisation à la vapeur sont concernés : gastroscopie, colonoscopie (et biopsie), ORL, bronchoscopie, laryngoscopie, urologie, etc. Par ailleurs, l'inactivation des prions ne se fait pas systématiquement ; elle se fait uniquement lorsque le patient traité est suspecté d'avoir une maladie à prions. Cette situation peut entraîner qu'un porteur sain ne soit pas identifié d'où un risque d'infection important. Il semble donc important d'avoir un procédé qui inactive par défaut les prions quelque soit le patient. Le rinçage permet d'éliminer les résidus de produit détergent ou désinfectant. Le problème lié au rinçage c'est qu'il est souvent une source de recontamination et/ou de corrosion du matériel désinfecté quand l'eau de rinçage n'est pas suffisamment stérile ou déminéralisée. D'autre part, quand le(s) rinçage(s) intermédiaire(s) est (sont) défectueux cela génère le problème d'incompatibilité entre le(s) détergent(s) et le(s) désinfectant(s). Enfin si le rinçage final est défectueux, il peut persister sur le matériel des détergents ou désinfectants résiduels toxiques. Ces agents résiduels toxiques génèrent souvent des problèmes de biocompatibilité (la non compatibilité avec les tissus biologiques entraîne des problèmes de rejet) même après une stérilisation terminale. Ces agents toxiques sont d'autant plus difficiles à enlever quand il s'agit de dispositifs médicaux à géométries complexes et thermosensibles. Le séchage est souvent défectueux à cause des zones de rétention d'eau surtout quand il s'agit d'instruments thermosensibles difficiles à sécher et complexes comme les endoscopes souples; et cela entraîne souvent la prolifération des microorganismes hydrophiles. De plus, l'air chaud externe peut être une source de recontamination du matériel désinfecté par manque de stérilité. Le document [Lawrence F. Muscarella, Inconsistencies in endoscope-reprocessing and infection-control guidelines : The importance of endoscope drying, American Journal of Gastroenterology (2006) 101, 2147-2154] dont le contenu est entièrement incorporé par référence dans la présente description, décrit largement les risques liés à un mauvais séchage. En ce qui concerne l'intégrité physique du matériel, les méthodes de séchage traditionnelles possèdent l'inconvénient majeur de détériorer les matériels fragiles lors de la transition de phase liquide-gaz. La stérilisation terminale permet de tuer tous les types d'agents conventionnels transmissibles (ATC) et si possible de maintenir l'état stérile dans un conditionnement jusqu'à utilisation. L'état de stérilité est considéré comme atteint lorsque la probabilité théorique qu'un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif est égale ou inférieure à 1/106: c'est le niveau d'assurance de stérilité. Selon les normes NF EN ISO 9001 et NF EN ISO 9002 ainsi que les normes NF EN 46001, NF EN 46002, ISO 11138 et ISO 14937 la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué a posteriori ; d'où l'obligation d'atteindre un niveau d'assurance de stérilité. De ce fait, l'obtention d'un haut niveau de désinfection ne suffit pas pour dire qu'un procédé est un procédé de stérilisation terminale. Il faut que ce procédé, par principe de précaution, puisse tuer à elle seule, hormis les étapes de nettoyage et de désinfection, la totalité d'une charge initiale de 106 spores jusqu'à une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10-6 ; lesdites spores étant les formes les plus résistantes des bactéries. Connaissant la durée (D) nécessaire pour inactiver 90% d'une charge initiale de 106 spores, la durée du procédé de stérilisation terminale doit être au moins 12 fois cette durée D pour pouvoir atteindre le niveau d'assurance de stérilité de 10'5 soit une réduction de 12 Log. Dès que la durée du procédé de stérilisation terminale est déterminée, on valide en routine qu'une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10-6 est atteinte par une réduction d'au moins 6 Log une charge initiale de 106 spores présentes sur les indicateurs biologiques n'ayant pas subi les étapes précédentes de nettoyage et de désinfection. Une réduction supérieure ou égale à 6 Log sur des indicateurs biologiques de charge initiale de 106 n'est donc pas forcément une stérilisation et peut être seulement une désinfection de haut niveau si le temps de traitement nécessaire pour obtenir une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10"6 n'est pas atteint. On ne peut pas non plus utiliser n'importe quel type de spores pour valider un procédé de stérilisation ; il faut des indicateurs biologiques spécifiques et enveloppés ; l'enveloppe apportant une contrainte supplémentaire. Ainsi plusieurs procédés qui par abus de langage sont appelés procédés de stérilisation terminale ne sont que des procédés de désinfection ; et à la limite, des procédés de désinfection de haut niveau. Les méthodes de stérilisation terminale habituelles sont toutes limitées quant à leur application.

La stérilisation à la vapeur d'eau, bien qu'étant la référence en stérilisation à l'hôpital est incompatible avec les instruments thermosensibles tels que les endoscopes souples. La stérilisation à la vapeur d'eau saturée nécessite en plus un temps de séchage important et plusieurs opérations de vide répétées pour éliminer toute présence d'air, car l'air diminue l'effet thermique et surtout le pouvoir mouillant et hydrolysant de la vapeur d'eau saturée ; d'où une forte perte du pouvoir stérilisant de la vapeur d'eau saturée. Malgré les opérations de vide répétées, néanmoins on est souvent confronté à des problèmes de mauvaise diffusion de la vapeur d'eau à cause entre autres de la présence d'air résiduel caché dans les géométries complexes des endoscopes rigides par exemple. Il se forme également parfois de la vapeur d'eau sursaturée, qui est une vapeur trop humide ; il s'ensuit un mouillage excessif conduisant à un séchage défectueux. En outre, il faut que l'eau utilisée soit déminéralisée et hautement purifiée par osmose inverse sinon il se forme après séchage diverses colorations, des dépôts de sels corrosifs comme les chlorures, des dépôts de rouille, des dépôts de tartre et des dépôts d'auréoles d'eau. L'oxyde d'éthylène, un agent stérilisant compatible avec les instruments thermosensibles, est par contre toxique, inflammable, cancérigène et nécessite après un temps de traitement d'au moins 2 heures, de longues heures (12 à 24 heures) de dégazage et de désorption ; ce qui n'est pas pratique pour le retraitement rapide des endoscopes dans les hôpitaux. La stérilisation au plasma de peroxyde d'hydrogène (H2O2), est un récent procédé de stérilisation de matériel thermosensible nécessitant un temps moindre de traitement (75 minutes à 3 heures) que la stérilisation à l'oxyde d'éthylène; mais elle est incompatible avec les emballages en papier (les vapeurs de peroxyde d'hydrogène sont fortement adsorbées par des matériaux contenant de la cellulose), est inefficace pour les longs canaux (310 mm à 2 m) ou étroits canaux (diamètres 1 à 1,2 mm) des endoscopes par exemple, est inactif sur les prions et nécessite un vide initial très poussé environ cent fois plus que dans un stérilisateur à vapeur d'eau. D'autre part, à cause de la courte durée de vie des espèces chimiques du plasma, il est impossible de créer un état plasma dans un grand volume ; le volume de la chambre standard de stérilisation est donc limité à 70 litres. La stérilisation gamma, bien que efficace, détruit les propriétés mécaniques des matériaux polymères et ne peut pas se pratiquer à l'hôpital car nécessite des infrastructures pas très commodes.

La stérilisation peut également se faire à froid par trempage dans un produit chimique et se pratique sur du matériel thermosensible propre, critique ou semi-critique. Elle ne nécessite pas de conditionnement pour maintenir l'état stérile ; elle nécessite néanmoins de longues heures de trempage (10 heures pour le glutaraldéhyde 3,5% à 25°C, 5 heures pour l'acide peracétique 7% à 25°C, pour espérer une réduction d'une charge initiale de 106 spores jusqu'à une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10-6) et la gestion de la qualité de l'eau de rinçage pour ne pas recontaminer le matériel traité. Cependant il n'existe pas de garantie du processus c'est-à-dire il n'existe pas de moyens pour contrôler l'efficacité de la stérilisation liquide comme pour la stérilisation à la vapeur d'eau par exemple. De plus, la stérilisation liquide est entièrement dépendante de l'opérateur, donc pas toujours reproductible et dans ces conditions, l'opérateur est exposé à des solvants dangereux et le matériel est vite corrodé. Il faut noter également que tous ces différents procédés de stérilisation terminale précités sont très limités quant à la capacité de stériliser des endroits difficilement accessibles (petits interstices, anfractuosités, fissures, trous borgnes, cavités et autres porosités cachées) des endoscopes par exemple, et échouent en présence de biofilm ou de résidus organiques ou inorganiques. Pour remédier aux problèmes de matériels thermosensibles et à géométries complexes difficilement accessibles, il a été proposé le traitement du matériel contaminé avec des fluides denses sous pression ou fluides denses. On entend par fluides denses sous pression ou fluides denses, des fluides qui sous pression et selon la température sont à l'état gazeux, solide, liquide ou supercritique. L'état supercritique est obtenu au-delà d'un point critique caractérisé par une température critique, et une pression critique. Les fluides supercritiques se comportent comme un hybride gaz-liquide et possèdent ainsi une très faible viscosité et une très faible tension de surface, une grande diffusivité et une densité modulable. Les très faibles tensions de surface et viscosité des fluides denses à l'état liquide ou supercritique leur permettent de pénétrer dans les endroits difficilement accessibles (interstices, anfractuosités, crevasses, fissures, jointures, trous borgnes, extrémités occlues, cavités, dentelures, cannelures, microporosités cachées etc.). La très grande diffusivité résulte en un grand transfert de masse. Parmi les fluides denses à l'état liquide ou supercritique, le plus connu et utilisé est le dioxyde de carbone (CO2). En effet, lorsque le dioxyde de carbone (CO2) produit par les industries est rejeté dans l'atmosphère; en tant que gaz à effet de serre il pose des problèmes à l'échelle mondiale; mais lorsqu'il est capté plutôt que rejeté, il s'utilise entre autres dans son état liquide, ou supercritique comme solvant non toxique et écologique (non émission de Composés Organiques Volatiles (COV), non pollution de la nappe phréatique, non destruction de la couche d'ozone, le dioxyde de carbone (CO2) est facilement recyclable). De plus, le dioxyde de carbone (CO2) en tant que solvant est non toxique, chimiquement inerte, inodore, incolore, hautement pur, insipide, non inflammable, abondant et pas cher, possède de basse température et pression critiques, possède un pouvoir solvant modulable, ne laisse pas de solvant résiduel et ne nécessite pas d'étape de séchage.

On connaît depuis 1987, une des premières études concernant les tentatives de stérilisation des microorganismes par le dioxyde de carbone (CO2) gazeux, liquide ou supercritique ; il s'agit du document de Masamichi KAMIHIRA, et al., " Sterilization of Microorganisms with Supercritical Carbon Dioxide ", Agricultural and Biological Chemistry Vol.51, No.2 (1987) pp.407-412. Les auteurs de cette étude ont utilisé le dioxyde de carbone (CO2) gazeux, liquide ou supercritique et sont arrivés à la conclusion que bien que le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique permette d'inactiver efficacement et assez rapidement les virus et les formes végétatives des bactéries c'est seulement à l'état supercritique que le dioxyde de carbone (CO2) avait un effet sporicide qui reste néanmoins insuffisant. En effet, le dioxyde de carbone (CO2) seul à l'état supercritique inactive difficilement les formes les plus résistantes des bactéries c'est-à-dire les spores, sans recours à de très hautes températures et pressions, donc à de grandes consommations d'énergie et pendant un très long temps de traitement supérieur à 24 heures. Les auteurs de cette étude ont également utilisé le dioxyde de carbone (CO2) supercritique avec des additifs comme l'eau et d'autres additifs chimiques, en l'occurrence des agents désinfectants/stérilisants et sont arrivés à la conclusion que l'effet stérilisant du dioxyde de carbone (CO2) à l'état supercritique est plus optimisé par adjonction d'agents désinfectants/stérilisants comme de l'éthanol à 2% en poids de la composition ou de l'acide acétique à 0,5% en poids de la composition. Mais malgré l'adjonction d'agents désinfectants/stérilisants, il faut environ 3,6 heures pour inactiver 90% de la charge initiale soit 43,2 heures pour atteindre une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10"6, soit une réduction de 12 Log. Dès lors, le défi pour l'homme du métier dans le domaine de stérilisation au dioxyde de carbone (CO2) supercritique est de trouver des additifs capables d'agir en synergie avec le dioxyde de carbone (CO2) supercritique pour effectivement et rapidement stériliser le matériel contaminé jusqu'à une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10-6, soit une réduction de 12 Log. Pour garantir la sécurité sanitaire du patient sur qui le matériel traité sera utilisé, ces additifs et/ou leurs produits de décomposition doivent d'autre part être non toxiques sinon facilement extractibles, biocompatibles et par ailleurs ces additifs doivent préserver l'intégrité physique du matériel traité. Cependant, actuellement les seuls additifs connus par US-A-5213619, US-A-200703432 et WO-A-200708618 permettent d'atteindre difficilement pendant un temps généralement long (4 heures) une réduction de 6 Log sur des indicateurs biologiques avec le dioxyde de carbone (CO2) supercritique et ceci généralement sur du matériel non emballé; or l'emballage apporte une contrainte supplémentaire et il faudrait une réduction de 12 Log correspondant à une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale ou supérieure à 10"6 pour prétendre avoir stérilisé le matériel. Ces additifs sont pour la plupart, des oxydants tels que le péroxyde d'hydrogène, l'acide péracétique, l'acide trifluoroacétique qui sont surtout très corrosifs pour du matériel ayant des composants en laiton, cuivre, aluminium, acier carbone, polyurethane, nylon etc. ; donc, plus le temps de traitement augmente plus les risques de corrosion augmentent également ; mais aucun moyen dans l'art antérieur n'est fourni pour remédier à ce problème. De surcroît, les oxydants puissants comme les péroxydes ont tendance à fixer les bactéries aux surfaces du matériel plutôt que de les en détacher. De plus, l'acide trifluoroacétique est peu abondant et son effet toxicologique est peu connu. Il faut rappeler en outre, que selon le document G. Kampf, R. Blob, H. Martiny,"Surface fixation of dried blood by glutaraldehyde and peracetic acid " Journal of Hospital Infection (2004) 57, 139-143 dont le contenu est entièrement incorporé par référence dans la présente description, que l'acide péracétique fixerait également les prions ; ce qui est un inconvénient majeur. D'autre part, en utilisant le péroxyde d'hydrogène qui est l'additif oxydant le moins corrosif parmi ceux précédemment cités, il faut généralement au minimum 4 heures pour inactiver 106 spores avec du peroxyde d'hydrogène (H2O2)) comme additif au dioxyde de carbone (CO2) supercritique, soit au moins 8 heures pour atteindre une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10-6 ; ce temps est plus court que le temps total requis par la stérilisation à l'oxyde d'éthylène mais reste néanmoins trop long pour le retraitement rapide de matériel contaminé comme les endoscopes dans les hôpitaux. D'autre part, tout comme les autres systèmes de stérilisation existants ces procédés de stérilisation au dioxyde de carbone (CO2) supercritique nécessitent préalablement un nettoyage des dispositifs médicaux par les appareils et technologies classiques afin d'évacuer le plus possible les salissures et les contaminants grossiers ; le dioxyde de carbone (CO2) supercritique n'étant utilisé que pour la stérilisation du matériel macroscopiquement propre mais présentant des contaminants résiduels à l'échelle microscopique. Or les systèmes traditionnels de nettoyage utilisés dans les établissements de santé ne permettent pas d'éliminer les biofilms et les protéines fortement adhérés surtout dans les endroits inaccessibles et même parfois dans les endroits accessibles ; le matériel macroscopiquement propre et sec peut donc présenter des biofilms et protéines fortement adhérés difficiles à enlever par les procédés classiques et non plus par le dioxyde de carbone (CO2) supercritique. En effet, l'association des fluides denses et en particulier du dioxyde de carbone (CO2) supercritique avec des additifs est une technique qui possède encore beaucoup de limitations. De manière générale, les fluides denses sous pression bien que pénétrant facilement dans les géométries complexes, solubilisent d'une part, très difficilement les contaminants macromoléculaires et d'autre part solubilisent très difficilement les contaminants polaires lorsqu'ils sont eux-mêmes apolaires, ou solubilisent très difficilement des contaminants apolaires lorsqu'ils sont eux-mêmes polaires. Par exemple, les composés de poids moléculaire élevé tels que les acides aminés, les protéines, les polymères, les huiles visqueuses et particulièrement les composés polaires sont en effet très peu solubles dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique. Ainsi les fluides denses tels que le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique ne permettent pas seuls d'éliminer les biofilms et les protéines fortement adhérés.

Pour améliorer les propriétés solvantes des fluides denses sous pression et surtout du dioxyde de carbone (CO2), l'utilisation de cosolvants ou additifs polaires et/ou apolaires a été proposée dans la littérature. Cependant les cosolvants ou additifs sont généralement très peu solubles dans les fluides denses sous pression et en particulier dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique. Or l'utilisation efficace des cosolvants ou additifs nécessite qu'ils soient répartis uniformément avec le dioxyde de carbone (CO2) dans la chambre de traitement. Pour que les cosolvants ou additifs soient uniformément répartis dans la chambre de traitement, il faut non seulement des pressions élevées mais également des moyens d'agitation pour disperser les cosolvants ou additifs dans les fluides denses sous pression et en particulier dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique. Ces moyens d'agitation restent satisfaisants seulement lorsqu'on a affaire à de petites chambres de traitement. En effet avec les grandes chambres de traitement, la dispersion des cosolvants ou additifs se fait mieux seulement au niveau local mais pas de façon uniforme dans tout le volume de la chambre de traitement car non seulement les moyens d'agitation ont généralement une action limitée à leur environnement proche mais également les cosolvants ou additifs ne possèdent pas le même pouvoir de diffusion que le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique à cause de leurs densités, viscosités et tensions de surfaces plus grandes.

Le manque d'agitation homogène et l'insolubilité des cosolvants ou additifs dans les fluides denses sous pression et en particulier dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique ont pour conséquence la formation de phase non dispersée de cosolvants ou additifs dans les fluides denses sous pression et en particulier dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique. Une stabilisation des cosolvants ou additifs dans les fluides denses sous pression et en particulier dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique est donc nécessaire pour diminuer la formation de phases non dispersées de cosolvants ou additifs. Pour stabiliser la dispersion des cosolvants ou additifs, par exemple dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique, l'incorporation de surfactants classiques dans les cosolvants ou additifs ont été proposés dans la littérature. Cependant les surfactants classiques ne sont pas non plus solubles dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique (Consani et al., Journal of Supercritical Fluids, 3 (1990) 51-65) et ne peuvent donc pas être utilisés pour stabiliser la dispersion des cosolvants ou additifs dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique. De plus la quantité de cosolvants ou additifs doit être proportionnelle à la quantité de matériels à traiter ; car il faut une quantité suffisante de cosolvants ou additifs pour traiter toutes les surfaces de l'ensemble des matériels contaminés. Par exemple pour complètement inactiver les contaminants infectieux sur un matériel contaminé, il faut non seulement une concentration minimale d'efficacité des additifs désinfectants/stérilisants mais également une quantité suffisante desdits additifs désinfectants/stérilisants pour pouvoir inactiver de façon complètement satisfaisante un volume donné de matériels contaminés ; si ce seuil de concentration minimale d'efficacité ni la quantité minimale d'additifs désinfectants/stérilisants ne sont pas dépassés, le traitement reste inefficace. Or dans les compositions de fluides denses avec des additifs désinfectants/stérilisants de l'art antérieur, le pourcentage en poids ou en volume desdits additifs sont très faibles, par exemple dans le document US-A-200703432 le pourcentage d'additif désinfectant/stérilisant est compris entre 0,001% et 2% en volume. Il existe donc des risques de rester en-dessous de la quantité minimale d'additifs désinfectants/stérilisants. D'autre part, si on désire augmenter le pourcentage d'additif désinfectant/stérilisant dans la composition proportionnellement aux surfaces totales de matériels contaminés, on perd les propriétés supercritiques du fluide dense sous pression. En effet, plus la quantité de cosolvants ou additifs augmente plus les cosolvants ou additifs ont tendance sous l'effet de la pesanteur à former une phase distincte généralement liquide dans la partie inférieure de la chambre de traitement, d'où une perte d'homogénéisation et perte des propriétés supercritiques recherchées. D'autre part si on désire travailler dans de grands volumes, on augmente automatiquement la quantité d'additifs désinfectants/stérilisants. En d'autres termes, pour une composition à 2% en volume d'additifs désinfectants/stérilisants, le volume d'additifs désinfectants/stérilisants représente seulement 2 ml lorsque la chambre de traitement a un volume de 100 ml; par contre dans une grande chambre de traitement de 100 litres par exemple, le volume d'additifs désinfectants/stérilisants représente 2 000 ml soit 2 litres. Or la pression nécessaire pour expanser (disperser de façon homogène) 2 ml dans un volume de 100 ml est nettement inférieure à la pression nécessaire pour expanser 2 litres dans un volume de 100 litres. De ce fait, pour un procédé donné de traitement utilisant des fluides denses sous pression avec des cosolvants ou additifs, plus le volume de la chambre de traitement augmente, plus la quantité de cosolvants ou additifs augmente et plus des pressions et températures très élevées sont nécessaires pour expanser lesdits cosolvants ou additifs dans ledit volume de chambre de traitement et obtenir les propriétés critiques ou supercritiques. Mais procéder ainsi n'est pas sans risques de détérioration du matériel traité et ce n'est pas non plus sans investissements et maintenances importants en équipements supportant de très hautes pressions et températures et une consommation d'énergie trop importante. La nécessité d'utiliser des pressions et températures très élevées, en présence de grandes quantités de cosolvants, pour atteindre les conditions critiques et supercritiques s'explique par le fait qu'en présence de cosolvants ou additifs, il se forme un nouveau mélange car les cosolvants ou additifs à cause de leurs grandes densités, grandes viscosités et grandes tensions de surface, ne possèdent pas le même pouvoir de diffusion que le fluide dense sous pression et en particulier le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique; d'où la nécessité de pressions et températures supérieures aux pressions et températures critiques du fluide dense seul. Ceci a limité et limite encore l'utilisation industrielle à grande échelle de la technologie des fluides denses sous pression en l'occurrence du dioxyde de carbone (CO2) liquide/supercritique. Pour réduire la quantité de cosolvants ou additifs nécessaire et ainsi éviter le recours à des pressions excessivement élevées, certains procédés de l'art antérieur réalisent avec de petites quantités de cosolvants ou additifs, plusieurs cycles successifs de traitement ; lesdites petites quantités de cosolvants ou additifs étant généralement mélangées au préalable avec le fluide dense sous pression, en l'occurrence le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique, dans une petite chambre auxiliaire à la chambre de traitement. Mais cette petite quantité de cosolvants ou additifs ne garantit pas la quantité minimale nécessaire pour traiter uniformément et efficacement toutes les surfaces internes et externes des matériels contaminés. D'autre part, chaque cycle comprend en plus des étapes de dépressurisation pour séparer le fluide dense sous pression, en l'occurrence le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique, non seulement d'avec le cosolvant ou additif utilisé mais également d'avec les contaminants extraits ; ainsi la réalisation de plusieurs cycles augmente excessivement le temps de traitement. Lors de chaque cycle, le cosolvant ou additif peut être filtré pour enlever les contaminants insolubles mais les contaminants solubles dans le cosolvant ou additif sont difficilement séparables en cours de ce cycle ; il s'ensuit une diminution progressive de l'efficacité du cosolvant ou additif d'où un manque de reproductibilité de l'efficacité du traitement. Chaque cycle nécessite en outre une nouvelle quantité de cosolvant ou additif d'où au total une consommation de cosolvant ou additif importante et un coût relativement élevé de traitement des effluents. D'autre part, le problème de redéposition des contaminants sur le matériel traité lors de la dépressurisation demeure sans solution efficace dans l'art antérieur. Des surfactants synthétiques, de nature polymérique, solubles dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique ont été proposés récemment dans le document WO-A-97116264 pour éliminer le problème de dispersion des cosolvants ou additifs et de la stabilisation de cette dispersion dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique. Cependant, la solubilité de ces surfactants synthétiques dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique entraîne une perte des propriétés intrinsèques du dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique car ils ont pour inconvénient d'augmenter la viscosité et la tension de surface du dioxyde de carbone (CO2), d'où une perte de pouvoir diffusif du dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique dans les géométries complexes, et de diminuer dramatiquement la biocompatibilité du dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique. D'autre part, ces surfactants synthétiques coûtent très cher et surtout quand il faut en utiliser de grandes quantités pour de grandes chambres de traitement. L'inactivation des prions n'est pas non plus réalisée par les procédés au dioxyde de carbone (CO2) supercritique précités. En effet, ces contaminants protéiniformes possèdent une structure amyloïde très résistante au dioxyde de carbone (CO2) supercritique pour être désactivés. Il n'existe donc, dans l'art antérieur, aucun procédé de stérilisation des instruments thermosensibles qui soit non seulement capable de traiter rapidement et efficacement les endroits difficilement accessibles des géométries complexes mais également d'inactiver par défaut les prions tout en préservant l'intégrité physique du matériel. Le fait que les opérations de nettoyage, de désinfection, d'inactivation des prions et/ou endotoxines et de stérilisation terminale soient séparées dans le temps et dans l'espace augmente le temps total de traitement du matériel contaminé, les risques d'exposition des opérateurs aux agents infectieux et les risques d'infections nosocomiales par transport desdits agents infectieux vers les milieux sains. Généralement, après les opérations de nettoyage/désinfection, l'opérateur contrôle visuellement la propreté et l'état du matériel avant s'il y a lieu les opérations d'emballage et de stérilisation terminale. Il s'ensuit que lorsque le matériel est mal désinfecté, l'opérateur risque d'être contaminé. Or s'il existe aujourd'hui des moyens pour contrôler l'efficacité du nettoyage, il n'existe pas encore de moyens pour contrôler l'efficacité de la désinfection au niveau des surfaces facilement accessibles ni au niveau des surfaces difficilement accessibles. Si le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et l'inactivation des prions et/ou endotoxines se faisaient simultanément, on réduirait les risques de défaillance et le temps nécessaire pour réaliser le processus de stérilisation. De plus on gagnerait en reproductibilité et on protégerait en même temps l'opérateur contre les infections et les solvants dangereux. Il existe des procédés permettant de réaliser dans une même enceinte de façon séquentielle les opérations de nettoyage, de désinfection, de stérilisation ; mais aucun procédé connu de l'art antérieur ne réalise de façon simultanée les opérations de nettoyage, de désinfection, de stérilisation, d'inactivation des prions et/ou endotoxines, de séparation en continu des contaminants solubles et insolubles et de régénération en continu des agents de traitement, tout en préservant l'intégrité physique du matériel traité. La présente invention a non seulement pour but de remédier aux inconvénients, limitations et défauts ci-dessus évoqués de l'art antérieur mais également de répondre aux besoins actuels dans les domaines du nettoyage, de la désinfection, de l'inactivation des prions et de la stérilisation.

Un objet de la présente invention vise, en conséquence, à fournir un procédé et un dispositif de traitement de matériel contaminé permettant non seulement d'enlever les biofilms, les protéines en général, et en particulier, les prions et/ou endotoxines, qui peuvent s'adhérer fortement aux surfaces en général et en particulier à celles qui sont difficilement accessibles des instruments à géométrie complexe ; mais également de désinfecter, de stériliser, d'inactiver les prions et/ou endotoxines sur lesdites surfaces, tout en préservant l'intégrité du matériel qu'il soit thermosensible et/ou thermostable et/ou de géométries complexes. Un autre objet de la présente invention vise à fournir un procédé et un dispositif de traitement de matériel contaminé permettant de remédier aux problèmes liés aux limitations de l'association des fluides denses sous pression avec des cosolvants ou des additifs désinfectants/stérilisants. Un autre objet de la présente invention vise à fournir un procédé et un dispositif de traitement de matériel contaminé permettant de simplifier le logigramme d'actions de 15 retraitement des dispositifs médicaux. Un autre objet de la présente invention vise à fournir un procédé et un dispositif de traitement de matériel contaminé permettant d'effectuer efficacement une auto-désinfection afin d'éviter la formation ultérieure de biofilms, une des sources de contaminations croisées. 20 Un autre objet de la présente invention vise à fournir un procédé et un dispositif de traitement de matériel contaminé permettant de compenser, de réduire, voire éliminer efficacement et d'une manière satisfaisante aux exigences en vigueur, les risques de défaillance ou le manque de reproductibilité de performance liés au facteur humain lors du processus de stérilisation. 25 Un autre objet de la présente invention vise à fournir un procédé et un dispositif de traitement de matériel contaminé permettant de réduire au maximum les risques de contamination et d'accidents de l'opérateur en l'occurrence lors de l'inactivation des prions. Un autre objet de la présente invention vise à fournir un procédé et un dispositif de 30 traitement de matériel contaminé permettant d'éliminer les risques de recontamination liés aux étapes de rinçage et de séchage. Un autre objet de la présente invention vise à fournir un procédé et un dispositif de traitement de matériel contaminé permettant de surmonter le risque lié à l'incompatibilité entre le détergent et le désinfectant suite à un mauvais rinçage.

Un autre objet de la présente invention vise à fournir un dispositif de contrôle de l'efficacité du nettoyage et de l'inactivation des contaminants infectieux par le procédé de l'invention. Pour atteindre les objets assignés à l'invention, la demanderesse combine deux produits apparemment incompatibles : le dioxyde de carbone (CO2) et la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. En effet, il est connu que la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique perd ses propriétés nettoyantes et désinfectantes en présence du dioxyde de carbone (CO2) par perte de sa causticité due à la neutralisation par effet anti-basique dudit dioxyde de carbone (CO2). Il existe donc une incompatibilité flagrante entre la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) à l'instar de l'incompatibilité entre les détergents et les désinfectants. Or, il est connu comme c'est évoqué plus haut dans la présente description, que le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense a une action nettoyante, bactériostatique, virucide et bactéricide effective sur les formes végétatives etc. mais le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense a difficilement une action sporicide et ne permet pas d'inactiver les prions et endotoxines. D'autre part, le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense bien que capable de solubiliser des micro-contaminants hydrophobes dans les géométries les plus complexes est incapable d'enlever les biofilms et protéines fortement adhérés. Les particules macromoléculaires et les protéines sont en effet très peu solubles dans le dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique. Il est également connu que la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique inactive les prions et endotoxines, que la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est un bon agent nettoyant des surfaces externes facilement accessibles mais inefficace sur les géométries complexes et que la soude caustique est un bon agent bactériostatique mais un mauvais agent stérilisant. En effet il est connu que des spores de bactéries apparemment tuées par la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique peuvent être régénérées avec du lysozyme. Mais il est également connu que la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est très corrosive et finit par corroder après un long temps de contact continu, même du matériel très résistant à la corrosion tel que l'acier inoxydable. Ainsi, le caractère caustique de la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) limite son utilisation à de faibles voire très faibles concentrations dans les applications courantes de nettoyage et de désinfection où le rôle de la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est souvent réduit au contrôle du pH.

D'autre part, il est également connu, comme le décrit le document Aline Dumas et al, The influence of processes for the purification of human bone allografts on the matrix surface and cytocompatibility, Biomaterials 27 (2006) 4204-4211 dont le contenu est entièrement incorporé par référence dans la présente description, que la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique détruit l'intégrité physique et les fibres de collagène des substituts osseux.

La demanderesse a trouvé, après de nombreuses recherches et expériences, de manière tout à fait surprenante et contre toute attente, qu'en soumettant sous pression une composition formée par le dioxyde de carbone (CO2) et la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, à des cycles successifs de décarbonatation (retrait de CO2) et de carbonatation (ajout de CO2), ladite composition pouvait acquérir à la fois des propriétés de nettoyage et d'inactivation de tous les types connus de contaminants infectieux y compris les plus résistants c'est-à-dire les prions, avec des performances nettement supérieures à celles de l'art antérieur. En d'autres termes, en soumettant ladite composition à des cycles successifs de décarbonatation/carbonatation, elle agit comme un agent hybride nettoyant-stérilisant. En outre, la demanderesse a trouvé que grâce aux cycles successifs de décarbonatation/carbonatation il n'existe plus de limitation quant à la capacité du matériel contaminé à supporter des solutions de forte concentration de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, car il est désormais possible que ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique soit mise en contact avec le matériel contaminé pendant un temps insuffisant pour le corroder. En d'autres termes, on réalise des flash caustiques par décarbonatation. Ainsi, on peut utiliser des concentrations élevées de soude caustique (NaOH), par exemple de l'ordre de 20M, sans nécessiter des inhibiteurs de corrosion. La demanderesse, en outre, a conçu un nouveau système de membranes de filtration pour réaliser la séparation des contaminants solubles et insolubles extraits par ladite composition et la régénération de celle-ci dans son état d'origine; il s'ensuit que le degré d'élimination et d'inactivation des contaminants augmente au fil du temps . Le nouveau système de membranes de filtration permet, en outre, une décolmatation in situ des membranes de filtration. Ainsi, les objets assignés à l'invention sont atteints par un procédé de traitement de matériel contaminé thermosensible et/ou thermostable et/ou de géométries complexes, capable d'utiliser de manière synergique la modulation de la causticité d'une composition formée par le dioxyde de carbone (CO2) et la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et la régénération en continu de ladite composition par séparation en continu des contaminants solubles et insolubles extraits par celle-ci à l'aide de membranes de filtration, pour réaliser simultanément les opérations de nettoyage et d'inactivation de tous les types connus de contaminants infectieux y compris les plus résistants c'est-à-dire les prions, sans détériorer le matériel ; ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à: a) introduire du matériel contaminé dans une chambre de traitement ; b) former in situ une composition à pouvoir caustique modulable à partir du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense et de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique; ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique étant au moins à une concentration minimale d'efficacité et en quantité suffisante pour bien imprégner toutes les surfaces externes et internes du matériel contaminé ; et c) mettre au contact le matériel contaminé avec la composition obtenue et effectuer simultanément le nettoyage du matériel contaminé et l'inactivation des contaminants infectieux par modulation de la causticité de ladite composition en la soumettant à des cycles successifs de décarbonatation/carbonatation; la décarbonatation (retrait du dioxyde de carbone (CO2)) permettant de la rendre caustique mais pendant un temps insuffisant pour corroder le matériel; la carbonatation (ajout du dioxyde de carbone (CO2)) permettant de la rendre non caustique et de former des microparticules ou nanoparticules de bicarbonate et de carbonate de sodium qui sont des détergents et abrasifs doux; et d) simultanément soumettre ladite composition à l'agitation mécanique; e) recirculer, de préférence, en continu tout ou partie de la composition contenant les contaminants extraits, sans dépressuriser, de préférence, mais non exclusivement, la chambre de traitement; et f) non seulement séparer en continu et sélectivement les contaminants solubles et insolubles extraits par la composition par l'intermédiaire d'une batterie de membranes de filtration à chargement/déchargement facilité et pouvant être encastrées dans une chambre de séparation, lesdites membranes de filtration permettant de réaliser successivement ou sélectivement la microfiltration, l'ultrafiltration, la nanofiltration, l'osmose inverse et de régénérer la composition dans son état d'origine ; mais également inactiver en continu les contaminants encore infectieux extraits par la composition, en rendant la composition cette fois-ci caustique par décarbonatation ; et; g) réintroduire une fraction désirée ou la totalité de la composition renouvelée et purifiée pour traiter le matériel; et h) répéter les étapes c) à g) pendant un temps suffisant pour l'obtention d'un niveau requis de nettoyage et d'inactivation des contaminants infectieux ; i) rincer et neutraliser les microparticules et nanoparticules de bicarbonate et carbonate en recirculant uniquement l'eau carbonatée par le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense ; ladite eau carbonatée étant, en outre, stérile grâce à la filtration par osmose inverse dans la chambre de séparation; j) réaliser le séchage du matériel traité à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense ; k) libérer le matériel traité de la chambre de traitement ; Lors de l'étape d) les moyens d'agitation incluent mais ne se limitent pas à l'utilisation d'agitateur couplé magnétiquement à un moteur électrique ou relié directement à un moteur électrique, l'utilisation de tambour tournant couplé magnétiquement à un moteur électrique ou relié directement à un moteur électrique par un arbre passant à travers la paroi de l'autoclave, l'utilisation de jets, l'utilisation d'agitation par recirculation du fluide, l'utilisation d'agitation par chauffage du fluide, l'utilisation d'agitation par formation de bulles dans le fluide, l'utilisation d'ultrasons.

Selon des modes de mise en oeuvre du procédé de l'invention : - Lorsque le matériel contaminé thermosensible et/ou thermostable et/ou de géométries complexes est sale ou très sale, le procédé selon l'invention réalise un traitement correspondant à un nettoyage avec inactivation simultanée des contaminants infectieux et réalise après l'étape k) une auto-désinfection de toute l'installation à l'aide de la vapeur d'eau saturée suivi d'un séchage final réalisé à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état supercritique. - Lorsque le matériel contaminé thermosensible est nettoyé et désinfecté et est emballé ou non, le procédé selon l'invention réalise un traitement correspondant à une stérilisation terminale du matériel thermosensible avec inactivation par défaut des prions. - Lorsque le matériel contaminé thermostable est nettoyé et désinfecté et est emballé ou non, le procédé selon l'invention réalise un traitement correspondant à une stérilisation terminale du matériel thermostable avec inactivation par défaut des prions. On réalise ainsi un procédé de traitement de matériel contaminé permettant de simultanément nettoyer, inactiver tout type de contaminants infectieux, séparer en continu les contaminants solubles et insolubles et régénérer en continu les agents de traitement. Par conséquent le temps nécessaire pour réaliser les opérations de nettoyage, de désinfection de haut niveau et de stérilisation terminale, d'inactivation des prions et/ou endotoxines, est nettement réduit car d'une part, ces opérations ne sont plus séparées dans le temps et l'espace mais se font simultanément et d'autre part, les opérations de rinçage et séchage intermédiaires sont plus rapides et plus performantes. En outre, le procédé de traitement de matériel contaminé conforme à l'invention, permet de réaliser la stérilisation terminale de matériel contaminé thermosensible et/ou 15 thermostable et/ou de géométries complexes. En outre, pour traiter le matériel contaminé, le procédé conforme à l'invention utilise seulement deux produits : le dioxyde de carbone (CO2) et et une solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. De plus ces deux produits sont abondants, pas cher, et sont non toxiques. 20 De plus; ces deux produits peuvent être obtenus à partir d'un seul produit : une solution de bicarbonate de sodium, de préférence cette solution de bicarbonate de sodium est une eau minérale de source naturelle riche en bicarbonate telle que l'eau minérale de marque commerciale St-Yorre très riche en bicarbonate de sodium (4368mg/l). 25 Bien entendu, les autres eaux minérales de sources naturelles riches en bicarbonate d'autres marques commerciales connues peuvent être utilisées dans le cadre de la présente invention. En outre, les eaux minérales de sources naturelles riches en bicarbonate peuvent être utilisées à l'état brut dans le cadre de la présente invention. 30 En effet, le procédé conforme à l'invention, peut avantageusement incorporer des étapes de production sur place de ces deux produits consistant à : - introduire une solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) dans la chambre de séparation dans laquelle est encastrée une batterie de membranes de filtration comprenant successivement une membrane de microfiltration, une membrane d'ultrafiltration, une membrane de nanofiltration, une membrane d'osmose inverse ; - soumettre la solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) à des émissions acoustiques et/ou chauffer ladite solution à des températures supérieures à 60°C pour libérer du dioxyde de carbone (CO2) et former du carbonate de sodium (Na2CO3); - récupérer le dioxyde de carbone (CO2) à l'aide d'une ou plusieurs membranes de séparation gaz-liquide et d'un compresseur ; et envoyer le dioxyde de carbone (CO2) dans la chambre de traitement ou le stocker ; - ajouter de la chaux éteinte Ca(OH)2 au carbonate de sodium (Na2CO3) pour produire la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique ; les ions calcium Cal+ étant arrêtés plus tard par la membrane de nanofiltration capable d'arrêter les ions divalents ; la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique étant récupérée après la nanofiltration.

D'autre part, on peut produire du dioxyde de carbone (CO2) à partir de l'air ambiant ou des fumées; grâce à un compresseur l'air ou les fumées est (sont) aspiré(es) et mis(es) en contact avec la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique à l'aide d'une ou plusieurs membranes de contact gaz-liquide ledit dioxyde de carbone (CO2) ; ce qui permet de capturer sélectivement le dioxyde de carbone (CO2) contenu dans l'air ou les fumées. Généralement, les coûts de transport, de manutention, de stockage du dioxyde de carbone (CO2) augmentent excessivement le coût opératoire total d'un procédé de traitement au dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense. D'autre part, plus la quantité de dioxyde de carbone (CO2) nécessaire pour réaliser le traitement est importante, plus le volume de l'enceinte nécessaire pour stocker le dioxyde de carbone (CO2) est encombrant et nécessite une manutention importante, ce qui rend les systèmes de nettoyage au dioxyde de carbone (CO2) difficilement mobiles. Par ailleurs, en cas de pénurie de dioxyde de carbone (CO2), il faut attendre un délai relativement important pour pouvoir être livré.

Grâce au procédé conforme à l'invention on surmonte ces problèmes ci-dessus énumérés, en fabricant surplace comme évoqué plus haut, le dioxyde de carbone (CO2).

En outre, le procédé conforme à l'invention permet non seulement de combiner de façon synergique les avantages du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et des membranes de filtration mais également de remédier à leurs limitations respectives. En effet, lors des cycles de carbonatation les avantages du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense sont optimisés et lors des cycles de décarbonatation les avantages de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sont optimisés. D'autre part, la demanderesse a trouvé que des cycles successifs de décarbonatation/carbonatation diminuent significativement le temps, la pression et la température nécessaires pour réaliser la stérilisation de matériels thermosensibles à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense. Par conséquent, le procédé conforme à l'invention réduit considérablement le temps de traitement, en réalisant simultanément le nettoyage et la stérilisation du matériel contaminé. De plus, les microparticules et nanoparticules de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et le carbonate de sodium (Na2CO3), formés lors de la réaction entre la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, sont des composés tensioactifs non corrosifs ayant une action détergente. D'autre part, ce sont des abrasifs doux qui sous l'effet de l'agitation et de la pression joueront le rôle d'une brosse ou d'un écouvillon dans les endroits habituellement inaccessibles. de manière beaucoup plus reproductible et plus performante que lors d'un nettoyage manuel. Ce qui permet d'une part de récurer même les géométries complexes d'un matériel contaminé tel qu'un endoscope et d'enlever ainsi les biofilms et les protéines asséchées dans lesdites géométries complexes. D'une manière particulièrement avantageuse, la réaction entre la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, de préférence, à l'état supercritique, est une réaction exothermique. La demanderesse a trouvé de manière inattendue que cette température peut avoisiner 50°C. Ainsi, on peut réaliser une importante économie d'énergie en se passant des moyens de chauffage habituels. L'énergie dégagée peut en outre être récupérée par des échangeurs thermiques placés adéquatement dans tout endroit où il y a échange d'énergie, par exemple dans la chambre de traitement et dans la chambre de séparation.

Les membranes de filtration, en outre, permettent de régénérer le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense et la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique en séparant en continu les contaminants solubles et insolubles. La pression nécessaire au fonctionnement des membranes de filtration est apportée par le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense.

Les membranes de filtration sont désencrassées à l'aide de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et par filtration inverse à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense.

Avantageusement mais pas obligatoirement, le procédé conforme à l'invention peut être optimisé, notamment en fonction du matériel, du niveau de souillure et/ou de la durée souhaitée de traitement, par l'ajout, d'autres composés aux deux produits de base du procédé conforme à l'invention que sont la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2).

En outre, ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique peut être remplacée ou combinée avec une base forte à groupement hydroxyle (OH) et avoir comme diluant de l'alcool tel que l'éthanol ou le peroxyde d'hydrogène (H202). Ainsi, quelque soit le traitement, selon le but recherché, lors de l'étape b) on peut remplacer la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique par, ou le coupler avec des produits caustiques à groupement hydroxyle (OH) ou capables de former du bicarbonate ou carbonate en présence du dioxyde de carbone (CO2). Lesdits produits caustiques incluant, mais ne se limitant pas à, l'Hypochlorite de sodium (NaC10),l'Hydroxyde de potassium ou potasse (KOH). Avantageusement, le dioxyde de carbone (CO2) sera utilisé pour optimiser 20 l'efficacité de l'hypochlorite de sodium (NaC1O) par contrôle de son pH lors de l'inactivation des prions. Quelque soit le traitement, lors de l'étape b) on peut coupler la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique avec des produits caustiques à groupement hydroxyle (OH) ou capables de former du bicarbonate ou carbonate en présence du 25 dioxyde de carbone (CO2). Lesdits produits caustiques incluant, mais ne se limitant pas à, l'Hydroxyde d'ammonium (NH40H), l'Hydroxyde de tétraméthyl d'ammonium (N(CH3)40H), l'Hydroxyde de Lithium (LiOH), l'Hydroxyde de Calcium (Ca(OH)2), l'Hydroxyde de Magnésium (Mg(OH)2), l'Hydroxyde de Baryum (Ba(OH)2), l'Hydroxyde de Césium (CsOH), l'Hydroxyde de Strontium (Sr(OH)2), l'Hydroxyde de 30 Rubidium (RbOH), l'Hydroxyde de cuivre (Cu(OH)2) ou leur mélange. Quelque soit le traitement, lors de l'étape b) on peut combiner la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) avec les carbonates et bicarbonates de sodium ou les carbonates et bicarbonates des produits à groupement hydroxyle précités.

Quelque soit le traitement, lors de l'étape b) on peut obtenir les produits caustiques à groupement hydroxyle (OH) à partir de leur carbonate et/ou bicarbonate respectifs.

Lorsque le traitement est du nettoyage avec inactivation simultanée des 5 contaminants infectieux : - Lors des étapes c) à h), du début jusqu'à la fin, on peut ajouter, en quantité limitée, des huiles essentielles antimicrobiennes pour optimiser l'inactivation en continu des contaminants infectieux. Avantageusement, lesdites huiles essentielles antimicrobiennes sont extraites 10 surplace à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, à partir, de préférence, mais non exclusivement, de sources naturelles végétales ou animales introduites, de préférence mais non exclusivement, dans la chambre de séparation. En outre, les huiles essentielles antimicrobiennes peuvent être, avantageusement, extraites, de préférence, mais non exclusivement, dans la chambre de 15 séparation, à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, à partir des contaminants eux-mêmes, par exemple des contaminants issus du nettoyage de matériels contaminés tels que des débris de sang, de matières organiques, de tissu, des sécrétions respiratoires, des liquides biologiques, des contenus libérés par les microorganismes éclatés etc. Des exemples d'huiles essentielles antimicrobiennes pouvant être utilisées, 20 incluent mais ne limitent pas au thymol, au carvacrol, à l'eugénol, au menthol, au géraniol, au verbenone, à l'eucalyptol, à la carvone, au cédrol, à l'hinokitiol, à la berbérine, au citral, au limonène, aux acides gras volatiles etc. - Lors des étapes c) à h) on peut ajouter, en quantité limitée, dans les premiers temps de traitement, des surfactants ou tensioactifs anioniques ou non ioniques, des 25 détergents, des huiles, des enzymes telles que des protéases alcalines thermostables, du peroxyde d'hydrogène (eau oxygénée), de l'hypochlorite de sodium (eau de javel) qui favorisent principalement l'action de nettoyage de la composition formée par la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense. Ces additifs sont ensuite retirés, une fois leur action terminée, de la 30 composition formée par la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, grâce aux membranes de filtration. - Lors de l'étape f), outre la décarbonatation, l'inactivation des contaminants infectieux dans la chambre de séparation peut également se faire par ajout d'agents désinfectants ou stérilisants tels que l'acide peracétique, le peroxyde d'hydrogène etc. ; lesdits agents désinfectants ou stérilisants étant retirés ensuite après leur action grâce aux membranes de filtration. - Lors des étapes c) à h) de préférence vers la fin de traitement, on peut ajouter à la composition des additifs désinfectants/stérilisants avec des agents antiagrégants, chélatants, tensioactifs pour optimiser l'inactivation des microorganismes, le détachement et/ou l'inactivation des prions et/ou endotoxines. Les exemples d'additifs se prêtant bien à cette situation incluent, mais ne sont pas limités aux alcools tels que l'éthanol 60% à 95%, au peroxyde d'hydrogène, au dioxyde de chlore, l'hypochlorite de sodium, à l'oxyde d'éthylène, au sodium dodécyl sulfate SDS (5 %), au formaldéhyde, au glutaraldéhyde, à l'ammoniaque, au 13-propiolactone, au phénol, aux dérivés phénoliques, aux iodophores, au métapériodate de sodium, à l'urée, aux huiles essentielles antimicrobiennes et leurs mélanges. - Lors de l'étape c) à h) de préférence vers la fin de traitement, on peut ajouter de la protéinase K qui permet d'hydrolyser les formes de prions résiduels devenus sensibles à la protéinase K après traitement par la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. Lors de cette étape des agents chélatants peuvent être également ajoutés pour extraire les ions cuivre Cul+ et zinc Zn2+ qui se trouvent dans le site actif de la protéine prion afin d'optimiser son inactivation.

Lorsque le traitement est de la stérilisation terminale du matériel thermosensible avec inactivation par défaut des prions : - Lors des étapes b) à h) on peut ajouter à la composition, en quantité limitée, des huiles essentielles antimicrobiennes pour optimiser l'inactivation des contaminants infectieux. Avantageusement, lesdites huiles essentielles antimicrobiennes sont extraites sur place à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, à partir, de préférence, mais non exclusivement, de sources naturelles végétales ou animales introduites, de préférence mais non exclusivement, dans la chambre de séparation. Des exemples d'huiles essentielles antimicrobiennes pouvant être utilisées, incluent mais ne se limitent pas au thymol, au carvacrol, à l'eugénol, au menthol, au géraniol, au verbenone, à l'eucalyptol, à la carvone, au cédrol, à l'hinokitiol, à la berbérine, au citral, au limonène, aux acides gras volatiles etc. - Lors de l'étape b) on peut ajouter à la composition, en quantité limitée, sous vide et/ou par des buses de pulvérisation à ultrasons, des additifs désinfectants/stérilisants avec des agents antiagrégants, chélatants, tensioactifs pour optimiser l'inactivation des microorganismes et d'éventuels endotoxines et prions ; lesdits additifs désinfectants/stérilisants étant ajoutés et traités de la même façon que la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. Les exemples d'additifs se prêtant bien à cette situation incluent, mais ne sont pas limités aux alcools tels que l'éthanol 60% à 95%, au peroxyde d'hydrogène, au dioxyde de chlore, l'hypochlorite de sodium, à l'oxyde d'éthylène, au sodium dodécyl sulfate SDS (5 %), au formaldéhyde, au glutaraldéhyde, à l'ammoniaque, au 13-propiolactone, au phénol, aux dérivés phénoliques, aux iodophores, au métapériodate de sodium, à l'urée, aux huiles essentielles antimicrobiennes, et leurs mélanges qui favorisent principalement l'action d'inactivation de contaminants infectieux, de la composition formée par la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) à l'état supercritique. - Entre l'étape i) de rinçage et l'étape j) de séchage, on peut avantageusement introduire des étapes supplémentaires consistant à : - ajouter au dioxyde de carbone (CO2) à l'état supercritique, des agents désinfectants/stérilisants, de préférence, mais non exclusivement, sous vide et/ou par pulvérisation sous forme atomisée à l'aide de buse de pulvérisation à ultrasons ; lesdits agents désinfectants/stérilisant étant au moins à une concentration minimale d'efficacité et en quantité suffisante pour bien imprégner toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés ; lesdits agents désinfectants/stérilisants étant ajoutés et traités de la même manière que la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique préalablement ajoutée. - effectuer des cycles successifs de décompression/compression ou dépressurisation/pressurisation ; - retirer sous vide, lesdits agents désinfectants/stérilisants de la chambre de traitement; - rincer à l'eau carbonatée ou à l'éthanol. Les exemples d'additifs se prêtant bien à cette situation incluent, mais ne sont pas limités à l'acide acétique, à l'acide peracétique, aux alcools tels que l'éthanol 60% à 95%, au peroxyde d'hydrogène qui favorisent principalement l'action d'inactivation de contaminants infectieux du dioxyde de carbone (CO2) à l'état supercritique.

Lorsque le traitement est du nettoyage avec inactivation simultanée des contaminants infectieux ou lorsque le traitement est de la stérilisation terminale du matériel thermosensible avec inactivation par défaut des prions : - Lors de l'étape i) de rinçage, on peut ajouter de l'acide acétique, l'acide peracétique ou d'autres acides tels que l'acide chlorhydrique (HC1) pour optimiser la neutralisation des microparticules et nanoparticules de bicarbonate et carbonate. - Lors de l'étape j) de séchage supercritique, on peut ajouter des cosolvants ou adjuvants de séchage favorisant l'enlèvement de l'eau ou des produits liquides ; des exemples de cosolvants pouvant être utilisés incluent, mais ne sont pas limités aux alcools, à l'acétone, aux hydrofluorocarbons (HFC) [de préférence le pentafluoroéthane (HFC-125), le 1,1,1,2-tetrafluoroéthane (HFC-134a), le pentafluoropropane (HFC245fa), le difluorométhane (HFC-32), le monofluoromethane, le trifluoromethane (HFC-23)], aux hydrofluoroethers (HFE), aux fluorosurfactants et leurs mélanges. Lesdits adjuvants de séchage sont eux-mêmes enlevés plus tard par du dioxyde de carbone (CO2) liquide et piégés dans la chambre de séparation lorsque toute l'eau retenue à la surface du matériel traité est enlevée. - D'autre part, en présence de matériel ayant des composants sensibles à l'eau oxygénée (peroxyde d'hydrogène (H2O2)), ou au dioxyde de chlore, comme par exemple, le laiton, le cuivre, l'aluminium, l'acier carbone, le polyuréthane, le nylon etc. ; des inhibiteurs de corrosion sont ajoutés avant ou pendant l'ajout de l'eau oxygénée (peroxyde d'hydrogène (H2O2)), ou du dioxyde de chlore. Des exemples d'inhibiteurs de corrosion pouvant être utilisés, incluent, mais ne se limitent pas aux groupes des triazoles de préférence les benzotriazoles, des azoles de préférence les imidazoles, des axoles, des thiozoles, des mercaptobenzothiozoles, des indoles, des pyrazoles, des benzoates, des borates, chromates, des dichromates, des molybdates, des vanadates, des phosphates, des tungstates, des silicates et leurs mélanges. - Lors des étapes b) à j), optionnellement, pour optimiser le procédé conforme à l'invention, d'autres fluides à l'état liquide et/ou supercritique peuvent être utilisés, en quantité limitée, en combinaison avec le dioxyde de carbone (CO2) supercritique. Les exemples de fluides incluent, sans limitation aucune, les hydrofluorocarbones (HFC) [de préférence le pentafluoroéthane (HFC-125), le 1,1,1,2-tetrafluoroéthane (HFC-134a), le pentafluoropropane (HFC245fa), le difluorométhane (HFC-32), le monofluoromethane, le trifluoromethane (HFC-23) ], les hydrofluoroéthers (HFE), l'hexafluorure de soufre, l'oxyde nitreux, le protoxyde d'azote, le méthane, l'éthane, le propane, le butane, l'isobutane, le pentane, le propène, l'éthylène, le méthanol, l'éthanol, l'iso-propanol, le butanol, l'hélium, le néon, l'argon, le krypton, le xénon, l'azote (N2), l'hydrogène (H2), l'oxygène (02), l'ozone (03), le fluor (F2), le chlorure d'hydrogène (HCl), les huiles essentielles antimicrobiennes et leurs mélanges.

Lors du décolmatage des membranes de filtration, outre les produits utilisés ci-dessus, on peut bien sûr utiliser d'autres produits chimiques pour désencrasser les membranes de filtration tels que, mais non exclusivement, l'acide chlorhydrique (HC1), l'acide acétique, l'acide peracétique, le peroxyde d'hydrogène (H2O2), l'acide nitrique (HNO3), l'hypochlorite de sodium (NaC1O) etc.

Par matériels contaminés pouvant être traités par le procédé conforme à l'invention, on entend des matériels médicaux contaminés qui sont d'une part, les dispositifs médicaux à usage unique ou réutilisables conçus par les industriels et nécessitant d'être nettoyés et stérilisés avant d'être utilisés dans les hôpitaux, cliniques, laboratoires ; d'autre part, les tissus osseux nécessitant d'être nettoyés et stérilisés avant d'être utilisés dans les hôpitaux, cliniques etc. et destinés à être utilisés dans les allogreffes, autogreffes, ou xénogreffes ; par ailleurs, les matériels médicaux contaminés sont les linges médicaux et d'autres matériels sources de contamination comme les vêtements, les montres, les bracelets, les bagues du personnel hospitalier ou des cliniques etc. Par dispositifs médicaux, on entend des instruments chirurgicaux et ancillaires, des appareils, des matières, des produits, des objets ou articles destinés par le fabricant à être utilisés dans le domaine médical, dentaire ou vétérinaire, lors de la réalisation de certains actes à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement thérapeutique ou d'atténuation d'une maladie, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique et destinés soit à être introduits dans des cavités ou tissus stériles ou dans le système vasculaire quelle que soit la voie d'abord, soit à être à mis en contact avec une muqueuse, une peau lésée superficiellement, ou une peau intacte.

Par matériels contaminés pouvant être traités par le procédé conforme à l'invention, on entend également, les matériels destinés à être mis en contact avec les aliments dans l'industrie agro-alimentaire, dans la restauration etc.

Par matériels contaminés pouvant être traités par le procédé conforme à l'invention, on entend en outre, les matériels microélectroniques et électroniques, les semi-conducteurs, les pièces mécaniques de diverses sortes. De manière générale, par matériels contaminés pouvant être traités par le procédé conforme à l'invention, on entend tout matériel nécessitant d'être lavé ou/et désinfecté ou/et stérilisé ; ledit matériel pouvant être constitué par des matériaux tels que les polymères, les métaux et/ou alliages, les verres, les céramiques, les composites.

Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'une chambre de séparation permettant lors de la mise en oeuvre du procédé de traitement selon l'invention, de non seulement séparer en continu les contaminants solubles et insolubles extraits et de régénérer ainsi l'agent de traitement dans son état d'origine ; mais également d'inactiver les microorganismes, les endotoxines et les prions ; ladite chambre de séparation étant caractérisée en ce qu'elle comporte : o à l'intérieur et de manière encastrée, une batterie de membranes de filtration à chargement/déchargement facilité, lesdites membranes de filtration permettant de réaliser successivement ou sélectivement, la microfiltration, l'ultrafiltration, la nanofiltration, l'osmose inverse et de régénérer la composition ou l'agent de traitement dans son état d'origine ; o des moyens d'inactivation en continu des contaminants infectieux extraits et de régénération des membranes de filtration tels que les moyens de chauffage/refroidissement et des moyens d'émissions acoustiques ; o des moyens de régénération des membranes de filtration ; o des moyens de recirculation ; Avantageusement, le fait que les membranes de filtration soient à l'intérieur de la chambre de séparation ci-dessus décrite, permet de les décolmater in situ sans désassembler leur structure. Les membranes de filtration, sont sous forme de disque plan lorsqu'elles sont toutes encastrées dans la chambre de séparation. Il est à noter qu'il est tout à fait possible que les membranes de filtration soient à l'extérieur de la chambre de séparation ci-dessus décrite ; mais l'inconvénient c'est que d'une part chacune des membranes de filtration devra être encastrée dans sa propre chambre et il est impossible de décolmater les membranes de filtration dans ces30 conditions sans les désassembler. Dans ce cas les membranes de filtration peuvent avoir des formes de disque plan, des formes tubulaires, des formes en spirale, des formes en fibre creuse, des formes de disques rotatifs ou toute autre forme pouvant être déterminée par l'homme du métier.

Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un dispositif de mise en oeuvre du procédé de traitement de matériel contaminé, caractérisé en ce qu'il comporte : - une chambre de traitement comprenant : o des moyens pour recevoir les matériels contaminés ; o des moyens d'introduction de l'agent de traitement sous forme de jets de haute vitesse sur les matériels contaminés ; o des moyens pour rendre la pression rapidement hydrostatique autour du matériel contaminé ; o des moyens d'agitation ; o des moyens de chauffage/refroidissement tels que les échangeurs thermiques pour réguler la température ; o des moyens d'émissions acoustiques ; o des moyens d'aspersion des agents de traitement sous forme atomisée sur 20 les matériels contaminés ; - une ou plusieurs membranes de séparation gaz-liquide connectées à la chambre de traitement; - une ou plusieurs membranes de contact gaz-liquide connectées à la chambre de traitement; 25 - au moins une chambre de séparation telle que celle décrite précédemment dans la présente invention; - une ou plusieurs membranes de contact gaz-liquide connectées à la chambre de séparation; - une ou plusieurs membranes de séparation gaz-liquide connectées à la chambre 30 de séparation; - un système d'apport d'agents de traitement aqueux ou non aqueux comprenant des compartiments spécifiques pour les agents de traitement recyclés ; - un système d'apport de fluides à l'état dense (liquide, supercritique) comprenant des compartiments spécifiques pour les fluides recyclés ; - une chambre de récupération des contaminants inactivés et sans effluents dans laquelle est incorporée une ou plusieurs membranes de filtration en l'occurrence une membrane d'osmose inverse; et ayant à l'extérieur une membrane de séparation gaz-liquide qui lui est associée ; - une ou plusieurs membranes de séparation gaz-liquide connectées à la chambre de récupération des contaminants inactivés; - des moyens de contrôle de la température et de la pression ; - un système de contrôle automatique permettant de sélectionner le traitement désiré.

L'invention concerne, en outre, l'utilisation dudit dispositif de mise en oeuvre du procédé conforme à l'invention pour réaliser les procédés classiques de nettoyage, de désinfection, de stérilisation liquide, de stérilisation à la vapeur, de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, de nettoyage/désinfection par un fluide dense sous pression.

L'invention concerne, en outre, un dispositif de contrôle de l'efficacité du nettoyage et/ou de l'inactivation des contaminants infectieux par le procédé conforme à l'invention, caractérisé en ce qu'il comporte : - une boîte cylindrique à fermeture étanche à vis et ayant à ses bases circulaires 20 des canaux étroits communiquant avec le milieu extérieur ; - un indicateur de performance du procédé de l'invention destiné à être introduit dans la boîte cylindrique ; - au moins deux membranes de nanofiltration ou d'ultrafiltration de part et d'autre de l'indicateur de performance du procédé de l'invention ; 25 - au moins quatre joints d'étanchéité.

L'invention concerne, en outre, l'utilisation dudit dispositif de contrôle de l'efficacité du nettoyage et/ou de l'inactivation des contaminants infectieux pour le contrôle de tout procédé de nettoyage et/ou d'inactivation des contaminants infectieux 30 dans lequel un produit aqueux ou non aqueux est pressurisé par un fluide sous pression. L'invention sera mieux comprise et d'autres caractéristiques et avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description suivante faite en référence aux dessins joints qui montrent, à titre d'exemples non limitatifs, des formes de réalisation de l'invention. - La figure 1 représente, de manière schématique, une forme de réalisation du dispositif pour la mise en oeuvre du procédé de l'invention. - La figure 2 représente, de manière schématique, une forme de réalisation de la chambre de séparation du dispositif. - La figure 3 représente, de manière schématique, un exemple des constituants de la batterie de filtres de la chambre de séparation du dispositif. - La figure 4 représente, de manière schématique, un exemple d'agencement des constituants de la batterie de filtres de la figure 3. - La figure 5 représente, de manière schématique, un autre exemple d'agencement des constituants de la batterie de filtres de la figure 3. - La figure 6 représente, de manière schématique, un exemple de dispositif de contrôle de l'efficacité du nettoyage et de l'inactivation des contaminants infectieux par le procédé de l'invention. - La figure 7 représente, de manière schématique, une vue éclatée de la figure 6 selon l'axe horizontal XX'.

Le dispositif (100) conforme à l'invention sera décrit, à titre d'exemple non limitatif, dans une application préférentielle relative à un dispositif adapté pour le traitement de matériels médicaux contaminés en l'occurrence les endoscopes. Il est bien entendu que le dispositif (100) et ses composants représentés par les dessins ne sont donnés qu'à titre illustratif et nullement limitatif et que diverses variations sont possibles à partir de ceux-ci, concernant par exemple, la géométrie, la taille des divers éléments composant le dispositif (100). En outre, il est bien entendu que d'autres dispositifs ou installations connus de l'art antérieur peuvent convenir pour la mise en oeuvre de certains aspects du procédé conforme à l'invention, et en particulier les dispositifs classiques de nettoyage par les fluides denses sous pression, avec ou sans tambour rotatif.

En référence à la figure 1, le dispositif (100) comprend une enceinte (101) pouvant être mise sous pression, en position verticale de préférence, constituant la chambre de traitement (101) des matériels contaminés. L'enceinte (101) a une forme cylindrique conformément à la figure 1 et possède une porte circulaire (106) à ouverture et fermeture, de préférence, automatiques et rapides. Selon des variantes, l'enceinte (101) peut être de forme parallélépipédique avec une porte latérale rectangulaire à ouverture et fermeture, de préférence, automatiques et rapides. Le volume de la chambre de traitement (101) est variable selon l'application et sera, par exemple de 10 litres à Io Selon l'invention, l'enceinte (101) est un autoclave possédant une grande étanchéité à la fermeture. Les matériaux constituant la chambre de traitement (101) sont tous ceux compatibles à la mise en contact avec les fluides denses sous des pressions pouvant être supérieures à 300 bars et les solvants/cosolvants surfactants et additifs, utilisés à différentes températures selon les conditions de l'invention. Ces matériaux peuvent généralement supporter des températures pouvant être supérieures à 200°C. L'acier inoxydable est généralement utilisé comme matériau constituant la chambre de traitement (101). Avantageusement, selon l'invention, l'autoclave ou chambre de traitement (101) peut être fabriquée avec une enveloppe interne métallique renforcée par une armature composite. Ce couplage a pour intérêt de limiter le poids et le coût du dispositif tout en gardant une compatibilité avec les conditions de pressions/températures/solvants décrits dans l'invention. L'enveloppe interne métallique est composée de tous matériaux compatibles à la mise en contact avec les fluides denses sous des pressions pouvant être supérieures à 300 bars et les solvants/cosolvants utilisés à différentes températures selon les conditions de l'invention, par exemple l'acier inoxydable. Les composites renforçant l'enveloppe métallique utilisée, sont réalisés avec des fibres de haute résistance, par exemple les fibres de carbone ou d'aramide liées par une résine polymérique, par exemple une résine époxyde.

Selon l'invention, le dispositif (100) comprend, en outre, un système (107) amovible grâce au moyen de manipulation (107a) et destiné à réaliser un chargement/déchargement facilité du matériel à traiter. Le système (107) comprend des paniers cylindriques (102) destinés à recevoir le matériel contaminé en l'occurrence des endoscopes; lesdits paniers cylindriques (102) sont suspendus à un axe creux (107b) possédant des buses permettant de distribuer sous forme de jets (109) les agents nettoyants et/ou désinfectants et/ou stérilisants sur les matériels contaminés. L'axe creux (107b) possède également des bras gicleurs horizontaux (non illustrés) au-dessus et en dessous de chaque panier cylindrique (102). L'axe creux (107b) possède, en outre, sur sa surface des moyens de raccord (non illustrés) pour l'irrigation des canaux internes à géométries complexes des endoscopes souples par exemple. Selon un mode de réalisation de l'invention, le dispositif (100) comprend en outre, un agitateur (104) qui est soit à couplage magnétique direct avec motorisation intégrée (103), soit directement entraîné par un moteur électrique (103) ; ledit agitateur (104) possédant un axe creux servant d'arbre d'agitation et d'injection de fluide. D'autre part, l'axe creux de l'agitateur (104) traverse la paroi de l'autoclave (101) avec une étanchéité non tournante c'est-à-dire l'axe creux est rigidement fixé à la paroi par des vis tel que c'est décrit dans le document CA1081755A1, évitant ainsi les problèmes de fuite ou d'usure posés par les joints tournants de l'art antérieur. Selon l'invention, l'agitateur (104) est adapté pour recevoir à son extrémité (105) les paniers cylindriques (102) par couplage mécanique de l'axe creux de l'agitateur (104) avec l'axe creux (107b) du système (107) de chargement/déchargement du matériel à traiter. A titre d'exemple, le couplage mécanique peut se faire par simple emboîtement ou par vissage. D'autre part l'agitateur (104) est adapté pour recevoir en plus sur son axe tournant un système gicleur cylindrique (110) possédant des buses sur toutes ses composantes : la base circulaire supérieure (110d), la base circulaire inférieure (110c) et ses rayons (110b), les autres parties circulaires (110e) et les axes verticaux (110a). Le système gicleur cylindrique (110) est de préférence rotatif par entrée de fluide sous pression. Lesdites buses sont destinées à distribuer sous forme de jets (109) l'agent nettoyant et/ou désinfectant et/ou stérilisant en l'occurrence la composition formée par le dioxyde de carbone à l'état dense et la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique non seulement sur les matériels contaminés contenus dans les paniers cylindriques (102) mais également sur les parois de la chambre de traitement (101) sous forme de jets (109a) afin d'effectuer simultanément le traitement des matériels contaminés et une auto-désinfection de la chambre de traitement (101). La distribution sous forme de jets à proximité des matériels contaminés permet d'augmenter le temps de mise en contact de l'agent nettoyant et/ou désinfectant et/ou stérilisant avec le matériel contaminé avant sa perte de solubilité dans le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense.

Il faut noter que les buses du système gicleur cylindrique (110) et celles de l'axe creux (107b) du système (107) sont disposées de façon à produire rapidement une pression hydrostatique autour des matériels contaminés. Ainsi, on évite une différence de pression trop importante au niveau des surfaces des matériels contaminés et par conséquent on protège les matériels fragiles très sensibles à la pression.

Sous l'effet de l'agitateur (104) les paniers cylindriques (102) sont soumis à un mouvement de rotation pouvant atteindre si nécessaire 1500 tours/minute. Ainsi les paniers cylindriques (102), leur contenu y compris, se comportent comme les pales de l'hélice de l'agitateur (104) mais agitent de façon homogène tout le volume de la chambre de traitement (101) contrairement auxdits pales de l'hélice qui généralement ne peuvent agiter que localement le milieu réactif dans la chambre de traitement (101). Il s'ensuit une homogénéisation totale du milieu réactif dans la chambre de traitement (101) et une meilleure mise en contact entre l'agent nettoyant et/ou désinfectant et/ou stérilisant et les matériels contaminés. Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des géométries complexes sont ainsi réalisées avec des performances supérieures à celles de l'art antérieur. Le dispositif (100) comprend en outre une ou plusieurs buses de pulvérisation à ultrasons (108) permettant de fractionner les additifs en de très fines gouttelettes volatiles (109b).

Le système de chargement/déchargement (107), les buses de pulvérisation à ultrasons (108), le système cylindrique gicleur (110), les paniers cylindriques (102) et l'agitateur (104) sont constitués de matériaux pouvant résister aux conditions opératoires de l'invention ; lesdits matériaux étant de préférence l'acier inoxydable ou le PTFE (Téflon ).

La chambre de traitement (101) comprend, en outre des moyens de chauffage ou d'émissions acoustiques (non illustrés). Le dispositif (100) selon l'invention, comprend, en outre, une ou plusieurs membranes de contact gaz-liquide (230a, 206), une ou plusieurs membranes de séparation gaz-liquide (230b, 230c, 403a, 303) ; lesdites membranes de contact gaz- liquide permettant la diffusion rapide des gaz dans les liquides à l'échelle microscopique ; lesdites membranes de séparation gaz-liquide permettant une dégazéification extrêmement rapide des liquides à l'échelle microscopique. Lesdites membranes de contact ou de séparation gaz-liquide (230a, 230b, 230c, 206, 403a, 303) sont des membranes tubulaires en fibre creuse comme celles décrites dans US-A- 5490884 ou celles de marque Liqui-Cel . Lesdites membranes de contact ou de séparation gaz-liquide (230a, 230b, 230c, 206, 403a, 303) sont bien entendu encastrées dans des chambres ou autoclaves adaptés et résistants aux pressions et températures utilisées dans le procédé conforme à l'invention.

Le dispositif (100) selon l'invention, comprend, en outre, une chambre (230) de séparation en continu des contaminants extraits sur les matériels contaminés par les agents de traitement ; ladite chambre de séparation et de recyclage (230) possédant des moyens de filtration (28), de régénération des filtres, de recirculation (400) et des moyens physiques d'inactivation des contaminants filtrés que sont les moyens de chauffage (241) et les moyens d'émissions acoustiques (242). Ceci a pour intérêt d'éviter la redéposition des contaminants et d'isoler les contaminants infectieux dans une chambre où on peut utiliser des conditions drastiques pour les inactiver définitivement sans risque de détériorer le matériel traité qui se trouve à l'abri dans la chambre de traitement (101). D'autre part les moyens de filtration permettent de régénérer les agents de traitement. Plusieurs types de pompes connus dans l'état de l'art et pouvant résister à de fortes pressions, températures, alcalinités, acidités peuvent être utilisées comme pompe de recirculation (400) dans le cadre de cette invention ; de préférence ce sont des pompes à piston ou à diaphragme, de préférence encore ce sont des pompes telles que celles décrites dans les documents US6986647B2 et WO-A-2006041600. Les détails sur la chambre de séparation (230), sur les moyens de filtration (28), sur les moyens de recirculation (400) sont illustrés par les figures 3, 4, 5. En référence à la figure 2, la chambre de séparation (230) possède les mêmes caractéristiques que la chambre de traitement (101) telles que décrites préalablement ; mais ayant, de préférence, mais non exclusivement, un volume moindre ; à titre d'exemple non limitatif, un volume pouvant être la moitié, ou le tiers, ou le quart de celui de la chambre de traitement (101). La chambre de séparation (230) est de préférence en acier inoxydable. La chambre de séparation (230) peut de préférence avoir une forme cylindrique et être en position verticale ou en position horizontale, de préférence, en position horizontale comme illustré. La chambre de séparation (230) possède une ou deux portes (238) à ouverture/fermeture automatique et rapide, et permettant entre autres de charger, décharger, ou remplacer la batterie de filtres (28) illustrée plus en détails par les figures 3, 4, 5. La chambre de séparation (230) est divisée en deux parties (235) et (239) par la batterie de filtres (28), la partie (239) étant le compartiment le plus propre. La partie (235) de la chambre de séparation (230) reçoit les agents de traitement aqueux ou non aqueux tels que les solvants/cosolvants ou additifs du système d'apport (200) d'agents de traitement aqueux ou non aqueux par l'intermédiaire des canalisations (5, 5a, 10a) contrôlées respectivement par les vannes (203, 202, 112 à 117). La partie (235) de la chambre de séparation (230) reçoit également les fluides de traitement contenant les contaminants extraits de la chambre de traitement (101) par l'intermédiaire de la canalisation (10) contrôlée par les vannes (111 et 111a). La batterie de filtres (28) permet de filtrer le fluide d'origine chargé de contaminants (236) en un fluide ultra pure (237). La batterie de filtres (28) permet également de filtrer les agents de traitement aqueux ou non aqueux tels que solvants/cosolvants ou additifs provenant du système d'apport (200) d'agents de traitement aqueux ou non aqueux ; on obtient ainsi si nécessaire par exemple des solvants/cosolvants ou additifs ultra pures (237) dépourvus de toutes substances indésirables ou filtrés de façon sélective. Une ou plusieurs membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide (403a) sont connectées à la chambre de séparation (230) et permettent de séparer le fluide dense en l'occurrence le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de tout produit aqueux ou non aqueux. La vanne (403) de la canalisation (9) permet de laisser échapper le fluide dense sous pression, par exemple lors des opérations de recirculation ou de dépressurisation. Comme illustré sur la figure 2, la séparation entre les parties (235) et (239) est peu prononcée ; la batterie de filtres (28) étant directement en contact avec le fluide contaminé (236) et maintenue stable grâce aux cales (240). La batterie de filtres (28) comprend au moins une membrane de microfiltration (284), au moins une membrane d'ultrafiltration (285), au moins une membrane de nanofiltration (286) et au moins une membrane d'osmose inverse (287) ; lesdites membranes de filtration pouvant être, de préférence, mais non exclusivement, faciles à décharger ou à recharger ; lesdites membranes de filtration (284, 285, 286, 287) permettant de réaliser successivement ou sélectivement la microfiltration, l'ultrafiltration, la nanofiltration, l'osmose inverse et de régénérer la composition ou l'agent de traitement dans son état d'origine. Il faut noter que la membrane de microfiltration peut être précédée par un filtre ordinaire (non illustré) permettant de faire une filtration préalable. La membrane de microfiltration (284) possède des pores de taille comprise entre 0,1 et 10 m. Elle permet d'arrêter les contaminants non dissouts tels que les bactéries et des particules en suspension et laisse passer les macromolécules de poids moléculaire 10.000 à 500.000 Daltons, les virus, les prions, les endotoxines, les ions multivalents, les ions monovalents, les sucres, les acides, les acides dissociés et l'eau.

La membrane d'ultrafiltration (285) possède des pores de taille comprise entre 0,01 et 0,05 m. Elle permet d'arrêter les contaminants non dissouts tels que les molécules de poids moléculaire 10.000 à 500.000 Daltons, les bactéries, les virus, les prions, les endotoxines et des particules en suspension ; et laisse passer les ions multivalents, les ions monovalents, les sucres, les acides, les acides dissociés et l'eau. La membrane de nanofiltration (286) possède des pores de taille comprise entre 0,001 et 0,01 m. Elle permet d'arrêter les contaminants dissouts et non dissouts tels que les molécules de poids moléculaire 10.000 à 500.000 Daltons, les bactéries, les virus, les prions, les endotoxines, les ions multivalents, les sucres, les acides dissociés et des particules en suspension ; et laisse passer les ions monovalents, les acides et l'eau. La membrane d'osmose inverse (287) possède des pores de taille comprise entre 0,5 et 1,5 nm. Elle permet d'arrêter les contaminants dissouts et non dissouts tels que les molécules de poids moléculaire 10.000 à 500.000 Daltons, les bactéries, les virus, les prions, les endotoxines, les ions multivalents, les ions monovalents, les acides, les acides dissociés et des particules en suspension ; et laisse passer que l'eau. En d'autres termes, les ions responsables de la dureté de l'eau tels que les ions calcium Cal+, et magnésium Mg2+ etc. sont arrêtés par la membrane de nanofiltration (286) et les ions issus de la dissociation de la soude (Na+ et OH") sont arrêtés par la membrane d'osmose inverse (287).

En référence aux figures 3, 4 et 5 ; la batterie de filtres (28) comprend des grilles métalliques (281, 283, 288) permettant de séparer et/ou stabiliser et/ou supporter les membranes de filtration (284, 285, 286, 287). Les grilles métalliques (281, 283, 288) possèdent des pores de diamètre plus important (au moins supérieur à 1 m) que les membranes de filtration (284, 285, 286, 287) ; permettant ainsi de récupérer par l'intermédiaire des vannes (404 à 411) (voir figure 2) les filtrats ou d'injecter par l'intermédiaire des vannes (112 à 117) (voir figure 2) le produit à filtrer de façon à court- circuiter certaines membranes de filtration et utiliser préférentiellement d'autres. L'injection préférentielle par les vannes (112 à 117) permet non seulement d'éviter que certains produits réagissent avec d'autres déjà fixés sur les membranes filtrantes mais également de gagner du temps lors de la recirculation ; par exemple lors des phases de rinçage à l'eau pure et lorsqu'il n'existe quasiment plus de contaminant, on réalisera préférentiellement l'osmose inverse et on se passera de microfiltration, d'ultrafiltration et de nanofiltration. La grille (288) permet de caler les membranes filtrantes et les autres grilles intercalaires dans la grille (281) qui est destinée à envelopper l'ensemble pour former un bloc suivant l'agencement illustré par la figure 4. C'est ce bloc qui est utilisé sur la figure 2. Les grilles (281, 283, 288) possèdent à leurs surfaces des joints d'étanchéité (non illustrés) gonflables ou de plein poussé et de préférence de forme torique et en matériaux résistants aux conditions de hautes pressions et températures, d'alcalinité ou d'acidité régnant dans la chambre de séparation (230) ; lesdits matériaux pouvant être par exemple du PTFE (Téflon) ou un composite riche en PTFE (Téflon ). Ces joints permettent d'augmenter l'étanchéité entre la paroi de la chambre de séparation (230) et la grille (281) d'une part et d'autre part l'étanchéité entre la grille (281) et les grilles (283, 288). Ainsi le fluide ne peut passer d'un espace à l'autre sans être filtré par une membrane de filtration (284, 285, 286, 287). Dans des variantes on utilisera une grille métallique (288) à la place des cales (240). Dans ce cas, de préférence, mais non exclusivement, les grilles (281, 283, 288) possèdent des parties creuses permettant l'introduction de moyens physiques comme les échangeurs thermiques (241) et les moyens d'émissions acoustiques (242) entre les membranes de filtration (284, 285, 286, 287) ou dans les parties (235 et 239). La figure 5 représente un autre exemple d'agencement des constituants de la batterie de filtres. Dans ce cas de figure un manchon (290) est utilisé pour faciliter l'introduction de la batterie de filtres (28) dans la chambre de séparation (230). Le manchon (290) est fixé à la batterie de filtres (28) par un moyen adéquat de raccord (289) et a une longueur adaptée pour caler la batterie de filtres (28) dans la chambre de séparation (230). Les membranes de filtration (284, 285, 286, 287) sont de préférence constituées par des matériaux pouvant supporter les conditions drastiques (augmentation de température, ultrasons, bases fortes, acides forts, agents désinfectants, agents stérilisants comme la vapeur d'eau) pouvant régner dans la chambre de séparation (230). De préférence ces matériaux sont les aciers inoxydables, les céramiques (les oxydes de zirconium, de titanium, d'alumine), les PTFE (Téflon) etc.

Le système d'apport (200) d'agents de traitement aqueux ou non aqueux comprend plusieurs compartiments servant à contenir les agents de traitement non recyclés et recyclés. Les agents de traitement aqueux ou non aqueux sont destinés à être utilisés de préférence comme additifs au fluide dense sous pression en l'occurrence le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense.

Le dispositif (100) comprend en outre une chambre de récupération (300) des contaminants ou déchets sans effluents. Ladite chambre de récupération (300) des contaminants ou déchets sans effluents est un autoclave de même nature que les autoclaves (100 et 230) et comprend en outre une ou plusieurs membranes de filtration, de préférence, mais non exclusivement, une membrane d'osmose (287) calée par des grilles (288) elles-mêmes à l'intérieur d'une grille (281).

Les canalisations dans lesquelles circule la composition de l'invention ont, de préférence, mais non exclusivement, un diamètre interne suffisamment grand pour éviter toute obstruction ; ce diamètre interne est globalement compris entre 1,6 et 12 mm.

Le dispositif (100) comprend en outre un système (500) d'ajout, de stockage et de recyclage du fluide dense sous pression en l'occurrence le dioxyde de carbone (CO2). Le système (500) comprend un système de réservoirs de récupération (501) possédant des compartiments spécifiques à chaque fluide recyclé. Le système (500) comprend, en outre, un système de réservoirs de stockage (500a) possédant des compartiments spécifiques à chaque fluide neuf et non encore recyclé.

En référence à la figure 1, les réservoirs de récupération (501) peuvent posséder une double enveloppe thermostatée (non illustrée) dans lequel circule un fluide réfrigérant permettant de maintenir à l'état liquide le fluide dense sous pression en l'occurrence dioxyde de carbone (CO2). Avant d'être introduit dans la chambre de traitement (101), le fluide dense sous pression en l'occurrence le dioxyde de carbone (CO2) liquide provenant de l'un des compartiments spécifiques des réservoirs (501, 500a) contrôlés par les vannes (502, 503) est d'abord filtré grâce à une ou plusieurs membranes de filtration (504) en série ou en parallèle, de préférence des membranes de nanofiltration ou d'osmose inverse afin d'obtenir un fluide dense sous pression en l'occurrence du dioxyde de carbone (CO2) liquide ultra pure et de grade pharmaceutique. Grâce à un compresseur (505), le fluide dense sous pression en l'occurrence le dioxyde de carbone (CO2) est soumis à des pressions supérieures à sa pression critique (73 bars) et est introduit par l'intermédiaire de la vanne (506) dans un échangeur supercritique (507) qui est par exemple une enceinte possédant une double enveloppe thermostatée (non illustrée) dans lequel circule un fluide caloporteur permettant de réchauffer le fluide dense sous pression en le dioxyde de carbone (CO2) au-delà de sa température critique (31°C). Le dispositif selon l'invention peut avantageusement comprendre une unité centrale (non représentée) pour contrôler l'exécution automatique du procédé conforme à l'invention grâce à des capteurs de pression et de température et/ou appareils de régulation, des sondes de contrôle du niveau de fluide dans la chambre de traitement (101) par exemple. A cet effet, les vannes décrites sont de préférence des vannes pneumatiques automatiques ; de même que les pompes (201, 232, 400), les compresseurs (205, 505, 509), les moyens de chauffage/refroidissement (241 et autres non illustrés), les moyens d'émissions acoustiques (241 et autres non illustrés), l'agitateur (104), les buses à ultrasons (108) sont de préférence contrôlables par une unité centrale. En référence aux figures 6 et 7, l'invention concerne, en outre, un dispositif (70) de contrôle de l'efficacité du nettoyage et/ou de l'inactivation des contaminants infectieux par le procédé conforme à l'invention, caractérisé en ce qu'il comporte : - une boîte cylindrique (70b) à fermeture étanche à vis (70c) et ayant à ses bases circulaires des canaux étroits (70a) communiquant avec le milieu extérieur ; de préférence, la boîte cylindrique (70b) et ses canaux sont en Teflon ou en acier inoxydable. - un indicateur de performance (73) du procédé de l'invention destiné à être introduit dans la boîte cylindrique (70b); ledit indicateur de performance pouvant être choisi parmi les substituts de sang coagulé ou de souillure protéique asséchée pour mesurer l'efficacité du nettoyage, parmi les indicateurs biologiques classiques c'est-à-dire les spores de Bacillus atropheus et/ou de Bacillus subtilis et/ou de Geobacillus stearothermophilus et/ou de Bacillus pumilus pour mesurer l'efficacité de l'inactivation des spores, parmi les substituts de sang coagulé ou de souillure protéique mélangés avec une quantité connue de spores pour mesurer à la fois l'efficacité du nettoyage et de l'inactivation des spores, parmi les substituts du prion pour mesurer l'efficacité de l'inactivation des prions ; - au moins deux membranes (72) de nanofiltration ou d'ultrafiltration de part et d'autre de l'indicateur de performance (73) du procédé de l'invention ; lesdites membranes (72) permettant l'entrée des agents de traitement mais arrêtant tous les types de contaminants infectieux connus (microorganismes, endotoxines, prions) ; de préférence, lesdites membranes de filtration (72) sont en Teflori ou en acier inoxydable ; au moins quatre joints d'étanchéité (71) ; de préférence en Teflon .

En référence aux figures 1 et 2, va être décrit, des modes de réalisation préférés du procédé de traitement de matériel contaminé conforme à l'invention, mis en oeuvre dans le dispositif (100) selon l'invention. Etape a) : introduction du matériel contaminé dans la chambre de traitement (101): Dans une première étape, on introduit dans la chambre de traitement (101) les matériels contaminés fixés si nécessaire par des moyens connus en soi dans les paniers cylindriques (102). De plus, à ce stade on introduit également dans la chambre de traitement (101) le(s) dispositif(s) (70) de contrôle de l'efficacité du nettoyage et/ou de l'inactivation des contaminants infectieux par le procédé conforme à l'invention. ^ Lorsque le traitement est du nettoyage avec inactivaction simultanée des contaminants infectieux : Tout type de matériel peut être introduit dans la chambre de traitement (101), qu'il soit thermosensible, thermostable, ou de géométries complexes. Avantageusement, pour les matériels à géométries complexes tels que les endoscopes souples, les canaux internes sont branchés à des moyens de raccord, tels que des raccords rapides (non représentés) se trouvant sur la surface externe de l'axe creux (107b), afin de permettre leur irrigation directe surtout avec la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique qui naturellement diffuse difficilement dans les canaux internes parce non volatile mais beaucoup plus facilement en cas d'immersion totale des matériels contaminés par ladite la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. En effet, dans le cas où on utilise de petits volumes de chambre de traitement (101), l'immersion totale des matériels contaminés dans la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sera préférée; mais lorsqu'on utilise à grande échelle de grands volumes de chambre de traitement (101) de trop grandes quantités de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sont nécessaires pour immerger complètement les matériels contaminés, ce qui est économiquement inintéressant et techniquement nécessite un temps excessivement long pour saturer plus tard cette quantité importante de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique par carbonatation avec le dioxyde de carbone (CO2). Ainsi, selon l'invention, grâce aux raccords rapides situés sur la surface externe de l'axe creux (107b) du système (107), on peut traiter simultanément plusieurs endoscopes dans un grand volume de chambre de traitement (101) sans nécessairement utiliser de grandes quantités de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. ^ Lorsque le traitement est une stérilisation terminale du matériel thermosensible avec inactivation par défaut des prions : Le conditionnement du matériel thermosensible se fait dans un emballage classique couramment utilisé pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou pour la stérilisation au plasma de peroxyde d'hydrogène ; c'est par exemple un emballage de marque commerciale Tyvek ou Mylar . ^ Lorsque le traitement est une stérilisation terminale du matériel thermostable avec inactivation par défaut des prions : Le matériel est emballé dans un emballage classique couramment utilisé pour la stérilisation à la stérilisation à la vapeur et bien connu par l'homme du métier. 15 Etapes b) et c) : formation in situ de la composition à pouvoir caustique modulable et cycles de carbonatation/décarbonatation : On ajoute, simultanément et/ou successivement, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) supercritique. 20 Lorsqu'on désire neutraliser rapidement la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, celle-ci est ajoutée sous forme atomisée à l'aide d'une buse de pulvérisation à ultrasons (108) permettant de la fractionner en de très fines gouttelettes volatiles dans la chambre de traitement (101) préalablement remplie de dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique. Il se 25 produit ainsi dans la chambre de traitement (101) des poudres de microparticules et nanoparticules de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de carbonate de sodium (Na2CO3), selon la technique SAS (Supercritical Anti Solvent) connue de génération des poudres. Dans ce cas, on utilisera avantageusement l'éthanol comme solvant de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. 30 ^ Lorsque le traitement est du nettoyage avec inactivaction simultanée des contaminants infectieux: De préférence, on ajoute en premier la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique.

La solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique peut être introduite directement dans la chambre de traitement (101) à l'aide d'une pompe haute pression (201) et par l'intermédiaire de la canalisation (4) contrôlée par la vanne (204) ; ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique étant de préférence, mais non exclusivement à des températures comprises entre 20 et 60°C. Dans ce cas, de préférence, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est introduite sous forme atomisée par une ou plusieurs buses de pulvérisation à ultrasons (108) permettant de fractionner la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique en de très fines gouttelettes volatiles (109b) capables de diffuser efficacement dans les géométries complexes des surfaces externes des matériels contaminés. Hormis les buses de pulvérisation à ultrasons et/ou à mégasons (108), d'autres types de buses ou moyens d'atomisation des solutions aqueuses, connus par l'homme du métier, peuvent également être utilisés. En outre, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique peut être introduite à l'aide d'une pompe haute pression (201) indirectement dans la chambre de traitement (101) en passant par la canalisation (5) contrôlée par la vanne (203) lorsqu'on désire la filtrer dans la chambre de séparation (230), sinon en passant par les canalisations (5a et l0a) contrôlées respectivement par les vannes (204) et (112 à 117) puis par la chambre de séparation (230) entre les membranes de nanofiltration (286) et d'osmose inverse (287). A l'aide de la pompe de recirculation (400), la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique entre ensuite dans la canalisation (2) contrôlée par la vanne (402) par l'intermédiaire des canalisations (7b, 7) contrôlées par les vannes (405, 413). La canalisation (2) est branchée sur l'agitateur (104) qui possède au moins une entrée pour l'introduction de fluide à travers l'axe creux d'agitation. Dans le cas où la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est filtrée dans la chambre de séparation (230) par la batterie de filtres (28) on s'arrêtera au niveau de la membrane de nanofiltration (286) qui ne laisse passer que l'eau et les ions monovalents comme les composants de la soude (Na+ et OH). Alternativement, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique peut également être ajoutée sous forme solide. A l'état solide, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est introduite directement dans la chambre de traitement (101) en même temps que les matériels contaminés, sous forme de poudre fine ou à l'intérieur d'une enveloppe hydrosoluble; ensuite de l'eau est ajoutée en quantité suffisante pour former la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. Dans des variantes, on peut utiliser un autre diluant (eau oxygénée, alcool etc.) en combinaison ou à la place de l'eau.

Alternativement, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique peut également être ajoutée sous forme de poudre fine solide pour former dans la chambre de traitement (101) un aérosol de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique à l'aide de l'air ou des gaz neutres et dans des conditions d'humidité relative comprise, de préférence, mais non exclusivement, entre 5 et 95%.

Ledit aérosol de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique peut alternativement être formé à partir d'une poudre fine solide de sodium (Na) à l'aide de l'air ou des gaz neutres et dans des conditions d'humidité relative comprise, de préférence, mais non exclusivement, entre 5 et 95%. Ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique ajoutée doit au moins avoir une concentration minimale d'efficacité et doit être en quantité suffisante pour bien imprégner toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés contenus dans la chambre de traitement (101). Par concentration minimale d'efficacité, on entend la concentration à partir de laquelle la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) devient caustique pour un contaminant infectieux. Cette concentration minimale d'efficacité varie selon le contaminant infectieux considéré ; par exemple elle est plus élevée pour les ATNC (Agent de Transmission Non Conventionnel) que pour les ATC (Agent de Transmission Non Conventionnel). Et parmi les ATC, cette concentration minimale d'efficacité est plus élevée pour les spores que pour les formes végétatives de bactéries.

Ainsi, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sera ajoutée à des concentrations comprises globalement entre 0,01M et 20M ; de préférence, mais non exclusivement, des concentrations comprises entre 2M et 10M ; à des températures comprises, de préférence, mais non exclusivement, entre 20 et 60°C et à des pressions, de préférence, mais non exclusivement, supérieures à 0 bar et inférieures ou égales à 700 bars. Il est bien entendu que la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) est ajoutée à des pressions très élevées de l'ordre de 700 bars, lorsqu'au préalable on a atteint par augmentation progressive une pression du même ordre de grandeur dans la chambre de traitement (101).

La quantité suffisante de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique pour bien imprégner toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés contenus dans la chambre de traitement (101) est fonction de la quantité et de la surface totale de matériels contaminés à traiter ainsi que du niveau de souillure ou de salissure. De préférence, mais non exclusivement, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, une fois ajoutée sous forme de jets (109, 109a, 109b, 109c) sur les matériels contaminés est immédiatement retirée de la chambre de traitement (101) par la canalisation (10) et recirculée à l'aide de la pompe (400) après avoir été régénérée par les membranes de filtration (284, 285, 286, 287) de la chambre de séparation (230). Ceci permet de renouveler au fur et à mesure la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique ayant réagit avec les matériels contaminés et de consommer ainsi de petites quantités de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique.

Selon la vitesse de retrait de la chambre de traitement (101) et de recirculation de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, celle-ci peut occuper constamment, de préférence, mais non exclusivement, 0,001% à 30% du volume total de la chambre de traitement (101). De préférence encore, pour favoriser l'action du dioxyde de carbone (CO2) supercritique qui sera ajouté plus tard, la vitesse de retrait de la chambre de traitement (101) et de recirculation de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sera de telle sorte qu'elle puisse occuper constamment, 0,001% à 5% du volume total de la chambre de traitement (101). Il faut noter que la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est ajoutée pendant un temps non suffisant pour corroder le matériel contaminé mais suffisant pour corroder les contaminants infectieux. De préférence, mais non exclusivement, en fonction du matériel à traiter, on diminuera la concentration de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique jusqu'à un niveau peu corrosif pour le matériel mais néanmoins corrosif pour les contaminants infectieux pour augmenter le temps de contact avec ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sans corroder le matériel traité. Bien sûr, lors de l'ajout du dioxyde de carbone (CO2) supercritique, on augmentera sans danger, ladite concentration de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique pour optimiser l'inactivation des contaminants infectieux.

Dans des variantes, pour protéger les matériels fragiles ou des matériels à composants fragiles et sensibles aux hautes pressions, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique peut être ajoutée de façon à immerger complètement les matériels contaminés, voire remplir toute la chambre de traitement (101) pour protéger le matériel contre l'effet de la pression lors de l'ajout du dioxyde de carbone (CO2) à l'état supercritique. Dans cette première phase d'ajout de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, avantageusement, des gaz neutres peuvent être ajoutés pour diminuer la tension superficielle de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et optimiser ainsi son contact avec les géométries complexes des matériels contaminés. Cycle de carbonatation : Ensuite, le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, de préférence à l'état supercritique est ajouté de manière à moduler la causticité de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et diminuer la tension de surface de la partie aqueuse de ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. Si on veut obtenir rapidement l'état non caustique on favorise le contact entre la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2). En effet, grâce à une ou plusieurs membranes de contact gaz-liquide (230a) permettant la diffusion des gaz dans les liquides à l'échelle microscopique, on réalise une carbonatation extrêmement rapide comparativement à la carbonatation par simple pressurisation : en référence à la figure 2, la vanne (506b) étant fermée, le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, de préférence à l'état supercritique est introduit dans la membrane de contact gaz-liquide (230a) par la canalisation (la) contrôlée par la vanne (506c) pour rentrer en contact avec la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique; ensuite, il sort par la canalisation (lb) contrôlée par la vanne (506d) et rejoint la canalisation principale (1). La soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) carbonatée entre dans la chambre de traitement (101) non seulement, de façon indirecte, par l'intermédiaire des canaux étroits des endoscopes branchés à l'aide de raccords à l'axe creux (107b), en traitant en passant les géométries complexes internes desdits endoscopes ; mais également, de façon directe, par aspersion sous forme de jets (109 et 109a) sur les surfaces externes des matériels contaminés et les parois de la chambre de traitement (101).

Le dioxyde de carbone (CO2), en outre, permet la carbonatation en étant ajouté directement sur les matériels contaminés sous forme de jets (109c) par les canalisations (1 et le). Si on ne veut pas atteindre rapidement l'état non caustique on défavorise le contact entre la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2), on réalise une carbonatation par simple pressurisation sous forme de jets (109, 109a, 109c) sur les surfaces externes des matériels contaminés et les parois de la chambre de traitement (101). Ainsi, l'état non corrosif partiel ou complet, est obtenu par carbonatation 10 de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique par le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, de préférence à l'état supercritique. Selon l'invention, le dioxyde de carbone (CO2) peut être ajouté à des pressions comprises de préférence, mais non exclusivement entre 1 et 700 bars; de préférence encore, mais non exclusivement, à des pressions supercritiques, comprises 15 entre 73 et 700 bars, de préférence encore, entre 73 et 300 bars et à des taux globalement compris entre 20kg/h et 400kg/h. Le dioxyde de carbone (CO2) supercritique est introduit à une température comprise de préférence, entre 31 °C et 60°C, dans tous les cas supérieure à 31°C. La température est ensuite maintenue, de préférence, entre 40 et 60°C dans 20 la chambre de traitement (101). Cette gamme de températures permet de traiter les matériels thermosensibles sans les dégrader. En cas d'augmentation de température au-delà de 60°C, pour revenir à des températures comprises entre 40 et 60°C, du dioxyde de carbone (CO2) à l'état de glace carbonique, à l'état de neige carbonique, à l'état liquide peut être introduit en quantité suffisante pour ramener la température entre 40 et 60°C. 25 La pression d'équilibre à atteindre dans la chambre de traitement (101) après carbonatation est de préférence, comprise entre 73 et 300 bars. Outre la possibilité d'introduire directement le dioxyde de carbone (CO2) à l'état supercritique, ledit état supercritique peut être obtenu indirectement de plusieurs façons : 30 - le dioxyde de carbone (CO2) peut être introduit au départ à l'état gazeux et ensuite la pression peut être augmentée par chauffage progressivement jusqu'à atteindre l'état supercritique ; - le dioxyde de carbone (CO2) peut être introduit au départ à l'état liquide à des températures comprises entre -56,6°C et 30°C et par chauffage on atteint l'état supercritique ; - le dioxyde de carbone (CO2) peut être introduit au départ à l'état solide à une température de -78,5°C et par chauffage on atteint l'état supercritique ; Le fait d'ajouter le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, de préférence à l'état supercritique simultanément sous forme de jets (109c, 109, 109a) permet d'avoir rapidement une pression quasi hydrostatique au niveau des matériels fragiles et d'éliminer les risques de détérioration pouvant être dues à une différence de pression trop élevée au niveau desdits matériels fragiles. Pour protéger les matériels fragiles ou des matériels à composants fragiles et sensibles aux hautes pressions, on procédera comme suit après avoir ajouté en premier la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique de façon à immerger complètement le matériel contaminé, voire remplir toute la chambre de traitement (101): - ajouter ensuite le dioxyde de carbone (CO2) à l'état supercritique jusqu'à obtenir la pression désirée, de préférence, mais non exclusivement, de 73 à 300 bars, dans la chambre de traitement (101) sans pour autant expanser la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique ; - tout en maintenant la pression obtenue constante dans la chambre de traitement (101), diminuer par ouverture des vannes (111 et 111a) la proportion de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique dans la chambre de traitement (101) jusqu'à obtention de la quantité normale de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique suffisante pour bien imprégner toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés contenus dans la chambre de traitement (101). Lorsqu'ils sont mis en contact, le dioxyde de carbone (CO2) et la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique réagissent ensemble pour former dans les surfaces internes et externes des matériels contaminés des microparticules et nanoparticules de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de carbonate de sodium (Na2CO3) selon les réactions : NaOH + CO2 -> NaHCO3 2NaOH + CO2 - Na2CO3 + H2O On forme ainsi, après carbonatation complète, in situ, une composition non corrosive constituée de microparticules et nanoparticules de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de carbonate de sodium (Na2CO3) et du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, de préférence à l'état supercritique. Cycle de décarbonatation : La décarbonatation de la composition formée par réaction entre la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) permet de rendre à la soude son pouvoir caustique pendant un temps suffisant pour corroder les contaminants macromoléculaires incrustés et les biofilms, pour optimiser la saponification des graisses, pour réaliser l'hydrolyse des protéines, le détachement, la déstabilisation et/ou la dégradation et/ou l'inactivation des prions et/ou endotoxines et la fragilisation de l'enveloppe externe des spores; mais néanmoins un temps insuffisant pour corroder le matériel. La décarbonatation peut être obtenue rapidement par décompression ou dépressurisation de la chambre de traitement (101). Mais généralement, la décompression ou la dépressurisation de la chambre de traitement (101) sous pression entraîne une sortie non sélective de tous les agents de traitements. En d'autres termes, le dioxyde de carbone (CO2) est simultanément évacué avec la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) dont on veut contrôler la causticité. Or lors de la décarbonatation, seule l'évacuation du dioxyde de carbone (CO2) est désirée. Avantageusement, on résout ce problème grâce à la présente invention en 20 utilisant une ou plusieurs membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide (230b) (figure 1) selon le déroulement suivant. La décarbonatation est obtenue par dépressurisation ou décompression par ouverture des vannes (111b, 111c, 111d) situées de préférence dans la partie supérieure de la chambre de traitement (101); le mélange (NaOH)/(CO2) est fractionné en ses deux 25 composants principaux que sont la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) à l'aide de la membrane hydrophobe (230b) de séparation gaz-liquide qui permet uniquement le retour de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique décarbonatée et de tout composé hydrophile dans la chambre de traitement (101). Ainsi, seul le dioxyde de carbone (CO2) est libéré 30 de la chambre de traitement (101). Avantageusement, le dioxyde de carbone (CO2) libéré de la chambre de traitement (101) peut entrer dans une canalisation (10b) pour rejoindre la chambre de séparation (230) où une fois purifié à l'aide des membranes de filtration, peut s'échapper par la canalisation (9) contrôlée par les vannes (403 et 414). Grâce au compresseur (509) le dioxyde de carbone (CO2) purifié est stocké dans son compartiment spécifique dans le système de réservoirs (501). Lors de la libération du dioxyde de carbone (CO2), celui-ci peut emporter des composés hydrophobes utiles à un aspect du traitement tels que des huiles utiles à la saponification surtout dans le cas où la salissure à nettoyer est importante. Conformément à l'invention, il est fourni une membrane hydrophile (230c) de séparation gaz-liquide qui suit de manière contigüe la membrane hydrophobe (230b) de séparation gaz-liquide et qui est capable d'extraire du dioxyde de carbone (CO2) lesdits composés hydrophobes utiles et de les renvoyer dans la chambre de traitement (101). La vanne (111d) étant fermée, l'accès à ladite membrane hydrophile (230c) de séparation gaz-liquide est contrôlé par la vanne (11le) et le retour desdits composés hydrophobes utiles dans la chambre de traitement (101) est contrôlé par la vanne antiretour (111f). Ladite membrane hydrophile (230c) de séparation gaz-liquide est de 15 préférence en céramique ou en polymères hydrophiles. La décarbonatation obtenue par dépressurisation ou décompression de la chambre de traitement (101) peut être optimisée par augmentation modérée de température au-dessus de 60°C, de préférence entre (60 et 70°C), ou par action des ultrasons ou mégasons, ou par substitution du dioxyde de carbone (CO2) par des gaz 20 inertes (azote, helium, argon etc.) ou une combinaison de ces actions. Les ultrasons sont utilisés à des fréquences de 20 KHz à 1 MHz. Les mégasons sont utilisés à des fréquences de 1 MHz à 100 MHz. Lesdits gaz inertes proviennent d'un compartiment spécifique dans le système (500a) et entrent par les canalisations (1) et (2) en passant par la canalisation (la). 25 Le fait de substituer le dioxyde de carbone (CO2) par des gaz inertes permet en outre de non seulement surmonter les problèmes de refroidissement consécutifs à une décompression rapide mais également de diminuer la tension superficielle de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. Lors des cycles de décarbonatation/carbonatation obtenus par 30 dépressurisation/pressurisation ou décompression/compression, le taux de dépressurisation/pressurisation est globalement compris entre 10 bars/heure et 4000 bars/heure ; le taux de cycle de décompression/compression est globalement compris entre 1 cycle/heure à 200 cycles/heure ; la variation de pression associée au cycle de décompression/compression est globalement comprise entre 1 bar et 700 bars.

La décarbonatation peut, en outre, être obtenue sans dépressurisation, à pression supercritique constante dans la chambre de traitement (101), par augmentation modérée de la température au dessus de 60°C, de préférence entre 60 et 70°C à l'aide d'échangeurs thermiques (non illustrés) et/ou par utilisation d'ultrasons et mégasons à l'aide de moyens acoustiques (non illustrés). Dans ces conditions de température, les solutions alcalines de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de carbonate de sodium (Na2CO3) libèrent du dioxyde de carbone (CO2) et la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) retrouve sa causticité. En outre, la décarbonatation peut se faire lors de la recirculation (sera décrite plus loin) de toute la composition. Le temps par unité de cycle de décarbonatation peut être plus ou moins long selon la capacité du matériel à résister à la corrosion. A titre indicatif, il peut être compris entre 1 milliseconde à 10 minutes, voire supérieur à 10 minutes et de préférence il peut être compris entre 1 minute et 5 minutes.

Le temps par unité de cycle de carbonatation varie en fonction de la vitesse de diffusion du dioxyde de carbone (CO2) dans la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique.

^ Lorsque le traitement est une stérilisation terminale du matériel thermosensible avec inactivation par défaut des prions : On met le matériel emballé au contact de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, de préférence, mais non exclusivement, de deux façons : o On crée un vide dont le niveau est compris, de préférence, mais non exclusivement, entre le vide primaire et l'ultravide, et on ajoute la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique jusqu'à atteindre sa tension de vapeur, comprise, de préférence, mais non exclusivement entre 18 et 200 Torrs et à des températures, comprises, de préférence, mais non exclusivement entre 20 et 60°C, de préférence encore entre 40 et 60°C ; ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique pouvant être, en outre, ajoutée sous forme atomisée à l'aide d'une buse de pulvérisation à ultrasons (108) permettant de fractionner la solution aqueuse de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique en de très fines gouttelettes volatiles ; ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique étant au moins à une concentration minimale d'efficacité et en quantité suffisante pour bien imprégner toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés ; l'ajout de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sous vide ayant pour intérêt d'optimiser sa diffusion dans les géométries complexes du matériel emballé. o Sans créer le vide, on ajoute la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sous forme atomisée grâce à des moyens de pulvérisation tels qu'une buse de pulvérisation (108) à ultrasons permettant de fractionner la solution aqueuse de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique en de très fines gouttelettes volatiles. Ainsi on obtient d'une part, une meilleure mise en contact de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique avec le matériel emballé ; d'autre part on évite de mouiller excessivement l'emballage ; par ailleurs on favorise le contact de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique avec le matériel emballé avant sa réaction avec le dioxyde de carbone (CO2) pour former les bicarbonates et carbonates ; ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique étant au moins à une concentration minimale d'efficacité et en quantité suffisante pour bien imprégner toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés. Cette forme de mise en oeuvre du procédé convient mieux aux matériels qui n'ont pas de géométries complexes. Il faut noter que la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique peut, en outre, être également ajoutée comme c'est décrit précédemment lorsque le traitement est du nettoyage avec inactivaction simultanée des contaminants infectieux. La solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est ajoutée à des concentrations comprises globalement entre 0,01M et 20M ; de préférence, mais non exclusivement, des concentrations comprises entre 2M et 10M ; à des températures comprises, de préférence, mais non exclusivement, entre 20 et 60°C et à des pressions, de préférence, mais non exclusivement, supérieures à 0 bar et inférieures ou égales à 700 bars. Il est bien entendu que la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) est ajoutée à des pressions très élevées de l'ordre de 700 bars, lorsqu'au préalable on a atteint par augmentation progressive une pression du même ordre de grandeur dans la chambre de traitement (101).

Cycle de carbonatation : Ensuite, on peut ajouter du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense sous pression, de préférence à l'état supercritique et à des taux compris entre 20kg/h et 400kg/h, jusqu'à obtenir des pressions comprises de préférence, mais non exclusivement, entre 73 et 300 bars dans la chambre de traitement (101) et former in situ une composition à pouvoir caustique modulable comme c'est décrit précédemment lorsque le traitement est du nettoyage avec inactivaction simultanée des contaminants infectieux. Le dioxyde de carbone (CO2) supercritique est introduit à une température comprise de préférence, entre 31 °C et 60°C, dans tous les cas supérieure à 31 °C. La température est ensuite maintenue, de préférence, entre 40 et 60°C dans la chambre de traitement (101). Cette gamme de températures permet de traiter les matériels thermosensibles sans les dégrader. En cas d'augmentation de température au-delà de 60°C, pour revenir à des températures comprises entre 40 et 60°C, du dioxyde de carbone (CO2) à l'état de glace carbonique, à l'état de neige carbonique, à l'état liquide peut être introduit en quantité suffisante pour ramener la température entre 40 et 60°C. Lors de la carbonatation, l'accès rapide aux propriétés supercritiques est privilégié. Etant donné que la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique doit être ajoutée en quantité suffisante pour bien imprégner toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés, elle ne doit pas pour autant être excessivement présente dans la chambre de traitement (101) au risque de compromettre l'accès rapide aux propriétés supercritiques. Ainsi, de préférence, une fois qu'on a bien imprégné toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés avec la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, on s'assurera d'éliminer par la vanne (111), s'il y a lieu, l'excès de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. De préférence, mais non exclusivement, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, une fois ajoutée sous forme de jets (109b) sur les matériels contaminés est le plus tôt possible retirée de la chambre de traitement (101) par la canalisation (10) et recirculée à l'aide de la pompe (400) après avoir été régénérée par les membranes de filtration (284, 285, 286, 287) de la chambre de séparation (230). Ceci permet de renouveler au fur et à mesure la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique ayant réagit avec les matériels contaminés et de consommer ainsi de petites quantités de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. Selon la vitesse de retrait de la chambre de traitement (101) et de recirculation de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, celle-ci peut occuper constamment, de préférence, mais non exclusivement, 0,001% à 30% du volume total de la chambre de traitement (101). De préférence encore, pour favoriser l'action du dioxyde de carbone (CO2) supercritique qui sera ajouté plus tard, la vitesse de retrait de la chambre de traitement (101) et de recirculation de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sera de telle sorte qu'elle puisse occuper constamment, 0,001% à 5% du volume total de la chambre de traitement (101).

De préférence encore, pour favoriser l'action du dioxyde de carbone (CO2) supercritique qui sera ajouté plus tard, la vitesse de retrait de la chambre de traitement (101) et de recirculation de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sera de telle sorte qu'on obtienne seulement une pellicule de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique à la surface de l'emballage et du matériel traité. En outre, on augmente ainsi la surface de contact entre la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2), d'où une carbonatation rapide. Cycle de décarbonatation : La décarbonatation de la composition formée par réaction entre la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) permet de rendre à la soude son pouvoir caustique pendant un temps suffisant pour réaliser par défaut, le nettoyage du matériel contaminé ainsi que la dégradation d'éventuels contaminants macromoléculaires incrustés et biofilms, la saponification d'éventuelles graisses, l'hydrolyse des protéines, le détachement, la déstabilisation et/ou la dégradation et/ou l'inactivation d'éventuels prions et/ou endotoxines et/ou la fragilisation de l'enveloppe externe des spores. Lors de la décarbonatation, le retour rapide aux propriétés caustiques de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et une meilleure mise en contact de celle-ci avec les géométries complexes du matériel emballé sont recherchés.

Ainsi, la décarbonatation se fera, de préférence, mais non exclusivement, par décompression ou dépressurisation de la chambre de traitement (101) sans évacuation de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique dont on veut contrôler la causticité ; ceci, grâce à une ou plusieurs membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide (230b) (figure 1). En effet, après suspension de la recirculation (sera décrite plus loin) de la composition et de l'ajout en continu de dioxyde de carbone (CO2) supercritique, la décarbonatation est obtenue par dépressurisation ou décompression par ouverture des vannes (111b, 111c, 111d) situées de préférence dans la partie supérieure de la chambre de traitement (101); le mélange (NaOH)/(CO2) est fractionné en ses deux composants principaux que sont la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) à l'aide de la membrane hydrophobe de séparation gaz-liquide (230b) qui permet uniquement le retour de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique décarbonatée et de tout composé hydrophile dans la chambre de traitement (101). Ainsi, seul le dioxyde de carbone (CO2) est libéré de la chambre de traitement (101) et entre dans la canalisation (10b) pour rejoindre la chambre de séparation (230) où une fois purifié à l'aide des membranes de filtration (284, 285, 286, 287), peut s'échapper par la canalisation (9) contrôlée par les vannes (403 et 414). Grâce au compresseur (509) le dioxyde de carbone (CO2) purifié est stocké dans son compartiment spécifique dans le système de réservoirs (501). En outre, grâce au compresseur (509) et/ou à la pompe à vide (232), les vannes (111a, 403) et/ou (231, 23la, 304) étant ouvertes, la sortie du dioxyde de carbone (CO2) peut être accélérée entraînant ainsi une diminution de pression jusqu'à l'obtention de la tension de vapeur, sous vide, de la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) ; celle-ci redevient ainsi caustique et retrouve également son état vapeur, d'où un meilleur contact avec les géométries complexes du matériel emballé. Bien que la soude soit à l'état vapeur, elle ne peut sortir de la chambre de traitement (101) car la membrane de séparation (230b) de nature hydrophobe voire très hydrophobe ne peut laisser passer la vapeur de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique qui est de nature hydrophile. La décarbonatation obtenue par dépressurisation ou décompression de la chambre de traitement (101) peut, en outre, être optimisée par augmentation modérée de température au-dessus de 60°C, de préférence entre (60 et 70°C), ou par action des ultrasons ou mégasons, ou par substitution du dioxyde de carbone (CO2) par des gaz inertes (azote, helium, argon etc.) ou une combinaison de ces actions. Les ultrasons sont utilisés à des fréquences de 20 KHz à 1 MHz. Les mégasons sont utilisés à des fréquences de 1 MHz à 100 MHz. Lesdits gaz inertes proviennent d'un compartiment spécifique dans le système (500a) et entrent par les canalisations (1) et (2) en passant par la canalisation (la).

Le fait de substituer le dioxyde de carbone (CO2) par des gaz inertes permet, en outre, de non seulement surmonter les problèmes de refroidissement consécutifs à une décompression rapide mais également de diminuer la tension superficielle de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique.

Lors des cycles de décarbonatation/carbonatation obtenus par dépressurisation/pressurisation ou décompression/compression, le taux de dépressurisation/pressurisation est globalement compris entre 10 bars/heure et 4000 bars/heure ; le taux de cycle de décompression/compression est globalement compris entre 1 cycle/heure à 200 cycles/heure ; la variation de pression associée au cycle de décompression/compression est globalement comprise entre 1 bar et 700 bars. La décarbonatation peut, en outre, être obtenue sans dépressurisation, à pression supercritique constante dans la chambre de traitement (101), par augmentation modérée de la température au dessus de 60°C, de préférence entre 60 et 70°C à l'aide d'échangeurs thermiques (non illustrés) et/ou par utilisation d'ultrasons et mégasons à l'aide de moyens acoustiques (non illustrés). Dans ces conditions de température, les solutions alcalines de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de carbonate de sodium (Na2CO3) libèrent du dioxyde de carbone (CO2) et la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) retrouve sa causticité.

En outre, la décarbonatation peut se faire lors de la recirculation (sera décrite plus loin) de toute la composition. Le temps par unité de cycle de décarbonatation peut être plus ou moins long selon la capacité du matériel à résister à la corrosion. A titre indicatif, il peut être compris entre 1 milliseconde à 10 minutes, voire supérieur à 10 minutes et de préférence il peut être compris entre 1 minute et 5 minutes. Le temps par unité de cycle de carbonatation varie en fonction de la vitesse de diffusion du dioxyde de carbone (CO2) dans la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. ^ Lorsque le traitement est une stérilisation terminale du matériel thermostable avec inactivation par défaut des prions : On utilise la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique à l'état de vapeur saturée avec du dioxyde de carbone (CO2). En d'autres termes on réalise une stérilisation à la vapeur d'eau saturée avec de l'eau alcaline tout en contrôlant la 30 causticité de la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. On ajoute en premier du dioxyde de carbone (CO2), de préférence à l'état supercritique sous forme de jets (109c) par les canalisations (1, le), pour chasser dans les géométries complexes l'air qui est moins dense que le dioxyde de carbone (CO2). Les vannes (111 et 111a) de la canalisation (10) sont ouvertes pendant l'ajout du dioxyde de carbone (CO2) permettant ainsi d'évacuer au fur et à mesure l'air chassé. Le dioxyde de carbone (CO2), de préférence à l'état supercritique est ajouté à des taux compris entre 20kg/h et 400kg/h et à une température supérieure ou égale à 31°C, jusqu'à obtenir des pressions comprises de préférence, mais non exclusivement, entre 73 et 300 bars dans la chambre de traitement (101); cette condition de pression et de température permet, en outre, d'initier l'inactivation des microorganismes par le dioxyde de carbone (CO2) supercritique qui diffuse à l'intérieur de ceux-ci.

L'air chassé par le dioxyde de carbone (CO2) passe par la chambre de séparation (230) où le mélange air/CO2 est filtré puis par la canalisation (9) contrôlée par la vanne (403) pour ensuite être emmagasiné dans un réservoir spécial du système de réservoirs (501). Dans une autre configuration, l'air chassé par le dioxyde de carbone (CO2) ne passe pas par la chambre de séparation (230) mais par une autre canalisation non illustrée) munie de filtres pour ensuite être emmagasiné dans un réservoir spécial du système de réservoirs (501). Le mélange air/CO2 emmagasiné pourra subir plus tard un traitement particulier permettant de les séparer; ledit traitement particulier pouvant par exemple consister à ajouter la soude caustique au mélange air/CO2 pour piéger le CO2 et libérer l'air, le CO2 étant plus tard récupéré par les procédés adéquats de décarbonatation précédemment évoqués; ledit traitement particulier pouvant également consister à liquéfier le mélange gazeux puis à les séparer grâce au point d'ébullition de chaque gaz. Cycle de carbonatation : Après un temps suffisant pour chasser l'air dans les géométries complexes du matériel emballé ou non emballé, on se trouve en présence du dioxyde de carbone (CO2) supercritique dans la chambre de traitement (101). Ainsi, on peut non seulement se passer désormais de plusieurs opérations de vide répétées généralement nécessaires lors de la stérilisation à la vapeur d'eau saturée, en éliminant cette fois ci, à l'aide du dioxyde de carbone (CO2), complètement dans les géométries complexes, l'air qui est un mauvais agent caloporteur diminuant l'effet thermique et surtout le pouvoir mouillant et hydrolysant de la vapeur d'eau saturée et par conséquent son pouvoir stérilisant ; mais également initier l'inactivation des microorganismes à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) supercritique.

Après avoir, de préférence, diminué la pression du dioxyde de carbone (CO2) jusqu'à des pressions comprises entre 1 et 10 bars, on forme ensuite la vapeur saturée de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique dans la chambre de séparation (230) utilisée dans ce cas comme chaudière à vapeur.

Il faut noter que dans la présente invention on peut avoir une ou plusieurs chambres de séparation (230) supplémentaires permettant de former la vapeur saturée de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique au même moment où se produit l'évacuation de l'air et ainsi débuter la stérilisation à la vapeur saturée de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique aussitôt que ladite évacuation d'air est terminée. La présence d'au moins deux chambres de séparation (230) permettra de réaliser la stérilisation la vapeur saturée de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique par déplacement de l'air par gravité ou par injection de la vapeur saturée de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sous pression. Après formation de la vapeur saturée de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique dans la chambre de séparation (230) grâce, de préférence, mais non exclusivement, aux moyens de chauffage (241), on remplit la chambre de traitement (101) avec la vapeur saturée de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique par l'intermédiaire des canalisations (7b, 7a, 7 et 2) contrôlée par les vannes (405, 404, 413, 402) sous forme de jets (109, 109a).

En outre, la vapeur saturée de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, avant d'être introduite par la pompe (400) dans la chambre de traitement (101) par l'intermédiaire des canalisations (2) sous forme de jets (109, 109a), peut d'abord être carbonatée dans les membranes de contact gaz-liquides (230a) à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense provenant de la canalisation (1 a).

On peut en outre, ajouter du dioxyde de carbone (CO2) directement dans la chambre de traitement (101) par les canalisations (1 et le). La vapeur de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sera ajoutée à des pressions comprises de préférence, mais non exclusivement, entre 2 et I l bars, à des concentrations comprises de préférence, mais non exclusivement, entre 1 et 20M, de préférence encore entre 2 et 10M. La température est ensuite maintenue, de préférence, entre 120 et 180°C dans la chambre de traitement (101). On forme ainsi, après carbonatation complète, in situ, une composition non corrosive constituée de microparticules et nanoparticules de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de carbonate de sodium (Na2CO3) et du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, de préférence à l'état supercritique. Cycle de décarbonatation : Tout comme dans le cas du précédent procédé de traitement consistant à stériliser terminalement du matériel thermosensible avec inactivation par défaut des prions, lors de la décarbonatation, le retour rapide aux propriétés caustiques de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et une meilleure mise en contact de celle-ci avec les géométries complexes du matériel emballé sont recherchés. Ainsi, tout comme dans le cas du précédent procédé de traitement consistant à stériliser terminalement du matériel thermosensible avec inactivation par défaut des prions, la décarbonatation se fera, de préférence, mais non exclusivement, par décompression ou dépressurisation de la chambre de traitement (101) sans évacuation de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique dont on veut contrôler la causticité.

Particulièrement, lorsque la sortie du dioxyde de carbone (CO2) est accélérée, la diminution de pression n'atteint plus le domaine du vide mais s'arrête à des pressions supérieures à 2 bars et la température est maintenue supérieure à 120°C dans la chambre de traitement. Ainsi, après libération totale du dioxyde de carbone (CO2), la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) redevient caustique tout en restant à l'état vapeur. Bien que la soude soit à l'état vapeur, elle ne peut sortir de la chambre de traitement (101) car la membrane de séparation (230b) de nature hydrophobe voire très hydrophobe ne peut laisser passer la vapeur de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique qui est de nature hydrophile. En outre, la décarbonatation peut se faire lors de la recirculation (sera décrite plus loin) de toute la composition. Lors des cycles de décarbonatation/carbonatation obtenus par dépressurisation/pressurisation ou décompression/compression, le taux de dépressurisation/pressurisation est globalement compris entre 10 bars/heure et 100 bars/heure ; le taux de cycle de décompression/compression est globalement compris entre 1 cycle/heure à 10 cycles/heure ; la variation de pression associée au cycle de décompression/compression est globalement comprise entre 1 bar et 10 bars. L'unité de temps de décarbonatation est fonction de la concentration de la soude caustique, de la pression et de la température et de la capacité du matériel à résister à la corrosion. Ainsi, dans ce cas présent de traitement de matériels thermostables, l'unité de temps de décarbonatation peut être plus longue, étant donné que la plupart des matériels thermostables sont en aciers inoxydables. Par exemple l'unité de temps de décarbonatatation, à une concentration de soude de 2M peut être comprise entre 30min et 1h. L'unité de temps réel de décarbonatation pourra être déterminée par l'homme du métier.

Etape d) : agitation mécanique : Quel que soit le traitement réalisé, dès l'ajout de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et/ou du dioxyde de carbone (CO2) à l'état 10 dense, de préférence à l'état supercritique, on actionne l'agitateur (104). Sous l'effet de l'agitateur (104) les paniers cylindriques (102) sont soumis à un mouvement de rotation pouvant atteindre si nécessaire 1500 tours/minute. Bien entendu, le mouvement de rotation peut être périodiquement inversé. Ainsi les paniers cylindriques (102), leur contenu y compris, se comportent comme les pales de l'hélice 15 d'un agitateur et agitent de façon homogène tout le volume de la chambre de traitement (101). Il s'ensuit une homogénéisation totale du milieu réactif dans la chambre de traitement (101) et une meilleure mise en contact entre la composition formée par la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) dense, de préférence à l'état supercritique avec toutes les surfaces des matériels contaminés. 20 Ladite mise en contact est d'autant plus optimisée grâce aux jets mobiles (109) multidirectionnels provenant du système gicleur cylindrique (110), des bras gicleurs (non illustrés) et des buses de l'axe (107b) porteur des paniers cylindriques (102). La mise en contact des surfaces internes et externes des matériels contaminés avec la composition de bicarbonate de sodium (NaHCO3), de carbonate de 25 sodium (Na2CO3) et de dioxyde de carbone (CO2) à l'état supercritique, permet de réaliser simultanément le nettoyage et l'inactivation de tous les types connus de contaminants infectieux tels que les levures, les champignons, les moisissures, les protozoaires, les bactéries sous forme végétative, les bactéries sous forme de biofilm, les spores bactériennes, les virus, les mycobactéries, les algues, les endotoxines et les 30 prions.

Etapes e), f), g) : recirculation, séparation et inactivation des contaminants solubles et insolubles, réintroduction dans la chambre de traitement : • Lorsque le traitement est du nettoyage avec inactivaction simultanée des contaminants infectieux: Selon l'invention, lors des phases simultanées de nettoyage et d'inactivation des contaminants infectieux, la composition constituée par les solutions alcalines de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de carbonate de sodium (Na2CO3), et le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique, peut être, en outre, recirculée de préférence en continu grâce à la pompe de recirculation (400).

Séparation des contaminants solubles et insolubles : Généralement, lors de la recirculation du fluide nettoyant, seuls les contaminants insolubles sont séparés ; les contaminants solubles n'étant séparés qu'en fin de réaction à l'aide d'autres technologies supplémentaires (séparateurs cyclones, adsorption sur lit de charbon actif etc.) nécessitant beaucoup de temps et d'énergie. Si on appliquait ces conditions dans la présente invention, le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique et la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique perdraient leurs propriétés physico-chimiques après avoir réagit avec les contaminants ; et cela nécessiterait une consommation importante de ces agents de traitement et un temps de traitement assez long.

Avantageusement, grâce aux membranes de filtration (284, 285, 286, 287) assemblées dans une seule chambre de séparation (230) de la présente invention, on résout ce problème en séparant simultanément les contaminants solubles et insolubles extraits tout en régénérant en continu les agents de traitement que sont le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique et la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique ainsi que les membranes de filtration (284, 285, 286, 287) elles-mêmes. En référence à la figure 2, les contaminants extraits par la composition comprenant du bicarbonate de sodium (NaHCO3), du carbonate de sodium (Na2CO3) et du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique, sont évacués vers la chambre de séparation (230) par la canalisation (10) contrôlée par les vannes anti-retour (111, illa). On forme ainsi un fluide contaminé (236) dans le compartiment (235) de la chambre de séparation (230). Sous l'effet de la pression, le fluide (236) est filtré successivement par les membranes de microfiltration (284), d'ultrafiltration (285), de nanofiltration (286), d'osmose inverse (287). La différence de pression autour des membranes de filtration (284, 285, 286, 287), en d'autres termes, l'obtention d'une dépression en aval desdites membranes de filtration (284, 285, 286, 287) est maintenue d'une part grâce à la création d'un débit important au niveau de la pompe de recirculation (400) permettant d'obtenir une vitesse de sortie des agents de traitement supérieure à leur vitesse d'entrée dans la chambre de séparation (230), ladite vitesse d'entrée pouvant être contrôlée par les vannes (111 et 11la) ou par une pompe doseuse (non représentée) sur la canalisation (10) ; d'autre part, la dépression en aval des membranes de filtration (284, 285, 286, 287) est avantageusement maintenue, en outre, par le compresseur (509) qui par l'intermédiaire de la canalisation (9) contrôlée par la vanne (403), laisse continuellement s'échapper le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique, introduit dans la chambre de séparation (230) ; le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique libéré est pur grâce aux membranes de filtration (284, 285, 286, 287) et à la membrane de séparation gaz-liquide (403a) ; avantageusement, la membrane hydrophobe (403a) de séparation gaz-liquide est de préférence en PTFE (Téflon ) ou en polypropylène ; ledit dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique purifié est ensuite recirculé, sans décompression, directement vers la chambre de traitement (101) par les canalisations (9a puis 2) ou (9 puis 1), de préférence en passant par les canalisations (9a puis 2) contrôlées respectivement par les vannes (415 et 402). Par ailleurs la différence de pression autour des membranes de filtration (284, 285, 286, 287) peut être contrôlée par ajout en aval des membranes de filtration (284, 285, 286, 287) par l'intermédiaire de la canalisation (8) contrôlée par la vanne (508), de dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, de préférence à l'état supercritique et ayant une pression inférieure à la pression du dioxyde de carbone (CO2) supercritique provenant de la chambre de traitement (101). Il faut noter que la surpression en amont des membranes de filtration (284, 285, 286, 287) est obtenue en maintenant une pression constante dans la chambre de traitement (101) par ajout en continue de dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique par les canalisations (le, 1, 2) de telle façon que la quantité de dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique entrant dans la chambre de traitement (101) soit largement supérieure à la quantité de dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique sortant. Ainsi, grâce à la surpression en amont des membranes de filtration (284, 285, 286, 287) tous les contaminants infectieux sont successivement arrêtés par les membranes de filtration (284, 285, 286, 287); par exemple les bactéries sont arrêtées par la membrane de microfiltration (284), les virus, les prions, les endotoxines sont arrêtés par la membrane d'ultrafiltration (285); les autres contaminants étant arrêtés par les membranes de nanofiltration (286) et d'osmose inverse (287) comme c'est décrit plus haut. Inactivation par passage dans un pore de diamètre restreint : Les pores des membranes de filtration (284, 285, 286, 287) ont des diamètres de taille microscopique ce qui permet, par filtration frontale, de forcer sous pression les contaminants infectieux à passer dans un espace plus petit qu'eux; il s'ensuit une destruction des membranes des microorganismes ou de la structure tertiaire ou secondaire des prions et endotoxines ; d'où leur inactivation. Inactivation par des conditions drastiques de température, d'émission acoustique et de causticité dans la chambre de séparation (230) : On peut, en outre, soumettre dans la chambre de séparation (230) la composition alcaline contenant des contaminants infectieux extraits et encore actifs à des conditions drastiques enfin d'inactiver simultanément lesdits contaminants infectieux. La chambre de séparation (230) est munie de moyens de chauffage tels que des échangeurs thermiques (241) permettant de chauffer les solutions alcalines recirculées à des températures de préférence comprises entre 60°C et 160°C, de préférence encore comprises entre 80°C et 140°C. La chambre de séparation (230) peut également être munie de moyens acoustiques (242) producteurs d'ultrasons et mégasons permettant de soumettre les solutions alcalines recirculées à des émissions acoustiques de hautes intensités ; lesdits ultrasons de hautes intensités étant utilisés, de préférence, mais non exclusivement, à des fréquences de 200KHz à 1 MHz et lesdits mégasons de hautes intensités étant utilisés, de préférence, mais non exclusivement, à des fréquences de 10 MHz à 100 MHz. Ces conditions drastiques de température, d'émission acoustique et de causticité permettent d'inactiver complètement les microorganismes, les prions et endotoxines contenus dans les contaminants extraits sans porter atteinte à l'intégrité physique des matériels traités qui se trouvent à l'abri dans la chambre de traitement (101) où règnent des conditions douces de température, d'émission acoustique et de causticité. En outre, dans ces conditions de température et/ou d'émission acoustique, les solutions alcalines de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de carbonate de sodium (Na2CO3) libèrent rapidement du dioxyde de carbone (CO2) et il se reforme de la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique. On réalise ainsi la décarbonatation de la composition lors de la recirculation. On peut également ajouter dans la partie (235) de la chambre de séparation (230), par le système (200) et par l'intermédiaire de la canalisation (5) contrôlée par la vanne (203), de la chaux éteinte Ca(OH)2 aux solutions alcalines pour produire de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique ; les ions calcium (Ca2+) étant arrêtés plus tard par la membrane de nanofiltration (286) capable d'arrêter les ions divalents.

Dans la chambre de séparation (230), la décarbonatation peut être également optimisée par utilisation combinée de l'action de chauffage, de l'action des ultrasons et mégasons, de l'action de la chaux éteinte Ca(OH)2.

Réintroduction dans la chambre de traitement (101) : Une fois purifié, le dioxyde de carbone (CO2) préalablement libéré par les solutions alcalines de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de carbonate de sodium (Na2CO3) par augmentation de température au-delà de 60°C et/ou par soumission à des émissions acoustiques, peut s'échapper par la canalisation (9) contrôlée par la vanne (403). Grâce au compresseur (509) le dioxyde de carbone (CO2) purifié est recyclé vers la chambre de traitement (101) par les canalisations (9a et 2) après que sa température soit au moins ramenée en dessous de 60°C grâce au condensateur (510). Il faut noter que si on est en phase de décarbonatation, le dioxyde de carbone (CO2) purifié est recyclé vers un compartiment spécial dans le système de réservoir (501).

La soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique purifiée se trouvant entre la membrane de nanofiltration (286) et la membrane d'osmose inverse (287) ainsi que l'eau purifiée (237) sont recirculées grâce à la pompe de recirculation (400) et par ouverture des vannes (405, 404, 413, 402) laissant les solutions passer par les canalisations (7b, 7a, 7, 2).

Les solutions recirculées par la pompe (400), avant d'être introduites dans la chambre de traitement (101) par l'intermédiaire des canalisations (2) sous forme de jets (109, 109a), passent d'abord dans un échangeur thermique (412) où elles sont refroidies jusqu'à atteindre au moins une température inférieure à 60°C, puis dans les membranes de contact gaz-liquides (230a) où elles sont recarbonatées à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) supercritique provenant de la canalisation (la). Dans des variantes, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique n'est pas mise en contact avec le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique, dans les membranes de contact gaz-liquides (230a) mais dans la chambre de traitement (101) remplie de dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique. Il se produit ainsi dans la chambre de traitement (101) des poudres de microparticules et nanoparticules de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de carbonate de sodium (Na2CO3), selon la technique SAS (Supercritical Anti Solvent) connue de génération des poudres. ^ Lorsque le traitement est une stérilisation terminale du matériel thermosensible avec inactivation par défaut des prions : La composition peut être recirculée, lors de la carbonatation, à l'aide de la pompe de recirculation (400), de préférence, en passant par la canalisation (10a) contrôlée par les vannes (112 à 117) et entre la membrane de nanofiltration (286) et la membrane d'osmose inverse (287) pour gagner la canalisation (2) et être ensuite rapidement carbonatée à l'aide de la membrane de contact gaz-liquide (230a). En outre, après carbonatation, on peut procéder, sans dépressuriser la chambre de traitement (101), à une recirculation partielle de la composition en recirculant sélectivement le dioxyde de carbone (CO2) à l'aide d'une ou plusieurs membranes de séparation gaz-liquide (230b), la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique restant en contact avec le matériel emballé dans la chambre de traitement (101). En effet, en référence aux figures 1 et 2, lors de la recirculation, sur le circuit de recirculation, on ouvre les vannes (111b, 111c, 111d, 1 1 1 a, 403, 415), les autres vannes étant fermées. Ainsi, seul le dioxyde de carbone (CO2) est recirculé, sans évacuation de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, qui ne peut traverser la ou les membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide (230b) et demeure de ce fait au contact du matériel subissant le traitement. ^ Lorsque le traitement est une stérilisation terminale du matériel 30 thermostable avec inactivation par défaut des prions : On recircule, de la même manière que lorsque le traitement est du nettoyage avec inactivaction simultanée des contaminants infectieux, la composition formée par la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense de préférence, à l'état supercritique.

Dans ce cas, il n'y a pas besoin de chauffer les solutions alcalines de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de carbonate de sodium (Na2CO3) car on se trouve à des températures comprises entre 120 et 180°C. Une fois purifié par les membranes de filtration (284, 285, 286, 287), le dioxyde de carbone (CO2) filtré peut s'échapper par la canalisation (9) contrôlée par la vanne (403). Grâce au compresseur (509) le dioxyde de carbone (CO2) purifié est recyclé vers la chambre de traitement (101) par les canalisations (9a et 2). La soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique purifiée se trouvant entre la membrane de nanofiltration (286) et la membrane d'osmose inverse (287) ainsi que l'eau purifiée (237) sont recirculées grâce à la pompe de recirculation (400) et par ouverture des vannes (405, 404, 413, 402) laissant les solutions passer par les canalisations (7b, 7a, 7, 2). Les solutions recirculées par la pompe (400), avant d'être introduites dans la chambre de traitement (101) par l'intermédiaire des canalisations (2) sous forme de jets (109, 109a), passent d'abord dans les membranes de contact gaz-liquides (230a) où elles sont recarbonatées à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) supercritique provenant de la canalisation (la). En outre, après carbonatation, on peut procéder, sans dépressuriser la chambre de traitement (101) à une recirculation partielle de la composition en recirculant sélectivement le dioxyde de carbone (CO2) à l'aide d'une ou plusieurs membranes de séparation gaz-liquide (230b), la vapeur saturée de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique restant en contact avec le matériel emballé et/ou non emballé dans la chambre de traitement (101). En effet, en référence aux figures 1 et 2, lors de la recirculation, sur le circuit de recirculation, on ouvre les vannes (111 b, 111c, 111d, 1 1 1 a, 403, 415), les autres vannes étant fermées. Ainsi, seul le dioxyde de carbone (CO2) est recirculé, sans évacuation de la vapeur saturée de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, qui ne peut traverser la ou les membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide (230b) et demeure de ce fait en contact du matériel subissant le traitement.

Décolmatage in situ : Dans l'état de l'art, les membranes de filtration en général possèdent un inconvénient majeur car se colmatent très vite à cause des contaminants insolubles et solubles ou des particules solides formés par précipitation; ce qui peut entraîner un ralentissement de la vitesse de filtration. Avantageusement, la présente invention résout ce problème, d'une part, en fournissant des moyens de chauffage (241) et d'émission acoustique (242) favorisant la dissolution des particules solides de bicarbonate ou de carbonate et des contaminants extraits de la chambre de traitement (101). En effet, les moyens de chauffage (241) permettent de chauffer les solutions alcalines recirculées à des températures globalement comprises entre 60°C et 160°C, de préférence entre 80°C et 140°C. Les moyens acoustiques (242) producteurs d'ultrasons et mégasons permettant de soumettre les solutions alcalines recirculées à des émissions acoustiques de hautes intensités. Dans ces conditions de température et/ou d'émission acoustique, les solutions alcalines de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de carbonate de sodium (Na2CO3) libèrent rapidement du dioxyde de carbone (CO2) et sont dissouts, permettant ainsi la reformation de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique capable de désencrasser les membranes de filtration (284, 285, 286, 287) par dissolution rapide des contaminants extraits. Ladite dissolution des particules solides de bicarbonate ou de carbonate et des contaminants extraits est optimisée en fermant par intermittence la vanne (404) de la canalisation (7a) et en recirculant par la pompe (232) l'eau pure (237) en la faisant passer successivement par les canalisations (7a, 11 a, 1lb, 3b) et en ouvrant les vannes (411, 23 lb, 401a). Après un temps suffisant de recirculation de l'eau pure (237), on ferme les vannes (411, 23 lb, 401a) et on arrête la pompe (232), puis la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique purifiée se trouvant entre la membrane de nanofiltration (286) et la membrane d'osmose inverse (287) ainsi que l'eau purifiée (237) sont recirculées grâce à la pompe de recirculation (400) et par ouverture des vannes (405, 404, 413, 402) laissant les solutions passer par les canalisations (7b, 7a, 7, 2). D'autre part, pour résoudre ce problème de colmatage on peut, en outre, interrompre momentanément la recirculation de la composition en fermant la vanne (111) et après avoir récupéré et renvoyé la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique ainsi que l'eau purifiée (237) vers la chambre de traitement (101), on ajoute par les canalisations (5, 5a, 10a) de l'eau provenant du système (200) suivi de l'ajout de dioxyde de carbone (CO2) supercritique par la canalisation (8) de façon à enlever les contaminants retenus sur les filtres. Les vannes (231, 231a, 408, 409, 410, 411) étant ouvertes, on actionne la pompe (232) et on récupère ainsi tout ce qui est retenu par les membranes de filtration (284, 285, 286, 287) dans la chambre (300) de récupération de déchets; ce qui permet de régénérer lesdites membranes de filtration (284, 285, 286, 287). Dans ladite chambre (300) de récupération de déchets, la membrane d'osmose inverse (287) permet de filtrer l'effluent provenant de la chambre de séparation (230) et d'obtenir de l'eau pure qui est recirculée de nouveau vers la chambre de séparation (230) par les canalisations (13, 13a et 3b) contrôlées respectivement par les vannes (301 et 301a, 301b, 401a). Simultanément, la membrane de séparation gaz-liquide (303) de même nature que la membrane de séparation gaz- liquide (403a) permet de renvoyer uniquement le dioxyde de carbone (CO2) supercritique préalablement introduit par la canalisation (8), vers le réservoir spécial du dioxyde de carbone (CO2) dans le système de réservoirs (501), en passant par les canalisations (14 et 9) respectivement contrôlées par les vannes (304 et 414). Il s'ensuit qu'on récupère dans la chambre (300), dans la partie amont de la membrane d'osmose inverse (287), que des déchets secs et non toxiques. Après un temps suffisant de nettoyage des membranes de filtration (284, 285, 286, 287) l'eau pure obtenue en aval de la membrane d'osmose inverse (287) dans la chambre (300) est recyclée vers un compartiment spécifique dans le système de réservoirs de solvants (200) par la canalisation (13) contrôlée par les vannes (301 et 301a).

Il faut noter que cette interruption de la recirculation pour éviter le colmatage des membranes de filtration (284, 285, 286, 287) peut avantageusement se faire après un temps de nettoyage grossier ou de rinçage préliminaire de matériels très sales.

Etape h) : répétion des étapes c) à g) jusqu'à obtention d'un niveau requis de nettoyage et d'inactivation des contaminants infectieux : ^ Lorsque le traitement est du nettoyage avec inactivaction simultanée des contaminants infectieux: Etant donné que dans le présent procédé de l'invention, le nettoyage se fait simultanément avec l'inactivation des contaminants infectieux, la séparation en continu des contaminants et la régénération de la composition dans son état d'origine, il s'ensuit que le degré d'élimination et d'inactivation des contaminants augmente au fil du temps ; ainsi graduellement en fonction du temps opératoire on atteint, sans corroder le matériel traité, un niveau de désinfection de bas niveau, de niveau intermédiaire, de haut niveau, un niveau d'inactivation des prions et un niveau de stérilisation terminale consistant à obtenir un niveau d'assurance de stérilité correspondant à une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10-6. On s'arrêtera au moins à une désinfection de niveau intermédiaire ou à un niveau d'inactivation des prions en cas de suspicion de présence de prion, lorsque le matériel traité est thermostable et nécessite obligatoirement, selon la réglementation en vigueur, une stérilisation terminale à la vapeur d'eau, ou lorsque le matériel est thermosensible et nécessite d'être emballé pour subir une stérilisation terminale à froid. Ladite stérilisation terminale à la vapeur d'eau se fera avantageusement dans la chambre de traitement (101) en utilisant la chambre de séparation (230) comme chaudière et productrice d'eau déminéralisée à l'aide des membranes de filtration. Par contre, on répétera les cycles de carbonatation/décarbonatation jusqu'à atteindre un niveau de stérilisation terminale qui est un niveau d'assurance de stérilité correspondant à une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10-6 pour différents types de matériel tels que : du matériel qui ne peut pas être emballé ; du matériel qui peut être emballé dans des conditions aseptiques ; du matériel destiné à être utilisé immédiatement après son traitement. Lorsque le niveau de désinfection de haut niveau ou le niveau de stérilisation terminale est atteint, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique entre les membranes de filtration (286 et 287) est renvoyée par la pompe (400) vers son compartiment spécifique dans le système de solvants (200) par l'intermédiaire des canalisations (7b, 7, 3 et 3a) contrôlées respectivement par les vannes (405, 413, 401 et 401b). ^ Lorsque le traitement est une stérilisation terminale du matériel thermosensible avec inactivation par défaut des prions : Toutes les étapes c) à g) du présent processus de stérilisation terminale de matériels thermosensibles consistant à faire une mise en contact du matériel avec la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, des cycles de carbonatation/décarbonatation sous agitation mécanique, une recirculation, sont répétées pendant un temps suffisant pour obtenir une inactivation totale des contaminants infectieux y compris les plus résistants c'est-à-dire les prions, et au moins un niveau d'assurance de stérilité correspondant à une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10-6 c'est-à-dire une réduction d'au moins 12 Log de la charge infectieuse initiale. Lorsque le niveau de stérilisation terminale est atteint, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique entre les membranes de filtration (286 et 287) est renvoyée par la pompe (400) vers son compartiment spécifique dans le système de solvants (200) par l'intermédiaire des canalisations (7b, 7, 3 et 3a) contrôlées respectivement par les vannes (405, 413, 401 et 401b).

^ Lorsque le traitement est une stérilisation terminale du matériel 10 thermostable avec inactivation par défaut des prions : On répète de même les étapes c) à g) pendant un temps suffisant pour obtenir une inactivation totale des contaminants infectieux y compris les plus résistants c'est-à-dire les prions, et au moins un niveau d'assurance de stérilité correspondant à une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10-6 c'est-à-dire une réduction 15 d'au moins 12 Log de la charge infectieuse initiale. Lorsque le niveau de stérilisation terminale est atteint, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique entre les membranes de filtration (286 et 287) est renvoyée par la pompe (400) vers son compartiment spécifique dans le système de solvants (200) par l'intermédiaire des canalisations (7b, 7, 3 et 3a) contrôlées 20 respectivement par les vannes (405, 413, 401 et 401 b).

Etape i) : rinçage : Quel que soit le type de traitement, on rince et on neutralise les microparticules et nanoparticules de bicarbonate et carbonate sur les matériels traités 25 dans la chambre de traitement (101) en recirculant uniquement de l'eau carbonatée (237) et stérile grâce à la filtration par osmose inverse (287) ; dans ce cas seules les vannes (404, 413, 402) sont ouvertes au niveau de la chambre de séparation (230). De l'eau peut être rajoutée dans cette phase par le système (200), par l'intermédiaire de la canalisation (5) contrôlée par la vanne (203). La dissolution du dioxyde de carbone (CO2) dans l'eau 30 est favorisée par les pores de petits diamètres des membranes de filtration (284, 285, 286, 287) et par la membrane de contact gaz-liquide (230a) recevant du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, de préférence, à l'état supercritique, par l'intermédiaire de la canalisation (la).

Particulièrement, lorsque le traitement est une stérilisation terminale du matériel thermostable avec inactivation par défaut des prions, l'eau carbonatée est à l'état vapeur, à des températures comprises entre 120 et 180°C. Ainsi, sans carbonatation de l'eau, cette phase de rinçage constitue en elle-même une stérilisation à la vapeur d'eau saturée.

Etape j) : séchage : ^ Lorsque le traitement est du nettoyage avec inactivaction simultanée des contaminants infectieux ou lorsque le traitement est une stérilisation terminale du matériel thermosensible avec inactivation par défaut des prions : Après l'étape de rinçage, l'eau stérile (237) est renvoyée par la pompe (400) vers son compartiment spécifique dans le système de solvants (200) par l'intermédiaire des canalisations (7a, 7, 3 et 3a) contrôlées respectivement par les vannes (404, 413, 401 et 401b).

On réalise ensuite le séchage supercritique du matériel consistant à ajouter dans un premier temps du dioxyde de carbone (CO2) liquide à haute pression qui est immédiatement recirculé ; ce qui permet d'entraîner l'eau retenue à la surface du matériel traité et de la piéger dans la chambre de séparation (230) ; dans ce cas, seule la vanne (403) est ouverte au niveau de ladite chambre de séparation (230) empêchant tout passage d'eau grâce à la membrane hydrophobe de séparation gaz-liquide (403a). Le dioxyde de carbone (CO2) recirculé passe respectivement par les canalisations (9, 9a, 2) pour rejoindre la chambre de traitement (101). Il ne reste plus que du dioxyde de carbone (CO2) liquide au contact du matériel. Enfin on augmente la température jusqu'à atteindre au moins la température critique du dioxyde de carbone (CO2) qui est 31°C, ce qui permet de volatiliser le dioxyde de carbone (CO2) et d'obtenir un produit sec. Après un temps suffisant de séchage, le matériel est libéré de la chambre de traitement (101). De préférence, le matériel est séché à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) de grade pharmaceutique. ^ Lorsque le traitement est une stérilisation terminale du matériel thermostable avec inactivation par défaut des prions : Une fois que que le rinçage est terminé on évacue la vapeur d'eau et l'eau condensée par la canalisation (10) contrôlée par les vannes (111 et 11 1 a).

La vapeur d'eau évacuée est filtrée dans la chambre de séparation (230) et condensée de préférence dans l'échangeur thermique (412) pour être renvoyée avec l'eau déjà condensée, grâce à la pompe (400), vers un compartiment spécifiquement réservé aux agents de traitement recyclés du système d'apport (200) d'agent de traitement, par l'intermédiaire des canalisations (3 et 3a) contrôlées par les vannes (401 et 401b). On procède ensuite au séchage du matériel par entraînement vers la chambre de séparation (230) de la vapeur d'eau par le dioxyde de carbone (CO2) possédant une température globalement comprise entre 100 et 180°C et une pression globalement comprise entre 1 et 12 bars. Ces températures et pression permettent d'avoir l'eau à l'état vapeur facilitant ainsi son transport par le dioxyde de carbone (CO2) gazeux. Le dioxyde de carbone (CO2) du fait de sa densité plus grande que celle de la vapeur d'eau chasse celle-ci dans toutes les géométries et permet ainsi de sécher rapidement le matériel stérile.

Pendant le séchage par entraînement vers la chambre de séparation (230) de la vapeur d'eau par le dioxyde de carbone (CO2), la vanne (404) est fermée et la chambre de séparation (230) est maintenue à une température ambiante grâce à des échangeurs thermiques (241). Dans ces conditions, la vapeur d'eau se condense et le dioxyde de carbone (CO2) est séparé de l'eau, sans décompression, grâce à la membrane hydrophobe de séparation gaz-liquide (403a) et rejoint par la canalisation (9) son compartiment réservé dans le système de réservoirs (501), une fois qu'il a été compressé par le compresseur (509) et condensé par le condenseur (510). Après un temps suffisant de séchage, on ajoute ensuite du dioxyde de carbone (CO2) liquide ou supercritique à une température globalement comprise entre 12 à 34°C et une pression globalement comprise entre 73 à 300 bars, pour non seulement refroidir le matériel séché mais en même temps extraire l'eau résiduelle dans les géométries complexes. Après un temps suffisant permettant de refroidir le matériel à la température ambiante, on cesse d'ajouter du dioxyde de carbone (CO2) et on évacue celui-ci à l'aide du compresseur (509). Après évacuation complète du dioxyde de carbone (CO2) par le compresseur (509) ; l'eau extraite et condensée dans la chambre de séparation (230) peut être envoyée grâce à la pompe (400) vers un compartiment spécifique réservé aux agents de traitement recyclés du système d'apport (200) de solvant, par l'intermédiaire des canalisations (3 et 3a) contrôlées par les vannes (401 et 401 b). On réduit ainsi considérablement le temps de séchage car le dioxyde de carbone (CO2) à très haute température est un bon agent caloporteur et à l'état liquide ou supercritique possède un pouvoir séchant par extraction de l'eau dans les géométries complexes. En outre, on résout le problème d'emballage excessivement mouillé après stérilisation à la vapeur d'eau.

Mais si après la libération de la chambre de traitement (101) du matériel ayant subi une stérilisation terminale, ledit matériel nécessite d'être emballé mais qu'on se trouve dans des conditions où il est difficile de mettre en place des conditions aseptiques ou dans des conditions où il n'existe pas du tout de conditions aseptiques, consécutivement à l'emballage dudit matériel, on éliminera totalement tous les risques de recontamination lors de son emballage à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) supercritique.

Fin de traitement et auto-désinfection: A la fin du traitement, après avoir enlevé tout matériel de la chambre de traitement, il ne reste plus que l'eau stérile (237) et les déchets stériles et non toxiques retenus par les membranes de filtration (284, 285, 286, 287). Grâce aux moyens de chauffage (241) et d'émission acoustique (242), la température dans la chambre de séparation (230) est portée et maintenue de préférence, mais non exclusivement supérieure à 134°C. A l'aide de la pompe (400), la vapeur d'eau formée est envoyée vers la chambre de traitement (101) permettant ainsi de nettoyer et stériliser ladite chambre de traitement (101) ainsi que tous ses composants et canalisations utilisées lors du traitement. Par ouverture unique de la vanne (111) de la canalisation (10) la vapeur d'eau sortant de la chambre de traitement (101) entre dans la canalisation (10b) et par ouverture des vannes (111b, 111c, l i l d, 111 e, 111f) entre de nouveau dans la chambre de traitement (101). Ensuite, on évacue la vapeur d'eau de la chambre de traitement (101) et on la recircule grâce à la pompe (400) jusqu'à stérilisation complète de la chambre de traitement (101) et des canalisations (2, 10, 10b). Après évacuation et séchage supercritique de la chambre de traitement (101), on ajoute ensuite du dioxyde de carbone (CO2) de préférence à l'état supercritique par la canalisation (8) contrôlée par la vanne (508) de façon à enlever par rinçage ou filtration inverse les déchets stériles et non toxiques retenus par les membranes de filtration (284, 285, 286, 287). On ajoute également, de manière concomitante à l'ajout du dioxyde de carbone (CO2) supercritique, de l'eau provenant du système (200) par les canalisations (5, 5a, 10a) contrôlées par les vannes (203, 202, 112 à 117). Les vannes (231, 23la, 408, 409, 410, 411) étant ouvertes, on actionne la pompe (232) (pouvant être une pompe à vide) et on récupère ainsi tout ce qui est retenu par les membranes de filtration (284, 285, 286, 287) dans la chambre (300) de récupération de déchets; ce qui permet de régénérer lesdites membranes de filtration (284, 285, 286, 287). Dans ladite chambre (300) de récupération de déchets, la membrane d'osmose inverse (287) permet de filtrer l'effluent provenant de la chambre de séparation (230) et d'obtenir de l'eau pure qui est recirculée de nouveau vers la chambre de séparation (230) par les canalisations (13, 13a et 3b) contrôlées respectivement par les vannes (301 et 301a, 301b, 401a). Simultanément, la membrane de séparation gaz-liquide (303) de même nature que la membrane de séparation gaz-liquide (403a) permet de renvoyer uniquement le dioxyde de carbone (CO2) supercritique préalablement introduit par la canalisation (8), vers le réservoir spécial du dioxyde de carbone (CO2) dans le système de réservoirs (501), en passant par les canalisations (14 et 9) respectivement contrôlées par les vannes (304 et 414). Il s'ensuit qu'on récupère dans la chambre (300), dans la partie amont de la membrane d'osmose inverse (287), que des déchets secs, non toxiques et non infectieux. Après un temps suffisant de nettoyage des membranes de filtration (284, 285, 286, 287) l'eau pure obtenue en aval de la membrane d'osmose inverse (287) dans la chambre (300) est recyclée vers un compartiment spécifique dans le système de réservoirs de solvants (200) par la canalisation (13) contrôlée par les vannes (301 et 301a). Les déchets non toxiques et non infectieux sont ensuite récupérés pour un éventuel traitement ultérieur ou envoyés directement à l'égout par la canalisation (12) contrôlée par la vanne (302) comme représenté sur la figure 2. La chambre de séparation (230) et la chambre de récupération des déchets (300) peuvent ensuite être ouvertes pour récupérer les membranes de filtration et effectuer un nettoyage supplémentaire desdites membranes de filtration si nécessaire.

On réalise ainsi, en utilisant seulement deux agents de traitement (le dioxyde de carbone (CO2) et la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique), un procédé de traitement de matériel contaminé permettant de simultanément nettoyer, inactiver tout type de contaminants infectieux y compris les plus résistants c'est-à-dire les prions, séparer en continu les contaminants solubles et insolubles et régénérer en continu les agents de traitement sans corroder le matériel. En outre, le procédé de traitement de matériel contaminé conforme à l'invention, permet de réaliser la stérilisation terminale de matériel contaminé emballé qu'il soit thermosensible ou thermostable et/ou de géométries complexes. En outre, pour traiter autant du matériel thermosensible que thermostable et/ou de géométries complexes, les deux produits (le dioxyde de carbone (CO2) et la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique) utilisés par le procédé de traitement de matériel contaminé conforme à l'invention, peuvent être fabriqués sur place.

Production sur place du dioxyde de carbone (CO) et de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique : Grâce au dispositif (100) de la présente invention on fabrique surplace, à la fois le 15 dioxyde de carbone (CO2) et la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique à partir d'une solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3). Ladite solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) est, en effet, rapidement disponible à partir de sources naturelles d'eau minérales ou est facile à fabriquer à partir de poudres de bicarbonate (NaHCO3). En effet, par le système (200) de solvants on peut 20 ajouter une solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) dans la chambre de séparation (230) dans laquelle est encastrée une batterie de membranes de filtration comprenant successivement une membrane de microfiltration (284), une membrane d'ultrafiltration (285), une membrane de nanofiltration (286), une membrane d'osmose inverse (287). Ladite chambre de séparation (230) étant munie de moyens de chauffage tels que des 25 échangeurs thermiques (241), permet de chauffer la solution alcaline de bicarbonate de sodium (NaHCO3) à des températures globalement comprises entre 60°C et 160°C, de préférence entre 80°C et 140°C. La chambre de séparation (230) étant également munie de moyens acoustiques (242) producteurs d'ultrasons et mégasons, permet de soumettre ladite solution alcaline à des émissions acoustiques de hautes intensités. Dans ces 30 conditions de température et/ou d'émission acoustique, la solution alcaline de bicarbonate de sodium (NaHCO3) libère rapidement du dioxyde de carbone (CO2) et il se forme du carbonate de sodium (Na2CO3). L'ajout dans la partie (235) de la chambre de séparation (230), par le système (200) et par l'intermédiaire de la canalisation (5) contrôlée par la vanne (203), de la chaux éteinte Ca(OH)2 au carbonate de sodium (Na2CO3) permet de produire de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique ; les ions calcium (Ca2+) étant arrêtés plus tard par la membrane de nanofiltration (286) capable d'arrêter les ions divalents.

Grâce à une ou plusieurs membranes hydrophobes (403a) de séparation gaz-liquide et grâce à l'action du compresseur (509), on laisse s'échapper uniquement le dioxyde de carbone (CO2) purifié par la canalisation (9) contrôlée par la vanne (403) ; ledit dioxyde de carbone (CO2) purifié étant ensuite envoyé vers la chambre de traitement (101) par les canalisations (9a et 2) après que sa température soit rendue inférieure ou égale à 60°C grâce au condensateur (510). Ledit dioxyde de carbone (CO2) purifié peut, en outre, rejoindre son réservoir spécifique dans le système (501) par la canalisation (9) contrôlée par les vannes (403 et 414). Bien entendu, dans ce dernier cas, le dioxyde de carbone (CO2) est d'abord transformé en son état liquide par refroidissement à l'aide du condensateur (510).

La solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique étant récupérée après la nanofiltration ; avant son introduction dans la chambre de traitement (101), sa température est bien sûre ramenée à une valeur inférieure ou égale à 60°C grâce à l'échangeur thermique (412). L'eau pure est récupérée, par filtration à l'aide de la membrane d'osmose inverse (287). D'autre part on peut fabriquer uniquement du dioxyde de carbone (CO2) sur place, en faisant réagir dans la chambre de séparation, la solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) avec des acides tels que l'acide chlorhydrique (HC1) et l'acide acétique (CH3COOH). Le dioxyde de carbone (CO2) libéré est capturé grâce à une ou plusieurs membranes de séparation gaz-liquide et d'un compresseur. D'autre part, on peut produire du dioxyde de carbone (CO2) dans l'air ambiant ; grâce à un compresseur l'air est aspiré et mis en contact avec la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique à l'aide d'une ou plusieurs membranes de contact gaz-liquide ledit dioxyde de carbone (CO2) ; ce qui permet de capturer sélectivement le dioxyde de carbone (CO2) contenu dans l'air. D'autre part, en référence à la figure 1, on peut produire uniquement du dioxyde de carbone (CO2) sur place comme suit : - aspirer l'air ou les fumées par la canalisation (6) à l'aide d'un compresseur (205) ; - à l'aide d'une ou plusieurs membranes de contact gaz-liquide (206) mettre en contact l'air ou les fumées avec la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique pour capturer le dioxyde de carbone (CO2) sous forme de solution de bicarbonate de sodium (NaHCO3) ; ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique étant ajoutée par la pompe (201) par l'intermédiaire de la canalisation (6a) contrôlée par la vanne (208) et gagnant la chambre de séparation (230) par la canalisation (6b) contrôlée par la vanne (207). - laisser échapper les autres composants de l'air ou des fumées grâce à une ou plusieurs membranes hydrophobes (403a) de séparation gaz-liquide et grâce à l'action 10 du compresseur (509) ; - chauffer la solution alcaline de bicarbonate de sodium (NaHCO3) à des températures globalement comprises entre 60°C et 160°C, de préférence entre 80°C et 140°C ; et libérer le dioxyde de carbone (CO2) qui est simultanément purifié par les membranes de filtration (284, 285, 286, 287). 15 - grâce à une ou plusieurs membranes hydrophobes (403a) de séparation gaz-liquide et grâce à l'action du compresseur (509), libérer uniquement le dioxyde de carbone (CO2) purifié par la canalisation (9) contrôlée par la vanne (403). Ledit dioxyde de carbone (CO2) purifié peut alors rejoindre son réservoir spécifique dans le système (501) par la canalisation (9) contrôlée par les vannes (403 et 414) ; après avoir été 20 transformé en son état liquide par refroidissement à l'aide du condensateur (510). D'autre part, la libération du dioxyde de carbone (CO2) par chauffage la solution alcaline de bicarbonate de sodium (NaHCO3) peut être optimisée par d'acides tels que l'acide chlorhydrique (HC1) et l'acide acétique (CH3000H).

25 L'invention va être maintenant décrite en référence aux exemples suivants, donnés à titre illustratif et non limitatif.

Exemple d'inactivation par modulation de la causticité d'une composition formée par le dioxyde de carbone (CO,) supercritique et la solution de soude (Hydroxyde de 30 sodium (NaOH)) caustique Pour évaluer l'efficacité de l'inactivation des contaminants infectieux par modulation de la causticité d'une composition formée par le dioxyde de carbone (CO2) supercritique et la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, des indicateurs biologiques (Bacillus atropheus, Bacillus pumillus, Geobacillus stearotherphillus) sous emballage et ayant une charge initiale de 106 spores ont été imprégnés de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et fixés à l'axe de rotation de l'agitateur d'un autoclave de 250 ml commercialisé par la société TOP INDUSTRIE SA. Le dioxyde de carbone (CO2) supercritique est ensuite ajouté sous agitation mécanique pour former la composition à pouvoir caustique modulable. La modulation de la causticité de la composition a été réalisée par décompression/compression successifs et/ou par variation de température autour de 60°C. Les conditions opératoires et les résultats (réduction de Log) obtenus sont décrits dans le tableau suivant : NaOH (molIL) Température (°C) Pression (bar) Durée (h) Réduction de Log 2 60 90 2 > 6 2 60 290 1 > 6 On obtient, quel que soit l'indicateur biologique, une réduction de Log supérieure à 6, ce qui correspond à une inactivation totale de la charge initiale de 106 spores en 1 h à 290 bars ou 2 h à 90 bars.

Ainsi par modulation de la causticité d'une composition formée par le dioxyde de carbone (CO2) supercritique et la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) à l'aide des cycles successifs de carbonatation/décarbonatation dans des conditions de pression de 290 bars et de température de 60°C, on atteint en moins de 2 h, une inactivation totale et au moins un niveau d'assurance de stérilité correspondant à une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10"6 c'est-à-dire une réduction d'au moins 12 Log de la charge infectieuse initiale. En outre, ces conditions opératoires permettent d'inactiver rapidement les prions sans corroder le matériel traité.

30

Claims

REVENDICATIONS1. Procédé de traitement de matériel contaminé thermosensible et/ou thermostable et/ou de géométries complexes, capable d'utiliser de manière synergique la modulation de la causticité d'une composition formée par le dioxyde de carbone (CO2) et la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et la régénération en continu de ladite composition par séparation en continu des contaminants solubles et insolubles extraits par celle-ci à l'aide de membranes de filtration, pour réaliser simultanément les opérations de nettoyage et d'inactivation de tous les types connus de contaminants infectieux y compris les plus résistants c'est-à-dire les prions, sans détériorer le matériel ; ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à: a) introduire du matériel contaminé dans une chambre de traitement; b) former in situ une composition à pouvoir caustique modulable à partir du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense et de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique; ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique étant au moins à une concentration minimale d'efficacité et en quantité suffisante pour bien imprégner toutes les surfaces externes et internes du matériel contaminé ; et c) mettre au contact le matériel contaminé avec la composition obtenue et effectuer simultanément le nettoyage du matériel contaminé et l'inactivation des contaminants infectieux par modulation de la causticité de ladite composition en la soumettant à des cycles successifs de décarbonatation/carbonatation; la décarbonatation (retrait du dioxyde de carbone (CO2)) permettant de la rendre caustique mais pendant un temps insuffisant pour corroder le matériel; la carbonatation (ajout du dioxyde de carbone (CO2)) permettant de la rendre non caustique et de former des microparticules ou nanoparticules de bicarbonate et de carbonate de sodium qui sont des détergents et abrasifs doux; et d) simultanément soumettre ladite composition à l'agitation mécanique; e) recirculer, de préférence, en continu tout ou partie de la composition contenant les contaminants extraits, sans dépressuriser, de préférence, mais non exclusivement, la chambre de traitement; ett) non seulement séparer en continu et sélectivement les contaminants solubles et insolubles extraits par la composition par l'intermédiaire d'une batterie de membranes de filtration à chargement/déchargement facilité et pouvant être encastrées dans une chambre de séparation (230), lesdites membranes de filtration (284, 285, 286, 287) permettant de réaliser successivement ou sélectivement la microfiltration, l'ultrafiltration, la nanofiltration, l'osmose inverse et de régénérer la composition dans son état d'origine ; mais également inactiver en continu les contaminants encore infectieux extraits par la composition, en rendant la composition cette fois-ci caustique par décarbonatation ; et; g) réintroduire dans la chambre de traitement une fraction désirée ou la totalité de la composition renouvelée et purifiée pour traiter le matériel ; et h) répéter les étapes c) à g) pendant un temps suffisant pour l'obtention d'un niveau requis de nettoyage et d'inactivation des contaminants infectieux ; i) rincer et neutraliser les microparticules et nanoparticules de bicarbonate et carbonate en recirculant uniquement l'eau carbonatée par le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense ; ladite eau carbonatée étant, en outre, stérile grâce à la filtration par osmose inverse dans la chambre de séparation (230) ; j) réaliser le séchage du matériel traité à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense ; k) libérer le matériel traité de la chambre de traitement.
2. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 1, caractérisé en ce que lorsque le matériel contaminé thermosensible et/ou thermostable et/ou de géométries complexes est sale ou très sale, on réalise un traitement correspondant à un nettoyage avec inactivation simultanée des contaminants infectieux et on réalise après l'étape k) une auto-désinfection de toute l'installation à l'aide de la vapeur d'eau saturée suivi d'un séchage final réalisé à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état supercritique.
3. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 1, caractérisé en ce que lorsque le matériel contaminé thermosensible est nettoyé et désinfecté et est emballé ou non, on réalise un traitement correspondant à une stérilisation terminale du matériel thermosensible avec inactivation par défaut des prions.
4. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 1, caractérisé en ce que lorsque le matériel contaminé thermostable est nettoyé et désinfecté et est emballé ou non, le traitement correspondant est une stérilisation terminale du matériel thermostable avec inactivation par défaut des prions.
5. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, carctérisé en ce que la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est introduite sous forme atomisée par une ou plusieurs buses de pulvérisation à ultrasons (108) permettant de fractionner la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique en de très fines gouttelettes volatiles capables de diffuser efficacement dans les géométries complexes des surfaces externes des matériels contaminés.
6. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, carctérisé en ce que lors de l'étape b) la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est ajoutée sous forme de poudre fine solide pour former dans la chambre de traitement un aérosol de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique à l'aide de l'air ou des gaz neutres et dans des conditions d'humidité relative comprise, de préférence, mais non exclusivement, entre 5 et 95%.
7. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 6, caractérisé en ce que ledit aérosol de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique peut alternativement être formé à partir d'une poudre fine solide de sodium (Na) à l'aide de l'air ou des gaz neutres et dans des conditions d'humidité relative comprise, de préférence, mais non exclusivement, entre 5 et 95%.
8. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une des revendications 1 et 3, caractérisé en ce que lors de l'étape b) on crée un vide dont le niveau est compris, de préférence, mais non exclusivement, entre le vide primaire et l'ultravide, et on ajoute la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique jusqu'à atteindre sa tension de vapeur, comprise, de préférence, mais non exclusivement entre 18 et 200 Torrs et à des températures, comprises, de préférence, mais non exclusivement entre 20 et 60°C, de préférence encore entre 40 et 60°C.
9. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 8, caractérisé en ce que ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est ajoutée sous forme atomisée à l'aide d'une buse de pulvérisation à ultrasons permettant de fractionner la solution aqueuse de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique en de très fines gouttelettes volatiles.
10. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une des revendications 1 et 3, caractérisé en ce que lors de l'étape b) sans créer le vide, on ajoute la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sous forme atomisée grâce à des moyens de pulvérisation tels qu'une buse de pulvérisation à ultrasons permettant de fractionner la solution aqueuse de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique en de très fines gouttelettes volatiles permettant d'obtenir d'une part, une meilleure mise en contact de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique avec le matériel emballé ; d'autre part d'éviter de mouiller excessivement l'emballage ; par ailleurs de favoriser le contact de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique avec le matériel emballé avant sa réaction avec le dioxyde de carbone (CO2) pour former les bicarbonates et carbonates .
11. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors de l'étape b) la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est ajoutée à des concentrations comprises globalement entre 0,01 M et 20M, à des températures comprises, de préférence, mais non exclusivement, entre 20 et 60°C et à des pressions de préférence, mais non exclusivement, supérieures à 0 bar et inférieures ou égales à 700 bars.
12. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors de l'étape b) la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est ajoutée à des concentrations comprises entre 2M et 10M et à des températures comprises, de préférence, mais non exclusivement, entre 20 et 60°C et à des pressions de préférence, mais non exclusivement, supérieures à 0 bar et inférieures ou égales à 700 bars.
13. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 5 à 12, caractérisé en ce que ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique ajoutée a au moins une concentration minimale d'efficacité et est en quantité suffisante pour bien imprégner toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés contenus dans la chambre de traitement.
14. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des 30 revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors de l'étape b) la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique occupe de préférence 0,001% à 30% du volume total de la chambre de traitement.
15. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors de l'étape b) pour favoriser l'action dudioxyde de carbone (CO2) supercritique, la vitesse de retrait de la chambre de traitement et de recirculation de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique sera de telle sorte qu'elle puisse occuper constamment 0,001% à 5% du volume total de la chambre de traitement.
16. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une des revendications 1 et 3, caractérisé en ce que lors de l'étape b), une fois qu'on a bien imprégné toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés avec la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique, on élimine tout excès de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique jusqu'à l'obtention d'une pellicule de ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique à la surface de l'emballage et du matériel traité.
17. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que pour former les microparticules et nanoparticules abrasives de bicarbonate et carbonate, la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est dissoute dans un solvant organique apolaire comme les alcools et est ensuite introduite sous pression à l'aide d'une ou de plusieurs buses à orifice réduit dans la chambre de traitement remplie de dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense qui joue le rôle d'un antisolvant.
18. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 et 4, caractérisé en ce que lors de l'étape b) la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est ajoutée à des concentrations comprises globalement entre 1M et 20M, de préférence encore entre 2 et 10M ; à des températures comprises, de préférence, mais non exclusivement, entre 120 et 180°C et à des pressions de préférence, mais non exclusivement, supérieures à 2 bars et inférieures ou égales à 11 bars.
19. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 18, caractérisé en ce que ladite solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est ajoutée de façon à remplir la chambre de traitement.
20. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisé en ce que lors de l'étape b) le dioxyde de carbone (CO2) est ajouté à des pressions globalement comprises de préférence, mais non exclusivement, entre 1 et 700 bars et à des températures comprises, de préférence, mais non exclusivement, entre -78,5 et 60°C et à des taux globalement compris entre 20kg/h et 400kg/h.
21. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que lors de l'étape b) le dioxyde de carbone (CO2) est ajouté à des pressions globalement comprises entre 73 et 700 bars, de préférence entre 73 et 300 bars, à des taux globalement compris entre 20 Kg/heure et 400 Kg/heure et à une température de 31 à 60°C.
22. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 20 à 21, caractérisé en ce que le dioxyde de carbone (CO2) dense sous pression est ajouté de façon à avoir rapidement une pression quasi hydrostatique au niveau des matériels fragiles et à éliminer les risques de détérioration pouvant être dues à une différence de pression trop élevée au niveau desdits matériels fragiles.
23. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisé en ce que lors de l'étape b) pour protéger les matériels fragiles ou des matériels à composants fragiles et sensibles aux hautes pressions, on met en oeuvre les étapes suivantes : - ajouter en premier la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique de façon à immerger complètement le matériel contaminé, voire remplir toute la chambre de traitement; - ajouter ensuite le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense sous pression jusqu'à obtenir la pression désirée, de préférence, mais non exclusivement, de 73 à 300 bars, dans la chambre de traitement sans pour autant expanser la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique ; - tout en maintenant la pression obtenue constante dans la chambre de traitement (101), diminuer la proportion de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique dans la chambre de traitement jusqu'à obtention de la quantité normale de solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique suffisante pour bien imprégner toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés contenus dans la chambre de traitement.
24. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors de l'étape c) la température est 30 maintenue, de préférence, entre 40 et 60°C et la pression est maintenue, de préférence, entre 73 et 300 bars dans la chambre de traitement.
25. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors de l'étape c) les cycles dedécarbonatation/carbonatation sont obtenus par dépressurisation/pressurisation ou décompression/compression.
26. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 et 4, caractérisé en ce que lors de l'étape c) les cycles de décarbonatation/carbonatation sont obtenus par dépressurisation/pressurisation ou décompression/compression.
27. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que grâce à une ou plusieurs membranes de contact gaz-liquide permettant la diffusion des gaz dans les liquides à l'échelle microscopique, on réalise une carbonatation extrêmement rapide comparativement à la carbonatation par simple pressurisation.
28. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la décarbonatation se fait par décompression ou par dépressurisation à l'aide d'une ou plusieurs membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide laissant échapper uniquement le dioxyde de carbone dense sous pression et permettant de maintenir la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique dont on veut contrôler la causticité au contact du matériel contaminé.
29. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors de l'étape c) la décarbonatation est obtenue dans la chambre de traitement par l'un des moyens suivants ou leurs combinaisons : - décompression ou par dépressurisation à l'aide de membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide laissant échapper uniquement le dioxyde de carbone dense sous pression et permettant de maintenir la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique dont on veut contrôler la causticité au contact du matériel contaminé ; - ajout de gaz inertes destinés à se substituer au dioxyde de carbone (CO2) dans la solution carbonatée ; lesdits gaz inertes incluant mais ne se limitant pas l'azote, l'argon, l'hélium. - augmentation modérée de température au dessus de 60°C, de préférence entre (60 et 70°C) ; - augmentation de la température au dessus de 70°C ;- action des ultrasons ou mégasons ; lesdits ultrasons étant généralement utilisés à des fréquences de 20 KHz à 1 MHz et lesdits mégasons étant généralement utilisés à des fréquences de 1 MHz à 100 MHz. - sans dépressurisation, à pression supercritique constante dans la chambre 5 de traitement, par augmentation modérée de la température au dessus de 60°C, de préférence entre 60 et 70°C.
30. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors de l'étape f) la décarbonatation est obtenue dans la chambre de séparation (230) par l'un des moyens suivants ou leurs 10 combinaisons : - décompression ou par dépressurisation à l'aide d'une ou plusieurs membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide laissant échapper uniquement le dioxyde de carbone dense sous pression et permettant de maintenir la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique dont on veut contrôler la causticité au contact 15 du matériel contaminé ; - ajout de gaz inertes destinés à se substituer au dioxyde de carbone (CO2) dans la solution carbonatée ; lesdits gaz inertes incluant mais ne se limitant pas l'azote, l'argon, l'hélium. - chauffage à des températures de préférence comprises entre 60°C et 20 160°C, de préférence encore comprises entre 80°C et 140°C ; - ajout de chaux éteinte (Ca(OH)2) ; - action des ultrasons ou mégasons de hautes intensités; lesdits ultrasons de hautes intensités étant utilisés, de préférence, mais non exclusivement, à des fréquences de 200KHz à 1 MHz et lesdits mégasons de hautes intensités étant utilisés, de 25 préférence, mais non exclusivement, à des fréquences de 10 MHz à 100 MHz.
31. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisé en ce que lors de l'étape f), outre la décarbonatation, l'inactivation des contaminants infectieux dans la chambre de séparation (230) peut également se faire par ajout d'agents désinfectants ou stérilisants tels que l'acide 30 peracétique, le peroxyde d'hydrogène etc. ; lesdits agents désinfectants ou stérilisants étant retirés ensuite après leur action grâce aux membranes de filtration.
32. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 25, caractérisé en ce que le taux de dépressurisation/pressurisation est globalement compris entre 10 bars/heure et 4000 bars/heure.
33. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 25, caractérisé en ce que le taux de cycle de décompression/compression est globalement compris entre 1 cycle/heure à 200 cycles/heure et la variation de pression associée au cycle de décompression/compression est globalement comprise entre 1 bar et 300 bars.
34. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors de l'étape c) le temps par unité de cycle de décarbonatation est globalement compris entre 1 milliseconde et 10 minutes, voire supérieure à 10 minutes ; de préférence le temps par unité de cycle de décarbonatation est globalement compris entre 1 minute et 5 minutes.
35. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 26, caractérisé en ce que le taux de dépressurisation/pressurisation est globalement compris entre 10 bars/heure et 100 bars/heure.
36. Procédé de traitement de matériel contaminé selon selon la revendication 26, caractérisé en ce que lors le taux de cycle de décompression/compression est globalement compris entre 1 cycle/heure à 10 cycles/heure et la variation de pression associée au cycle de décompression/compression est globalement comprise entre 1 bar et 10 bars.
37. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 et 4, caractérisé en ce que lors de l'étape c) le temps par unité de cycle de décarbonatation peut être relativement long.
38. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication précédente, caractérisé en ce que le temps par unité de cycle de décarbonatation est compris entre 30 min et 1 h.
39. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que lors de l'étape c) les contaminants infectieux proviennent du groupe des levures, des champignons, des moisissures, des protozoaires, des bactéries sous forme végétative, des bactéries sous forme de biofilm, des spores bactériennes, des virus, des mycobactéries, des algues, des prions et endotoxines ; et leurs mélanges.
40. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que lors de l'étape d) les moyens d'agitation incluent mais ne se limitent pas à l'utilisation d'agitateur couplé magnétiquement à un moteur électrique ou relié directement à un moteur électrique, l'utilisation de tambour tournant couplé magnétiquement à un moteur électrique ou relié directement à un moteurélectrique par un arbre passant à travers la paroi de l'autoclave, l'utilisation de jets, l'utilisation d'agitation par recirculation du fluide, l'utilisation d'agitation par chauffage du fluide, l'utilisation d'agitation par formation de bulles dans le fluide, l'utilisation d'ultrasons.
41. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors de l'étape i) de rinçage, on ajoute de l'acide acétique, l'acide peracétique ou d'autres acides tels que l'acide chlorhydrique (HCl).
42. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors de l'étape j) de séchage supercritique, on ajoute des cosolvants favorisant l'enlèvement de l'eau ou des produits liquides ; lesdits cosolvants incluant, mais ne se limitant pas aux alcools, à l'acétone, aux hydrofluorocarbons (HFC) [de préférence le pentafluoroéthane (HFC-125), le 1,1,1,2-tetrafluoroéthane (HFC-134a), le pentafluoropropane (HFC245fa), le difluorométhane (HFC-32), le monofluoromethane, le trifluoromethane (HFC-23)], aux hydrofluoroethers (HFE), aux fluorosurfactants et leurs mélanges.
43. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que selon le but recherché, lors des étapes b) on peut remplacer la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique par, ou le coupler avec des produits caustiques à groupement hydroxyle ou capables de former du bicarbonate ou carbonate en présence du dioxyde de carbone (CO2).
44. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 43, caractérisé en ce que lesdits produits caustiques à groupement hydroxyle ou capables de former du bicarbonate ou carbonate en présence du dioxyde de carbone (CO2) incluent, mais ne se limitent pas à, l'Hypochlorite de sodium (NaC1O), l'Hydroxyde de potassium ou potasse (KOH).
45. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 43, caractérisé en ce que on peut coupler la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique avec des produits caustiques à groupement hydroxyle (OH) ou capables de former du bicarbonate ou carbonate en présence du dioxyde de carbone (CO2) ; lesdits produits caustiques incluant, mais ne se limitant pas à, l'Hydroxyde d'ammonium (NH4OH), l'Hydroxyde de tétraméthyl d'ammonium (N(CH3)4OH), l'Hydroxyde de Lithium (LiOH), l'Hydroxyde de Calcium (Ca(OH)2), l'Hydroxyde de Magnésium (Mg(OH)2), l'Hydroxyde de Baryum (Ba(OH)2), l'Hydroxyde de Césium(CsOH), l'Hydroxyde de Strontium (Sr(OH)2), l'Hydroxyde de Rubidium (RbOH), l'Hydroxyde de cuivre (Cu(OH)2) ou leur mélange.
46. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 43 et 45, caractérisé en ce que lors des étapes b) on peut combiner la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique avec les carbonates et bicarbonates de sodium ou les carbonates et bicarbonates des produits capables de former du bicarbonate ou carbonate en présence du dioxyde de carbone (CO2) incluant, mais ne se limitant pas à, l'Hypochlorite de sodium (NaC1O), l'Hydroxyde de potassium ou potasse (KOH), l'Hydroxyde d'ammonium (NH4OH), l'Hydroxyde de tétraméthyl d'ammonium (N(CH3)4OH), l'Hydroxyde de Lithium (LiOH), l'Hydroxyde de Calcium (Ca(OH)2), l'Hydroxyde de Magnésium (Mg(OH)2), l'Hydroxyde de Baryum (Ba(OH)2), l'Hydroxyde de Césium (CsOH), l'Hydroxyde de Strontium (Sr(OH)2), l'Hydroxyde de Rubidium (RbOH), l'Hydroxyde de cuivre (Cu(OH)2) ou leur mélange.
47. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 43, caractérisé en ce que lors des étapes b) lorsque la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique est remplacée par l'hypochlorite de sodium (NaC1O), avantageusement, le dioxyde de carbone (CO2) est utilisé pour optimiser l'efficacité dudit hypochlorite de sodium (NaC1O) par contrôle de son pH lors de l'inactivation d'efficacité maximale des prions.
48. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 43 à 45, caractérisé en ce que lors de l'étape b) on peut obtenir les produits caustiques à groupement hydroxyle (OH) à partir de leur carbonate et/ou bicarbonate respectifs.
49. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors des étapes c) à h), du début jusqu'à la fin, on peut ajouter, en quantité limitée, des huiles essentielles antimicrobiennes pour optimiser l'inactivation en continu des contaminants infectieux.
50. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 49, caractérisé en ce que les huiles essentielles antimicrobiennes sont extraites sur place à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, à partir, de préférence, mais non exclusivement, de sources naturelles végétales ou animales introduites, de préférence mais non exclusivement, dans la chambre de séparation (230).
51. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 49, caractérisé en ce que les huiles essentielles antimicrobiennes sont extraites, depréférence, mais non exclusivement, dans la chambre de séparation (230), à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, à partir des contaminants eux-mêmes, par exemple, des débris de sang, de matières organiques, de tissu, des sécrétions respiratoires, des liquides biologiques, provenant du nettoyage de matériels contaminés, des contenus libérés par les microorganismes éclatés etc.
52. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 49 à 51, caractérisé en ce que les huiles essentielles antimicrobiennes incluent mais ne limitent pas au thymol, au carvacrol, à l'eugénol, au menthol, au géraniol, au verbénone, à l'eucalyptol, à la carvone, au cédrol, à l'hinokitiol, à la berbérine, au citral, au limonène, aux acides gras volatiles.
53. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisé en ce que lors des étapes c) à h) on ajoute, en quantité limitée, dans les premiers temps de traitement, des surfactants ou tensioactifs anioniques ou non ioniques, des détergents, des huiles, des enzymes telles que des protéases alcalines thermostables, du peroxyde d'hydrogène, de l'hypochlorite de sodium. Lesdits additifs étant ensuite retirés, une fois leur action terminée, de la composition formée par la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique et le dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, grâce aux membranes de filtration (284, 285, 286, 287).
54. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisé en ce que lors des étapes c) à h) de préférence vers la fin de traitement, on peut ajouter à la composition, des additifs désinfectants/stérilisants avec des agents antiagrégants, chélatants, tensioactifs pour optimiser l'inactivation des microorganismes, le détachement et/ou l'inactivation des endotoxines et des prions ; lesdits additifs incluant, mais ne se limitant pas aux alcools tels que l'éthanol 60% à 95%, au peroxyde d'hydrogène, au dioxyde de chlore, l'hypochlorite de sodium, à l'oxyde d'éthylène, au sodium dodécyl sulfate SDS (5 %), au formaldéhyde, au glutaraldéhyde, à l'ammoniaque, au 13-propiolactone, au phénol, aux dérivés phénoliques, aux iodophores, au métapériodate de sodium, à l'urée, aux huiles essentielles antimicrobiennes, aux protéinases K, et leurs mélanges.
55. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que en présence de matériel ayant des composants sensibles au peroxyde d'hydrogène, ou au dioxyde de chlore, comme par exemple, le laiton, le cuivre, l'aluminium, l'acier carbone, le polyuréthane, le nylon etc. ; des inhibiteurs de corrosion sont ajoutés avant ou pendant l'ajout de peroxyde d'hydrogène,ou du dioxyde de chlore ; lesdits inhibiteurs de corrosion incluant, mais ne se limitant pas aux groupes des triazoles de préférence les benzotriazoles, des azoles de préférence les imidazoles, des axoles, des thiozoles, des mercaptobenzothiozoles, des indoles, des pyrazoles, des benzoates, des borates, chromates, des dichromates, des molybdates, des vanadates, des phosphates, des tungstates, des silicates et leurs mélanges.
56. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que lors des étapes b) à j), optionnellement, pour optimiser le procédé conforme à l'invention, d'autres fluides à l'état liquide et/ou supercritique peuvent être utilisés, en quantité limitée, en combinaison avec le dioxyde de carbone (CO2) supercritique ; lesdits exemples de fluides incluent, sans limitation aucune, les hydrofluorocarbones (HFC) [de préférence le pentafluoroéthane (HFC-125), le 1,1,1,2-tetrafluoroéthane (HFC-134a), le pentafluoropropane (HFC245fa), le difluorométhane (HFC-32), le monofluoromethane, le trifluoromethane (HFC-23) ], les hydrofluoroéthers (HFE), l'hexafluorure de soufre, l'oxyde nitreux, le protoxyde d'azote, le méthane, l'éthane, le propane, le butane, l'isobutane, le pentane, le propène, l'éthylène, le méthanol, l'éthanol, l'iso-propanol, le butanol, l'hélium, le néon, l'argon, le krypton, le xénon, l'azote (N2), l'hydrogène (H2), l'oxygène (02), l'ozone (03), le fluor (F2), le chlorure d'hydrogène (HCl), les huiles essentielles antimicrobiennes et leurs mélanges.
57. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que les membranes de filtration sont décolmatées in situ lors du traitement, d'une part par décarbonatation des microparticules et nanoparticules de bicarbonate et carbonate de sodium générant la formation de la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique qui est un bon agent de désencrassement ; d'autre part par rinçage inverse à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, de préférence, à l'état supercritique.
58. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 28 et 29, caractérisé en ce que lors de la décarbonatation, la sortie du dioxyde de carbone (CO2) à travers une ou plusieurs membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide est accélérée grâce à un compresseur ou une pompe à vide, entraînant ainsi une diminution de pression jusqu'à obtention de la tension de vapeur, sous vide, de la soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) qui redevient ainsi caustique et retrouve son état vapeur permettant un meilleur contact avec les géométries complexes du matériel emballé.
59. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une des revendications 1 et 4, caractérisé en ce que lors de la décarbonatation, la sortie du dioxyde de carbone (CO2) à travers la membrane hydrophobe de séparation gaz-liquide est accélérée grâce à un compresseur ou une pompe à vide, entraînant ainsi une diminution de pression jusqu'à obtenir dans la chambre de traitement une pression non inférieure à 2 bars et une température supérieure à 120°C.
60. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une des revendications 1, 3 et 4, caractérisé en ce que lors de l'étape e) seul le dioxyde de carbone (CO2) est recirculé à travers la ou les membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide, sans évacuation de la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique qui ne peut traverser ladite ou lesdites membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide et demeure de ce fait en contact du matériel traité.
61. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une des revendications 1 et 3, caractérisé en ce que lors des étapes b) à h) on ajoute à la composition, en quantité limitée, des huiles essentielles antimicrobiennes pour optimiser l'inactivation des contaminants infectieux.
62. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 61, caractérisé en ce que lesdites huiles essentielles antimicrobiennes sont extraites surplace à l'aide du dioxyde de carbone (CO2) à l'état dense, à partir, de préférence, mais non exclusivement, de sources naturelles végétales ou animales introduites, de préférence mais non exclusivement, dans la chambre de séparation (230).
63. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 61 à 62, caractérisé en ce que lesdites huiles essentielles antimicrobiennes incluent mais ne limitent pas au thymol, au carvacrol, à l'eugénol, au menthol, au géraniol, au verbénone, à l'eucalyptol, à la carvone, au cédrol, à l'hinokitiol, à la berbérine, au citral, au limonène, aux acides gras volatiles.
64. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 et 3, caractérisé en ce que lors de l'étape b) on ajoute à la composition, en quantité limitée, sous vide et/ou par des buses de pulvérisation à ultrasons, des additifs désinfectants/stérilisants avec des agents antiagrégants, chélatants, tensioactifs; lesdits additifs incluant, mais ne se limitant pas aux alcools tels que l'éthanol 60% à 95%, au peroxyde d'hydrogène, au dioxyde de chlore, l'hypochlorite de sodium, à l'oxyde d'éthylène, au sodium dodécyl sulfate SDS (5 %), au formaldéhyde, au glutaraldéhyde, à l'ammoniaque, au B-propiolactone, au phénol, aux dérivésphénoliques, aux iodophores, au métapériodate de sodium, à l'urée, aux huiles essentielles antimicrobiennes, et leurs mélanges.
65. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une des revendications 1 et 3, caractérisé en ce que entre l'étape i) de rinçage et l'étape j) de séchage supercritique, on introduit des étapes supplémentaires consistant à : - ajouter au dioxyde de carbone (CO2) à l'état supercritique, des agents désinfectants/stérilisants, de préférence, mais non exclusivement, sous vide et/ou par pulvérisation sous forme atomisée à l'aide de buse de pulvérisation à ultrasons (108) permettant de fractionner les agents désinfectants/stérilisants en de très fines gouttelettes volatiles; lesdits agents désinfectants/stérilisants étant au moins à une concentration minimale d'efficacité et en quantité suffisante pour bien imprégner toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés ; lesdits agents désinfectants/stérilisants étant ajoutés et traités de la même manière que la solution de soude (Hydroxyde de sodium (NaOH)) caustique préalablement ajoutée. - effectuer des cycles successifs de décompression/compression ou dépressurisation/pressurisation ; - retirer sous vide, lesdits agents désinfectants/stérilisants de la chambre de traitement; - rincer à l'eau carbonatée ou à l'éthanol
66. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 65, caractérisé en ce qu'on crée un vide dont le niveau est compris, de préférence, mais non exclusivement, entre le vide primaire et l'ultravide, et on ajoute des agents désinfectants/stérilisants jusqu'à atteindre leur tension de vapeur à des températures, comprises, de préférence, mais non exclusivement entre 20 et 60°C, de préférence encore entre 40 et 60°C.
67. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 65, caractérisé en ce qu'une fois qu'on a bien imprégné toutes les surfaces externes et internes des matériels contaminés avec les agents désinfectants/stérilisants, on élimine tout excès d'agents désinfectants/stérilisants jusqu'à l'obtention d'une pellicule desdits agents désinfectants/stérilisants à la surface de l'emballage et du matériel traité.
68. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 65, caractérisé en ce que lors de la décompression ou dépressurisation, la sortie du dioxyde de carbone (CO2) à travers la membrane hydrophobe de séparation gaz-liquide est accélérée grâce à un compresseur ou une pompe à vide, entraînant ainsi une diminutionde pression jusqu'à obtention de la tension de vapeur, sous vide, desdits agents désinfectants/stérilisants qui retrouvent ainsi leur état vapeur permettant un meilleur contact avec les géométries complexes du matériel emballé.
69. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des 5 revendications 65 à 68, caractérisé en ce que les agents désinfectants/stérilisants incluent et ne se limitent pas à l'acide acétique, l'acide peracétique, aux alcools tels que l'éthanol 60% à 95%, au peroxyde d'hydrogène.
70. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le procédé de traitement correspond à un 10 processus de stérilisation dans lequel le niveau d'inactivation atteint à l'étape h) est un niveau de stérilisation terminale pour du matériel tel que : - du matériel qui ne peut pas être emballé ; - du matériel qui peut être emballé dans des conditions aseptiques ; - du matériel destiné à être utilisé immédiatement après son traitement. 15
71. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le nettoyage se fait simultanément avec l'inactivation des contaminants infectieux, la séparation en continu des contaminants et la régénération en continu de la composition dans son état d'origine.
72. Procédé de traitement de matériel contaminé selon la revendication 71, 20 caractérisé en ce que le degré d'élimination et d'inactivation des contaminants augmente au fil du temps, permettant d'atteindre graduellement en fonction du temps opératoire, sans corroder le matériel traité, un niveau de désinfection de bas niveau, un niveau intermédiaire de désinfection, un haut niveau de désinfection, un niveau d'inactivation des prions et un niveau de stérilisation terminale consistant à obtenir un niveau 25 d'assurance de stérilité correspondant à une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10-6.
73. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1, 3 et 4 caractérisé en ce que le procédé de traitement correspond à un processus de stérilisation dans lequel le niveau d'inactivation atteint à l'étape h) est un 30 niveau de stérilisation terminale permettant d'obtenir une inactivation totale des contaminants infectieux y compris les plus résistants c'est-à-dire les prions, et au moins égal à un niveau d'assurance de stérilité correspondant à une probabilité d'existence de microorganisme vivant égale à 10-6 c'est-à-dire une réduction d'au moins 12 Log de la charge infectieuse initiale.
74. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 et 4 caractérisé en ce que lors de l'étape i) l'eau carbonatée est à l'état vapeur, à des températures comprises entre 120 et 180°C.
75. Procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 et 4 caractérisé en ce que lors de l'étape j) le séchage du matériel se fait par entraînement vers la chambre de séparation (230) de la vapeur d'eau par le dioxyde de carbone (CO2) possédant une température globalement comprise entre 100 et 180°C et une pression globalement comprise entre 1 et 12 bars.
76. Dispositif de traitement de matériel contaminé pour la mise en oeuvre de 10 procédé de traitement de matériel contaminé selon l'une quelconque des revendications 1 à 75, caractérisé en ce qu'il comporte : - une chambre de traitement (101) comprenant : o des moyens (107) pour recevoir les matériels contaminés ; o des moyens d'introduction de l'agent de traitement sous forme de jets 15 (109, 109a, 109c) de haute vitesse sur les matériels contaminés ; o des moyens (110) et (107b) pour rendre la pression rapidement hydrostatique autour du matériel contaminé ; o des moyens d'agitation (104) ; o des moyens de chauffage/refroidissement tels que les échangeurs 20 thermiques pour réguler la température ; o des moyens d'émissions acoustiques ; o des moyens d'aspersion (108) des agents de traitement sous forme atomisée sur les matériels contaminés ; - une ou plusieurs membranes de séparation gaz-liquide (230b, 230c) connectées à 25 la chambre de traitement (101); - une ou plusieurs membranes de contact gaz-liquide (230a) connectées à la chambre de traitement (101); - au moins une chambre de séparation (230) comprenant : o à l'intérieur et de manière encastrée, une batterie (28) de membranes de 30 filtration à chargement/déchargement facilité, lesdites membranes de filtration (284, 285, 286, 287) permettant de réaliser successivement ou sélectivement la microfiltration, l'ultrafiltration, la nanofiltration, l'osmose inverse et de régénérer la composition ou l'agent de traitement dans son état d'origine ;o des moyens d'inactivation en continu des contaminants infectieux extraits et de régénération des membranes de filtration tels que les moyens de chauffage/refroidissement (241) et des moyens d'émissions acoustiques (242) ; o des moyens (241, 242) de régénération des membranes de filtration ; o des moyens (400) de recirculation ; - une ou plusieurs membranes hydrophobes de contact gaz-liquide (230a, 206) connectées à la chambre de séparation (230); - une ou plusieurs membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide (403a) connectées à la chambre de séparation (230); - un système d'apport (200) d'agents de traitement aqueux ou non aqueux comprenant des compartiments spécifiques pour les agents de traitement recyclés ; - un système d'apport (500) de fluides à l'état dense (liquide, supercritique) comprenant des compartiments spécifiques (501) pour les fluides recyclés ; - une chambre de récupération (300) des contaminants inactivés et sans effluents dans laquelle est incorporée une ou plusieurs membranes de filtration en l'occurrence une membrane d'osmose inverse (287); et ayant à l'extérieur une membrane de séparation gaz-liquide (303) qui lui est associée ; - une ou plusieurs membranes hydrophobes de séparation gaz-liquide (303) connectées à la chambre de récupération (300) des contaminants inactivés; - des moyens de contrôle de la température et de la pression ; - un système de contrôle automatique permettant de sélectionner le traitement désiré.
77. Dispositif de traitement selon la revendication 76, caractérisé en ce que la paroi de la chambre de traitement (101) est fabriquée à l'aide d'une structure limitant le coût et le poids de l'autoclave mais supportant des pressions pouvant atteindre 300 bars.
78. Dispositif de traitement selon la revendication 77, caractérisé en ce que ladite structure est constituée par une enveloppe interne métallique renforcée par une armature composite.
79. Dispositif de traitement selon la revendication 76, caractérisé en ce que des moyens d'agitation sont constitués par un agitateur (104) pouvant être à couplage magnétique direct avec motorisation intégrée (103), ou directement entraîné par un 2941865 100 moteur électrique (103) et possédant un axe creux servant d'arbre d'agitation et d'injection de fluide.
80. Dispositif de traitement selon l'une quelconque des revendications 76 à 79, caractérisé en ce que, l'axe creux de l'agitateur (104) traverse la paroi de l'autoclave 5 (101) avec une étanchéité non tournante évitant les problèmes de fuite ou d'usure posés par les joints tournants de l'art antérieur.
81. Dispositif de traitement selon la revendication 76, caractérisé en ce que ledit système (107) permet de réaliser un chargement/déchargement facilité du matériel à traiter et comprend : 10 - des paniers cylindriques (102) destinés à recevoir les matériels contaminés ; lesdits paniers cylindriques (102) étant suspendus à un axe creux (107b) possédant à sa surface des buses permettant de distribuer les agents de traitement sous forme de jets (109) ; ledit axe creux (107b) possédant en outre à sa surface des bras gicleurs horizontaux et des moyens de raccord pour 15 l'irrigation des canaux internes à géométries complexes. - un moyen de manipulation (107a) le rendant amovible.
82. Dispositif de traitement selon la revendication 76, caractérisé en ce que les moyens (110) sont constitués par un système gicleur cylindrique fixé à l'axe de l'agitateur (104) et rotatif par entrée de fluide. 20
83. Dispositif selon la revendication 76, caractérisé en ce que l'agitateur (104) est adapté pour recevoir à son extrémité (105) les paniers cylindriques (102) par couplage mécanique de l'axe creux de l'agitateur (104) avec l'axe creux (107b) du système (107) de chargement/déchargement du matériel à traiter.
84. Dispositif de traitement selon la revendication 76, caractérisé en ce que les 25 buses du système gicleur cylindrique (110) et celles de l'axe creux (107b) du système (107) sont disposées de façon à produire rapidement une pression hydrostatique autour des matériels contaminés.
85. Dispositif de traitement selon la revendication 81, caractérisé en ce que les paniers cylindriques (102) agitent de manière homogène tout le volume de la chambre de 30 traitement (101).
86. Dispositif de traitement selon la revendication 76, caractérisé en ce que la chambre de traitement (101) et des canalisations (2, 10, 10b) impliquées dans la décontamination peuvent être auto-désinfectées par stérilisation à la vapeur d'eau saturée et séchées par séchage supercritique après l'étape k). 2941865 101
87. Dispositif de traitement selon la revendication 76, caractérisé en ce que la chambre de séparation (230) permet non seulement de séparer en continu les contaminants solubles et insolubles extraits d'une chambre de traitement (101) et de régénérer ainsi l'agent de traitement dans son état d'origine ; mais également d'inactiver 5 les microorganismes, les endotoxines et les prions.
88. Dispositif de traitement selon la revendication 76, caractérisé en ce que la batterie (28) de membranes de filtration de la chambre de séparation (230) comprend des grilles métalliques (281, 283, 288) permettant de séparer et/ou stabiliser et/ou supporter les membranes de filtration (284, 285, 286, 287). 10
89. Dispositif de traitement selon la revendication précédente, caractérisé en ce que les grilles métalliques (281, 283, 288) possèdent des pores de diamètre plus important (au moins supérieur à 1 m) que les membranes de filtration (284, 285, 286, 287).
90. Dispositif de traitement selon l'une quelconque des revendications 88 à 89, 15 caractérisé en ce que les grilles (281, 283, 288) possèdent à leurs surfaces des joints d'étanchéité (non illustrés) gonflables ou de plein poussé et de préférence de forme torique et en matériaux résistants aux conditions de hautes pressions et températures, d'alcalinité ou d'acidité régnant dans la chambre de séparation (230) ; lesdits matériaux pouvant être par exemple du PTFE (Téflon) ou un composite riche en PTFE (Téflon ). 20
91. Dispositif de traitement selon l'une quelconque des revendications 88 à 90, caractérisé en ce qu'un manchon (290) est utilisé pour faciliter l'introduction de la batterie (28) de membranes de filtration dans la chambre de séparation (230). Ledit manchon (290) étant fixé à la batterie (28) de membranes de filtration par un moyen adéquat de raccord (289) et ayant une longueur adaptée pour caler la batterie de filtres 25 (28) dans la chambre de séparation (230). 30