FR2920314A1 - Circuit de traitement extracorporel de sang et ligne ayant un site d'infusion pour le melange optimise de fluides - Google Patents

Circuit de traitement extracorporel de sang et ligne ayant un site d'infusion pour le melange optimise de fluides Download PDF

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Abstract

Ligne à sang comprenant un site d'infusion pour y injecter une solution comprenant:- un premier canal principal (200) ayant une première section de passage,- un deuxième canal principal (220) ayant une deuxième section de passage,- des moyens de formation (210) d'une zone de turbulence placés en aval du et en communication de fluide avec le premier canal principal, placés en amont du et en communication de fluide avec le deuxième canal principal, ces moyens de formation comprenant un premier moyen de passage de fluide (224) définissant une diminution (225) de la section de passage et dont la plus petite section est inférieure à la première section et à la deuxième section ,- un canal secondaire (230) comportant une entrée (231) pour amener la solution et une sortie (232) en communication de fluide avec le premier canal principal ou les moyens de formation de zone de turbulence ou le deuxième canal principal.

Description

PN0828 BREVET D'INVENTION DESCRIPTION Domaine technique de l'invention
La présente invention a pour objet un dispositif de traitement de sang par circulation extracorporelle avec pré-infusion d'anticoagulant, une ligne disposable pour l'utilisation dans un circuit de circulation extracorporelle de sang avec pré-infusion d'anticoagulant et un procédé pour l'anticoagulation de sang traité par circulation extracorporelle.
Etat de la technique antérieure :
Le traitement extracorporel de sang est utilisé avec des patients incapables d'éliminer efficacement des matières de leur sang, par exemple dans le cas d'un patient qui souffre d'une défaillance temporaire ou permanente des reins. Ces patients et d'autres patients peuvent suivre un traitement extracorporel du sang pour ajouter ou éliminer des matières dans leur sang, pour maintenir un équilibre acide-base ou pour éliminer des fluides corporels excessifs, par exemple. Le traitement extracorporel du sang implique de prélever du sang d'un patient, de traiter le sang extérieurement au patient, de renvoyer le sang traité au patient. Le traitement extracorporel de sang est utilisé typiquement pour extraire des matières ou des molécules indésirables du sang du patient, et/ou pour ajouter des matières ou des molécules bénéfiques au sang.
Le traitement extracorporel du sang est typiquement effectué en prélevant le sang du patient en un flux continu, en introduisant le sang dans une chambre primaire d'un filtre dans laquelle le sang passe à travers une membrane semi-perméable (voir figure 3). La membrane semi-perméable laisse passer, de manière sélective, des matières indésirables contenues dans le sang à travers la membrane, de la chambre primaire vers la chambre secondaire, et laisse également passer, de manière sélective, des matières bénéfiques contenues dans le liquide passant dans la chambre secondaire à travers la membrane vers le sang passant dans la chambre primaire, en fonction du type de traitement.
Un certain nombre de traitements extracorporels de sang peuvent être effectués par une même machine. Dans un traitement par ultrafiltration (UF), les matières indésirables sont éliminées du sang par convection à travers la membrane dans la chambre secondaire. Dans un traitement par hémofiltration (HF), le sang s'écoule à travers la membrane semi-perméable comme dans I'UF, et des matières bénéfiques sont ajoutées au sang, typiquement par introduction d'un fluide dans le sang, soit avant, soit après son passage à travers le filtre et avant qu'il ne soit renvoyé au patient. Dans un traitement par hémodialyse (HD), un fluide secondaire contenant des matières bénéfiques est introduit dans la chambre secondaire du filtre. Les matières indésirables du sang traversent la membrane semi-perméable et pénètrent dans le fluide secondaire et les matières bénéfiques du fluide secondaire peuvent traverser la membrane et pénétrer dans le sang. Dans un traitement par hémodiafiltration (HDF), le sang et le fluide secondaire échangent leurs matières comme dans l'HD, et en outre, des matières sont ajoutées au sang, typiquement en introduisant un fluide dans le sang traité avant qu'il ne soit renvoyé au patient comme dans l'HF.
La réalisation d'une séance d'hémodialyse, d'hémofiltration ou d'hémodiafiltration nécessite d'anticoaguler le sang circulant dans la ligne de circulation extracorporelle afin d'éviter la coagulation du sang au contact des matériaux synthétiques (lignes de circulation, fibres du dialyseur). Le plus souvent, cette anticoagulation est réalisée en utilisant de l'héparine, connue pour ses propriétés anticoagulantes. L'héparine est injectée en pré-infusion dans la ligne artérielle du dispositif, celle-ci est alors présente dans tout le circuit extracorporel du sang, depuis la pré-infusion, jusque la réinjection du sang dans le patient. Dès lors, le patient se voit administrer, par le retour sanguin, des doses d'héparine. Et, même s'il est nécessaire d'obtenir une prévention de la coagulation dans la ligne de circulation extracorporelle, dans certains cas le risque de saignement du patient peut présenter un danger. II s'agit en particulier des patients à fort risque hémorragique (par exemple dans les jours qui suivent une intervention chirurgicale majeure) ou encore de patients ayant une hypersensibilité à l'héparine. Dès lors, le traitement d'anticoagulation par héparine peut s'avérer dangereux pour le patient du fait de l'injection d'héparine via le retour sanguin au patient. La figure 1 représente un dispositif de traitement de sang par circulation extracorporelle 1 de l'état de l'art comprenant un filtre 2 ayant une première chambre 3 et une deuxième chambre 4 séparées par une membrane semi-perméable 5. Le dispositif comprend une ligne artérielle 6 reliée à la première chambre 3 du filtre pour la circulation de sang prélevé d'un patient 7, et une ligne à sang veineuse 8 en sortie de la première chambre du filtre. Une canalisation 9 de pré-infusion est reliée à un conteneur 10 comportant une solution d'héparine et est branchée sur la ligne artérielle 6, la solution ayant pour fonction d'empêcher la coagulation du sang à l'extérieur du corps du patient, une canalisation de purge 11 en sortie de la deuxième chambre 4 du filtre. Un séparateur d'air 12 est branché sur la ligne veineuse 8. Le séparateur d'air 12 comprend également un détecteur d'air 13, et un clamp 14 est placé sur la ligne veineuse 8 en aval du séparateur d'air 12, c'est-à- dire en aval dans le sens de la circulation du sang dans la ligne veineuse 8. Le clamp permet d'arrêter le flux sanguin en cas de détection de bulles d'air par le détecteur 13 avant que le sang ne retourne au patient 7.
La solution d'héparine, comme mentionné plus haut, agit contre la coagulation du sang à la fois dans la totalité du dispositif 1 et dans le corps du patient. Dès lors, le retour et l'injection d'héparine dans le corps du patient 7 peut s'avérer dangereux.
La demande de brevet PCT/EP00/03583 dont le circuit hydraulique est reproduit en figure 2 concerne un fluide d'infusion de substitution, en particulier pour l'utilisation dans l'hémofiltration de sang, et une solution d'anticoagulant au citrate pour l'anticoagulation régionale. Afin d'éviter la coagulation du sang, lors d'une séance d'hémodialyse, il est connu que les ions citrate peuvent être utilisés comme anticoagulant. Les ions citrate, ajoutés au sang dans le circuit extracorporel avant qu'ils ne pénètrent dans le rein artificiel, sont actifs en tant qu'anticoagulants du fait de leur propriété de chélation des ions calcium. Durant l'hémofiltration, une partie des ions citrate (principalement ceux chélatés avec du calcium du sang) passent au travers du rein artificiel. Cette perte sensible de calcium est compensée par une infusion de calcium post filtre ou systémique. Les ions citrate sont actifs en tant qu'anticoagulants seulement dans le circuit extracorporel, car lorsqu'ils atteignent la circulation systémique du patient, ils sont rapidement métabolisés en ions bicarbonate. Le risque de complications de saignement dues à l'anticoagulation systématique est évité. Sur la figure 2, le dispositif 1 comprend un filtre 2 ayant une première chambre 3 et une deuxième chambre 4 séparées par une membrane semi-perméable 5. Le dispositif comprend une ligne artérielle 6 reliée à la première chambre 3 2 5 du filtre pour la circulation de sang prélevé d'un patient 7, et une ligne veineuse 8 en sortie de la première chambre du filtre. Une canalisation 9 de pré-infusion contenant un anticoagulant, le citrate de trisodium, est reliée à un conteneur 10 comportant une solution d'ions citrate branchée sur la ligne artérielle 6, la solution ayant pour fonction d'empêcher la coagulation du sang à l'extérieur du corps du patient. Une canalisation de purge 11 est 30 branchée en sortie de la deuxième chambre 4 du filtre et un séparateur d'air 12 est branché sur la ligne veineuse 8. La ligne veineuse 8 comporte, en plus du piège à bulles 12, une canalisation 13 reliée à un conteneur 14 comportant une solution de rétablissement de l'équilibre ionique du sang. En effet, la solution de citrate rend le sang anti-coagulable en le décalcifiant en amont du filtre. Cette canalisation 13 est branchée en 3 5 aval du piège à bulles 12, c'est-à-dire en aval dans le sens de la circulation du sang dans la ligne veineuse 8 avant le retour du sang au patient 7. En effet, pour rétablir une hémostase correcte, on doit rétablir l'équilibre ionique du sang ûen le recalcifiant notamment- en sortie du filtre.
Il est connu de pratiquer cette infusion de solution de rétablissement de l'équilibre ionique également par injection de calcium dans un piège à bulles présent sur la ligne veineuse.
Alternativement il est enfin connu de faire cette infusion de solution de rétablissement de l'équilibre sanguin directement dans un accès vasculaire du patient séparée du circuit extracorporel (non illustrée). Cette deuxième technique a pour inconvénient par rapport à la première de devoir fournir un contrôle indépendant de la pompe ou seringue administrant en infusion le citrate et la pompe administrant en infusion la solution de rétablissement d'équilibre ionique.
Nous nous porterons sur la technique consistant à infuser la solution de rétablissement dans le circuit extracorporel sanguin. Celle- ci utilise un piège à bulles présent sur la ligne veineuse ou un site d'infusion simple présent sur la ligne veineuse. Un tel site d'infusion est généralement composé d'un canal principal qui a le même diamètre que la ligne à sang et d'un canal secondaire de diamètre inférieur, connecté perpendiculairement sur le canal principal d'une part et comprenant un site d'entrée secondaire pour le liquide d'infusion. Ce site d'entrée secondaire peut être un canal vide où passe le liquide ou bien un canal muni dans sa section d'une membrane destinée à être percée par l'aiguille d'une seringue contenant la solution nécessaire à 2 0 infuser.
La demanderesse a procédé à des essais in vitro et in vivo sur des modèles de mouton de circulation extracorporelle avec une anti- coagulation au citrate sur la ligne artérielle (en pré-infusion) et une injection de calcium sur la ligne à sang veineuse (en post-infusion). 25 Des premiers essais ont été faits avec l'infusion de solution de rétablissement ionique directement implantée dans le piège à bulles de la ligne veineuse du circuit extracorporel et d'autres essais ont été faits par un dispositif classique d'infusion placé sur la ligne veineuse. Il a été constaté un problème récurrent au niveau du mélange de la solution de 3 0 rétablissement avec le sang dialysé : ce mélange ne s'effectue pas de façon uniforme, et il existe des problèmes significatifs de coagulation localisés qui se manifestent notamment par l'apparition de filaments de coagulation.
II s'agissait dès lors de fournir une solution pour que l'infusion de solution de 35 rétablissement présente une coagulation réduite de manière significative. Pour cela, les inventeurs ont pensé a optimisé le mélange entre le sang dialysé de la ligne veineuse et le calcium injecté dans la ligne veineuse.
Exposé de l'invention: La présente invention a pour objectif de résoudre ce problème de coagulation dans le circuit extracorporel sanguin du à l'infusion de la solution de rétablissement d'équilibre ionique.
Pour cela, l'invention concerne une ligne à sang (108) pour le traitement extracorporel de sang ou plasma comprenant : - une première partie de ligne (134) destinée à être reliée à la sortie d'un filtre, - une deuxième partie de ligne (137) destinée à être reliée à un accès vasculaire du 10 patient, - un site d'infusion (145) actif entre la première partie de ligne (134) et la deuxième partie de ligne (137), et destiné à injecter dans la ligne à sang une solution de rétablissement d'équilibre ionique du sang ou plasma comprenant : - un premier canal principal (200) étant en communication de fluide avec la première 15 partie de ligne (134) et ayant une première section de passage, - un deuxième canal principal (220) étant en communication de fluide avec la deuxième partie de ligne (137) et ayant une deuxième section de passage, - des moyens de formation (210) d'une zone de turbulence placés en aval du et en communication de fluide avec le premier canal principal, placés en amont du et en 2 0 communication de fluide avec le deuxième canal principal, ces moyens de formation comprenant un premier moyen de passage de fluide (224) définissant une diminution (225) de la section de passage et dont la plus petite section de passage est inférieure à la première section de passage et inférieure à la deuxième section de passage de fluide, 25 - un canal secondaire (230) comportant une entrée (231) pour amener une solution de rétablissement d'équilibre ionique et une sortie (232) en communication de fluide avec au moins un des trois éléments choisis parmi le premier canal principal (200), les moyens de formation (210) de zone de turbulence et le deuxième canal principal (230). 3 0 La ligne à sang est préférentiellement utilisé comme ligne veineuse. L'invention concerne également un ensemble de lignes destinés à être branchées sur un filtre (102) à sang ou à plasma comprenant : une ligne artérielle (106) ayant un connecteur destiné à être relié à la première 35 chambre (103) d'un filtre (102), une canalisation de pré-infusion (109) d'une substance d'anticoagulation locale branchée sur la ligne artérielle (106), une ligne à sang (108) selon l'invention et dont l'entrée (135) de la première partie de ligne (134) est destinée à être connectée à la sortie du filtre (102) et la sortie de la deuxième partie de ligne à sang (137) est destinée à être connectée à un accès vasculaire d'un patient.
L'invention concerne aussi un dispositif de traitement de sang ou de plasma par circulation extracorporelle (101) comprenant : - un filtre (102) ayant une première (103) et une deuxième (104) chambres séparées par une membrane semi-perméable (105), une ligne artérielle (106) reliée à la première chambre (103) du filtre (102), une canalisation de pré-infusion (109) d'une substance d'anticoagulation locale branchée sur la ligne artérielle (106), caractérisé en ce qu'il comprend une ligne à sang (108) en sortie de la première chambre (103) du filtre (102) selon l'invention.
L'invention concerne enfin un procédé de traitement de sang extracorporel mis en oeuvre sur le dispositif selon l'invention comportant les étapes suivantes : a) faire passer du sang ou du plasma dans la ligne artérielle (106), b) infuser par la canalisation de pré-infusion (109) une substance d'anticoagulation 20 locale sur la ligne artérielle (106), c) filtrer le sang au travers du filtre (102), d) faire passer le sang filtré dans la première partie de ligne à sang (108), e) faire passer le sang filtré dans une diminution de la section de passage du site d'infusion, provoquant ainsi une turbulence de l'écoulement du sang, 25 f) infuser par le canal secondaire (230) du site d'infusion (145) une solution pour le rétablissement de l'équilibre ionique, g) faire passer le sang filtré mélangé à la solution pour le rétablissement de l'équilibre ionique dans la deuxième partie de ligne à sang (108) , où l'étape f) se fait immédiatement avant, pendant ou immédiatement après l'étape e). 30 Brève description des dessins : D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaîtront à la lecture de la description qui suit. On se reportera aux dessins annexés sur lesquels : 3 5 la figure 1 représente l'état de l'art concernant une installation de traitement extracorporel sanguin avec prévention de l'anticoagulation par héparine; la figure 2 représente l'état de l'art concernant une installation de traitement extracorporel sanguin avec prévention de l'anticoagulation par citrate ; la figure 3 représente le dispositif de traitement de sang par circulation extracorporelle selon l'invention ; la figure 4 représente une ligne disposable pour le traitement de sang par circulation extracorporelle selon l'invention ; les figures 5, 6 et 7 représentent en détails le site d'injection selon un premier mode de réalisation de l'invention respectivement en vue de face en coupe, vue de haut en coupe et vue de droite en coupe ; la figure 8 représente en détails le site d'injection selon un premier mode relié à une partie de ligne à sang en vue de face éclatée et en coupe ; les figures 9 et 10 représentent en détails le site d'injection selon un second mode de réalisation de l'invention respectivement en vue de face en coupe, vue de gauche en coupe ; la figure 11 représente en détails le site d'injection selon un deuxième mode relié à une partie de ligne à sang en vue de face éclatée et en coupe ; la figure 12 représente en détails le site d'injection selon un troisième mode relié à une partie de ligne à sang en vue de face éclatée et en coupe ; les figures 13, 14, 15 et 16 représentent des schémas des modes de réalisation du site d'infusion avec rétrécissement constant de section, avec leur section en coupe A-A, ; 2 0 les figures 17, 18, 19, 20, 21 et 22 représentent des schémas des modes de réalisation de sites d'infusion avec cloisons partielles, avec leur section en coupe A-A.
Exposé détaillé de modes de réalisation de l'invention :
2 5 La figure 3 représente le dispositif de traitement extracorporel sanguin selon l'invention, propre à effectuer un traitement de dialyse. Le dispositif de traitement 101 selon l'invention comprend un filtre 102 ayant une première chambre 103 et une deuxième chambre 104 séparées par une membrane semi-perméable 105. En fonction de la membrane, le filtre (105) peut être un hémofiltre, un plasmafiltre, un dialyseur, ou un filtre d'une autre nature 3 0 encore. Au niveau de la membrane, les membranes utilisées sont des membranes en fibres creuses ou des membranes à plaques ou en gaine. Une ligne artérielle 106 est reliée à la première chambre 103 du filtre pour la circulation de sang prélevé d'un patient 107. Une ligne à sang 108 est reliée en sortie de la première chambre 103 du filtre. Une canalisation 109 de pré-infusion d'une substance d'anticoagulation régionale est branchée 3 5 sur la ligne artérielle 106. Une canalisation de purge 110 est reliée en sortie de la deuxième chambre 104 du filtre. Un séparateur d'air 111 est placé sur la ligne à sang 108 et une ligne de post-infusion 112 d'une solution rétablissant au moins partiellement l'équilibre ionique du sang est placée en aval ûc'est-à- dire en aval dans le sens de la circulation du sang dans la ligne à sang 108- du séparateur d'air 111. Enfin, un détecteur d'air 113 est placé en aval de la ligne de post-infusion 112.
II faut noter que la figure 3 représente un mode de traitement par dialyse, mais que l'invention s'applique à tous les types de traitements extracorporels sanguins cités plus haut : l'hémodialyse, l'hémofiltration, l'hémodiafiltration... qui peuvent être en effet mis en oeuvre avec une anticoagulation au citrate.
La figure 4 représente la ligne à sang disposable 108 pour l'utilisation dans un circuit de circulation extracorporelle de sang ayant subi une pré-infusion d'anticoagulant comprenant une première canalisation 134 ayant un premier raccord 135 pour brancher un filtre et un deuxième raccord 136.. Un séparateur d'air 111 est branché au deuxième raccord 136 en aval ûc'est-à-dire en aval dans le sens de la circulation du sang- de la première canalisation 134. La ligne à sang disposable 108 comprend également une deuxième canalisation 137 ayant un troisième raccord 138 pour brancher la sortie du séparateur d'air 111 et un quatrième raccord 139 pour brancher l'accès sanguin d'un patient.
Le site d'infusion 145 est placé pour recevoir une ligne de post-infusion 112 d'une solution rétablissant au moins partiellement l'équilibre ionique du sang, et il est en communication de fluide avec la deuxième canalisation 137 et en communication de fluide avec la canalisation 134. La ligne comporte en outre une première partie 141 de la deuxième canalisation 137 capable de coopérer avec le détecteur d'air 113 et placée en aval du site 145. La première partie 141 est marquée optiquement, par exemple par des couleurs différentes, par un relief, par un tuyau différencié au niveau du matériel, de la forme ou de la dimension par rapport au reste de la ligne. Les éléments de la ligne qui viennent d'être décrits ne sont pas néanmoins indispensables à la mise en oeuvre de l'invention.
La figure 4 représente le site d'infusion 145 placé entre le piège a bulles 111 et la première partie 141 de la deuxième canalisation 134. Dans ce cas, le site est placé dans le sens de 3 0 circulation du sang en amont du détecteur d'air 113, et le détecteur d'air permet une surveillance de l'introduction éventuelle non souhaitée d'air dans le circuit vers le patient. Toutefois, il est possible alternativement à la configuration de figure 4 de placer sur la ligne à sang le site d'infusion en aval de la première partie 141 capable de coopérer avec le détecteur d'air 113. Dans ce cas la ligne d'infusion 112 est équipée d'un filtre auto- 35 dégazeur qui permet de positionner le raccord de la ligne 112 au choix sur la ligne 137, notamment au plus près du connecteur 139, ceci rendant la présence du détecteur 113 sur la ligne 137 inutile vis-à-vis de la ligne d'infusion 112.
Comme illustrée sur chacune des figures 8, 11 et 12, l'invention est une ligne à sang (108) pour le traitement extracorporel de sang ou plasma comprenant : - une première partie de ligne (134) destinée à être reliée à la sortie d'un filtre, - une deuxième partie de ligne (137) destinée à être reliée à un accès vasculaire du patient, - un site d'infusion (145) actif entre la première partie de ligne (134) et la deuxième partie de ligne (137), et destiné à injecter dans la ligne à sang une solution de rétablissement d'équilibre ionique du sang ou plasma comprenant : - un premier canal principal (200) étant en communication de fluide avec la première partie de ligne (134) et ayant une première section de passage, -un deuxième canal principal (220) étant en communication de fluide avec la deuxième partie de ligne (137) et ayant une deuxième section de passage, -des moyens de formation (210) d'une zone de turbulence placés en aval du et en communication de fluide avec le premier canal principal, placés en amont du et en communication de fluide avec le deuxième canal principal, ces moyens de formation comprenant un premier moyen de passage de fluide (224) définissant une diminution (225) de la section de passage et dont la plus petite section de passage est inférieure à la première section de passage et inférieure à la deuxième section de passage de fluide, 2 0 - un canal secondaire (230) comportant une entrée (231) pour amener une solution de rétablissement d'équilibre ionique et une sortie (232) en communication de fluide avec au moins un des trois éléments choisis parmi le premier canal principal (200), les moyens de formation (210) de zone de turbulence et le deuxième canal principal (230). 2 5 L'illustration en figure 8, 11 et 12 de l'assemblage entre les canalisations et le site d'infusion n'est pas représentée car la vue du dispositif est une vue éclatée. Le dispositif de la figure 5 représente en revanche le dispositif fini selon le mode d'assemblage de l'invention. Les tubes sont assemblés par montage interne. Le mode d'assemblage peut être un collage par solvant principalement, ou par colle polymérisant par rayonnement (UV 3 0 par exemple).
Pour optimiser l'homogénéité de mélange entre le sang et le calcium, la géométrie du site d'infusion a été privilégiée afin de permettre la formation d'une zone de turbulence du sang intégrée dans la zone d'écoulement du sang. En effet, il est important d'accroitre le 3 5 nombre de Reynolds de manière à garantir le passage d'un régime laminaire à un régime turbulent dans le site d'injection, ce qui entraîne homogénéisation des deux liquides, et empêche la coagulation localisée pour cause de mélange imparfait. Selon l'invention, le sang arrive à ce débit dans le site d'infusion et doit pouvoir sortir du site d'infusion avec le même débit horaire, et, préférentiellement, sensiblement le même débit linéaire (mL/mm) après avoir passé la zone de turbulence (le plus faible débit de l'infusion est ajouté au débit entrant).
Par zone de turbulence on entend une zone dans laquelle l'écoulement du fluide devient instable et perturbé, générant de multiples tourbillons. Le régime turbulent s'oppose au régime laminaire. Le fait de réduire dans le site d'infusion la section de passage permet de d'augmenter suffisamment le nombre de Reynolds afin de passer d'un régime laminaire à un régime turbulent, pour générer une turbulence, tout en gardant l'hémoglobine intacte, et tout en assurant le débit de sang prescrit. En effet, il est intéressant que l'hémoglobine, plus précisément les globules rouges, ne soient pas endommagés pendant le traitement, ceci permet d'éviter une hémolyse qui peut être fatale au patient. De plus, le débit sang doit garé un certain seuil pour éviter de rallonger encore la durée du traitement. Ainsi la solution permettant de rétablir l'équilibre ionique (le calcium par exemple) est injectée directement au voisinage de la zone de formation de turbulence. La zone de formation de turbulence s'intègre dans la continuité de la ligne à sang jetable. Encore une fois, l'intensité de la turbulence est optimisée pour assurer à la fois un mélange suffisant et prévenir une hémolyse significative dans le domaine de fonctionnement attendu.
2 0 Les essais comparatifs du site d'infusion selon l'invention ont des résultats très positifs car le mélange est homogénéisé sans que d'autres paramètres du traitement ne soient changés. En effet l'infusion de calcium au voisinage de la zone de turbulence de sang inhibe les brins longs de fibrines observés sur un site d'infusion de l'état de l'art et aucun caillot n'est observé non plus. Les tests ont été conduits par une vérification périodique du 25 temps de coagulation (APTT) et du calcium, sodium et potassium, du pH.
Les moyens de formation (210) de zone de turbulence peuvent comprendre une entrée secondaire (213) et la sortie (232) du canal secondaire du site (230) est connectée à ladite entrée secondaire (213). 30 Alternativement, le premier canal principal (200) peut comprendre une entrée secondaire (schématisé par la flèche 3 sur les figures 13 à 20) et la sortie (232) du canal secondaire du site (230) est connectée à ladite entrée secondaire (flèche 3 . Dans ce cas, la sortie (232) du canal secondaire du site (230) est connectée à ladite entrée secondaire (213) 3 5 immédiatement en aval des moyens de formations de zone de turbulence. Alternativement encore, le deuxième canal principal (220) comprend une entrée secondaire (schématisé par les flèches 1 et 1' sur les figures 13 à 20) et la sortie (232) du canal secondaire du site (230) est connectée à ladite entrée secondaire ( 1 , 1' ). Dans ce cas, la sortie (232) du canal secondaire du site (230) est connectée à ladite entrée secondaire (213) immédiatement en amont des moyens de formations de zone de turbulence.
Rétrécissement continu de section : Par ailleurs, le premier moyen de passage de fluide (224) des moyens de formation (210) de zone de turbulence peut définir un rétrécissement continu de section dans le sens de passage de fluide. Plus particulièrement, le premier moyen de passage de fluide (224) des moyens de formation (210) de zone de turbulence définit un rétrécissement constant de section circulaire interne fournissant ainsi une surface intérieure conique de révolution dont l'axe de symétrie est l'axe longitudinal du premier moyen de passage. II est constaté que le rétrécissement lisse, continu, et préférentiellement progressif, constant permet de ne limiter l'intensité de l'hémolyse. Et le nombre de Reynolds dans la surface de la section circulaire la plus petite (228) de la surface conique peut être choisi en fonction de la gamme de fonctionnement attendue du dispositif. Le nombre de Reynolds pour un passage de sang dans la section circulaire la plus petite de la surface conique (228) peut varier entre environ 500 et environ 2000.
Gamme de fonctionnement : Le nombre de Reynolds est choisi pour obtenir un compromis entre un mélange homogène, une prévention de l'hémolyse, et ceci en fonction de la gamme de débit sang. L'évolution du nombre de Reynolds dans la section 'g' pour les deux dimensionnements des composants (calcul pour une viscosité de 3cP) est illustrée comme dans le tableau suivant : Débit sang ml/min Version Haut Flux Version Bas Flux (figures 5,6 et 7) (figure 9 et 10) 50 442 75 663 100 590 880 150 880 1330 200 1180 1770 250 1470 300 1770 350 2060 Ce tableau ne devrait toutefois pas être limitatif. Le nombre de Reynolds peut varier dans la gamme [350, 3000], préférentiellement dans la gamme [500, 2000].
Aussi, toujours illustré sur au moins les figures 5 à 12, les moyens de formation (210) de zone de turbulence peuvent comporter un deuxième moyen de passage de fluide (226) en aval du premier moyen de passage de fluide (224) définissant une augmentation (227) de section de passage de fluide dans le sens de passage de fluide. Plus particulièrement, la plus grande section de passage de fluide du deuxième moyen de passage de fluide (226) sera inférieure à ladite première section de passage et inférieure à ladite deuxième section de passage. Aussi, l'augmentation (227) de section de passage de fluide du deuxième moyen de passage de fluide (226) peut définir une épaule perpendiculaire à l'axe du deuxième moyen de passage de fluide (224). De manière générale, il est représenté en figures 13 à 16, des moyens de formation de zone de turbulence comprenant un rétrécissement constant de la section de passage du sang. Les premier et deuxième canaux principaux du site sont représentés avec une flèche indiquant le sens de passage du sang. Trois positions préférées alternatives de l'entrée du canal secondaire dans les canaux principaux du site où passe le sang sont représentées par les chiffres 1, 2 et 3. 1 correspond à l'injection immédiatement en aval de la zone de formation de turbulence du sang ; 2 correspond à l'injection dans la zone de formation de turbulence du sang , et 3 correspond à l'injection immédiatement 2 0 en amont de la zone de formation de turbulence du sang. Sur la figure 13, les moyens de formation de zone de turbulence comportent un rétrécissement constant selon l'axe longitudinal du site, puis une courte partie de tube de petit diamètre, et enfin une épaule permettant de revenir au diamètre de départ du site, et de la ligne à sang. 2 5 La figure 14 représente le même site que la figure 14 avec un tube coudé perpendiculaire. La figure 15 représente le même site que la figure 14 avec un rétrécissement non axial. La figure 16 représente le même site que la figure 14 avec une section de passage carrée et non plus ronde. Chaque mode peut être combiné avec un autre mode pour arriver à un ultérieur mode de 3 0 réalisation de site.
Cloison(s) partielle(s) : Alternativement, la ligne selon l'invention peut avoir le premier moyen de passage de fluide (224) des moyens de formation de zone de turbulence (220) qui comporte au moins une 3 5 cloison partielle (250) dont le plan longitudinal est perpendiculaire à l'axe longitudinal du premier moyen de passage de fluide (224). Ceci est illustré en figures 17 à 22. Le mode comportant une cloison partielle est illustré en figure 17, lorsque la cloison partielle est attenant à la paroi du tube, et alternativement en figure 20 lorsque la cloison partielle est centrée par rapport au tube. Les moyens de formation de zone de turbulence (220) peuvent comporter au moins deux cloisons partielles (250) dont chaque plan longitudinal est perpendiculaire à l'axe longitudinal du premier moyen de passage de fluide (224) et réparties selon un point de symétrie placé sur ledit axe longitudinal. Le mode comportant deux cloisons partielles est illustré en figure 18, lorsque les cloisons partielles sont attenantes à la paroi du tube et, comme représenté en vue de haut, les deux cloisons recouvrent sensiblement la totalité de la section du tube. Le mode comportant trois cloisons partielles est illustré en figure 19, lorsque les cloisons partielles sont attenantes à la paroi du tube et, comme représenté en vue de haut, les trois cloisons recouvrent sensiblement la totalité de la section du tube. Des que plusieurs cloisons partielles sont utilisées, elles sont dispersées aussi sur l'axe longitudinal du tube.
Sur les figures 17 à 22, trois positions préférées alternatives de l'entrée du canal secondaire dans les canaux principaux du site où passe le sang sont représentées par les chiffres 1, 1', 2, 2' et 3. 1 correspond à l'injection immédiatement en aval de la zone de formation de turbulence du sang ; 1' , 2 et 2 correspondent à l'injection dans la zone de formation de turbulence du sang, et 3 correspond à l'injection immédiatement en amont de la zone de formation de turbulence du sang.
Plus particulièrement, le canal secondaire (230) pour amener la solution de rétablissement ionique dans le site (145) peut être intégré dans une des cloisons partielles (250) et où l'axe du canal secondaire est perpendiculaire à l'axe longitudinal du premier moyen de passage de fluide (224). Les figures 21 et 22 représentent ce mode, avec pour différence la sortie dans le site de l'injection de calcium qui est placée à l'extrémité de la cloison partielle transversalement au sens du sang (figure 21) ou à l'extrémité de la cloison parallèlement au sens du sang et en aval du rétrécissement.
Il faut remarquer en général dans tous les modes de réalisation que le calcium injecté 3 0 n'est pas perturbé avant son arrivée dans les canaux principaux, et que le calcium est préférentiellement amené par un tube de section circulaire constante, préférentiellement de section plus petite à celle des premier et deuxième canaux principaux.
Selon l'invention, les moyens de formation (210) de zone de turbulence peuvent être un 3 5 tube à forme coudée, ou un tube à forme droite.
Par ailleurs, la sortie du canal secondaire (230) du site d'infusion est connectée sur l'entrée secondaire des moyens de formation (210) de la zone de turbulence, cette entrée secondaire (232) étant placée sur le deuxième moyen de passage de fluide (224).
Répartition des axes : Selon l'invention : - l'axe longitudinal du canal secondaire (230) du site pour amener une solution de rétablissement d'équilibre ionique peut être parallèle, préférentiellement confondu avec l'axe longitudinal du deuxième canal principal du site, - l'axe longitudinal du canal secondaire (230) du site peut être perpendiculaire à l'axe longitudinal du deuxième canal principal (220) du site, - l'axe longitudinal du premier canal principal (200) du site peut être perpendiculaire à l'axe longitudinal du deuxième canal principal (220) du site. - l'axe longitudinal du premier canal principal (200) du site peut être parallèle, préférentiellement confondu avec l'axe longitudinal du deuxième canal principal (220) du site. - les axes respectifs du premier (210) et du deuxième (220) canal principal du site et du canal secondaire (230) du site peuvent être coplanaires. - l'axe longitudinal de l'extrémité de la première partie de ligne (134) reliée au site est confondu avec l'axe longitudinal du premier canal principal (200) du site. - l'axe longitudinal de l'extrémité de la deuxième partie de ligne (137) reliée au site est confondu avec l'axe longitudinal du deuxième canal principal (200) du site. Tout ceci suppose en général que l'entrée et la sortie de chaque canal soient comprises dans l'axe.
Par ailleurs, l'invention peut comporter des éléments suivants : - le canal secondaire (230) du site d'infusion est relié à une poche ou une seringue (133) contenant du liquide pour le rétablissement de l'équilibre ionique. - la ligne comporte un piège à bulles (111) situé actif sur la première partie de ligne (134) de la ligne préférentiellement en amont (possiblement en aval) du site d'infusion (145). - le site d'infusion (145) est composé d'une seule pièce. 3 0 - le site d'infusion (145) est fabriqué dans un plastique rigide ou semi-rigide hémocompatible, à partir préférentiellement de Polyéthylène téréphtalate (PETG), ou de polytétrafluoréthylène (PTFE -téflon), de Dacron (Polyester), de PVC. Aussi, l'ensemble de lignes selon l'invention, tout comme le dispositif de traitement de 3 5 sang selon l'invention peuvent comprendre additionnellement: - un conteneur de substance d'anticoagulation locale relié à la canalisation de pré-infusion (109), et /ou - un conteneur de solution de rétablissement de l'équilibre ionique 133 (par exemple une poche, une seringue...) relié au canal secondaire (230) du site d'infusion. Toutes les lignes peuvent être jetables, le dispositif de sang également.
Le dispositif de traitement de sang selon l'invention peut comprendre additionnement l'un et / ou l'autre des éléments suivants : - une canalisation de purge (110) en sortie de la deuxième chambre (104) du filtre (102), - un conteneur de substance d'anticoagulation locale relié à la canalisation de pré-infusion (109), - un conteneur de solution de rétablissement de l'équilibre ionique (133) relié au canal secondaire (230 du site d'infusion. - un détecteur d'air (113) actif sur la ligne à sang en aval du site d'infusion (145), - un séparateur d'air (111) sur la ligne à sang (108), en amont détecteur d'air.
Pour information, les dimensions envisagées du site d'infusion représenté en figure 4 sont les suivantes : Version Haut Flux Version Bas Flux Cote (par exemple figures 5,6 et 7) (par exemple figure 9 et 10) a 6.55 4.75 b 4.15 2.87 c 3.18 3.18 d 0.80 0.80 e 9 9 f 6 6 g 1.2 0.8 Des dimensions sont également données en figure 6 et 7 à titre indicatif. Toutes ces 2 0 dimensions ne sauraient servir de limitations quant à la présente description. Avantages de l'invention : L'invention présente de nombreux avantages : le dispositif permet d'homogénéiser le sang et le calcium injecté et ainsi prévient 2 5 toute formation de coagulation localisée (généralement observée sous forme de filament), ne nécessite pas de composant supplémentaire utilisé normalement sur le circuit extracorporel sanguin, - la solution de rétablissement (calcium notamment) est mélangée au sang de façon homogène sans que le sang ne soit abimé par la zone de turbulence, - La zone de formation de turbulence s'intègre dans la continuité de la ligne à sang jetable : ce n'est pas un moyen supplémentaire ou un moyen indépendant du circuit extracorporel, et il n'est pas indispensable d'utiliser une seringue.

Claims (30)

Revendications
1. Ligne à sang (108) pour le traitement extracorporel de sang ou plasma comprenant : - une première partie de ligne (134) destinée à être reliée à la sortie d'un filtre, - une deuxième partie de ligne (137) destinée à être reliée à un accès vasculaire du patient, - un site d'infusion (145) actif entre la première partie de ligne (134) et la deuxième partie de ligne (137), et destiné à injecter dans la ligne à sang une solution de rétablissement d'équilibre ionique du sang ou plasma comprenant : - un premier canal principal (200) étant en communication de fluide avec la première partie de ligne (134) et ayant une première section de passage, -un deuxième canal principal (220) étant en communication de fluide avec la deuxième partie de ligne (137) et ayant une deuxième section de passage, -des moyens de formation (210) d'une zone de turbulence placés en aval du et en communication de fluide avec le premier canal principal, placés en amont du et en communication de fluide avec le deuxième canal principal, ces moyens de formation comprenant un premier moyen de passage de fluide (224) définissant une diminution (225) de la section de passage et dont la plus petite section de passage est inférieure à la première section de passage et inférieure à la deuxième section 2 0 de passage de fluide, - un canal secondaire (230) comportant une entrée (231) pour amener une solution de rétablissement d'équilibre ionique et une sortie (232) en communication de fluide avec au moins un des trois éléments choisis parmi le premier canal principal (200), les moyens de formation (210) de zone de turbulence et le deuxième canal principal 25 (230).
2. Ligne selon la revendication précédente où les moyens de formation (210) de zone de turbulence comprennent une entrée secondaire ( 3 ) et la sortie (232) du canal secondaire du site (230) est connectée à ladite entrée secondaire (213).
3. Ligne selon la revendication 1 où le premier canal principal (200) comprend une entrée secondaire ( 3 ) et la sortie (232) du canal secondaire du site (230) est connectée à ladite entrée secondaire ( 3 ). 3 5
4. Ligne selon la revendication précédente où la sortie (232) du canal secondaire du site (230) est connectée à ladite entrée secondaire ( 3)) immédiatement en aval des moyens de formations de zone de turbulence. 17 30
5. Ligne selon la revendication 1 où le deuxième canal principal (220) comprend une entrée secondaire ( 1 , 1' ) et la sortie (232) du canal secondaire du site (230) est connectée à ladite entrée secondaire ( 1 , 1 ).
6. Ligne selon la revendication précédente où la sortie (232) du canal secondaire du site (230) est connectée à ladite entrée secondaire (( 1 , 1 ) immédiatement en amont des moyens de formations de zone de turbulence.
7. Ligne selon la revendication précédente où le premier moyen de passage de fluide (224) des moyens de formation (210) de zone de turbulence définit un rétrécissement continu de section dans le sens de passage de fluide.
8. Ligne selon la revendication précédente où le premier moyen de passage de fluide (224) des moyens de formation (210) de zone de turbulence définit un rétrécissement constant de section circulaire interne fournissant ainsi une surface intérieure conique de révolution dont l'axe de symétrie est l'axe longitudinal du premier moyen de passage.
9. Ligne selon une des deux revendications précédentes où le nombre de Reynolds pour un passage de sang dans la section circulaire la plus petite de la surface conique (228) 2 0 varie entre 350 et 3000.
10. Ligne selon la revendication précédente où le nombre de Reynolds pour un passage de sang dans la section circulaire la plus petite de la surface conique (228) varie entre 500 et 2000.
11. Ligne selon une des revendications précédentes où les moyens de formation (210) de zone de turbulence comportent un deuxième moyen de passage de fluide (226) en aval du premier moyen de passage de fluide (224) définissant une augmentation (227) de section de passage de fluide dans le sens de passage de fluide. 30
12. Ligne selon la revendication précédente où la plus grande section de passage de fluide du deuxième moyen de passage de fluide (226) est inférieure à ladite première section de passage et inférieure à ladite deuxième section de passage. 3 5
13. Ligne selon une des revendications 11 à la précédente où l'augmentation (227) de section de passage de fluide du deuxième moyen de passage de fluide (226) définit une épaule perpendiculaire à l'axe du deuxième moyen de passage de fluide (224). 25
14. Ligne selon une des revendications précédentes où le premier moyen de passage de fluide (224) des moyens de formation de zone de turbulence (220) comporte au moins une cloison partielle (250) dont le plan longitudinal est perpendiculaire à l'axe longitudinal du premier moyen de passage de fluide (224).
15. Ligne selon une des revendications précédentes où les moyens de formation de zone de turbulence (220) comportent au moins deux cloisons partielles (250) dont chaque plan longitudinal est perpendiculaire à l'axe longitudinal du premier moyen de passage de fluide (224) et réparties selon un point de symétrie placé sur ledit axe longitudinal.
16. Ligne selon une des deux revendications précédentes où le canal secondaire (230) pour amener la solution de rétablissement ionique dans le site (145) est intégré dans une des cloisons partielles (250) et où l'axe du canal secondaire est perpendiculaire à l'axe longitudinal du premier moyen de passage de fluide (224).
17. Ligne selon une des revendications précédentes où les moyens de formation (210) de zone de turbulence sont un tube à forme coudée ou un tube à forme droite.
18. Ligne selon une des revendications 9 à la précédente où la sortie du canal secondaire 2 0 (230) du site d'infusion est connectée sur l'entrée secondaire des moyens de formation (210) de la zone de turbulence, cette entrée secondaire (232) étant placée sur le deuxième moyen de passage de fluide (224).
19. Ligne selon une des revendications précédentes où l'axe longitudinal du canal 2 5 secondaire (230) du site pour amener une solution de rétablissement d'équilibre ionique est parallèle, préférentiellement confondu avec l'axe longitudinal du deuxième canal principal du site.
20. Ligne selon une des revendications 1 à 18 où l'axe longitudinal du canal secondaire 3 0 (230) du site est perpendiculaire à l'axe longitudinal du deuxième canal principal (220) du site.
21. Ligne selon une des revendications précédentes où l'axe longitudinal du premier canal principal (200) du site est perpendiculaire à l'axe longitudinal du deuxième canal principal 3 5 (220) du site.
22. Ligne selon une des revendications précédentes (sauf précédente) où l'axe longitudinal du premier canal principal (200) du site est parallèle, préférentiellement 10 15confondu avec l'axe longitudinal du deuxième canal principal (220) du site.
23. Ligne selon une des revendications précédentes où les axes respectifs du premier (210) et du deuxième (220) canal principal du site et du canal secondaire (230) du site 5 sont coplanaires.
24. Ligne selon une des revendications précédentes où l'axe longitudinal de l'extrémité de la première partie de ligne (134) reliée au site est confondu avec l'axe longitudinal du premier canal principal (200) du site.
25. Ligne selon une des revendications précédentes où l'axe longitudinal de l'extrémité de la deuxième partie de ligne (137) reliée au site est confondu avec l'axe longitudinal du deuxième canal principal (200) du site. 15
26. Ligne selon une des revendications précédentes où le canal secondaire (230) du site d'infusion est relié à une poche ou une seringue (133) contenant du liquide pour le rétablissement de l'équilibre ionique.
27 Ligne selon une des revendications précédentes comportant un piège à bulles (111) 20 situé actif sur la première partie de ligne (134) de la ligne en amont du site d'infusion (145).
28. Ligne selon une des revendications précédentes où le site d'infusion (145) est composé d'une seule pièce.
29. Ligne selon une des revendications précédentes où le site d'infusion (145) est fabriqué dans un plastique rigide ou semi-rigide.
30. Ensemble de lignes destinés à être branchées sur un filtre (102) à sang ou à plasma 3 0 comprenant : une ligne artérielle (106) ayant un connecteur destiné à être relié à la première chambre (103) d'un filtre (102), une canalisation de pré-infusion (109) d'une substance d'anticoagulation locale branchée sur la ligne artérielle (106), 35 une ligne à sang (108) veineuse selon une des revendications précédentes et dont l'entrée (135) de la première partie de ligne (134) est destinée à être connectée à la sortie du filtre (102) et la sortie de la deuxième partie de ligne à sang (137) est destinée à être connectée à un accès vasculaire d'un patient. 10 2531. Ensemble de lignes selon la revendication précédente comprenant : -un conteneur de substance d'anticoagulation locale relié à la canalisation de pré-infusion (109), - un conteneur de solution de rétablissement de l'équilibre ionique (133) relié au canal secondaire (230) du site d'infusion. 32. Dispositif de traitement de sang ou de plasma par circulation extracorporelle (101) comprenant : - un filtre (102) ayant une première (103) et une deuxième (104) chambres séparées par une membrane semi-perméable (105), une ligne artérielle (106) reliée à la première chambre (103) du filtre (102), une canalisation de pré-infusion (109) d'une substance d'anticoagulation locale branchée sur la ligne artérielle (106), caractérisé en ce qu'il comprend une ligne à sang veineuse (108) en sortie de la première chambre (103) du filtre (102) selon une des revendications 1 à 29. 33. Dispositif de traitement de sang selon la revendication précédente comportant : - un conteneur de substance d'anticoagulation locale relié à la canalisation de pré- infusion (109), -un conteneur de solution de rétablissement de l'équilibre ionique (133) relié au canal secondaire (230 du site d'infusion. 34. Dispositif de traitement de sang selon une des deux revendications précédentes comportant un détecteur d'air (113), actif sur la ligne veineuse en aval du site d'infusion (145), et éventuellement un séparateur d'air (112) sur la ligne veineuse (108), en amont du détecteur d'air.
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