1 L'invention propose de collecter le signal électrocardiographique chezThe invention proposes to collect the electrocardiographic signal from
des patients de tailles variées dans de bonnes conditions de confort et pour de périodes de temps de plusieurs jours. Etat de l'art : Les enregistrements d'électrocardiogramme (ECG) s'effectuent en posant des électrodes en divers points du corps, choisis pour recueillir des tensions électriques correspondant à la sommation des signaux générés par les différentes parties du coeur en ces points. Réalisées au début sous forme de plaque de métal, en général argenté pour réduire les tensions de contact, les électrodes ont évoluées en fonction des besoins: pour les enregistrements de repos, ne durant en général que quelques minutes, on utilise souvent des sortes de grandes pinces équipées d'électrodes au chlorure d'argent -lequel donne une très faible tension de contact avec la peau - placées au niveau des membres. Au niveau du thorax, on utilise des électrodes ventouses qui tiennent en place par une dépression crée à l'aide d'une poire. Cette technique traditionnelle est souvent remplacée par des petites électrodes à gel adhésif, plus rapides à mettre en place et fournissant un signal de très bonne qualité. pour les enregistrements au long cours, dans lequel un enregistreur doit récupérer les signaux ECG pendant au moins 1 jour, on utilise des électrodes adhésives réalisées sous la forme d'une partie centrale conductrice sur laquelle est appliqué un gel conducteur, et d'une partie annulaire adhésive assurant en même temps la fixation de l'électrode à la peau et l'étanchéité pour éviter la déshydratation du gel. Ces électrodes comportent en général un connecteur de type pression placé au centre de l'électrode pour se raccorder au câble de l'enregistreur. Certains fabricants proposent un connecteur déporté de quelques cm pour réduire au mieux les effets de tractions du câble sur l'interface électrode-peau qui peut engendrer des artefacts électriques, ou toutes autres solution de raccordement. il existe aussi des ceintures, utilisées surtout par les joggers, pour surveiller la fréquence cardiaque à l'effort et comportant une paire d'électrodes en matériaux conducteur, en général du carbone. Le fabricant demande à humidifier légèrement la peau ou les électrodes avant la pose pour assurer un contact suffisant. Toutes ces solutions conviennent mal aux nécessités d'un enregistrement de longue durée. En effet: les électrodes pour les enregistrements de repos ne tiennent pas assez longtemps, - les électrodes adhésives donnent généralement de bons résultats sur 1 ou 2 jours, 2908974 2 mais posent plusieurs problèmes comme: o une fâcheuse tendance à se décoller si le patient transpire, o créer une irritation cutanée de plus en plus forte au fil des jours qui, dans le meilleur des cas, ne provoque que de petites démangeaisons, mais peut 5 malheureusement provoquer après un certain temps des prurits violents, une desquamation et une infection qui décourage le patient de continuer les mesures. Comme la tendance est de prolonger les enregistrements sur des durées d'une à plusieurs semaines, cette solution est très contestable. Les fabricants ont cherché à réduire cet effet en retirant le latex, très 10 allergénique, de l'adhésif, mais l'expérience montre que ce n'est pas suffisant. o Difficulté de se laver avec des électrodes. Soit on les retire et il faut alors un nouveau set d'électrode chaque jour, ce qui revient cher, soit on les garde longtemps et la peau placée à son contact réagit. 15 o La présence de poils est rédhibitoire. Il faut donc raser les régions couvertes par les électrodes non seulement lors de la première pose, mais périodiquement pour des enregistrements de longue durée. o L'adhésif est un problème pour les peaux fragiles (nourrissons, vieillards, sujets à peau fragile). Il arrive que la peau, fragilisée par la présence de 20 l'électrode sur une longue durée, soit alors arrachée lorsque l'on retire l'électrode. Très douloureux, source de complications, et rendant l'observance impossible. -Le signal recueilli par les ceintures de joggers est de très mauvaise qualité: les électrodes en carbone donnent en effet beaucoup d'artefacts liés à l'instabilité de 25 l'interface électrode-peau, ce qui ne gêne pas pour une simple mesure de fréquence dans laquelle on ne détecte que les grandes ondes (QRS) produites lors de la contraction du coeur, mais est tout à fait rédhibitoire pour une étude plus fine des signaux comme cela se fait dans les monitoring de l'ECG. L'invention propose une solution particulièrement bien adaptée pour le long terme, c'est 30 à dire pour une période de l'ordre de quelques jours à quelques semaines. Le procédé met en oeuvre une ceinture élastique comportant des éléments de réglage de longueur et d'attache, sur laquelle viennent se fixer deux ou plus collecteurs de signal (fig.1), chacun étant constitué d'une électrode recouverte d'un gel conducteur mais dépourvue d'adhésif, reposant sur une semelle chargée de maintenir l'électrode plaquée contre la peau, cette 2908974 3 semelle étant solidaire d'une attache qui permet de la glisser et de la bloquer sur la ceinture (fig.2). La ceinture élastique est en coton et élasthanne, par exemple, comme celles que l'on trouve dans les sous-vêtements et ceci ne pose pas de problème de contact avec la peau 5 sur de longues périodes. Elle peut être placée à la base du thorax et tient en place soit spontanément, soit avec un complément de type bretelles ou collier comme le fait un soutien gorge. La configuration du support permet d'optimiser d'une part la tenue de l'électrode sur la peau, en stabilisant sa position et en évitant les retournements, et d'autre part de reporter i0 les efforts exercés par le câble sur une surface assez large. La semelle., en matériau aussi neutre que possible, a ainsi une taille supérieure à l'électrode et des bords arrondis pour ne pas irriter la peau. L'attache est positionnée de façon à placer la ceinture au milieu de la semelle et faire en sorte que la résultante des forces qu'elle exerce s'applique en son centre. Cette attache vient avantageusement bloquer ou du moins freiner le déplacement 15 de la ceinture: on évite ainsi que lorsque le patient retire celle-ci pour se laver, les électrodes se déplacent le long de la ceinture et quittent leur position initiale, les rendant inadaptées au recueil de l'ECG. Chaque collecteur de signal vient s'appliquer sur la peau avec une légère pression, due à la tension exercée par la ceinture. Cette pression assure un contact de bonne qualité entre 20 l'électrode et la peau dans toutes les conditions vécues par le patient, même s'il transpire abondamment. Le gel conducteur est choisi pour permettre de retirer et remettre plusieurs fois l'électrode sur la peau. Il est sélectionné parmi les gels d'électrodes repositionnables couramment utilisées pour les enregistrements d'ECG de repos. Le patient peut donc retirer la ceinture 25 équipée de ses électrodes pour se laver, ce qui répond au besoin naturel de confort lors des enregistrements au long cours. D'excellents résultats ont été obtenus avec les électrodes repositionnables de référence BS3400 de la société Ambu. L'électrode est ainsi formée d'une feuille métallisée - de préférence du chlorure d'argent pour réduire la tension de contact avec la peau - recouverte d'un gel conducteur 30 hypoallergique de type repositionnable, permettant de retirer et remettre l'électrode sur la peau plusieurs fois sans dégradation de l'électrode. C'est une technique très couramment utilisée dans les enregistrements d'ECG de repos car elle associe une bonne qualité de signal -offrant une résistance électrode-peau très faible -, et un prix d revient réduit vu le peu de composants "nobles". patients of various sizes in good comfort and for periods of time of several days. State of the Art: Electrocardiogram (ECG) recordings are performed by placing electrodes at various points of the body, chosen to collect electrical voltages corresponding to the summation of the signals generated by the different parts of the heart at these points. Initially made in the form of a metal plate, generally silver to reduce contact voltages, the electrodes have evolved according to the needs: for resting recordings, usually lasting only a few minutes, we often use large clamps equipped with silver chloride electrodes - which gives a very low contact voltage with the skin - placed on the limbs. At the level of the thorax, suction electrodes are used which hold in place by a depression created by means of a pear. This traditional technique is often replaced by small adhesive gel electrodes, which are quicker to put in place and provide a very good quality signal. for long-term recordings, in which a recorder has to retrieve the ECG signals for at least 1 day, adhesive electrodes are used in the form of a conductive core on which a conductive gel is applied, and a part annular adhesive ensuring at the same time the attachment of the electrode to the skin and sealing to prevent dehydration of the gel. These electrodes generally include a pressure type connector at the center of the electrode for connection to the recorder cable. Some manufacturers offer a remote connector a few cm to minimize the effects of pulling the cable on the electrode-skin interface that can generate electrical artifacts, or any other connection solution. there are also belts, used mostly by joggers, to monitor the heart rate with the force and having a pair of electrodes conductive materials, usually carbon. The manufacturer asks to slightly moisten the skin or electrodes before installation to ensure sufficient contact. All these solutions are poorly suited to the necessities of long-term recording. Indeed: the electrodes for the rest recordings do not last long enough, - the adhesive electrodes generally give good results over 1 or 2 days, 2908974 2 but pose several problems such as: o an unfortunate tendency to take off if the patient perspires , o create an increasingly stronger skin irritation over the course of the days which, at best, causes only small itching, but may unfortunately cause after some time severe pruritus, peeling and discouraging infection the patient to continue the measurements. As the trend is to extend the recordings for durations of one to several weeks, this solution is very questionable. Manufacturers have sought to reduce this effect by removing the highly allergenic latex from the adhesive, but experience shows that this is not enough. o Difficulty washing with electrodes. Either we remove them and then we need a new electrode set every day, which is expensive, either we keep them for a long time and the skin placed in contact with it reacts. O The presence of hair is unacceptable. It is therefore necessary to shave the regions covered by the electrodes not only during the first installation, but periodically for long-term recordings. o Adhesive is a problem for fragile skin (infants, elderly, fragile skin). It happens that the skin, weakened by the presence of the electrode over a long time, is then torn off when the electrode is removed. Very painful, causing complications, and making compliance impossible. The signal collected by the jogger belts is of very poor quality: the carbon electrodes give indeed many artifacts related to the instability of the electrode-skin interface, which does not interfere with a simple measurement of frequency in which one only detects the long wave (QRS) produced during the contraction of the heart, but is quite unacceptable for a more refined study of the signals as it is done in the ECG monitoring. The invention provides a solution particularly well suited for the long term, that is to say for a period of the order of a few days to a few weeks. The method uses an elastic belt comprising length adjustment and fastening elements, on which are fixed two or more signal collectors (FIG. 1), each consisting of an electrode covered with a conductive gel. but without adhesive, resting on a sole responsible for keeping the electrode pressed against the skin, this sole being secured to a fastener which makes it possible to slide and block it on the belt (FIG. 2). The elastic waistband is made of cotton and spandex, for example, like those found in undergarments and this does not pose a problem of contact with the skin over long periods. It can be placed at the base of the chest and holds in place either spontaneously or with a complement of type straps or collar as does a bra. The configuration of the support makes it possible, on the one hand, to optimize the resistance of the electrode to the skin, by stabilizing its position and avoiding reversals, and on the other hand to postpone the forces exerted by the cable on a sufficiently large area. large. The sole, material as neutral as possible, and has a larger size than the electrode and rounded edges to not irritate the skin. The fastener is positioned so as to place the belt in the middle of the sole and make the resultant of the forces it exerts applied in its center. This fastener advantageously blocks or at least stops the movement of the belt 15: it is thus avoided that when the patient withdraws it to wash, the electrodes move along the belt and leave their initial position, making them unsuitable for collection of the ECG. Each signal collector is applied to the skin with a slight pressure, due to the tension exerted by the belt. This pressure ensures good quality contact between the electrode and the skin under all conditions experienced by the patient, even if he is sweating profusely. The conductive gel is chosen to allow the electrode to be removed and re-applied several times to the skin. It is selected from the repositionable electrode gels commonly used for resting ECG recordings. The patient can therefore remove the belt 25 equipped with its electrodes to wash, which meets the natural need for comfort during long-term recordings. Excellent results have been obtained with the repositionable reference electrodes BS3400 from Ambu. The electrode is thus formed of a metallized sheet - preferably silver chloride to reduce the contact voltage with the skin - covered with a repositionable hypoallergic conductive gel 30, for removing and restoring the electrode on the skin several times without degradation of the electrode. This is a technique very commonly used in resting ECG recordings because it combines a good signal quality-offering very low electrode-skin resistance-and a low cost price given the few "noble" components.
2908974 4 La semelle comporte avantageusement au moins une fente pour permettre à une partie de l'électrode de traverser la semelle et de présenter une zone de contact sur la face opposée à celle qui est en contact avec le patient (fig.3). En reportant ainsi une partie de l'électrode à la face externe de la semelle, celle-ci peut être reliée directement ou indirectement au 5 câble de l'enregistreur. La fente a un avantage par rapport à un passage le long d'un bord de la semelle: on évite ainsi d'exposer une partie conductrice à l'air et donc à tout autre conducteur, ce qui serait contraire aux principes de sécurité. Par ailleurs, d'un point de vue mécanique, la fente permet de garder un rebord continu tout autour de la semelle et éviter ainsi toute irrégularité qui pourrait provoquer des irritations. io L'attache est constituée d'une bande rigide présentant trois volets articulés, le volet médian permettant de rendre l'attache solidaire de la semelle, le volet actif se rabattant sur la ceinture et le volet de blocage se rabattant sur le volet actif de telle façon qu'il l'immobilise (fig.4). Cette configuration permet de réaliser correctement l'attache du point de vue mécanique sans imposer des matériaux très rigides. Le volet médian est en effet 15 solidaire de la semelle très rigide, et les deux autres volets forment un guide dans lequel la ceinture se place et viennent bloquer celle-ci lorsqu'on les ferme. L'accrochage peut bien entendu être renforcé par des éléments antidérapants ou venant s'agripper à la ceinture. On peut avantageusement utiliser le volet actif pour supporter un connecteur électrique 20 qui est relié à l'électrode pour permettre le raccordement du câble d'un enregistreur. Ce volet actif se trouve en effet sur la face externe et correspond à la surface la plus visible du collecteur. De plus, sa position centrale permet de répartir uniformément les éventuels efforts de traction du câble sur la semelle, évitant ainsi de malmener l'interface électrode-peau.Advantageously, the soleplate comprises at least one slot to allow a portion of the electrode to pass through the soleplate and to have a contact zone on the face opposite to that which is in contact with the patient (FIG. By thus transferring a portion of the electrode to the outer face of the soleplate, it can be connected directly or indirectly to the cable of the recorder. The slot has an advantage compared to a passage along an edge of the soleplate: this avoids exposing a conductive part to the air and therefore to any other conductor, which would be contrary to the principles of safety. Moreover, from a mechanical point of view, the slot makes it possible to keep a continuous rim all around the sole and thus avoid any irregularity that could cause irritation. The fastener consists of a rigid band having three articulated flaps, the medial flap making it possible to make the fastener integral with the soleplate, the active flap folding on the belt and the locking flap folding on the active flap of the flap. in such a way that he immobilizes it (fig.4). This configuration makes it possible to correctly make the fastener from the mechanical point of view without imposing very rigid materials. The median flap is in fact integral with the very rigid sole, and the two other flaps form a guide in which the belt is placed and block it when closed. The attachment can of course be reinforced by anti-slip elements or coming to grip the belt. It is advantageous to use the active shutter to support an electrical connector 20 which is connected to the electrode to allow the connection of the cable of a recorder. This active flap is indeed on the outer face and corresponds to the most visible surface of the collector. In addition, its central position makes it possible to evenly distribute the possible tensile forces of the cable on the soleplate, thus avoiding maltreating the electrode-skin interface.
25 Alternativement, on peut bien entendu rendre le connecteur électrique solidaire de la semelle, mais il n'a plus la position centrale avantageuse de la solution précédente. Le connecteur électrique est par exemple une pression placée de façon à ce que le connecteur du câble concourt à maintenir en place le volet de blocage, celui-ci étant percé d'un trou d'un diamètre minimum égal au diamètre de la base de la pression (fig.5). La 30 pression reste la solution la plus courante pour raccorder l'électrode au câble d'un enregistreur. En plaçant cette pression sur le volet actif, et en plaçant celui-ci le long de la fente présente dans la semelle, la pression peut directement pincer la partie d'électrode qui ressort et assurer ainsi un excellent contact avec celle-ci sans nécessiter de conducteur intermédiaire. Le volet de blocage doit alors présenter un trou d'un diamètre égal ou 2908974 5 légèrement supérieur à celui de la base de la pression afin de laisser celle-ci accessible sur la face externe. Une fois en place, la pression du câble vient bloquer le volet de blocage et maintenir l'ensemble en place. On peut également faire en sorte que le volet de blocage viennent exercer une force sur la pression telle qu'il tienne déjà en place avant même que 5 le câble ne soit branché, ce qui facilite la première pose (fig.6). Un film de protection est appliqué sur le gel pour empêcher celui-ci d'être en contact avec l'air afin d'éviter sa déshydratation et le collage d'éléments quelconques, ce film devant être retiré lors de la mise en place sur le patient. Les électrodes sont toujours livrées avec un film de ce type, généralement recouvert de silicone pour permettre un détachement 10 aisé du gel. L'adaptation aux différentes corpulences est possible grâce à des moyens de réglage de longueur et d'attache constituant la ceinture. Ces moyens, couramment utilisés sur les sous vêtements comme les soutiens gorge, comprennent des boucles et des crochets permettant de former une boucle ajustable à la corpulence. On peut également utiliser des 15 moyens moins conventionnels mais parfaitement adaptés à un produit jetable et éventuellement plus économiques, comme un adhésif ou des agrafes qui fixent une fois pour toute la longueur de la ceinture. Pour faciliter la pose par le patient, par exemple lorsqu'il a retiré la ceinture pour se laver, celle-ci présente un repère au centre frontal afin de faciliter sa pose et un marquage sur la 20 face externe afin d'éviter que le patient la place mal (fig.7). Le patient peut en effet hésiter sur le sens dans lequel il doit mettre la ceinture et un ou plusieurs repères l'aideront. Les gels conducteurs repositionnables sont généralement utilisés pour des examens de courte durée. Lorsqu'un gel est sur la peau pendant longtemps, et en particulier si le 25 patient transpire, il a une fâcheuse tendance à se ramollir et à glisser le long de la feuille métallisée et former des amas. Il n'assure plus alors sa fonction de contact et la qualité de l'électrode s'en trouve dégradée. Pour parer à ce défaut, un élément placé sur la face interne du collecteur vient stabiliser le gel de l'électrode en recouvrant celle-ci d'un tissu à larges mailles comme un tulle de nylon (fig.8). Les mailles de ce tissu viennent s'ancrer 30 dans le gel et réduisent sa mobilité. Le matériau n'est pas critique, devant simplement offrir une bonne résistance et rigidité mécanique, une bonne adhésion au gel, et enfin ne pas introduire ni irritation ni réaction allergique s'il rentre en contact avec la peau.Alternatively, one can of course make the electrical connector integral with the sole, but it no longer has the advantageous central position of the previous solution. The electrical connector is for example a pressure placed so that the cable connector contributes to maintain in place the locking flap, the latter being pierced with a hole of a minimum diameter equal to the diameter of the base of the pressure (fig.5). Pressure remains the most common solution for connecting the electrode to the cable of a recorder. By placing this pressure on the active flap, and placing it along the slot in the sole, the pressure can directly pinch the electrode portion that comes out and ensure excellent contact with it without requiring intermediate driver. The locking flap must then have a hole of equal diameter or slightly larger than that of the pressure base in order to leave it accessible on the outer face. Once in place, the cable pressure locks the locking flap and hold the assembly in place. It is also possible for the locking flap to exert a force on the pressure such that it already holds in place even before the cable is connected, which facilitates the first laying (FIG. A protective film is applied to the gel to prevent it from being in contact with the air in order to prevent dehydration and sticking of any elements, this film to be removed during the placement on the patient. The electrodes are always delivered with a film of this type, usually covered with silicone to allow easy removal of the gel. Adaptation to different body sizes is possible thanks to length adjustment means and fastening constituting the belt. These means, commonly used on undergarments such as bras, include loops and hooks for forming an adjustable buckle to the corpulence. It is also possible to use less conventional means which are perfectly suitable for a disposable product and which may be more economical, such as an adhesive or staples which fix once for the entire length of the belt. To facilitate the laying by the patient, for example when he has removed the belt to wash, it has a mark at the front center to facilitate its installation and marking on the outer face to prevent the patient the wrong place (fig.7). The patient may indeed hesitate on the direction in which he must put the belt and one or more landmarks will help him. Repositionable conductive gels are generally used for short-term exams. When a gel is on the skin for a long time, and particularly if the patient is sweating, it has an unfortunate tendency to soften and slip along the metallized sheet and form lumps. It no longer assures its contact function and the quality of the electrode is degraded. In order to overcome this defect, an element placed on the internal face of the collector stabilizes the gel of the electrode by covering it with a wide-meshed fabric such as a nylon tulle (FIG. The meshes of this fabric anchor in the gel and reduce its mobility. The material is not critical, simply offering good strength and mechanical rigidity, good adhesion to the gel, and finally do not introduce irritation or allergic reaction if it comes into contact with the skin.
2908974 6 Description des figures : La figure 1 décrit une ceinture thoracique qui dispose d'élément pour régler sa longueur et pour la fermer (1) et portant trois collecteurs de signal ECG (2) dont l'électrode est placée vers la face interne..DESCRIPTION OF THE FIGURES FIG. 1 depicts a chest belt that has an element for adjusting its length and for closing it (1) and carrying three ECG signal collectors (2) whose electrode is placed towards the internal face. .
5 La figure 2 décrit un collecteur avec vue de sa face externe (3) qui comporte une attache formée de 3 volets (4) fixée sur la semelle (5), et vue de sa face interne (7) sur laquelle est fixée l'électrode gélifiée. La figure 3 montre l'intérêt de la fente (8) dans la semelle. Elle permet de passer une languette faisant partie de l'électrode (9) de la face interne à la face externe sans rompre le 10 contour de la semelle et sans autoriser de contact avec l'extérieur. La figure 4 montre le détail de la fermeture de l'attache sur la ceinture (12) avec ses trois volets : le médian (12) solidaire de la semelle (15), l'actif (14) et le volet de blocage (12). La fermeture du volet actif (16) puis du volet de blocage (17) vient bloquer la ceinture. La figure 5 décrit le procédé avec un connecteur de type "pression" (19) serti sur le volet 15 actif et enserrant la languette de l'électrode (20). Le volet de blocage comporte un trou qui permet de le rabattre (21) sur le volet actif et d'assurer un blocage lorsque le connecteur du câble est en place. La figure 6 montre la variante de ce montage dans laquelle le rebord du. trou du volet de blocage (22) vient se clipser sur la base de la pression.FIG. 2 depicts a collector with a view of its external face (3) which comprises a fastener formed of 3 flaps (4) fixed on the sole (5), and seen from its internal face (7) on which is fixed the gelled electrode. Figure 3 shows the interest of the slot (8) in the sole. It allows to pass a tongue forming part of the electrode (9) of the inner face to the outer face without breaking the contour of the sole and without allowing contact with the outside. FIG. 4 shows the detail of the closure of the fastener on the belt (12) with its three flaps: the median (12) integral with the sole (15), the asset (14) and the locking flap (12). ). Closing the active flap (16) and the locking flap (17) locks the belt. Figure 5 depicts the method with a "pressure" type connector (19) crimped onto the active shutter and enclosing the tongue of the electrode (20). The locking flap has a hole that allows to fold it (21) on the active flap and ensure a lock when the cable connector is in place. Figure 6 shows the variant of this arrangement in which the rim of the. hole of the locking flap (22) is clipped on the basis of pressure.
20 La figure 7 montre un exemple de marquage de repère central (23) sur la ceinture. La figure 8 montre la mise en place de l'élément (24) de stabilisation du gel (25) de l'électrode, élément formé par un tulle très fin dont les mailles pénètrent dans le gel (26) encadré par une feuille semi-rigide. 25Fig. 7 shows an example of center mark marking (23) on the belt. FIG. 8 shows the setting up of the element (24) for stabilizing the gel (25) of the electrode, an element formed by a very thin mesh whose meshes penetrate into the gel (26) framed by a semi-thin sheet. rigid. 25