FR2908290A1

FR2908290A1 - DEVICE FOR REGENERATING HUMAN DERMA AND METHOD OF MANUFACTURING THE SAME

Info

Publication number: FR2908290A1
Application number: FR0753125A
Authority: FR
Inventors: Bernard Ragaru; Benjamin Herbage
Original assignee: SYMATESE SOC PAR ACTIONS SIMPL
Current assignee: SYMATESE SOC PAR ACTIONS SIMPL
Priority date: 2006-11-10
Filing date: 2007-02-08
Publication date: 2008-05-16
Anticipated expiration: 2013-02-08
Also published as: WO2008056090A1; EP2083751A1; FR2908290B3

Abstract

Dispositif destiné à la régénération du derme humain se présentant sous la forme d'un complexe multicouches associant une matrice interne polymérique résorbable apte à induire, par contact avec le muscle ou le tissu sous-cutané, la régénération du derme, une nappe textile ajourée, un support externe transparent caractérisé en ce que la nappe textile ajourée est contenue dans la masse du support transparent.Device for the regeneration of the human dermis in the form of a multilayer complex associating a resorbable polymeric internal matrix capable of inducing, by contact with the muscle or the subcutaneous tissue, the regeneration of the dermis, a perforated textile sheet, a transparent outer support characterized in that the perforated textile web is contained in the mass of the transparent support.

Description

1 DISPOSITIF DESTINE A LA REGENERATION DU DERME HUMAIN ET PROCEDE DE1 DEVICE FOR REGENERATING HUMAN DERMA AND METHOD OF

FABRICATION DUDIT DISPOSITIF L'invention a pour objet un dispositif destiné à la régénération du derme humain. Elle concerne également un procédé pour la fabrication d'un tel dispositif. La régénération du derme humain au moyen de matrice de collagène ou équivalent suivie d'une greffe d'épiderme est une des techniques les plus usitées pour reformer la peau. Les brûlures du troisième degré constituent l'une des indications majeures de cette technique. La régénération du derme est également requise en chirurgie réparatrice pour le traitement des chéloïdes, brides rétractiles, placards cicatriciels, cicatrices hypertrophiques, nécrose cutanée consécutive à l'échec d'une greffe de peau, naevus. La régénération dermique est aussi requise après excision de tumeur cutanée, pour le traitement des plaies chroniques ou aigue quand le derme à besoin d'être régénéré de même qu'en chirurgie reconstructrice en traumatologie. Le document US-A-4 060 081 décrit un dispositif pour la régénération du derme du type de celui de l'invention se présentant sous la forme d'un complexe multicouches associant successivement : - une matrice polymérique résorbable, destinée à être en contact, en fonction de l'indication, avec le muscle ou le tissu sous-cutané, - une nappe textile de caractéristiques non spécifiées appliquée sur la face de la matrice, non en contact avec le muscle ou le tissu sous-cutané, - un film perméable faisant office de pseudo épiderme temporaire, appliqué à la lame, directement sur la nappe textile. Le complexe se présente donc sous la forme de trois couches distinctes, respectivement : - une matrice polymérique résorbable, - une nappe textile, - une couche perméable transparente, en pratique sous la forme d'un film de silicone. Lorsque ces complexes multicouches sont utilisés pour la régénération du derme, en particulier chez les grands brûlés, le chirurgien procède de la manière suivante. MANUFACTURE OF THE SAID DEVICE The subject of the invention is a device intended for the regeneration of the human dermis. It also relates to a method for the manufacture of such a device. The regeneration of the human dermis by means of collagen matrix or equivalent followed by an epidermal graft is one of the most used techniques to reform the skin. Third degree burns are one of the major indications of this technique. Regeneration of the dermis is also required in reconstructive surgery for the treatment of keloids, retractile bridles, scarred wardrobes, hypertrophic scars, cutaneous necrosis following failure of a skin graft, nevi. Dermal regeneration is also required after cutaneous tumor excision, for the treatment of chronic or acute wounds when the dermis needs to be regenerated as well as in reconstructive surgery in traumatology. The document US Pat. No. 4,060,081 describes a device for the regeneration of the derm of the type of that of the invention in the form of a multilayer complex successively associating: a resorbable polymeric matrix, intended to be in contact, depending on the indication, with the muscle or the subcutaneous tissue, - a textile web of unspecified characteristics applied on the face of the matrix, not in contact with the muscle or the subcutaneous tissue, - a permeable film acting as temporary pseudo epidermis, applied to the blade, directly on the textile web. The complex is thus in the form of three distinct layers, respectively: - a resorbable polymeric matrix, - a textile web, - a transparent permeable layer, in practice in the form of a silicone film. When these multilayer complexes are used for the regeneration of the dermis, particularly in burn victims, the surgeon proceeds as follows.

2908290 2 D'abord et si nécessaire, on excise les parties du derme brûlées non viables, de manière à obtenir un tissu sous jacent viable.First, and if necessary, the nonviable burnt dermis parts are excised so as to obtain a viable underlying tissue.

5 Directement sur le muscle, ou selon les cas, sur le tissu sous-cutané : - on positionne le complexe multicouche de sorte à ce que la matrice polymérique résorbable soit en contact avec le muscle ou le tissu sous-cutané, - on fixe ensuite le dispositif sur le muscle ou le tissu cutané, au moyen d'agrafes ou par suture, de manière à éviter qu'il ne bouge pendant la phase de régénération 10 du derme et pour assurer l'étanchéité de la plaie. -lorsque le derme est régénéré, ce qui peut prendre environ trois semaines, on retire la double couche film transparent / nappe textile, puis, dans une dernière étape, on procède à une greffe d'épiderme sur le derme ainsi régénéré.Directly on the muscle, or as the case may be, on the subcutaneous tissue: the multilayer complex is positioned so that the resorbable polymeric matrix is in contact with the muscle or the subcutaneous tissue; the device on the muscle or skin tissue, by means of staples or by suture, so as to prevent it from moving during the regeneration phase of the dermis and to seal the wound. when the dermis is regenerated, which may take about three weeks, the transparent film / textile web double layer is removed, then, in a final step, an epidermis graft is performed on the dermis thus regenerated.

15 L'un des inconvénients majeurs du dispositif décrit dans le document US-A-4 060 081 est de présenter un contact direct entre le derme en cours de formation et la nappe textile. En effet, au moment de l'arrachage de la double couche film perméable / nappe textile, deux situations peuvent se produire.One of the major disadvantages of the device described in US-A-4,060,081 is to have direct contact between the dermis being formed and the textile web. Indeed, at the time of tearing of the double layer permeable film / textile web, two situations can occur.

20 Dans certains cas, l'arrachage de l'ensemble film / nappe textile engendre l'arrachage au moins partiel du derme formé du fait de la colonisation du textile par les cellules hôtes. Il s'ensuit des possibles saignements ainsi qu'une irrégularité du derme. La greffe d'épiderme est alors effectuée sur un derme non homogène avec donc des risques de 25 persistance de défaut cutanée après reconstruction. Dans d'autres cas, le film peut se désolidariser de la nappe, de sorte que celle-ci reste fixée dans le derme en cours de formation. Dans cette hypothèse, la greffe d'épiderme sera effectuée sur un derme contenant une matière non résorbable et inutile, avec des 30 risques de perte de fonctionnalité de la peau en termes de souplesse, d'élasticité et d'esthétique du fait de la persistance de la structure textile. Un autre inconvénient du dispositif de l'art antérieur est de provoquer la formation de déchirement au sein de la feuille transparente et de la matrice de collagène, au moment de 35 la fixation par agrafage et lors de la régénération du derme. Le déchirement de la matrice 2908290 3 de collagène laisse alors un trou qui va être comblé par la formation d'un tissu désigné "tissu de granulation", signe d'une mauvaise reconstruction de derme. Un troisième inconvénient réside en ce que la feuille perméable, eu égard à sa faible 5 épaisseur, parvient à se déchirer à proximité des points de fixation, sous l'effet des mouvements du patient. Dans cette hypothèse, le tissu sous-cutané ou le muscle n'est plus isolé de l'air ambiant, porte ouverte à un risque important de contamination Un quatrième inconvénient réside en ce que la nappe textile apporte une certaine rigidité 10 au dispositif. Ce dernier peut alors ne plus s'adapter sur la plaie à traiter dans certaines régions du corps présentant un relief prononcé comme par exemple les doigts, le visage. Or, le contact entre le matériau polymérique et le lit de la plaie est indispensable à une bonne reconstruction dermique.In some cases, tearing of the film / textile web assembly causes at least partial tearing of the dermis formed due to the colonization of the textile by the host cells. It follows possible bleeding and irregularity of the dermis. Epidermal grafting is then performed on a non-homogeneous dermis with the risk of persistence of skin defects after reconstruction. In other cases, the film can separate from the sheet, so that it remains fixed in the dermis during training. In this hypothesis, the epidermis graft will be performed on a dermis containing a non-resorbable and useless material, with the risk of loss of functionality of the skin in terms of flexibility, elasticity and aesthetics due to persistence. of the textile structure. Another disadvantage of the prior art device is to cause tear formation within the transparent sheet and the collagen matrix, at the time of fixation by stapling and during regeneration of the dermis. The tearing of the collagen matrix then leaves a hole which will be filled by the formation of a tissue referred to as "granulation tissue", a sign of poor dermal reconstruction. A third disadvantage is that the permeable sheet, in view of its low thickness, is able to tear near the attachment points, under the effect of the movements of the patient. In this hypothesis, the subcutaneous tissue or muscle is no longer isolated from the ambient air, open door to a significant risk of contamination A fourth disadvantage is that the textile web provides a certain rigidity 10 to the device. The latter may then not adapt to the wound to be treated in certain regions of the body with a pronounced relief such as the fingers, the face. However, the contact between the polymeric material and the wound bed is essential for good dermal reconstruction.

15 Enfin, la transparence du film perméable peut être affectée par la présence de la nappe textile. Or, la transparence est indispensable pour le suivi des plaies et notamment la vérification de l'absence d'infection ou d'hématomes qui peuvent conduire à l'échec de la régénération dermique. La transparence permet aussi de vérifier l'avancement de la régénération du derme pour la planification de la greffe épidermique.Finally, the transparency of the permeable film can be affected by the presence of the textile web. However, transparency is essential for the follow-up of wounds and in particular the verification of the absence of infection or hematomas which can lead to the failure of the dermal regeneration. Transparency also makes it possible to check the progress of regeneration of the dermis for the planning of the epidermal graft.

20 Pour résoudre l'ensemble de ces problèmes, le Demandeur a développé un nouveau dispositif dans lequel la nappe textile est intégrée dans la masse de la couche transparente. La couche transparente ainsi renforcée permet le retrait certain, non seulement de la 25 feuille transparente, mais également celui du matériau textile lorsque le derme est formé de manière définitive, juste avant la greffe de l'épiderme. Par ailleurs, le Demandeur a conduit des expériences montrant que la couche renforcée de cette manière, n'était pas sujet à l'élargissement des trous formés par les agrafes, interdisant ainsi tout risque de contamination ou de reconstruction non satisfaisante.To solve all these problems, the Applicant has developed a new device in which the textile web is integrated in the mass of the transparent layer. The thus enhanced transparent layer allows for the definite removal not only of the transparent sheet, but also of the textile material when the dermis is formed definitively, just prior to the grafting of the epidermis. Furthermore, the Applicant has conducted experiments showing that the layer reinforced in this way, was not subject to widening of the holes formed by the staples, thus preventing any risk of contamination or unsatisfactory reconstruction.

30 Par ailleurs, le Demandeur a constaté que la transparence de la couche renforcée avec la nappe textile était meilleure que la transparence de la couche et de la nappe textile superposées.Furthermore, the Applicant has found that the transparency of the layer reinforced with the textile web is better than the transparency of the superimposed layer and textile web.

2908290 4 L'invention a donc pour objet un dispositif destiné à la régénération du derme humain se présentant sous la forme d'un complexe multicouches associant une matrice interne polymérique résorbable colonisable apte à induire, par contact avec le muscle ou le tissu sous-cutané, la régénération du derme, une nappe textile ajourée, un support externe 5 transparent. Ce dispositif se caractérise en ce que la nappe textile ajourée est contenue dans la masse du support transparent constituant ainsi un support transparent renforcé.The subject of the invention is therefore a device intended for the regeneration of the human dermis in the form of a multilayer complex associating a colonizable resorbable polymeric internal matrix capable of inducing, by contact with the muscle or the subcutaneous tissue. regeneration of the dermis, a perforated textile web, a transparent external support 5. This device is characterized in that the perforated textile web is contained in the mass of the transparent support thus constituting a reinforced transparent support.

10 Par l'expression nappe textile ajourée on désigne un tissé, un tricot, un non tissé, le textile étant ajouré. Pour favoriser la solidarisation du support transparent renforcé, par le matériau textile, avec la matrice polymérique résorbable, le dispositif comporte, entre ledit support et la 15 matrice, une couche adhésive, avantageusement une colle silicone. En pratique, le matériau polymérique résorbable peut être constitué par du collagène, des polysaccharides (cellulose, alginate, agarose, chitosane), des glycosaminoglycanes (acide hyaluronique, chondroitine sulfate, héparine), des glycoprotéines (fibronectine, laminine, 20 chondronectine), des protéines de structure (par exemple élastine, gélatine) ou des polymères synthétiques résorbables (polylactique glycoliques...), seuls ou en combinaison. D'autres composés peuvent être ajoutés au matériau polymérique résorbable tel que par exemple facteur de croissance, antiseptiques, antibiotiques. De manière connue, le matériau polymérique peut être réticulé avant d'être appliqué sur le 25 support transparent en fonction de sa nature. En pratique, pour le collagène, l'agent réticulant est du glutaraldéhyde, formaldéhyde, du N hydroxysuccinimide, 1 Ethyl 3 dimethylaminopropyl- carbodiimide, un polysaccharide fonctionnalisé pour réagir avec le collagène. La réticulation peut être aussi réalisée par traitement physique tel que traitement thermique sous vide, irradiation.By the expression openwork textile web is meant a woven, a knit, a nonwoven, the textile being perforated. In order to promote the joining of the reinforced transparent support, by the textile material, with the resorbable polymeric matrix, the device comprises, between said support and the matrix, an adhesive layer, advantageously a silicone adhesive. In practice, the resorbable polymeric material may consist of collagen, polysaccharides (cellulose, alginate, agarose, chitosan), glycosaminoglycans (hyaluronic acid, chondroitin sulfate, heparin), glycoproteins (fibronectin, laminin, chondronectin), structural proteins (for example elastin, gelatin) or resorbable synthetic polymers (polylactic glycolic ...), alone or in combination. Other compounds may be added to the absorbable polymeric material such as for example growth factor, antiseptics, antibiotics. As is known, the polymeric material may be cross-linked before being applied to the transparent support depending on its nature. In practice, for collagen, the crosslinking agent is glutaraldehyde, formaldehyde, N-hydroxysuccinimide, ethyl 3-dimethylaminopropylcarbodiimide, a polysaccharide functionalized to react with collagen. The crosslinking can also be carried out by physical treatment such as vacuum heat treatment, irradiation.

30 Dans le cas où le matériau est constitué de collagène, il peut s'agir de collagène natif, fibreux, d'atelocollagène ou de collagène partiellement ou totalement dénaturé.In the case where the material consists of collagen, it may be native collagen, fibrous, atelocollagen or partially or completely denatured collagen.

2908290 5 Dans un mode de réalisation avantageux, le matériau polymérique résorbable est exclusivement constitué par du collagène, lequel est réticulé avant association avec le support transparent renforcé.In an advantageous embodiment, the resorbable polymeric material consists exclusively of collagen, which is crosslinked before association with the reinforced transparent support.

5 S'agissant de la nappe textile ajourée, celle-ci doit être suffisamment dense pour permettre un renfort efficace du support, et par conséquent éviter les risques de déchirement, au point de contact avec les agrafes, tout en n'affectant pas la transparence du support, indispensable à la visualisation de la formation du derme par le chirurgien, et sa conformabilité indispensable pour son adaptation au site à traiter.As regards the perforated textile web, it must be sufficiently dense to allow effective reinforcement of the support, and therefore avoid the risk of tearing, at the point of contact with the staples, while not affecting the transparency. support, essential to the visualization of the formation of the dermis by the surgeon, and its conformability essential for its adaptation to the site to be treated.

10 En pratique, la densité de la nappe textile est comprise entre 0,6 et 60 g/m2, avantageusement entre 15 et 20 g/m2. Selon une autre caractéristique le fil constitutif de la nappe a une valeur dtex comprise 15 entre 10 et 30, avantageusement entre 20 et 25 dtex. Par ailleurs et selon une autre caractéristique, la nappe contient entre 3 et 100, avantageusement entre 10 et 60 fils et autant de duites au centimètre.In practice, the density of the textile web is between 0.6 and 60 g / m 2, advantageously between 15 and 20 g / m 2. According to another characteristic, the constituent yarn of the sheet has a dtex value of between 10 and 30, advantageously between 20 and 25 dtex. Moreover and according to another characteristic, the web contains between 3 and 100, advantageously between 10 and 60 threads and as many picks per centimeter.

20 En pratique, le matériau constitutif de la nappe textile est constituée de fibres synthétiques (du polyester, du polypropylène) ou naturelles (Soie, cellulose), ou du coton, sous forme de fil mono ou multibrins. S'agissant du support transparent, celui-ci présente avantageusement une perméabilité à la 25 vapeur d'eau, identique à celle de l'épiderme. En pratique, il se présente de préférence sous la forme d'un film de silicone, de polyurethane (PU), ou polyolefine (polethylène (PE), Polyéthylène téréphtalate copolysester (PETG), Polyvinyle chloride (PVC)) transparent et non résorbable le temps de la reconstruction dermique.In practice, the material constituting the textile web consists of synthetic fibers (polyester, polypropylene) or natural fibers (silk, cellulose), or cotton, in the form of single or multi-strand yarns. With regard to the transparent support, it advantageously has a permeability to water vapor, identical to that of the epidermis. In practice, it is preferably in the form of a film of silicone, polyurethane (PU), or polyolefin (polyethylene (PE), polyethylene terephthalate copolysester (PETG), polyvinyl chloride (PVC)) transparent and non-absorbable on time of dermal reconstruction.

30 Pour disposer d'un support transparent dans lequel la nappe textile soit disposée de manière régulière, c'est-à-dire que la distance entre ladite nappe et l'une ou l'autre des surfaces du support soit constante, le support transparent se présente sous la forme d'un sandwich comprenant deux films de silicone appliqués de part et d'autre de la nappe textile.To have a transparent support in which the textile web is arranged in a regular manner, that is to say that the distance between said web and one or the other of the surfaces of the support is constant, the transparent support is in the form of a sandwich comprising two silicone films applied on both sides of the textile web.

35 2908290 6 En pratique, l'épaisseur du support transparent renforcé est comprise entre 20 et 1000 m, avantageusement comprise entre 200 et 300 m. Il a par ailleurs été démontré que la régénération du derme pouvait être accélérée en 5 mettant la plaie à traiter dans des conditions de pression négative. Plus précisément, l'application d'une pression négative permet d'extraire les exsudats de la plaie et par conséquent, de diminuer l'oedème, d'améliorer la circulation sanguine locale, de favoriser la neovascularisation et de limiter les risques d'infection. La greffe épidermique peut donc être envisagée à un délai plus court. Cet avantage est particulièrement intéressant 10 lors du traitement de zones mobiles comme les mains qui nécessitent une rééducation dans un délai le plus réduit possible. Pour permettre l'extraction des exsudats et la mise sous pression négative de l'ensemble du site traité, l'ensemble support transparent - nappe textile ajourée du dispositif de 15 l'invention est pourvu d'orifices répartis sur tout ou partie de la surface. En pratique les orifices sont calibrés et répartis de sorte à permettre une extraction des exsudats satisfaisante et une répartition homogène des pressions sur la zone traitées. De préférence, les orifices sont traversants, c'est-à-dire que les orifices présents dans le support transparent communiquent avec les orifices prévus dans le textile. S'agissant de la partie 20 textile, les orifices peuvent correspondre aux ajourements précédemment mentionnés ou à des orifices créés dans l'épaisseur du textile. L'invention a également pour objet le procédé de fabrication du dispositif précédemment décrit.In practice, the thickness of the reinforced transparent support is between 20 and 1000 m, advantageously between 200 and 300 m. It has furthermore been demonstrated that the regeneration of the dermis can be accelerated by placing the wound to be treated under negative pressure conditions. More specifically, the application of a negative pressure makes it possible to extract the exudates from the wound and consequently, to reduce the edema, to improve the local blood circulation, to promote neovascularization and to limit the risks of infection. . Epidermal grafting can therefore be considered at a shorter time. This advantage is particularly advantageous when treating mobile areas such as hands that require rehabilitation in the shortest possible time. In order to allow the exudates to be extracted and to put the entire treated site under negative pressure, the transparent support assembly - perforated textile sheet of the device of the invention is provided with orifices distributed over all or part of the surface. . In practice the orifices are calibrated and distributed so as to allow a satisfactory extraction of exudates and a homogeneous distribution of pressures on the treated area. Preferably, the orifices are through, that is to say that the orifices present in the transparent support communicate with the orifices provided in the textile. With regard to the textile part, the orifices may correspond to the previously mentioned openings or to orifices created in the thickness of the textile. The invention also relates to the method of manufacturing the device described above.

25 Selon ce procédé : - on pulvérise une couche adhésive à la surface d'un support transparent présentant dans sa masse, une nappe textile ajourée, - on applique sur la surface encollée du support transparent, la matrice résorbable 30 polymérique, éventuellement réticulée. En pratique, le support transparent est formé par application de part et d'autre de la nappe textile de deux films de silicone. De manière connue de l'homme du métier, les films peuvent être solidarisés entre eux par thermofusion ou encore pressage à chaud ou à froid, 35 éventuellement suivi d'un traitement thermique. La présence de la nappe textile dans le 2908290 7 support permet en outre de disposer d'une surface parfaitement plane, non déformée, apte à recevoir la couche de colle par pulvérisation. La matrice résorbable polymérique est obtenue à partir de collagène ou d'autres 5 matériaux seul ou en mélange, tels que précédemment décrits. Dans un mode de réalisation particulier, la matrice résorbable est constituée à 100% par du collagène.According to this process: - an adhesive layer is sprayed on the surface of a transparent support having in its mass, a perforated textile web, - the polymeric resorbable matrix, optionally crosslinked, is applied to the bonded surface of the transparent support. In practice, the transparent support is formed by application on both sides of the textile web of two silicone films. In a manner known to those skilled in the art, the films may be bonded together by hot melt or hot or cold pressing, optionally followed by a heat treatment. The presence of the textile web in the support also makes it possible to have a perfectly flat, non-deformed surface capable of receiving the adhesive layer by spraying. The polymeric absorbable matrix is obtained from collagen or other materials alone or in admixture as previously described. In a particular embodiment, the resorbable matrix consists entirely of collagen.

10 En pratique, le collagène est réticulé et forme une structure sèche poreuse appliquée directement à la surface de la couche transparente renforcée sous la forme d'une feuille. Le dispositif ainsi réalisé est éventuellement découpé, puis conditionné avant d'être stérilisé.In practice, the collagen is crosslinked and forms a porous dry structure applied directly to the surface of the reinforced transparent layer in the form of a sheet. The device thus produced is optionally cut and then conditioned before being sterilized.

15 Dans le mode de réalisation dans lequel le dispositif de l'invention présente des trous, les orifices sont formés dans l'ensemble support û nappe textile avant son association avec la matrice résorbable. De la sorte, la matrice présente l'avantage de garder toute son intégrité, sans aucun défaut sur la surface en contact avec le support ou au niveau de 20 trous. Les perforations peuvent être effectuées par toute technique connue de l'homme du métier, en particulier au laser ou mécaniquement L'invention a également pour objet une méthode de régénération de derme consistant : - au préalable et si nécessaire, à exciser les parties de derme non viables ou 25 cicatricielles, - appliquer sur le tissu sous-cutané ou le muscle, le dispositif de l'invention, de sorte à ce que la matrice polymérique résorbable soit en contact avec ledit muscle ou tissu sous-cutané, - à fixer ledit dispositif sur le muscle ou tissu cutané par des moyens de fixation tels 30 que agrafage ou suture, - lorsque le derme est régénéré, à retirer les moyens de fixation, puis ensuite le support transparent renforcé, - à greffer l'épiderme au moyen d'une autogreffe, feuillet de keratinocytes obtenus par culture, spray de kératinocytes ou autre technique de régénération 35 épidermique.In the embodiment in which the device of the invention has holes, the orifices are formed in the textile web-support assembly prior to its association with the resorbable matrix. In this way, the matrix has the advantage of maintaining all its integrity, without any defects on the surface in contact with the support or at the level of 20 holes. The perforations may be performed by any technique known to those skilled in the art, in particular laser or mechanically The invention also relates to a dermal regeneration method consisting of: - beforehand and if necessary, to excise the parts of dermis not viable or scarring, - applying to the subcutaneous tissue or muscle, the device of the invention, so that the resorbable polymeric matrix is in contact with said muscle or subcutaneous tissue, - to fix said device on the muscle or cutaneous tissue by fixing means such as stapling or suturing, - when the dermis is regenerated, removing the fixing means, then the reinforced transparent support, - grafting the epidermis by means of autograft, keratinocyte leaflet obtained by culture, keratinocyte spray or other epidermal regeneration technique.

2908290 8 En pratique, avant application du dispositif, celui-ci est hydraté. L'invention et les avantages qui en découlent ressortiront bien de l'exemple de réalisation 5 ci-joint, à l'appui des figures annexées. La figure 1 est une représentation schématique éclatée du dispositif de l'invention. La figure 2 est une photographie de la reconstruction dermique réalisée au moyen du 10 dispositif de l'invention comparée à celle d'un dispositif du commerce. Comme le montre la figure 1, le dispositif de l'invention comprend une première couche sous forme d'une matrice (1) polymérique résorbable constituée en pratique de 100% de collagène.In practice, before application of the device, it is hydrated. The invention and the advantages which result therefrom will emerge from the embodiment example 5 attached, in support of the appended figures. Figure 1 is an exploded schematic representation of the device of the invention. Figure 2 is a photograph of the dermal reconstruction performed using the device of the invention compared to that of a commercial device. As shown in FIG. 1, the device of the invention comprises a first layer in the form of a resorbable polymeric matrix (1) made in practice of 100% collagen.

15 Le collagène de départ est du collagène natif de derme de bovin, en particulier de veau, broyé puis transformé en gel avant d'être lyophilisé, puis réticulé au moyen de glutaraldéhyde. Le produit formé se présente sous la forme d'une feuille sèche, susceptible d'être collée directement sur le support transparent renforcé.The starting collagen is native collagen of bovine dermis, in particular veal, milled and then transformed into a gel before being freeze-dried and then crosslinked with glutaraldehyde. The product formed is in the form of a dry sheet, which can be glued directly onto the reinforced transparent support.

20 Préférentiellement l'excès d'agent réticulant est éliminé par lavage ou réduction chimique. Comme il apparaît sur la figure 1, le support transparent renforcé (2) comprend une nappe textile (3) constituée de fils polyester monobrins, dont la texture correspond à 36 fils et 36 25 duites au centimètre, tandis que la densité est de 17 g/m2. Cette nappe textile (3) est prise en sandwich entre deux films silicone (4.1, 4.2), d'épaisseurs chacun de 100 m environ.Preferably the excess crosslinking agent is removed by washing or chemical reduction. As shown in FIG. 1, the reinforced transparent support (2) comprises a textile web (3) consisting of single-strand polyester threads, whose texture corresponds to 36 threads and 36 threads per centimeter, while the density is 17 g. / m2. This textile web (3) is sandwiched between two silicone films (4.1, 4.2), each of thickness approximately 100 m.

30 En pratique, les deux films silicone sont préalablement appliqués sur chacune des surfaces de la nappe textile pour former le support transparent renforcé. La solidarisation de l'ensemble est obtenue par pressage à froid suivi d'un traitement thermique. Sur l'une des surfaces de cette couche, on applique ensuite, par pulvérisation ou une autre technique d'enduction, une colle silicone, puis on vient appliquer la matrice de collagène 35 préalablement préparée.In practice, the two silicone films are previously applied to each of the surfaces of the textile web to form the reinforced transparent support. The joining of the assembly is obtained by cold pressing followed by a heat treatment. On one of the surfaces of this layer is then applied, by spraying or other coating technique, a silicone adhesive, and then comes to apply the collagen matrix 35 prepared beforehand.

2908290 9 Dans un mode de réalisation non représenté, on perfore l'ensemble support û nappe textile de plusieurs orifices avant son association avec la matrice résorbable. Ce dispositif perfectionné sera plus particulièrement utilisé pour la régénération de derme effectué sous pression négative, permettant ainsi l'extraction des exsudats de manière satisfaisante et 5 une activation de la régénération dermique. La figure 2 est une photographie de la reconstruction dermique (juste avant la greffe épidermique) réalisée au moyen du dispositif de l'invention (partie droite (5)) appliqué sur le dos d'un patient initialement brûlé au 3ème degré et présentant un placard cicatriciel 10 qui a été excisé. Le produit a été appliqué directement sur le muscle et comparé au produit INTEGRA DRT (partie gauche de l'image (6)). En pratique, le chirurgien, après avoir excisé le reste du derme, applique le dispositif de sorte à ce que la face munie de collagène soit en contact avec le muscle. La taille du 15 dispositif est choisie en fonction de la taille de la brûlure. Une fois le dispositif appliqué, celui-ci est ensuite agrafé sur le tissu cutané adjacent ou sur un autre dispositif de même nature. Après formation du derme, le dispositif est retiré comme déjà dit par arrachement du seul support renforcé. On effectue ensuite une greffe dermo épidermique fine sur le derme régénéré.In an embodiment not shown, the textile web support assembly is perforated with several orifices before being associated with the resorbable matrix. This improved device will be used more particularly for the regeneration of dermis carried out under negative pressure, thus allowing the extraction of exudates satisfactorily and an activation of the dermal regeneration. FIG. 2 is a photograph of the dermal reconstruction (just before the epidermal grafting) carried out by means of the device of the invention (right part (5)) applied on the back of a patient initially burned in the 3rd degree and having a cupboard scar 10 which has been excised. The product was applied directly to the muscle and compared to the INTEGRA DRT product (left side of the image (6)). In practice, the surgeon, after excising the rest of the dermis, applies the device so that the face provided with collagen is in contact with the muscle. The size of the device is chosen according to the size of the burn. Once the device is applied, it is then stapled on the adjacent cutaneous tissue or on another device of the same nature. After formation of the dermis, the device is removed as already said by tearing of the only reinforced support. A thin epidermal dermo graft is then performed on the regenerated dermis.

20 La figure 2 représente le derme reconstruit dans le dispositif après trois semaines. Comme le montre cette photographie, le derme reconstruit dans le dispositif INTEGRA DRT présente des bourgeonnements de tissu de granulation aux points d'agrafage (8) signe d'une mauvaise régénération dermique. Ces bourgeons sont le résultat des trous formés 25 par les agrafes dans le produit INTEGRA DRT, trous qui se sont agrandis pendant la période de formation du néoderme. A l'inverse le dispositif de l'invention (5) ne s'est pas déchiré au niveau des trous formés par les agrafes et ce, grâce à la présence de la nappe textile dans l'épaisseur de la couche 30 transparente. En conséquence, le derme reconstruit dans le dispositif selon l'invention, ne présente aucun bourgeonnement de tissu de granulation au point d'agrafage (7). La présence de la nappe textile à l'intérieur de la couche transparente a aussi évité totalement la colonisation du textile par le néoderme, la surface du néoderme après retrait 2908290 10 de la couche transparente est donc lisse et exempte de saignement. Le retrait de la couche transparente a pu être réalisé sans aucune excision partielle du derme néoformé. L'invention et les avantages qui en découlent ressortent bien de la description qui 5 précède. On note, que la bonne tenue du dispositif de l'invention pendant la formation du derme grâce à la présence de la nappe ajourée dans l'épaisseur du film transparent a permis : ^ L'absence de contamination ^ D'éviter la formation d'un tissu de granulation aux points de fixations 10 ^ L'absence d'excision du derme néoformé au retrait de la couche transparente et de la nappe textile ^ L'obtention d'une meilleure transparenceFigure 2 shows the reconstructed dermis in the device after three weeks. As shown in this photograph, the reconstructed dermis in the INTEGRA DRT device exhibits granulation tissue buds at the stapling points (8), a sign of poor dermal regeneration. These buds are the result of the holes formed by the staples in the INTEGRA DRT product, holes that expanded during the neoderm formation period. Conversely, the device of the invention (5) has not torn at the holes formed by the staples and this, thanks to the presence of the textile web in the thickness of the transparent layer 30. As a result, the reconstructed dermis in the device according to the invention does not show any granulation of granulation tissue at the point of stapling (7). The presence of the textile web inside the transparent layer has also completely avoided the colonization of the textile by the neoderm, the surface of the neoderma after removal of the transparent layer is therefore smooth and free from bleeding. Removal of the transparent layer could be achieved without any partial excision of the neoformed dermis. The invention and the advantages thereof are well within the scope of the foregoing description. It is noted that the good behavior of the device of the invention during the formation of the dermis by virtue of the presence of the perforated sheet in the thickness of the transparent film has allowed: the absence of contamination; to avoid the formation of a granulation tissue at the points of attachment 10 ^ The absence of excision of the neoformed dermis to the removal of the transparent layer and the textile web ^ Obtaining a better transparency

Claims

1 / Device for the regeneration of the dermis in the form of a multilayer complex associating a resorbable polymeric matrix capable of inducing, by contact with the muscle or the subcutaneous tissue, the regeneration of the dermis, a perforated textile web, a transparent outer support characterized in that the perforated textile web is contained in the mass of the transparent support.

2 / Apparatus according to claim 1, characterized in that the resorbable polymeric material is exclusively constituted by crosslinked collagen.

3 / Apparatus according to claim 1, characterized in that the density of the textile web is between 0.6 and 60 g / m2, preferably between 15 and 20 g / m2.

4 / Apparatus according to claim 1, characterized in that the constituent wire of the textile web has a dtex value between 10 and 30, preferably between 20 and 25.

5 / Apparatus according to claim 1, characterized in that the textile web contains between 3 and 100, preferably between 10 and 60 son and as many picks per centimeter.

6 / Apparatus according to claim 1, characterized in that the constituent material of the textile web is polyester, polypropylene, or cotton, in the form of single or multi-strand wire.

7 / Apparatus according to claim 1, characterized in that the transparent support is in the form of a sandwich comprising two silicone films applied on either side of the textile web. 8 / Apparatus according to claim 7, characterized in that the thickness of the transparent support is between 20 and 1000 m, preferably between 200 and 300 m. 9 / Apparatus according to claim 1, characterized in that the device comprises, between the transparent support and the polymeric matrix, an adhesive layer. A device according to claim 1, characterized in that the transparent support assembly - perforated textile web is provided with through holes distributed over all or part of the surface. 11 / A method of manufacturing the device according to one of claims 1 to 10, characterized in that: - an adhesive layer is applied to the surface of a reinforced transparent support having in its mass, a perforated textile web, - the polymeric absorbable matrix is applied to the adhesive surface. 12 / A method according to claim 11, characterized in that the reinforced transparent support is formed by application on both sides of the textile web of two silicone films. 13 / A method according to claim 11, characterized in that the transparent support assembly - perforated textile web is perforated on all or part of its surface, prior to application to the polymeric matrix.