FR2865193A1 - Unite conditionnee d'un medicament comportant un conditionnement tertiaire - Google Patents

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Abstract

La présente invention concerne une unité conditionnée d'un médicament, prêt à la vente, comprenant de l'intérieur vers l'extérieur :- une ou plusieurs doses dudit médicament,- un ou plusieurs conditionnements primaires enfermant chacun une ou plusieurs doses dudit médicament,- un conditionnement secondaire (1) enfermant un ou plusieurs dits conditionnements primaires, et comportant une ou plusieurs faces externes dans lesquelles sont déterminées au moins deux zones, à savoir d'une part une zone de présentation d'information (2) et d'autre part une zone opératoire (3) comportant un élément physique qui doit subir une intervention extérieure caractérisé en ce que :ladite unité conditionnée comporte un conditionnement tertiaire (4) ceignant de manière continue le conditionnement secondaire (1), et disposé par rapport à ce dernier de manière à empêcher toute ouverture dudit conditionnement secondaire (1), sauf rupture dudit conditionnement tertiaire (4), ledit conditionnement tertiaire étant agencé en relation avec ledit conditionnement secondaire (1), d'une part pour préserver la visibilité de la zone de présentation (2) et d'autre part pour ménager un accès par l'extérieur à la zone opératoire (3).

Description

La présente invention a trait au domaine de l'emballage et du
conditionnement des produits tels que les produits pharmaceutiques comportant des mentions légales et des systèmes d'identification comme les vignettes ne pouvant être modifiés ou masqués par des suremballages ou
conditionnement tertiaire ou secondaire.
Elle a plus particulièrement trait à la mise en place de suremballage et ou de conditionnement tertiaire permettant à la fois de garantir l'inviolabilité d'un conditionnement secondaire tout en laissant visibles des zones comportant des informations mais également accessibles par l'extérieur des zone opératoires, par exemple celles qui comportent la vignette.
La garantie d'inviolabilité n'est pas un inviolabilité au sens de l'empêchement d'ouverture, mais elle est assurée par le fait que l'ouverture de l'emballage secondaire ne peut être fait lorsqu'on utilise les moyens prévus, c'est-à-dire par exemple l'ouverture du couvercle d'une boîte, ou d'un opercule, qu'après avoir rompu le conditionnement tertiaire, cette rupture informant immédiatement l'utilisateur, que l'emballage secondaire a déjà été ouvert. L'emballage tertiaire ou suremballage, ne peut empêcher l'ouverture par effraction c'est-à-dire en détruisant tout ou partie de l'emballage secondaire, ce qui inévitablement alertera l'utilisateur sur le fait que l'emballage secondaire a déjà été ouvert.
Ce suremballage ou conditionnement tertiaire permet éventuellement de délivrer un message à l'intention soit du consommateur, soit du détaillant qui vend le produit tout en respectant des normes et des réglementations en matière d'information et d'étiquetage.
Ce conditionnement tertiaire, du type suremballage doit également pourvoir être adapté et adaptable facilement sans que les conditionnements de base soit modifiés, par exemple pour délivrer un message temporaire de sécurité ou d'information à l'usage des utilisateurs. En matière de médicaments il pourra s'agir d'une information réglementaire par exemple informant le patient qu'une modification du remboursement a eu lieu, ou un message de sécurité l'informant d'une nouvelle interaction médicamenteuse, ces messages pouvant être mis en place rapidement sans modification du conditionnement lui-même surtout si le message ne doit être délivré que temporairement.
L'information transmise peut également être de type promotionnel 35 ou informationnel par exemple sur l'acte pharmaceutique et la nature du produit délivré.
La présente invention concerne ainsi une unité conditionnée d'un médicament, prêt à la vente, comprenant de l'intérieur vers l'extérieur: une ou plusieurs doses dudit médicament, un ou plusieurs conditionnements primaires enfermant chacun une ou plusieurs doses dudit médicament, un conditionnement secondaire 1 enfermant un ou plusieurs dits conditionnements primaires, et comportant une ou plusieurs faces externes dans lesquelles sont déterminées au moins deux zones, à savoir d'une part une zone de présentation d'information 2_ et d'autre part une zone opératoire 3 comportant un élément physique qui doit subir une intervention extérieure caractérisé en ce que: ladite unité conditionnée comporte un conditionnement tertiaire 4 ceignant de manière continue le conditionnement secondaire 1, et disposé par rapport à ce dernier de manière à empêcher toute ouverture dudit conditionnement secondaire 1, sauf rupture dudit conditionnement tertiaire 4, ledit conditionnement tertiaire étant agencé en relation avec ledit conditionnement secondaire 1, d'une part pour préserver la visibilité de la zone de présentation 2 et d'autre part pour ménager un accès par l'extérieur à la zone opératoire 3.
On entend par dose la quantité de médicament qui doit être administrée à un malade, par prise ou par unité de temps, et que l'on exprime 25 en poids ou en unité.
On entend par conditionnement primaire, le conditionnement au contact direct du produit, ce sera par exemple le blister, le flacon ou le pilulier.
On entend par conditionnement secondaire un premier suremballage qui contiendra un ou. plusieurs conditionnements primaires.
De façon générale le conditionnement secondaire sera constitué d'emballages de type boites ayant des formes parallélépipédiques et ou cylindriques.
Ces emballages comportent nécessairement des moyens d'ouverture; s'il s'agit de boites, traditionnellement celles-ci comportent des couvercles ou des opercules. Lorsqu il s'agit de couvercle ceux-ci peuvent être complètement amovibles ou rester attachés audit conditionnement secondaire et constitués par une face présentant un rabat et une zone faisant charnière.
Lorsque l'on considère l'inviolabilité, on la considère en regard de ces moyens d'ouverture, dont l'utilisation pour ouvrir le conditionnement secondaire implique nécessairement la rupture du conditionnement tertiaire.
Ceux-ci néanmoins ne peuvent interdire l'ouverture par destruction ou perforation ou découpage de l'emballage secondaire sur une face qui ne sera pas recouverte par l'emballage tertiaire. Bien entendu dans ce cas l'ouverture est immédiatement apparente à l'utilisateur puisque l'emballage secondaire a perdu sont intégrité.
Ces conditionnements sont soumis à des règles notamment en ce qui concerne la présentation et le contenu des informations, ils doivent également présenter des zones permettant de transcrire les prescriptions et des zones permettant l'apposition des vignettes pharmaceutiques, voire des vignettes d'aide à la substitution lorsqu'il s'agit de médicaments dits substituables. Ces différentes zones sont ici définies comme étant des zones de présentation d'information et des zones opératoires, les zones opératoires autorisant une intervention extérieure comme l'apposition d'information, le décollement ou le collement d'étiquettes ou de vignettes, l'écriture l'apposition de tampon, par exemple tampon à date, n de prescription, n d'officine etc..
On entend par zone de présentation d'information une zone de présentation affectée au support d'au moins un signe reproduit concernant le médicament, par exemple une zone permettant d'imprimer les mentions légales comme la DCI (dénomination Commune Internantionale), la date de péremption, le n de lot et toute information dont la présence est fixée par la législation en matière de médicaments.
On entend donc par zone opératoire une zone permettant l'accès par l'extérieur à un dispositif ou un moyen particulier par exemple pour l'accès à une vignette de type pharmaceutique qui serait rapportée et fixée dans cette zone et qui doit rester accessible pour permettre soit son décollement soit sa neutralisation par exemple par biffage ou effacement.
Cette zone peut également être une zone sur laquelle un tampon devra être apposé ou la zone sur laquelle la pososlogie devra être indiquée selon la prescription rédigée sur l'ordonnance.
L'invention concerne plus particulièrement une unité conditionnée caractérisée en ce que le conditionnement tertiaire 4 est réalisé en un matériau transparent.
L'utilisation de matériau transparent permet de préserver la visibilité 5 de la zone de présentation d'information 2, quelque soit son positionnement par rapport au conditionnement tertiaire.
On entend par matériau transparent par exemple les films polymériques transparents, les feuilles de cellophane.
Elle concerne plus particulièrement une unité conditionnée caractérisée en ce que le conditionnement tertiaire 4 est constitué d'une bande enserrant le conditionnement secondaire 1 sur quatre des faces de celui- ci.
Dans un mode de réalisation l'unité conditionnée selon l'invention est caractérisée en ce que le conditionnement tertiaire 4 comporte au moins une fenêtre 5.
Dans un mode de réalisation ledit conditionnement tertiaire est constitué par un film d'emballage, par un manchon en film thermorétractable voire d'un manchon en papier, collé sur lui-même et/ou sur le conditionnement secondaire, ladite bande ou ledit manchon comportant si nécessaire une ou plusieurs fenêtres 5.
Pour que ce conditionnement tertiaire adhère parfaitement au conditionnement secondaire qu'il viendra compléter celui-ci pourra être constitué d'un pelliplacage, c'est-à-dire d'un emballage réalisé dans une matière plastique transparente ou translucide, qui adhère étroitement au produit, par exemple par vide d'air.
Dans un mode préférentiel de réalisation, la zone opératoire est la zone sur laquelle est rapportée et fixée une vignette pharmaceutique.
De façon générale le conditionnement secondaire sera constitué d'emballages de type boites ayant des formes parallélépipédiques et ou cylindriques rigides et ou semi-rigides pouvant résister aux forces exercées par la pose de manchon en film rétractable.
Traditionnellement le conditionnement primaire sera constitué de flacons, pilulier, blister ou boite en contact direct ave le produit sous forme de 35 granules, granulés, poudre, liquide, comprimés, gélules etc..
Dans un autre mode de réalisation ledit conditionnement tertiaire est constitué d'un emballage recouvrant le conditionnement secondaire sur toutes les faces, mais comportant au moins une fenêtre 5 permettant la lisibilité et/ou l'accessibilité aux mentions légales.
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre concernant des modes de réalisation particuliers en référence aux figures annexées La figure 1 représente une unité conditionnée selon l'invention d'un médicament comportant des mentions légales et une vignette, et sur lequel un conditionnement tertiaire selon l'invention est appliqué.
La figure 2, représente la même unité conditionnée selon l'invention d'un médicament comportant des mentions légales et une vignette sur laquelle un conditionnement tertiaire selon l'invention dans un autre mode de réalisation a été appliqué.
Sur les figures 1 et 2 on distingue sur le conditionnement secondaire 1, les mentions légales 2, la vignette pharmaceutique rapportée et fixée sur la zone opératoire 3, qui doit rester accessible, le couvercle 8 avec la zone d'ouverture 7 comportant éventuellement un rabat et la zone dite de charnière 6.
Sur la figure 1, le conditionnement tertiaire 4 selon l'invention est un bandeau, les mentions légales 2 ne sont pas masquées par celui-ci, il pourrait donc être réalisé en un matériau non transparent comme le papier ou un film plastique opaque et coloré. Le bandeau ceint l'emballage secondaire en passant par la face formant le couvercle 8 susceptible d'être ouvert par l'arête 7 en le faisant pivoter sur l'arête formant charnière 6. Toute tentative d'ouverture de ce couvercle entraînera donc nécessairement la rupture du conditionnement tertiaire. Toute autre tentative d'ouverture par une des autres faces recouvertes par le conditionnement tertiaire entraînera également cette destruction. Les tentatives d'ouverture par les faces non recouvertes par le conditionnement tertiaire entraîneront elles la destruction du conditionnement secondaire et seront donc visibles par l'utilisateur.
Sur la figure 2, le conditionnement tertiaire 4 selon l'invention est un conditionnement de type pelliplacage sur la totalité des faces du conditionnement secondaire 1, la visibilité de la zone de présentation à savoir la lisibilité des mentions légales 2, est assurée par le fait que ledit conditionnement tertiaire est réalisé en film transparent et l'accessibilité par l'extérieur à la zone opératoire à savoir la zone sur laquelle est rapportée la vignette 3 est assurée grâce à la présence d'une fenêtre 5 dans ledit conditionnement tertiaire.
Le pelliculage ceint l'emballage secondaire en recouvrant la face formant le couvercle 8 susceptible d'être ouvert par l'arête 7 en le faisant pivoter sur l'arête formant charnière 6. Toute tentative d'ouverture de ce couvercle entraînera donc nécessairement la rupture du conditionnement tertiaire. Toute autre tentative d'ouverture par une des autres faces recouvertes par le conditionnement tertiaire entraînera également cette destruction. Les tentatives d'ouverture par la face non recouverte par le conditionnement tertiaire, c'est-à-dire la face comportant la fenêtre 5, entraîneront elles la destruction du conditionnement secondaire et seront donc visibles par l'utilisateur.
Ledit conditionnement tertiaire peut également être imprimé sur la totalité de sa surface ou en partie par tout moyens permettant cette impression, adaptés en fonction du matériau dans lequel il est réalisé. Cette impression peut également respecter la transparence ou le caractère translucide de celui-ci.

Claims (9)

REVENDICATIONS
1. Unité conditionnée d'un médicament, prêt à la vente, comprenant de l'intérieur vers l'extérieur: une ou plusieurs doses dudit médicament, un ou plusieurs conditionnements primaires enfermant chacun une ou plusieurs doses dudit médicament, un conditionnement secondaire (1) enfermant un ou plusieurs dits conditionnements primaires, et comportant une ou plusieurs faces externes dans lesquelles sont déterminées au moins deux zones, à savoir d'une part une zone de présentation d'information (2) et d'autre part une zone opératoire (3) comportant un élément physique qui doit subir une intervention extérieure caractérisé en ce que: ladite unité conditionnée comporte un conditionnement tertiaire (4) ceignant de manière continue le conditionnement secondaire (1), et disposé par rapport à ce dernier de manière à empêcher toute ouverture dudit conditionnement secondaire (1), sauf rupture dudit conditionnement tertiaire (4), ledit conditionnement tertiaire étant agencé en relation avec ledit conditionnement secondaire (1), d'une part pour préserver la visibilité de la zone de présentation (2) et d'autre part pour ménager un accès par -l'extérieur à la zone opératoire (3).
2. Unité conditionnée selon la revendication 1 caractérisée en ce que le conditionnement tertiaire (4) est réalisé en un matériau transparent.
3. Unité conditionnée selon la revendication 1 caractérisée en ce que le conditionnement tertiaire (4) est constitué d'une bande enserrant le conditionnement secondaire (1) sur quatre des faces de celui-ci.
4. Unité conditionnée selon l'une quelconque des revendications 30 précédentes caractérisée en ce que le conditionnement tertiaire (4) comporte au moins une fenêtre (5).
5. Unité conditionnée selon l'une quelconque deS' revendications précédentes caractérisée en ce que le conditionnement tertiaire (4) est constitué par un film d'emballage.
6. Unité conditionnée selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que le conditionnement tertiaire (4) est constitué d'un manchon en film thermorétractable.
7. Unité conditionnée selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que le conditionnement tertiaire (4) est constitué d'un manchon en papier, collé sur lui-même et /ou sur la condtitionnement secondaire (1).
8. Unité conditionnée selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que le conditionnement tertiaire (4) est 10 constitué d'un pelliplacage.
9. Unité conditionnée selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que la zone opératoire est la zone sur laquelle est rapportée et fixée une vignette pharmaceutique.
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