FR2819716A1

FR2819716A1 - Dispositif d'ablation de la sclere

Info

Publication number: FR2819716A1
Application number: FR0100719A
Authority: FR
Inventors: Alain Telandro; Vivien Pollier
Original assignee: Corneal Industrie SA
Current assignee: Corneal Industrie SA
Priority date: 2001-01-19
Filing date: 2001-01-19
Publication date: 2002-07-26
Anticipated expiration: 2021-01-19
Also published as: FR2819716B1; WO2002056807A1

Abstract

L'invention concerneun dispositif d'ablation de la sclère caractérisé ence qu'il comprend un masque constitué par une plaquette (20, 20') réaliséeen un matériau biocompatible présentant une premièreface (20b, 20'b) sensiblement plane destinée à être appliquéecontre la paroi externe de l'oeil, en regard de la sclère; une fenêtre(22, 22') ménagée dans ladite plaquette, ladite fenêtredéfinissant les dimensions de l'évidement àréaliser dans la sclère, ladite fenêtre ayant un contoursensiblement polygonal, dont le plus grand côté a une longueurau moins égale à 3 mm; et des moyens (8, 36) pour maintenirladite plaquette de telle manière que sa première face soitappliquée contre la paroi externe de l'oeil.

Description

La présente invention a pour objet un dispositif d'ablation de la sclère, notamment utilisée pour la correction de la presbytie ou d'autres affections oculaires similaires, telles que le glaucome.

Afin de permettre de mieux comprendre le problème à résoudre pour corriger la presbytie ou d'autres affections oculaires similaires liées à des défauts d'accommodation de l'oeil, on a représenté sur la figure 1 annexée une demi-vue en coupe verticale d'un oeil. Sur cette figure, on a représenté la cornée 2, la sclère de l'oeil 4 avec son corps ciliaire 6 et l'iris 8 qui définit la pupille de l'oeil. La figure 1 montre également le trabeculum 3, le canal de Schlemm 5, l'éperon scléral 7 et le muscle ciliaire 9. Sur cette figure, on a également représenté le sulcus 10 qui constitue un sillon entre le corps ciliaire 6 et l'iris 8 ainsi que le cristallin 14 avec son sac capsulaire 16. Le cristallin 14 ou plus précisément son sac capsulaire 16, est relié au corps ciliaire 6 de l'oeil par un ensemble de fibres appelées zonules 18 constituées par des fibrilles. Ces fibrilles ont une extrémité 18a qui est reliée à la périphérie du sac capsulaire 16 et une autre extrémité qui est reliée au corps ciliaire 6. Lorsque l'oeil est dans un état normal, la contraction commandée du muscle ciliaire 6 provoque la modification des rayons de courbure du cristallin 14 permettant ainsi l'accommodation de l'oil en fonction de la distance à laquelle se trouve l'objet à regarder.

Il a été mis en évidence que le vieillissement de l'oeil tendait à produire une augmentation du diamètre extérieur du cristallin. Il en résulte que la zonule devient"trop longue"et est"détendue"et que les impulsions appliquées au muscle ciliaire ne permettent plus à celles-ci de se contracter suffisamment pour agir sur le cristallin afin de provoquer l'accommodation.

Il a également été mis en évidence que c'est la traction exercée sur le sac capsulaire par la zonule qui permet d'augmenter la puissance optique du cristallin en provoquant une diminution du rayon de courbure de sa face postérieure et antérieure.

Pour résoudre ce problème, on a déjà proposé, dans le document WO 00/40174, d'implanter dans l'oil un anneau dont un bord est en appui sur le sulcus de l'oil et dont l'autre bord est en appui sur la zone médiane des zonules. Ainsi, on provoque une tension de la zonule telle que, lorsqu'une impulsion nerveuse de commande sera appliquée au

muscle ciliaire, elle provoquera effectivement une modification du rayon de courbure de la face postérieure du cristallin et donc le phénomène d'accommodation souhaité.

Cette technique est tout à fait efficace. Cependant, elle nécessite la mise en place de l'implant dans la chambre postérieure de l'oil et elle nécessite donc l'ouverture du globe oculaire. On sait que, pour satisfaire à toutes les conditions d'asepsie, cette opération doit être réalisée en prenant un grand nombre de précautions. De plus, l'action mécanique est limitée par défaut.

Un objet de la présente invention est de fournir un dispositif d'ablation de la sclère qui permet la mise en oeuvre d'une technique

chirurgicale assurant également une remise sous tension de la zonule et donc la restitution du pouvoir d'accommodation dans le cas de la presbytie ou une modification de la géométrie de l'oil pour d'autres affections, tout en évitant la réalisation d'une incision dans l'oeil.

Pour atteindre ce but, le dispositif d'ablation de la sclère est caractérisé en ce qu'il comprend un masque constitué par : - une plaquette réalisée en un matériau biocompatible présentant une première face sensiblement plane destinée à être appliquée contre la paroi externe de 'oeil, en regard de la sclère ; - une fenêtre ménagée dans ladite plaquette, ladite fenêtre définissant les dimensions de l'évidement à réaliser dans la sclère, ladite fenêtre ayant la forme d'un polygone dont un des côtés est au moins égal à 3 mm ; et - des moyens pour maintenir ladite plaquette de telle manière que sa première face soit appliquée contre la paroi externe de l'oeil.

On comprend que le masque constitué par la plaquette munie de sa fenêtre permet de définir, de préférence dans la zone à la frontière entre la sclère et la cornée, dans le cas particulier de la presbytie, une surface parfaitement définie dans laquelle le chirurgien pourra réaliser une chambre dans la sclère, à l'aide d'une source laser dont le faisceau agissant sur la paroi de l'oil est limité par la fenêtre du masque.

Cette ablation localisée à la sclère, c'est-à-dire la réalisation de cette chambre dans la paroi externe de l'oeil, ou sclère, permet de détendre le muscle ciliaire. Cette opération est répétée de préférence en trois emplacements ou éventuellement quatre emplacements

angulairement répartis autour de l'axe optique de l'oeil. Cette expansion des muscles permet une augmentation du diamètre du muscle ciliaire et donc produit un effet qui tend à retendre la zonule agissant sur le sac capsulaire du cristallin, par éloignement de la zone d'ancrage de la zonule par rapport à la périphérie du sac capsulaire.

Dans la technique chirurgicale complète, la réalisation de cette incision est suivie, de préférence, de la mise en place dans celle-ci d'un gel ou d'un implant à base d'acide hyaluronique qui permettra d'éviter un phénomène de cicatrisation qui aurait tendance à supprimer l'effet d'expansion du muscle et donc l'effet de remise sous tension de la zonule.

Dans le cas de la presbytie, la fenêtre du masque a la forme d'un rectangle. Dans le cas du traitement du glaucome, la fenêtre peut avoir la forme d'un triangle ou d'un trapèze.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit de plusieurs modes de réalisation de l'invention donnés à titre d'exemples non limitatifs.

La description se réfère aux figures annexées, sur lesquelles : - la figure 1 déjà décrite est une vue en coupe longitudinale partielle de l'oeil ; -la figure 2A est une vue de face d'un premier mode de réalisation du masque du dispositif d'ablation de la sclère ; - la figure 2B est une vue en coupe selon la ligne B-B de la figure 2A ; -la figure 3A montre une première variante de réalisation du masque en vue de dessus ; - la figure 3B est une vue en coupe suivant la ligne B-B de la figure 3A ; -la figure 4A montre une deuxième variante de réalisation du masque en vue de dessus ; - la figure 4B est une vue en coupe selon la ligne B-B de la figure 4A ; -la figure 5 est une vue en coupe axiale de l'oil montrant la mise en place du dispositif d'ablation de la sclère dans le cas de la correction de la presbytie ;

- la figure 6 montre en coupe axiale la paroi de l'oil après la mise en place de l'implant succédant à la réalisation de l'ablation scléral.

- la figure 7A est une vue de côté d'un deuxième mode de réalisation du masque pour la réalisation d'une sclérotomie profonde en vue de traiter le glaucome ; et -la figure 7B est une vue de dessous du masque de la figure 7A.

En se référant tout d'abord aux figures 2A et 2B, on va décrire un premier mode de réalisation du dispositif d'ablation de la sclère pour le traitement de la presbytie. Ce dispositif, dans ce mode de réalisation, est constitué par une plaquette 20 qui est réalisée en matériau biocompatible, par exemple en PMMA. De préférence également, le matériau est transparent, ce qui est bien sûr le cas du PMMA.

La plaquette 20 a, de préférence, la forme générale d'un rectangle de largeur 1 et de longueur L. Dans cette plaquette est ménagée une fenêtre 22 définissant ainsi un masque. La fenêtre en forme de rectangle a une longueur l'et une largeur e de préférence au moins égale à 0,7 mm. La fenêtre 22 est plus proche du bord 24 de la plaquette que de son bord 26. De préférence, la longueur l'de la fenêtre 22 est comprise entre 3,5 et 4,5 mm, par exemple égale à 4 mm et la largeur 1 de la plaquette est comprise entre 4,5 et 6 mm, de préférence égale à 5 mm.

La longueur L de la plaquette 20 est, par exemple, égale à 5,5 mm. Son épaisseur h est telle qu'elle permette l'absorption du faisceau laser utilisé le plus souvent pour réaliser la sclérectomie profonde afin que la zone de la sclère traitée par le faisceau laser soit effectivement définie par la fenêtre 22. Dans le cas du PMMA, l'épaisseur h peut être comprise entre 0,7 et 1 mm et, de préférence, égale à 0,8 mm. Sur sa face supérieure 20a, la plaquette comporte également un relief 28 disposé à côté de la fenêtre 22 pour permettre au chirurgien de saisir la plaquette à l'aide d'une pince ou de tout instrument chirurgical convenable pour disposer la face inférieure 20b de cette plaquette à l'endroit souhaité de la face externe de l'oil du patient à traiter.

Ainsi qu'on l'a déjà expliqué, le masque est mis en place sur la paroi externe de l'cil après réalisation d'un volet superficiel d'environ 200 microns d'épaisseur afin de définir le contour et les dimensions de l'ablation de la sclère qui sera réalisée. Celle-ci est réalisée par un

faisceau laser dont la forme est bien sûr délimitée par le bord de la fenêtre 22.

L'utilisation d'un laser dans la technique chirurgicale ophtalmique est en soi connue pour réaliser diverses opérations qu'il n'est pas nécessaire de décrire plus en détail ici. Les lasers argon ou les lasers NdYAG sont notamment utilisés pour corriger les anomalies de la rétine ou corriger les complications à long terme de la chirurgie de la cataracte telle que la cataracte secondaire. Ces lasers permettent d'obtenir des impulsions de très courte durée, typiquement de quelques nano ou picosecondes et le faisceau peut être focalisé avec une très grande précision.

Le laser excimère est utilisé pour corriger ou modifier le rayon de courbure de la cornée dans le cadre de la technique dite"LASIK".

Dans le dispositif d'ablation de la sclère, selon l'invention, on utilise de préférence un laser excimère. De tels lasers sont notamment décrits dans"les lasers de puissances et leur utilisation en médecine Pascal Rot, notice d'information du PNR18 du Fond National Suisse". Ces lasers utilisent l'excitation de molécules constituées par un halogène et un gaz rare. Ces composés sont notamment : ArF ; KrF, XeF ou XeCI. Le faisceau obtenu est le plus souvent dans l'ultra violet et présente des longueurs d'onde comprises entre 193 nm pour ArF et 351 nm pour XeF.

Le faisceau laser est rectangulaire (typiquement 20 x 3 mm). Des impulsions de quelques nanosecondes avec des énergies de un Joule peuvent être obtenues.

En se référant maintenant à la figure 5, on va décrire un mode d'utilisation du dispositif d'ablation de la sclère pour la correction de la presbytie.

Sur cette figure, on a représenté une partie de l'oil avec la cornée 2, la sclère 4, le corps ciliaire 6 et une partie de l'iris 8. Comme on l'a déjà indiqué succinctement, la sclérectomie profonde est réalisée à environ 1 mm de la zone frontière entre la sclère 4 et la cornée 2 appelée éperon scléral. Préalablement à la mise en place du masque 20, le chirurgien réalise une incision conjonctivale parallèle au limbe et il écarte le lambeau de conjonctive ainsi détaché, ce lambeau étant référencé 30. Il procède également à une incision et à une lamellisation sur une profondeur de l'ordre de 250 à 300 um de la partie supérieure de la sclère

32 qui est rabattue également vers la cornée. Le chirurgien repère alors le l'éperon scléral 34 et met en place le masque 20 qui a été défini précédemment. Grâce au fait que la plaquette 20 est transparente, le chirurgien peut réaliser un positionnement plus précis de la plaquette 20 et plus précisément de sa fenêtre 22. Dans le premier mode de réalisation, la plaquette 20 est maintenue sur la paroi de l'oil par une pince ou tout autre instrument chirurgical convenable 36. Le chirurgien active alors le laser 38 du type défini ci-dessus de telle manière que le faisceau du laser balaye toute la surface de la fenêtre 22. Grâce au fait que la plaquette 20 est transparente, le chirurgien peut détecter, au fur et à mesure de l'ablation limbaire, le moment où le muscle de la paroi de l'oil apparaît à nu, cet instant étant révélé par le gonflement du tissu. A ce moment, l'incision est terminée. Comme le montre la figure 6, un implant à base d'acide hyaluronique 40 ou un de ses sels ou un gel à base de ce même acide est mis en place dans l'incision ainsi réalisée, puis les lames 30 et 32 sont remises en place et suturées en 42. Tout autre produit destiné à occuper l'espace pendant que les phénomènes de cicatrisation se produisent peut être envisagé, comme par exemple le collagène.

En se référant maintenant aux figures 3A et 3B, on va décrire une variante de réalisation du masque. Celui-ci comporte toujours la plaquette 20 et la fenêtre 22. A proximité de son bord 24, la plaquette est prolongée par un rebord incurvé 50 qui fait saillie dans la face supérieure 20a de la plaquette au-delà de la fenêtre 22. Lorsque le masque 20 est mis en place comme le montre la figure 5, l'extension 50 de la plaquette
20 facilite la retenue de la lame limbaire 32 et protège du laser le volet scléral.

Sur les figures 4A et 4B, on a représenté un troisième mode de réalisation du masque. Dans celui-ci, on prévoit, dans la face inférieure de la plaquette 20b, autour de la fenêtre 22, une gorge 52 débouchant dans cette face et entourant la périphérie de la fenêtre 22. La gorge 52 est reliée à une petite buse 54 par une canalisation interne 56. Après la mise en place du masque 20 à l'endroit souhaité de la paroi externe de l'oeil, on peut raccorder la buse 54 à une pompe à vide créant une légère dépression. Ainsi, le vide créé dans la gorge 52 autour de la fenêtre 22 permet de maintenir la plaquette 20 contre la paroi de l'oil en évitant tout déplacement de celle-ci sans qu'il soit nécessaire que le chirurgien

maintienne la plaquette à l'endroit souhaité. Il est également possible de prévoir une ou plusieurs canalisations débouchant dans l'épaisseur de la périphérie de la fenêtre 22 et de raccorder ces canalisations à une pompe à vide afin d'aspirer les déchets de tissu résultant de l'action du faisceau laser sur la sclère et maintenir la surface d'ablation sèche et exsangue. En effet, le laser excimère n'est efficace (il réalise une photo-ablation du tissu) que si la sclère est sèche.

Si la chambre sclérale, c'est-à-dire l'ablation locale de la sclère, est réalisée en regard du canal de Schlemm, il s'agit d'une sclérectomie profonde, qui est une technique chirurgicale connue pour traiter le glaucome. L'ablation à l'aide du faisceau laser, à travers la fenêtre du masque, est interrompue lorsque se produit un changement de coloration par apparition d'une couleur brune. Ceci correspondant à l'apparition du corps ciliaire devenu visible à travers la sclère. Dans ce cas, on observe un bombement du plan profond. On peut également réaliser très localement une ablation complète du plan profond, jusqu'à la libération totale du corps ciliaire. Dans le cas d'une sclérotomie profonde pour traitement du glaucome, la fenêtre du masque peut avoir une forme triangulaire ou trapézoïdale. Dans tous les cas, le plus grand côté de ce polygone a une longueur au moins égale à 3 mm.

Sur les figures 7A et 7B, on a représenté un deuxième mode de réalisation du masque plus particulièrement adapté à la réalisation d'une sclérotomie par laser excimère.

Le masque est constitué par une plaquette 20'semblable à la plaquette 20 de la figure 3A munie d'une fenêtre 22'qui, dans ce mode de réalisation, a une forme trapézoïdale ou triangulaire. La face inférieure 20'b de la plaquette comporte une base 60 en légère saillie qui a sensiblement la forme du volet superficiel réalisé initialement pour pénétrer dans la cavité de faible profondeur qui en résulte. Le masque comporte également un rebord incurvé 50 ayant la même fonction que celui qui est représenté sur les figures 3A et 3B.

La plaquette comporte également de préférence des gorges 62 débouchant dans la face inférieure 20'b et entourant partiellement la base 60 et donc la fenêtre 22'. Ces gorges 62 sont reliées par des canaux internes 64 à une conduite 66 destinée à être reliée à une pompe à vide.

La dépression créée dans les gorges 62 assure le maintien en place du masque sur la sclère à l'emplacement choisi.

Une autre conduite interne 68 débouche dans la paroi latérale de la fenêtre 22'. Cette conduite 68 est également destinée à être raccordée à une source de vide pour aspirer les liquides produits par l'action faisceau laser en vue d'assécher la surface de la sclère soumise au faisceau laser.

De préférence, la hauteur du trapèze formant la fenêtre 22' est égale à 4,5 mm et sa grande base y est égale à 3 mm.

Claims

REVENDICATIONS

1. Dispositif d'ablation de la sclère, caractérisé en ce qu'il comprend un masque constitué par : - une plaquette (20,20') réalisée en un matériau biocompatible présentant une première face (20b, 20'b) sensiblement plane destinée à être appliquée contre la paroi externe de l'ceil, en regard de la sclère ; - une fenêtre (22,22') ménagée dans ladite plaquette, ladite fenêtre définissant les dimensions de l'évidement à réaliser dans la sclère, ladite fenêtre ayant un contour sensiblement polygonal, dont le plus grand côté a une longueur au moins égale à 3 mm ; et - des moyens (8,36) pour maintenir ladite plaquette de telle manière que sa première face soit appliquée contre la paroi externe de l'oeil.

2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la fenêtre (22) a une forme sensiblement rectangulaire, dont la longueur est au moins égale à 3 mm et dont la largeur est au moins égale à 0,7 mm.

3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que la fenêtre (22') a un contour triangulaire ou trapézoïdal.

4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comprend en outre une source laser (38), le faisceau émis étant dirigé vers ladite fenêtre (22,22') du masque de telle manière que le faisceau recouvre au moins toute ladite fenêtre.

5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que ladite plaquette (20,20') est réalisée en un matériau transparent.

6. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que ladite plaquette (20,20') est réalisée en PMMA et son épaisseur est suffisante pour absorber l'énergie du faisceau laser (38).

7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 4 et 6, caractérisé en ce que ledit laser (38) est un laser excimère.

8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que ladite plaquette (20,20') comprend deux bords parallèles à la longueur de ladite fenêtre (22,22'), au moins un desdits bord étant muni d'une portion en surépaisseur (50) apte à maintenir écartée de ladite fenêtre une lamelle superficielle séparée de la sclère.

9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que les moyens de maintien comprennent une portion en relief (8) faisant saillie hors de la deuxième face (20a) de ladite plaquette et à l'extérieur de ladite fenêtre (22,22'), ledit relief étant apte à être saisi par une pince chirurgicale.

10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que les moyens de maintien comprennent au moins un évidement (52,62) débouchant dans la première face (20b, 20'b) de la plaque autour d'au moins une partie de la périphérie de ladite fenêtre (22, 22') et des moyens (64,68, 56) pour relier ledit évidement à une pompe à vide.