FR2808213A1

FR2808213A1 - Dispositif medical implantable et son procede utilisant un analyseur integre d'alternance d'onde t

Info

Publication number: FR2808213A1
Application number: FR0105742A
Authority: FR
Inventors: John F Norris; Oort Geeske Van; Jacob D Munneke
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-04-28
Filing date: 2001-04-27
Publication date: 2001-11-02
Anticipated expiration: 2021-04-27
Also published as: DE10119389A1; FR2808213B1; US6823213B1

Abstract

Un dispositif médical implantable (10) inclut un détecteur (11) et un analyseur d'onde T (102). Le détecteur est implantable dans le corps d'un patient pour détecter l'activité cardiaque électrique et fournir une indication de l'alternance d'onde T. L'analyseur réagit en fonction du détecteur et évalue le risque cardiaque en comparant l'indication d'alternance d'onde T avec un critère prédéterminé. L'analyseur peut faire partie d'un microprocesseur ou d'un DSP. Il peut inclure un générateur de stimulation qui applique au coeur des impulsions de stimulation de fréquence accrue pour faciliter la détection de l'onde T. Le dispositif peut intégrer une mémoire qui stocke l'indication. Il peut fournir un avertissement au patient ou au médecin en cas de risque cardiaque. Les résultats de l'analyse peuvent être stockés dans la mémoire. En fonction des données, le médecin peut prescrire différents traitements. Le dispositif médical implantable (10) peut être programmé pour répondre aux données en alternance.

Description

DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE ET SON PROCEDE UTILISANT UN ANALYSEUR INTEGRE D'ALTERNANCE D'ONDE T La présente invention concerne généralement le domaine de la cardiologie, et plus particulièrement l'analyse de l'activité électrique cardiaque pour l'identification et le traitement des patients menacés de mort subite cardiaque.

L'analyse de l'activité électrique cardiaque peut fournir une compréhension significative de l'état de risque d'un patient quant à une mort subite cardiaque, et est le principal objet de la science de la cardiologie. L'identification d'une fausse activité électrique dans le cceur peut fournir des indices au médecin quant au risque cardiaque relatif présent chez le patient. Fort de ces indices le médecin est mieux en mesure de prescrire un traitement au patient. Si un patient présente un risque significatif, par exemple, le médecin peut prescrire un traitement pharmacologique, une stimulation électrique cardiaque programmée, par exemple par l'intermédiaire d'un stimulateur ou d'un défibrillateur implanté, ou des modifications par rapport au programme de stimulation électrique dans un dispositif implanté existant.

L'analyse de l'alternance d'onde T est une façon d'identifier un risque de mort subite cardiaque. Dans le but de cette description, le terme "onde T" peut se référer à une partie d'un électrocardiogramme qui inclut l'onde T et le segment ST. L'alternance d'onde T se réfère à une alternance de la morphologie de l'onde T dans un profil AB-AB. En particulier, différentes fréquences de repolarisation des cellules musculaires dans les ventricules selon un profil alternant ont été associées à diverses conditions cliniques, y compris le syndrome QT prolongé, l'ischémie myocardiaque aiguë, et la perturbation électrolytique. Une repolarisation non uniforme peut provoquer une instabilité électrique dans le c#ur. En effet, l'alternance d'onde T a été reconnue comme un indicateur significatif du risque d'arythmie ventriculaire et de mort subite.

L'analyse visuelle de l'alternance d'onde T à l'aide d'un électrocardiogramme est normalement irréalisable dû à des différences minimes au niveau de l'amplitude de signal. Cependant, en même temps, l'alternance d'onde T, même au niveau des microvolts, a été identifiée comme indiquant un myocarde électriquement instable. C'est pourquoi l'analyse morphologique assistée par ordinateur, ainsi que les comparaisons dans le domaine temporel et fréquentiel, ont été utilisées pour l'analyse de l'onde T. Récemment, des études ont démontré que l'alternance d'onde T,. mesurée suite à l'induction d'une fréquence cardiaque élevée chez le patient, annonce assez sûrement des tachyarythmies ventriculaires ultérieures et une mort subite chez des patients présentant diverses conditions cliniques. Ces études utilisent typiquement des techniques ECG non invasives reposant sur des électrodes spéciales qui favorisent la suppression de bruit.

Un certain nombre de présentations d'art antérieur ont été effectuées qui suggèrent des techniques pour l'analyse de l'onde T afin de quantifier l'alternance d'onde T, y compris

Pays <SEP> Numéro <SEP> de <SEP> Inventeur/ <SEP> Date <SEP> de
<tb> brevet <SEP> demandeur <SEP> publication
<tb> Etats-Unis <SEP> 5 <SEP> 560 <SEP> 368 <SEP> Berger <SEP> 1996
<tb> Etats-Unis <SEP> 5 <SEP> 560 <SEP> 370 <SEP> Verrier <SEP> et <SEP> al. <SEP> 1996
<tb> Etats-Unis <SEP> 5 <SEP> 921 <SEP> 940 <SEP> Verrier <SEP> et <SEP> al. <SEP> 1999
<tb> Etats-Unis <SEP> 5 <SEP> 935 <SEP> 082 <SEP> Albrecht <SEP> et <SEP> al. <SEP> 1999
<tb> Tableau <SEP> 1 Tous les brevets présentés dans le tableau 1 ci- dessus sont ainsi intégrés ici pour information dans leurs versions intégrales respectives. Les personnes normalement compétentes dans l'art apprécieront facilement après lecture du résumé de l'invention, de la description détaillée et des revendications exposées ci-dessous, qu'un grand nombre des dispositifs et procédés révélés dans les brevets du tableau 1 peut être modifié de façon avantageuse en utilisant les enseignements de la présente invention.

Il est un objet de la présente invention de prévoir un dispositif médical implantable avec un analyseur d'alternance d'onde T intégré pour l'évaluation du risque cardiaque. I1 est un autre objet de l'invention de prévoir un dispositif médical implantable qui facilite l'analyse d'alternance d'onde T sans équipement externe, tel que des électrodes de surface normalement nécessaires et, dans certains cas, sans surveillance médicale directe. Dans ces grandes lignes, il est un autre objet de permettre l'analyse de l'alternance d'onde T sur une base plus fréquente et plus pratique afin d'augmenter ainsi la probabilité de détecter des risques cardiaques associés à l'alternance d'onde T. Conformément aux objets ci-dessus, un analyseur d'alternance d'onde T peut être intégré, par exemple dans un stimulateur ou un cardioverteur/défibrillateur implantable. L'intégration de l'analyseur d'alternance d'onde T dans d'autres dispositifs médicaux implantables, tels que des pompes cardiaques, des cardiomyostimulateurs, des dispositifs de traitement de l'ischémie, des dispositifs de distribution de médicaments, et similaires, est également envisagée. Dans chaque cas, l'analyseur d'alternance d'onde T peut être capable d'indiquer si le patient est menacé d'une mort subite cardiaque ou d'arythmies ventriculaires dangereuses.

Dans certains modes de réalisation, un dispositif médical implantable est prévu qui comporte un détecteur et un analyseur d'onde T. Le détecteur peut être implanté dans le corps d'un patient pour détecter l'activité cardiaque électrique et fournir une indication de l'alternance d'onde T à l'intérieur du c#ur du patient. L'analyseur d'onde T réagit en fonction du détecteur, et évalue le risque cardiaque sur la base de la comparaison de l'alternance d'onde T avec un critère prédéterminé.

Dans un mode de réalisation préféré, l'analyseur d'onde T peut faire partie d'un microprocesseur, d'un processeur de signaux numériques (DSP) ou d'une combinaison des deux. Ainsi, la détection de l'onde T peut être réalisée par des circuits de détection analogiques conventionnels ou par la technologie DSP introduite plus récemment. En particulier, le dispositif peut intégrer des circuits de détection analogiques qui traitent le signal d'onde T analogique, ou un processeur de signaux numériques qui effectue une opération similaire par rapport au signal d'onde T numérisé, comme souhaité. Les processeurs de signaux numériques ont progressé jusqu'à un point où des signaux cardiaques peuvent être numérisés et analysés en temps réel. L'analyse du signal d'onde T et sa comparaison à des critères applicables peut avoir lieu dans le DSP ou des circuits analogiques, ainsi que dans des circuits de processeur résidents dans le dispositif médical implantable. L'analyseur d'onde T peut être dédié à l'analyse de l'alternance d'onde T ou adapté pour remplir cette fonction.

Le dispositif peut inclure un générateur de stimulation qui applique au c#ur des impulsions de stimulation de fréquence accrue pour faciliter la détection de l'alternance d'onde T par le détecteur.- Cependant, dans certains modes de réalisation, il est souhaitable que le dispositif surveille l'alternance d'onde T sur une base périodique ou déclenchée, y compris à des moments où les impulsions de stimulation de fréquence accrue n'ont pas été appliquées. Par exemple, le patient peut être soumis à un effort ou un stress dans le cours normal de sa vie de tous les jours. A ces moments-là, il peut être souhaitable de mesurer l'alternance d'onde T même si le patient n'a pas vraiment été amené en mode de mesure, par exemple par une stimulation à une fréquence accrue. La surveillance du stress et de l'effort à l'aide de détecteurs d'activité, d'une analyse de la fréquence cardiaque, et similaire, peut provoquer un facteur déclenchant pour l'analyse d'alternance d'onde T.

Le dispositif peut également intégrer une mémoire qui stocke l'indication d'alternance d'onde T fournie par le détecteur, par exemple pour un certain nombre de pulsations cardiaques. Le médecin peut interroger la mémoire à la recherche d'une analyse plus détaillée des données d'alternance d'onde T à un moment ultérieur. De plus, le dispositif peut être équipé pour fournir un avertissement au patient ou' à un médecin au cas où le processeur générerait l'indication d'un risque cardiaque.

Dans certains modes de réalisation, l'analyseur d'onde T peut appliquer des- techniques de traitement de signaux connues pour quantifier et détecter l'alternance d'onde T. Par éxemple, l'analyseur d'onde T peut analyser l'alternance d'onde T en se référant à des parties de l'électrocardiogramme intégrant l'onde T et d'autres composantes. L'analyse de l'alternance d'onde T peut reposer, "'dans certains modes de réalisation, sur des différences en énergie, amplitude, magnitude, temps et pente dans l'intervalle QT. L'intervalle QT peut être surveillé pendant une série de deux ou plusieurs pulsations cardiaques en alternance, par exemple-pour évaluer le risque cardiaque.

De plus, l'analyseur d'onde T peut appliquer une analyse de Fourier à l'onde__T, et fournir l'indication de l'alternance d'onde T sur la base des différences de l'analyse de Fourier pendant une série de deux ou plusieurs pulsations cardiaques. L'analyse de Fourier peut être efficace pour révéler des différences d'une pulsation à l'autre. Dans certains modes de réalisation, l'analyseur d'onde T peut être configuré pour compter le nombre de fois que l'alternance d'onde T satisfait à un critère d'alternance, et générer une indication de risque cardiaque au cas où le nombre excéderait un seuil prédéterminé. Les résultats de l'analyse de l'alternance d'onde T pendant une période de temps peuvent être stockés sous forme de données dans la mémoire pour être interrogés par un médecin, par exemple par télémesure. En réponse aux données d'alternance, le médecin peut prescrire un traitement pharmacologique, une stimulation électrique cardiaque programmée, ou des modifications par rapport à un programme de stimulation électrique dans un dispositif implanté existant.

Dans certains cas, le dispositif médical implantable peut être programmé pour répondre de façon dynamique aux données d'alternance, par exemple en activant un avertissement pour le patient ou un médecin, en modulant un générateur de stimulation, en distribuant un médicament ou une autre substance à partir d'une pompe implantée. De cette manière, le médecin, le dispositif implanté, ou les deux, peuvent agir en réponse à des risques aigus ou à long terme indiqués par l'analyse d'alternance d'onde T.

Divers modes de réalisation de l'invention sont exposés sur les dessins annexés et dans la description ci-dessous. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description, des dessins et des revendications.

La figure 1 représente un système de dispositif médical implantable conformément à un mode de réalisation de l'invention implanté dans un corps humain; la figure 2 représente un mode de réalisation d'un système de dispositif de stimulateur implantable conformément à la présente invention couplé, avec un c#ur humain; la figure 3 est un schéma fonctionnel représentant les divers composants d'un mode de réalisation d'un dispositif de stimulateur implantable configuré pour fonctionner conformément à la présente invention; la figure 4 est un schéma fonctionnel représentant les divers composants d'un autre mode de réalisation d'un dispositif de stimulateur implantable configuré pour fonctionner conformément à la présente invention; la figure 5 représente un mode de réalisation d'un stimulateur-cardioverteur-défibrillateur implantable conformément à la présente invention couplé avec un c#ur humain; la figure 6 est un schéma fonctionnel représentant les divers composants d'un mode de réalisation d'un stimulateur-cardioverteur-défibrillateur configuré pour fonctionner conformément à la présente invention; la figure 7 est un schéma fonctionnel représentant un système de dispositif médical implantable intégrant un analyseur d'alternance d'onde T conformément à la présente invention; la figure 8 est un organigramme représentant un procédé pour l'analyse de l'alternance d'onde T dans un dispositif médical implantable conformément à la présente invention; la figure 9A représente un signal d'électrocardiogramme; la figure 9B représente un cas d'alternance d'onde T dans un signal d'électrocardiogramme comme le montre la figure 9A; la figure 10 est un organigramme représentant plus en détail un procédé pour L'analyse de l'alternance d'onde T dans un dispositif médical implantable conformément à un mode de réalisation exemplaire particulier de la présente invention.

La figure 1 est une vue schématique simplifiée d'un mode de réalisation d'un dispositif médical implantable ("IMD") 10 de la présente invention implanté dans un corps humain 6. Comme il sera décrit, l'IMD 10 peut être équipé d'un analyseur d'alternance d'onde T intégré pour permettre l'évaluation du risque de mort subite cardiaque. L'IMD 10 comprend un boîtier 14 fermé hermétiquement et un module de connecteur 12 pour coupler l'IMD 10 avec des fils de stimulation et de mesure 16 et 18 qui sont implantés près du coeur 8. Les fils de stimulation et de mesure 16 et 18 détectent les signaux électriques associés à la dépolarisation et- la repolarisation du c#ur 8, et fournissent en outre des impulsions de stimulation afin de provoquer la dépolarisation du tissu cardiaque à proximité de ses extrémités distales. Des électrodes unipolaires ou bipolaires peuvent être disposées sur les fils 16 et 18, comme il est bien connu dans l'art. Des exemples de l'IMD 10 incluent les stimulateurs cardiaques implantables présentés dans le brevet américain n 5 158 078 par Bennett et al., le brevet américain n 5 312 453 par Shelton et al., ou le brevet américain n 5 144 949 par Olson, tous ainsi intégrés ici pour information, chacun dans sa version intégrale respective. Divers stimulateurs adaptés à l'intégration d'un analyseur d'alternance d'onde T sont disponibles dans le commerce auprès de Medtronic de Minneapolis, Minnesota, et auprès de la filiale de Medtronic, Vitatron, Inc... La figure 2 montre le module de connecteur 12 et le boîtier 14 fermé hermétiquement de l'IMD 10 situé dans ou près du c#ur 8. Les fils 16 et 18 de stimulation auriculaire ou ventriculaire s'étendent depuis le module de connecteur 12 jusqu'à l'oreillette droite 30 et au ventricule droit 32, respectivement, du c#ur 8. Les électrodes auriculaires 20 et 21 disposées à l'extrémité distale du fil de stimulation auriculaire 16 sont situées dans l'oreillette droite 30. Les électrodes ventriculaires 28 et 29 à l'extrémité distale du fil de stimulation ventriculaire 18 sont situées dans le ventricule droit 32.

La figure 3 montre un organigramme représentant les éléments constitutifs de l'IMD 10 conformément à un mode de réalisation de la présente invention, où l'IMD- 10 est un stimulateur ayant une architecture à base de microprocesseur. L'IMD 10 est montré comme incluant un détecteur d'activité ou accéléromètre 11, qui est de préférence un accéléromètre piézo-céramique collé sur un circuit hybride situé à l'intérieur du boîtier 14. Le détecteur d'activité 11 prévoit typiquement (mais pas nécessairement) une sortie de détecteur qui varie en fonction d'un paramètre mesuré lié aux besoins métaboliques du patient. Dans un souci de simplification, l'IMD 10 sur la figure 3 est montré alors que seul le fil 18 y est connecté; des circuits et connexions similaires, non représentés explicitement sur la figure 3, s'appliquent au fil 16.

L'IMD 10 sur la figure 3 est de façon particulièrement préférée programmable au moyen d'une unité de programmation externe (non représentée sur les figures). Un tel programmateur est 1e programmateur Medtronic/Vitatron Model 9790 disponible dans le commerce, qui est à base de microprocesseur et fournit une série de signaux codés à l'IMD 10, typiquement à travers une tête de programmation qui transmet et télémesure des signaux codés par radiofréquence (RF) à destination de l'IMD 10. Un tel système de télémesure est décrit dans le brevet américain n 5 312 453 par Wyborny et al., ainsi intégré ici pour information dans sa version intégrale. La méthodologie de programmation présentée par le brevet 5 312 453 de Wyborny et al. est identifiée ici à titre d'exemple uniquement. L'une quelconque d'un certain nombre de méthodologies adéquates de programmation et de télémesure connues dans l'art peut être utilisée tant que les informations souhaitées sont transmises à destination et en provenance du stimulateur. Comme le montre la figure 3, le fil 18 est couplé avec le n#ud 50 dans l'IMD 10 par le condensateur d'entrée 52. Le détecteur d'activité ou accéléromètre 11 est de façon particulièrement préférée fixé sur un circuit hybride situé dans le boîtier 14 hermétiquement fermé de l'IMD 10. Le signal de sortie fourni par le détecteur d'activité 11 est couplé avec le circuit d'entrée/sortie 54. Le circuit d'entrée/sortie 54 contient des circuits analogiques pour interfaces le c#ur 8, le détecteur d'activité 11, l'antenne 56 et les circuits pour appliquer des impulsions de stimulation au c#ur 8. La fréquence du c#ur 8 est commandée par des algorithmes mis en #uvre de façon logicielle, stockés dans le circuit microprocesseur 58.

Le circuit microprocesseur 58 comprend de préférence un circuit 60 réalisé sur la carte et un circuit 62 réalisé en dehors de la carte. Le circuit 58 peut correspondre à un circuit microprocesseur présenté dans le brevet américain n 5 312 453 par Shelton et al., ainsi intégré ici pour information dans sa version intégrale. Le circuit 60 réalisé sur la carte inclut de préférence le microprocesseur 64, le circuit d'horloge système 66 et la MEV 68 et la MEM 70 réalisées sur la carte. Le circuit 62 réalisé en dehors de la carte comprend de préférence une unité MEV/MEM. Le circuit 60 réalisé sur la carte et le circuit 62 réalisé en dehors de la carte sont chacun couplés par le bus de communication de données 72 avec le circuit numérique contrôleur/ temporisateur 74. Le circuit microprocesseur 58 peut comprendre un dispositif de circuit intégré personnalisé complété par des composants MEV/MEM standard.

Les composants électriques montrés sur la figure 3- sont alimentés par une alimentation par batterie implantable 76 conformément à la pratique courante dans l'art. Dans un souci de clarté, le couplage de l'alimentation par batterie avec les différents composants de l'IMD 10 n'est pas montrée sur les figures. L'antenne 56 est connectée au circuit d'entrée/sortie 54 pour permettre la télémesure montante/descendante à travers l'unité de télémesure 78 d'émission et de réception RF. A titre d'exemple, l'unité de télémesure 78 peut correspondre à celle présentée dans le brevet américain n 4 566 063 publié par Thompson et al., ainsi intégré ici pour information dans sa version intégrale, ou à celle présentée dans le brevet 5 312 453 par Wyborny et al. référencé ci- dessus. I1 est généralement préféré que le système particulier de programmation et de télémesure sélectionné permette l'entrée et le stockage de paramètres de réponse en fréquence cardiaque. Les modes de réalisation spécifiques de l'antenne 56, du circuit d'entrée/sortie 54 et de l'unité de télémesure 78 présentés ici sont montrés à titre d'exemple uniquement et ne sont pas prévus pour limiter le domaine de la présente invention.

Comme le montre encore la figure 3, le -circuit de VRgp et Bias 82 génère de façon particulièrement préférée une référence de tension et des courants de polarisation stables pour les circuits analogiques inclus dans le circuit d'entrée/sortie 54. L'unité 84 de convertisseur analogique/numérique (ADC) et de multiplexeur numérise des signaux et tensions analogiques pour fournir des signaux intracardiaques de télémesure "en temps réel" et des fonctions de remplacement en fin de vie (EOL) de la batterie. Les- commandes de fonctionnement pour commander la synchronisation de l'IMD 10 sont couplées par le bus de données 72 avec le circuit numérique contrôleur/ temporisateur 74, les temporisateurs et compteurs numériques établissant un intervalle d'échappement global de l'IMD 10 ainsi que différentes fenêtres réfractaires, d'effacement et autres fenêtres de synchronisation pour commander le fonctionnement des composants périphériques disposés dans le circuit d'entrée/sortie 54.

Le circuit numérique contrôleur/ temporisateur 74 est de préférence couplé avec les circuits de détection 91, y compris l'amplificateur de détection 88, l'unité 90 de détection de pic et de mesure de seuil et le comparateur/ détecteur de seuil 92. Le mode de réalisation de la figure 4 est substantiellement conforme à celui montré sur la figure 3 mais, comprend un processeur de signaux numériques (DSP) 101 au lieu des circuits de détection 90, y compris l'amplificateur de détection 88, l'unité 90 de détection de pic et de mesure de seuil et le comparateur/ détecteur de seuil 92. Le DSP 101 reçoit des signaux, qui peuvent être amplifiés et traités, provenant du fil 18. Le DSP 101 numérise les signaux en vue de l'analyse. Le DSP 101 peut être couplé avec le circuit microprocesseur 58 par l'intermédiaire du bus de communication de données 72, permettant au circuit microprocesseur de modifier les caractéristiques de traitement du DSP. De plus, le DSP 101 peut fournir des données de signal au circuit microprocesseur 58 pour des fonctions supplémentaires d'analyse ou de commande. Un exemple d'un dispositif médical implantable intégrant un DSP pour l'analyse de signaux d'ECG est présenté dans le brevet américain n 6 029 087 par Wohlgemuth, dont le contenu entier est intégré ici pour information.

Le circuit numérique contrôleur/ temporisateur 74 est en outre de préférence couplé avec l'amplificateur d'électrogramme (EGM) 94 pour recevoir des signaux amplifiés et traités, détectés par le fil 18. Dans le mode de réalisation de la figure 3, l'amplificateur de détection 88 amplifie les signaux cardiaques électriques détectés et fournit un signal amplifié aux circuits 90 de détection de pic/ mesure de seuil, qui à leur tour fournissent une indication des tensions détectées maximales et des tensions de seuil de l'amplificateur de détection mesurées sur le chemin de signal à fils multiples 67 vers le circuit numérique contrôleur/ temporisateur 74. Un signal amplifié de l'amplificateur de détection est alors fourni au comparateur/ détecteur de seuil 92. En variante, des signaux similaires peuvent être générés par le DSP 101 pour être transmis au circuit numérique contrôleur/ temporisateur 74. A titre d'exemple, l'amplificateur de détection 88 peut correspondre à celui présenté dans le brevet américain n 4 379 459 par Stein, ainsi intégré ici pour information dans sa version intégrale.

Le signal d'électrogramme fourni par l'amplificateur d'EGM 94 est utilisé lorsque l'IMD 10 est interrogé par un programmateur externe pour transmettre une représentation d'un électrocardiogramme analogique. Voir par exemple le brevet américain n 4 556 063 par Thompson et al., ainsi intégré ici pour information dans sa version intégrale. Le générateur d'impulsions de sortie 96. fournit des impulsions de stimulation au coeur 8 du patient à travers le condensateur de couplage 98 en réponse à un signal dé- déclenchement de stimulation fourni par le circuit numérique contrôleur/ temporisateur 74 chaque fois que l'intervalle d'échappement est dépassé, qu'une commande de stimulation transmise de façon externe est reçue ou en réponse à d'autres commandes stockées, comme il est bien connu dans l'art de la stimulation. A titre d'exemple, l'amplificateur de sortie 96 peut correspondre généralement à un amplificateur de sortie présenté dans le brevet américain n 4 476 868 par Thompson, ainsi intégré ici pour information dans sa version intégrale.

Les modes de réalisation spécifiques de l'amplificateur d'entrée 88, de l'amplificateur de sortie 96 et de l'amplificateur d'EGM 94 identifiés ici sont présentés à titre d'exemple uniquement, et ne sont pas prévus pour être limitatifs par rapport au domaine de la présente invention. Les modes de réalisation spécifiques de ces circuits peuvent ne pas être critiques pour la mise en pratique de certains modes de réalisation de la présente invention dans la mesure où ils prévoient des moyens pour générer une impulsion de stimulation et sont capables de fournir des signaux indiquant les contractions naturelles ou stimulées du c#ur 8. Dans certains modes de réalisation préférés de la présente invention, l'IMD 10 peut fonctionner dans différents modes ne réagissant pas en fonction de 1a fréquence, y compris, sans y être limité, les modes DDD, DDI, VVI, VOO et VVT.

Dans d'autres modes de réalisation préférés de la présente invention, l'IMD 10 peut fonctionner dans différents modes réagissant en fonction de la fréquence, y compris, sans y être limité, les modes DDDR, DDIR, VVIR, VOOR et VVTR. Certains modes de réalisation de la présente invention peuvent fonctionner à la fois dans des modes ne réagissant pas en fonction de la fréquence et dans des modes réagissant en fonction de la fréquence. De plus, dans différents modes de réalisation de la présente invention, l'IMD 10 peut être configuré par programmation pour fonctionner de façon à modifier la fréquence à laquelle il délivre des impulsions de stimulation au c#ur 8 uniquement en réponse à la génération d'une ou de plusieurs sorties de détecteur sélectionnées. De nombreuses caractéristiques et fonctions de stimulateur, qui ne sont pas mentionnées explicitement ici, peuvent être intégrées dans l'IMD 10 tout en restant dans le domaine de la présente invention.

Le domaine de la présente invention n'est pas limité aux stimulateurs à un seul détecteur ou à deux détecteurs, et n'est pas limité aux IMD comprenant uniquement des détecteurs d'activité ou de pression. Le domaine de la présente invention n'est pas non plus limité aux stimulateurs à une seule chambre, aux fils à une chambre pour stimulateurs ou aux fils à un détecteur ou à deux détecteurs pour stimulateurs. Ainsi, différents modes de réalisation de la présente invention peuvent être mis en oeuvre en conjonction avec plus de deux fils ou avec des stimulateurs à plusieurs chambres, par exemple. Au moins certains modes de réalisation de la présente invention peuvent s'appliquer tout aussi bien dans les contextes de stimulateurs à une, deux, trois ou quatre chambres ou à d'autres types d'IMD. Voir par exemple le brevet américain n 5 800 465 par Thompson et al., ainsi intégré ici pour information dans sa version intégrale, comme le sont tous les brevets américains référencés ici.

L'IMD 10 peut aussi être un stimulateur cardioverteur-défibrillateur ("PCD") correspondant à l'un des nombreux PCD implantables disponibles dans le commerce. Différents modes de réalisation de la présente invention peuvent être mis en pratique en conjonction avec des PCD tels que ceux présentés dans le brevet américain n 5 545 186 par olson et al., le brevet américain n 5 354 316 par Keimel, le brevet américain n 5 314 430 par Bardy, le brevet américain n 5 131 388 par Pless et le brevet américain n 4 821 723 par Baker et al., tous ainsi intégrés ici pour information, chacun dans sa version intégrale respective.

Les figures 3-5 représentent des modes de réalisation dans lesquels l'IMD 10 est un PCD. Sur la figure 5, le fil ventriculaire peut prendre la forme des fils présentés dans les brevets américains n 5 099 388 et 5 314 430 par Bardy, et inclut un corps de fil isolant allongé 1 portant trois conducteurs enroulés concentriques, séparés les uns des autres par des gaines isolantes tubulaires.

A proximité de l'extrémité distale du fil 1, se trouvent une électrode annulaire 2, une électrode hélicoïdale extensible 3, installée de façon escamotable à l'intérieur de la tête d'électrode isolante 4 et une électrode en spirale allongée 5. Chacune des électrodes est couplée avec l'un des conducteurs enroulés à l'intérieur du corps de fil 1. Les électrodes 2 et 3 sont utilisées pour la cardiostimulation et pour détecter les dépolarisations ventriculaires. A l'extrémité proximale du fil se trouve le connecteur fendu 6 qui porte trois connecteurs électriques, chacun couplé avec l'un des conducteurs enroulés. L'électrode de défibrillation 5 peut être fabriquée en platine, en alliage de platine ou en d'autres matières connues comme étant utilisables dans les électrodes de défibrillation implantables et peut avoir une longueur d'environ 5 cm.

Le fil auriculaire/SVC montré sur la figure 5 inclut un corps de fil isolant allongé 7 portant trois conducteurs enroulés concentriques, séparés les uns des autres par des gaines isolantes tubulaires correspondant à la structure du fil ventriculaire. A proximité de l'extrémité distale en forme de J du fil se trouvent une électrode annulaire 9 et une électrode hélicoïdale extensible 13, installée de façon escamotable à l'intérieur d'une tête d'électrode isolante 15. Chacune des électrodes est couplée avec l'un des conducteurs enroulés à l'intérieur du corps de fil 7. Les électrodes 13 et 9 sont utilisées pour la stimulation auriculaire et pour détecter les dépolarisations auriculaires. Une électrode en spirale allongée 19 est prévue de façon proximale par rapport à l'électrode 9 et couplée avec le troisième conducteur à l'intérieur du corps de fil 7. L'électrode 19 a de préférence une longueur de 10 cm ou plus et est configurée pour s'étendre depuis le SVC jusqu'à la valve tricuspide. Dans un mode de réalisation de la présente invention, environ 5 cm de l'électrode d'oreillette droite/SCV se trouvent dans l'oreillette droite, les 5 cm restants se trouvant dans le SVC. A l'extrémité proximale du fil se trouve le connecteur fendu 17 portant trois connecteurs électriques, chacun couplé avec l'un des conducteurs enroulés.

Le fil de sinus coronaire 41 montré sur la figure 5 se trouve dans le sinus coronaire et la grande veine du c#ur 8. Le fil de stimulation 41 est inséré de sorte qu'un détecteur 22 de vitesse de flux sanguin à l'intérieur de l'électrode de stimulation 41 produit un signal représentant le débit du sang à travers le sinus coronaire. Dans une configuration, comme discuté en détail ci-dessous, le fil de sinus coronaire 41 peut être un fil de stimulation unipolaire ou bipolaire pour administrer un traitement d'arythmie prophylactique lorsqu'un événement cardiaque, tel qu'un infarctus du myocarde, est détecté. A l'extrémité proximale du fil 41 se trouve une fiche de connecteur 23 portant un connecteur électrique couplé avec le conducteur enroulé. Le fil 41 de stimulation de sinus coronaire peut avoir une longueur d'environ 5 cm.

Le PCD implantable 10 est montré sur la,figure 5 en combinaison avec les fils 1, 7 et 41, et les ensembles de connecteurs de fil 23, 17 et 6 étant insérés dans le bloc de connecteurs 12. En option, l'isolation de la partie orientée vers l'extérieur du logement 14 du PCD 10 peut être prévue en utilisant un revêtement plastique, tel que le parylène ou le caoutchouc silicone, qui sont utilisés dans certains stimulateurs cardiaques unipolaires. Cependant, la partie orientée vers l'extérieur peut rester sans isolation ou une autre séparation quelconque entre les parties isolées et non isolées peut être utilisée. La partie non isolée du logement 14 sert d'électrode de défibrillation sous-cutanée pour défibriller soit les oreillettes soit les ventricules. Des configurations de fils autres que celles montrées sur la figure 5 peuvent être mises en pratique en conjonction avec la présente- invention, telles que celles montrées dans 1e brevet américain n 5 690 686 par Min et al., ainsi intégré ici pour information dans sa version intégrale.

La figure 6 est un schéma fonctionnel d'un mode de réalisation du PCD implantable 10 de la présente invention. Ce schéma doit être considéré comme un exemple du type de dispositif dans lequel différents modes de réalisation de la présente invention peuvent être réalisés, et non pas comme une limitation, puisque nous pensons que l'invention peut être mise en pratique dans une large gamme de mises en #uvre de dispositifs, y compris des cardioverteurs et défibrillateurs qui n'assurent pas de traitements de stimulation antitachycardie.

L'IMD 10 est prévu avec un système d'électrodes. Si la configuration d'électrodes de la figure 5 est utilisée, 1a correspondance avec les électrodes représentées est la suivante. L'électrode 25 sur la figure 6 inclut la partie non isolée du logement du PCD 10. Les électrodes 25, 15, 21 et 5 sont couplées avec le circuit de sortie haute tension 27, qui inclut des commutateurs haute tension commandés par le circuit logique de commande CV/défibrillation 103 par l'intermédiaire du bus de commande 31. Les commutateurs disposés à l'intérieur du circuit 27 déterminent quelles électrodes sont utilisées et quelles électrodes sont couplées avec les bornes positives et négatives du banc de condensateurs (qui inclut les condensateurs 33 et 35) pendant la sortie des impulsions de défibrillation.

Les électrodes 2 et 3 se trouvent sur ou dans le ventricule et sont couplées avec l'amplificateur d'onde R 37, qui prend de préférence la forme d'un. amplificateur à commande automatique de gain fournissant un seuil de détection réglable en fonction de l'amplitude d'onde R mesurée. Un signal est généré sur la ligne R-out 39 chaque fois que le signal détecté entre les électrodes 2 et 3 dépasse le présent seuil de détection.

Les électrodes 9 et 13 se trouvent sur ou dans l'oreillette et sont couplées avec l'amplificateur d'onde P 43, qui prend de préférence également la forme d'un amplificateur à commande automatique de gain fournissant un seuil de détection réglable en fonction de l'amplitude d'onde P mesurée. Un signal est généré sur la ligne P-out 45 chaque fois que le signal détecté entre les électrodes 9 et 13 dépasse le présent seuil de détection. Le fonctionnement général des amplificateurs d'onde R et d'onde P 37 et 43 peut correspondre à celui présenté dans le brevet américain n 5 117 824 par Keimel et al., publié le 2 juin 1992, intitulé "Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals", ainsi intégré ici pour information dans sa version intégrale.

La matrice de commutation 47 est utilisée pour sélectionner celles des électrodes disponibles qui sont couplées avec l'amplificateur à large bande (0,5 200 Hz) 49 pour être utilisées lors de l'analyse des signaux numériques. La sélection des électrodes est commandée par le microprocesseur 51 par l'intermédiaire du bus de données/adresses 53, ces sélections pouvant être modifiées comme souhaité. Les signaux des électrodes sélectionnées pour 1e couplage avec l'amplificateur passe-bande 49 sont fournis au multiplexeur 55, et ensuite convertis en signaux numériques multibinaires par 1e convertisseur A/N 57, pour être stockés dans la mémoire vive 59 sous le contrôle du circuit d'accès direct à la mémoire 61. Le microprocesseur 51 peut utiliser des techniques d'analyse de signaux numériques pour caractériser les signaux numérisés stockés dans la mémoire vive 59 pour reconnaître et classifier la fréquence cardiaque du patient en utilisant l'une quelconque des nombreuses méthodologies de traitement de signal connues dans l'art.

Le reste des circuits est consacré à la fourniture des traitements de cardiostimulation, de cardioversion et de défibrillation, et pour les besoins de la présente invention, ils peuvent correspondre aux circuits connus de l'homme du métier. L'appareil exemplaire suivant est présenté pour remplir les fonctions de stimulation, de cardioversion et de défibrillation. Les circuits de synchronisation/ commande de stimulateur 63 incluent de préférence des compteurs numériques programmables qui commandent les intervalles de temps de base associés aux modes DDD, VVI, DVI, VDD, AAI, DDI et à d'autres modes de stimulation à une ou deux chambres, bien connus dans l'art. Les circuits 63 commandent aussi de préférence les intervalles d'échappement associés à 1a stimulation antitachyarythmie aussi bien dans l'oreillette que dans le ventricule, en utilisant tout traitement de stimulation antitachyarythmie connu dans l'art.

Les intervalles définis par les circuits de stimulation 63 incluent des intervalles d'échappement pour la stimulation auriculaire et ventriculaire (AV), des périodes réfractaires pendant lesquelles les ondes P et les ondes R détectées sont sans effet pour faire redémarrer la synchronisation des intervalles- d'échappement et les largeurs d'impulsion des impulsions de stimulation. Les durées de ces intervalles sont déterminées par le microprocesseur 51, en réponse aux données stockées dans la mémoire 59 et sont communiquées aux circuits de stimulation 63 par l'intermédiaire du bus d'adresses/données 53. Les circuits de stimulateur 63 déterminent aussi l'amplitude des impulsions de cardiostimulation sous le contrôle du microprocesseur 51.

Pendant la stimulation, les compteurs d'intervalles d'échappement à l'intérieur des circuits de synchronisation/commande de stimulateur 63 sont réinitialisés suite à la détection d'ondes R et d'ondes P comme indiqué par un signal sur les lignes 39 et 45, et conformément au mode de stimulation sélectionné lorsqu'un déclencheur de dépassement de temps des impulsions de stimulation est généré par les, circuits de sortie de stimulateur 65 et 67, qui sont couplés avec les électrodes 9, 13, 2 et 3. Les .compteurs d'intervalles d'échappement sont également réinitialisés lorsque des impulsions de stimulation sont générées et commandent ainsi la synchronisation de base des fonctions de cardiostimulation, y compris la stimulation antitachyarythmie. Les durées des intervalles définis par les compteurs d'intervalles d'échappement sont déterminées par le microprocesseur 51 par l'intermédiaire du bus de données/adresses 53. La valeur du comptage présent dans les compteurs d'intervalles d'échappement lorsqu'ils sont réinitialisés par les ondes R et ondes P détectées peut être utilisée pour mesurer les durées des intervalles R-R, des intervalles P-P, des intervalles P-R et des intervalles R-P, ces mesures étant stockées dans la mémoire 59 et utilisées pour détecter la présence de tachyarythmies.

Le microprocesseur 51 fonctionne de façon particulièrement préférée comme un dispositif piloté par interruption, et répond aux interruptions provenant des circuits de synchronisation/commande de stimulateur 63 en fonction de l'apparition des ondes P et ondes R détectées et en fonction de la génération d'impulsions de cardiostimulation. Ces interruptions sont fournies par l'intermédiaire du bus de données/adresses 53. Tout calcul mathématique nécessaire à effectuer par le microprocesseur 51 et toute mise à jour des valeurs ou intervalles commandés par les circuits de synchronisation/ commande de stimulateur 63 ont lieu suite à de telles interruptions.

La détection de tachyarythmies auriculaires ou ventriculaires peut correspondre aux algorithmes de détection de tachyarythmie connus dans l'art. Par exemple, la présence d'une tachyarythmie auriculaire ou ventriculaire peut être confirmée en détectant une série prolongée de courts intervalles R-R ou P-P d'une fréquence moyenne indiquant une tachyarythmie ou une série discontinue de courts intervalles R-R ou P-P. La soudaineté du début des fréquences élevées détectées, la stabilité des fréquences élevées, et un certain nombre d'autres facteurs connus dans l'art peuvent également être mesurés à ce moment-là. Des méthodologies appropriées pour la détection de la tachyarythmie ventriculaire, qui mesurent de tels facteurs, sont décrites dans le brevet américain n 4 726 380 publié par Vollmann, le brevet américain n 4 880 005 publié par Pless et al, et le brevet américain n 4 830 006 publié par Haluska et a1., tous- intégrés ici pour information, chacun dans sa version intégrale respective. Un ensemble supplémentaire de méthodologies de reconnaissance de la tachycardie est présenté dans l'article "Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" par Olson et al., publié dans Computers in Cardiology, 7-10 octobre 1986, IEEE Computer Society Press, pages 167-170, également intégré ici pour information dans sa version intégrale. Des méthodologies de détection de fibrillation auriculaire sont présentées dans Published PCT Application, n de série US92/02829, n de publication W092/18198, par Adams et al., et dans l'article "Automatic Tachycardia Recognition", par Arzbaecher et al., publié dans PACE, mai-juin 1984, pages 541-547, tous les deux intégrés ici pour information dans leurs versions intégrales. Au cas où une tachyarythmie ventriculaire serait détectée et un régime de stimulation antitachyarythmie serait souhaité, les intervalles de synchronisation appropriés pour commander la génération des traitements de stimulation antitachyarythmie sont chargés depuis le microprocesseur 51 dans les circuits de synchronisation et de commande de stimulateur 63, pour y commander le fonctionnement des compteurs d'intervalles d'échappement et pour définir des périodes réfractaires pendant lesquelles la détection d'ondes R et d'ondes P est sans effet pour redémarrer les compteurs d'intervalles d'échappement.

En variante, on peut également utiliser les circuits pour commander la synchronisation et la génération des impulsions de stimulation antitachycardie tels que décrits dans le brevet américain n 4 577 633, publié par Berkovits et al., le 25 mars 1986, le brevet américain n 4 880 005, publié par Pless et al., le 14 novembre 1989, le brevet américain n 4 726 380, publié par Vollmann et al., le 23 février 1988 et le brevet américain n 4 587 970, publié par Holley et al., le 13 mai 1986, qui sont tous intégrés ici pour information dans leurs versions intégrales.

Au cas où la génération d'une impulsion de cardioversion ou de défibrillation serait nécessaire, le microprocesseur 51 peut utiliser un compteur d'intervalles d'échappement pour commander la synchronisation de ces impulsions de cardioversion et de défibrillation, ainsi que les périodes réfractaires associées. En réponse à la détection d'une fibrillation ou d'une tachyarythmie auriculaire ou ventriculaire nécessitant une impulsion de cardioversion, le microprocesseur 51 active les circuits de commande de cardioversion/ défibrillation 103, qui initialisent la charge des condensateurs haute tension 33 et 35 par l'intermédiaire du circuit de charge 69, sous le contrôle de la ligne de commande de charge haute tension 71. La tension au niveau des condensateurs haute tension est surveillée par l'intermédiaire de la ligne VCAP 73, qui passe par le multiplexeur 55, et en réponse au fait qu'une valeur prédéterminée, fixée par le microprocesseur 51, est atteinte, un signal logique est généré sur la ligne Condensateur Plein (CF) 77 pour terminer la charge. Ensuite, la synchronisation de la sortie de l'impulsion de défibrillation ou de cardioversion est commandée par les circuits de synchronisation/ commande de stimulateur 63. Après- administration du traitement de fibrillation ou de tachycardie, le microprocesseur 51 ramène le dispositif au mode de cardiostimulation et attend l'interruption consécutive suivante provoquée par la stimulation ou l'apparition d'une dépolarisation auriculaire ou ventriculaire détectée.

Plusieurs modes de réalisation de systèmes appropriés pour délivrer et synchroniser des impulsions de cardioversion et de défibrillation ventriculaires et pour commander les fonctions de synchronisation qui y sont liées sont présentés dans le brevet américain n 5 188 105 par Keimel, le brevet américain n 5 269 298 par Adams et al. et le brevet américain n 4 316 472 par Mirowski et al., ainsi intégrés ici pour information, chacun dans sa version intégrale respective. Cependant, tous les circuits connus de commande d'impulsions de cardioversion ou de défibrillation sont réputés utilisables en conjonction avec les divers modes de réalisation de la présente invention. Par exemple, on peut également utiliser des circuits commandant la synchronisation et la génération d'impulsions de cardioversion et de défibrillation, tels que ceux présentés dans le brevet américain n 4 384 585 par Zipes, le brevet américain n 4 949 719 par Pless et al., ou le brevet américain n 4 375 817 par Engle et al., tous ainsi intégrés ici pour information dans leurs versions intégrales.

La sortie d'impulsions de cardioversion ou de défibrillation est effectuée par le circuit de sortie 27 sous le contrôle des circuits de commande 103 par l'intermédiaire du bus de commande 31. Le circuit de sortie 27 détermine si une impulsion monophasique ou biphasique est délivrée, la polarité des électrodes et- les électrodes impliquées dans la sortie de l'impulsion. Le circuit de sortie 27 inclut aussi des commutateurs haute tension qui commandent si les électrodes sont couplées ensemble pendant la sortie de l'impulsion. En variante, les électrodes prévues pour être couplées ensemble pendant l'impulsion peuvent simplement être couplées l'une avec l'autre de façon permanente, soit à l'extérieur soit à l'intérieur du logement du dispositif, et de façon similaire, la polarité peut être préréglée, comme dans les défibrillateurs implantables actuels. On peut trouver un exemple de circuits de sortie pour délivrer des régimes d'impulsions biphasiques à des systèmes avec plusieurs électrodes dans le brevet mentionné ci-dessus, publié par Mehra, et dans le brevet américain n 4 727 877,. ainsi intégré ici pour information dans sa version intégrale. Un exemple des circuits qui peuvent être utilisés pour commander la sortie d'impulsions monophasiques est présenté dans le brevet américain n 5 163 427 par Keimel, également intégré ici pour information dans sa version intégrale. Des circuits de commande de sortie similaires à ceux présentés dans le brevet américain n 4 953 551 par Mehra et al. ou le brevet américain n 4 800 883 par Winstrom, tous les deux intégrés ici dans leurs versions intégrales, peuvent également être utilisés en conjonction avec divers modes de réalisation de la présente invention pour délivrer des impulsions biphasiques.

En variante, l'IMD 10 peut être un stimulateur nerveux implantable ou un stimulateur musculaire, tel que celui présenté dans le brevet américain n - 5 199 428 par Obel et al., le brevet américain n 5 207 218 par Carpentier et al., ou le brevet américain n 5 330 507 par Schwartz, ou un dispositif de surveillance implantable, tel que celui présenté dans le brevet américain n 5 331 966 publié par Bennet et al., qui sont ainsi tous intégrés ici pour information, chacun dans sa version intégrale respective. On estime que la présente invention s'applique largement à toute forme de dispositif électrique implantable à utiliser en conjonction avec des fils électriques.

La figure 7 est un schéma fonctionnel représentant les composants fonctionnels d'un système de dispositif médical implantable intégrant un analyseur d'alternance d'onde T conformément à la présente invention. Comme le montre la figure 7, le système peut inclure un analyseur d'onde T 102, un générateur de stimulation 104, un contrôleur de stimulation 106, un fil de stimulation 108, une ligne de connexion 110, et un dispositif d'avertissement 112. Le mode de réalisation de la figure 7 est prévu pour représenter les principaux composants fonctionnels adaptés pour l'utilisation dans l'analyse d'onde T à partir d'un système de dispositif médical implantable, tel que montré sur l'une quelconque des figures 3, 4 ou 6. L'analyseur d'onde T 102, par exemple, peut prendre la forme du DSP 101 ou de circuits de détection analogiques (88, 91, 92), tels que montrés sur les figures 3 et 4, en combinaison avec un circuit logique programmé résidant dans le circuit numérique contrôleur/ temporisateur 74, ou le microprocesseur 64 dans les modes de réalisation des figures 3 et 4. En variante, dans le mode de réalisation de la figure 6, l'analyseur d'onde T 102 peut prendre 1a forme d'un DSP ou de circuits de détection analogiques en combinaison avec un circuit logique programmé résidant dans le circuit 63 de synchronisation et de commande de stimulateur ou le microprocesseur 51. De façon similaire, le contrôleur de stimulation 106 peut prendre la forme d'un circuit logique programmé à l'intérieur des microprocesseurs ou des circuits de commande des modes de réalisation des figures 3, 4 et 6, tandis que le générateur de stimulation 104 peut être réalisé par l'adaptation du circuit numérique contrôleur temporisateur 74 sur les figures 3 et 4 ou le circuit 63 de commande de synchronisation de stimulateur sur la figure 6. De plus, le fil 108 peut être réalisé par un fil 18, tel que montré sur les figures 3 et 4 et peut inclure un, deux ou plusieurs fils.

Dans le système montré sur la figure 7, le contrôleur de stimulation 106 commande le générateur de stimulation 104 pour qu'il applique une impulsion de stimulation électrique prédéterminée au coeur par l'intermédiaire du fil 108. L'analyseur d'onde T 102 détecte le signal ECG généré par le coeur par l'intermédiaire du fil 108 et la ligne de connexion 110. De cette manière, le fil 108 fonctionne comme un détecteur implanté pour l'analyse d'onde T. L'analyseur d'onde T 102 peut être configuré pour détecter diverses caractéristiques électriques indiquant l'alternance d'onde T en traitant des signaux reçus au moment de pulsations cardiaques en alternance. Le contrôleur de stimulation 106 peut être amené de deux façons à réagir en fonction de l'analyseur d'onde T 102. Premièrement, pour faciliter la détection et la quantification de l'alternance d'onde T, le contrôleur de stimulation 106- réagit de préférence à l'initiation de la détection par l'analyseur d'onde T 102 en commandant le générateur de stimulation 104 pour qu'il applique des impulsions de stimulation électrique à une fréquence de stimulation accrue. De cette manière, les conditions physiologiques souhaitées pour l'analyse d'alternance d'onde T peuvent être invoquées en interne par le dispositif médical implantable lui-même. Par conséquent, l'analyse de l'alternance d'onde T peut avoir lieu virtuellement partout et à tout moment sans nécessiter de surveillance directe par le médecin. En variante, le médecin peut demander au patient d'entreprendre des exercices plus ou moins intensifs pour atteindre la condition souhaitée.

Deuxièmement, le contrôleur de stimulation106 peut être amené à réagir au cas ou une alternance d'onde T significative serait détectée par l'analyseur d'onde T 102, par exemple en comparant l'alternance quantifiée avec un critère prédéterminé, tel qu'un seuil. Dans ce cas, le contrôleur de stimulation 106 peut être programmé pour exécuter un programme de stimulation thérapeutique conçu pour traiter le c#ur au cas où l'alternance d'onde T serait particulièrement forte. Dans d'autres modes de réalisation, l'analyseur d'onde T peut être couplé avec, ou faire partie d'autres dispositifs médicaux implantables, tels que des pompes cardiaques, des cardiomyostimulateurs, des dispositifs de traitement de l'ischémie, des dispositifs de distribution de médicaments, et similaires. Dans ces cas, le dispositif en variante peut être configuré pour réagir en fonction de l'indication d'une alternance d'onde T significative en délivrant d'autres formes de traitement. Par exemple, un dispositif de distribution de médicaments implanté pourrait être configuré pour distribuer des médicaments ou un traitement génétique pour le c#ur afin de traiter la condition indiquée par l'analyseur d'onde T 102.

L'analyseur d'onde T 102 peut aussi être configuré pour activer un dispositif d'avertissement 112 à l'intérieur du dispositif implanté. Le dispositif d'avertissement 112 peut fournir des alarmes de diverses façons. Par exemple, au cas où une alternance d'onde T significative serait indiquée, l'avertissement peut se présenter sous une ou plusieurs des formes suivantes . (a) avertir un patient et/ou médecin de façon audible ou autre de la condition détectée du patient; (b) communiquer par télémesure le changement de condition du patient à un dispositif de communication externe proche, un programmateur ou ordinateur, qui peut alors être en outre préprogrammé pour avertir par téléphone, par internet, ou autrement, un hôpital, un médecin ou un service médical d'urgence de la condition détectée du patient; (c) assurer un traitement de cardiostimulation approprié, tel qu'une stimulation antitachycardie pour traiter la condition; (d) assurer un traitement de défibrillation cardiaque approprié pour traiter la condition; (e) assurer un traitement de cardioversion approprié pour traiter la condition; (e) distribuer une quantité prédéterminée d'un médicament ou un traitement génétique dans le flux sanguin ou le tissu cardiaque du patient, comme mentionné ci-dessus, au moyen d'une pompe à médicaments implantable qui fait partie de, est fixée à, ou est en communication avec le dispositif de stimulation ou de défibrillation ou ses fils électriques de stimulation et/ou de mesure associés; ou (f) capturer des données- de diagnostic détaillées pendant une période de temps prédéterminée pour le traitement et l'analyse ultérieurs par un médecin. Le dispositif d'avertissement 112 peut être adapté à partir des composants présents dans le dispositif médical implantable.

La figure 8 est un organigramme représentant un procédé pour l'analyse de l'alternance d'onde T dans un dispositif médical implantable conformément à la présente invention. Le procédé peut être effectué par un système tel que décrit en se référant à la figure 7. Comme le montre la figure 8, le procédé implique d'abord le fait d'amener un patient à un état physiologique qui facilite la détection de l'alternance d'onde T. En particulier, le contrôleur de stimulation 106 commande le générateur de stimulation 104 pour augmenter la fréquence de stimulation appliquée au c#ur, comme l'indique le numéro de référence 116. Comme l'indique le numéro de référence 118, après que le c#ur a atteint la fréquence de stimulation souhaitée, l'analyseur d'onde T 118 acquiert les données d'alternance d'onde T. Comme il sera décrit, les données d'alternance d'onde T peuvent être acquises par la détection et le traitement d'une partie du signal ECG pendant deux ou plusieurs pulsations cardiaques en alternance. Après avoir acquis les données d'alternance d'onde T, l'analyseur d'onde T 102 les analyse, comme l'indique le numéro de référence 120, en utilisant des techniques connues. Par exemple, l'analyseur d'onde T peut comparer un ou plusieurs d'un certain nombre de paramètres indiquant l'alternance d'onde T, tels que l'intervalle QT, l'amplitude de l'onde T, la pente de l'onde T, le spectre de puissances de l'onde T, et. similaires, ou une combinaison de ceux-ci. Un certain nombre de techniques différentes pour l'analyse de l'alternance d'onde T sont décrites dans les brevets américains n 5 560 368 par Berger, 5 560 370 par Verrier et al., 5 921 940 par Verrier et al., et 5 935 082 par Albrecht et al., dont le contenu entier de chacun est intégré ici pour information.

Une fois l'alternance d'onde T quantifiée ou caractérisée autrement sous une forme souhaitée, l'analyseur d'onde T 102 la compare à un critère prédéterminé, comme l'indique le numéro de référence 122. Au cas où la condition d'alternance serait représentée comme une amplitude moyenne différentielle entre les ondes T produites pour des pulsations cardiaques en alternance, par exemple, le critère peut être un seuil d'amplitude. Comme autre exemple, le critère pourrait être une différence de temps, par exemple pour des intervalles QT en alternance. Si la condition de l'alternance d'onde T est déterminée comme satisfaisant au critère, ou comme le dépassant, comme l'indique le numéro de référence 124, l'analyseur d'onde T 102 active le dispositif d'avertissement 112, comme l'indique le numéro de référence 126. En réponse, le contrôleur de stimulation 106 peut modifier le programme de stimulation administré par le générateur de stimulation 104, comme l'indique le numéro de référence 128, ou prendre une autre mesure thérapeutique ou liée à un avertissement, comme décrit ci-dessus. Après un certain délai, indiqué par le numéro de référence 130, l'analyse de l'alternance d'onde T peut être répétée, comme l'indique la boucle 132. De façon similaire, au cas où aucune condition d'alternance d'onde T significative ne serait détectée, l'analyse de l'alternance d'onde T peut être répétée après un autre délai, comme l'indique les numéros de référence 134 et 136.

La figure 9A représente un signal d'électrocardiogramme. La figure 9B représente un cas simplifié de l'alternance d'onde T dans un signal d'électrocardiogramme, comme le montre la figure 9A pendant des pulsations successives, c'est-à-dire paires et impaires. En particulier, la figure 9B représente une onde T 176 en comparaison avec 'une autre onde T 178, et met en évidence la différence 180 entre les formes d'onde. Dans la plupart des cas, l'alternance d'onde T n'est pas facilement visible d'après une simple forme d'onde d'ECG. Cependant, en quantifiant la différence à l'aide de techniques d'analyse de signal assistées par ordinateur, l'importance de l'alternance d'onde T comme indicateur de risque pour une mort subite cardiaque peut être déterminée. La figure 10 est un organigramme représentant plus en détail un procédé exemplaire pour l'analyse de l'alternance d'onde T. Dans l'exemple de 1a figure 10, l'analyse d'onde T se concentre sur les différences dans l'intervalle QT pour des pulsations cardiaques en alternance, c'est-à-dire impaires et paires, dans une série. Au début de l'analyse de l'alternance d'onde T, indiqué par le numéro de référence 138, les impulsions de stimulation sont augmentées pour amener le patient dans une meilleure condition pour la détection de l'alternance d'onde T, comme l'indique le numéro de référence 140. En variante, le patient entreprend des exercices plus ou moins intensifs pour se préparer à l'analyse. Dans les deux cas, l'objectif est d'augmenter la fréquence cardiaque, par exemple dans la plage d'environ 80 à 120 pulsations par minute pendant des périodes de temps relativement courtes. Une fois la condition physiologique souhaitée pour l'analyse atteinte, l'analyse commence en initialisant d'abord les deux compteurs à zéro. En particulier, un compteur "m", qui représente le nombre de fois (cycles pair- impair) qu'une alternance d'onde T significative est détectée, est initialisé à zéro, comme l'indique le numéro de référence 142. De plus, le compteur "NoAlt", qui représente le nombre de fois (cycles impair-pair) qu'aucune alternance d'onde T significative n'est détectée, est initialisé à zéro, comme l'indique le numéro de référence 144.

Après l'initialisation des compteurs à zéro, l'analyseur d'onde T 102 mesure l'intervalle QT, comme l'indique le numéro de référence 146. L'intervalle QT est désigné par QTn" où "m" identifie l'échantillon pour information. Par exemple, les échantillons QT peuvent être stockés en mémoire pour une analyse ultérieure. L'intervalle QT peut être identifié selon des techniques de traitement de signal connues dans l'art de la cardiologie, par exemple comme décrit dans le brevet américain mentionné ci-dessus, n 6 029 087 par Wohlgemuth. La mesure de l'intervalle QT peut se concentrer sur un ou plusieurs paramètres différents, utiles à l'identification d'une différence entre des intervalles QT successifs pendant des pulsations cardiaques impaires et paires en alternance. Un certain nombre de différentes techniques d'analyse peuvent être utilisées, telles que celles décrites dans le brevet américain mentionné ci-dessus, n 5921 940 par Verrier et al.. Des techniques connues pour comparer la morphologie d'un ECG peuvent inclure, par exemple l'analyse du spectre, de la puissance, de l'amplitude, de la magnitude, de la pente, du temps, et similaires. Dans l'exemple de la figure 10, il est supposé que QT, représente l'intervalle QT obtenu en mesurant le temps à partir de QRS ou de l'impulsion jusqu'à l'onde T détectée.

Comme le montre en outre la figure 10, après avoir obtenu la mesure de QTn" l'analyseur d'onde T 102 détermine si le compteur m représente un numéro impair ou pair, comme l'indique le numéro de référence 148, et par conséquent, un cycle impair ou pair dans la série en alternance des pulsations cardiaques surveillées. Si m est pair, l'analyseur d'onde T 102 calcule l'intervalle QT moyen (QTz"ci,Even) sur la base des mesures de pulsations paires obtenues jusqu'à ce moment-là. Le calcul est indiqué par le numéro de référence 150, et peut être représenté comme suit QT,vg, ë"en = (1) Dans l'équation ci-dessus, QTa,g,even représente l'intervalle QT de pulsations paires moyen pendant une série de pulsations paires entre 0 et n, où n est un nombre maximal prédéterminé de cycles impair-pair à évaluer. QT,_2k est l'intervalle mesuré pour chaque pulsation paire de la série, tandis que ak est un coefficient représentant des facteurs de pondération qui déterminent la contribution de chaque terme QTm_2k à la moyenne calculée QTavg,eVen. En choisissant ao = al = ... = an = 1/n, chaque terme QTI,_2k contribue de façon égale à QTavg,eveni ayant pour résultat que QTavg,even est égal à l'intervalle QT "pair" de la moyenne mathématique des n dernières pulsations. Dans certains modes de réalisation, en choisissant al ... an sur une base non uniforme, l'accent peut être mis sur des intervalles QT. mesurés plus récemment ou sur tout autre nombre choisi d'intervalles QT mesurés.

Après avoir calculé l'intervalle QT de pulsations paires moyen, le compteur m est incrémenté d'une unité, comme l'indique le numéro de référence 152. Ensuite, le processus se répète en prenant une mesure de QT de pulsation impaire, comme l'indiquent la boucle 174 et le numéro de référence 146. Après avoir déterminé que la mesure de QT présente correspond à une pulsation impaire, sur la base de la valeur (l48) du compteur m, l'analyseur d'onde T 102 calcule la valeur QTavg,odd en utilisant une équation similaire à l'équation (1) ci-dessus, comme l'indique le numéro de référence 154. Ensuite, l'analyseur d'onde T 102 calcule l'alternance d'onde T, comme l'indique le numéro de référence 156. Le calcul de l'alternance d'onde T est représenté comme ceci QTdi ff - IQTavg, even - QTavg, odd i (2) La mesure de l'alternance d'onde T QTdiff est ensuite emparée, comme l'indique le numéro de référence 158, à un critère sous la forme d'un seuil de différence d'intervalle tt,,,n déterminé comme indiquant une alternance d'onde T significative et ainsi un risque significatif de mort subite cardiaque. La valeur tt,,, est appelée seuil d'alternance d'onde T. Si la valeur QTdiff n'atteint ni ne dépasse ttwa, aucune alternance d'onde T significative n'est détectée, comme l'indique le numéro de référence 160, et le compteur NoAlt est incrémenté, comme l'indique le numéro de référence 162. Le compteur NoAlt correspond donc au nombre de paires, pulsations cardiaques impaires et paires, en alternance pour lesquelles aucune alternance d'onde T n'a été détectée.

Si le compteur NoAlt dépasse p, le nombre maximal prédéterminé de cycles à surveiller, comme l'indique le numéro de référence 164, alors le processus d'analyse de l'alternance d'onde T se termine, comme l'indique le numéro de référence 166. Autrement dit, le processus s'arrête dès qu'un nombre prédéterminé de cycles a été surveillé et déclaré comme ne présentant aucune alternance d'onde T significative, ce qui suggère que le patient n'encourt pas de risque significatif de mort subite cardiaque. Cependant, le processus peut être répété, de façon périodique, par exemple une fois par semaine, une fois par jour, une fois par plusieurs heures, et similaires. Si NoAlt ne dépasse pas la valeur p, le compteur m est incrémenté comme l'indiquent les numéros de référence 168 et 152, et le processus est répété pour capturer le QTR, pair et impair suivant et calculer ainsi la prochaine valeur d'alternance d'onde T pour la comparer au seuil ttw,. Si la comparaison (158) indique que QTdiff atteint ou dépasse ttWd, le détecteur d'onde T 102 enregistre la détection d'une alternance d'onde T significative, comme l'indique le numéro de référence 170. La valeur QTdiff est alors stockée dans la mémoire, comme l'indique le numéro de référence 172, et le compteur m est incrémenté d'une unité, comme l'indique le numéro de référence 152. La valeur QTdiff stockée peut être utilisée comme base pour l'activation d'un avertissement pour notifier le patient ou le médecin ou pour une réponse thérapeutique affirmative, comme décrit ci-dessus. De plus, la mémoire peut être interrogée par un médecin pour évaluer le risque plus en détail. A ce moment-là, le processus d'analyse de l'alternance d'onde T peut se terminer ou se répéter pendant la paire impaire-paire suivante, comme l'indique le numéro de référence 174. Le nombre de fois que la valeur QTdiff dépasse le seuil ttW,, dans la même séquence est un indicateur de la durée du comportement en alternance. La différence absolue des intervalles QTeven et QTodd est une indication de la magnitude de l'alternance d'onde T. Comme alternative au calcul des différentes moyennes des intervalles QT impairs et pairs, la différence fine entre QTodd et QTe",,n peut être calculée.

Dans tous les cas, conformément à la présente invention, le processus peut être limité substantiellement aux opérations exécutées par le dispositif implantable sans nécessiter d'intervention physique extensive avec du matériel externe, une surveillance par le médecin, et similaire. Dans certains modes de réalisation, il est concevable que des données intermédiaires obtenues au cours de l'alternance d'onde T puissent être transmises au médecin ou à des dispositifs de calcul externes par télémesure ou autrement. Cependant, dans de nombreux cas, l'activation ou l'avertissement sera suffisant après le calcul de l'alternance d'onde T sur une base autonome à l'intérieur du dispositif médical implantable. Le médecin peut alors adapter le traitement à la condition. Ainsi, avec un dispositif et procédé conformément à la présente invention, le médecin est en mesure de classifier ses patients selon des catégories à haut risque ou à faible risque. Les patients à haut risque doivent peut-être subir des études électrophysiologiques supplémentaires, ou pourraient même être des candidats avérés pour un défibrillateur implantable. La stratification des risques par l'utilisation de la présente invention peut signifier que le médecin peut collecter des preuves auprès des patients à haut risque sans nécessiter la documentation d'une tachycardie ventriculaire pour ce patient spécifique, comme il est souvent nécessaire pour l'implantation d'un cardioverteur/défibrillateur.

La figure 10 représente un mode de réalisation dans lequel le patient est amené dans un état souhaitable pour la mesure de l'alternance d'onde T. Cependant, il peut être souhaitable que l'analyseur d'onde T 102 surveille l'alternance d'onde T sur une base périodique ou déclenchée, comprenant des moments où les impulsions de stimulation de. fréquence accrue n'ont pas été appliquées par le générateur de stimulation 104. Par exemple, le patient peut être soumis à un effort ou un stress dans le cours normal de sa vie de tous les jours. A ces moments-là, il peut être souhaitable de mesurer l'alternance d'onde T même si le patient n'a pas vraiment été forcé en mode de mesure, par exemple par une stimulation à une fréquence accrue. La surveillance du stress et de l'effort à l'aide de détecteurs d'activité et de l'analyse de la fréquence cardiaque peut être un facteur déclenchant pour l'analyse de l'alternance d'onde T. En particulier, le DSP 101, ou des circuits analogiques équivalents, peut fournir une indication de la fréquence cardiaque accrue ou d'autres événements cardiaques intéressants comme facteur déclenchant pour que l'analyseur d'onde T 102 commence la mesure de l'alternance d'onde T. A ce moment-là, l'analyseur d'onde T 102 peut exécuter une routine substantiellement comme le montre la figure 10.

Les modes de réalisation spécifiques précédents. sont des exemples de la pratique de l'invention. Il convient donc de comprendre que d'autres moyens connus de l'homme du métier ou présentés ici, peuvent être utilisés sans s'éloigner de l'invention ou du domaine des revendications annexées. La présente invention inclut en outre dans son domaine des procédés de fabrication et d'utilisation du dispositif médical implantable décrit ci-dessus.

Dans les revendications, les revendications indiquant des moyens et des fonctions sont prévues pour couvrir les structures décrites ici dans la mesure où elles remplissent la fonction décrite et non seulement une équivalence structurelle mais aussi des structures équivalentes. Ainsi, bien qu'un clou et une vis puissent ne pas constituer une équivalence structurelle en ce qu'un clou utilise une surface cylindrique pour fixer ensemble des pièces en bois, tandis qu'une vis utilise une surface hélicoïdale, dans l'environnement de fixation de pièces en bois, un clou et une vis sont des structures équivalentes.

Cette demande est prévue pour couvrir toute adaptation ou variation de la présente invention. Il est prévu que cette invention sera limitée uniquement par les revendications et leurs équivalents.

Toutes les publications imprimées, les demandes de brevet et les brevets référencés ci-dessus sont intégrés ici pour information, chacun dans sa version intégrale respective.

Claims

REVENDICATIONS

1. Procédé d'analyse de l'activité électrique cardiaque, le procédé comprenant les étapes consistant à . détecter l'activité cardiaque électrique à l'aide d'un détecteur qui est implanté dans le corps d'un patient pour fournir une indication de l'alternance d'onde T à l'intérieur du c#ur du patient; et évaluer le risque cardiaque sur la base de la comparaison de l'indication de l'alternance d'onde T à un critère prédéterminé.

2. Procédé selon la revendication 1, comprenant en outre l'application au c#ur d'impulsions de stimulation de fréquence accrue à l'aide d'un- générateur de stimulation faisant partie d'un dispositif implanté dans le corps du patient pour faciliter la détection de l'alternance d'onde T par le détecteur.

3. Procédé selon la revendication 1, comprenant en outre la détection d'un état de fréquence cardiaque accrue du patient, et la comparaison de l'indication de l'alternance d'onde T au critère prédéterminé au cas où l'état de fréquence cardiaque accrue serait détectée.

4. Procédé selon la revendication 1, comprenant en outre le stockage de l'indication d'alternance d'onde T fournie par le détecteur dans une mémoire associée avec un dispositif implanté dans le corps du patient.

5. Dispositif selon la revendication 1, comprenant en outre un avertissement au cas où l'indication de l'alternance d'onde T satisferait au critère prédéterminé.

6. Procédé selon la revendication 1, comprenant en outre l'analyse des différences de l'intervalle QT pendant une série de deux ou plusieurs pulsations cardiaques pour évaluer le risque cardiaque.

7. Procédé selon la revendication 1, comprenant en outre l'analyse des différences en amplitude de l'onde T pendant une série de deux ou plusieurs pulsations cardiaques pour évaluer le risque cardiaque.

8. Procédé selon la revendication 1, comprenant en outre l'analyse des différences de la pente de l'onde T pendant une série de deux ou plusieurs pulsations cardiaques pour évaluer le risque cardiaque.

9. Procédé selon la revendication 1, comprenant en outre l'analyse des différences des caractéristiques de l'onde T pendant une série de deux ou plusieurs pulsations cardiaques pour évaluer le risque cardiaque.

10. Procédé selon la revendication 9, comprenant en outre l'application d'une analyse de Fourier à au moins une partie de l'onde T pendant une série de deux ou plusieurs pulsations cardiaques et la fourniture de l'indication de l'alternance d'onde T sur la base des différences de l'analyse de Fourier pendant la série de deux ou plusieurs pulsations cardiaques.

11. Procédé selon la revendication 9, comprenant en outre la comparaison des signaux .de repolarisation en alternance pendant une série de deux ou plusieurs pulsations cardiaques pour évaluer le risque cardiaque.

12. Procédé selon la revendication 9, comprenant en outre le comptage du nombre de fois que l'alternance d'onde T satisfait au critère, et la génération d'une indication de risque cardiaque au cas où le nombre dépasserait un seuil prédéterminé.

13. Procédé selon la revendication 1, comprenant en outre l'analyse d'une relation entre l'alternance d'onde T et le critère prédéterminé pendant une période de temps, et le stockage des résultats de l'analyse dans une mémoire associée à un dispositif implanté dans le patient accessible par le médecin.

14. Procédé selon la revendication 1, comprenant en outre l'analyse de la morphologie d'onde T à l'aide d'un processeur de signaux numériques (DSP) associé à un dispositif implanté dans le patient comme base de l'indication de l'alternance d'onde T.

15. Procédé selon la revendication 1, comprenant en outre l'application d'impulsions de stimulation au c#ur pour faciliter 1a détection de l'alternance d'onde T par le détecteur, et la commande des impulsions de- stimulation sur la base de l'indication de l'alternance d'onde T pour réduire le risque cardiaque pour le patient.