FR2768920A1

FR2768920A1 - Polyurethane tracheobronchial endoprosthesis

Info

Publication number: FR2768920A1
Application number: FR9712228A
Authority: FR
Inventors: Bernard Dumas; Charles Marquette; Yasmine Parcheniak
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1997-10-01
Filing date: 1997-10-01
Publication date: 1999-04-02
Anticipated expiration: 2017-10-01
Also published as: FR2768920B1

Abstract

The endoprosthesis consists of a tube made from at least one type of solid and non-reinforced polyurethane, having a wall thickness of 0.1 - 1.5 mm, (preferably 0.3 and 1.5 mm). The endoprosthesis consists of a tube made from at least one type of solid and non-reinforced polyurethane, having a wall thickness of 0.1 - 1.5 mm, (preferably 0.3 and 1.5 mm). It has a middle section (2) comprising at least 30 per cent of its length and having a constant wall thickness, and two end sections (1, 3) of up to 35 per cent of the length each, having a decreasing wall thickness to give them extra flexibility. The polyurethane used to make the tube has a tear resistance above 35 Nm and a Shore A hardness of over 80 at 23 deg C. It also contains metal markers to show up on X-ray plates.

Description

L'invention concerne de nouvelles prothèses trachéobronchiques en polyuréthanne. The invention relates to new tracheobronchial polyurethane prostheses.

Des sténoses des voies aériennes centrales (trachée ou troncs souches) se rencontrent au cours de l'évolution des cancers bronchiques primitifs ou au cours de l'évolution de néoplasmes concernant des structures anatomiques de proximité (cancer de l'oesophage, cancer de la thyroïde, adénopathies médiastinohilaires). Stenoses of the central airways (trachea or stem trunks) are encountered during the course of primary bronchial cancers or during the course of neoplasms concerning nearby anatomical structures (esophageal cancer, thyroid cancer , mediastinohilar lymphadenopathy).

Ces sténoses entraînent une insuffisance respiratoire rapidement progressive par le biais de l'amputation des débits respiratoires ou, indirectement, par le biais de surinfections brochopulmonaires en aval de la sténose. These strictures lead to rapidly progressive respiratory failure through the amputation of respiratory flows or, indirectly, through brochopulmonary secondary infections downstream from the stenosis.

On distingue 3 types de sténoses
- les sténoses extrinsèques, en rapport avec la compression de la trachée ou des bronches par une tumeur de voisinage,
- les sténoses mixtes, les plus fréquentes, qui associent à des degrés divers, envahissement endoluminal, compression extrinsèque et destruction de l'armature cartilagineuse de la bronche.There are 3 types of strictures
- extrinsic stenosis, related to the compression of the trachea or bronchi by a neighboring tumor,
- mixed stenosis, the most frequent, which associates in various degrees, endoluminal invasion, extrinsic compression and destruction of the cartilaginous framework of the bronchus.

Le traitement palliatif des sténoses néoplasiques fait appel à différentes techniques : photocoagulation laser, cryothérapie, désobstruction au bronchoscope rigide, qui visent à lever la composante endoluminale de l'obstruction. Palliative treatment of neoplastic stenoses calls on different techniques: laser photocoagulation, cryotherapy, clearing with a rigid bronchoscope, which aim to remove the endoluminal component of the obstruction.

Les prothèses trachéobronchiques viennent compléter le geste de désobstruction
* par leur effet de voûte qui s'oppose au collapsus bronchique lié à la compression extrinsèque ou à la perte de l'armature cartilagineuse de la bronche.Tracheobronchial prostheses complete the act of unclogging
* by their arch effect which is opposed to bronchial collapse linked to extrinsic compression or to the loss of the cartilage structure of the bronchus.

* par leur effet de barrière qui s'oppose à une nouvelle croissance de la tumeur dans la lumière bronchique. * by their barrier effect which opposes new growth of the tumor in the bronchial lumen.

Les sténoses trachéobronchiques bénignes sont des lésions cicatricielles qui compliquent une agression "mécanique" (sténose trachéale postintubation, sténose bronchique après résection-anastomose ou après transplantation pulmonaire) ou une pathologie trachéobronchique inflammatoire (polychondrite atrophiante, Wegener, etc.). Benign tracheobronchial strictures are scarring lesions that complicate "mechanical" aggression (post-intubation tracheal stenosis, bronchial stenosis after resection-anastomosis or after lung transplantation) or inflammatory tracheobronchial pathology (atrophic polychondritis, Wegener, etc.).

Elles associent, à des degrés divers, une fibrose concentrique et une maladie segmentaire (par destruction de l'armature cartilagineuse de la bronche). They associate, to varying degrees, concentric fibrosis and segmental disease (by destruction of the cartilage structure of the bronchus).

La résection chirurgicale est le traitement de choix de ces sténoses. Surgical resection is the treatment of choice for these strictures.

Cependant, seul un nombre limité de patients sont opérables (sténose trachéale post-intubation chez des sujets en bon état général par ailleurs). L'alternative à la chirurgie repose sur les dilatations répétées, la résection laser des sténoses simples fibreuses et surtout sur les endoprothèses.However, only a limited number of patients are operable (post-intubation tracheal stenosis in subjects in good general condition elsewhere). The alternative to surgery is based on repeated dilations, laser resection of simple fibrous stenoses and especially on stents.

Dans ces situations, les prothèses s'opposent à la resténose essentiellement par "effet de voûte". In these situations, prostheses are opposed to restenosis essentially by "arch effect".

On distingue schématiquement deux grands types de prothèses à visée respiratoire : les prothèses rigides et les prothèses expansibles. There are schematically two main types of respiratory prostheses: rigid prostheses and expandable prostheses.

A - Prothèses rigides
Il s'agit essentiellement de tubes siliconés
Les tubes siliconés sont rigides et donc particulièrement approprié aux sténoses fixées, en particulier celles de nature néoplasique.A - Rigid prostheses
These are mainly silicone tubes
The silicone tubes are rigid and therefore particularly suitable for fixed stenoses, in particular those of a neoplastic nature.

De telles prothèses présentent les avantages suivants
1". elles sont faciles à mettre en place,
2". leur rigidité ("effet de voûte") offre une bonne résistance aux forces centripètes exercées par les tumeurs et par les sténoses bénignes fibreuses,
3 . elles peuvent être facilement remplacées si une prothèse de taille inadaptée a été initialement posée et peuvent être aisément repositionnées en cas de malposition initiale ou de déplacement secondaire,
40 leur imperméabilité empêche l'extension intraluminale de la tumeur tout au moins sur la hauteur du segment aérien appareillé (effet de barrière). Les modèles en "Y" permettent d'appareiller les sténoses néoplasiques du carrefour trachéobronchique.Such prostheses have the following advantages
1 ". They are easy to set up,
2 ". Their rigidity (" arch effect ") offers good resistance to the centripetal forces exerted by tumors and by benign fibrous stenoses,
3. they can be easily replaced if a prosthesis of unsuitable size was initially placed and can be easily repositioned in the event of initial malposition or secondary displacement,
40 their impermeability prevents the intraluminal extension of the tumor at least over the height of the paired air segment (barrier effect). The "Y" models allow to pair the neoplastic stenoses of the tracheobronchial crossroads.

Toutefois, elles présentent différents inconvénients connus du praticien:
10. elles sont instables en particulier dans les sténoses trachéales bénignes et dans les sténoses néoplasiques extrinsèques (taux de migration 2 20 %). En pratique, leur fixation est assurée pour partie par les forces centripètes exercées par les sténoses serrées et fixées et pour partie par des picots externes.However, they have various drawbacks known to the practitioner:
10. they are unstable in particular in benign tracheal stenoses and in extrinsic neoplastic stenoses (migration rate 2 20%). In practice, their fixing is ensured partly by the centripetal forces exerted by the tight and fixed stenoses and partly by external pins.

L'absence de forces d'ancrage centrifuges propres à la prothèse les rend instables et donc inadaptées dès lors qu'il existe une composante malacique à la sténose (trachéobronchomalacie ou sténose trachéale malacique) ou bien lorsqu'il n'y a pas de bourgeons tumoraux à la surface de la muqueuse pour assurer l'ancrage des picots externes (sténoses néoplasiques purement extrinsèques),
2". elles altèrent à des degrés divers l'évacuation des sécrétions bronchiques qui résulte en effet de deux mécanismes
a) "escalator mucociliaire" assuré par les cils vibratiles de l'épithélium trachéobronchique;
b) augmentation brutale de la vélocité (V) du flux aérien dans les voies aériennes centrale grâce à la diminution brutale du diamètre () des voies aériennes centrales (VAC) engendrée par le collapsus postéro-antérieur de la membraneuse lors de la toux (V = débit / des VAC). Les prothèses rigides (et étanches) annulent tout ou partie des mécanismes a et b, ce qui conduit fréquemment à l'obstruction progressive de la lumière de la prothèse par des sécrétions particulièrement adhérentes,
3 . leur faible rapport interne / externe lié à l'épaisseur de la paroi de ce type de prothèse majore encore le risque d'obstruction. Il gêne aussi la réintubation trachéale par une sonde oro ou nasotrachéale quand une ventilation assistée est secondairement nécessaire,
4 . lorsque ces prothèses ont la forme d'un tube en T elles présentent en plus l'inconvénient de nécessiter une minitrachéotomie permanente,
Toutefois, en pratique, les prothèses en silicone, malgré leurs inconvénients, sont les prothèses les plus utilisées en bronchoscopie thérapeutique. Ceci tient essentiellement à leur coût modéré, à leur innocuité et au fait que l'on peut les enlever ou les remplacer à tout moment.The absence of centrifugal anchoring forces specific to the prosthesis makes them unstable and therefore unsuitable as soon as there is a malac component to the stenosis (tracheobronchomalacia or malac tracheal stenosis) or when there are no buds tumors on the surface of the mucosa to anchor the external pins (purely extrinsic neoplastic stenoses),
2 ". They alter the evacuation of bronchial secretions to varying degrees which in fact results from two mechanisms
a) "mucociliary escalator" provided by the vibrating cilia of the tracheobronchial epithelium;
b) sudden increase in the velocity (V) of the air flow in the central airways thanks to the sudden decrease in the diameter () of the central airways (VAC) caused by the postero-anterior collapse of the membranous membrane during coughing (V = flow / VAC). Rigid (and watertight) prostheses cancel all or part of the mechanisms a and b, which frequently leads to progressive obstruction of the lumen of the prosthesis by particularly adherent secretions,
3. their low internal / external ratio linked to the thickness of the wall of this type of prosthesis further increases the risk of obstruction. It also hinders tracheal reintubation by an oro or nasotracheal tube when assisted ventilation is secondarily necessary,
4. when these prostheses have the shape of a T-tube they also have the disadvantage of requiring a permanent minitracheotomy,
However, in practice, silicone prostheses, despite their drawbacks, are the most widely used prostheses in therapeutic bronchoscopy. This is mainly due to their moderate cost, their safety and the fact that they can be removed or replaced at any time.

B - Prothèses expansibles
On distingue les prothèses autoexpansibles présentant une structure métallique élastique "à mémoire", exerçant des forces centrifuges constantes entraînant un effet de voûte dynamique et les prothèses métalliques expansibles rigides que l'on ouvre au moyen d'un ballonnet permettant un effet de voûte fixé, comme pour les prothèses en silicone. Ces prothèses initialement conçues pour un usage endovasculaire ou digestif ne sont en théorie pas prévues pour un usage respiratoire.B - Expandable prostheses
A distinction is made between self-expanding prostheses having an elastic metallic structure "with memory", exerting constant centrifugal forces resulting in a dynamic arch effect and rigid expandable metallic prostheses which are opened by means of a balloon allowing a fixed arch effect, as for silicone prostheses. These prostheses initially designed for endovascular or digestive use are in theory not intended for respiratory use.

De telles prothèses expansibles présentent les avantages suivants
1 . elles sont stables dans l'axe crânio-caudal de la trachée grâce à l'appui direct des mailles contre la muqueuse de la paroi trachéale renforcée, pour les prothèses autoexpansibles, par les forces d'expansion centrifuge de la prothèse,
2". du fait de l'épaisseur très faible de leurs parois, elles ont un haut rapport interne! externe qui autorise sans problème les intubations trachéales secondaires,
3 . elles respectent les mécanismes a et b évoqués ci-dessus. Les prothèses autoexpansibles sont en théorie parfaitement adaptées à l'appareillage des trachéobronchomalacies, des sténoses bénignes à composante malacique et des compressions tumorales extrinsèques pures.Such expandable prostheses have the following advantages
1. they are stable in the cranio-caudal axis of the trachea thanks to the direct support of the meshes against the mucosa of the reinforced tracheal wall, for self-expanding prostheses, by the centrifugal expansion forces of the prosthesis,
2 ". Because of the very small thickness of their walls, they have a high internal! External ratio which allows without problem the secondary tracheal intubations,
3. they respect the mechanisms a and b mentioned above. Self-expanding prostheses are in theory perfectly suited to the fitting of tracheobronchomalacia, benign stenosis with malacic component and pure extrinsic tumor compressions.

Toutefois
1". les prothèses autoexpansibles sont totalement inamovibles. Une fois la prothèse posée, il est quasiment impossible de la repositionner ou de l'enlever. Ceci pose de sérieux problèmes car il est difficile de placer de manière certaine la prothèse de la bonne taille au bon endroit dès la première tentative. En cas de nécessité absolue, I'ablation de ce type de prothèses peut être tenté, mais ce geste nécessite une fragmentation préalable de la prothèse. Il est relativement dangereux et fastidieux,
2". dans la mesure où elles ne sont pas couvertes (absence d'effet de barrière) elles sont à haut risque d'obstruction secondaire soit par du tissu tumoral soit par du tissu de granulation qui vient faire protrusion entre les mailles métalliques. Ce risque pourrait être prévenu en utilisant des prothèses expansibles couvertes,
3 . les prothèses métalliques rigides finissent quasiment toujours par s'écraser et nécessitent alors d'être redilatées ou enlevées.However
1 ". The self-expanding prostheses are completely irremovable. Once the prosthesis is placed, it is almost impossible to reposition or remove it. This poses serious problems because it is difficult to place the prosthesis of the correct size in a certain position. good place from the first attempt. If absolutely necessary, the removal of this type of prosthesis can be attempted, but this gesture requires a prior fragmentation of the prosthesis. It is relatively dangerous and tedious,
2 ". Insofar as they are not covered (absence of barrier effect) they are at high risk of secondary obstruction either by tumor tissue or by granulation tissue which protrudes between the metal meshes. risk could be prevented by using expandable covered prostheses,
3. rigid metallic prostheses almost always end up crashing and then need to be redilated or removed.

4".d'autres complications parfois mortelles ont été rapportées hémoptysies par érosion vasculaire et rupture de la prothèse, section des parois trachéales ou bronchiques par la prothèse. 4 ". Other complications, sometimes fatal, have been reported hemoptysis by vascular erosion and rupture of the prosthesis, section of the tracheal or bronchial walls by the prosthesis.

En définitive, bien qu'elles soient en théorie adaptées au traitement palliatif de la plupart des sténoses trachéobronchiques les prothèses expansibles actuellement disponibles, initialement conçues pour un usage endovasculaire ou digestif, sont peu utilisées du fait de leur coût élevé, de leur manipulation difficile et de leurs risques potentiels. Ultimately, although they are in theory suitable for the palliative treatment of most tracheobronchial stenoses, the expandable prostheses currently available, initially designed for endovascular or digestive use, are little used because of their high cost, their difficult handling and of their potential risks.

Afin de compléter l'arsenal thérapeutique des sténoses bénignes et malignes des voies aériennes centrale, il apparaît nécessaire de développer de nouvelles prothèses qui idéalement: 1 - seraient autoexpansibles afin de pouvoir être utilisées dans tous les types de sténose, tout en respectant au moins pour partie les mouvements physiologiques de la membrane de la trachée lors de la toux,
2 - puissent être mobilisées ou enlevées à tout moment, en cas de malposition, de migration, d'intolérance, ou de guérison de la pathologie qui avait justifié la pose de la prothèse,
3 - soient dessinées avec une surface externe la plus large possible afin de diminuer les forces de pression centrifuges par unité de surface et de prévenir ainsi l'ischémie muqueuse,
4 - auraient un haut rapport interne sur externe, afin de faciliter les intubations trachéales ultérieures,
5 - seraient fabriquées dans un matériau inerte afin d'éviter la réaction inflammatoire des muqueuses, source d'obstruction secondaire des prothèses,
6 - seraient faciles à poser avec tout type de bronchoscope voire avec des fibroscopes souples,
7 - seraient disponibles dans différentes longueurs et diamètres et surtout à différents niveaux de souplesse afin de pouvoir appareiller tous les types de sténoses,
8 - seraient disponibles en version "couverte" afin de pouvoir appareiller les sténoses néoplasiques comportant une composante tumorale endoluminale.In order to complete the therapeutic arsenal of benign and malignant strictures of the central airways, it appears necessary to develop new prostheses which ideally: 1 - would be self-expanding so that they can be used in all types of stenosis, while at least respecting part the physiological movements of the trachea membrane during coughing,
2 - can be mobilized or removed at any time, in the event of malposition, migration, intolerance, or healing of the pathology which had justified the fitting of the prosthesis,
3 - are drawn with the largest possible external surface in order to reduce the centrifugal pressure forces per unit of surface and thus prevent mucous ischemia,
4 - would have a high internal to external relationship, in order to facilitate subsequent tracheal intubations,
5 - would be made of an inert material in order to avoid the inflammatory reaction of the mucous membranes, a source of secondary obstruction of prostheses,
6 - would be easy to apply with any type of bronchoscope or even with flexible fibroscopes,
7 - would be available in different lengths and diameters and above all at different levels of flexibility in order to be able to fit all types of stenosis,
8 - would be available in a "covered" version so that neoplastic stenoses with an endoluminal tumor component can be fitted.

Les inventeurs de la présente invention ont maintenant découvert que l'utilisation de polyuréthanne permettaient d'aboutir à des endoprothèses remplissant tous les avantages des deux types de prothèses connus à ce jour sans leurs inconvénients respectifs. The inventors of the present invention have now discovered that the use of polyurethane made it possible to obtain endoprostheses fulfilling all the advantages of the two types of prosthesis known to date without their respective drawbacks.

En effet, en jouant sur la formulation de ces polyuréthannes, il est possible de préparer des prothèses de forme tubulaire présentant notamment une souplesse suffisante pour pouvoir introduire ces prothèses au moyen d'un bronchoscope, une rigidité et une dureté suffisante pour conférer à la prothèse l'effet de voûte souhaité, et une épaisseur suffisamment faible pour ne pas gêner l'écoulement des sécrétions. Indeed, by playing on the formulation of these polyurethanes, it is possible to prepare prostheses of tubular shape having in particular sufficient flexibility to be able to introduce these prostheses by means of a bronchoscope, a rigidity and a hardness sufficient to give the prosthesis the desired arch effect, and a thickness small enough not to hinder the flow of secretions.

Les prothèses selon l'invention permettent, en particulier, une pose rapide et facile, par repliment et glissement à l'intérieur d'un tube métallique de diamètre extérieur inférieur au diamètre intérieur de la trachée du patient. The prostheses according to the invention allow, in particular, a quick and easy installation, by folding and sliding inside a metal tube with an outside diameter less than the inside diameter of the patient's trachea.

Elles permettent, en outre, un déploiement facile à la sortie du tube sans nuire à ces caractéristiques. Il est possible en jouant sur la formulation du polyuréthanne de se rapprocher au maximum des caractéristiques mécaniques de la trachée. They also allow easy deployment at the outlet of the tube without affecting these characteristics. It is possible by playing on the polyurethane formulation to get as close as possible to the mechanical characteristics of the trachea.

Par ailleurs, le choix de la formulation du polyuréthanne permet d'optimiser non seulement sa pérennité, mais encore le rapport épaisseur rigidité, une épaisseur faible permettant en particulier d'éviter toute diminution de la vélocité du flux aérien et le blocage des sécrétions. Furthermore, the choice of polyurethane formulation makes it possible to optimize not only its durability, but also the stiffness thickness ratio, a low thickness making it possible in particular to avoid any reduction in the velocity of the air flow and the blocking of secretions.

Par ailleurs, le choix du polyuréthanne permet d'obtenir d'excellentes caractéristiques de biocompatibilité en même temps qu'un excellent maintien des caractéristiques du produit lors de sa stérilisation. Furthermore, the choice of polyurethane makes it possible to obtain excellent biocompatibility characteristics at the same time as excellent maintenance of the characteristics of the product during its sterilization.

Plus précisément, le choix du polyuréthanne pour fabriquer les prothèses de l'invention présente les avantages suivants
- obtention de matériau présentant des caractéristiques mécaniques élevées et notamment une excellente résistance à la déchirure, une résistance à la traction élevée à 37"C, un très grand allongement du matériau à la rupture.More specifically, the choice of polyurethane for manufacturing the prostheses of the invention has the following advantages
- Obtaining material with high mechanical characteristics and in particular excellent tear resistance, high tensile strength at 37 "C, very great elongation of the material at break.

Ce choix permet également d'obtenir des caractéristiques mécaniques suffisantes pour se rapprocher des caractéristiques de la trachée avec une épaisseur des parois de la prothèse inférieure à 1,5 mm, avantageusement comprise entre 0,1 et 1,5 mm. This choice also makes it possible to obtain sufficient mechanical characteristics to approximate the characteristics of the trachea with a thickness of the walls of the prosthesis less than 1.5 mm, advantageously between 0.1 and 1.5 mm.

Un autre avantage de l'utilisation du polyuréthanne pour préparer les prothèses trachéobronchiques de l'invention est sa facilité de mise en oeuvre. Cette mise en oeuvre pourra être notamment effectuée par coulée, par compression, par injection ou par injection soufflage, ce qui permet éventuellement de réaliser des pièces de dureté différente suivant les zones choisies. Another advantage of using the polyurethane to prepare the tracheobronchial prostheses of the invention is its ease of implementation. This implementation may in particular be carried out by casting, by compression, by injection or by injection blowing, which optionally makes it possible to produce parts of different hardness depending on the zones chosen.

Un autre avantage du choix du polyuréthanne est la biocompatibilité de ce type de matériau et l'absence d'effets cytotoxiques. Another advantage of the choice of polyurethane is the biocompatibility of this type of material and the absence of cytotoxic effects.

Un autre avantage est la très bonne stabilité des caractéristiques mécaniques de ce type de matériau sous forte irradiation, ce qui permet une stérilisation par rayonnement p ou y. Another advantage is the very good stability of the mechanical characteristics of this type of material under strong irradiation, which allows sterilization by p or y radiation.

Ainsi, selon l'une de ses caractéristiques essentielles, l'invention concerne une endoprothèse trachéobronchique, notamment destinée à la désobstruction de la trachée, comprenant un tube constitué d'au moins un polyuréthanne massif non renforcé. Thus, according to one of its essential characteristics, the invention relates to a tracheobronchial endoprosthesis, in particular intended for the unclogging of the trachea, comprising a tube made up of at least one solid non-reinforced polyurethane.

Au sens de l'invention, on entend par prothèse en polyuréthanne massif non renforcé que la prothèse en polyuréthanne est de type couverte et non poreuse et ne présente pas d'armature ou de renfort quelconque. For the purposes of the invention, the term “solid polyurethane prosthesis not reinforced” means that the polyurethane prosthesis is of the covered and non-porous type and does not have any reinforcement or reinforcement.

C'est le choix de la formulation du polyuréthanne qui permet de trouver le bon compromis recherché entre dureté, épaisseur et souplesse. It is the choice of the polyurethane formulation which makes it possible to find the right compromise sought between hardness, thickness and flexibility.

Comme cela ressort de la description et des exemples qui suivent, ce compromis pourra être obtenu soit en utilisant pour toute la longueur du tube constituant la prothèse de trachée le même polyuréthanne et en jouant, le cas échéant, sur son épaisseur dans la partie constituant les extrémités de ce tube, soit en utilisant deux types de polyuréthanne, un polyuréthanne plus dur pour la partie centrale du tube, un polyuréthanne plus souple pour la partie constituant les extrémités. As appears from the description and examples which follow, this compromise can be obtained either by using for the entire length of the tube constituting the trachea prosthesis the same polyurethane and by playing, if necessary, on its thickness in the part constituting the ends of this tube, either by using two types of polyurethane, a harder polyurethane for the central part of the tube, a more flexible polyurethane for the part constituting the ends.

Les endoprothèses de l'invention comportent un tube présentant une épaisseur maximale de paroi comprise entre 0,1 et 1,5 mm, de préférence entre 0,3 et 1,5 mm. The stents of the invention comprise a tube having a maximum wall thickness of between 0.1 and 1.5 mm, preferably between 0.3 and 1.5 mm.

Selon une première variante, les endoprothèses de l'invention comprennent un tube constitué d'une partie centrale représentant au moins 30 % de la longueur de ladite prothèse, dont l'épaisseur de paroi est sensiblement constante et comprise entre 0,3 et 1,5 mm et de parties d'extrémités présentant une épaisseur régulièrement décroissante sur une longueur au maximum égale à 35 % de la longueur dudit tube, conférant ainsi une souplesse accrue auxdites extrémités. According to a first variant, the stents of the invention comprise a tube consisting of a central part representing at least 30% of the length of said prosthesis, the wall thickness of which is substantially constant and between 0.3 and 1, 5 mm and end portions having a regularly decreasing thickness over a maximum length equal to 35% of the length of said tube, thus giving increased flexibility to said ends.

Selon une deuxième variante, les endoprothèses de l'invention comprennent un tube dont l'épaisseur de paroi est sensiblement constante et comprise entre 0,1 et 1,5 mm, de préférence entre 0,3 et 1 mm et dont les parties situées aux deux extrémités représentant chacune au maximum 20 % de la longueur totale dudit tube sont constituées d'un polyuréthanne présentant une dureté plus faible que celle du polyuréthanne constituant la partie centrale dudit tube, conférant ainsi une plus grande souplesse auxdites extrémités. According to a second variant, the stents of the invention comprise a tube whose wall thickness is substantially constant and between 0.1 and 1.5 mm, preferably between 0.3 and 1 mm and whose parts located at two ends each representing a maximum of 20% of the total length of said tube are made of a polyurethane having a lower hardness than that of the polyurethane constituting the central part of said tube, thus giving greater flexibility to said ends.

Le ou les polyuréthannes utilisés selon l'invention peuvent être des polyuréthannes thermoplastiques ou thermodurcissables. Toutefois, on choisira avantageusement des polyuréthannes de type polyuréthanne polyester thermoplastique. The polyurethane (s) used according to the invention can be thermoplastic or thermosetting polyurethanes. However, polyurethanes of the thermoplastic polyester polyurethane type will advantageously be chosen.

Ces polyuréthannes seront avantageusement choisis parmi les polyuréthannes présentant une résistance à la déchirure supérieure à 35 N.m. These polyurethanes will advantageously be chosen from polyurethanes having a tear resistance greater than 35 N.m.

On choisira avantageusement, au moins pour la réalisation de la partie centrale de l'endoprothèse, des polyuréthannes présentant une dureté dite ci-après dureté moyenne supérieure à 80 à 23"C. Par d, on désigne la valeur moyenne entre les valeurs mesurées à t = 0 et t = 15 s de la dureté Shore A mesurée selon la norme NFT 51109. Polyurethanes having a hardness called below average hardness greater than 80 to 23 "C will advantageously be chosen, at least for the production of the central part of the stent, by d denoting the average value between the values measured at t = 0 and t = 15 s of the Shore A hardness measured according to standard NFT 51109.

Ces polyuréthannes présenteront également avantageusement un allongement à la rupture compris entre 200 et 1 500 %, avantageusement entre 400 et 550, mesuré selon la norme NFT 51034. These polyurethanes will also advantageously have an elongation at break of between 200 and 1,500%, advantageously between 400 and 550, measured according to standard NFT 51034.

Comme on l'a vu précédemment, ce qui est important pour la préparation des endoprothèses selon l'invention est de trouver le bon compromis épaisseur dureté. Dans cette optique, on choisira avantageusement le ou les polyuréthannes constituant la prothèse de façon à réaliser une prothèse dont l'épaisseur de paroi e exprimée en mm soit liée à la dureté moyenne d définie ci-dessus par la relation
100 - d
K dans laquelle K est une constante comprise entre 10 et 15, e est l'épaisseur nominale de la paroi exprimée en millimètre.As we have seen previously, what is important for the preparation of the stents according to the invention is to find the right compromise between thickness and hardness. With this in mind, the polyurethane (s) constituting the prosthesis will advantageously be chosen so as to produce a prosthesis whose wall thickness e expressed in mm is linked to the average hardness d defined above by the relation
100 - d
K in which K is a constant between 10 and 15, e is the nominal wall thickness expressed in millimeters.

Les exemples en annexe montrent qu'il est possible de sélectionner des polyuréthannes thermoplastiques ou thermodurcissables biocompatibles présentant des caractéristiques mécaniques permettant de réaliser des prothèses présentant une épaisseur de paroi e inférieure à 1,5 mm et dont la souplesse et la dureté se rapprochent de celles de la trachée, cette épaisseur e étant liée à la dureté d du polyuréthanne par la relation
100 - d
e=
K où K est une constante comprise entre 10 et 15. Plus la dureté du polymère est faible, plus l'épaisseur de la prothèse augmente, et réciproquement.The examples in the appendix show that it is possible to select biocompatible thermoplastic or thermosetting polyurethanes having mechanical characteristics making it possible to produce prostheses having a wall thickness e of less than 1.5 mm and whose flexibility and hardness approximate those of the trachea, this thickness e being linked to the hardness d of the polyurethane by the relation
100 - d
e =
K where K is a constant between 10 and 15. The lower the hardness of the polymer, the more the thickness of the prosthesis increases, and vice versa.

L'optimum se situe pour une épaisseur aux environs de 1 mm et pour une dureté moyenne de 85. The optimum is for a thickness of around 1 mm and for an average hardness of 85.

Pour obtenir une biocompatibilité optimale, on choisira avantageusement des polyuréthannes obtenus par polymérisation d'îsocyanate cycloaliphatique avec des polyols. To obtain optimal biocompatibility, polyurethanes obtained by polymerization of cycloaliphatic isocyanate with polyols will advantageously be chosen.

Ces polyuréthannes seront avantageusement des polyuréthannes semisouples ou souples, c'est-à-dire des produits dont l'allongement à la rupture est compris entre 200 et 1 500 %. These polyurethanes will advantageously be semi-flexible or flexible polyurethanes, that is to say products whose elongation at break is between 200 and 1500%.

Des polyuréthannes répondant aux caractéristiques ci-dessus sont disponibles dans le commerce. A titre d'exemple, on citera les polyuréthannes de type polyuréthanne polycarbonate aliphatique, par exemple le produit commercialisé sous le nom Carbothane par la société LEHVOSS. Polyurethanes meeting the above characteristics are commercially available. By way of example, mention will be made of polyurethanes of the aliphatic polycarbonate polyurethane type, for example the product sold under the name Carbothane by the company LEHVOSS.

Par ailleurs, l'homme du métier pourra à volonté synthétiser des polymères convenant particulièrement bien pour la mise en oeuvre de l'invention en utilisant ses connaissances de base sur la chimie des polyuréthannes. Furthermore, a person skilled in the art can at will synthesize polymers which are particularly suitable for implementing the invention using his basic knowledge of the chemistry of polyurethanes.

On sait en effet que, d'une façon générale, la famille des polyuréthannes est caractérisée par la réaction d'une fonction isocyanate (NCO) sur une fonction alcool (OH). Généralement, on trouve dans la formulation:
- un isocyanate,
- un agent d'extension de chaîne sous forme de diol ou triol court, créant le réseau tridimensionnel d'un polyuréthanne thermodurcissable,
- un diol ou un triol de masse moléculaire compris entre 300 et 20 000 qui donne les caractéristiques de rigidité ou de souplesse du produit final.It is known in fact that, in general, the family of polyurethanes is characterized by the reaction of an isocyanate function (NCO) with an alcohol function (OH). Generally, we find in the formulation:
- an isocyanate,
- a chain extension agent in the form of a short diol or triol, creating the three-dimensional network of a thermosetting polyurethane,
- a diol or a triol of molecular weight between 300 and 20,000 which gives the stiffness or flexibility characteristics of the final product.

Il est possible de jouer à l'infini sur la formulation grâce à la multitude de produits de type diol ou triol disponibles sur le marché. Il est également possible de ne pas avoir recours à un diol ou un triol court mais d'utiliser directement un diol de masse moléculaire très élevée ( > 3 000). It is possible to play infinitely on the formulation thanks to the multitude of diol or triol type products available on the market. It is also possible not to use a diol or a short triol but to directly use a diol of very high molecular weight (> 3000).

C'est la liaison dénommée "uréthanne" qui apporte d'une façon générale la bonne biocompatibilité du matériau. L'homme du métier choisira les polyuréthannes et leur formulation de façon à remplir les exigences d'un matériau utilisable dans le domaine médicale qui sont
- pureté
- quantité minimum d'additifs susceptibles d'être relargués (plastifiant par exemple)
- résistance chimique
- résistance physique
- innocuité vis-à-vis de l'environnement tissulaire
- hémocompatibilité avec absence d'effet cytotoxique et absence d'effet favorable à l'attachement et à la prolifération de cellules endothéléales
- stabilité des spécifications techniques lors de stérilisation.It is the connection called "urethane" which generally provides good biocompatibility of the material. A person skilled in the art will choose polyurethanes and their formulation so as to fulfill the requirements of a material usable in the medical field which are
- purity
- minimum quantity of additives likely to be released (plasticizer for example)
- chemical resistance
- physical resistance
- harmless to the tissue environment
- hemocompatibility with absence of cytotoxic effect and absence of effect favorable to the attachment and proliferation of endotheleal cells
- stability of technical specifications during sterilization.

L'homme du métier utilisant ses connaissances jouera sur la formulation des polyuréthannes pour optimiser le choix. Those skilled in the art using their knowledge will play on the formulation of polyurethanes to optimize the choice.

D'une façon générale, le polyuréthanne ou les polyuréthannes utilisés sont constitués d'un diol long à base de polyester, de masse moléculaire comprise entre 600 et 4 000, dont l'optimum se situe entre 1 000 et 2 000, d'un diol court agissant comme agent d'extension de chaîne (d'une façon générale le butanediol1,3 ou l'hexanediol- 1,4 ou tout autre diol pur de masse voisine) le choix étant fonction de la dureté souhaitée. In general, the polyurethane or polyurethanes used consist of a long polyester-based diol, of molecular weight between 600 and 4,000, the optimum of which is between 1,000 and 2,000, of a short diol acting as chain extension agent (in general butanediol1,3 or hexanediol-1,4 or any other pure diol of neighboring mass) the choice being a function of the desired hardness.

On choisira de préférence un diisocyanate cycloaliphatique qui apporte une parfaite stabilité et l'absence de produit de dégradation. A cycloaliphatic diisocyanate will preferably be chosen which provides perfect stability and the absence of degradation product.

La dureté plus ou moins grande du produit est atteinte enjouant:
- soit sur le rapport des fonctions OH du diol court par rapport aux fonctions OH du diol long (rapport de l'ordre de 1 à 3),
- soit en utilisant un diol long de masse moléculaire plus faible et en diminuant encore la proportion de diol court,
- soit en utilisant au départ un mélange de diol dont la masse moyenne se situe entre 600 et 4 000, sans apport de diol court.The greater or lesser hardness of the product is reached, involving:
- either on the ratio of the OH functions of the short diol with respect to the OH functions of the long diol (ratio of the order of 1 to 3),
- either by using a long diol of lower molecular weight and by further reducing the proportion of short diol,
- either by using a mixture of diol at the start, the average mass of which is between 600 and 4,000, without adding a short diol.

Le rapport des fonctions NCO du diisocyanate sur la totalité des fonctions OH (en provenance du diol court et du diol long) est avantageusement maintenu le plus proche possible de 1, de préférence entre 0,95 et 1,05. The ratio of the NCO functions of the diisocyanate to all of the OH functions (from the short diol and the long diol) is advantageously kept as close as possible to 1, preferably between 0.95 and 1.05.

Selon une variante particulièrement avantageuse de l'invention qui constitue une invention en soi, les prothèses de l'invention présentent au moins une collerette permettant de diminuer la mobilité de la prothèse après son implantation. According to a particularly advantageous variant of the invention which constitutes an invention per se, the prostheses of the invention have at least one collar making it possible to reduce the mobility of the prosthesis after its implantation.

Selon une variante particulièrement avantageuse, le tube constituant la prothèse présente sur sa face externe deux collerettes, de préférence en forme de
V, situées à égale distance des extrémités dudit tube.According to a particularly advantageous variant, the tube constituting the prosthesis has on its external face two flanges, preferably in the form of
V, located at equal distance from the ends of said tube.

La présence des collerettes permet de bloquer la prothèse et d'éviter son glissement dans la trachée. Leur hauteur est avantageusement de l'ordre du millimètre, ce qui permet de ne pas gêner le repli de la prothèse dans un tube, par exemple un tube de 8 ou 10 mm pour un nominal de prothèse de 14 x 16. The presence of the flanges makes it possible to block the prosthesis and prevent it from sliding into the trachea. Their height is advantageously of the order of a millimeter, which does not interfere with the folding of the prosthesis in a tube, for example an 8 or 10 mm tube for a nominal prosthesis of 14 x 16.

Les prothèses de l'invention sont, d'une façon générale, de forme tubulaire et ne comportent généralement qu'un seul tube destiné à être introduit à l'intérieur de la trachée. The prostheses of the invention are, generally, of tubular shape and generally comprise only a single tube intended to be introduced inside the trachea.

Ce tube présente généralement une paroi externe lisse rectiligne, les seules protubérances étant liées à la présence éventuelle des collerettes destinées à éviter le glissement de la prothèse après son implantation. This tube generally has a smooth rectilinear external wall, the only protuberances being linked to the possible presence of the flanges intended to prevent the prosthesis from sliding after its implantation.

Toutefois, selon une de ses variantes, l'invention couvre également des prothèses présentant sur la face extérieure du tube une forme annelée permettant de rapprocher au mieux sa structure externe de celle de la trachée. However, according to one of its variants, the invention also covers prostheses having on the outside face of the tube a corrugated shape making it possible to bring its external structure as close as possible to that of the trachea.

Une telle forme peut être obtenue en réalisant le tube par compression. Such a shape can be obtained by making the tube by compression.

Selon encore une autre variante, la prothèse pourra présenter la forme d'un Y, ce qui présente l'avantage de fournir une prothèse auto bloquante, du fait de la présence de deux tubulures supplémentaires. According to yet another variant, the prosthesis may have the shape of a Y, which has the advantage of providing a self-locking prosthesis, due to the presence of two additional tubes.

Les polyuréthannes utilisés selon l'invention sont généralement des produits transparents aux rayons lumineux et aux rayons X. Il est donc difficile de repérer la prothèse une fois positionnée. C'est pourquoi, selon une variante particulièrement avantageuse de l'invention, pour permettre un suivi médical par radiographie, différents métaux biocompatibles peuvent être introduits dans la prothèse. Ainsi, selon une variante avantageuse, on introduit des repères métalliques à l'intérieur du polyuréthanne pour assurer le repérage de la prothèse après son introduction lors d'un examen aux rayons X. The polyurethanes used according to the invention are generally products which are transparent to light rays and to X-rays. It is therefore difficult to locate the prosthesis once it has been positioned. This is why, according to a particularly advantageous variant of the invention, to allow medical monitoring by radiography, different biocompatible metals can be introduced into the prosthesis. Thus, according to an advantageous variant, metal marks are introduced inside the polyurethane to ensure the location of the prosthesis after its introduction during an X-ray examination.

Selon une variante particulièrement avantageuse, lorsque la prothèse comprend une ou des collerettes externes, les repères métalliques sont positionnés au niveau de cette collerette. Il s'agit, de préférence, de repères métalliques présentant la forme d'un V positionnés à 90" au niveau de cette collerette. According to a particularly advantageous variant, when the prosthesis comprises one or more external flanges, the metal pins are positioned at the level of this flange. They are preferably metallic markers in the shape of a V positioned at 90 "at this flange.

Comme on l'a vu précédemment, les matériaux de type polyuréthanne utiles selon l'invention peuvent être mis en oeuvre, soit par compression, soit par coulée in situ. As we have seen above, the polyurethane type materials useful according to the invention can be used, either by compression or by in situ casting.

Ils peuvent être mis en oeuvre par compression dans un moule de forme adaptée, à une température avantageusement comprise entre 150 et 1900, de préférence voisine de 1700, conciliant un temps de mise en oeuvre suffisant avec une bonne stabilité à l'air et une excellente thermostabilité des différents polyuréthannes mis en oeuvre. They can be implemented by compression in a mold of suitable shape, at a temperature advantageously between 150 and 1900, preferably close to 1700, reconciling a sufficient processing time with good air stability and excellent thermostability of the various polyurethanes used.

Le produit étant parfaitement transparent, il est impossible d'apercevoir le plan de joint entre les différents élastomères lorsque deux polyuréthannes de dureté différente sont utilisés. The product being perfectly transparent, it is impossible to see the joint plane between the different elastomers when two polyurethanes of different hardness are used.

Ils peuvent également être rnis en oeuvre par injection. La solution industrielle retenue sera avantageusement une injection classique en un ou deux temps suivant les caractéristiques mécaniques recherchées. La mise en oeuvre se fait alors entre 150 et 2200 sous une pression comprise entre 500 bars et 2 bars, avantageusement vers 195 sous 7,5 bars. They can also be made by injection. The industrial solution adopted will advantageously be a conventional injection in one or two stages depending on the mechanical characteristics sought. The implementation is then made between 150 and 2200 under a pressure between 500 bars and 2 bars, advantageously around 195 under 7.5 bars.

Les prothèses de l'invention peuvent être également préparées par coulée in situ dans des empreintes démontables de forme adaptée. The prostheses of the invention can also be prepared by casting in situ in removable molds of suitable shape.

L'ébavurage pourra être réalisé à température ambiante à l'aide d'une meule au corindon tournant entre 1 000 et 6 000 tr/min. Une vitesse supérieure risquerait de fondre le matériau et de rendre l'ébavurage moins net. Deburring can be carried out at room temperature using a corundum grinding wheel rotating between 1,000 and 6,000 rpm. A higher speed could melt the material and make deburring less clear.

Comme on l'a vu précédemment, il est possible d'introduire des repères métalliques permettant de repérer la prothèse par radiographie après son implantation. De tels repères pourront être réalisés à l'aide d'une feuille d'acier inoxydable compatible avec un usage biomédical, tel que l'acier référencé AISI 31 6L, pliée en coin dans l'épaisseur des bourrelets des couronnes externes. As we saw previously, it is possible to introduce metallic markers making it possible to identify the prosthesis by radiography after its implantation. Such benchmarks may be made using a sheet of stainless steel compatible with biomedical use, such as steel referenced AISI 31 6L, folded into a corner in the thickness of the beads of the outer crowns.

Ces coins seront avantageusement disposés à 90" de façon à améliorer le repérage par radiographie. Bien entendu, le métal pourra être remplacé par tout autre matériau biocompatible utilisé habituellement pour une radiographie.These corners will advantageously be arranged at 90 "so as to improve the location by radiography. Of course, the metal can be replaced by any other biocompatible material usually used for radiography.

Les exemples qui suivent sont donnés à titre illustratif de la présente invention et montrent comment sont séléctionnées la qualité des polyuréthannes ainsi que les dimensions de la prothèse. The examples which follow are given by way of illustration of the present invention and show how the quality of the polyurethanes as well as the dimensions of the prosthesis are selected.

Ces exemples sont illustrés également par les figures 1 à 4 correspondant à quatre variantes de prothèse selon l'invention obtenues respectivement selon les exemples 8, 9, 10 et 11. These examples are also illustrated by FIGS. 1 to 4 corresponding to four variants of prosthesis according to the invention obtained respectively according to Examples 8, 9, 10 and 11.

EXEMPLES
I- Préparation de polyuréthannes utilisables pour la préparation de prothèses selon l'invention
Dans ces exemples de préparation de polyuréthannes, les proportions des différents produits sont indiquées en parties en poids.EXAMPLES
I- Preparation of polyurethanes usable for the preparation of prostheses according to the invention
In these examples of polyurethane preparation, the proportions of the various products are indicated in parts by weight.

Dans les exemples ci-dessous, on utilise pour des questions de reproductibilité des caractéristiques et de biocompatibilité, des diols longs parfaitement di-fonctionnels et de masse moléculaire la plus serrée possible. (Par exemple: 60 à 90% entre 800 et 1 200 avec un pic centré sur 1 000). In the examples below, for reasons of reproducibility of the characteristics and biocompatibility, long diols which are perfectly difunctional and of the tightest molecular mass are used. (For example: 60 to 90% between 800 and 1,200 with a peak centered on 1,000).

Le diol long a une masse moléculaire comprise entre 1 000 et 4 000. The long diol has a molecular weight between 1,000 and 4,000.

Le diol court agissant comme agent d'extension de chaîne présente une masse moléculaire comprise entre 80 et 400. The short diol acting as chain extender has a molecular weight between 80 and 400.

L'isocyanate est un isocyanate cycloaliphatique di-fonctionnel. The isocyanate is a difunctional cycloaliphatic isocyanate.

Dans les polyuréthannes thermodurcissables, cette difonctionalité peut être remplacée par un isocyanate trifonctionnel. On peut par exemple utiliser le dimère de l'IPDI (isophorone diisocyanate). In thermosetting polyurethanes, this difunctionality can be replaced by a trifunctional isocyanate. One can for example use the dimer of IPDI (isophorone diisocyanate).

Le catalyseur utilisé dans les formulations ci-dessous peut être de type organique ou organométallique dans des proportions de 2 à 3 ppm. A titre d'exemple on utilise l'acétylacétonate de fer, le dibutyldilaurate d'étain, l'octoate de plomb. The catalyst used in the formulations below can be of organic or organometallic type in proportions of 2 to 3 ppm. By way of example, iron acetylacetonate, tin dibutyldilaurate and lead octoate are used.

Ce type de formulation donne des polyuréthannes thermoplastiques dont les propriétés varient en fonction de la masse moléculaire du diol long et en fonction du rapport des fonctions alcools:
OH diol court
OH diol long
Le rapport des fonctions OH de diol court sur le nombre de OH de diol long est choisi en fonction de la dureté que l'on veut obtenir.This type of formulation gives thermoplastic polyurethanes whose properties vary as a function of the molecular weight of the long diol and as a function of the ratio of the alcohol functions:
OH short diol
OH long diol
The ratio of the short diol OH functions to the number of long diol OH is chosen as a function of the hardness which it is desired to obtain.

Ce rapport doit être faible (de l'ordre de 1 à 2) pour les polyuréthannes très souples
Exemple 1
Préparation d'un riolvuréthanne N" 1
On introduit dans un réacteur chauffant 100 parties d'un diolpolyester de masse moléculaire centrée sur 2 000 et 8,9 parties d'hexanediol-1,4, correspondant à un rapport des fonctions OH en provenance du diol court par rapport aux fonctions OH en provenance du diol long de 1,5.This ratio must be low (of the order of 1 to 2) for very flexible polyurethanes
Example 1
Preparation of a No. 1 riolvurethane
100 parts of a molecular weight diolpolyester centered on 2,000 and 8.9 parts of 1,4-hexanediol are introduced into a heating reactor, corresponding to a ratio of the OH functions originating from the short diol with respect to the OH functions in origin of the diol 1.5 long.

Ces produits sont chauffés pour être sous forme liquide et agités sous vide pendant 2 h. These products are heated to be in liquid form and stirred under vacuum for 2 h.

On introduit ensuite 33,8 parties de méthylbiscyclohexyl di-isocyanate et 3 parties par million d'un catalyseur constitué de dibutyldilaurate d'étain. 33.8 parts of methylbiscyclohexyl di-isocyanate and 3 parts per million of a catalyst consisting of tin dibutyldilaurate are then introduced.

On réalise quelques minutes plus tard la coulée du produit obtenu. A few minutes later, the product obtained is poured.

Cette coulée est réalisée dans un moule téfloné et la polymérisation s'effectue vers 1300 pendant plusieurs heures.This casting is carried out in a Teflon mold and the polymerization takes place around 1300 for several hours.

Le produit est ensuite démoulé puis découpé en blocs de quelques grammes ou broyé. Le produit récupéré présente les
Diol polyester/polycaprolactone de masse 2000 100 parties
Butanediol 1.4 : 13,2 parties
Méthylbiscyclohexyl diisocyanate: 50,8 parties
Catalyseur: 2 parties par million
Rapport OH court/ OH long: 3
Les caractéristiques du polyuréthanne obtenu sont indiquées cidessous:
Dureté Shore A à 23 C: 86/83
Densité: 1,13
Contrainte à 100 % d'allongement: 6,8 MPa
Allongement à la rupture à 23 C: 450 %
Contrainte à la rupture à 23"C : 48 MPa
Résistance au déchirement à 23"C : 68 N.mm
Un polyuréthanne de propriétés voisines a été obtenu en remplaçant le diolpolyester/polycaprolactone par un diol polyester/polycarbonate de masse 2 000.The product is then removed from the mold and then cut into blocks of a few grams or ground. The recovered product presents the
Diol polyester / polycaprolactone mass 2000 100 parts
Butanediol 1.4: 13.2 parts
Methylbiscyclohexyl diisocyanate: 50.8 parts
Catalyst: 2 parts per million
OH short / OH long ratio: 3
The characteristics of the polyurethane obtained are indicated below:
Shore A hardness at 23 C: 86/83
Density: 1.13
100% elongation stress: 6.8 MPa
Elongation at break at 23 C: 450%
Breaking stress at 23 "C: 48 MPa
Tear resistance at 23 "C: 68 N.mm
A polyurethane with similar properties was obtained by replacing the diolpolyester / polycaprolactone with a polyester / polycarbonate diol of mass 2,000.

Exemple 3
On prépare un polyuréthanne désigné par polyuréthanne N"3 à partir des composants indiqués ci-dessous avec leurs proportions:
Diol polyester/polycaprolactone de masse 1000 100 parties
Butanediol 1.4: 10 parties
Méthylbiscyclohexyl diisocyanate: 56 parties
Catalyseur: 3 parties par million
Rapport OH court/ OH long: 1,1
Les caractéristiques du polyuréthanne obtenu sont indiquées ci dessous
Dureté Shore A à 23 C: 87/84
Densité: 1,14
Contrainte à 100 % d'allongement: 6,4 MPa
Allongement à la rupture à 23"C : 510 %
Contrainte à la rupture à 23"C : 48 MPa
Résistance au déchirement à 23"C : 70 N.mm
Un polyuréthanne de propriétés voisines a été obtenu en remplaçant le diolpolyester/polycaprolactone par un diol polyester/polycarbonate de masse 2 000.Example 3
A polyurethane designated by polyurethane N "3 is prepared from the components indicated below with their proportions:
Diol polyester / polycaprolactone mass 1000 100 parts
Butanediol 1.4: 10 parts
Methylbiscyclohexyl diisocyanate: 56 parts
Catalyst: 3 parts per million
Short OH / Long OH ratio: 1.1
The characteristics of the polyurethane obtained are indicated below
Shore A hardness at 23 C: 87/84
Density: 1.14
100% elongation stress: 6.4 MPa
Elongation at break at 23 "C: 510%
Breaking stress at 23 "C: 48 MPa
Tear resistance at 23 "C: 70 N.mm
A polyurethane with similar properties was obtained by replacing the diolpolyester / polycaprolactone with a polyester / polycarbonate diol of mass 2,000.

Exemple 4
On prépare un polyuréthanne désigné par polyuréthanne N"4 à partir des composants indiqués ci-dessous avec leurs proportions:
Diol polyester/polycaprolactone de masse 2000 100 parties
Butanediol 1.4: 20 parties
Méthylbiscyclohexyl diisocyanate: 76,2 parties
Catalyseur: 4 parties par million
Les caractéristiques du polyuréthanne obtenu sont indiquées ci dessous
Dureté Shore A à 230C : 95/92
Densité: 1,12
Contrainte à 100 % d'allongement: 7 MPa
Allongement à la rupture à 230C : 300 %
Résistance au déchirement à 23"C : 70 N.mm
Contrainte à la rupture à 23"C : 52 MPa
Tangente 6 d'amortissement maximum: 0,6
Exemple 5
On prépare un polyuréthanne désigné par polyuréthanne N"5 à partir des composants indiqués ci-dessous avec leurs proportions:
Diol polyester/polycaprolactone de masse 4000 100 parties
Butanediol 1.3 : 11 parties
Méthylbiscyclohexyl diisocyanate: 45 parties
Catalyseur : 3 parties par million
Les caractéristiques du polyuréthanne obtenu sont indiquées cidessous:
Dureté Shore A à 23 C: 98/96
Densité: 1,11
Contrainte à 100 % d'allongement: 32 MPa
Allongement à la rupture à 230C: 150 %
Contrainte à la rupture à 230C : 55 MPa
Résistance au déchirement à 23 C: 80 N.mm
Exemple 6
On prépare un polyuréthanne désigné par polyuréthanne N06 à partir des composants indiqués ci-dessous avec leurs proportions:
Diol polyester/polycaprolactone de masse 3800 100 parties
Butanediol 1.3 : 6 parties
Méthylbiscyclohexyl diisocyanate: 24 parties
Catalyseur: 3 parties par million
Les caractéristiques du polyuréthanne obtenu sont indiquées ci dessous
Dureté Shore A à 23 C: 50
Densité: 1,12
Contrainte à 100 % d'allongement: 1,5 MPa
Allongement à la rupture à 23"C : 800 %
Contrainte à la rupture à 23"C : 2 MPa
Résistance au déchirement à 23 C: 53 N.mm
Tangente 6 d'amortissement maximum: 1
Exemple 7
On prépare comme dans les exemples précédents, un polyuréthanne N"7 à partir des composants indiqués ci-dessous avec leurs proportions:
Diol polyester/polycaprolactone de masse 2000 100 parties
Hexanediol: 4,6 parties
Méthylbiscyclohexyl diisocyanate : 21 parties
Catalyseur: 5 parties par million
Les caractéristiques du polyuréthanne obtenu sont indiquées cidessous:
Dureté Shore A à 23 C: 45/42
Densité: 1,11
Contrainte à 100 % d'allongement: 0,9 MPa
Allongement à la rupture à 23 C: 900 %
Contrainte à la rupture à 23"C : 1,8 MPa
Résistance au déchirement à 23"C : 45 N.mm
Tangente 6 d'amortissement maximum: 1.2 H - Prothèses selon l'invention
Exemple 8
On prépare en utilisant le polyuréthanne N"2 préparé selon l'exemple 2 une prothèse telle que représentée sur la figure 1.Example 4
A polyurethane designated by polyurethane N "4 is prepared from the components indicated below with their proportions:
Diol polyester / polycaprolactone mass 2000 100 parts
Butanediol 1.4: 20 parts
Methylbiscyclohexyl diisocyanate: 76.2 parts
Catalyst: 4 parts per million
The characteristics of the polyurethane obtained are indicated below
Shore A hardness at 230C: 95/92
Density: 1.12
100% elongation stress: 7 MPa
Elongation at break at 230C: 300%
Tear resistance at 23 "C: 70 N.mm
Breaking stress at 23 "C: 52 MPa
Tangent 6 maximum amortization: 0.6
Example 5
A polyurethane designated by polyurethane N "5 is prepared from the components indicated below with their proportions:
Diol polyester / polycaprolactone mass 4000 100 parts
Butanediol 1.3: 11 parts
Methylbiscyclohexyl diisocyanate: 45 parts
Catalyst: 3 parts per million
The characteristics of the polyurethane obtained are indicated below:
Shore A hardness at 23 C: 98/96
Density: 1.11
100% elongation stress: 32 MPa
Elongation at break at 230C: 150%
Breaking stress at 230C: 55 MPa
Tear resistance at 23 C: 80 N.mm
Example 6
A polyurethane designated by polyurethane N06 is prepared from the components indicated below with their proportions:
Diol polyester / polycaprolactone mass 3800 100 parts
Butanediol 1.3: 6 parts
Methylbiscyclohexyl diisocyanate: 24 parts
Catalyst: 3 parts per million
The characteristics of the polyurethane obtained are indicated below
Shore A hardness at 23 C: 50
Density: 1.12
100% elongation stress: 1.5 MPa
Elongation at break at 23 "C: 800%
Breaking stress at 23 "C: 2 MPa
Tear resistance at 23 C: 53 N.mm
Tangent 6 maximum amortization: 1
Example 7
A polyurethane N "7 is prepared as in the preceding examples from the components indicated below with their proportions:
Diol polyester / polycaprolactone mass 2000 100 parts
Hexanediol: 4.6 parts
Methylbiscyclohexyl diisocyanate: 21 parts
Catalyst: 5 parts per million
The characteristics of the polyurethane obtained are indicated below:
Shore A hardness at 23 C: 45/42
Density: 1.11
100% elongation stress: 0.9 MPa
Elongation at break at 23 C: 900%
Breaking stress at 23 "C: 1.8 MPa
Tear resistance at 23 "C: 45 N.mm
Tangent 6 of maximum damping: 1.2 H - Prostheses according to the invention
Example 8
Using the polyurethane N "2 prepared according to Example 2, a prosthesis as shown in FIG. 1 is prepared.

Cette prothèse présente la forme externe d'un tube cylindrique de 16 mm de diamètre externe. Elle présente une longueur totale de 58 mm et présente deux collerettes (4, 5) en V de 1 mm d'épaisseur situées à 15 mm de chacune des deux extrémités. L'épaisseur de paroi est sensiblement constante et égale à 1 mm sur toute la partie centrale (2) du tube. This prosthesis has the external shape of a cylindrical tube with an external diameter of 16 mm. It has a total length of 58 mm and has two 1 mm thick V-shaped flanges (4, 5) located 15 mm from each of the two ends. The wall thickness is substantially constant and equal to 1 mm over the entire central part (2) of the tube.

Les extrémités (1,3) présentent un amincissement progressif de leur épaisseur de paroi. Cette épaisseur diminue de 1 à 0,5 mm sur une longueur de 15 mm. The ends (1,3) have a progressive thinning of their wall thickness. This thickness decreases from 1 to 0.5 mm over a length of 15 mm.

L'épaisseur très faible de 0,5 mm ne crée aucun obstacle à l'écoulement des sécrétions. Cette épaisseur peut même être diminuée jusqu'à 0,1 mm. Toutefois, le meilleur compromis, souplesse-résistance-épaisseur, se situe entre 0,3 et 0,6 mm d'épaisseur de paroi pour la partie centrale de cette prothèse. The very thin thickness of 0.5 mm does not create any obstacle to the flow of secretions. This thickness can even be reduced to 0.1 mm. However, the best compromise, flexibility-resistance-thickness, is between 0.3 and 0.6 mm wall thickness for the central part of this prosthesis.

Cet amincissement est obtenu par une conicité usinée dans le noyau central du moule. Pour faciliter le démoulage, ce noyau est constitué de 2 parties emboîtées démontables. This thinning is obtained by a taper machined in the central core of the mold. To facilitate demoulding, this core consists of 2 removable, nested parts.

Exemple 9
On prépare une prothèse telle que représentée sur la figure 2. Cette prothèse présente une épaisseur de paroi sensiblement constante et égale à 1 mm.Example 9
A prosthesis is prepared as shown in FIG. 2. This prosthesis has a wall thickness which is substantially constant and equal to 1 mm.

Sa longueur totale est de 58 mm. Elle est munie de deux collerettes en V (4, 5) situées chacune à 15 mm de distance d'une extrémité. Les extrémités de cette prothèse sont arrondies de façon à limiter tout risque de traumatisme lié à un bord trop aigu. L'épaisseur de paroi est sensiblement constante et égale à 1 mm. Les extrémités de cette prothèse (1, 3) sont constituées du polyuréthanne N"1 synthétisé selon l'exemple 1 alors que la partie centrale (2) est constituée du polyuréthanne N"2 synthétisé selon l'exemple 2.Its total length is 58 mm. It is fitted with two V-shaped flanges (4, 5) each located 15 mm from one end. The ends of this prosthesis are rounded so as to limit any risk of trauma linked to an excessively sharp edge. The wall thickness is substantially constant and equal to 1 mm. The ends of this prosthesis (1, 3) consist of the polyurethane N "1 synthesized according to example 1 while the central part (2) consists of the polyurethane N" 2 synthesized according to example 2.

Cette prothèse a été réalisée par une méthode de compression comme indiqué ci-dessous. This prosthesis was made by a compression method as indicated below.

Dans un moule de compression tubulaire, formé de 2 tranches semicyclindriques, entourant un noyau central chauffant cylindrique, on dispose aux deux extrémités des bandes du polyuréthanne N 1. La partie centrale est recouverte d'une bande faite du polyuréthanne N"2. In a tubular compression mold, formed of 2 semi-cylindrical sections, surrounding a central cylindrical heating core, there are at the two ends strips of polyurethane N 1. The central part is covered with a strip made of polyurethane N "2.

Pour permettre de garder ces bandes en place, le noyau est chauffé vers 140"C. Les deux demies coquilles en Téflon du moule extérieur sont alors fermées et enfoncées à force dans un tube en aluminium, dont le diamètre intérieur a été prévu de telle façon qu'il assure une fermeture complète des deux demicoquilles. To keep these bands in place, the core is heated to 140 "C. The two half Teflon shells of the outer mold are then closed and forced into an aluminum tube, the inner diameter of which has been provided in such a way that it ensures complete closure of the two half shells.

La température du noyau est alors portée à 1700C pour assurer une fusion parfaite des deux polyuréthannes et un fluage satisfaisant du produit. The core temperature is then brought to 1700C to ensure perfect fusion of the two polyurethanes and satisfactory creep of the product.

Après refroidissement et démoulage, on ébavure la prothèse à l'aide d'une meule au corindon. After cooling and demolding, the prosthesis is deburred using a corundum grinding wheel.

La même prothèse peut également être réalisée par surmoulage ou par injection en deux étapes en procédant comme décrit ci-dessous. The same prosthesis can also be produced by overmolding or by injection in two stages by proceeding as described below.

On réalise une première injection avec le polyuréthanne N"1. On enlève la partie centrale, y compris les collerettes, avec un cutter. On réalise ensuite une deuxième injection (ou un surmoulage, si l'on veut un chevauchement en biseau des deux polyuréthannes) dans la partie centrale, avec le polyuréthanne N"2. We carry out a first injection with the polyurethane N "1. We remove the central part, including the flanges, with a cutter. We then carry out a second injection (or an overmolding, if we want a bevel overlap of the two polyurethanes ) in the central part, with the polyurethane N "2.

La température utilisée pendant l'injection et la faible épaisseur de la pièce sont suffisantes pour assurer une soudure parfaite entre les deux polyuréthannes. The temperature used during the injection and the small thickness of the part are sufficient to ensure a perfect weld between the two polyurethanes.

Dans tous les cas, la souplesse des extrémités a été jugée très peu traumatisante. In all cases, the flexibility of the extremities was considered very little traumatic.

Exemple 10
Pour se rapprocher au mieux des caractéristiques d'une trachée, on a réalisé une prothèse tubulaire présentant sur sa face externe une forme annelée sur sa partie centrale telle que représentée sur la figure 3. Une telle prothèse peut être réalisée par compression ou injection.Example 10
To get as close as possible to the characteristics of a trachea, a tubular prosthesis has been produced having on its external face a form corrugated on its central part as shown in FIG. 3. Such a prosthesis can be produced by compression or injection.

Cette forme annelée est obtenue en usinant les deux coquilles du moule suivant la forme annelée à obtenir et non en usinant le noyau qui doit rester parfaitement lisse. L'usinage se fait par électroérosion. This ringed shape is obtained by machining the two mold shells according to the ringed shape to be obtained and not by machining the core which must remain perfectly smooth. Machining is done by EDM.

Exemple 1 1
Prothèse basse en Y
Une telle prothèse est représentée sur la figure 4. Une telle prothèse est constituée d'un tube 6 et de deux tubulures 7 et 8 formant entre eux un Y.Example 1 1
Low Y prosthesis
Such a prosthesis is shown in FIG. 4. Such a prosthesis consists of a tube 6 and two tubes 7 and 8 forming between them a Y.

L'avantage d'une telle prothèse est qu'elle possède en elle-même une forme autobloquante qui permet éventuellement de supprimer les collerettes de fixation.The advantage of such a prosthesis is that it has in itself a self-locking shape which optionally makes it possible to remove the fixing flanges.

Cette prothèse a été réalisée en utilisant le polyuréthanne synthétisé selon l'exemple 2, par injection. Les extrémités des 3 tubes constituant cette prothèse ont avantageusement une épaisseur plus faible. Comme pour la prothèse de forme cylindrique représentée sur la figure 1 I'amincissement se fait progressivement, I'épaisseur de paroi passant de 1 à 0,5 mm sur 15 mm de longueur. Par ailleurs, les tubes se terminent par un angle arrondi ce qui supprime tout risque de traumatisme. Cette prothèse présente l'avantage d'être monobloc. La prothèse en Y se fait essentiellement par injection. Le moule et son noyau ont la forme en Y de la pièce à obtenir. L'injection se fait en une seule opération. This prosthesis was produced using the polyurethane synthesized according to Example 2, by injection. The ends of the 3 tubes constituting this prosthesis advantageously have a smaller thickness. As for the cylindrical prosthesis shown in FIG. 1, the thinning takes place gradually, the wall thickness increasing from 1 to 0.5 mm by 15 mm in length. In addition, the tubes end in a rounded angle which eliminates any risk of trauma. This prosthesis has the advantage of being in one piece. The Y prosthesis is essentially injected. The mold and its core have the Y shape of the part to be obtained. The injection is done in a single operation.

Pour permettre le démoulage, les deux branches du Y du noyau sont démontables. Pour cela, elles sont emboîtées, avec un ajustement particulièrement soigné dans le corps central du Y. To allow demolding, the two branches of the Y of the core are removable. For this, they are nested, with a particularly careful adjustment in the central body of the Y.

Cependant, on peut aussi réaliser ce Y, par pièces rapportées et soudure comme indiqué dans l'exemple N012, ci-dessous. However, this Y can also be carried out by attachments and welding as indicated in example N012, below.

Exemple 12
Une prothèse en tout point identique à celle de l'exemple 11 a pu être préparée en utilisant le polyuréthanne synthétisé selon l'exemple 2 mais en préparant séparément par moulage les extrémités des différents tubes et en les rapportant par soudure à une température comprise entre 150 et 1900, de préférence à 1700. Example 12
A prosthesis identical in all respects to that of Example 11 could be prepared using the polyurethane synthesized according to Example 2 but by separately preparing by molding the ends of the different tubes and bringing them by welding at a temperature between 150 and 1900, preferably 1700.

Claims

1. Tracheobronchial endoprosthesis, in particular intended for the unblocking of the trachea, characterized in that it comprises a tube made up of at least one solid non-reinforced polyurethane.

2. Endoprosthesis according to claim 1, characterized in that said tube has a maximum wall thickness of between 0.1 and 1.5 mm, preferably between 0.3 and 1.5 mm.

3. Endoprosthesis according to one of claims 1 or 2, characterized in that said tube consists of a central part representing at least 30% of the length of said prosthesis whose wall thickness is substantially constant and between 0 , 3 and 1.5 mm and of end portions having a regularly decreasing thickness over a length at most equal to 35% of the length of said tube, thus giving increased flexibility to said ends.

4. Endoprosthesis according to claim 1 or 2, characterized in that it consists of a tube whose wall thickness is substantially constant and between 0.1 and 1.5 mm, preferably between 0.3 and 1 mm and of which the parts situated at the two ends each representing at most 20% of the total length of said tube are made of a polyurethane having a lower hardness than that of the polyurethane constituting the central part of said tube, thus conferring greater flexibility at said ends.

5. Endoprosthesis according to one of claims 1 to 4, characterized in that the (s) said (s) polyurethane (s) are polyurethane polyester thermoplastics.

6. Endoprosthesis according to one of claims 1 to 5, characterized in that the said polyurethane (s) has (s) a tear strength greater than 35 N.m.

7. Endoprosthesis according to one of claims 1 to 6, characterized in that it consists at least in its central part of a polyurethane having an average hardness d, calculated by averaging between the shore hardness values A to t = 0 and t = 15 s measured according to standard NFT 51109, greater than 80, measured at 23 "C.

8. Endoprosthesis according to one of claims 1 to 7, characterized in that the said polyurethane (s) constituting said tube has (s) an elongation at break of between 200 and 1500%.

9. Endoprosthesis according to one of claims 1 to 8, characterized in that the polyurethane (s) constituting said prosthesis have (s) a wall thickness e expressed in mm and an average hardness d, calculated by averaging between shore A hardness values at t = 0 and t = 15 s measured according to standard NFT 51109, linked by the relationship

100 - d

e = 100 - d

K where K is a constant between 10 and 15.

10. Endoprosthesis according to one of claims 1 to 9, characterized in that the said polyurethane (s) is (are) obtained by polymerization of cycloaliphatic isocyanates with polyols.

11. Endoprosthesis according to one of claims 1 to 10, characterized in that it has at least one collar, in particular a V-shaped collar, ensuring a very low mobility of said endoprosthesis after its installation.

12. Endoprosthesis according to one of claims 1 to 11, characterized in that metal marks are included inside said polyurethane, to ensure the identification of said prosthesis after its introduction, during an X-ray examination.

13. Endoprosthesis according to one of claims 11 or 12, characterized in that said pins are V-shaped metal pins positioned at 90C at said flange.

14. Endoprosthesis according to one of claims 1 to 13, characterized in that said tube has a corrugated shape on its external face.

15. Endoprosthesis according to one of claims 1 to 14, characterized in that it consists of a single tube intended to ensure the unclogging of the trachea.

16. Endoprosthesis according to one of claims 1 to 14, characterized in that it also has two tubes giving it the shape of a Y.

17. Method for developing a stent according to one of claims 1 to 16, characterized in that said prosthesis is produced by compression in a mold at a temperature between 150 and 1900.

18. Method for developing a stent according to one of claims 1 to 16, characterized in that said stent is produced by injection at a temperature between 150 and 2200 under a pressure between 2 and 500 bars.

19. Method for developing a stent according to one of claims 1 to 16, characterized in that said stent is prepared by in situ casting of said polyurethane in a removable impression having the same shape as said stent.