FR2726460A1 - Dispositif pour l'allongement d'os longs tels que le femur - Google Patents

Abstract

Ce dispositif comprend un clou centro-médullaire (12) qui comporte un fourreau tubulaire (9), une allonge (11) pouvant coulisser axialement à l'intérieur du fourreau, le fourreau et l'allonge étant munis d'organes de solidarisation avec deux parties de l'os (3) fracturé; le clou comprend: a) un fil (15) d'alliage à mémoire de forme (AMF), biocompatible, disposé axialement dans le fourreau (9) avec une extrémité solidaire de l'allonge (11), b) des moyens mécaniques pour transformer la force de compression produite par le fil d'AMF en force de distraction, pour permettre une avance progressive de l'allonge (11) hors du fourreau (9) par des cycles successifs de chauffage et de refroidissement du fil d'AMF, c) une gaine magnétique, de perméabilité magnétique élevée, enveloppant le fil ( 15) d'AMF, pouvant être échauffée par induction et provoquer ainsi à son tour, par convection thermique, un chauffage du fil d'AMF, d) un générateur d'induction électrique très basses et basses fréquences, à antenne émettrice pouvant entourer le membre (1) d'un patient dont l'os est muni du clou centromédullaire, et adapté pour pouvoir chauffer la gaine magnétique et le fil d'AMF. Ce clou peut développer une force de distraction supérieure à celle de tous les dispositifs connus.

Description

La présente invention a pour objet un clou centromédullaire pour l'allongement d'os longs tels que le fémur ou le tibia.

L'allongement d'un os long est un objectif souhaitable en cas de dissymétrie des membres inférieurs lorsque ceux-ci sont de longueurs nettement différentes, ou encore dans les cas de nanisme ou similaire.

On a depuis longtemps proposé différentes solutions à cet effet. La plus simple consiste à mettre en oeuvre des talonnettes compensatrices, mais celles-ci ne sont utilisables qu'au-dessous d'une faible différence de longueur entre les deux membres inférieurs, par exemple de tordre de 5 cm.

Une autre réalisation connue consiste en un fixateur externe circulaire, comportant des anneaux parallèles perpendiculaires à l'os et supportés par des broches fines traversant l'os. Ce fixateur permet une distraction progressive linéaire de lmm par jour pour un allongement final de l'ordre de 10 cm. Malheureusement ce dispositif présente de nombreux inconvénients, communs aux fixateurs externes en général (troubles trophiques, infectieux, biomécaniques, psychologiques et esthétiques).

Plus récemment, le dispositif décrit dans le brevet français 2 632 514 est un fixateur interne constitué par un clou centro-médullaire logé dans le canal médullaire de l'os. Ce clou comprend un fourreau tubulaire, une allonge pouvant coulisser axialement à l'intérieur du fourreau, le fourreau et l'allonge étant munis de vis transversales de solidarisation avec deux parties de l'os séparée par une fracture. Ce clou est complété par des moyens pour déplacer progressivement l'allonge hors du fourreau, par des rotations successives de la jambe du patient, provoquées quotidiennement par ce dernier pendant une période déterminée.

Les avantages de ce fixateur peuvent être résumés comme suit : il permet d'obtenir un allongement pour le fémur pouvant aller jusqu'à 10 cm et il évite les proble- mes septiques par un allongement interne, ainsi que les risques de déviation angulaire au cours de l'allongement, grâce au guidage centro-médullaire. Ce clou d'allongement permet également la formation d'un cal osseux (os fibreux,) suivi d'une cicatrice d'os lamellaire de qualité sensiblement supérieure à celle obtenue par les fixateurs externes, et ne nécessite théoriquement que deux temps opératoires, l'un pour la pose et l'autre pour le retrait; de plus il limite le nombre de cicatrices à trois et surtout il limite leur dimension, ce qui représente un atout psychologique important pour le patient.Enfin ce type de fixateur interne conserve au patient une activité sans handicap pendant la deuxième moitié de la durée du traitement, et supprime les problèmes d'esthétique.

En revanche, le cal (ou ostéon) formé entre les deux moitiés de l'os et qui assure leur liaison, est nécessairement brisé par les rotations répétées de 15 (30 fois par jour) de la jambe pour obtenir 2mm d'allongement quotidien, ce qui tend à provoquer de vives douleurs chez les patients interrogés. De plus, le clou manque de force linéaire d'allonge, en raison de ses très faibles dimensions, ce qui limite l'allongement maximum possible.

L'invention a donc pour but de proposer un clou du type centro-médullaire, réalisé de manière à éliminer ces inconvénients.

Conformément à l'invention, le dispositif comprend un clou centro-médullaire qui comporte a) un fil d'alliage à mémoire de forme, disposé axialement dans le fourreau entre une extrémité de ce dernier et une extrémité de l'allonge à laquelle la partie terminale associée du fil est fixée, ce fil d'Alliage à Mémoire de
Forme (désigné ci-après par AMF) étant choisi en un alliage tel que ledit fil se raccourcit lorsqu'il est chauffé et peut s'allonger lorsqu'il se refroidit, b) des moyens mécaniques pour transformer la force de compression produite par le fil d'AMF en force de distraction, comprenant des éléments solidarisés avec les extrémités du fil d'AMF, supportant celui-ci et coopérant avec des moyens ménagés dans le fourreau pour permettre une avance progressive et alternative desdits éléments et du fil d'AMF sous l'effet de cycles successifs de chauffage et de refroidissement du fil d'AMF, dans le sens qui exerce sur l'allonge une force axiale de distraction tendant à la faire sortir partiellement du fourreau, c) une gaine magnétique, de perméabilité magnétique élevée, dite suscepteur magnétique, intérieure au fourreau tubulaire et enveloppant le fil d'AMF, cette gaine magnétique pouvant être chauffée par induction et provoquer ainsi à son tour, par convection thermique, une élévation de température du fil d'AMF, d) un générateur d'induction électrique très basses et basses fréquences, pourvu d'une antenne émettrice profilée pour pouvoir entourer le membre d'un patient dont l'os est muni du clou centro-médullaire, et adapté pour pouvoir chauffer cycliquement la gaine magnétique et de ce fait le fil d'AMF, afin de provoquer des avances progressives de l'allonge pour entraîner un allongement du clou, et donc un allongement de l'os.

L'utilisation d'un alliage à mémoire de forme permet grâce à des moyens intermédiaires d'obtenir une force de distraction axiale suffisante pour obtenir l'allongement désiré, compte tenu que la force de distraction nécessaire pour faire coulisser progressivement l'allonge extérieurement au fourreau augmente au fur et à mesure de l'avance de l'allonge. Cette force, de l'ordre de 600 Newtons, est supérieure à celle développée par les moyens connus jusqu'a présent, sans augmentation de l'en- combrement global du clou centro-médullaire.

Cet élément en alliage à mémoire de forme, constituant un actionneur en distraction, est alimenté par une énergie externe produite par le générateur d'induction électrique très basses et basses fréquences, produisant des ondes électromagnétiques radiofréquences (de fréquence de 1 à 300 kHz).

Enfin l'interposition d'une gaine magnétique entre le fil d'AMF et le fourreau, présente l'avantage d'utiliser plus efficacement les ondes électromagnétiques émises qu'en l'absence d'une telle gaine.

Suivant des caractéristiques complémentaires de l'invention
- le fil d'AMF peut être un alliage Nickel-Titane (Ni-Ti), pouvant se raccourcir par chauffage et à basse température s'allonger par action de moyens mécaniques de distraction, suivant un cycle d'hystérésis à des températures légèrement supérieures à celle du corps humain. (Des précisions complémentaires seront fournies ci-après à titre de rappel sur les propriétés générales des alliages à mémoire de forme, et sur les caractéristiques particu lières de 1'AMF NiTi).

- Dans un mode de réalisation possible de l'invention, les éléments précités, solidarisés avec les extrémités du fil d'AMF, sont des cales pourvues de dentures et en prise avec des crémaillères conjuguées formées sur la paroi intérieure du fourreau tubulaire, les dentures étant profilées de manière que les cales ne puissent être déplacées axialement, par glissement sur les crémaillères associées, que dans le sens de poussée de l'allonge vers l'extérieur du fourreau.

- Le clou comporte un système élastique de compression, interposé entre les deux cales et prenant appui sur celles-ci de manière à exercer constamment une poussée axiale sur la cale contiguë à l'extrémité de l'allonge, en prenant appui sur l'autre cale bloquée en translation axiale dans le sens opposé à celui de ladite poussée, ce système élastique étant constitué par exemple par des rondelles Belleville ou rondelles ressorts, précontraintes à une valeur d'effort suffisante pour rallonger le fil d'AMF à sa longueur initiale lors de son refroidissement, et donc pour faire progresser axialement la cale et l'allonge de crans successifs de la crémaillè- re.

D'autres particularités et avantages de 1 'inven- tion apparaîtront au cours de la description qui va suivre, faite en référence aux dessins annexés qui en illustrent trois formes de réalisation à titre d'exemples non limitatifs.

La figure 1 est une vue schématique d'un dispositif pour l'allongement linéaire d'un fémur conforme à l'invention, monté sur une jambe d'un patient pour l'allongement de son fémur.

La figure 2 est une vue mi-coupe mi-élévation longitudinale, à échelle agrandie, d'une première forme de réalisation simplifiée du clou centro-médullaire faisant partie du dispositif selon l'invention.

La figure 3 est une vue en élévation longitudinale avec arrachement, à échelle agrandie, d'une forme de réalisation industrielle du clou centro-médullaire selon l'invention.

La figure 4 est une vue en coupe longitudinale axiale et élévation partielle, à échelle très agrandie et en trois tronçons successifs 4A, 4B et 4C, de la forme de réalisation du clou centro-médullaire selon la Fig.3.

La figure 5 est une vue en coupe transversale suivant 5/5 de la Fig.4.

La figure 6 est une vue de dessus schématique illustrant une variante de réalisation des clous centromédullaires des Fig.2 à 5.

La figure 7 est une vue en élévation schématique partielle d'un os long pourvu d'un clou centro-médullaire selon l'invention et autour duquel est disposée l'antenne émettrice d'un générateur d'induction, ce schéma représentant notamment les lignes d'induction magnétique.

La figure 8 est une vue en élévation schématique a échelle agrandie du dispositif de la Fig.7 illustrant différentes lignes isothermes au niveau de la gaine magnétique et du fil d'AMF.

Avant de décrire en détail les dispositifs d'allongement linéaire d'os long représentés aux dessins, il convient de rappeler les caractéristiques essentielles des alliages à mémoire de forme (AMF), notamment celles du
Ni-Ti retenu comme particulièrement avantageux pour la mise en oeuvre de l'invention.

Les matériaux métalliques d'une manière générale possèdent trois mécanismes de déformation : l'élasticité qui produit des déformations proportionnelles au chargement mécanique appliqué, réversibles et faibles, la dilatation thermique, et la plasticité, qui contrairement à l'élasticité et à la dilatation thermique, engendre des déformations importantes mais irréversibles.

L'effet "mémoire de forme" consiste dans la capacité de certains matériaux de retrouver leur forme initiale par simple chauffage à une température T2, après avoir subi une déformation permanente à une température T1 inférieure à T2. Ce phénomène, appelé effet mémoire simple sens, a pour origine une transformation martensitique réversible se produisant entre T1 et T2, dites respectivement "basse" et "haute" températures.

La transformation martensitique est un changement de phase à l'état solide qui conduit à une déformation homogène de cisaillement du réseau cristallographique.

L'alliage passe d'une phase stable haute température, appelée austénite, ou phase austénitique, à une phase stable basse température, appelée martensite ou phase martensitique. (Ces termes sont empruntés à la terminologie des aciers, mais ne correspondent pas nécessairement aux mêmes structures cristallographiques). Le passage de toute la masse d'alliage de l'austénite à la martensite puis de la martensite à l'austénite constitue le cycle de transformation martensitique appelé parfois cycle d'hystérésis.La transformation martensitique confère cinq propriétés exceptionnelles aux AMF
1 - Effet super élastique ou super thermoélasticité;
2 - Effet caoutchoutique ou pseudo-élasticité par réorientation;
3 - Effet amortissant;
4 - Effet mémoire simple sens : un matériau martensitique, déformé mécaniquement, retrouvera sa forme initiale s'il est réchauffé au-dessus de son domaine de transformation. Lors du changement de phase, il sera capable d'exercer à son tour un effort mécanique.L'effet mémoire peut s'obtenir de diverses manières, par exemple par changement séquentiel consistant, à partir de l'état austénitique, à refroidir l'échantillon à une température déterminée sous une contrainte macroscopique nulle, à ensuite appliquer puis relâcher une contrainte sur le matériau dans l'état martensitique, et enfin à réchauffer l'échantillon à une température supérieure à une seconde température, déterminée sous contrainte nulle.

5 - Enfin la cinquième caractéristique est l'effet mémoire double sens : un matériau ayant subi une éducation (répétition d'un certain nombre de cycles thermomécaniques spécifiques) change spontanément de forme, de façon complètement réversible, lors de cycles thermiques de part et d'autre de son domaine de transformation. Ainsi un ressort en alliage à mémoire de forme pourra par exemple, voir sa longueur diminuer si sa température augmente, puis retrouver sa longueur initiale au refroidissement. Le solide possède donc deux formes stables, sa forme haute température (austénitique) et sa forme basse température (martensitique).

Mais cette caractéristique étant actuellement trop coûteuse à obtenir, une variante préférée de l'invention met en oeuvre l'effet mémoire simple sens, qui nécessite la présence de rondelles à ressort axial, dites rondelles
Belleville, pour assurer l'allongement proprement dit.

Parmi les trois types d'alliage à mémoire de forme les plus courants (Ni-Ti, Cu-Al-Li, et Cu-Zn-Al), le
Nickel-titane a été retenu dans le cadre de la mise en oeuvre de l'invention comme fil d'AMF entrant dans le clou centro-médullaire, grâce à ses excellentes caractéristiques pour l'application considérée. En effet cet AMF est capable de développer une force suffisante pour provoquer l'allongement souhaitée d'un os long, tout en étant de plus biocompatible et ayant une excellente résistance à la corrosion. En outre, les AMF Ni-Ti possèdent une résisti vité électrique statique (c'est-à-dire à fréquence nulle) nettement plus élevée que les alliages à base de Cuivre.

Concrètement, un AMF Ni-Ti permet d'obtenir une force de l'ordre de 400 à 800 Newtons, voire beaucoup plus selon la section du fil AMF (200 à 300 N/mm2 de section).

De plus ces AMF peuvent fonctionner aux températures physiologiques. Ainsi il est possible de fabriquer un fil
Ni-Ti d'un diamètre de 2,05 mm avec une phase martensitique à 39"C et ayant fini sa transformation austénitique à 47"C.

Pour commander un clou centro-médullaire contenant un fil d'AMF générateur de la force d'allongement voulue, l'invention prévoit une source d'énergie externe, afin de limiter au maximum le côté invasif et d'éviter les problèmes septiques soulevés par des fils électriques percutanés. La solution à ce problème est apportée par la mise en oeuvre du générateur d'induction électrique très basses et basses fréquences mentionné ci-dessus. Ce type de générateur fonctionne dans une gamme de très basses et basses fréquences et de puissances appropriées, permettant d'apporter de manière satisfaisante l'énergie calorifique interne nécessaire à la transformation martensitique de 1 'AMF.

En définitive, le cahier des charges défini pour la mise en oeuvre de l'invention peut être défini, de manière résumée, comme suit.

a) La technique - Une seule voie d'abord réduite dans l'axe de l'os.

- Une ostéotomie endomédullaire par cette voie d'abord.

- Une pose aussi simple que pour les autres clous (d'allongement ou non) centro-médullaires verrouillés.

- Lors de cette pose, pour préserver les cartilages de croissance, il faut être très attentif aux différents verrouillages proximal (1 vis) et distaux (2 vis).

- Un unique viseur sert lors de la pose pour les verrouillages supérieur et inférieur.

- Deux interventions ; une pour la pose, une pour le retrait.

- Un confort plus grand pour le patient.

- Une facilité et sécurité d'emploi pour le chirurgien et le patient.

- Des résultats cliniques, radiologiques, histologiques supérieurs aux autres systèmes.

b) Le système centro-médullaire - L'appareil est, après fermeture des plans tissulaires, entièrement isolé du milieu extérieur.

- Le corps de l'appareil (fourreau), verrouillé au fragment osseux supérieur (3a), et le tube coulissant interne (allonge), verrouillé au fragment osseux inférieur (3b), doivent glisser l'un par rapport à l'autre dans un mouvement linéaire de translation (système télescopique).

- L'encombrement doit correspondre aux clous d'allongement déjà existants : en effet des études statistiques ont permis de dégager quelques dimensions standard. Par exemple un fourreau de 9 mm de diamètre externe de 7 mm de diamètre interne, peut avoir une longueur de 240 mm. L'allonge peut dépasser, lors de la pose, de 60 mm maximum et présente donc un diamètre externe de 7 mm. Il faut tenir compte de la présence, dans la partie proximale du fourreau, du trou de vis et du système de dynamisation, ainsi que, dans la partie distale de l'allonge, des 2 trous de vis.

- La capacité d'allongement prévue est de 100 mm.

- La vitesse de déplacement est maîtrisée par l'utilisateur.

- Un effort axial de 600 Newtons minimum est développé pendant la période d'allongement.

- Une résistance axiale de 300 Newtons est prévue pendant la phase d'activité du patient.

- Les contraintes en flexion ne doivent pas perturber le système lors de la phase d'activité du patient.

- L'effort de torsion entre le fourreau et l'allonge peut atteindre 2 Nm.

- Les éléments non biocompatibles sont isolés du milieu physiologique par un dispositif étanche.

- La vitesse d'allongement choisie peut être la plus faible possible et la plus progressive possible. Il semble selon les premiers essais que l'allongement doit être rapide les premiers jours (4 mm/j) et diminuer ensuite pour finir éventuellement à 0,5 mm/jour.

- La température des éléments en contact avec les tissus physiologiques est, en principe, inférieure à 40"C.

Cependant tout parent à pu constater les poussées de croissance de ses enfants faisant suite aux poussées de fièvre, provoquées par des maladies infectieuses par exemple. De même, divers chercheurs ont expérimenté des températures localement supérieures, par exemple, 48"C pendant 4 minutes et même 60"C pendant 30 secondes dans le rachis pour corriger des scolioses, sans observer de détérioration tissulaire.

- L'autonomie doit être de 6 mois minimum, donc 1 an entre la pose et le retrait du système interne.

En se reportant maintenant aux dessins, on voit à la Fig.l la jambe gauche 1 d'un patient debout, plus courte que la jambe droite 2, dont le fémur 3 est fracturé en son milieu en deux parties 3a, 3b. Ces dernières sont reliées par un clou centro-médullaire 4 d'un type conforme à l'invention, mais représenté de manière extérieure simplifiée. Le clou 4 a une structure qui sera décrite en détail ci-après en référence aux figures suivantes, et possède un fil interne d'AMF qui peut être chauffé par une antenne émettrice 5 en forme de solénoïde, entourant la cuisse de la jambe 1 et alimentée en courant électrique par un générateur 6 d'induction électrique haute fréquence.

Les extrémités opposées du clou 4 sont traversées par des vis 7, 8 qui solidarisent respectivement un fourreau tubulaire 9 et une allonge 11, pouvant coulisser à l'intérieur du fourreau 9, avec les deux moitiés correspondantes 3a et 3b du fémur 3. Ceci permet d'écarter les deux moitiés l'une de l'autre, et donc d'allonger le fémur 3 lorsque l'allonge 11 sort progressivement axialement du fourreau 9, tandis qu'un cal ou ostéon, non représenté, se forme entre les deux parties 3a et 3b et les relie.

La Fig.2 représente de manière simplifiée le principe de réalisation d'un clou centro-médullaire 12 conforme à l'invention. Sur la paroi interne du fourreau 9 sont formées des crémaillères 13, 14 dont chaque dent possède un flanc s'étendant dans un plan radial du fourreau 9 et un second flanc est incliné sur ce plan radial.

Le clou 12 comprend un fil axial 15 d'AMF dont les extrémités sont engagées dans des éléments 16, 17 formant des cales solidaires des extrémités du fil 15 et pourvues de dentures 18, 19 en prises avec les crémaillères conjuguées 13, 14. La cale 17 la plus proche de l'allonge 11, qui fait partiellement saillie du fourreau tubulaire 9 et peut coulisser axialement dans celui-ci, est reliée à cette allonge 11 par une pièce intercalaire 21.

Les dentures 13, 14 et 18, 19 sont profilées de manière que les cales 16, 17 ne puissent être déplacées axialement, par glissement sur les crémaillères associées 13, 14, que dans le sens P de poussée de l'allonge 11 vers l'extérieur du fourreau 9. Un ressort 22 de compression constitué d'un empilement de rondelles Belleville est disposé coaxialement au fil d'AMF 15, entre les cales 16, 17. Compte tenu du fait que les flancs radiaux de la denture 18 prennent appui sur les flancs radiaux des dentures 13 et 14, la force de compression exercée dans le sens opposé à celui de la poussée P ne permet pas de déplacer la cale 16 qui reste bloquée en translation.Par contre, la force opposée exercée par l'autre extrémité du ressort 22 sur la cale 17, et qui s'exerce dans le sens de la poussée P, peut permettre de faire glisser la cale 17 sur les flancs inclinés des crémaillères 13, 14, et donc de faire coulisser progressivement cran par cran, l'allonge 11 vers l'extérieur du fourreau 9.

Le principe de fonctionnement de ce clou simplifié est le suivant : lorsque le fil d'AMF 15 se raccourcit par effet thermique, le ressort 22 est comprimé et la cale 18 avance d'un cran sur les crémaillères 13, 14, vers la gauche. Lorsque le fil d'AMF 15 se refroidit, il se rallonge, et le ressort 22 pousse la cale 17 sur les crémaillères 13, 14 d'un cran vers la gauche. L'allonge 11 avance donc de la même distance vers l'extérieur du fourreau 9. Le clou centro-médullaire 13 s'allonge ainsi, en quelque sorte à la manière d'un "mille-pattes", et l'allonge 11, solidaire de la moitié 3b du fémur 3, écarte celle-ci de la moitié 3a, dont bien entendu l'extrémité doit rester articulée sur la cavité cotyloïdienne de l'os iliaque.

A titre d'exemple numérique indicatif non limitatif, le pas des crémaillères 13, 14 peut être de 0,5 mm, les rondelles Belleville constituant le ressort 2 étant précontraintes à 900 Newtons. Dès l'arrêt du chauffage, le fil 15 se refroidit et, comme il suffit de 20% de sa force de contraction pour le ramener à sa forme initiale et que 100% de celle-ci sont développés, cela ne pose aucun problème.

On décrira maintenant une forme de réalisation industrielle du clou centro-médullaire, illustrée aux
Fig.3 à 5.

Le clou centro-médullaire 23 comprend un fourreau tubulaire 24 et une allonge 25 pouvant coulisser axialement dans le fourreau 24 de manière étanche, grâce à des joints toriques 26 formés dans une tête 27 vissée à l'intérieur de l'extrémité du fourreau 24. Dans ce dernier est disposé axialement et dans sa partie centrale, le fil d'AMF 28, dont les extrémités 29 sont logées dans des supports 31 terminés par des axes de positionnement 32 introduits avec un jeu radial i de chaque côté dans des cales 33. Ces dernières sont chacune constituées par deux pattes longitudinales 34 entre lesquelles est disposé un organe compressible et élastique 35, formé par exemple par un joint de silicone.Chaque patte 34 est pourvue d'une denture extérieure 36 en prise avec une crémaillère 37 qui s'étend sur la plus grande partie de la longueur du fourreau 24, c'est-à-dire à partir de l'extrémité intérieure du bouchon fileté 27 jusqu'à un joint d'étanchéité 60 en appui sur une rondelle 38 (Fig.4A). Cette dernière est sollicitée par un ressort hélicoïdal 39 dont l'extrémité opposée s'appuie sur une butée 41, elle-même en appui sur une goupille transversale 42 voisine du second bouchon de fermeture 43 du fourreau 24.

Les dentures 36 et les crans de la crémaillère 37 sont profilés de manière similaire à celle représenté à la
Fig.2, afin de fonctionner de la même façon, par avance successive des supports 31 l'un après l'autre, consécuti vement à chaque cycle de chauffage du fil 28 sous l'effet d'un système élastique de compression 44 interposé entre les pièces 31. Dans le mode de réalisation représenté, ce système élastique 44 est constitué par un assemblage de plusieurs rondelles Belleville 45 intercalées entre deux pièces cylindriques 46 formant une gaine magnétique 47.

Cette dernière, appelée également "suscepteur magnétique", enveloppe partiellement le fil d'AMF 28 et est choisie en un matériau ayant une perméabilité magnétique élevée, donc très supérieure à 1, par exemple du fer-chrome magnétique.

La gaine 47 peut être échauffée par induction par le solénoïde 5 et provoquer ainsi, par convection thermique, une élévation de température du fil d'AMF 28.

Des alésages traversants 20, 30 sont respectivement usinés dans le fourreau 24 et dans la partie de l'allonge 25 extérieure au fourreau. Dans ces alésages sont fixées les vis ou goupilles 7, 8 noyées dans l'os 3, ce qui permet l'allongement de ce dernier par coulissement de l'allonge 25 hors du fourreau 24.

Le mode de fonctionnement du clou centro-médullaire qui vient d'être décrit est similaire à celui déjà exposé en référence à la Fig.2. Le cycle d'échauffementrefroidissement résultant des impulsions électro-magnétiques émises par le générateur d'induction 6 et le solé noïde 5, placé autour du fémur 3 dans lequel le clou 23 a préalablement été introduit, provoque d'abord, en passant à travers le fourreau 24,un échauffement de la gaine magnétique 47. Celle-ci communique sa chaleur au fil 28, qui se rétrécit axialement. Ce rétrécissement entraîne la pièce 31 la plus éloignée de l'allonge 25 et, par l'intermédiaire de l'axe 32, les deux pattes 34 de la cale associée 33, dont les dentures glissent sur la crémaillère 47 en se rapprochant radialement l'une de l'autre grâce au jeu radial j réservé entre les pattes 34 et l'axe 32.Au cours de ce rapprochement l'une vers l'autre, les pattes 34 compriment le joint central 35, puis lorsque les pattes 34 ont franchi un cran de la crémaillère, elles se déplacent à nouveau de la valeur du jeu j en franchissant un cran, dont avance finalement la pièce 31 avec la cale 33.

Lorsque le chauffage du fil 28 est terminé, celui-ci commence à se refroidir, et les rondelles 45 exercent sur la gaine 46, la pièce 31, son axe 32 et la cale contiguë 33, une poussée axiale, grâce à leur précontrainte à une valeur d'effort appropriée, telle que cette poussée axiale rallonge le fil 28. La cale 33 proche de l'allonge 25 glisse donc d'un cran sur la crémaillère 47, de sorte qu'à la suite de ces deux avances successives d'un cran sur ladite crémaillère 47, l'allonge 25 a coulissé de deux crans vers l'extérieur du fourreau 24.

Le processus se poursuit à chaque cycle thermique commandé par le générateur d'induction 6.

Avantageusement un blindage 51 (Fig.7 et 8) est disposé autour de l'antenne émettrice 5 en forme de solénoïde. Ce dernier est positionné par rapport au clou 23 de manière à pouvoir produire un champ d'induction magnétique B (Fig.7) maximum dans l'axe longitudinal XX du clou. La fréquence des impulsions électromagnétiques émises par le générateur 6 est comprise entre environ 1
KHz et 200 KHz, et de préférence entre 1 et 50 KHz afin que seul le suscepteur magnétique 47 soit chauffé.

Le choix d'une fréquence appropriée pour les ondes électromagnétiques nécessite certaines explications. Le tableau ci-dessous où ur est la perméabilité magnétique relative et p est la résistivité électrique en micro ohm-mètre

<tb> FREOUENCE <SEP> 316 <SEP> L <SEP> Gaine <SEP> magnétique <SEP> NiTi
<tb> <SEP> r <SEP> = <SEP> 1,003 <SEP> r <SEP> <SEP> = <SEP> 100 <SEP> r <SEP> = <SEP> 1,002
<tb> <SEP> p <SEP> = <SEP> 0,73 <SEP> glQ.m <SEP> p <SEP> = <SEP> 1,2 <SEP> RQ.m <SEP> p <SEP> = <SEP> 1,1 <SEP> #.m <SEP>
<tb> <SEP> 100 <SEP> Hertz <SEP> 42.94 <SEP> mm <SEP> 551.33 <SEP> mm <SEP> 52.84 <SEP> mm
<tb> <SEP> 200 <SEP> Hertz <SEP> 30,36 <SEP> mm <SEP> 389.85 <SEP> mm <SEP> 37,36 <SEP> mm
<tb> <SEP> 500 <SEP> Hertz <SEP> 19.20 <SEP> mm <SEP> 246.56 <SEP> mm <SEP> 23,63 <SEP> mm
<tb> <SEP> 1 <SEP> kiloHertz <SEP> 13.58 <SEP> mm <SEP> 174,35 <SEP> mm <SEP> 16,71 <SEP> mm <SEP>
<tb> <SEP> 2 <SEP> kiloHertz <SEP> 9.60 <SEP> mm <SEP> 123.28 <SEP> mm <SEP> 11.82 <SEP> mm
<tb> 5 <SEP> kiloHertz <SEP> 6,07 <SEP> mm <SEP> 77,97 <SEP> mm <SEP> 7,47 <SEP> mm
<tb> 10 <SEP> kiloHertz <SEP> 4,29 <SEP> mm <SEP> 55,13 <SEP> mm <SEP> 5,28 <SEP> mm
<tb> 20 <SEP> kiloHertz <SEP> 3,04 <SEP> mm <SEP> 38,98 <SEP> mm <SEP> 3,74 <SEP> mm
<tb> 50 <SEP> kiloHertz <SEP> 1,92 <SEP> mm <SEP> 24,66 <SEP> mm <SEP> 2,36 <SEP> mm
<tb> 100 <SEP> kiloHertz <SEP> 1,36 <SEP> mm <SEP> 17,43 <SEP> mm <SEP> 1,67 <SEP> mm <SEP>
<tb> 200 <SEP> kiloHertz <SEP> 0,96 <SEP> mm <SEP> 12,33 <SEP> mm <SEP> 1,18 <SEP> mm <SEP>
<tb> 500 <SEP> kiloHertz <SEP> 0,61 <SEP> mm <SEP> 7,80mm <SEP> 0,74mm <SEP>
<tb> 1 <SEP> MégaHertz <SEP> 0,43 <SEP> mm <SEP> 5,51 <SEP> mm <SEP> 0,53 <SEP> mm <SEP>
<tb> montre différentes valeurs de pénétration de l'onde électromagnétique dans un acier inoxydable 316L, une gaine magnétique ayant une perméabilité magnétique égale à 100, et un AMF constitué par l'alliage NiTi, entre des fréquences de 100 Hz et 1 Mégahertz (radiofréquence). Le fourreau 24 du clou centro-médullaire peut être constitué en acier inox 316L, par exemple d'une épaisseur de 2 mm maximum, avec une gaine magnétique 47 d'une épaisseur de 0,5 mm et un fil 28 de 1 mm de diamètre.Le tableau montre que la fréquence adéquate est comprise entre 5 et 200 Kilohertz, des essais plus poussés semblent établir une plage préférentielle de 5 à 50 Kilohertz.

La gaine magnétique 47 est beaucoup plus profondément pénétrée que les deux autres matériaux grâce à sa perméabilité magnétique élevée (sensiblement 100 fois plus que celle des deux autres matériaux).

Le clou 52 illustré aux Fig.7 et 8 de manière simplifiée, comporte outre son fil 28 d'AMF, une gaine magnétique 53, un fourreau tubulaire 54 et deux bouchons 55, 56 fermant les extrémités du fourreau 54. Le bouchon 55 étant supposé orienté vers l'extrémité supérieure du fémur est fixé au tube 54, tandis que le bouchon 56 peut coulisser axialement dans le tube 54 sous la poussée du fil 28.

Le clou 52 est noyé dans les tissus osseux 57 du fémur 3, la jambe 1 étant représentée entourée par le solénoïde 5 muni de son blindage 51. La Fig.7 montre l'intérêt du blindage 51 autour du solénoïde 5 pour isoler le système et éviter tout rayonnement, non seulement sur les appareils électroniques, mais aussi sur les personnes présentes autour du patient. Par ailleurs, les lignes isomagnétiques B s'étendant autour du solénoïde 5 et, en partie dans le blindage 51, permettent de bien comprendre que le champ d'induction magnétique maximal Bm est produit dans l'axe du clou 52, c'est-à-dire dans l'axe du fil d'AMF et de la gaine magnétique 53 ou 47. Ainsi, grâce à sa perméabilité magnétique élevée, la gaine magnétique est spécifiquement chauffée de manière importante, cette élévation de température étant transmise par convection thermique au fil 28 d'AMF.

Le graphique de la Fig.7 est complété par le schéma de la Fig.8, qui montre les lignes isothermes T1 T2
T3... dans les tissus de la jambe 1 et dans les éléments constitutifs du clou 52. A titre d'exemple numérique indicatif, non limitatif, on a utilisé un générateur 6 de 5 Kilohertz et d'une puissance de 20 Watts, avec un fil 28 de NiTi de 2 mm de diamètre, une gaine magnétique de 0,5 mm d'épaisseur ,un diamètre de l'allonge (25, 56) de 9 mm et un fourreau 24, 54 d'une épaisseur de 1,5 mm, réalisé en acier 316L.L'AMF 28 étant en NiTi et la gaine magnétique (47, 53) ayant les caractéristiques déjà mentionnées, au terme d'un temps de chauffage de 8,6 secondes, les isothermes T1 et T2 ont été respectivement de 37,1"C et de 38,2"C dans les tissus de la jambe 1, tandis que la température de 1'AMF 28 était, aux extrémités de celui-ci de 45 à 46"C, et dans sa zone centrale de 47 à 48"C.

Bien entendu le solénoïde 5 est isolé, afin d'éviter tout contact direct avec la peau du patient. Ce dernier peut passer ledit solénoïde autour de sa jambe 1 plusieurs fois par jour pendant quelques secondes à chaque cycle, afin d'obtenir l'allongement quotidien voulu, le dispositif étant actionné cycliquement par simple chauffage du fil de NiTi.

La force de distraction pouvant être développée par le clou centro-médullaire selon l'invention, à partir d'un fil d'AMF d'un diamètre de 2 mm en NiTi, atteint environ 600 Newtons, et permet un allongement progressif de l'os allant jusqu'à 10 cm. Un tel dispositif, avantageusement motorisé par une énergie externe (générateur 6 et solénoïde 5) présente donc une capacité d'effort dynamique et de distraction supérieure à celle de tous les autres systèmes connus jusqu'à présent, tout en évitant leurs inconvénients rappelés précédemment.

Le schéma de la Fig.8 montre que le fourreau 54 subit également un échauffement, malgré sa faible perméabilité magnétique par rapport à celle de la gaine 53.

Cependant, en l'absence de gaine magnétique, l'expérience montre que le fourreau tubulaire 54, 24 chauffe bien plus 1'AMF 28, ce qui fait ressortir l'intérêt de la gaine du fil d'AMF en un élément magnétisable, à perméabilité magnétique relative très élevée, au contraire de celles de 1'AMF et du matériau (316L) constitutif du tube fourreau 54, qui sont proches de 1.

L'avantage de cette gaine magnétique apparait également de manière très nette dans la formule permettant de déterminer la profondeur de pénétration par des ondes électromagnétiques de la peau dans un conducteur (bien connue de l'homme de l'art et qu'il est inutile de rappeler ici), laquelle fait apparaître l'importance d'une perméabilité magnétique élevée. Cette dernière est, dans la gamme de fréquences inférieure au Mégahertz considérée dans le cadre de la présente invention, plus importante que la permittivité ou constante diélectrique du milieu.

Ainsi, l'interposition d'une gaine magnétique 47, 53 entre le fourreau tubulaire 24, 54 et le fil d'AMF 28 permet de diminuer fortement le chauffage du fourreau par rapport à celui du fil d'AMF, sans toutefois l'éliminer complètement.

Il peut alors etre considéré comme avantageux, selon une variante de réalisation de l'invention schématiquement représentée à la Fig.6, de ménager dans le fourreau tubulaire 24, 54 d'une extrémité à l'autre une fente longitudinale 58. En effet dans ce cas aucun courant induit ne peut plus circuler dans le fourreau, dont l'échauffement est alors évité.

Afin toutefois que l'aménagement de cette fente 58 n' entraîne pas de conséquence négative sensible, notamment au plan de la résistance mécanique du fourreau, la fente 58 est de préférence formée dans un plan P1 perpendiculaire au plan frontal P2 contenant l'axe XX du fémur 3 et passant par l'axe YY du second fémur 50. Des essais ont montré que l'échauffement du fourreau 24, 54 ainsi fendu en 58 subsistait encore, mais faiblement, avec une élévation de température de l'ordre de 0,5"C environ. Ce chauffage ne peut provenir que d'une convection thermique, puisque dans un tube fendu aucune induction n'est possible.

Les résultats des essais en ce qui concerne la gamme préférentielle de fréquences et la puissance du générateur peuvent etre récapitulés comme suit
a) Si le clou n'est pas fendu : 1 à 40 kHz et 5 à 500 Watts.

La puissance détermine la vitesse d'échauffement, tandis que la fréquence détermine l'échauffement spécifique du fil d'AMF, via la gaine magnétique, par rapport au fourreau tubulaire non fendu.

La fréquence de 40 kHz permet de chauffer légèrement le fourreau et donc d'induire une thermo-induction au niveau des tissus osseux. Selon certains auteurs, cette thermo-induction peut servir de thermo-stimulation à la régénération osseuse.

b) Si le clou ou plutôt son fourreau est fendu, la gamme de fréquences sera préférentiellement de 100 à 300 kHz et la puissance de 5 à 500 watts en sortie du générateur. Des essais à une fréquence de 200 kHz et une puissance de 40 watts ont permis d'obtenir les mêmes résultats qu'à 5 kHz et 20 watts.

L'invention est susceptible de nombreuses variantes d'exécution. I1 est notamment évident que tout alliage à mémoire de forme, biocompatible, autre que Ni-Ti mais ayant des caractéristiques similaires, pourrait être utilisé. L'invention peut être mise en oeuvre, non seulement au moyen d'un fil d'AMF simple sens comme décrit précédement (qui permet de réduire le coût de fabrication du clou) mais aussi au moyen d'un fil d'AMF double sens.

En effet un fil double sens permet de gagner en puissance d'allongement, étant donné qu'à encombrement égal, les rondelles Belleville, qui produisent directement l'allongement lors du refroidisement, auraient 100% de leur puissance acquise pour l'allongement. Au contraire dans le cas d'un fil simple sens, elles n'ont que 75% de leur puissance disponible pour l'allongement.

Enfin, si l'alliage Ni-Ti est biocompatible, il est également possible de mettre en oeuvre des alliages
AMF non biocompatibles dans des conditions d'étanchéité satisfaisantes du clou, comme par exemple au moyen des joints d'étanchéité illustrés à la Fig.4.

Claims (12)

REVENDICATIONS

1. Dispositif pour l'allongement d'os longs tels que le fémur (3), comprenant un clou centro-médullaire (12; 23, 52) qui comporte un fourreau tubulaire (9; 24, 54), une allonge (11, 25, 56) pouvant coulisser axialement à l'intérieur du fourreau, le fourreau et l'allonge étant munis d'organes (7, 8) de solidarisation avec deux parties (3a, 3b) de l'os (3) séparées par une fracture, et des moyens pour déplacer l'allonge dans le fourreau, caractérisé en ce qu'il Comporte: a) un fil (15; 28) d'alliage à mémoire de forme, disposé axialement dans le fourreau (9, 24, 54) entre une extrémité de ce dernier et une extrémité de l'allonge (11; 25; 56) à laquelle la partie terminale contiguë du fil est fixée, ce fil d'alliage à mémoire de forme (AMF ci-après) étant choisi en un alliage tel que ledit fil se raccourcit lorsqu'il est chauffé et s'allonge lorsqu'il se refroidit, b) des moyens mécaniques pour transformer la force de compression produite par le fil d'AMF en force de distraction, comprenant des éléments (16; 17; 31) solidarisés avec les extrémités (29) du fil (15; 28) d'AMF, supportant celui-ci et coopérant avec des moyens (13, 14, 37)ménagés dans le fourreau pour permettre une avance progressive et alternative desdits éléments et du fil d'AMF sous l'effet de cycles successifs de chauffage et de refroidissement du fil d'AMF, dans le sens qui exerce sur l'allonge une force axiale de distraction tendant à la faire sortir partielle ment du fourreau, c) une gaine magnétique (47; 53), de perméabilité magnétique élevée, dite suscepteur magnétique, intérieure au fourreau tubulaire et enveloppant le fil (15; 28) d'AMF, cette gaine magnétique pouvant être échauffée par induction et provoquer ainsi à son tour, par convection thermi que, une élévation de température du fil d'AMF, d) un générateur (6) d'induction électrique très basses et basses fréquences, pourvu d'une antenne émettrice (5) profilée pour pouvoir entourer le membre (1) d'un patient dont l'os (3) est muni du clou centro-médullaire, et adapté pour pouvoir chauffer cycliquement la gaine magnétique et de ce fait le fil d'AMF, afin de provoquer des avances progressives de l'allonge pour entraîner l'allongement du clou, et donc de celui de l'os.

2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le fil (15, 28) d'AMF est un alliage Ni-Ti, pouvant se raccourcir par chauffage et s'allonger par refroidissement.

3. Dispositif selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que lesdits éléments solidarisés avec les extrémités du fil (15, 28) d'AMF sont des cales (16, 17; 33) pourvues de dentures (18, 19) en prise avec des crémaillères conjuguées (13, 14; 37) formées sur la paroi intérieure du fourreau tubulaire (9; 24), les dentures étant profilées de manière que les cales ne puissent être déplacées axialement, par glissement sur les crémaillères associées, que dans le sens de poussée de l'allonge (11; 25) vers l'extérieur du fourreau (9; 24).

4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce qu'il comporte un système élastique (22; 44) de compression, interposé entre les deux cales (16, 17; 33) et prenant appui sur celles-ci de manière à exercer constamment une poussée axiale (P) sur la cale (17; 33) contiguë à l'extrémité de l'allonge (11; 25), en prenant appui sur l'autre cale (16; 33) bloquée en translation axiale dans le sens opposé à celui de ladite poussée, ce système élastique étant constitué par exemple par des rondelles Belleville (45), précontraintes à une valeur d'effort suffisante pour rallonger le fil d'AMF (15; 28) à sa longueur initiale lors de son refroidissement, et donc pour faire progresser axialement la cale et l'allonge de crans successifs de la crémaillère (13, 14; 37).

5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que chaque cale (33) est formée par deux pattes longitudinales (34) entre lesquelles est disposé un organe compressible et élastique (35), et ces pattes (34) sont solidarisées avec des axes (32) de positionnement euxmêmes fixés aux extrémités (29) du fil d'AMF (28), un jeu radial (j) étant réservé entre lesdites pattes et les axes correspondants afin de permettre le glissement des cales (33) sur la crémaillère (37) et leur avance axiale.

6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce qu'une fente longitudinale (58) est ménagée dans le fourreau tubulaire (24, 54).

7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que la fente (58) est ménagée dans un plan (P1) perpendiculaire au plan frontal (P2) passant par l'axe (XX) du fémur (3) et contenant cet axe (XX).

8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce que l'antenne émettrice (5) du générateur a la forme d'un solénoïde, positionné par rapport au clou (12; 23; 52) de manière à pouvoir produire un champ d'induction magnétique (Bm) maximum dans l'axe longitudinal du clou, et la fréquence des impulsions électromagnétiques émises est comprise entre environ 1 kHz et 200 kHz, et de préférence entre 1 et 50 kHz afin que seul le suscepteur magnétique soit chauffé.

9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce qu'un blindage est disposé autour de l'antenne émettrice en forme de solénoïde.

10. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que le fil d'AMF (15; 28) est choisi en un matériau biocompatible, tel que le Ni-Ti.

11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que le fil d'AMF (15; 28) est choisi en un matériau à effet mémoire simple sens.

12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que le fil d'AMF (15; 28) est choisi en un matériau à effet mémoire double sens.