FR2497668A1 - Stable injectable lipoprotein emulsions - contg. protein, sodium bi:carbonate and potassium chloride, for nutritional disorders - Google Patents

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Abstract

Injectable lipoproteic emulsions contain 55-65g per litre of proteins, 2.26g/litre sodium bicarbonate, 0.40g/litre potassium chloride (or more in cases of cardiac disorders), and also complementary elements for energy and opt. associated medicines. Used for treatment of all pathological states associated with nutritional problems, such as surgery affecting eating, children without normal intestinal absorption, paralysis associated with childbirth etc. The emulsions do not suffer from the disadvantages of other injectable lipoproteic emulsions such as the inability to inject mixts., lack of stability, inability to treat in an autoclave, and side effects in the patient.

Description

Emulsions lipoprotéiques injectables, leur procédé de préparation et leurs applications en thérapeutique.Injectable lipoprotein emulsions, their preparation process and their therapeutic applications.

La presente invention concerne des emulsions lipoproteiques injectables, un procéde original de préparation de ces émulsions, et leurs applications pour traiter des états pathologiques en relation notamment avec des problèmes nutritionnels. The present invention relates to injectable lipoproteic emulsions, an original process for the preparation of these emulsions, and their applications for treating pathological conditions in relation in particular to nutritional problems.

On connait dans ce domaine le rôle de certains lipides, acides amines et glucides. We know in this area the role of certain lipids, amino acids and carbohydrates.

On sait mettre en oeuvre la perfusion veineuse de formulations de nutriments contenant notamment de tels éléments. It is known to use venous infusion of formulations of nutrients containing in particular such elements.

De tels traitements sont généralement de longue duree, et le caractere injectable par voie veineuse des formulations impose des exigences strictes qui sont connues. Such treatments are generally of long duration, and the injectable nature of the formulations by venous imposes strict requirements which are known.

Ces exigences ne sont pas toutes resolues actuellement, soit du fait des produits utilises ou des formulations injectables que l'on est capable de realiser, soit du fait des procédées connus de préparation qui ne permettent pas d'atteindre toutes les caracteristiques qui seraient souhaitables ou necessaires.  These requirements are not all resolved at present, either because of the products used or of the injectable formulations which one is capable of producing, or because of the known preparation processes which do not make it possible to achieve all the characteristics which would be desirable or required.

On rencontre ainsi dans la pratique des problèmes notables voire sérieux, qui sont bien connus. There are thus encountered in practice significant or even serious problems, which are well known.

On citera a titre d'exemples - le fait que chaque solute de lipides, acides aminés et glucides se
trouve sépare :
huile de soja emulsionnee,
ou solution glucoses, ou lactosee,
ou solution d'acides aminés à faible concentration,
ils peuvent etre injectes simultanement, mais ne se mélangent pas - le fait que les émulsions lipidiques, pour demeurer stables, doivent
entre conservées au froid ; elles ne sont pas autoclavables - le fait que les acides aminés provoquent des céphalées et des
troubles hépatiques ; ils ne permettent pas le maintien du pouvoir
lipoprotecteur du foie - le fait que les lipides forment des gouttelettes de diamètre supé
rieur å 10 microns et provoquent parfois des obstructions de capil
laires par agglutination ; - le fait que les veines supportent mal les perfusions répétées de
glucose qui doit être injecté fréquemment, du fait de sa consom
mation immédiate et totale par I'organisme, ne permettant pas ainsi
les couvertures energétiques prolongées dans le temps.Examples include - the fact that each lipid, amino acid and carbohydrate solute
finds separate:
emulsified soybean oil,
or glucose or lactose solution,
or solution of amino acids at low concentration,
they can be injected simultaneously, but do not mix - the fact that lipid emulsions, to remain stable, must
between kept cold; they are not autoclavable - the fact that amino acids cause headache and
liver problems; they do not allow the maintenance of power
liver lipoprotector - the fact that lipids form larger diameter droplets
laughs at 10 microns and sometimes causes capil obstructions
milk by agglutination; - the fact that the veins do not tolerate repeated infusions of
glucose which must be injected frequently, due to its consumption
immediate and total donation by the body, thus not allowing
energy coverage extended over time.

Ces problèmes se posent depuis de nombreuses annees avec une acuité plus ou moins grande selon l'état du patient, la duree du traitement, etc., mais, malgré l'intérêt qu'il y aurait à les résoudre, les travaux de recherche n'ont à ce jour pas abouti. These problems have been posed for many years with greater or lesser acuity depending on the patient's condition, the duration of treatment, etc., but, despite the interest there would be in solving them, research work n have so far been unsuccessful.

L'invention permet de proposer des formulations lipoprotriques injectables par voie veineuse, ne presentant pas les inconvénients mentionnes ci-dessus. The invention makes it possible to propose lipoprotein formulations injectable by venous route, not presenting the drawbacks mentioned above.

Ainsi, notamment, l'invention conduit à des formulations dont les principales caracteristiques sont les suivantes
- possibilité d'incorporer au soluté, au moment de la fabrication, soit des substances liposolubles, soit des substances hydrosolubles, l'ensemble constituant un soluté complet et physiologique
- possibilité d'incorporer toutes sortes de lipides permettant de résoudre des problèmes énergétiques ou plastiques (phospholipides et acides gras indispensables) ;
- apport plastique de protéines tolérées non sensibilisatrics, utilisables par l'organisme sans provoquer de troubles comme l'auraient fait les acides aminés
- la présentation de l'ensemble lipides-proteines se fait sous la forme de lipoprotéines analogues aux lipoproteines naturelles ;;
- apport de glucides simples ou polymérisés
- les conditions physicochimiques du produit permettent un équilibre biologique du milieu analogue à celui du plasma (isotonicité, pH = 7,35, pouvoir tampon) ;
- apport calorique suffisant pour couvrir en une injection les besoins d'une journée ;
- le solute est autoclavable et se conserve a la température ambiante
- absence de sensibilisation aux protéines injectées.Thus, in particular, the invention leads to formulations whose main characteristics are the following
- possibility of incorporating into the solute, at the time of manufacture, either liposoluble substances or water-soluble substances, the whole constituting a complete and physiological solute
- possibility of incorporating all kinds of lipids to solve energy or plastic problems (phospholipids and essential fatty acids);
- plastic intake of tolerated non-sensitizing proteins, usable by the body without causing disorders as the amino acids would have done
- The presentation of the lipid-protein package is in the form of lipoproteins analogous to natural lipoproteins;
- intake of simple or polymerized carbohydrates
- the physicochemical conditions of the product allow a biological equilibrium of the environment similar to that of plasma (isotonicity, pH = 7.35, buffering capacity);
- sufficient caloric intake to cover the needs of a day in one injection;
- the solute is autoclavable and can be stored at room temperature
- lack of awareness of the proteins injected.

Le praticien ne manquera pas d'être etonné par le nombre de problèmes sérieux résolus simultanément et par le fait que le solute proposé soit autoclavable et se conserve à température ambiante.  The practitioner will not fail to be surprised by the number of serious problems solved simultaneously and by the fact that the proposed solute is autoclavable and can be stored at room temperature.

On savait en effet qu'un passage à l'autoclave provoque notamment, dans les formulations actuelles, l'hydrolyse des lipides. It was known in fact that a passage in the autoclave causes in particular, in current formulations, the hydrolysis of lipids.

On savait egalement qu'il n'etait pas question de conserver des produits du type considére hors d'une armoire réfrigérante. We also knew that there was no question of keeping products of the type considered out of a refrigerated cabinet.

Le procedé de préparation selon l'invention, qui est original et sera decrit ci-dessous, permet d'obtenir les résultats qui ont eté indiques, ainsi que d'autres résultats qui n'avaient pu être obtenus à ce jour, comme notamment des particules de diamètre inférieur à 0,1 /u, et l'incorporation dès le stade de fabrication de nombreux ingrédients utiles, selon plusieurs variantes possibles. The preparation process according to the invention, which is original and will be described below, makes it possible to obtain the results which have been indicated, as well as other results which have not been possible to date, such as in particular particles of diameter less than 0.1 / u, and the incorporation from the manufacturing stage of many useful ingredients, according to several possible variants.

La demanderesse a donc mis au point des compositions du type ci-dessus, présentant certaines caractéristiques spécifiques. The Applicant has therefore developed compositions of the above type, having certain specific characteristics.

La présence de bicarbonate de sodium à sensiblement 2,26 g/l est indispensable. The presence of sodium bicarbonate at approximately 2.26 g / l is essential.

I1 faut impérativement respecter une teneur de 0,40 g/l de chlorure de potassium (sauf pour une formulation spécifique : ce taux peut être dépassé pour les applications en cas de troubles cardiaques, par exemple 1,8 g/l). It is imperative to respect a content of 0.40 g / l of potassium chloride (except for a specific formulation: this rate can be exceeded for applications in the event of cardiac disorders, for example 1.8 g / l).

Le taux de protéines peut autre compris entre 55 et 65 g/l. The protein level can also be between 55 and 65 g / l.

On choisira de manière preférée un taux de caséine de 60 g/l. A casein level of 60 g / l will preferably be chosen.

Par contre, une plus grande latitude peut entre accordée en ce qui concerne les substances énergétiques : glucides et lipides, jusqu'à concurrence de 40 g/l de lipides. Les taux de sucre recommandés sont de 5 à 10% par exemple, et les taux en oligo-éléments inférieurs à lO/co.  On the other hand, greater latitude can be granted with regard to energetic substances: carbohydrates and lipids, up to a maximum of 40 g / l of lipids. The recommended sugar levels are 5 to 10% for example, and the trace element levels lower than 10 / co.

- Vitamines et hormones, liposolubles et hydrosolubles : teneurs habituelles connues de l'homme du métier. - Vitamins and hormones, liposoluble and water-soluble: usual contents known to those skilled in the art.

- Antibiotiques, anti-inflammatoires et suppléments mineraux également, doses habituelles pour injections intraveineuses. - Antibiotics, anti-inflammatories and mineral supplements also, usual doses for intravenous injections.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention seront décrits dans les exemples non limitatifs suivants. Other characteristics and advantages of the invention will be described in the following nonlimiting examples.

EXEMPLE 1
On a prepare une émulsion lipoproteique selon l'invention à l'aide d'un appareil type APV, à laminage, permettant d'obtenir en trois passages, sur 7 min et avec 20C d'élévation thermique, un produit stable, constitue de particules de diamètre inférieur a 0,1 micron, non polaires, autoclavable à 1150C, durant 20 min, sans hydrolyse appréciable des lipides. EXAMPLE 1
A lipoproteic emulsion according to the invention was prepared using an APV-type apparatus, with rolling, making it possible to obtain, in three passes, over 7 min and with a thermal rise of 20C, a stable product consisting of particles. diameter less than 0.1 micron, non-polar, autoclavable at 1150C, for 20 min, without appreciable hydrolysis of lipids.

Le produit renferme
60 gil de caséine acide,
2 g/l de bicarbonate de sodium,
1,8 g/l de chlorure de potassium,
0,3 g/l d'hydroxyde de magnésium,
6 g/l de limpides,
1 g/l de lécithine de soja
eau, qsp 1000 ml.The product contains
60 g of acid casein,
2 g / l sodium bicarbonate,
1.8 g / l of potassium chloride,
0.3 g / l of magnesium hydroxide,
6 g / l of clear,
1 g / l soy lecithin
water, qs 1000 ml.

On peut y incorporer
sucres,
compléments vitamines, oligo-bléments,
médicaments.We can incorporate
sugars,
vitamin supplements, trace minerals,
medication.

Des formulations particulières peuvent entre obtenues à l'aide de caséinate de calcium pour avoir des mélanges hypercalciques. Particular formulations can be obtained using calcium caseinate to have hypercalcic mixtures.

Certaines tolèrent 10 % de globulines dans le taux de proteines.Some tolerate 10% globulin in the protein level.

Les divers composants ont pour mission d'apporter un complê- ment nutritionnel des éléments de l'équilibre acido-basique, ou eventuellement de corriger les troubles aigus de l'hypocalcémie, ou encore d'introduire sous forme physiologique des substances qui ne peuvent entre injectées autrement. The various components have the task of providing a nutritional supplement to the elements of the acid-base balance, or possibly of correcting acute disorders of hypocalcemia, or even of introducing in physiological form substances which cannot otherwise injected.

EXEMPLE 2
La formulation decrite dans l'exemple 1 peut. bigre adaptee en fonction de l'application thérapeutique envisagée
- apport calorique en réanimation : formule enrichie en lipides
a chaînes courtes,
- apport plastique en cas de malnutrition : augmentation du
taux de protéines (absence de protéines),
- apport minéral dans les troubles de la parturition et les
desequilibres neuro-végétatifs : formule au caséinate de
calcium et enrichie en magnésium.EXAMPLE 2
The formulation described in Example 1 can. bigre adapted according to the therapeutic application envisaged
- caloric intake in intensive care: formula enriched with lipids
with short chains,
- plastic intake in case of malnutrition: increase in
protein level (absence of protein),
- mineral intake in parturition disorders and
neuro-vegetative imbalances: caseinate formula
calcium and enriched with magnesium.

Les formulations peuvent etre enrichies par
12% de lipides (triglycerides à channes moyennes)
12% de protéines (globulines)
5% de calcium
17 de magnesium. The formulations can be enriched by
12% lipids (medium chain triglycerides)
12% protein (globulin)
5% calcium
17 of magnesium.

EXEMPLE 3
Par le procédé decrit dans l'exemple 1, on a preparé l'emulsion selon l'invention suivante
caséine alcalino-soluble 60,00 g
bicarbonate de sodium 2,26 g
chlorure de potassium 0,40 g
lécithine de soja 0,50 g
Labrafac lipo tri-caprylo- 40,00 g
caprate de glycérol
vitamines (Hydrosol polyvitamine 50 gouttes
Labaz)
eau qsp 1000 g
Résultats
A. Chez le lapin, animal réactif par excellence, on a relevé :
- tolerance chronique parfaite,
- pas de sensibilisation à la caseine,
- utilisation des nutriments en totalite par l'animal,
- aucune modification des constantes sanguines.EXAMPLE 3
By the process described in Example 1, the emulsion according to the following invention was prepared
alkaline-soluble casein 60.00 g
sodium bicarbonate 2.26 g
potassium chloride 0.40 g
soy lecithin 0.50 g
Labrafac lipo tri-caprylo- 40.00 g
glycerol caprate
vitamins (Hydrosol polyvitamin 50 drops
Labaz)
water qs 1000 g
Results
A. In the rabbit, reactive animal par excellence, we noted:
- perfect chronic tolerance,
- no awareness of the case,
- total use of nutrients by the animal,
- no change in blood constants.

B. La formulation de l'exemple 3 a également été testee chez le lapin par voie veineuse. Elle s'est révélée bien tolérée jusqu'à des taux pouvant atteindre 20 % de sa masse sanguine. B. The formulation of Example 3 was also tested in the rabbit by the venous route. It has been shown to be well tolerated at levels up to 20% of its blood mass.

C. Comparé a l'intralipide (émulsion d'huile de soja a 20 % dans de l'eau glycérinée et additionnée de lécithine de soja), le produit selon l'invention est intéressant, notamment pour les raisons suivantes
- il n'engendre pas d'accidents emboliques,
- il apporte toute la gamme de nutriments,
- son equilibre acido-basique s' oppose à toute acidose metabolique.C. Compared with the intralipid (emulsion of soybean oil at 20% in glycerol water and added with soy lecithin), the product according to the invention is interesting, in particular for the following reasons
- it does not cause embolic accidents,
- it provides the whole range of nutrients,
- its acid-base balance is opposed to any metabolic acidosis.

Conditions de l'essai chez le lapin
- lapin Blanc de Bouscat
- dose : 2 ml/kg/j
- durée : 4 mois.Rabbit test conditions
- White rabbit from Bouscat
- dose: 2 ml / kg / day
- duration: 4 months.

Aplications therapeutigues
- toutes interventions chirurgicales excluant temporairement la prise orale de nourriture,
- traitement de l'enfant prive d'absorption intestinale normale,
- reanimation des denutris,
- traitement des paralysies liées a l'accouchement,
- traitement symptomatique des troubles nerveux.Therapeutic applications
- all surgical procedures temporarily excluding oral food intake,
- treatment of children deprived of normal intestinal absorption,
- resuscitation of denutris,
- treatment of paralysis linked to childbirth,
- symptomatic treatment of nervous disorders.

En conclusion, le produit selon l'invention est original, efficace, maniable sans precautions notoires, et permet une grande gamme de variantes dans son utilisation en pathologie pour assurer la régulation de problèmes d'ordre nutritionnel.  In conclusion, the product according to the invention is original, effective, easy to handle without noticeable precautions, and allows a wide range of variants in its use in pathology to ensure the regulation of nutritional problems.

Claims (6)

REVENDICATIONS 1. Emulsions lipoprotéiques injectables utiles notamment pour le traitement des états pathologiques liés a des problemes nutritionnels, caractérisées en ce qu'elles contiennent notamment1. Injectable lipoprotein emulsions useful in particular for the treatment of pathological conditions linked to nutritional problems, characterized in that they contain in particular - 55 à 65 g/l de protéines - 55 to 65 g / l of protein - sensiblement 2,26 g/l de bicarbonate de sodium ; - substantially 2.26 g / l of sodium bicarbonate; - 0,40 g/l de chlorure de potassium (ou une valeur supérieure dans le cas de troubles cardiaques) ; ainsi que des éléments énergétiques complémentaires et éventuellement des médicaments associés. - 0.40 g / l of potassium chloride (or a higher value in the case of cardiac disorders); as well as additional energy elements and possibly associated drugs. 2. Emulsions injectables selon la revendication 1, caractérisées en ce que les éléments complémentaires sont choisis parmi2. injectable emulsions according to claim 1, characterized in that the complementary elements are chosen from - glucides et lipides, jusqu' concurrence de 40 g/l de lipides ; - carbohydrates and lipids, up to 40 g / l of lipids; - sucre : 5-107. environ - sugar: 5-107. about - oligo-eléments : < lC/oo  - trace elements: <lC / oo - vitamines et hormones liposolubles et hydrosolubles. - fat-soluble and water-soluble vitamins and hormones. 3. Emulsions injectables selon la revendication 1 ou 2, caractérisées en ce que les médicaments associés sont choisis parmi les anti-inflammatoires, les antibiotiques et les suppléments minéraux aux doses pour injection. 3. Injectable emulsions according to claim 1 or 2, characterized in that the associated drugs are chosen from anti-inflammatories, antibiotics and mineral supplements in doses for injection. 4. Emulsion injectable selon la revendication l ou 2, caractérisée en ce qu'elle contient4. injectable emulsion according to claim l or 2, characterized in that it contains 60 g/l de caséine acide, 60 g / l of acid casein, 2 g/l de bicarbonate de sodium, 2 g / l sodium bicarbonate, 1,8 g/l de chlorure de potassium, 1.8 g / l of potassium chloride, 0,3 g/l d'hydroxyde de magnésium, 0.3 g / l of magnesium hydroxide, 6 g/l de lipides, 6 g / l of lipids, 1 g/l de lécithine de soja, 1 g / l soy lecithin, eau, qsp 1000 ml. water, qs 1000 ml. 5. Emulsion injectable selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle contient5. injectable emulsion according to claim 1, characterized in that it contains caséine alcalino-soluble 60,00 g alkaline-soluble casein 60.00 g bicarbonate de sodium 2,26 g sodium bicarbonate 2.26 g chlorure de potassium 0,40 g potassium chloride 0.40 g lécithine de soja 0,50 g  soy lecithin 0.50 g Labrafac lipo R (tri-caprylo- 40,00 g Labrafac lipo R (tri-caprylo- 40.00 g caprate de glycérol) glycerol caprate) vitamines (Hydrosol polyvitaminé vitamins (Multi-vitamin hydrosol Labaz) Labaz) eau qsp 1000 g water qs 1000 g 6. Procédé de préparation des émulsions selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce qu'on utilise un appareil type APV, a laminage, permettant d'obtenir en trois passages, sur 7 min et avec 20C d'élévation thermique, un produit stable, constitué de particules de diamètre inférieur a 0,1 micron. 6. A method of preparing emulsions according to any one of claims 1 to 5, characterized in that one uses a device type APV, rolling, allowing to obtain in three passes, over 7 min and with 20C rise thermal, a stable product, made up of particles of diameter less than 0.1 micron.
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