FI71057C

FI71057C - TILLSLUTNINGSKROPP FOER TEMPORAER ELLER PERMANENT TILLSLUTNINGAV AEGGLEDARNAS MYNNINGPARTIER MOT LIVMODERN HOS MAENNISK ORCH DJUR

Info

Publication number: FI71057C
Application number: FI780271A
Authority: FI
Inventors: Jan-Olof Brundin
Original assignee: Medline Ab
Priority date: 1978-01-27
Filing date: 1978-01-27
Publication date: 1986-11-24
Also published as: FI71057B; FI780271A

Description

-... -1 . K U ULUTUSJULKAISU π>ι λγπ W (11) UTLÄGGNINGSSKRIFT 7 '05 7 99^^ C (45) Patentti myönnct ty . yy) Patent meldelat 24 11 1985 ^ (51) Kv.lk.*/lnt.CI.‘ A 61 F 5/^7 FIN LAND (21) Patenttihakemus — Patentansöknlng 780271 (22) Hakemispäivä — Ansökningsdag 27.01 . 78 (H) (23) Alkupäivä — Glltlghetsdag 27.01.78 (41) Tullut fulkiseksi — Bllvit offentllg 28.07.79-... -1. P UBLICATION PUBLICATION π> ι λγπ W (11) UTLÄGGNINGSSKRIFT 7 '05 7 99 ^^ C (45) Patent granted. yy) Patent applications 24 11 1985 ^ (51) Kv.lk. * / lnt.CI. 'A 61 F 5 / ^ 7 FIN LAND (21) Patent application - Patentansöknlng 780271 (22) Application date - Ansökningsdag 27.01. 78 (H) (23) Date Started - Glltlghetsdag 27.01.78 (41) Became Fulk - Bllvit offentllg 28.07.79

Patentti- ja rekisterihallitus /44^ Nshtäväkslpanon |a kuul.|ulkaisun pvm.-- 1Qg ggNational Board of Patents and Registration / 44 ^ Date of issue of the notice | 1Qg gg

Patent- och registerstyrelsen ' ; Ansökan utlagd och utl.skrlften publlcerad (86) Kv. hakemus — Int. ansökan (32)(33)(31) Pyydetty etuoikeus — Begärd priorltet (71) Aktiebolaget Medline, Wallingatan 37, 111 2k Stockholm, Ruotsi-Sverige(SE) (72) Jan-01of Brundin, Lidingö, Ruotsi-Sverige(SE) (7A) Leitzinger Oy (5*0 Sulkukappale ihmisen ja eläinten munajohtimien kohdunpuoleisten suu-aukkoalueiden väliaikaista tai pysyvää tukkimista varten - Tillslut-ningskropp för temporär eller permanent tillslutning av äggledarnas mynningpartier mot 1ivmodern hos människor och djurPatent and registration authorities'; Ansökan utlagd och utl.skrlften publlcerad (86) Kv. application - Int. ansökan (32) (33) (31) Privilege claimed - Begärd priorltet (71) Aktiebolaget Medline, Wallingatan 37, 111 2k Stockholm, Sweden-Sweden (SE) (72) Jan-01of Brundin, Lidingö, Sweden-Sweden (SE) (7A) Leitzinger Oy (5 * 0 Closure for temporary or permanent occlusion of the uterine orifices of human and animal ovaries - Tillslut-ningskropp för temporär eller permanent tillslutning av äggledarnas mynningpartier mot 1ivmodern hos människor och djur

Esillä olevan keksinnön kohteena on sulkukappale ihmisten ja eläinten munajohtimien kohdunpuoleisten suuaukkoalueiden väliaikaista tai pysyvää tukkimista varten, jonka koko on sovitettu munajohtimien mukaan.The present invention relates to a closure piece for temporarily or permanently occluding the uterine orifices of the human and animal fallopian tubes, the size of which is adapted to the fallopian tubes.

Tietyissä tapauksissa on toivottavaa, esim. ehkäisytarkoituksessa, sulkea munajohtimet, jolloin estetään munasolujen kulku. Tähän saakka käytettyjen menetelmien varjopuolena on ollut se, että täysin tukituttujen munajohtimien avaaminen uudelleen yksinkertaisella tavalla on ollut vaikeata. Tällaisten sulkukappaleiden asennuksessa esiintyvä ongelma on kuvattu ruotsalaisessa patenttijulkaisussa 365 401.In certain cases, it is desirable, e.g., for contraceptive purposes, to close the fallopian tubes, thereby preventing the passage of oocytes. The disadvantage of the methods used so far has been that it has been difficult to reopen fully blocked fallopian tubes in a simple manner. The problem of installing such closures is described in Swedish Patent Publication 365,401.

Esillä olevan keksinnön tarkoituksena on aikaansaada laite, jolla yllä mainitut varjopuolet eliminoidaan niin, että sillä voidaan luotettavasti sulkea munajohdin ja joka sopeutuu kulloisenkin munajohtimen koon mukaan. Lisäksi asetettu sulkukappale on tarvittaessa helposti poistettavissa.It is an object of the present invention to provide a device by which the above-mentioned shadows are eliminated so that it can reliably close the fallopian tube and which adapts to the size of the respective fallopian tube. In addition, the inserted closure can be easily removed if necessary.

2 710572 71057

Keksinnön mukaiselle laitteella on tunnusomaista se, että kappale muodostuu hydrogeelista, joka kosketuksessa kehonesteen kanssa paisuu vähintään 20 % ja joka on inertti kehonesteen ja ympäröivien kudosten suhteen, ja kappale, joka edullisesti on pitkänomainen, on paisumattomassa tilassa helposti sisäänvietävissä munajohtimeen, jossa se paisuu nesteen imeytyksen johdosta ja näin pysyy paikallaan ainoastaan munajohtimen seinämiin kohdistuvan paineen johdosta.The device according to the invention is characterized in that the body consists of a hydrogel which swells at least 20% in contact with body fluid and is inert to the body fluid and surrounding tissues, and the body, which is preferably elongate, is easily inserted into the fallopian tube without swelling. and thus remains in place only due to the pressure exerted on the walls of the fallopian tubes.

Oheisissa piirustuksissa selvitetään keksinnön erästä suoritusmuotoa ja sen asentamista, jolloinThe accompanying drawings illustrate an embodiment of the invention and its installation, wherein

Kuvio 1 esittää osittaisleikkauksena naisen munajohtimia, jotka päättyvät kohtuun sekä munasarjoja, joihin johtimiin keksinnön mukainen sulkukappale on asennettu.Figure 1 shows a partial section of a woman's fallopian tubes ending in the uterus and the ovaries on which the closure of the invention is mounted.

Kuvio 2 esittää suurennetussa mittakaavassa keksinnön mukaisen laitteen pitkittäisleikkausta.Figure 2 shows on an enlarged scale a longitudinal section of a device according to the invention.

Kuvio 3 on saman poikkileikkaus.Figure 3 is a cross-section of the same.

Kuten sanottu, keksinnön mukainen laite muodostuu sellaisesta ainekappaleesta, joka kosketuksessa kehonesteen kanssa, paisuu ainakin 20 % lineaarisena paisumana laskettuna. Paisumiskykyä lukuunottamatta on kappaleen runko pääasiallisesti inertti keho-nesteisiin ja ympäröiviin kudoksiin nähden. Rungon paisunta kehonesteen yhteydessä on edullisesti vähintään 40 %, esimerkiksi vähintään 80 %. Paisuminen voi vaihdella 20 - 300 % lineaarisesti.As stated, the device according to the invention consists of a body of material which, in contact with body fluid, expands by at least 20%, calculated as a linear expansion. With the exception of swellability, the body of the body is primarily inert to body fluids and surrounding tissues. The expansion of the body in connection with body fluid is preferably at least 40%, for example at least 80%. The expansion can vary from 20 to 300% linearly.

Munajohtimeen vietävän sulkuakappaleen geometrinen muoto ei ole kriittinen, ja se voi olla esimerkiksi oleellisesti sylinterimäinen, munanmuotoinen tai tiimalasinmuotoinen. Sen poikkileikkaus on kuitenkin sopivasti oleellisesti sylinterimäinen siltä pinnalta, joka tulee johdinta vasten. Tämä leikkaus on sopivasti niin paljon pienempi kuin kanavamaisen ontelotilan poikkileikkaus, että kappale voidaan työntää johtimeen pituussuunnassa.The geometric shape of the closure piece to be inserted into the fallopian tube is not critical and may be, for example, substantially cylindrical, ovoid or hourglass-shaped. However, its cross-section is suitably substantially cylindrical on the surface facing the conductor. This section is suitably so much smaller than the cross-section of the channel-like cavity that the body can be pushed into the conductor in the longitudinal direction.

Esillä oleva sulkukappale on erityisen sopiva käytettäväksi ehkäisy- 71057 menetelmänä, jolloin kappale viedään munajohtimeen. Tässä tapauksessa lanka on sopivasti kiinnitetty kappaleeseen niin, että se voidaan poistaa ilman leikkaustoimenpiteitä. Tämä lanka voi olla röntgen-tiivistä materiaalia niin, että kontrolli voidaan suorittaa kappaleen asemasta. Kappale voi vaihtoehtoisesti olla röntgensäteitä läpäisevää materiaalia. Kappaleen materiaali paisuu kehonesteiden kosketuksesta vähintään 40 %, sopivimmin vähintään 80 % ja se voi paisua vieläpä 300 %. Materiaalin tulee muutoin olla inerttiä kehonesteille eikä se saa olla vahingoittavaa eikä ruumiin resor-boitavissa. Sopiva materiaaliryhmä on hydrogeelit. Tämä materiaali paisuu kehonesteiden vesiabsorption seurauksena. Sopivia hydrogee-lejä ovat akryy1ityyppiset polymeerit ja sekapolymeerit, esimerkiksi ristisidottu polyakryyliamidi ja metakryylihappoestereiden, joissa on vähintään yksi sivuketjuinen hydroksiryhmä, polymeerit ja sekapolymeerit. Sopiva monomeeri on 2-hydroksietyylimetakrylaatti, jolloin esteriryhmä voi johtua dietyleeniglykolista tai trietyleeni-glykolista. Käyttökelpoista on myös 2,3-dihydroksipropyylimetakry-laatti. Ristisidosaineina ovat käytettävissä monifunktionaaliset akrylaatit, kuten diesterit tai vastaavt glykolit, esimerkiksi etyleeniglykolibismetakrylaatti.The present closure body is particularly suitable for use as a method of contraception in which the body is inserted into the fallopian tube. In this case, the wire is suitably attached to the piece so that it can be removed without cutting operations. This wire may be of X-ray-tight material so that control can be performed instead of a piece. Alternatively, the body may be of X-ray transmissive material. The material of the body swells at least 40% upon contact with body fluids, preferably at least 80% and can swell even 300%. The material must otherwise be inert to body fluids and must not be harmful or resorbable by the body. A suitable group of materials is hydrogels. This material swells as a result of water absorption by body fluids. Suitable hydrogels include acrylic type polymers and copolymers, for example crosslinked polyacrylamide and polymers and copolymers of methacrylic acid esters having at least one side chain hydroxy group. A suitable monomer is 2-hydroxyethyl methacrylate, wherein the ester group may be derived from diethylene glycol or triethylene glycol. 2,3-Dihydroxypropyl methacrylate is also useful. As crosslinking agents, multifunctional acrylates, such as diesters or similar glycols, for example ethylene glycol bismethacrylate, are available.

Toinen keksinnön mukaisen kappaleen valmistukseen sopiva materiaali on hydrofiilisen monomeerin ja hydrofobisen monomeerin kopolymeeri. Tällä materiaalilla voidaan saavuttaa erilaisia vedensitomiskykyjä vaihtelemalla hydrofiilisten ja hydrofobisten ainesosasten suhteita, ja siten voidaan myös paisumista vaihdella laajoissa puitteissa. Esimerkkinä hydrofiilisesta komponentista voidaan mainita monomee-rit, jotka kuuluvat ryhmään, joka muodostuu N-vinyylipyrrolidoneista ja vinyylipyridiineistä ja esimerkkinä hydrofobisesta komponentista voidaan mainita monomeerit, jotka kuuluvat ryhmään, joka muodostuu metakrylaatista ja metyylimetakrylaatista. Polymerisointi tapahtuu sopivimmin siten, että lähtömateriaali asetetaan sähkömagneettiseen säteilyyn ultraviolettisäteilyalueella.Another material suitable for making the article of the invention is a copolymer of a hydrophilic monomer and a hydrophobic monomer. With this material, different water-binding abilities can be achieved by varying the ratios of hydrophilic and hydrophobic constituents, and thus the swelling can also be varied within a wide range. Examples of the hydrophilic component include monomers belonging to the group consisting of N-vinylpyrrolidones and vinylpyridines, and examples of the hydrophobic component include monomers belonging to the group consisting of methacrylate and methyl methacrylate. The polymerization is preferably carried out by exposing the starting material to electromagnetic radiation in the ultraviolet radiation range.

Kappaleen tulee olla oleellisen elastinen ja ainoastaan hyvin vähäisessä määrin muotoaan muuttava. Se voi olla paisumattomassa (ei hydratussa) tilassaan kankea ja/tai kova, mutta sen pitää paisuessaan sopivasti pehmetä. Kappaleeseen voi sitä paitsi kuulua varusteita ja se voi myös sisältää sitä paitsi alueita, jotka tekevät sen röntgentiiviimmäksi, esim. barium- ja vismuttisuoloja.The body must be substantially elastic and deformable only to a very small extent. It may be stiff and / or hard in its unexpanded (non-hydrated) state, but it must be suitably softened when expanded. The body may additionally include accessories and may also include areas that make it more X-ray resistant, e.g., barium and bismuth salts.

4 71057 Käytettäessä viedään kappale munajohtimeen paisumattomassa olotilassaan ja se paisuu kosketuksessa kehonesteiden kanssa niin, että kappale joka sisäänvietäessä mahtuu johtimeen, paisuu ja joutuu tiiviiseen kosketukseen munajohtimen seinämien kanssa. Seinämien aiheuttavan paineen vaikutuksesta elastinen runko puristuu kokoon samanaikaisesti, kun johtimen elastiset seinämät mahdollisesti antavat periksi. Kappale täyttää täten munajohtimen koko poikittaistilan ja estää kulun sen läpi samanaikaisesti, kun kappale pysyy hyvin tässä tilassa. Sulkukappaleen asettamisen jälkeen muna-johtimeen, munasolun kulku kohtuun ja vastaavasti siemensolujen tulo munajohtimeen kohti hedelmöittämätöntä munasolua on estetty. Paikoilleen estetut kappaleet voidaan haluttaessa ottaa jälleen pois vetämällä sulkukappaleeseen kiinnitetyistä langoista.4 71057 In use, the body is inserted into the fallopian tube in its unexpanded state and expands in contact with body fluids so that each insertion fits into the fallopian tube, swells, and comes into close contact with the fallopian tube walls. Due to the pressure exerted by the walls, the elastic body is compressed at the same time as the elastic walls of the conductor possibly give up. The body thus fills the entire transverse space of the fallopian tube and prevents passage through it at the same time as the body remains well in this space. After insertion of the occluder into the fallopian tube, the passage of the ovum into the uterus and, accordingly, the entry of sperm into the fallopian tube towards the infertile ovum are prevented. If desired, the blocked pieces can be removed again by pulling on the wires attached to the closure piece.

Keksinnön mukainen kappale 1, joka on tarkoitettu asetettavaksi naisen munajohtimeen, esitetään pitkittäisleikkauksena kuviossa 1. Sen muodostaa pitkulainen, sylinterimäinen (vrt. kuvioon 3) runko 2, joka on mainittua paisuvaa materiaalia ja jossa sisempi, pyöristetty pää 3 ja ulompi kuulamainen pää 4. Runkoon 1 on asetettu lanka 5, edullisesti nailonista, joka päättyy sisemmän pään 3 luokse, mutta ulottuu ulospäin rungosta päästä 4 vapaalla osallaan 6.A body 1 according to the invention for insertion into a female fallopian tube is shown in longitudinal section in Figure 1. It is formed by an elongate, cylindrical (cf. Figure 3) body 2 of said expandable material with an inner, rounded end 3 and an outer spherical end 4. 1 is a thread 5, preferably made of nylon, which terminates near the inner end 3 but extends outwards from the body end 4 with its free part 6.

Kuviossa 1 esitetään, kuinka laite 1 on asetettu munajohtimi in 7. Siinä oikealla osoitetaan, kuinka vielä välittömästi asetuksen jälkeen runko 1 säilyttää pitkulaisen, kapean muotonsa, jossa se on helposti vietävissä munajohtimeen 7. Vasemmalla osoitetaan, kuinka runko, tultuaan kosketukseen kehon kudosten kanssa, jonkin ajan kuluttua paisuu kehonesteiden vaikutuksesta, jolloin se sulkee kanavan täydelleen ja kiinnittyy siihen hyvin. Langan 5 vapaa pää 6 ulottuu alas kohtuun 8 ja mahdollistaa laitteen yksinkertaisen poistamisen ja samalla kontrollin siitä, että laite pysyy paikoillaan.Figure 1 shows how the device 1 is inserted into the fallopian tube 7. It shows on the right how immediately after setting the body 1 retains its elongated, narrow shape in which it can be easily inserted into the fallopian tube 7. The left shows how the body, after contact with body tissues, after a while, it swells under the influence of body fluids, closing the canal completely and adhering to it well. The free end 6 of the wire 5 extends down to the uterus 8 and allows simple removal of the device and at the same time control that the device remains in place.

7105771057

Esimerkkinä rungon 2 sopivista mitoista kuvatussa sovellutuksessa voidaan mainita langan vapaata osaa 6 lukuunottamatta pituudeksi 11 mm ja suurimmaksi läpimitaksi 1,6 mm. Runko voi vaihtoehtoisesti olla pisaramainen, jolloin sen läpimitta paisumattomana on 0,8 mm.As an example of the suitable dimensions of the body 2 in the described application, with the exception of the free part 6 of the wire, a length of 11 mm and a maximum diameter of 1.6 mm can be mentioned. Alternatively, the body may be teardrop-shaped, with an unexpanded diameter of 0.8 mm.

Runko 2 muodostuu edullisesti hydrofobisesta monomeerista, kuten polyvinyylipyrrolidonista ja hydrofopista, kuten akrylaatista tai polyamidista, joka on kiinnitetty lankaan kopolymerisoimalla. Paisuminen ja vesiabsorption aikaansaama voima voi vaihdella muuteltaessa hydrofiilisen ja hydrofobisen monomeerin suhteita. Kolme (3) osaa hydrofiilistä monomeeria (vinyylipyrrolidonia) ja yksi (1) osa hydrofobista monomeeria (polyamidia) muodostavat kopolymeerin, jonka paisuntatekijä on 1,48 lineaarisesti laskettuna (paisuu 48 % vedessä) ja vesisisältö 66 %; viisi (5) osaa hydrofiilistä monomeeria ja yksi (1) osa hydrofobista monomeeria antaa polymeerin, jonka paisuntafaktori on 1,72 vedensisällöllä 78 %.Body 2 is preferably composed of a hydrophobic monomer such as polyvinylpyrrolidone and a hydrophobic such as acrylate or polyamide attached to the wire by copolymerization. The swelling and water absorption force can vary as the ratio of hydrophilic to hydrophobic monomer varies. Three (3) parts of a hydrophilic monomer (vinylpyrrolidone) and one (1) part of a hydrophobic monomer (polyamide) form a copolymer having a linear expansion factor of 1.48 (swelling 48% in water) and a water content of 66%; five (5) parts of a hydrophilic monomer and one (1) part of a hydrophobic monomer give a polymer with an expansion factor of 1.72 at a water content of 78%.

Lanka 5 on edullisesti polyamidikuitua, vähintään osaksi tehty röntgensäteitä läpäisemättömäksi röntgenvarjoaineella.The yarn 5 is preferably made of polyamide fiber, at least partially made X-ray opaque with an X-ray contrast agent.

Siitä huolimatta, että keksinnön mukaista laitetta kuvataan ehkäisymenetelmän muodossa, on ymmärrettävää, että voi esiintyä muitakin sovellutuksia, esimerkiksi aivovaurioissa, kuten aivo-suonten pullistumissa tai suonikohjuja käsiteltäessä. Tässä tapauksessa asetetaan laite tarkoitettuun suoneen sen täydelliseksi sulkemiseksi. Sellaisessa sovellutuksessa on ensisijalle asetettava tiimalasin muotoinen laite.Despite the fact that the device according to the invention is described in the form of a method of contraception, it is to be understood that there may be other applications, for example in brain damage, such as cerebral vascular bulges or in the treatment of varicose veins. In this case, the device is placed in the intended vessel to completely close it. In such an application, an hourglass-shaped device must be given priority.

Claims

Claims 710 5 7

A closure for temporary or permanent occlusion of the uterine orifices of human and animal fallopian tubes, the size of which is adapted to the fallopian tubes, characterized in that the body (1) consists of a hydrogel which swells by at least 20% in contact with body fluid and is inert. with respect to the tissues, and the body (1), which is preferably elongate, can be easily inserted into the fallopian tube (7) in the non-expandable state, where it expands due to fluid absorption and thus remains in place only due to pressure on the fallopian tube walls.

Closure body according to claim 1, intended for closing a female fallopian tube, characterized in that the body (1) has a length of 10 mm and a diameter of 1-2 mm.

Closure body according to Claim 1, characterized in that the hydrogel is such that it swells by at least 40% and preferably by at least 80% in contact with the keno liquid.