ES3069596T3 - Process for manufacturing a compressed product - Google Patents

Abstract

Se describe un proceso para la fabricación de un producto comprimido que consiste en una tableta multicapa formada en una sola operación de compresión. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Procedimiento de fabricación de un producto comprimido

[0003] La invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de comprimidos multicapa por medio de una única operación de compresión que involucra una pluralidad de capas que presentan la misma área de superficie o diferentes áreas de superficie.

[0004] Técnica anterior

[0005] El documento US 4,139,589 divulga un procedimiento de fabricación de comprimidos multicapa que involucra la formación de una pluralidad de capas individuales por medio de fases de compresión separadas, cada una con el material / ingredientes que constituyen cada capa singular, seguido por una compresión final llevada a cabo mediante la aplicación de una fuerza mayor que las aplicadas en las compresiones previas, para generar una cohesión duradera de las diversas capas y la dureza y suavidad deseadas de las superficies de los comprimidos.

[0006] Dicho procedimiento requiere que las diversas capas tengan la misma área de superficie.

[0007] La técnica anteriormente descrita no podría ser utilizada para elaborar un comprimido caracterizado por capas con unas áreas de superficie diferentes o con formas diferentes, como en el producto ilustrado en la Figura 1. De hecho, si las capas individuales que deben ser comprimidas no tuvieran la misma área de superficie, se producirían las siguientes consecuencias no deseables:

[0008] a) la mezcla de los ingredientes de las diversas capas con los consiguientes efectos adversos tanto sobre la apariencia como sobre la formulación del producto, por ejemplo, cuando las diversas capas contienen ingredientes activos que no deben situarse en contacto o se mezclen entre sí unos con otros;

[0009] b) la rotura de punzones

[0010] El documento EP 2 929 870 divulga unos comprimidos multicapa que contienen un chip, elaborándose dichos comprimidos mediante la compresión de un material particulado tanto por encima como por debajo de dicho chip. El documento GB 743222 divulga una prensa de comprimidos para la producción de comprimidos revestidos, en el que los comprimidos no son eliminados del molde durante la fabricación. El dispositivo descrito no permite la preparación de comprimidos multicapa con partes en relieve.

[0011] Descripción de la invención

[0012] Se ha descubierto actualmente un procedimiento para la preparación de un comprimido multicapa caracterizado por la incorporación de unas capas con diferentes áreas de superficie. El procedimiento de acuerdo con la invención, el cual, a diferencia de los procedimientos conocidos, implica una única compresión final, consiste en

[0013] a) rellenar la superficie superior de un molde que presenta unos rebajos diseñados para formar un comprimido con capas que no presentan la misma área de superficie, deslizándose dicho molde dentro de la cámara de compresión de una prensa de comprimidos, con un primer material particulado;

[0014] b) elevar el molde hasta que la capa de material sea conducida hasta el extremo superior de la cámara de compresión;

[0015] c) eliminar el material particulado sobrante mediante el raspado con un dispositivo adecuado;

[0016] d) hacer descender el molde hasta el interior de la cámara de compresión y llenarlo con un segundo material particulado;

[0017] e) repetir las etapas b), c) y d) varias veces correspondientes al número de capas deseadas del comprimido; f) comprimir y expulsar el comprimido.

[0018] El molde puede tener cualquier forma apropiada para la formación de productos de pastelería, en particular caramelos multicapa. De cuerdo con la invención, el molde presenta unas ranuras / rebajos que permiten la creación de capas en relieve para formar unas figuras y / o decoraciones sobre una de las caras del comprimido. Un ejemplo de dicha forma de realización se ilustra en las figuras 2a y 2b, que representan una vista lateral y una vista frontal, respectivamente, de un comprimido en el que los números de referencia 2 y 3 representan capas con diferentes áreas elaboradas con un molde específico que presenta ranuras / rebajos.

[0019] Al operar de acuerdo con el estado de la técnica, las ranuras / rebajos tendrían que ser rellenadas con una cantidad de material superior al requerido para rellenar los rebajos con el fin de hacer posible la compresión de las capas 2 y 3 e impedir que el molde y el punzón superior se sitúen en contacto uno con otro, lo que se traducirá en su ruptura. Sin embargo, después de la compresión de dicho material, se formaría una porción de superficie del material comprimido no retenida en los rebajos, lo que conduciría a la filtración 4 del color de las capas indicadas anteriormente como capas 2 y 3 hacia el interior de la capa inmediatamente adyacente 5, creando así una apariencia no atractiva, como se ejemplifica en la Figura 3.

[0020] En cambio, si se desea evitar el problema de la mezcla de los ingredientes de las diferentes capas al operar de acuerdo con el estado de la técnica, se necesitaría una cantidad mínima de material que fuera utilizado para impedir su filtración en el momento de la compresión. Como se indicó anteriormente, sin embargo, la utilización de una cantidad mínima de material podría provocar la ruptura del molde y del punzón superior, lo que conduciría a la detención de la máquina. El procedimiento de la invención, caracterizado por la eliminación del material particulado sobrante después del rellenado del molde, elimina dichos problemas.

[0021] El material particulado sobrante puede ser eliminado con una herramienta como por ejemplo una cuchilla, una espátula, un cepillo o dispositivo similar, montado sobre la prensa del comprimido y accionado por medios mecánicos, neumáticos o electromecánicos de acuerdo con las técnicas convencionales.

[0022] El material particulado utilizado en las etapas a) y d) pueden tener la misma composición y otra diferente. Algunos ejemplos de los materiales más habitualmente utilizados son sucrosa, lactosa, polioles como por ejemplo, xilitol, maltitol y sorbitol, isomalt, almidón y colorantes, junto con excipientes de compresión convencionales (agentes antiapelmazantes, lubricantes).

[0023] A continuación se describirá con detalle el procedimiento con referencia a las Figuras 4 a 7, que muestran un molde caracterizado por unos rebajos que formarán las capas 2 y 3 ilustradas en las figuras 2a y 2b. Dicho molde (7 en la fig.4) está situado en una cámara de compresión (6) y es mantenido a una altura determinada deseada (8).

[0024] El material destinado a rellenar los rebajos es introducido en la cámara de compresión en una cantidad predeterminada; esto necesariamente significa que el material introducido no se corresponde exactamente con el volumen de los rebajos, sino que aparece un sobrante.

[0025] El molde (7), a continuación, se eleva hasta la altura del nivel (9). En este punto, se pone en funcionamiento un elemento o dispositivo de raspado (10), eliminando el material sobrante (11).

[0026] El molde (7), a continuación, cae desde el nivel (9) hasta una altura predeterminada dentro de la cámara de compresión. El espacio (12) así creado es entonces rellenado con el material requerido para formar la capa siguiente. La operación descrita anteriormente puede ser repetida tantas veces como requiera el número requerido para formar el producto acabado.

[0027] Cuando se ha alcanzado el número deseado de capas, el punzón superior (13) es bajado; dicho punzón, el cual puede también caracterizarse por cualquier forma deseada, comprime el material, formando de este modo el producto final. Así mismo, es sabido que, en la fabricación de un comprimido multicapa, la relación de peso entre cada una de las capas y el producto acabado no debe ser inferior a un 25% (International Journal of Pharmaceutical Science & Research - Vol.9 - 1 marzo 2018 - Multilayared Tablet: una nueva propuesta para la administración de un fármaco por vía oral - p.878).

[0028] Una serie de pruebas técnicas demuestran que, cuando son elaborados comprimidos multicapa en los que cada capa presenta la misma área, se puede obtener un producto de acuerdo con el sistema convencional hasta que la relación de peso de la capa individual con respecto al peso total del producto acabado no caiga por debajo del 10%.

[0029] En cambio, la presente invención permite la producción de comprimidos multicapa con capas con diferentes áreas de superficie, y en algunos casos con capas que presentan un área mínima o mucho más pequeña que las otras capas y que presenta una relación de peso de la capa singular con respecto al peso total del producto que puede caer incluso por debajo del 2%.

[0030] Dado que el procedimiento de la invención hace posible la fabricación de capas con diferentes formas y volúmenes, está especialmente indicado hacer posible el uso de ingredientes activos (como por ejemplo, colorantes, aromatizantes, extractos de plantas, ingredientes blanqueadores, ácidos grasos Omega 3, refrescantes para el aliento, vitaminas, minerales, etc.) en la formación del comprimido, y pueden también ser los únicos ingredientes de una capa determinada sin que se mezclen con otro material cuya única finalidad sea la de hacer posible que se alcance un mínimo volumen comprimible.

[0031] Además de las ventajas anteriormente relacionadas que se refieren a la fabricación de productos multicapa que presentan capas con diferentes áreas de superficie, la invención también resuelve diversos inconvenientes de los comprimidos que presentan una pluralidad de capas con la misma área de superficie, al mantener la posibilidad de fabricarlos en una operación de compresión única.

[0032] El procedimiento de la invención impide la presencia de irregularidades en la formación de las capas las cuales, aunque presenten colores diferentes, tendrían un aspecto no lineal y, por tanto, carentes de atractivo.

[0033] Dicho problema se plantearía si el material particulado sobrante no fuera eliminado debido a que no se garantizaría una distribución equilibrada, lineal y homogénea cuando la cámara de compresión fuera rellenada con el material. En otras palabras, el material particulado podría ser distribuido de tal manera que formara las capas (14) y (15) como se muestra en la Fig.8.

[0034] El procedimiento de la invención resuelve también el problema de la separación de las capas que se puede producir cuando se aplica una compresión excesivamente elevada en un intento por resolver dicho problema de las irregularidades.

[0035] La invención se ilustra con mayor detalle en el ejemplo siguiente.

[0036] EJEMPLO 1

[0037] Un molde caracterizado por la presencia de ranuras / rebajos es utilizado en una prensa de comprimidos normalmente utilizada para la elaboración de comprimidos en las industrias farmacéutica y alimenticia. Dicho molde y los rebajos / ranuras están diseñados para producir capas específicas que pueden, si es necesario, ser pequeñas y / o de una forma específica, y en particular, las capas que definen los ojos y el morro de la cabeza de una vaca (fig.2).

[0038] El molde (7) cae dentro de la cámara de compresión (6) de la prensa de comprimidos hasta la profundidad deseada (8) de 0 mm y los huecos son rellenados con 70 mg de una mezcla de sorbitol en polvo, aspartamo, aromatizante, estearato de magnesio y colorante azul. En esta etapa, únicamente la boca y los ojos de la futura vaca son rellenados. El molde (7) permanece en el nivel de 8 mm (9) y el dispositivo raspador (10) es activado para eliminar el polvo sobrante (11) situado sobre la parte superior de la superficie plana del molde.

[0039] Cuando el molde es a continuación rellenado, se retrotrae hasta el interior de la cámara de compresión (6) de la prensa de comprimidos hasta la profundidad deseada (12) de 6 mm, y la cámara de compresión es llenada con 630 mg de una mezcla de sorbitol en polvo, aspartamo, aromatizante, y estearato de magnesio.

[0040] Después de que el punzón (13) cae dentro de la cámara de compresión (6) se aplica una presión de 15 Pa para formar el comprimido de 700 mg, momento en el que los ojos y la boca de la vaca son coloreados y el resto del comprimido es blanco.

[0041] Después de que el punzón (13) se eleva hasta la posición original, el molde (7) se eleva hasta el nivel del suelo (9) y el comprimido es expulsado.

Claims (3)

1. REIVINDICACIONES

1.- Un procedimiento para la fabricación de un comprimido multicapa el cual consiste en:

a) rellenar la superficie superior de un molde que presenta unos rebajos diseñados para formar un comprimido que no presenta la misma área de superficie, deslizando dicho molde dentro de la cámara de compresión de una prensa de comprimidos, con un primer material particulado;

b) elevar el molde hasta que la capa de material es conducida hasta el extremo superior de la cámara de compresión;

c) eliminar el material particulado sobrante mediante el raspado con un dispositivo pertinente;

d) bajar el molde hasta la cámara de compresión y rellenarlo con un segundo material particulado;

e) repetir las etapas b), c) y d) una serie de veces correspondientes al número de capas deseadas del comprimido;

f) comprimir y expulsar el comprimido.

2.- Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos una capa presenta una relación de peso inferior a un 25% del peso del comprimido.

3.- Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2, en el que las capas con diferentes áreas de superficie presentan una relación de peso de una sola capa con relación al peso total del comprimido de menos de un 2%.