ES3064973T3 - Urinary placement catheter for intravesical devices - Google Patents

Abstract

Un conjunto de inserción (200) para desplegar un dispositivo intravesical en la vejiga urinaria de un paciente incluye un catéter de colocación (210), un embudo receptor (220) y un estilete (230). El catéter de colocación define una luz que se extiende desde un extremo proximal hasta una abertura de salida. El embudo receptor está fijado al catéter de colocación. El estilete se introduce de forma extraíble a través del embudo receptor dentro de la luz. El estilete consta de un cuerpo y una paleta (238). El cuerpo del estilete está dimensionado para impulsar el dispositivo intravesical a través de la luz y la abertura de salida hacia la vejiga. La paleta está fijada al cuerpo del estilete cerca de su extremo proximal y se acopla al embudo receptor. Opcionalmente, la paleta incluye un accesorio (242) que se acopla de forma bloqueable al embudo receptor para fijar de forma extraíble el estilete al catéter de colocación. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Catéter de colocación urinaria para dispositivos intravesicales

[0003] Antecedentes

[0004] Campo técnico

[0005] Esta descripción se refiere generalmente al campo de los dispositivos médicos para introducir en el cuerpo de un paciente y, más particularmente, al campo de los dispositivos insertadores y métodos para desplegar dispositivos intravesicales a través de la uretra y hacia dentro de la vejiga urinaria.

[0006] Descripción del estado de la técnica anterior

[0007] Los dispositivos intravesicales pueden utilizarse para suministrar medicamentos o detectar afecciones dentro de la vejiga. Los dispositivos y sistemas para colocar tales dispositivos en una vejiga de un paciente se describen, por ejemplo, en la patente US-8,721,621.

[0008] La patente US-5242391A describe cómo se trata la disfunción eréctil, particularmente la impotencia, el priapismo y la enfermedad de Peyronie, mediante la administración transuretral de un agente terapéuticamente eficaz. Los agentes se administran a la uretra por medio de un inserto peneano que tiene un recubrimiento de liberación rápida que contiene el agente en su superficie exterior o por medio de un insertador que porta un agente que contiene una dosis de agente que puede desplazarse hacia dentro de la uretra.

[0009] El documento WO0066213A1 describe un dispositivo para depositar un objeto no fluido o un medicamento no fluido en una cavidad corporal que incluye un cuerpo alargado que incluye un cilindro alargado con un conducto, configurado para recibir un objeto o medicamento no fluido, que se extiende a través del cuerpo. El conducto tiene una salida en un extremo libre del cilindro, estando curvada una parte del conducto. El dispositivo también incluye un eyector o émbolo que puede desplazarse a lo largo del conducto para empujar un objeto o medicamento no fluido recibido en el conducto fuera del conducto a través de la salida de la misma.

[0010] El documento US-2011218488A1 describe un dispositivo implantable de suministro de fármacos que incluye una parte de depósito de fármaco, una parte de marco de retención y una parte de alambre guía. La parte de depósito de fármaco aloja un fármaco. La parte de marco de retención aloja un marco de retención. La parte de alambre guía define un orificio hueco para recibir un alambre guía.

[0011] El documento US-2017079761A1 describe un implante inflado, tal como un dispositivo de atenuación, previamente implantado en una vejiga urinaria y que después puede retirarse según un número de métodos diferentes. Preferiblemente, la extracción se lleva a cabo por vía transuretral. En una realización, la extracción se lleva a cabo reduciendo el implante inflado de un perfil agrandado a un perfil reducido, de modo que pueda extraerse de forma transuretral mediante un sistema de extracción. El sistema de extracción puede configurarse de forma diferente dependiendo de si la reducción del perfil agrandado al perfil reducido se logra mediante desinflado, compresión y/u otras formas.

[0012] Breve resumen

[0013] En un aspecto, se proporciona una unidad de insertador para desplegar un dispositivo intravesical en una vejiga urinaria de un paciente, en donde la unidad de insertador incluye un catéter de colocación que define un lumen, extendiéndose el lumen desde un extremo proximal del catéter hasta una abertura de salida; un embudo receptor asegurado al catéter de colocación en el extremo proximal del catéter; y un estilete recibido de forma extraíble a través del embudo receptor dentro del lumen del catéter de colocación, en donde el estilete comprende (i) un cuerpo del estilete que se extiende entre un extremo proximal del estilete y un extremo distal del estilete, estando el cuerpo del estilete dimensionado para impulsar el dispositivo intravesical a través del lumen y la abertura de salida hacia dentro de la vejiga, y (ii) una paleta fijada al cuerpo del estilete alrededor del extremo proximal del estilete, en donde la paleta puede acoplarse con el embudo receptor.

[0014] En otro aspecto, se proporciona una unidad de insertador para desplegar un dispositivo intravesical en una vejiga urinaria de un paciente, en donde la unidad de insertador incluye un catéter de colocación que define un lumen, extendiéndose el lumen desde un extremo proximal del catéter hasta una abertura de salida; y un estilete recibido de forma extraíble a través del lumen del catéter de colocación, en donde el estilete comprende un cuerpo del estilete que se extiende entre un extremo proximal del estilete y un extremo distal del estilete, estando dimensionado el cuerpo del estilete para impulsar el dispositivo intravesical a través del lumen y la abertura de salida hacia dentro de la vejiga, y una paleta fijada al cuerpo del estilete

[0015] alrededor del extremo proximal del estilete, en donde la paleta comprende una parte del cuerpo central que rodea el extremo proximal del estilete, un reposapulgares definido en un extremo proximal de la paleta y un par de partes de ala que se extienden lateralmente desde el cuerpo central entre el reposapulgares y un extremo distal de la paleta. Los métodos descritos no se enuncian mediante la redacción de las reivindicaciones (pero se consideran útiles para entender la invención).

[0016] En aún otro aspecto, se proporciona un método para desplegar un dispositivo intravesical en una vejiga utilizando una unidad de insertador que incluye un catéter de colocación y un estilete, en donde el método incluye (i) introducir el dispositivo intravesical en un lumen del catéter de colocación a través de un embudo receptor de la unidad de insertador, en donde una abertura de salida del cuerpo de despliegue está presente en un volumen interior de la vejiga; (ii) introducir un extremo distal del estilete en el lumen del catéter de colocación a través del embudo receptor para contactar con el dispositivo intravesical dentro del lumen; y (iii) hacer avanzar distalmente el estilete a través del embudo receptor para impulsar el dispositivo intravesical a lo largo del lumen hacia la abertura de salida y liberar el dispositivo intravesical a través de la abertura de salida hacia dentro de la vejiga.

[0017] Breve descripción de los dibujos

[0018] Diversas realizaciones pueden utilizar elementos y/o componentes distintos de los ilustrados en los dibujos, y algunos elementos y/o componentes pueden no estar presentes en varias realizaciones. Los elementos y/o componentes de las figuras no están necesariamente dibujados a escala. A lo largo de esta descripción, dependiendo del contexto, la terminología singular y plural se puede usar indistintamente.

[0019] Lafigura 1Aes una vista en planta de una realización de una unidad de insertador que incluye un catéter de colocación, un embudo receptor y un estilete.

[0020] Lafigura 1Bes una vista en sección transversal del catéter de colocación mostrado en lafigura 1A, tomada a lo largo de la línea A-A.

[0021] Lafigura 2Aes una vista frontal de un catéter de colocación de una unidad de insertador, según una realización de la presente descripción.

[0022] Lafigura 2Bes una vista lateral de la unidad de insertador de lafigura 2A.

[0023] Lafigura 3Aes una vista en perspectiva de una parte del conector de una unidad de insertador, que incluye una parte de extremo proximal de un catéter de colocación, un embudo receptor y un estilete, según una realización de la presente descripción.

[0024] Lafigura 3Bes una vista de extremo superior de la unidad de insertador de lafigura 3A.

[0025] Lafigura 3Ces una vista en planta de la parte proximal de la unidad de insertador de lafigura 3A.

[0026] Lafigura 4Aes una vista en perspectiva de una parte proximal de una unidad de insertador, que incluye una parte de extremo proximal de un catéter de colocación con un conector que tiene un embudo receptor asimétrico y un estilete, según otra realización de la presente descripción.

[0027] Lafigura 4Bes una vista en planta de una parte proximal de la unidad de insertador de lafigura 4Aen una primera configuración, en la que el estilete se inserta parcialmente en el catéter de colocación.

[0028] Lafigura 4Ces una vista en planta de la parte proximal de la unidad de insertador de lafigura 4Aen una segunda configuración, en la que el estilete está completamente insertado en el catéter de colocación.

[0029] Lafigura 4Des una vista en sección transversal parcial de la parte proximal de la unidad de insertador de lafigura 4C,que muestra un acoplamiento a presión entre el conector/embudo y un accesorio en la paleta del estilete.

[0030] Lasfiguras 5Ay5Bson vistas que ilustran la manipulación manual de la parte proximal de la unidad de insertador mostrado en lasfiguras 4Aa4D.

[0031] LasFiguras 6Ay6Bson vistas laterales y superiores, respectivamente, de una parte proximal de una unidad de insertador que incluye un conector que tiene un embudo receptor asimétrico y un estilete que tiene una paleta con un reposapulgares curvado en su extremo, según una realización de la presente descripción.

[0032] Lasfiguras 7Ay7Bson vistas laterales y superiores, respectivamente, de una parte proximal de una unidad de insertador que incluye un conector que tiene un embudo receptor simétrico y un estilete que tiene una paleta con un extremo plano.

[0033] Lafigura 8es una vista lateral parcial de una realización de una unidad de insertador que incluye un catéter de colocación y un estilete sin un accesorio y sin un embudo receptor.

[0034] Lafigura 9es un diagrama de bloques de una realización de un método de despliegue de un dispositivo intravesical dentro de la vejiga de un paciente.

[0035] Descripción detallada

[0036] Sería deseable proporcionar dispositivos insertadores mejorados que proporcionen un manejo mejor y más seguro por parte del usuario de los componentes del dispositivo insertador, que faciliten el manejo de un lubricante utilizado con el dispositivo insertador, que proporcionen una mejor cooperación entre el cuerpo luminal y el estilete, que proporcionen una mejor retroalimentación operativa, incluida la certeza del despliegue del dispositivo intravesical, o una combinación de los mismos.

[0037] Se han desarrollado dispositivos insertadores mejorados para colocar dispositivos intravesicales en la vejiga de un paciente. Los dispositivos son unidades de un componente de catéter de colocación y un componente del estilete que cooperan para liberar un dispositivo intravesical desde una posición contenida dentro de un lumen del catéter de colocación hasta una posición desplegada fuera del catéter de colocación.

[0038] El dispositivo intravesical utilizado con los dispositivos insertadores descritos en la presente puede ser cualquier dispositivo médico adecuado para su despliegue dentro de la vejiga de un paciente. En algunas realizaciones, el dispositivo intravesical es un dispositivo de suministro de fármacos. Los ejemplos de tales dispositivos de suministro de fármacos se describen en la patente US-10,543,166, la patente US-9,283,361, la patente US-10,729,823, la patente US-10,315,019, la patente US-10,737,078 y la patente US-11,020,575. En algunas realizaciones, el dispositivo intravesical incluye componentes de diagnóstico, tales como cámaras y sensores. Los ejemplos de tales dispositivos se describen en la patente US-11,065,426 y en la publicación n.º US-2021/0196124.

[0039] Los términos “distal” o “distalmente” generalmente se refieren a una dirección hacia el paciente, mientras que los términos “proximal” o “proximalmente” se refieren generalmente a una dirección que se aleja del paciente y se dirige hacia un médico. El paciente puede ser un humano que necesite un diagnóstico médico, tratamiento o profilaxis. La presente unidad de insertador incluye un catéter de colocación, un embudo receptor y un estilete. El catéter de colocación define un lumen que se extiende desde un extremo proximal del catéter hasta una abertura de salida. La abertura de salida está en o cerca de un extremo distal del catéter de colocación. El dispositivo intravesical puede hacerse avanzar a través del lumen hasta la abertura de salida y hacia dentro de la vejiga, impulsado por el estilete. El estilete está configurado para impulsar uno o más dispositivos intravesicales a través del lumen del catéter de colocación hasta la vejiga. Por ejemplo, un dispositivo intravesical puede estar presente o introducido en el lumen, y el estilete puede introducirse en el lumen para impulsar el dispositivo intravesical a lo largo del lumen. En particular, un extremo distal del estilete empuja contra una superficie, tal como un extremo, del dispositivo intravesical para desplazar el dispositivo intravesical dentro del lumen hacia y a través de una abertura de salida en el catéter de colocación.

[0040] El embudo receptor incluye un conector que se asegura al catéter de colocación en el extremo proximal del catéter. El embudo receptor puede facilitar la introducción del estilete en un extremo proximal del catéter, por ejemplo, sin necesidad de una alineación precisa entre el catéter y el estilete. Por ejemplo, una punta o extremo del estilete puede guiarse a lo largo del interior del embudo hacia una abertura proximal y hacia dentro de un lumen del catéter. Del mismo modo, el embudo receptor también puede facilitar la introducción del dispositivo intravesical en el lumen del catéter, por ejemplo, antes de la introducción del estilete. Además, el embudo receptor puede ayudar de forma ventajosa al médico a introducir un lubricante en el lumen, sin requerir el uso de una jeringa para dirigir el lubricante hacia dentro del lumen del catéter. Por ejemplo, es posible que no sea necesario ubicar justamente la abertura fina o estrecha del lumen para introducir el lubricante, ya que el interior y la superficie del embudo guiarían el lubricante hacia la abertura.

[0041] El estilete se recibe de forma extraíble a través del embudo receptor dentro del lumen del catéter de colocación. El estilete incluye un cuerpo del estilete que se extiende entre un extremo proximal del estilete y un extremo distal del estilete. El cuerpo del estilete está dimensionado para impulsar el dispositivo intravesical a través del lumen y la abertura de salida hacia dentro de la vejiga.

[0042] El estilete incluye además de forma ventajosa una paleta en el extremo proximal del estilete para ayudar a un manejo y manipulación seguros del estilete, lo que puede ser particularmente necesario cuando los dedos enguantados del médico pueden tener lubricante en ellos. La paleta define dos caras opuestas que se extienden entre los extremos de la paleta, por ejemplo, caras que pueden agarrarse, pellizcar o sostener. La superficie de la paleta puede incluir resaltes o texturas para facilitar el agarre de la misma por parte del usuario. La paleta a veces se denomina como “conector” del estilete.

[0043] En algunas realizaciones, la paleta incluye un accesorio que está configurado para acoplarse de forma segura con el embudo receptor para asegurar de forma extraíble el estilete al catéter de colocación. El accesorio puede proporcionar una retroalimentación positiva (táctil y/o audible) al médico cuando el estilete está completamente insertado en el catéter. Por ejemplo, el accesorio que puede acoplarse de forma bloqueable puede incluir una o más características mecánicas para el acoplamiento mediante cierre a presión con características mecánicas complementarias en el embudo receptor. En las realizaciones preferidas, la característica de acoplamiento bloqueable puede manipularse para desbloquear y desacoplar el estilete (p. ej., el accesorio) del catéter de colocación (p. ej., el embudo receptor). En algunas otras realizaciones, la paleta no incluye una característica de bloqueo. El catéter de colocación y el estilete pueden configurarse de tal modo que, durante la inserción del estilete, el accesorio del estilete pueda acoplarse con el embudo receptor. Por ejemplo, el accesorio puede detenerse en contacto con una superficie interior dentro del embudo receptor, sin bloquearse, en donde el estilete puede extraerse posteriormente libremente del catéter de colocación.

[0044] El estilete tiene una longitud suficiente para expulsar completamente el dispositivo intravesical a través de la abertura de salida cuando el estilete está completamente insertado. Por lo tanto, la retroalimentación positiva también proporciona una indicación positiva de que el dispositivo intravesical está desplegado en la vejiga. El acoplamiento de la paleta con el embudo, o el acoplamiento bloqueable opcional del accesorio con el embudo, también pueden evitar la sobreinserción del estilete con respecto al catéter, lo que puede impedir la introducción involuntaria del estilete en el interior de la vejiga más allá del extremo del catéter, o el contacto involuntario del estilete y una pared de la vejiga. El acoplamiento de la paleta con el embudo puede tomar la forma de un extremo de la superficie distal de la paleta que rodea el estilete que entra en contacto de interconexión con una superficie del extremo proximal del catéter de colocación, lo que completa/detiene la inserción.

[0045] puede colocarse un dispositivo intravesical en la vejiga de un paciente utilizando una de las unidades de insertadores descritas en la presente memoria. En algunas realizaciones, el método incluye introducir el dispositivo intravesical en una configuración de despliegue alargada en el lumen del catéter de colocación a través del embudo receptor. La abertura de salida está presente en un volumen interior de la vejiga. El método incluye además introducir un extremo del estilete distal en el lumen del catéter de colocación a través del embudo receptor para contactar con el dispositivo intravesical dentro del lumen. El método incluye además hacer avanzar distalmente el estilete a través del embudo receptor para impulsar el dispositivo intravesical a lo largo del lumen hacia la abertura de salida y liberar el dispositivo intravesical a través de la abertura de salida hacia dentro de la vejiga. Opcionalmente, el método incluye además acoplar la paleta del estilete con el embudo receptor, lo que puede servir para indicar que el extremo distal del estilete ha alcanzado una posición en o cerca de la abertura de salida, para indicar de este modo que el dispositivo intravesical necesariamente se ha liberado en la vejiga. En algunas otras realizaciones, la paleta no necesita acoplarse con el embudo para que el dispositivo intravesical se libere del catéter de colocación.

[0046] Se muestran realizaciones de unidades de insertadores en las figuras1Aa8. Generalmente, las unidades de insertadores incluyen un catéter de colocación que está diseñado para pasar a través de la uretra del paciente y un estilete que puede introducirse en el catéter de colocación.

[0047] Lafigura 1Amuestra una unidad1de insertador que incluye un catéter10de colocación, un embudo receptor20,y un estilete30.Lafigura 1Bmuestra la sección transversal del catéter10de colocación mostrado en lafigura 1A,tomada a lo largo de la línea A-A. La unidad1de insertador puede utilizarse para desplegar un dispositivo intravesical40.Se muestra un dispositivo intravesical40dispuesto dentro de un lumen del catéter10de colocación. El dispositivo intravesical40puede o no estar presente inicialmente en la unidad1de insertador. Por ejemplo, un médico puede introducir el dispositivo intravesical40en el catéter10de colocación de la unidad1de insertador durante o poco antes del despliegue. En algunas realizaciones, el dispositivo intravesical40puede proporcionarse como parte de la unidad1de insertador, por ejemplo, dentro del catéter10de colocación, sin necesidad de que el médico introduzca el dispositivo intravesical40en la unidad1de insertador. La forma de la sección transversal del lumen12puede coincidir con la forma de la sección transversal del dispositivo intravesical40.

[0048] En algunas modalidades, la unidad1de insertador incluye el catéter10de colocación,el embudo receptor20,y el estilete30.El catéter10de colocación define un lumen12que se extiende desde un extremo proximal del catéter14hasta una abertura16de salida. En algunas realizaciones, la abertura16de salida puede estar adyacente a un extremo distal del catéter18.La abertura16de salida está en comunicación con el lumen12de una manera que facilita el paso suave del dispositivo intravesical40desde el lumen12a través de la abertura16de salida.

[0049] En algunas otras realizaciones, la abertura de salida puede estar en el extremo distal del catéter de colocación y alineada con el lumen.

[0050] Una pared11del catéter10de colocación define generalmente el lumen12. La pared11está formada por un material polimérico biocompatible, con un grosor que proporciona una resistencia de columna adecuada para evitar la deformación de la pared mientras se inserta el catéter de colocación a través de la uretra. El material preferiblemente es susceptible de procesos de esterilización convencionales, tales como la irradiación gamma o la esterilización con óxido de etileno. En ciertas realizaciones, el catéter10de colocación es transparente o translúcido para determinar visualmente la posición del estilete30y/o del dispositivo intravesical40dentro del lumen12.

[0051] El lumen12puede tener un perfil de sección transversal circular, elíptico u ovalado, o cualquier otro perfil adecuado. El dispositivo intravesical40puede colocarse dentro del lumen12,listo para desplegarse. Por lo tanto, en ciertas realizaciones, el dispositivo intravesical40puede cargarse previamente dentro del lumen12del catéter10de colocación. Por ejemplo, el dispositivo intravesical 40 puede cargarse previamente o cargarse por el médico o un aparato antes de utilizarse en el lumen12a través de la abertura16de salida, o a través de una abertura proximal del lumen 12 a través del embudo receptor20, o en una realización alternativa (no mostrada) a través de una hendidura a lo largo de la pared11.

[0052] Generalmente, el extremo distal del catéter18y la parte distal del catéter10de colocación están configurados para atravesar la uretra sin ningún traumatismo o con un trauma mínimo en los tejidos uretrales. La parte14de extremo proximal del catéter y una parte proximal del catéter10de colocación permanecen fuera del cuerpo, proporcionando acceso a un usuario, tal como un profesional médico.

[0053] Las dimensiones del catéter10de colocación pueden seleccionarse basándose, al menos en parte, en las dimensiones de la anatomía por la que la unidad1de insertador está diseñado para navegar. El catéter10de colocación puede tener cualquier longitud adecuada. En ciertas realizaciones, el catéter10de colocación tiene una longitud de al menos 10 cm, o de al menos 20 cm, o de al menos 30 cm, o de al menos 40 cm, y menos de 60 cm, o menos de 80 cm. En ciertas realizaciones, el catéter de colocación tiene una longitud desde 10 cm a 40 cm.

[0054] El catéter10de colocación puede tener cualquier diámetro exterior adecuado. En ciertas realizaciones, el catéter de colocación tiene un diámetro exterior de 5 Fr (1,67 mm de diámetro exterior) a 18 Fr (6 mm de diámetro exterior). En algunas otras realizaciones, el catéter de colocación puede tener un diámetro exterior que está fuera del intervalo de 5 a 18 Fr, por ejemplo, 20, Fr, 22, Fr, 24, Fr, 26 Fr, 28 Fr, o 30 Fr.

[0055] Uno o ambos del estilete30y el dispositivo intravesical40pueden introducirse en el lumen12del catéter10de colocación mediante o a través del embudo receptor20.El embudo receptor20puede tener una forma que se expanda desde un extremo estrecho hasta un extremo ancho. En algunas realizaciones, el embudo receptor20puede definir una abertura adyacente al extremo estrecho que se acopla de forma fluida al lumen12del catéter de colocación. El embudo receptor20puede tener una altura que es menor que una o ambas de una longitud o un ancho del embudo. En algunas realizaciones, el embudo receptor puede tener una altura que tiene una relación con un ancho de 0,25 a 0,5.

[0056] El embudo receptor20puede asegurarse de forma extraíble al catéter10de colocación mediante cualquier mecanismo de acoplamiento adecuado, por ejemplo, mediante uno o más clips, un ajuste por fricción o un adhesivo sensible a la presión. En ciertas realizaciones, el embudo receptor20está formado de un material que es más blando que el material del catéter10de colocación, de tal modo que el embudo receptor puede empujarse, deformarse o colocarse de forma elástica o plástica alrededor del catéter10de colocación. En ciertas modalidades, el embudo receptor20se asegura permanentemente al catéter10de colocación, por ejemplo, mediante moldeo, sobremoldeo o adhesivo permanente, o mediante cualquier mecanismo adecuado que asegure el embudo receptor20al catéter10de colocación de una manera que no pueda retirarse de forma no destructiva.

[0057] En ciertas realizaciones, el embudo receptor20está sobremoldeado alrededor del catéter10de colocación en el extremo14proximal del catéter. En ciertas realizaciones, el embudo receptor20forma parte integral del catéter10de colocación en el extremo14proximal del catéter. Como se usa en la presente memoria, los términos “integral con” y “formado integralmente” se refieren a que el embudo y el catéter de colocación forman parte de la misma estructura/material monolítico, p. ej., comoldeado. El embudo receptor20puede asegurarse al catéter10de colocación en, adyacente o alrededor del extremo14proximal del catéter. En ciertas realizaciones, el embudo receptor20está formado integralmente con el catéter10de colocación. Por ejemplo, una parte posterior o proximal del catéter de colocación puede formarse como el embudo receptor20.

[0058] El embudo receptor20se extiende entre un extremo22proximal del embudo y un extremo24distal del embudo. El embudo receptor20puede consistir en una unidad única o integral que se extiende entre el extremo22proximal del embudo y un extremo24distal del embudo. En ciertas realizaciones, pueden formarse y asegurar por separado dos o más unidades para formar el embudo receptor20. Por ejemplo, el embudo receptor20puede incluir una parte26de embudo y un conector28que pueden formarse integralmente como una única unidad, o pueden formarse y asegurarse por separado entre sí. El conector28puede estar dimensionado para asegurarse a o alrededor del extremo14proximal del catéter del catéter10de colocación. La parte26de embudo puede estar dimensionada para ensancharse en una dirección proximal alejándose del extremo14proximal del catéter para facilitar la recepción del estilete30,el dispositivo intravesical40,o de un fluido, tal como un lubricante, dentro del lumen12del catéter10de colocación.

[0059] En la realización mostrada en lafigura 1A,el ancho más estrecho de la parte26de embudo es más ancha que el ancho del conector28.En ciertas realizaciones, el ancho del conector28puede aumentar para pasar suavemente al ancho de la parte26de embudo. Por lo tanto, la superficie exterior de la parte26de embudo puede extenderse suavemente hacia la superficie exterior del conector28.

[0060] El embudo receptor20puede tener cualquier perfil adecuado, por ejemplo, un perfil definido por una curva, un contorno, un polígono, un trayecto lineal o lineal por tramos, o combinaciones de los mismos. En ciertas realizaciones, el embudo receptor20tiene un perfil circular u ovalado. En ciertas realizaciones, el embudo receptor20está aplanado, de tal modo que el embudo receptor20tiene un eje menor más corto y un eje mayor más ancho en una dirección transversal al embudo receptor20. En ciertas realizaciones, el embudo receptor está dimensionado para recibir al menos 0,1 ml, o al menos 0,5 ml, o al menos 1 ml de un líquido o gel, p. ej., un lubricante.

[0061] La parte26de embudo define un volumen de embudo acoplado de forma fluida al lumen12del catéter10de colocación. Por lo tanto, el embudo receptor20puede utilizarse para guiar componentes o fluidos al interior del lumen12sin requerir una determinación exacta de la ubicación o alineación de una abertura proximal del lumen12.El extremo14proximal del catéter,como se muestra en lafigura 1A,puede extenderse y alinearse con una interfaz de la parte26de embudo y el conector28. Por lo tanto, una abertura proximal del lumen12puede alinearse con esa interfaz. En ciertas realizaciones, el extremo14proximal del catéter puede no extenderse hasta esa interfaz y, en cambio, puede terminar en una posición a lo largo del conector28.

[0062] En ciertas realizaciones, el embudo receptor20es blando y deformable elásticamente, por ejemplo, en respuesta a una fuerza ejercida por el médico. En otras realizaciones, el embudo receptor20es rígido y conserva sustancialmente su forma en respuesta a una fuerza ejercida por el médico.

[0063] Una parte proximal del estilete30adyacente al extremo34proximal del estilete permanece fuera del cuerpo del paciente y está configurada para recibir una fuerza impulsora de un médico o de un aparato. Una parte distal adyacente al extremo36del estilete distal está configurada para impulsar el dispositivo intravesical40desde la abertura16de salida.

[0064] El estilete30se recibe de forma extraíble a través del embudo receptor20dentro del lumen12del catéter10de colocación. El estilete30incluye un cuerpo32del estilete que se extiende entre un extremo34proximal del estilete y un extremo36distal del estilete. El cuerpo32del estilete está dimensionado para impulsar el dispositivo intravesical40a través del lumen12y la abertura16de salida hacia dentro de la vejiga del paciente.

[0065] La forma y la configuración generales del estilete30permiten aplicar la fuerza impulsora al dispositivo intravesical40sin una fricción sustancial entre el catéter10de colocación y el estilete30y sin que el estilete30cause traumatismos al catéter10de colocación o al dispositivo intravesical40.

[0066] Las dimensiones del estilete30pueden seleccionarse basándose, al menos en parte, en las dimensiones del lumen del catéter10de colocación y en el tamaño del dispositivo intravesical. El estilete30puede ser ligeramente más largo que el catéter de colocación10. Una vez insertado en el instrumento de despliegue, el extremo34proximal del estilete permanece fuera del extremo14proximal del catéter del catéter10de colocación, y el extremo36distal del estilete llega al extremo18distal del catéter10de colocación. Tal configuración permite insertar el estilete30a lo largo de toda la longitud del catéter10de colocación para impulsar el dispositivo intravesical40desde la abertura16de salida. El diámetro exterior del estilete30es menor que el diámetro interior del catéter10de colocación, de modo que el estilete30puede insertarse en el instrumento de despliegue sin tener que superar la fuerza de fricción a lo largo de todo el catéter10de colocación. En algunas realizaciones, el cuerpo del estilete tiene un diámetro exterior que es aproximadamente 1 mm menor que el diámetro interior del lumen del catéter de colocación.

[0067] El estilete30está formado a partir de un material adecuado que tiene una resistencia a compresión adecuada para resistir el pandeo durante la inserción en el lumen del catéter de colocación y el accionamiento del dispositivo intravesical. El material puede ser un polímero biocompatible, tal como silicona, polietileno o poliuretano, y preferiblemente es susceptible de procedimientos de esterilización convencionales. El estilete30puede formarse, por ejemplo, mediante procesos de extrusión o moldeo conocidos en la técnica.

[0068] En la realización ilustrada, el estilete30tiene una superficie exterior sustancialmente cilíndrica, aunque son posibles otras configuraciones.

[0069] En ciertas realizaciones, el cuerpo32del estilete tiene una sección transversal sólida a lo largo de la totalidad del cuerpo32del estilete. En otras realizaciones, el cuerpo32de estilete puede ser hueco. Por ejemplo, el cuerpo32del estilete puede definir un lumen que se extiende desde el extremo34proximal del estilete hasta el extremo36distal del estilete. En algunas de tales realizaciones, el lumen del cuerpo32del estilete puede utilizarse para permitir el paso de fluidos hacia dentro o fuera del lumen del catéter de colocación y/o la vejiga. En algunas realizaciones, el lumen puede extenderse a través de la paleta.

[0070] El estilete30incluye además una paleta38en, adyacente o alrededor del extremo34proximal del estilete. La paleta38puede acoplarse con el embudo receptor20, por ejemplo, mediante el contacto entre las superficies de la paleta38y el embudo receptor20. Opcionalmente, la paleta38puede acoplarse de forma bloqueable con el embudo receptor20para asegurar de forma extraíble el estilete30al embudo receptor30y, en última instancia, al catéter10de colocación.

[0071] La paleta38incluye opcionalmente al menos un accesorio42para promover el acoplamiento bloqueable de la paleta38al embudo20.El accesorio42puede incluir al menos un clip, por ejemplo, uno, dos o más clips. En ciertas realizaciones, el accesorio42incluye al menos un clip que puede asegurarse de forma extraíble al embudo receptor30. Por ejemplo, el al menos un clip puede asegurarse a una superficie o a una característica del embudo receptor30, por ejemplo, un reborde, un borde, un contorno, una protuberancia, un canal, un resalte, una abertura o cualquier característica adecuada complementaria a el al menos un clip (o generalmente al accesorio42). En ciertas realizaciones, el accesorio42puede asegurarse de forma extraíble a o en una superficie interior del embudo receptor20,por ejemplo, adyacente al extremo14proximal del catéter. El accesorio42puede ejercer una fuerza de empuje o fijación de tal modo que, una vez que el estilete30esté completamente acoplado y asegurado al embudo receptor20(y por lo tanto al catéter10de colocación), el estilete30permanecerá asegurado al embudo receptor20hasta que se ejerza al menos un umbral mínimo de fuerza de extracción sobre el estilete30en una dirección proximal alejándose del catéter10de colocación.

[0072] En ciertas realizaciones, el accesorio42genera una retroalimentación táctil o audible al acoplarse. En ciertas realizaciones, el propio estilete30está configurado para generar una retroalimentación audible o táctil durante el acoplamiento con el embudo receptor20, por ejemplo, encajando a presión o golpeando contra el embudo receptor20. Por lo tanto, el accesorio42puede facilitar el acoplamiento y aseguramiento completos del estilete30al catéter10de colocación,hasta que el médico lo libere intencionadamente.

[0073] En lugar de, o además del accesorio42, que incluye un clip, la unidad1de insertador puede incluir otros mecanismos para asegurar el estilete30al catéter10de colocación. Por ejemplo, uno de los accesorios42o el embudo receptor20puede definir un resalte circunferencial, y el otro del accesorio42o el embudo receptor20puede definir un canal circunferencial dimensionado para acoplarse de forma simultánea al resalte circunferencial. el resalte y el canal de unión pueden ser elásticos y estar dimensionados adecuadamente para proporcionar un acoplamiento de bloqueo “ajustado a presión”.

[0074] En algunas otras realizaciones, el accesorio42y el embudo receptor20pueden asegurarse mediante un cierre tipo luer o un cierre giratorio.

[0075] Mientras que en la realización de lafigura 1A, el accesorio42está asociado con el estilete30, en otras realizaciones, puede proporcionarse un accesorio en uno o ambos del estilete30(por ejemplo, en la paleta38) y en el embudo receptor20, puede asegurarse al otro del estilete30(o la paleta38) y al embudo receptor20. En ciertas realizaciones, el accesorio42incluye dos clips que se extienden distalmente desde un extremo distal de la paleta y que pueden asegurarse a un reborde interior del embudo. A continuación se describe en mayor detalle el accesorio y el acoplamiento del embudo con referencia a las figuras 3A a 7B.

[0076] En ciertas otras realizaciones, una unidad de insertador puede no incluir un accesorio, como se describe a continuación con referencia a la figura 8.

[0077] La paleta38puede asegurarse al cuerpo32del estilete, por ejemplo, mediante un ajuste por fricción o interferencia, moldeo, sobremoldeo o adhesivo permanente, o cualquier mecanismo adecuado que asegure la paleta38al cuerpo32del estilete, por ejemplo, de una manera que no pueda ser retirada por un médico. El extremo34proximal del estilete puede extenderse y alinearse con un extremo de la paleta38. Por lo tanto, los extremos proximales del cuerpo32del estilete y la paleta38pueden estar al ras o alineados. En ciertas realizaciones, el extremo34proximal del estilete puede no extenderse de esa manera y, en cambio, puede terminar en una posición dentro del interior de la paleta38,como se muestra en lafigura 1A.En ciertas realizaciones, la paleta38está sobremoldeada alrededor del cuerpo32del estilete en el extremo34proximal del estilete. En ciertas realizaciones, la paleta38puede acoplarse al cuerpo del estilete mediante un adaptador. En ciertas realizaciones, la paleta38forma parte integral del cuerpo32del estilete. Por ejemplo, el cuerpo32del estilete y la paleta38pueden moldearse juntos, o como una sola unidad o pieza. La paleta38está dimensionada para acoplarse con el embudo receptor20.Por ejemplo, la paleta38puede ser más ancha o más grande que el embudo receptor20en al menos una dimensión, de tal modo que la paleta38puede asegurarse en o alrededor de una superficie exterior, borde o reborde del embudo receptor20. En ciertas realizaciones, la paleta38es más estrecha o más pequeña que el embudo receptor20en al menos una dimensión, de tal modo que la paleta38se recibe al menos parcialmente dentro y se acopla contra una superficie interior de la parte26de embudo. En ciertas tales realizaciones, una parte de la paleta 38 puede extenderse proximalmente hacia fuera de la parte26de embudo, de tal modo que un médico pueda sujetar, pellizcar o agarrar la parte de extensión y ejercer una fuerza de tracción sobre la paleta38para desacoplar o retirar la paleta38(y, por lo tanto, el estilete30) del embudo receptor20. En ciertas realizaciones, ninguna parte de la paleta38se extiende hacia fuera del embudo receptor20,de modo que el médico no puede retirar o desacoplar fácilmente de forma manual la paleta38(y, por lo tanto, el estilete30), por ejemplo, sin utilizar una herramienta tal como un fórceps. Tal una configuración puede utilizarse para prevenir o evitar el desacoplamiento o el retiro involuntario del estilete30del catéter10de colocación. En ciertas realizaciones, el catéter10de colocación define una punta redondeada atraumática en el extremo18distal del catéter, por ejemplo, como se muestra en lafigura 1A.En otras realizaciones, el extremo distal del catéter10de colocación puede tener una punta relativamente plana o ahusada siempre que esté configurada adecuadamente para permitir la inserción en/a través de la uretra.

[0078] Uno o más del catéter10de colocación, la paleta38, el embudo receptor20y el estilete1pueden estar formados del mismo material polimérico o de un material polimérico diferente. En ciertas realizaciones, la unidad1de insertador incluye un radiomarcador. Por ejemplo, el catéter10de colocación o el cuerpo32del estilete pueden incluir un material o marcador radiopaco.

[0079] La unidad1de insertador puede utilizarse para accionar y desplegar un dispositivo intravesical40. Realizaciones adicionales de unidades de insertadores o componentes de las mismas se describen con referencia a lasfiguras 2Aa8, con números de referencia numerados de forma similar que designan elementos similares. Se entenderá que la unidad1de insertador puede incluir componentes modificados según tales y otras realizaciones.

[0080] Lasfiguras 2A-2Bilustran una realización de un catéter110de colocación de una unidad100de insertador. El catéter110de colocación tiene una punta redondeada atraumática que incluye un acodamiento coudé. Cuando un acodamiento coudé está presente, el acodamiento coudé puede alinearse en un ángulo predeterminado relativo (por ejemplo, alineado con, o normal a) un eje principal del embudo de recuperación, de tal modo que la orientación del embudo de recuperación es indicativa de una orientación del acodamiento coudé. En ciertas realizaciones, el catéter110de colocación puede incluir marcas de profundidad indicativas de la profundidad de inserción y la orientación de la abertura de salida, como se muestra en lafigura 2B.

[0081] Una realización preferida de una unidad200de insertador se muestra en lasfiguras 3A-3C.El catéter210de colocación puede ser generalmente similar al catéter10de colocación descrito con referencia a lasfiguras 1A-1Bo al catéter110de colocación descrito con referencia a lasfiguras 2A-2B.La parte226de embudo del embudo receptor220tiene un perfil ovalado, como se observa en lasfiguras 3By3C.Un reborde229puede estar presente en una interfaz externa de la parte226de embudo y el conector228.

[0082] El estilete230incluye una paleta238que incluye un accesorio242. El accesorio242incluye dos clips que se extienden distalmente desde el accesorio238. Los dos clips del accesorio242se reciben dentro de y pueden asegurarse de forma extraíble al interior del embudo receptor220.

[0083] La paleta238tiene una parte231del cuerpo central que rodea el extremo proximal del estilete, un reposapulgares244definido en un extremo233proximal de la paleta y un par de partes235a,235bde ala que se extienden lateralmente desde la parte231del cuerpo central entre el reposapulgares244y un extremo237distal de la paleta. El reposapulgares244tiene una superficie cóncava239orientada lejos de la parte231del cuerpo central y una periferia de forma ovalada, cuyo eje más largo se extiende en la misma dirección en la que las partes de ala se extienden desde la parte del cuerpo central. Cada una de las partes235a,235bde ala incluye un estrechamiento241que conduce al extremo237distal de la paleta. La paleta238también incluye un reposadedos curvado246próximo a cada estrechamiento241.Las áreas de superficie de las partes235a,235bde ala incluyen opcionalmente una superficie248de agarre que se extiende entre el extremo proximal de la paleta y el extremo distal de la paleta. Por ejemplo, la superficie de agarre puede incluir un material de recubrimiento antideslizante conocido en la técnica o un área texturizada (p. ej., una pluralidad de resaltes, ranuras, protuberancias elevadas u otras características de rugosidad de la superficie). Uno o más del reposapulgares244, el reposadedos curvado246y la superficie248de agarre pueden facilitar el sostenimiento, la sujeción, el agarre, la tracción y el empuje del estilete230en comparación con el catéter210de colocación y el embudo receptor220.

[0084] Otra realización preferida de una unidad300de insertador se muestra en lasfiguras 4A-4D.La unidad300de insertador es sustancialmente similar al unidad200de insertador descrito con referencia a lasfiguras 3Aa3C, pero con el embudo receptor320extendiéndose asimétricamente en una dirección transversal al cuerpo330del estilete. Como se muestra en lafigura 4A, la unidad300de insertador incluye un catéter310de colocación, un embudo320receptor asimétrico y un estilete330.En una primera configuración ilustrada, el estilete330está insertado parcialmente en el catéter310de colocación, como se muestra en lasfiguras 4A-4B.En una segunda configuración ilustrada, el estilete330está completamente insertado en el lumen del catéter310de colocación, como se muestra en lasfiguras 4C-4D.

[0085] El catéter310de colocación incluye marcas de profundidad, similares al catéter110de colocación mostrado en lasfiguras 2A-2B.Un primer borde350de embudo de la parte326de embudo del embudo receptor320está desplazado proximalmente y se extiende más proximalmente con respecto a un segundo borde352de embudo, como se muestra en lafigura 4C.La paleta338incluye el reposapulgares344y la superficie348de agarre, como se muestra en lafigura 4B.

[0086] La paleta338incluye un accesorio342que incluye dos clips que pueden asegurarse al reborde interior327en el interior de la parte326de embudo, y se reciben dentro de un canal329adyacente al reborde interior327,como se muestra en lafigura 4D.

[0087] La configuración asimétrica del embudo receptor320de la unidad300de insertador puede facilitar la operación manual ergonómica de la unidad300de insertador, como se muestra en lasfiguras 5A-5B. Lafigura 5Aes una vista que ilustra el uso de la unidad300de insertador de lafigura 4Acon el estilete330parcialmente insertado a través del catéter310de colocación. Lafigura 5Bes una vista que ilustra el uso de la unidad300de insertador de lafigura 4Acon el estilete330completamente insertado. Como se muestra en lafigura 5A,el pulgar de una mano de un usuario puede reposar contra la parte asimétrica del embudo receptor320,con el pulgar y los dedos de la otra mano del usuario agarrando la superficie348de agarre de la paleta338.Esta configuración puede utilizarse para hacer avanzar o retraer el estilete330de forma distal o proximal con respecto al embudo320.Para insertar completamente el estilete330, el pulgar de una mano puede ejercer un empuje final sobre el reposapulgares curvado344del estilete330, con los dedos reposados contra el embudo receptor320, como se muestra en lafigura 5B.

[0089] Otra realización preferida de una unidad400de insertador se muestra en lasfiguras 6A-6B.La unidad400de insertador incluye un catéter410de colocación, un embudo420receptor asimétrico y un estilete430. La unidad400de insertador es sustancialmente similar a la unidad300de insertador descrito con referencia a lasfiguras 4A-4D, pero con el embudo receptor420que tiene un perfil asimétrico en forma de pera en una dirección transversal al cuerpo430del estilete. La forma del embudo receptor420puede facilitar la sujeción del embudo asimétrico420,por ejemplo, entre los dedos o entre los dedos y el pulgar.

[0091] Otra realización preferida de una unidad500de insertador se muestra en lasfiguras 7A-7B.La unidad500de insertador incluye un catéter510de colocación, un embudo520receptor simétrico y un estilete530. La unidad500de insertador es sustancialmente similar a la unidad200de insertador descrito con referencia a lasfiguras 3A-3C, pero con la paleta538de la unidad500de insertador que tiene una forma diferente a la paleta238de la unidad200de insertador. La paleta538tiene una forma ahusada similar a un clavete, y también incluye un cierre giratorio543(p. ej., un cierre Luer) que puede asegurarse dentro del interior del embudo receptor520.

[0093] Lafigura 8ilustra una realización alternativa de una unidad600de insertador que incluye un catéter610de colocación y un estilete630que no tienen ni un conector ni un embudo receptor. Aparte de la ausencia del accesorio o del embudo receptor, la unidad600de insertador es sustancialmente similar a la unidad200de insertador descrito con referencia a lasfiguras 3Aa3C. El estilete630incluye un cuerpo632del estilete que se extiende entre un extremo proximal del estilete y un extremo distal del estilete. El estilete630incluye una paleta638fijada al cuerpo632del estilete alrededor del extremo proximal del estilete. La paleta638define un reposapulgares curvado644en un extremo proximal de la paleta, y un reposadedos curvado646en un extremo distal de la paleta. El reposapulgares curvado644puede extenderse a lo largo de una dirección transversal al cuerpo632del estilete, por ejemplo, perpendicular al cuerpo632del estilete, o dentro de ±10° de una dirección perpendicular al cuerpo632del estilete. En realizaciones, el reposadedos curvo646es un primer reposadedos curvado, y la paleta638define además un segundo reposadedos curvado en el extremo distal de la paleta, como se muestra en lafigura 8.

[0095] La paleta638está fijada al cuerpo632del estilete. Por ejemplo, la paleta638puede sobremoldearse alrededor del cuerpo632del estilete en el extremo proximal del estilete. En tales realizaciones, la paleta638tiene una parte639del cuerpo central que define un lumen de paleta en el que se extiende una parte de extremo proximal del cuerpo632del estilete. En una realización alternativa, la paleta638está formada integralmente con el cuerpo632del estilete, tal como en un proceso de moldeo por inyección.

[0097] En algunas realizaciones, la unidad600de insertador puede no incluir un embudo receptor, por ejemplo, como se muestra en lafigura 8.En tales realizaciones, la paleta638puede acoplarse con el catéter610de colocación. Por ejemplo, una parte distal de la paleta638puede contactar o acoplarse con una parte proximal del catéter610de colocación. Por lo tanto, un médico puede dejar de impulsar o empujar el cuerpo632del estilete al recibir una retroalimentación de audio o táctil generada por el acoplamiento de la paleta638con el catéter610de colocación. En otras realizaciones, la unidad600de insertador puede incluir un embudo receptor según una realización de la descripción, y la paleta638puede acoplarse con el embudo receptor.

[0099] Si bien se han descrito realizaciones de unidades de inserción que incluyen un embudo receptor, una paleta y una característica o accesorio de bloqueo, en otras realizaciones, las unidades de inserción pueden incluir uno o dos de un embudo receptor, una paleta y una característica o accesorio de bloqueo. En algunas realizaciones, uno o ambos de un embudo receptor y el accesorio pueden estar ausentes de las unidades de insertadores. En las realizaciones en las que el embudo receptor está ausente, la paleta puede acoplarse o reposar contra un extremo proximal del catéter de colocación después de hacer avanzar el estilete a través del catéter de colocación.

[0101] pueden proporcionarse diversas unidades de inserción según la presente descripción como kits respectivos. Por ejemplo, el kit puede incluir un paquete que contiene un catéter de colocación y un estilete. El kit puede incluir un conector separado con un embudo receptor integral, que puede asegurarse al catéter de colocación antes de utilizarse, o el embudo receptor puede estar unido o asegurado al catéter de colocación. El kit puede incluir un dispositivo intravesical para ser introducido dentro del catéter de colocación, o puede incluir el dispositivo intravesical precargado dentro del catéter de colocación.

[0102] En ciertas realizaciones, las unidades de despliegue pueden alojarse en al menos un paquete, o kit, que almacena uno o más del catéter de colocación, el embudo receptor, el estilete y el dispositivo intravesical. El paquete protege los componentes empaquetados antes del procedimiento de inserción. Por ejemplo, los componentes pueden esterilizarse juntos y transportarse juntos en el paquete. Uno o ambos del estilete o el embudo receptor pueden empaquetarse con el catéter de colocación, empaquetarse por separado, u omitirse por completo. Independientemente de los componentes que se empaqueten juntos, el paquete está esterilizado, tal como, usando irradiación gamma o esterilización con óxido de etileno.

[0103] Lafigura 9es un diagrama de bloques de una realización de un método de inserción de un dispositivo intravesical en la vejiga. El método de lafigura 9puede practicarse utilizando cualquier unidad de inserción según la presente descripción, por ejemplo, una unidad de inserción que incluye un catéter de colocación, un embudo receptor, y un estilete.

[0104] En el bloque702,se inserta un catéter de colocación en el cuerpo. La inserción del catéter de colocación generalmente incluye insertar el catéter de colocación en la uretra e impulsar el catéter de colocación hacia adelante hasta colocarse un extremo distal en la vejiga, mientras que un extremo proximal permanece fuera del cuerpo. Por ejemplo, el extremo distal del estilete puede introducirse en el lumen del catéter de colocación a través del embudo receptor para contactar con el dispositivo intravesical dentro del lumen.

[0105] En algunas realizaciones, el catéter de colocación se inserta en el cuerpo en el bloque702sin el uso de ningún dispositivo adicional. En algunos otras realizaciones, el catéter de colocación se inserta en el cuerpo en el bloque702en asociación con un cistoscopio, lo que permite visualizar el procedimiento de inserción.

[0106] En algunas realizaciones, la inserción del catéter de colocación en el cuerpo en el bloque702incluye además verificar que un extremo distal del catéter de colocación se haya colocado en la vejiga. Por ejemplo, la ubicación del extremo distal puede verificarse comunicando la orina a través del catéter de colocación desde el extremo distal colocado en la vejiga y/o utilizando las marcas indicadoras de profundidad (p. ej., números) en el catéter de colocación. Alternativamente, la ubicación del extremo distal puede verificarse visualizando el extremo distal del catéter de colocación con un cistoscopio, una ecografía o una radiografía.

[0107] En realizaciones en las que el catéter de colocación incluye un acodamiento o punta coudé, el médico puede girar el catéter de colocación y, a su vez, el acodamiento coudé, para controlar la orientación en la que el dispositivo intravesical sale del catéter de colocación. Por ejemplo, el acodamiento coudé puede orientar la abertura de salida hacia una dirección que puede controlarse girando el catéter de colocación. Por lo tanto, en algunas realizaciones, el médico puede orientar, guiar o dirigir el dispositivo intravesical alejándolo de cualquier característica anatómica en la vejiga que podría impedir la liberación del dispositivo intravesical desde el catéter de colocación.

[0108] En el bloque704,el dispositivo intravesical se inserta en el catéter de colocación. En algunos casos, la inserción del dispositivo intravesical en el catéter de colocación puede incluir deformar elásticamente el dispositivo intravesical desde una forma de retención vesical no lineal (p. ej., una forma de espiral o una forma de S) hasta una forma de despliegue sustancialmente lineal. Por ejemplo, el bloque704puede incluir introducir el dispositivo intravesical en una configuración de despliegue alargada en el lumen del catéter de colocación a través del embudo receptor, en donde la abertura de salida está presente en un volumen interior de la vejiga.

[0109] La inserción del dispositivo intravesical en el catéter de colocación puede incluir insertar el dispositivo intravesical en el extremo distal del catéter, en el extremo proximal del catéter o en una abertura o hendidura a lo largo de la pared del catéter de colocación. En algunos casos, insertar el dispositivo intravesical en el catéter de colocación comprende precargar el dispositivo intravesical en el catéter de colocación antes de que el catéter de colocación se inserte en el cuerpo. En tales casos, el orden de los bloques702y704se invierte. El dispositivo intravesical de forma típica está precargado si el dispositivo se coloca en el catéter de colocación a través del extremo distal o la hendidura, aunque el dispositivo intravesical puede precargarse en cualquier caso por conveniencia. El dispositivo intravesical puede lubricarse a medida, o antes, que el dispositivo intravesical se inserte en el catéter de colocación, para reducir la fricción asociada con el impulso del dispositivo intravesical a través del catéter de colocación en el bloque706. En el bloque706,el dispositivo intravesical se introduce en la vejiga. En realizaciones en las que el dispositivo intravesical se inserta en el catéter de colocación a través del embudo receptor hasta el extremo proximal del catéter en el bloque704,impulsar el dispositivo intravesical hacia dentro de la vejiga incluye impulsar el dispositivo intravesical desde el extremo proximal del catéter, a lo largo del lumen y a través del extremo distal del catéter hasta que el dispositivo intravesical salga del catéter de colocación hacia dentro de la vejiga. En realizaciones en las que el dispositivo intravesical se inserta en el extremo distal del catéter en el bloque704, impulsar el dispositivo intravesical hacia dentro de la vejiga incluye impulsar el dispositivo intravesical a través del extremo distal del catéter hasta que el dispositivo intravesical salga del catéter de colocación dentro de la vejiga, ya que el dispositivo intravesical se impulsó previamente a través de la uretra después de la inserción del catéter de colocación en el bloque702.

[0110] La conducción del dispositivo intravesical hacia la vejiga en el bloque706incluye la conducción del dispositivo intravesical con un estilete. El estilete puede ser una realización del estilete descrito anteriormente. En tales casos, introducir el dispositivo intravesical en la vejiga en el bloque706incluye insertar el extremo distal del estilete en la parte extrema proximal del catéter a través del embudo receptor y hacer avanzar el estilete a través del catéter de colocación hasta que el extremo distal del estilete alcance el extremo distal del catéter. Impulsar el dispositivo intravesical hacia dentro de la vejiga en el bloque706incluye poner en contacto el dispositivo intravesical con el estilete, hacer avanzar el dispositivo intravesical a través del catéter de colocación utilizando el estilete e impulsar el dispositivo intravesical desde el catéter de colocación con el estilete. Por ejemplo, el estilete puede avanzar distalmente a través del embudo receptor para impulsar el dispositivo intravesical a lo largo del lumen hacia la abertura de salida, y el ajuste del estilete o de una parte de la paleta puede acoplarse opcionalmente con el embudo receptor como indicación de la inserción y liberación completas del dispositivo intravesical a través de la abertura de salida hacia dentro de la vejiga.

[0112] En algunas realizaciones en las que el método se utiliza para colocar un dispositivo intravesical que puede configurarse entre una forma de despliegue (p. ej., una forma lineal) y una forma de retención (p. ej., una forma no lineal), el acto de impulsar el dispositivo intravesical desde el catéter de colocación en el bloque706elimina la fuerza de la pared del catéter de colocación del dispositivo intravesical. Esta descarga puede permitir que el dispositivo intravesical retorne elásticamente a su forma de retención para retener el dispositivo intravesical dentro de la vejiga durante un período médicamente indicado (p. ej., tratamiento o diagnóstico). En otras palabras, el impulso puede eliminar una restricción o confinamiento impuesto al dispositivo intravesical por la pared del catéter de colocación.

[0114] En algunas realizaciones, el acoplamiento mediante cierre a presión del accesorio al embudo receptor proporciona una retroalimentación táctil y/o audible de que el estilete está completamente insertado, garantizando, de este modo, que el dispositivo intravesical necesariamente se haya desplegado. En algunas realizaciones, otra parte de la paleta, además del accesorio, puede entrar en contacto con el embudo, proporcionando una retroalimentación táctil y/o audible de la inserción del estilete. Por ejemplo, en algunas realizaciones, introducir el dispositivo intravesical en la vejiga en el bloque706puede incluir además observar el dispositivo intravesical en la vejiga para garantizar que el dispositivo se haya desplegado correctamente. Por ejemplo, el dispositivo puede observarse utilizando un cistoscopio, una ecografía o una radiografía.

[0116] En algunas realizaciones, impulsar el dispositivo intravesical en la vejiga en el bloque706incluye además introducir un volumen de fluido en la vejiga antes de que el dispositivo se impulse en la vejiga. El fluido puede ser, por ejemplo, agua o salino. El líquido puede servir como un cojín en la vejiga, reduciendo la probabilidad de que el dispositivo intravesical entre en contacto con la parte posterior de la vejiga al desplegarse, lo que puede reducir las molestias en la vejiga.

[0118] En el bloque708,el catéter de colocación y el estilete se retiran del cuerpo. El estilete puede retirarse antes o simultáneamente con el catéter de colocación. Por ejemplo, la paleta puede liberarse del embudo receptor, y el estilete extraerse proximalmente a través del lumen y del catéter. En otras realizaciones, la paleta puede permanecer acoplada con el embudo receptor y el estilete dentro del lumen durante la retirada del catéter de la vejiga. Posteriormente, en el bloque710,el dispositivo intravesical permanece desplegado dentro de la vejiga durante un período según lo indicado médicamente. En realizaciones en las que el dispositivo intravesical es un dispositivo de suministro de fármacos, el dispositivo se retiene en el cuerpo en el bloque710para liberar un fármaco al cuerpo, tal como para liberar el fármaco del dispositivo a la vejiga y a los tejidos uroteliales y otros tejidos locales o regionales.

[0120] En algunas realizaciones, el método incluye retirar el dispositivo intravesical del cuerpo en el bloque712.Retirar el dispositivo intravesical del cuerpo puede incluir insertar un instrumento de extracción en el cuerpo, ubicar el dispositivo intravesical desplegado en el cuerpo, agarrar o asegurar de cualquier otro modo el dispositivo intravesical y extraer el dispositivo intravesical del cuerpo utilizando el instrumento de extracción. El instrumento de extracción puede incluir el uso de un cistoscopio o un catéter que se inserta a través de la uretra hasta que su extremo distal llegue a la vejiga, y pueden utilizarse fórceps u otros medios para facilitar el agarre o el aseguramiento del dispositivo intravesical.

Claims (15)

1. REIVINDICACIONES

1. Una unidad (1) de insertador para desplegar un dispositivo intravesical (40) en una vejiga urinaria de un paciente, comprendiendo la unidad (1) de insertador:

un catéter (10) de colocación que define un lumen (12), extendiéndose el lumen (12) desde un extremo proximal del catéter (14) hasta una abertura (16) de salida;

un embudo receptor (20) asegurado al catéter (10) de colocación en el extremo proximal del catéter; y un estilete (30) recibido de forma extraíble a través del embudo receptor (20) dentro del lumen (12) del catéter (10) de colocación, en donde el estilete (30) comprende (i) un cuerpo (32) del estilete que se extiende entre un extremo (34) proximal del estilete y un extremo (36) distal del estilete, estando dimensionado el cuerpo (32) del estilete para impulsar el dispositivo intravesical (40) a través del lumen (12) y la abertura (16) de salida hacia dentro de la vejiga, y (ii) una paleta (38) fijada al cuerpo (32) del estilete alrededor del extremo (34) proximal del estilete, en donde la paleta (38) puede acoplarse con el embudo receptor (20).

2. La unidad (1) de insertador de la reivindicación 1, en donde la paleta (38) está sobremoldeada alrededor del cuerpo (33) del estilete en el extremo (34) proximal del estilete, o forma parte integral del cuerpo (34) del estilete.

3. La unidad (1) de insertador de la reivindicación 1 o 2, en donde la paleta (38) define un reposapulgares curvado (244) en un extremo proximal (34) y, opcionalmente, define además un reposadedos curvado (246) opuesto al reposapulgares curvado (244).

4. La unidad (1) de insertador de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la paleta (38) comprende una superficie (248) de agarre.

5. La unidad (1) de insertador de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde la paleta (38) está dimensionada para ser recibida dentro del embudo receptor (20).

6. La unidad (1) de insertador de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la paleta (38) comprende un accesorio (42) que puede acoplarse de forma bloqueable con el embudo receptor (20) para asegurar de forma extraíble el estilete (30) al catéter (10) de colocación, opcionalmente en donde el accesorio (42) puede acoplarse con una superficie interior del embudo receptor (20).

7. La unidad (1) de insertador de la reivindicación 6, en donde:

uno o ambos del accesorio (42) y el embudo receptor (20) comprenden al menos un clip que puede asegurarse al otro del accesorio (42) y al embudo receptor (20);

y/o

el accesorio (42) define un resalte circunferencial, y en donde el embudo receptor (20) define un canal circunferencial dimensionado para acoplarse de forma simultánea al resalte circunferencial.

8. La unidad (1) de insertador de las reivindicaciones 6 o 7, en donde el accesorio (42) está configurado para generar una retroalimentación audible y/o táctil durante el acoplamiento con el embudo receptor (20).

9. La unidad (1) de insertador de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde:

el embudo receptor (20) tiene uno o ambos de un perfil ovalado y un perímetro ovalado; y/o

el embudo receptor (20) se extiende asimétricamente en una dirección transversal al cuerpo (32) del estilete.

10. La unidad (1) de insertador de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde el embudo receptor (20) define un lumen de embudo configurado para transferir lubricante desde el embudo receptor (20) al lumen (12) del catéter (10) de colocación, opcionalmente en donde el embudo receptor (20) está dimensionado para recibir al menos 1 ml del lubricante.

11. La unidad (1) de insertador de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde el catéter (10) de colocación es transparente o translúcido para determinar visualmente la posición del dispositivo intravesical (40) o del estilete (30) dentro del lumen (12), y/o en donde el catéter (10) de colocación comprende marcas de profundidad indicativas de la profundidad de inserción y la orientación de la abertura (16) de salida.

12. La unidad (1) de insertador de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde un extremo (18) distal del catéter del catéter (10) de colocación comprende (i) una punta redondeada atraumática, y/o (ii) una curvatura coudé, que opcionalmente está alineada con un eje principal del embudo de recuperación, de tal modo que la orientación del embudo de recuperación es indicativa de una orientación de la curvatura coudé.

13. La unidad (1) de insertador de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en donde la abertura (16) de salida está en el extremo distal (18) del catéter (10) de colocación y está alineada con el lumen (12).

14. La unidad (1) de insertador de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en donde el cuerpo (32) del estilete define un lumen que se extiende desde el extremo (34) proximal del estilete hasta el extremo (36) distal del estilete.

15. La unidad (1) de insertador de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en donde la paleta (238) comprende:

una parte (231) del cuerpo central que rodea el extremo (34) proximal del estilete;

un reposapulgares (244) definido en un extremo (233) proximal de la paleta; y

un par de partes (235a, 235b) de ala que se extienden lateralmente desde la parte del cuerpo central (231) entre el reposapulgares (244) y un extremo (237) distal de la paleta,

opcionalmente, en donde el reposapulgares (244) tiene una superficie cóncava orientada en sentido contrario al cuerpo central (231), una periferia de forma ovalada o tanto una superficie cóncava orientada en sentido contrario al cuerpo central (321) como una periferia de forma ovalada.