ES3035901T3

ES3035901T3 - Device for infusion of pharmacologic agents and thrombus aspiration in artery

Info

Publication number: ES3035901T3
Application number: ES24171366T
Authority: ES
Inventors: Thierry Charron; Aimé-Robert Leblanc; Guy Rousseau; Boby Chu; Benjamin Benard; Lianna David; Vasquez Andres Romero
Original assignee: Valorisation Rech Hscm S E C
Current assignee: Valorisation Rech Hscm S E C
Priority date: 2023-04-19
Filing date: 2024-04-19
Publication date: 2025-09-11
Anticipated expiration: 2044-04-19
Also published as: EP4450110B1; EP4450110A1; CA3235709A1; US20240350152A1; EP4450110C0

Abstract

Un conjunto de catéter (10) con un cuerpo distal (30) con un lumen guía (32) y un lumen de infusión (31); un cuerpo proximal (20) conectado al cuerpo distal, que define un lumen de aspiración (21) y un lumen de inflado (22); un elemento inflable (23) en el extremo distal del lumen de inflado, configurado para inflarse al recibir fluido del lumen de inflado; un tubo de estilete que se extiende a lo largo del lumen de aspiración y en comunicación fluida con el lumen de infusión, configurado para suministrar un agente farmacológico al lumen de infusión. El conjunto de catéter está configurado para ser desplazado percutáneamente en una arteria por el lumen guía que se mueve a lo largo de una guía (11). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para infusión de agentes farmacológicos y aspiración de trombos en arteria

Campo de la divulgación

La presente solicitud se refiere a un conjunto de catéter para la infusión de agentes farmacológicos y la aspiración de trombos en la enfermedad vascular aterosclerótica.

Antecedentes de la técnica

Una causa prevalente de mortalidad adulta en los países desarrollados es la enfermedad vascular aterosclerótica. Por ejemplo, la oclusión de una arteria coronaria subsiguiente a la rotura de una placa sigue siendo una de las causas más frecuentes de infarto de miocardio.

Para tratar tal dolencia, la intervención coronaria percutánea es un procedimiento de reperfusión eficaz cuando se realiza con prontitud. Sin embargo, la apertura de las arterias coronarias es un procedimiento invasivo y arriesgado. A pesar de una intervención eficaz y rápida, algunos pacientes presentarán un cuadro conocido como no-reflujo en el que, a pesar de que la arteria coronaria está abierta sin estenosis residual, la perfusión miocárdica está disminuida. La ausencia de flujo puede deberse a dos fenómenos distintos. Una primera es la embolización distal de micropartículas en los vasos sanguíneos. Un segundo fenómeno es la lesión por reperfusión, que aumenta el daño miocárdico a pesar de restablecer el flujo sanguíneo en la arteria.

Los catéteres de aspiración son eficaces en la eliminación de coágulos sanguíneos de las arterias en el estado de infarto de miocardio, en un esfuerzo por mejorar el flujo sanguíneo en la zona de infarto. Sin embargo, a pesar de su eficacia, estos catéteres no evitan necesariamente la embolización distal de micropartículas tras su uso. Además, estos catéteres no permiten la infusión de fármacos distalmente a la oclusión antes de la aspiración del trombo para limitar el daño por reperfusión.

El documento US 2015/190558 divulga un conjunto de catéter.

Sumario de la solicitud

Por lo tanto, es un objetivo de la presente divulgación proporcionar un dispositivo novedoso para infundir agentes farmacológicos y/o realizar la aspiración de trombos en la enfermedad vascular aterosclerótica.

La presente divulgación proporciona también un procedimiento no reivindicado para infundir agentes farmacológicos y/o realizar aspiración de trombo en enfermedad vascular arterosclerótica.

Por lo tanto, de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación, se proporciona un conjunto de catéter que comprende un vástago distal que tiene un lumen de guía y un lumen de infusión; un vástago proximal conectado al vástago distal, el vástago proximal que define una abertura del lumen de aspiración en o cerca del vástago distal, y un lumen de inflado; un miembro inflable en un extremo distal del lumen de inflado, el miembro inflable configurado para inflarse al recibir un fluido del lumen de inflado; un tubo de aguja que se extiende a lo largo del lumen de aspiración y en comunicación fluida con el lumen de infusión, el tubo de aguja configurado para suministrar un agente farmacológico al lumen de infusión; en el que el conjunto de catéter está configurado para ser desplazado percutáneamente en una arteria por el lumen guía que se mueve a lo largo de un alambre guía.

Además, de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, un conector de catéter puede estar en un extremo proximal del vástago proximal.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, el conector del catéter está en comunicación fluida con el tubo del estilete, con el lumen de aspiración y con el lumen de inflado.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, el conector del catéter tiene un puerto dedicado al lumen de inflado. Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, una válvula de tres vías puede estar en el puerto dedicado al lumen de inflado.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, pueden proporcionarse marcadores radiopacos dat o cerca de extremos opuestos del lumen de infusión.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, el estilete es extraíble del lumen de aspiración antes de la aspiración. Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, el vástago distal tiene un puerto de aspiración en comunicación fluida con el lumen de aspiración.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, un extremo proximal del lumen guía está en el vástago distal.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, un alambre guía puede formar parte del conjunto de catéter. De acuerdo con otro aspecto de la presente divulgación, que no está cubierto por las reivindicaciones, se proporciona un uso de un conjunto de catéter para eliminar un trombo de una arteria, que comprende: un alambre guía para ser posicionado percutáneamente en una arteria hacia el trombo; un vástago distal de un catéter para ser movido a lo largo del alambre guía hasta que una punta de un lumen de infusión del vástago distal pasa a través del trombo a una localización distal; un miembro inflable en el catéter y en comunicación fluida con un lumen de inflado del catéter para inflar y bloquear la arteria proximalmente del trombo; un lumen de aspiración en el catéter que se extiende en un vástago proximal del catéter para alcanzar una posición proximal al trombo, para aspirar el trombo; y un estilete removible en el lumen de aspiración del vástago proximal y en comunicación fluida con el lumen de infusión para infundir al menos un agente farmacológico distalmente al trombo a través del lumen de infusión.

De acuerdo con otro aspecto de la presente solicitud, que no está cubierto por las reivindicaciones, se proporciona un procedimiento para tratar una arteria que tiene un trombo que comprende: posicionar percutáneamente un alambre guía en una arteria hacia el trombo; mover un vástago distal de un catéter a lo largo del alambre guía hasta que una punta de un lumen de infusión del vástago distal pase a través del trombo hacia una localización distal, mientras que un miembro inflable y un lumen de aspiración que se extiende en un vástago proximal del catéter están proximales al trombo; e infundir al menos un agente farmacológico distalmente al trombo a través del lumen de infusión.

Además de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, inflar el miembro inflable puede ocurrir proximalmente al trombo. En la presente divulgación, proximalmente puede referirse a posiciones aguas arriba de un trombo en relación con el flujo sanguíneo, mientras que distalmente puede referirse a posiciones aguas abajo de un trombo en relación con el flujo sanguíneo.

Aún más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, inflar el miembro inflable proximalmente al trombo se realiza antes de infundir al menos un agente farmacológico distalmente al trombo.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, inflar el miembro inflable se realiza durante fluoroscopia para monitorizar el inflado.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, puede realizarse además una aspiración a través del lumen de aspiración para aspirar el trombo.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, el posicionamiento del catéter y el paso de la punta se realizan moviendo el catéter sobre un alambre guía.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, mover el vástago distal del catéter sobre el alambre guía incluye que solamente el vástago distal se enganche en el alambre guía por un lumen guía del mismo.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, infundir al menos un agente farmacológico incluye infundir el agente farmacológico en un tubo de un estilete que se extiende al lumen de infusión.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, infundir el agente farmacológico en un tubo de un estilete que se extiende al lumen de infusión incluye infundir el agente farmacológico en el tubo del estilete que pasa a través del lumen de aspiración.

Todavía más de acuerdo con el aspecto, por ejemplo, el estilete es opcionalmente del lumen de aspiración antes de usar el lumen de aspiración para aspirar el trombo.

Breve descripción de los dibujos

La FIG. 1 es una vista esquemática de un conjunto de catéter para infundir un agente farmacológico y para la aspiración de trombos de acuerdo con una realización de la presente divulgación;

La FIG. 2 es una vista esquemática del conjunto de catéter de la FIG. 1, con un tubo estilete en su interior;

La FIG. 3 es una vista esquemática del tubo estilete de la FIG. 2;

La FIG. 4 es una vista esquemática en sección transversal de un vástago proximal del conjunto de catéter de la FIG. 1;

La FIG. 5 es una vista en sección transversal del vástago proximal del conjunto de catéter de la FIG. 2, que muestra el tubo del estilete;

La FIG. 6 es una vista en sección transversal de una punta de salida de un vástago distal del conjunto de catéter de la FIG. 1;

La FIG. 7 es un diagrama de flujo de un método para infundir un agente farmacológico y realizar la aspiración del trombo de acuerdo con otra realización de la presente divulgación;

Las FIGs. 8A a 8C ilustran una secuencia ejemplar de maniobras en un conector central del conjunto de catéter de una realización de la presente divulgación, para preparar un globo para inflarse;

Las FIGs. 9A y 9B ilustran un enjuague de un estilete y de un lumen de aspiración del conjunto de catéter de una realización de la presente divulgación;

La FIG. 10 ilustra una disposición de jeringas en el conector central del conjunto de catéter de una realización de la presente divulgación, para inflar el globo; y

La FIG. 11 representa el conector central del conjunto de catéter de una realización de la presente divulgación, antes de la aspiración.

Descripción de las realizaciones

Refiriéndose a las FIGs. 1 y 2, un conjunto de catéter de acuerdo con la presente divulgación se muestra generalmente en 10. El conjunto 10 de catéter puede utilizarse para la infusión de agentes farmacológicos y para la aspiración de trombos de acuerdo con la metodología descrita para el procedimiento 70 de la FIG. 7, tal como se describe a continuación, aunque el procedimiento 70 y el conjunto 10 de catéter pueden no ser mutuamente excluyentes. En algunas variantes, el procedimiento 70 puede utilizarse con un conjunto de catéter que difiera del conjunto 10 de catéter, y el conjunto 10 de catéter puede utilizarse con un procedimiento que difiera del procedimiento 70 de la FIG. 7.

El conjunto 10 de catéter se introduce sobre un alambre 11 guía que se introduce en cualquier vaso apropiado del sistema vascular, tal como la arteria coronaria, con vistas a atender a un trombo. Como se detalla más adelante, el conjunto 10 de catéter tiene una superficie hidrófila, de modo que se desliza dentro de la arteria con una invasividad reducida.

El conjunto 10 de catéter puede tener uno o más del alambre 11 guía, aunque el alambre 11 guía puede ser un añadido que no forma parte del conjunto 10 de catéter, un vástago 20 proximal, un vástago 30 distal, un conector 40 de catéter, y/o un estilete 50, aunque el estilete 50 puede no formar parte del conjunto 10 de catéter. Otros componentes pueden formar parte del conjunto 10 del catéter, tales como cualquiera de los descritos en la presente memoria a través de las FIGs. 8A-11. El alambre 11 guía es la guía sobre la que se deslizarán o guiarán las partes del conjunto 10 de catéter para alcanzar una zona diana.

El conjunto 10 de catéter incluye el vástago 20 proximal, el vástago 30 distal y/o puede incluir el conector 40 de catéter. También puede decirse que el alambre 11 guía puede formar parte del catéter. El vástago 20 proximal se encuentra entre el vástago 30 distal y el conector 40 del catéter, y sirve como canal para el desplazamiento de fluidos (y posiblemente sólidos), entre otras funciones, en dirección distal y/o proximal. El vástago 20 proximal puede ser el componente más largo del catéter (por ejemplo, dependiendo de si el alambre 11 guía forma parte o no del catéter).

Las FIGs. 1 y 2 son vistas esquemáticas y pueden no ser representativas de la longitud del vástago 20 proximal en relación con el vástago 30 distal y el conector del catéter 40. El vástago 30 distal se encuentra en el extremo distal del vástago 20 proximal y puede ser uno de los extremos de salida del catéter. El conector 40 del catéter puede estar situado fuera del cuerpo durante un procedimiento, mientras que el vástago 20 proximal está en su mayor parte en el cuerpo -puede introducirse gradualmente en el cuerpo-, y el vástago 30 distal está dentro del cuerpo. El conector 40 del catéter es la interfaz que puede ser manipulada por un operador, para realizar la infusión, el inflado y la aspiración, por ejemplo. El estilete 50 puede utilizarse en la infusión de un agente farmacológico en el cuerpo humano, y también puede refiriéndose a él como un tubo. En una variante, el estilete 50 proporciona cierta rigidez al conjunto 10 de catéter, y puede utilizarse opcionalmente para transmitir una fuerza de empuje al colocar el dispositivo de catéter en el vaso. Como posibilidad, el estilete 50 es un dispositivo de un solo uso.

Refiriéndose a las FIGs. 1 y 2, se muestra que el vástago 20 proximal tiene un cuerpo alargado, que sólo se muestra esquemáticamente pero que puede ser sustancialmente más largo que lo que se muestra en las FIGs. 1 y 2. El vástago 20 proximal puede tener un cuerpo monobloque, por ejemplo, que puede extruirse. Otros constructos incluyen una combinación de materiales, trenzado, etc. El vástago 20 proximal puede incluir una vaina exterior que incorpora en su interior diferentes tubos que pueden definir diferentes lúmenes, como se describe más adelante, o puede ser monobloque y definir uno o más de estos lúmenes. El vástago 20 proximal también puede tener diferentes constructos, tal como formar una cubierta exterior que soporte diferentes tubos, que definirán diferentes tipos de lúmenes. La siguiente descripción se refiere a un cuerpo monobloque para la porción de vástago del vástago 20 proximal, aunque se consideran otros tipos de constructos, y se sugieren también en su caso.

Refiriéndose a las FIGs. 4 y 5, el vástago 20 proximal define un lumen 21 de aspiración, y un lumen 22 de inflado. Un miembro 23 inflable, tal como un globo, se proporciona en el extremo distal del vástago 20 proximal y está en comunicación fluida con el lumen 22 de inflado, con la condición de que el globo 23 pueda inflarse. Aunque el miembro inflable 23 puede estar situado en el extremo distal del vástago 20 proximal o cerca de él, también puede estar localizado en una unión entre el vástago 20 proximal y el vástago 30 distal, y/o puede formar parte del vástago 30 distal. El miembro 23 inflable puede ser cualquier tipo adecuado de material inflable, tal como un globo. Según una realización, el miembro 23 inflable está hecho de una membrana sustancialmente conforme, para distribuir uniformemente la presión de inflado en la superficie interior de la arteria o de otro vaso.

El lumen 21 de aspiración está abierto en el extremo distal del vástago 20 proximal. En una realización, el lumen 21 de aspiración forma parte de un tubo de aspiración. Un tubo de aspiración de este tipo puede estar hecho de una combinación de capas, tales como politetrafluoroetileno, un trenzado de acero inoxidable (por ejemplo, 0,0005" (0,013 mm) de espesor para 0,005" (0,13 mm) de anchura de alambre plano con 44 pics/in (17 pics/cm)), y un lumen de amida en bloque de poliéter (por ejemplo, Pebax™. 6333). A modo de ejemplo, el lumen de aspiración 21 puede tener un diámetro interior de 0,040" (1,02 mm), aunque esto se da simplemente a modo de ejemplo. Un diámetro interior típico del lumen 21 de aspiración oscila entre 0,030" (0,76 mm) y 0,045" (1,14 mm), aunque puede estar fuera de este intervalo. Si hay un tubo de aspiración, puede tener un grosor de pared de 0,0025" (0,063 mm) y un diámetro exterior de 0,045" (0,11 mm), de nuevo con estos valores proporcionados meramente como ejemplos. También se tienen en cuenta otras dimensiones. Según una realización, se coloca un tubo de politetrafluoroetileno (PTFE) sobre un mandril también recubierto de PTFE, y a continuación se coloca la trenza de acero inoxidable sobre el PTFE.

Como se observa en la FIG. 5, el lumen 21 de aspiración aloja el estilete 50, tal que el agente farmacológico puede infundirse a través del lumen 21 de aspiración, a través del estilete 50, aunque el lumen de infusión del estilete 50 puede estar aislado del lumen 21 de aspiración. Durante el uso, el extremo distal abierto del lumen 21 de aspiración se encuentra proximalmente detrás del extremo distal abierto del estilete 50 y, por lo tanto, se localiza proximalmente en la arteria en relación con una posición del miembro 23 inflable.

El lumen 22 de inflado puede o no formar parte de un tubo de inflado. El lumen 22 de inflado se abre en el miembro 23 inflable en el extremo delantero del conjunto 10 de catéter, para la inyección de un fluido en el miembro 23 inflable a través del lumen 22 de inflado. Según una realización, el lumen 22 de inflado forma parte de un tubo que puede estar hecho de un único material extruido. Sin embargo, también puede considerarse una combinación de capas, tal como polietileno de alta densidad (por ejemplo, HDPE LR734, 25 %) y/o poliéter amida en bloque (por ejemplo, Pebax™ 7233, 75 % de la capa exterior) y/o Plexar™ (por ejemplo, capa intermedia de Plexar™ 3080). A modo de ejemplo, el lumen 22 de inflado puede tener un diámetro interior de 0,018", aunque esto se da simplemente a modo de ejemplo. Un diámetro interior típico del lumen 22 de inflado oscila entre 0,001 y 0,038". (0,025 a 0,97 mm) Si está presente, el tubo de inflado puede tener un espesor de pared de 0,0020" (0,051 mm) y un diámetro exterior de 0,022" (0,56 mm), de nuevo con estos valores meramente proporcionados como ejemplos. También se tienen en cuenta otras dimensiones. Puede utilizarse cualquier tipo de fluido apropiado. Por ejemplo, una mezcla de solución salina y contraste yodado se utiliza habitualmente para inflar los balones en la intervención coronaria percutánea. El fluido utilizado para inflar un miembro hinchable puede tener un contraste adecuado para detectarse mediante imágenes radiográficas.

Refiriéndose a las FIGs. 1 y 2 y 6, se muestra que el vástago 30 distal tiene un cuerpo que se estrecha desde un extremo proximal hacia un extremo distal, para facilitar su desplazamiento en un vaso. El vástago 30 distal también puede tener un cuerpo monobloque, por ejemplo, que puede ser extruido, pero esto es sólo una opción, ya que el vástago 30 distal puede estar constituido por más de un componente. Por ejemplo, el vástago 30 distal también puede tener diferentes constructos, tal como formar una cubierta exterior que soporte diferentes tubos, que definirán diferentes tipos de lúmenes.

El vástago 30 distal puede tener un puerto 30A de aspiración. En una variante, el lumen 21 de aspiración del vástago 20 proximal está en comunicación fluida con el cuerpo del vástago 30 distal y, por tanto, con la porción 30A de aspiración, abriéndose el puerto 30A de aspiración en el vaso. En consecuencia, el puerto 30A de aspiración puede ser un puerto de aspiración del catéter. El vástago 30 distal puede entonces estrecharse para formar una sección transversal más pequeña que pueda atravesar un trombo. En una variante, el lumen 21 de aspiración en el vástago 20 proximal se abre directamente en el vaso, tal que el vástago 30 distal no forma parte de la etapa de aspiración.

El vástago 30 distal también tiene un lumen 31 de infusión, que se utiliza para administrar el agente farmacológico en el extremo distal del catéter. El lumen 31 de infusión puede ser un pasaje del estilete 50, o puede estar en comunicación fluida con el extremo distal del estilete 50 para recibir el agente farmacológico y administrarlo a la zona diana de infusión. Como se ha observado, el lumen 31 de infusión puede tener una geometría en embudo en dirección distal. En la FIG. 6, se muestra este escenario, es decir, el estilete 50 está conectado fluidamente al lumen 31 de infusión, para que el agente farmacológico se desplace a través del lumen 31 de infusión y salga por el extremo distal del vástago 30 distal. La geometría de embudo del lumen 31 de infusión es opcional, pero es adecuada para garantizar que el estilete 50 esté en comunicación fluida con el lumen 31 de infusión y suministre su agente farmacológico a dicho lumen.

El vástago 30 distal incluye además un lumen 32 guía configurado para montarse sobre el alambre 11 guía, para el movimiento relativo entre el alambre 11 guía y el vástago 30 distal. En una variante, el lumen 32 guía se abre en el extremo distal del vástago 30 distal. En una variante, el lumen 32 guía termina en o cerca del extremo proximal del vástago 30 distal, aunque también puede extenderse hasta parte del vástago 20 proximal, en un puerto 33 de salida. En una variante, el lumen 32 guía tiene una longitud de aproximadamente 6 pulgadas ± 2 pulgadas (aproximadamente 15 cm ± 5 cm). Por lo tanto, el catéter sólo puede tener su vástago 30 distal montado en el alambre 11 guía, limitando así la fricción y facilitando el desplazamiento. Por lo tanto, el catéter puede deslizarse a lo largo del alambre 11 guía durante su inserción en el vaso. El vástago 30 distal, que también puede formar parte de la cubierta exterior del catéter 10, puede tener una superficie hidrófila, que se estrecha en dirección distal. Según una realización, el vástago 30 distal está hecho de poliéter amida en bloque (por ejemplo, Pebax™ 5533).

Pueden proporcionarse marcadores 34 de material detectable en uno o ambos extremos del vástago 30 distal para su localización, tal como en el extremo distal del lumen 31 de infusión. Por ejemplo, puede utilizarse material radioopaco para la localización fluoroscópica, tal como platino con un contenido de iridio (por ejemplo, 10 %). También se estudian alternativas. Según una realización, los marcadores 34 tienen un diámetro interior de 0,023" (0,58 mm), una pared de 0,001" (0,025 mm) y un diámetro exterior de 0,025" (0,63 mm). Estos valores sólo se ofrecen a modo de ejemplo.

Refiriéndose a las FIGs. 1 y 2, se muestra el conector 40 del catéter. El vástago 20 proximal puede emerger fuera del cuerpo humano, tal que los extremos externos abiertos del lumen 21 de aspiración y del lumen22de inflado queden fuera del cuerpo, para poder conectarse a los medios apropiados, por ejemplo, a través del conector 40 del catéter. El conector 40 del catéter puede tener una porción 40A tubular central con una porción 40B de ramificación que diverge de la porción 40A tubular central. Se consideran otras configuraciones, tales como una sola porción tubular con puertos separados, un cuerpo en forma de Y, etc. En una variante, la porción 40A tubular central define un puerto 41 de lavado a través del cual se ejercerá succión sobre el catéter, durante la aspiración. Por lo tanto, el puerto 41 de lavado puede estar en comunicación fluida con el lumen 21 de aspiración. La porción 40B de ramificación puede definir el puerto 42 de inflado, y por lo tanto puede estar en comunicación fluida con el lumen 22 de inflado, con el fin de dirigir el fluido hacia el miembro 23 inflable. La porción 41 de descarga puede estar provista opcionalmente de una válvula 43 para controlar el efecto de succión. En una variante, la válvula 43 no forma parte del conjunto 10 de catéter. En una variante, el estilete 50 se encaja en el catéter a través de la porción 40A tubular central, aunque se conectan otras disposiciones.

Pueden proporcionarse collarines 44 para interconectar el conector 40 con el vástago 20 proximal, contribuyendo los collarines 44 a mantener la comunicación fluida entre los componentes, como se ha descrito anteriormente. Si están presentes, los tubos asociados con los lúmenes 21 y/o 22, y el estilete 50 pueden estar equipados con conectores adecuados (por ejemplo, luers) para su conexión a los diversos dispositivos (por ejemplo, jeringa). Por ejemplo, un conector de este tipo se muestra en 51 en el extremo distal del estilete 50. De este modo, el estilete 50 puede conectarse a una fuente de agentes farmacológicos, tal como una jeringa, etc., para la infusión controlada de agentes farmacológicos que pasan a través del catéter del conjunto 10 de catéter. Como se ha mencionado anteriormente, el lumen 22 de inflado está conectado a una fuente de fluido para la presurización del miembro 23 inflable.

Refiriéndose a las FIGs. 8A a 8C, se muestra otra realización del conector 40 de catéter. En las FIGs. 8A a 8C, el conector 40 del catéter puede tener una porción 40A tubular central con una porción 40B de rama que diverge de la porción 40A tubular central, y otra porción 40C de rama que también diverge de la porción 40A tubular central. En una variante, la porción 40A tubular central define en su extremo proximal el puerto de inyección, o en el extremo proximal de la parte 40A1. La porción 40B de ramificación puede definir el puerto 42 de inflado, y por lo tanto puede estar en comunicación fluida con el lumen 22 de inflado, con el fin de dirigir el fluido hacia el miembro 23 inflable. La porción 40C de ramificación puede ser el puerto 41 de lavado a través del cual se ejercerá succión sobre el catéter, durante la aspiración. Por lo tanto, el puerto 41 de lavado puede estar en comunicación fluida con el lumen 21 de aspiración. La porción 41 de descarga puede estar provista opcionalmente de una válvula 43 para controlar el efecto de succión, siendo la válvula por ejemplo una válvula de tres vías tal como una llave de paso de tres vías, como ejemplo entre otros. En una variante, la válvula 43 no forma parte del conjunto 10 de catéter. En una variante, el estilete 50 se encaja en el catéter a través del extremo libre de la porción 40A tubular central, aunque se conectan otras disposiciones.

La pinza 44 puede proporcionarse para interconectar la parte 40A1 del conector 40 que presenta la porción 40B de rama con la parte 40A2 del conector que presenta la porción 40C de rama. Por ejemplo, se puede acceder al estilete 50 al separar la parte 40A1 de la parte 40A2. Puede haber otras pinzas, tales como para conectar la porción 40A tubular central al vástago 20 proximal, por ejemplo. La pinza 44 contribuye a mantener la comunicación fluida entre los componentes, como se ha descrito anteriormente. Si están presentes, los tubos asociados con los lúmenes 21 y/o 22, y el estilete 50 pueden estar equipados con conectores adecuados (por ejemplo, luers) para su conexión a los diversos dispositivos (por ejemplo, jeringa).

El lumen 21 de aspiración, tal como a través de la porción 41 de enjuague, está conectado a un mecanismo de aspiración, tal como una jeringa de aspiración o similar. Por consiguiente, una acción de aspiración realizada en el extremo externo del catéter provoca una aspiración en el extremo interno abierto del lumen 21 de aspiración (por ejemplo, puerto 30A de aspiración), tal como en el extremo distal del vástago 20 proximal o en un extremo de salida dentro del vástago 30 distal. A medida que el extremo interno abierto del lumen 21 de aspiración se posiciona adyacente al coágulo sanguíneo en la aplicación de aspiración de trombos, el coágulo sanguíneo es aspirado fuera de la arteria a través del lumen 21 de aspiración.

Puede utilizarse cualquier material apropiado para los vástagos 20 y 30, y/o los tubos de los mismos. Según otras realizaciones, los tubos y/o el estilete 50 son, por ejemplo, de poliimida de calidad médica, o de cualquier otro material relativamente conforme. Un material que puede utilizarse para los vástagos 20 y/o 30 y/o el estilete 50 es la poliimida reforzada trenzada, para garantizar que el lumen 21 de aspiración conserve su integridad estructural a pesar de la presión de aspiración, y para mantener la forma durante la inserción en el recipiente, a fin de evitar dobleces. Durante la fabricación, un revestimiento exterior que constituye el cuerpo externo del vástago 20 proximal puede deslizarse sobre los tubos que definirían el lumen 21 de aspiración y/o el lumen 22 de inflado. Con los tubos fijados y alineados con una cubierta exterior sobre ellos, el conjunto puede pasarse a través de una matriz calentada, con la cubierta exterior fundiéndose toda junta. Por tanto, estos componentes están íntegramente conectados entre sí, si no son monobloque.

Las dimensiones contempladas se exponen anteriormente, a modo de ejemplo, y con fines ilustrativos.

Se entiende que las dimensiones pueden ser mayores o menores que las expuestas anteriormente.

Ahora que se ha descrito el conjunto 10 de catéter, se describe su uso no reivindicado en una aplicación de aspiración de trombo, según el procedimiento 70 de la FIG. 7. De este modo, el procedimiento 70 no reivindicado puede ser realizado por el conjunto 10 de catéter, o por otros conjuntos de catéter para infundir agentes farmacológicos y realizar la aspiración del trombo. En una variante, el procedimiento 70 se realiza en un cadáver, un modelo o un animal no humano.

Según 71, con el trombo (también conocido como coágulo de sangre, rotura de placa, oclusión arterial) localizado, un extremo distal del alambre 11 guía se inserta percutáneamente en un vaso sanguíneo (por ejemplo, arteria coronaria), y se desplaza hasta el trombo. Opcionalmente, el alambre 11 guía se desplaza a través del trombo. Un extremo proximal del alambre 11 guía puede estar fuera del cuerpo.

Según 72, el catéter del conjunto 10 de catéter se inserta percutáneamente en el vaso proximalmente de la oclusión, para dirigirse distalmente en el vaso hacia el trombo, como siendo guiado sobre el alambre 11 guía. En el caso del conjunto 10 de catéter, es el vástago 30 distal el que se monta en el alambre 11 guía fuera del cuerpo, a través del lumen 32 guía, para luego introducirse en el vaso deslizándose a lo largo del alambre 11 guía. El estilete 50 puede utilizarse para empujar el catéter a su posición, habiendo sido ensamblado el estilete 50 antes de la etapa 72 (por ejemplo, tal como está ensamblado), estando el estilete 50 en comunicación fluida con el lumen 31 de infusión. También puede ser posible insertar el estilete 50 después de que la combinación del vástago 30 distal y el vástago 20 proximal se haya guiado hasta el trombo desplazándose sobre el alambre 11 guía.

Según 73, una punta distal del vástago 30 distal del conjunto de catéter se dirige a través del coágulo de sangre. De este modo, el lumen 31 de infusión del extremo del vástago 30 distal se ha guiado a lo largo del alambre guía en forma de una conexión o monorraíl a través de la oclusión. Por lo tanto, la punta del lumen 31 de infusión del catéter está distal del coágulo sanguíneo después de la inserción. En una variante, el vástago 30 distal puede localizarse mediante la presencia de marcadores 34 radiopacos. Pueden utilizarse imágenes fluoroscópicas o cualquier otro tipo apropiado de formación de imágenes para localizar el tubo de infusión en relación con el trombo en el vaso tratado.

Según 74, un miembro inflable en el conjunto de catéter se infla proximalmente del coágulo de sangre. Si se utiliza el conjunto 10 de catéter, el miembro 23 inflable se infla a través del lumen 22 de inflado.

Según 75, se infunde un agente farmacológico (por ejemplo, adenosina) en la zona de infarto distalmente de la oclusión. Como el vaso está bloqueado por la oclusión y el miembro 23 inflado, el agente farmacológico se difundirá y se absorberá distalmente al coágulo sanguíneo. Si se utiliza el conjunto 10 de catéter, la infusión se realiza a través del estilete 50, que se ha introducido en el vástago 20 proximal. Puede ser necesario que el estilete 50 se deslice en el lumen 21 de aspiración y se desplace en dirección distal, hasta que la punta distal del estilete 50 alcance el lumen 31 de infusión. En una variante, tal como se ha mencionado anteriormente, el estilete 50 se coloca previamente en comunicación fluida con el lumen 31 de infusión, de modo que el estilete 50 se coloca en posición en el vaso al mismo tiempo que se coloca el catéter. Esto puede garantizar que el estilete 50 esté en comunicación fluida adecuada con el lumen 31 de infusión del vástago 30 distal, para la administración del agente farmacológico. La infusión del agente farmacológico también puede realizarse antes del inflado del miembro 23 inflable.

Según 76, el coágulo sanguíneo se aspira fuera de la arteria con el fin de abrir la arteria. El lumen 21 de aspiración del conjunto 10 de catéter está situado distalmente con respecto al miembro 23 inflable, tal que el miembro 23 inflable no interfiera con la aspiración. En una realización, para aumentar la eficacia de la aspiración, el estilete 50 se retira del lumen 21 de aspiración, antes de la aspiración. Así, el lumen 21 de aspiración puede servir como paso de aspiración y como paso para el estilete 50 para el agente farmacológico. Dicho de otro modo, el lumen 21 de aspiración puede servir para el movimiento del fluido en dirección distal y en dirección proximal. Puede ser simultánea o secuencial.

En una realización no reivindicada, la aspiración se inicia mientras el miembro 23 hinchable está hinchado. Esto provoca una presión negativa relativa entre la punta del lumen 21 de aspiración o porción 30A de aspiración y el trombo. La aspiración también puede iniciarse tras el desinflado del miembro 23 inflable. La deflación también puede producirse durante la aspiración.

Posteriormente, se realizan las diversas etapas para finalizar la intervención, incluida la retirada de las diversas unidades del conjunto de catéter. Por ejemplo, el globo 23 puede desinflarse si aún no se ha desinflado. A continuación, el catéter puede deslizarse fuera del vaso, desplazándose a lo largo del alambre 11 guía. El alambre 11 guía puede ser el último componente que quede en el recipiente. Se señala que el procedimiento 70 puede realizarse según cualquier secuencia adecuada.

Refiriéndose a las FIGs. 8A-8C, algunas etapas pueden realizarse antes o durante el procedimiento 70. El balón 23 (FIG.

1) puede prepararse para su uso acoplando una llave de tres vías al puerto 42 de inflado del conector 40 del catéter. El lumen 22 de inflado y una jeringa 80 pueden haber sido cebados de antemano. La jeringa 80 puede ser una jeringa más grande, es decir, con un mayor volumen de solución (por ejemplo, 10 ml). La válvula 43 de tres vías puede tener su puerto vertical en la posición de apagado como en la FIG. 8A. La jeringa 80 puede estar acoplada a la válvula 43, en el puerto proximal como se muestra en la FIG. 8B. Para ello, la jeringa 80 puede tener su émbolo parcial o totalmente presionado hacia el puerto proximal de la válvula 43 de tres vías. Refiriéndose a la FIG. 8C, el émbolo de la jeringa 80 puede tirarse, y mientras se mantiene el émbolo en su lugar, la válvula 43 puede girarse en sentido contrario a las agujas del reloj para poner el puerto distal en la posición APAGADO creando así un vacío en el interior del globo 23. La jeringa 80 puede desprenderse después de su uso.

El estilete 50, instalado en el conjunto de catéter, puede lavarse acoplando una jeringa que contenga un líquido tal como solución salina heparinizada al puerto de inyección en el extremo libre de la porción 40A tubular central (si está localizada allí) del conector 40 de catéter. El émbolo de la jeringa puede presionarse hasta que salga un chorro de fluido por la punta distal del catéter y se formen gotas en la parte posterior de la punta distal, como en la FIG. 9A. El catéter también puede lavarse acoplando una jeringa al puerto 41 de lavado del catéter y presionando el émbolo hasta que el líquido salga por la punta de aspiración, como en la FIG. 9B. La jeringa puede desprenderse después de su uso.

El catéter puede utilizarse con accesorios de inflado de globo. Los accesorios de inflado del globo pueden configurarse conectando la jeringa 80 llena de un líquido, tal como al menos 5 ml de una mezcla 50:50 v/v de solución salina y contraste (como ejemplo entre otros), al puerto proximal de la válvula de tres vías 43 y presionando el émbolo de la jeringa 80 para purgar el aire del puerto vertical de la válvula 43 de tres vías. Otra jeringa 81, tal como una de menor volumen, también puede llenarse con un fluido, tal como una mezcla 50:50 v/v de solución salina y contraste (como ejemplo) al puerto vertical de la válvula 43 de tres vías.

El vástago 30 distal puede cargarse sobre la guía 11 como en 72 del procedimiento 70. El catéter puede maniobrarse bajo fluoroscopia hasta que los marcadores 34 y estén en el área de tratamiento, con lo que el marcador 34 más adelantado se coloca distalmente al trombo. El globo 23 puede inflarse una vez que el catéter está en el área de tratamiento girando la válvula 43 de tres vías para poner el puerto vertical en la posición APAGADO, permitiendo así que el vacío en el catéter extraiga fluido de la jeringa 80. Después de un tiempo determinado, la válvula 43 de tres vías puede accionarse para poner el puerto proximal en posición APAGADO. Bajo fluoroscopia o imagen similar, opcionalmente, la jeringa 81 puede inflar el globo 23 de forma incremental. Una vez que el balón 23 alcanza el diámetro de oclusión requerido bajo fluoroscopia, la válvula 43 de tres vías puede ajustarse para poner el puerto distal en posición APAGADO y mantener el inflado del balón 23 como en la FIG. 10.

Con la válvula 43 en la posición de la FIG. 10, el catéter también puede usarse para administrar un agente farmacológico acoplando una jeringa con un volumen de infusión deseado al puerto de inyección (el extremo libre de la porción 40A tubular central). La jeringa puede tener opcionalmente un tubo flexible. Por precaución, se puede tirar del émbolo de la jeringa para extraer las posibles burbujas de aire. Se puede aplicar una presión continua sobre el émbolo de la jeringa para administrar el agente farmacológico a través del estilete 50 (Las FIGs. 1 y 2). La jeringa puede retirarse después de su uso.

El conjunto de catéter de aspiración puede utilizarse con accesorios de aspiración. Los accesorios de aspiración pueden cebarse acoplando un tubo de extensión a una jeringa de aspiración que contenga de 5 a 10 ml de solución salina heparinizada; el tubo de extensión tiene una llave de paso que puede colocarse en posición abierta para enjuagar toda la longitud del tubo de extensión; la llave de paso puede cerrarse después del enjuague y el émbolo de la jeringa de aspiración puede tirarse hasta alcanzar su extensión completa antes de bloquearse en su sitio.

Después de la infusión, el estilete 50 puede retirarse. En una variante, esto se consigue retirando la parte del conector 40 del catéter que incluye la porción 40C de ramificación, liberando así el lumen 21 de aspiración (FIGs. 4 y 5)

El catéter puede prepararse para la aspiración girando la válvula 43 de tres vías para poner el puerto vertical en la posición APAGADO; el émbolo de la jeringa puede tirarse para desinflar el globo 23, lo que puede confirmarse mediante fluoroscopia. La válvula 43 de tres vías puede entonces girarse para poner el puerto distal en la posición APAGADO mientras se mantiene el émbolo en la posición de tracción. Las dos jeringas pueden retirarse después de su uso. A continuación, como en la FIG. 11, el catéter puede utilizarse para aspirar conectando un tubo 82A de extensión opcional de una jeringa 82 de aspiración acoplada al puerto 83 de aspiración del catéter. Si está presente, se puede abrir una válvula 84 en la línea 82a de extensión o en otro lugar. Estas etapas pueden tener lugar a lo largo de algunas de las etapas del procedimiento 70 de la FIG. 7.

El procedimiento no reivindicado puede describirse generalmente como para tratar un trombo (por ejemplo, extirpar un trombo) y puede incluir posicionar percutáneamente un alambre guía en una arteria hacia el trombo; mover un vástago distal de un catéter a lo largo del alambre guía hasta que una punta de un lumen de infusión del vástago distal pase a través del trombo a una localización distal, mientras que un miembro inflable y un lumen de aspiración que se extiende en un vástago proximal del catéter están proximales al trombo; e infundir al menos un agente farmacológico distalmente al trombo a través del lumen de infusión.

Opcionalmente, el procedimiento no reivindicado puede incluir inflar el miembro inflable proximalmente al trombo el inflado puede realizarse antes de infundir al menos un agente farmacológico distalmente al trombo; realizar una aspiración a través del lumen de aspiración para aspirar el trombo; el posicionamiento del catéter y el paso de la punta se realizan moviendo el catéter sobre un alambre guía; el movimiento del vástago distal del catéter sobre el alambre guía puede incluir que sólo el vástago distal se enganche en el alambre guía mediante un lumen guía del mismo; la infusión de al menos un agente farmacológico incluye la infusión del agente farmacológico en un tubo de un estilete que se extiende hasta el lumen de infusión.

El conjunto de catéter comprende un vástago distal que tiene un lumen de guía y un lumen de infusión; un vástago proximal conectado al vástago distal, el vástago proximal que define una abertura del lumen de aspiración en o cerca del vástago distal, y un lumen de inflado; un miembro inflable en un extremo distal del lumen de inflado, el miembro inflable configurado para inflarse al recibir un fluido del lumen de inflado; un tubo estilete que se extiende a lo largo del lumen de aspiración y en comunicación fluida con el lumen de infusión, el tubo estilete configurado para suministrar al lumen de infusión un agente farmacológico; en el que el conjunto de catéter está configurado para ser desplazado percutáneamente en una arteria por el lumen guía que se mueve a lo largo de un alambre guía.

Opcionalmente, el conjunto de catéter puede incluir un conector de catéter en un extremo proximal del vástago proximal. El conector del catéter puede estar en comunicación fluida con el tubo del estilete, con el lumen de aspiración y con el lumen de inflado. El conector del catéter puede tener o no un puerto dedicado al lumen de inflado. Una válvula de tres vías en el puerto dedicado al lumen de inflado. Pueden proporcionarse marcadores radiopacos en o cerca de los extremos opuestos del lumen de infusión. El estilete es extraíble del lumen de aspiración antes de la aspiración. Así, el lumen de aspiración puede utilizarse para infusión (por ejemplo, a través del estilete u otro tubo) y para aspiración. El vástago distal tiene un puerto de aspiración en comunicación fluida con el lumen de aspiración. Un extremo proximal del lumen guía puede estar en el vástago distal.

La presente divulgación también se refiere a un uso no reivindicado de un conjunto de catéter, de la manera mostrada en las figuras en la presente memoria, el uso del conjunto de catéter para eliminar un trombo de una arteria, el uso que incluye: un alambre guía para ser posicionado percutáneamente en una arteria hacia el trombo; un vástago distal de un catéter para ser desplazado a lo largo del alambre guía hasta que una punta de un lumen de infusión del vástago distal atraviese el trombo hasta una localización distal; un miembro inflable en el catéter y en comunicación fluida con un lumen de inflado del catéter para inflar y bloquear la arteria proximalmente al trombo; un lumen de aspiración en el catéter que se extiende en un vástago proximal del catéter para alcanzar una posición proximal al trombo, para aspirar el trombo; y un estilete removible en el lumen de aspiración del vástago proximal y en comunicación fluida con el lumen de infusión para infundir al menos un agente farmacológico distalmente al trombo a través del lumen de infusión.

Pueden utilizarse numerosos agentes farmacológicos para la infusión, cuyas dosis se seleccionan caso por caso por el personal adecuado. Entre los agentes farmacológicos que pueden utilizarse se encuentran: Agonistas de los receptores de adenosina y adenosina, betabloqueantes, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueantes de los receptores de angiotensina, aldosterona, bloqueantes de los canales de calcio (Verapamilo, Diltiazem, Nifedipino), ciclosporina, inhibidor de la calpaína, inhibidor del intercambiador sodio-protón, donante de NO, inhibidor de la cox-2, estatinas, TNF-alfa, antagonistas del receptor de endotelina, antiagregantes plaquetarios, antitrombóticos, eritropoyetina, inhibidores del complemento antileucocitarios, opiáceos, anestésicos, "abridores" de Katp, insulina, trombina y fragmentos, melatonina, H<2>S, bradicinina, terapia celular, terapia génica, con el catéter adecuado.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Conjunto (10) de catéter que comprende

un vástago (30) distal que tiene un lumen (32) guía;

un vástago (20) proximal conectado al vástago (30) distal; el vástago (20) proximal define un lumen (21) de aspiración que se abre en o cerca del vástago (30) distal, y un lumen (22) de inflado;

un miembro (23) inflable en un extremo distal del lumen (22) de inflado, el miembro (23) inflable configurado para inflarse al recibir un fluido del lumen (22) de inflado;

en el que el conjunto (10) de catéter está configurado para ser desplazado percutáneamente en una arteria por el lumen (32) guía que se mueve a lo largo de un alambre (11) guía;

caracterizado porque

el vástago (30) distal tiene un lumen (31) de infusión; y

un tubo (50) de aguja se extiende a lo largo del lumen (21) de aspiración y está en comunicación fluida con el lumen (31) de infusión, estando el tubo (50) de aguja configurado para suministrar al lumen (31) de infusión un agente farmacológico.

2. El conjunto (10) de catéter según la reivindicación 1, incluye además un conector (40) de catéter en un extremo proximal del vástago (20) proximal.

3. El conjunto (10) de catéter según la reivindicación 2, en el que el conector (40) del catéter está en comunicación fluida con el tubo (50) del estilete, con el lumen (21) de aspiración y con el lumen (22) de inflado.

4. El conjunto (10) de catéter según la reivindicación 3, en el que el conector (40) del catéter tiene un puerto dedicado al lumen (22) de inflado.

5. El conjunto (10) de catéter según la reivindicación 4, que incluye una válvula (43) de tres vías en el puerto dedicado al lumen (22) de inflado.

6. El conjunto (10) de catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que incluye marcadores (34) radiopacos en o cerca de extremos opuestos del lumen (31) de infusión.

7. El conjunto (10) de catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el estilete (50) es extraíble del lumen (21) de aspiración antes de la aspiración.

8. El conjunto (10) de catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el vástago (30) distal tiene un puerto (30A) de aspiración en comunicación fluida con el lumen (21) de aspiración.

9. El conjunto (10) de catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que un extremo proximal del lumen (32) guía se encuentra en el vástago (30) distal.

10. El conjunto (10) de catéter según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, incluye además un alambre (11) guía.