ES2970520T3 - Suministro de suturas con captura de aguja asincrónica - Google Patents

Abstract

Un eje de despliegue alargado que lleva un conjunto de despliegue de aguja con agujas que llevan suturas y un estabilizador. Un tubo receptor sobre el eje que tiene un conjunto receptor en un extremo distal puede retener una porción de las agujas cuando pasan a través del tejido para acoplarse con el conjunto receptor. Los conjuntos de despliegue de aguja y receptor están configurados para acoplarse de forma asíncrona a la pluralidad de agujas cuando se mueven distalmente más allá del conjunto de receptor. Una funda sobre el tubo receptor puede emparedar el tejido contra el estabilizador cuando se expande. Un primer accionador puede mover el tubo receptor distalmente para disminuir la distancia entre los extremos proximal y distal del estabilizador, expandirlo y puede mover la vaina distalmente para intercalar el tejido. Un segundo accionador puede desviar las agujas hacia afuera para moverse proximalmente a través del tejido y enganchar el receptor y devolver una porción de cada una de ellas no retenida por el receptor a una posición distal. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Suministro de suturas con captura de aguja asincrónica

Campo de la presente descripción

La presente descripción se refiere en general a técnicas y dispositivos para cerrar aberturas en la vasculatura de un paciente u otros lúmenes corporales. Por ejemplo, la presente descripción se refiere a sistemas, dispositivos y métodos para la sutura de sitios de punción arterial y venosa para aproximar el tejido alrededor de la abertura, como los que pueden ser necesarios después de un procedimiento quirúrgico.

Antecedentes

Para mejorar el tiempo de recuperación, se pueden llevar a cabo una variedad de procedimientos de intervención y diagnóstico de forma mínimamente invasiva accediendo a una ubicación deseada dentro del cuerpo de un paciente. Introduciendo catéteres u otros dispositivos alargados en la vasculatura en un punto de entrada conveniente, dichos procedimientos se pueden realizar en una ubicación remota guiando el dispositivo a través del lumen corporal hasta la posición deseada. Aunque estas técnicas representan un menor impacto en el paciente que los procedimientos abiertos convencionales, el acceso a la vasculatura requiere formar una abertura en una arteria o vena que posteriormente debe ser reparada.

Se pueden utilizar diversos métodos para cerrar la abertura de acceso. Convencionalmente, la hemostasia se puede lograr mediante compresión manual para reducir sustancialmente el flujo de sangre a través de la abertura y permitir la formación de coágulos. Aunque es por lo general exitosa, la compresión puede llevar una cantidad significativa de tiempo y puede estar asociada con una considerable incomodidad para el paciente. Adicionalmente, pueden producirse complicaciones como la oclusión total involuntaria del lumen lo que puede provocar isquemia o trombosis. Estos aspectos pueden verse exacerbados dependiendo del tamaño de la abertura necesaria para introducir el dispositivo, si se emplean anticoagulantes y del estado del paciente.

Para mejorar estos problemas, se han desarrollado técnicas para suturar la abertura para lograr la hemostasia y reducir el tiempo de deambulación. Para mantener la mínima invasividad del procedimiento, muchas de estas técnicas están adaptadas para ser realizadas. Por ejemplo, el dispositivo de suministro de suturas puede introducirse a través de la misma abertura utilizada para realizar el procedimiento. Normalmente, el dispositivo de suministro de suturas despliega una o más agujas para perforar la pared del vaso y pasar el material de sutura de modo que la sutura pueda fijarse sobre la superficie adventicia y cerrar la abertura.

A pesar de los beneficios asociados con el uso de dispositivos de suministro de suturas, existen una serie de desafíos. En particular, es deseable que la aguja o agujas se coloquen con precisión con respecto a la pared del vaso para perforar el tejido lo suficientemente lejos de la abertura para dar como resultado una ubicación suficientemente robusta para la sutura. También es deseable proporcionar un dispositivo configurado para desplegar y accionar las agujas de forma reproducible para minimizar la cantidad de habilidad requerida por parte del operador. En la solicitud de Estados Unidos n.° 14/726.963, con número de publicación US 2015/257753, se describen realizaciones en las que múltiples agujas que llevan material de sutura son capturadas por el dispositivo de suministro de suturas después de pasar a través del tejido. Aunque las realizaciones descritas abordan estos desafíos como se describe en esa solicitud, una fuerza de actuación está asociada con el acoplamiento y, así, la captura de las agujas. Como se apreciará, esta fuerza de actuación es aproximadamente un múltiplo del número de agujas que se capturan, correspondiendo cada componente de la fuerza de actuación con la cantidad de fuerza necesaria para acoplar una de las agujas. Por consiguiente, esta descripción está dirigida a sistemas y métodos para suturar una abertura en un lumen corporal que conservan las ventajas deseadas, incluido el despliegue reproducible de agujas para suturar tejido, al mismo tiempo que se reduce la fuerza de actuación necesaria.

En el documento US 2014/249552 se describen ejemplos adicionales de sistemas y métodos para la administración de suturas percutánea. En la patente europea EP 1674040 se describen también ejemplos de un aparato y método para la estabilización y sujeción de dos piezas de tejido. En la patente europea EP 3048990 se describe también un ejemplo de un dispositivo de suturas que incluye un mango, un cuerpo alargado, al menos un gancho de sutura, al menos un par de agujas y al menos un par de suturas.

Compendio

La invención se refiere a un dispositivo de suministro de suturas para suturar tejido como se define en la reivindicación 1 adjunta. Las características opcionales se definen en las reivindicaciones dependientes adjuntas.

El dispositivo de suministro de suturas incluye un eje de despliegue alargado que tiene un extremo distal y rampas formadas en el extremo distal, un conjunto de despliegue de aguja llevado por el eje, incluyendo una pluralidad de agujas que llevan material de sutura configuradas para tener un perfil de inserción en una posición distal y para desviarse radialmente hacia fuera hasta un ángulo de perforación cuando se mueven proximalmente con respecto al eje sobre las rampas en el extremo distal del eje, un estabilizador llevado por el eje en una ubicación proximal al conjunto de despliegue de aguja, en donde el estabilizador es reconfigurable entre un perfil de inserción no expandido y un perfil expandido, un tubo receptor dispuesto coaxial y deslizablemente sobre el eje que tiene un conjunto receptor en un extremo distal, en donde el conjunto receptor y el conjunto de despliegue de aguja están configurados de forma que el conjunto receptor se acopla y retiene de forma asíncrona al menos una porción de cada una de la pluralidad de agujas que llevan material de sutura cuando las agujas se hacen pasar a través del tejido que se va a suturar hasta una posición proximal más allá el conjunto receptor y vuelven después distalmente, y una funda dispuesta coaxial y deslizablemente sobre el tubo receptor, en donde un extremo distal de la funda está configurado para intercalar el tejido que se va a suturar contra el estabilizador cuando se expande.

El movimiento distal del conjunto de despliegue de agujas hace que un primer subconjunto de las agujas se acople con el conjunto receptor en un primer momento y el movimiento distal continuo del conjunto de despliegue de agujas hace que un segundo subconjunto de las agujas se acople con el conjunto receptor en un segundo momento posterior al primero.

El conjunto receptor puede configurarse para acoplarse a una punta de aguja separable de cada una de la pluralidad de agujas.

El conjunto receptor puede tener una pluralidad de puntos de captura. La pluralidad de puntos de captura puede estar separados longitudinalmente entre sí. Cada uno de la pluralidad de puntos de captura puede crearse mediante un elemento de captura. Cada elemento de captura puede configurarse para enganchar un subconjunto diferente de las agujas.

Cada elemento de captura puede tener una configuración de disco. Como alternativa, cada elemento de captura puede tener una configuración con discos. El conjunto receptor puede tener elementos de captura con discos anidados.

Un único elemento de captura puede definir la pluralidad de puntos de captura. El elemento de captura puede tener una configuración en forma de silla.

La pluralidad de agujas puede ser un primer subconjunto de agujas que tienen una primera longitud y un segundo subconjunto de agujas que tienen una segunda longitud, de modo que la segunda longitud sea más corta que la primera.

Esta descripción incluye también métodos para aplicar una sutura, que no forman parte de la invención reivindicada. Por ejemplo, un método adecuado puede incluir proporcionar un eje de despliegue alargado, un conjunto de despliegue de aguja llevado por el eje, incluyendo una pluralidad de agujas que llevan material de sutura, un estabilizador llevado por el eje en una ubicación proximal al conjunto de despliegue de aguja, un tubo receptor dispuesto coaxial y deslizablemente sobre el eje que tiene un conjunto receptor en un extremo distal, y una funda dispuesta de forma coaxial y deslizable sobre el tubo receptor, hacer avanzar el eje de despliegue alargado hasta una posición deseada en un paciente, reconfigurar el estabilizador de un perfil de inserción no expandido a un perfil expandido, intercalar tejido que se va a suturar entre un extremo distal de la funda y el estabilizador expandido, desviar la pluralidad de agujas radialmente hacia fuera hasta un ángulo de perforación desde un perfil de inserción en una posición distal con movimiento proximal con respecto al eje, mover la pluralidad de agujas a una posición proximal más allá del conjunto receptor pasando a través del tejido que se va a suturar, acoplar el conjunto receptor con un primer subconjunto de la pluralidad de agujas en un primer momento cuando se mueve distalmente desde la posición proximal, acoplar el conjunto receptor con un segundo subconjunto de la pluralidad de agujas en un segundo momento posterior al primer momento después de un movimiento distal adicional, retener al menos una porción de cada una de la pluralidad de agujas que llevan el material de sutura con el conjunto receptor y devolver una porción de cada una de la pluralidad de agujas no retenidas por el conjunto receptor al perfil de inserción en la posición distal.

Una fuerza de actuación asociada con el acoplamiento del primer subconjunto de agujas y una fuerza de actuación asociada con el acoplamiento del segundo subconjunto de agujas pueden ser cada una menor que una fuerza de actuación requerida para acoplar todas las agujas simultáneamente.

El conjunto receptor puede tener una pluralidad de puntos de captura, de modo que el primer subconjunto de agujas sólo se acopla a un primer punto de captura y el segundo subconjunto sólo se acopla a un segundo punto de captura.

La pluralidad de agujas puede ser un primer subconjunto de agujas que tienen una primera longitud y un segundo subconjunto de agujas que tienen una segunda longitud, de modo que la segunda longitud sea más corta que la primera. El conjunto receptor puede acoplarse al primer subconjunto de agujas en un primer momento y puede acoplarse al segundo subconjunto de agujas en un segundo momento.

Acoplar el conjunto receptor con la pluralidad de agujas puede permitir retener una punta de aguja separable de cada aguja.

Breve descripción de los dibujos

Otras características y ventajas resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción más particular de las realizaciones preferidas de la descripción, como se ilustra en los dibujos adjuntos, y en los que los caracteres con las mismas referencias se refieren por lo general a las mismas partes o elementos en todas las vistas, y en los que: la Figura 1 representa un diagrama de flujo que representa una rutina adecuada para el suministro de suturas con captura de aguja asincrónica, de acuerdo con una realización;

la Figura 2 representa esquemáticamente una descripción general de un dispositivo de suministro de suturas de la Figura 1, de acuerdo con una realización;

la Figura 3 representa esquemáticamente una vista detallada de un conjunto de despliegue de aguja, un estabilizador y un conjunto de receptor de un dispositivo de suministro de suturas, de acuerdo con una realización;

la Figura 4 representa esquemáticamente puntas de aguja y bases de aguja, de acuerdo con una realización;

la Figura 5 representa esquemáticamente un conjunto receptor que tiene elementos de captura de discos, de acuerdo con una realización;

las Figuras 6-8 representan esquemáticamente el acoplamiento asincrónico de las puntas de agujas con el conjunto receptor de la Figura 5;

las Figuras 9 y 10 representan esquemáticamente un conjunto receptor que tiene elementos de captura con discos, de acuerdo con una realización;

las Figuras 11 y 12 representan esquemáticamente el acoplamiento de las puntas de agujas con el conjunto receptor de las Figuras 9 y 10;

la Figura 13 representa esquemáticamente un conjunto receptor que tiene un único elemento de recepción, de acuerdo con una realización;

la Figura 14 representa esquemáticamente un conjunto de despliegue de agujas que presenta agujas de diferentes longitudes, de acuerdo con una realización.

Descripción detallada

Al principio, debe entenderse que esta descripción no se limita a materiales, arquitecturas, rutinas, métodos o estructuras particularmente ejemplificados puesto que tales pueden variar. Por tanto, aunque varias de estas opciones, similares o equivalentes a las aquí descritas, se pueden usar en la práctica o realizaciones de esta descripción, los materiales y métodos preferidos se describen en el presente documento.

También debe entenderse que la terminología usada en el presente documento tiene la finalidad de describir realizaciones particulares de esta descripción únicamente y no pretende ser limitante.

La descripción detallada que se establece a continuación en relación con los dibujos adjuntos pretende ser una descripción de realizaciones de ejemplo de la presente descripción y no pretende representar las únicas realizaciones de ejemplo en las que se puede poner en práctica la presente descripción. La expresión "de ejemplo" usada a lo largo de esta descripción significa "servir como ejemplo, caso, o ilustración", y no necesariamente debe interpretarse como preferida o ventajosa sobre otras realizaciones de ejemplo. La descripción detallada incluye detalles específicos con el fin de proporcionar una comprensión profunda de las realizaciones de ejemplo de la memoria descriptiva. Será evidente para los expertos en la técnica que las realizaciones de ejemplo de la memoria descriptiva pueden practicarse sin estos detalles específicos. En algunos casos, las estructuras y dispositivos bien conocidos se muestran en forma de diagrama de bloques para evitar oscurecer la novedad de las realizaciones de ejemplo presentadas en el presente documento.

Sólo con fines de conveniencia y claridad, los términos direccionales, como superior, inferior, izquierda, derecha, arriba, abajo, sobre, por encima, debajo, por debajo, trasero, posterior y delantero, se pueden usar con respecto a los dibujos adjuntos. Estos y otros términos direccionales similares no deben interpretarse como que limitan el alcance de la descripción de ninguna forma.

A menos que se defina lo contrario, todos los términos técnicos y científicos usados en el presente documento tienen el mismo significado que comúnmente entiende una persona con conocimientos habituales en la técnica a la que pertenece la descripción. Por ejemplo, el término "suturar" incluye unir dos superficies o bordes con un material flexible para cerrar una punción, abertura u otra herida, en donde la sutura es de un material que puede ser sintético o natural, tal como un polímero, hilo de tripa, alambre metálico u otros equivalentes adecuados.

Por último, como se usa en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un/o", "una" y "el/la" incluyen referentes plurales salvo que el contenido indique claramente lo contrario.

De acuerdo con esta descripción, un dispositivo para aplicar suturas para promover la hemostasia después de un procedimiento intervencionista puede configurarse para realizar una secuencia de operaciones asociadas con el posicionamiento del dispositivo en la vasculatura del paciente, intercalar tejido usando una porción expandida del dispositivo para estabilizar el tejido para el despliegue de la sutura, desplegar agujas que llevan material de sutura en un ángulo de perforación para pasarlas a través del tejido estabilizado y devolver el dispositivo a una condición no expandida para liberar el tejido intercalado y permitir que se retire el dispositivo. En particular, como se describirá más adelante, los aspectos de esta descripción detallan técnicas para automatizar al menos algunas de estas operaciones usando actuadores que hacen que el dispositivo realice las operaciones de una forma reproducible. Por ejemplo, se puede emplear un primer actuador para expandir la porción distal del dispositivo e intercalar el tejido y se puede usar un segundo actuador para desplegar agujas que llevan material de sutura en un ángulo de perforación e impulsarlas a través del tejido intercalado, para capturar los extremos penetrantes de las agujas y devolver la porción distal del dispositivo a su condición no expandida. Además, las realizaciones descritas están configuradas también para reducir una fuerza de actuación asociada con la captura de las agujas acoplando de forma asincrónica las agujas que llevan material de sutura.

Volviendo ahora a la Figura 1, una rutina de ejemplo para desplegar suturas usando un dispositivo de esta descripción puede, por lo tanto, incluir comenzar generalmente con 100 para colocar el dispositivo en una ubicación deseada, tal como usando un lumen de sangrado con un puerto en el extremo distal del dispositivo de modo que cuando el puerto esté ubicado dentro del vaso, la sangre entrará en el puerto, fluirá a través del lumen y proporcionará una indicación visual en la porción proximal del dispositivo. Siguiendo el posicionamiento, en 102 el tejido blando en el sitio de sutura deseado se estabiliza expandiendo un estabilizador en una porción distal del dispositivo e intercalando el tejido entre el estabilizador y una porción del dispositivo que es relativamente más proximal. El estabilizador expandible distal exhibe un perfil de inserción reducido y un perfil expandido para estabilizar el tejido durante la colocación de las suturas. El movimiento relativo del estabilizador puede permitir que el tejido quede asegurado entre el estabilizador y la porción relativamente más proximal y proporcionar un objetivo para las suturas desplegadas con aguja llevadas por el dispositivo. Como se apreciará en los análisis más adelante, el movimiento relativo puede implicar el movimiento del estabilizador hacia la porción proximal, movimiento de la porción proximal hacia el estabilizador, o ambos. El tejido intercalado puede incluir porciones de la pared del vaso que rodea la punción que se está cerrando.

A continuación, en 104, una pluralidad de agujas que llevan material de sutura que están dispuestas distalmente con respecto al tejido intercalado se despliegan en un ángulo de perforación de modo que el movimiento de las agujas a una posición proximal en 106 penetre en el tejido intercalado. Después de la penetración de las agujas en el tejido intercalado, la pluralidad de agujas se mueve distalmente desde la posición proximal. Un primer subconjunto de agujas, tal como al menos una de las agujas, se captura proximalmente en 108 en un primer momento. En algunas realizaciones, esto puede incluir capturar al menos una porción de la aguja, tal como una punta de aguja separable que lleva el material de sutura como se describe a continuación. En un segundo momento posterior, un segundo subconjunto de las agujas, diferente al primer subconjunto, se captura distalmente en 110. La captura asincrónica en las realizaciones que se describen a continuación implica generalmente acoplar y capturar todas las agujas en la primera o segunda vez, tal como capturando un subconjunto que comprende aproximadamente la mitad de las agujas en un primer momento y capturando un subconjunto que comprende el resto de las agujas en un segundo momento. Sin embargo, se apreciará que son posibles otras realizaciones dentro del alcance de esta descripción, y que se puede emplear cualquier número de tiempos de captura asíncronos y, de hecho, en algunas realizaciones, cada aguja puede capturarse en su propio momento discreto. Para preparar la retirada del dispositivo, en 112 el estabilizador y el mecanismo de despliegue de aguja vuelven a su configuración de suministro. De acuerdo con las técnicas de esta descripción, puede ser deseable automatizar algunas o todas estas operaciones. Por ejemplo, en una realización, se puede usar un primer actuador para realizar 102 y se puede usar un segundo actuador para realizar 104-112. Cualquier configuración de actuador adecuada, incluyendo un botón, control deslizante, una palanca de tracción y/o un émbolo de empuje se pueden emplear. Cualquier número y secuencia de operaciones deseada puede coordinarse y/o automatizarse vinculando las operaciones con un único actuador.

Para ayudar a ilustrar aspectos de esta descripción, la Figura 2 es una descripción general esquemática de un dispositivo de suministro de suturas 200 de acuerdo con una realización. El dispositivo 200 incluye un mango 202 que tiene un primer actuador configurado como cursor 204 y un segundo actuador configurado como émbolo 206. La porción distal alargada del dispositivo 200 incluye un catéter 208 para su despliegue dentro del vaso de un paciente. El puerto de intercambio de alambre guía 210 puede usarse para facilitar el avance del catéter 208 sobre un alambre guía ya colocado dentro de la vasculatura del paciente usando técnicas conocidas. Próximo al catéter 208 se encuentra el conjunto de despliegue de aguja 212 y el estabilizador 214. El estabilizador 214 puede reconfigurarse entre el perfil reducido mostrado para inserción y una configuración expandida. Mientras está en su configuración ampliada, se puede usar el movimiento relativo entre el extremo distal de la funda 216 y el estabilizador 214 para intercalar el tejido en preparación del suministro de la sutura. En esta realización, el deslizador 204 puede accionarse para expandir el estabilizador 214 y generar el movimiento relativo entre la funda 216 y el estabilizador 214. Además, el émbolo 206 puede accionarse de modo que la pluralidad de agujas dentro del conjunto de despliegue de agujas 212 se eleven primero de su perfil de inserción hasta un ángulo de perforación y se conduzcan después para penetrar el tejido intercalado entre el estabilizador 214 y la funda 216. La actuación continuada del émbolo 206 puede provocar que al menos una porción de las agujas quede capturada dentro de la funda 216. Posteriormente, el estabilizador 214 y el conjunto de despliegue de aguja 212 se devuelven a su perfil de inserción para facilitar la retirada del dispositivo 200. Como se muestra, el dispositivo 200 puede incluir un indicador de sangrado 218 en el mango 202 que está en comunicación con un puerto colocado adyacente al estabilizador 214 para proporcionar retroalimentación visual en forma de flujo sanguíneo cuando el estabilizador 214 está colocado dentro del vaso del paciente. Adicionalmente, el dispositivo 200 puede incluir un gatillo de liberación 220 para devolver el estabilizador 214 a su perfil de inserción sin accionar el émbolo 206 y realizar las operaciones asociadas si resulta deseable abortar el procedimiento sin desplegar las agujas y el material de sutura.

En una realización, el dispositivo 200 puede incluir una válvula de hemostasia de catéter proximal al puerto de intercambio de alambre guía 210. La válvula puede colocarse dentro del catéter 208 y puede incluir una o más válvulas flexibles con un cuerpo que se extiende para formar un lumen entre la válvula y el puerto de intercambio de alambre guía 210 para facilitar la introducción de un alambre guía con una rampa para facilitar la transición al lumen. Un obturador en la válvula puede ayudar a asegurar la válvula dentro del catéter 208, como mediante el uso de adhesivos, anillo de prensado, fricción o cualquier otro método adecuado. La(s) válvula(s) flexible(s) pueden configurarse para permitir el paso del alambre guía y bloquear el flujo sanguíneo cuando se retira el alambre guía.

Se representan más detalles sobre esta realización en la Figura 3, que muestra esquemáticamente el conjunto de despliegue de aguja 212 y el estabilizador 214. El conjunto de despliegue de aguja 212 incluye una pluralidad de bases de aguja 222 que sobresalen proximalmente del elemento de empuje de aguja 224, que puede implementarse como un pistón u otra estructura adecuada, teniendo cada aguja una punta de aguja separable 226. El material de sutura puede pasarse o fijarse de otro modo a una abertura en la punta de aguja 226 (no se muestra en la figura por razones de claridad). El alambre disparador 228 está asegurado al pistón 224 y se extiende proximalmente al mango 202 para su actuación mediante el émbolo 206 como se describe con más detalle a continuación. Para el suministro, las bases de aguja 222 y las puntas 226 están situadas distalmente de las correspondientes rampas 230 formadas en el extremo distal del eje 232. El alambre disparador 228 está dispuesto de forma deslizable coaxialmente dentro del eje 232 de modo que el movimiento proximal relativo del alambre disparador 228 hace que las bases 222 y las puntas 226 de las agujas se desvíen radialmente hacia fuera hasta un ángulo de perforación mediante rampas 230. El estabilizador 214 está formado por la banda proximal 234 y la banda distal 236 que están unidas por al menos un ala desviable 238. La banda proximal 234 está asegurada al tubo receptor 242, que está dispuesto coaxial y deslizablemente sobre el eje 232. En consecuencia, la banda distal 236 está asegurada al eje 232. A su vez, el conjunto receptor 240, asegurado al tubo receptor 242, está dispuesto coaxial y deslizablemente dentro de la funda 216. Moviendo el tubo receptor 242 y el conjunto receptor 240 distalmente con respecto al eje 232, la distancia entre la banda proximal 234 y la banda distal 236 puede disminuirse, haciendo que las alas desviables 238 se proyecten radialmente hacia fuera para expandir el estabilizador 214 desde su perfil de inserción.

En esta realización, el conjunto receptor 240 incluye dos elementos de captura, un disco receptor distal 244 y un disco receptor proximal 246, separados por el separador 248. Una vez que al menos una porción de la pluralidad de agujas, como las puntas de agujas 226, se han pasado proximalmente a través del tejido que se va a suturar y se colocan en una posición proximal con respecto al disco receptor distal 244 y al disco receptor proximal 246, la pluralidad de agujas se puede devolver en una dirección distal de modo que al menos una porción de cada una de la pluralidad de agujas se capture de forma asincrónica. Como se describirá con mayor detalle más adelante, el disco receptor proximal 246 está configurado de modo que sea acoplado sólo por un subconjunto de puntas de aguja 226, mientras que el disco receptor distal 244 está configurado para acoplarse únicamente al subconjunto restante de puntas de aguja 226. El disco receptor proximal 246 crea un primer punto de captura, de modo que las puntas de aguja 226 con las que se acopla sean capturadas en un primer momento, y el separador 248 coloca el disco receptor distal 244 en un segundo punto de captura, de modo que las puntas de aguja restantes 226 se acoplen en el mismo por segunda vez. Por tanto, las puntas de agujas 226 se capturan de forma asincrónica, requiriéndose una fuerza de actuación para acoplar el primer subconjunto de puntas de aguja 226 en un primer momento y requiriéndose una fuerza de actuación similar para acoplar el segundo subconjunto de puntas de aguja 226 en un segundo momento. La captura de las múltiples puntas de aguja 226 mediante el conjunto receptor 240 genera la fuerza de desacoplamiento entre las puntas de aguja 226 y las bases de aguja 222. La fuerza de desacoplamiento está correlacionada con la fuerza de actuación aplicada por el usuario al elemento de empuje de aguja 224. Para fines de comparación, la fuerza de actuación requerida en cualquier momento en la presente realización es aproximadamente la mitad de la requerida para las realizaciones descritas en la solicitud de estados unidos n.° 14/726.963, en la que las puntas de agujas se acoplan simultáneamente. Como se apreciará, se podrían lograr reducciones adicionales en la fuerza de actuación necesaria en cualquier momento dado usando un conjunto receptor que tenga puntos de captura adicionales de modo que se acoplen menos agujas en un momento dado.

Los detalles relacionados con el conjunto de aguja 212 se muestran en la Figura 4, que representa esquemáticamente la interacción entre las bases 222 de las agujas y las puntas 226 de las agujas. Como se muestra, cada base de aguja 222 puede incluir una barra 250 configurada para encajar dentro del rebaje 252 de la punta de aguja 226. Puede ser deseable colocar las puntas de agujas 226 en una orientación giratoria específica con respecto a las bases de aguja 222. En un aspecto, una configuración asimétrica de la barra 250 y el rebaje correspondiente 252 puede asegurar las puntas de aguja 226 en la orientación giratoria deseada. Por ejemplo, nervaduras u otras características similares en la barra 250 pueden coincidir con características complementarias del rebaje 252. Se pueden emplear otros medios para asegurar la punta de aguja 226 a la base de aguja 222, según se desee, como usar una barra en la punta de aguja y un rebaje en la base. El material de sutura 252 puede retenerse en la abertura 227 de la punta de aguja 226 usando cualquier método adecuado, tal como engarzado, calentamiento, anudando o usando adhesivos o tapones. Como se ha señalado, las puntas de agujas 226 pueden poder separarse de las bases de aguja 222. Se pueden emplear una variedad de técnicas para lograr un grado deseado de retención entre la punta de aguja 226 y la base 222. Por ejemplo, la punta de aguja 226 se puede engarzar antes o después de la colocación en la barra 250 o se puede crear alguna otra forma de interacción estructural. En otras realizaciones, se puede usar adhesivo o el rebaje 252 puede tener un tamaño algo más pequeño que la barra 250 y la punta de aguja 226 puede tener una división, permitiendo que la elasticidad del material de punta la mantenga en su posición. La calidad de la superficie y el revestimiento de la barra 250 pueden influir también en la retención de la punta de aguja 226. Por ejemplo, una o ambas de la base de aguja 222 y la punta de aguja 226 pueden formarse a partir de una aleación de níquel-titanio tal como Nitinol® que tiene características superelásticas y de memoria de forma o de acero inoxidable. En un aspecto, cualquiera o ambas de la base de aguja 222 y la punta de aguja 226 pueden tener una capa de óxido de nitinol para tener una retención adecuada. Aunque las realizaciones se analizan en el contexto de cuatro agujas, se puede emplear cualquier número adecuado de agujas según se desee.

Volviendo ahora a la vista detallada esquemática de la Figura 5, puede verse que el disco receptor distal 244 y el disco receptor proximal 246 del conjunto receptor 240 pueden tener configuraciones en las que cada disco se acopla selectivamente sólo a un subconjunto u otro de puntas de aguja 226. Por ejemplo, en lugar de exhibir un perfil completamente circular, el disco receptor distal 244 tiene espacios opuestos 245 a través de los que pueden pasar una o más puntas de aguja 226 sin acoplar el disco receptor distal 244. El resto del perímetro del disco receptor distal 244 tiene un tamaño que se adapta estrechamente al diámetro interior de la funda 216, para que las puntas de aguja 226 sean capturadas cuando se mueven distalmente después de haberse hecho avanzar proximalmente más allá del borde. Por consiguiente, el disco receptor distal 244 se acopla a un subconjunto pero no al otro subconjunto de puntas de aguja 226. El disco receptor proximal 246 tiene una configuración similar con espacios opuestos 247. Al orientar el disco receptor distal 244 y el disco receptor proximal 246 de forma que los espacios 245 y los espacios 247 giren aproximadamente 90° entre sí, se permite que el disco receptor distal 244 se acople a un subconjunto de las puntas de aguja 226 y el disco receptor proximal 246 se acople al otro subconjunto. La realización representada está configurada para su uso con cuatro puntas de aguja 226, cada una separada a aproximadamente 90° entre sí alrededor del conjunto de aguja 212. Se apreciará que en otras realizaciones que tienen diferentes números de agujas, se pueden emplear diferentes números de discos receptores y/o espacios con diferentes orientaciones relativas de modo que solo algunas puntas de aguja sean acopladas por cada uno de los diferentes discos receptores para efectuar la característica de captura asincrónica de esta descripción.

Como se ha señalado, el suministro de suturas con el conjunto de despliegue de aguja 212 puede implicar una desviación radial hacia fuera de las agujas hasta un ángulo de perforación configurado para penetrar el tejido intercalado desde una dirección distal a proximal, seguido de la captura asincrónica de al menos una porción de las agujas, tal como las puntas de aguja 226 que llevan material de sutura 254. Los detalles sobre los aspectos de estas operaciones se ilustran esquemáticamente en la secuencia de las Figuras 6 y 7. Antes del despliegue, las puntas de aguja 226 y sus bases de aguja asociadas 222 presentan un perfil reducido para la inserción adaptándose al eje 232, tal como descansando en los rebajes (como se muestra en la Figura 3). Una vez que las puntas de aguja 226 y las bases de aguja 222 han sido conducidas proximalmente por el elemento de empuje de aguja 224 y el alambre disparador 228 (como también se describe en referencia a la Figura 3), las puntas de agujas 226 y las bases de aguja 222 se desvían hacia fuera mediante rampas 230 y entran en un espacio radial entre la funda 216 y el conjunto receptor 240 después de pasar a través del tejido que se va a suturar.

Comenzando con la Figura 6, se muestran las cuatro agujas de esta realización, con un primer subconjunto de puntas de aguja 226a y un segundo subconjunto de puntas de aguja 226b. En este punto, todas las puntas de agujas están situadas distalmente con respecto al conjunto receptor 240. A continuación, la Figura 7 muestra la configuración después de que las puntas de aguja 226 hayan sido conducidas a una posición proximal con respecto al conjunto receptor 240. En esta vista, sólo se muestra uno de cada subconjunto de puntas de aguja para mayor claridad. En particular, puede verse que el disco receptor distal 244 y el disco receptor proximal 246 acoplan y capturan selectivamente diferentes subconjuntos de las puntas de aguja 226. Por ejemplo, cuando la pluralidad de agujas se devuelve en una dirección distal desde la posición proximal más allá del conjunto receptor 240, la punta de aguja 226a no se acopla al disco receptor proximal 246 porque está alineada con el espacio 247. Por el contrario, la punta de aguja 226b, aunque es capaz de viajar sustancialmente libremente más allá del disco receptor distal 244 debido a la alineación con el espacio 245, se acopla y capturada por el borde del disco receptor proximal 246 en este primer punto de captura. En consecuencia, la fuerza de actuación sólo necesita ser suficiente para acoplar el subconjunto de puntas de aguja 226b y desalojarlas de sus respectivas bases de aguja. Después, en la Figura 8, la punta de aguja 226b se ha capturado por el borde del disco receptor proximal 246, y después de un movimiento distal adicional, la punta de aguja 226a se acopla con el borde del disco receptor distal 244 después de moverse libremente más allá del disco receptor proximal 246 debido a la alineación con el espacio 247 observado anteriormente (nuevamente, sólo se muestra uno de cada subconjunto de puntas de aguja para mayor claridad.) De forma similar, la fuerza de actuación en este momento posterior sólo necesita ser suficiente para acoplar el subconjunto de puntas de aguja 226a. La separación longitudinal del disco receptor distal 244 y el disco receptor proximal 246 provoca de ese modo la captura asincrónica de las puntas de aguja 226, con puntas de aguja 226b capturadas en un primer momento y puntas de aguja 226a capturadas en un segundo momento posterior. Si se desea, la porción distal del conjunto receptor 240 puede tener una configuración de forma cónica para ayudar a guiar las puntas de agujas de forma apropiada. A medida que las respectivas puntas de aguja 226 se mueven distalmente, los bordes de los discos de captura 244 y 246 y la superficie interior de la funda 216 cooperan para retener las puntas de agujas 226 de modo que el movimiento distal de las bases de aguja desacople las puntas de las bases y permanezcan capturadas junto con su material de sutura asociado (tampoco se muestra en esta vista para mayor claridad). Debido a la ubicación relativa de los espacios 245 y 247, cada disco de captura 244 y 246 está configurado para acoplarse a un subconjunto u otro de la pluralidad de agujas.

La funda 216 define un límite exterior de la trayectoria de recorrido de la aguja de forma que el conjunto receptor 240, dispuesto coaxialmente dentro de la funda 216, define el límite interior. La funda 216 junto con el disco receptor distal 244 y el disco receptor proximal 246 del conjunto receptor 240 pueden dimensionarse y posicionarse entre sí para definir un pequeño espacio radial o para estar en contacto radialmente en un punto o más, excepto en las áreas específicas definidas por los espacios 245 y 247. Por tanto, las puntas de aguja 226 pueden pasar longitudinalmente entre la funda 216 y el conjunto receptor 240. En una realización, puede existir un pequeño espacio radial entre los bordes de los discos receptores 244, 246 y la funda 216, que está dimensionado para permitir el paso de la aguja hasta que una fricción suficiente retenga al menos una parte de la(s) aguja(s) entre el conjunto receptor 240 y la funda 216. La captura y retención de la aguja se pueden crear mediante la fricción contra los discos receptores 244, 246 y la funda 216 que tienen fuerza suficiente para desacoplar la punta de aguja 226 de la base de aguja 222 cuando el conjunto de despliegue de aguja 212 se retrae en la dirección distal. Como alternativa, los bordes proximales de los discos receptores 244, 246 pueden estar en contacto con la funda 216 de modo que no exista ningún espacio o un espacio menor que la dimensión de la punta de aguja 226 (además del espacio 245 y 247), pero uno o ambos materiales son suficientemente flexibles para deformarse y permitir el paso de la punta de aguja 226. En un aspecto, la punta de aguja 226 puede tener una dimensión más ancha que la base de aguja 222, creando el borde proximal 252 como se muestra en la Figura 4 para facilitar el acoplamiento. Por ejemplo, la punta de aguja y la base de aguja pueden tener un diámetro exterior de 0,5 mm y 0,4 mm respectivamente. Como tal, los discos receptores 244 y 246 pueden acoplarse con las puntas de aguja 226 en este borde proximal. Como alternativa, las puntas de aguja 226 pueden emplear cualquier otra característica adecuada configurada para facilitar el acoplamiento y la captura de las puntas de aguja, como un rebaje, muesca o similar. En realizaciones que exhiben un espacio radial entre la funda 216 y el conjunto receptor 240, el espacio puede ser sustancialmente constante longitudinalmente a lo largo del dispositivo o puede estrecharse, de modo que sea más ancho cerca del extremo distal para facilitar la entrada de la punta de aguja 226 y más estrecho hacia el extremo proximal para proporcionar una fricción creciente para la retención de la punta de aguja 226. La fricción se puede mejorar seleccionando materiales que tengan las propiedades deseadas para el conjunto receptor 240 y/o la funda 216. Similarmente, la fricción puede verse aumentada también por el diseño mecánico. En otras realizaciones, puede que no se requiera una fricción significativa entre la punta de aguja 226 y la base de aguja 222. El desacoplamiento de la aguja puede facilitarse también proporcionando una trayectoria curva entre el conjunto receptor 240 y la funda 216 a través de la que pasan las agujas cuando se mueven relativamente proximalmente.

Volviendo ahora a las Figuras 9-12, se muestran los aspectos de otra realización que emplea elementos de captura con discos anidados 260 y 264. En la Figura 9, el elemento de captura proximal con discos 260 se muestra con canales opuestos 262 que proporcionan una funcionalidad similar a los espacios 245 y 247 analizados anteriormente. En consecuencia, el elemento de captura distal con discos 264 presenta también canales opuestos 266, y puede orientarse con respecto al elemento de captura proximal con discos 260 de modo que cada canal 262 y 266 gire aproximadamente 90° entre sí para una realización de cuatro agujas. Como se muestra esquemáticamente en la Figura 10, los elementos de captura con discos 260 y 264 pueden anidarse entre sí para formar el conjunto receptor 268, que se muestra dispuesto coaxialmente dentro de la funda 216 en la Figura 11. En este punto, las puntas de agujas 226 se han conducido proximalmente de modo que se extiendan dentro de la funda 216, pero todavía están distales con respecto al conjunto receptor 268. Tras un movimiento proximal adicional como se muestra en la Figura 12, todas las puntas de aguja 226 han avanzado hasta una posición proximal más allá del conjunto receptor 268. Por consiguiente, cuando las agujas regresan distalmente, un primer subconjunto de puntas de aguja 226b se acoplará con el elemento de captura proximal con discos 260 en el primer punto de captura 272, mientras que un segundo subconjunto de puntas de aguja 226a se alinean con el canal 262 y no se acoplarán por el elemento de captura proximal con discos 260. De forma similar, el primer subconjunto de puntas de aguja 226b no se acoplará con el elemento de captura distal con discos 264 porque está alineado con el canal 266, pero el segundo subconjunto de puntas de aguja 226a se acoplará por el elemento de captura distal con discos 264 después del movimiento distal al segundo punto de captura 270. Por tanto, en un primer momento, las puntas de aguja 226b se acoplan con el elemento de captura proximal con discos 260 en el primer punto de captura 272 y las puntas de aguja 226a se acoplan en un segundo momento posterior con el elemento de captura distal con discos 264 en el segundo punto de captura 270, y esta captura asincrónica representa una fuerza de actuación reducida como se ha descrito antes.

Aún otra realización se muestra esquemáticamente en la Figura 13, con un conjunto receptor 274 que presenta un único elemento de captura en forma de silla dimensionado para encajar dentro de la funda 216 y crear un primer punto de captura 278 que es relativamente más proximal que un segundo punto de captura 276. En esta configuración, los puntos de captura se acoplan con puntas de aguja adyacentes en lugar de opuestas. Por ejemplo, puede verse que las puntas de agujas 226b se acoplarán y capturarán por el primer punto de captura 278 cuando las agujas se devuelven distalmente después de haberse hecho avanzar proximalmente más allá del conjunto receptor 274. En consecuencia, las puntas de agujas 226a se capturarán después de un movimiento distal adicional de las agujas en el segundo punto de captura 276. Una vez más, esta captura asincrónica da como resultado una reducción en la fuerza de actuación necesaria en comparación con diseños en los que las agujas se capturan simultáneamente.

De lo anterior, se apreciará que múltiples configuraciones de un conjunto receptor están dentro del alcance de esta descripción y pueden presentar dos o más puntos de captura, cada uno de los que está configurado para acoplarse sólo a un subconjunto de las agujas, como por ejemplo capturando las puntas de agujas. De forma similar, también se pueden acomodar diferentes números de agujas mediante la configuración apropiada del uno o más elementos de captura. Al emplear conjuntos receptores con puntos de captura desplazados longitudinalmente, las agujas que primero se introducen proximalmente a través del tejido que se va a suturar hasta una posición que es proximal del conjunto receptor y después se devuelven distalmente mientras se mantienen en la misma posición longitudinal entre sí, serán capturadas en diferentes momentos como se ha descrito. Sin embargo, otro mecanismo para capturar las agujas de forma asincrónica está también dentro del alcance de esta descripción. Por ejemplo, la Figura 14 representa esquemáticamente el conjunto receptor 280 con un único punto de captura circunferencial 282 creado por el borde del disco receptor 284 colocado proximalmente con respecto a una interfaz de estabilizador 286. Tanto el disco receptor 284 como la interfaz de estabilizador 286 pueden ser llevados por el tubo receptor 242. En esta realización, la captura asincrónica puede implicar emplear bases de agujas que tengan diferentes longitudes relativas. Por ejemplo, una o más bases de aguja 222a pueden ser relativamente más largas que una o más bases de aguja 222b (en esta vista solo se muestra una de cada una por razones de claridad, pero se puede emplear cualquier número adecuado). Como resultado, después de que todas las puntas de aguja 226 se hayan hecho avanzar proximalmente más allá del conjunto receptor 280 y el conjunto de despliegue de aguja 212 (no mostrado en la Figura 14) se haya devuelto distalmente, las puntas de aguja 226b con las bases de aguja relativamente más cortas 222b acoplarán el disco receptor 284 en un primer momento y las puntas de aguja 226a con las bases de aguja relativamente más largas 222a acoplarán el disco receptor 284 en un segundo momento posterior a un primer momento. Como en las realizaciones anteriores, la captura asincrónica de las agujas representa una reducción de la fuerza de accionamiento con respecto a la que se requeriría para capturar todas las agujas simultáneamente. En esta realización, un subconjunto de agujas puede tener una primera longitud y otro subconjunto puede tener una segunda, longitud diferente, sin embargo, son posibles otras modificaciones empleando tres o más longitudes diferentes o incluso haciendo que cada aguja presente una longitud diferente.

El material de la interfaz de estabilizador 286 puede seleccionarse para formar una conexión rígida con el estabilizador 214, mientras que el material del disco receptor 284 puede seleccionarse para exhibir las propiedades de resiliencia o fricción descritas anteriormente para permitir que la punta de aguja 226 pase en la dirección proximal pero resista la retirada la dirección distal. En un aspecto, el disco receptor 284 puede estar formado a partir de aleaciones de titanio, como Ti6A14V, acero inoxidable u otros materiales similares. En un aspecto, el disco receptor 284 puede configurarse para permitir que las puntas de agujas 226 penetren en el material de modo que se cree suficiente acoplamiento para retener las puntas de agujas 226 cuando se retiran las bases de agujas 222. Similarmente, el disco receptor 284 puede tener ranuras a través de las que pasan las puntas de aguja 226 cuando se mueven a la posición proximal. La desviación proximal del material alrededor de las hendiduras cuando las puntas de aguja 226 pasan del lado proximal al lado distal puede crear una interfaz para facilitar la retención de las puntas de aguja 226. La interfaz de estabilizador 286 puede incluir guías 288 o características estructurales similares para ayudar a guiar las puntas de aguja 226 a medida que se desplazan en la dirección proximal. En un aspecto, el disco receptor 284 puede ejercer una ligera fuerza hacia fuera sobre la funda 216. La forma cónica del disco receptor 284 puede actuar para guiar la punta de aguja 226 a través del espacio entre la funda 216 y el conjunto receptor 280. Donde el disco receptor 284 hace contacto con la funda 216, el material puede deformarse ligeramente hacia dentro para permitir la penetración de la punta de aguja 226. Cuando la punta de aguja 226 ha pasado completamente el borde del disco receptor 254 adyacente a la superficie interior de la funda 216, el material puede rebotar hacia la funda 216 para funcionar como tope mecánico contra el movimiento en la dirección distal. Por consiguiente, cuando el conjunto de despliegue de aguja 212 está retraído, la punta de aguja 226 puede separarse de la base de aguja 222. Cualquier espacio entre el disco receptor 284 y la funda 216 se cerrará sustancialmente una vez que se retraiga la base de aguja 222. La punta de aguja 226 que lleva el material de sutura 250 (no mostrado aquí para mayor claridad) puede después retenerse proximal al disco receptor 284.

En el presente documento se describen ciertas realizaciones de ejemplo. Sin embargo, un experto en la técnica relacionada con las presentes realizaciones comprenderá que los principios de esta descripción se pueden ampliar fácilmente con modificaciones apropiadas a otras aplicaciones.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de suministro de suturas (200) para suturar una abertura en un tejido que comprende:

un eje de despliegue alargado (232) que tiene un extremo distal y rampas (230) formadas en el extremo distal;

un conjunto de despliegue de aguja (212) llevado por el eje, incluyendo una pluralidad de agujas (222, 226) que llevan material de sutura configuradas para tener un perfil de inserción en una posición distal y para desviarse radialmente hacia fuera hasta un ángulo de perforación cuando se mueven proximalmente con respecto al eje (232) sobre las rampas (230) en el extremo distal del eje;

un estabilizador (214) llevado por el eje (232) en una ubicación proximal al conjunto de despliegue de aguja (212), en donde el estabilizador (214) es reconfigurable entre un perfil de inserción no expandido y un perfil expandido;

un tubo receptor (242) dispuesto coaxial y deslizablemente sobre el eje (232) que tiene un conjunto receptor (240); 268; 274) en un extremo distal; y

una funda (216) dispuesta coaxial y deslizablemente sobre el tubo receptor (242), en donde un extremo distal de la funda (216) está configurado para intercalar el tejido que se va a suturar contra el estabilizador (214) cuando se expande;

caracterizado por que el conjunto receptor (240) y el conjunto de despliegue de aguja (212) están configurados de forma que el conjunto receptor (240) se acopla y retiene de forma asincrónica al menos una porción de cada una de la pluralidad de agujas (222, 226) que llevan el material de sutura cuando las agujas se hacen pasar a través del tejido que se va a suturar hasta una posición proximal más allá del conjunto receptor (240; 268; 274) y se devuelven después distalmente de modo que el movimiento distal del conjunto de despliegue de aguja (212) hace que un primer subconjunto de la pluralidad de agujas (222, 226) se acople al conjunto receptor (240; 268; 274) en un primer momento y el movimiento distal continuado del conjunto de despliegue de agujas (212) hace que un segundo subconjunto de la pluralidad de agujas (222, 226) se acople al conjunto receptor (240; 268; 274) en un segundo momento posterior al primer momento.

2. El dispositivo de suministro de suturas (200) de la reivindicación 1, en donde el conjunto receptor (240) está configurado para acoplarse a una punta de aguja separable (226) de cada una de la pluralidad de agujas.

3. El dispositivo de suministro de suturas (200) de la reivindicación 1, en donde el conjunto receptor (240; 268; 274) comprende una pluralidad de puntos de captura (270, 272; 276, 278).

4. El dispositivo de suministro de suturas (200) de la reivindicación 3, en donde la pluralidad de puntos de captura (270, 272; 276, 278) están separados longitudinalmente entre sí.

5. El dispositivo de suministro de suturas (200) de la reivindicación 3, en donde cada uno de la pluralidad de puntos de captura (270, 272; 276, 278) se crea mediante un elemento de captura (244, 246; 260, 264).

6. El dispositivo de suministro de suturas (200) de la reivindicación 5, en donde cada elemento de captura (244, 246; 260, 264) está configurado para acoplarse solo a un subconjunto diferente de las agujas (222, 226).

7. El dispositivo de suministro de suturas (200) de la reivindicación 5, en donde cada elemento de captura tiene una configuración de disco.

8. El dispositivo de suministro de suturas (200) de la reivindicación 5, en donde cada elemento de captura (244, 246) tiene una configuración con discos.

9. El dispositivo de suministro de suturas (200) de la reivindicación 8, en donde el conjunto receptor (268) comprende elementos de recepción con discos anidados (260, 264).

10. El dispositivo de suministro de suturas (200) de la reivindicación 3, en donde un único elemento de captura (244, 246; 260, 264) define la pluralidad de puntos de captura.

11. El dispositivo de suministro de suturas (200) de la reivindicación 10, en donde el elemento de captura tiene una configuración en forma de silla.

12. El dispositivo de suministro de suturas (200) de la reivindicación 1, en donde el conjunto receptor (240; 268; 274) tiene un único punto de captura y el primer subconjunto de agujas tiene una primera longitud y el segundo subconjunto de agujas tiene una segunda longitud, de modo que la segunda longitud sea más corta que la primera.