ES2967971T3 - Dispositivo de vaina ajustable - Google Patents

Abstract

La divulgación se refiere generalmente a dispositivos de vaina ajustables para su inserción en el cuerpo para proporcionar acceso intravascular a diversos dispositivos médicos, que implican una vaina dinámicamente expandible capaz de expandirse dentro del vaso sanguíneo cuando se pasa un dispositivo médico a través de la vaina y retraerse hasta casi su posición original. tamaño cuando se retira el dispositivo médico de la funda. Las realizaciones generalmente comprenden un collar rígido y un manguito alargado que comprende una capa exterior elastomérica continua y una capa interior expandible. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de vaina ajustable

CAMPO TÉCNICO

[0001] El campo técnico generalmente se refiere a dispositivos de vaina ajustables para inserción en el cuerpo para proporcionar acceso intravascular a varios dispositivos médicos. Esto incluye, pero no se limita a todos los accesos arteriales y vasculares, cavidades abdominales y torácicas, procedimientos cerebroespinales, genitourinarios y ginecológicos, gastrointestinales superiores y colorrectales. Las formas de realización proporcionan generalmente una vaina dinámicamente expansible capaz de expandirse en el vaso sanguíneo cuando se pasa un dispositivo médico a través de la vaina y también capaz de retraerse hasta casi su tamaño original cuando el dispositivo médico se retira de la vaina.

ANTECEDENTES

[0002] Las vainas introductoras vasculares son comunes en los procedimientos intravasculares, como la sustitución de válvula aórtica transcatéter (TAVR), la angioplastia y la colocación de stent, para facilitar el acceso al sistema vascular para la introducción de dispositivos removibles como alambres, balones, transductores de presión y para la introducción y colocación de dispositivos implantables como válvulas aórticas mecánicas y stents.

[0003] Las vainas introductoras vasculares normalmente consisten en un único manguito o manga radial hueco a través del cual se puede pasar un dispositivo una vez la vaina introductora esté insertada, maniobrada y colocada en la vasculatura del paciente. El manguito termina en un extremo con un collar radial que se posiciona sobre la piel del paciente y dentro de una abertura hacia un vaso sanguíneo. El collar normalmente crea un sello temporal alrededor de la abertura del vaso y puede incluir una o más entradas para permitir que dispositivos y fluidos pasen al sistema vascular del paciente a través de la cavidad del manguito.

[0004] Las vainas introductoras vasculares también están diseñadas para proteger el vaso sanguíneo del daño físico que puede surgir de la inserción de un dispositivo médico en la vasculatura, particularmente donde los dispositivos son grandes con respecto a la cavidad luminal del vaso. Por ejemplo, los procedimientos TAVR generalmente se realizan a través de la arteria femoral, que, en pacientes mayores, a menudo tiene un diámetro menor que el mismo dispositivo. Esto frecuentemente lleva a daño de la arteria debido a las fuerzas de cizallamiento entre la pared de la arteria y el dispositivo.

[0005] Es una práctica común durante los procedimientos intravasculares insertar y retirar una serie de vainas introductoras de diámetro en aumento para ensanchar la abertura vascular o el vaso hasta que sea lo suficientemente grande como para permitir el pasaje seguro y sin obstrucciones del dispositivo intravascular. Dependiendo del tamaño de la vasculatura del paciente, los procedimientos comienzan con la introducción de vainas introductoras de un diámetro pequeño y aumentan progresivamente de diámetro hasta que la abertura y la vaina introductora son lo suficientemente grandes como para permitir la colocación del dispositivo removible o implantable.

[0006] Por ejemplo, la introducción y colocación de una válvula aórtica transcatéter normalmente implica la inserción de un introductor de menor calibre para dilatar el sitio de acceso arterial y la vasculatura, antes de la inserción de la vaina y el introductor de tamaño definido, que a menudo tienen entre 14 y 20 French en calibre, dependiendo del tamaño requerido para colocar el sistema de reemplazo valvular aórtico transcatéter.

[0007] La inserción y extracción de cada vaina introductora aumenta el tiempo total del procedimiento y aumenta el riesgo de daño a la pared del vaso. Si bien se intentan mantener la esterilidad de los aparatos y seguir procedimientos asépticos dentro de las salas de quirófano, la mera presencia de una abertura intravascular y la introducción de objetos extraños en el paciente introduce un riesgo de infección, que aumenta a medida que aumenta el número de objetos y la duración del procedimiento. Además, la pérdida de sangre y el estrés del paciente aumentan con el tiempo del procedimiento y con la introducción de objetos en el paciente. La lesión vascular por abrasión de la superficie luminal del vaso o incluso por rotura del propio vaso es un riesgo importante en la apertura del vaso; a medida que la vaina introductora se inserta en el paciente y dentro de los vasos del paciente, una vez que la vaina introductora navega a través del sistema vascular del paciente.

[0008] Los intentos anteriores de diseñar y desarrollar vainas introductoras expansivas que minimicen la necesidad de introducir múltiples vainas durante procedimientos intravasculares han fracasado en gran medida. Las vainas expansivas están diseñadas para insertarse cuando se retraen con un diámetro pequeño, se agrandan una vez colocadas dentro del vaso y se retraen nuevamente para reducir su diámetro antes de retirarlas. Sin embargo, muchos se desarrollan a partir de materiales compuestos unidos con una porción expansiva que se extiende longitudinalmente sobre la vaina. Estos dispositivos se expanden mínimamente ya que solo una sección del material compuesto de la vaina es capaz de expandirse y frecuentemente no se expanden lo suficiente como para aliviar la necesidad de introducir una segunda o tercera vaina introductora más grande en el paciente. La ingeniería de tales estructuras compuestas frecuentemente da como resultado fallas del dispositivo ya que la sección en expansión introduce un debilitamiento en la estructura que colapsa cuando se fuerza a través del sistema vascular; resultando en el "encrespamiento" o pandeo de la vaina introductora dentro del vaso. Además, las vainas en expansión normalmente no se retraen hasta su diámetro original, provocando con frecuencia lesiones en el vaso o la apertura del vaso durante su extracción.

[0009] Cuando se coloca dentro de ese paciente a través de una abertura en la arteria femoral, por ejemplo, la vaina introductora juega un papel esencial en la protección de la vasculatura periférica del paciente de lesiones o traumatismos que de otro modo podrían surgir del paso de un introductor o dispositivo a través de secciones de canales vasculares curvos o complejos. Sin embargo, debido a la probabilidad de fallo de muchas vainas introductoras, que son demasiado rígidas para navegar por estas secciones curvas y complejas de la vasculatura y, en consecuencia, se retuercen y pandean durante la inserción y colocación, las técnicas sin vaina todavía se practican con frecuencia durante muchas cirugías. Los médicos deben hacer un equilibrio entre la seguridad de la vaina al pasar por áreas complejas como el sistema iliofemoral y el dispositivo sin vaina; ya que los propios dispositivos son propensos a engancharse o rasgarse en la superficie luminal en las curvaturas de los vasos.

[0010] Para procedimientos como TAVR, que presentan una alternativa viable a las cirugías a corazón abierto más invasivas y arriesgadas, el paso seguro de las guías, los introductores y la propia válvula mecánica a través del sistema vascular periférico son esenciales para ampliar la accesibilidad de estas cirugías correctivas vitales a cohortes de pacientes que de otro modo no calificarían para ellas.

[0011] Para muchas cohortes de pacientes, como las personas mayores, las cirugías cardíacas tradicionales para corregir defectos funcionales en las válvulas aórticas son simplemente demasiado arriesgadas. TAVR presenta una alternativa más segura para estos pacientes. Sin embargo, los procedimientos TAVR realizados con las tecnologías médicas actuales y las mejores prácticas en promedio en Australia todavía resultan en un 5.5 % de los pacientes que sufren complicaciones vasculares importantes, un 8.5 % con hemorragias importantes, un 1.6 % con accidentes cerebrovasculares y un 1.6 % con infartos de miocardio. Las posibles causas de estas lesiones vasculares en TAVR incluyen el calibre vascular del paciente, la presencia de aterosclerosis, el calibre de la vaina introducida y retirada, las características de la vaina, incluida su rigidez y el grado en que es propensa a torcerse o encresparse.

[0012] Por lo tanto, se anticipa que abordar cualquiera de estas áreas de lesión vascular durante TAVR mejorará la seguridad de los procedimientos TAVR y abrirá el procedimiento a una cohorte aún mayor de pacientes que actualmente no pueden acceder a la cirugía de reemplazo aórtico. Se conoce una vaina introductora vascular de la técnica anterior de US 2010/324490 A1, que describe una vaina introductora que comprende una vaina expandible interior enrollada, rígida y una vaina protectora exterior elastomérica.

SUMARIO

[0013] La invención se define por las reivindicaciones independientes. Las formas de realización preferidas se definen por las reivindicaciones dependientes.

[0014] Las formas de realización diseñadas como tales proporcionan una vaina dinámicamente expandible capaz de expandirse dentro del vaso sanguíneo cuando se pasa un dispositivo médico a través de la vaina y también son capaces de retraerse hasta casi su tamaño original cuando se retira el dispositivo médico de la vaina.

[0015] Esta funcionalidad se consigue a partir de un concepto de diseño único, mediante el cual la capa exterior elastomérica proporciona presión resistiva a la expansión del manguito alargado para forzar la retracción del manguito, y la capa interior expandible proporciona una pequeña cantidad de presión resistiva a la retracción del manguito para formar un canal dentro del mismo, sin embargo, la presión resistiva del manguito exterior elastomérico es mayor que la presión resistiva de la capa interior expandible. Esta configuración resulta en la retracción pasiva del manguito cuando un dispositivo médico pasa a través del manguito. Este diseño contrasta significativamente con las vainas introductoras tradicionales que tienen una capa exterior retráctil o una única capa de expansión y retracción, que generalmente no se retrae uniformemente de forma radial, provocando así la formación de crestas en la vaina o que no se retrae lo suficientemente cerca de su tamaño original para permitir la extracción segura de la vaina.

[0016] Es bien entendido que las vainas introductoras deben ofrecer un equilibrio de características que incluyan suficiente capacidad de flexión para navegar por una red de canales vasculares, suficiente rigidez para evitar torceduras y pandeos, y suficiente resiliencia para retraerse cuando se expanden circunferencialmente o cuando se doblan o tuercen inadvertidamente. El concepto de diseño permite proporcionar una complementariedad de características físicas. Cada capa del manguito alargado imparte diferentes características físicas para proporcionar una complementariedad de propiedades físicas que no puede proporcionar un solo material. En particular, la capa interior expandible de las formas de realización proporciona rigidez mientras que la capa exterior elastomérica proporciona resiliencia y ambas proporcionan un grado suficiente de flexibilidad para navegar por la vasculatura de un paciente.

[0017] Además, la orientación de la costura a lo largo de la capa interior expandible y/o el grado de solapado de la capa interior expandible también se pueden alterar para ajustar y optimizar la resiliencia y flexibilidad de la vaina.

[0018] Además, el concepto de diseño multicapa según las formas de realización puede proporcionar una mejor oportunidad para los expertos en la técnica para optimizar las propiedades físicas de la vaina retráctil al permitir una selección más amplia de materiales para formar la capa exterior elastomérica y la capa interior expandible, o puede ofrecer la oportunidad a los expertos en la técnica de localizar las propiedades físicas deseadas de la vaina retráctil.

[0019] La selección de materiales adecuados también debe adecuarse a la forma deseada de la vaina extensible o del manguito alargado. Formas particulares pueden impartir características funcionales que pueden ser deseadas en ciertas formas de realización.

[0020] Por ejemplo, para facilitar la inserción, el manguito alargado se ahúsa longitudinalmente al menos parcialmente entre la abertura proximal y la abertura distal. El grado de ahusamiento puede ser crítico para ciertos usos, por ejemplo, para procedimientos TAVR donde la válvula puede ser mayor que la arteria femoral del paciente, el grado de ahusamiento preferiblemente facilita la entrada de la vaina retráctil en una abertura en el vaso donde la abertura del vaso y el propio vaso se pueden estirar y agrandar suavemente mediante la inserción del manguito ahusado y el acceso al dispositivo se puede facilitar mediante la inserción en la abertura más grande del manguito. Además, el ahusamiento puede permitir la expansión de la vaina con menos fuerza de introducción que una vaina expandible no ahusada.

[0021] Por lo tanto, el borde del manguito que define la abertura distal tiene preferiblemente una circunferencia aproximadamente al menos un 20 % más pequeña que el borde del manguito que define la circunferencia de la abertura proximal. O, más específicamente, el borde del manguito que define la abertura distal tiene preferiblemente una circunferencia al menos aproximadamente un 25 % más pequeña que el borde del manguito que define la circunferencia de la abertura proximal. Para muchas indicaciones tales como TAVR, se prefiere una abertura distal que tenga una circunferencia de al menos aproximadamente el 35 % de la circunferencia de la abertura proximal. En la práctica, una circunferencia preferida de la abertura distal está en un rango de entre aproximadamente el 35 % y el 40 % de la circunferencia de la abertura proximal.

[0022] Se pueden conseguir formas tales como ahusamiento, dando forma a solo una de la capa exterior elastomérica o la capa interior expandible. Por ejemplo, la capa interior expandible puede tener una forma cilíndrica sin ahusamiento, y el ahusamiento del manguito alargado se puede impartir mediante una capa exterior elastomérica ahusada. Además, la forma ahusada de la capa interna expandible se puede conseguir enrollando la vaina polimérica rígida en una forma ahusada.

[0023] El diseño de vainas retráctiles de ciertas formas de realización puede comprender un manguito alargado que comprende una porción sustancialmente cilíndrica que termina en la abertura proximal. En particular, la capa interior expandible puede comprender una porción continua sustancialmente cilíndrica que termina en la abertura proximal y una porción de lámina polimérica rígida discontinua que termina en la abertura distal enrollada y colocada longitudinalmente dentro del lumen formado por la capa exterior elastomérica continua y colocada sustancialmente en contacto con la superficie luminal de la capa exterior elastomérica continua.

[0024] En formas de realización preferidas, la porción sustancialmente cilíndrica que termina en la abertura proximal tiene un tamaño para promover un sellado robusto de la abertura vascular. Esta porción no ahusada de la capa interior expandible puede comprender una costura axial o línea de unión y puede estar formada integralmente con la porción ahusada discontinua. Preferiblemente, el solapamiento de la porción ahusada discontinua de la lámina polimérica rígida enrollada aumenta desde el extremo proximal hasta el extremo distal, creando un borde helicoidal a lo largo de la longitud del manguito alargado. Un borde en ángulo puede ayudar a la expansión y retracción suaves de la capa interior expandible.

[0025] Además, el número de vueltas de la lámina polimérica rígida enrollada helicoidalmente altera sus propiedades a través de la resistencia a la expansión y contracción radial, así como la capacidad de flexión de la vaina cuando la rigidez longitudinal de la lámina polimérica rígida se rompe o relaja a lo largo de la vaina.

[0026] La capa interior expandible puede comprender cortes, hendiduras y otras secciones para mejorar o alterar las propiedades físicas del manguito alargado, en particular, la capacidad de flexión, la resistencia al retorcimiento o la resiliencia del manguito alargado.

[0027] La capa interior expandible puede estar formada integralmente a partir de un material polimérico rígido sustancialmente uniforme que comprende una muesca o corte entre la porción continua sustancialmente cilíndrica y la porción de lámina polimérica rígida discontinua.

[0028] Se prefiere el embobinado helicoidal ya que normalmente facilita la expansión y retracción de la porción de lámina polimérica rígida discontinua. También tiene la mejor combinación de propiedades de capacidad de torsión reducida y, por lo general, flexibilidad durante la introducción.

[0029] En particular, un borde de la porción de lámina polimérica rígida discontinua puede enrollarse helicoidalmente alrededor del eje longitudinal del manguito alargado. La porción de lámina discontinua se enrolla preferiblemente alrededor del eje longitudinal de la vaina un número de veces aproximadamente igual al número de veces que se enrolla la porción distal más aproximadamente 0.5 a aproximadamente 1.5. Más particularmente, el número es aproximadamente igual al número de veces que se enrolla la porción distal más aproximadamente 1.

[0030] El número de vueltas de la porción de lámina polimérica rígida discontinua alrededor del eje longitudinal del manguito alargado y el grado de superposición de la porción de lámina polimérica rígida discontinua sobre sí misma a medida que se enrolla helicoidalmente alrededor del eje longitudinal del manguito alargado pueden ambos, individualmente o juntos, alterar las propiedades de rendimiento de la vaina. La rigidez axial a lo largo de la longitud de la vaina aumenta a medida que aumenta el grado de superposición de la porción de lámina polimérica rígida discontinua; sin embargo, la rigidez se puede disminuir con un aumento en el número de vueltas de la porción de lámina polimérica rígida discontinua sobre sí misma alrededor del eje longitudinal del manguito alargado.

[0031] El embobinado de la porción de lámina polimérica rígida discontinua alrededor del eje longitudinal de la vaina se puede aumentar hasta un número de veces aproximadamente igual al número de veces que se enrolla la porción distal más aproximadamente 2. Esto puede ajustar la resistencia anular de la lámina para el paso de un dispositivo médico a través de la misma, que a su vez puede ayudar a proteger la pared luminal de la vasculatura del paciente. Por el contrario, el embobinado puede reducirse hasta un número de veces aproximadamente igual al número de veces que se enrolla la porción distal más aproximadamente 0.5 para ajustar la flexibilidad de la vaina reduciendo el grado de superposición de la lámina polimérica rígida y rompiendo el grado de rigidez longitudinal de la lámina polimérica rígida.

[0032] La forma de la muesca o corte se puede seleccionar entre una variedad de formas, por ejemplo circular, triangular, ovoide o en forma de T y se puede seleccionar en base a las propiedades físicas deseadas del manguito alargado.

[0033] La capa interior expandible puede comprender una serie de pequeños cortes a lo largo de su longitud que pueden mejorar la capacidad de flexión del manguito alargado. Por ejemplo, esto puede incluir una serie de muescas o una serie de hendiduras.

[0034] En una forma de realización alternativa, la capa interior expandible puede configurarse a partir de una tira delgada continua. La tira puede comprender además una serie de bobinas longitudinales que sobresalen de un borde, donde las bobinas se enrollan sobre la tira delgada continua. Las bobinas enrolladas suelen tener una longitud de entre 1 mm y 10 mm, con una separación entre ellas de 0.1 mm a 10 mm. En ciertas formas de realización, el diámetro de cada bobina puede ser constante a lo largo de la tira continua, o tener un diámetro variable a lo largo de la longitud, por lo que al menos la bobina en el extremo distal tiene un diámetro menor que la bobina en el extremo proximal.

[0035] La lámina polimérica rígida de las formas de realización puede formarse a partir de un material que comprende al menos un miembro seleccionado del grupo que consiste en polietileno, polipropileno, nailon, poliéster, PTFE, copolímeros de los mismos u otros polímeros biológicamente compatibles. Preferiblemente, la lámina polimérica rígida está formada a partir de polipropileno.

[0036] Cuando se adoptan ciertos materiales, la porción discontinua de la capa interior expandible puede ser propensa a quedar bloqueada en una posición expandida ya que los bordes de las porciones superpuestas pueden hacer contacto entre sí y quedar bloqueados en esa posición. Para evitar este problema, dichos bordes se pueden redondear, desafilar o cortar en un ángulo no ortogonal.

[0037] El diseño de la lámina polimérica rígida puede comprender al menos tres bordes, donde al menos un borde termina en un corte oblicuo. Además, al menos dos bordes sustancialmente opuestos pueden cruzarse en un punto o borde que define la abertura distal y al menos uno de los dos bordes está formado por un corte oblicuo.

[0038] En una forma de realización alternativa, la capa interior expandible puede formarse a partir de una tira o alambre continuo enrollado helicoidalmente. Puede caracterizarse por una tira o alambre de grosor de dimensión "W", donde está enrollado con un paso helicoidal de entre "W" y "2W".

[0039] Preferiblemente, el paso de las tiras helicoidales está entre aproximadamente 0.5 longitudes y 2 longitudes donde cada longitud es la longitud axial de la división. Más específicamente, un paso helicoidal preferido es de 0.9 longitudes a 1.1 longitudes.

[0040] El alambre helicoidal puede construirse de titanio, aleación de titanio o acero inoxidable, o de un material polimérico tal como poliéster, polietileno, polipropileno u otro material biocompatible. Puede ser ahusado a lo largo de la longitud del manguito alargado.

[0041] El estado de la técnica describe vainas multicapa en las que dos o más capas están unidas entre sí. Una característica inherente del concepto de diseño de las formas de realización es que la combinación de las características físicas de cada capa se pierde cuando las capas se unen entre sí.

[0042] Así, en formas de realización preferidas, la capa exterior elastomérica continua y la capa interior expandible son móviles entre sí. Preferiblemente, la superficie luminal de la capa exterior elastomérica continua y una superficie exterior de la capa interior expandible son móviles entre sí, y preferiblemente tienen un bajo coeficiente de fricción. Los expertos en la técnica conocen bien los coeficientes de fricción aceptables, por lo que la selección de materiales que tienen un coeficiente de fricción inherente que sea adecuadamente bajo es bien conocido por tales personas.

[0043] Independientemente, sin embargo, las capas interiores y exteriores pueden fijarse entre sí en el extremo proximal, lo que puede realizarse mediante una unión relativa directa mediante soldadura, unión o sujeción, o que puede conseguirse mediante la unión de ambos tubos a una válvula hemostática o dispositivo similar. Esto asegura que las capas, aunque puedan moverse entre sí, permanezcan fijas en una posición deseada.

[0044] En particular, el extremo proximal de la capa interior puede unirse al collar rígido uniendo un área de la superficie exterior de la capa interior expandible a la superficie interior del collar rígido. La capa exterior elastomérica se puede mantener en su lugar una vez colocada sobre la superficie exterior del collar rígido en virtud de una circunferencia proximal relajada igual o menor que la circunferencia exterior del collar rígido.

[0045] En ciertas formas de realización, el manguito alargado puede comprender una capa lubricante o tratamiento superficial entre la superficie luminal de la capa exterior elastomérica continua y la superficie exterior de la capa interior expandible. Preferiblemente, estos comprenden al menos un miembro seleccionado del grupo que consiste en silicio, aceite de glicerina, PTFE, o un polímero hidrófilo para reducir el coeficiente de fricción. La capa lubricante puede comprender además recubrimientos a base de hidrogel que pueden incluir agentes medicinales para tratar o evitar infecciones o alergias. Estas sustancias u otros recubrimientos hidrófilos se pueden aplicar a la superficie interna de la capa interna expandible para reducir el coeficiente de fricción entre el dispositivo médico y la vaina retráctil.

[0046] Volviendo ahora al diseño del manguito alargado de varias formas de realización, la capa exterior elastomérica continua puede estar compuesta de un material elastomérico, de manera que la capa exterior elastomérica continua sea capaz de expandirse al estirar el material elastomérico y retraerse al relajar el material elastomérico. Preferiblemente, la selección de materiales adecuados permite que el material elastomérico sea capaz de volver a una circunferencia de aproximadamente el 135 % o menos de su circunferencia inicial una vez retraído. Normalmente, la circunferencia de reposo del borde proximal será aproximadamente un 135 % mayor que la circunferencia de reposo del borde distal, así, el material elastomérico debe ser capaz de volver a una circunferencia de al menos el tamaño de la abertura proximal. Más preferiblemente, el material elastomérico debe ser capaz de regresar a una circunferencia en el rango de aproximadamente 115 % y aproximadamente 120 % de su circunferencia inicial una vez retraído. Sin embargo, esto puede ser aproximadamente 117 %.

[0047] Además, la selección de materiales adecuados puede permitir que la capa exterior elastomérica continua sea capaz de expandirse al estirar el material elastomérico hasta aproximadamente 1.35 veces o más de su circunferencia no estirada. La capacidad deseable del elastomérico para expandirse idealmente no limitaría los tipos de dispositivos médicos que pueden pasar a través de él, por lo tanto, la capa exterior elastomérica continua es preferiblemente capaz de expandirse al estirar el material elastomérico entre aproximadamente 300 % y 400 % de su circunferencia no estirada.

[0048] Preferiblemente, la capa exterior elastomérica continua está formada a partir de un miembro del grupo que consiste en caucho de látex o sustitutos sin látex que incluyen caucho de nitrilo, cloruro de polivinilo, neopreno, polipropileno y poliisopreno. Preferiblemente, la capa exterior elastomérica continua está formada a partir de un material de silicona o un material compuesto de silicona.

[0049] Los materiales preferidos para formar la capa exterior elastomérica se seleccionan entre aquellos que pueden formarse hasta un grosor fino, sin romperse, que tiene una presión resistente suficiente para retraer la capa interior expandible. Al hacerlo, el usuario no necesita aplicar una fuerza significativa al dispositivo médico durante la inserción para expandir con fuerza la capa exterior elastomérica, lo que de otro modo podría correr el riesgo de dañar el vaso. Así, la capa exterior elastomérica continua comprende preferiblemente un espesor de aproximadamente 0.2 mm o menos. O más específicamente, la capa exterior elastomérica continua comprende preferiblemente un grosor de aproximadamente 0.1 mm.

[0050] En formas de realización preferidas, el collar rígido lo proporciona un conector de válvula hemostática. El conector de la válvula hemostática puede comprender una válvula hemostática para evitar que el paciente pierda sangre por la abertura del vaso. El conector de válvula hemostática puede comprender además una abertura para introducir un dispositivo médico en el lumen de la vaina alargada. También puede comprender una o más entradas para introducir fluidos en el sistema vascular del paciente.[0051] Para promover visibilidad de un dispositivo médico o la vaina retráctil a rayos X equipo de formación de imágenes durante procedimientos médicos, el manguito alargado puede comprender un marcador opaco radiofónico. El marcador opaco radiofónico es preferiblemente localizado en el extremo distal del manguito alargado y puede igualmente ser limitar a la capa externa elastomérica o la capa interna expansible. El marcador puede ser un hilo metálico tal como nitinol, conectado o cosido al manguito, o puede ser a base de polímero tal como un nilón lleno de tungsteno, polietileno o poliuretano, conectado al manguito. Alternativamente, el marcador opaco radiofónico puede ser conectado a la capa externa elastomérica y la capa interna expansible, así unión las capas juntas en el extremo distal del manguito alargado.

[0051] Para promover la visibilidad de un dispositivo médico o de la vaina retráctil en el equipo de obtención de imágenes de rayos X durante procedimientos médicos, la vaina alargada puede comprender un marcador radiopaco. El marcador radiopaco está situado preferiblemente en el extremo distal del manguito alargado y puede estar igualmente unido a la capa exterior elastomérica o a la capa interior expandible. El marcador puede ser un alambre metálico tal como nitinol, unido o cosido al manguito, o puede estar basado en un polímero tal como nailon, polietileno o poliuretano relleno de tungsteno, unido al manguito. Alternativamente, el marcador radiopaco puede unirse a la capa exterior elastomérica y a la capa interior expandible, uniendo así las capas entre sí en el extremo distal del manguito alargado.

[0052] Durante la inserción de la vaina retráctil en el paciente un introductor rígido puede ser insertado en la capa interior expansible. En determinadas formas de realización, la vaina retráctil puede proporcionarse con un introductor rígido en el lumen del manguito alargado y sobresale más allá del extremo distal del manguito alargado.

[0053] Tras la inserción, el introductor rígido puede sobresalir más allá del extremo distal de la capa interna expansible. El introductor rígido típicamente tiene una punta ahusada. Puede incluir un pequeño orificio para permitir el paso de un alambre que pueda ser insertado previamente en el vaso.

[0054] El introductor rígido puede estar ahusado para alinearse con el diámetro de la abertura distal en el manguito alargado o para alinearse con el perfil exterior del manguito alargado. Alternativamente, la superficie externa del introductor rígido se puede escalonar para que coincida con el diámetro interno distal de la capa interna expandible y diámetro interno proximal de la capa interna expandible.

[0055] Después de la inserción de la vaina retráctil, se puede retirar el introductor rígido para permitir que otros dispositivos sean guiados a través del lumen del manguito alargado.

[0056] Por tanto, el uso de una vaina retráctil puede comprender los pasos de; obtener una vaina retráctil según las formas de realización, pasar un introductor rígido a través del lumen de la vaina retráctil e introducir la vaina retráctil en un vaso sanguíneo.

[0057] Un método de uso, que no forma parte de la invención, puede comprender los pasos adicionales de retirar el introductor rígido y pasar un dispositivo médico a través del lumen de la vaina retráctil.

[0058] Una vaina retráctil según las formas de realización se fabrica preferiblemente obteniendo un collar rígido, una capa exterior elastomérica y una capa interior expandible como se describe de acuerdo con las formas de realización, uniendo la capa interior expandible en la abertura proximal con el collar rígido, y colocando la capa interior expandible capa dentro de la capa exterior elastomérica.

[0059] Alternativamente, la capa externa elastomérica se puede co-moldear en el collar rígido.

[0060] A continuación se describirán formas de realización amplias de la invención con referencia a los dibujos adjuntos junto con los ejemplos y las formas de realización preferidas divulgadas en la descripción detallada. La invención puede realizarse de muchas formas diferentes y no debe considerarse limitada a las formas de realización descritas en el presente documento. Estas formas de realización se proporcionan únicamente a modo de ilustración, de modo que esta divulgación será minuciosa, completa y transmitirá todo el alcance y amplitud de la invención.

DESCRIPCIÓNBREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

[0061]

La Figura 1 proporciona una tomografía computarizada que muestra el canal de paso desde las arterias femorales, a través de las arterias ilíacas derecha e izquierda, hasta la arteria abdominal.

La Figura 2 proporciona una vista frontal en perspectiva de una vaina ajustable según formas de realización de la invención.

La Figura 3 ilustra un collar de vaina según formas de realización en las que la Figura 3(a) proporciona una vista lateral, la Figura 3(b) proporciona una vista en perspectiva trasera y la Figura 3(c) proporciona una vista en perspectiva frontal.

La Figura 4(a) proporciona una vista lateral de una vaina ajustable según formas de realización, en la que la Figura 4(b) muestra una vista en corte en la sección A-A, la Figura 4(c) muestra una vista en corte en la sección B-B, y la Figura 4(d) muestra una vista en corte en la sección C-C.

La Figura 5(a) proporciona una vista en perspectiva trasera de una vaina ajustable según la forma de realización junto con un introductor, la Figura 5(b) proporciona una vista lateral del introductor que pasa a través del lumen de la vaina ajustable, y la Figura 5(c) proporciona una vista en sección de la vaina ajustable y el introductor en la sección D-D.

La Figura 6 proporciona una vista frontal en perspectiva de una vaina ajustable según formas de realización con el tubo elastomérico exterior retirado, donde la Figura 6(a) ilustra una capa interior de corte recto, la Figura 6(b) ilustra una capa interior de corte recto que tiene una porción de corte adicional, y la Figura 6(c) ilustra una capa interior de corte en espiral.

La Figura 7(a) proporciona una vista frontal en perspectiva de una vaina ajustable según formas de realización en forma expandida con el tubo elastomérico exterior retirado y que muestra una capa interior cortada en V, y la Figura 7(b) proporciona una vista en sección lateral de la capa interior en una posición expandida, parcialmente expandida y retraída.

La Figura 8 proporciona una representación gráfica de la capacidad de flexión de vainas ajustables según formas de realización que tienen una capa interna de corte recto, corte en espiral y corte en V.

Varias formas de realización de la invención se describen en los siguientes ejemplos.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS FORMAS DE REALIZACIÓN

[0062] La tomografía computarizada ilustrada en la Figura 1 muestra el canal de paso que debe tomar un dispositivo médico removible o implantable, como una válvula aórtica mecánica, cuando se administra a través de una ruta transarterial desde las arterias femorales, a través de las arterias ilíacas derecha e izquierda a la arteria abdominal. Los extremos de las arterias femorales derecha e izquierda se muestran en 110(a) y 110(b), respectivamente. Las arterias ilíacas derecha e izquierda se muestran en 120(a) y 120(b), respectivamente, y la arteria abdominal se muestra en 130. La trayectoria de paso de un dispositivo médico insertado en la arteria femoral hasta la arteria abdominal se muestra a lo largo la línea de puntos, en la imagen de la izquierda para la entrada a través de la arteria femoral derecha 120(a) y en la imagen de la izquierda para la entrada a través de la arteria femoral izquierda 120(b) en la imagen de la derecha.

[0063] La forma del canal de paso que se muestra en la Figura 1 ilustra algunas de las curvaturas vasculares que deben atravesar los dispositivos médicos durante la inserción para llegar al lugar requerido para la colocación. Como las imágenes son solo bidimensionales, no ilustran el camino que se debe recorrer en la tercera dimensión alrededor de estructuras óseas complejas, incluida la pelvis. En uso, el dispositivo normalmente se une a un introductor alargado para pasar y maniobrar el dispositivo a través del sistema vascular; a menudo, se aplica una fuerza significativa sobre el introductor para forzar el dispositivo a través del lumen vascular. Durante este proceso, el mayor riesgo de daño vascular ocurre donde el vaso es más estrecho. Las vainas introductoras, del tipo descrito en el presente documento, protegen la superficie luminal del daño que surge de la inserción de dispositivos médicos y/o introductores. Dependiendo de la naturaleza del dispositivo o del lugar de inserción o administración, una vaina introductora puede ser una estructura corta para colocación y protección alrededor de la abertura del vaso y un recorrido corto hacia el interior del vaso, o puede alargarse para extenderse en un recorrido más largo desde la abertura del vaso para proteger una sección más larga de la pared luminal.

[0064] La Figura 2 ilustra una vaina ajustable 200 adecuada para usar como una vaina introductora como se ha descrito anteriormente. La vaina ajustable 200 se construye en términos generales de dos componentes principales; un collar cilíndrico rígido 210 y un manguito ahusado alargado 220. El collar 210 es una estructura hueca construida para permitir que los materiales sean alimentados al lumen interior del manguito 220 a través de la abertura más amplia del manguito. El collar cilíndrico 210 se forma de un material rígido para permitir al usuario manipular el collar y pasar un objeto o material a través del mismo. Termina en una abertura estrechada de un diámetro similar a la abertura más amplia del manguito 220 para permitir que el manguito 220 se coloque y se asegure en él, conectando así los dos componentes.

[0065] El manguito 220 se estrecha alejándose del collar 210 para facilitar la inserción dentro de una incisión hecha para acceder al sistema vascular del paciente. El manguito 220 es una estructura flexible y suave que se ahúsa desde el extremo proximal 230 y que se estrecha hacia extremo distal 240 para facilitar la inserción y navegación de la vaina dentro de un vaso. El manguito 220 es expandible y retráctil para permitir que un introductor, válvula u otro dispositivo médico más amplio se introduzca en el paciente a través del lumen del manguito, que es capaz de expandirse alrededor del dispositivo, y presionar suavemente contra la pared luminal del vaso como viaja a través del vaso; y luego para retraerse también a un tamaño similar a su tamaño original una vez el dispositivo se retira, de modo que pueda ser retirado suavemente del paciente.

[0066] La Figura 3 ilustra la estructura del collar de vaina 210. La Figura 3(a) ilustra tres secciones principales formadas dentro del collar 210 que incluyen una porción de válvula 310 que tiene una válvula hemostática en su interior (no mostrada), una porción de conector 320 para proporcionar entradas u otros conectores para acceder al vaso, y una porción de fijación 330 para asegurar el manguito 220 (no mostrado) en el mismo. La Figura 3(b) muestra la ubicación de la válvula hemostática 340 colocada dentro de la porción de válvula 310. La válvula hemostática 340 puede perforarse o penetrarse para permitir la entrada de dispositivos a través del collar de la vaina y dentro del lumen del manguito, y regresará a una posición cerrada para evitar el reflujo de fluidos del vaso. La Figura 3(c) muestra la ubicación de la entrada 350 para la conexión de líneas de fluidos médicos al collar de la vaina para la introducción de fluidos en el paciente.

[0067] El collar 210 está formado a partir de un polímero rígido tal como polietileno, poliéster o polipropileno, sin embargo, puede igualmente estar formado a partir de cualquier material rígido biocompatible que los expertos en la técnica determinen como adecuado para el fin previsto.

[0068] La Figura 4(a) proporciona una vista lateral de la vaina expandible 200, que ilustra el exterior del collar 210 y la superficie exterior del manguito 220. El manguito 220 está formado por dos capas delgadas y flexibles; tubo elastomérico exterior 410 y capa interior expansible 420. El tubo elastomérico exterior 410 está formado como un tubo alargado y ahusado que mantiene en su interior una lámina enrollada que forma la capa interior expansible 420.

[0069] El tubo elastomérico exterior 410 está formado a partir de un material elastomérico que se puede estirar cuando se ejerce presión desde dentro del lumen del manguito pero que también devuelve sustancialmente el manguito a su diámetro original una vez que se relaja la presión interna. El tubo elastomérico exterior, en estado relajado, tiene un grosor de pared inferior a 0.2 mm, y preferiblemente inferior a 0.1 mm. El tubo elastomérico 410 está formado a partir de silicona para maximizar la elasticidad y minimizar el espesor de la pared y minimizar así el riesgo de daño al sistema vascular. Sin embargo, los expertos en la técnica pueden seleccionar otros materiales para este uso una vez que se haya determinado que tienen propiedades adecuadas. Estos pueden incluir materiales tales como caucho de látex o sustitutos sin látex que incluyen caucho de nitrilo, cloruro de polivinilo, neopreno, polipropileno y poliisopreno y similares.

[0070] La Figura 4(a) ilustra puntos en sección en los puntos A-A, B-B y C-C. La Figura 4(b) ilustra una sección de corte en el punto A-A, que muestra el manguito en un estado relajado en su diámetro más ancho, en el extremo proximal 230, por lo que el tubo elastomérico exterior 410 también está en su diámetro más ancho. En la sección A-A, la capa interior en expansión 420 tiene un grosor uniforme de una sola capa alrededor de toda la circunferencia interna del manguito 220.

[0071] La Figura 4(c) ilustra una sección en corte en el punto B-B, que muestra la estructura interna del manguito 220 donde el tubo elastomérico exterior 410 es ahusado y tiene un diámetro reducido que en la sección A-A. Se muestra que la capa interior expansible 420 se superpone hasta el punto de que la capa interior se pliega dos veces. Mientras que la Figura 4(c) ilustra una sección en corte en el punto C-C, que muestra la estructura interna del manguito 220 donde el tubo elastomérico exterior 410 está en su punto más estrecho, en el extremo distal 240 del manguito 220. En este punto, se muestra la capa interior en expansión 420 superponerse hasta el punto de que la capa interior se pliegue tres veces.

[0072] El tubo interior puede estar hecho de un material polimérico tal como polietileno, polipropileno, nailon, poliéster, PTFE u otro material tipo película.

[0073] La capa interna expansible 420 está formada como una lámina de material polimérico tal como polietileno, polipropileno, nailon, poliéster, PTFE u otra lámina de material tipo película recortada a la longitud aproximada del tubo elastomérico exterior 410 a un ancho requerido para enrollarse tres veces dentro extremo distal 240 del manguito 220. Se selecciona un material adecuado debido a su rigidez cuando se enrolla helicoidalmente con un paso igual al paso helicoidal en el extremo distal más aproximadamente 1. Sin embargo, como sería bien conocido por los expertos en la técnica, varios materiales pueden ser adecuados para formar la capa interior expansible 420.

[0074] Si bien la capa interior en expansión puede construirse a partir de una lámina bobinada o enrollada, una construcción más exitosa comienza con un tubo extruido que posteriormente se corta a lo largo de su eje longitudinal y luego la porción de lámina se bobina o enrolla. Los materiales adecuados tienen un equilibrio de resiliencia y flexibilidad para permitir la expansión y contracción sin deformación permanente, y resisten pandeo y colapso. Las opciones de materiales probables son polipropileno o polietileno.

[0075] La capa interior expansible 420 y el tubo elastomérico exterior 410 están fijados entre sí en el extremo proximal 230. Pueden unirse mediante soldadura, unión o sujeción, o mediante unión de cada uno al collar 210. A lo largo de la longitud del manguito 220, la capa interior expansible 420 y el tubo elastomérico exterior 420 son libres de moverse entre sí. Se puede aplicar un lubricante tal como aceite, grasa, hidrogel u otro tratamiento superficial de baja fricción entre la capa interior en expansión 420 y el tubo elastomérico exterior 420 para facilitar el movimiento entre ellos. En el extremo distal 240 del manguito 220, la capa interior expansible 420 y el tubo elastomérico exterior 410 pueden unirse entre sí en una sección de la circunferencia del tubo elastomérico exterior 410. Pueden unirse mediante soldadura, unión o costura.

[0076] La capa interior expansible 420 y el tubo elastomérico exterior 410 también pueden coserse o graparse entre sí con un material opaco a los rayos X tal como acero inoxidable, titanio, aleación de níquel-titanio u otro metal o aleación de metales, para detección.

[0077] Las Figuras 5(a) a 5(c) ilustran un uso ejemplificado de la vaina ajustable 200 al pasar el dispositivo introductor 510 a través del lumen interior de la vaina ajustable 200. Durante la inserción en el sistema vascular el dispositivo introductor 510 puede ser empujado a través de la válvula hemostática 340 y a través del lumen interior del collar de vaina 210 y se inserta a través de la capa interior en expansión 420 (no mostrada) del manguito 220. Como se muestra en la Figura 5(b), el dispositivo introductor 510 sobresale más allá del extremo distal 240 del manguito 220 a través de la capa interior en expansión 420. La punta ahusada 520 del dispositivo introductor 510 puede retenerse temporalmente dentro del extremo distal 240 del tubo elastomérico exterior 410. La Figura 5(c) ilustra la capa interior en expansión 420 que se expande gradualmente para reducir el grado en que se superpone sobre sí misma.

[0078] Además, para promover la facilidad de alimentación de los dispositivos a través de la capa interna en expansión 420, la superficie interna de su pared luminal puede estar recubierta con un recubrimiento lubricante tal como silicona o aceite de glicerina, PTFE, polímero hidrófilo u otra superficie de baja fricción.

[0079] De manera similar, el tubo elastomérico exterior 410 puede recubrirse externamente con una capa de baja fricción para promover la facilidad de inserción en el sistema vascular. Los tratamientos de superficie pueden incluir aquellos potencialmente aplicados a la capa interna en expansión, así como recubrimientos a base de hidrogel que pueden incluir agentes medicinales para tratar o evitar infecciones o alergias.

[0080] El dispositivo introductor 510 está formado con un ahusamiento en su punta para coincidir con el perfil interno de la capa interna en expansión 420. Sin embargo, puede formarse de un diámetro uniforme para coincidir con el diámetro interno de la capa interna en expansión 420, o de un diámetro escalonado para coincidir el diámetro interior de la capa interior en expansión 420 en sus extremos tanto proximal como distal. Después de la inserción de la vaina ajustable en el vaso, se retira el dispositivo introductor 510 para permitir que otros dispositivos sean guiados a través del lumen interior de la vaina ajustable 200.

[0081] El dispositivo introductor 510 puede incluir un pequeño orificio en su punta para permitir al paso de un alambre previamente insertado en el vaso.

[0082] El dispositivo introductor 510 puede construirse en múltiples piezas, con su exterior temporalmente sujeto entre dos o más piezas de modo que el usuario pueda ajustar la posición de las piezas introductoras para liberar el tubo elastomérico exterior 410. En una forma de realización alternativa, el tubo elastomérico exterior 410 puede doblarse dentro de la capa interna en expansión 420 en el extremo distal 240 y ser retenido por el dispositivo introductor 510 durante la inserción vascular y liberarse durante la extracción del dispositivo introductor 510, como se ha descrito anteriormente.

[0083] Las Figuras 6(a) a 6(c) ilustran la vaina ajustable 200 con el tubo elastomérico exterior 410 retirado. Como se muestra en la Figura 6(a), la capa interior en expansión 420 está formada como una lámina cortada de manera que, cuando se enrolla en una disposición superpuesta ahusada, tiene una única línea de unión longitudinal 610. En el extremo proximal 230, el tubo elastomérico exterior 410 tiene una porción sin ahusamiento para promover un sellado robusto de la abertura vascular. El extremo proximal no ahusado 230 es circunferencialmente continuo con la porción restante de la capa interior en expansión 420 pero comparte una costura axial contigua o línea de unión.

[0084] La capa interior expansible 420 puede cortarse y moldearse en muchas formas diferentes. Como alternativa, se puede cortar de modo que, en su estado relajado, se enrolle para formar un cilindro sin ahusamiento en el que el ahusamiento se induce por un tubo exterior ahusado.

[0085] Las Figuras 6(b) y 6(c) ilustran una característica opcional donde la capa interior expansible 420 se caracteriza además por la sección recortada 620, en el extremo distal 240 de la sección cónica 630, que separa la sección ahusada 630 de la sección no ahusada 640. La sección recortada 620 forma una abertura 650 en la capa interior en expansión 420, por lo que la abertura se extiende parcialmente alrededor de la circunferencia del manguito 220 para permitir que la sección ahusada 630 continúe hasta la sección no ahusada 640 sin causar el retorcimiento y el colapso localizado del manguito 220. La sección recortada 620 también puede promover la facilidad de fabricación al reducir el riesgo de mala alimentación del dispositivo insertado entre la capa interna en expansión y el tubo elastomérico externo. También puede mejorar la resistencia al pandeo y al retorcimiento de la vaina ajustable. La forma de la abertura se puede seleccionar para que tenga una variedad de formas, por ejemplo, circular, triangular, ovoide o en forma de T. La forma seleccionada se puede optimizar mediante ensayo, error y prueba de las propiedades físicas deseadas de la vaina ajustable.

[0086] La Figura 6(c) ilustra una forma de realización alternativa donde la sección ahusada 630 es discontinua. La sección discontinua es rectangular a lo largo de toda la longitud de la sección ahusada 630, pero el grado de superposición a lo largo de la sección ahusada aumenta desde el extremo proximal al extremo distal, creando un borde helicoidal 650 a lo largo de la longitud del tubo.

[0087] La Figura 7(a) ilustra una forma de realización alternativa donde el estado expandido los bordes no son paralelos, ni están cortados en V, donde la circunferencia de la capa interna en el extremo distal es más pequeña que la circunferencia de la capa interna en el extremo proximal. Esta disposición puede promover un diámetro distal general más pequeño a través de un grosor de material reducido debido a la superposición en la capa, como se ilustra en la Figura 7 (a). Cuando se expande excesivamente, la sección ahusada 630 se separará en la línea de unión 610. Para evitar que la capa interna en expansión 420 se bloquee en una posición expandida dentro del vaso como consecuencia de que un borde romo de la capa interna en expansión 420 quede encajado sobre los otros bordes romos de la capa interna en expansión 420, los bordes de las porciones superpuestas se pueden cortar para redondearlos o cortarlos en un ángulo no ortogonal. La Figura 7(b) ilustra el movimiento de un borde de la capa interior en expansión 420 contra el otro cuando se retrae después de una sobreextensión, cuando se corta en un ángulo no ortogonal. Cuando los bordes se apoyan uno contra el otro, el borde exterior 710 se desliza sobre el borde interior 710 hasta que la capa interior en expansión 420 se enrolla de nuevo a su posición inicial aproximada.

[0088] En una forma de realización alternativa, la capa interior en expansión 420 se crea a través de una tira o alambre continuo enrollado helicoidalmente, caracterizado por un grosor de tira o alambre de dimensión 'W', enrollado con un paso helicoidal de entre 'W' y '2W'. El embobinado helicoidal puede construirse de alambre tal como titanio, aleación de titanio o acero inoxidable, o de un material polimérico tal como poliéster, polietileno, polipropileno u otro material biocompatible. El embobinado helicoidal se ahúsa desde el extremo distal hasta el extremo proximal.

[0089] En una forma de realización alternativa adicional, la capa interior en expansión 420 está formada por una tira delgada continua con una serie de bobinas enrolladas ortogonales que se propagan desde un borde de manera que las bobinas se enrollan hacia atrás sobre la tira continua. Las bobinas enrolladas suelen tener una longitud de entre 1 mm y 10 mm, con una separación entre ellas de 0.1 mm a 10 mm. En ciertas formas de realización, el diámetro de cada bobina puede ser constante a lo largo de la longitud de la tira continua, o variar el diámetro a lo largo de la longitud, por lo que al menos la bobina en el extremo distal tiene un diámetro más pequeño que la bobina en el extremo proximal.

[0090] Para permitir la eliminación del aire atrapado entre el tubo elastomérico exterior 410 y la capa interior en expansión 420 antes de la inserción de la vaina ajustable dentro del sistema vascular, ciertas formas de realización pueden incorporar una abertura en el extremo proximal 230 del tubo elastomérico exterior 410, que se cierra con una válvula (no mostrada). En uso, antes de un procedimiento médico, se puede introducir un fluido tal como solución salina o un agente esterilizante en el espacio entre los tubos interior y exterior a través de una válvula.

[0091] Para promover la visibilidad de la vaina ajustable para el equipo de imágenes de rayos X durante los procedimientos médicos, se puede incorporar un marcador radiopaco en el manguito, en particular en el extremo distal 240. El marcador puede ser un alambre metálico tal como nitinol unido o cosido al tubo, o basados en polímeros tales como nailon relleno de tungsteno, polietileno o poliuretano unidos al tubo, o componentes similares conocidos por los expertos en la técnica. El marcador radiopaco se puede incorporar en uno de cualquier número de lugares en la capa interna en expansión 420 o el tubo elastomérico externo 410.

ANÁLISIS PRELIMINAR DE LAS FORMAS DE REALIZACIÓN

Expansión y retracción

[0092] Diseño: Mida el diámetro de la vaina antes de la inserción del introductor dentro de la vaina y después de la retracción del introductor. Informe el porcentaje de retracción de la vaina a su diámetro original. Informe la fuerza necesaria para retraer el introductor.

[0093] Criterios de aceptación: Porcentaje máximo de retracción objetivo.

[0094] Tamaño de muestra evaluado: Una muestra de una vaina de referencia, una vaina prototipo con un ahusamiento de corte recto, una vaina prototipo con un ahusamiento de corte en espiral, una vaina prototipo con un ahusamiento de corte en V.

[0095] Métodos: Se midieron el diámetro exterior proximal y el diámetro exterior del extremo distal de las vainas de prueba antes de la inserción del introductor. Luego se introdujo el introductor a través de la vaina, hasta que sobresaliera por el extremo distal. Luego se retiró el introductor a través de la vaina y se extrajo por completo. Se registró la fuerza para retraer el introductor para evaluar cualquier dificultad en la retracción. Luego se volvió a medir el diámetro exterior del extremo distal de la vaina para evaluar la cantidad de retracción o recuperación elástica. Luego se calculó el porcentaje de retractabilidad como porcentaje de la reducción del tamaño distal inicial.

Resultados

[0096]

[0097] Todas las muestras experimentaron la inserción suave del introductor, y ninguna requirió fuerza excesiva para insertar el introductor. Todas las vainas ajustables demostraron la característica de retraerse hasta el límite de la capacidad de la vaina una vez el introductor había sobresalido más allá del extremo de la vaina.

[0098] Después de la retracción del introductor el prototipo de corte en V no se retrajo completamente debido a que los bordes cortados chocaron y no se traslaparon correctamente. La capa exterior del prototipo de corte en V se retiró del extremo de la capa interior aproximadamente 4 mm, posiblemente debido a la fricción aumentada contra el introductor.

[0099] Conclusión: Todas las vainas prototipo demostraron la capacidad de retraerse después de la inserción y extracción del introductor. El prototipo de corte en V dio las medidas más pequeñas del extremo distal pero no se retrajo como se esperaba. Los prototipos de corte recto y de corte en espiral mostraron un rendimiento casi equivalente, sin embargo se deben considerar otras características de rendimiento cuando se selecciona un diseño preferido. La fuerza requerida para retraer el sistema de suministro de válvula no es excesiva para ninguno de los diseños, y no plantearía un problema para el usuario, ni un riesgo de daño.

Flexibilidad

[0100] Diseño: Mida la fuerza requerida para desviar la vaina sin el introductor en ángulos de hasta 30°.

[0101] Criterios de aceptación: Fuerce la vaina para que se doble en un ángulo de hasta 30°. Esto no debe exceder la fuerza comparada.

[0102] Tamaño de muestra evaluado: Una muestra de vaina de referencia, vaina prototipo con ahusamiento de corte recto, vaina prototipo con ahusamiento de corte en espiral, vaina prototipo con ahusamiento de corte en V.

[0103] Método: Se construyó una plantilla para sujetar la vaina, con una longitud de voladizo de 200 mm. Se utilizó un dinamómetro manual para desviar la vaina y mostrar la fuerza aplicada en gramos. La fuerza aplicada se convirtió a N para mantener la coherencia.

[0104] Resultados: La siguiente tabla muestra la fuerza en N para desviar cada muestra.

[0105] Conclusión: Todas las vainas prototipo demostraron una mejor capacidad de flexión en comparación con la muestra de referencia. Los tres prototipos diferentes de vainas mostraron diferentes características de flexión y rigidez, como se demuestra en la Figura 8.

Capacidad de torsión de la vaina

[0106] Diseño: Mida la fuerza requerida para torcer la vaina y el ángulo en el que se produce el retorcimiento.

[0107] Criterios de aceptación: El ángulo requerido para torcer la vaina debería exceder el punto de referencia.

[0108] Tamaño de muestra evaluado: Una muestra de la vaina de referencia, una vaina prototipo con un ahusamiento de corte recto, una vaina prototipo con un ahusamiento de corte en espiral, una vaina prototipo con un ahusamiento de corte en V.

[0109] Método: Se construyó una plantilla para sujetar la vaina, a una longitud de voladizo de 200 mm. Se utilizó un dinamómetro manual para desviar la vaina y mostrar la fuerza aplicada en gramos. La fuerza aplicada se convirtió a N para mantener la coherencia. El ángulo de torsión se leyó con referencia a la plantilla, que representa el ángulo entre el eje de la vaina y una línea desde el punto de flexión hasta el extremo distal de la vaina.

Resultados:

[0110]

[0111] Las muestras con corte en espiral y corte en V pudieron doblarse más allá de un ángulo de 90 grados sin torcerse. La prueba de estas muestras se detuvo en este punto porque las muestras excedieron la capacidad de prueba.

[0112] Conclusión: Todos los dispositivos prototipo demostraron una resistencia mejorada a las torceduras en comparación con el punto de referencia. Tanto la muestra cortada en V como la muestra cortada en espiral se desviaron más que la muestra cortada recta sin torcerse.

FABRICACIÓN DE FORMAS DE REALIZACIÓN

[0113] La vaina ajustable se construye fabricando la capa interior expansible y el tubo elastomérico exterior, ensamblando y uniendo ambos componentes a un collar disponible comercialmente que tiene una válvula hemostática.

[0114] La capa interior expansible se fabrica a partir de poliamida de grado médico según técnicas estándar de moldeo por extrusión o inyección. Para una capa interior de corte recto, la materia prima se extruye en una forma cilíndrica larga y ahusada y se corta una hendidura a la lo largo de la forma.

[0115] Para una capa interna helicoidal, una vez que la capa interna se moldea a un tamaño y forma deseados, la capa se contrae térmicamente alrededor de un molde del diámetro deseado para formar una porción cilíndrica para unir al collar. La porción laminar restante de la capa se corta en un ángulo oblicuo hasta alcanzar la forma requerida para enrollarse dentro del tubo elastomérico exterior.

[0116] El tubo elastomérico exterior se forma a partir de silicona hasta obtener una forma ahusada deseada usando técnicas de moldeo de resina que los expertos saben que son adecuadas para moldear y curar láminas delgadas de silicona y estructuras tubulares. La sección proximal del tubo elastomérico exterior está formada con el mismo diámetro o con un diámetro ligeramente mayor que la porción cilíndrica de la capa interior en expansión.

[0117] La porción de lámina de la capa interior en expansión se enrolla manualmente hasta un diámetro más pequeño que el tubo elastomérico exterior y se coloca dentro del tubo una vez alineado en el extremo proximal. Se aplica una pequeña cantidad de adhesivo en el borde proximal (o más ancho) del manguito ahusado de manera que el adhesivo está en contacto con el tubo elastomérico exterior y la capa interior en expansión. Luego se coloca el borde proximal alrededor de la abertura de una válvula hemostática disponible comercialmente para unir tanto la capa interna en expansión como el tubo elastomérico externo al collar de la válvula hemostática. Una vez que se haya dejado que el adhesivo fragüe, la vaina estará lista para su uso.

[0118] A lo largo de esta especificación, la palabra "comprender", o variaciones tales como "comprende" o "que comprende", se entenderá que implica la inclusión de un elemento, número entero o paso indicado, o grupo de elementos, números enteros o pasos, pero no la exclusión de cualquier otro elemento, número entero o paso, o grupo de elementos, números enteros o pasos.

[0119] Se entenderá que los términos "cierre" o "fijación", "acoplamiento" o "sellado", cuando se usan solos o junto con otros términos tales como "medios" u otros, pueden usarse indistintamente cuando la interpretación del término se considere por personas expertas en la técnica funcionalmente intercambiable con otro. Además, el uso de uno de los términos anteriormente mencionados no excluye una interpretación cuando se incluye otro término.

[0120] Los diversos aparatos y componentes de los aparatos, como se describen en el presente documento, pueden proporcionarse en varios tamaños y/o dimensiones, según se desee. Los tamaños y/o dimensiones adecuados variarán dependiendo de las especificaciones de los componentes de conexión o del campo de uso, que pueden ser seleccionados por personas expertas en la técnica.

[0121] Se apreciará que las funciones, elementos y/o características descritas con respecto a una forma de realización de la divulgación se pueden usar con otras formas de realización de la invención, según se desee.

[0122] Aunque las formas de realización preferidas de la presente descripción se han divulgado con fines ilustrativos, los expertos en la técnica apreciarán que diversas modificaciones, adiciones y sustituciones son posibles, sin apartarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

[0123] Se entenderá que cuando se hace referencia a un elemento o capa estando "sobre" o "dentro" de otro elemento o capa, el elemento o capa puede estar directamente sobre o dentro de otro elemento o capa o elementos o capas intermedias. En contraste, cuando se hace referencia a un elemento estando "directamente sobre" o "directamente dentro" de otro elemento o capa, no hay elementos o capas intermedias presentes.

[0124] Tal como se utiliza en el presente documento, el término "y/o" incluye cualquiera y todas las combinaciones de uno o más de los elementos enumerados asociados.

[0125] Se entenderá que, aunque los términos primero, segundo, tercero, etcétera, pueden usarse en el presente documento para describir varios elementos, componentes, regiones, capas y/o secciones, estos elementos, componentes, regiones, capas y/o secciones no deben estar limitados por estos términos. Estos términos solo se utilizan para distinguir un elemento, componente, región, capa o sección de otra región, capa o sección. Así, un primer elemento, componente, región, capa o sección podría denominarse segundo elemento, componente, región, capa o sección sin apartarse de las enseñanzas de la presente descripción.

[0126] Se pueden utilizar términos espacialmente relativos, tales como "más bajo", "más alto", "superior", "inferior", "izquierda", "derecha" y similares, en el presente documento para facilitar la descripción para describir la relación de un elemento o característica con otro(s) elemento(s) o característica(s) como se ilustra en las figuras. Se entenderá que los términos espacialmente relativos pretenden abarcar diferentes orientaciones de estructuras en uso u operación, además de la orientación representada en las figuras de los dibujos. Por ejemplo, si se da la vuelta a un dispositivo en las figuras de los dibujos, los elementos descritos como "inferiores" con respecto a otros elementos o características se orientarían entonces como "superiores" con respecto a los otros elementos o características. Así, el término ejemplar "inferior" puede abarcar tanto una orientación de arriba como de abajo. El dispositivo puede estar orientado de otra manera (girado 90 grados o en otras orientaciones) y los descriptores espacialmente relativos usados en el presente documento deberían interpretarse en consecuencia.

[0127] La terminología utilizada en el presente documento tiene el propósito de describir formas de realización particulares únicamente y no pretende ser limitante de la divulgación. Tal como se utilizan en este documento, las formas singulares "un", "una" y "el" pretenden incluir también las formas plurales, a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Se entenderá además que los términos "incluye", "comprende" y/o "comprendiendo", cuando se usan en esta especificación, especifican la presencia de características, números enteros, pasos, operaciones, elementos y/o componentes indicados, pero no excluye la presencia o adición de una o más características, números enteros, pasos, operaciones, elementos, componentes y/o grupos de los mismos.

[0128] Las formas de realización de la descripción se describen en el presente documento con referencia a diagramas y/o ilustraciones en sección transversal, por ejemplo, que son ilustraciones esquemáticas de formas de realización preferidas (y estructuras intermedias) de la descripción. Por lo tanto, son de esperar variaciones con respecto a las formas de las ilustraciones como resultado, por ejemplo, de técnicas de fabricación y/o tolerancias. Así, las formas de realización de la descripción no deben considerarse limitadas a las formas particulares de los componentes aquí ilustrados, sino que deben incluir desviaciones en las formas que resultan, por ejemplo, de la fabricación.

[0129] A menos que se defina lo contrario, todos los términos (incluidos los términos técnicos y científicos) utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que entiende comúnmente un experto en la técnica a la que pertenece esta descripción. Se entenderá además que los términos, como los definidos en los diccionarios de uso común, deben interpretarse con un significado que sea de acuerdo con su significado en el contexto de la técnica relevante y no se interpretarán en un sentido idealizado o demasiado formal a menos que sea expresamente así definido en este documento.

[0130] Cualquier referencia en esta especificación a "una forma de realización", "la forma de realización", "ejemplo de forma de realización", etc., significa que una función, estructura o característica particular descrita en relación con la forma de realización se incluye en al menos una forma de realización de la descripción. Las apariciones de tales frases en varios lugares de la especificación no se refieren necesariamente todas a la misma forma de realización. Además, cuando se describe una función, estructura o característica particular en relación con cualquier forma de realización, está dentro del alcance de un experto en la técnica efectuar y/o usar dicha función, estructura o característica en relación con otras de las formas de realización.

[0131] Si bien la invención se ha descrito anteriormente en términos de formas de realización específicas, debe entenderse que la invención no está limitada a estas formas de realización descritas. Al leer las enseñanzas de esta divulgación, a los expertos en la técnica a la que pertenece esta invención les vendrán a la mente muchas modificaciones y otras fromas de realización de la invención, y que están destinadas a estar cubiertas tanto por esta divulgación como por las reivindicaciones adjuntas.

[0132] Cualquier discusión sobre documentos, actos, materiales, dispositivos, artículos o similares que se hayan incluido en la presente especificación tiene únicamente el propósito de proporcionar un contexto para la presente invención. No debe considerarse como una admisión de que cualquiera o todos estos asuntos forman parte de la base de la técnica anterior o eran conocimiento general común en el campo relevante para la presente invención tal como existía en Australia o en otro lugar antes de la fecha de prioridad de cada reivindicación de esta aplicación.

[0133] De hecho, se pretende que el alcance de la invención se determine mediante la interpretación y construcción adecuadas de las reivindicaciones adjuntas, tal como lo entienden los expertos en la técnica basándose en la divulgación en esta especificación y los dibujos adjuntos.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Vaina retráctil (200) para proteger una superficie luminal de un vaso sanguíneo de la introducción de un dispositivo médico dentro del vaso sanguíneo, comprendiendo la vaina retráctil;

un collar rígido (210) que tiene una superficie interior que define una abertura que se extiende a través del collar, teniendo el collar rígido unido al mismo un manguito alargado circunferencialmente retráctil que tiene una abertura proximal y una abertura distal (240) que define un canal luminal entre ellas,

estando el manguito alargado (220) al menos parcialmente continuamente ahusado longitudinalmente y comprendiendo dos capas separadas que incluyen una capa exterior elastomérica continua (410) y una capa interior expandible (420) discontinua al menos en parte,

donde el collar rígido (210) se une al manguito alargado circunferencialmente retráctil en la abertura proximal (230) del manguito,

donde la parte discontinua de la capa interior expandible (420) comprende una única lámina polimérica rígida que tiene resistencia anular hacia afuera cuando se enrolla a la fuerza, estando enrollada la única lámina polimérica rígida, colocada longitudinalmente dentro de un lumen formado por la capa exterior elastomérica continua (410) y colocado sustancialmente en contacto con una circunferencia de una superficie luminal de la capa exterior elastomérica continua (410), ycaracterizada por el hecho de que

la porción de lámina polimérica rígida única discontinua está configurada para enrollarse en una disposición superpuesta en su estado relajado y para enrollarse helicoidalmente alrededor del eje longitudinal del manguito alargado.

2. Vaina retráctil según la reivindicación 1, donde la capa interior expandible (420) comprende una porción continua sustancialmente cilíndrica que termina en la abertura proximal (230) y una porción de lámina polimérica rígida única discontinua que termina en la abertura distal (220) enrollada y colocada longitudinalmente dentro del lumen formado por la capa exterior elastomérica continua y colocado sustancialmente en contacto con una circunferencia de la superficie luminal de la capa exterior elastomérica continua.

3. Vaina retráctil según la reivindicación 1, donde la capa exterior elastomérica continua (410) y la capa interior expandible (420) son móviles entre sí, y una superficie luminal de la capa exterior elastomérica continua (410) y una superficie exterior de la capa interior expandible (420) son móviles una contra otra.

4. Vaina retráctil según la reivindicación 3, donde el manguito alargado comprende una capa lubricante o tratamiento superficial entre la superficie luminal de la capa exterior elastomérica continua y la superficie exterior de la capa interior expandible que comprende al menos un miembro seleccionado del grupo que consiste en silicona, aceite de glicerina, PTFE o un polímero hidrófilo para reducir el coeficiente de fricción.

5. Vaina retráctil según la reivindicación 4, donde la capa interior expandible está formada íntegramente a partir de un material polimérico rígido sustancialmente uniforme que comprende una muesca o corte (620) entre la porción continua sustancialmente cilíndrica y la porción de lámina polimérica rígida única discontinua, y el manguito alargado está continuamente ahusado longitudinalmente al menos parcialmente entre la muesca o corte (620) y la abertura distal (240).

6. Vaina retráctil según la reivindicación 5, donde el borde del manguito que define la abertura distal tiene una circunferencia al menos aproximadamente un 25 % más pequeña que el borde del manguito que define la circunferencia de la abertura proximal.

7. Vaina retráctil según la reivindicación 1, donde la lámina polimérica rígida única está formada a partir de un material que comprende al menos un miembro seleccionado del grupo que consiste en polietileno, polipropileno, nailon, poliéster, PTFE, copolímeros del mismo u otro polímero biológicamente compatible.

8. Vaina retráctil según la reivindicación 1, donde la capa exterior elastomérica continua está compuesta de un material elastomérico, siendo capaz la capa exterior elastomérica continua de expandirse al estirarse el material elastomérico y retraerse al relajarse el material elastomérico, y donde el material elastomérico es capaz de volver a una circunferencia de aproximadamente el 135 % o menos de su circunferencia inicial una vez retraído.

9. Vaina retráctil según la reivindicación 8, donde la capa exterior elastomérica continua es capaz de expandirse al estirar el material elastomérico hasta aproximadamente 1.35 veces o más de su circunferencia no estirada.

10. Vaina retráctil según la reivindicación 1, donde la capa exterior elastomérica continua está formada a partir de un material de silicona o un material compuesto de silicona y comprende un grosor de aproximadamente 0.2 mm o menos.

11. Vaina retráctil según la reivindicación 1, que comprende un introductor rígido (510) dentro del canal luminal del manguito alargado y que sobresale más allá del extremo distal del manguito alargado.

12. Vaina retráctil según la reivindicación 1, donde el manguito alargado comprende un marcador radiopaco.

13. Método de fabricación de una vaina retráctil (200) según la reivindicación 1, que comprende las etapas de;

obtener un collar rígido (210), una capa exterior elastomérica (410) y una capa interior expandible (420) definidos en la reivindicación 1,

unir la capa interior expandible (420) en la abertura proximal con el collar rígido, y colocar la capa interior expandible (420) dentro de la capa exterior elastomérica.