ES2959991T3 - Aparato endovascular - Google Patents

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ES2959991T3 ES20816409T ES20816409T ES2959991T3 ES 2959991 T3 ES2959991 T3 ES 2959991T3 ES 20816409 T ES20816409 T ES 20816409T ES 20816409 T ES20816409 T ES 20816409T ES 2959991 T3 ES2959991 T3 ES 2959991T3
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collar
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Finbar Dolan
Hugh O'donoghue
Ivan Mooney
Pat Connolly
Jim Smedley
Brian Tarpey
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Versono Medical Ltd
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Abstract

Un aparato endovascular para atravesar una obstrucción en un vaso sanguíneo comprende: un elemento endovascular alargado tal como un alambre; un transductor ultrasónico, acoplado mecánicamente al elemento endovascular para excitar ultrasónicamente una porción de punta distal del mismo para facilitar el cruce a través de la obstrucción, y una o más características de amortiguación, acopladas mecánicamente al elemento endovascular para atenuar el desplazamiento lateral del elemento endovascular en posiciones lejanas desde la porción de punta distal. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Aparato endovascular
Campo técnico
La presente divulgación se refiere al tratamiento de la isquemia mediante el uso de un cable activado ultrasónicamente u otro elemento alargado para atravesar una obstrucción en un vaso sanguíneo y facilitar la introducción de dispositivos terapéuticos de seguimiento.
Solicitudes de patentes anteriores
La invención desarrolla conceptos expresados en nuestra Solicitud de Patente Internacional publicada como WO 2020/094747, y la Solicitud de patente GB No. 2006665.0 aún inédita.
Antecedentes
En los procedimientos endovasculares, se selecciona y recluta una arteria para utilizarla para obtener acceso a la vasculatura. La selección se basa en la capacidad de la arteria para acomodar el paso del dispositivo diagnóstico o terapéutico previsto al sitio objetivo y en la medida en que pueda minimizar el traumatismo del tejido y del paciente.
En los procedimientos de revascularización, por ejemplo en arterias o venas periféricas, el acceso se realiza a menudo mediante incisión quirúrgica y punción de las arterias femoral, poplítea, tibial y/o pedial, comúnmente conocida en términos médicos como técnica de Seldinger. Una vez realizado el acceso, se insertan un cable introductor y una funda introductora en el vaso y se fijan en el sitio. Esta funda actúa como puerto para la introducción, retirada e intercambio de dispositivos y sirve para minimizar la abrasión del tejido arterial. Luego, se introducen catéteres guía y cables guía en la arteria para brindar mayor protección y ayudar a la navegación del dispositivo y la provisión de terapia al sitio objetivo.
Los cables guía se empujan a lo largo de la luz del vaso, con cuidado para evitar causar traumatismos en la pared del vaso, y se conducen hasta el sitio de la obstrucción. En procedimientos exitosos, los cables guía se empujan a través de la obstrucción y se mantienen in situ para actuar como una guía sobre la cual se rastrean los dispositivos de diagnóstico o terapéuticos, como catéteres con balón y stents, hasta el sitio de la oclusión. Los cables guía se utilizan en otros procedimientos mínimamente invasivos para introducir otros dispositivos e instrumentos en vasos u otras cavidades del cuerpo para permitir la inspección, el diagnóstico y diferentes tipos de tratamiento.
Los cables guía se utilizan, por ejemplo, para angioplastia con balón y procedimientos gastrointestinales, urológicos y ginecológicos. Todos estos procedimientos requieren que se forme un pasaje a través de un bloqueo para facilitar el paso de dispositivos más grandes y a menudo más engorrosos al sitio de las lesiones u otros tejidos dirigidos distalmente a las lesiones en el cuerpo.
Las guías son clave para la intervención terapéutica y se fabrican con diferentes materiales, normalmente aceros inoxidables y diversas aleaciones, incluido NiTi (nitinol), con muchos diseños diferentes. Su fabricación a menudo implica la modificación de la composición química y la morfología microestructural del material, por ejemplo trabajando en frío el material mientras se le da forma de cable y luego mecanizando el cable hasta obtener diferentes diseños dimensionales y aplicando diferentes tratamientos térmicos para lograr un rendimiento deseable. Como ejemplo, se pueden mecanizar conos específicos a lo largo de la longitud de un cable para producir grados diferenciales de flexibilidad a lo largo de la longitud del cable. Así, en su extremo distal, el cable tendrá suficiente flexibilidad para adaptarse a la forma del vaso y fuerza para transmitir fuerza a la punta (“rigidez de la punta”) o fuerza para atravesar la lesión.
En los cables guía convencionales, los segmentos cónicos están encerrados en bobinas o materiales de revestimiento que permiten flexibilidad a través de los conos y al mismo tiempo permiten la transmisión de fuerza a la punta distal del cable a través de las bobinas. Como se explicará, en los cables de la invención, dichas bobinas o materiales de revestimiento no son esenciales ya que la fuerza se transmite mediante energía ultrasónica para excavar un lumen incluso si el cable no está recubierto o revestido.
La longitud de los cables utilizados en los procedimientos endovasculares varía según la distancia sobre la que se considera probable que operen. Como ejemplo, los cables típicamente de 750 mm hasta 900 mm de longitud se utilizan en muchas aplicaciones periféricas donde pueden introducirse en anatomías femorales o poplíteas, o necesitan rastrear hacia y a través de bloqueos en las arterias poplíteas e infrapoplíteas femorales ilíacas ipsilaterales. Los cables que se utilizan en aplicaciones ipsilaterales y coronarias tienden a tener una longitud del orden de 1200 mm, 1500 mm o 1700 mm. De hecho, los cables que pueden ser guiados en sentido contralateral pueden ser más largos, quizás del orden de 2000 mm a 2250 mm o 2500 mm o 3000 mm de longitud. Las longitudes de cable más comunes en el mercado son 1750 mm, 1950 mm y 3000 mm.
En muchos casos, se pueden utilizar cables de extensión para facilitar el despliegue de ciertos dispositivos terapéuticos. En este caso, el extremo proximal del cable puede requerir ciertas características.
Muchos cables endovasculares convencionales son dispositivos mecánicos pasivos sin componentes activos. Los cables pasivos no transmiten ninguna energía distinta a la aplicada por el médico. Se operan empujando, tirando y girando su extremo proximal para navegar hasta el sitio de la obstrucción y luego se empujan a través de la obstrucción o alrededor de ella. Son de variadas construcciones y diseños para facilitar el acceso y cruce de lesiones en diferentes anatomías y para diferentes dispositivos. Sin embargo, en muchos casos las oclusiones son demasiado difíciles de atravesar para los cables convencionales. Estos cables pasivos no funcionan como lo deberían hacer los cables guía, o se ven limitados cuando intentan cruzar bloqueos casi o totalmente ocluidos que también pueden estar significativamente calcificados. En situaciones en las que se rastrean alrededor de oclusiones, por ejemplo, en una situación subíntima, estos cables a menudo no logran volver a entrar en el lumen real.
La presente divulgación se refiere al uso de vibraciones ultrasónicas transmitidas a lo largo de cables para cruzar bloqueos. La transmisión de vibraciones ultrasónicas a lo largo de catéteres y conjuntos de pequeño diámetro se divulga en el documento US 3433226. El documento US 5971949 describe la transmisión de energía ultrasónica a través de guías de ondas de diferentes configuraciones y geometrías de punta. El documento US 5427118 describe un sistema de cable guía ultrasónico pero no analiza en detalle las geometrías proximales del cable o cómo facilita el seguimiento de los dispositivos a través de métodos sobre el cable.
Muchos sistemas actuales de un solo transductor no son cables guía activados por ultrasonidos, sino catéteres activados por ultrasonidos que contienen miembros de cable para agitar y extirpar el material. Los documentos US 6855123 y US 4979939 describir tales sistemas. Estos catéteres en sí mismos requieren un cable guía pasivo separado para ayudarlos a navegar y, como tales, son herramientas para facilitar que un cable guía separado cruce una obstrucción. El documento US 9629643 muestra un sistema con una variedad de configuraciones de punta distal, pero todas requieren una guía separada para el acceso.
Estos dispositivos están destinados a proporcionar un método alternativo de revascularización y a menudo se describen como dispositivos de aterectomía, dispositivos de cruce o dispositivos de preparación de vasos. Con excepciones limitadas, no se identifican con lesiones cruzadas con el fin de actuar como un sistema de colocación del dispositivo. En la técnica, estos dispositivos ultrasónicos y dispositivos de cable de recanalización mejoran la revascularización y proporcionan, o efectúan, una aterectomía reduciendo el volumen de la lesión eliminando la placa que forma la lesión.
En los diseños tempranos, posteriores y actuales, los sistemas de generadores ultrasónicos son grandes debido a la acústica utilizada y se han convertido en unidades grandes, escaladas para generar múltiples frecuencias y controlar la onda pulsada. Además, consideraciones de utilidad práctica significan que los sistemas conocidos comúnmente comprenden elementos separados. Por ejemplo, muchos sistemas están diseñados con el generador de señales alojado en una unidad separada del transductor, y algunos están montados en grandes carros, consolas o soportes que ocupan un espacio significativo en el entorno clínico. Los documentos US 6450975, US 2008/0228111 y US 9282984 todos describen tales sistemas.
Los sistemas de cables y catéteres activados por ultrasonidos se han considerado en el pasado como un método de aterectomía y para preparar los vasos para el tratamiento de angioplastia. Algunos productos ya estuvieron disponibles comercialmente en el pasado, otros siguen estando disponibles en el mercado y algunos sistemas nuevos han llegado al mercado recientemente. Dichos sistemas de catéter y cable incluyen a menudo un generador ultrasónico y un transductor ultrasónico. El generador ultrasónico convierte la electricidad de la red en una forma de onda ultrasónica, definida por su amplitud de voltaje, corriente y frecuencia. El transductor ultrasónico y, a menudo, una bocina amplificadora, convierten la energía eléctrica en vibraciones mecánicas de alta frecuencia, definidas por la frecuencia y amplitud de la vibración.
Una guía de ondas de cable de pequeño diámetro se acopla en su extremo proximal directamente al transductor, o a través de cualquier bocina, y transmite las vibraciones mecánicas a la punta distal del cable. Esto da como resultado que la punta distal de la guía de ondas de cable vibre a una amplitud y frecuencia deseadas con el objetivo de excavar material y, en última instancia, facilitar la revascularización o recanalización de vasos y estructuras anatómicas en todo el cuerpo. El tejido y el material en las proximidades de la punta distal se ven afectados por una combinación del movimiento ultrasónico de la punta y su abrasión mecánica directa, ablación y cavitación de los componentes de la onda de presión y transmisión acústica que elimina el material extirpado de la zona alrededor de la punta.
En sistemas de cable endovascular activados por ultrasonidos conocidos, el extremo proximal del cable guía está conectado al transductor. En nuestro solicitud de patente publicada como WO 2020/094747, el cable pasa a través del transductor y no sólo se extiende distalmente desde el mismo, sino también proximalmente. Esto permite al usuario acoplar el transductor al cable en cualquier posición deseada y ajustar la longitud total de la porción distal del cable, sin tener que cortarlo. Una longitud total ajustable de la porción distal del cable puede ser muy útil para fines prácticos, por ejemplo para adaptarse a la longitud esperada de la trayectoria que la punta del cable necesita para viajar dentro del cuerpo del paciente. Además, se mejora el control del cable al mantener su colocación in situ en el limen vascular mientras se ajusta o reconecta la fuente de activación. Además, una porción distal del cable de longitud ajustable ayuda a lograr y optimizar la resonancia en la punta distal a cualquier frecuencia deseada.
Cuando se utiliza energía ultrasónica para excitar el cable, es deseable maximizar la amplitud de desplazamiento en la punta distal del cable para excavar una lesión. Por el contrario, en el caso de un cable guía que se extienda proximalmente desde el transductor, es deseable minimizar el desplazamiento o movimiento de esa porción proximal del cable, que está fuera del cuerpo del paciente y de hecho puede colgar libremente desde el lado proximal de la unidad de activación.
El documento US 5382228 divulga un catéter de ultrasonido que comprende un cuerpo de catéter flexible alargado que tiene un cable de transmisión de ultrasonido que se extiende longitudinalmente a través del mismo, acoplado a un transductor ultrasónico.
El documento WO 2019/094028 divulga un conjunto de catéter que incluye un conector sónico en un extremo proximal de un cable central, un mecanismo de amortiguación alrededor de una porción del extremo proximal del cable central y un disipador de calor conectado al mecanismo de amortiguación.
El documento US 5542917 divulga catéteres de administración de ultrasonidos que comprenden cuerpos de catéter flexibles y alargados que tienen una punta distal rígida o miembros de cabeza insertados y fijados a los mismos. Al menos un miembro de transmisión de ultrasonidos se extiende longitudinalmente a través del cuerpo del catéter y está acoplado a la punta distal o miembro de cabeza.
El documento US 5248296 divulga un dispositivo ultrasónico que tiene una funda de cable para usar en la eliminación de placa de una arteria humana. Este dispositivo ultrasónico tiene un cable para eliminar la placa, una funda alrededor del cable para minimizar el desplazamiento transversal durante la cavitación; una pieza de mano que tiene una porción unida al cable en un extremo, y un transductor en la pieza de mano para hacer vibrar el cable axialmente.
Un objetivo de la presente invención es abordar una o más desventajas asociadas con la técnica anterior.
Resumen de la invención
Para lograr este objetivo, se proporciona un aparato endovascular para atravesar una obstrucción en un vaso sanguíneo como se define en la reivindicación 1.
Las realizaciones preferidas se especifican en las reivindicaciones dependientes.
El aparato endovascular comprende un cable endovascular alargado, un transductor ultrasónico y una o más características de amortiguación. El transductor ultrasónico está acoplado mecánicamente o en contacto con el cable endovascular alargado para excitar ultrasónicamente una punta distal del mismo para facilitar el cruce a través de la obstrucción. Las una o más características de amortiguación están acopladas mecánicamente al cable endovascular alargado para atenuar un desplazamiento lateral del cable endovascular alargado en ciertas posiciones alejadas de la punta distal. Por ejemplo, se puede aplicar o efectuar amortiguación proximal al acoplamiento al transductor para atenuar la transmisión de ondas proximal y distal a ese acoplamiento para amortiguar el desplazamiento lateral de la porción de cable que permanece fuera de la vasculatura.
Con el aparato endovascular de acuerdo con la invención, es posible maximizar la amplitud de desplazamiento en la punta distal del cable de una manera energéticamente eficiente. Para una eficiencia óptima, es importante que una gran parte de la potencia proporcionada por el transductor pase a la punta distal mediante ondas longitudinales a través del cable. Por tanto, se debe minimizar cualquier pérdida de energía debido a las oscilaciones laterales del cable. Con las características de amortiguación de acuerdo con la invención, se reduce dicho desplazamiento lateral y se mejora la eficiencia energética del aparato endovascular. También se mejora la resistencia a la rotura del cable.
En el aparato endovascular de acuerdo con la invención, la una o más características de amortiguación están acopladas mecánicamente al cable endovascular alargado para atenuar el desplazamiento lateral del cable endovascular alargado en una o más posiciones entre el transductor ultrasónico y la punta distal. Cuando se intenta mejorar el acoplamiento al desplazamiento longitudinal, limitar el desplazamiento lateral y mejorar la vida útil del cable, se descubre que amortiguar el movimiento lateral de la porción distal del cable endovascular, es decir, que se extiende distalmente desde donde el cable está acoplado al transductor proporciona los mejores resultados. Un factor que complica esto es que una gran parte de la porción distal debe insertarse en el cuerpo del paciente. Sin embargo, como se describirá más adelante, los inventores han encontrado varias formas de lograr la amortiguación deseada del cable cerca del punto de acoplamiento del transductor donde emerge la sección distal del cable sin comprometer, y de hecho mejorar, la funcionalidad del aparato.
El transductor ultrasónico está comprendido en una carcasa de transductor. Al menos algunas de las características de amortiguación pueden proporcionarse en o en la carcasa del transductor. Se pueden acoplar mecánicamente otras características de amortiguación al cable endovascular alargado fuera de la carcasa del transductor. Hay amortiguación selectiva en ubicaciones de amortiguación discretas a lo largo de la longitud del cable.
El transductor ultrasónico está acoplado al cable endovascular alargado de tal manera que el cable endovascular alargado se extiende proximal así como distalmente desde el transductor ultrasónico. En tales realizaciones, una o más características de amortiguación pueden acoplarse mecánicamente al cable endovascular alargado para atenuar el desplazamiento lateral y/o longitudinal del cable endovascular alargado en una o más posiciones proximales del transductor ultrasónico.
Al amortiguar el movimiento longitudinal y lateral de la porción proximal del cable endovascular, dichas características de amortiguación minimizan el desplazamiento o movimiento del extremo del cable que está fuera del cuerpo del paciente y que de hecho puede colgar libremente desde el lado proximal de la unidad de activación. Reducir o incluso evitar dicho movimiento lateral no deseado de la porción de cable proximal es importante para garantizar la seguridad del usuario y evitar dañar equipos costosos y sensibles, incluido el propio cable.
De manera más general, la divulgación proporciona un aparato que permite un control selectivo o preferencial de la activación del cable en cualquier dirección. El cable es un ejemplo de un elemento endovascular alargado que puede usarse como guía de ondas o sistema de suministro de ondas. Por ejemplo, el elemento podría ser un híbrido de un cable y un catéter. En particular, una porción proximal del elemento, por ejemplo aproximadamente el primer metro del elemento desde el extremo proximal, podría tener un cable encapsulado de manera similar a un catéter o un recubrimiento, mientras que una porción distal del elemento que se extiende hasta el extremo distal podría ser un cable no encapsulado. Un cable u otro elemento de la invención podría ser el componente interno de un sistema general de suministro de ondas.
Muchas realizaciones específicas de las características de amortiguación distal y proximal analizadas anteriormente, en particular, la amortiguación tanto proximal al transductor como distal al transductor cerca de la ubicación de acoplamiento, se describen a continuación con referencia a las figuras. Algunos tipos de características de amortiguación se proporcionan dentro de la carcasa del transductor, otros a lo largo de la(s) porción(es) de cable fuera de la carcasa. Algunas características de amortiguación son principalmente adecuadas para amortiguar el movimiento lateral de las porciones de cable distal o proximal, mientras que otras pueden usarse en ambos extremos o lados del acoplamiento entre el cable y el transductor. Puede haber una amortiguación continua a lo largo del cable, o una amortiguación selectiva, escalonada o intermitente. La amortiguación también se puede lograr agregando peso al cable en una o más ubicaciones discretas.
Breve descripción de los dibujos
A continuación se describirán realizaciones de la invención a modo de ejemplo con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La Figura 1 es una vista esquemática en perspectiva de un sistema de cables ultrasónicos de acuerdo con la invención. La Figura 2 es una vista esquemática en sección longitudinal de la unidad de activación ultrasónica mostrada en la Figura 1.
La Figura 3 corresponde a la Figura 2 pero muestra una bocina acústica acoplada a un transductor dentro de una carcasa de la unidad.
La Figura 4 corresponde a la Figura 2 pero muestra la salida lateral de un cable guía desde el transductor de la unidad. Esta configuración no forma parte de la invención reivindicada.
La Figura 5 corresponde a la Figura 4 pero muestra una bocina acústica acoplada a un transductor dentro de una carcasa de la unidad.
La Figura 6 es una vista esquemática en sección longitudinal de una variante de la unidad de activación ultrasónica mostrada en la Figura 1, con sujeción operable mediante accionamiento neumático.
La Figura 7 es una vista esquemática en sección longitudinal de una unidad de activación ultrasónica de la invención, en la que un conector de ultrasonido a cable y un mecanismo de acoplamiento comprende un collar y una tapa con resorte para aplicar torsión.
La Figura 8 muestra una configuración alternativa para un amortiguador distal mostrado en la Figura 7.
La Figura 9 muestra un collar cónico único dentro de un rebaje distal del transductor, con amortiguación proximal y distal.
La Figura 10 muestra un collar de doble punta dentro de un rebaje distal del transductor, con amortiguación proximal.
La Figura 11 es una vista en sección longitudinal de una unidad de activación ultrasónica portátil que muestra características internas dentro de su carcasa para amortiguar el cable proximal.
La Figura 12 es una vista en sección longitudinal de una unidad de activación ultrasónica portátil que comprende un medio para negar la actividad del cable proximal.
La Figura 13 es una vista ampliada que muestra un detalle de la Figura 12.
La Figura 14 es una vista desde un extremo de una disposición de leva para enganchar y amortiguar el cable.
La Figura 15 es una vista en sección longitudinal de una unidad de activación ultrasónica portátil que comprende un mecanismo de amortiguación de cable de botón pulsador.
La Figura 16a es una vista en sección longitudinal de una unidad de activación ultrasónica portátil que comprende un mecanismo de amortiguación de cable en espiral.
La Figura 16b es una vista en sección transversal de la unidad de activación ultrasónica portátil de la Figura 16a. La Figura 17 es una vista en sección longitudinal de una unidad de activación ultrasónica portátil que comprende otro mecanismo de amortiguación de cable.
La Figura 18 es una vista en sección longitudinal de una unidad de activación ultrasónica portátil que comprende otro mecanismo de amortiguación de cable, que puede desconectarse según sea necesario para permitir el reposicionamiento del cable.
La Figura 19 es una vista lateral de un collar dividido longitudinalmente dispuesto para amortiguar la excitación proximal del cable.
La Figura 20 es una vista esquemática de un cable que muestra ejemplos de marcadores de ubicación de unión. La Figura 21 es una vista en perspectiva de una unidad de activación ultrasónica de la invención, equipada con una característica de seguridad distal desmontable y alivio de tensión.
La Figura 22 es una vista en sección longitudinal de la disposición de la Figura 21 en uso durante un procedimiento. La Figura 23 es una vista en perspectiva que muestra la disposición de la Figura 21 en uso durante un procedimiento. La Figura 24 es otra vista en perspectiva que muestra la disposición de la Figura 21 en uso durante un procedimiento. La Figura 25 es una vista esquemática de una funda protectora para usar con la invención.
La Figura 26 muestra una unidad de activación ultrasónica con características de amortiguación proximal.
La Figura 27 muestra otra unidad de activación ultrasónica con características de amortiguación proximal.
La Figura 28 muestra otra unidad de activación ultrasónica con características de amortiguación proximal.
La Figura 29 muestra una unidad de activación ultrasónica con cierres giratorios proximal y distal para sujetar el cable endovascular en dos puntos.
Las Figuras 30a, 30b y 30c muestran tres disposiciones de proyecciones para reducir el movimiento lateral del cable endovascular.
La Figura 31 muestra otro ejemplo de un amortiguador proximal para una unidad de activación ultrasónica.
La Figura 32 muestra otra unidad de activación ultrasónica con características de amortiguación proximal.
La Figura 33 muestra una unidad de activación ultrasónica con características de amortiguación distal.
Las Figuras 34a, 34b y 34c muestran tres ejemplos de fundas de cable con amortiguación de movimiento que proporcionan una amortiguación selectiva o intermitente a través de una cobertura o entorno selectivo o intermitente del cable.
Las Figuras 35a y 35b muestran variantes de un mecanismo de amortiguación distal.
Descripción detallada
La Figura 1 de los dibujos muestra la configuración general de un sistema de acuerdo con la invención e ilustra algunos componentes principales de dicho sistema. Este ejemplo presenta una unidad 2 de activación ultrasónica portátil a través de la cual se extiende un miembro de transmisión flexible en forma de cable 4 endovascular, en alineación central.
El cable 4 puede insertarse en la vasculatura de un paciente y atravesarse para llevar su extremo distal a la ubicación de una lesión. Una vez que se encuentra una lesión compleja que se resiste a que el cable 4 la cruce, la unidad 2 de activación puede acoplarse al cable 4 en una ubicación longitudinal adecuada. Cuando se activa, la unidad 2 de activación transmite vibraciones ultrasónicas hacia y a lo largo del cable 4, mejorando la capacidad del cable 4 para cruzar la lesión mediante ablación y otros mecanismos. De este modo, el cable 4 sirve como cable transversal para atravesar una oclusión en un vaso sanguíneo y luego puede permanecer in situ para servir como cable guía para colocar dispositivos terapéuticos posteriores para tratar la lesión.
Normalmente, el cable 4 puede tener, por ejemplo, más de 2 m y hasta 3 m de longitud. Por ejemplo, el acceso a una lesión en el pie o a través de él puede implicar que el cable recorra una distancia típica de 1200 mm a 2000 mm dentro de la vasculatura dependiendo de si se elige un abordaje ipsilateral, contralateral o radial. A este respecto, un cable 4 que se estrecha distalmente hasta un cable fino en su punta puede navegar hasta las arterias pedales y alrededor del arco pedal entre las arterias dorsal y plantar. Sin embargo, la invención no se limita al pedal u otras aplicaciones periféricas y podría usarse, por ejemplo, en aplicaciones coronarias, donde también es beneficiosa la capacidad del cable 4 para navegar y excavar dentro de arterias tortuosas de pequeño diámetro.
El diámetro de la sección distal del cable 4 determinará la flexibilidad del cable 4 y su capacidad para adaptarse fácilmente a la forma de la anatomía a través de la cual se pretende pasar. Así, por ejemplo, en una anatomía tortuosa (pedal o coronaria), una sección distal de una longitud apropiada, de un diámetro de, por ejemplo, 0.127 mm a 0.178 mm (0.005” a 0.007”) combina una flexibilidad apropiada con la capacidad de excavar material oclusivo para ciertos nitinoles.
La unidad 2 de activación incluye controles 6 de usuario y opcionalmente también una pantalla. La unidad 2 de activación comprende además una palanca 8 manual distal que un usuario puede girar alrededor del eje longitudinal central de la unidad 2 y del cable 4. En particular, la unidad 2 de activación puede deslizarse sobre el cable 4 y puede acoplarse al cable 4 en una pluralidad de ubicaciones espaciadas longitudinalmente aplicando un par para girar la palanca 8. Para efectuar el acoplamiento, como se mostrará en dibujos posteriores, la palanca 8 actúa sobre un acoplamiento tal como un collar dentro de la unidad 2 de activación que rodea y es coaxial con el cable 4. Cuando se aprieta la palanca 8, el collar agarra el cable 4 para transmitir energía ultrasónica desde un transductor ultrasónico integrado dentro de la unidad 2 de activación, opcionalmente a través de una bocina amplificadora que está acoplada al transductor o es integral con él. El cable 4 podría acoplarse directamente al transductor en algunas realizaciones, en cuyo caso se puede omitir la bocina.
La palanca 8 es reversible para liberar la unidad 2 de activación del cable 4. De este modo se hacen provisiones para intercambiar cables 4 de diferentes dimensiones, configuraciones o materiales para diferentes propósitos. También existe la posibilidad de intercambiar el transductor o la bocina dentro de la unidad 2 de activación.
la Figura 1 muestra una disposición desagregada en la que un generador 10 de señales ultrasónicas está separado de la unidad 2 de activación. En este ejemplo, el generador 10 de señales ultrasónicas está conectado a la unidad 2 de activación mediante un cable 12 conector. En disposiciones alternativas, el generador 10 de señales ultrasónicas puede incorporarse en la carcasa de la unidad 2 de activación. El ejemplo mostrado en la Figura 1 tiene un generador 10 de señales ultrasónicas alimentado externamente y, por lo tanto, comprende un cable 14 de alimentación que se conecta a una fuente externa de energía eléctrica. Las realizaciones alternativas pueden ser alimentadas por baterías internas, que pueden, por ejemplo, incorporarse en la unidad generadora de señales 10 ultrasónicas o en la unidad 2 de activación.
En general, los componentes del sistema son preferiblemente portátiles y más preferiblemente portátiles. Los componentes pueden ser inalámbricos, recargables, reutilizables y reciclables. Cualquier cable 12, 14 externo para transmitir energía o señales puede acoplarse a través de un anillo deslizante para permitir la libre rotación del cable 12, 14 y evitar enredos con el cable 4.
Pasando ahora a las Figuras 2 a 5, estos dibujos muestran diversas disposiciones de la unidad de activación en sección longitudinal. Los números iguales se utilizan para funciones similares. En cada uno de estos ejemplos, la unidad 2 de activación recibe alimentación externa y, opcionalmente, se suministra con una señal ultrasónica a través de un cable 12 , aunque es posible una variante autónoma alimentada por batería, como se indicó anteriormente.
La Figura 2 muestra que la carcasa 18 de la unidad 2 contiene un transductor 20 ultrasónico que está atravesado por un puerto 22 central o lumen para permitir el paso del cable 4. Una porción distal del transductor 20 tiene una sección roscada para permitir el acoplamiento de un collar 24. Más adelante se describirán varios conceptos de collar. El cable 4 se extiende a lo largo de toda la longitud del transductor 20 y emerge próximamente de la carcasa 18 en este ejemplo. Se proporciona un anillo 45 amortiguador comprimible proximalmente al collar 24 para ayudar a minimizar el movimiento de la porción proximal del cable 4. Este anillo 45 amortiguador puede estar hecho de un material elástico (es decir, comprimible y resiliente) tal como un polímero o una mezcla de polímeros.
La Figura 3 muestra otra realización de la invención en la que una bocina 26 acústica está unida a la cara distal del transductor 20. Se pueden usar bocinas acústicas como éstas para amplificar el desplazamiento desde la cara distal del transductor 20. Para este fin, la bocina 26 puede estrecharse distalmente en una configuración continuamente estrechada o en una configuración escalonada como se muestra.
En el ejemplo mostrado en la Figura 3, el cable 4 está acoplado, a través de un collar 24, al extremo o cara distal de la bocina 26. La bocina 26 tiene un lumen 22 central o canal que se alinea y se comunica con el lumen 22 en el transductor 20 ultrasónico. Esto permite que el cable 4 se desplace centralmente a través de la bocina 26 y el transductor 20 a lo largo de su eje longitudinal común.
La Figura 4 muestra una configuración similar a la Figura 2 pero en este caso el cable 4 no atraviesa centralmente a lo largo de toda la longitud del transductor 20 ultrasónico. En cambio, el cable 4 emerge lateralmente del transductor 20 en una ubicación entre la pila 28 piezocerámica y el extremo distal o masa 30 frontal del transductor 20 donde está ubicado el collar 24.
En consecuencia, la Figura 5 muestra una configuración similar a la Figura 3, pero en este caso el cable 4 no atraviesa centralmente todo el transductor 20 ultrasónico y la bocina 26, sino que emerge lateralmente desde la bocina 26 en una ubicación a lo largo de la bocina 26, entre el collar 24 y la cara distal del transductor 20. Así, en las Figuras 4 y 5, el cable 4 se desvía formando un ángulo agudo desde el eje longitudinal central del transductor 20 o de la bocina 26 para salir lateralmente a través de un lado del transductor 20 o de la bocina 26.
Se observará que las disposiciones de la invención ejemplificadas en las Figuras 2 a 5 difieren de la técnica anterior en que impulsan la vibración de un cable usando un motor eléctrico y una leva o husillo para convertir el movimiento giratorio en movimiento lineal. En lugar de ello, la invención utiliza un transductor 20 ultrasónico que comprende una pila 28 piezocerámica y masas delantera y trasera (o distal y proximal). Esto emplea el efecto piezoeléctrico de la pila 28 piezocerámica, en la que la energía eléctrica se convierte en una oscilación lineal axial de alta frecuencia.
Además, a diferencia de la técnica anterior, la invención permite que el cable 4 se extienda a través de la unidad 2 de activación y aún se acople al extremo distal del transductor 20, expresión que incluye una bocina 26 acústica que opcionalmente puede acoplarse al extremo distal del transductor 20. La técnica anterior no prevé, cuando se utiliza un transductor ultrasónico, permitir que el cable se desplace centralmente a través de al menos un extremo distal del transductor. Esta característica de la invención permite que la unidad 2 de activación se mueva a lo largo del cable 4 y luego se acople para transmitir energía ultrasónica al cable 4 en cualquiera de una pluralidad de ubicaciones espaciadas longitudinalmente a lo largo del cable 4.
La Figura 6 muestra una unidad 2 de activación que, como la disposición mostrada en la Figura 2, contiene un transductor 20 ultrasónico que tiene un lumen 22 central para permitir el paso recto del cable 4. En este caso, sin embargo, el extremo distal del transductor comprende un micromandril 32 neumático para permitir el acoplamiento y liberación del cable 4. El mandril 32 tiene mordazas espaciadas angularmente, por ejemplo tres o cuatro mordazas, que actúan sobre el cable 4 directamente, o mediante un collar 24, para sujetar y soltar el cable 4 con fuerza constante.
Específicamente, la activación neumática del sistema de mandril comprime el mandril 32 sobre el cable 4, o sobre un collar 24 dispuesto alrededor del cable 4, para sujetar el cable 4 a una presión requerida para acoplar la energía ultrasónica que emana del transductor 20. Puede usarse presión de la línea de aire para regular la fuerza aplicada por el mandril 32 para aplicar una fuerza de agarre requerida constante. Se puede usar un solenoide para controlar la captura y liberación del cable 4 para permitir que el cable 4 se mueva o indexe longitudinalmente con respecto a la unidad 2 de activación. Esto permite el bloqueo del cable 4 in situ y supera la posible variabilidad en la presión de aire regulada.
En este ejemplo, un puerto de entrega de aire comprimido que se comunica con el mandril se ramifica para definir un canal secundario. El canal secundario proporciona un flujo de aire de refrigeración para enfriar el mecanismo 2 de activación en general y la región de acoplamiento en particular.
Será evidente que el principio del mandril 32 neumático mostrado en la Figura 6 también se puede aplicar a disposiciones que emplean una bocina 26 acústica o en las que el cable 4 sale del transductor 20 o bocina 26 lateralmente, como las que se muestran en las Figuras 3 a 5. Por brevedad, cabe señalar que las referencias al transductor 20 en esta descripción pueden referirse a una masa 30 frontal o distal del transductor 20 o a una bocina 26 acústica que está unida a una cara distal del transductor, convirtiéndose así efectivamente en una parte integral del transductor 20.
Volviendo a la Figura 7 de los dibujos, la carcasa 18 de la unidad 2 de activación es tubular y rodea la masa frontal de un transductor 20 ultrasónico coaxialmente. El transductor 20 se extiende distalmente hasta cerca del extremo distal de la carcasa. En este ejemplo, el cable 4 se extiende axialmente a lo largo y a través del transductor 20 a través de un lumen 22 central pero, en cambio, el cable 4 podría salir de la carcasa 18 lateralmente como en las Figuras 4 y 5. Además, la masa frontal del transductor 20 podría sustituirse por una bocina 26 acústica como en las Figuras 3 y 5.
El extremo distal de la carcasa 18 se cierra mediante la palanca 8. La palanca 8 se puede girar alrededor del eje longitudinal central del cable 4 y también se puede empujar axialmente en una dirección proximal contra la desviación distal de un resorte 42 dentro de la carcasa 18. El resorte 42 puede ser un resorte discreto tal como un resorte helicoidal o puede estar formado por formaciones elásticas tales como miembros en espiral que están unidos o son integrales con la carcasa 18 y/o con la palanca 8. La palanca 8 se muestra aquí en una posición distal desviada por el resorte 42 lejos del extremo distal del transductor 20. Más generalmente, el movimiento rotacional y/o axial de la palanca 8 con respecto al collar 24 puede ser guiado o determinado por una leva o una formación estriada.
Un rebaje o rebaje 44 que se abre distalmente y que se estrecha proximalmente en el extremo distal del transductor 20 contiene un collar 24 que se estrecha proximalmente que rodea el cable 4 en alineación con el lumen 22 del transductor 20. El collar 24 tiene una rosca macho que está acoplada con una rosca hembra complementaria en el rebaje distal del transductor 20.
El collar 24 se atornilla en el hueco del transductor 20 y luego un usuario lo libera manipulando la palanca 8. Específicamente, el usuario primero empuja la palanca 8 axialmente en la dirección proximal para enganchar el collar 24 y luego gira la palanca 8 para hacer avanzar el collar 24 de manera proximal a lo largo de la rosca del tornillo dentro del hueco, para así acoplar el transductor 20 con el cable 4 a través del collar 24. Cuando el usuario la suelta, la palanca 8 retrocede distalmente y así se desengancha del collar 24 para no interferir con la transmisión de energía ultrasónica desde el transductor 20 a lo largo del cable 4.
Para este propósito, una porción del extremo distal del collar 24 sobresale distalmente del extremo distal del transductor 20. Cuando la palanca 8 se empuja proximalmente contra la desviación del resorte 42, la palanca 8 se acopla a la porción del extremo distal que sobresale del collar 24 a través de formaciones de interfaz complementarias. Este acoplamiento entre la palanca 8 y el collar 24 permite que el par se transmita desde la palanca 8 al collar 24, haciendo avanzar así el collar 24 proximalmente a lo largo de la rosca dentro del hueco.
Cuando el collar 24 se atornilla en el hueco del transductor 20 de esta manera, las caras complementarias que se estrechan proximalmente del collar y el rebaje hacen que el collar 24 sujete el cable 4 de una manera que distribuya la fuerza de sujeción a lo largo de la cable 4 y evita la carga puntual. Este método de sujeción junto con una elección apropiada del material del collar 24 permite un excelente acoplamiento y transmisión ultrasónica. Todo el conjunto del transductor 20 y el collar 24 está sintonizado para una respuesta resonante óptima.
Cuando se va a liberar el cable 4 de la unidad 2 de activación, el collar 24 se puede liberar presionando nuevamente la palanca 8 proximalmente para acoplarla con el collar 24 y luego girar la palanca 8 en la dirección opuesta para retraer el collar 24 distalmente hacia atrás a lo largo de la rosca del tornillo en el rebaje del transductor 20. Esto relaja el agarre del collar 24 sobre el cable 4, lo que permite que el cable 4 sea retirado de la unidad 2 de activación.
Opcionalmente, como se muestra en la Figura 7, se puede disponer un amortiguador 46 interior en un extremo proximal del collar 24. Este amortiguador 46 tiene una función similar al anillo 45 amortiguador mostrado en las Figuras 2 a 5. En este ejemplo, el amortiguador 46 interior es un collar anular de un material hiperelástico que rodea el cable 4 en el lumen 22 del transductor 20. Cuando el collar 24 se atornilla en el rebaje distal del transductor 20, el amortiguador 46 se comprime axialmente y se espesa radialmente, por lo que se deforma alrededor y presiona contra el cable 4. De este modo, el amortiguador 46 amortigua o atenúa la transmisión proximal de energía ultrasónica impartida por el transductor 20 al cable 4 a través del collar 24.
La Figura 7 también muestra una funda 48 protectora interior opcional dispuesta alrededor del cable 4 dentro del lumen 22. El manguito 48 está hecho de un material de baja fricción y altamente resistente al desgaste para centrar el cable 4 dentro del lumen 22 y proteger el cable 4 de la pared circundante del transductor 20. El manguito 48 está hecho preferiblemente de un material que, como el amortiguador 46, tiene un efecto amortiguador o atenuante sobre la transmisión proximal de energía ultrasónica impartida por el transductor 20 al cable 4. Se pueden disponer manguitos similares 49, 51 similares en la porción distal del collar 24 y entre la palanca 8 y el cable 4 para centrar y soportar el cable 4 a medida que emerge distalmente del collar 24. El manguito 51 entre la palanca 8 y el cable 4 puede extenderse parcialmente distalmente desde el mismo. Al igual que el manguito 48 proporcionado entre el transductor 20 y el cable 4, los manguitos 49, 51 proporcionados en el collar 24 y la palanca 8 están configurados preferiblemente para tener un efecto de amortiguación o atenuación en la transmisión proximal de energía ultrasónica impartida al cable 4.
Otra característica opcional mostrada en la Figura 7 es un limitador 50 de torsión dentro de la palanca 8 que, cuando la palanca 8 está acoplada con el collar 24, actúa entre el exterior de la palanca 8 y el collar 24. El limitador de par 50 hace que la palanca 8 se deslice con respecto al collar 24, por ejemplo mediante la deformación de formaciones de interfaz flexibles o elásticas de la palanca 8 y/o el collar 24, si el par aplicado a la palanca 8 por un usuario excede un valor límite predeterminado. Esto evita que el usuario apriete demasiado el collar 24 aplicando demasiada torsión a la palanca 8, lo que de otro modo podría causar que el collar 24 se comprima demasiado y, por lo tanto, se sobreestime y se corra el riesgo de fallar el cable 4.
La palanca 8 mostrada en la Figura 7 también incluye una característica de alivio de tensión que se ejemplifica aquí mediante una formación que se estrecha distalmente alrededor del cable. Esta característica mitiga el retorcimiento y la posible tensión excesiva del cable 4 donde el cable 4 emerge a través de la palanca 8 desde la carcasa 18 de la unidad 2 de activación.
La Figura 8 muestra una configuración alternativa para dos de los amortiguadores distales que se muestran en la Figura 7. Aquí, el manguito de cable 49 basado en collar se extiende parcialmente distalmente desde el collar 24 y el manguito 51 de cable basado en palanca se extiende proximalmente desde la palanca 8. El manguito 51 de cable basado en palanca también puede extenderse distalmente desde la palanca 8. El extremo proximal del manguito de cable con base 51 de palanca encierra, y preferiblemente sujeta, el extremo distal del manguito de cable con base de collar 49, de modo que se obtiene una conexión continua entre los dos y las características de amortiguación distal de la unidad 2 de activación se mejoran aún más. Alternativamente, el extremo distal del manguito de cable 49 con base de pinza puede configurarse para encerrar el extremo proximal del manguito 51 de cable con base de palanca, con un efecto similar.
la Figura 9 muestra un collar 24 de un solo cono en el que solo el extremo proximal del collar 24 está ahusado para asentarse en un cono complementario en la base de un rebaje 44 distal del transductor 20. Por el contrario, la Figura 10 muestra un collar 24 de doble cono en el que el extremo distal del collar 24 también se estrecha distalmente.
El objetivo principal de los collares 24 utilizados en la invención es lograr un excelente acoplamiento acústico entre el cable 4 y el resto del sistema. A este respecto, el transductor 20 y el método de acoplamiento tienen que trabajar al unísono. En particular, el transductor 20, con componentes de interfaz de acoplamiento que incluyen opcionalmente una bocina acústica, está diseñado para resonar a la frecuencia de activación del sistema.
La forma y las dimensiones del transductor 20 se eligen para lograr una ganancia de amplificación garantizando al mismo tiempo que el sistema permanezca cerca de su frecuencia resonante operativa. Además, cualquier modificación a una cara de accionamiento distal del transductor 20 para acomodar un conector debe considerarse y tenerse en cuenta con respecto a la respuesta resonante.
La Figura 9 muestra un transductor 20 equipado con un collar 24 de rosca macho de un solo cono. El collar 24 ancla el cable 4 dentro de un orificio o rebaje roscado complementario 44 en el extremo distal del transductor 20 cuando se aplica torsión al collar 24 para hacer avanzar el collar 24 dentro del rebaje 44. Un cono complementario en la base proximal del rebaje 44 comprime entonces el collar 24 radialmente para sujetar el cable 4. Cuando el collar 24 avanza completamente dentro del rebaje 44 como se muestra en la Figura 4, una porción del extremo distal del collar 24 queda sobresaliendo distalmente del extremo distal del transductor 20. Se proporcionan un amortiguador 46 en el extremo proximal del rebaje 44 y un manguito amortiguador 48 similar al manguito 48 basado en collar mostrado en la Figura 7 para amortiguar o atenuar la transmisión proximal de energía ultrasónica impartida por el transductor 20 al cable 4.
La Figura 10 muestra un transductor 20 equipado con un collar 24 de doble cono y un tornillo 54. El cono proximal del collar 24 se recibe en un rebaje 44 distal avellanado en la cara del extremo distal del transductor 20. El tornillo 54 de cabeza recibe y complementa de manera similar el cono en el extremo distal del collar 24. El par aplicado al tornillo 54 hace avanzar el tornillo 54 para comprimir el collar 24 longitudinalmente y para comprimir el collar 24 radialmente para sujetar el cable 4.
Al igual que la disposición mostrada en la Figura 7, un amortiguador 46 interno está dispuesto dentro del transductor 20 en un extremo proximal del collar 24. El amortiguador 46 es un collar anular de un material hiperelástico que rodea el cable 4 en el lumen 22 del transductor 20. Cuando el collar 24 se fuerza proximalmente hacia el interior del rebaje 44 distal del transductor 20, el amortiguador 46 se comprime axialmente y se espesa radialmente, por lo que se deforma alrededor y presiona contra el cable 4. De este modo, el amortiguador 46 amortigua o atenúa la transmisión proximal de energía ultrasónica impartida por el transductor 20 al cable 4 a través del collar 24. En esta disposición, y en la de la Figura 7, se podrían desplegar una pluralidad de amortiguadores 46 o un amortiguador 46 más largo a lo largo de una longitud dentro del cuerpo 20 del transductor.
La Figura 11 muestra características de amortiguación interna dentro de la carcasa 18 de la unidad 2 de activación, en la que la porción del cable 4 que emerge proximalmente del transductor 20 pasa a través de una serie tortuosa de curvaturas 94. Guiar el cable 4 a través de estas curvaturas 94 atenúa la energía ultrasónica y por lo tanto reduce la transmisión proximal. La porción proximal del cable 4 también puede extenderse a través de un tubo 96 con un alto coeficiente de fricción. En ese caso, el efecto de las curvaturas 94 aumenta las fuerzas de fricción entre el cable 4 y el tubo 96 circundante, dando como resultado una atenuación adicional de la energía ultrasónica. También surge fricción entre el cable 4 y elementos tales como pasadores 98 transversales que definen las curvaturas 94.
Además, la porción proximal del cable 4 puede deslizarse a través de un tubo hiperelástico, tal como de silicona, que tiene un diámetro interior igual o menor que el diámetro exterior del cable. Para ejemplificar esta posibilidad anterior, las Figuras 12 y 13 corresponden a la disposición sujeta neumáticamente de la Figura 6 pero muestran un medio amortiguador 100 dispuesto alrededor del cable en el lado proximal del micromandril 32 neumático.
Además, la porción proximal del cable 4 puede sujetarse activamente o doblarse descentrada por medio de un mecanismo que es independiente o está vinculado a la palanca de usuario 8 principal. Por ejemplo, la Figura 14 muestra cómo la porción proximal del cable 4 puede ser capturada entre las levas 102 desplazadas dentro de la unidad 2 de activación. La Figura 15 muestra un mecanismo 104 de amortiguación de botón pulsador que se puede presionar radialmente hacia adentro contra la porción proximal del cable 4 dentro de la unidad 2 de activación. El mecanismo 104 de amortiguación de botón pulsador está configurado para ejercer presión sobre el cable 4 y así amortiguar el desplazamiento del cable 4.
En la Figura 16a, la carcasa 18 de la unidad 2 de activación está equipada con un mecanismo 105 de amortiguación en su extremo proximal que comprende una tapa proximal que se puede girar para poner una formación en espiral desplazada lateralmente en contacto con el amortiguador con la porción proximal del cable 4. La Figura 16b muestra una vista en sección transversal a través del mecanismo 105 de amortiguación.
Se observará en las Figuras 15 y 16a que la porción proximal del cable 4 está rodeada por una característica de alivio de tensión, que se extiende proximalmente desde la carcasa 18, que también efectúa la amortiguación lateral del cable 4.
La Figura 17 ejemplifica cómo se puede lograr automáticamente la modulación de la vibración proximal mediante un usuario que gira una palanca 8 distal. A medida que se gira la palanca 8, se desplaza un cable 106 guía dentro de la carcasa de la unidad 2 de activación. Esto tira de un elemento 108 cargado por resorte que actúa sobre la porción proximal del cable 4 a través de un collar de fricción 110 a través del cual se extiende esa porción del cable 4. Al aumentar las fuerzas de fricción sobre el cable 4 y limitar su vibración, esto atenúa la energía ultrasónica que de otro modo se dirigiría proximalmente desde la unidad 2 de activación. En otras realizaciones, el collar de fricción 110 puede controlarse electrónicamente. Luego se puede usar una palanca 8 distal similar para ajustar la fuerza de fricción mediante un acoplamiento electrónico entre la palanca 8 distal y el collar 10 de fricción.
La Figura 18 muestra otra forma en la que la porción proximal del cable 4 puede sujetarse para amortiguar la oscilación ultrasónica. En este caso, la carcasa 18 de la unidad 2 de activación soporta una palanca 112 que se extiende longitudinalmente a lo largo de la carcasa 18. El extremo proximal de la palanca 112 es empujado por un resorte 114 hacia un contacto amortiguador con la porción proximal del cable 4. Cuando se desea retirar el cable 4 de la unidad 2 de activación, se puede presionar el extremo distal de la palanca 112 para liberar la presión aplicada por la palanca 112 a la porción proximal del cable 4.
También se pueden incorporar características de amortiguación en un collar 24. Por ejemplo, la Figura 19 muestra un collar 24 dividido, en el que la porción proximal del cable 4 es forzada a seguir una trayectoria serpenteante definida por formaciones 76 de guía opuestas en las caras enfrentadas del collar 24. Específicamente, proyecciones 76 escalonadas longitudinalmente se alternan entre las partes opuestas del collar 24 para definir una trayectoria ondulante entre ellas. Las proyecciones 76 pueden estar hechas de un material flexible para amortiguar la excitación de manera efectiva.
La Figura 20 muestra cómo se puede inyectar en el lumen interno de un transductor o bocina una espuma o un material polimérico resistente para anular la actividad en la porción proximal del cable que se extiende proximalmente desde el acoplamiento y desde la unidad de activación.
Pasando a continuación a las Figuras 21 a 24, estos dibujos muestran una característica de seguridad en la que un tubo 176 rígido que sobresale distalmente del extremo distal de la unidad 2 de activación rodea y envuelve la porción distal del cable 4. El objetivo principal del tubo 176 es evitar que la unidad 2 de activación portátil avance tan distalmente hacia un paciente durante un procedimiento que podría existir el riesgo de que el cable 4 se pierda dentro del cuerpo del paciente si el cable 4 se rompe. El tubo 176 tiene el beneficio secundario de proporcionar alivio de tensión y amortiguación lateral a la porción distal del cable 4.
En particular, como se muestra en la Figura 22, el tubo 176 actúa como un espaciador que impide que un usuario avance la unidad 2 de activación hasta el puerto 178 de entrada del catéter, comúnmente denominado en la técnica “ luer”. La longitud del tubo 176 impone una distancia de separación entre la unidad 2 de activación y el puerto 178 de entrada. El extremo distal del tubo 176 puede ser bulboso o agrandado de otro modo, como se muestra, para servir como tope final o limitador de inserción que impide que el tubo entre en el puerto de entrada.
La longitud del tubo 176 asegura que una sección del cable 4 siempre permanecerá fuera del cuerpo del paciente incluso si el cable 4 se rompe. Específicamente, si el cable 4 se fractura cerca de su punto de acoplamiento al transductor 20 dentro de la unidad 2 de activación, una longitud de cable 4 al menos tan larga como el tubo 176, y típicamente algo más larga que el tubo 176, siempre permanecerá fuera del puerto 178 de entrada. En este caso, la fricción entre el cable 4 y el tubo 176 ayudará a evitar que el cable 4 se deslice distalmente a lo largo del tubo 176 y dentro del cuerpo del paciente.
Las Figuras 23 y 24 muestran que el tubo 176 puede tener el atributo adicional de ser comprimible radialmente entre los dedos de un usuario para agarrar el cable 4 dentro del tubo 176 en caso de rotura. Esto ayuda al usuario a evitar que el extremo roto del cable 4 sea arrastrado hacia el interior del cuerpo del paciente. El tubo 176 puede ser comprimible de esta manera en su extremo proximal o en cualquier punto a lo largo de su longitud, pero preferiblemente es comprimible en o cerca de su extremo distal como se muestra.
Ventajosamente, el tubo 176 también puede separarse fácilmente de la unidad 2 de activación para permitir un acceso rápido al cable 4. Para este propósito, el tubo 176 se puede separar fácilmente del extremo distal de la unidad 2 de activación liberando un conector desmontable 180 en el extremo proximal del tubo 176 del lado distal de la palanca 8. Allí, el tubo 176 puede, por ejemplo, separarse de la unidad 2 de activación mediante una disposición de giro o de presión/tracción.
Por lo tanto, un usuario puede apretar el tubo 176 para agarrar el cable 4 fracturado y luego, mientras todavía agarra el cable 4, puede tirar del tubo 176 para separarlo de la unidad 2 de activación para asegurar que el cable 4 permanezca fuera del cuerpo del paciente.
Pasando ahora a la Figura 25, ésta muestra un catéter o funda protectora tubular flexible 182. Al comienzo de un procedimiento, la funda 182 se extiende a lo largo y alrededor de la porción distal del cable 4 que se extiende entre la unidad 2 de activación y el luer o introductor que define un puerto 178 de entrada que conduce al cuerpo del paciente. El propósito de la funda 182 es rodear y proteger esta longitud de cable 4, que de otro modo quedaría expuesta antes de avanzar hacia el interior del cuerpo del paciente. El cable 4 puede pasar fácilmente a través de la funda suelta 182 mientras que la funda 182 impide que el cable 4 entre en contacto con cualquier material que pueda contaminar el cable 4 o modificar, y en particular amortiguar, la oscilación del cable 4.
La funda 182 es particularmente útil cuando se debe insertar un cable 4 largo en el cuerpo del paciente, por ejemplo para cruzar un bloqueo en las arterias tibial o pedial distal. En particular, la funda 182 ayuda a que una longitud sustancial de cable 4 se inserte en un único movimiento continuo en lugar de manera intermitente en una sucesión de movimientos más cortos, como sería el caso si la unidad 2 de activación se sujeta repetidamente al cable 4 y liberado del cable 4.
Por lo tanto, en lugar de mantenerse cerca del introductor 178, la unidad 2 de activación está acoplada al cable 4 en una ubicación alejada del introductor 178 y, por lo tanto, está lista para introducir toda la longitud del cable 4 en un vaso objetivo. Como resultado, el usuario puede simplemente sujetar la unidad 2 de activación al cable 4 en una ubicación proximal a un metro o más del cuerpo del paciente y luego puede activar y entregar una sección larga del cable 4 dentro del cuerpo en una única acción ininterrumpida.
La funda 182 no debe impedir el movimiento distal de la unidad 2 de activación y el cable 4 hacia el introductor 178. Por lo tanto, la funda 182 puede colapsar a lo largo de su longitud o concertina a medida que la unidad 2 de activación y el cable 4 avanzan distalmente. En otro enfoque, como se muestra aquí, la funda 182 tiene una hendidura longitudinal 184, una cremallera de ranura u otro cierre a lo largo de su longitud para dividirse longitudinalmente y luego despegarse del cable 4 para proporcionar espacio a medida que la unidad 2 de activación y el cable 4 avanzan juntos distalmente a través de la funda 182.
En la Figura 26, el desplazamiento o movimiento del extremo proximal del cable 4 se reduce mediante un manguito 71 tubular flexible que rodea la parte proximal del cable 4, por donde sale de la carcasa 18 de la unidad 2 de activación. Esta funda tubular flexible, por ejemplo hecho de un material polimérico elástico, se apoya contra el cable 4 y amortigua así sus movimientos.
La Figura 27 muestra una realización similar de la unidad 2 de activación. Además de lo que ya se muestra en la Figura 26, esta realización comprende además una abrazadera 72 que aprieta el manguito 71 tubular flexible sobre el cable 71. La abrazadera 72 puede moverse longitudinalmente a lo largo del manguito 71 hasta una posición que dé como resultado el mejor efecto de amortiguación. En la Figura 28, la abrazadera 72 se reemplaza por un collar 73 que también se puede mover a lo largo del manguito 71. Además, el collar 73 puede adaptarse para controlar la fuerza de sujeción con la que sujeta el manguito 71 tubular y el cable 4 que se extiende a través del mismo. Un collar 73 doble proporciona una característica de amortiguación que comprime el cable en dirección axial o longitudinal y podría sujetar el cable 4 en más de un punto. En realizaciones adicionales, la abrazadera 72 de la Figura 27 y el collar 73 de la Figura 28 podrían combinarse.
En la Figura 29, la unidad 2 de activación comprende un cierre 74 giratorio proximal que se sujeta a la parte proximal del cable 4 y la acopla a la carcasa 18 de la unidad 2 de activación para amortiguar el desplazamiento o movimiento de la porción proximal del cable 4. El cierre 74 giratorio proximal puede comprender un collar 74a o manguito tubular que rodea el cable 4 y se aprieta accionando el cierre 74 giratorio proximal. Además de esto, la unidad 2 de activación puede comprender un cierre 75 giratorio distal similar con un collar 75a que acopla el transductor a la parte distal del cable 4. Cada uno o ambos de los cierres 74, 75 giratorios , pero preferiblemente al menos el cierre 75 giratorio distal, se pueden combinar con una palanca de usuario 8 como se divulga en la Figura 1 y muchas de las otras Figuras analizadas anteriormente. Una palanca de usuario 8 de este tipo se configurará entonces para que pueda girar independientemente del cierres 74, 75 giratorios, alrededor del mismo eje longitudinal. Otro mecanismo, o el operador, podría colocar el cable 4 en tensión o bajo compresión antes de bloquearlo, o el cable 4 podría dejarse neutral antes de bloquearlo.
Las Figuras 30a, 30b y 30c muestran tres disposiciones diferentes de formaciones de sujeción de cable 76 que pueden proporcionarse dentro de la carcasa 18 de la unidad 2 de activación, preferiblemente al menos en su extremo proximal, para sujetar firmemente el cable 4 y atenuar de ese modo el desplazamiento o movimiento de su porción proximal. Estas formaciones 76 de sujeción de cables pueden, como ya se muestra en la Figura 19, estar dispuestas dentro de un collar 24, o en cualquier otro elemento que rodee el cable 4 e instalado rígidamente dentro de la carcasa 18. Las formaciones de sujeción de cable 76, que pueden estar solicitadas por resorte, se apoyan contra la parte proximal del cable 4 y amortiguan su vibración. En la Figura 30a, cuatro formaciones 76 de sujeción de cables juntas proporcionan dos puntos de contacto con el cable 4. En la Figura 30b, tres formaciones 76 de sujeción de cables proporcionan tres puntos de contacto. En la Figura 30c, las tres formaciones 76 de sujeción de cables están dispuestas de manera que el cable 4 adopte una trayectoria sinuosa a través de los puntos de contacto escalonados longitudinalmente, similar a la trayectoria mostrada en la Figura 19. Las combinaciones y variaciones de las disposiciones mostradas en las Figuras 30a, 30b y 30c serán evidentes para el experto en la técnica. Cabe señalar además que se pueden utilizar disposiciones similares para los pasadores 98 transversales en la realización de la Figura 11.
En la realización de la Figura 31, se proporciona un tapón 77 o casquillo elástico que puede empujarse hacia el interior del extremo proximal del puerto 22 central que se extiende a través de la carcasa 18 y se apoya contra la parte proximal del cable 4 que se extiende a través de él. El tapón 77 está diseñado para encajar firmemente en la abertura del puerto 22 central a través del cual se extiende el cable 4. Preferiblemente, el tapón 77 está hecho de caucho o de un material diferente pero igualmente moldeable y/o elástico. Empujar el tapón 77 dentro del puerto 22 central hará que el tapón 77 elástico se comprima y el cable 4 se sujete, amortiguando así aún más el movimiento lateral de la porción proximal del cable 4.
En la Figura 32, se proporciona una membrana 78 tubular flexible dentro del puerto 22 central de la carcasa 18. La membrana 78 tubular flexible define una cámara anular que puede expandirse o inflarse mediante la aplicación de presión de fluido a través de un puerto 79 en la carcasa 18 que comunica con la cámara. El puerto 79 puede estar conectado a un depósito de fluido externo y una bomba puede bombear el fluido dentro de la membrana 78 tubular flexible para presionar la membrana 78 radialmente hacia adentro contra la parte proximal del cable 4 para amortiguar la vibración de esa parte del cable 4. Cuando se alivia la presión del fluido, la membrana 78 flexible se desinfla y el puerto 22 central se abre nuevamente, permitiendo así el movimiento del cable 4 con respecto a la unidad 2 de activación para ajuste, inserción o extracción del cable 4. El fluido puede ser cualquier tipo de líquido, tal como agua. Alternativamente, el fluido puede ser aire, en cuyo caso la membrana 78 funciona neumáticamente. Si bien el puerto 79 mostrado en la Figura 32 está dispuesto para conectarse a un depósito de fluido externo, realizaciones alternativas pueden usar un depósito de fluido que está integrado en la carcasa 18.
La mayoría de las realizaciones descritas anteriormente muestran medidas para amortiguar el movimiento en el extremo proximal del cable 4, principalmente para la seguridad del usuario y para evitar dañar equipos costosos y sensibles y, de hecho, el propio cable. Sin embargo, también puede ser deseable la amortiguación de ciertos movimientos del cable en el extremo distal de la unidad 2 de activación. La amortiguación distal adecuada aumenta la eficiencia y eficacia del aparato endovascular transportando energía desde el transductor hasta la porción de punta distal activa del cable 4 predominantemente mediante ondas longitudinales sin perder energía innecesariamente por los movimientos laterales del cable 4 a lo largo del camino.
La Figura 33 muestra una forma en la que se puede conseguir la amortiguación distal del cable 4. En esta Figura, una funda 81 delgada rodea la parte del cable 4 que emerge del extremo distal de la carcasa 18 de la unidad 2 de activación para amortiguar la vibración lateral de la parte distal del cable 4. El diámetro exterior de la funda 81 es suficientemente pequeño para permitirle encajar dentro de un catéter que soporta el cable 4. En una realización, la funda 81 puede realizarse como un revestimiento del cable 4, tal como una capa pintada.
Las Figuras 34a, 34b y 34c proporcionan tres variantes de un catéter o funda configurado para proporcionar amortiguación proximal y/o distal. Cada una de estas fundas puede ser una funda discreta como ya se analizó con referencia a la Figura 33. Un manguito discreto de este tipo puede ajustarse apretado o flojo alrededor del cable 4. Alternativamente, la funda puede recubrirse o pintarse sobre el cable 4. La funda, manguito o revestimiento puede ser una funda 82 continua como se muestra en la Figura 34a, una funda 83 helicoidal o en espiral como se muestra en la Figura 34b, o una funda discontinua o escalonada 84 como se muestra en la Figura 34c. Una funda puede tener ventanas recortadas a lo largo de su longitud. Por lo tanto, se puede lograr una amortiguación selectiva o intermitente mediante el recubrimiento o el entorno selectivo o intermitente del cable 4. El recubrimiento intermitente puede crear secciones discretas de mayor diámetro exterior que el del cable.
Todas las fundas 82, 83, 84 tienen el efecto de aumentar el peso y la inercia del cable 4 y restringir así el movimiento de la parte cubierta del cable 4. Si el desplazamiento del cable 4 es máximo en ubicaciones que coinciden con una sección de pared de amortiguación de una funda discontinua o con ventana, esto podría tener un efecto positivo en el movimiento de amortiguación del cable 4 como se muestra en la Figura 34c.
En su extremo distal, la funda puede ser más delgada que en su extremo proximal, de modo que se permite que la porción distal del cable 4 encaje dentro de un catéter que soporta el cable 4. Para mantener la posibilidad de trasladar la unidad 2 de activación a lo largo del cable, la funda en el extremo proximal puede ser móvil a lo largo del cable 4. Alternativamente, las secciones del revestimiento están configuradas para ser extraíbles cuando sea necesario. En una realización, se puede proporcionar el mismo revestimiento recubierto o pintado a lo largo de todo el cable 4, con un revestimiento adicional extraíble o móvil sólo en el extremo proximal.
Las Figuras 35a y 35b muestran variantes de un mecanismo de amortiguación distal en el que una palanca 85 puede girar con respecto a la carcasa 18 para apoyarse contra un cable 4 que sobresale distalmente de la bocina 26 acústica de un transductor 20 dentro de la carcasa. La palanca 85 se apoya contra una porción del cable 4 dispuesto dentro de la carcasa 18 entre la bocina 26 y el extremo distal de la carcasa 18. Una característica de alivio de tensión alrededor del cable 4 se extiende distalmente desde ese extremo de la carcasa 18. La palanca 85 puede apoyarse contra el cable 4 directamente como se muestra en la Figura 35a o indirectamente a través de una almohadilla 86 intermedia interpuesta entre la palanca 85 y el cable 4 como se muestra en la Figura 35b.
Cabe señalar que las muchas características de las diversas realizaciones descritas anteriormente no se limitan únicamente a esas realizaciones específicas. Un experto podrá combinar características de una realización con características de otras realizaciones siempre que esto sea técnicamente posible y tenga sentido desde un punto de vista práctico. La invención sólo está definida por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (19)

REIVINDICACIONES
1. Aparato endovascular para atravesar una obstrucción en un vaso sanguíneo, el aparato comprende:
un elemento (4) endovascular alargado,
una fuente de energía ultrasónica que comprende un transductor (20) ultrasónico en una carcasa (18) de transductor, y
un acoplamiento (24) para, en uso, transmitir la energía ultrasónica a lo largo del elemento (4) endovascular desde la fuente hasta una porción de punta activa en un extremo distal del elemento (4) endovascular, el acoplamiento (24) está dispuesto para acoplar la fuente al elemento (4) endovascular en cualquiera de una pluralidad de posiciones operativas discretas a lo largo de la longitud del elemento (4) endovascular para dicha transmisión de energía ultrasónica a la porción de punta activa, además el acoplamiento (24) está dispuesto para sujetar el elemento (4) endovascular cuando está en cualquiera de las posiciones operativas, extendiéndose el elemento (4) endovascular a través del acoplamiento (24) y la fuente y tiene porciones que se extienden, respectivamente, proximal y distalmente desde el acoplamiento (24) y la fuente,
en el que el aparato endovascular comprende además características (45, 46, 48, 49, 51, 71, 73, 74, 76, 77, 78, 81, 82, 83, 84, 85, 94, 96, 100, 102, 104, 105, 112) de amortiguación que están acoplados mecánicamente al elemento (4) endovascular para atenuar el desplazamiento lateral del elemento (4) endovascular en posiciones alejadas de la porción de punta distal proximal y/o distalmente del transductor (20).
2. Un aparato endovascular de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las características de amortiguación también están acopladas mecánicamente al elemento (4) endovascular para atenuar el desplazamiento longitudinal del elemento (4) endovascular proximalmente al transductor (20).
3. Un aparato endovascular de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la carcasa (18) del transductor comprende además al menos una de las características de amortiguación.
4. Un aparato endovascular de acuerdo con la reivindicación 3, en el que al menos una de las características de amortiguación está acoplada mecánicamente al elemento (4) endovascular fuera de la carcasa (18) del transductor.
5. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el transductor (20) ultrasónico comprende un lumen (22) para sujetar el elemento (4) endovascular, la una o más características de amortiguación comprende al menos un anillo amortiguador o manguito amortiguador de un material (46) elástico, dispuesto entre el elemento (4) endovascular y una superficie interior del lumen (22).
6. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la carcasa (18) del transductor comprende un lumen (22) para sujetar el elemento (4) endovascular, y en el que las características de amortiguación comprenden un medio amortiguador líquido, dispuesto entre el elemento (4) endovascular y una superficie interior del lumen (22 ).
7. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la carcasa (18) del transductor comprende una abertura distal, el elemento (4) endovascular se extiende a través de la abertura distal, y en el que las características de amortiguación comprenden un anillo amortiguador o un manguito (49, 51) amortiguador, proporcionado entre el elemento (4) endovascular y una superficie interior de la abertura distal.
8. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que las características de amortiguación comprenden una pluralidad de formaciones (94, 98) de guía, proporcionadas en la carcasa (18) del transductor y dispuestas para estar en contacto directo con lados opuestos del elemento (4) endovascular para evitar el movimiento lateral del elemento (4) endovascular en una dirección perpendicular al propio elemento (4) endovascular.
9. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un tubo (176) rígido, dispuesto distalmente a la carcasa (18) del transductor y que rodea el elemento (4) endovascular.
10. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que las características de amortiguación comprenden un manguito (71) tubular flexible y elástico, proporcionado al menos parcialmente proximalmente a la carcasa (18) del transductor, el manguito (71) tubular flexible y elástico rodea y sostiene una porción del elemento (4) endovascular, y comprenden además una abrazadera (72) ajustable para sujetar selectivamente una porción del manguito (71) tubular flexible y elástico.
11. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que las características de amortiguación comprenden un conjunto de dos levas (102) desplazadas ajustables de forma giratoria para sujetar el elemento (4) endovascular entre ellas, las levas (102) desplazadas están previstas dentro de la carcasa (18) del transductor, proximalmente del transductor (20).
12. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que las características de amortiguación comprenden un mecanismo de amortiguación de botón (104) pulsador que se puede presionar radialmente hacia adentro contra el elemento (4) endovascular, el mecanismo de amortiguación está provisto de un botón (104) pulsador dentro de la carcasa (18) del transductor, proximalmente al transductor (20).
13. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que las características de amortiguación comprenden una tapa (105) proximal ajustable de forma giratoria que se puede girar para poner una formación en espiral desplazada lateralmente en contacto de amortiguación con el elemento (4) endovascular, la tapa (105) proximal ajustable de forma giratoria está dispuesta dentro de la carcasa (18) del transductor, proximalmente al transductor (20).
14. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que las características de amortiguación comprenden un collar (110) de fricción controlable, que rodea el elemento (4) endovascular para aplicarle una fuerza de fricción ajustable, el collar (110 ) de fricción controlable está dispuesto dentro de la carcasa (18) del transductor, proximalmente al transductor (20).
15. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que las características de amortiguación comprenden una palanca (112 ) que se extiende longitudinalmente a lo largo de la carcasa (18) del transductor, la palanca (112) está desviada por resorte para entrar en contacto de amortiguación con el elemento (4) endovascular en una posición proximal al transductor (20).
16. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la carcasa (18) del transductor comprende además un cierre (74, 75) giratorio que rodea el elemento (4) endovascular y está configurado para aplicarle una fuerza de sujeción ajustable.
17. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que las características de amortiguación comprenden un casquillo (77), que rodea el elemento (4) endovascular en una posición proximal de la carcasa (18) del transductor y configurado para encajar en una abertura proximal de la carcasa (18) del transductor.
18. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, que comprende además un collar (73, 74a, 75a), el collar rodea el elemento (4) endovascular, acoplado de forma extraíble está un extremo proximal del collar al transductor (20) ultrasónico, las características de amortiguación que comprenden un anillo amortiguador o manguito (71) amortiguador que se proporciona alrededor del elemento (4) endovascular y dentro de un extremo distal del collar.
19. Un aparato endovascular de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que las características de amortiguación comprenden una funda y/o un revestimiento (82, 83, 84), que rodea al menos una porción del elemento (4) endovascular distalmente del transductor (20).
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