ES2958132T3 - Formulaciones tópicas que comprenden estroncio y metilsulfonilmetano (MSM) y su uso para el tratamiento de la piel - Google Patents
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Abstract
Una formulación cosmética o medicinal tópica que comprende estroncio y metilsulfonilmetano (MSM) reduce la irritación que pueden causar las composiciones para el tratamiento de la piel, especialmente los tratamientos para la piel con pH bajo. El estroncio y el metilsulfonilmetano se pueden proporcionar con un vehículo dermatológicamente aceptable como una formulación separada, o se pueden proporcionar con otros ingredientes activos en una formulación de tratamiento de la piel. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Formulaciones tópicas que comprenden estroncio y metilsulfonilmetano (MSM) y su uso para el tratamiento de la piel
Campo de la invención
La presente divulgación se refiere en general a formulaciones tópicas que comprenden estroncio y metilsulfonilmetano (MSM) y dichas formulaciones para su uso en métodos de tratamiento, como se define en las reivindicaciones.
Antecedentes de la invención
El uso de altas concentraciones de principios activos en productos cosméticos y medicinales tópicos produce los resultados deseados, generalmente cuando se usa un pH bajo, lo que puede causar efectos secundarios, tales como irritación, - incluyendo escozor, ardor, picor, edema, otras sensaciones desagradables enrojecimiento, etc. El documento EP-B-2 269 615 desvela el uso de dimetilsulfona en formulaciones para exfoliación química que comprenden un agente queratolítico. Hahnet al.divulgan en Dermatologic Surgery, 25(9), 689, 1999, que las sales de estroncio pueden suprimir la irritación sensorial y la inflamación neurogénica causada por irritantes químicos. El documento US-A-2008/038219 divulga una formulación para tratar y aliviar trastornos de la piel que comprende dimetilsulfona (MSM), ácidos carboxílicos, agentes quelantes y sulfato de magnesio. El documento US-A-2003/031727 divulga una composición tópica que comprende catión de estroncio divalente para prevenir y reducir la irritación de la piel. El documento US-A-2007/270358 divulga una composición cosmética o farmacéutica que comprende dimetilsulfona (MSM) para aplicarse sobre la piel para el tratamiento de enfermedades de la piel.
Sumario de la invención
Las referencias a métodos de tratamiento en esta descripción deben interpretarse como referencias a los compuestos, las composiciones farmacéuticas y los medicamentos de la presente invención para su uso en un método para el tratamiento del cuerpo humano (o animal) mediante terapia.
En un aspecto, la invención es una formulación cosmética o medicinal tópica que comprende: estroncio, metilsulfonilmetano (MSM) y un vehículo dermatológicamente aceptable.
En otro aspecto, la invención es un método de tratamiento cosmético, que comprende la administración tópica de una formulación tópica que comprende estroncio, MSM y un vehículo dermatológicamente aceptable.
En otro aspecto más, la invención es un método para reducir los efectos irritantes de la piel de una formulación medicinal o cosmética tópica u otros irritantes químicos, que comprende estroncio y MSM en la formulación cosmética o medicinal.
Breve descripción de los dibujos
El objeto considerado como la invención es el especificado en las reivindicaciones. La invención, sin embargo, tanto en la organización como en el método de funcionamiento, junto con los objetos, características y ventajas de los mismos, puede entenderse mejor haciendo referencia a la siguiente descripción detallada cuando se lee con los dibujos adjuntos en los que:
la figura 1 representa datos clínicos comparativos del Ejemplo I que muestran un efecto sobre el enrojecimiento de la piel (delta a*) con formulaciones según la invención;
la figura 2 representa datos clínicos comparativos del Ejemplo I que muestran un efecto sobre el color general de la piel (delta E*) con formulaciones según la invención;
la figura 3 representa datos clínicos comparativos del Ejemplo I que muestran un efecto sobre el nivel de irritación de la piel con formulaciones según la invención;
la figura 4 representa una comparación de los datos mostrados en la tabla 1;
la figura 5 representa una comparación de la mejora con respecto a la situación basal de los datos mostrados en la tabla 1;
la figura 6 representa datos clínicos comparativos del Ejemplo II que muestran un efecto sobre el enrojecimiento de la piel (delta a*) con formulaciones según la invención;
la figura 7 representa datos clínicos comparativos del Ejemplo II que muestran un efecto sobre el color general de la piel (delta E*) con formulaciones según la invención;
la figura 8 representa datos clínicos comparativos del Ejemplo II que muestran un efecto sobre el nivel de irritación de la piel con formulaciones según la invención;
la figura 9 representa una comparación de los datos mostrados en la tabla 2; y
la figura 10 representa una comparación de la mejora con respecto a la situación basal de los datos que se muestran en la tabla 2.
Se apreciará que para que la ilustración sea simple y clara, los elementos mostrados en las figuras no se han dibujado necesariamente a escala. Por ejemplo, las dimensiones de algunos de los elementos pueden estar exageradas con respecto a otros elementos por motivos de claridad. Adicionalmente, donde se considera apropiado, los números de referencia se pueden repetir en las figuras para indicar elementos correspondientes o análogos.
Descripción detallada de la presente invención
En la siguiente descripción detallada, se exponen numerosos detalles específicos con el fin de proporcionar una comprensión profunda de la invención. Sin embargo, será evidente para los expertos en la materia que la presente invención puede llevarse a la práctica sin estos detalles específicos. En otros ejemplos, los métodos, procedimientos y componentes ya bien conocidos no se han descrito con detalle para no complicar la presente invención.
Las realizaciones de la invención se refieren a formulaciones que comprenden estroncio y metilsulfonilmetano (MSM) como se define en las reivindicaciones. La combinación de estroncio y metilsulfonilmetano (MSM) puede denominarse en la solicitud "la combinación".
Otras realizaciones de la invención se refieren a métodos para tratar o prevenir las sensaciones de escozor, picor, ardor, eritema y otras sensaciones y su desarrollo, asociadas con productos irritantes de la piel, sustancias químicas, procesos y otras razones de irritación o tales sensaciones, con el cambio de temperaturas, con quemaduras o con cambios de pH, en donde el método comprende administrar una formulación que comprende estroncio y metilsulfonilmetano (MSM).
La presente invención se refiere al sorprendente descubrimiento de que la combinación de estroncio con metilsulfonilmetano (MSM) en una formulación de producto(s) tópico(s) es útil para reducir el desarrollo, la incidencia y la gravedad de la irritación y el eritema asociados con irritantes cutáneos aplicados tópicamente, incluyendo irritación e inflamaciones neurogénicas causadas por diversos ingredientes de productos para el tratamiento de la piel.
Este efecto del estroncio con Metilsulfonilmetano (MSM) es un efecto sinérgico. El efecto sinérgico se caracteriza por la combinación de dos materiales que tienen un efecto más fuerte que la simple suma del efecto de cada material. Esto se ilustra con más detalle en la sección de ejemplo que se expone más adelante y en las tablas 1 y 2.
El efecto sinérgico también permite el uso de pequeñas cantidades de estroncio y MSM que por sí solas no son efectivas o tienen un efecto muy bajo.
La presente invención permite utilizar altas concentraciones de principios cosméticos activos en productos cosméticos, generalmente con un pH bajo, sin las típicas irritaciones y efectos secundarios (enrojecimiento, etc.) resultantes del irritante químico o del bajo pH, añadiendo Estroncio y MSM a la fórmula del producto cosmético.
La combinación de Estroncio y MSM se puede usar en una formulación y/o producto que comprende un principio cosmético activo o se puede usar antes o después del uso de un producto cosmético tópico o antes o después de realizar un tratamiento en la piel (por ejemplo, tratamiento con láser u otros tratamientos) o después de la exposición al sol o después de quemaduras. Cuando la combinación no forme parte del producto y se aplica antes o después del producto o tratamiento o exposición al sol, la combinación debe usarse en estrecha proximidad en el tiempo para tener el efecto deseado de reducir la irritación y el eritema.
Esta invención permite productos más eficaces para el tratamiento de la piel, sin los típicos efectos secundarios: enrojecimiento, picor, ardor, escozor, etc. La eficacia de los productos aumenta porque es más probable que el sujeto utilice el producto según lo prescrito si no hay efectos secundarios o si los efectos secundarios son leves. Adicionalmente, es más probable que el esteticista/médico que administra/aplica un tratamiento mantenga los productos durante más tiempo si el cliente/paciente no sufre ni se siente incómodo. Por ejemplo, se puede dejar una exfoliación química en el área tratada durante más tiempo, si hay menos irritación, y así recibir toda la eficacia que se plasma en el producto. Adicionalmente, permite al sujeto o al practicante aumentar la cantidad de principio activo ya que se eliminan o reducen los efectos secundarios de irritación y enrojecimiento.
Además de reducir los efectos secundarios, la eficacia del o los principios activos no se ve perjudicada ni comprometida con la adición de estroncio y MSM.
En algunas realizaciones, la combinación se puede utilizar para aliviar la irritación y el eritema asociados con enfermedades de la piel como dermatitis atópica, eccema, seborrea, rosácea y psoriasis.
En algunas realizaciones, la combinación se puede utilizar para tratar la piel seca como resultado de condiciones ambientales como el "prurito invernal".
En algunas realizaciones, la combinación se utiliza en productos para tratar el acné.
En algunas realizaciones, la combinación se utiliza en productos antienvejecimiento.
En algunos aspectos no reivindicados, el estroncio y el MSM pueden estar en productos separados y se aplican uno tras otro para lograr el efecto deseado de reducir la irritación y el eritema. En algunos aspectos, se aplica estroncio e inmediatamente después se aplica MSM. En algunos aspectos, se aplica MSM e inmediatamente después se aplica estroncio.
En algunas realizaciones, la formulación comprende además uno o más principios cosméticos activos adicionales.
En algunas realizaciones, el principio cosmético activo adicional es el ácido alfa hidroxi (AHA) (incluidos ácido glicólico, ácido láctico, ácido mandélico, ácido tartárico, ácido málico y ácido cítrico), beta hidroxiácido (BHA) (incluidos ácido salicílico y ácido cítrico), retinol, alfa-cetoácidos (tales como ácido pirúvico), ácidos dicarboxílicos (tales como ácido azelaico), arbutina (tal como alfa y beta arbutina) o vitamina C.
En una realización, el principio cosmético activo es ácido azelaico.
En una realización, el principio cosmético activo es ácido glicólico.
En algunas realizaciones, la presente invención se refiere a una combinación de estroncio y MSM en un producto tópico que es eficaz como tratamiento cosmético para la piel y favorece la calma y la calma de la piel durante el tratamiento, y la calma general de la piel, además de aportar un efecto cosmético a la piel, tal como mejorar el aspecto de la piel. Cuando se aplica tópicamente sobre la piel, la combinación mejora el aspecto de la piel.
Los ensayos demostraron que cuando la combinación de estroncio y MSM se aplica tópicamente sobre la piel, previene de forma inmediata y eficaz las sensaciones de escozor, picor, ardor, eritema y otras sensaciones y percepciones asociadas con productos irritantes de la piel y con cambios de temperatura y con quemaduras y con cambios de pH y con irritantes químicos entre otros, tal como, por ejemplo, exfoliación con AHA o BHA de alta concentración o productos que contienen retinoles o alfacetoácidos (como ácido pirúvico) o ácidos dicarboxílicos (como ácido azelaico) o, por ejemplo, aplicar agua de mar sobre la piel después del afeitado.
Las formulaciones que contienen la combinación de estroncio y MSM son efectivas para prevenir el desarrollo y suprimir la irritación asociada con productos, que contienen componentes capaces de causar irritación.
En algunas realizaciones, cuando se aplica tópicamente una combinación de estroncio y metilsulfonilmetano (MSM) sobre la piel, se previenen inmediata, eficazmente y durante un largo período de tiempo las sensaciones de escozor, picor, ardor, eritema y otras sensaciones y percepciones asociados con productos químicos y productos irritantes de la piel y otros tipos de inflamaciones neurogénicas.
La combinación también es eficaz para tratar las sensaciones y la inflamación neurogénica causada por productos químicos, cambios en la temperatura, quemaduras entre otros, y por pH bajo, tal como en las exfoliaciones con AHA y BHA (alfabeta hidroxiácido) y retinoles y alfacetoácidos (tal como ácido pirúvico) y ácidos dicarboxílicos (tal como ácido azelaico) y otros tipos de exfoliaciones químicas y otros tipos de productos médicos y cosméticos que causan irritaciones tópicas. La combinación de estroncio y MSM prolonga significativamente la duración del efecto antiirritación respecto a cada uno por separado. El efecto antiirritante es inmediato y en tiempo real, sin necesidad de esperar entre el momento de aplicar la composición y el momento en que empieza a hacer efecto.
En algunas realizaciones, la concentración de estroncio elemental está en un intervalo del 0,1 al 10% p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 2-8 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 2-4 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 4-6 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 6-8 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 5-7 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 2-5 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 7-10 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 8-10 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 0,1-2 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 0,1-15 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 10-15 % p/p en la formulación.
En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 0,1 al 10 % p/p en la formulación.
En algunas realizaciones, la concentración de estroncio está en un intervalo del 2-8 % p/p en la formulación.
En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 0,1 al 20 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 5-10 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 5-7 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM es del 7-10 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 6-8%p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 6-9 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 0,1-5 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 10-20 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 10-15 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 15-20 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 0,1-3 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 3-5 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 0,1 al 40 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 20-40 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 20-30 % p/p en la formulación. En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 30-40 % p/p en la formulación.
En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 0,1 al 20 % p/p en la formulación.
En algunas realizaciones, la concentración de MSM está en un intervalo del 5-10 % p/p en la formulación.
Cuanto mayor sea la concentración del principio activo cosmético, se recomienda una mayor concentración de la combinación de estroncio y MSM.
En algunas realizaciones, el contraanión del catión estroncio es un halógeno.
En algunas realizaciones el halógeno es fluoruro (F-), cloruro (Cl-), bromuro (Br-) o yoduro (I-).
En algunas realizaciones, el halógeno es cloruro.
En algunas realizaciones el contraanión es orgánico tal como ácidos carboxílicos, alcoxilatos, aminoácidos (especialmente, lisina, arginina, histidina, ornitina, ácido aspártico, ácido glutámico, prolina y cisteína), péptidos, ácidos orgánicos saturados e insaturados, y ácidos grasos saturados e insaturados.
En algunas realizaciones, el contraanión orgánico es acetato, lactato, glicolato, tartrato, maleato, benzoato, propionato, salicilato, ascorbato, formiato, succinato, folinato, aspartato, ftalato, oleato, palmitato, estearato, lauril sulfato, lanolato, miristato, behenato, caseinato, ciclamato, pantotenato, EDTA u otros poliaminopolicarboxilatos, sacarina, tioglicolato, laurato, metilparabeno, propilparabeno, aniones ricinoleato o sorbato.
En algunas realizaciones, el estroncio está en forma de cloruro de estroncio, acetato de estroncio o nitrato de estroncio.
En algunas realizaciones, el estroncio está en forma de cloruro de estroncio hexahidratado.
En algunas realizaciones, la formulación comprende además un vehículo dermatológicamente aceptable. Un "vehículo dermatológicamente aceptable", tal como se utiliza en el presente documento, significa un vehículo adecuado para aplicación tópica al tejido queratinoso, compatible con las sustancias activas de la formulación, que no causará problemas de seguridad o toxicidad. Los ejemplos de vehículos dermatológicamente aceptables son bien conocidos en la técnica y pueden comprender aproximadamente del 0,1 al 99,1 % de una formulación cosmética.
En algunas realizaciones, la composición se administra en cualquier formulación farmacéutica o cosmética que permita la administración a un tejido de la piel de un paciente.
En algunas realizaciones, la composición o medicamento tópico de la presente invención comprende un vehículo. Según realizaciones de la presente invención, el vehículo está en forma de ungüento, una crema, una loción, un aceite, una solución (en algunas realizaciones una solución acuosa), una emulsión, un gel, una pasta, una leche, un aerosol, un polvo o una espuma. En algunas realizaciones, el vehículo es un vehículo de base acuosa (tal como un gel, una emulsión de aceite en agua o una crema de aceite en agua, solución acuosa, espuma, loción, aerosol).
En algunas realizaciones, la formulación se administra en productos tales como una mascarilla, un exfoliante, un jabón (líquido o sólido), un champú, una crema de afeitar, productos para después del afeitado, protector solar, perfume, desodorante, antienvejecimiento y antiarrugas, bronceado artificial, maquillaje y desmaquillantes, productos para bebés.
En algunas realizaciones, la formulación tiene la forma de una formulación oral tópica. En algunas realizaciones, la formulación se administra en productos tales como enjuagues bucales o pastillas. Un vehículo fisiológicamente aceptable para administración tópica como se usa en el presente documento incluye los vehículos dermatológicamente aceptables definidos anteriormente y vehículos adaptados para administración tópica en la boca.
Los modos típicos de aplicación de la formulación/producto incluyen los dedos, un aplicador físico tal como un cepillo, una barra, gasa, pañuelo o tela, o aplicando o adhiriendo un aplicador preparado que ya contiene la formulación, tal como una mascarilla de tela.
En algunas realizaciones, las formulaciones pueden comprender además uno o más de los siguientes: emulsionantes, disolventes, tensioactivos, conservantes, hidratante, fragancias, tintes/colorantes, agentes de ajuste de la viscosidad, emolientes, aglutinantes, absorbentes, agentes tamponantes, agentes quelantes, agentes acondicionadores.
Todas las formulaciones de la presente invención conservan la actividad primaria del producto tópico al tiempo que permiten que la actividad antiirritación y antieritema de la formulación proporcione beneficio al paciente.
Ejemplos
Ejemplo I: Ácido glicólico al 50 % (pH 0,9)
Se administró una exfoliación cosmética que contenía ácido glicólico al 50 % (pH 0,9) a 15 voluntarios, de edades comprendidas entre los 23 y los 64 años (promedio 45). La exfoliación se mantuvo en la zona tratada durante 10 minutos. Se evaluaron el eritema y la irritación (picor, escozor y ardor) antes de aplicar el producto y 10 minutos después de aplicar el producto.
La exfoliación comprendía además una de las siguientes combinaciones de cloruro de estroncio y MSM:
- Sin adición de cloruro de estroncio ni de MSM;
- 10% de MSM únicamente;
- 5 % de cloruro de estroncio únicamente (lo que equivale aproximadamente a un 2,75 % de estroncio elemental); o - 5 % de cloruro de Estroncio 10 % de MSM.
Diferentes tipos de tono de piel (Fitzpatrick) y condiciones (grasa, regular, etc.) participaron en los ensayos.
El eritema se evaluó utilizando un dispositivo colorímetro que proporciona valores usando coordenadas CIE-L*a*b*. La irritación se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) estandarizada de 0 a 10.
Los resultados se presentan a continuación en la Tabla 1, en donde Delta a* es la diferencia en el enrojecimiento entre la medición antes de la exfoliación y 10 minutos después de la exfoliación y Delta E* es la diferencia en el tono general de la piel entre la medición antes de la exfoliación y 10 minutos después de la exfoliación.
La primera fila de la tabla es la fila "base" en la que la exfoliación cosmética se administró sin estroncio y/o MSM. Las últimas tres columnas de la tabla comparan el cambio en Delta a*, Delta E* y la irritación respecto a la situación basal. Por ejemplo, para la segunda fila donde se administró 10 % de MSM, el Delta a* es 5,62 (un promedio para los sujetos participantes), que es un 6,53 % más bajo que el Delta a* de la fila base, como se indica en la columna 4.
Tabla 1:
El efecto sinérgico de la combinación se puede ver claramente en los resultados de la Tabla 1. El Delta a* del 10 % de MSM por sí solo es de 5,62 y la reducción respecto a la base es del 6,53 %, el Delta a* de 5 % de cloruro de estroncio solo es de 5,44 y la reducción respecto a la base es del 9,57%, mientras que el Delta a* de la combinación de 10 % de MSM y 5 % de cloruro de estroncio es 3,47, lo que supone una reducción del 42,33 % respecto a la base. Esta reducción es más que la suma de cada una de las reducciones por sí sola y, en consecuencia, demuestra el efecto sinérgico.
El efecto de la combinación también se ilustra en las figuras y se describe a continuación.
La Figura 1 representa datos clínicos comparativos del Ejemplo I que muestran un efecto sobre el enrojecimiento de la piel (delta a*) con formulaciones según la invención. Delta a*% representa el porcentaje de aumento del enrojecimiento de la piel después de aplicar el exfoliante en comparación con el color anterior. El gráfico indica este cambio para cada uno de los 15 voluntarios. Como puede verse, las tres líneas gráficas superiores, que incluyen las siguientes tres combinaciones: sin adición de cloruro de estroncio ni de MSM; 10 % de MSM únicamente y 5 % de cloruro de estroncio únicamente, muestran un aumento de aproximadamente el 30-35 % en el enrojecimiento, mientras que la combinación de 5% de cloruro de estroncio y 10% de MSM muestra un aumento en promedio de solo aproximadamente el 20 %.
La figura 2 representa datos clínicos comparativos del Ejemplo I que muestran un efecto sobre el color general de la piel (delta E*) con formulaciones según la invención. Delta E* representa la diferencia en el tono general de la piel entre la medición antes y después de la exfoliación. El gráfico indica este cambio para cada uno de los 15 voluntarios. Como puede verse, el cambio general en el tono de la piel para la combinación de 5 % de cloruro de estroncio y 10 % de MSM fue menor que el de las otras tres combinaciones.
La figura 3 representa datos clínicos comparativos del Ejemplo I que muestran un efecto sobre el nivel de irritación de la piel con formulaciones según la invención. El gráfico indica el nivel de irritación de cada uno de los 15 voluntarios, medido 10 minutos después de aplicar la exfoliación. Como se puede observar, el nivel de irritación de la combinación de 5 % de cloruro de estroncio y 10 % de MSM fue menor que el nivel de las otras tres combinaciones.
La figura 4 representa una comparación de los datos mostrados en la Tabla 1, columnas 1-3, y que demuestra los valores más bajos, en los tres parámetros de Delta a*, Delta E* e irritación, de la combinación de 5 % de cloruro de estroncio y 10 % en comparación con las otras tres combinaciones.
La figura 5 representa una comparación de la mejora con respecto a la situación basal (sin adición de cloruro de estroncio ni adición de MSM) de los datos mostrados en la Tabla 1, columnas 4-6, y que demuestra los porcentajes de reducción más altos en comparación con la situación basal, en los tres parámetros de Delta a*, Delta E* e irritación, de la combinación de 5 % de cloruro de estroncio y 10 % en comparación con las otras dos combinaciones.
Ejemplo II: Ácido azelaico al 25 % (pH 3,5)
Se administró a 15 voluntarios un producto cosmético que contenía 25% de ácido azelaico (pH 3,5), de edades comprendidas entre los 23 y los 64 años (promedio 45). Se evaluaron el eritema y la irritación (picor, escozor y ardor) antes de aplicar el producto y 10 minutos después de aplicar el producto.
El producto comprendía además una de las siguientes combinaciones de cloruro de estroncio y MSM:
- Sin adición de cloruro de estroncio ni de MSM;
- 10% de MSM únicamente;
- 5 % de cloruro de estroncio únicamente (lo que equivale aproximadamente a un 2,75 % de estroncio elemental); o - 5 % de cloruro de Estroncio 10 % de MSM.
En los ensayos participaron diferentes tipos de tono de piel (Fitzpatrick) y condición (grasa, regular, etc.).
El eritema se evaluó utilizando un dispositivo colorímetro que proporciona valores usando coordenadas CIE-L*a*b*
La irritación se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) estandarizada de 0 a 10.
Los resultados se presentan a continuación en la Tabla 2, en donde Delta a* es la diferencia en el enrojecimiento entre la medición antes de aplicar el producto y 10 minutos después de la aplicación del producto y Delta E* es la diferencia en el tono general de la piel entre la medición antes de la aplicación del producto y 10 minutos después de aplicar el producto.
La primera fila de la tabla es la fila "base" en la que el producto cosmético se administró sin estroncio ni/o MSM. Las últimas tres columnas de la tabla comparan el cambio en Delta a*, Delta E* y la irritación respecto a la situación basal. Por ejemplo, para la segunda fila donde se administró 10 % de MSM, el Delta a* es 4,35, que es un 3,77 % más bajo que el Delta a* de la fila base, como se indica en la columna 4.
Tabla 2:
continuación
El efecto sinérgico de la combinación se puede ver claramente en los resultados de la Tabla 2. El Delta a* del 10%de MSM por sí solo es de 4,35 y la reducción respecto a la base es del 3,77 %, el Delta a* del 5 % de estroncio solo es de 4,12 y la reducción respecto a la base es del 8,83 %, mientras que el Delta a* de la combinación de 10 % de MSM y 5 % de estroncio es 2,6, lo que supone una reducción del 42,47 % respecto a la base. Esta reducción es más que la suma de cada una de las reducciones por sí sola y, en consecuencia, demuestra el efecto sinérgico.
El efecto de la combinación también se ilustra en las figuras.
La figura 6 representa datos clínicos comparativos del Ejemplo II que muestran un efecto sobre el enrojecimiento de la piel (delta a*) con formulaciones según la invención. Delta a*% representa el porcentaje de aumento del enrojecimiento de la piel después de aplicar el producto en comparación con el color anterior. El gráfico indica este cambio para cada uno de los 15 voluntarios. Como puede verse, las tres líneas gráficas superiores, que incluyen las siguientes tres combinaciones: sin adición de cloruro de estroncio ni de MSM; 10 % de MSM únicamente y 5 % de cloruro de estroncio únicamente, muestran un aumento de aproximadamente el 20-25 % en el enrojecimiento, mientras que la combinación de 5% de cloruro de estroncio y 10% de MSM muestra un aumento en promedio de solo aproximadamente el 10-15 %.
La figura 7 representa datos clínicos comparativos del Ejemplo II que muestran un efecto sobre el color general de la piel (delta E*) con formulaciones según la invención. Delta E* representa la diferencia en el tono general de la piel entre la medición antes y después del producto. El gráfico indica este cambio para cada uno de los 15 voluntarios. Como puede verse, el cambio general en el tono de la piel para la combinación de 5 % de cloruro de estroncio y 10 % de MSM fue menor que el de las otras tres combinaciones.
La figura 8 representa datos clínicos comparativos del Ejemplo II que muestran un efecto sobre el nivel de irritación de la piel con formulaciones según la invención. El gráfico indica el nivel de irritación de cada uno de los 15 voluntarios, medido 10 minutos después de aplicar el producto. Como se puede observar, el nivel de irritación de la combinación de 5 % de cloruro de estroncio y 10 % de MSM fue menor que el nivel de las otras tres combinaciones.
La figura 9 representa una comparación de los datos mostrados en la Tabla 2, columnas 1-3, y que demuestra los valores más bajos, en los tres parámetros de Delta a*, Delta E* e irritación, de la combinación de 5 % de cloruro de estroncio y 10 % en comparación con las otras tres combinaciones.
La figura 10 representa una comparación de la mejora con respecto a la situación basal (sin adición de cloruro de estroncio ni adición de MSM) de los datos mostrados en la Tabla 2, columnas 4-6, y que demuestra los porcentajes de reducción más altos en comparación con la situación basal, en los tres parámetros de Delta a*, Delta E* e irritación, de la combinación de 5 % de cloruro de estroncio y 10 % en comparación con las otras dos combinaciones.
Claims (13)
1. Una composición tópica que comprende estroncio, metilsulfonilmetano (MSM) y un vehículo fisiológicamente aceptable para administración tópica.
2. La composición tópica de la reivindicación 1, en donde la concentración de estroncio está en un intervalo del 0,1 % al 10 % p/p.
3. La composición tópica de la reivindicación 1 o 2, en donde la concentración de metilsulfonilmetano está en un intervalo del 0,1 % al 20 % p/p.
4. La composición tópica de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el estroncio se selecciona entre el grupo que consiste en cloruro de estroncio, acetato de estroncio, nitrato de estroncio y cloruro de estroncio hexahidratado.
5. La composición tópica de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además al menos un principio activo adicional, seleccionado entre el grupo que consiste en alfa hidroxiácidos (AHA), beta hidroxiácidos (BHA), retinol, alfa cetoácidos, ácidos dicarboxílicos, arbutina, vitamina C, ácido azelaico y ácido glicólico.
6. Un producto cosmético o medicamento tópico que comprende una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5.
7. El producto cosmético o medicamento tópico según la reivindicación 6, que comprende uno o más compuestos seleccionados entre el grupo que consiste en ácido láctico, ácido glicólico, ácido mandélico, ácido tartárico, ácido málico, ácido cítrico, ácido salicílico, ácido azelaico, ácido pirúvico, retinol, vitamina C, alfa-arbutina o beta-arbutina.
8. El producto cosmético o medicamento tópico según la reivindicación 6 o 7, formulado como al menos uno de:
un producto de exfoliación;
un producto para tratar el acné;
un producto que mejora el aspecto de la piel;
un producto antienvejecimiento;
una mascarilla; y
un jabón.
9. El producto cosmético o medicamento tópico según una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, en forma de un ungüento, una crema, una loción, un aceite, una solución, una emulsión, un gel, una pasta, una leche, un aerosol, un polvo o una espuma.
10. Una composición o medicamento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para su uso en tratamiento médico.
11. La composición, el producto cosmético o medicamento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada por:
(a) una concentración del 0,1 % al 10 % p/p de estroncio;
(b) una concentración del 0,1 % al 20 % p/p de MSM;
(c) estroncio en forma de cloruro de estroncio, acetato de estroncio, nitrato de estroncio o cloruro de estroncio hexahidratado; y/o
(d) un principio activo adicional seleccionado entre el grupo que consiste en un alfa hidroxiácido (AHA), un beta hidroxiácido (BHA), retinol, un alfacetoácido, un ácido dicarboxílico, arbutina y vitamina C.
12. La composición o medicamento para su uso según la reivindicación 10, en donde el tratamiento médico se selecciona entre el grupo que consiste en
(a) reducir la irritación y el eritema;
(b) prevenir el desarrollo de irritación y eritema;
(c) aliviar la irritación y el eritema asociados con una enfermedad de la piel; y
(d) tratar o prevenir sensaciones, condiciones o percepciones asociados con al menos una condición seleccionada entre el grupo que consiste en:
(i) contacto tópico con
productos o químicos irritantes para la piel;
(ii) inflamaciones neurogénicas;
(iii) escozor en la piel, picor, ardor o eritema asociado con el cambio de temperatura; y
(iv) escozor en la piel, picor, ardor o eritema asociado con el cambio de pH.
13. La composición o medicamento para su uso según la reivindicación 12, en donde la enfermedad de la piel se selecciona entre el grupo que consiste en dermatitis atópica, eccema, seborrea, rosácea y psoriasis.
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