ES2950335T3 - Recipiente de desechos para mezclador automático de fármacos - Google Patents

Abstract

Varios aspectos de la divulgación en cuestión se relacionan con un sistema mezclador que tiene un cartucho que incluye vías de fluido controlables por válvulas del cartucho. Un componente de bomba dentro del cartucho se puede accionar para mover fluido a través de los recorridos de fluido controlables. El cartucho incluye una mochila para el manejo de tubos para acoplar el cartucho a un recipiente receptor. El cartucho y la mochila contienen un contenedor de residuos desechable. Se proporciona un soporte de jeringa para el uso de una jeringa como recipiente receptor para recibir un medicamento compuesto. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Recipiente de desechos para mezclador automático de fármacos

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

La presente solicitud reclama prioridad a la Solicitud Provisional de Patente de Estados Unidos Núm. de Serie 62/476.690 titulada "Automatic Drug Compounder".

Campo técnico

La presente divulgación se refiere en general a un aparato que reconstituye, mezcla y administra un fármaco desde un vial a un recipiente receptor. Específicamente, la presente divulgación se refiere a características de control de desechos y jeringa de un mezclador automático de fármacos de sistema cerrado.

Antecedentes

La preparación farmacéutica de compuestos es la práctica de crear un producto farmacéutico específico para satisfacer las necesidades únicas de un paciente. En la práctica, la preparación de compuestos se realiza típicamente por un farmacéutico, técnico o una enfermera que combina los ingredientes apropiados utilizando diversas herramientas. Una forma común de preparación de compuestos comprende la combinación de una formulación de fármaco en polvo con un diluyente específico para crear una composición farmacéutica en suspensión. Estos tipos de composiciones se usan comúnmente en medicaciones intravenosas/parenterales. Es vital que los productos farmacéuticos y diluyentes se mantengan en un estado estéril durante el proceso de preparación de compuestos, y existe una necesidad de automatizar el proceso en tanto que mantienen las características de mezcla apropiadas (es decir, ciertos productos farmacéuticos se deben agitar de maneras específicas de modo que el producto farmacéutico se mezcla adecuadamente en solución, pero la solución no se espuma y no se crean burbujas de aire). Existe una necesidad de un sistema de preparación de compuestos que sea fácil de usar, se pueda usar con frecuencia, de manera eficiente, sea confiable y reduzca el error del usuario.

US 2012/253269 A1 se refiere en general a dispositivos, sistemas y métodos de inyección y/o aspiración, y más específicamente, a dispositivos, sistemas y métodos de administración de productos farmacéuticos u otras sustancias y/u otros fluidos dentro y/o fuera de un espacio intra-articular.

US 2014/299221 A1 se refiere en general a dispositivos y métodos para transferir fluido y específicamente a dispositivos y métodos para transferir fluidos médicos.

Breve descripción

La invención se define por las reivindicaciones. En lo siguiente, partes de la descripción y dibujos que se refieren a realizaciones que no están cubiertas por las reivindicaciones no se presentan como realizaciones de la invención, sino como ejemplos útiles para comprender la invención.

Un sistema mezclador puede bombear diluyente desde un recipiente de diluyente a un vial que contiene un fármaco, y luego bombear el fármaco reconstituido a un recipiente receptor. Con el fin de asegurar que cada medicación se reconstituya de manera correcta y segura y se mueva al recipiente receptor sin mezcla de medicamentos o fugas, se proporciona un cartucho desechable que acopla el recipiente de diluyente y el recipiente receptor al vial e incluye vías de fluido controlables por válvulas del cartucho para bombear fluidos hacia y desde el vial y el recipiente. Un componente de bomba dentro del cartucho es accionable para mover fluido a través de las vías de fluido controlables.

Con el fin de evitar que la mezcla de materiales de desecho forme múltiples operaciones de preparación de compuestos, cada cartucho se puede proporcionar con una mochila que incluye un recipiente de desechos desechable configurado para recibir fluido y/o gas de desecho de la operación de preparación de compuestos realizada con ese cartucho. El sistema también puede incluir un soporte de jeringa.

De acuerdo con diversos aspectos de la divulgación, se proporciona un sistema mezclador que incluye un cartucho que tiene una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas de forma fluida a al menos un orificio de diluyente, un orificio de desechos y un orificio de recipiente receptor, y una mochila unida al cartucho. La mochila comprende un recipiente de desechos acoplado al orificio de desechos.

De acuerdo con otros aspectos de la divulgación, se proporciona un sistema mezclador que incluye un cartucho que tiene una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas de forma fluida a al menos un orificio de diluyente y un orificio de recipiente receptor, y un soporte de jeringa configurado para sostener una jeringa para acoplarse de forma fluida al orificio de recipiente receptor. El soporte de jeringa comprende un sensor de aire en línea.

De acuerdo con otros aspectos de la divulgación, se proporciona un sistema mezclador que incluye un cartucho que tiene una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas de forma fluida a al menos un orificio de diluyente y un orificio de recipiente receptor, y un soporte de jeringa configurado para sostener una jeringa para acoplarse de forma fluida al orificio de recipiente receptor. El soporte de jeringa comprende un dispositivo de vibración.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos anexos, que se incluyen para proporcionar una mayor comprensión y se incorporan en y constituyen una parte de esta especificación, ilustran las realizaciones divulgadas y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de las realizaciones divulgadas. En las figuras:

La figura 1 ilustra una vista en perspectiva frontal de un ejemplo de una realización de ejemplo de un sistema de preparación de compuestos de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 2 ilustra una vista en perspectiva frontal del sistema de preparación de compuestos de la figura 1 con un alojamiento transparente de acuerdo con la presente divulgación.

La figura 3 ilustra una vista lateral del sistema de preparación de compuestos de la figura 1 con el alojamiento retirado de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 4 ilustra una vista en perspectiva de una realización de ejemplo de un mecanismo de accionamiento de bomba de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 5 ilustra una vista de despiece del mecanismo de accionamiento de bomba de la figura 4 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 6 ilustra una vista en perspectiva de un montaje de cabezal de bomba con una realización de ejemplo de un sistema de agarre y una base de vial de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 7 ilustra una vista en perspectiva del montaje de cabezal de bomba, sistema de agarre y base de vial de la figura 6 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra una realización de ejemplo de los pasos de un proceso de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 9 ilustra una vista en perspectiva de una realización de ejemplo de un cartucho de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 10 ilustra una vista en perspectiva de una realización de ejemplo de un carrusel con una cubierta de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 11 ilustra una vista en perspectiva frontal de otra realización de ejemplo de un sistema de preparación de compuestos de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 12 ilustra una vista en perspectiva frontal del sistema de preparación de compuestos de la figura 11 con porciones del alojamiento retiradas de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 13 ilustra una vista en perspectiva trasera del sistema de preparación de compuestos de la figura 11 con porciones del alojamiento retiradas de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 14 ilustra una vista en perspectiva del sistema de preparación de compuestos de la figura 11 con diversos componentes mostrados en vistas ampliadas para mayor claridad de acuerdo con aspectos de la presente divulgación. La figura 15 ilustra una vista en perspectiva del cartucho de la figura 9 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación. La figura 16 ilustra una vista en perspectiva del cartucho de la figura 9 con un bisel transparente de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 17 ilustra una vista en perspectiva de una realización de ejemplo de un cartucho con un accesorio de mochila de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 18 ilustra una vista en perspectiva del cartucho de la figura 17 con un accesorio de mochila transparente de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 19 ilustra una vista en perspectiva en despiece de otra realización de un cartucho de bomba de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 20A ilustra una vista en planta posterior del cartucho de la figura 19 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 20B ilustra una vista en planta frontal del cartucho de la figura 19 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 21 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal del cartucho de la figura 19 con una mochila unida de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 22 ilustra una vista lateral en sección transversal del cartucho de la figura 19 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 23 ilustra el cartucho de la figura 19 que muestra las válvulas y rutas de flujo de fluido de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 24 ilustra el cartucho de la figura 19 que muestra una configuración de válvula para una ruta de fluido de diluyente de recipiente receptor de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 25 ilustra el cartucho de la figura 19 que muestra una configuración de válvula para una ruta de fluido de reconstitución de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 26 ilustra el cartucho de la figura 19 que muestra una configuración de válvula para una ruta de fluido de preparación de compuestos de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 27 ilustra el cartucho de la figura 19 que muestra una configuración de válvula para una ruta de fluido de eliminación de aire de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 28 es una gráfica que muestra el posicionamiento de ciertas válvulas de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 29A ilustra una vista lateral en sección transversal del cartucho de la figura 19 que muestra una pluralidad de orificios de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 29B ilustra una vista lateral en sección transversal de una porción de un colector de diluyente que tiene una aguja que puede interactuar con uno de los orificios de la figura 29A de acuerdo con aspectos de la presente divulgación. La figura 29C ilustra una vista lateral en sección transversal de una porción del cartucho de la figura 19 que muestra sellos de orificio formados por una pluralidad de miembros de sellado de acuerdo con aspectos de la presente divulgación. La figura 29D ilustra una vista lateral en sección transversal de la porción del colector de la figura 29B comprimida contra la porción del cartucho de la figura 29C de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 30 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal del cartucho dispuesto adyacente a un vial de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 31 ilustra una vista lateral en sección transversal de una porción del cartucho de la figura 19 en la proximidad de una aguja de doble lumen de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 32 ilustra una vista en perspectiva de diversas implementaciones de una mochila que tiene una bolsa de desechos de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 33 ilustra una vista en perspectiva frontal de una mochila de ejemplo unida a un cartucho de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 34 ilustra una vista en perspectiva trasera de una mochila de ejemplo unida a un cartucho de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 35 ilustra una vista en perspectiva frontal de una mochila de ejemplo que tiene una bolsa de desechos y separada de un cartucho de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 36 ilustra una vista en perspectiva trasera de una mochila de ejemplo que tiene una bolsa de desechos y separada de un cartucho de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 37 ilustra una vista en perspectiva trasera de una bolsa de desechos de ejemplo de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 38 ilustra una vista en perspectiva frontal de una bolsa de desechos de ejemplo de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 39 ilustra una vista en perspectiva de un acoplamiento de bolsa de desechos de ejemplo a un orificio de desechos de cartucho de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 40 ilustra una vista en perspectiva de un soporte de jeringa de ejemplo de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 41 ilustra otra vista en perspectiva del soporte de jeringa de la figura 40 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 42 ilustra una vista en perspectiva trasera del soporte de jeringa de la figura 40 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 43 ilustra una vista en perspectiva inferior del soporte de jeringa de la figura 40 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 44 ilustra una vista en perspectiva de un montaje de cabezal de bomba que tiene una cubierta desechable de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La figura 45 ilustra una cubierta desechable que tiene lengüetas desprendibles de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

Descripción detallada

La descripción detallada expuesta más adelante describe diversas configuraciones de la presente tecnología y no se pretende que represente las únicas configuraciones en las que se puede poner en práctica la presente tecnología. La descripción detallada incluye detalles específicos con el propósito de proporcionar una comprensión completa de la tecnología en cuestión. Por consiguiente, se pueden proporcionar dimensiones con respecto a ciertos aspectos como ejemplos no limitantes. Sin embargo, será evidente para aquellos expertos en la técnica que la tecnología en cuestión se puede practicar sin estos detalles específicos. En algunos casos, las estructuras y componentes bien conocidos se muestran en forma de diagrama de bloques para evitar complicar los conceptos de la tecnología en cuestión.

Se va a entender que la presente divulgación incluye ejemplos de la tecnología objeto y no limita el alcance de las reivindicaciones adjuntas. Diversos aspectos de la tecnología objeto se divulgarán ahora de acuerdo con ejemplos particulares pero no limitantes. Diversas realizaciones descritas en la presente divulgación se pueden llevar a cabo de diferentes maneras y variaciones, y de acuerdo con una aplicación o implementación deseada.

El presente sistema comprende múltiples características y tecnologías que, en conjunto, forman un sistema de preparación de compuestos que puede reconstituir de manera eficiente los productos farmacéuticos en un entorno estéril y administrar el producto farmacéutico compuesto a una bolsa de administración para su uso en un paciente.

La figura 1 ilustra un sistema mezclador 10 de acuerdo con una realización. La figura 2 ilustra el sistema 10 con un alojamiento exterior transparente 12 y la figura 3 ilustra el sistema con el alojamiento retirado. El sistema comprende un montaje de carrusel 14 que contiene hasta 10 cartuchos individuales 16. El carrusel 14 puede contener más o menos cartuchos 16 si se desea. Los cartuchos 16 son desechables y proporcionan rutas de fluido únicas entre un vial 18 que contiene un fármaco en polvo (o fármaco líquido concentrado), múltiples diluyentes y un recipiente receptor. Los cartuchos 16 también pueden, si se desea, proporcionar una ruta de fluido a un recipiente de desechos de vapor. Sin embargo, en otras realizaciones, los desechos no tóxicos filtrados o no filtrados se pueden ventilar del mezclador al ambiente, lo que reduce o elimina la necesidad de un orificio de desechos. Cada cartucho contiene una bomba de pistón y válvulas que controlan la entrada de fluido, la salida y la selección de la ruta de fluido durante los pasos del proceso de preparación de compuestos a medida que el fluido se mueve a través del cartucho y hacia un recipiente receptor.

El montaje de carrusel 14 se monta en el aparato de modo que pueda girar para alinear diferentes cartuchos 16 con el mecanismo de accionamiento de bomba 20. El carrusel 14 está típicamente encerrado dentro de un alojamiento 12 que se puede abrir para reemplazar el carrusel 14 con un nuevo carrusel 14 después de retirar uno usado. Como se ilustra, el carrusel 14 puede contener hasta 10 cartuchos 16, permitiendo que un carrusel particular se use hasta 10 veces. En esta configuración, cada montaje de carrusel puede soportar, por ejemplo, de 10 a 100 recipientes receptores, dependiendo del tipo de preparación de compuestos que se va a realizar. Por ejemplo, para la preparación de compuestos de fármacos peligrosos, un montaje de carrusel puede soportar la composición de diez recipientes receptores. En otro ejemplo, para la preparación de compuestos de fármacos no peligrosos, tal como la composición de medicación antibiótica o analgésica, un montaje de carrusel puede soportar preparación de compuestos de 100 recipientes receptores. El alojamiento 12 también incluye una rueda de estrella 22 colocada debajo del carrusel 14. La rueda de estrella 22 hace girar los viales 18 de productos farmacéuticos en su posición ya sea en concierto con, o separados de, los cartuchos específicos 16 en el carrusel 14. El alojamiento 12 también puede incluir una abertura 24 para cargar los viales 18 en su posición en la rueda de estrella 22.

Cada uno de los cartuchos 16 en el carrusel 14 es una unidad desechable que incluye múltiples vías para el diluyente y los desechos de vapor. Estas vías se describirán en detalle con referencia a, por ejemplo, la figura 39 y siguientes. Cada cartucho 16 es una unidad desechable individual pequeña que también puede incluir una "mochila" en la que se puede mantener un tubo para la conexión al recipiente receptor (por ejemplo, una bolsa IV, una jeringa o una bolsa elastomérica). Cada cartucho 16 también puede incluir un mecanismo de bombeo tal como una bomba de pistón para mover fluido y vapor a través del cartucho 16, así como una aguja de doble lumen en un alojamiento que puede perforar una base de vial 26 en la parte superior de un vial 18 una vez que el vial 18 se ha movido a su posición por el mecanismo de accionamiento de bomba 20. Por ejemplo, la aguja puede perforar la base de vial 26 a través de la acción de compresión de la base de vial 26, que se mueve hacia la aguja. Cada cartucho 16 también incluye una pluralidad de orificios diseñados para coincidir con las agujas de una pluralidad de colectores de diluyente. Cada cartucho 16 también incluye aberturas para recibir postes de montaje y una bayoneta de bloqueo desde el montaje de cabezal de bomba 28. Aunque en la presente se describe una bayoneta de bloqueo como ejemplo, se pueden utilizar otros mecanismos de bloqueo para recuperar y bloquear un cartucho en el cabezal de bomba (por ejemplo, pinzas, abrazaderas o similares se pueden extender desde el cabezal de bomba). Cada cartucho 16 también incluye aberturas que permiten que los accionadores de válvula del mecanismo de motor de bomba interactúen con las válvulas en cada cartucho 16.

Adyacente al alojamiento 12 que sostiene los viales 18 y el carrusel 14 hay un aparato 30 para sostener al menos un recipiente 32, tal como una bolsa IV 32 como se muestra en las figuras. La bolsa IV 32 típicamente tiene dos orificios tal como los orificios 34 y 36. Por ejemplo, en una implementación, el orificio 34 es un orificio de admisión 34 y el orificio 36 es un orificio de salida 36. Aunque esta implementación se analiza a veces en la presente como un ejemplo, cualquiera de los orificios 34 y 36 se puede implementar como un orificio de entrada y/o salida para el recipiente 32. Por ejemplo, en otra implementación, se puede proporcionar una entrada 34 para recibir un conector en el extremo de la tubería 38 en el orificio de salida 36. En la realización mostrada, la bolsa IV 32 cuelga del aparato de sujeción 30, que, en una realización es un poste con un gancho como se ilustra en las figuras 1-3. Como se analiza con más detalle a continuación, uno o más de los ganchos para colgar recipientes tal como recipientes de diluyente, recipientes receptores o recipientes de desechos se pueden proporcionar con un sensor de peso tal como una celda de carga que detecta y monitorea el peso de un recipiente colgado. El aparato de sujeción 30 puede adoptar cualquier otra forma necesaria para colocar la bolsa IV 32 u otro recipiente farmacéutico. Una vez que la bolsa IV 32 se coloca en el aparato de sujeción 30, un primer tubo 38 (una porción del cual se muestra en la figura 1) se conecta desde un cartucho 16 en el carrusel 14 a la entrada 34 de la bolsa I^v 32. Por ejemplo, el primer tubo se puede alojar en una mochila unida al cartucho y extenderse desde dentro de la mochila (por ejemplo, por un operador o automáticamente) para alcanzar la bolsa IV 32. Se puede proporcionar un conector 37 tal como un conector Texium® en el extremo del tubo 38 para conectarse a la entrada 34 del recipiente receptor 32.

En el lado opuesto del mezclador 10 hay un arreglo de aparatos de sujeción 40 para sujetar múltiples bolsas IV 32 u otros recipientes. En la versión ilustrada del mezclador 10, se representan cinco bolsas IV 42, 44. Tres de estas bolsas 42 pueden contener diluyentes, tal como solución salina, D5W o agua estéril, aunque se puede utilizar cualquier diluyente conocido en la técnica. Una bolsa adicional en el arreglo puede ser una bolsa de desechos de vapor vacía 44 para recolectar desechos tal como desechos de vapor potencialmente peligrosos o tóxicos del proceso de mezcla. Una bolsa adicional 44 puede ser una bolsa de desechos líquidos. La bolsa de desechos líquidos se puede configurar para recibir desechos líquidos no tóxicos, tal como solución salina, de un recipiente receptor. Como se analiza en detalle adicional a continuación, los desechos líquidos se pueden bombear a la bolsa de desechos a través de una tubería dedicada utilizando una bomba mecánica. En operación, las líneas de diluyente y una línea de desecho de vapor de los recipientes 42 y 44 correspondientes se pueden conectar cada una a un cartucho 16 a través de un colector desechable.

El sistema de preparación de compuestos 10 también incluye una base de vial especializada 26 diseñada para unirse a múltiples tipos de viales 18. En operación, la base de vial 26 se coloca en la parte superior del vial 18 que contiene el fármaco que necesita reconstitución. Una vez que la base de vial 26 está en su lugar, el vial 18 se carga en la rueda de estrella 22 del mezclador 10. Las características de acoplamiento en la base de vial 26 proporcionan una alineación adecuada tanto en tanto que el disco de vial 26 está en la rueda de estrella 22 como cuando el disco de vial 26 se gira más tarde a su posición de modo que el mezclador 10 puede retirarlo de la rueda de estrella 22 para procesamiento adicional.

El mecanismo de accionamiento de bomba 20 se ilustra en la figura 4 y en una vista de despiece en la figura 5 de acuerdo con una realización. En la realización mostrada en las figuras 4 y 5, el mecanismo de accionamiento de bomba 20 comprende una multitud de secciones. En un extremo del mecanismo de accionamiento de bomba 20 está el alojamiento de rotación 46, que sujeta los componentes electrónicos de accionamiento e incluye pestañas de bloqueo 94 en su alojamiento 96 para tubería flexible 50 que se puede extender desde uno o más recipientes de diluyente y/o recipientes de desechos a uno o más colectores correspondientes. El alojamiento de rotación 46 es capaz de girar alrededor de su eje para girar el resto del mecanismo de accionamiento de bomba 20. El alojamiento de rotación 46 incluye nervaduras de apoyo 52 en sus extremos, que le permiten girar. Por ejemplo, el mecanismo de accionamiento de bomba se puede configurar para girar a través de cualquier ángulo adecuado tal como hasta e incluyendo 180°, o más de 180°.

El sistema mezclador también incluye un depósito de diluyente que se monta en una ranura 60 ubicada en el lado del mecanismo de accionamiento de bomba. El depósito de diluyente puede ser una pieza desechable configurada para recibir cualquier número de colectores de diluyente individuales operables como orificios de diluyente. Los colectores de diluyente pueden ser modulares de modo que puedan conectarse de manera fácil y extraíble entre sí, con el depósito y/o conectarse al mecanismo de accionamiento de bomba 20.

El mecanismo de accionamiento de bomba 20 también incluye un montaje de cabezal de bomba 28. El montaje de cabezal de bomba 28 incluye los brazos de agarre de vial 76, el elevador de vial 78, el agarre de cartucho de bomba 80, el árbol de transmisión excéntrico de pistón de bomba 82 con pasador de accionamiento 222, los mecanismos de accionamiento de válvula 84, así como los motores que permiten que el mecanismo de accionamiento de bomba 20 se mueva hacia adelante y hacia atrás y gire para mezclar el producto farmacéutico en el vial 18 una vez que se le ha añadido el diluyente. El mezclador 10 también puede incluir una pantalla de entrada 86 tal como una pantalla táctil 86 como se muestra en las figuras para proporcionar entrada de datos por el usuario y notificaciones, instrucciones y retroalimentación al usuario.

La operación del sistema mezclador 10 se describirá ahora de manera general en el diagrama de flujo ilustrado en la figura 8, de acuerdo con una realización. En el primer paso 88, un usuario inserta un nuevo depósito de colector de diluyente que tiene una pluralidad de colectores (por ejemplo, colectores de diluyente y colectores de desechos) en la ranura 60 en el lado del montaje de cabezal de bomba 28. Los colectores se pueden cargar en el depósito antes o después de instalar el depósito en la ranura 60. Los colectores mantienen las agujas dentro del alojamiento del colector hasta que el cartucho 16 se bloquea posteriormente en su lugar. El depósito puede contener cualquier número de colectores de diluyente y colectores de desechos de vapor. En un sistema ilustrativo, puede haber tres colectores de diluyente y un colector de desechos de vapor. En el siguiente paso 92, la tubería de diluyente se conecta a las bolsas de diluyente correspondientes. Los tubos se pueden encaminar a través de bridas de bloqueo en una superficie (por ejemplo, la superficie frontal) del bastidor de mezclador para mantenerlos en su lugar. Por ejemplo, en la realización ilustrada de la figura 11, los tubos se mantienen en su lugar con bridas de bloqueo 2402 en el bastidor del mezclador. Alternativamente, se pueden usar otros tipos de broches o mecanismos de bloqueo conocidos en la técnica para mantener los tubos firmemente en su lugar. En la realización ilustrada de la figura 4 , las bridas adicionales 94 colocadas en el alojamiento exterior 96 del mecanismo de accionamiento de bomba 20 se proporcionan para asegurar el alambrado interno del mezclador. En el siguiente paso 98, se puede conectar la tubería de desechos a la bolsa de desechos de vapor 44. En otras realizaciones, la tubería se puede acoplar previamente entre los colectores y los recipientes asociados, tal como recipientes de diluyente y/o recipientes de desechos, y se pueden omitir las operaciones de los pasos 92 y 98.

Si se desea, en el siguiente paso 100, se puede cargar un nuevo carrusel 14 en una estación de montaje de carrusel tal como un cubo de carrusel del sistema mezclador. El carrusel 14 puede contener cualquier número de cartuchos 16 desechables dispuestos en un arreglo generalmente circular. En el siguiente paso 110, una base de vial 26 se une a la parte superior de un vial 18 de un producto farmacéutico en polvo o líquido para la reconstitución y el vial 18 se carga en la rueda de estrella 22 debajo del carrusel 14 en el siguiente paso 112. El paso 110 puede incluir cargar múltiples viales 18 en múltiples rebajes de base de vial en la rueda de estrella 22. Después de que uno o más viales se cargan en la rueda de estrella, los viales se giran en su posición para permitir e iniciar el escaneo de la etiqueta de vial de cada vial. En una realización, se le permitirá al usuario cargar viales en la rueda de estrella hasta que todas las ranuras de vial estén ocupadas con viales antes de que se inicie el escaneo. Se puede proporcionar un sensor que detecte la carga de cada vial después de lo cual se gira un siguiente rebaje de base de vial a la posición de carga para el usuario. Permitir que el usuario cargue todos los viales en la rueda de estrella antes de escanear las etiquetas de viales ayuda a incrementar la eficiencia de la preparación de compuestos. Sin embargo, en otras implementaciones, el escaneo de etiquetas de vial se puede realizar después de que se cargue cada vial o después de que se cargue un subconjunto de viales. Después de estos pasos de configuración, el siguiente paso 114 es para que un usuario seleccione la dosis adecuada en la pantalla de entrada.

Después de la selección en la pantalla de entrada 86, el mezclador 10 comienza la operación 116. La rueda de estrella 22 hace girar el vial en alineación 118 con las pinzas de agarre de vial 76 del montaje de cabezal de bomba 28. La base de vial 26 incluye, por ejemplo, engranajes que interactúan con engranajes acoplados a un motor rotacional que permiten que el vial 18 gire 120 de modo que un escáner (por ejemplo, un escáner de códigos de barras o una o más cámaras) pueda escanear 122 una etiqueta en el vial 18. El escáner o la cámara (y la circuitería de procesamiento asociada) pueden determinar un número de lote y una fecha de vencimiento para el vial. El número de lote y la fecha de vencimiento se pueden comparar con otra información tal como la fecha actual y/o el retiro u otras instrucciones asociadas con el número de lote. Una vez que el vial 18 se escanea y alinea, en el siguiente paso 124 el mecanismo de accionamiento de bomba 20 se mueve hacia adelante en posición para agarrar el vial 18 con las pinzas 76. El movimiento hacia adelante también pone los postes de montaje 130 y la bayoneta de bloqueo 128 en la parte frontal del montaje de cabezal de bomba 28 en alineación coincidente con las aberturas correspondientes en un cartucho 16. En el siguiente paso 126, el cartucho 16 se bloquea en su lugar en el montaje de cabezal de bomba 28 con la bayoneta de bloqueo 128 y las pinzas 76 agarran 132 la base de vial 26 en la parte superior del vial 18. Las pinzas 76 luego retiran 132 el vial 18 de la rueda de estrella 22 moviéndose hacia atrás, en tanto que al mismo tiempo tiran 134 del cartucho 16 fuera del carrusel 14.

En algunas realizaciones, el cartucho 16 incluye una mochila que incluye un tubo enrollado. En esta realización, en el paso 136, el mecanismo de accionamiento de bomba 20 inclina el cartucho 16 hacia el usuario para exponer el extremo del tubo e indica 138 al usuario que tire del tubo fuera de la mochila y lo conecte a la bolsa receptora 32. En una realización alternativa, el tubo 38 se expone en el lado del carrusel 14 una vez que el cartucho 16 se retira del carrusel 14. En otra realización alternativa, el tubo 38 se empuja automáticamente hacia fuera (por ejemplo, fuera de la mochila) permitiendo así que el usuario agarre el conector ubicado en el extremo del tubo y se conecte al recipiente receptor. El sistema indica 138 al usuario que extraiga el tubo del carrusel 14 y lo conecte a la entrada 34 de la bolsa IV 32. Una vez que el tubo 38 está conectado, en el paso 140 el usuario puede notificar al mezclador 10 que continúe el proceso de preparación de compuestos interactuando con la pantalla de entrada 86.

En el paso 142, el vial 18 se tira hacia arriba hacia el cartucho 16 de modo que una o más agujas tal como una aguja coaxial de doble lumen del cartucho 16 perforan la parte superior de la base de vial 26 y entran en el interior del vial 18. Aunque el ejemplo de la figura 8 muestra el acoplamiento de la aguja con la base de vial después de que el usuario una el tubo desde el cartucho al recipiente receptor, esto es meramente ilustrativo. En otra realización, los pasos 138 y 140 se pueden realizar después del paso 142 de modo que el acoplamiento de la aguja con la base de vial se produzca antes de que el usuario una el tubo desde el cartucho al recipiente receptor.

El diluyente se bombea en el paso 144 en el vial 18 a través del cartucho 16 y una primera aguja en la dosificación adecuada. Si es necesario, se puede añadir un segundo o tercer diluyente al vial 18 a través de un segundo o tercer colector de diluyente unido al cartucho 16. Simultáneamente, los desechos de vapor se bombean 144 fuera del vial 18, a través de una segunda aguja, a través del cartucho 16 y el colector de desechos de vapor, y en la bolsa de desechos de vapor 44. Los accionadores de válvula 84 en el montaje de cabezal de bomba 28 abren y cierran las válvulas del cartucho 16 para cambiar las rutas de flujo de fluido como sea necesario durante el proceso. Una vez que el diluyente se bombea en el vial 18, el mecanismo de accionamiento de bomba 20 agita el vial 18 en el siguiente paso 146 girando el elevador de vial 78 hasta, por ejemplo, 180 grados de manera que el vial 18 se gira entre las posiciones boca arriba y boca abajo.. El proceso de agitación se puede repetir durante el tiempo que sea necesario, dependiendo del tipo de producto farmacéutico que se está reconstituyendo. Además, se pueden usar diferentes patrones de agitación dependiendo del tipo de fármacos que se reconstituyen. Por ejemplo, para algunos fármacos, en lugar de girar 180 grados, se puede realizar una combinación de movimiento de adelante hacia atrás y de izquierda a derecha del cabezal de la bomba para generar una agitación en remolino del vial. Se puede incluir una pluralidad de patrones de agitación por defecto para fármacos específicos u otros fluidos médicos en la biblioteca de fármacos almacenada en (y/o accesible por) la circuitería de control de mezclador. Una vez que se completa el paso de agitación, el mecanismo de accionamiento de bomba gira el vial a una posición invertida u otra posición adecuada y lo mantiene en su lugar. En algunas realizaciones, un fluido tal como un diluyente que ya está en el recipiente receptor 32 se puede bombear (por ejemplo, a través del cartucho o a través de una ruta separada) a un recipiente de desechos líquidos para permitir espacio en el recipiente receptor para recibir el medicamento reconstituido.

En el siguiente paso 148, los accionadores de válvula 84 reorientan las válvulas del cartucho y el mecanismo de bombeo del cartucho 16 se activa para bombear 150 el fármaco reconstituido en la bolsa receptora 32 a través del tubo unido. Una vez que el fármaco se bombea dentro de la bolsa receptora 32, en el siguiente paso 152 el mecanismo de accionamiento de bomba 20 despeja el tubo 38 bombeando aire filtrado o más diluyente a través del tubo 38 dentro de la bolsa receptora 32 después de otro ajuste de válvula para asegurar que todo el fármaco reconstituido se proporciona a la bolsa receptora 32. En algunos escenarios, una jeringa se puede utilizar como un recipiente receptor 32. En escenarios en los que se usa una jeringa como recipiente receptor 32, después de la administración del fármaco reconstituido a la jeringa, se puede generar un vacío en el tubo 38 por el mecanismo de accionamiento de bomba 20 para eliminar cualquier aire u otros vapores que se puedan haber empujado en la jeringa de modo que, cuando la jeringa se retira del tubo 38, el fármaco reconstituido está listo para su administración a un paciente y no hay aire u otros gases no deseados presentes en la jeringa.

Luego, el sistema indica 154 al usuario que retire el tubo 38 del recipiente receptor 32. El usuario puede entonces insertar el conector (por ejemplo, un conector Texium® o SmartSite®) en su ranura en la mochila o carrusel y un sensor óptico en el cabezal de bomba puede detectar la presencia del conector y retraer automáticamente el tubo en cualquiera del carrusel o la mochila. El tubo se tira hacia atrás en el carrusel 14 o en la mochila, dependiendo de qué tipo de sistema está en uso. En el siguiente paso 156, el mezclador 10 gira el vial 18 de nuevo en alineación con la rueda de estrella 22 y lo libera. El cartucho usado 16 también se puede reemplazar en el carrusel 14. El cartucho usado se puede liberar cuando un sensor en el accionamiento de bomba determina que el tubo se ha reemplazado en el cartucho (por ejemplo, al detectar la presencia de un conector tal como un conector Texium® en el extremo del tubo en la mochila del cartucho a través de una ventana del cartucho). El carrusel 14 y/o la rueda de estrella 22 entonces girar 158 a un nuevo cartucho sin usar 16 y/o un nuevo vial sin usar 18 y el proceso puede replicarse para un nuevo fármaco. En algunas circunstancias (por ejemplo, reconstituciones múltiples del mismo fármaco), se puede usar un único cartucho más de una vez con más de un vial.

Los cartuchos 16 se diseñan para ser desechables, permitiendo a un usuario utilizar todos los cartuchos 16 en un carrusel 14 dado antes de reemplazar el carrusel 14. Después de usar un cartucho 16, el carrusel 14 gira al siguiente cartucho 16, y el software del sistema se actualiza para observar que se ha usado el cartucho 16, evitando así la contaminación cruzada de otros fármacos reconstituidos. Cada cartucho 16 se diseña para contener todas las rutas de flujo, válvulas, filtros y bombas necesarias para reconstituir un fármaco con múltiples diluyentes si es necesario, bombear el fármaco reconstituido al recipiente receptor, bombear desechos de vapor fuera del sistema a un recipiente de desechos y realizar un paso final QS para asegurarse de que la cantidad adecuada de fármaco y diluyente esté presente en el recipiente receptor. Este paquete completo es posible gracias a la construcción específica y única de cartucho 16, sus rutas de flujo y su construcción de válvula.

Una realización de un cartucho 16 se ilustra en la figura 9 . Como se muestra en la figura 9, el cartucho 16 puede incluir un bastidor de cartucho 160, un bisel de cartucho 164, así como una bomba de pistón 166, un alojamiento de aguja 168 y un montaje de aguja 170. El bastidor de cartucho 160 proporciona el soporte principal para cada cartucho 16 e incluye cámaras de diluyente, una cámara de desechos de vapor, una cámara de bombeo, un respiradero hidrófobo, un orificio de ventilación de salida y/u otras características como se describe a continuación que se pueden conectar a un tubo que se conecta al recipiente receptor 32.

El bastidor 160 del cartucho 16 también incluye características de ubicación que permiten que cada cartucho 16 se monte de manera extraíble en el montaje de cabezal de bomba 28. Estas características incluyen, por ejemplo, tres aberturas 198 para recibir postes de montaje 130 desde el montaje de cabezal de bomba 28, y un ojo de cerradura 210 que permite insertar una bayoneta de bloqueo 128 en su interior y girar para bloquear el cartucho 16 al montaje de cabezal de bomba 28 para retirarlo del carrusel 14. Una extensión de orificio de salida 220 puede estar presente en algunas realizaciones. La bomba de pistón 166 se monta dentro de una cámara con un vástago 194 colocado dentro de una funda de pistón de silicona. Además, el bisel 164 incluye aberturas 228 en las que se ubican las válvulas 190 de la membrana de sellado y a las que se accede mediante los accionadores de válvula 84. Además, el bisel 164 incluye aberturas 230 que permiten que un colector de fluido se conecte a las cámaras de diluyente y de desechos de vapor en el cartucho 16. Como se analiza con más detalle a continuación, el bisel 164 también puede incluir una abertura que facilita la detección de un conector (por ejemplo, un conector Texium® o SmartSite®) cuando el usuario inserta el conector en la ranura proporcionada cuando se completa la preparación de compuestos. En operación, las agujas del colector de fluido entran a través de las aberturas 230 en el bisel 164 y perforan la membrana de sellado para obtener acceso fluídico a las cámaras de diluyente y de desechos de vapor definidas en el cartucho 16 entre la membrana de sellado y el bastidor de cartucho 160. Detalles adicionales de varias realizaciones del cartucho 16 se analizarán más adelante.

Haciendo referencia a la figura 10, se ilustra una realización de ejemplo de un carrusel 14 retirado del mezclador 10, de acuerdo con una realización. El carrusel 14 de la figura 10 incluye un arreglo de diez cartuchos 16 en esta realización, pero se debe entender que más o menos cartuchos 16 pueden estar presentes en el carrusel 14, dejando algunas de las cavidades 500 del carrusel 14 vacías, o el bastidor 510 del carrusel se puede diseñar para tener más o menos cavidades de cartucho 500. En algunas implementaciones, el carrusel 14 también puede, opcionalmente, incluir una cubierta 511 que evita que un usuario acceda a los tubos acoplados a cada uno de los cartuchos 16 directamente. En estas implementaciones, la cubierta 511 se puede retirar si es necesario para acceder a las partes posteriores de los cartuchos 16. En el ejemplo de implementación de la figura 10, un conector tal como un accesorio Texium® 548 se dispone adyacente a cada cartucho 16, el accesorio 548 se une al tubo 38 que se extiende desde la extensión 220 en cada cartucho 16.

Las figuras 11-14 muestran el mezclador 10 de acuerdo con otra realización. Como se muestra en la figura 11 , el aparato de sujeción 40 se puede implementar como un brazo extendido que proporciona soporte para dispositivos de montaje para cada uno de los recipientes 42 y 44. El aparato de contención 40 y el aparato de contención 30 pueden incluir cada uno o más sensores tal como sensores de peso configurados para proporcionar mediciones de peso para determinar si se ha añadido o eliminado una cantidad apropiada de fluido de un recipiente o para confirmar que el fluido se está transfiriendo hacia y/o desde el recipiente apropiado (por ejemplo, que se está dispensando el diluyente apropiado). Se puede proporcionar un escáner 2404 con el que se puede escanear cada recipiente de diluyente y/o el recipiente receptor antes y/o después de la unión al mezclador 10. Como se muestra en la figura 11, también se puede proporcionar una cubierta de carrusel 2400 y estructuras de gestión de tubos 2402 en el mezclador 10 en diversas realizaciones. Por ejemplo, los tubos conectados entre los recipientes 42 y/o 44 y los colectores correspondientes se pueden montar en una acanaladura de la estructura de gestión de tubos 2402 para evitar el enredo o la captura de los tubos durante la operación del mezclador 10.

Se puede proporcionar una abertura mediante la cual se pueden instalar viales 18 en la rueda de estrella. Además, se puede proporcionar una bomba exterior 2500 para bombear desechos líquidos no tóxicos desde, por ejemplo, el recipiente receptor 32 a un recipiente de desechos 44 (por ejemplo, para bombear una cantidad deseada de solución salina fuera del recipiente receptor 32 rápidamente y sin pasar los desechos líquidos a través de un cartucho y/u otras porciones del mezclador).

Se puede proporcionar un módulo fluídico 2504 que incluye varios soportes de recipiente que se pueden usar para colgar diluyente y recipientes de desechos y puede incluir circuitería de sensor para detectar cuándo se ha colgado un recipiente y/o detectar el peso del recipiente. De esta manera, la operación del mezclador 10 se puede monitorear para asegurar que el contenido de diluyente correcto se haya escaneado y colgado en la ubicación correcta y que los desechos se proporcionen en una cantidad esperada al recipiente de desechos apropiado.

Como se muestra en la figura 12 , la bomba 2500 y la pantalla 86 se pueden montar en un chasis 2600. El accionamiento de bomba 20 se puede montar parcialmente dentro del chasis 2600 con el montaje de cabezal de bomba 28 que se extiende desde el chasis a una posición que permite que el montaje de cabezal de bomba gire (por ejemplo, para voltear o agitar un vial). El carrusel 14 también se muestra en la figura 12 sin ningún cartucho montado en la misma de modo que se puedan ver los rebajes de montaje de cartucho 500.

La rueda de estrella 22 (a veces denominada en la presente bandeja de vial) se muestra en la figura 12 con varios rebajes de base de vial vacíos 2604. La bandeja de vial 22 se puede girar y se puede abrir una puerta de accionamiento 2608 para facilitar la carga de los viales 18 en los rebajes de base de vial 2604 en la bandeja de vial 22. En algunas realizaciones, la puerta 2608 se puede cerrar antes de la rotación de la bandeja de vial 22 para asegurar que los dedos del operador no estén en peligro de lesión de la bandeja giratoria. Sin embargo, esto es meramente ilustrativo. En otras realizaciones, se puede proporcionar un sensor tal como el sensor 2650 (por ejemplo, una cortina de luz) en lugar de (o además de) la puerta 2608 para detectar la presencia de un operador en las proximidades de la bandeja 22 y evitar la rotación de la bandeja si se detecta el operador o cualquier otra obstrucción.

De manera similar, se puede proporcionar una tapa para el carrusel 14 para evitar la contaminación de los cartuchos 16 cargados en su interior, y para evitar lesiones a un operador debido a la rotación del carrusel. También se puede proporcionar un sensor de tapa (no mostrado) para detectar la posición (por ejemplo, una posición abierta o una posición cerrada) de la tapa. La rotación del carrusel 14 se puede evitar si el sensor de tapa no detecta la tapa en una posición cerrada.

Cada vial 18 que se inserta se puede detectar usando un sensor tal como el sensor 2652 (por ejemplo, un sensor de carga o un sensor óptico) cuando se coloca en un rebaje de base de vial 2604. Cuando se detecta, el vial insertado se puede mover a una posición de escaneo girando la bandeja de vial 22 y luego el vial insertado 18 se puede girar dentro de su posición en la bandeja de vial 22 utilizando un motor de rotación de vial 2602 para permitir que se escanee la etiqueta del vial.

Una vista en perspectiva inversa del mezclador 10 se muestra en la figura 13 en la que se pueden ver los componentes de escaneo. En particular, una cámara 2700 se monta en una abertura en el chasis 2600 y se configura para ver un vial 18 en una posición de escaneo. El motor 2602 puede girar el vial 18 a través de una o más rotaciones completas para que la cámara 2700 pueda capturar imágenes de la etiqueta de vial. En algunas realizaciones, se puede proporcionar un dispositivo de iluminación 2702 (por ejemplo, un diodo emisor de luz u otra fuente de luz) que ilumina el vial 18 para obtener imágenes con la cámara 2700.

Como se muestra en la figura 13, se pueden proporcionar uno o más engranajes 2704 acoplados al motor 2602 que se acoplan a los engranajes correspondientes en una base de vial 26 al que se une un vial 18 en la posición de escaneo. La bandeja de vial 22 se puede girar de modo que los engranajes de base de vial se acoplen a los engranajes de motor de rotación de modo que cuando se acciona el motor 2602 se gira el vial 18.

La figura 13 también muestra cómo un depósito 2706 que contiene uno o más colectores se puede montar en un rebaje en el montaje de cabezal de bomba 28. Una ranura de depósito en el depósito 2706 para el colector de desechos de vapor puede estar enchavetada para evitar la conexión accidental de un colector de diluyente en esa ranura (o un colector de desechos en una ranura de diluyente en el depósito). Otras ranuras de diluyente en el depósito 2706 pueden tener una geometría común y, por lo tanto, cualquier colector de diluyente puede encajar en las ranuras de diluyente del depósito. Se pueden proporcionar uno o más sensores de colector tal como el sensor de colector 2750 (por ejemplo, un sensor óptico) en el rebaje de colector en el montaje de cabezal de bomba 28. El sensor de colector 2750 se puede configurar para detectar la presencia (o ausencia) de un colector en un rebaje de colector (ranura) en el depósito 2706 para asegurar que se carga un colector apropiado (por ejemplo, un colector de diluyente o colector de desechos) en la posición esperada para operaciones de preparación de compuestos. De esta manera, el cabezal de bomba puede detectar una presencia de colector. El cabezal de bomba y/o los sensores de colector se pueden comunicar con los sensores de carga de diluyente para asegurar el posicionamiento adecuado de los colectores de diluyente. Varios componentes operativos 2708 tal como accionadores de válvula, accionadores de aguja, postes de montaje, una bayoneta de bloqueo y un pasador de accionamiento también se pueden ver extendidos desde el montaje de cabezal de bomba 28 que se configuran para asegurar y operar un cartucho de bomba 16.

El mezclador 10 puede incluir componentes adicionales tal como una base de chasis y un alojamiento de chasis, y un montaje interno de componentes electrónicos. El accionamiento de bomba 20 se puede asentar en una abertura en el alojamiento de chasis que permite que el montaje de cabezal de bomba 28 sobresalga del alojamiento de chasis. La circuitería de procesamiento para gestionar las operaciones del sistema mezclador 10 se puede incluir en el montaje de componentes electrónicos.

El carrusel 14 se puede colocar en un cubo de carrusel y se puede girar mediante una bandeja de vial y un montaje de accionamiento de carrusel que operan para girar el cubo para mover un cartucho seleccionado en el carrusel a la posición para que se recupere y opere por el accionamiento de bomba 20. La bandeja de vial y el montaje de accionamiento de carrusel pueden incluir montajes de accionamiento separados para la bandeja de vial y para el carrusel de tal manera que la bandeja de vial 22 y el carrusel 14 se pueden girar independientemente.

La figura 14 muestra otra vista en perspectiva del mezclador 10 que destaca las ubicaciones de varios componentes particulares tal como el carrusel 14 con cartuchos 16 montados en el mismo, un cartucho 16 que tiene una mochila 2900, una base de vial 26 para montar los viales 18, y el montaje de cabezal de bomba 28 con un depósito de diluyente 2706 que contiene una pluralidad de colectores 2906 de acuerdo con una realización. En lo sucesivo se describirán características adicionales del mezclador 10 con relación a las figuras 15 y siguientes.

Los cartuchos 16 se diseñan para ser desechables, permitiendo a un usuario utilizar todos los cartuchos 16 en un carrusel 14 dado antes de reemplazar el carrusel 14. Después de usar un cartucho 16, el carrusel 14 gira al siguiente cartucho 16, y el software del sistema se actualiza para observar que se ha usado el cartucho 16, evitando así la contaminación cruzada de otros fármacos reconstituidos. Cada cartucho 16 se diseña para contener todas las rutas de flujo, válvulas, filtros, pistones y bombas necesarias para reconstituir un fármaco con múltiples diluyentes si es necesario, bombear el fármaco reconstituido al recipiente receptor, bombear desechos de vapor fuera del sistema a un recipiente de desechos y realizar un paso final QS para asegurarse de que la cantidad adecuada de fármaco y diluyente esté presente en el recipiente receptor. La cantidad de diluyente bombeado a los viales para la reconstitución y la cantidad de medicación bombeada fuera de los viales al recipiente receptor se controlan por la bomba de pistón volumétrica en el cartucho que se puede comparar con los pesos obtenidos por las básculas gravimétricas (por ejemplo, una o más celdas de carga de diluyente y una celda de carga de recipiente receptor) del mezclador para control de calidad. Este paquete completo es posible gracias a la construcción específica y única de cartucho 16, sus rutas de flujo y su construcción de válvula.

Diversas realizaciones de un cartucho 16 se ilustran en la figura 15-20B. Un cartucho 16 completamente construido se muestra en las figuras 15 y 16 en una realización. Un cartucho 16 que tiene una estructura de gestión de tubos implementada como una mochila para el cartucho se muestra en las figuras 17 y 18. Una versión de despiece de un cartucho 16 se ilustra en la figura 19 y muestra tres porciones principales del cartucho 16: el bastidor de cartucho 160, la membrana de sellado de cartucho 162, el bisel de cartucho 164, así como la bomba de pistón 166, el alojamiento de aguja 168 y el montaje de aguja 170 de acuerdo con una realización. Un cartucho completamente construido 16 se muestra en las figuras 20A y 20B en una realización. Diversas características del cartucho de las figuras 19 , 20A y 20B se muestran en las figuras 21-31.

Como se muestra en la figura 15 , se ilustra una vista frontal del cartucho 16. El bastidor de cartucho 160 proporciona el soporte principal para cada cartucho 16. Se proporcionan una bomba de pistón 166 y un alojamiento de aguja de cartucho 168 para sostener el montaje de aguja 170 que se puede operar para mover líquidos y vapor de desechos hacia y desde el vial 18 durante la reconstitución y el llenado del recipiente receptor 32. Las válvulas 190 se colocan con respecto a diversas rutas de flujo internas dentro del cartucho 16 para diluyentes, desechos de vapor, aire filtrado y fármacos reconstituidos y se pueden operar para modificar y controlar las rutas de flujo internas cuando se desee.

El bastidor 160 del cartucho 16 también incluye características de ubicación que permiten que cada cartucho 16 se monte de manera extraíble en el montaje de cabezal de bomba 28. Estas características incluyen tres aberturas 198 para recibir postes de montaje 130 desde el montaje de cabezal de bomba 28, y un ojo de cerradura 210 que permite insertar una bayoneta de bloqueo 128 en su interior y girar para bloquear el cartucho 16 al montaje de cabezal de bomba 28 para retirarlo del carrusel 14.

El alojamiento de aguja de cartucho 168 se extiende desde la parte inferior del bastidor de cartucho 160 y se puede diseñar para ser extraíble encajando a presión un par de bridas de bloqueo 214 en el alojamiento de aguja 168 en las aberturas de brida 216 en el bastidor de cartucho 160. El alojamiento de aguja de cartucho 168 está diseñado para evitar el contacto accidental del usuario con el montaje de aguja 170 y para mantener la esterilidad de una o más agujas del montaje de aguja (ver, por ejemplo, las agujas 316 y 318 de la figura 31). El alojamiento de aguja 168 también recibe la base de vial 26 en una posición para permitir que las agujas perforen la base de vial 26.

Se puede disponer una membrana de sellado entre el bastidor 160 y el bisel 164 para formar rutas de flujo internas selladas en el cartucho 16 en cooperación con las características internas del bastidor 160 y el bisel 164 como se describe en detalle adicional en lo sucesivo.

Antes de describir las diversas rutas de flujo de fluido en el cartucho 16, la operación de los mecanismos de bombeo y válvula se describirá con referencia a las figuras 3 ,4 , 6 y 7 . Una bomba de pistón tal como la bomba de pistón 166 actúa como una bomba de desplazamiento positivo que tiene ventajas significativas sobre un mecanismo de bomba peristáltica tradicional. En primer lugar, tiene la mejor precisión de velocidad y continuidad de flujo independientemente de la orientación de la bomba o las condiciones ambientales. En segundo lugar, es capaz de empujar un exceso de 344,738 kPa (50 lb/pulg.) en bombas elastoméricas. La bomba de pistón 166 se puede colocar dentro del cartucho 16 en una funda de bomba de pistón de silicona. El mecanismo de bomba se acciona por un motor en el mecanismo de motor de bomba 20 que hace girar un árbol de transmisión excéntrico 82 y un pasador de accionamiento 222 en el montaje de cabezal de bomba 28 que controla el movimiento del pistón 166 así como los accionadores de válvula 84. En operación, el cartucho 16 se coloca en el agarre de cartucho 80 en los postes de ubicación 130 y se bloquea en su lugar mediante la bayoneta de bloqueo 128. Esto alinea las válvulas dispuestas en las aberturas 228 del bisel 164 con los accionadores de válvula 84 y el árbol de transmisión excéntrico 82 y el pasador 222 con la bomba de pistón 166. El pistón 166 se acciona por el pasador de accionamiento excéntrico 222. El pasador 222 es paralelo pero desplazado del eje de rotación del árbol de transmisión, lo que produce un movimiento sinusoidal que se convierte en un movimiento axial del pistón 166.

Los accionadores de válvula 84 se ilustran en las figuras 6 y 7, que muestran el montaje de cabezal de bomba 28 retirado del resto del mecanismo de motor de bomba 20. Cada una de las válvulas en las aberturas 228 tiene un accionador de válvula correspondiente 84 que se controla por una leva engranada para provocar el movimiento axial del accionador de válvula 84 en contacto con la válvula para cerrar la válvula y lejos de la válvula para abrir la válvula. En una realización, se proporcionan ocho accionadores de válvula 84, uno para cada válvula, y están alineados con las posiciones de las válvulas para que se puedan extender a través de las aberturas 228 en el bisel 164 del cartucho 16 y ponerse en contacto con las válvulas. Los accionadores de válvula 84 se controlan por software de modo que pueden hacer automáticamente que las válvulas se abran y cierren dependiendo de qué rutas de flujo internas dentro del cartucho 16 se vayan a abrir y cerrar.

Los accionadores de válvula 84 se operan en diferentes momentos en el ciclo de bombeo dependiendo de la ruta de flujo de fluido requerida. La porción de llenado del pistón 166 comienza cuando el vástago de pistón 194 se mueve, y la válvula de entrada se abre y la válvula de salida se cierra. Otras válvulas se abrirán y cerrarán dependiendo de las rutas de flujo de fluido necesarias. Al final de la porción de llenado del ciclo cuando el pistón 166 está en la posición de punto muerto inferior, el accionamiento de válvula cambia para cerrar la entrada y abrir las válvulas de salida. En este punto, comienza la porción de administración del ciclo y el pistón 166 se mueve en la dirección opuesta. La porción de administración del ciclo finaliza cuando el pistón 166 alcanza la ubicación de punto muerto superior, que es la ubicación inicial. Cuando el pistón 166 alcanza esta posición, se inicia un nuevo ciclo.

El movimiento del árbol de transmisión excéntrico 82 puede ser en el sentido de las manecillas del reloj en condiciones normales cuando se administra fluido y en el sentido contrario a las manecillas del reloj cuando se tira del fluido. Se puede hacer que el mecanismo de bomba bombee hacia atrás dependiendo de la ruta de flujo requerida. Se puede evitar que el accionamiento se accione inadvertidamente hacia atrás en cualquier dirección por los efectos de la presión en la línea desechable de hasta 344,738 kPa (50 lb/pulg).

Una realización alternativa del cartucho 16 que utiliza una "mochila" para enrollar la tubería flexible 38 se ilustra en las figuras 17 y 18. La mochila 298 se une a la parte posterior del bastidor de cartucho 160 y un extremo del tubo flexible 38 se une a un orificio de salida en la parte posterior del bastidor de cartucho 16. La mochila 298 comprende un alojamiento 310 y puede incluir un mecanismo de control de tubo definido en una cámara que puede girar u operar de otro modo para enrollar la tubería flexible 38. En el extremo opuesto de la tubería desde el orificio de salida hay un conector 300 (por ejemplo, un conector ISO Luer tal como un accesorio Texium®) que un usuario puede sacar de la mochila 298 y unir a la bolsa receptora 32. En algunas realizaciones, la tubería unida al conector 300 se puede extender automáticamente desde el interior de la mochila 298 para facilitar la unión por parte del usuario. Al finalizar el llenado de la bolsa 32, el mecanismo de control de tubo puede extraer la tubería flexible 38 de vuelta a la mochila 298 y fuera del camino de modo que se pueda utilizar el siguiente cartucho 16 en el carrusel 14. La retracción de la tubería flexible puede ser automática una vez que el ISO Luer se coloca en la abertura de la mochila.

Ahora, con referencia a la figura 19 , una vista en perspectiva de despiece de otra realización del cartucho 16 muestra tres porciones principales del cartucho 16: el bastidor de cartucho 160, la membrana de sellado de cartucho 162, el bisel de cartucho 164, así como la bomba de pistón 166, el alojamiento de aguja 168 y el montaje de aguja 170. En el ejemplo de la figura 19 , el bisel 164 del cartucho incluye una abertura adicional 3022 para proporcionar acceso a una cúpula de presión formada en la membrana 162 para permitir la detección de presión en las vías de fluido del cartucho 16. También se proporciona un accesorio de sensor de aire en línea 3000 que se configura para acoplarse con un sensor de aire en línea (AIL) en el mezclador.

Con el fin de controlar el flujo de gases tal como desechos de vapor y aire estéril dentro del cartucho, el cartucho 16 se puede proporcionar con estructuras de control de flujo de gas tales como un filtro de aire 3006 y uno o más discos de válvula de retención 3004 que se montan en el bastidor 160 con una cubierta de válvula de retención 3002. El filtro de aire 3006, los discos de válvula de retención 3004 y la cubierta de válvula de retención 3002 pueden cooperar para permitir que los desechos de vapor fluyan en una sola dirección desde el vial al orificio de desechos y para permitir que el aire estéril (filtrado) fluya en una sola dirección al cartucho desde un orificio de ventilación adyacente al filtro de aire al vial. De esta manera, se puede evitar que los desechos de vapor no deseados fluyan fuera del cartucho de bomba y, en cambio, se pueden guiar a un recipiente de desechos de vapor.

Como se muestra en la figura 19 , el pistón 166 puede incluir una funda de pistón 3007 que, por ejemplo, proporciona uno o más sellos móviles (por ejemplo, dos sellos móviles) para controlar el volumen de una cámara de bomba cuando se acciona el pistón 166. La figura 19 también muestra diversas estructuras para el control de otra realización del alojamiento de aguja 168 en la que el montaje de aguja 170 incluye una aguja de doble lumen con un primer sobremolde de aguja 317A, un segundo sobremolde de aguja 317B, un resorte de aguja 3014 y una membrana de aguja 3008. Se puede proporcionar una abertura 3020 en el bisel 164 que se alinea con una abertura correspondiente 3021 en el bastidor 160 para permitir una vista a través del cartucho 16 (por ejemplo, por un sensor del mecanismo de accionamiento de la bomba) en una mochila que está montada en el cartucho 16 como se describirá en detalle adicional en lo sucesivo. Se puede proporcionar una saliente 3016 formada en un lado superior del bastidor de cartucho 160 como una estructura de montaje para la mochila.

Las figuras 20A y 20B muestran vistas montadas de la realización de cartucho desde el lado de bisel y el lado de bastidor, respectivamente, en las que una abertura 3120 (formada por las aberturas 3020 y 3021 de la figura 19) que permite una vista completamente a través del cartucho 16. Como se muestra en la figura 20A, en algunas realizaciones, el cartucho 16 puede incluir cuatro orificios de diluyente y desechos 3100 y una cúpula de presión 3101. Por ejemplo, tres de los orificios 3100 se pueden configurar como orificios de diluyente y uno de los orificios 3100 se puede configurar como un orificio de desechos. Un sensor de presión en el montaje de cabezal de bomba 28 puede determinar la presión dentro de las vías de fluido en el cartucho 16 contactando la cúpula de presión 3101. Cada uno de los orificios 3100 se puede formar a partir de una abertura en el bisel 164 y una cámara ubicada detrás de una porción de la membrana 162 en el bastidor 160.

La figura 21 es una vista lateral en perspectiva en sección transversal de un cartucho montado 16 que tiene una mochila 3202 (por ejemplo, una implementación de la mochila 2900 de la figura 14) unida al mismo para formar un montaje de cartucho y mochila 3203. Como se muestra en la figura 21, la saliente 3016 se puede extender en una abertura 3201 en la mochila 3202 para enganchar la mochila al cartucho 16 en el lado superior. Estructuras de enganche adicionales en el lado inferior se describirán en detalle adicional en lo sucesivo en la presente. Una estructura adicional 3200 se puede colocar entre la mochila 3202 y el cartucho 16. La estructura 3200 puede ser sustancialmente plana y puede estar conformada y posicionada para enganchar el cartucho y el montaje de mochila 3203 al carrusel 14. Por ejemplo, las salientes 3206 que se extienden desde la parte superior de la mochila 3202 pueden ser accionables para facilitar la instalación y extracción del montaje de cartucho y mochila dentro y fuera del carrusel. Por ejemplo, las estructuras de rampa en el carrusel pueden comprimir las salientes 3206 cuando el montaje de cartucho y mochila 3203 se empuja en el carrusel hasta que las salientes 3206 encajan a una posición bloqueada para fijar el montaje de cartucho y mochila en el carrusel. Para retirar el montaje de cartucho y mochila 3203 del carrusel para operaciones de preparación de compuestos, una bayoneta 128 que se extiende en la abertura 210 se puede girar a las salientes inferiores 3206 para liberar el montaje de cartucho y mochila del carrusel. En lo sucesivo se describirán características adicionales del acoplamiento del montaje de cartucho y mochila 3203 al carrusel.

Una tubería (por ejemplo, una tubería flexible 38) para acoplar de manera fluida el cartucho 16 a un recipiente receptor 32 se puede alojar dentro de la mochila 3202. Por ejemplo, la tubería se puede acoplar en un orificio de salida 180 (por ejemplo, un orificio de recipiente receptor, ver, por ejemplo, figura 20B) al cartucho 16, enrollado dentro de una cavidad interna de la mochila 3202, y se extiende a través de la abertura 3210 de modo que un operador pueda tirar de un extremo de la tubería para extender la tubería para su acoplamiento al recipiente receptor. Se puede proporcionar una abertura adicional 3204 dentro de la cual se puede almacenar un conector tal como un conector Texium® acoplado al extremo de la tubería cuando el montaje de cartucho y mochila no está en uso. Cuando se le indique (por ejemplo, mediante instrucciones en pantalla en la pantalla 86), un operador puede retirar el conector de la abertura 3204, tirar de la tubería desde dentro de la mochila 3202 y conectarse al conector a un recipiente receptor. Por ejemplo, la circuitería de procesamiento del sistema mezclador puede proporcionar instrucciones, usando la pantalla, para (a) retirar un conector que está acoplado a la tubería de una abertura adicional en la mochila, (b) tirar de la tubería de la mochila y (c) conectar el conector al recipiente receptor. En otra realización, la extensión de la tubería flexible es automática (por ejemplo, el software determina el momento preciso en que se debe extender el tubo flexible, el cabezal de bomba opera el mecanismo de tornillo para extender el tubo y se proporciona una señal al usuario para sacar el ISO Luer de la abertura de mochila). El mezclador 10 puede incluir un sensor tal como un sensor óptico que determina si el conector está presente dentro de la abertura 3204 (por ejemplo, al ver el conector a través de la abertura 3120).

El mezclador 10 puede determinar, con base en si el conector está dentro de la abertura 3204, si y cuándo liberar el montaje de cartucho y mochila del montaje de cabezal de bomba. Por ejemplo, después de las operaciones de preparación de compuestos, se puede indicar a un operador que retire el conector del recipiente receptor y devuelva el conector a la abertura 3204. La mochila 3202 puede incluir características y componentes para facilitar el almacenamiento y extracción de la tubería desde el interior de la cavidad interna. Cuando se detecta el conector en la abertura 3204, el mecanismo de accionamiento de bomba 20 puede operar uno o más mecanismos de enrollamiento dentro de la mochila 3202 para tirar de la tubería extendida de vuelta a la mochila y puede girar la bayoneta a los salientes inferiores 3206 de modo que el montaje de cartucho y mochila se pueda devolver al carrusel.

La figura La figura 21 también muestra una vista ampliada de una porción del cartucho 16 con la sección transversal tomada a través de dos de las válvulas 190 dentro de las aberturas 228 en el bisel 164. Como se muestra en la vista ampliada, cada válvula 190 se puede formar a partir de una porción elevada 6908 de la membrana de sellado 162 que se extiende desde una porción plana 6906 de la membrana de sellado 162 en una abertura correspondiente 228 en el bisel del cartucho 164. En el ejemplo mostrado, por ejemplo, en las figuras 19-21, la porción elevada 6908 es una cúpula en forma de pirámide formada en la abertura 228. En una porción de la ruta de fluido 6900 formada entre la membrana de sellado 162 y el bastidor 160 adyacente a cada válvula 190, el bastidor 160 puede incluir una nervadura 6902 en oposición espaciada a la porción elevada 6908 de la membrana de sellado para esa válvula. Cuando la porción elevada 6908 está en una posición elevada, el fluido y/o vapor pueden fluir sobre la nervadura 6902 a través de la válvula abierta. En operación, un accionador de válvula 84 que se extiende desde y es operable por el montaje de cabezal de bomba 28 se puede extender a través de la abertura 228 para comprimir la porción elevada 6908 contra la nervadura 6902 para cerrar la válvula e impedir que el fluido fluya a través de la misma.

La figura 22 es una vista lateral en sección transversal del cartucho que muestra la bomba de pistón 166. Como se muestra en la figura 22, la bomba de pistón 166 puede incluir una funda de silicona 7100 que tiene un primer y un segundo sello 7102 y 7104. El sello delantero 7104 puede formar un límite móvil de una cámara de bomba 6106. El sello trasero 7102 puede evitar que el polvo u otros contaminantes entren en contacto con el sello delantero 7104. La cámara de bomba 7106 se puede formar adyacente a una o más válvulas 190 (por ejemplo, se puede disponer un par de válvulas en lados opuestos de la cámara de bomba para controlar el flujo de fluido dentro y fuera de la cámara de bomba).

En la figura 23, para fines de análisis en la presente, las válvulas 190 están marcadas en tres grupos de válvulas V1, V2 y V3. El grupo de válvulas V1 puede ser un grupo de válvulas de diluyente que tiene tres válvulas P1, P2 y P3. El grupo de válvulas V2 puede ser un grupo de válvulas de reconstitución que tiene tres válvulas P1, P2 y P3. Las válvulas de bomba de pistón P1 y P2 del grupo de válvulas V3 (por ejemplo, un grupo de válvulas de bomba de pistón) se pueden operar alternativamente en cooperación con la bomba de pistón 166. Por ejemplo, durante una carrera de avance de la bomba de pistón 166, la válvula V3/P1 se puede cerrar y la válvula V3/P2 se puede abrir y durante una carrera de retroceso de la bomba de pistón 166, la válvula V3/P1 se puede abrir y la válvula V3/P2 se puede cerrar para bombear fluido en una primera dirección dentro de las vías de fluido del cartucho 16. En otro ejemplo, para bombear fluido en una segunda dirección opuesta dentro de las vías de fluido del cartucho 16, durante una carrera de avance de la bomba de pistón 166, la válvula V3/P1 puede estar abierta y la válvula V3/P2 puede estar cerrada y durante una carrera de retroceso de la bomba de pistón 166, la válvula V3/P1 puede estar cerrada y la válvula V3/P2 puede estar abierta.

Las figuras 24-27 muestran varios ejemplos de configuraciones de válvula para bombear fluidos a través del cartucho 16 para varias porciones de una operación de preparación de compuestos que usa las etiquetas de válvula mostradas en la figura 23, como referencia. En el ejemplo de la figura 24 , las válvulas de los grupos de válvulas V1 y V2 se configuran para bombear diluyente desde un recipiente de diluyente directamente a un recipiente receptor (por ejemplo, las válvulas P1 y P3 del grupo V1 se cierran, la válvula P2 del grupo V1 se abre, las válvulas P1 y P2 del grupo V2 se cierran, y la válvula P3 del grupo V2 se abre para formar una ruta de fluido 7300 desde uno de los orificios de diluyente 3100 al orificio de recipiente receptor 7302).

En el ejemplo de la figura 25 , las válvulas de los grupos de válvulas V1 y V2 se configuran para bombear diluyente desde un recipiente de diluyente a un vial para operaciones de reconstitución (por ejemplo, las válvulas P1 y P3 del grupo V1 se cierran, la válvula P2 del grupo V1 se abre, las válvulas P2 y P3 del grupo V2 se cierran, y la válvula P1 del grupo V2 se abre para formar una ruta de fluido 7400 desde uno de los orificios de diluyente 3100 al orificio de vial 7402). Como se muestra, durante las operaciones de reconstitución, se puede formar una ruta de vapor peligroso 7404 desde un orificio de desechos de vial 7406 hasta el orificio de desechos 3100 que se proporcionará al recipiente de desechos 44. En algunas realizaciones, una ruta de desechos no peligrosos 7408 se puede proporcionar desde un orificio de desechos de vial no peligrosos 7405 al orificio de filtro de aire 7410. Sin embargo, esto es meramente ilustrativo. En algunas realizaciones, el orificio de filtro de aire 7410 se puede asociar con estructuras de válvula de retención de filtro de aire 3004, 3004 y 3006 que impiden el flujo de cualquier desecho de vapor a lo largo de la ruta 7408 y aseguran que todo los desechos de vapor del vial 18 se muevan a lo largo de la ruta 7404 a través del orificio de desechos 3100.

En el ejemplo de la figura 26 , las válvulas de los grupos de válvulas V1 y V2 se configuran para bombear un fármaco reconstituido desde un vial a un recipiente receptor para operaciones de preparación de compuestos (por ejemplo, las válvulas P1 y P2 del grupo V1 se cierran, la válvula P3 del grupo V1 se abre, las válvulas P1 y P1 del grupo V2 se cierran, y la válvula P3 del grupo V2 se abre para formar una ruta de fluido 7500 desde el orificio de vial 7402 al orificio de recipiente receptor 7302). Como se muestra, durante las operaciones de preparación de compuestos, se puede formar una ruta 7502 desde el orificio de filtro de aire 7410 hasta el orificio de vial de vapor no peligroso 7405 para proporcionar aire filtrado y estéril desde el cartucho exterior 16 al vial para evitar que se genere un vacío cuando el fármaco se bombea desde el vial.

Aunque el recipiente receptor 32 se muestra, por ejemplo, en las figuras 1, 3 y 11, como una bolsa IV, en algunos escenarios, el recipiente receptor 32 se puede implementar como una jeringa. Por ejemplo, un conector Texium® acoplado mediante tubería a un orificio de salida tal como el orificio de recipiente receptor 7302 se puede conectar a un conector de válvula libre de aguja tal como un conector SmartSite®, el conector SmartSite® se acopla mediante tubería adicional a otro conector de válvula libre de aguja (por ejemplo, otro conector SmartSite®) que se conecta a una jeringa para recibir un fármaco reconstituido. En escenarios en los que el recipiente receptor es una jeringa, puede ser deseable, después de bombear el fármaco desde el vial a la jeringa, eliminar el aire u otros vapores de la jeringa.

En el ejemplo de la figura 27, las válvulas de los grupos de válvulas V1 y V2 se configuran para bombear aire desde un recipiente receptor tal como una jeringa (por ejemplo, las válvulas P1 y p 3 del grupo V1 se cierran, la válvula P2 del grupo V1 se abre, las válvulas P2 y P3 del grupo V2 se cierran, y la válvula P1 del grupo V2 se abre para formar una ruta de fluido 7600 desde el orificio de recipiente receptor 4302 al orificio de desechos 3100). En algunas configuraciones, las válvulas P1 y P2 del grupo V3 se pueden abrir y cerrar alternativamente en cooperación con el movimiento de la bomba de pistón 166 para mover el fluido o vapor deseado a lo largo de las vías de fluido definidas por las válvulas 190.

La figura 28 es una gráfica que muestra la posición y operación de las válvulas 190 como se etiqueta en la figura 23 durante diversas porciones de un proceso de reconstitución/preparación de compuestos como se describió anteriormente con relación a las figuras 24-27.

La figura 29A es una vista lateral en sección transversal del cartucho 16 con la sección transversal tomada a través de los orificios de diluyente 3100D, el orificio de desechos 3100W y el orificio de recipiente receptor 7302. Como se muestra en el ejemplo de la figura 29A , cada orificio de diluyente 3100D puede estar formado por una porción de la membrana 162 que se forma dentro de una abertura en el bisel 164 y adyacente a una cámara de diluyente 8200D. El orificio de desechos 3100W puede estar formado por una porción de la membrana 162 que se forma dentro de una abertura en el bisel 164 y adyacente a una cámara de desechos de vapor 8200W. El orificio de recipiente receptor 7302 se puede formar a partir de una abertura que conduce a una cámara de recipiente receptor 8202 en la que la tubería que se extiende dentro de la mochila 3202 se puede disponer para formar una ruta de fluido al recipiente receptor desde el cartucho 16.

Cuando se comprime mediante una membrana de colector de sellado tal como la membrana de colector de sellado 8252 del colector 8250 de la figura 29B , la porción de membrana de sellado 162 que forma orificios de diluyente y/o desechos 3100 crea una conexión libre de goteo entre el colector 8250 y el cartucho. Una aguja de colector 8254 de un colector de diluyente seleccionado 8250 y una aguja de colector de un colector de desecho pueden extenderse a través de la membrana de colector correspondiente 8252 y la membrana de sellado 162 en el respectivo orificio de diluyente y desecho para formar rutas de fluido a través de la membrana de sellado 162 (por ejemplo, a través de la abertura 8256, el orificio central 8257 y la abertura 8258 de la aguja 8254) para diluyentes y vapores de desecho para operaciones de reconstitución y preparación de compuestos.

Sin embargo, el ejemplo de la figura 29A , en la que el sello de los orificios 3100D y 3100W se forma únicamente por una porción de la membrana 162 que se extiende en una abertura en el bisel 164, es simplemente ilustrativa. En algunas realizaciones, con el fin de proporcionar un sello sin goteo mejorado, el sello de cada uno de los orificios 3100D y el orificio 3100W puede estar formado por una pluralidad de miembros de sellado. En un ejemplo, se pueden proporcionar tres miembros de sellado para formar un sello de orificio para el cartucho 16.

La figura 29C muestra una vista en sección transversal de un orificio del cartucho 16 en una implementación con tres miembros de sellado. Como se muestra en la figura 29C , un orificio 3100 (por ejemplo, uno del orificio de diluyente 3100D o el orificio de desecho 3100W) se puede formar a partir de una porción de la membrana 162 que se dispone entre un miembro de sellado externo 8262 (formado en una abertura 8260 en el bisel 164) y un miembro de sellado interno 8264. El miembro de sellado interno 8264 se puede colocar entre la membrana 162 y la cámara 8200.

Como se muestra en la figura 29C, el miembro de sellado exterior 8262 puede incluir una porción que se extiende a través de la abertura 8260 y también puede incluir un rebaje 8268 en una superficie interior adyacente a la membrana 162. La membrana 162 también puede incluir un rebaje 8266 en una superficie interior adyacente al miembro de sellado interno 8264. Proporcionar un orificio 3100 con múltiples miembros de sellado tal como los tres miembros de sellado (es decir, el miembro 8262, el miembro 8264 y la porción de membrana 162 formada entre los miembros 8262 y 8264) puede proporcionar una limpieza mejorada de la aguja 8254 para proporcionar una desconexión seca mejorada en comparación con implementaciones con un solo miembro de sellado. Sin embargo, esto es meramente ilustrativo. En diversas realizaciones, se pueden proporcionar uno, dos, tres o más de tres miembros de sellado para cada orificio. De manera similar, los espacios intersticiales formados a partir de los rebajes 8266 y 8268 pueden incrementar aún más la eficiencia de la limpieza de la aguja 8254, sin embargo, en diversas realizaciones, los miembros de sellado se pueden proporcionar con o sin rebajes 8266 y/u 8268.

La figura 29D muestra el colector 8250 de la figura 82B con el miembro de sellado del colector 8252 comprimido contra el miembro de sellado externo 8262 del orificio 3100 de la figura 82C. Como se muestra en la figura 29D, la aguja 8254 se extiende desde el colector 8250 a través de los miembros de sellado 8252 y 8262, a través del espacio intersticial 8268, a través de la membrana 162, a través del espacio intersticial 8266, y a través del miembro de sellado interno 8264 de manera que las aberturas 8256 y 8258 y el orificio central 8257 forman una vía de fluido entre el cartucho 16 y el colector 8250.

En el ejemplo de la figura 29A, la porción de la membrana 162 que se extiende dentro de las aberturas en el bisel 164 en los orificios 3100 puede comprimirse (por ejemplo, comprimirse en un 10% radialmente) para causar un efecto de limpieza en las agujas de diluyente que se extienden a través de las mismas y se retiran de las mismas de modo que cuando las agujas de diluyente se retraen en el colector, no queda líquido en la aguja de diluyente o en una de las superficies externas del cartucho o la membrana.

En el ejemplo de las figuras 29C y 29D, la porción del miembro de sellado 8262 que se extiende hacia las aberturas en el bisel 164 en los orificios 3100 se puede comprimir (por ejemplo, comprimir en un 10% radialmente) para causar un efecto de limpieza en las agujas de diluyente que se extienden a través de las mismas y se retiran de las mismas de modo que cuando las agujas de diluyente se retraen hacia el colector, no queda líquido en la aguja de diluyente o una de las superficies externas del cartucho o la membrana. Los múltiples miembros de sellado de las figuras 29C y 29D se pueden disponer para proporcionar cada uno un efecto de limpieza en la aguja 8254 que complementa el efecto de limpieza de los otros miembros de sellado (por ejemplo, proporcionando, con cada miembro, una fuerza de limpieza máxima en la aguja en ubicaciones espaciadas angularmente con respecto a la fuerza de limpieza máxima de otros miembros).

La figura 30 es una vista lateral en perspectiva en sección transversal del montaje de cartucho y mochila 3203 en el que el saliente 3016 y el saliente 3304 del bastidor de cartucho 160 se pueden ver cooperando para acoplar el cartucho 16 a la mochila 3202 para formar el montaje de cartucho y mochila 3203. Para instalar la mochila 3202 en el cartucho 16, la abertura 3201 de la mochila 3202 se puede colocar sobre la saliente 3016 y la mochila 3202 se puede girar (por ejemplo, en una dirección 3401) para empujar las características de enganche 3302 de la mochila 3202 contra la protuberancia de enganche 3304 hasta que la saliente de enganche 3304 se ajusta a la posición entre las características de enganche 3302. Como se muestra, la saliente 3016 se puede formar en una estructura de enganche adicional del cartucho 16, tal como un brazo flexible 3400. El brazo flexible 3400 puede permitir que la mochila 3202 se tire hacia abajo una pequeña distancia cuando la mochila 3202 se gira para presionar la característica de enganche 3302 sobre la saliente 3304. El brazo flexible 3400 puede ser elástico para mantener una fuerza hacia arriba que sujeta las características de enganche 3302 en una posición enganchada contra la saliente 3304.

En el ejemplo de la figura 30, un vial 18 y una base de vial 26 se colocan adyacentes al montaje de cartucho y mochila 3203 con el montaje de aguja 170 extendido en el vial a través del miembro de sellado 3402 del cartucho 16 y el miembro de sellado 3404 del disco de vial 26 que puede proporcionar un sello libre de goteo y permitir que el fluido se proporcione y/o se retire del vial 18. El miembro de sellado 3402 puede ser, por ejemplo, una implementación del miembro de sellado 3008. Como se muestra, cuando el montaje de aguja 170 se extiende en el vial, las porciones de la base de vial 26 pueden ubicarse adyacentes a las características de enganche 3302 de la mochila 3202.

La figura 31 muestra una vista en sección transversal de una porción del cartucho 16 junto con una vista ampliada de una porción del montaje de aguja 170. Como se muestra en la figura 31, el alojamiento de la aguja 186 puede incluir una membrana de sellado 3402 formada dentro de un miembro de alojamiento anular 8404 que se une al bastidor de cartucho 160 a través de uno o más brazos de alojamiento 8408. Se puede proporcionar un resorte 8410 que se extiende desde el alojamiento de aguja 317B al alojamiento de aguja 186 de tal manera que la compresión del resorte 8410 es necesaria para extender las agujas 316 y 318 a través de la membrana de sellado 3402. De esta manera, se evita que un usuario que manipula el cartucho 16 se lesione por el acceso al montaje de aguja 170. En operación, una base de vial se puede presionar contra el miembro de alojamiento anular 8404 para comprimir el resorte 8410 de manera que el montaje de aguja 170 se extienda a través de la membrana de sellado 3402 y a través de una membrana de sellado de la base de vial en el vial.

Las agujas 316 y 318 de doble lumen pueden estar provistas respectivamente de aberturas 8400 y 8402 que proporcionan acceso de fluido a los orificios centrales de las agujas. La aguja 316 puede, por ejemplo, ser una aguja de calibre 24 mantenida en el bastidor de cartucho 160 por un sobremolde de polietileno de alta densidad (HDPE) 317^a , la aguja que tiene una abertura 8400 para ventilar el vial de fármaco. La abertura 8400 se puede formar usando un corte de ranura como se muestra para reducir la perforación de las membranas de sellado a medida que se inserta y se retrae la aguja. La aguja 318 puede, por ejemplo, ser una aguja de calibre 18 mantenida en el bastidor de cartucho por un sobremolde de polietileno de alta densidad (HDPE) 317B con una o más aberturas 8402 para el flujo de fluido dentro y/o fuera del vial. Las aberturas 8402 pueden incluir dos agujeros perforados configurados para reducir la extracción de núcleo y para permitir hasta, por ejemplo, 60 ml/min de flujo de fluido.

De esta manera, durante las operaciones de reconstitución, el diluyente se puede proporcionar en el vial a través de las aberturas 8402 de la aguja 318 y los desechos de vapor se pueden extraer simultáneamente del vial a través de la abertura 8400 en la aguja 316. Durante las operaciones de preparación de compuestos, se puede extraer un fármaco reconstituido del vial a través de las aberturas 8402 de la aguja 318 y se puede proporcionar aire estéril al vial a través de la abertura 8400 de la aguja 316.

En la presente se han descrito diversas implementaciones del sistema mezclador 10 en las que se proporciona un cartucho 16 con una mochila 3202 que aloja una tubería para acoplar el cartucho al recipiente receptor 32 y en el que un recipiente de desechos para recibir desechos de múltiples operaciones de preparación de compuestos se acopla al cartucho a través de un orificio de desechos (por ejemplo, un orificio de desechos con acceso a la aguja). Por ejemplo, una única bolsa de desechos común se puede compartir con todos los cartuchos utilizados a lo largo del día para todas las diferentes dosis de paciente compuestas por el sistema 10. Sin embargo, en algunos escenarios (si no se tiene cuidado), existe la preocupación de que mezclar múltiples fármacos usando la misma bolsa de desechos puede conducir a reacciones químicas imprevistas (tal como una reacción exotérmica).

Por consiguiente, se debe apreciar que, en algunas implementaciones, se puede proporcionar un recipiente de desechos separado para cada operación de preparación de compuestos (por ejemplo, junto con un cartucho separado y desechable). El uso de una bolsa de desechos de dosis única para cada cartucho respectivo puede reducir o eliminar los problemas potenciales de mezcla de desechos, ya que la bolsa de desechos solo se usa para un fármaco o cartucho.

Las figuras 32-39 muestran diversos ejemplos en los que se proporciona una bolsa de desechos de un solo uso dentro de la mochila de cada cartucho. En los ejemplos de las figuras 32-39, todos los vapores de desecho y fluidos de desecho de los diversos procesos de preparación de compuestos de una sola dosis se almacenan en una bolsa de desechos ubicada en el cartucho desechable. El almacenamiento de los desechos de vapor y fluido con su respectivo cartucho evita una posible reacción entre múltiples fármacos si se usara una bolsa de desechos común. También se puede proporcionar un sensor de bolsa de desechos para monitorear el nivel de llenado dentro de la bolsa de desechos.

La figura 32 muestra seis implementaciones de ejemplo de una mochila (por ejemplo, implementaciones de la mochila 3202 como se describe en la presente) cada una que incluye una bolsa de desechos de un solo uso (no visible). Cada implementación a modo de ejemplo de la mochila en la figura 32 incluye tubería flexible 13204 y un conector asociado 13202 (por ejemplo, un conector Texium®) para acoplarse a una bolsa receptora. Cada implementación a modo de ejemplo de la mochila en la figura 32 también incluye un recinto 13206 dentro del cual se dispone un retorno de desechos. Por ejemplo, la mochila 13200A incluye un recinto 13206 y una extensión vertical desde el recinto 13206 alrededor de la cual se enrolla externamente la tubería flexible 13204 para su almacenamiento antes y/o después del acoplamiento al recipiente receptor.

Como otro ejemplo, la mochila 13200B incluye un recinto horizontal alrededor del cual se enrolla externamente la tubería flexible 13204 para su almacenamiento antes y/o después del acoplamiento al recipiente receptor y un recinto inferior adicional. Una abertura 13208 para asegurar el conector 13202 también es visible en la mochila 13200B, aunque cada una de las mochilas 13200A, 13200B, 13200C, 13200D, 13200E y 13200F incluye un mecanismo para asegurar el conector 13202.

Las mochilas 13200C, 13200D y 13200E incluyen cada una un recinto horizontal que aloja tanto la bolsa de desechos como la tubería 13204. Los recintos de las mochilas 13200C, 13200D y 13200E tienen respectivamente aberturas en el lado, la parte posterior y la parte inferior a través de las cuales se puede extraer la tubería alojada internamente. La mochila 13200F incluye un recinto horizontal con una abertura que se extiende a través del recinto.

Cualquiera de las mochilas 13200A, 13200B, 13200C, 13200D, 13200E y 13200F se puede unir a un cartucho de bomba para operaciones de preparación de compuestos. La figura 33 muestra una vista frontal en perspectiva del lado derecho de la mochila 13200B unida al cartucho 16 (por ejemplo, una implementación del cartucho 16 en la que el montaje de aguja está provisto de un fuelle y la válvula se implementada con válvulas giratorias). La figura La figura 34 muestra una vista en perspectiva del lado izquierdo trasero de la mochila 13200 unida al cartucho 16.

La figura 35 muestra una vista frontal izquierda de la mochila 13200B separada del cartucho 16 de modo que se puede ver una bolsa de desechos 13500 colapsada (por ejemplo, no utilizada). En el ejemplo de la figura 35 , el interior del recinto de la mochila 13200B también es visible de tal manera que se puede ver una cavidad inferior 13502, una cavidad trasera 13504 y una cavidad superior 13506 dentro del recinto de la mochila 13200B.

La figura 36 muestra cómo la bolsa de desechos 13500 puede incluir una porción inferior 13512 configurada para expandirse en la cavidad inferior 13502 y una porción superior 13510 configurada para expandirse en la cavidad superior 13506. Un cuerpo principal de la bolsa de desechos 13500 se puede expandir hacia la cavidad trasera 13504.

En algunas implementaciones, la mochila 1300B y la bolsa de desechos 13500 se pueden retirar del cartucho 16. De esta manera, se pueden reducir los costos de desechos ya que solo se desecha el frasco de bolsas de desechos en un contenedor de desechos tóxicos y el cartucho restante se puede desechar en un contenedor de desechos menos peligroso. En algunas implementaciones, las válvulas de retención se pueden incorporar tanto en el lado del cartucho como en el lado de bolsa de desechos para eliminar las fugas de fluido tras la separación.

La figura La figura 37 muestra una vista en perspectiva lateral trasera de la bolsa de desechos 13500 en la que las porciones expandibles 13510 y 13512 son visibles. La figura 38 muestra una vista en perspectiva lateral frontal de la bolsa de desechos 13500 en la que es visible un orificio de entrada 13800. El orificio de entrada 13800 se puede unir a un orificio de acoplamiento en el cartucho 16 para recibir fluido y/o gas desecho del cartucho 16. La figura 39 muestra una vista en perspectiva de una porción del cartucho 16 y la bolsa de desechos 13500 en la que el orificio de entrada 13800 se acopla de manera fluida al orificio de desechos 13900 del cartucho 16.

En la presente se han descrito diversas implementaciones del sistema mezclador 10 en el que el recipiente receptor 32 se implementa como una bolsa IV. Sin embargo, en algunas implementaciones, el sistema mezclador 10 se puede usar para llenar una jeringa receptora. Las figuras 40-43 muestran diversas características de un aparato de llenado de jeringa para el sistema mezclador 10.

Como se muestra en la figura 40 , se proporciona un soporte de jeringa 14400 para una jeringa receptora 14401. La tubería 14404 del cartucho 16 se puede unir a la jeringa 14401 para proporcionar medicación compuesta en la jeringa. La tubería 14404 puede ser una tubería flexible. La tubería 14404 es una tubería de doble lumen que tiene un lumen de fluido para proporcionar fluido en la jeringa y un lumen de ventilación para ventilar fluido o gas (por ejemplo, aire) fuera de la jeringa. Se proporciona un sensor de aire en línea 14402 para monitorear el aire en la tubería 14404. El sensor de aire en línea 14402 se puede usar para detectar cuándo la línea principal de la tubería de doble lumen 14404 está completamente cebada y libre de aire.

El émbolo de jeringa 14403 se puede extender mediante la introducción de la medicación compuesta a través de la tubería 14404. El soporte de jeringa 14400 puede incluir un tapón de émbolo de jeringa ajustable 14100 para evitar la expulsión accidental del émbolo 14403 de la jeringa 14401 durante el llenado.

La figura 42 muestra una vista en perspectiva trasera del soporte de jeringa 14400. Como se muestra en la figura 42 , el soporte de jeringa 14400 incluye un dispositivo de vibración 14200 operable (por ejemplo, de forma electrónica o manual) para liberar las burbujas que se adhieren al émbolo de la jeringa 14403 y/o las paredes internas de la jeringa 14401 durante el llenado de la jeringa 14401. El soporte de jeringa 14400 también puede incluir una abertura 14202 u otra característica mediante la cual el soporte de jeringa 14400 se puede colgar en el aparato de sujeción 30 (por ejemplo, un gancho gravimétrico). La figura 43 muestra una vista en perspectiva del lado inferior del soporte de jeringa 14400.

En una o más implementaciones, el montaje de cabezal de bomba 28 se puede proporcionar con una cubierta de brazo de plástico desechable para reducir el tiempo de limpieza. Por ejemplo, hacia el final de un día o un turno, un técnico mezclador puede realizar una limpieza diaria de la máquina. La limpieza se puede facilitar proporcionando una cubierta de plástico desechable que cubra la mayor parte de la cara del brazo de preparación de compuestos de fármacos para facilitar y/o reducir el tiempo de limpieza al final del día.

La figura 44 muestra un ejemplo de una cubierta de plástico desechable 14490 que se puede dimensionar y conformar para cubrir el montaje de cabezal de bomba 28. En las partes de la máquina que requieren movimiento pero que aún requieren protección contra derrames, lengüetas separables tal como las lengüetas separables 14500 de la figura 45 se pueden proporcionar que permiten el movimiento desde un área específica de la cubierta de plástico 14490. También se pueden proporcionar cubiertas desechables adicionales para cubrir de manera extraíble otras áreas del mezclador donde se pueden producir derrames. Las cubiertas se pueden hacer de un plástico semirrígido o múltiples “separadores” con reverso adhesivo. En una implementación de "separador", hacia el final del día o turno, la tecnología puede desprender una capa de los separadores en lugar de tener que limpiar la máquina con limpiadores y un paño.

La presente divulgación se proporciona para permitir que cualquier experto en la técnica ponga en práctica los diversos aspectos descritos en la presente. La divulgación proporciona varios ejemplos de la tecnología objeto, y la tecnología objeto no se limita a estos ejemplos. Diversas modificaciones a estos aspectos serán fácilmente evidentes para aquellos expertos en la técnica, y los principios genéricos definidos en la presente se pueden aplicar a otros aspectos.

Uno o más aspectos o características de la materia objeto descrita en la presente se pueden realizar en circuitería electrónica digital, circuitería integrada, ASIC especialmente diseñados (circuitos integrados de aplicación específica), hardware de computadora, firmware, software y/o combinaciones de los mismos. Por ejemplo, los sistemas de bomba de infusión divulgados en la presente pueden incluir un sistema electrónico con uno o más procesadores incrustados o acoplados a este. Este sistema electrónico puede incluir varios tipos de medios legibles por computadora e interfaces para varios otros tipos de medios legibles por computadora. El sistema electrónico puede incluir un bus, unidad(es) de procesamiento, una memoria de sistema, una memoria de solo lectura (ROM), un dispositivo de almacenamiento permanente, una interfaz de dispositivo de entrada, una interfaz de dispositivo de salida y una interfaz de red, a manera de ejemplo.

El bus puede representar colectivamente todos los buses de sistema, periféricos y de conjunto de chips que conectan de forma comunicativa los numerosos dispositivos internos del sistema electrónico de un sistema de bomba de infusión. Por ejemplo, el bus puede conectar de manera comunicativa las unidades de procesamiento con la ROM, memoria de sistema y dispositivo de almacenamiento permanente. A partir de estas diversas unidades de memoria, las unidades de procesamiento pueden recuperar instrucciones para ejecutar y datos para procesar con el fin de ejecutar diversos procesos. La(s) unidad(es) de procesamiento puede(n) ser un único procesador o un procesador de múltiples núcleos en diferentes implementaciones.

Una referencia a un elemento en el singular no se pretende que signifique “uno y solo uno” a menos que se indique específicamente, sino más bien “uno o más”. A menos que se indique específicamente lo contrario, el término “algunos” se refiere a uno o más. Los pronombres en masculino (por ejemplo, su) incluyen el género femenino y neutro (por ejemplo, su y eso) y viceversa. Los títulos y subtítulos, si los hay, se utilizan solo por conveniencia y no limitan la invención.

La palabra "de ejemplo" se usa en la presente que significa "que sirve como un ejemplo o ilustración". Cualquier aspecto o diseño descrito en la presente como "de ejemplo" no se debe interpretarse necesariamente como preferido o ventajoso respecto de otros aspectos o diseños. En un aspecto, varias configuraciones y operaciones alternativas descritas en la presente se pueden considerar al menos equivalentes.

Como se usa en la presente, la frase "al menos uno de" que precede a una serie de elementos, con el término "o" para separar cualquiera de los elementos, modifica la lista como un todo, en lugar de cada elemento de la lista. La frase "al menos uno de" no requiere la selección de al menos un elemento; más bien, la frase permite un significado que incluye al menos uno de cualquiera de los elementos, y/o al menos uno de cualquier combinación de los elementos, y/o al menos uno de cada uno de los elementos. A modo de ejemplo, la frase "al menos uno de A, B o C" se puede referir a: solo A, solo B o solo C; o cualquier combinación de A, B y C.

Una frase tal como un "aspecto" no implica que el aspecto sea esencial para la tecnología objeto o que el aspecto se aplique a todas las configuraciones de la tecnología objeto. Una divulgación relacionada con un aspecto se puede aplicar a todas las configuraciones, o una o más configuraciones. Un aspecto puede proporcionar uno o más ejemplos. Una frase tal como un aspecto se puede referir a uno o más aspectos y viceversa. Una frase tal como una "realización" no implica que esta realización sea esencial para la tecnología objeto o que esta realización se aplique a todas las configuraciones de la tecnología objeto. Una divulgación relacionada con una realización se puede aplicar a todas las realizaciones, o una o más realizaciones. Una realización puede proporcionar uno o más ejemplos. Una frase tal como una realización se puede referir a una o más realizaciones y viceversa. Una frase tal como una "configuración" no implica que esta configuración sea esencial para la tecnología objeto o que esta configuración se aplique a todas las configuraciones de la tecnología objeto. Una divulgación relacionada con una configuración se puede aplicar a todas las configuraciones, o una o más configuraciones. Una configuración puede proporcionar uno o más ejemplos. Una frase tal como una configuración se puede referir a una o más configuraciones y viceversa.

En un aspecto, a menos que se indique lo contrario, todas las mediciones, valores, clasificaciones, posiciones, magnitudes, tamaños y otras especificaciones que se establecen en esta especificación, incluidas las reivindicaciones que siguen, son aproximadas, no exactas. En un aspecto, se pretende que tengan un intervalo razonable que sea consistente con las funciones con las que se relacionan y con lo que es habitual en la técnica a la que pertenecen.

Se entiende que el orden o jerarquía específica de pasos u operaciones en los procesos o métodos divulgados son ilustraciones de enfoques de ejemplo. Con base en las preferencias o escenarios de implementación, se entiende que el orden o jerarquía específica de pasos, operaciones o procesos se puede reorganizar. Algunos de los pasos, operaciones o procesos se pueden realizar simultáneamente. En algunas preferencias o escenarios de implementación, se pueden o no realizar ciertas operaciones. Algunos o todos los pasos, operaciones o procesos se pueden realizar automáticamente, sin la intervención de un usuario. Los conceptos de método adjuntos presentan elementos de los diversos pasos, operaciones o procesos en un orden de muestra, y no se pretende que se limite al orden o jerarquía específica presentada.

Claims (7)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema mezclador (10), que comprende:

un cartucho (16) que tiene una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas de forma fluida a al menos un orificio de diluyente y un orificio de recipiente receptor;

un soporte de jeringa (14400) configurado para sostener una jeringa (14401) para acoplarse de forma fluida al orificio de recipiente receptor, en donde el soporte de jeringa comprende al menos uno de un sensor de aire en línea (14402) y un dispositivo de vibración (14200); y

una tubería de doble lumen (14404) que acopla de manera fluida el orificio de recipiente receptor del cartucho (16) a la jeringa (14401), la tubería de doble lumen (14404) que tiene un lumen de fluido para proporcionar fluido en la jeringa (14401) y un lumen de ventilación para ventilar fluido o gas fuera de la jeringa (14401).

2. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 1, donde el soporte de jeringa (14400) comprende una abertura (14202) para colgar el soporte de jeringa (14400) en un gancho gravimétrico (30).

3. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 1, donde el soporte de jeringa (14400) comprende además un tapón de émbolo de jeringa ajustable (14100).

4. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 1, que comprende además un cabezal de bomba y una cubierta de plástico desechable (14490) para el cabezal de bomba.

5. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 4, la cubierta de plástico desechable (14490) que tiene una o más lengüetas desprendibles (14500).

6. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 4, la cubierta de plástico desechable (14490) que tiene una pluralidad de separadores con reverso adhesivo.

7. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 1, donde el sensor de aire en línea (14402) detecta cuándo el lumen de fluido de la tubería de doble lumen (14404) está completamente cebado y libre de aire.