ES2933561T3 - Sistema de monitorización de presión in vivo - Google Patents

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Abstract

Un sistema para el control in vivo de la presión de un fluido corporal. El sistema comprende un componente de entrega y un miembro de entrega de sensor alargado conformado para pasar a través del componente de entrega cuando se ha insertado en un paciente. Un primer sensor de presión está posicionado en un extremo distal del miembro de entrega. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sistema de monitorización de presión in vivo
La presente invención se refiere a un sistema de monitorización de presión in vivo.
Hay muchas ubicaciones dentro del cuerpo de un ser humano o animal donde existen beneficios médicos en poder monitorizar la presión ambiental en fluido o tejido. Por ejemplo, puede ser extremadamente beneficioso para comprender el bienestar de un paciente y comprender la efectividad de cualquier tratamiento con respecto a la presión en el fluido craneal de un paciente, dentro de su vejiga, compartimentos musculares, o dentro de su sistema circulatorio.
Debido a los beneficios de tal monitorización, se han desarrollado sistemas de monitorización de presión que pueden insertarse en el cuerpo de un usuario para proporcionar lecturas de presión.
Un ejemplo es un sistema en el que se inserta un catéter lleno de fluido a través del tracto urinario en el interior de la vejiga. El fluido en el catéter transmitirá presión a un transductor externo ubicado fuera del paciente. A continuación, la vejiga se llena con solución salina registrando la presión simultáneamente. Se inserta un globo unido a un catéter lleno de fluido en el interior del recto para el registro de presión de referencia.
Tales sistemas han proporcionado beneficios significativos en términos de lecturas de presión mejoradas que un médico puede usar para evaluar el estado del paciente. Sin embargo, también tienen desventajas significativas.
Por ejemplo, un sistema del tipo descrito anteriormente es extremadamente incómodo para un paciente, ya que requiere la inserción de un catéter relativamente grande, y restringe el movimiento del usuario de manera bastante significativa mientras está en su lugar. Además, tales sistemas no proporcionan necesariamente una indicación real de la presión de la vejiga, porque solo pueden estar en su lugar durante un período de tiempo limitado durante el cual la vejiga no habrá pasado por un ciclo completo de haberse llenado y vaciado. Además, un sistema de este tipo es sensible al movimiento del paciente, generando tal movimiento potencialmente variaciones de presión que el sistema no puede compensar.
El documento US 5191898 da a conocer un método y un conjunto para medir características de fluido intracraneal. El documento US 201022637 da a conocer sistemas y método para autorretroperfusión selectiva.
El documento EP 2989982 tiene una fecha de prioridad anterior a la presente solicitud, y su primera fecha de publicación también es anterior. El documento da a conocer un sistema de monitorización de presión de vejiga in vivo que comprende un componente de suministro y un elemento de suministro de sensor alargado formado para pasar a través del componente de suministro; un primer sensor de presión colocado en un extremo distal del elemento de suministro; y un componente de procesamiento de señales para recibir datos del primer sensor de presión y proporcionar una salida a un usuario basándose en los datos recibidos.
Por consiguiente, existe la necesidad de proporcionar un sistema que pueda emplearse con el paciente para mejorar la monitorización de la presión de un fluido corporal con malestar reducido para el paciente. Además, existe la necesidad de proporcionar un sistema que pueda proporcionar monitorización a largo plazo para que puedan proporcionarse lecturas de presión durante un período prolongado de tiempo para garantizar una representación real de las presiones de fluido y, por lo tanto, proporcionar una mejor representación del estado de un paciente y la eficacia de cualquier tratamiento. Además, existe la necesidad de proporcionar un sistema que pueda compensar factores que pueden afectar a cualquier lectura de presión que realmente no esté directamente relacionada con el estado de un paciente, tal como digestión, cambio en la posición del cuerpo, o movimiento por parte del paciente o cambios de presión o temperatura externos. También existe la necesidad de proporcionar un sistema que pueda ayudar en la monitorización de presión a largo plazo y ayudar en el tratamiento de la afección de un paciente. La presente invención busca satisfacer al menos algunas de estas necesidades.
La presente invención se define en la reivindicación 1.
El sistema puede comprender además un sensor de temperatura de modo que los datos de presión del primer sensor pueden ajustarse para eliminar cualquier efecto relacionado con la temperatura.
El elemento de suministro puede tener medios de comunicación y medios de suministro de potencia formados en el mismo de modo que el sensor puede estar dotado de potencia y la salida del sensor puede hacerse pasar a través del elemento alargado a medios de procesamiento externos. La salida del elemento de sensor(es) puede hacerse pasar a través del elemento alargado a medios de procesamiento subcutáneos. Alternativamente, el primer y el segundo elemento de sensor pueden tener medios de comunicación inalámbrica para la comunicación con medios de procesamiento subcutáneos. Los medios de procesamiento subcutáneos pueden tener medios de comunicación inalámbrica para la comunicación con un dispositivo de recepción/gestión de datos externo.
El sistema de la presente invención puede conectarse a un dispositivo de alarma para proporcionar advertencias si una presión detectada por el sistema excede una cantidad predeterminada. Además de esto, o como alternativa a lo mismo, este puede ser un sistema configurado para activar un dispositivo de estimulación nerviosa conectado al paciente al que el sistema en sí mismo está conectado para estimular el sistema nervioso de un usuario para que actúe en respuesta a una variación de presión detectada por el sistema.
Con el sistema de la presente invención, mediante el uso de una cánula simple y un elemento de suministro en combinación, es posible insertar un sensor de presión en un paciente de manera muy simple y con mucho menos malestar que con los sistemas de la técnica anterior. Además, es posible proporcionar un sistema que puede retenerse dentro del paciente durante períodos de tiempo mucho más largos, por ejemplo, días en lugar de horas, sin reducir la movilidad del paciente. Esto proporciona los beneficios adicionales de que los datos de presión pueden obtenerse durante períodos de tiempo mucho más largos proporcionando datos mucho más fiables y consistentes para la evaluación del estado del paciente. El sistema de la presente invención, cuando se proporcionan sensores adicionales también se proporcionan datos más precisos que compensan los posibles errores generados por las variaciones de temperatura, presión atmosférica, o movimiento del paciente, por ejemplo.
Ahora se describirá una realización de la presente invención con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 es un diagrama esquemático de un ejemplo de sistema de monitorización de presión in vivo de la técnica anterior;
la figura 2 es un diagrama esquemático que muestra un sistema de ejemplo según la presente invención;
la figura 3 es una vista esquemática en sección transversal de un sensor y dispositivo de suministro empleados en la invención;
la figura 4 es un diagrama esquemático que muestra un sistema de ejemplo adicional según la presente invención;
la figura 5 es un diagrama esquemático que muestra un conjunto de circuitos de procesamiento de señales de ejemplo para su uso en la invención y;
la figura 6 es un diagrama esquemático de otro ejemplo adicional de la invención en el que se proporciona comunicación inalámbrica con el sensor.
Haciendo referencia a la figura 1, un sistema 1 según la técnica anterior comprende un catéter 2 que se hace pasar, en uso, a través del tracto urinario 3 y al interior de la vejiga 4 de un paciente. Un sensor 5 de presión está colocado en el extremo distal del catéter 2. Se proporciona un segundo catéter 6 de globo y se hace pasar, en uso, al interior del recto 7 del paciente. En uso, puede proporcionarse fluido a través del catéter 2 al interior de la vejiga 4 para llenar la vejiga y/o el catéter 6 de globo inflado para aplicar presión a la vejiga 4 para retener el catéter en su lugar. Se toman lecturas del sensor 5 de presión durante la generación de presión dentro de la vejiga 4 para proporcionar una indicación de niveles de presión dentro de la vejiga para que pueda proporcionarse una evaluación del estado de un paciente.
Como se mencionó anteriormente, un sistema de este tipo tiene desventajas significativas. En primer lugar, la inserción del catéter a través del tracto urinario 3 puede causar malestar a un paciente. Además, la generación artificial de presiones en la vejiga 4 no proporciona necesariamente resultados precisos, pero en el sistema 1 del tipo mostrado se requiere tal creación artificial de presiones, ya sea mediante la aplicación de fluido directamente a la vejiga 4 o mediante la aplicación de presión a través del catéter 6 de globo en el recto 7, para retener la posición del catéter. Esto se debe a que la naturaleza invasiva del equipo y el malestar generado a un paciente son tales que el sistema solo puede usarse en un paciente durante un máximo de unas pocas decenas de minutos. Además, en tales sistemas hay poca compensación por los efectos que no están directamente relacionados con la vejiga 4, pero que pueden afectar a la salida del sensor 5. Por ejemplo, la digestión, el cambio en la posición y el movimiento del cuerpo del paciente pueden afectar a la presión dentro de la vejiga 4, al igual que las variaciones en la presión atmosférica y la temperatura.
La figura 2 es un diagrama esquemático de un sistema 10 según la presente invención. El sistema 10 de la presente invención comprende un componente de suministro, en este ejemplo, una cánula 11 y un catéter 12 de suministro. Un sensor 13 de presión está colocado en un extremo distal de un catéter 12 de suministro. El sensor 13 y el dispositivo 12 de suministro son un sistema microelectromecánico (MEMS) integrado en un tubo flexible hueco hecho de material biocompatible. El sensor 13 y el dispositivo de suministro tienen un diámetro de menos de 1,0 mm, es posible insertar el dispositivo utilizando una técnica sencilla mínimamente invasiva. La figura 3 muestra estos componentes con más detalle, los cuales se forman a partir de un tubo flexible hueco que contiene el elemento 13 de sensor de presión conectado eléctrica y mecánicamente a una placa de circuito impreso flexible. La mayor parte de los componentes, incluyendo el sensor 13, se coloca dentro del sujeto, mientras que el extremo distal está conectado a un módulo de extremo frontal electrónico (FE) colocado externamente en el cuerpo, que incluye un componente 14 de procesamiento de señales.
En uso, el sistema 10 de la presente invención se hace funcionar de la siguiente manera. En primer lugar, la cánula 11 se inserta a través de la pared abdominal 15 y en el interior de la vejiga 4. El catéter 12 de suministro se inserta entonces en el interior de la cánula y en el interior de la vejiga 4 de modo que el sensor 13 se coloca dentro de la vejiga 4. El componente 14 de procesamiento de señales también está unido al paciente para que el paciente entonces pueda desplazarse y pueda moverse de manera aproximadamente normal. Las lecturas de presión pueden tomarse del sensor 13 y procesarse mediante el componente 14 de procesamiento de señales durante un período de tiempo significativo, horas o posiblemente incluso días. Por consiguiente, los datos de presión pueden obtenerse mediante el componente 14 de procesamiento de señales durante un ciclo completo de llenado y vaciado de la vejiga para proporcionar muchos más datos a un médico de los que están disponibles con cualquier sistema de la técnica anterior. La cánula 11 del sistema 10 de la presente invención es una cánula relativamente estándar. El sensor 13 puede ser uno de un número de sensores, pero es, por ejemplo, un sensor del tipo dado a conocer en el documento “I. Clausen, et al., “A miniaturized pressure sensor with inherent biofouling protection designed for in vivo applications,” en la 33a Conferencia Internacional Anual del IEEE Engineering in Medicine and Biology Society, Boston, MA EE. UU., 2011, págs. 1880-1883”. El catéter 12 de suministro, ya que no tiene que suministrar ningún fluido a la vejiga, puede ser de un diámetro relativamente estrecho, lo que simplifica la inserción y reduce los requisitos de tamaño de la cánula.
Como se apreciará, el ejemplo mostrado en la figura 2 se inserta en el interior de una vejiga 4. Sin embargo, sin encontrarse dentro del alcance de la invención tal como se reivindica, podría usarse un enfoque similar para insertar el sensor 13 en el interior de otra cavidad o tejido corporal para detectar la presión de otra parte del cuerpo de un paciente. Podría, por ejemplo, insertarse en los fluidos craneales para medir la presión del fluido craneal usando un componente 11 de suministro y un catéter 12 de suministro similares. El uso de la cánula no es relevante en este ejemplo. En su lugar, el sensor 13 está integrado en la punta del catéter, que se inserta para drenar el fluido cerebral excesivo, por ejemplo, al abdomen.
El componente 14 de procesamiento de señales comprende además un sensor 16 de presión y/o sensor de temperatura adicional de modo que pueden recopilarse datos para compensar variaciones en la presión atmosférica y temperatura para mejorar la precisión de los datos del sensor 13 de presión.
La figura 4 muestra un sistema 10 de ejemplo adicional según la presente invención.
Este ejemplo tiene muchos componentes en común con el ejemplo de la figura 2, y cuando este es el caso, los componentes se han numerado de manera idéntica. En este caso, sin embargo, un segundo sensor 16 de presión está dotado del sistema 10, estando dispuesto ese sensor 16 de presión para insertarse por vía subcutánea en el paciente. También está conectado al componente 14 de procesamiento. En este ejemplo, el segundo sensor 16 de presión proporciona datos sobre la presión adyacente a la vejiga 4 en la pared abdominal. Estos datos de presión se alimentan al componente 14 de procesamiento de señales para su evaluación en combinación con los datos recibidos del primer sensor 13 de presión.
Los datos del segundo sensor 16 de presión pueden usarse para compensar la presión generada por el movimiento del usuario y/o la atmósfera que podría afectar a la vejiga 4 pero que no está directamente relacionada con la presión del fluido dentro de la vejiga. Esto permite que el componente 14 de procesamiento de señales compense tales movimientos proporcionando datos para su análisis por parte de un médico. También puede usarse para compensar variaciones de condiciones atmosféricas, por ejemplo. La señal de interés es la señal diferencial entre el primer sensor 13 y el segundo sensor 16. Ya que la condición atmosférica y también el cambio en la posición del cuerpo afectan a ambas señales de la misma manera, en la mayoría de los casos no se requiere ninguna otra compensación. La figura 5 muestra configuraciones de sistema de ejemplo con dos sensores. La señal objetivo del sensor 13 y la señal de referencia del segundo sensor 16 se transmiten a dos módulos 20, 21 electrónicos separados y desde allí se transmiten adicionalmente a un módulo 22 de datos externo (DAQ). Los datos de medición o bien se transfieren desde el módulo 22 DAQ a través de USB a un PC 23 o bien se almacenan en una tarjeta 24 de memoria SD.
Con todos los sistemas descritos, es posible que el componente 14 de procesamiento de señales se configure para emitir una alarma si se detecta una presión excesiva o bien en el sensor 13 de presión, o bien si se supera un umbral de presión durante un período de tiempo predeterminado. Una alarma de este tipo puede usarse para avisar a un médico de un estado médico grave, o puede usarse por un paciente para recordarle que vacíe su vejiga, por ejemplo. Además de proporcionar una alarma de este tipo, o como alternativa a esto, el componente 14 de procesamiento de señales puede configurarse para activar un componente de estimulación nerviosa en determinadas condiciones de presión, estimulando entonces ese componente de estimulación nerviosa el sistema nervioso de un paciente para alentarlo a vaciar la vejiga del paciente, por ejemplo.
La figura 6 muestra un sistema 10 alternativo de la presente invención que comprende además medios 17 de comunicación inalámbrica para recibir datos del primer sensor 13 y/o segundo sensor 16 de presión. A continuación, se transmiten los datos recibidos, o bien por medios cableados o bien inalámbricos al componente 14 de procesamiento de señales. Con un sistema de este tipo, es posible dejar el sensor 13 en la vejiga 4 u otra cavidad corporal y retirar el catéter 12 de suministro, junto con la retirada de la cánula 11. Esto reduce aún más el malestar del paciente al tiempo que permite que el sensor de presión permanezca dentro del catéter corporal para proporcionar lecturas de presión a largo plazo. Con una configuración de este tipo, los sensores 12, 16 primero y/o segundo pueden tener su propio suministro de potencia y/o pueden configurarse para cargarse capacitiva o inductivamente mediante el componente de comunicación inalámbrica. Con tal configuración, son posibles varias técnicas de comunicación inalámbrica diferentes, tales como métodos inductivos, u otros métodos en los que el transmisor de señal está “cortocircuitando’Vcambiando un campo EM establecido mediante una fuente de potencia externa (y receptor de datos).
El sistema descrito puede usarse a lo largo de un proceso de tratamiento de un paciente. En general, la primera etapa en el proceso es explorar si hay o no un problema relacionado con la presión. Si se sospecha que hay un problema relacionado con la presión, puede ser necesario una monitorización a largo plazo para aclarar el alcance y la gravedad del problema en condiciones fisiológicas en la segunda etapa. La tercera etapa implicará una intervención terapéutica con sistemas de retroalimentación a un dispositivo de liberación de medicación, sistema de alarma o estimulación eléctrica.
El proceso tendría una progresión esquemática para todas las etapas. Una primera etapa es la evaluación diagnóstica con sensores colocados en fluido y/o tejido conectados a dispositivos de registro externos. El tiempo de registro típico será inferior a 60 minutos. Una segunda etapa es la monitorización durante condiciones fisiológicas con sensores colocados en fluido y/o tejido conectados a pequeños dispositivos de registro externos adaptados para uso ambulatorio. El tiempo de registro típico será de 24-48 horas. Una etapa siguiente es la intervención terapéutica con sensores colocados en fluido y/o tejido y dispositivo de registro implantable conectado al dispositivo. La duración esperada de esta etapa será de desde semanas hasta varios años.
Como se mencionó anteriormente, el sistema reivindicado proporciona beneficios significativos con respecto a los sistemas de la técnica anterior en términos de facilidad de inserción en un paciente, así como la capacidad de proporcionar mediciones a largo plazo, y permitir un movimiento independiente para un paciente con el que se usa el sistema. Además, también permite proporcionar un sistema en el que puede ayudarse a un paciente en el control de su propio movimiento de vejiga o control de su estado médico que puede monitorizarse basándose en el fluido para el que está detectándose la presión. Además, también permite la posibilidad de un sistema en el que la autoestimulación de una función corporal o la activación automática de un dispositivo médico puede proporcionarse de una manera simple y efectiva basándose en la presión monitorizada.

Claims (6)

REIVINDICACIONES
1. Sistema (10) de monitorización de presión de vejiga in vivo para monitorización in vivo de presión de un fluido corporal en la vejiga urinaria de un paciente, comprendiendo el sistema:
un componente (11) de suministro en forma de una cánula dispuesta para insertarse a través de una pared abdominal y a través de la pared de vejiga en el interior de la vejiga urinaria;
un elemento (12) de suministro de sensor alargado en forma de un catéter conformado para hacerse pasar a través del componente de suministro cuando se ha insertado a través de la pared abdominal y en el interior de la vejiga urinaria; y
un primer sensor (13) de presión colocado en un extremo distal del elemento de suministro;
un componente (14) de procesamiento de señales para recibir datos del primer sensor (13) de presión y proporcionar una salida a un usuario basándose en los datos recibidos, y
un segundo sensor (16) de presión configurado para insertarse por vía subcutánea en un paciente en uso, y que comprende además medios (14) para recibir datos del segundo sensor y para compararlos con datos de presión del primer sensor para proporcionar datos de presión compensados a un usuario.
2. Sistema (10) según la reivindicación 1 que comprende además un sensor (16) de temperatura de modo que los datos de presión del primer sensor (13) pueden ajustarse para eliminar cualquier efecto relacionado con la temperatura mediante el uso de datos del sensor de temperatura.
3. Sistema (10) según la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento (12) de suministro tiene medios de comunicación y medios de suministro de potencia formados en el mismo de manera que el primer sensor (13) de presión está dotado de potencia y la salida del primer sensor de presión puede hacerse pasar a través del elemento de suministro a medios de procesamiento externos.
4. Sistema (10) según la reivindicación 1, en el que el primer sensor (13) de presión tiene medios de comunicación inalámbrica para la comunicación con un dispositivo de recepción de datos externo.
5. Sistema (10) según cualquier reivindicación anterior que comprende además un dispositivo de alarma para proporcionar advertencias si una presión detectada por el sistema cumple una condición predeterminada.
6. Sistema (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, configurado para activar un dispositivo de estimulación nerviosa conectado al paciente al que está conectado el propio sistema, para estimular el sistema nervioso del paciente para que actúe en respuesta a una condición de presión de vejiga predeterminada detectada por el sistema.
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