ES2927372T3 - Mecanismo de bombeo de suministro de carrera múltiple para un dispositivo de administración de medicamentos para inyecciones de alta presión - Google Patents

Mecanismo de bombeo de suministro de carrera múltiple para un dispositivo de administración de medicamentos para inyecciones de alta presión Download PDF

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Abstract

Un dispositivo de administración de fármacos de doble cámara (201) incluye un cartucho (211) que tiene una primera cámara (212) para almacenar un medicamento y una segunda cámara (221) en comunicación fluida con la primera cámara (212). un miembro de ajuste de dosis (241) se usa para establecer una dosis de medicamento para inyectar en un sitio de inyeccion. un pistón (281) está dispuesto en la segunda cámara (221). Una carrera hacia arriba del pistón (281) atrae una parte de la dosis de medicamento hacia la segunda cámara (221) y una carrera hacia abajo del pistón (281) expulsa la parte de la dosis de medicamento. una aguja (205) se comunica con la segunda camara (221) para inyectar secuencialmente las porciones de la dosis del medicamento en el sitio de inyeccion. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Mecanismo de bombeo de suministro de carrera múltiple para un dispositivo de administración de medicamentos para inyecciones de alta presión
Referencia cruzada con solicitud relacionada
Esta solicitud reivindica el beneficio bajo 35 U.S.C. § 119(e) de la solicitud provisional de EE.UU. No. 61/193.594, presentada el 9 de diciembre de 2008.
Campo de la Invención
La presente invención se refiere en general a un dispositivo de administración de medicamentos que facilita las inyecciones de medicamentos a alta presión. Más particularmente, la presente invención se refiere a un dispositivo de administración de medicamentos que desvía las altas presiones del recipiente original del medicamento para evitar la fuga del medicamento y las dosis imprecisas. Aún de forma más particular, la presente invención se refiere a la inyección de medicación en pequeños paquetes o pulsos en sucesión para reducir la fuerza requerida para inyectar una dosis de medicamento por vía intradérmica.
Antecedentes de la Invención
La insulina y otros medicamentos inyectables se administran comúnmente con jeringuillas en la capa intradérmica de la piel y otros tejidos densos. Las inyecciones intradérmicas de medicamentos dan como resultado una absorción más rápida del medicamento, lo que da como resultado una terapia mejorada. Tales inyecciones requieren presiones de inyección más altas, más de 13,790 bar (200 psi), que las inyecciones subcutáneas tradicionales.
Se conocen técnicas y dispositivos para administrar una inyección en la región intradérmica de la piel. Un método, denominado comúnmente técnica de Mantoux, utiliza una aguja y una jeringuilla "estándar", es decir, una jeringuilla que normalmente se utiliza para administrar inyecciones intramusculares o subcutáneas. El proveedor de atención médica que administra la inyección sigue un procedimiento específico que requiere una orientación algo precisa de la jeringuilla con respecto a la piel del paciente cuando se administra la inyección. El proveedor de atención médica también debe intentar controlar con precisión la profundidad de penetración de la aguja en la piel del paciente para garantizar que no penetre más allá de la región intradérmica. Tal técnica es complicada, difícil de administrar y, a menudo, solo puede ser administrada por un profesional de la salud experimentado.
Una jeringuilla convencional 101 se muestra en la FIG. 1. La aguja 103 es suficientemente larga para suministrar el fármaco a la región subcutánea de la piel. Sin embargo, el usuario no podría administrar fácilmente el fármaco a la región intradérmica de la piel, como se ha comentado anteriormente.
Los bolígrafos de administración de fármacos existentes ofrecen diversas ventajas sobre los sistemas basados en jeringuillas para administrar insulina por vía subcutánea. Los bolígrafos de administración de medicamentos reutilizables contienen 20 o más dosis sin necesidad de recargar el cartucho de medicamento. El ajuste de la dosis se consigue simplemente con el uso de un dial. Sin embargo, esos sistemas de inyección están diseñados para inyecciones subcutáneas a baja presión. La inyección intradérmica de insulina y otros medicamentos proporciona una absorción más rápida del fármaco, lo que conduce a una terapia mejorada. Los bolígrafos de administración de fármacos existentes tienen varias limitaciones con respecto a la administración intradérmica de fármacos. En primer lugar, la ventaja mecánica proporcionada por el bolígrafo es mínima y requiere que el usuario suministre más de 9,072 kg (20 libras) de fuerza para generar suficiente presión. En segundo lugar, los componentes del bolígrafo se pueden dañar debido a esta gran fuerza, lo que da como resultado fugas e imprecisión a altas presiones.
Los bolígrafos de administración de medicamentos, tales como el bolígrafo de administración de medicamentos 100 de ejemplo que se muestra en las FIGS. 2 y 3, están diseñados para inyecciones intradérmicas y normalmente comprenden un pomo/botón de dosificación 24, una funda exterior 13 y una tapa 21. El pomo/botón de dosificación 24 permite al usuario ajustar la dosis de medicamento que se va a inyectar. El usuario agarra la funda exterior 13 cuando inyecta la medicación. El usuario utiliza la tapa 21 para sujetar de forma segura el bolígrafo 100 de administración de fármacos en el bolsillo de una camisa, bolso u otro lugar adecuado y proporcionar cobertura/protección contra lesiones accidentales por aguja.
La FIG. 3 es una vista en despiece del bolígrafo de administración de fármacos 100 de la FIG. 2. El pomo/botón de dosificación 24 tiene un doble propósito y se utiliza tanto para ajustar la dosis del medicamento que se inyectará como para inyectar el medicamento dosificado a través del tornillo de avance 7 y el tapón 15 a través del cartucho de medicamento 12, que está unido al bolígrafo de administración de medicamentos a través de una carcasa inferior 17. En los bolígrafos estándar de administración de medicamentos, los mecanismos de dosificación y administración se encuentran todos dentro de la funda exterior 13 y no se describen con mayor detalle aquí como los entienden los expertos en la técnica anterior. El movimiento distal del émbolo o tapón 15 dentro del cartucho de medicamento 12 hace que el medicamento sea forzado hacia la aguja 11 del cubo 20. El cartucho de medicamento 12 está sellado por el tabique 16, que es perforado por una cánula de aguja 18 que penetra en el tabique ubicada dentro el cubo 20. El cubo 20 está atornillado preferentemente en la carcasa inferior 17, aunque se pueden utilizar otros medios de fijación, tales como la fijación al cartucho. Para proteger a un usuario, o a cualquier persona que manipule el dispositivo de inyección con bolígrafo 100, una cubierta exterior 69, que está unida al cubo 20, cubre el cubo. Una protección interior 59 cubre la aguja del paciente 11 dentro de la cubierta exterior 69. La protección interior 59 se puede fijar al cubo 20 para cubrir la aguja del paciente por cualquier medio adecuado, tal como un ajuste de interferencia o un ajuste a presión. La cubierta exterior 69 y el protector interior 59 se quitan antes de su uso. La tapa 21 se ajusta perfectamente con la funda exterior 13 para permitir que un usuario lleve de forma segura el bolígrafo de administración de medicamentos 100.
El cartucho de medicamento 12 es típicamente un tubo de vidrio sellado en un extremo con el tabique 16 y sellado en el otro extremo con el tapón 15. El tabique 16 puede ser perforado por una cánula 18 de penetración del tabique en el cubo 20, pero no se mueve con respecto al cartucho de medicamento 12. El tapón 15 se puede desplazar axialmente dentro del cartucho de medicamento 12 mientras mantiene un sello hermético a los fluidos. Se conoce otro bolígrafo de administración de medicamentos del documento US 2007/060894.
La contrapresión en las inyecciones subcutáneas no es muy grande, mientras que la contrapresión asociada con las inyecciones intradérmicas puede ser muchas veces mayor que la de las inyecciones subcutáneas. Los bolígrafos de administración de fármacos existentes requieren una gran fuerza para inyectar el medicamento en la capa intradérmica, lo que dificulta la inyección intradérmica del medicamento. Por ejemplo, la contrapresión a menudo supera los 13,790 bares (200 psi) para una inyección intradérmica, mientras que la contrapresión para una inyección subcutánea generalmente está en el rango de 2,086 a 3,447 bar (30 a 50 psi). Por lo tanto, existe la necesidad de un bolígrafo de administración de fármacos que proporcione una ventaja mecánica para facilitar la inyección de una dosis de medicamento por vía intradérmica. Además, los componentes del bolígrafo de administración de medicamentos se pueden dañar debido a las altas presiones asociadas con las inyecciones intradérmicas, lo que da como resultado la fuga de medicamentos y la inexactitud de la dosis.
Compendio de la Invención
De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de suministro de fármacos que facilita la inyección de insulina u otros medicamentos a altas presiones.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un dispositivo de administración de fármacos tiene una cámara secundaria que amplifica la fuerza de inyección, facilitando así las inyecciones intradérmicas de medicación. De acuerdo con otro aspecto más de la presente invención, las altas presiones asociadas con las inyecciones intradérmicas se desvían del recipiente de medicación original para evitar fugas de medicación y dosis imprecisas. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un dispositivo de administración de fármacos es compacto, lo que aumenta la facilidad de uso y la facilidad de transporte.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un dispositivo de administración de fármacos inyecta el medicamento en pequeños paquetes o pulsos en sucesión para reducir la cantidad de presión requerida para inyectar en un espacio intradérmico.
En una realización a modo de ejemplo de la presente invención, el dispositivo de administración de fármacos inyecta una dosis de medicamento, tal como insulina, a altas presiones. El dispositivo de administración de fármacos transporta un bolo del medicamento determinado por el usuario desde un recipiente primario (o cartucho) hasta una cámara secundaria utilizando un canal de fluido y un muelle de compresión que ejerce una fuerza sobre el tapón del cartucho, lo que da como resultado una diferencia de presión positiva entre el cartucho y la cámara secundaria. Esta presión positiva asegura el llenado de la cámara secundaria, permitiendo así el correcto funcionamiento del sistema de bombeo. No se requiere vacío en la cámara secundaria durante la acción de bombeo, evitando así la creación de burbujas en la dosis del medicamento. El usuario ajustar el bolo utilizando un dial para seleccionar la dosis de medicamento deseada. El dial hace avanzar un tornillo de avance que activa el sistema de bombeo una vez que se activa la inyección al presionar manualmente el tornillo de avance. El sistema de bombeo mueve el fluido en un volumen de paquete predefinido de aproximadamente 10 gl (1 unidad de insulina) hacia la cámara secundaria antes de inyectar el fluido (medicamento) al paciente. Esto se consigue utilizando un juego de tornillos, tuercas, engranajes y levas. La acción de bombeo se repite en intervalos de tamaño de paquete hasta que se inyecta por completo el bolo ajustado. La cámara secundaria emplea un área de sección transversal más pequeña que el recipiente de medicación principal (original) para amplificar la presión de inyección a una fuerza de entrada dada.
Objetos, ventajas y características destacadas de la invención se harán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada, que, tomada junto con los dibujos adjuntos, describe realizaciones de la invención a modo de ejemplo. Breve descripción de los dibujos
Los beneficios anteriores y otras ventajas de las diversas realizaciones de la presente invención serán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención y de las figuras de dibujos adjuntas, en las que:
La Figura 1 es una vista en alzado frontal de una jeringuilla;
la Figura 2 es una vista en perspectiva de un bolígrafo de administración de medicamentos;
la Figura 3 es una vista en perspectiva despiezada del bolígrafo de administración de fármacos de la Figura 2;
la Figura 4 es una vista en perspectiva de un dispositivo de administración de fármacos según una primera realización a modo de ejemplo de la presente invención;
la Figura 5 es una vista en perspectiva en sección transversal del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 4;
la Figura 6 es una vista en alzado frontal parcial en sección transversal del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 4;
la Figura 7 es una vista en perspectiva en sección transversal de un dispositivo de administración de fármacos según una segunda realización a modo de ejemplo de la presente invención;
la Figura 8 es una vista en perspectiva en sección transversal del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 7;
la Figura 9 es una vista en perspectiva parcial en sección transversal del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 7 que muestra la cremallera flexible;
las Figuras 9A y 9B son esquemas de un sistema de válvulas para una segunda cámara del dispositivo de administración de fármacos;
las Figuras 10A a 10E son vistas en perspectiva de un dispositivo de administración de fármacos según una tercera realización a modo de ejemplo de la presente invención;
las Figuras 11 a 14 ilustran el cebado y la presurización del cartucho del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 10;
las Figuras 15 a 20 ilustran el funcionamiento del ajuste de dosis del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 10;
las Figuras 21 a 25 ilustran la administración de la dosis con el dispositivo de administración de fármacos de la Figura 10;
las Figuras 26 a 34 ilustran la operación de seguimiento de dosis del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 10.
En todos los dibujos, se entenderá que números de referencia similares se refieren a partes, componentes y estructuras similares.
Descripción detallada de las realizaciones a modo de ejemplo
El dispositivo de administración de fármacos según realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención permite al usuario inyectar una dosis de medicamento a altas presiones con fuerzas de entrada más bajas desconectando la primera cámara de un recipiente de medicamento primario (original) y su área de sección transversal de la mecánica de inyección.
Inyectar una dosis de medicamento en pequeños paquetes o pulsos, tales como 10 pL, de manera sucesiva, en lugar de volúmenes más elevados, puede reducir la cantidad de presión requerida para una inyección intradérmica. Reducir la presión puede dar lugar a un menor daño en el tejido y menos dolor para el paciente. Menos presión también puede dar lugar a una menor fuerza requerida por parte del usuario para inyectar el medicamento por vía intradérmica. Además, inyectar una dosis de medicamento en pequeñas dosis o paquetes puede proporcionar una precisión de dosis mejorada en comparación con los bolígrafos de administración de medicamentos existentes, particularmente en rangos de dosis bajos.
El dispositivo de administración de medicamentos actualmente descrito tiene ventajas respecto a la precisión de la dosis y a la fuga de medicamentos sobre los bolígrafos de administración de medicamentos existentes al desviar las altas presiones asociadas con una inyección intradérmica lejos del recipiente original del medicamento, particularmente el tapón del cartucho principal. A altas presiones, el tapón del recipiente principal del fármaco se puede deformar, lo que puede modificar el volumen de administración y producir imprecisiones en la dosis. Además, cuando se permite que el tapón se equilibre y vuelva a su volumen natural después de retirar la aguja del espacio intradérmico y se disipa la contrapresión, se puede producir una expulsión no deseada del fármaco.
En una realización a modo de ejemplo de la presente invención mostrada en las FIGS. 4-6, un dispositivo de administración de fármacos 201 inyecta un medicamento, tal como insulina, a altas presiones. Un cubo de aguja 203 está conectado a rosca a una carcasa 202. Una aguja 203 está fijada rígidamente en el cubo de aguja 203 y está en comunicación con la segunda cámara 221. Preferiblemente, la aguja 202 es una aguja intradérmica. Alternativamente, la aguja puede ser una aguja subcutánea. Preferiblemente, la aguja es una aguja de calibre pequeño, tal como una aguja de calibre 34. El dispositivo de administración de fármacos según realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención inyecta insulina, medicamentos de alta viscosidad u otros medicamentos a altas presiones.
El dispositivo de administración de medicamentos 201 transporta un bolo del medicamento determinado por el usuario desde una primera cámara 211 de un recipiente primario (o cartucho 212) hasta la segunda cámara 221 utilizando un canal de fluido 231 y un muelle de compresión 213 que ejerce una fuerza sobre el tapón de cartucho 214, dando lugar así a una diferencia de presión positiva entre la primera cámara 211 y la segunda cámara 221.
Esta presión positiva asegura el llenado de la segunda cámara 221, permitiendo así el correcto funcionamiento del sistema de bombeo. No se requiere vacío y preferiblemente no se crea en la segunda cámara 221 durante la acción de bombeo, evitando así la creación de burbujas en la dosis del medicamento. El bolo lo ajusta el usuario utilizando un dial 241 para seleccionar una dosis deseada. El dial 241 hace avanzar un tornillo de avance que activa el sistema de bombeo una vez que se activa la inyección mediante una presión manual del tornillo de avance. El sistema de bombeo mueve fluido en un volumen de paquete predefinido de aproximadamente 10 pl (1 unidad de insulina) hacia la segunda cámara 211 antes de inyectar el fluido (dosis de medicamento) al paciente. Esto se consigue utilizando un juego de tornillos, tuercas, engranajes y levas. La acción de bombeo se repite en intervalos de tamaño de paquete hasta que se inyecta por completo el bolo ajustado. La segunda cámara 221 emplea un área de sección transversal más pequeña que la primera cámara 211 del cartucho para amplificar la presión de inyección a una fuerza de entrada dada.
Como se muestra en las FIGS. 4 a 6, la presión de inyección se desconecta de la primera cámara 211 del cartucho 212 moviendo el fluido a una segunda cámara 221 a través de un sistema de leva de bombeo. La segunda cámara 221 tiene un área de sección transversal más pequeña que la primera cámara 211 del cartucho 212, proporcionando así una mayor presión para la misma fuerza de entrada ejercida por el usuario. Usando la relación de presión, fuerza y área, P = F/A, una cámara con la mitad del área de la sección transversal produce el doble de la presión de inyección con una fuerza de entrada dada.
La dosis del medicamento se ajusta girando un elemento dosificador, una rueda de ajuste de dosis 241 como se muestra en la FIG. 4, que está conectado al tornillo de accionamiento 251. La rotación de la rueda de ajuste de dosis 241 para ajustar la dosis del medicamento hace que el tornillo de accionamiento 251 se mueva hacia arriba fuera de la carcasa 202 desde una primera posición (FIG. 5) hasta una segunda posición (FIG. 21). Una tuerca de seguimiento de dosis está dispuesta en el tornillo de accionamiento 251 y permanece estacionaria en el tornillo de accionamiento a medida que se mueve hacia arriba fuera de la carcasa 202 a medida que se ajusta la dosis del medicamento. Cuando se administra la dosis del medicamento, el tornillo de accionamiento 251 se desliza a través de la tuerca de seguimiento de la dosis de manera que la tuerca de seguimiento de la dosis se mueve hacia arriba sobre el tornillo de accionamiento. Cuando la tuerca de seguimiento de dosis hace tope con el extremo superior 265 de la carcasa de seguimiento de dosis 267, se evita que el tornillo de accionamiento 251 sea movido hacia arriba fuera de la carcasa 202 por el extremo superior 265 de la carcasa de seguimiento de dosis 267, evitando así que sea establecida una dosis adicional de medicamento.
Un engranaje cónico 261 está engranado rotatoriamente con la rueda de ajuste de dosis 241. Un embrague 271 separa la rueda de ajuste de dosis 241 del engranaje cónico 261 cuando se ajusta la dosis. El engranaje cónico 261 tiene un árbol de levas 263 conectado a un pistón 281. La rotación del engranaje cónico 261 hace que el pistón 281 se mueva hacia arriba y hacia abajo en un movimiento alternativo con la rotación del árbol de levas 263. El movimiento hacia arriba del pistón 281 extrae una pequeña porción o paquete de la dosis de medicamento desde la primera cámara 211 a la segunda cámara 221. El movimiento hacia abajo del pistón 281 expulsa el paquete de la dosis de medicamento en la segunda cámara 221 a través de la aguja 205.
Cuando se ha fijado la dosis del medicamento, el usuario empuja hacia abajo el botón 253 en un extremo del tornillo de accionamiento 251 para inyectar la dosis del medicamento. Cuando el tornillo de accionamiento 251 se mueve hacia abajo a través de la carcasa, el embrague 271 hace que la rueda de ajuste de dosis 241 se acople con el engranaje cónico 261, girando así el engranaje cónico. Cuando gira el engranaje cónico 261, el árbol de levas 263 impulsa el pistón 281 hacia arriba y hacia abajo de manera alternativa, inyectando así la dosis de medicamento a través de varias inyecciones secuenciales de dosis de medicamento en paquetes más pequeños. La distancia de recorrido del tornillo de accionamiento 251 corresponde a un número predeterminado de paquetes secuenciales que van a ser inyectados. El número total de paquetes de dosis de medicamento secuenciales inyectados corresponde a la dosis de medicamento ajustada, que se consigue mediante un único movimiento del tornillo de accionamiento 251 desde la segunda posición hasta la primera posición.
Los estudios preliminares en animales han demostrado que el tamaño de un bolo de inyección tiene un efecto sobre la contrapresión de inyección resultante cuando se inyecta en el espacio intradérmico. Las dosis más pequeñas produjeron una contrapresión reducida durante las inyecciones intradérmicas que los bolos más grandes. Al inyectar el medicamento utilizando pulsos de 1 unidad (10 pL), la contrapresión máxima para una inyección intradérmica (y, por lo tanto, la presión máxima de inyección que se debe aplicar) se pueden reducir al reducir la cantidad de dermis que debe ceder durante la inyección en un instante determinado.
La precisión de la dosis mejorada y la reducción de los problemas de "babeo" relacionados con los efectos del tapón del cartucho bajo alta presión también resultan de la desconexión de la alta presión de inyección asociada con una inyección intradérmica de la primera cámara 211 del cartucho 212.
Se mantiene una presión más baja en el cartucho 211 moviendo el fluido de inyección a la segunda cámara 221 antes de una inyección. Esto permite que se obtenga una inyección a alta presión sin producir altas presiones en la primera cámara 211 del cartucho 212. En la mayoría de los bolígrafos de administración de medicamentos existentes, la dosis de medicamento administrada viene dada por el desplazamiento lineal de un tornillo de accionamiento 7 (FIG. 3) que se traduce en una longitud determinada que depende del volumen del bolo establecido. El bolo establecido determina la longitud de carrera de la inyección. El usuario imparte una fuerza sobre el botón de inyección y completa la longitud de carrera de la inyección. La fuerza y la carrera del movimiento de inyección se traducen en un par. El par se utiliza entonces para accionar el tornillo de accionamiento 7 (FIG. 3) linealmente hacia adelante. Ese tipo de sistema puede producir imprecisiones en la dosis del medicamento en el extremo inferior del rango de dosificación como la relación entre la carrera inicial y el movimiento del tornillo de accionamiento final.
Alternativamente, como se muestra en las FIGS. 7 a 9, un dispositivo de administración de fármacos 301 según una segunda realización a modo de ejemplo de la presente invención emplea una cremallera completa 351 para accionar una rueda de leva 331. La cremallera completa 451 es una cremallera continua sin fin. La funcionalidad básica y los principios técnicos subyacentes del dispositivo de administración de fármacos 301 de la segunda realización a modo de ejemplo son sustancialmente similares al dispositivo de administración de fármacos 201 de la primera realización a modo de ejemplo.
Un cartucho 311 tiene una primera cámara para almacenar un medicamento. Cuando el cartucho 311 se inserta por primera vez en la carcasa 307, el cartucho 311 se dispone en una primera posición como se muestra en la FIG. 7. Un cubo de aguja 305 está conectado a la carcasa 307, de manera que una aguja 303 fijada rígidamente al cubo de aguja 305 está en comunicación con la segunda cámara 321.
En la primera posición, el cartucho 311 está separado de una aguja de perforación del tabique 314. Un botón de cebado 315 se extiende hacia fuera desde la carcasa 307 cuando el cartucho 311 está en la primera posición. El usuario presiona el botón de cebado 315 hacia dentro, moviendo así una carcasa de muelle 316 lateralmente alejándola de una obstrucción, de modo que el muelle de compresión 312 es liberado. El muelle de compresión 312 se expande y se acopla con un tapón dispuesto en el cartucho 311. La fuerza del muelle de compresión 312 sobre el cartucho 311 mueve el cartucho a la segunda posición, como se muestra en la FIG. 8, en la que la aguja de perforación del tabique 314 perfora el tabique del cartucho 311. El movimiento del cartucho 311 a la segunda posición presuriza el cartucho 311.
Una rueda de ajuste de dosis 322 es girada para ajustar una dosis de medicamento. La rotación de la rueda de ajuste de dosis 322 mueve una varilla de inyección 323 hacia arriba una distancia que corresponde a la dosis de medicamento que se está ajustando. Durante la inyección, la varilla 323 es presionada durante la utilización, lo que activa el embrague y hace girar la rueda de leva 331. La rotación de la rueda de leva 331 acciona el pistón 341 en un movimiento alternativo (bombeo), empujando el fluido hacia fuera en la carrera descendente, y permitiendo que la segunda cámara 321 se llene desde la primera cámara 313 del cartucho presurizado 311 en la carrera ascendente. La rueda de leva 331 tiene un engranaje de leva 343 para acoplar la cremallera 351. El movimiento hacia abajo de la varilla de inyección 323 mueve la cremallera 351 en el sentido de las agujas del reloj como se muestra en las FIGS.
7 a 9. La rotación en el sentido de las agujas del reloj de la cremallera 351 hace que el engranaje de leva 343 gire en el sentido de las agujas del reloj, lo que hace girar la rueda de leva 331 en el sentido de las agujas del reloj. Una curva de leva 345 dispuesta en la rueda de leva 331 se acopla con el pistón, moviendo con ello alternativamente el pistón 341.
La fuerza de la carrera descendente del pistón cierra una primera válvula, V1, 391 (ubicada en la entrada de fluido a la segunda cámara 321) durante la inyección porque la fuerza para desviar el hombro de la válvula es menor que la fricción del tapón, y después abre la primera válvula, V1, 391 durante la carrera ascendente para el llenado de la segunda cámara 321. Se puede utilizar cualquier válvula adecuada. En las FIGS. 9A y 9B se muestra un esquema del sistema de válvulas.
Una segunda válvula, V2, 393 (ubicada en la salida de fluido de la segunda cámara 321) se abre solo durante la inyección cuando la presión en la segunda cámara 321 es lo suficientemente alta como para comprimir la segunda válvula 393, abriendo así el sello y permitiendo que el fluido se desplace hacia la aguja 303.
Los dispositivos de administración de fármacos según la primera y la segunda realizaciones a modo de ejemplo que se muestran en las FIGS. 4 a 9 tienen un sistema de seguimiento de dosis integrado que evita el ajuste de dosis cuando el volumen de medicamento es limitado. Como se muestra en las FIGS.7 a 9, una realización de cremallera completa presenta una cremallera reutilizable 351 que se activa mecánicamente durante su tercer ciclo para realizar un seguimiento eficaz de la dosis y evitar el ajuste de la dosis cuando se vacía la primera cámara 313 del cartucho 311.
La segunda cámara 321 tiene un área de sección transversal más pequeña que el cartucho 31, proporcionando así una mayor presión utilizando la misma fuerza de entrada por parte del usuario. Un cartucho de insulina estándar de 3,0 ml tiene un diámetro de aproximadamente 9,7 mm, lo que da como resultado un área de sección transversal de A = nr2 = 4,852 * 3,14159 = 73,9 mm2. En una realización preferida, la segunda cámara 321 del dispositivo de administración de fármacos 301 tiene un diámetro de 3,5 mm que da como resultado un área de sección transversal de 1,752 * 3,14159 = 9,62 mm2. Para una presión dada, P, se consigue una multiplicación de fuerza utilizando las siguientes relaciones: P = F1/A1, P = F2/A2. Por lo tanto, F1/A1 = F2/A2. El multiplicador de fuerza Mf, F1/F2 se convierte en la razón de las áreas, A1/A2 , M f = 73,9/9,62 = 7,7, con una eficiencia, n, del 100 %.
Por lo tanto, sin tener en cuenta la fricción en el sistema (n = 100 %), esta realización preferida del dispositivo de administración de fármacos requeriría aproximadamente siete (7) veces menos fuerza para conseguir la misma presión de inyección que un dispositivo que aplica fuerza directamente al recipiente primario de insulina (cartucho).
Sin embargo, teniendo en cuenta la fricción, el multiplicador de fuerza se reduce ligeramente. El dispositivo de administración de fármacos según el primer ejemplo de realización (FIGS.4 a 6 con tuerca/tornillo), presenta una eficiencia de aproximadamente 50 a 60 %, lo que da como resultado una presión de inyección de aproximadamente 100 a 120 psi (Mf = 3-3,5) para la realización preferida. El dispositivo de administración de fármacos según la segunda realización a modo de ejemplo (FIGS.7 a 9 con una cremallera completa), tiene una mayor eficiencia que la primera realización a modo de ejemplo de y produce una presión de inyección de aproximadamente 150 a 180 Psi (M f = 5-6) para la realización preferida. Este aumento de eficiencia se debe a la menor fricción de la cremallera (FIGS.7 a 9) en comparación con la tuerca/tornillo (FIGS.4 a 6).
En las FIGS.10 a 36 se muestra una tercera realización a modo de ejemplo de un dispositivo de administración de fármacos de cámara doble 401. El dispositivo de administración de fármacos 401 funciona sustancialmente de manera similar al dispositivo de administración de fármacos 301 según la segunda realización a modo de ejemplo que se muestra en las FIGS.7 a 9. El dispositivo de administración de fármacos 401 permite cebar y presurizar el cartucho, ajustar la dosis del medicamento, administrar la dosis del medicamento y realizar un seguimiento de la dosis. Un cubo de aguja 407 está conectado a la carcasa del dispositivo 403. Una aguja 408 está fijada rígidamente al cubo de aguja 408 y se comunica con una segunda cámara 421 para administrar una dosis de medicamento.
Las FIGS.11 a 14 ilustran la operación de cebado y presurización del cartucho. Cuando se envía el dispositivo de administración de fármacos 401, una carcasa de muelle de compresión 402 se asienta sobre un reborde 414 de la carcasa del dispositivo 403, como se muestra en las FIGS.11 y 12. Un extremo de un muelle de compresión 413 se acopla con la carcasa del muelle de compresión 402. El otro extremo del muelle de compresión 413 se acopla con una superficie interior de la carcasa del dispositivo 403, de manera que el muelle de compresión 413 está en una posición comprimida. Al presionar un botón de cebado 415 hacia dentro, se mueve la carcasa del muelle 402 fuera del reborde 414, como se muestra en las FIGS.13 y 14. El muelle de compresión 413 se expande hasta que la carcasa del muelle de compresión 402 se acopla con el tapón 404 dentro del cartucho 411. La fuerza del muelle de compresión 413 sobre el tapón del cartucho 404 hace que el cartucho 411 se mueva desde una primera posición que se muestra en las FIGS.11 y 12 en las que el tabique del cartucho 419 está separado de la aguja de perforación del tabique 417 en una segunda posición que se muestra en las FIGS.13 y 14 en las que la aguja de perforación del tabique 417 perfora el tabique del cartucho 419.
Cuando el muelle de compresión 413 está acoplando el tapón del cartucho 404 y la aguja de perforación del tabique 417 está perforando el tabique del cartucho 419, el cartucho 411 está cebado y presurizado. El medicamento almacenado en una primera cámara 406 del cartucho 411 ahora puede acceder al conducto de fluido 431. Cuando un cartucho agotado 411 es retirado de la carcasa 403, la inserción del cartucho de reemplazo 411 devuelve el botón de cebado 415 a una posición que se extiende hacia fuera de la carcasa como se muestra en las FIGS.11 y 12.
Las FIGS.15 a 20 ilustran el ajuste de una dosis de medicamento con el dispositivo 401 de administración de fármacos. Una rueda de ajuste de dosis 441 tiene un engranaje 442 que se acopla con los dientes 404 de la carcasa 403, como se muestra en las FIGS.15 y 16. Al aumentar el ajuste de dosis con la rueda de ajuste de dosis (girando la rueda de ajuste de dosis en el sentido de las agujas del reloj como se muestra en la FIG. 15), los dientes de trinquete 443 y 444 se acoplan sobre los dientes de cremallera 445, como se muestra en las FIGS.17 y 18, moviendo así la rueda de ajuste de dosis 441 hacia arriba en la ranura de la carcasa 440 y la ranura de la cremallera 439. El movimiento hacia arriba de la rueda de ajuste de dosis441 mueve el trinquete 453 hacia arriba desde una primera posición mostrada en la FIG.15 a una segunda posición mostrada en la FIG. 21, de manera que un botón 451 en un extremo del trinquete sea accesible para el usuario fuera de la carcasa 403.
Para corregir una dosis de medicamento, la rueda de ajuste de dosis 441 se gira en sentido antihorario como se muestra en la FIG.15. La corrección de dosis flexiona los dientes de trinquete 443 y 444 hacia fuera de manera que los dientes de trinquete 443 y 444 se desacoplan de los dientes de cremallera 445, permitiendo así que la rueda de ajuste de dosis 441 y el trinquete 453 se muevan hacia abajo sin mover la cremallera 446, como se muestra en las FIGURAS 19 y 20. El trinquete 453 está fijado a la rueda de ajuste de dosis 441 de manera que el trinquete 453 y la rueda de ajuste de dosis 441 se mueven juntos.
Las FIGS.21 a 25 ilustran la operación de administrar una dosis de medicamento. El botón de inyección 451 está conectado al trinquete 453, y los dientes de trinquete 443 y 444 del trinquete 453 se acoplan con los dientes de cremallera 445, de manera que el movimiento hacia abajo del botón de inyección 451 mueve la cremallera 446 hacia abajo. El movimiento hacia abajo de la cremallera 446 (la rotación en el sentido de las agujas del reloj de la cremallera 446 como se muestra en la FIG. 21) gira el engranaje de leva 447, que a su vez gira la leva de bomba 461. El engranaje de leva 447 está fijado a una rueda de leva 461, que tiene una ranura de leva 463, como se muestra en la FIG. 25. Un primer extremo de un árbol de levas 465 está acoplado con la ranura de levas 463 y un segundo extremo del árbol de levas 465 está conectado a un pistón 471. Cuando el árbol de levas 465 se desplaza a lo largo de la ranura de levas 463, el pistón se mueve alternativamente hacia arriba y hacia abajo. La rotación de la rueda de leva 461 produce el movimiento alternativo del pistón 471, como se muestra en las FIGS.24 y 25, suministrando así la dosis de medicamento en la segunda cámara 421. Durante la carrera ascendente del pistón 471, una porción o paquete de la dosis de medicamento se extrae de la primera cámara 406 a la segunda cámara 421. Durante la carrera descendente del pistón, el paquete de dosis de medicamento es administrado desde la segunda cámara 421 a través de la aguja 408 y dentro de la piel en el lugar de inyección. Cuando el trinquete 451 ha sido reinsertado completamente en la carcasa 403, como se muestra en la FIG. 10, la dosis de medicamento se ha inyectado completamente en una secuencia de paquetes de dosis de medicamento inyectados con cada carrera descendente del pistón 471.
Las FIGS.26 a 34 ilustran la operación de seguimiento de dosis del dispositivo de administración de fármacos 401. La cremallera móvil 446 tiene un carro 448 dispuesto sobre ella. Cuando se mueve la cremallera 446, el carro 448 se aproxima a los dientes de trinquete 443 y 444, como se muestra en la FIG. 26. Preferiblemente, la cremallera 446 tiene una forma sustancialmente elíptica. Los dientes de trinquete 443 y 444 interfieren con el carro 448 cuando la primera cámara 406 del cartucho 411 está vacía. Cuando el carro 448 entra en contacto con los dientes de trinquete 443 y 444, se evita que se ajuste más la dosis del medicamento. Por ejemplo, después de aproximadamente 2,5 vueltas de la cremallera (capacidad del cartucho), el carro 448 evita que se ajuste más la dosis del medicamento.
Como se muestra en las FIGS.27 y 28, una dosis de medicamento está lista para realizarse (el trinquete 453 se ha movido fuera de la carcasa 403). Cuando el carro 448 está en esta posición, la primera cámara 406 está llena de medicamento. Un elemento de cremallera móvil 481 está inicialmente en una primera posición, como se muestra en las FIGS.27 y 28, que es una posición hacia abajo y la misma posición que los elementos restantes de la cremallera 446. Después de que la cremallera 446 da una primera vuelta completa, el elemento de cremallera móvil 481 sube por la rampa 449 en la carcasa 403, como se muestra en las FIGS.29 y 30. El elemento de cremallera móvil 481 está ahora en una segunda posición hacia arriba, que está por encima de los elementos restantes de la cremallera 446. Después de que la cremallera 446 da una segunda vuelta completa, el elemento de cremallera móvil 481 se acopla al carro 448, como se muestra en las FIGS.31 y 32. El elemento de cremallera móvil 481 empuja entonces el carro 448 con la cremallera 446 con el movimiento adicional de la cremallera 446. Después de aproximadamente otra media vuelta, el carro 448 se acopla con los dientes de trinquete 443 y 444, como se muestra en las FIGS.33 y 34, impidiendo así un ajuste de dosis adicional.
Alternativamente, el dispositivo de suministro de fármacos según realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención se puede utilizar como un sistema de suministro de fármacos de reconstitución. La primera cámara contiene un diluyente. La segunda cámara, que puede ser retirable/reemplazable, contiene un fármaco sólido. En consecuencia, el dispositivo de suministro de fármacos permite un sistema de reconstitución o resuspensión. La primera cámara puede almacenar suficiente diluyente para muchas inyecciones, y la segunda cámara puede almacenar un fármaco sólido para menos inyecciones, tal como una o dos. Por consiguiente, el dispositivo de administración de fármacos según las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención se puede utilizar como sistema de reconstitución, incluso como sistema de reconstitución para inyecciones a alta presión.
Las realizaciones y ventajas anteriores son meramente a modo de ejemplo y no se deben interpretar como limitativas del alcance de la presente invención. La descripción de realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención pretende ser ilustrativa y no limitar el alcance de la presente invención. Diversas modificaciones, alternativas y variaciones resultarán evidentes para los expertos en la técnica, y están destinadas a caer dentro del alcance de la invención tal como está definida en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de administración de fármacos de doble cámara, que comprende:
un cartucho (212) que tiene una primera cámara (211) para almacenar un medicamento;
una segunda cámara (221) en comunicación de fluido con dicha primera cámara (211);
un elemento de ajuste de dosis (241) para ajustar una dosis de medicamento que se va a inyectar en un lugar de inyección;
un tornillo de accionamiento (251) conectado de forma móvil a dicho elemento dosificador (241) de manera que la rotación de dicho elemento dosificador (241) mueve dicho tornillo de accionamiento (251) hacia arriba; un engranaje cónico (261) conectado de forma giratoria a dicho elemento dosificador (241) de manera que el movimiento hacia abajo de dicho tornillo de accionamiento (251) gira dicho elemento dosificador (241), que gira dicho engranaje cónico (261), incluyendo dicho engranaje cónico (261) ) un árbol de levas (263); un pistón (281) conectado de forma móvil a dicho engranaje cónico (261) a través de dicho árbol de levas (263) y dispuesto en dicha segunda cámara (221), atrayendo una carrera ascendente de dicho pistón (281) una porción discreta de la dosis de medicamento a dicho segunda cámara (221) y expulsando una carrera descendente de dicho pistón (281) la porción discreta del medicamento; y
una aguja que está comunicada con dicha segunda cámara (221) para inyectar secuencialmente porciones de la dosis de medicamento en el lugar de inyección,
caracterizado por
un embrague (271) conectado a dicho elemento dosificador (241), separando dicho embrague (271) dicho elemento dosificador (241) de dicho engranaje cónico (261) cuando se está ajustando la dosis del medicamento y haciendo que dicho elemento dosificador (241) se acople con dicho engranaje cónico (261) y gire dicho engranaje cónico (261) cuando se administra dicha dosis de medicamento, y
la rotación del engranaje cónico (261) hace que el árbol de levas (263) accione el pistón (281) hacia arriba y hacia abajo de manera recíproca, inyectando así la dosis ajustada de medicamento a través de varias porciones discretas secuenciales más pequeñas de inyecciones de medicamento.
2. El dispositivo de administración de fármacos de doble cámara de acuerdo con la reivindicación 1, en el que una cremallera está conectada de forma móvil a dicho elemento dosificador a través de una varilla de inyección, de manera que el movimiento hacia abajo de dicha varilla de inyección durante la inyección de la dosis del medicamento hace girar dicha cremallera.
3. El dispositivo de administración de fármacos de doble cámara de acuerdo con la reivindicación 2, en el que un engranaje de leva está conectado de forma giratoria a dicha cremallera, de manera que la rotación de dicha cremallera hace girar dicho engranaje de leva, estando fijado dicho engranaje de leva a una rueda de leva; y
el pistón está conectado de forma móvil a dicha rueda de leva, de tal manera que la rotación de dicha rueda de leva acciona alternativamente dicho pistón.
4. El dispositivo de administración de fármacos de doble cámara de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en el que una tuerca de seguimiento de dosis está dispuesta en dicha cremallera o en dicho tornillo de accionamiento para evitar que se establezcan más dosis de medicamento cuando el medicamento restante en dicha primera cámara es inferior a una cantidad predeterminada.
5. El dispositivo de administración de fármacos de doble cámara de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además:
un trinquete móvil entre una primera posición y una segunda posición mediante la rotación de dicho elemento dosificador, correspondiendo dicha segunda posición a la dosis del medicamento que está ajustada; y una cremallera que puede ser movida mediante dicho trinquete cuando dicho trinquete se mueve desde dicha segunda posición a dicha primera posición.
6. El dispositivo de administración de fármacos de doble cámara de acuerdo con la reivindicación 5, en el que dicha cremallera tiene un elemento de cremallera móvil y un carro, teniendo dicha posición de cremallera móvil una primera posición y una segunda posición, moviendo dicho elemento de cremallera móvil dicho carro cuando dicho elemento de cremallera móvil está en dicha segunda posición.
7. El dispositivo de administración de fármacos de doble cámara de acuerdo con la reivindicación 6, en el que dicho elemento de cremallera móvil sube por una rampa para moverse desde dicha primera posición a dicha segunda posición.
8. El dispositivo de administración de fármacos de doble cámara de acuerdo con la reivindicación 7, en el que cuando dicho carro engrana con los dientes conectados a dicho trinquete, se evita que se establezcan más dosis de medicamento.
9. El dispositivo de administración de fármacos de doble cámara según la reivindicación 7, en el que
dicha cremallera está conectada a una rueda de leva, de modo que el movimiento de dicha cremallera hace girar dicha rueda de leva; y
dicha rueda de leva está conectada a un pistón, de tal manera que la rotación de dicha rueda de leva mueve alternativamente dicho pistón, una carrera ascendente de dicho pistón atrae una porción de la dosis de medicamento hacia dicha segunda cámara desde dicha primera cámara y una carrera descendente de dicho pistón expulsa la porción de la dosis del medicamento.
10. El dispositivo de administración de fármacos de doble cámara de acuerdo con la reivindicación 7, en el que dicho cartucho está presurizado por un muelle de compresión que está acoplado con un tapón dispuesto en dicho cartucho.
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