ES2909188T3 - Dispositivo de aplicación nasal interna y externa - Google Patents

Abstract

Producto de combinación que comprende un cabezal dispensador (10, 10') montado en la parte superior de un recipiente (20, 20') que contiene una formulación líquida para administración nasal, y un bálsamo para el cuidado de la piel solidificado (50) para su aplicación alrededor de la nariz contenido en un elemento de soporte de bálsamo (30, 30") unido a la parte inferior (24) del recipiente (20).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de aplicación nasal interna y externa

Esta invención se refiere a un producto de combinación novedoso. El producto de combinación comprende un producto de pulverización nasal que comprende un cabezal dispensador montado en la parte superior de un recipiente que contiene una formulación líquida para administración nasal.

La administración intranasal de una formulación líquida, por ejemplo una formulación de fármaco o una formulación de producto medicinal, emplea frecuentemente un envase primario para tal formulación que comprende un recipiente y un mecanismo dispensador con una boquilla que es adecuada para introducirse en la fosa nasal de un usuario y a partir de la cual se dispensa tal formulación líquida dentro de la fosa nasal. En particular, para formulaciones líquidas que contienen un principio activo, donde es importante que se administre la dosis deseada del principio, se usan comúnmente bombas de pulverización de dosis medida como mecanismo dispensador.

Se conocen bombas de pulverización de dosis medida, por ejemplo, de los documentos EP1768789B3, EP1954403B1 o WO2017191205A1. Otros documentos relevantes de la técnica anterior son los documentos WO 2019/006173 A1 y WO 2019/125330 A2.

La administración nasal de soluciones salinas que pueden contener, además, principios activos, es un método de tratamiento ampliamente usado. Principio activos que se tienen en consideración son, por ejemplo, vasoconstrictores, tales como xilometazolina, o agentes antialérgicos, tales como ácido cromoglícico o antagonistas de receptores H1, por ejemplo maleato de dimetindeno. Otro grupo de posibles principios activos es, por ejemplo, corticosteroides, tales como beclometasona o fluticasona.

Las indicaciones en las que va a aplicarse un cierto fármaco administrado por vía nasal se conocen en la técnica. Por ejemplo, se usan vasoconstrictores, por ejemplo, como descongestionantes nasales para aliviar los síntomas típicos del resfriado común o la gripe, como goteo nasal, nariz obstruida, etc., o en rinitis o sinusitis. Por ejemplo, se usan agentes antialérgicos y corticosteroides en afecciones antialérgicas, por ejemplo rinitis alérgica estacional, o en afecciones antiasmáticas o antiinflamatorias.

Los pacientes que padecen cualquiera de estas afecciones usan frecuentemente, en general, pañuelos para sonarse la nariz o limpiarse la nariz. Esto conduce frecuentemente a irritación de la piel y enrojecimiento alrededor de la nariz, lo que generalmente se produce poco después de la aparición de los síntomas que se tratan mediante la administración intranasal de una formulación líquida. Esta irritación o enrojecimiento, en determinadas circunstancias y dependiendo de los principios activos, puede incluso agravarse por la formulación líquida que se ha administrado, pero que no permanece en las fosas nasales.

Hoy en día, los pacientes y consumidores o bien dejan esta irritación de la piel sin tratar, o bien la tratan con cremas o bálsamos para la piel que se comercializan para diferentes fines, y/o la ocultan con maquillaje u otros productos cosméticos. Sin embargo, las formulaciones de crema o bálsamo existentes en el mercado no son necesariamente adecuadas para tratar la irritación y el enrojecimiento alrededor de la nariz, y el uso de corrector o maquillaje no trata la afección, y podría incluso empeorarla. Además, el uso de una pulverización nasal y un producto diferenciado, tal como una crema o un bálsamo, no es conveniente, especialmente cuando es necesario que ambos productos se usen varias veces al día, y los usuario no permanecen en casa sino que viajan o se desplazan a su lugar de trabajo, el colegio u otras ubicaciones.

Por tanto, existe la necesidad de una solución que permita a los usuarios tratar convenientemente la irritación y el enrojecimiento de la piel alrededor de la nariz que se producen frecuentemente junto con la congestión nasal o un goteo nasal.

Esto se logra, según la invención, mediante un producto de combinación novedoso que comprende un cabezal dispensador montado en la parte superior de un recipiente que contiene una formulación líquida para administración nasal, y un bálsamo para el cuidado de la piel solidificado para su aplicación alrededor de la nariz contenido en un elemento de soporte de bálsamo unido a la parte inferior del recipiente.

Según una realización preferida de la invención, el cabezal dispensador es una bomba de pulverización de dosis medida.

Según una realización preferida de la invención, el elemento de soporte de bálsamo comprende una cubierta de bálsamo con una porción cilíndrica que rodea el bálsamo y una porción de cubierta, y un elemento de base sobre el que se monta el bálsamo. Según una realización preferida adicional, el elemento de soporte de bálsamo está hecho de polipropileno (PP).

Normalmente, y tal como se conoce en la técnica, el recipiente que contiene la formulación líquida está hecho de polietileno de alta densidad (HDPE).

Preferiblemente, la porción cilíndrica de la cubierta de bálsamo está alineada con una pared cilíndrica del recipiente que contiene la formulación líquida.

Según una realización preferida de la invención, la cubierta de bálsamo está unida a la parte inferior del recipiente. El usuario puede entonces quitar el elemento de soporte de bálsamo con el bálsamo y aplicar el bálsamo sin tener que manipular el recipiente y el cabezal dispensador durante la aplicación.

Preferiblemente, la cubierta de bálsamo está pegada a la parte inferior del recipiente. Un pegamento adecuado para unir la cubierta de bálsamo al recipiente, en particular cuando la cubierta de bálsamo está hecha de PP y el recipiente de HDPE, es pegamento de cianoacrilato que se usa junto con un imprimador. No es necesario calentamiento para crear la unión, y un pegamento de este tipo es por tanto particularmente adecuado para su uso con un recipiente prellenado, donde la aplicación de calor en un proceso de ensamblaje podría comprometer la estabilidad de la formulación líquida contenida en el recipiente.

Preferiblemente, la porción de cubierta de la cubierta de bálsamo tiene forma de cúpula y coincide con un rebajo en la parte inferior del recipiente que contiene la formulación líquida. Esto mejora la unión entre la cubierta de bálsamo y el recipiente.

Como alternativa a la conexión con pegamento, la cubierta de bálsamo se engancha o se encaja a presión en la parte inferior del recipiente. Dependiendo del diseño de la conexión, esto puede permitir también un ensamblaje o desensamblaje por el consumidor.

Según una realización alternativa, en lugar de la cubierta de bálsamo, el elemento de base se une a la parte inferior del recipiente. De manera similar a lo descrito anteriormente, el elemento de base puede pegarse, engancharse o encajarse a presión en el recipiente, o unirse de cualquier otro modo adecuado, o bien desmontable, o bien no desmontable por el consumidor.

Debe indicarse que el término "unido a la parte inferior" no debe entenderse como limitado a una unión de la cubierta de bálsamo o el elemento de base a la superficie inferior del recipiente, sino que el elemento de soporte de bálsamo también puede unirse a la parte inferior de la pared cilíndrica del recipiente.

Según una realización preferida de la invención, la formulación líquida contiene una solución salina y un principio activo seleccionado del grupo de vasoconstrictores, agentes antialérgicos y corticosteroides.

Sustancias activas adecuadas para administración nasal son, por ejemplo, vasoconstrictores, por ejemplo xilometazolina, por ejemplo clorhidrato de xilometazolina; indanazolina, metizolina; nafazolina, por ejemplo clorhidrato de nafazolina; fenoxazolina, por ejemplo clorhidrato de fenoxazolina; oximetazolina, por ejemplo clorhidrato de oximetazolina; tetrahidrozolina, tramazolina, timazolina; fenilefrina, por ejemplo clorhidrato de fenilefrina; efedrina, por ejemplo clorhidrato de d-pseudoefedrina; o epinefrina; o agentes antialérgicos, tales como (1) ácido cromoglícico ( = cromolin) o una sal aceptable por vía nasal del mismo, por ejemplo la sal de disodio ( = cromoglicato de disodio), o (2) antagonistas de receptores H1, por ejemplo dimetindeno o una sal aceptable por vía nasal del mismo, por ejemplo maleato de dimetindeno; acrivastina, bromfeniramina, clorfeniramina, dexclorfeniramina, triprolidina, bromodifenhidramina, clemastina, feniltoloxamina, piprinhidrinato, pirilamina, tripelennamina, cetirizina, hidroxizina, metdilazina, prometazina, trimeprazina, azatadina, ciproheptadina, loratadina, astemizol, difenhidramina, levocabastina o terfenadina. Ejemplos de corticosteroides son, por ejemplo, beclometasona, por ejemplo dipropionato de beclometasona, o fluticasona, por ejemplo propionato de fluticasona. También se tienen en consideración mezclas de más de una sustancia activa, por ejemplo una combinación de un vasoconstrictor y un agente antialérgico, tal como xilometazolina más ácido cromoglícico o fenilefrina más dimetindeno, o una combinación de un vasoconstrictor y un corticosteroide, tal como xilometazolina más beclometasona.

Preferiblemente, el principio activo es xilometazolina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma. La xilometazolina se usa ampliamente, en particular, para tratar síntomas del resfriado común y la gripe, donde surgen frecuentemente los problemas de irritación y enrojecimiento de la piel.

Según una realización preferida, el bálsamo comprende un principio activo que tiene propiedades calmantes de la piel, en particular seleccionado del grupo que comprende ectoína, dexpantenol, aloe vera, caléndula, bisabolol y niacinamida.

Alternativamente o además de un principio activo de este tipo, el bálsamo puede contener agentes humectantes o acondicionadores de la piel.

Preferiblemente, el bálsamo solidificado tiene sustancialmente una forma semiesférica, permitiendo así una fácil aplicación.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una vista en perspectiva de un producto de combinación según una primera realización de la invención.

La figura 2 muestra una vista en perspectiva del producto de combinación de la figura 1, con un elemento de base de un elemento de soporte de bálsamo y un bálsamo que se saca.

La figura 3 muestra un elemento de base y un bálsamo según la primera realización de la invención.

La figura 4 muestra un elemento de base y un bálsamo según una segunda realización de la invención.

La figura 5 muestra una vista en perspectiva de un producto de combinación según una tercera realización de la invención.

La figura 6 muestra una vista en perspectiva del producto de combinación de la figura 5, con un elemento de base de un elemento de soporte de bálsamo y un bálsamo que se saca.

La figura 7 muestra una vista en despiece ordenado del producto de combinación de la figura 1.

Descripción detallada de la invención

La invención se describirá ahora a modo de ejemplo solo con referencia a las figuras adjuntas.

Las figuras 1 y 7 muestran un producto de combinación que comprende un dispositivo de pulverización nasal convencional que comprende un recipiente de HDPE 20 que contiene una formulación líquida para administración nasal, y un cabezal dispensador 10, en este caso una bomba de pulverización de dosis medida, con una boquilla 12 que va a introducirse en una fosa nasal, así como un elemento de soporte de bálsamo 30 que contiene un bálsamo para el cuidado de la piel solidificado 50. El elemento de soporte de bálsamo 30 comprende una cubierta de bálsamo 32 y un elemento de base 34 que contiene el bálsamo 50.

La figura 2 muestra el mismo producto de combinación, en donde el elemento de base 34 que porta el bálsamo 50 se ha sacado. La figura 3 muestra el elemento de base 34 de la realización de la figura 1, junto con el bálsamo, por separado y listo para usarse. El elemento de base 34 está moldeado en una pieza y tiene una placa de base circular 37, con un reborde circunferencial 52 en esa placa de base 37 que rodea el bálsamo solidificado 50. Pueden usarse protuberancias que sobresalen hacia dentro desde el reborde circunferencial 52 para sujetar el bálsamo solidificado 50 en su sitio, una vez que se ha presionado sobre la placa de base 37 y sobre las mismas protuberancias. En la primera realización mostrada en las figuras 1 y 3, el elemento de base 34 está dotado de nervaduras circunferenciales 38 que discurren a lo largo de partes de la circunferencia de la placa de base 37 y que facilitan el agarre de la placa de base 37 y por tanto el elemento de base 34 con el bálsamo 50.

El bálsamo 50 tiene una forma sustancialmente semiesférica, y a continuación se proporciona además un ejemplo de una formulación.

La cubierta de bálsamo 32 consiste en una porción cilíndrica 33 que rodea el bálsamo 50, y una porción de cubierta 36 que tiene una forma de cúpula, tal como puede observarse en la figura 7. La porción de cubierta 36 con su forma de cúpula coincide con un correspondiente rebajo en la parte inferior 24 el recipiente 20, y se pega sobre la porción inferior usando un imprimador y pegamento de cianoacrilato. Tanto la cubierta de bálsamo 32 como el elemento de base 34 están hechos de polipropileno (PP).

En la superficie exterior del reborde 52, se prevén varias protuberancias 56, que hacen una conexión de encaje a presión con la porción cilíndrica 33 de la cubierta de bálsamo 32 y ayudan a mantener el elemento de base 34 conectado a la cubierta de bálsamo 32, y por tanto al recipiente 20.

La figura 4 muestra una realización alternativa de un elemento de base 34' que porta el mismo bálsamo solidificado 50. Mientras que la forma global de la placa de base 37' y el reborde circunferencial 52' son las mismas que para la primera realización mostrada en las figuras 1-3, el reborde 52' está dotado en esta realización de una rosca 54 que coincide con una rosca en la circunferencia interna de la porción cilíndrica de la cubierta de bálsamo (no mostrada en las figuras). Además, en la realización mostrada en la figura 4, el elemento de base 34' tiene también nervaduras 39 en la circunferencia exterior de la placa de base circular 37', pero estas son perpendiculares a la circunferencia de la placa de base 37'.

La figura 5 muestra una realización de un producto de combinación según la invención, que difiere de la realización mostrada en la figura 1 en la elección del recipiente 20' y la bomba de pulverización de dosis medida 10'. En este caso, se usa una bomba accionada lateralmente 10' tal como se describe, por ejemplo, en el documento WO2017191205A1. El elemento de soporte de bálsamo 30 es el mismo que en la realización mostrada en las figuras 1-3.

La figura 6 muestra otra realización de un producto de combinación según la invención, que usa el mismo recipiente 20' y la misma bomba de pulverización de dosis medida accionada lateralmente 10', pero un elemento de soporte de bálsamo 30" diferente. Tal como puede observarse cuando se comparan las figuras 5 y 6, la orientación del elemento de soporte de bálsamo 30" se invierte en la realización de la figura 6, estando el elemento de base 34" unido a la parte inferior del recipiente 20', y siendo la cubierta de bálsamo 32" desmontable. En esta realización, el elemento de base 34" no está pegado sobre una superficie de base en la parte inferior del recipiente, sino que comprende una porción cilíndrica que se extiende alrededor de la parte más baja de la pared cilíndrica 22' del recipiente 20', y o bien puede estar pegada a la misma, o bien fijada de otro modo, por ejemplo por medio de una conexión de enganche o de encaje a presión. La porción de cubierta 36" de la cubierta de bálsamo 32" es plana, de modo que el producto de combinación puede permanecer sobre la misma.

En la tabla 1 a continuación se proporciona un ejemplo de una formulación de bálsamo.

Tabla 1: Ejemplo de una formulación de bálsamo

Los nombres de las materias primas se proporcionan usando la nomenclatura internacional de ingredientes cosméticos (INCI). Los % se indican en peso.

Claims (14)

1. REIVINDICACIONES

   i. Producto de combinación que comprende un cabezal dispensador (10, 10') montado en la parte superior de un recipiente (20, 20') que contiene una formulación líquida para administración nasal, y un bálsamo para el cuidado de la piel solidificado (50) para su aplicación alrededor de la nariz contenido en un elemento de soporte de bálsamo (30, 30") unido a la parte inferior (24) del recipiente (20).
2. 2. Producto de combinación según la reivindicación 1, en el que el cabezal dispensador (10, 10') es una bomba de pulverización de dosis medida.
3. 3. Producto de combinación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de soporte de bálsamo (30, 30") comprende un elemento de base (34, 34', 34") sobre el que está montado el bálsamo (50), y una cubierta de bálsamo (32, 32") con una porción cilíndrica (33, 33") que rodea el bálsamo (50), y una porción de cubierta (36, 36").
4. 4. Producto de combinación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la porción cilíndrica (33, 33") de la cubierta de bálsamo (32, 32") está alineada con una pared cilíndrica (22, 22') del recipiente (20, 20') que contiene la formulación líquida.
5. 5. Producto de combinación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cubierta de bálsamo (32) está unida a la parte inferior (24) del recipiente.
6. 6. Producto de combinación según la reivindicación 4, en el que la cubierta de bálsamo (32) está pegada a la parte inferior (24) del recipiente (20, 20').
7. 7. Producto de combinación según la reivindicación 4 o 5, en el que la porción de cubierta (36) tiene forma de cúpula y coincide con un rebajo en la parte inferior (24) del recipiente (20) que contiene la formulación líquida.
8. 8. Producto de combinación según la reivindicación 4, en el que la cubierta de bálsamo está enganchada o encajada a presión en la parte inferior (24) del recipiente.
9. 9. Producto de combinación según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el elemento de base (34") está unido a la parte inferior (24) del recipiente (20').
10. 10. Producto de combinación según la reivindicación 1, en el que la formulación líquida contiene una solución salina y un principio activo seleccionado del grupo de vasoconstrictores, agentes antialérgicos y corticosteroides.
11. 11. Producto de combinación según la reivindicación 10, en el que el principio activo es xilometazolina o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo.
12. 12. Producto de combinación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el bálsamo comprende un principio activo que tiene propiedades calmantes de la piel, en particular seleccionado del grupo que comprende ectoína, dexpantenol, aloe vera, caléndula, bisabolol y niacinamida.
13. 13. Producto de combinación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el bálsamo solidificado (50) tiene sustancialmente una forma semiesférica.
14. 14. Producto de combinación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el bálsamo comprende uno o varios agentes de acondicionamiento de la piel.