ES2907216T3 - Grupo constructivo de empujador para un sistema de introducción para un implante vascular autoexpandible - Google Patents

Abstract

Grupo constructivo de empujador (10) para un sistema de introducción para un implante vascular (30), presentando el grupo constructivo de empujador (10) un tubo flexible de catéter (12), que tiene una luz (13) para alojar un alambre guía, así como una sección de tubo flexible de catéter proximal y una distal que sigue a esta, estando prevista la sección de tubo flexible de catéter distal al menos parcialmente para alojar de manera desplazable un implante vascular (30) en esta, y presentando además el tubo flexible de catéter (12) de manera proximalmente adyacente a un implante vascular (30) cargado en el tubo flexible de catéter (12) una disposición de empujador (14) para liberar el implante vascular (30), caracterizado porque la disposición de empujador (30) está formada por elementos individuales a modo de segmento (16, 17, 18, 19), que están dispuestos unos detrás de otros y de manera adyacente entre sí, así como para la adyacencia proximal al implante vascular (30) en el tubo flexible de catéter (12), presentando los elementos individuales a modo de segmento (16, 17, 18, 19) una forma que se selecciona de esférica o esencialmente esférica, en forma de huevo, cónica, en forma de cono truncado, en forma de campana, presentando además los elementos (16, 17, 18, 19) un extremo proximal (16', 17', 18', 19') y uno distal (16'', 17'', 18'', 19'') y una perforación central para formar una abertura proximal (22) y una distal (26) y un canal guiado a través de los elementos (16, 17, 18, 19), a través del que puede guiarse el tubo flexible de catéter (12).

Description

DESCRIPCIÓN

Grupo constructivo de empujador para un sistema de introducción para un implante vascular autoexpandible

La presente invención se refiere a un grupo constructivo de empujador para un sistema de introducción para un implante vascular autoexpandible, presentando el grupo constructivo de empujador un tubo flexible de catéter, que presenta una luz para alojar un alambre guía, así como una primera sección de tubo flexible de catéter proximal y una segunda distal que sigue a esta, estando prevista la sección de tubo flexible de catéter distal al menos parcialmente para el alojamiento desplazable de un implante vascular en la misma, y presentando el tubo flexible de catéter además de manera proximalmente adyacente a un implante vascular cargado en el tubo flexible de catéter una disposición de empujador para liberar el implante vascular.

Sistemas de introducción para introducir y liberar implantes vasculares en vasos de un paciente, sistemas de introducción que presentan el grupo constructivo de empujador mencionado al principio, se conocen en el estado de la técnica. Con tales sistemas de introducción se implantan en los vasos que deben tratarse implantes vasculares, que también se denominan injertos endovasculares o injertos de endoprótesis, por ejemplo para el tratamiento de aneurismas o para mantener los vasos abiertos en general.

A este respecto, los implantes vasculares usados en la actualidad consisten predominantemente en un bastidor metálico cilíndrico hueco, cuya superficie lateral está cubierta por un material textil o polimérico, de modo que se obtiene como resultado un cuerpo cilíndrico hueco, que también se denomina injerto de endoprótesis o endoprótesis recubierta, mientras que las mallas de alambre de metal trenzadas o cortadas con láser o retorcidas, que no están cubiertas circunferencialmente por un material textil o polimérico, se denominan endoprótesis o endoprótesis no recubiertas/sin recubrimiento.

Para la implantación, el implante vascular se comprime radialmente, de modo que su área de sección transversal se reduce claramente. Para la inserción en un vaso de un paciente, el implante vascular se inserta en el vaso con la ayuda de un sistema de introducción y se libera. Debido a la acción de resorte del bastidor metálico, el implante vascular se expande de nuevo a su forma original después de la liberación y abre así su superficie lateral, que se sujeta internamente en el vaso sanguíneo y o bien reviste de ese modo el aneurisma o bien mantiene el vaso sanguíneo abierto debido a la acción de resorte. Para la acción deseada de un implante vascular no solo es necesario situarlo de tal manera que pueda sujetarse con suficiente fuerza en el vaso sanguíneo correspondiente, en particular en el caso de un aneurisma, sino que la orientación radial del implante vascular también es con frecuencia de importancia decisiva. Este es el caso en particular cuando en o cerca del punto en el que debe implantarse el implante vascular se ramifican otros vasos, cuyo suministro no debe perjudicarse por la inserción del implante vascular. Por tanto, es extremadamente crítico, particularmente en estos puntos, no desplazar la endoprótesis en su dirección longitudinal durante la implantación.

Para la implantación, como ya se ha mencionado anteriormente, los implantes vasculares se pliegan radialmente y entonces con la ayuda de un alambre guía, catéter de alambre guía, en el que se carga por regla general el implante vascular, así como un tubo de tope o varilla de empuje y una sección de manipulación proximal, así como con la ayuda de dado el caso otras características conocidas adicionales se sitúan en el vaso en la zona que debe tratarse. A este respecto, la posición correcta del implante vascular puede controlarse, por ejemplo, a través de marcadores de rayos X, que están previstos en el alambre guía, catéter de alambre guía, sobre la envuelta de la endoprótesis u otros puntos.

Para que los implantes vasculares permanezcan en un estado plegado durante la colocación, están dispuestos en una funda o un tubo flexible, que comprime el implante vascular radialmente hacia dentro. Esta denominada funda de retracción se retrae tras la colocación del implante vascular en el vaso, sosteniéndose, para la fijación de la endoprótesis, axialmente mediante un tubo de tope, el denominado empujador, dispuesto aguas abajo en el sentido proximal. A este respecto, el empujador está en contacto con el implante vascular y lo mantiene en su posición axial, mientras que la funda de retracción que también rodea al empujador se extrae del implante vascular, que a este respecto se expande y se atasca en el vaso.

Es decir, al comienzo de la etapa de implantación se introduce en primer lugar un alambre guía en el vaso y se hace avanzar hasta la zona del vaso que debe tratarse. En cuanto se haya alcanzado el área del vaso que debe tratarse, la parte distal del dispositivo de introducción, es decir, aquella parte que está más alejada de la persona que lo maneja que la parte proximal del sistema de inserción accionada por la persona que lo maneja, y parte distal que comprende el catéter de alambre guía, el implante vascular así como el empujador, se guía a través del cable guía al interior del vaso y hasta la zona que debe tratarse. A este respecto, el catéter de alambre guía está dotado por regla general de una punta de dilatador flexible en su extremo distal, con el fin de ensanchar las vías vasculares de modo que el dispositivo de introducción y el implante vascular puedan alojarse más fácilmente en las mismas.

Para que el extremo distal del dispositivo de introducción esté provisto de una cierta flexibilidad, el catéter de alambre guía, en el que se porta el implante vascular durante la introducción en el vaso, es por regla general flexible, de modo que en particular esta parte puede adaptarse a las condiciones del vaso que debe tratarse, en particular a sus curvaturas, así como puede seguir el alambre guía, a través del que se introduce el catéter de alambre guía.

Por otro lado, debido a las altas fuerzas, que se ejercen al retraer la funda de retracción y para la liberación de la endoprótesis, el empujador tiene que ser por regla general claramente más rígido en comparación con el catéter de alambre guía, para oponer a la fuerza ejercida en el sentido proximal, que se utiliza al retraer la funda de retracción que comprime el implante vascular, una fuerza de tope suficientemente intensa. Por tanto, por estos motivos el empujador es por regla general significativamente más rígido que los otros componentes del sistema de introducción.

El documento WO2007/005799 A1 da a conocer el preámbulo de la reivindicación 1. Las fundas de retracción utilizadas habitualmente en el estado de la técnica consisten por regla general en tubos flexibles poliméricos, que en la mayoría de los casos están producidos a partir de polietileno o tetrafluoroetileno. A este respecto, el grosor de pared de estos tubos flexibles poliméricos está dimensionado de tal manera que resiste la presión de expansión del implante vascular plegado y también permanece estable a lo largo del tiempo, así como no está sujeto a fluencia térmica. Sin embargo, esto significa que la funda de retracción tiene un momento de inercia geométrico relativamente alto de su perfil en sección transversal, y además las fundas de retracción también son relativamente rígidas en el sentido axial, para que el operador no pierda el control sobre el grado de liberación del implante vascular. Por estos motivos, el empujador también debería ser más rígido que la funda de retracción en el sentido axial, para poder contrarrestar suficientemente bien las fuerzas descritas anteriormente.

Por tanto, los sistemas de introducción conocidos en el estado de la técnica comprenden por regla general, además de un catéter de guiado de alambre interno, un tubo de catéter empujador rígido así como un tubo flexible de funda externo o catéter con envuelta.

Se ha demostrado ahora que los sistemas de introducción conocidos en el estado de la técnica solo pueden utilizarse con dificultad o ni siquiera pueden utilizarse en particular en pacientes con vasos muy sinuosos, dado que la rigidez de los componentes, en particular del tubo de catéter empujador, no permite hacer avanzar el sistema de introducción y con este el implante vascular a través de los cursos vasculares sinuosos. Además del peligro de una perforación de la pared vascular, además existe también la desventaja de que con los sistemas de introducción conocidos en el estado de la técnica la endoprótesis no puede colocarse con suficiente precisión en el caso de vasos muy sinuosos, de que además la funda de retracción forma acodamientos y de que debido a esta formación de acodamientos se eleva incluso el esfuerzo requerido que tiene que emplearse para superar los puntos de acodamiento en la funda de retracción. También existe el peligro de formación de acodamientos en catéteres de alambre guía con respecto al tubo de catéter empujador guiado en el mismo, concretamente en el punto de transición al catéter empujador, lo que hace igualmente necesaria la interrupción de la operación de introducción.

Ante este trasfondo, la presente invención se basa en el objetivo de crear un grupo constructivo de empujador o un sistema de introducción que presenta el grupo constructivo de empujador del tipo mencionado al principio, en el que se eviten las desventajas mencionadas anteriormente. En particular, el nuevo grupo constructivo de empujador debe posibilitar un aumento de la flexibilidad del sistema de introducción para poder tratar también a pacientes cuyos vasos son muy sinuosos.

Según la presente invención, este objetivo y otros se alcanzan mediante un grupo constructivo de empujador según las reivindicaciones adjuntas, y entre otras cosas porque, en el grupo constructivo de empujador mencionado al principio, la disposición de empujador está formada por elementos individuales del mismo tipo, a modo de segmento, que están dispuestos uno detrás de otros y de manera adyacente entre sí, así como para la adyacencia proximal al implante vascular sobre el tubo flexible de catéter.

El objeto en el que se basa la invención se alcanza además mediante un sistema de introducción, que presenta dicho grupo constructivo de empujador según la invención.

De esta manera se alcanza completamente el objetivo en el que se basa la invención.

Según la invención, en el grupo constructivo de empujador según la invención hay elementos a modo de segmento, que por así decirlo están ensartados “a modo de perlas” en el tubo flexible de catéter y al disponerlos en una fila en el tubo flexible de catéter se forma una disposición de empujador que, debido a la rigidez de los elementos individuales a modo de segmento, no perjudican la estabilidad longitudinal de la disposición de empujador, pero, debido a la flexibilidad de los elementos individuales entre sí, permite una flexibilidad global de la disposición de empujador en todas las direcciones. Así, el grupo constructivo de empujador, es decir la combinación de tubo flexible de catéter y elementos a modo de segmento dispuestos en el mismo, puede doblarse con relativa facilidad y con ello introducirse fácilmente, en particular en vasos curvados, donde el grupo constructivo puede adaptarse a la anatomía del vaso. Esto se consigue porque la disposición de empujador, que está segmentada debido a los elementos individuales ensartados en el tubo flexible de catéter, puede doblarse en diferentes direcciones de manera simple y sin carga de presión o de fuerza. Al mismo tiempo, los elementos a modo de segmento o bien “segmentos” ofrecen debido a su disposición compacta en fila en la dirección longitudinal una fuerza de empuje suficiente, que puede contrarrestar la fuerza que se ejerce por la retracción de la funda de retracción, como en el caso de un tubo de catéter empujador rígido de una sola pieza.

Es decir, mientras los elementos individuales a modo de segmento de la disposición de empujador pueden estar hechos de un material relativamente rígido, estos confieren todavía al grupo constructivo de empujador una alta flexibilidad en general, dado que el catéter de grado de guía puede doblarse de manera flexible en la zona, en la que los elementos individuales están ensartados y que hace tope con el implante vascular en el estado cargado. Esto significa una mejora ventajosa con respecto a los catéteres empujadores que, como en el estado de la técnica, consisten en un tubo o tubo flexible extruido rígido, y que son difíciles de doblar y no son muy flexibles en esta zona.

A este respecto se prefiere que los elementos sean del mismo tipo, preferiblemente idénticos. Según la invención, los elementos presentan una forma, que se selecciona de esférica o esencialmente esférica, en forma de aceituna o de huevo, cónica, en forma de cono truncado, en forma de campana, presentando los elementos además un extremo proximal y uno distal y una perforación central para formar una abertura proximal y una distal y un canal guiado a través de los elementos, a través del que puede guiarse el tubo flexible de catéter de guía de alambre.

A este respecto, por “esencialmente” se entiende que la forma de una esfera o de una aceituna no tiene que respetarse estrictamente, pero que puede reconocerse la forma básica de una esfera o aceituna o de un huevo o similar, y la forma esférica o la forma de aceituna o similares presentan sin embargo, por ejemplo, extremos cortados, una forma más ovalada con extremos cortados y/o redondos, etc.

Es decir, debido a la perforación, los elementos individuales a modo de segmento presentan una abertura distal y una proximal.

En este contexto, se entiende que en el caso del grupo constructivo de empujador según la invención, la forma de los elementos a modo de segmento es tal que su superficie dirigida hacia fuera, es decir hacia la pared del vaso, está al menos parcialmente abombada o redondeada, y que también presentan preferiblemente una perforación en el centro, a través de la que está guiado el tubo flexible de catéter. Es decir, los elementos individuales están ensartados de hecho como perlas en un cordón.

A este respecto se prefiere que al menos cuatro elementos individuales estén presentes como disposición de empujador; pero en formas de realización de la invención también puede haber menos de cuatro o exactamente cuatro, o cinco, seis, siete, ocho, nueve, diez, once o doce, elementos individuales, quedando claro para el experto en la técnica que el número de elementos individuales a modo de segmento dependerá de su respectiva longitud y tamaño, así como del sistema de introducción que deba utilizarse o de la longitud de trabajo y, en última instancia, también del vaso que debe tratarse, y quedará claro para el experto en la técnica después de leer la presente enseñanza cuántos elementos deben estar presentes para implementar el grupo constructivo de empujador según la invención.

A este respecto, el material que se utiliza preferiblemente para los elementos a modo de segmento según la presente invención se selecciona de al menos uno de los siguientes: plástico de perfluoro (etileno-propileno) (FEP), politetrafluoroetileno (PTFE), polioximetileno (POM), polietileno de alta densidad (HDPE) (PE de alta densidad) o mezclas de los mismos. A este respecto, los elementos individuales pueden presentar un grado de dureza de entre 60 Shore A y 100 Shore D (la dureza Shore es un parámetro conocido en el estado de la técnica para elastómeros y polímeros), lo que demuestra que mediante la disposición en fila de estos elementos duros o rígidos, en cuanto a la estabilidad longitudinal de la disposición de empujador no hay que renunciar a nada, sino que por el contrario incluso puede conseguirse una mayor estabilidad longitudinal.

En el presente caso y de manera continua a lo largo de la descripción, por un “tubo flexible de catéter” se entiende cualquier catéter en forma de tubo flexible o de tubo, que se utiliza habitualmente en el campo de los sistemas de introducción para implantes vasculares que deben cargarse en el mismo, y en general por esto se entienden tubitos o tubos flexibles de diferentes diámetros y materiales, que pueden variar según la utilización/el paciente/el vaso.

Según una forma de realización adicional de la presente invención, se prefiere que al menos uno de los elementos, preferiblemente todos los elementos presenten una superficie, que presenta ranuras y/o depresiones alargadas, discurriendo las ranuras y/o depresiones alargadas en la superficie de manera esencialmente paralela al tubo flexible de catéter y con ello en paralelo a la dirección del vaso.

Estas características tienen la ventaja de que, con respecto a la funda de retracción guiada también a través de la disposición de empujador, solo se provoca una carga puntiforme hacia la misma, con lo que a su vez se consigue una menor fricción al retraer la funda de retracción y, como consecuencia, el operador tiene que emplear menos fuerza durante la retracción y liberación. De este modo se evita también una liberación brusca y/o desigual, por lo que, en general, es posible una liberación del implante vascular más precisa y más sencilla.

Según una forma de realización adicional de la presente invención, los elementos individuales, a modo de segmento, también pueden presentar un recubrimiento con el que puede reducirse adicionalmente la fricción. A este respecto, el recubrimiento se selecciona preferiblemente de al menos uno de los siguientes: recubrimiento hidrófilo (poli(alcohol vinílico)), aceites de silicona o recubrimiento de parileno, o mezclas de los mismos.

Las ranuras/depresiones en la superficie de los elementos posibilitan también además que la disposición de empujador se limpie bien, con lo que se evita que se adhieran o se formen burbujas de aire en la superficie después del lavado. Esto posibilita a su vez un lavado simplificado del dispositivo de introducción, lo que representa una etapa esencial antes de introducir el sistema de introducción en un vaso, dado que la introducción de aire en los vasos tiene que evitarse e impedirse a toda costa.

Según una forma de realización adicional, los elementos no están conectados o no pueden conectarse de manera directa y firme entre sí, sino que simplemente se apoyan uno contra el otro o únicamente se encuentran adyacentes entre sí en el tubo flexible de catéter de guía de alambre. A este respecto, al colocar los elementos en el tubo flexible de catéter de guía de alambre se tiene cuidado de que los elementos se “ensarten” de la manera más compacta posible y sin espacios intermedios entre sí, para evitar un deslizamiento de la disposición de empujador o de los elementos entre sí.

En el presente caso y de manera continua a lo largo de la invención, por el término “distal” se entiende aquella parte o sección del grupo constructivo de empujador y/o del sistema de introducción en su conjunto que está más lejos del operador, y la sección/parte que está más cerca de la persona que maneja se entiende como “proximal”. Por consiguiente, el sentido “distal” es aquel sentido que apunta en sentido opuesto al operador y el sentido “proximal” el que apunta al operador.

Según una forma de realización adicional puede estar previsto que los elementos se enganchen parcialmente entre sí. Según una forma de realización preferida adicional, las formas de los elementos a modo de segmento son por tanto de tal manera que en la zona de la abertura proximal de un primer elemento a modo de segmento prevista a través de la perforación está previsto un ajuste en forma de embudo que se estrecha hacia dentro hacia la abertura proximal, en el que puede engancharse el extremo distal o la abertura distal de un elemento a modo de segmento dispuesto proximalmente en la parte delantera de manera justa o con algo de margen.

Con ello, con esta forma de realización también se garantiza que la disposición de empujador a partir de los elementos individuales sea suficientemente flexible, dado que el catéter, en el que se portan los elementos, o están ensartados, sigue pudiendo doblarse de manera flexible con estos.

Según una forma de realización adicional puede estar previsto que los elementos individuales puedan conectarse entre sí por medio de un cierre a presión. A este respecto, preferiblemente se prevé una conexión a presión anular que no puede soltarse.

Según una forma de realización todavía adicional del grupo constructivo de empujador según la invención, al menos el elemento más externo proximal y/o distalmente se fija firmemente en cada caso al tubo flexible de catéter.

Por consiguiente, en esta forma de realización está previsto preferiblemente que al menos el elemento ubicado más proximalmente y/o el elemento ubicado más distalmente en el tubo flexible de catéter esté conectado, preferiblemente pegado, firmemente con el tubo flexible de catéter guiado por el mismo. Sin embargo, los elementos individuales no están pegados entre sí y por tanto, según una forma de realización preferida, también están presentes en el tubo flexible de catéter de una manera teóricamente desplazable, pero debido al ensartado compacto y la fijación de los elementos más externos o del elemento más externo se sitúan de manera que no pueden deslizarse o de manera inamovible en el tubo flexible de catéter.

Según la invención, el grupo constructivo de empujador dado a conocer en el presente documento y descrito más arriba también puede utilizarse para su uso en un sistema de introducción para un implante vascular en un vaso de un paciente.

En el caso del vaso del paciente puede tratarse de un vaso sanguíneo o también de otra luz corporal, tal como, por ejemplo, el conducto biliar. A este respecto, al experto en la técnica le quedará claro que el grupo constructivo de empujador y el sistema de introducción según la invención con el grupo constructivo de empujador según la invención puede utilizarse en los más diversos implantes vasculares, en particular endoprótesis o injertos de endoprótesis, siendo especialmente ventajosa una utilización en el caso de grandes diámetros de los vasos sanguíneos.

Por consiguiente, la presente invención se refiere también a un sistema de introducción para insertar un implante vascular en un vaso de un paciente, que, además del grupo constructivo de empujador según la invención, también presenta al menos uno, preferiblemente varios, y todavía más preferiblemente todos los siguientes componentes, concretamente un alambre guía, una funda de retracción para comprimir el implante vascular en su estado cargado, así como un implante vascular, así como una disposición de manejo proximal, con la que puede accionarse la introducción y liberación del implante vascular de manera proximal.

Ventajas y características adicionales resultan de la siguiente descripción y de los dibujos adjuntos.

Se entiende que las características mencionadas anteriormente y las que se explicarán todavía a continuación pueden usarse no solo en la combinación indicada en cada caso, sino también en otras combinaciones o individualmente, sin abandonar el alcance de la presente invención.

Un ejemplo de realización de la invención se representa en las figuras adjuntas y se describirá a continuación más detalladamente con respecto a estas. Muestran:

la figura 1, una representación esquemática de un elemento individual a modo de segmento del grupo constructivo de empujador en una vista lateral en perspectiva de la abertura proximal (1A); en una vista lateral en perspectiva de la abertura distal (1B); así como en una vista en planta lateral directa (figura 1C);

la figura 2, una representación esquemática de una forma de realización a modo de ejemplo del grupo constructivo de empujador según la invención en una vista en planta oblicua lateral (figura 2A) así como en una perspectiva lateral adicional (figura 2B); y

la figura 3, una representación esquemática y por fragmentos del grupo constructivo de empujador con un implante vascular colocado de manera distal aguas abajo con una funda de retracción dispuesta por encima, en el estado todavía cargado (figura 3A); así como en el estado parcialmente liberado (figura 3B).

En la figura 2A se designa con 10 en general un grupo constructivo de empujador, que presenta un tubo flexible de catéter 12, que comprende una luz 13 para alojar un alambre guía (no mostrado), así como una disposición de empujador 14, que, como se muestra en las figuras 2A y 2B, está formada por cuatro elementos individuales a modo de segmento 16, 17, 18, 19. Se entiende que la disposición de empujador 14 también puede presentar más elementos y que no está limitada al número mostrado en las figuras.

En la figura 2B hay una vista similar, siendo esta última vista una vista lateral completa.

Como puede deducirse de la figura 2A, la forma de los elementos 16, 17, 18, 19 es esférica o en forma de huevo, o en sección transversal ovalada, y los elementos 16, 17, 18, 19 presentan de ese modo en cada caso un extremo proximal 16', 17', 18' y 19', así como un extremo distal 16”, 17”, 18” y 19”. A este respecto, los extremos 16', 16”, 17', 17”, 18', 18”, 19' y 19” son “romos” o parecen estar “recortados” o “cortados”.

Los elementos 16, 17, 18 y 19 presentan en cada caso perforaciones centrales continuas, por lo que en los extremos proximales 16', 17', 18' y 19' hay en cada caso una abertura proximal, que se muestra con 22 en la figura 1A a modo de ejemplo mediante el elemento 16. Además, los elementos 16, 17, 18 y 19 presentan en su extremo distal 16”, 17”, 18” y 19” en cada caso una abertura distal 26, que puede verse bien en la representación del elemento 16 en la figura 1. A través de las perforaciones y aberturas 22, 26 y las aberturas y perforaciones que les siguen de los elementos 17, 18 y 19 se hace pasar el tubo flexible de catéter 12 a través de los elementos 16, 17, 18 y 19, y de ese modo se ensartan los elementos individuales 16, 17, 18, 19 en el tubo flexible de catéter 12.

A este respecto, la flecha 20 en la figura 2B indica el sentido distal, es decir por tanto el sentido que se aleja del usuario u operador, y la flecha 21 indica el sentido proximal, es decir por tanto el sentido que conduce hacia el operador.

Con referencia a la figura 1, el elemento 16 se muestra en una representación individual a modo de ejemplo para los elementos 16, 17, 18 y 19, que están construidos de manera idéntica. Sin embargo, se entiende por ejemplo que en cada caso el elemento previsto de manera distal y/o proximal más externamente, puede(n) estar configurado(s) de manera distinta a los otros elementos a modo de segmento. La figura 1A muestra una vista en perspectiva oblicua de la abertura proximal 22 del elemento 16, que está prevista en su extremo proximal 16'. La figura 1B muestra una vista en perspectiva oblicua de la abertura distal 26 en el extremo distal 16”. Finalmente, la figura 1C muestra una vista en planta lateral del elemento 16, que por lo demás es idéntico en su construcción y su tamaño a los otros elementos 17, 18 y 19.

De la figura 1A puede deducirse que en el extremo proximal 16' alrededor de la abertura proximal 22 está formado un rebaje 24, que afluye hacia dentro en forma de embudo y hacia la abertura. De la figura 1B, que muestra la abertura distal 26 del elemento 16 en su extremo distal 16”, puede deducirse que este extremo 16” no presenta tal rebaje o fresado o borde que afluye hacia la abertura 26 en forma de embudo. La abertura distal 26, que también se encuentra en la misma forma en los elementos 17, 18 y 19, o el extremo distal 16” está adaptado en un ajuste preciso al extremo proximal 17' del siguiente elemento 17 que sigue en cada caso en el sentido distal y de este modo se engancha parcial o ligeramente en el rebaje en forma de embudo 24 en el extremo proximal 17' del siguiente elemento 17, con lo que prácticamente se forma un canal que atraviesa ambos elementos 16, 17 para el tubo flexible de catéter 12. Al mismo tiempo, los elementos que siguen a través de las aberturas 22 y 26 obtienen, en particular debido al rebaje en forma de embudo, un cierto margen de movimiento, que da lugar a la flexibilidad de la disposición de empujador 14. Los elementos adicionales 18 y 19 están alineados de la misma manera o “ensartados” en el tubo flexible de catéter 12.

De las figuras 1 a 3 puede deducirse además que los elementos 16, 17, 18 y 19 presentan ranuras o depresiones alargadas 28 en su superficie dirigida hacia fuera y hacia la pared del vaso, que están incorporadas como muescas en la forma de los elementos 16, 17, 18 y 19. En el ejemplo mostrado en las figuras, las ranuras 28 están separadas circunferencialmente de manera regular en la superficie de los elementos 16, 17, 18 y 19, estando previstas en el ejemplo mostrado en las figuras para los elementos 16, 17, 18 y 19 en cada caso seis ranuras 28, mediante las que se forman depresiones y elevaciones separadas de manera regular.

Debido a estas ranuras 28 de la superficie que apunta hacia fuera de los elementos 16, 17, 18 y 19, el área de contacto total, con la que la disposición de empujador 14 entra en contacto con una funda de retracción (véase el número de referencia 40 en las figuras 3A y 3B) está claramente reducida en comparación con una superficie de una disposición de empujador, que no presenta ninguna ranura o depresión 28 ni ningún elemento redondeado individual.

A este respecto, las ranuras o depresiones 28 son paralelas al tubo flexible de catéter que se hace pasar a través del elemento y se guían desde el extremo proximal 22 hasta el extremo distal 22, y con ello también en paralelo al vaso y dado el caso al flujo sanguíneo.

La disposición en fila de los elementos 16, 17, 18 y 19 se representa en las figuras 2A y 2B: Puede reconocerse que los elementos individuales 16, 17, 18 y 19 están dispuestos directamente uno detrás del otro de tal manera que el extremo distal 16” de un primer elemento 16 está insertado parcialmente en la hendidura o rebaje 24 que afluye en forma de embudo a la abertura proximal 22 del extremo proximal 17' del segundo elemento 17 o se engancha de manera ajustada en el mismo. De este modo, los elementos 16 y 17 se apoyan directamente uno contra otro.

Finalmente, la figura 3 muestra el grupo constructivo de empujador representado en las figuras 1 y 2 con un implante vascular 30 cargado en una sección distal del tubo flexible de catéter 12 (representado en líneas discontinuas en las figuras 3A y 3B por motivos de claridad), cuyo extremo distal 32 se apoya directamente en el extremo distal del elemento 19. A este respecto, en el caso del implante vascular 30 representado a modo de ejemplo en la figura 3 se trata de un injerto de endoprótesis con anillos de endoprótesis 33 de material autoexpandible dispuestos unos detrás de otros con un material de implante 35 que los conecta.

En la figura 3A, una funda de retracción 40 mantiene el implante vascular 30 en el estado comprimido y rodea a este respecto también los elementos individuales 16, 17, 18, 19, que representan la disposición de empujador 14, así como el tubo flexible de catéter 12 guiado de manera centrada a través de los elementos 16, 17, 18, 19 o a través de sus perforaciones y aberturas 22, 26. La funda de retracción 40 está guiada hasta el extremo de manejo proximal (no representado) del sistema de introducción o está conectada con el mismo, y puede accionarse desde el extremo de manejo proximal del sistema de introducción.

En la figura 3B se representa una primera etapa de liberación del implante vascular 30: En este caso, en comparación con la figura 3A, ya se ha tirado de la funda de retracción 40 un poco en el sentido proximal 21 para liberar el implante vascular 30. Al retraer la funda de retracción 40, el operador tiene que emplear una determinada fuerza, dado que la funda de retracción ejerce fuerzas relativamente grandes sobre el implante vascular 30 debido a su acción de compresión, y dado que adicionalmente, durante la retracción, aparecen fuerzas de fricción entre la funda de retracción 40 y el implante vascular y el grupo constructivo de empujador.

De la figura 3B puede deducirse ahora que después de una primera etapa de retracción de la funda de retracción 40 en el sentido proximal 22, el implante vascular en su extremo distal 34 que apunta en el sentido distal, donde ya no se mantiene comprimido por la funda de retracción, está expandido radialmente y puede apoyarse en la pared del vaso (no mostrado) y anclarse en el mismo. La disposición de empujador 14, formada a partir de los elementos 16, 17, 18 y 19, resiste a este respecto, es decir al retraer la funda de retracción 40, debido a su buena estabilidad longitudinal las fuerzas que se producen al retraer la funda de retracción 40 y, de este modo mantiene el implante vascular 30 en la posición correcta en el vaso.

Después de que el implante vascular 30 se haya liberado completamente, la disposición de empujador 14 o el grupo constructivo de empujador 10, o más bien, el sistema de introducción puede retirarse como tal del vaso.

Claims (12)

1. REIVINDICACIONES

   i. Grupo constructivo de empujador (10) para un sistema de introducción para un implante vascular (30), presentando el grupo constructivo de empujador (10) un tubo flexible de catéter (12), que tiene una luz (13) para alojar un alambre guía, así como una sección de tubo flexible de catéter proximal y una distal que sigue a esta, estando prevista la sección de tubo flexible de catéter distal al menos parcialmente para alojar de manera desplazable un implante vascular (30) en esta, y presentando además el tubo flexible de catéter (12) de manera proximalmente adyacente a un implante vascular (30) cargado en el tubo flexible de catéter (12) una disposición de empujador (14) para liberar el implante vascular (30), caracterizado porque la disposición de empujador (30) está formada por elementos individuales a modo de segmento (16, 17, 18, 19), que están dispuestos unos detrás de otros y de manera adyacente entre sí, así como para la adyacencia proximal al implante vascular (30) en el tubo flexible de catéter (12), presentando los elementos individuales a modo de segmento (16, 17, 18, 19) una forma que se selecciona de esférica o esencialmente esférica, en forma de huevo, cónica, en forma de cono truncado, en forma de campana, presentando además los elementos (16, 17, 18, 19) un extremo proximal (16', 17', 18', 19') y uno distal (16'', 17'', 18'', 19'') y una perforación central para formar una abertura proximal (22) y una distal (26) y un canal guiado a través de los elementos (16, 17, 18, 19), a través del que puede guiarse el tubo flexible de catéter (12).
2. 2. Grupo constructivo de empujador (10) según la reivindicación 1, caracterizado porque los elementos (16, 17, 18, 19) son al menos del mismo tipo, preferiblemente idénticos.
3. 3. Grupo constructivo de empujador (10) según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque están previstos al menos cuatro elementos (16, 17, 18, 19).
4. 4. Grupo constructivo de empujador (10) según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque al menos uno de los elementos (16, 17, 18, 19) presenta ranuras (28) en su superficie orientada hacia la pared del vaso, discurriendo las ranuras (28) en la superficie de manera sustancialmente paralela al tubo flexible de catéter (12) y desde un extremo proximal 22 hasta un extremo distal (26) de los elementos (16, 17, 18, 19).
5. 5. Grupo constructivo de empujador (10) según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque los elementos (16, 17, 18, 19) no están conectados o pueden conectarse de manera directa y firme entre sí, sino que únicamente se encuentran de manera adyacente entre sí.
6. 6. Grupo constructivo de empujador (10) según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque los elementos (16, 17, 18, 19) se enganchan parcialmente entre sí.
7. 7. Grupo constructivo de empujador (10) según una de las reivindicaciones 2 a 6, caracterizado porque en el extremo proximal (16', 17', 18', 19') de un elemento (16, 17, 18, 19) está previsto un ajuste en forma de embudo (24), que afluye hacia dentro hacia la abertura proximal (22).
8. 8. Grupo constructivo de empujador (10) según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque los elementos individuales (16, 17, 18, 19) pueden conectarse entre sí mediante un cierre a presión.
9. 9. Grupo constructivo de empujador (10) según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque al menos el elemento más externo proximal y/o distalmente (16, 19) está fijado de manera firme al tubo flexible de catéter (12) en cada caso.
10. 10. Grupo constructivo de empujador (10) según una de las reivindicaciones 1 a 9, para su uso en un sistema de introducción para un implante vascular (30) en un vaso de un paciente.
11. 11. Sistema de introducción para introducir un implante vascular (30) en un vaso de un paciente, caracterizado porque presenta un grupo constructivo de empujador (10) según una de las reivindicaciones 1 a 10.
12. 12. Sistema de introducción según la reivindicación 11, caracterizado porque presenta además al menos uno de los siguientes, concretamente un alambre guía, una funda de retracción (40) para comprimir el implante vascular (30) en su estado cargado, un implante vascular (30).