ES2894828T3 - Prótesis de válvula cardíaca con circuito electrónico integrado para medir la impedancia eléctrica intravalvular - Google Patents

Abstract

Prótesis de válvula cardíaca (HV) del tipo de un anillo de anuloplastia o una válvula cardíaca artificial que presenta un cuerpo de base anular (1, 101) con un circuito microelectrónico interno para monitorizar el movimiento de las valvas naturales de la válvula o de los elementos artificiales de apertura y cierre de la prótesis de válvula cardíaca, y un sistema electrónico externo para la monitorización telemétrica de dicha prótesis de válvula cardíaca sensorizada, donde la prótesis de válvula cardíaca (HV) comprende dos o más electrodos (4, 104, 5, 105) situados en el cuerpo de base anular (1, 101) de la propia prótesis (HV), y comprende un circuito microelectrónico interno (6), que está conectado a medios de suministro de energía eléctrica (14), y provisto de medios para generar, entre dichos electrodos, un campo eléctrico (7), caracterizada por que las líneas de campo de esta están orientadas para interferir con el movimiento de apertura y cierre de los elementos móviles de dicha prótesis de válvula cardíaca (HV) o de las valvas de la válvula cardíaca natural en la que se va a montar la propia prótesis (HV), y está equipada con medios o conectada a medios para detectar las variaciones de dicho campo eléctrico producidas por el movimiento cíclico de apertura o cierre de dichos elementos móviles o de dichas valvas, que se expresarán como variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular (ΔZ), y donde comprende una unidad de transceptor implantada (12) con una correspondiente antena (13) para la transmisión telemétrica de los datos correlacionados con dichas variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular (ΔZ) a una unidad externa (15), que procesa los datos recogidos y los utiliza al menos para fines de diagnóstico y prevención.

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis de válvula cardíaca con circuito electrónico integrado para medir la impedancia eléctrica intravalvular [0001] La invención se refiere a dispositivos cardiovasculares implantables y, más concretamente, a dispositivos protésicos de válvula cardíaca que se incluyen en la CIP (Clasificación Internacional de Patentes) A61F2/24. Existen varios dispositivos protésicos para corregir defectos de válvulas cardíacas, desde anillos de anuloplastia simples, que se integran en las válvulas cardíacas naturales del paciente para reestablecer su funcionalidad adecuada, a prótesis de válvulas adecuadas que, en conjunto, sustituyen a las válvulas cardíacas naturales y que pueden ser de tipo mecánico (MHV), de tipo tisular (THV) o de tipo tisular transcatéter (TAVI).

[0002] Tras la implantación, el estado de funcionamiento de las prótesis de válvulas cardíacas, de cualquier tipo, está siendo monitorizado actualmente con un seguimiento periódico y con sistemas de imágenes, en estructuras sanitarias especializadas, en la medida en que, en las prótesis de válvulas tisulares pueden producirse alteraciones de las valvas de la válvula debido a fenómenos de calcificación, que pueden derivar en una funcionalidad alterada de dichas prótesis de válvula, mientras que, en prótesis de válvulas mecánicas, el estado de funcionamiento de los elementos móviles de cierre y apertura, normalmente discos o medios discos hechos de carbono pirolítico, puede verse comprometido por fenómenos tromboembólicos, que pueden mitigarse y controlarse con una terapia anticoagulante adecuada.

[0003] Puesto que el número de pacientes con sistemas cardíacos implantados está aumentando considerablemente, sería útil para la comunidad en general disponer de prótesis de válvulas sensorizadas, que puedan interactuar con un terminal de monitorización externo que tenga, por ejemplo, el tamaño y el peso de un teléfono inteligente o tableta, para conseguir que sea posible comprobar desde casa el estado de funcionamiento de dichas prótesis de válvulas, de manera que un paciente pueda ir a la estructura sanitaria especializada cuando dicho terminal de monitorización detecte una anomalía en el funcionamiento de las prótesis sensorizadas y emita una alerta.

[0004] Es evidente que dicho sistema de monitorización podría mejorar la calidad de vida de los pacientes con prótesis de válvula implantadas, reduciendo también la mortalidad de los pacientes en caso de que dicho sistema de monitorización indique situaciones de alarma relacionadas con un estado de deterioro altamente probable de la prótesis de válvula, de manera que el propio paciente pueda ser advertido y pueda acudir a una estructura sanitaria especializada para un posible reemplazo temprano de dicha prótesis de válvula cardíaca antes de que esta esté dañada.

[0005] Como técnica anterior, se puede hacer referencia a los ejemplos que se mencionan abajo.

[0006] La patente US 5,487,760, que da a conocer las características de la parte introductoria de la reivindicación 1, se refiere a una prótesis de válvula cardíaca de tipo mecánico, equipada con un sensor de tipo capacitivo o inductivo o un sensor de vibración, por ejemplo, de tipo piezoeléctrico, conectado a un microcircuito electrónico situado entre la estructura externa de la válvula y el material que recubre el anillo de sutura, con el fin de detectar señales correlacionadas con el movimiento de apertura y cierre de las valvas de dicha prótesis de válvula cardíaca, y también describe cómo energizar dicho microcircuito interno y cómo interactuar con este, a través de un dispositivo de telemetría externo al paciente. La divulgación de la solicitud de patente WO2010/062223 se refiere a un conductor para estimulación cardíaca, que se inserta en las cavidades cardíacas derechas o en el seno coronario, equipado con electrodos y conectado a medios para medir la impedancia eléctrica y para monitorizar, a través de esta, el funcionamiento de las válvulas cardíacas naturales. La patente US 7,643,879 describe cómo sensorizar una prótesis de válvula cardíaca a través de un sensor fisiológico configurado para detectar la señal eléctrica del corazón en las proximidades de una válvula cardíaca y un sensor configurado para detectar parámetros hemodinámicos, donde dicho sensor comprende un sensor de caudal para detectar el flujo de la sangre, o bien un sensor de presión, o bien un sensor para detectar la deflexión de las valvas de la válvula, por ejemplo, de tipo electromagnético, o bien piezorresistivo, o bien piezoeléctrico, o bien un sensor de efecto Hall, sensores acústicos, o sensores ópticos. También en la divulgación de la patente US2012/0296382A1 se describe de manera genérica una prótesis de válvula cardíaca que incluye un sensor fisiológico y un microcircuito electrónico que permite la transmisión de la información fisiológica vital detectada por dicho sensor a medios externos al paciente. La patente US 7,089,051 describe de manera muy genérica cómo monitorizar la apertura de la válvula aórtica con una medición de la impedancia eléctrica realizada entre electrodos extravalvulares, situados en el seno cardíaco y en la vena cardíaca magna. La patente US 5,792,194 describe un dispositivo para medir una impedancia eléctrica entre electrodos situados en la aurícula y en el ventrículo para medir un parámetro útil durante la actividad física para controlar la estimulación cardíaca (función RR) mediante un dispositivo de estimulación eléctrica cardíaca. También la patente US 4,730,619 describe un dispositivo para regular la frecuencia de electroestimulación de un dispositivo implantado, tal como un marcapasos, en función de las variaciones de la impedancia eléctrica, detectada en este caso entre electrodos situados en un electrocatéter insertado dentro de la cavidad cardíaca y un electrodo ubicado en la carcasa de dicho marcapasos. Por último, la patente US 5,902,325 describe un aparato de estimulación cardíaca que detecta la captación cardíaca por medio de una medición de la impedancia eléctrica.07

[0007] A partir de la técnica anterior, puede demostrarse que las mediciones de impedancia eléctrica o mediciones reográficas realizadas entre dos o más electrodos insertados en el conductor de estimulación cardíaca son una técnica que ha sido utilizada durante más de treinta años, y actualmente está consolidada, es fácil de implementar y presenta una alta fiabilidad tecnológica. Hasta el momento, la técnica reográfica se ha utilizado básicamente para detectar principalmente parámetros (ventilación por minuto o impedancia auriculoventricular) para adaptar la tasa de estimulación en un dispositivo de estimulación eléctrica cardíaca implantable (estimulación sensible a la tasa) y, cuando se ha utilizado para detectar el movimiento de apertura de una válvula natural, como en el documento US 7,089,051 considerado arriba, se ha llevado a cabo entre electrodos situados en conductores de estimulación insertados en el seno coronario y la vena cardíaca magna, obteniendo así, dada la posición extravalvular de los electrodos, una medición de la impedancia eléctrica que está correlacionada con el movimiento de las valvas de la válvula, pero que puede estar notablemente falseada por las variaciones de los volúmenes de sangre presentes en las cavidades cardíacas y en los propios vasos en los que se insertan los electrodos de medición, y por los cambios considerables de forma del músculo cardíaco.

[0008] El inventor ha tenido la intuición y el estímulo creativo de verificar si la técnica reográfica a la que se hace referencia arriba podría estar adaptada para detectar únicamente los desplazamientos, que están muy localizados, provocados por el movimiento de apertura y cierre de las valvas de una válvula cardíaca natural o de los elementos móviles de apertura y cierre de una válvula artificial, y las pruebas experimentales realizadas por el inventor han mostrado sorprendentemente los resultados positivos, precisos y altamente fiables que pueden derivarse de una medición de la impedancia eléctrica intravalvular, esto es, con generación de campo eléctrico localizado en el contexto restringido de una prótesis de válvula cardíaca . En consecuencia, la invención propone el uso de dicha técnica impedanciométrica para detectar únicamente el movimiento de las valvas de una válvula cardíaca natural reparada con una intervención de anuloplastia o de los elementos móviles de apertura y cierre de una prótesis de válvula cardíaca mecánica o tisular, o también de una válvula tisular implantada con un sistema de transcatéter, y propone una válvula cardíaca sensorizada, que presenta una elevada fiabilidad tecnológica, preconfigurada para interactuar con un sistema de monitorización externo, de acuerdo con la reivindicación 1 y con las siguientes reivindicaciones dependientes, que aprovecha la siguiente configuración: los electrodos se sitúan en la base anular del dispositivo protésico valvular para la generación de un campo eléctrico, cuyas líneas de campo atraviesan la sección del lumen de dicho cuerpo anular, en el que se mueven cíclicamente las valvas naturales o los elementos móviles de apertura y cierre de dicha prótesis de válvula cardíaca, determinando variaciones de dicho campo eléctrico que se detectan a través de dichos electrodos o de electrodos complementarios y que, a través de un circuito electrónico dedicado, de tipo ASIC, que también puede estar integrado total o parcialmente en la prótesis de válvula cardíaca, se convierten en variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular, que presentan una evolución correlacionada con las condiciones de apertura y cierre de las valvas de la válvula o de los elementos móviles del dispositivo protésico de válvula implantado. El circuito electrónico interno operativo en la válvula comprende medios de telemetría, a través de los cuales dicho circuito interno puede comunicarse con un terminal externo que puede llevar a cabo la activación y energización de dicho circuito interno y que, a partir de este, detecta dichas variaciones de impedancia eléctrica o las señales correspondientes que puede procesar y analizar a continuación para fines de monitorización, prevención y para otros posibles objetivos. Dicho circuito electrónico interno puede estar completamente integrado en el dispositivo protésico de válvula, o bien puede estar situado parcialmente en dicho dispositivo protésico y conectado mediante cables a otros circuitos electrónicos situados en una carcasa implantada de manera subcutánea en el paciente, que del mismo modo puede alojar dichos medios de telemetría internos para su comunicación con el terminal de consultas externo y que puede contener una fuente autónoma de suministro de energía eléctrica (ver abajo). Los circuitos para procesar la señal adquirida por los electrodos asociados a la prótesis de válvula para la detección de las variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular pueden estar situados en dichos circuitos electrónicos internos al paciente, o bien pueden estar situados en el terminal externo.

[0009] Otras características de la invención, y las ventajas que se derivan de esta, se manifestarán más claramente a partir de la siguiente descripción de algunas formas de realización preferidas, representadas meramente a modo de ejemplo no limitativo en las tres láminas de dibujos adjuntas, en las cuales:

- las figuras 1 y 2 son vistas esquemáticas y de planta superior de una prótesis de válvula cardíaca mecánica con una configuración diferente de dichos electrodos para medir las variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular;

- la figura 3 representa esquemáticamente la prótesis de válvula cardíaca de la figura 1 seccionada conforme a la línea MI-MI;

- la figura 4 representa un diagrama de bloques de los componentes electrónicos situados dentro del cuerpo del paciente y de los componentes externos para la detección de las variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular;

- las figuras 5 y 6 son representaciones esquemáticas de dos posibles ubicaciones diferentes de los componentes electrónicos en el cuerpo del paciente equipados con la prótesis de válvula cardíaca sensorizada de acuerdo con la invención;

- la figura 7 representa el gráfico de las variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular que pueden detectarse con el sistema de acuerdo con la invención, en relación con los movimientos simulados de apertura y cierre de las valvas de una prótesis de válvula cardíaca sensorizada.

[0010] Las figuras 1,2 y 3 representan una prótesis de válvula cardíaca HV de tipo mecánico, equipada con un cuerpo de base 1 de forma anular, sobre el que se montan, con posibilidad de oscilación alrededor de ejes transversales y medianeros 2, 102, elementos móviles 3, 103 conformados como medios discos que, durante el funcionamiento de dicha prótesis HV pasan de la posición de apertura, representada por una línea continua, a la posición de cierre, representada por una línea discontinua. Para simplificar la presentación de la invención, no se representan en el presente documento otros tipos de prótesis de válvula cardíaca a las que se pueden aplicar las mejoras de acuerdo con la presente invención, en la medida en que dichas mejoras se refieren esencialmente al cuerpo de base anular 1 de la prótesis, que está presente tanto en anillos de anuloplastia como en válvulas cardíacas artificiales propiamente dichas, ya sean de tipo mecánico o de tipo tisular, o bien de tipo tisular implantadas con la técnica de transcatéter.

[0011] De acuerdo con la invención, en el momento de la fabricación de la prótesis de válvula cardíaca, integrados en dicho cuerpo anular 1 o sobre la superficie exterior de su recubrimiento 101, por ejemplo, en la zona de sutura de dicho conjunto anular 1, 101, hay electrodos hechos de material adecuado 4, 104 y otros posibles electrodos 5, 105 (ver abajo), preferiblemente diametralmente opuestos entre sí y alineados mutuamente conforme a una dirección sustancialmente ortogonal a los ejes 2, 102 en el caso de la válvula mecánica HV representada. Los electrodos 4, 104 y 5, 105 pueden estar situados, por ejemplo, conforme a la longitud del cuerpo anular 1, como se muestra en la figura 1, o pueden estar situados en dicho cuerpo 1 con una configuración que es, por ejemplo, transversal, como se representa en la figura 2, o con una configuración que es tanto transversal como longitudinal, por ejemplo, con una configuración oblicua (no representada).

[0012] Los electrodos 4, 104 y 5, 105 están conectados al circuito microelectrónico 6 que también está asociado al cuerpo 1 y protegido en la correspondiente carcasa 101, y dicho circuito 6 puede estar formado por uno o más componentes distribuidos, no obstante, a lo largo de la longitud de dicho cuerpo 1 y conectados entre sí funcionalmente. Se han obtenido buenos resultados de respuesta eléctrica utilizando cuatro electrodos 4, 104 y 5, 105 y una correspondiente medición cuadripolar, aunque queda entendido que, incluso a coste de una mayor complejidad de implementación del circuito 6 , pueden utilizarse solo dos electrodos que alternan rápidamente en función de la excitación y recepción (para una medición bipolar), o tres electrodos, con un electrodo común para ambas de dichas funciones de excitación y recepción (para una medición tripolar).

[0013] El objetivo de la invención se describe en las siguientes líneas y se representa esquemáticamente en la figura 3. Los electrodos 4 , 104 se suministran con una corriente eléctrica I de valor conocido y constante para generar entre estos un campo eléctrico 7 , cuyas líneas de campo interfieren con las valvas naturales de la válvula cardíaca o con los elementos móviles 3 , 103 de la prótesis de válvula cardíaca artificial durante su movimiento de apertura y cierre. Las variaciones del campo eléctrico producidas por el movimiento cíclico de las valvas naturales o de los elementos móviles de la prótesis de válvula cardíaca se detectan con una medición de voltaje V, por ejemplo, entre los electrodos 5 , 105, para derivar, aplicando la ley de Ohm Z = V/I, donde I es un valor conocido y constante, en las variaciones AV del voltaje V, derivando las variaciones de la impedancia eléctrica AZ del movimiento de apertura y cierre de las valvas de la válvula, para que sea posible verificar cualquier fallo de funcionamiento de la prótesis de válvula sensorizada.

[0014] En los diagramas de la figura 7 , la señal 25 representa el gráfico en tiempo «t» de la señal intravalvularimpedancia correspondiente a los movimientos de cierre 125 y apertura 225 de las valvas de una prótesis de válvula cardíaca monitorizada, mientras que la señal 26 que aparece en la parte inferior es el gráfico de tiempo correspondiente de la señal de la primera derivada en tiempo «t» de la señal intravalvular-impedancia.

[0015] La tecnología utilizada en la presente invención no se ve afectada por posibles crecimientos fibróticos o de formaciones de pannus en la base 1, 101 de la prótesis de válvula cardíaca HV, que no modificarán la fiabilidad del sistema en la medida en que dichos crecimientos son atravesados sin presentar ninguna resistencia sustancial por las líneas del campo eléctrico 7 y por las radiaciones electromagnéticas RF que se mencionarán en adelante. Puede apreciarse, por lo tanto, cómo la solución de acuerdo con la invención es altamente fiable con el tiempo, también porque no altera de ningún modo la morfología, dinámica y, por lo tanto, funcionalidad de las valvas naturales o de los elementos móviles de cierre de la prótesis de válvula cardíaca en caso de que esta esté implantada.

[0016] En referencia a la figura 4 , se describe ahora una posible forma de realización simplificada del circuito microelectrónico 6 , que comprende: una unidad de suministro de energía eléctrica 14 (ver abajo), y una unidad de control y procesamiento 10 conectada a los electrodos 4, 104, y a los posibles electrodos 5, 105, por medio de interfaces 8 y 9 para la generación de la corriente eléctrica de medición y para el acondicionamiento de la señal detectada, por ejemplo, con amplificación, filtrado, etc., habiendo conectada a dicha unidad 10 una posible unidad de almacenamiento 11 y una unidad de transceptor 12 con al menos una correspondiente antena 13. La descripción detallada de los componentes 8 , 9 y 10 se omite en la medida en que estos pueden obtenerlos fácilmente las personas expertas en la materia basándose en el conocimiento de la técnica conocida citada en la parte introductoria de la presente divulgación y de todas aquellas soluciones que utilizan la impedancia o la técnica reográfica para detectar variaciones de la ventilación por minuto y/o pulmonar de un paciente.

[0017] El circuito 6 puede interactuar con un pequeño terminal externo 15, por ejemplo, del tamaño de un teléfono inteligente o tableta, que presenta en su interior: una unidad de transceptor 16 con al menos una correspondiente antena 17; una unidad de suministro de energía eléctrica 18; un procesador 19; una posible unidad de almacenamiento 20; una unidad 21 para visualizar las condiciones detectadas y posibles condiciones de alarma; y un posible módem 22 o mecanismo equivalente para su conexión con dicho medio o con un medio de comunicación remota equivalente.

[0018] El sistema de la figura 4 funciona como se describe a continuación. Como se muestra en las figuras 4 y 5 , el terminal 15 se apoya con su propio extremo dedicado 115 sobre el pecho P del paciente, o bien se sitúa en una posición suficientemente cercana al paciente, y desde dicho terminal 15 se activa una etapa de transmisión. A través de la antena 17 del terminal 15, se irradia una señal electromagnética 29, por ejemplo, una señal de RF, y la recibe la antena 13 del sistema implantado 6 , conteniendo dicha señal tanto datos como la energía electromagnética necesaria para cargar la unidad 14, que es, por ejemplo, de tipo capacitivo. El circuito microelectrónico 6 interno a la prótesis de válvula se energiza desde el exterior, y a través de la unidad 10 y la interfaz 8 , y la posible interfaz 9 , conectada a los electrodos 4 , 104, y a los posibles electrodos 5, 105, se detecta una señal eléctrica que corresponde a las variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular AZ, almacenándose posiblemente dichos datos en la unidad 11 y siendo enviados a la unidad 12 activada en función de transmisión, la cual, a través de la antena 13, transmite dichos datos a la antena 17 de la unidad externa 15 y, por lo tanto, a la unidad 16 en modo de recepción, y a continuación dichos datos se envían a la unidad de procesamiento 19, que los analiza, los almacena en la unidad 20, y comunica el resultado obtenido a través de la unidad 21, por ejemplo, por medio de una pantalla.

[0019] Durante la aplicación de dicho examen o en un momento posterior, a través de la unidad 22 y a través de servicios de telecomunicaciones 23, los datos detectados en dicho examen pueden transmitirse posiblemente al servidor remoto 24 de un centro sanitario especializado, que puede utilizar dichos datos para comprobaciones adicionales, con fines de prevención y para otros posibles fines.

[0020] La figura 6 representa una posible variante de forma de realización de la invención, que concibe minimizar los componentes electrónicos presentes en la prótesis de válvula cardíaca HV, limitándolos a los componentes esenciales tales como, por ejemplo, al menos los dos o más electrodos 4, 104 y 5, 105 de la figura 4, conectados por medio de cables eléctricos 27 (figura 6) a todos los componentes electrónicos de los bloques 106 y 206 de la figura 4, que se encuentran ahora alojados en un contenedor hermético 28 implantado bajo la piel del paciente, similar al alojamiento de un dispositivo de estimulación eléctrica cardíaca implantable. En este caso, el componente 14 de la figura 4 puede ser del tipo al que se hace referencia arriba, y puede cargarse desde el exterior mediante inducción, o puede ser sustituido por una batería eléctrica del mismo tipo que las que se usan en los marcapasos, con las consiguientes simplificaciones concebibles, tanto en lo que respecta al circuito electrónico implantado, que será autosuficiente para los fines de suministro de energía eléctrica, como en lo que respecta al terminal externo 15, que ahora solo tendrá que emitir una orden para despertar y activar el circuito interno y recoger los datos correspondientes al menos a las variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular.

[0021] Queda entendido que la descripción se refiere a una forma de realización preferida y esencial de la invención, en la que pueden realizarse numerosas variaciones y modificaciones, además de las indicadas anteriormente, destinadas, por ejemplo, a detectar, a través de las variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular, otros parámetros de la actividad cardíaca como, por ejemplo, la tasa de apertura y cierre de las valvas de la válvula que está siendo monitorizada y/u otros parámetros que indican las condiciones clínicas del paciente implantado. También se incluyen dentro del alcance de la invención las variantes por las que la señal vinculada a las variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular AZ se obtiene desde la unidad externa 15 mediante el procesamiento de la señal en bruto de las variaciones del campo eléctrico que recibe dicha unidad 15 desde la unidad interna 6.

[0022] En las reivindicaciones, las referencias que aparecen entre paréntesis son meramente indicativas, y no limitan la esfera de protección de las propias reivindicaciones.

Claims (8)

REIVINDICACIONES

1. Prótesis de válvula cardíaca (HV) del tipo de un anillo de anuloplastia o una válvula cardíaca artificial que presenta un cuerpo de base anular (1, 101) con un circuito microelectrónico interno para monitorizar el movimiento de las valvas naturales de la válvula o de los elementos artificiales de apertura y cierre de la prótesis de válvula cardíaca, y un sistema electrónico externo para la monitorización telemétrica de dicha prótesis de válvula cardíaca sensorizada, donde la prótesis de válvula cardíaca (HV) comprende dos o más electrodos (4, 104, 5, 105) situados en el cuerpo de base anular (1, 101) de la propia prótesis (HV), y comprende un circuito microelectrónico interno (6), que está conectado a medios de suministro de energía eléctrica (14), y provisto de medios para generar, entre dichos electrodos, un campo eléctrico (7), caracterizada por que las líneas de campo de esta están orientadas para interferir con el movimiento de apertura y cierre de los elementos móviles de dicha prótesis de válvula cardíaca (HV) o de las valvas de la válvula cardíaca natural en la que se va a montar la propia prótesis (HV), y está equipada con medios o conectada a medios para detectar las variaciones de dicho campo eléctrico producidas por el movimiento cíclico de apertura o cierre de dichos elementos móviles o de dichas valvas, que se expresarán como variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular (AZ), y donde comprende una unidad de transceptor implantada (12) con una correspondiente antena (13) para la transmisión telemétrica de los datos correlacionados con dichas variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular (AZ) a una unidad externa (15), que procesa los datos recogidos y los utiliza al menos para fines de diagnóstico y prevención.

2. Prótesis de válvula cardíaca (HV) de acuerdo con la reivindicación 1, donde dicho circuito microelectrónico interno (6) comprende una unidad de suministro de energía eléctrica (14) y una o más interfaces (8, 9) conectadas a dichos dos o más electrodos (4, 104 - 5, 105) y a una unidad de control y procesamiento (10) a la que se conectan una posible unidad de almacenamiento (11) y una unidad de transceptor (12) con al menos una correspondiente antena (13).

3. Prótesis de válvula cardíaca (HV) de acuerdo con la reivindicación 2, donde todos los componentes del circuito microelectrónico interno (6), además de los electrodos (4, 104 - 5, 105), están integrados en el cuerpo de base anular (1) de dicha prótesis de válvula cardíaca (HV), sea del tipo que sea.

4. Prótesis de válvula cardíaca (HV) de acuerdo con la reivindicación 2, donde los dos o más electrodos (4, 104 - 5, 105) están integrados en el cuerpo de base anular (1) de dicha prótesis (HV), y están conectados eléctricamente mediante cables (27) al circuito electrónico interno (106, 206) situado en un contenedor hermético (28) implantado bajo la piel del paciente, como un alojamiento hermético de un dispositivo de estimulación eléctrica cardíaca, contemplándose en este caso que dicha unidad de suministro de energía eléctrica (14) pueda cargarse por inducción mediante la unidad externa (15) o que pueda incluir una batería eléctrica del tipo utilizado en dispositivos de estimulación eléctrica cardíaca implantables.

5. Prótesis de válvula cardíaca (HV) de acuerdo con la reivindicación 1, donde la unidad externa (15) diseñada para interactuar con dicha prótesis (HV) tiene, por ejemplo, el tamaño y la forma de un teléfono inteligente o tableta y presenta en su interior: una unidad de transceptor (16) con al menos una correspondiente antena (17), preestablecida para transmitir y recibir señales y para transmitir también la posible energía electromagnética necesaria para energizar la unidad de suministro de energía eléctrica (14) puesta al servicio del circuito microelectrónico interno (6) de la prótesis (HV); una unidad de suministro de energía eléctrica (18); un procesador (19); una posible unidad de almacenamiento (20); una unidad (21) para visualizar las condiciones, incluidas las condiciones de alarma, detectadas por la interacción con dicho circuito microelectrónico (6) de la prótesis de válvula cardíaca (HV).

6. Prótesis de válvula cardíaca (HV) de acuerdo con la reivindicación 5, donde dicha unidad externa (15) comprende o está preestablecida para su conexión a un módem (22) o a un medio equivalente que permite la transmisión de los datos detectados por la propia unidad externa (15) al servidor (24) de un centro médico especializado, que puede utilizar dichos datos para comprobaciones adicionales y para otros fines, también estadísticos y de prevención.

7. Prótesis de válvula cardíaca (HV) de acuerdo con la reivindicación 1, donde los medios para procesar la señal (26) correspondiente a las variaciones de la impedancia eléctrica intravalvular (AZ) pueden proporcionarse en la unidad externa (15), que recibe de la unidad interna (6) la señal en bruto (25) correspondiente a la impedancia eléctrica intravalvular (AZ) detectada a través de los dos o más electrodos (4, 104, 5, 105) y producida por el movimiento de las valvas valvulares o por los elementos móviles de apertura y cierre de la prótesis de válvula cardíaca sensorizada (HV).

8. Prótesis de válvula cardíaca (HV) de acuerdo con la reivindicación 1, donde la unidad externa (15) está equipada con medios para detectar, a través de las variaciones de impedancia eléctrica intravalvular (AZ), otros parámetros de la actividad cardíaca, como, por ejemplo, la tasa de apertura y cierre de los elementos móviles de apertura y cierre de la prótesis de válvula cardíaca que está siendo monitorizada y/o también otros parámetros fisiológicos que indican las condiciones clínicas del paciente implantado.