ES2884351T3

ES2884351T3 - Implante de artrodesis

Info

Publication number: ES2884351T3
Application number: ES16723687T
Authority: ES
Inventors: Carsten Wingenfeld; Robert Schavan; Jan-Marten Seitz; Arne Lucas
Original assignee: Syntellix AG
Current assignee: Syntellix AG
Priority date: 2015-05-06
Filing date: 2016-05-04
Publication date: 2021-12-10
Anticipated expiration: 2036-05-04
Also published as: EP3291752B1; US20180140338A1; DE102015107056A1; DE102015107056B4; US10856917B2; EP3291752A1; WO2016177790A1

Abstract

Implante para osteosíntesis de artrodesis PIP o artrodesis DIP de pequeñas articulaciones, así como para osteosíntesis y estabilización de fracturas de huesos pequeños del esqueleto humano, donde el implante (a) consta de una barra proximal (1) y una barra distal (2) que están conectadas entre sí en un ángulo de 155 a 175 grados, donde cada barra (1, 2) presenta al menos una ranura longitudinal (4); (b) entre las barras (1, 2) está presente al menos una ayuda de fijación (3) que sobresale más allá del diámetro de la barra (1, 2); (c) la longitud de cada barra (1, 2) es de 5,00 a 75,00 mm, el diámetro de las barras (1, 2) es de 1,50 a 20,00 mm, el grosor de las ayudas de fijación (3) es de 0,10 a 2,00 mm y el saliente de las ayudas de fijación (3) más allá del diámetro de las barras (1, 2) es de 0,25 a 4,00 mm; (d) el implante está hecho de una aleación a base de magnesio reabsorbible por el cuerpo humano y que contiene 0,10 a 2,50% en peso de circonio, 0,01 a 0,80% en peso de zinc, 1,50 a 5,00% en peso de itrio y 2,50 a 5,00 % en peso de otros metales de tierras raras; y (e) el contenido de cobre, aluminio, níquel y hierro está respectivamente por debajo del 0,01% en peso.

Description

DESCRIPCIÓN

Implante de artrodesis

La invención es un implante para la osteosíntesis de artrodesis PIP o artrodesis DIP de pequeñas articulaciones, así como para la osteosíntesis y estabilización de fracturas de huesos pequeños del esqueleto humano, que se pueden reabsorber por el cuerpo humano. Se compone de dos barras adyacentes. Entre las barras se sitúa al menos una ayuda de fijación que sobresale más allá del diámetro de la barra. El implante está hecho de un material a base de magnesio reabsorbible por el cuerpo humano. La invención proporciona un implante que presenta una resistencia a la tracción extremadamente alta, una excelente estabilidad, las mejores propiedades de curación, así como una velocidad de reabsorción óptimamente adaptada.

Las desalineaciones de las articulaciones de los dedos de los pies o de las manos son enfermedades ampliamente difundidas del esqueleto humano. Son en parte hereditarias, en parte adquiridas a través de condiciones de vida desfavorables, como el uso de calzado inadecuado, estrés permanente unilateral en las articulaciones individuales, como largos períodos de pie sobre suelo duro y similares. Los aspectos frecuentes son el cuadro de hallux valgus y el llamado dedo de martillo que a menudo se asocia con él. Como resultado de las deformidades y desalineaciones óseas se producen fuertes dolores en las articulaciones con limitaciones de la movilidad, acompañado de hinchazones y cuadros inflamatorios. A consecuencia de ello, los afectados evitan las actividades deportivas, entonces correr, caminar o agarrar y, finalmente, muchas veces todo tipo de movimiento, con el fatal resultado de que se inicia un círculo vicioso, ya que con la falta de movimiento los problemas se desarrollan aún más y se agravan.

Un posible tratamiento consiste en corregir la articulación dolorida del dedo del pie en su posición y alineación mediante una intervención quirúrgica y luego enrigidecerla. Una rigidización en la articulación media (articulación interfalángica proximal) se llama artrodesis PIP, una rigidización en la articulación terminal (articulación interfalángica distal) se llama artrodesis DIP. Lo mismo se aplica a los huesos de los dedos de la mano, donde principalmente se enrigidece la articulación media. Mediante la rigidización se fija la articulación, pero elimina el dolor. Como resultado, la articulación ya no se puede mover, pero el pie o la mano en conjunto pueden cargarse y moverse de nuevo sin dolor y el paciente recupera una mejor movilidad. Tanto la artrodesis PIP como la DIP se usan en el pie, y la artrodesis DIP predominantemente en la mano.

Para ello, el estado de la técnica en la cirugía de la mano y del pie conoce alambres y pasadores de acero inoxidable o titanio, los llamados alambres de Kirschner. Estos se colocan de forma temporal y, a menudo, de forma percutánea y, después de un cierto tiempo de la curación y cicatrización de la articulación, se retiran nuevamente en una segunda operación. Este tratamiento requiere una segunda operación, que es costosa y agobia física y psíquicamente al paciente.

En el curso del progreso en la tecnología de implantes se han desarrollado pasadores, tornillos y placas que fijan permanentemente la articulación y ya no se retiran. Estos implantes que permanecen en el hueso de por vida presentan varias ventajas. Aportan alivio al paciente, ya que no es necesaria una segunda operación con los riesgos de la anestesia y la infección. También ofrecen un ahorro de costes, ya que no es necesaria ninguna nueva intervención o estancia hospitalaria. Se utilizan en primer lugar clavos, pasadores, tornillos, placas y barras estériles de titanio, tantalio o acero inoxidable. Sin embargo, los implantes situados permanentemente también tienen desventajas, que consisten en el hecho de que pueden aflojarse. En el organismo humano, la mayoría de las células están sujetas a descomposición y reconstrucción constantes, cuya intensidad y velocidad dependen de la edad. Las células óseas también se renuevan. Sin embargo, los problemas con la renovación ósea ocurren especialmente en personas mayores, normalmente conocido bajo el término de osteoporosis. Debido a factores hormonales en relación con una falta de minerales se puede perturbar la formación o renovación ósea. Luego, los implantes o prótesis que se fijaron inicialmente pueden aflojarse y dar lugar a diversas molestias, con el resultado de que algún día tendrán que ser reemplazados quirúrgicamente. Pero, precisamente eso se debería haber evitado de la forma más permanente posible. Otra desventaja es que, en caso de accidentes en huesos que están conectados por medio de tales implantes, se pueden producir fracturas con astillas extremadamente complicadas.

Un problema técnico operativo consiste en que los implantes de conexión ósea - especialmente cuando se debe observar un cierto ángulo de curvatura - son difíciles de fijar durante la operación y pueden desplazarse axialmente o rotar alrededor del eje longitudinal en ángulos pequeños. Esto representa un riesgo considerable para la intervención quirúrgica, ya que la articulación operada debe estar fijada exactamente en aquella posición que es fisiológicamente sensible después de la operación. Los elementos de fijación en forma de narices, puntas, acanaladuras, ranuras o férulas, que pueden estar colocados en el implante y ayudar al cirujano a posicionar el implante de forma exacta axialmente y fija rotacionalmente, ofrecen una salida a este problema. Pero, dichos elementos de fijación no se pueden aplicar en pines de conexión ósea implantados permanentemente de titanio, tántalo o acero inoxidable, ya que un elemento espaciador actúa permanentemente como un intersticio entre los huesos a conectar, lo que repercute de forma desestabilizadora, dificulta el proceso de curación e la fusión de huesos o articulaciones.

Los implantes permanentes con alta resistencia tienen además la desventaja adicional de que se puede producir un efecto de protección frente al estrés. Esto se refiere al problema de que los implantes óseos fijos introducen fuertes fuerzas en el hueso, por lo que se produce una sobrecarga en ciertos puntos del hueso, mientras que al mismo tiempo las fuerzas se mantienen alejadas del hueso en otros puntos, es decir, este se descarga. Pero, el hueso necesita una estimulación constante y uniforme con fuerzas, la cual se sitúa en el rango de la resistencia ósea natural de 100 a 200 MPa para renovarse. En ausencia de estimulación, en el curso del tiempo se producirá una pérdida ósea y el aflojamiento. El efecto de protección frente al estrés tiene consecuencias de gran alcance. El proceso de curación se puede ralentizar e incluso el hueso descargado puede retroceder. Pero precisamente esto se debe evitar y el hueso se debe reconstruir, estabilizar y curar. El documento WO 01/17445 A1, US 2011/0301653 A1, US 2013/0131822 A1 y WO 2013/177252 A1 dan a conocer dichos implantes.

Para evitar estos problemas, por el estado de la técnica se conocen los denominados implantes biorreabsorbibles o biodegradables hechos de poliglicólidos o polilactidas, que se disuelven y descomponen gradualmente en el hueso bajo la influencia del líquido tisular y no tienen que retirarse quirúrgicamente después de la curación . Se reemplazan sucesivamente por tejido óseo propio del cuerpo recién formado. El suministro de articulaciones de los dedos de los pies con implantes, que están construidos de poliláctidos, se describe en la disertación "Prospektive Untersuchung interner Osteossynthesen mit resorbierbaren Implanten in der Vorfupchirurgie (Investigación prospectiva de la osteosíntesis interna con implantes reabsorbibles en la cirugía del antepié) "por Panagiotis Bouliopoulos, Facultad de Medicina de la Universidad Ludwig Maximilian, Múnich (2005). A partir de las investigaciones se puede afirmar que la sustitución de un implante permanente por un implante reabsorbible que se disuelve gradualmente presenta ventajas considerables. En particular, así se evita el efecto de protección frente al estrés mencionado anteriormente, se disminuyen las sensaciones de cuerpo extraño percibidas subjetivamente y eventuales intervenciones posteriores debida a fracturas se puede llevar a cabo fácilmente.

Sin embargo, también existen desventajas de los materiales poliméricos. Una primera desventaja significativa de los implantes a base de polilactida es su baja resistencia mecánica. La resistencia a la tracción de los polímeros de lactida es menor de 50 MPa. Además, no son térmicamente estables. Durante el período de formación ósea, que, dependiendo de la constitución del paciente, debe estimarse en torno a las 12 semanas, se depende mucho de la capacidad de carga mecánica del implante, que se debe designar como insuficiente en el caso de los implantes poliméricos. Como otra desventaja se debe mencionar que el proceso de degradación hidrolítica de los polímeros se origina un entorno ácido alrededor del implante. Esto puede actuar dañando el tejido y conducir a que el lugar del implante no se vuelva óseo. En parte quedan agujeros en el hueso durante un período de tiempo más prolongado.

En lugar de materiales poliméricos reabsorbibles, las aleaciones de magnesio ya se utilizan como materiales metálicos reabsorbibles en la tecnología médica desde hace algún tiempo. Así la patente EP 0966979 B1 describe el uso de una aleación de magnesio como stent o soporte de la pared vascular en los vasos sanguíneos, sin especificar con más detalle la composición de la aleación. En la publicación para información de solicitud de patente DE 101 28 100 A1 se describen diversas aleaciones a base de magnesio como adecuadas para alambres, pasadores, tornillos, placas, etc. en medicina humana y veterinaria. Sin embargo, estas aleaciones contienen aluminio en fracciones de masa de hasta el 16% en peso y, según los conocimientos actuales, no son adecuadas como implantes biodegradables debido a la toxicidad del aluminio (daño nervioso, sospecha de desencadenamiento de la enfermedad de Alzheimer). El modelo de utilidad DE 20 2008 018 U1 describe un implante a base de una aleación de magnesio que contiene itrio, tierras raras y circonio, pero no se dan indicaciones sobre cómo debe estar realizado el implante para tratar cuadros clínicos específicos. Sin embargo, solo se da a conocer una forma helicoidal simple como una forma de realización. La publicación para información de solicitud de patente DE 102011 082210 A1 describe la producción de productos semiacabados biodegradables a partir de aleaciones a base de magnesio en un complejo proceso pulvimetalúrgico de múltiples etapas y solo menciona la posibilidad de producir implantes médicos a partir de ellos. Sin embargo, no tiene lugar una descripción más detallada de los implantes correspondientes. El documento WO 2010/017959 A2 da a conocer otros implantes hechos de una aleación a base de magnesio.

Por tanto, el objeto de la presente invención es evitar las desventajas descritas de los implantes no biodegradables, así como implantes biodegradables a base de lactida, donde un material biodegradable a base de una aleación de magnesio se utilice como implante para la osteosíntesis de la artrodesis PIP o artrodesis DIP de pequeñas articulaciones, así como para la osteosíntesis y estabilización de fracturas de pequeños huesos del esqueleto humano deben ser aprovechadas. El objetivo se consigue mediante un implante según la reivindicación 1 de un material metálico a base de magnesio reabsorbible por el cuerpo humano.

La invención es, por tanto, un implante metálico reabsorbible especialmente para la artrodesis de pequeñas articulaciones y huesos o su osteosíntesis a base de un material de magnesio, que se disuelve gradualmente en el cuerpo tras la fijación de la articulación o del hueso y la fusión de los huesos, convertidos en sustancias orgánicas y se sustituye por material óseo del propio cuerpo. Los iones de magnesio que se originan durante la degradación se oxidan y se incorporan en parte a los huesos como óxidos o hidróxidos, en parte se metabolizan y se excretan en la orina. El implante se puede utilizar en las articulaciones de los dedos de los pies, los huesos de los dedos de los pies y huesos del pie, en las articulaciones de los dedos de las manos y en las fracturas de los huesos de los dedos y del pie. Las dos barras del implante se denominan barra proximal y distal, donde la barra proximal es aquella barra que está dirigida hacia el centro del cuerpo, mientras que la barra distal es aquella barra que está dirigida alejándose del centro del cuerpo.

Las barras del implante son preferentemente cónicas. Cada barra presenta al menos una ranura longitudinal. Las ranuras longitudinales permiten un canal de perforación estrecho adaptado al hueso, por lo que se conserva la sustancia ósea valiosa, precisa y especialmente en el caso de huesos pequeños. Las ranuras longitudinales contrarrestan una rotación, ya que se imprimen en el tejido intramedular, algo más blando. Por tanto, el implante es extremadamente estable frente a la torsión. Los fresados agrandan la superficie, lo que favorece la cicatrización inicial o el ensamblaje del implante con el tejido óseo. Mediante la modificación de la superficie se puede ajustar adicionalmente la velocidad de reabsorción. Es particularmente preferido si el número de ranuras longitudinales es de dos a ocho, preferentemente seis. Las ayudas de fijación están colocadas en el implante. Estas pueden poseer la forma de prolongaciones de alas. Sirven como tope al insertar el implante en el orificio proximal, así como al aplicar el hueso distal sobre implante. Esto le permite al cirujano una fijación óptima del implante durante la operación e incluso el preperforado demasiado profundo permanece sin restricciones para un asiento óptimo del implante. No se debe temer la formación de intersticios y, por lo tanto, la obstaculización de la fusión durante la cicatrización, ya que la delgada ayuda de fijación se disuelve rápidamente. Están presentes dos a ocho, pero más preferiblemente tres ayudas de fijación. Las ayudas de fijación están realizadas preferentemente en forma de prolongaciones de alas. Sin embargo, también pueden tener cualquier otra forma; por ejemplo, pueden estar realizadas como narices, férulas, acanaladuras o puntos de fijación. Las ayudas de fijación están dispuestas preferiblemente a intervalos iguales alrededor de la barra. Su grosor en la sección transversal es de 0,10 a 2,00 mm y sobresalen radialmente más allá de la barra de 0,25 a 4,00 mm. Ha demostrado ser ventajoso que el grosor en la sección transversal de las ayudas de fijación esté entre 0,20 y 2,00 mm y las ayudas de fijación sobresalgan radialmente más allá de la barra de 0,50 a 4,00 mm. Además, ha demostrado ser especialmente ventajoso que el grosor en la sección transversal de las ayudas de fijación esté entre 0,20 y 1,00 mm y las ayudas de fijación sobresalgan radialmente más allá de la barra en 0,50 a 2,00 mm. En una forma de realización extremadamente ventajosa, el grosor en la sección transversal de las ayudas de fijación está entre 0,20 y 0,80 mm y las ayudas de fijación sobresalen radialmente más allá de la barra en 0,50 a 1,00 mm. Las ayudas de fijación le permiten al cirujano el posicionamiento exacto del implante y se disuelven en el curso del proceso de curación y de reabsorción. Se excluye el riesgo de formación de intersticios entre los huesos conectados entre sí, una desestabilización del área tratada quirúrgicamente y, por lo tanto, un deterioro de la fusión.

El implante se compone de dos barras, una barra distal y una proximal. Estas están conectadas entre sí. Por ejemplo, pueden estar soldadas entre sí o estar conectadas mediante un adhesivo bioabsorbible. En una posible variante de realización, la barra distal y proximal están elaboradas de una sola pieza. A fin de garantizar una estabilidad óptima, teniendo en cuenta la velocidad de degradación y la construcción del material, se debe prestar atención a que la longitud de las barras sea respectivamente de 5,00 a 75,00 mm, el diámetro de las barras sea de 1,50 a 20,00 mm, el grosor de las ayudas de fijación sea de 0,10 a 2,00 mm y el saliente de las ayudas de fijación más allá del diámetro de las barras sea de 0,25 a 4,00 mm. Se ha encontrado que la longitud de las barras es preferentemente de 5,00 a 15,00 mm, el diámetro de las barras es preferentemente 2,00 a 10,00 mm, el grosor de las ayudas de fijación es preferentemente de 0,20 a 1,00 mm y el saliente de las ayudas de fijación más allá del diámetro de las barras es preferentemente de 0,50 a 2,00 mm. Una forma de realización especialmente ventajosa se caracteriza porque la longitud de la barra proximal es de 10,00 a 15,00 mm, la longitud de la barra distal es de 5,00 a 11,00 mm y el diámetro de las dos barras es respectivamente de 2,40 a 3,60 mm.

Los implantes en ángulo son preferibles por razones anatómicas, ya que corresponden más estrechamente a una posición fisiológica estándar de la articulación puenteada y por lo tanto desactivada. El ángulo que se extiende entre las barras se sitúa entre 155 y 175 grados, preferentemente entre 160 y 175 grados, y muy preferiblemente es de aproximadamente 160 grados. Preferiblemente, una de las barras está provista adicionalmente de ranuras transversales. Las ranuras transversales sirven en particular en la manipulación intraoperatoria para la estabilización axial después de la incorporación de la parte proximal del implante en el hueso proximal. En el tejido intramedular algo flexible o elástico, básicamente se genera un arrastre de forma con el apoyo del implante. Después de que el implante se ha incorporado contra las ayudas de fijación, este arrastre de forma evita que el implante se extraiga involuntariamente de nuevo del apoyo del implante. En esta posible forma de realización, no se deben incorporar ranuras transversales en el lado distal del implante. Una ventaja de esto es el aumento de la seguridad en la tecnología operativa. Sucede una y otra vez que los implantes se colocan erróneamente. Mediante las ranuras transversales está garantizado que el médico pueda distinguir entre la barra distal y proximal. En una forma de realización alternativa de la invención, ambas barras están provistas de ranuras transversales, de modo que también se origina una sujeción especial entre la barra distal y el hueso.

El implante está caracterizado por que se usa una aleación de magnesio del sistema de aleación MgYREZr como material reabsorbible, es decir, la aleación comprende al menos magnesio, circonio, itrio y otros metales de tierras raras.

En una posible forma de realización, la aleación a base de magnesio contiene 0,10 a 1,00% en peso de circonio, 4,75 a 5,00% en peso de itrio y 2,50 a 4,00% en peso de otros metales de tierras raras. En otra posible forma de realización, la aleación de magnesio contiene 0,10 a 1,00% en peso de circonio, 3,70 a 4,30% en peso de itrio y 2,50 a 4,40% en peso de otros metales de tierras raras. Las aleaciones correspondientes presentan una resistencia a la tracción de 200 a 250 MPa. La fabricación de estas aleaciones se puede realizar de acuerdo con norma DIN EN 1753. Es especialmente ventajoso que las aleaciones cumplan los parámetros mencionados para los materiales EN-MC95310 o EN-MC95320 en la norma DIN EN 1753.

Según la invención, la aleación de magnesio contiene de 0,10 a 2,50% en peso de zirconio, de 0,01 a 0,80% en peso de zinc, de 1,50 a 5,00% en peso de itrio y de 2,50 a 5,00% en peso de metales de tierras raras. De este modo se puede lograr una elevada resistencia a la tracción de hasta 300 MPa.

Por lo tanto, la resistencia a la tracción de las aleaciones de magnesio expuestas se sitúa significativamente por encima de la resistencia de los polímeros de lactida de un máximo de aprox. 50 MPa. Más bien, su resistencia a la tracción se acerca a las resistencias a la tracción y los valores de elasticidad que se miden en los huesos humanos. Como particularidad de la presente invención, también se debe señalar que todas las aleaciones deben estar fabricados o purificadas de modo que el contenido de cobre, aluminio, níquel y hierro en la aleación acabada se sitúe respectivamente por debajo del 0,01% en peso, para que se puedan evitar de forma segura fenómenos tóxicos y un menoscabo de las propiedades de corrosión.

En contraste con el efecto tóxico debido a las impurezas, los iones de magnesio liberados durante la disolución tienen varios efectos fisiológicos positivos en el cuerpo del paciente. Dado que los iones de magnesio contribuyen a una estabilización del contenido de electrolitos durante la fase de disolución en el cuerpo, ejercen un efecto positivo sobre el crecimiento óseo y, debido a influencias en el tejido nervioso en el área operada, desencadenan varios otros efectos curativos positivos. El magnesio se excreta a través de los riñones. Nunca se ha informado de intoxicación por un aumento del nivel de magnesio.

La gran ventaja de utilizar los implantes de magnesio biodegradables según la invención consiste en que se excluye tanto una segunda operación para retirar el implante como también la necesidad de una segunda operación posterior por aflojamiento del implante, ya que está completamente descompuesto en el cuerpo. Como otra ventaja se debe mencionar que los implantes biorreabsorbibles a base de magnesio presentan una resistencia considerablemente más alta frente a los implantes poliméricos a base de lactida. En la fase de curación que dura aproximadamente doce semanas después de la operación, durante la que el implante todavía tiene que absorber la mayoría de las fuerzas que aparecen, se produce una estabilización óptima de la articulación rígida, ya que la resistencia de la aleación de magnesio se sitúa significativamente por encima de la de materiales de implante poliméricos.

Además, es ventajoso que la degradación del implante de magnesio discurra tan lentamente que la degradación del implante discurra a una velocidad que está adaptada a la tasa de formación del hueso. El crecimiento óseo en el punto operado y la degradación del implante se sitúan en un equilibrio. A este respecto, el tejido óseo recién formado se hace cargo sucesivamente de las fuerzas que aparecen. Se evita el efecto de protección contra el estrés. Además, a través de la composición de la aleación también se puede influir en la cinética de la degradación y realizarse una adaptación a las condiciones fisiológicas de determinadas indicaciones o grupos de pacientes.

La invención se explica mediante los dibujos adjuntos.

La fig. 1 muestra una primera forma de realización de la invención en una vista lateral.

La fig. 2 muestra la primera forma de realización de la invención en una vista en sección transversal.

La fig. 3 muestra la barra proximal (1) de la primera forma de realización en una vista en sección longitudinal.

La fig. 4 muestra la barra distal (2) de la primera forma de realización de la invención en una vista en sección longitudinal.

La fig. 5 muestra una segunda forma del implante, no según la invención, en una vista lateral.

La fig. 6 muestra una tercera forma de realización de la invención en una vista lateral.

La figura 1 muestra una primera forma de realización de la invención en una vista lateral. La aleación de magnesio utilizada para la fabricación contiene de 0,10 a 2,50% en peso de zirconio, de 0,01 a 0,80% en peso de zinc, de 1,50 a 5,00% en peso de itrio y de 2,50 a 5% en peso% en peso de otros metales de tierras raras. Se compone de una barra proximal (1), así como una barra distal (2). La longitud de la barra proximal (1) es de 12,40 milímetros y la longitud de la barra distal (2) es de 6,20 mm. El ángulo entre la barra proximal (1) y la barra distal (2) es de 160 grados. Este ángulo se debe adaptar a las condiciones fisiológicas del paciente y, por tanto, se puede desviar en consecuencia en otras formas de realización. Entre la barra proximal (1) y la barra distal (2) se sitúan tres prolongaciones de ala como ayudas de fijación (3). Estas poseen un grosor de 0,30 mm y un saliente de 1,00 mm. Las ayudas de fijación (3) se disuelven rápidamente después de la operación, de modo que se evita la formación de intersticios entre los huesos conectados por la barra proximal (1) y la barra distal (2). Las barras (1, 2) está provistas respectivamente de seis ranuras longitudinales (4) que provocan un aumento de la superficie del implante. Esto influye de nuevo en la tasa de reabsorción del implante. Además, las ranuras longitudinales (4) evitan una torsión del implante en el hueso. Mediante la combinación de la aleación de magnesio según la invención y de la estructura especial da como resultado un implante que presenta una resistencia a la tracción extremadamente alta de hasta 300 MPa, una excelente estabilidad, las mejores propiedades de curación y una velocidad de reabsorción óptimamente adaptada.

La fig. 2 muestra la barra proximal (1) de la primera forma de realización en una vista en sección transversal. En este caso, también se muestran las tres ayudas de fijación (3), que están dispuestas a intervalos iguales alrededor de la barra proximal (1).

La fig. 3 muestra la barra proximal (1) en una vista en sección transversal. El perfil de la ranura longitudinal (4) se puede generar con una fresa de radio.

La fig. 4 muestra la barra distal (2) en una vista en sección en sección transversal. La barra distal (2) también está provista de ranuras longitudinales (4).

La fig. 5 muestra una segunda forma del implante, no según la invención. La aleación de magnesio utilizado para la fabricación contiene de 0,10 a 2,50% en peso de zirconio, de 0,01 a 0,80% en peso de zinc, de 1,50 a 5,00% en peso de itrio y de 2,50 a 5,00% en peso de otros metales de tierras raras. En este caso, existe un ángulo de 180 grados entre la barra proximal (1) y la barra distal (2). Por lo demás, esta forma de realización corresponde a la primera forma de realización con vistas a sus dimensiones.

La fig. 6 muestra una tercera forma de realización de la invención. La aleación de magnesio utilizado para la fabricación contiene de 0,10 a 2,50% en peso de zirconio, de 0,01 a 0,80% en peso de zinc, de 1,50 a 5,00% en peso de itrio y de 2,50 a 5,00% en peso de otros metales de tierras raras. En este caso, la barra proximal (1) y la barra distal (2) disponen tanto de ranuras longitudinales (4) como también de ranuras transversales (5). Las ranuras transversales (5) le confieren al implante una mejor sujeción en el hueso.

Lista de símbolos de referencia

1. Barra proximal

2. Barra distal

3. Ayuda de fijación

4. Ranura longitudinal

5. Ranura transversal

Claims

REIVINDICACIONES

1. Implante para osteosíntesis de artrodesis PIP o artrodesis DIP de pequeñas articulaciones, así como para osteosíntesis y estabilización de fracturas de huesos pequeños del esqueleto humano, donde el implante

(a) consta de una barra proximal (1) y una barra distal (2) que están conectadas entre sí en un ángulo de 155 a 175 grados, donde cada barra (1,2) presenta al menos una ranura longitudinal (4);

(b) entre las barras (1,2) está presente al menos una ayuda de fijación (3) que sobresale más allá del diámetro de la barra (1,2);

(c) la longitud de cada barra (1, 2) es de 5,00 a 75,00 mm, el diámetro de las barras (1,2) es de 1,50 a 20,00 mm, el grosor de las ayudas de fijación (3) es de 0,10 a 2,00 mm y el saliente de las ayudas de fijación (3) más allá del diámetro de las barras (1,2) es de 0,25 a 4,00 mm;

(d) el implante está hecho de una aleación a base de magnesio reabsorbible por el cuerpo humano y que contiene 0,10 a 2,50% en peso de circonio, 0,01 a 0,80% en peso de zinc, 1,50 a 5,00% en peso de itrio y 2,50 a 5,00 % en peso de otros metales de tierras raras; y

(e) el contenido de cobre, aluminio, níquel y hierro está respectivamente por debajo del 0,01% en peso.

2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado por que el número de las ranuras longitudinales (4) es de dos a ocho, preferentemente seis.

3. Implante según una de las reivindicaciones anteriores. caracterizado por que en las barras (1, 2) están presentes dos a ocho, preferentemente tres ayudas de fijación (3) que están dispuestos simétricamente alrededor de las barras (1,2).

4. Implante según la reivindicación 3, caracterizado por que el grosor en la sección transversal de las ayudas de fijación (3) está entre 0,20 y 2,00 mm y las ayudas de fijación (3) sobresalen radialmente de las barras (1, 2) de 0,50 a 4,00 mm.

5. Implante según la reivindicación 4, caracterizado por que el grosor en la sección transversal de las ayudas de fijación (3) está entre 0,20 y 1,00 mm y las ayudas de fijación (3) sobresalen radialmente de las barras (1, 2) de 0,50 a 2,00 mm.

6. Implante según la reivindicación 4, caracterizado por que el grosor en la sección transversal de las ayudas de fijación (3) está entre 0,20 y 0,80 mm y las ayudas de fijación (3) sobresalen radialmente de las barras (1, 2) de 0,50 a 1,00 mm.

7. Implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 -5, caracterizado por que la longitud de las barras (1,2) es respectivamente de 5,00 a 15,00 mm, el diámetro de las barras (1, 2) es de 2,00 a 10,00 mm, el grosor de las ayudas de fijación (3) es de 0,20 a 1,00 mm y el saliente de las ayudas de fijación (3) más allá del diámetro de las barras (1,2) es de 0,50 a 2,00 mm.

8. Implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la longitud de la barra proximal (1) es de 10,00 a 15,00 mm, la longitud de la barra distal (2) es de 5,00 a 11,00 mm y el diámetro de las dos barras (1,2) es respectivamente de 2,40 a 3,60 mm.

9. Implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el ángulo entre las barras (1.2) está entre 155 y 160 grados.

10. Implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el ángulo entre las barras (1.2) es de aproximadamente 160 grados.

11. Implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores. caracterizado por que una o ambas barras (1,2) presentan ranuras transversales (5).

12. Implante según la reivindicación 1, caracterizado por que la aleación a base de magnesio contiene 0,10 a 1,00% en peso de circonio, 4,75 a 5,00% en peso de itrio y 2,50 a 4,00% en peso de otros metales de tierras raras.

13. Implante según la reivindicación 1, caracterizado por que la aleación a base de magnesio contiene 0,10 a 1,00% en peso de circonio, 3,70 a 4,30% en peso de itrio y 2,50 a 4,40% en peso de otros metales de tierras raras.