ES2877764T3 - Estimulador gastrointestinal implantable desechable - Google Patents

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ES2877764T3 ES16869351T ES16869351T ES2877764T3 ES 2877764 T3 ES2877764 T3 ES 2877764T3 ES 16869351 T ES16869351 T ES 16869351T ES 16869351 T ES16869351 T ES 16869351T ES 2877764 T3 ES2877764 T3 ES 2877764T3
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Abstract

Aparato implantable para estimular tejido, que comprende: una bobina (28) implantable; un circuito de potencia y módulo (40) estimulador que comprende un rectificador de media onda configurado para convertir un voltaje CA inducido en la bobina implantable en un voltaje CC, en donde el circuito de potencia y módulo (40) estimulador está configurado para producir un estímulo de voltaje constante cuyo uno o más parámetros de estimulación que son frecuencia, ancho de pulso o intensidad se determinan mediante una señal de potencia recibida en dicha bobina (28) implantable desde un dispositivo (16) externo; electrodos (22) de estímulo conectados al circuito de potencia y módulo (40) estimulador, en donde dichos electrodos de estímulo están configurados para realizar estimulación eléctrica bipolar usando el estímulo de voltaje producido por el circuito de potencia y módulo estimulador; un módulo (42) de telemetría inversa conectado a la bobina implantable; un sensor (44) conectado al módulo de telemetría inversa; y al menos un electrodo (24) de registro conectado al sensor; en donde la bobina (28) implantable está configurada para acoplarse al dispositivo externo a través de un acoplamiento inductivo inalámbrico que permite que el dispositivo externo controle uno o más parámetros de estimulación cuando se aplica el estímulo de voltaje mediante el aparato implantable en una ubicación de tratamiento en un tejido corporal a través de los electrodos (22) de estímulo; y en donde el sensor (44) está configurado para medir una o más de la intensidad del estímulo de voltaje aplicada y una señal fisiológica recibida del tejido corporal para su transmisión como medidas por el módulo (42) de telemetría inversa al dispositivo externo.

Description

DESCRIPCIÓN
Estimulador gastrointestinal implantable desechable
ANTECEDENTES
1. Campo técnico
Esta descripción se refiere en general a implantes médicos y más particularmente a implantes médicos para el tratamiento del íleo posoperatorio.
2. Discusión de antecedentes
El íleo postoperatorio (POI) conduce a la inflamación de la pared intestinal que se produce después de la cirugía abdominal y su impacto económico se estima en entre $ 3/4 mil millones y $ 1 mil millones por año en los Estados Unidos. Los pacientes con POI manifiestan dolor abdominal, náuseas, vómitos, así como incapacidad de movilidad propulsora coordinada mientras que el tratamiento actual se restringe a la recuperación espontánea del paciente. El POI no se limita solo a los pacientes sometidos a cirugía abdominal. Hay pacientes que se someten a cirugía a corazón abierto que también informan síntomas similares a los de POI, posiblemente porque los nervios simpático y parasimpático que gobiernan el tracto GI se ven afectados por la cirugía.
El documento US 6,631,296 divulga un convertidor de voltaje para su uso dentro de pequeños dispositivos eléctricos implantables, como un micro estimulador, que usa una bobina, en lugar de condensadores, para proporcionar una función de aumento y disminución de voltaje. El voltaje de salida se controla o se ajusta mediante la modulación del ciclo de trabajo. Se logran buenas eficiencias para prácticamente cualquier voltaje dentro del intervalo de cumplimiento del convertidor. De acuerdo con un aspecto aplicable a los dispositivos implantables que tienen una bobina RF existente a través de la cual se proporciona energía primaria o de carga, la bobina RF existente se usa en un esquema de multiplexación de tiempo para proporcionar tanto la recepción de la señal RF como la función de conversión de voltaje. Esto minimiza el número de componentes necesarios dentro del dispositivo y, por lo tanto, permite que el dispositivo se empaque en una carcasa más pequeña o libere espacio adicional dentro de una carcasa existente para otros componentes del circuito. De acuerdo con otro aspecto, el circuito convertidor de subida/bajada de voltaje está controlado por un circuito de control de baja potencia de modulación de ancho de pulso (PWM). Tal operación permite altas eficiencias en un amplio intervalo de voltajes de salida y cargas de corriente. Por tanto, se proporciona un circuito convertidor de voltaje para su uso dentro de un dispositivo implantable que es compacto, eficiente y proporciona un amplio intervalo de voltajes y corrientes de salida.
BREVE COMPENDIO
La invención está definida por la reivindicación independiente 1. Una premisa principal del sistema y los métodos divulgados en el presente documento es que la estimulación eléctrica en el nervio vago (VN) reduce el nivel de factor de necrosis tumoral (TNF), lo que indica la disminución de la inflamación. Por tanto, las realizaciones de la presente tecnología están configuradas para tratar el POI a través de una intervención electrofisiológica estimulando la pared intestinal donde se ubica la terminación nerviosa de VN. Para el tratamiento terapéutico del POI, el dispositivo que realiza la estimulación es pequeño y se puede quitar fácilmente/cómodamente después de un tratamiento con POI. Por consiguiente, un aspecto de la presente tecnología es un implante que puede colocarse dentro del tracto gastrointestinal (GI) mediante laparotomía o cirugía laparoscópica. El implante se puede asegurar en su lugar con un pegamento biodegradable o una sutura biodegradable (p. ej., hilo de sutura tipo catgut que se disuelve en unos pocos días) y se expulsa de forma natural del cuerpo con la evacuación intestinal después de un cierto período de tiempo. A modo de ejemplo, y no de limitación, el implante GI comprende una bobina que recibe energía y envía la información fisiológica registrada a un dispositivo externo a través del acoplamiento inductivo inalámbrico.
Otros aspectos de la tecnología se destacarán en las siguientes partes de la memoria descriptiva, en las que la descripción detallada tiene el propósito de divulgar completamente las realizaciones preferidas de la tecnología sin poner limitaciones a las mismas.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS VARIAS VISTAS DE LOS DIBUJOS
La tecnología descrita en el presente documento se entenderá mejor haciendo referencia a los siguientes dibujos que son solo para fines ilustrativos:
La FIGURA 1 muestra un diagrama esquemático del sistema de estimulación gastrointestinal (GI) de la presente descripción, con un implante GI desechable instalado dentro del tracto GI y un estimulador externo dispuesto junto a la pared abdominal del paciente.
La FIGURA 2 muestra una ilustración esquemática de posibles ubicaciones de colocación para el implante GI desechable de la FIGURA 1 dentro del tracto GI.
La FIGURA 3 muestra un diagrama esquemático detallado del implante GI desechable de la FIGURA 1. La FIGURA 4 es una ilustración esquemática de un d control de parámetros de estimulación ejemplar y alimentación del chip de acuerdo con un método de la presente tecnología.
La FIGURA 5 es una ilustración esquemática de un esquema de modulación ejemplar para el enlace de datos inverso de acuerdo con un método de la presente tecnología.
La FIGURA 6 muestra un diagrama esquemático del dispositivo de control externo para su uso con el sistema de estimulación gastrointestinal (GI) de la presente descripción.
La FIGURA 7 es un diagrama esquemático de un módulo de procesamiento para la implementación de cualquiera de los sistemas o métodos de la FIGURA 1 a la FIGURA 6.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
La tecnología que se describe en el presente documento se basa en sistemas y métodos para la implementación de un implante miniaturizado desechable para el tratamiento del íleo posoperatorio (POI). La función principal del implante es proporcionar estimulación eléctrica a la parte del intestino que se somete a cirugía para acelerar el proceso de curación mientras se registran simultáneamente las actividades del músculo liso. La desechabilidad del implante es una característica clave, ya que los pacientes con POI estarían menos dispuestos a someterse a otra cirugía para retirar el dispositivo.
La FIGURA 1 muestra un diagrama esquemático del sistema 10 de estimulación gastrointestinal (GI) de la presente descripción, con un implante 12 GI desechable instalado dentro del tracto GI y un estimulador 16 externo dispuesto adyacente a la pared 18 abdominal del paciente.
En una realización preferida, el implante 12 GI recibe energía y envía la información fisiológica registrada al dispositivo 16 externo, a través de un acoplamiento inductivo inalámbrico generado a través de una bobina 28 de implante acoplada a un IC 20 del implante 12 y una bobina 14 de alimentación externa acoplada al dispositivo 16 externo. En una realización, el implante 12 y los electrodos 22/24 de estimulación/registro se adhieren a la pared interna del tracto GI mediante sutura o pegado 26. La sutura o pegado 26 se configura para degradarse gradualmente dentro del tracto GI de manera que el implante 12 se expulsa del cuerpo con las heces en días o semanas.
La FIGURA 2 muestra una ilustración esquemática de posibles ubicaciones de colocación del implante GI 12 desechable dentro del tracto GI. Por ejemplo, las ubicaciones de los implantes pueden comprender una o más de un implante 12a de intestino delgado con una ubicación del intestino delgado 36, un implante 12b de estómago en el estómago 30 y un implante 12c de intestino grueso en una ubicación del intestino 32 grueso.
El implante 12 se puede colocar mediante laparotomía o cirugía laparoscópica. El implante 12 se asegura preferiblemente en su lugar usando un pegamento biodegradable o una sutura 26 biodegradable (p. ej., hilo de sutura tipo catgut que se disuelve en unos pocos días). El implante 12 sería entonces expulsado de forma natural del cuerpo con la evacuación intestinal después de un cierto período de tiempo.
La FIGURA 3 muestra un diagrama esquemático detallado del implante 12 GI desechable. En la realización mostrada, el implante comprende cinco componentes primarios como sigue: un circuito de alimentación y un módulo 40 estimulador, un módulo 42 de telemetría inversa y un sensor 44, uno o más de los cuales puede disponerse en un circuito (IC) 20 integrado, una bobina 28 implantable y electrodos /22/24 de estimulación/registro. Como se muestra en el diagrama esquemático de la FIGURA 3, se utiliza un rectificador de media onda para recuperar el voltaje CA inducido de la bobina 28 del implante y convertirlo en voltaje CC. Los voltajes de CC regulados se utilizan para realizar una estimulación eléctrica bipolar a través del módulo 40 y los electrodos 22.
La FIGURA 4 es una ilustración esquemática de parámetros de estimulación ejemplares para el control y la alimentación del chip de acuerdo con un método de la presente tecnología. En lugar de transmitir una señal de potencia continua al implante 12, se modula la señal de potencia en la bobina externa. Por tanto, en el implante 12, el circuito de potencia y el módulo 40 estimulador producen un estímulo de voltaje constante, cuya frecuencia/ancho de pulso/intensidad está determinada por su señal de potencia recibida. A continuación, el sensor 44 mide el voltaje de estimulación y la señal fisiológica del músculo liso a través de uno o más electrodos 24. Los circuitos 42 de telemetría inversa posteriormente envían la señal a través de la misma bobina 28 utilizando una manipulación por transferencia de carga que cortocircuita la bobina cuando el bit 1 se transmite.
La FIGURA 5 es una ilustración esquemática de un esquema de modulación ejemplar para un enlace de datos inverso de acuerdo con un método de la presente tecnología. La intensidad de la estimulación está determinada principalmente por el voltaje inducido en la bobina 28 implantada (es decir, la amplitud en la bobina primaria). Cuando se transmite la intensidad del estímulo detectado y la señal fisiológica (p. ej., la señal 104 de datos adquiridos, FIGURA 7) a través de la bobina 28 de potencia, el voltaje inducido se atenúa a medida que cambia su condición de carga. En una realización, los datos 104 transmitidos se insertan al final de cada señal de potencia, de modo que la señal de potencia generada por la bobina 28 primaria está menos influenciada. A través del enlace inverso, se puede reconocer un bit 0 cuando hay una caída en la amplitud del voltaje inducido y viceversa. Se varía la longitud del bit 1 o del bit 0.
La FIGURA 6 muestra un diagrama esquemático del dispositivo 16 de control externo para su uso con el sistema 10 de estimulación gastrointestinal (GI) de la presente descripción. En la realización mostrada, el dispositivo 16 externo comprende un transmisor 50/14 de potencia que envía la señal de potencia al implante 12; un controlador 60 que controla los parámetros de estimulación (es decir, pulso/frecuencia e intensidad); una batería 58; un amplificador 56 de voltaje para aumentar el voltaje de la batería, y un regulador 54 que alimenta el transmisor de potencia. En la realización mostrada en la FIGURA 6, se utiliza un amplificador de potencia de clase E como ejemplo, pero se puede emplear una topología diferente. El controlador 60 detecta la información y ajusta los parámetros de estimulación. Tenga en cuenta que la intensidad de la estimulación se ajusta variando Vdd a través del regulador 54.
La FIGURA 7 es un diagrama esquemático de un módulo 100 de procesamiento para la implementación de cualquiera de los sistemas o métodos de la FIGURA 1 a la FIGURA 6. El módulo 100 de procesamiento puede implementarse para el funcionamiento del dispositivo 16 externo, el controlador 60 del implante 12 o ambos. El módulo 100 de procesamiento comprende la programación 112 de aplicaciones que pueden almacenarse en la memoria 114 y ejecutarse en el procesador 116 para adquirir datos 104 de sensor y generar señales 102 de control. El módulo 100 de procesamiento puede comprender un ordenador 110 u otra forma de hardware.
Pueden describirse realizaciones de la presente tecnología con referencia a ilustraciones de diagrama de flujo de métodos y sistemas según realizaciones de la tecnología y/o algoritmos, fórmulas u otras representaciones informáticas, que también pueden implementarse como productos de programas informáticos. En este sentido, cada bloque o etapa de un diagrama de flujo y combinaciones de bloques (y/o etapas) en un diagrama de flujo, algoritmo, fórmula o representación informática se pueden implementar por varios medios, como hardware, firmware y/o software. incluyendo una o más instrucciones de programa de ordenador incorporadas en lógica de código de programa legible por ordenador. Como se apreciará, cualquiera de estas instrucciones de programa de ordenador puede cargarse en un ordenador, incluyendo, sin limitación, un ordenador de propósito general o un ordenador de propósito especial, u otro aparato de procesamiento programable para producir una máquina, de modo que las instrucciones del programa de ordenador que se ejecutan en el ordenador u otros aparatos de procesamiento programables cree medios para implementar las funciones especificadas en el bloque o bloques del diagrama o diagramas de flujo.
En consecuencia, los bloques de los diagramas de flujo, algoritmos, fórmulas o representaciones informáticas soportan combinaciones de medios para realizar las funciones especificadas, combinaciones de etapas para realizar las funciones especificadas e instrucciones de programas de ordenador, como las incorporadas en medios lógicos de código de programa legibles por ordenador, para realizar las funciones especificadas. También se entenderá que cada bloque de las ilustraciones del diagrama de flujo, algoritmos, fórmulas o representaciones informáticas y combinaciones de estos descritos en el presente documento se puede implementar mediante sistemas informáticos basados en hardware para fines especiales que realizan las funciones o etapas especificados, o combinaciones de hardware de propósitos especiales y medios lógicos de código de programa legibles por ordenador.
Además, estas instrucciones de programas de ordenador, como las incorporadas en la lógica de código de programa legible por ordenador, también pueden almacenarse en una memoria legible por ordenador que puede dirigir un ordenador u otro aparato de procesamiento programable para que funcione de una manera particular, de modo que las instrucciones almacenadas en la memoria legible por ordenador producen un artículo de fabricación que incluye medios de instrucción que implementan la función especificada en el bloque(s) del diagrama(s) de flujo. Las instrucciones del programa de ordenador también se pueden cargar en un ordenador u otro aparato de procesamiento programable para hacer que se realicen una serie de etapas operativas en el ordenador u otro aparato de procesamiento programable para producir un proceso implementado por ordenador de manera que las instrucciones que se ejecutan en el ordenador u otro aparato de procesamiento programable proporcionen etapas para implementar las funciones especificadas en el bloque(s) del diagrama (s) de flujo, algoritmo(s), fórmula(s) o descripción (es) informáticas.
Se apreciará además que los términos "programación" o "programa ejecutable" como se usan en el presente documento se refiere a una o más instrucciones que pueden ser ejecutadas por un procesador para realizar una función como se describe en el presente documento. Las instrucciones se pueden incorporar en software, en firmware o en una combinación de software y firmware. Las instrucciones pueden almacenarse localmente en el dispositivo en medios no transitorios, o pueden almacenarse de forma remota, como en un servidor, o todas o una parte de las instrucciones pueden almacenarse localmente y de forma remota. Las instrucciones almacenadas de forma remota se pueden descargar (enviar) al dispositivo por iniciación del usuario o automáticamente en función de uno o más factores. Además, se apreciará que, como se usa en el presente documento, los términos procesador, procesador de ordenador, unidad central de procesamiento (CPU) y ordenador se usan como sinónimos para indicar un dispositivo capaz de ejecutar las instrucciones y comunicarse con interfaces de dispositivos de entrada/salida y/o periféricos.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Aparato implantable para estimular tejido, que comprende:
una bobina (28) implantable;
un circuito de potencia y módulo (40) estimulador que comprende un rectificador de media onda configurado para convertir un voltaje CA inducido en la bobina implantable en un voltaje CC, en donde el circuito de potencia y módulo (40) estimulador está configurado para producir un estímulo de voltaje constante cuyo uno o más parámetros de estimulación que son frecuencia, ancho de pulso o intensidad se determinan mediante una señal de potencia recibida en dicha bobina (28) implantable desde un dispositivo (16) externo;
electrodos (22) de estímulo conectados al circuito de potencia y módulo (40) estimulador, en donde dichos electrodos de estímulo están configurados para realizar estimulación eléctrica bipolar usando el estímulo de voltaje producido por el circuito de potencia y módulo estimulador;
un módulo (42) de telemetría inversa conectado a la bobina implantable;
un sensor (44) conectado al módulo de telemetría inversa; y
al menos un electrodo (24) de registro conectado al sensor;
en donde la bobina (28) implantable está configurada para acoplarse al dispositivo externo a través de un acoplamiento inductivo inalámbrico que permite que el dispositivo externo controle uno o más parámetros de estimulación cuando se aplica el estímulo de voltaje mediante el aparato implantable en una ubicación de tratamiento en un tejido corporal a través de los electrodos (22) de estímulo; y
en donde el sensor (44) está configurado para medir una o más de la intensidad del estímulo de voltaje aplicada y una señal fisiológica recibida del tejido corporal para su transmisión como medidas por el módulo (42) de telemetría inversa al dispositivo externo.
2. El aparato implantable de la reivindicación 1, en donde el módulo (42) de telemetría inversa está configurado para transmitir las mediciones al dispositivo externo a través del acoplamiento inductivo inalámbrico.
3. El aparato implantable de la reivindicación 2, en donde el módulo (42) de telemetría inversa está configurado para transmitir las mediciones mediante manipulación por transferencia de carga que cortocircuita la bobina implantable cuando se va a transmitir un bit 1 y reduce la amplitud de un voltaje inducido en la bobina implantable cuando se va a transmitir un bit 0.
4. El aparato implantable de la reivindicación 3, en donde el módulo de telemetría inversa está configurado para insertar el bit que se va a transmitir al final de la señal de potencia.
5. El aparato implantable de la reivindicación 1, en donde la señal fisiológica es una señal fisiológica de un músculo liso.
6. El aparato implantable de la reivindicación 1, en donde dicho aparato implantable está configurado para el tratamiento del íleo posoperatorio (POI) para proporcionar estimulación eléctrica a una parte del intestino que se somete a cirugía para acelerar un proceso de curación.
7. El aparato implantable de la reivindicación 1, en donde el aparato implantable está configurado para anclarse a una pared interna del cuerpo usando suturas (26) biodegradables o pegamento (26) biodegradable.
8. El aparato implantable de la reivindicación 7, en donde el aparato implantable está configurado para instalarse en una ubicación de tratamiento gastrointestinal; y
en donde el aparato implantable está configurado para ser expulsado de forma natural a través de un intestino después de la degradación de las suturas (26) biodegradables o del pegamento (26) biodegradable.
9. El aparato implantable de la reivindicación 1, en donde dicho aparato implantable está configurado para tratar el íleo postoperatorio (POI), que puede conducir a la inflamación de una pared intestinal, estando configurado dicho aparato implantable para una intervención electrofisiológica mediante la estimulación de la pared intestinal en una ubicación de terminaciones del nervio vago (VN).
10. El aparato implantable de la reivindicación 1, en donde dicho aparato implantable está configurado como un implante seleccionado de un grupo de implantes gastrointestinales que consta de un implante (12a) de intestino delgado, un implante (12b) de estómago y un implante (12c) de intestino grueso.
11. El aparato implantable de la reivindicación 1, en donde dicho aparato implantable es un implante miniaturizado desechable que es suficientemente pequeño para permitir la implantación mediante laparotomía o cirugía laparoscópica, y que está configurado para ser expulsado de forma natural después de un cierto período de tiempo.
12. El aparato implantable de la reivindicación 1, en donde uno o más del circuito de potencia y el módulo estimulador, el módulo de telemetría inversa y el sensor están dispuestos en un circuito (IC) integrado dentro del aparato implantable.
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