ES2875603T3 - Dispositivo de cultivo reutilizable desechable portátil para el diagnóstico rápido de agentes infecciosos - Google Patents

Abstract

Un sistema de evaluación de muestras que comprende: una incubadora que comprende: un cuerpo; un dispositivo de acondicionamiento de muestras, donde el dispositivo de acondicionamiento de muestras es un agitador de fluidos, un dispositivo de calentamiento, un dispositivo de enfriamiento, un dispositivo de eliminación de humedad, un dispositivo de adición de humedad, un elemento de control de pH, un elemento de control de humedad, un elemento de control de oxígeno, un elemento de control de dióxido de carbono o un elemento de control de la luz; y un conjunto de muestras, comprendiendo el conjunto de muestras: una tapa; una ampolla; un dispositivo de recogida de muestras acoplado a la tapa; donde el conjunto de muestras se puede colocar entre una posición de recogida de muestras y una posición de incubación de muestras; y un medio de acondicionamiento de muestras alojado dentro de la ampolla.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de cultivo reutilizable desechable portátil para el diagnóstico rápido de agentes infecciosos Antecedentes

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a composiciones, herramientas, métodos y dispositivos para cultivar microorganismos y, en particular, a composiciones, herramientas, métodos y dispositivos para la detección de microorganismos en muestras biológicas.

2. Descripción de los antecedentes

Los microorganismos tales como bacterias, virus, parásitos y otros pueden ser infecciones potencialmente mortales cuando se detectan en un paciente. A menudo, la capacidad de salvar una vida depende de la pronta identificación del agente infeccioso para que pueda comenzar el tratamiento antimicrobiano adecuado. Determinadas infecciones pueden detectarse e identificarse directamente a partir de un análisis de una muestra biológica, mientras que otras requieren el cultivo de la muestra para aumentar el número de microorganismos a un nivel detectable. Con respecto a lo último, las incubadoras han demostrado ser una herramienta valiosa. De manera muy sencilla, la muestra biológica se coloca en una incubadora y se deja proliferar en condiciones que fomentan el crecimiento. Después de un período de tiempo, el microorganismo, si está presente, se hace detectable.

Se han desarrollado y existen en el mercado muchas incubadoras distintas (por ejemplo, ver la patente de los U.S N° 3.796.639). Las características clave de una incubadora incluyen la capacidad de cultivar adecuadamente la muestra y mantener la contención de la muestra. Existe la necesidad de reducir el tiempo entre la recogida de muestras de un paciente o fuente y la identificación de la infección, de modo que la administración del tratamiento antimicrobiano correcto pueda comenzar o evitarse.

Hogardt M y col.: "Specific and rapid detection by fluorescent in situ hybridization of bacteria in clinical samples obtained from cystic fibrosis patients", JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, AMERICAN SOCIETY FOR MICROBIOLOGY, US, vol. 38, no. 2, 1 de febrero 2000, páginas 818-825, informa sobre la detección de bacterias.

Sarah E. Gilbert y col.: "Evaluation of swabs and transport media for the recovery of Yersinia pestis". JOURNAL OF MICROBIOLOGlCAL METHODS, vol. 96, 1 de enero de 2014, páginas 35-41, divulga métodos para la recuperación de Y. pestis a partir de hisopos.

US 2014/255984 A1 divulga un aparato de detección de microorganismos portátil.

WO 2014/152459 A1 divulga métodos y sistemas para fabricar un dispositivo de análisis y muestreo transdérmico.

US 2010/323392 A1 divulga un procedimiento para realizar un ensayo de flujo lateral.

US 2008/261229 A1 divulga un procedimiento para detectar simultáneamente la presencia o ausencia de más de una clase de microbios en una muestra.

US 2013/236883 A1 divulga un proceso de detección de al menos un microorganismo presente en una muestra introducida en un recipiente cerrado.

US 2004/014237 A1 divulga un dispositivo de análisis de hisopos.

US 2006/205066 A1 divulga un vaso de medio de cultivo de transporte de muestras de tipo táctil.

US 4184483 A divulga un aparato para recoger cultivos y similares.

Resumen de la invención

La presente invención supera los problemas e inconvenientes asociados con las estrategias y diseños actuales y proporciona nuevas herramientas, composiciones, métodos y dispositivos para cultivar y detectar microorganismos.

Un aspecto de la presente divulgación se refiere a un kit desechable y/o reutilizable para la detección de un microorganismo o grupo de microorganismos en una muestra biológica. El kit consta de un dispositivo de cultivo que comprende una incubadora y una cámara ambiental en la que se coloca la incubadora o se conecta la incubadora, medio de cultivo contenido dentro de la incubadora que fomenta la proliferación o estabilización del microorganismo o grupo de microorganismos, y una herramienta de recogida para obtener la muestra biológica y dirigir el suministro de la muestra biológica a la incubadora.

En un aspecto de la presente divulgación, la herramienta de recogida es un hisopo flocado. Opcionalmente, el medio de cultivo comprende uno o más ingredientes que fomentan la proliferación o estabilización del microorganismo o grupo de microorganismos. El medio de cultivo comprende opcionalmente ingredientes que inhiben la proliferación o estabilización de uno o más microorganismos que no son el microorganismo o grupo de microorganismos a detectar. Opcionalmente, la cámara ambiental contiene uno o más dispositivos que controlan el entorno de la incubadora. En un aspecto de la presente divulgación, uno o más dispositivos comprenden un elemento de calentamiento, un elemento de enfriamiento, un elemento de control de pH, un elemento de control de humedad, un elemento de control de oxígeno, un elemento de control de dióxido de carbono, un vibrador o un elemento de control de la luz. Opcionalmente, la cámara ambiental contiene un puerto USB que conecta uno o más dispositivos a un procesador externo que contiene un software que controla la operación de uno o más elementos, o la cámara ambiental contiene un microprocesador equipado con software para controlar uno o más elementos de control ambiental.

Opcionalmente, el dispositivo de cultivo está compuesto de plástico. En un aspecto de la presente divulgación, el dispositivo de cultivo comprende además un dispositivo de microfluidos, donde el dispositivo de microfluidos permite la inclusión de un ensayo de flujo lateral o un dispositivo incorporado en la incubadora para analizar la muestra biológica una vez completada la incubación con o sin un lector óptico para leer o notificar un resultado.

Otro aspecto de la presente divulgación se refiere a un procedimiento para detectar un microorganismo o grupo de microorganismos. El procedimiento comprende los pasos de obtener una muestra biológica con o sin una herramienta de recogida, colocar la muestra biológica en una incubadora que contiene un medio de cultivo para la proliferación y/o estabilización del microorganismo, sellar la incubadora cerrada, colocar la incubadora cerrada dentro o conectada a una cámara ambiental, permitiendo que el microorganismo o grupo de microorganismos prolifere o se estabilice en la incubadora durante un período de tiempo y evaluar la proliferación y/o estabilización del microorganismo o grupo de microorganismos para determinar la presencia o ausencia del microorganismo o grupo de microorganismos en la muestra biológica.

Opcionalmente, la muestra biológica es auto-obtenida. En un aspecto de la presente divulgación, la cámara ambiental contiene uno o más elementos de control ambiental. Opcionalmente, uno o más elementos de control ambiental comprenden un elemento de calentamiento, un elemento de enfriamiento, un elemento de control de pH, un elemento de control de humedad, un elemento de control de oxígeno, un elemento de control de dióxido de carbono, un vibrador o un elemento de control de luz. Opcionalmente, la cámara ambiental contiene un puerto USB que conecta uno o más elementos de control ambiental a un procesador externo equipado con un software que controla el funcionamiento de uno o más elementos de control ambiental y/o la cámara ambiental contiene un microprocesador equipado con un software para controlar uno o más elementos de control ambiental. El método comprende además, opcionalmente, determinar una concentración cuantitativa o relativa del microorganismo o grupo de microorganismos.

En un aspecto de la presente divulgación, el período de tiempo es de 1 hora a 7 días. Opcionalmente, la evaluación comprende retirar una muestra del interior de la incubadora y determinar la presencia o ausencia del microorganismo. Opcionalmente, la evaluación comprende realizar una evaluación visual o química, un inmunoensayo, un ensayo de flujo lateral, un inmunoensayo ligado a enzimas, un ensayo inmunoquímico, una reacción en cadena de la polimerasa, una aglutinación de látex, otro ensayo microbiológico o una combinación de los mismos. En un aspecto de la presente divulgación, la evaluación comprende la inserción de un dispositivo para realizar un análisis. El análisis comprende opcionalmente un análisis visual, un análisis químico, un inmunoensayo, un ensayo de flujo lateral, un inmunoensayo ligado a enzimas, un ensayo inmunoquímico, una reacción en cadena de la polimerasa, una aglutinación de látex, otro ensayo microbiológico o una combinación de los mismos.

Opcionalmente, el análisis es un análisis visual y el método comprende además determinar al menos uno de turbidez y cambio de color con un lector óptico. El procedimiento comprende además, opcionalmente, transmitir la evaluación electrónicamente a un médico, trabajador sanitario, profesional, experto, paciente u otra persona, o al historial médico o sanitario de un paciente. Opcionalmente, la transmisión se realiza mediante WiFi.

Otro aspecto de la presente divulgación se refiere a una incubadora. La incubadora comprende una base, una tapa adaptada para acoplarse a la base, un dispositivo de recogida de muestras acoplado a la tapa, una cavidad multicámara dentro de la base y un sello adaptado para evitar que el fluido escape de una primera cavidad multicámara y entre en una segunda cámara de la cavidad multicámara.

Opcionalmente, el dispositivo de recogida de muestras es un hisopo flocado. En un aspecto de la presente divulgación, el hisopo flocado se acopla a la tapa mediante una varilla. La incubadora comprende además opcionalmente un dispositivo de acondicionamiento de muestras. Opcionalmente, el dispositivo de acondicionamiento de muestras es un agitador de fluidos, un dispositivo de calentamiento, un dispositivo de enfriamiento, un dispositivo de eliminación de humedad, un dispositivo de adición de humedad, un elemento de control de pH, un elemento de control de humedad, un elemento de control de oxígeno, un elemento de control de dióxido de carbono o un elemento de control de la luz. En un aspecto de la presente divulgación, el dispositivo de acondicionamiento de muestras está alojado en una tercera cámara de la cavidad multicámara y la tercera cámara está sellada desde la primera y segunda cámara.

Opcionalmente, la incubadora comprende además un interruptor adaptado para activar el dispositivo de acondicionamiento de muestras. Opcionalmente, el sello es una membrana penetrable adaptada para ser perforada por el dispositivo de recogida de muestras. En un aspecto de la presente divulgación, la base y la tapa se mantienen en una primera posición antes de la recogida de muestras y se mantienen en una segunda posición después de la recogida de muestras. Opcionalmente, en la primera posición, el hisopo se mantiene fuera de la primera cámara y en la segunda posición, el hisopo se mantiene dentro de la primera cámara.

Otro aspecto de la presente divulgación se refiere a un sistema de evaluación de muestras. El sistema consta de una incubadora que comprende: una base, una tapa adaptada que se acopla a la base, un dispositivo de recogida de muestras acoplado a la tapa, una cavidad multicámara dentro de la base y un sello adaptado para evitar que el fluido escape de una primera cavidad multicámara y entre en una segunda cámara de la cavidad multicámara y un fluido de acondicionamiento de muestras alojado dentro de la primera cámara.

En un aspecto de la presente divulgación, el dispositivo de recogida de muestras es un hisopo flocado. Opcionalmente, el hisopo flocado se acopla a la tapa mediante una varilla. La incubadora comprende además opcionalmente un dispositivo de acondicionamiento de muestras. Opcionalmente, el dispositivo de acondicionamiento de muestras es un agitador de fluidos, un dispositivo de calentamiento, un dispositivo de enfriamiento, un dispositivo de eliminación de humedad, un dispositivo de adición de humedad, un elemento de control de pH, un elemento de control de humedad, un elemento de control de oxígeno, un elemento de control de dióxido de carbono o un elemento de control de la luz. El dispositivo de acondicionamiento de muestras está alojado opcionalmente en una tercera cámara de la cavidad multicámara y la tercera cámara está sellada desde la primera y segunda cámara. Opcionalmente, la incubadora comprende además un interruptor adaptado para activar el dispositivo de acondicionamiento de muestras. Opcionalmente, el sello es una membrana penetrable adaptada para ser perforada por el dispositivo de recogida de muestras.

Opcionalmente, la base y la tapa se mantienen en una primera posición antes de la recogida de muestras y se mantienen en una segunda posición después de la recogida de muestras. En un aspecto de la presente divulgación, en la primera posición, el hisopo se mantiene fuera de la primera cámara y, en la segunda posición, el hisopo se mantiene dentro de la primera cámara para que la muestra entre en contacto con el fluido de acondicionamiento de muestras. Opcionalmente, la muestra es un microorganismo o grupo de microorganismos y el fluido de acondicionamiento de muestras es un medio de cultivo que fomenta la proliferación o estabilización del microorganismo o grupo de microorganismos.

Otro aspecto de la presente divulgación se refiere a una incubadora. La incubadora comprende una base y un conjunto de muestras contenidas dentro de la base. El conjunto de muestras comprende una tapa, un dispositivo de recogida de muestras acoplado a la tapa y una ampolla. El conjunto de muestras se puede colocar entre una posición de recogida de muestras y una posición de incubación de muestras.

Opcionalmente, el dispositivo de recogida de muestras es un hisopo flocado. Opcionalmente, el hisopo flocado se acopla a la tapa mediante una varilla. En un aspecto de la presente divulgación, la incubadora comprende adicionalmente un dispositivo de acondicionamiento de muestras. Opcionalmente, el dispositivo de acondicionamiento de muestras es un agitador de fluidos, un dispositivo de calentamiento, un dispositivo de enfriamiento, un dispositivo de eliminación de humedad, un dispositivo de adición de humedad, un elemento de control de pH, un elemento de control de humedad, un elemento de control de oxígeno, un elemento de control de dióxido de carbono o un elemento de control de la luz.

En un aspecto de la presente divulgación, el dispositivo de recogida de muestras se mantiene fuera de la ampolla en la posición de recogida de muestras y se fuerza dentro de la ampolla en la posición de incubación de muestras. La incubadora comprende además opcionalmente una membrana penetrable que separa el contenido de la ampolla del dispositivo de recogida de muestras, donde la membrana penetrable está adaptada para ser perforada por el dispositivo de recogida de muestras. La incubadora comprende además opcionalmente un interruptor adaptado para activar el dispositivo de acondicionamiento de muestras. Opcionalmente, la incubadora está adaptada para recoger, procesar, transportar y estabilizar una muestra para el uso en determinaciones de biomarcadores o análisis de tejidos cancerosos. La incubadora está adaptada opcionalmente para recoger, incubar y transportar una muestra biológica.

Otro aspecto de la presente divulgación se refiere a un sistema de evaluación de muestras. El sistema consta de una incubadora que comprende una base y un conjunto de muestras contenido dentro de la base, así como un medio de acondicionamiento de muestras alojado dentro de una ampolla. El conjunto de muestras comprende una tapa, un dispositivo de recogida de muestras acoplado a la tapa y a la ampolla. El conjunto de muestras se puede colocar entre una posición de recogida de muestras y una posición de incubación de muestras.

Opcionalmente, el dispositivo de recogida de muestras es un hisopo flocado. En un aspecto de la presente divulgación, el hisopo flocado se acopla a la tapa mediante una varilla. Opcionalmente, la incubadora comprende adicionalmente un dispositivo de acondicionamiento de muestras. Opcionalmente, el dispositivo de acondicionamiento de muestras es un agitador de fluidos, un dispositivo de calentamiento, un dispositivo de enfriamiento, un dispositivo de eliminación de humedad, un dispositivo de adición de humedad, un elemento de control de pH, un elemento de control de humedad, un elemento de control de oxígeno, un elemento de control de dióxido de carbono o un elemento de control de la luz. Opcionalmente, el dispositivo de recogida de muestras se mantiene fuera de la ampolla en la posición de recogida de muestras y se fuerza dentro de la ampolla en la posición de incubación de muestras. El sistema comprende además opcionalmente una membrana penetrable que separa el contenido de la ampolla del dispositivo de recogida de muestras, donde la membrana penetrable está adaptada para ser perforada por el dispositivo de recogida de muestras.

El sistema comprende además opcionalmente un interruptor adaptado para activar el dispositivo de acondicionamiento de muestras. Opcionalmente, la muestra es un microorganismo o grupo de microorganismos y el fluido de acondicionamiento de muestras es un medio de cultivo que fomenta la proliferación o estabilización del microorganismo o grupo de microorganismos. Opcionalmente, la incubadora está adaptada para recoger, procesar, transportar y estabilizar la muestra para el uso en determinaciones de biomarcadores o análisis de tejidos cancerosos.

Otras realizaciones y ventajas de la invención se establecen en parte en la descripción, que sigue y, en parte, pueden resultar obvias a partir de esta descripción, o se pueden aprender a partir de la práctica de la invención.

Descripción de las figuras

Figura 1

Una realización del dispositivo de la invención.

Figuras 2A-D

Vistas de una realización de una incubadora de la invención.

Figura 3

Otra realización de una incubadora de la invención.

Figura 4

Otra realización de una incubadora de la invención.

Figura 5

Otra realización de una incubadora de la invención.

Figura 6

Otra realización de una incubadora de la invención.

Figuras 7A-B

Vistas de otra realización de una incubadora de la invención.

Figuras 8A-B

Vistas de una realización de un hisopo de la invención.

Figuras 9A-C

Vistas de una realización del hisopo antes de penetrar la ampolla.

Figuras 10A-C

Vistas de una realización del hisopo después de penetrar la ampolla.

Descripción de la invención

La presente invención es según se define en las reivindicaciones. En particular, la presente invención se refiere a:

1. Un sistema de evaluación de muestras que consta de:

una incubadora que comprende:

un cuerpo;

un dispositivo de acondicionamiento de muestras, donde el dispositivo de acondicionamiento de muestras es un agitador de fluidos, un dispositivo de calentamiento, un dispositivo de enfriamiento, un dispositivo de eliminación de humedad, un dispositivo de adición de humedad, un elemento de control de pH, un elemento de control de humedad, un elemento de control de oxígeno, un elemento de control de dióxido de carbono o un elemento de control de la luz; y

un conjunto de muestras, comprendiendo el conjunto de muestras:

una tapa;

una ampolla;

un dispositivo de recogida de muestras acoplado a la tapa; donde el conjunto de muestras se puede colocar entre una posición de recogida de muestras y una posición de incubación de muestras; y

un medio de acondicionamiento de muestras alojado dentro de la ampolla.

Los dispositivos de cultivo son bien conocidos y están disponibles en el mercado en muchas formas distintas. Los dispositivos de cultivo están configurados para controlar y mantener un entorno adecuado para la proliferación de los organismos deseados seguido de un posterior análisis y detección. Los dispositivos de cultivo suelen ser voluminosos, costosos de fabricar y complejos de operar; exigen personal con formación especializada y requieren que se limpien y después se esterilicen antes de volver a utilizarlos.

Se han desarrollado dispositivos de cultivo como se describen en este documento que son portátiles, económicos de fabricar y de operar, en comparación con los dispositivos convencionales, y desechables. Los dispositivos de cultivo de la presente divulgación están adaptados para transportar muestras y comprenden una incubadora desechable y opcionalmente portátil que contiene un medio de crecimiento, donde se coloca una muestra biológica, y una cámara ambiental que se puede reutilizar donde se coloca la incubadora o la incubadora está fijada en la cámara ambiental. Opcionalmente, la incubadora, que es desechable, es un recipiente que comprende un medio de crecimiento que estimula el crecimiento del microorganismo y/o los organismos hospedadores que se necesitan para la proliferación o estabilización del microorganismo de interés. Opcionalmente, el dispositivo conserva la muestra. Por ejemplo, el dispositivo puede contener un medio que evita que la muestra se descomponga, disgregue, oxide o degrade de otro modo. El recipiente puede tener cualquier forma geométrica como, por ejemplo, un cubo u opcionalmente un cilindro. La cámara ambiental, que puede ser desechable o reutilizable, controla y/o mantiene las condiciones ambientales de la incubadora necesarias para el crecimiento y propagación y/o estabilización de un microorganismo o grupo de microorganismos específicos. Los dispositivos de la presente divulgación se pueden diseñar para fomentar el crecimiento o la estabilización de uno o más microorganismos específicos o clases de microorganismos que incluyen, por ejemplo, bacterias, virus, hongos, parásitos y/u otros agentes infecciosos (colectivamente "microorganismos"). Los dispositivos de cultivo de la presente divulgación proporcionan y mantienen temperaturas dentro de un rango requerido para el crecimiento óptimo y/o la estabilización del microorganismo o grupo de microorganismos especificado y/o para el crecimiento óptimo y/o la estabilización de organismos hospedadores tales como células u otros organismos hospedadores que son infectados con el microorganismo o grupo de microorganismos a detectar. El diseño y la composición únicos del dispositivo de la presente divulgación permiten el uso por parte de profesionales formados y de personas con una formación mínima o nula y puede incluir instrucciones para el funcionamiento por parte de personas no profesionales como el paciente. El dispositivo permite la recogida fácil de una muestra biológica de una manera estéril, semi-estéril o no estéril que se coloca de manera fácil y segura en una porción de la incubadora, que contiene un medio de crecimiento y se cierra de manera segura. En otros aspectos de la presente divulgación, la muestra puede ser una muestra no microbiana o no biológica. La incubadora se coloca en una cámara de control ambiental o puede estar ya fijada en la cámara de control ambiental que puede incluir elementos de calentamiento y/o enfriamiento, elemento de control de pH, elemento de control de oxígeno, elemento de control de dióxido de carbono, elemento de agitación de fluidos, elemento de monitorización de temperatura ambiente, elemento de control de la luz y/o un elemento de control de la humedad deseada. El dispositivo se puede conectar a través de un USB u otro circuito de transferencia de información para ser mantenido y/o controlado a través de un procesador y/o la cámara ambiental contiene un microprocesador equipado con un software para controlar uno o más elementos de control ambiental. El procesador está programado previamente para operar la cámara ambiental en condiciones predeterminadas de, por ejemplo, temperaturas, humedad, pH, concentración de oxígeno u otros parámetros ambientales. El dispositivo de la presente divulgación funciona de forma independiente durante un período de tiempo y sin necesidad de mantenimiento adicional, ya sea constante u ocasional. Después de un período de tiempo preestablecido, según lo determine el microorganismo o grupo de microorganismos a detectar y, opcionalmente, a temperaturas ambiente, el dispositivo completo se lleva a un médico, un trabajador sanitario, un profesional u otro experto con respecto al análisis a realizar, para determinar la presencia o ausencia del microorganismo en cuestión en la muestra biológica o testada por el paciente, y en cualquier caso, los resultados pueden ser transmitidos al médico, trabajador sanitario, profesional u otro experto o al historial médico del hospital o la clínica del paciente por vía electrónica. Por ejemplo, los resultados se pueden transmitir mediante protocolos de comunicación alámbricos o inalámbricos (por ejemplo, WiFi, Bluetooth).

Un aspecto de los dispositivos de la presente divulgación comprende una cámara ambiental que contiene una incubadora en forma de receptáculo de un tamaño que opcionalmente se sitúa entre aproximadamente 0,5 ml y aproximadamente 10 ml de volumen, opcionalmente de aproximadamente 1-5 ml, y opcionalmente de aproximadamente 1-3 ml. El tamaño del receptáculo puede ser cualquier estructura geométrica tridimensional, como un cubo, un tubo o un cilindro. El receptáculo está diseñado para promover la facilidad de administración o inoculación de una muestra como, por ejemplo, una muestra biológica, agrícola o ambiental. Opcionalmente, el recipiente tiene el volumen mínimo necesario para fomentar el crecimiento del microorganismo a niveles detectables. Una herramienta de inoculación puede comprender, por ejemplo, un hisopo, un palillo, un cepillo, una bola de algodón, una esponja, una aguja, una pipeta u otro mecanismo de recogida de muestras que permita la recogida de la muestra o la administración directa de la muestra (por ejemplo, secreciones orales o saliva) sospechosa de contener el microorganismo a detectar. Opcionalmente, la herramienta de recogida es un hisopo flocado.

Un aspecto de la presente divulgación es que una muestra biológica es una muestra que puede obtener una persona sin ayuda. La persona puede ser un paciente, un ayudante del paciente, un profesional médico, una persona no experta u otra persona. Opcionalmente la persona carece de formación profesional en la técnica de esta recogida de muestras. Por ejemplo, las muestras son hisopos obtenidos de la boca (por ejemplo, cavidad oral, garganta), conductos nasales, ojos, oídos, secreción mamaria, ano, vagina, cuello uterino, orina, heces, piel, cabello, sangre por punción en el dedo u otros medios de obtener sangre o uñas de los dedos de las manos o de los pies Opcionalmente, las muestras ambientales incluyen muestras obtenidas de suelos, cuerpos o agua, animales, alimentos y cualquier biomasa.

El dispositivo de la presente divulgación es útil para la detección de microorganismos y virus preferibles tales como, por ejemplo, virus de la influenza, adenovirus, coronavirus, rinovirus, virus entéricos, virus del herpes, virus del papiloma, rotavirus, virus vesiculares o muchos otros virus, bacterias tales como, por ejemplo, micobacterias (por ejemplo, Mycobacterium tuberculosis), micoplasma (por ejemplo, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum), salmonella, estreptococo, bacilos, pseudomonas o muchas otras bacterias, microorganismos fúngicos tales como, por ejemplo, criptococos, aspergillus y candida, o muchos otros microorganismos fúngicos y/o parásitos tales como, por ejemplo, endoparásitos, protozoos y helmintos, o muchos otros microorganismos parásitos.

El dispositivo de la presente divulgación puede contener opcionalmente una cantidad de un organismo hospedador necesaria para la proliferación y/o detección del microorganismo o grupo de microorganismos de interés. Los organismos hospedadores incluyen, por ejemplo, capas alimentadoras de células eucariotas o procariotas, células que producen factores de crecimiento que promueven la proliferación, estabilización de microorganismos y/o inhiben la proliferación de otros microorganismos u organismos. Las capas alimentadoras típicas comprenden células eucariotas o procariotas para la detección de microorganismos de interés.

El dispositivo contiene opcionalmente una cantidad predeterminada de medio de crecimiento. Opcionalmente, el recipiente es un cilindro pequeño con un volumen de 0,5 a 10 cc que contiene de 0,5 a 10 ml de medio de cultivo. Sin embargo, el cilindro puede tener otro volumen, por ejemplo, el cilindro puede contener hasta 50 ml, hasta 100 ml o hasta 250 ml o más. Además, el cilindro puede ser un vial de cultivo de uso común. Existen disponibles en el mercado muchos medios de crecimiento distintos o se pueden preparar a partir de los requisitos de crecimiento conocidos de un microorganismo o grupo de microorganismos en particular. El medio es opcionalmente un fluido o un gel, y puede ser un material sólido, líquido o semisólido, seleccionado para fomentar el crecimiento y/o la estabilización de determinado microorganismo o grupo de microorganismos que se sospecha que está dentro de la muestra y/o los organismos hospedadores. También opcionalmente, el medio contiene ingredientes que inhiben el crecimiento de otros microorganismos y/u organismos que no mejoran la detección del microorganismo o grupo de microorganismos de interés. Opcionalmente, el medio permite la concentración y conservación de la muestra de modo que se puedan aplicar procedimientos de diagnóstico para diagnosticar la presencia o ausencia del microorganismo específico o grupo de microorganismos después del período de incubación. Opcionalmente, el medio del recipiente permite colocar fácilmente la muestra a través de un hisopo, aguja, pipeta u otra herramienta de inoculación o directamente sin una herramienta de recogida. El medio de crecimiento y las condiciones que permiten la proliferación de muchos microorganismos son bien conocidos y están disponibles en el mercado para los expertos en la técnica (por ejemplo, ver, LifeTechnologies, Grand Island, NY; Medical Microbiology, 26a edición, Jawetz, Melnick, & Adelberg's Medical Microbiology; Clinical Microbiology, 11a edición Jorgensen and Pfaller's, Manual of Clinical Microbiology).

En algunos aspectos de la presente divulgación, el dispositivo se usa para la recogida, procesamiento inicial, transporte y estabilización de temperatura de muestras para el uso en determinaciones de biomarcadores o pruebas de tejidos cancerosos. Opcionalmente, la estabilización de la temperatura incluye incubación y calentamiento o enfriamiento para mantener una temperatura específica. Por ejemplo, la temperatura puede ser la temperatura ambiente (es decir, 20 a 30 °C), una temperatura refrigerada (es decir, 2 a 8 °C) o una temperatura congelada (es decir, a 20 °C o menos). La muestra puede ser sangre, tejidos corporales, otros fluidos corporales, tumores u otra muestra biológica.

También opcionalmente, el recipiente permite la extracción fácil de una muestra después de la incubación para permitir la detección del microorganismo, por ejemplo, a través de un hisopo, aguja o pipeta, y luego interactuar con un dispositivo de diagnóstico como, por ejemplo, un ensayo de flujo lateral, ELISA, PCR o similares o combinaciones de los mismos. De modo alternativo, la incubadora no requiere la extracción de una muestra después de la incubación, sino que contiene un medio de cultivo que también comprende una sustancia química que permite la detección visual o química del crecimiento de microorganismos. El producto químico puede ser una enzima específica que reacciona con un componente, tal como una secuencia bioquímica, enzima o secuencia específica (por ejemplo, ácido nucleico o aminoácido) producida por el microorganismo cultivado. De modo alternativo, la incubadora no requiere la extracción de una muestra después de la incubación, sino que se conecta directamente a un dispositivo o permite la inserción o incorporación del dispositivo en la incubadora para realizar el análisis como, por ejemplo, un inmunoensayo (por ejemplo, un ensayo de flujo lateral o un inmunoensayo ligado a enzimas, o un ensayo inmunoquímico), un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa o una lectura visual (por ejemplo, cuando se utilizan medios cromogénicos mediante visualización directa del color del medio o mediante un lector óptico) o ensayo microbiológico, o similar o una combinación de los mismos. Una ventaja de tener una detección visual o química o una conexión directa a un dispositivo o la inserción de la prueba en el dispositivo es que no necesita abrirse el recipiente y puede desecharse de forma segura sin generar ningún desperdicio biológico adicional.

Opcionalmente, los dispositivos de la presente divulgación incluyen un mecanismo de control de temperatura como, por ejemplo, un calentador o enfriador que puede mantenerse a una temperatura establecida y/o activarse y/o desactivarse mediante un sensor que proporciona información de temperatura con respecto al interior del recipiente. Los dispositivos de control de temperatura adecuados están disponibles en el mercado e incluyen, entre otros, calentadores de sonda, calentadores de control de temperatura y refrigeradores. La temperatura de almacenamiento se puede preestablecer en los calentadores o dispositivos de control de temperatura, o estar contenida en el recipiente del medio que se inserta en el dispositivo o en un microchip contenido en el dispositivo. Opcionalmente, el dispositivo incluye un sensor de temperatura interno en o sobre la incubadora para monitorizar y ajustar la temperatura de la incubadora para que se mantenga en los niveles establecidos.

Opcionalmente, el recipiente está diseñado para promover la facilidad de uso de los ensayos de diagnóstico que se pueden aplicar después del crecimiento del microorganismo específico o grupo de microorganismos. Los ensayos adecuados incluyen, entre otros, ensayos de evaluación visual o química, inmunoensayos (por ejemplo, un ensayo de flujo lateral o un inmunoensayo ligado a enzimas, o un ensayo inmunoquímico), un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa o ensayo microbiológico, o similares o una combinación de los mismos.

Las muestras a introducir en los dispositivos de la presente divulgación que se sospecha que contienen microorganismos a cultivar y detectar pueden obtenerse de fuentes donde se encuentran agentes infecciosos. Por ejemplo, pueden obtenerse muestras biológicas de humanos u otros animales, pueden obtenerse muestras ambientales de la tierra o el agua, u otras regiones tales como vertederos de residuos artificiales y similares. Las muestras biológicas incluyen, entre otras, respiratorias, incluyendo nasales, orales y traqueales, intestinales, incluyendo gástricas y heces, genitourinarias, incluyendo vaginales, cervicales, de próstata y orina, piel incluyendo abscesos y heridas, y otros fluidos corporales incluyendo sangre, líquido espinal cerebroespinal, líquido peritoneal y líquido pleural u otras fuentes.

Opcionalmente, los dispositivos de la presente divulgación se cultivan durante un período de tiempo durante el cual no se requiere mantenimiento. Opcionalmente, el período de tiempo es de aproximadamente 14 días. Sin embargo, el período de tiempo puede ser menor (es decir, 1 día, 3 días, 7 días o 10 días) o más (es decir, 20 días, 30 días o 60 días). El dispositivo se mantiene de forma independiente o se acopla a un mecanismo de control mediante, por ejemplo, un puerto USB. El puerto USB permite que un procesador externo controle uno o más sensores y/o elementos de control colocados dentro de la cámara ambiental para aumentar o disminuir la temperatura, pH, humedad, exposición a la luz, concentración de oxígeno, concentración de dióxido de carbono u otro parámetro ambiental de la cámara y/o la incubadora o condiciones ambientales fuera del dispositivo (por ejemplo, temperatura ambiente), y/o la cámara ambiental contiene un microprocesador que contiene software para controlar uno o más elementos de control ambiental. Además, la conexión USB puede permitir la incubación de la muestra durante períodos de tiempo prolongados, por ejemplo, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses o 6 meses al suministrar energía externa al dispositivo. En otro aspecto de la presente divulgación, el dispositivo puede enchufarse a una toma de corriente de pared para activarlo. Opcionalmente, la incubadora se puede mantener, ya sea de forma independiente o bajo el control de un sistema automatizado, durante un período de tiempo tal como, por ejemplo, de 1 hora a 14 días, opcionalmente de 2 horas a 7 días y, opcionalmente, de 4 horas a 3 días. Opcionalmente, la incubadora incluye un temporizador (ya sea un temporizador físico o un temporizador basado en software) que mide el período de incubación y emite una señal que indica la cantidad de tiempo que se ha incubado la muestra. Por ejemplo, el temporizador puede utilizar una luz para indicar que la muestra se está incubando y otra luz para indicar que la incubación se ha completado. La incubadora puede tener adicionalmente un lector óptico. El lector óptico puede adaptarse para determinar la turbidez en los fluidos (por ejemplo, para determinar si la muestra se ha incubado lo suficiente) o cambios de color dentro de los fluidos (por ejemplo, para determinar si hay bacterias específicas presentes, se pueden utilizar medios cromogénicos).

Los dispositivos de la presente divulgación son opcionalmente compatibles con los kits de detección disponibles en el mercado (por ejemplo, los que está desarrollando Vax-Immune para el diagnóstico rápido de diversos microorganismos o grupos de microorganismos), con una temperatura de funcionamiento que se puede establecer para una o más temperaturas y/o rangos de temperatura (por ejemplo, de aproximadamente 35 °F a aproximadamente 98 °F (2 °C a 37 °C). Opcionalmente, el dispositivo se alimenta a través de un conector USB, una batería o una fuente de alimentación externa (por ejemplo, a 110/115 v o 220/240 v). Opcionalmente, el punto de ajuste de temperatura es de 35 °C a 37 °C (+/- 1 °C o 2 °C) para el crecimiento bacteriano, fúngico o viral, y de 2 °C a 37 °C (+/- 1 °C o 2 °C) para almacenamiento de medios con un microprocesador para monitorizar y controlar la temperatura y el tiempo. También, opcionalmente, el dispositivo es portátil y de un tamaño que cabe en la palma de la mano con un interruptor de encendido y apagado para activar el crecimiento bacteriano, viral, fúngico u otro crecimiento microbiano. El interruptor puede estar ubicado en la tapa u otra ubicación sobre o dentro del dispositivo.

El dispositivo de la presente divulgación proporciona un dispositivo de recogida simplificado y una incubadora que se puede llevar manualmente de un lugar a otro. El dispositivo portátil de la presente divulgación comprende opcionalmente una cámara que tiene una parte superior o lateral abierta para recibir o contiene un receptáculo cerrado que contiene la muestra biológica y el medio de crecimiento. Se sujeta una tapa a la parte superior de la cámara para cerrar la misma, teniendo la cámara un sello para ensamblar la superficie inferior de la tapa cerca de su periferia exterior. Opcionalmente, la cámara está equipada con un conducto en comunicación fluida con el exterior para llevar uno o más fluidos o gases u otros elementos dentro y/o fuera de la cámara. El conducto puede tener extremos terminales con válvulas para controlar el flujo de fluido o gases o elementos a través del conducto.

La incubadora se puede colocar o se puede fabricar en la cámara que tiene una pared superior o lateral provista de una abertura para recibir la incubadora. La cámara puede tener bobinas de calentamiento en una o más de sus paredes laterales o inferiores o en una o más paredes laterales o inferiores de la incubadora para calentar el contenido de la incubadora. En un aspecto alternativo de la presente divulgación, la cámara es un cilindro que se extiende hacia abajo desde la pared superior para recibir o contener una incubadora cilíndrica, siendo el cilindro de material conductor del calor y provisto de una bobina calefactora sostenida por y rodeando su superficie exterior. El último aspecto de la presente divulgación proporciona una mejor distribución del calor dentro de la incubadora y elimina cualquier peligro de descarga eléctrica que pudiera surgir por una persona que inserta la mano en el alojamiento. La incubadora portátil de la presente divulgación combina versatilidad, seguridad y economía con integridad absoluta en el cultivo o crecimiento de microorganismos o estabilización de la muestra.

Otro aspecto de la presente divulgación se refiere a un kit que comprende un dispositivo de cultivo de la presente divulgación compuesto por una incubadora que contiene un medio de cultivo deseado y una cámara ambiental, además de un dispositivo de recogida de muestras, un dispositivo de extracción de muestras y opcionalmente un mecanismo de detección. Los dispositivos opcionales de recogida de muestras y/o extracción de muestras incluyen hisopos, agujas, pipetas y otros dispositivos de inoculación y/o recogida pero, en otras opciones, las muestras se pueden colocar directamente en la cámara. Opcionalmente, el dispositivo de recogida de muestras está diseñado para interactuar y depositar la muestra en el recipiente con esterilidad o casi esterilidad, en otras palabras, no hay contaminación de la muestra atribuible a la recogida o deposición de la muestra en el dispositivo de la presente divulgación.

Otro aspecto de la presente divulgación comprende procedimientos de recogida, incubación y detección de un microorganismo o grupo de microorganismos de la muestra. Opcionalmente, la muestra se recoge con un dispositivo de recogida de muestras que está diseñado para evitar el contacto con cualquier cosa que no sea la fuente de la muestra y el recipiente de cultivo. El recipiente de cultivo contiene medios preparados para promover el cultivo de los microorganismos de interés y/o inhibir los microorganismos sin interés. También, opcionalmente, la muestra se incuba sobre o dentro del medio, después de lo cual se extrae una muestra del recipiente para el análisis o se inserta el dispositivo analítico en el recipiente. Opcionalmente, la muestra extraída o analizada se analiza para determinar la presencia y/o ausencia o concentración del microorganismo o grupo de microorganismos de interés, como, por ejemplo, mediante evaluación visual o química, inmunoensayo (por ejemplo, un ensayo de flujo lateral o un inmunoensayo ligado a enzimas, o un ensayo inmunoquímico, o una aglutinación de látex), una reacción en cadena de la polimerasa, o similares o una combinación de los mismos. De modo alternativo, la incubadora no requiere la extracción de una muestra después de la incubación, sino que se conecta directamente a un dispositivo que realiza el análisis, como una evaluación visual o química, un inmunoensayo (por ejemplo, un ensayo de flujo lateral o un inmunoensayo ligado a enzimas, o un ensayo inmunoquímico, o una aglutinación de látex), una reacción en cadena de la polimerasa, otro ensayo microbiológico o similar o una combinación de los mismos.

Después del análisis por parte de un médico, trabajador sanitario u otro profesional o experto en el microorganismo de interés, o el paciente o persona que recogió la muestra, el dispositivo puede desecharse de forma segura como residuo biológico. Opcionalmente, no se generan residuos biológicos adicionales durante el análisis.

Si bien la presente divulgación se describe para el uso con la obtención, cultivo y análisis de microorganismos, la presente divulgación puede utilizarse para otra toma de muestras de muestras no microbianas o no biológicas. Por ejemplo, el dispositivo puede utilizarse para recoger ADN. La muestra puede ser saliva u otro fluido o tejido corporal (por ejemplo, muestra de tumor) y el medio puede ser una sustancia que se usa para prevenir la descomposición del ADN, etc. Como otro ejemplo, el dispositivo puede utilizarse para analizar la calidad del agua, la composición del suelo, calidad del aire u otras consideraciones ambientales. La muestra puede ser lodo, agua, rocas, aire u otra sustancia y el medio puede ser una sustancia utilizada para descomponer la muestra.

Los siguientes ejemplos ilustran realizaciones de la invención.

Ejemplos

Ejemplo 1

Un aspecto de la presente divulgación se muestra en la Figura 1. Se muestra un recipiente cilíndrico contenido dentro de una cámara cuadrada. La cámara cuadrada tiene un elemento calefactor alrededor del cilindro y una conexión USB que se puede conectar a un procesador fuera del recipiente. El procesador contiene un software diseñado para controlar el elemento de calentamiento o enfriamiento y, opcionalmente, el entorno dentro del recipiente (por ejemplo, humedad, pH, luz UV o visible, concentración de oxígeno, concentración de dióxido de carbono). También se muestra un recipiente cilíndrico con tapa que contiene un medio de cultivo diseñado para promover la proliferación y/o estabilización de un microorganismo o grupo de microorganismos deseado. También se muestra un dispositivo de recogida de muestras en forma de hisopo embebido en el medio de cultivo. El hisopo puede utilizarse para recoger una muestra de una fuente biológica deseada y la muestra colocada dentro o encima del medio de cultivo, como se muestra, o puede colocarse una muestra directamente en el medio de cultivo. A continuación, se fija la tapa como se muestra, lo que proporciona condiciones estériles para la proliferación o la estabilización de los microorganismos del hisopo de recogida. El receptáculo se puede colocar fácilmente dentro de la cámara caliente y la cámara se puede cerrar con un pestillo de seguridad.

Ejemplo 2

Se analizaron convencionalmente veinte mujeres para determinar la presencia de Ureaplasma urealyticum vaginal (una de las siete especies de Ureaplasma) a las 38 semanas de embarazo utilizando un kit disponible en el mercado. Las pruebas se realizaron con un kit de detección DuplicaRealTime Ureaplasma urealyticum (disponible en el mercado por EuroClone S.P.A., Pero, Italia). Solo diez pruebas indican la presencia positiva de Ureaplasma urealyticum. Se distribuyen veinte dispositivos como se describe en el Ejemplo 1 a las mismas veinte mujeres a las 39,5 semanas de embarazo. Cada mujer se toma una muestra de fluido vaginal con un hisopo flocado y coloca todo el hisopo en la incubadora. Las incubadoras se cierran herméticamente y se colocan con veinte cámaras ambientales, cada una de las cuales se mantiene a 37 °C durante la última semana del embarazo. Al final de las 40 semanas, cada mujer dio a luz a un bebé sano y se verificó la presencia de Ureaplasma urealyticum en las incubadoras. De las diez mujeres que dieron positivo en ureaplasma en la prueba convencional, solo cinco mostraron la presencia de Ureaplasma urealyticum en sus respectivas incubadoras. De las diez mujeres que dieron negativo en Ureaplasma urealyticum en la prueba convencional, una mostró la presencia positiva de Ureaplasma urealyticum en la incubadora. Estos resultados indican que cuando se analiza la presencia de Ureaplasma urealyticum en mujeres más cerca de la fecha real del parto utilizando los dispositivos y procedimientos de la presente divulgación, se pueden eliminar los falsos positivos y se pueden identificar los falsos negativos. Esto permite la administración de antibióticos a personas que de otro modo no recibirían tratamiento debido a falsos negativos y evitar el exceso de tratamiento a las personas que de otra manera muestran falsos positivos o resuelven una infección por Ureaplasma urealyticum antes del parto.

Ejemplo 3

Las Figuras 2A-D representan vistas de otro aspecto de una incubadora 200 de la presente divulgación. Opcionalmente, la incubadora 200 es un cilindro, pero la incubadora 200 puede tener otra forma, como un cubo, una pirámide o una esfera. La incubadora 200 puede estar hecha de plástico, metal, vidrio u otro material natural o artificial. Opcionalmente, el material no es reactivo a ningún fluido contenido dentro de la incubadora 200. Opcionalmente, la incubadora 200 tiene un cuerpo 205 y una tapa 210. El cuerpo 205 tiene opcionalmente una superficie inferior plana 215 de modo que la incubadora 200 puede colocarse en posición vertical sobre una mesa u otra superficie. La tapa 210 se puede fijar opcionalmente dentro del cuerpo 205. Opcionalmente, la tapa 210 se enrosca en el cuerpo 205, sin embargo, la tapa 210 se puede encajar a presión en el cuerpo 205, encajar por fricción en el cuerpo 205 o fijar con otro procedimiento. En un aspecto de la presente divulgación, la tapa 210 puede fijarse y retirarse del cuerpo 205 múltiples veces. En otros aspectos de la presente divulgación, la tapa 210 solo se puede fijar al cuerpo 205 una vez y luego se fija permanentemente al cuerpo 205.

Opcionalmente, un inserto roscado 218 se fija dentro del cuerpo 205. El inserto roscado 218 está opcionalmente acoplado al cuerpo 205 con adhesivo, sin embargo, se pueden utilizar otras sujeciones. Por ejemplo, el inserto roscado 218 se puede acoplar al cuerpo 205 con un acoplamiento roscado, fricción, chavetas u otros dispositivos de sujeción. Opcionalmente, una parte roscada de la tapa 210 se ensambla a una parte roscada del inserto roscado 218. Una vez ensamblada, la incubadora 200 es opcionalmente hermética al aire y/o al agua. Opcionalmente, ningún gas o fluido puede entrar o escapar de la incubadora 200 una vez que está cerrada. Opcionalmente, la incubadora 200 está sellada herméticamente. Para lograr un sellado adecuado, se pueden colocar arandelas, geles u otros selladores entre y/o alrededor del inserto roscado 218 y la tapa 210.

Opcionalmente, se integra un hisopo 220 en la tapa 210. El hisopo 220 se compone opcionalmente de una varilla que tiene un primer extremo unido a la tapa 210 y un segundo extremo unido a un dispositivo de obtención de muestras. Opcionalmente, el dispositivo de obtención de muestras es algodón, otro tejido, un adhesivo, un imán, un agarrador u otro dispositivo capaz de mantener el contacto con una muestra. Opcionalmente, la varilla es sólida. La varilla puede ser flexible o inflexible. Opcionalmente, la incubadora 200 tiene un núcleo multicámara 225, en una parte del cual se puede insertar el hisopo 220. Opcionalmente, la cámara superior 225 del núcleo 225 es un espacio abierto en el que se puede insertar el hisopo 220 sin encontrar ningún fluido. Antes de su uso, el hisopo 220 puede almacenarse en la cámara superior 225 para evitar la contaminación del hisopo 220. En tales aspectos de la presente divulgación, la tapa 210 puede tener un ajuste de enganche pre o posterior al uso. Por ejemplo, antes del uso o antes de obtener una muestra, la tapa 210 puede acoplarse solo parcialmente al cuerpo 205 y después del uso o después de obtener una muestra, la tapa 210 puede engancharse completamente al cuerpo 205.

Opcionalmente, la incubadora 200 también tiene una cámara intermedia 230. La cámara intermedia 230 contiene opcionalmente el medio de cultivo, el conservador de muestras u otro fluido. Opcionalmente, la cámara intermedia 230 está separada de la cámara superior 225 por una membrana penetrable 235. Opcionalmente, la membrana penetrable 235 evita que el medio de cultivo se escape a la cámara superior antes de que el hisopo 220 entre en contacto con el medio de cultivo. Por ejemplo, cuando el hisopo 220 (después de obtener la muestra) se inserta en el núcleo, la punta del hisopo 220 se fuerza a través de la membrana penetrable 235 de manera que se permite que el medio de cultivo entre en contacto con la muestra. La membrana penetrable 235 puede rasgarse, empujarse fuera de la trayectoria, disolverse, abrirse, retraerse o permitir que el hisopo 220 entre en la cámara intermedia 230. La cámara intermedia 230 puede ser recargable o ser para un solo uso. Además, si la cámara intermedia 230 es recargable, la membrana penetrable 235 puede ser reajustable o sustituirse. Además, puede haber múltiples cámaras intermedias 230, cada una llena con fluidos similares o distintos. Por ejemplo, una primera cámara intermedia puede llenarse con una primera sustancia y una segunda cámara intermedia puede llenarse con una segunda sustancia que, cuando se combinan, producen una reacción química que es necesaria para analizar la muestra.

Opcionalmente, la incubadora 200 también tiene una cámara inferior 240. Opcionalmente, la cámara inferior 240 contiene la electrónica de acondicionamiento 245. Opcionalmente, la cámara inferior está protegida contra la entrada de fluidos desde la cámara superior 225 o la cámara intermedia 235 mediante el sello 260. La cámara inferior 240 puede contener una batería 250 u otra fuente de energía, un interruptor de activación y un dispositivo de agitación del fluido. Por ejemplo, el dispositivo de agitación de fluidos puede ser un dispositivo vibratorio, una bomba, una hélice u otro dispositivo capaz de mover fluidos. En el caso de una bomba o una hélice, opcionalmente una parte del dispositivo está en contacto con los fluidos y una parte se mantiene separada de los fluidos. El dispositivo de agitación de fluidos puede funcionar de forma continua o intermitente. La incubadora puede incluir adicionalmente un dispositivo microfluídico. El dispositivo microfluídico puede permitir la inclusión de un dispositivo/ensayo de flujo lateral para incorporarse en la incubadora para analizar la muestra cuando la incubación está completa con o sin un lector óptico incorporado.

En otros aspectos de la presente divulgación, el dispositivo de agitación de fluidos puede sustituirse o estar acompañado por otro dispositivo. Por ejemplo, la incubadora 200 puede incluir un dispositivo de calentamiento o enfriamiento, un dispositivo de secado, un dispositivo de humectación, un aireador u otro dispositivo de acondicionamiento de fluidos. Opcionalmente, la electrónica solo se activa cuando el hisopo 220 entra en la cámara intermedia 230. Por ejemplo, cuando el hisopo 220 es forzado al interior de la cámara intermedia 230, el hisopo entra en contacto con una superficie inferior de la cámara intermedia 230 que encaja con el interruptor 255 dentro de la cámara inferior 240 y activa el dispositivo de vibración. El interruptor también puede ser un disparador de presión, volumen, óptico o electrónico. Opcionalmente, la batería se puede sustituir para usos múltiples, sin embargo, la incubadora 200 puede ser un dispositivo de un solo uso. La incubadora 200 puede ser un dispositivo autónomo o puede usarse junto con un elemento calefactor y/o procesador como se describe en el presente documento.

Ejemplo 4

La figura 3 representa otro ejemplo de una incubadora 300. La incubadora 300 es similar a la incubadora 200, excepto que la tapa 310 de la incubadora 300 es un tapón. Opcionalmente, la tapa 310 se encaja por fricción en un inserto 318 que está acoplado al cuerpo 305 de la incubadora 300. El inserto 318 está fabricado opcionalmente con una sustancia que aumenta la fricción entre la tapa 310 y el cuerpo 305. Por ejemplo, el inserto 320 puede ser caucho, una superficie moleteada, adhesivo u otro material con un alto coeficiente de fricción.

Ejemplo 5

La figura 4 representa otro ejemplo de una incubadora 400. La incubadora 400 es similar a la incubadora 200, excepto que la incubadora 400 incluye un sello de bola 490 está acoplado al hisopo 420. Opcionalmente, el sello de bola 490 proporciona un sello secundario a la membrana penetrable 435. Por ejemplo, después de que el hisopo 420 perfore la membrana penetrable 435, el sello de bola 490 encaja en el orificio de la membrana penetrable 435 para evitar que el fluido salga de la cámara intermedia. Además, el sello de bola 490 puede proporcionar un límite de hasta dónde puede extenderse el hisopo 420 de la cámara intermedia. El sello de bola 490 está fabricado opcionalmente con caucho, pero se pueden utilizar otros materiales.

Ejemplo 6

La figura 5 representa otro ejemplo de una incubadora 500. La incubadora 500 es similar a la incubadora 200, excepto que la varilla del hisopo 520 es cónica. Opcionalmente, la varilla cónica proporciona un sello secundario a la membrana penetrable 535. Por ejemplo, después de que el hisopo 520 perfore la membrana penetrable 535, la varilla cónica encaja en el orificio de la membrana penetrable 535 para evitar que el fluido salga de la cámara intermedia. Además, la varilla cónica puede proporcionar un límite de hasta dónde puede extenderse el hisopo 520 de la cámara intermedia. La varilla cónica está fabricada opcionalmente con caucho, pero se pueden utilizar otros materiales

Ejemplo 7

La figura 6 representa otro ejemplo de una incubadora 600. La incubadora 600 combina la varilla cónica de la incubadora 500 con el sello de bola de la incubadora 400. En la incubadora 600, el sello de bola 690 sustituye la membrana penetrable de la incubadora 200. Por ejemplo, el sello de bola 690 contiene opcionalmente el fluido en la cámara intermedia hasta que el hisopo 620 fuerza el sello de bola 690 hacia la cámara intermedia o hacia un lado, en cuyo punto el fluido dentro de la cámara intermedia puede entrar en contacto con la muestra. Después, la varilla cónica encaja con el orificio dejado por el sello de bola 690 o con el sello de bola 690 para evitar que el fluido salga de la cámara central. Además, la varilla cónica puede proporcionar un límite de hasta dónde puede extenderse el hisopo 620 de la cámara intermedia. La varilla cónica y el sello de bola 690 están fabricados opcionalmente con caucho, pero se pueden utilizar otros materiales.

Ejemplo 8

Las Figuras 7A y 7B representan vistas exteriores y en sección transversal de otro aspecto de la presente divulgación de una incubadora 700. Opcionalmente, la incubadora 700 tiene forma de lágrima, sin embargo la incubadora 700 puede tener otra forma, como un cubo, una pirámide, un cilindro o una esfera. La incubadora 700 puede estar hecha de plástico, metal, vidrio u otro material natural o artificial. Opcionalmente, el material no es reactivo a ningún fluido contenido dentro de la incubadora 700. Opcionalmente, la incubadora 700 tiene un cuerpo 705 y un conjunto de muestras 710. El conjunto de muestras 710 se puede fijar opcionalmente dentro del cuerpo 705. Opcionalmente, el cuerpo 705 rodea el conjunto de muestras 710, sin embargo, el conjunto de muestras 710 se puede atornillar en el cuerpo 705, encajar a presión en el cuerpo 705, encajar por fricción en el cuerpo 705 o fijar con algún otro método. En un aspecto de la presente divulgación, el conjunto de muestras 710 puede fijarse y retirarse del cuerpo 705 múltiples veces. En otros aspectos de la presente divulgación, el conjunto de muestras 710 solo se puede fijar al cuerpo 705 una vez y luego se fija permanentemente al cuerpo 705.

El conjunto de muestras 710 es opcionalmente hermética al aire y/o al agua. Opcionalmente, ningún gas o fluido puede entrar o escapar del conjunto de muestras 710 una vez que está asegurado. El conjunto de muestras 710 está sellado herméticamente. Para lograr un sellado adecuado, se colocan arandelas, geles u otros selladores dentro del conjunto de muestra 710.

Las Figuras 8A y 8B representan vistas exteriores y en sección transversal de un aspecto de la presente divulgación de un conjunto de muestras 710. El conjunto de muestras comprende opcionalmente una tapa 718, un tubo 720 que contiene un hisopo 722 y una ampolla 725. El hisopo 722 se puede retirar opcionalmente del tubo 720 para obtener una muestra biológica. Opcionalmente, el hisopo 722 es de algodón, otro tejido, un adhesivo, un imán, un sujetador u otro dispositivo capaz de mantener el contacto con una muestra. Opcionalmente, el hisopo 722 está acoplado a la tapa 718 mediante una varilla 732. La varilla 732 puede ser flexible o inflexible. Antes de su uso, el hisopo 722 puede almacenarse en el tubo 720 para evitar la contaminación del hisopo 722. En tales aspectos de la presente divulgación, la tapa 718 puede tener un ajuste de enganche pre o posterior al uso. Por ejemplo, antes del uso o antes de obtener una muestra, la tapa 718 debe estar en una posición de recogida de muestras (ver figuras 9A-C) y después de obtener una muestra, la tapa 718 puede ser forzada a una posición de incubación de muestras (ver figuras 10A-C). Opcionalmente, en la posición de incubación de muestras, se fuerza el hisopo 722 en la ampolla 725 para que la muestra biológica pueda entrar en contacto con un material contenido dentro de la ampolla 725. Por ejemplo, la tapa 718 puede estar compuesta por una parte fija 740 y una parte giratoria 745. Desatornillando la parte giratoria 745, el hisopo 722 puede retirarse del conjunto de muestras 710. Después de recoger la muestra, la parte giratoria 745 se puede volver a enroscar en la parte fija 740 más allá de la posición de recogida de muestras a la posición de incubación de muestras.

La ampolla 725 puede tener una membrana penetrable 735. Opcionalmente, la membrana penetrable 735 evita que el medio de cultivo se escape al tubo 720 antes de que el hisopo 722 entre en contacto con el medio de cultivo. Por ejemplo, cuando el hisopo 722 (después de obtener la muestra) se inserta de nuevo en el tubo 720, la punta del hisopo 722 se fuerza a través de la membrana penetrable 735 de manera que se permite que el medio de cultivo entre en contacto con la muestra. La membrana penetrable 735 puede rasgarse, empujarse fuera de la trayectoria, disolverse, abrirse, retraerse o permitir que el hisopo 722 entre en la ampolla 725. La ampolla 725 puede ser recargable o para un solo uso. Además, si la ampolla 725 es recargable, la membrana penetrable 735 puede reajustarse o sustituirse. Además, puede haber múltiples ampollas 725, cada una llena con fluidos similares o distintos. Por ejemplo, una primera ampolla puede llenarse con una primera sustancia y una segunda ampolla puede llenarse con una segunda sustancia que, cuando se combinan, producen una reacción química que es necesaria para analizar la muestra.

Opcionalmente, el conjunto de muestras 710 también tiene un elemento de acondicionamiento 730. Opcionalmente, el elemento de acondicionamiento 730 está protegido de la entrada de fluidos y contiene una batería 750. Opcionalmente, el elemento de acondicionamiento 730 es un dispositivo de calentamiento o enfriamiento, un dispositivo de secado, un dispositivo de humectación, un dispositivo de aireación, un dispositivo de agitación de fluidos o una combinación de los mismos. Por ejemplo, el dispositivo de agitación de fluidos puede ser un dispositivo vibratorio, una bomba, una hélice u otro dispositivo capaz de mover fluidos. En el caso de una bomba o una hélice, opcionalmente una parte del dispositivo está en contacto con los fluidos y una parte se mantiene separada de los fluidos. El dispositivo de agitación de fluidos puede funcionar de forma continua o intermitente. La incubadora puede incluir adicionalmente un dispositivo microfluídico. El dispositivo microfluídico puede permitir la inclusión de un dispositivo/ensayo de flujo lateral para incorporarse en la incubadora para analizar la muestra cuando la incubación está completa con o sin un lector óptico incorporado.

Opcionalmente, el elemento de acondicionamiento 730 solo se activa cuando el hisopo 722 entra en la ampolla 725. Por ejemplo, cuando se fuerza el hisopo 722 dentro de la ampolla 725, el hisopo entra en contacto con la base de la ampolla 725 que engrana con un interruptor 733 del elemento de acondicionamiento 730 y activa el dispositivo. El interruptor también puede ser un sensor de presión, un sensor de volumen, un lector óptico adaptado para detectar la presencia del hisopo o muestra, o un disparador electrónico. Opcionalmente, la batería se puede sustituir para usos múltiples, sin embargo, la incubadora 700 puede ser un dispositivo de un solo uso. La incubadora 700 puede ser un dispositivo autónomo o puede usarse junto con un elemento calefactor y/o procesador externo tal como se describe en el presente documento. La incubadora 700 puede tener una o más luces 755 o indicadores para indicar el estado actual de la incubadora.

Otras realizaciones y usos de la invención resultarán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la consideración de la memoria descriptiva y la práctica de la invención descrita en el presente documento. El término "que comprende", siempre que se utilice, pretende incluir los términos "que consiste en" y "que consiste esencialmente en". Además, los términos "que comprende", "que incluye" y "que contiene" no pretenden ser limitantes. Se pretende que la memoria descriptiva y los ejemplos se consideren ejemplares.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de evaluación de muestras que comprende:

una incubadora que comprende: un cuerpo;

un dispositivo de acondicionamiento de muestras, donde el dispositivo de acondicionamiento de muestras es un agitador de fluidos, un dispositivo de calentamiento, un dispositivo de enfriamiento, un dispositivo de eliminación de humedad, un dispositivo de adición de humedad, un elemento de control de pH, un elemento de control de humedad, un elemento de control de oxígeno, un elemento de control de dióxido de carbono o un elemento de control de la luz; y

un conjunto de muestras, comprendiendo el conjunto de muestras:

una tapa;

una ampolla;

un dispositivo de recogida de muestras acoplado a la tapa;

donde el conjunto de muestras se puede colocar entre una posición de recogida de muestras y una posición de incubación de muestras; y

un medio de acondicionamiento de muestras alojado dentro de la ampolla.

2. El sistema de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un interruptor adaptado para activar el dispositivo de acondicionamiento de muestras.

3. El sistema de cualquiera una de las reivindicaciones 1 a 2, donde la muestra es un microorganismo o grupo de microorganismos y el fluido de acondicionamiento de muestras es un medio de cultivo que fomenta la proliferación o estabilización del microorganismo o grupo de microorganismos.

4. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde el dispositivo de recogida de muestras es un hisopo flocado.

5. El sistema de la reivindicación 4, donde el hisopo flocado está acoplado a la tapa mediante una varilla.

6. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, donde el dispositivo de recogida de muestras se mantiene fuera de la ampolla en la posición de recogida de muestras y se fuerza dentro de la ampolla en la posición de incubación de muestras.

7. El sistema de la reivindicación 6, que comprende adicionalmente una membrana penetrable que separa el contenido de la ampolla del dispositivo de recogida de muestras, donde la membrana penetrable está adaptada para ser perforada por el dispositivo de recogida de muestras.

8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, donde la incubadora está adaptada para recoger, procesar, transportar y estabilizar la muestra para el uso en determinaciones de biomarcadores o análisis de tejidos cancerosos.

9. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, donde se puede hacer girar la tapa entre la posición de recogida de muestras y la posición de incubación de muestras.

10. El sistema de la reivindicación 9, donde según gira la tapa entre la posición de recogida de muestras y la posición de incubación de muestras, el dispositivo de recogida de muestras se fuerza en la ampolla.

11. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, donde la tapa es una tapa enroscable.

12. El sistema de la reivindicación 11, donde según se enrosca la tapa, el dispositivo de recogida de muestras se fuerza en la ampolla.

13. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, donde la tapa tiene una parte fija acoplada al cuerpo y una parte móvil adaptada para engranar en la parte fija.

14. El sistema de la reivindicación 13, donde la parte móvil y el dispositivo de recogida de muestras se pueden retirar de la parte fija.