ES2874126T3 - Sistemas para restablecer la función muscular en la columna lumbar y kits para su implantación - Google Patents

Abstract

Un kit para su uso para restablecer la función muscular de la columna lumbar, comprendiendo el kit: un cable de electrodo (200, 200', 200", 200"') configurado para implantarse en un tejido asociado con el control de la columna lumbar o adyacente al mismo, teniendo el cable de electrodo un extremo proximal (224) y un extremo distal (211) con uno o más electrodos (204, 206, 208, 210) dispuestos en el mismo; un generador de impulsos implantable (300, 300', 300") configurado para acoplarse al extremo proximal del cable de electrodo, teniendo el generador de impulsos implantable un controlador programable (318) configurado para proporcionar estimulación eléctrica a través de los uno o más electrodos dispuestos en el cable de electrodo; un tunelizador (742) que comprende un árbol alargado, una porción distal roscada (754), un extremo proximal que tiene un mango (752) y un tope (756) colocado entre el árbol alargado y el mango; una vaina (748) que tiene una luz que se extiende a través de la misma configurada para recibir una porción del tunelizador y el extremo proximal del cable de electrodo, la vaina dimensionada y conformada para encajar sobre el árbol alargado del tunelizador entre el tope y la porción distal roscada del tunelizador, la vaina configurada, además, para disponerse temporalmente en un paso subcutáneo; y una punta de tunelizador (744, 746) que tiene una porción coincidente configurada para acoplarse a la porción distal roscada (754) del tunelizador, la punta del tunelizador configurada para crear el paso subcutáneo para aceptar la vaina, caracterizado por que la punta de tunelizador se selecciona del grupo que comprende una punta de tunelizador en forma de bala (744) y una punta de tunelizador en forma de faceta (746).

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para restablecer la función muscular en la columna lumbar y kits para su implantación

I. Campo de la Invención

La presente solicitud se refiere generalmente a sistemas y a métodos para la estimulación eléctrica neuromuscular, incluida la estimulación del tejido asociado con el control de la columna lumbar para el tratamiento del dolor de espalda.

II. Antecedentes de la Invención

La espalda humana es una estructura complicada que incluye huesos, músculos, ligamentos, tendones, nervios y otras estructuras. La columna vertebral tiene cuerpos vertebrales y discos intervertebrales intercalados, y permite el movimiento en varios planos, incluida la flexión-extensión, la flexión lateral, la rotación axial, la extensión-compresión axial longitudinal, la traslación sagital anterior-posterior y la traslación horizontal izquierda-derecha. La columna proporciona puntos de conexión para un conjunto complejo de músculos que están sujetos a un control tanto voluntario como involuntario.

El dolor de espalda en la región lumbar o baja de la espalda es común. En muchos casos, se desconoce la causa del dolor de espalda. Se cree que algunos casos de dolor de espalda son causados por una mecánica anormal de la columna vertebral. Los cambios degenerativos, una lesión de los ligamentos, un traumatismo agudo o un microtraumatismo repetitivo pueden provocar dolor de espalda por inflamación, cambios bioquímicos y nutricionales, factores inmunológicos, cambios en la estructura o material de las placas terminales o discos y enfermedades de las estructuras neurales.

El sistema de estabilización de la columna vertebral puede conceptualizarse para incluir tres subsistemas: 1) la columna vertebral, que proporciona estabilidad mecánica intrínseca; 2) los músculos de la columna, que rodean la columna vertebral y proporcionan estabilidad dinámica; y 3) la unidad de control neuromotor, que evalúa y determina los requisitos de estabilidad a través de una respuesta muscular coordinada. En pacientes con un sistema de estabilización funcional, estos tres subsistemas trabajan conjuntamente para proporcionar estabilidad mecánica. El solicitante se da cuenta de que el dolor de espalda es el resultado de una disfunción de estos subsistemas.

La columna vertebral consiste en vértebras y ligamentos, por ejemplo, ligamentos de la columna, anillo del disco y cápsulas facetarias. Ha habido una gran cantidad de trabajo in vitro en modelos y columnas vertebrales explantadas de cadáveres que evalúan la contribución relativa de varias estructuras de la columna vertebral a la estabilidad, y cómo el compromiso de una estructura de columna específica conducirá a cambios en el intervalo de movimiento de los segmentos de movimiento de la columna vertebral.

La columna vertebral también tiene una función de transductor, para generar señales que describen la postura de la columna, movimientos y cargas a través de mecanorreceptores presentes en los ligamentos, cápsulas facetarias, anillo del disco y otros tejidos conectivos. Estos mecanorreceptores proporcionan información a la unidad de control neuromuscular, que genera patrones de respuesta muscular para activar y coordinar los músculos de la columna para proporcionar estabilidad mecánica muscular. La lesión de ligamentos, la fatiga y la fluencia viscoelástica pueden dañar la transducción de la señal. Si la estructura de la columna vertebral se ve comprometida, debido a una lesión, degeneración o fluencia viscoelástica, luego debe aumentarse la estabilidad muscular para compensar y mantener la estabilidad.

Los músculos proporcionan estabilidad mecánica a la columna vertebral. Esto es evidente al ver imágenes de sección transversal de la columna vertebral, ya que el área total de las secciones transversales de los músculos que rodean la columna vertebral es mayor que la columna vertebral en sí. De manera adicional, los músculos tienen brazos de palanca mucho más grandes que los del disco intervertebral y los ligamentos.

En circunstancias normales, los mecanorreceptores intercambian señales con la unidad de control neuromuscular para su interpretación y acción. La unidad de control neuromuscular produce un patrón de respuesta muscular basado en varios factores, incluida la necesidad de estabilidad de la columna, el control de la postura, el equilibrio y la reducción del estrés en varios componentes de la columna.

Se cree que, en algunos pacientes con dolor de espalda, el sistema de estabilización de la columna es disfuncional. Con lesión de tejidos blandos, los mecanorreceptores pueden producir señales corruptas sobre la posición vertebral, movimiento, o cargas, lo que conduce a una respuesta muscular inapropiada. Adicionalmente, los propios músculos pueden resultar lesionados, fatigados, atrofiados, o perder su fuerza, agravando así la disfunción del sistema de estabilización de la columna. Por el contrario, los músculos pueden interrumpir el sistema de estabilización espinal al entrar en espasmos, contrayéndose cuando deberían permanecer inactivos, o contrayéndose fuera de secuencia con otros músculos. A medida que los músculos participan en el circuito de retroalimentación a través de mecanorreceptores en forma de husos musculares y órganos tendinosos de Golgi, la disfunción muscular puede comprometer aún más los patrones normales de activación muscular a través de los circuitos de retroalimentación.

Los músculos del tronco se pueden clasificar en músculos locales y globales. El sistema muscular local incluye músculos profundos y porciones de algunos músculos que tienen su origen o inserción en las vértebras. Estos músculos locales controlan la rigidez y la relación intervertebral de los segmentos de la columna. Proporcionan un mecanismo eficaz para afinar el control del movimiento intervertebral. El transversoespinoso lumbar, con sus uniones de vértebra a vértebra es un ejemplo de un músculo del sistema local. Otro ejemplo es el transverso del abdomen, con sus uniones directas a las vértebras lumbares a través de la fascia toracolumbar.

El transversoespinoso es el más grande y medial de los músculos lumbares de la espalda. Tiene una serie repetida de fascículos que provienen de las láminas y las apófisis espinosas de las vértebras, y exhiben un patrón constante de inserciones caudalmente. Estos fascículos están dispuestos en cinco grupos superpuestos de manera que cada una de las cinco vértebras lumbares dé lugar a uno de estos grupos. En cada nivel segmentario, un fascículo surge de la base y el borde caudolateral de la apófisis espinosa, y surgen varios fascículos, por medio de un tendón común, desde la punta caudal de la apófisis espinosa. Aunque confluentes entre sí en su origen, los fascículos de cada grupo divergen caudalmente para asumir uniones separadas a los procesos mamilares, la cresta ilíaca y el sacro. Algunas de las fibras provainas de los fascículos que se adhieren a las apófisis mamilares se adhieren a las cápsulas de las articulaciones facetarias próximas a las apófisis mamilares. Los fascículos que llegan de la apófisis espinosa de una vértebra determinada están inervados por la rama medial de la rama dorsal que sale de debajo de esa vértebra. La rama dorsal es parte de las raíces nerviosas de la columna formadas por la unión de las fibras de la raíz dorsal distal al ganglio de la raíz dorsal y las fibras de la raíz ventral.

El sistema muscular global abarca los grandes, músculos superficiales del tronco que atraviesan múltiples segmentos de movimiento y no tienen unión directa a las vértebras. Estos músculos son los generadores de torsión para el movimiento de la columna y controlan la orientación de la columna, equilibran las cargas externas aplicadas al tronco y transfieren la carga desde el tórax a la pelvis. Los músculos globales incluyen el oblicuo interno abdominal, el oblicuo externo abdominal, el recto abdominal, las fibras laterales del cuadrado lumbar y porciones del erector de la columna.

Normalmente, la transmisión de carga es indolora. Con el tiempo, se cree que la disfunción del sistema de estabilización de la columna conduce a la inestabilidad, dando como resultado la sobrecarga de las estructuras cuando la columna se mueve más allá de su zona neutra. La zona neutra es un intervalo de movimiento intervertebral, medido desde una posición neutra, dentro del cual se produce el movimiento de la columna con una mínima resistencia interna. Las cargas elevadas pueden provocar inflamación, degeneración del disco, degeneración de las articulaciones facetarias y fatiga muscular. Dado que las placas terminales y el anillo tienen una rica inervación, se cree que las cargas anormalmente elevadas pueden causar dolor. La transmisión de carga a las facetas también puede cambiar con la enfermedad degenerativa del disco, lo que conduce a artritis facetaria y dolor facetario.

Para los pacientes que se cree que tienen dolor de espalda debido a la inestabilidad, los médicos ofrecen tratamientos destinados a reducir el movimiento intervertebral. Los métodos comunes para intentar mejorar la fuerza y el control de los músculos incluyen ejercicios abdominales centrales, el uso de una pelota de estabilidad y pilates. La artrodesis vertebral es el tratamiento quirúrgico estándar para el dolor de espalda crónico. Después de la artrodesis, el movimiento se reduce a través del segmento de movimiento vertebral. Los implantes de estabilización dinámica están destinados a reducir el movimiento anormal y la transmisión de carga de un segmento de movimiento de la columna, sin artrodesis. Las categorías de estabilizadores dinámicos incluyen dispositivos de proceso interespinoso, dispositivos de ligamentos interespinosos y estructuras basadas en tornillos pediculares. El reemplazo total de disco y las prótesis de núcleo artificial también tienen como objetivo mejorar la estabilidad de la columna y la transmisión de la carga al tiempo que preservan el movimiento.

Hay una serie de problemas asociados con los implantes actuales que tienen como objetivo restablecer la estabilización de la columna. En primer lugar, es difícil lograr una carga compartida uniforme durante todo el intervalo de movimiento si la ubicación del eje de rotación instantáneo óptimo no está cerca de la del segmento de movimiento durante todo el intervalo de movimiento. En segundo lugar, la carga cíclica de los implantes de estabilización dinámica puede provocar un fallo por fatiga del implante o de la unión implante-hueso, por ejemplo, aflojamiento de tornillos. En tercer lugar, la implantación de estos sistemas requiere cirugía, que puede causar un nuevo dolor por adherencias o formación de neuromas. Por otra parte, la cirugía generalmente implica cortar o pelar los ligamentos, cápsulas, músculos y asas nerviosas, que pueden interferir con el sistema de estabilización espinal.

La estimulación eléctrica funcional (FES, por sus siglas en inglés) es la aplicación de estimulación eléctrica para provocar la contracción muscular y volver a animar las extremidades después de un daño en el sistema nervioso, como un accidente cerebrovascular o una lesión en la columna. La FES ha sido objeto de muchas publicaciones científicas y de la técnica anterior. En la FES, el objetivo generalmente es evitar el sistema nervioso dañado y proporcionar estimulación eléctrica a los nervios o músculos directamente, lo que simula la acción del sistema nervioso. Un objetivo elevado de la FES es permitir que las personas paralizadas vuelvan a caminar, y eso requiere la acción coordinada de varios músculos que activan varias articulaciones. Los desafíos de la FES se relacionan con la graduación de la fuerza generada por los músculos estimulados y el sistema de control de cada músculo, así como el sistema en su conjunto para producir la acción deseada, como estar de pie y caminar.

Con fisiología normal, los sensores en el músculo, ligamentos, los tendones y otras estructuras anatómicas proporcionan información como la fuerza que está ejerciendo un músculo o la posición de una articulación, y esa información puede usarse en el sistema de control fisiológico normal para la posición de las extremidades y la fuerza muscular. Este sentido se conoce como propiocepción. En pacientes con lesión de la médula espinal, el sistema nervioso sensorial suele estar dañado al igual que el sistema motor y, por tanto, la persona afectada pierde la propiocepción de lo que están haciendo los músculos y las extremidades. Los sistemas de FES a menudo buscan reproducir o simular el sistema propioceptivo dañado con otros sensores conectados a una articulación o músculo.

Por ejemplo, en la patente de Estados Unidos n.° 6.839.594 de Cohen, se utiliza una pluralidad de electrodos para activar grupos seleccionados de axones en un nervio motor que alimenta un músculo esquelético en un paciente con médula espinal (logrando así un control graduado de la fuerza muscular) y se utilizan uno o más sensores tales como un acelerómetro para detectar la posición de extremidades junto con electrodos adheridos a los músculos para generar una señal de electromiograma (EMG) indicativa de la actividad muscular. En otro ejemplo, la patente de Estados Unidos n.° 6.119.516 de Hock describe un sistema de biorretroalimentación, que incluye opcionalmente un elemento piezoeléctrico, que mide los movimientos de las articulaciones en el cuerpo. De manera similar, se puede usar un cristal piezoeléctrico como sensor de actividad muscular, como se describe en la patente de Estados Unidos n.° 5.069.680 de Grandjean.

La FES también se ha utilizado para tratar la espasticidad, caracterizada por un aumento continuo del tono muscular, contracciones musculares involuntarias y reflejos de la columna alterados que provocan tensión muscular, movimientos incómodos y, a menudo, se acompaña de debilidad muscular. La espasticidad es el resultado de muchas causas, incluida la parálisis cerebral, lesión de la médula espinal, trauma y enfermedades neurodegenerativas. La patente de Estados Unidos n.° 7.324.853 de Ayal describe un aparato y un método para estimular eléctricamente los nervios que inervan los músculos para modificar las contracciones musculares que conducen a la espasticidad. El aparato incluye un sistema de control configurado para analizar la actividad eléctrica de uno o más músculos, el movimiento y la posición de las extremidades y la tensión mecánica en una estructura anatómica.

La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es un subconjunto del campo general de estimulación eléctrica para la contracción muscular, ya que se aplica generalmente a los nervios y músculos que están anatómicamente intactos, pero funciona mal de una manera diferente. La NMES puede administrarse a través de un sistema externo o, en algunas aplicaciones, a través de un sistema implantado.

La NMES a través de electrodos cutáneos aplicados externamente se ha utilizado para rehabilitar los músculos esqueléticos después de una lesión o cirugía en la articulación asociada. Este enfoque se usa comúnmente para ayudar en la rehabilitación del músculo cuádriceps de la pierna después de una cirugía de rodilla. Se sabe que la estimulación eléctrica no solo mejora la fuerza y la resistencia del músculo, sino que también restablece el control motor defectuoso de un músculo. Véase, por ejemplo, Gondin et al., "Electromyostimulation Training Effects on Neural Drive and Muscle Architecture", Medicine & Science in Sports & Exercise 37, No. 8, págs. 1291-99 (agosto de 2005).

Se ha utilizado un sistema de NMES implantado para tratar la incontinencia mediante la estimulación de los nervios que irrigan los músculos del esfínter urinario o anal. Por ejemplo, la patente de Estados Unidos n.° 5.199.430 de Fang describe un aparato electrónico implantable para ayudar al esfínter urinario a relajarse. En el documento US2014046398, aparece descrita una técnica anterior relacionada.

Los objetivos y desafíos de la rehabilitación de sistemas neuromusculares anatómicamente intactos (es decir, no patológicos) son fundamentalmente diferentes de los objetivos y desafíos de la FES para el tratamiento de pacientes con lesión de la columna o personas que sufren de espasticidad. En rehabilitación muscular, el objetivo principal es restablecer el funcionamiento normal del sistema neuromuscular anatómicamente intacto, mientras que en la lesión de la columna y la espasticidad, el objetivo principal es simular la actividad normal de un sistema neuromuscular patológicamente dañado.

Por lo tanto, sería deseable proporcionar un aparato y un método para rehabilitar el músculo asociado con el control de la columna lumbar para tratar el dolor de espalda.

Además, sería deseable proporcionar un aparato y un método para restablecer la función muscular de los músculos segmentarios locales asociados con el sistema de estabilización de la columna lumbar.

III. Compendio de la Invención

La presente invención supera los inconvenientes de los sistemas previamente conocidos al proporcionar sistemas para restablecer la función muscular de la columna lumbar para tratar, por ejemplo, el dolor lumbar. De conformidad con un aspecto de la presente invención, se proporciona un kit para su uso en el restablecimiento de la función muscular de la columna lumbar. El kit puede incluir un cable de electrodo que tiene uno o más electrodos dispuestos en el mismo, un generador de impulsos implantable (IPG) y un sistema de tunelización configurado para hacer un túnel subcutáneo entre un sitio de incisión para la implantación del extremo distal del cable y un sitio de incisión para el IPG de modo que el extremo proximal del cable pueda acoplarse al IPG para la implantación completa del cable y el IPG. Los uno o más electrodos pueden implantarse en el tejido asociado con el control de la columna lumbar, por ejemplo, un tejido nervioso, un músculo, un ligamento, o una cápsula articular, o adyacentes a uno de los mismos, y se puede acoplar al IPG a través del cable de electrodo para proporcionar estimulación eléctrica al tejido que se va a intervenir.

El sistema de tunelización puede incluir un tunelizador, una vaina y una punta de tunelizador. El tunelizador puede tener un mango en el extremo proximal y se puede acoplar de forma desmontable a la punta del tunelizador en una porción distal del túnel para crear un paso subcutáneo. La punta del tunelizador puede tener forma de bala o faceta. La vaina puede colocarse sobre el tunelizador entre el mango y la punta del tunelizador, de modo que la vaina pueda disponerse temporalmente en el paso subcutáneo para permitir que la parte proximal del cable se alimente a través de la vaina al IPG para acoplarlo al IPG.

El IPG puede incluir un primer circuito de comunicaciones, y el kit también incluye un activador de mano que tiene un segundo circuito de comunicaciones y un programador externo que tiene un tercer circuito de comunicaciones. El activador puede transferir un comando de estimulación al IPG a través de los circuitos de comunicaciones primero y segundo, y el programador externo puede transferir datos de programación al IPG a través de los circuitos de comunicaciones primero y tercero, de modo que el comando de estimulación dirija al controlador programable para proporcionar estimulación eléctrica de conformidad con los datos de programación.

El controlador programable puede dirigir uno o más electrodos para estimular el tejido que se va a intervenir, por ejemplo, un nervio de la rama dorsal, o sus fascículos, que inervan un músculo transversoespinoso y/o tejido nervioso asociado con un nervio de los ganglios de las raíces dorsales. La estimulación tanto del nervio de la rama dorsal, o sus fascículos, que inervan un músculo transversoespinoso, como del tejido nervioso asociado con un nervio de los ganglios de las raíces dorsales puede ocurrir simultáneamente, de manera intercalada y/o discretamente. Adicionalmente, el nervio de la rama dorsal, o sus fascículos, puede estimularse con los mismos o diferentes parámetros de estimulación que los parámetros de estimulación usados para el tejido nervioso asociado con el nervio de los ganglios de las raíces dorsales.

El cable de electrodo puede tener una porción de alivio de tensión. Adicionalmente, el cable de electrodo puede incluir un primer elemento de fijación y un segundo elemento de fijación distal al primer elemento de fijación, en donde el primer elemento de fijación forma un ángulo distal con respecto al cable de electrodo y el segundo elemento de fijación forma un ángulo proximal con respecto al cable de electrodo en un estado desplegado. En este sentido, los elementos de fijación primero y segundo pueden intercalar un primer sitio de anclaje, por ejemplo, tejido muscular, como el intertransversal, entre medias, para anclar el cable de electrodo al primer sitio de anclaje. El segundo elemento de fijación puede estar desplazado radialmente con respecto al primer elemento de fijación de modo que los elementos de fijación primero y segundo no se superpongan cuando se contraigan hacia dentro hacia el cable de electrodo en un estado de entrega y haya un espacio entre los extremos distales de los elementos de fijación primero y segundo en la posición contraída. Adicionalmente, el cable de electrodo puede incluir elementos de fijación tercero y cuarto estructurados de manera similar a los elementos de fijación primero y segundo, que pueden intercalar un segundo sitio de anclaje, por ejemplo, un músculo, entre medias, para anclar el cable de electrodo al segundo sitio de anclaje. En una realización, los elementos de fijación pueden ser brazos planos plegables curvados radialmente hacia dentro.

Los uno o más electrodos están configurados para implantarse en al menos uno de los tejidos nerviosos, un músculo, un ligamento o una cápsula articular o adyacentes a al menos uno de los mismos. El sistema puede incluir un cable acoplado al IPG y tener el electrodo o los electrodos dispuestos en el mismo. El cable se puede acoplar a un primer elemento de fijación configurado para anclar el cable a un sitio de anclaje, por ejemplo, un músculo, hueso, tejido nervioso, un ligamento y/o una cápsula articular. El cable se puede acoplar, además, a un segundo elemento de fijación, distal al primer elemento de fijación. En una realización, el primer elemento de fijación forma un ángulo distal con respecto al cable y el segundo elemento de fijación forma un ángulo proximal con respecto al cable, de modo que los elementos de fijación primero y segundo están configurados para intercalar el sitio de anclaje entre medias.

El controlador programable del IPG se puede programar con, por ejemplo, parámetros de estimulación y configurados para ajustar los parámetros de estimulación en función de la recepción de datos de programación del programador externo. En una realización, el controlador programable está programado para dirigir uno o más electrodos para estimular el tejido a una amplitud de pulso entre aproximadamente 0,1-7 mA o aproximadamente 2-5 mA, un ancho de pulso entre aproximadamente 20-500 ps o aproximadamente 100-400 ps, y una tasa de estimulación entre aproximadamente 1-20 Hz o aproximadamente 15-20 Hz. Adicionalmente, el controlador programable puede programarse para dirigir uno o más electrodos para estimular el tejido de una manera de carga equilibrada. Además, el controlador programable puede programarse para dirigir los uno o más electrodos para estimular el tejido con amplitudes de pulso crecientes hasta una amplitud de pulso pico y luego estimular con amplitudes de pulso decrecientes. En una realización, el controlador programable está programado para dirigir uno o más electrodos para estimular el nervio de la rama dorsal que inerva el músculo transversoespinoso. El controlador programable también puede programarse para dirigir uno o más electrodos para estimular los fascículos del nervio de la rama dorsal que inerva el músculo transversoespinoso.

Los circuitos de comunicación primero, segundo y/o tercero pueden ser inductivos y/o emplear transceptores de RF.

En una realización, el activador de mano incluye una almohadilla acoplada a un alojamiento de mano mediante un cable. Preferiblemente, el cable tiene una longitud suficiente para permitir que el usuario coloque la almohadilla en una proximidad extracorpórea del IPG mientras mira el alojamiento del dispositivo de mano.

La invención se define en la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes. Otros aspectos, ejemplos y realizaciones descritos en el presente documento son solo para fines ilustrativos y no forman parte de la invención.

IV. Breve descripción de los dibujos

La FIGURA 1 es una vista esquemática de una realización ilustrativa de un sistema estimulador construido de conformidad con los principios de la presente invención.

La FIGURA 2A muestra un ejemplo de cable de electrodo del sistema estimulador de la FIGURA 1.

Las FIGURAS 2B y 2C muestran orientaciones alternativas de los elementos de fijación de la FIGURA 2A, en donde la FIGURA 2B muestra una vista lateral de un ejemplo de cable de electrodo y la FIGURA 2C muestra una vista frontal del cable de la FIGURA 2B.

La FIGURA 2D ilustra otro ejemplo de cable de electrodo que tiene unos subconjuntos de electrodos primero y segundo y elementos de fijación adicionales.

La FIGURA 2E muestra una alternativa del cable de electrodo de la FIGURA 2D, en donde el cable de electrodo solo incluye elementos de fijación en el primer subconjunto de electrodos, pero no en el segundo subconjunto. La FIGURA 2F muestra otra realización del cable de electrodo de la FIGURA 2D, con una disposición alternativa de elementos de fijación en el segundo subconjunto de electrodos.

La FIGURA 2G muestra una realización alternativa de un cable de electrodo para su uso en el sistema estimulador, en donde la derivación puede transitar entre las posiciones plegada y plana.

La FIGURA 3A muestra un ejemplo de generador de impulsos implantable (IPG) del sistema estimulador de la FIGURA 1.

Las FIGURAS 3B a 3D muestran diagramas de bloques generalizados alternativos del IPG de la FIGURA 3A, en donde el IPG de la FIGURA 3B tiene un circuito de comunicaciones inductivo, el IPG de la FIGURA 3C tiene un circuito de comunicaciones de transceptor de RF, y el IPG de la FIGURA 3D tiene un circuito de comunicaciones inductivo y un circuito de comunicaciones de transceptor de RF.

La FIGURA 4A muestra un ejemplo de activador del sistema estimulador de la FIGURA 1.

Las FIGURAS 4B y 4C muestran diagramas de bloques generalizados alternativos del activador de la FIGURA 4A, en donde el activador de la FIGURA 4B tiene un circuito de comunicaciones inductivo y el activador de la FIGURA 4C tiene un circuito de comunicaciones de transceptor de RF.

La FIGURA 5A muestra un ejemplo de programador externo del sistema estimulador de la FIGURA 1.

Las FIGURA 5B y 5C muestran diagramas de bloques generalizados alternativos del programador externo de la FIGURA 5A, en donde el programador externo de la FIGURA 5B tiene un circuito de comunicaciones inductivo y el programador externo de la FIGURA 5C tiene un circuito de comunicaciones de transceptor de RF.

La FIGURA 6 es un diagrama de bloques de los componentes funcionales de un ejemplo de sistema de programación basado en software del sistema estimulador de la FIGURA 1.

Las FIGURAS 7A a 7D muestran un método ilustrativo para implantar un extremo distal de un cable de electrodo de conformidad con los principios de la presente invención.

Las FIGURAS 7E a 7G muestran otro método ilustrativo para implantar un extremo distal de otro cable de electrodo de conformidad con los principios de la presente invención.

La FIGURA 7H muestra los extremos distales de múltiples cables de electrodo implantados usando el método ilustrativo de las FIGURAS 7A a 7D.

La FIGURA 71 muestra componentes de un ejemplo de sistema de tunelización para tunelizar el extremo proximal de un cable de electrodo por vía subcutánea para acoplarlo a un IPG.

La FIGURA 7J muestra los componentes del sistema de tunelización de la FIGURA 71 en estado ensamblado. La FIGURA 7K ilustra un diagrama de flujo de un método ilustrativo para usar el sistema de tunelización de las FIGURAS 71 y 7J para tunelizar el extremo proximal de un cable de electrodo por vía subcutánea para acoplarlo a unIPG.

La FIGURA 8 muestra un gráfico que representa un ejemplo de forma de onda de estimulación eléctrica con carga equilibrada que puede ser suministrada por los electrodos y el IPG de la presente invención.

La FIGURA 9 muestra un gráfico que representa un ejemplo de tren de impulsos de estimulación que puede ser entregado por los electrodos y el IPG de la presente invención.

La FIGURA 10 muestra un gráfico que representa una sesión ilustrativa que puede ser entregada por los electrodos y el IPG de la presente invención.

Las FIGURAS 11 a 15 son ejemplos de capturas de pantalla que ilustran varios aspectos de la interfaz de usuario del sistema de programación basado en software de la presente invención.

V. Descripción detallada de la Invención

El sistema de estimulación neuromuscular de la presente invención comprende dispositivos implantables para facilitar la estimulación eléctrica al tejido dentro de la espalda de un paciente y dispositivos externos para comunicar de forma inalámbrica datos de programación y comandos de estimulación a los dispositivos implantables. Los dispositivos descritos en el presente documento pueden utilizarse para estimular el tejido asociado con el control segmentario local de la columna lumbar de conformidad con los datos de programación para rehabilitar el tejido a lo largo del tiempo. De conformidad con los principios de la presente invención, el sistema estimulador puede optimizarse para su uso en el tratamiento del dolor de espalda de la columna lumbar.

Con referencia a la figura 1, se proporciona una descripción general de un sistema estimulador ilustrativo construido de conformidad con los principios de la presente invención. En la Figura 1, los componentes del sistema no se representan a escala ni en términos relativos ni absolutos. El sistema estimulador 100 incluye un cable de electrodo 200, un generador de impulsos implantable (IPG) 300, un activador 400, un imán opcional 450, un programador externo 500 y un sistema de programación basado en software 600.

El cable de electrodo 200 incluye un cuerpo de cable 202 que tiene una pluralidad de electrodos, como se ilustra, electrodos 204, 206, 208 y 210. El cable de electrodo 200 está configurado para su implantación en el tejido, por ejemplo, tejido nervioso, un músculo, un ligamento y/o una cápsula articular o adyacente a uno de los mismos, lo cual incluye tejido asociado con el control segmentario local de la columna lumbar. El cable de electrodo 200 está acoplado al IPG 300, por ejemplo, a través del bloque conector 302. El IPG 300 está configurado para generar pulsos de manera que los electrodos 204, 206, 208 y/o 210 entreguen estimulación eléctrica neuromuscular ("NMES") al tejido que se va a intervenir. En una realización, los electrodos se colocan para estimular un nervio periférico donde el nervio entra en el músculo esquelético, que puede ser uno o más de los músculos transversoespinosos, abdominal transversal, lumbar cuadrado, psoas mayor, abdominal interno; oblicuo externo y músculos erectores de la columna. Dicha estimulación puede inducir la contracción del músculo para restablecer el control neuronal y rehabilitar el músculo, mejorando así la función muscular de los músculos segmentarios locales de la columna lumbar, mejorando la estabilidad de la columna lumbar y reduciendo el dolor de espalda.

El IPG 300 está controlado y opcionalmente alimentado por, un activador 400, que incluye el módulo de control 402 acoplado a la almohadilla 404, por ejemplo, a través del cable 406. El módulo de control 402 tiene una interfaz de usuario 408 que permite al usuario, por ejemplo, paciente, médico, cuidador, ajustar un número limitado de parámetros operativos del IPG 300, incluido el inicio y la detención de una sesión de tratamiento. El módulo de control 402 se comunica con el IPG 300 a través de la almohadilla 404, que puede comprender una bobina inductiva o un transceptor de RF configurado para comunicar información de manera bidireccional a través de la piel de un paciente al IPG 300 y, opcionalmente, para transmitir energía al IPG 300.

El sistema estimulador 100 también puede incluir un imán opcional 450 configurado para transmitir un campo magnético a través de la piel del paciente al IPG 300, de modo que un sensor magnético del IPG 300 detecte el campo magnético y el IPG 300 inicie o detenga una sesión de tratamiento en respuesta al campo magnético detectado.

En la Figura 1, el sistema de programación basado en software 600 se instala y se ejecuta en un ordenador portátil convencional, y es utilizado por el médico del paciente junto con el programador externo 500 para proporcionar programación al IPG 300. Durante las visitas de los pacientes, el programador externo 500 se puede acoplar, ya sea de forma inalámbrica o mediante un cable como el cable 502, al ordenador del médico, de modo que el sistema de programación basado en software 600 pueda descargar para revisar los datos almacenados en el IPG 300 a través del programador externo 500. El sistema de programación basado en software 600 también puede transferir datos de programación al IPG 300 a través del programador externo 500 para reprogramar los parámetros de estimulación programados en el IPG 300. Por ejemplo, el sistema de programación 600 se puede utilizar para programar y ajustar parámetros tales como amplitud de pulso (tensión o corriente), ancho de pulso, tasa de estimulación, frecuencia de estimulación, tiempo de rampa, tiempo del ciclo, tiempo de sesión y configuración de electrodos. El sistema de programación 600 también puede configurarse para cargar y almacenar datos recuperados del IPG 300 a un servidor remoto para que el médico pueda acceder posteriormente a ellos.

Con referencia ahora a las FIGURA 2A-2G, se describen varias realizaciones del cable de electrodo. En la FIGURA 2A, se describe una realización ilustrativa del cable de electrodo 200. El cable de electrodo 200 contiene una pluralidad de electrodos 204, 206, 208 y 210, dispuestos en el extremo distal 211 del cuerpo de cable 202, que están configurados para implantarse en el tejido, como tejido nervioso, un músculo, ligamento y/o cápsula articular o adyacentes a uno de los mismos. El cuerpo 202 del cable tiene una longitud adecuada para colocar los electrodos en el tejido que se va a intervenir o adyacentes al mismo mientras el IPG se implanta en una ubicación adecuada, por ejemplo, la zona lumbar. Por ejemplo, el cuerpo del cable 202 puede tener entre aproximadamente 30 y 80 cm de longitud y, preferiblemente, aproximadamente 45 o aproximadamente 65 cm de longitud. El cuerpo del cable 202 también tiene un diámetro adecuado para su colocación, por ejemplo, entre aproximadamente 1 y 2 mm de diámetro y preferiblemente aproximadamente 1,3 mm. Los electrodos 204, 206, 208 y 210 pueden configurarse para estimular el tejido a una frecuencia de estimulación y a un nivel y duración suficientes para hacer que el músculo se contraiga y pueden ser electrodos de anillo, electrodos parciales, electrodos segmentados, electrodos de manguito nervioso colocados alrededor del nervio que inerva el músculo objetivo, o similares. Los electrodos 204, 206, 208, 210 tienen una longitud adecuada y están separados a una distancia adecuada a lo largo del cuerpo del cable 202. Por ejemplo, los electrodos 204, 206, 208, 210 pueden tener aproximadamente 2-5 mm de longitud y, preferiblemente, aproximadamente 3 mm, y pueden estar separados aproximadamente 2-6 mm y, preferiblemente, aproximadamente 4 mm. Como también entenderá un experto en la técnica, un cable de electrodo puede contener más o menos de cuatro electrodos.

También en el extremo distal 211, los elementos de fijación primero y segundo 212 y 214 están acoplados al cuerpo de cable 202 mediante unos anillos de fijación primero y segundo 216 y 218, respectivamente. Los elementos de fijación primero y segundo 212 y 214 están configurados para intercalar un sitio de anclaje, por ejemplo, un músculo, entre medias, para asegurar el electrodo 200 en un sitio que se va a intervenir sin dañar el sitio de anclaje. Los elementos de fijación primero y segundo 212 y 214 pueden incluir cualquier número de proyecciones, generalmente entre 1 y 8 cada uno y, preferiblemente, 3 o 4 cada uno. La separación radial entre las proyecciones a lo largo del anillo de fijación respectivo está definida por el lugar de anclaje alrededor del cual se colocarán. Preferiblemente, las proyecciones de los elementos de fijación primero y segundo 212 y 214 están espaciadas radialmente equidistalmente, es decir, 180 grados con dos proyecciones, 120 grados con tres proyecciones, 90 grados con cuatro proyecciones, etc. Los primeros elementos de fijación 212 están en ángulo distal con respecto al cuerpo del cable 202, y resisten el movimiento en la primera dirección y evitan, en el caso ilustrado, la inserción del cable demasiado lejos, así como la migración distal. Los segundos elementos de fijación 214 están formados en ángulo proximal con respecto al cuerpo del cable 202 y penetran a través de un plano de tejido y se despliegan en el lado distal del tejido inmediatamente adyacente al objetivo de estimulación. Los primeros elementos de fijación 212 están configurados para resistir el movimiento en la dirección opuesta con respecto a los segundos elementos de fijación 214. Esta combinación evita la migración tanto proximal como distal, y también en rotación. En la realización ilustrada, los primeros elementos de fijación 212 están colocados entre el electrodo 208 y el electrodo más distal 210 y los segundos elementos de fijación 214 están colocados entre el electrodo más distal 210 y la tapa de extremo 220. La longitud y el espacio entre los elementos de fijación está definido por la estructura alrededor de la cual se van a colocar. En una realización, la longitud de cada elemento de fijación está entre aproximadamente 1,5-4 mm y, preferiblemente, aproximadamente 2,5 mm y la separación está entre aproximadamente 2 mm y 10 mm y, preferiblemente, aproximadamente 6 mm. Los elementos de fijación primero y segundo 212 y 214 están configurados para contraerse hacia dentro hacia el cuerpo 202 del cable en un estado de entrega y expandirse, por ejemplo, debido a la retracción de una vaina, en un estado desplegado.

Con referencia ahora a las FIGURA 2B y 2C, se describe una realización alternativa del cable de electrodo 200. El cable de electrodo 200' está construido de manera similar al cable de electrodo 200 de la FIGURA 2A, en donde los componentes similares se identifican mediante números de referencia con apóstrofo similar. De este modo, por ejemplo, el cuerpo 202' del conductor en las FIGURA 2B y 2C corresponde al cuerpo de cable 202 de la FIGURA 2A, etc. Como se observará comparando las FIGURA 2B y 2C con la FIGURA 2A, el cable de electrodo 200' incluye elementos de fijación que están desplazados radialmente entre sí. Por ejemplo, los primeros elementos de fijación 212' pueden configurarse para estar desplazados radialmente con respecto a los segundos elementos de fijación 214' prefabricando al menos uno del primer anillo de fijación 216' y el segundo anillo de fijación 218' con respecto al cuerpo de cable 202' de modo que al menos uno de los primeros elementos de fijación 212' y los segundos elementos de fijación 214' estén radialmente desplazados con respecto al otro. Por ejemplo, como se ilustra en la FIGURA 2C, los primeros elementos de fijación 212' tienen tres proyecciones 203 y los segundos elementos de fijación 214' tienen tres proyecciones 205 y, preferiblemente, las proyecciones 203 están desplazadas radialmente con respecto a las proyecciones 205 en un ángulo predeterminado, por ejemplo, de aproximadamente 60 grados. Sin embargo, como aprecia un experto en la técnica, las proyecciones 203 pueden estar desplazadas radialmente con respecto a las proyecciones 205 en otros ángulos para lograr los beneficios de conformidad con la presente invención que se describen a continuación. Las proyecciones 203 y 205 pueden estar formadas a partir de un material flexible, por ejemplo, un polímero, y pueden contraerse y autoexpandirse al desplegarse. Por ejemplo, las proyecciones 203 y 205 pueden contraerse hacia dentro hacia el cuerpo del cable 202' en un estado de entrega tal que las proyecciones 203 y 205 sean generalmente paralelas al eje longitudinal del cuerpo del cable 202' dentro de una vaina. En el estado de entrega, los elementos de fijación primero y segundo radialmente desplazados 212' y 214' no necesitan solaparse dentro de una vaina. Además, las proyecciones 203 y 205 pueden expandirse, por ejemplo, debido a la retracción de la vaina, en un estado desplegado, de modo que las proyecciones 203 estén en ángulo distal con respecto al cuerpo del cable 202', y resistan el movimiento en la primera dirección y eviten, en el caso ilustrado, la inserción del cable demasiado lejos, así como la migración distal, y las proyecciones 205 están en ángulo proximal con respecto al cuerpo del cable 202' para resistir el movimiento en una dirección opuesta con respecto a los primeros elementos de fijación 212'. Esta combinación evita la migración del cable tanto proximal como distal, y también en rotación.

Con referencia ahora a la FIGURA 2D, se describe otra realización del cable de electrodo 200. El cable de electrodo 200" está construido de manera similar al cable de electrodo 200 de la Figura 2A, en donde los componentes similares se identifican mediante números de referencia con apóstrofo similar. De este modo, por ejemplo, el cuerpo 202" del cable en la figura 2D corresponde al cuerpo 202 del cable de la figura 2A, etc. Como se observará comparando la FIGURA 2D con la FIGURA 2A, el cable de electrodo 200" incluye electrodos y elementos de fijación adicionales distales a los elementos de fijación primero y segundo. Específicamente, el cable de electrodo 200" contiene un primer subconjunto de electrodos que comprende los electrodos 204", 206", 208" y 210", dispuestos a lo largo del cuerpo de cable 202", que están configurados para implantarse en el tejido, como tejido nervioso, un músculo, ligamento y/o cápsula articular o adyacentes a uno de los mismos. Además, el cable de electrodo 200" contiene un segundo subconjunto de electrodos que comprende los electrodos 254 y 256, dispuestos en el extremo distal del cuerpo 202" del cable distal al primer subconjunto de electrodos, que están configurados para implantarse en el mismo tejido o uno diferente, como tejido nervioso, un músculo, ligamento y/o cápsula articular o adyacentes a los mismos. Por ejemplo, en una realización, uno o más electrodos del primer subconjunto de electrodos están configurados para implantarse en el nervio de la rama dorsal o sus fascículos o adyacentes al mismo para estimulación y uno o más electrodos del segundo subconjunto de electrodos están configurados para implantarse en el ganglio de las raíces dorsales o adyacentes al mismo para estimulación. El cuerpo del cable 202" puede ser estructuralmente similar al cuerpo del cable 200 de la FIGURA 2A descrito anteriormente y tiene una longitud adecuada para colocar el primer y el segundo subconjunto de electrodos en los tejidos que se van a intervenir o adyacentes a los mismos mientras el IPG se implanta en una ubicación adecuada, por ejemplo, la zona lumbar, aunque el cuerpo del cable 202" puede extenderse en el extremo distal de electrodos adicionales. Los electrodos 204", 206", 208", 210", 254 y 256 pueden configurarse para estimular el tejido o tejidos a una frecuencia de estimulación y a un nivel y duración suficientes para hacer que el músculo se contraiga y pueden ser electrodos de anillo, electrodos parciales, electrodos segmentados, electrodos de manguito nervioso colocados alrededor del nervio que inerva el músculo objetivo, o similares. Como alternativa, el primer subconjunto de electrodos puede configurarse para estimular el tejido que se va a intervenir respectivo con un régimen de estimulación, por ejemplo, frecuencia de estimulación, nivel y duración, que es diferente del régimen de estimulación utilizado por el segundo subconjunto de electrodos para estimular el respectivo tejido que se va a intervenir. Los electrodos 204", 206", 208", 210", 254 y 256 pueden ser estructuralmente similares, con respecto a la longitud y el espacio, a los electrodos de la FIGURA 2A descritos anteriormente. Además, el primer subconjunto de electrodos puede estar espaciado a una distancia adecuada del segundo subconjunto de electrodos, de modo que el cable de electrodo pueda estimular diferentes porciones del mismo tejido o diferentes tejidos simultáneamente y/o sustancialmente simultáneamente. Como también entenderá un experto en la técnica, el primer subconjunto de electrodos puede contener más o menos de cuatro electrodos y el segundo subconjunto de electrodos puede contener más o menos de dos electrodos en el cuerpo del cable 202".

También en una ubicación a lo largo del cuerpo del cable 202", los elementos de fijación primero y segundo 212" y 214" están acoplados al cuerpo del cable 202"a través de los anillos de fijación primero y segundo 216" y 218", respectivamente, y en la proximidad de al menos un electrodo del primer subconjunto de electrodos. Adicionalmente, en el extremo distal del cuerpo del cable 202", los elementos de fijación tercero y cuarto 262 y 264 están acoplados al cuerpo del cable 202" a través de los anillos de fijación tercero y cuarto 266 y 268, respectivamente, y en la proximidad de al menos un electrodo del segundo subconjunto de electrodos. Los elementos de fijación primero y segundo 212" y 214" están configurados para intercalar un primer sitio de anclaje, por ejemplo, un músculo como el intertransversal o tejido nervioso, entre medias, para asegurar el primer subconjunto de electrodos del cable de electrodo 200" en un sitio que se va a intervenir sin dañar el primer sitio de anclaje. Los elementos de fijación tercero y cuarto 262 y 264 están configurados para intercalar un segundo sitio de anclaje, por ejemplo, tejido muscular o nervioso, entre medias, para asegurar el segundo subconjunto de electrodos del cable de electrodo 200" en otro sitio que se va a intervenir sin dañar el segundo sitio de anclaje.

Los elementos de fijación primero y segundo 212" y 214" y los elementos de fijación tercero y cuarto 262 y 264 pueden ser estructuralmente similares, con respecto a la longitud y el espacio, a los elementos de fijación de la FIGURA 2A descritos anteriormente. Los elementos de fijación 212", 214", 262 y 264 están configurados para contraerse hacia dentro hacia el cuerpo del cable 202" en un estado de entrega y expandirse, por ejemplo, debido a la retracción de una vaina, en un estado desplegado. De manera similar a la realización ilustrada en las FIGURA 2B y 2C, el segundo elemento de fijación 214" puede configurarse para estar radialmente desplazado con respecto al primer elemento de fijación 212" prefabricando y acoplando el primer anillo de fijación 216" al cuerpo del cable 202" desplazado un ángulo predeterminado del segundo anillo de fijación 218", de modo que las proyecciones estén desplazadas entre sí por el ángulo predeterminado, por ejemplo, 60 grados. De forma similar, el tercer elemento de fijación 262 puede configurarse para estar desplazado radialmente con respecto al cuarto elemento de fijación 264 prefabricando y acoplando el tercer anillo de fijación 266 al cuerpo de del cable 202" desplazado un ángulo predeterminado del cuarto anillo de fijación 268, de modo que las proyecciones estén desplazadas entre sí por el ángulo predeterminado, por ejemplo, 60 grados. De este modo, el primer elemento de fijación 212" y el segundo elemento de fijación 214" no necesitan solaparse en el estado de entrega dentro de la vaina, y el tercer elemento de fijación 262 y el cuarto elemento de fijación 264 no necesitan solaparse en el estado de entrega dentro de la vaina.

Adicionalmente, los elementos de fijación primero y cuarto 212" y 264 están en ángulo distal con respecto al cuerpo 202" del cable en un estado desplegado, y resisten el movimiento en una primera dirección y evitan, en el caso ilustrado, la inserción del cable demasiado lejos, así como la migración distal. Los elementos de fijación segundo y tercero 214" y 262 están en ángulo proximal con respecto al cuerpo 202" del cable en un estado desplegado y resisten el movimiento en una segunda dirección opuesta a la primera dirección. Esta combinación evita la migración tanto proximal como distal, y también en rotación. En la realización ilustrada, los primeros elementos de fijación 212" se colocan entre el electrodo 208" y el electrodo 210" y los segundos elementos de fijación 214" se colocan entre el electrodo 210" y el electrodo 254. Los terceros elementos de fijación 262 están colocados entre el electrodo más distal 256 y la tapa distal 220" y los cuartos elementos de fijación 264 están colocados entre el electrodo 254 y el electrodo más distal 256.

Con referencia ahora a la FIGURA 2E, se describe otra realización del cable de electrodo 200. El cable de electrodo 200'" está construido de manera similar al cable de electrodo 200 de la FIGURA 2A, en donde los componentes similares se identifican mediante números de referencia con apóstrofo similar. De este modo, por ejemplo, el cuerpo 202'" del cable en la FIGURA 2E corresponde al cuerpo del cable 202 de la FIGURA 2A, etc. Como se observará comparando la FIGURA 2E con la FIGURA 2A, el cable de electrodo 200"' incluye electrodos adicionales distales a los elementos de fijación primero y segundo. Específicamente, el cable de electrodo 200"' puede incluir un primer subconjunto de electrodos que comprenden electrodos 206'", 208"' y 210"' y un segundo subconjunto de electrodos que comprende electrodos 254' y 256'. El segundo subconjunto de electrodos se coloca distal al primer subconjunto de electrodos con respecto al cuerpo del cable 202'". El cable de electrodo 200'" puede incluir, además, elementos de fijación primero y segundo 212'" y 214'" a lo largo del cuerpo de cable 202'" en la proximidad de al menos un electrodo del primer subconjunto de electrodos. En la realización ilustrada, los primeros elementos de fijación 212'" están colocados entre el electrodo 208'" y el electrodo 210'" y los segundos elementos de fijación 214'" están colocados entre el electrodo 210'" y el electrodo 254'. Como también entenderá un experto en la técnica, el primer subconjunto de electrodos puede contener más o menos de tres electrodos y el segundo subconjunto de electrodos puede contener más o menos de dos electrodos en el cuerpo del cable 202'", y el primer y el segundo subconjunto de electrodos pueden ser estructuralmente similares a los conjuntos primero y segundo de electrodos descritos en la FIGURA 2D anterior.

De manera similar a la realización ilustrada en las FIGURA 2B y 2C, los segundos elementos de fijación 214'" pueden configurarse para estar desplazados radialmente con respecto a los primeros elementos de fijación 212'" prefabricando y acoplando el primer anillo de fijación 216'" al cuerpo de cable 202" desplazado un ángulo predeterminado desde el segundo anillo de fijación 218", de modo que las proyecciones estén desplazadas entre sí por el ángulo predeterminado, por ejemplo, 60 grados. Adicionalmente, los primeros elementos de fijación 212'" están en ángulo distal con respecto al cuerpo del cable 202'" en un estado desplegado, y resisten el movimiento en una primera dirección y previenen, en el caso ilustrado, la inserción del cable demasiado lejos, así como la migración distal. Los segundos elementos de fijación 214'" están en ángulo proximal con relación al cuerpo del cable 202'" en un estado desplegado, y resisten el movimiento en una segunda dirección opuesta a la primera dirección. Esta combinación evita la migración tanto proximal como distal, y también en rotación.

Con referencia ahora a la FIGURA 2F, se describe otra realización del cable de electrodo 200. El cable de electrodo 200"" está construido de manera similar al cable de electrodo 200 de la FIGURA 2A, en donde los componentes similares se identifican mediante números de referencia con apóstrofo similar. De este modo, por ejemplo, el cuerpo del cable 202"" en la FIGURA 2F corresponde al cuerpo de cable 202 de la FIGURA 2A, etc. Como se observará comparando la FIGURA 2F con la FIGURA 2A, el cable de electrodo 200"" incluye tres elementos de fijación en lugar de cuatro elementos de fijación. Específicamente, la FIGURA 2F ilustra una realización en la que el cable de electrodo puede incluir elementos de fijación primero, segundo y tercero 212"", 214"" y 262'. En la realización ilustrada, los primeros elementos de fijación 212"" se colocan entre el electrodo 208"" y el electrodo 210"", los segundos elementos de fijación 214"" están colocados entre el electrodo 210"" y el electrodo 254", y los terceros elementos de fijación 262' están colocados entre el electrodo más distal 256" y la tapa terminal 220"". Como también entenderá un experto en la técnica, los elementos de fijación pueden colocarse a lo largo del cable de electrodo para asegurar cualquiera de los otros electrodos dispuestos en el mismo en un sitio que se va a intervenir.

Mientras que la FIGURA 2A ilustra los elementos de fijación 212 y 214 en el cuerpo del cable 202, debe entenderse que se pueden usar otros elementos de fijación para anclar el cable del electrodo 200 en una ubicación adecuada, incluidos los elementos de fijación descritos en la patente de Estados Unidos n.° 9.079.019 de Crosby y la publicación de solicitud de patente de Estados Unidos n.° 2013/0338730 de Shiroff, ambas cedidas al cesionario de la presente invención, el contenido completo de cada uno de los cuales se incorpora en la presente memoria por referencia. Por ejemplo, la FIGURA 2G ilustra el cuerpo de cable 201 plegable plano y los elementos de fijación 246, 248 y 250. Los elementos de fijación 246, 248 y 250 son brazos planos plegables, que pueden transitar entre una posición plegada en un estado de entrega y una posición plana o una posición parcialmente plana en un estado desplegado. Además, los elementos de fijación 246, 248 y 250 pueden curvarse radialmente hacia dentro para facilitar el reclutamiento de tejido muscular o nervioso y/o anclar el cable de electrodo en una ubicación adecuada. El cuerpo del cable 201 y los elementos de fijación 246, 248 y 250 pueden contraerse radialmente hacia dentro en un estado de entrega y pueden expandirse, por ejemplo, debido a la retracción de una vaina, en un estado desplegado. Adicionalmente, el cuerpo del cable 201 puede incluir electrodos 232, 234, 236, 238, 240, 242 y 244 flexibles a lo largo del cuerpo del cable 201. Los electrodos pueden ser electrodos de manguito parcial, o cualquier electrodo flexible disponible comercialmente capaz de curvarse radialmente hacia dentro junto con el cuerpo del cable 201 en un estado de entrega y expandirse en un estado desplegado. Como entenderá un experto en la técnica, el cuerpo 201 del cable puede contener más o menos de siete electrodos.

El cuerpo 202 de cable incluye, además, la luz del estilete 222 que se extiende a través del mismo. La luz del estilete 222 tiene la forma y el tamaño necesarios para permitir la inserción de un estilete en el mismo, por ejemplo, durante la entrega del electrodo 200. En una realización, la tapa de extremo 220 se utiliza para evitar que el estilete se extienda distalmente fuera de la luz del estilete 222 más allá de la tapa de extremo 220.

El cuerpo del cable 202 puede incluir una porción elástica como se describe en la publicación de solicitud de patente de Estados Unidos n.° 2013/0338730 de Shiroff, o la publicación de solicitud de patente de Estados Unidos n.° 2014/0350653 de Shiroff, ambas cedidas al cesionario de la presente invención.

En el extremo proximal 224, el cable del electrodo 200 incluye los contactos 226, 228, 230 y 232 separados a lo largo del cuerpo del cable 202 mediante espaciadores 234, 236, 238, 240 y 242. Los contactos 226, 228, 230 y 232 pueden comprender un terminal isodiamétrico y están acoplados eléctricamente a los electrodos 204, 206, 208 y 210, respectivamente, a través de, por ejemplo, alambres enrollados en espiral revestidos individualmente. Una porción del extremo proximal 224 está configurada para insertarse en el IPG 300 y el retenedor del tornillo de fijación 244 está configurado para recibir un tornillo del IPG 300 para asegurar la porción del cable del electrodo 200 dentro del IPG 300.

Como resultará evidente para un experto en la técnica, varias ubicaciones y configuraciones de electrodos serían aceptables, incluida la posibilidad de electrodos en la superficie de la piel. Los uno o más electrodos pueden ser una matriz de una pluralidad de electrodos, o pueden ser un solo electrodo simple donde el circuito eléctrico se completa con un electrodo colocado en otro lugar (no mostrado) como un parche de superficie de la piel o por la lata de un generador de impulsos implantado. Adicionalmente, el cable del electrodo 200 puede comprender un electrodo sin cables o activado de forma inalámbrica, tal como se describe en la patente de Estados Unidos n.° 8.321.021 de Kisker, de modo que no sea necesario acoplar ningún cable al IPG 300.

Con referencia a la FIGURA 3A, el IPG 300 está configurado para generar pulsos para la transmisión eléctrica al cable del electrodo 200. Como es común con otros dispositivos médicos implantables activos, los componentes electrónicos del IPG están alojados en un alojamiento metálico 304 herméticamente sellado. El alojamiento 304 puede comprender titanio u otro material biocompatible e incluye un bloque conector 302 que permite que el cable del electrodo 200 se acople eléctricamente a la electrónica dentro del alojamiento 304 a través del canal 306. El canal 306 está acoplado a los conductores 308, 310, 312 y 314 que están acoplados a la electrónica del IPG. Cuando el extremo proximal 224 del cable de electrodo 200 se inserta dentro del canal 306, los conductores 308, 310, 312 y 314 están acoplados eléctricamente a los contactos 226, 228, 230 y 232, respectivamente, y, a su vez, acoplados eléctricamente a los electrodos 204, 206, 208 y 210, respectivamente. El tornillo de fijación 316 está configurado para apretarse en el retenedor de tornillo de fijación 244 para asegurar una porción del cable del electrodo 200 dentro del canal 306. El IPG 300 incluye, además, un segundo canal (no mostrado) con cuatro conductores adicionales. Los dos canales separados facilitan la estimulación bilateral y la configuración de los electrodos, por ejemplo, la combinación de electrodos positivos y negativos se puede programar de forma independiente para cada canal.

Como apreciará un experto en la técnica, mientras que el IPG 300 puede implantarse, como se ilustra, se puede disponer un estimulador externo al cuerpo de un paciente de forma temporal o permanente sin apartarse del alcance de la presente invención. Por ejemplo, se puede acoplar un estimulador externo a los electrodos de forma inalámbrica.

Con respecto a la FIGURA 3B, ahora se describe un diagrama esquemático generalizado de los componentes funcionales internos del IPG 300. El IPG 300 puede incluir un controlador programable 318, un sistema de telemetría 320 acoplado a la bobina 322, una fuente de alimentación 324, matriz de conmutación de electrodos 326, sensores de sistema 328 y un módulo de circuitería terapéutico 330 opcional.

El controlador 318 está acoplado eléctricamente, y configurado para controlar, los componentes funcionales internos del IPG 300. El controlador 318 puede comprender una unidad de microcontrolador disponible comercialmente que incluye un microprocesador programable, una memoria volátil, una memoria no volátil como EEPROM para almacenar programación y almacenamiento no volátil, por ejemplo, una memoria externa, para almacenar firmware y un registro de los parámetros operativos del sistema y los datos del paciente. La memoria del controlador 318 almacena instrucciones de programa que, cuando las ejecuta el procesador del controlador 318, hacen que el procesador y los componentes funcionales del IPG 300 proporcionen la funcionalidad que se les atribuye en la presente memoria. El controlador 318 está configurado para ser programable, de modo que los datos de programación se almacenen en la memoria del controlador 318 y se puedan ajustar usando el programador externo 500, como se describe a continuación. Los datos de programación pueden incluir amplitud de pulso (tensión o corriente), ancho de pulso, tasa de estimulación, frecuencia de estimulación, tiempo de rampa, tiempo del ciclo, tiempo de sesión y configuración de electrodos. De conformidad con una realización, los parámetros programables, sus intervalos y valores nominales son:

El controlador 318 puede ser programable para permitir la estimulación eléctrica entre cualquier combinación elegida de electrodos en el cable, proporcionando así una configuración bipolar simple. Adicionalmente, el controlador 318 puede programarse para entregar pulsos de estimulación en una configuración bipolar protegida (más de 1 ánodo rodeando un cátodo central) o el alojamiento del IPG 304 puede programarse como ánodo, lo que permite la estimulación unipolar desde cualquiera de los electrodos.

El controlador 318 puede programarse, además, con una rutina para calcular la impedancia en el cable del electrodo 200. Por ejemplo, el controlador 318 puede dirigir la fuente de alimentación 324 para enviar una señal eléctrica a uno o más electrodos que emiten energía eléctrica. Uno o más de otros electrodos reciben la energía eléctrica emitida y envían una señal recibida al controlador 318 que ejecuta la rutina para calcular la impedancia en función de la señal enviada y la señal recibida.

El controlador 318 está acoplado a un circuito de comunicaciones que incluye el sistema de telemetría 320, que está acoplado eléctricamente a la bobina 322, que permite la transmisión de comandos de estimulación y, opcionalmente, potencia, entre el IPG 300 y el activador 400, de modo que el IPG 300 pueda ser alimentado, programado y/o controlado por el activador 400. Por ejemplo, el controlador 318 puede iniciar o detener una sesión de tratamiento en respuesta a los comandos de estimulación recibidos desde un sistema de telemetría correspondiente y la bobina del activador 400 a través de la bobina 322 y el sistema de telemetría 320. El sistema de telemetría 320 y la bobina 322 permiten, además, la transmisión de datos de programación y, opcionalmente, potencia, entre el IPG 300 y el programador externo 500, de modo que el IPG 300 pueda ser alimentado, programado y/o controlado por el sistema de programación basado en software 600 a través del programador externo 500. Por ejemplo, el controlador 318 puede dirigir cambios a al menos uno de amplitud de pulso (tensión o corriente), ancho de pulso, tasa de estimulación, frecuencia de estimulación, tiempo de rampa, tiempo del ciclo, tiempo de la sesión y configuración del electrodo en respuesta a los datos de programación recibidos desde un sistema de telemetría correspondiente y la bobina del programador externo 500 a través de la bobina 322 y el sistema de telemetría 320.

La tecnología para el sistema de telemetría 320 y la bobina 322 es sobradamente conocida por los expertos en la técnica y puede incluir un imán, un sistema de telemetría de corto alcance, un sistema de telemetría de mayor alcance (como el uso de telemetría de RF MICS disponible en Zarlink Semiconductor de Ottawa, Canadá) o tecnología similar a un programador de marcapasos. Como alternativa, la bobina 322 se puede usar para transmitir energía solo, y se pueden proporcionar transmisores de radiofrecuencia separados en el activador 400 del IPG 300 y/o el programador externo 500 para establecer una comunicación de datos bidireccional o unidireccional.

La fuente de alimentación 324 alimenta los componentes eléctricos del IPG 300 y puede comprender una celda o batería primaria, una celda o batería secundaria (recargable) o una combinación de ambas. Como alternativa, la fuente de alimentación 324 puede no incluir una celda o batería, sino comprender en su lugar un condensador que almacena la energía transmitida a través de la piel a través de un sistema de transmisión de energía transcutánea (TET), por ejemplo, por acoplamiento inductivo. En una realización preferida, la fuente de alimentación 324 comprende una batería de iones de litio.

El controlador 318 puede acoplarse, además, a la matriz de conmutación de electrodos 326 de modo que cualquier subconjunto de electrodos de los cables de los electrodos pueda acoplarse de forma seleccionable al módulo 330 de circuitos terapéuticos, descritos en detalle a continuación. De esta forma, se puede elegir un juego de electrodos apropiado de la selección completa de electrodos implantados en el cuerpo del paciente para lograr un efecto terapéutico deseado. La matriz de conmutación de electrodos 326 funciona preferiblemente a alta velocidad, permitiendo así que se apliquen pulsos de estimulación sucesivos a diferentes combinaciones de electrodos.

Los sensores del sistema 328 pueden comprender uno o más sensores que supervisan el funcionamiento de los sistemas del IPG 300, y registran datos relacionados con el funcionamiento del sistema, así como los fallos del sistema, que pueden almacenarse en un registro para su lectura posterior utilizando el sistema de programación basado en software 600. En una realización, los sensores del sistema 328 incluyen un sensor magnético configurado para detectar un campo magnético y transmitir una señal al controlador 318 en base al campo magnético detectado, de modo que el controlador inicie o detenga una sesión de tratamiento. En otra realización, los sensores de sistema 328 incluyen uno o más sensores configurados para detectar la contracción muscular y generar una señal de sensor basada en la contracción muscular. El controlador 318 está configurado para recibir la señal del sensor de los sensores de sistema 328 y para ajustar los parámetros de estimulación en base a la señal del sensor. En una realización, los sensores de sistema 328 detectan un aumento o disminución en el movimiento muscular y el controlador 318 aumenta o disminuye la frecuencia de estimulación para mantener una contracción muscular suave y continua.

En una realización, los sensores 328 pueden incluir un acelerómetro que detecta la aceleración de un músculo provocada por la contracción muscular. El acelerómetro puede ser un acelerómetro analógico o digital de 1,2 o 3 ejes que determina si el paciente está activo o dormido o detecta la actividad general del paciente, que puede ser una medida sustituta de los parámetros clínicos (por ejemplo, más actividad implica menos dolor) y/o un monitor de tasa cardíaca o tasa respiratoria (ventilación por minuto), por ejemplo, que se puede obtener usando uno o más de los electrodos dispuestos en los cables de los electrodos. El acelerómetro se puede utilizar para determinar la orientación del IPG 300 y, por inferencia, la orientación del paciente, en cualquier momento. Por ejemplo, después de la implantación, el sistema de programación basado en software 600 puede usarse para tomar una lectura del implante, por ejemplo, cuando el paciente está en decúbito prono, para calibrar la orientación del acelerómetro. Si se le indica al paciente que se acueste en decúbito prono durante la administración de la terapia, entonces el acelerómetro puede programarse para registrar la orientación del paciente durante la estimulación, proporcionando así información sobre el cumplimiento del paciente. En otras realizaciones, los sensores de sistema 328 pueden incluir un sensor de presión, un sensor de movimiento y/o un medidor de tensión configurados para detectar la contracción muscular y generar una señal de sensor basada en la contracción muscular y, en una realización adicional, se incluyen varias combinaciones de al menos uno de un acelerómetro, un sensor de presión, un sensor de movimiento y/o un medidor de tensión.

Los sensores 328 también pueden incluir, por ejemplo, un sensor de humedad para medir la humedad dentro del alojamiento 304, que puede proporcionar información relacionada con el estado de los componentes electrónicos, o un sensor de temperatura, por ejemplo, para medir la temperatura de la batería durante la carga para garantizar un funcionamiento seguro de la batería. Los datos de los sensores del sistema pueden ser registrados por el controlador 318 y almacenados en una memoria no volátil para su posterior transmisión al sistema de programación basado en software 600 a través del programador externo 500.

Como apreciará un experto en la técnica, los sensores de sistema 328 pueden colocarse en una variedad de ubicaciones, incluso dentro del alojamiento 302, dentro del tejido que se estimula, adyacente al mismo y/o cerca del músculo que se va a contraer y conectar a través de un cable separado al IPG 300. En otras realizaciones, los sensores 324 pueden estar integrados en uno o más de los cables usados para la estimulación o pueden ser sensores independientes acoplados operativamente al IPG 300 usando, por ejemplo, señales de radiofrecuencia (RF) para transmitir y recibir datos.

El controlador 318 también se puede acoplar al módulo de circuitería terapéutico 330 opcional que proporciona cualquiera de una serie de modalidades terapéuticas de estimulación terapéutica complementaria, analgésica, de retroalimentación o ablación, como se describe en detalle a continuación. El IPG 300 incluye, como se ilustra, un módulo de circuitería terapéutico 330, aunque se pueden emplear módulos de circuitería adicionales en una realización particular dependiendo de su aplicación prevista, como se describe en la patente de Estados Unidos n.° 9.248.278 de Crosby, cedida al cesionario de la presente invención. El módulo de circuitería terapéutico 330 se puede configurar para proporcionar diferentes tipos de estimulación, ya sea para inducir contracciones musculares o para bloquear las señales de dolor en las fibras nerviosas aferentes, para controlar las contracciones musculares inducidas por la estimulación y ajustar el régimen de estimulación aplicado según sea necesario para obtener el resultado deseado; o para extirpar selectiva e intermitentemente fibras nerviosas para controlar el dolor y así facilitar la rehabilitación muscular.

Con referencia a la FIGURA 3C, el IPG 300' se construye de manera similar al IPG 300 de la FIGURA 3B, en donde los componentes similares se identifican mediante números de referencia con apóstrofo similar. De este modo, por ejemplo, la fuente de alimentación 324' en la FIGURA 3C corresponde a la fuente de alimentación 324 de la FIGURA 3B, etc. Como se observará comparando las FIGURA 3B y 3C, el IPG 300' incluye un circuito de comunicaciones que emplea un transceptor 332 acoplado a la antena 334 (que puede estar dentro o fuera del alojamiento hermético) en lugar del sistema de telemetría 320 y la bobina 322 del IPG 300.

El transceptor 332 comprende preferiblemente un transceptor de radiofrecuencia (RF) y está configurado para comunicaciones bidireccionales a través de la antena 334 con un circuito transceptor similar dispuesto en el activador 400 y/o el programador externo 500. Por ejemplo, el transceptor 332 puede recibir comandos de estimulación del activador 400 y datos de programación del sistema de programación basado en software 600 a través del programador externo 500. El controlador 318 puede dirigir cambios a al menos uno de amplitud de pulso (tensión o corriente), ancho de pulso, tasa de estimulación, frecuencia de estimulación, tiempo de rampa, tiempo del ciclo, tiempo de sesión y configuración de electrodos, incluidos los comandos para iniciar o detener una sesión de tratamiento, en respuesta a datos de programación y/o comandos de estimulación recibidos desde un transceptor y antena correspondientes del activador 400 y/o programador externo 500 a través de la antena 334 y el transceptor 332. El transceptor 332 también puede incluir un modo de funcionamiento de baja potencia, de modo que se active periódicamente para escuchar los mensajes entrantes y responda solo a esos mensajes, incluido el identificador de dispositivo único asignado a ese IPG. Adicionalmente, el transceptor 332 puede emplear una rutina de encriptación para asegurar que los mensajes enviados o recibidos por el IPG 300 no se puedan interceptar ni falsificar.

Con referencia a la FIGURA 3D, el IPG 300" se construye de manera similar al IPG 300 de la FIGURA 3B y al IPG 300' de la FIGURA 3C, excepto porque el IPG 300" incluye un circuito de comunicaciones que emplea un sistema de telemetría 320" y una bobina 322" y un circuito de comunicaciones que emplea un transceptor 332" y una antena 334". El IPG 300" se encuentra preferiblemente en una realización en la que el IPG 300" se comunica inductivamente y usando RF. En una realización, el sistema de telemetría 320" y la bobina 322" están configurados para transferir comandos de estimulación y, opcionalmente, potencia, entre IPG 300" y el activador 400 desde un sistema de telemetría correspondiente y la bobina del activador 400. En dicha realización, el transceptor 332" y la antena 334" están configurados para transferir datos de programación entre el IPG 300" y el programador externo 500' desde un correspondiente transceptor y la antena del programador externo 500'. En una realización alternativa, el sistema de telemetría 320" y la bobina 322" permiten la transferencia de datos de programación y, opcionalmente, potencia, entre el IPG 300" y el programador externo 500 desde un sistema de telemetría correspondiente y la bobina del programador externo 500. En dicha realización, el transceptor 332" y la antena 334" están configurados para la transferencia de comandos de estimulación entre el IPG 300" y el activador 400' desde un transceptor correspondiente y la antena del activador 400'.

Con referencia ahora a la FIGURA 4A, se describe un ejemplo de activador 400, incluido el módulo de control 402 y la almohadilla 404. El módulo de control 402 incluye un alojamiento 410 dimensionado para un uso portátil y una interfaz de usuario 408. La interfaz de usuario 408 permite al usuario, por ejemplo, paciente, médico, cuidador, ajustar un número limitado de parámetros operativos del IPG 300, incluido el inicio y la detención de una sesión de tratamiento. Como se ilustra, la interfaz de usuario 408 incluye un LED de señal 412, un LED de estado 414, un LED de advertencia 416, un botón de inicio 418, un botón de parada 420, un botón de estado 422 y un LED de batería 424. El LED de señal 412 contiene preferiblemente varios diodos, cada uno de los cuales emite luz de un color preseleccionado diferente. El LED de señal 412 está configurado para iluminarse cuando el circuito de comunicaciones dentro de la almohadilla 404 detecta una conexión adecuada con el circuito de comunicaciones correspondiente en el IPG 300 adecuada para la transmisión de energía y/o la comunicación de datos entre el IPG 300 y el activador 400. En una realización, el LED de señal 412 ilumina un diodo rojo cuando no hay una conexión adecuada, un diodo amarillo cuando la conexión es adecuada pero débil y un diodo verde cuando la conexión es adecuada y fuerte. El LED de estado 414 también puede incluir múltiples diodos que se iluminan en un patrón de destellos y/o colores para indicar al usuario el estado del IPG 300. Dichos patrones se almacenan en la memoria del controlador del módulo de control 402 y pueden indicar si el IPG está dirigiendo la estimulación para que ocurra o esperando comandos. Un usuario puede consultar un manual de usuario para decodificar un patrón mostrado en el LED de estado 414. El LED de advertencia 416 está configurado para iluminarse cuando el controlador del módulo de control 402 detecta un error e indica que un usuario debe contactar a su médico o clínica. Cuando se pulsa el botón de inicio 418, el controlador del módulo de control 402 dirige una señal que se enviará al IPG 300 a través de la almohadilla 404 y el cable 406 para comenzar una sesión de tratamiento. Cuando se pulsa el botón de parada 420, el controlador del módulo de control 402 dirige una señal que se enviará al IPG 300 a través de la almohadilla 404 y el cable 406 para finalizar una sesión de tratamiento. Como alternativa, la sesión de tratamiento puede tener una duración predeterminada y el controlador desactiva los electrodos cuando expira el tiempo de la sesión. El LED de batería 424 está configurado para iluminarse cuando el controlador en el módulo de control 402 detecta que los niveles de batería están por debajo de un umbral predeterminado.

La almohadilla 404 está configurada para comunicar información y, opcionalmente, transferir energía desde el módulo de control 402 al IPG 300 de una manera bidireccional a través de la piel de un paciente. En una realización, la almohadilla 404 incluye una bobina inductiva dentro de su alojamiento. El cable 406 tiene una longitud adecuada para que un paciente pueda colocar cómodamente la almohadilla 404 en proximidad extracorpórea al IPG 300 implantado en la zona lumbar del paciente mientras observa el módulo de control 402 para confirmar la colocación correcta utilizando la señal LED 412.

Con respecto a la FIGURA 4B, ahora se describe un diagrama esquemático generalizado de los componentes funcionales internos del activador 400. El activador 400 puede incluir un controlador programable 426, un sistema de telemetría 428 acoplado a la bobina 430, una interfaz de usuario 432, una fuente de alimentación 434 y circuitería de entrada y salida (E/S) 436. En una realización preferida, el controlador programable 426, el sistema de telemetría 428, la interfaz de usuario 432, la fuente de alimentación 434 y la circuitería de entrada y salida (EO) 436 están alojados dentro del alojamiento del módulo de control 410 y la bobina 430 está alojada dentro del alojamiento para la almohadilla 404.

El controlador 426 está acoplado eléctricamente, y configurado para, controlar los componentes funcionales internos del activador 400. El controlador 426 puede comprender una unidad de microcontrolador disponible comercialmente que incluye un microprocesador programable, una memoria volátil, una memoria no volátil como EEPROM para almacenar programación y almacenamiento no volátil, por ejemplo, una memoria externa, para almacenar firmware y un registro de los parámetros operativos del sistema y los datos del paciente. La memoria del controlador 426 puede almacenar instrucciones de programa que, cuando las ejecuta el procesador del controlador 426, hacer que el procesador y los componentes funcionales del activador 400 proporcionen la funcionalidad que se les atribuye en la presente memoria. El controlador 426 está configurado para ser programable. Por ejemplo, el controlador 426 puede enviar comandos de estimulación en respuesta a la entrada del usuario recibida en la interfaz de usuario 432 al controlador 318 del IPG 300 a través de los sistemas de telemetría (o RF) para iniciar o detener una sesión de tratamiento. En una realización preferida, se puede ajustar un número limitado de parámetros de estimulación en la interfaz de usuario 432 para reducir al mínimo la posibilidad de lesiones causadas por ajustes realizados por usuarios no médicos. En una realización alternativa, el controlador 426 también puede enviar ajustes a los parámetros de estimulación, por ejemplo, amplitud de pulso (tensión o corriente), ancho de pulso, tasa de estimulación, frecuencia de estimulación, tiempo de rampa, tiempo del ciclo, tiempo de sesión y configuración de electrodos para el IPG 300 en respuesta a la entrada del usuario recibida en la interfaz de usuario 432.

El controlador 426 está acoplado al sistema de telemetría 428, que está acoplado eléctricamente a la bobina 430 (por ejemplo, a través del cable 406), lo que permite la transmisión de energía y comandos de estimulación entre el activador 400 y el IPG 300 (o IPG 300"), de modo que el IPG 300 pueda ser alimentado, programado y/o controlado por el activador 400 en respuesta a la entrada de usuario recibida en la interfaz de usuario 432. Por ejemplo, el controlador 426 puede dirigir el sistema de telemetría 428 y la bobina 430 para enviar ajustes a los parámetros de estimulación, incluyendo comandos para iniciar o detener una sesión de tratamiento o proporcionar el estado del IPG, en respuesta a la entrada del usuario recibida en la interfaz de usuario 432 a la bobina 322 y al sistema de telemetría 320 del IPG 300. La tecnología para el sistema de telemetría 428 y la bobina 430 es sobradamente conocida por los expertos en la técnica y puede ser similar al sistema de telemetría 320 y la bobina 322 descritos anteriormente. Como alternativa, la bobina 430 se puede usar para transmitir energía solo, y se pueden proporcionar transmisores de radiofrecuencia separados en el activador 400 y el IPG 300 para establecer una comunicación de datos bidireccional o unidireccional.

La interfaz de usuario 432 está configurada para recibir entradas de usuario y mostrar información al usuario. Como se ha descrito anteriormente, la interfaz de usuario 432 puede incluir botones para recibir entradas de usuario y LED para mostrar información al usuario. Como resultará fácilmente reconocible para un experto en la técnica, la interfaz de usuario 432 no se limita a ella y puede usar una pantalla de visualización, una pantalla táctil, un teclado, un micrófono, un altavoz, un ratón de bola o similares.

La fuente de alimentación 434 alimenta los componentes eléctricos del activador 400 y puede comprender una celda o batería primaria, una celda o batería secundaria (recargable) o una combinación de ambas. Como alternativa, la fuente de alimentación 434 puede ser un puerto para permitir que el activador 400 se conecte a un enchufe de pared convencional para alimentar componentes.

La circuitería de entrada y salida (E/S) 436 puede incluir puertos para la comunicación de datos, como la comunicación por cable con un ordenador y/o puertos para recibir una memoria extraíble, por ejemplo, una tarjeta SD, en la cual se pueden almacenar las instrucciones del programa o los datos relacionados con el uso del activador 400.

Con referencia a la FIGURA 4C, el activador 400' está construido de forma similar al activador 400 de la FIGURA 4B, excepto porque el activador 400' incluye un circuito de comunicaciones que emplea el transceptor 438 y la antena 440 en lugar de un circuito de comunicaciones que emplea el sistema de telemetría 428 y la bobina 430. El transceptor 438 comprende preferiblemente un transceptor de radiofrecuencia (RF) y está configurado para comunicaciones bidireccionales a través de la antena 440 con el transceptor 332 a través de la antena 334 del IPG 300'. El transceptor 438 puede transmitir comandos de estimulación desde el activador 400' al IPG 300' (o IPG 300"). Por ejemplo, el controlador 426' puede indicar al transceptor 438 que transmita comandos para iniciar o detener una sesión de tratamiento al IPG 300' en respuesta a la entrada de usuario recibida en la interfaz de usuario 432'. En una realización, el controlador 426' puede indicar al transceptor 438 que transmita un comando para proporcionar el estado del IPG 300' o comandos para ajustar los parámetros de estimulación al IPG 300' en respuesta a la entrada del usuario recibida en la interfaz de usuario 432'.

El transceptor 438 también puede incluir un modo de funcionamiento de baja potencia, de modo que se active periódicamente para escuchar los mensajes entrantes y responda solo a esos mensajes, incluido el identificador de dispositivo único asignado a ese activador. Adicionalmente, el transceptor 438 puede emplear una rutina de encriptación para asegurar que los mensajes enviados o recibidos por el activador 400 no se puedan interceptar ni falsificar.

Con referencia ahora a la FIGURA 5A, ahora se describe el ejemplo de programador externo 500. El programador externo 500 incluye un alojamiento 504 dimensionado para uso portátil y una interfaz de usuario 506. La interfaz de usuario 506 permite al usuario, por ejemplo, paciente, médico, cuidador, para enviar datos de programación al IPG 300, incluidos comandos para ajustar los parámetros de estimulación. Como se ilustra, la interfaz de usuario 506 incluye un LED de estado 508, un botón de estado 510 y un LED de señal 512. El LED de estado 508 está configurado para iluminarse cuando se pulsa el botón de estado 510 para indicar que se ha enviado una comunicación al IPG 300 con éxito, por ejemplo, un comando para detener una sesión de tratamiento. Los LED de señal 512 están configurados para iluminarse según la intensidad de la señal entre el IPG 300 y el programador externo 500. El controlador del programador externo 500 puede dirigir los LED de señal apropiados 512 para que se iluminen en base a la fuerza de las señales entre los respectivos sistemas de telemetría y bobinas o transceptores y antenas del programador externo 500 e IPG 300. Los LED de señal 512 pueden incluir diodos con diferentes colores. Por ejemplo, los LED de señal 512 pueden incluir diodos rojos configurados para iluminarse cuando la intensidad de la señal entre el programador externo 500 y el IPG 300 es débil o inexistente, diodos amarillos configurados para iluminarse cuando la intensidad de la señal entre el programador externo 500 y el IPG 300 es media y diodos verdes configurados para iluminarse cuando la intensidad de la señal entre el programador externo 500 y el IPG 300 es fuerte. El programador externo 500 incluye, además, un puerto 514 configurado para recibir el cable 502, de modo que el programador externo 500 esté acoplado eléctricamente y pueda comunicar datos de programación con el sistema de programación basado en software 600 que se ejecuta en un ordenador.

Con respecto a la FIGURA 5B, ahora se describe un diagrama esquemático generalizado de los componentes funcionales internos del programador externo 500. El programador externo 500 puede incluir el controlador programable 516, un sistema de telemetría 518 acoplado a la bobina 520, una interfaz de usuario 522, una fuente de alimentación 524 y circuitería de entrada y salida (E/S) 526.

El controlador 516 está acoplado eléctricamente, y configurado para controlar, los componentes funcionales internos del programador externo 500. El controlador 516 puede comprender una unidad de microcontrolador disponible comercialmente que incluye un microprocesador programable, una memoria volátil, una memoria no volátil como EEPROM para almacenar programación y almacenamiento no volátil, por ejemplo, una memoria externa, para almacenar firmware y un registro de los parámetros operativos del sistema y los datos del paciente. La memoria del controlador 516 puede almacenar instrucciones de programa que, cuando las ejecuta el procesador del controlador 516, hacer que el procesador y los componentes funcionales del programador externo 500 proporcionen la funcionalidad que se les atribuye en la presente memoria. El controlador 516 está configurado para ser programable, de modo que los parámetros de estimulación, por ejemplo, amplitud de pulso (tensión o corriente), ancho de pulso, tasa de estimulación, frecuencia de estimulación, tiempo de rampa, tiempo del ciclo, el tiempo de la sesión y la configuración del electrodo pueden ajustarse en respuesta a la entrada del usuario recibida en la interfaz de usuario 522. Por ejemplo, el controlador 516 puede enviar datos de programación en respuesta a la entrada del usuario recibida en la interfaz de usuario 522 al controlador 318 del IPG 300 a través de los respectivos sistemas de telemetría (o RF) para ajustar los parámetros de estimulación o para iniciar o detener una sesión de tratamiento. En una realización preferida, solo un médico tiene acceso al programador externo 500 para reducir al mínimo la posibilidad de lesiones causadas por ajustes realizados por usuarios no médicos.

El controlador 516 está acoplado al sistema de telemetría 518, que está acoplado eléctricamente a la bobina 520, que permite la transmisión de datos de programación y, opcionalmente potencia, entre el sistema de programación basado en software 600 y el IPG 300 (o IPG 300") a través del programador externo 500. De esta manera, el IPG 300 puede ser alimentado, programado y/o controlado por el sistema de programación basado en software 600 y el programador externo 500 en respuesta a la entrada de usuario recibida en la interfaz de usuario 522. Por ejemplo, el controlador 516 puede dirigir el sistema de telemetría 518 para transmitir parámetros de estimulación tales como amplitud de pulso (tensión o corriente), ancho de pulso, tasa de estimulación, frecuencia de estimulación, tiempo de rampa, tiempo del ciclo, tiempo de sesión y configuración de electrodos, incluidos los comandos para iniciar o detener una sesión de tratamiento, al IPG 300 en respuesta a la entrada del usuario recibida en la interfaz de usuario 522 y/o el sistema de programación basado en software 600. Como otro ejemplo, el controlador 516 puede dirigir el sistema de telemetría 518 para transmitir comandos de interrogación tales como solicitudes del valor real de los parámetros de estimulación, tensión de la batería, datos registrados en IPG 300 y datos de estado de IPG 300, al IPG 300 en respuesta a la entrada del usuario recibida en la interfaz de usuario 522 y/o el sistema de programación basado en software 600, y para recibir respuestas a los comandos de interrogación del IPG 300. Como otro ejemplo más, el controlador 516 puede dirigir el sistema de telemetría 518 para transmitir comandos al IPG 300 para calcular la impedancia del cable del electrodo 200 usando una rutina almacenada en el controlador 318 del IPG 300 y para recibir la impedancia del cable calculada del sistema de telemetría del IPG 300. La tecnología para el sistema de telemetría 518 y la bobina 520 es sobradamente conocida por los expertos en la técnica y puede ser similar al sistema de telemetría 320 y la bobina 322 descritos anteriormente. Como alternativa, la bobina 520 se puede usar para transmitir energía solo, y se pueden proporcionar transmisores de radiofrecuencia separados en el programador externo 500 y el IPG 300 para establecer la comunicación de datos direccionales.

La interfaz de usuario 522 está configurada para recibir entradas de usuario y mostrar información al usuario. Como se ha descrito anteriormente, la interfaz de usuario 522 puede incluir botones para recibir entradas de usuario y LED para mostrar información al usuario. Como resultará fácilmente reconocible para un experto en la técnica, la interfaz de usuario 522 no se limita a ella y puede usar una pantalla de visualización, una pantalla táctil, un teclado, un micrófono, un altavoz, un ratón de bola o similares.

La fuente de alimentación 524 alimenta los componentes eléctricos del programador externo 500 y puede comprender una celda o batería primaria, una celda o batería secundaria (recargable) o una combinación de ambas. Como alternativa, la fuente de alimentación 524 puede ser un puerto para permitir que el programador externo 524 se conecte a un enchufe de pared convencional para alimentar componentes. En una realización preferida, la fuente de alimentación 524 comprende un puerto USB y un cable que permite que el programador externo 500 se alimente desde un ordenador, por ejemplo, a través del cable 502, ejecutando el sistema de programación basado en software 600.

La circuitería de entrada y salida (E/S) 526 puede incluir puertos para la comunicación de datos, como la comunicación por cable con un ordenador y/o puertos para recibir una memoria extraíble, por ejemplo, una tarjeta SD, en la cual se pueden almacenar las instrucciones del programa o los datos relacionados con el uso del programador externo 500. En una realización, la E/S 526 comprende un puerto 514 y la circuitería correspondiente, para aceptar el cable 502, de modo que el programador externo 500 esté eléctricamente acoplado a un ordenador que ejecuta un sistema de programación basado en software 600.

Con referencia a la FIGURA 5C, el programador externo 500' está construido de manera similar al programador externo 500 de la FIGURA 5B, excepto porque el programador externo 500' incluye un circuito de comunicaciones que emplea un transceptor 528 y una antena 530 en lugar de un circuito de comunicaciones que emplea un sistema de telemetría 518 y una bobina 520. El transceptor 528 comprende preferiblemente un transceptor de radiofrecuencia (RF) y está configurado para comunicaciones bidireccionales a través de la antena 530 con el transceptor 332 a través de la antena 334 del IPG 300'. El transceptor 528 puede transmitir datos de programación desde el programador externo 500' al IPG 300' (o IPG 300"). Por ejemplo, el controlador 516' puede dirigir el transceptor 528 para transmitir parámetros de estimulación tales como amplitud de pulso (tensión o corriente), ancho de pulso, tasa de estimulación, frecuencia de estimulación, tiempo de rampa, tiempo del ciclo, tiempo de sesión y configuración de electrodos, incluidos los comandos para iniciar o detener una sesión de tratamiento, al IPG 300' en respuesta a la entrada del usuario recibida en la interfaz de usuario 522' y/o el sistema de programación basado en software 600. Como otro ejemplo, el controlador 516' puede dirigir el transceptor 528 para transmitir comandos de interrogación tales como solicitudes del valor real de los parámetros de estimulación, tensión de la batería, datos registrados en IPG 300' y datos de estado de IPG 300', al IPG 300' en respuesta a la entrada del usuario recibida en la interfaz de usuario 522' y/o al sistema de programación basado en software 600, y para recibir respuestas a los comandos de interrogación del IPG 300'. Como otro ejemplo más, el controlador 516' puede dirigir al transceptor 528 para transmitir comandos al IPG 300' para calcular la impedancia del electrodo conductor 200 usando una rutina almacenada en el controlador 318' del IPG 300' y para recibir la impedancia calculada del conductor desde el transceptor 332 del IPG 300'.

El transceptor 528 también puede incluir un modo de funcionamiento de baja potencia, de modo que se active periódicamente para escuchar los mensajes entrantes y responda solo a esos mensajes, incluido el identificador de dispositivo único asignado a ese programador externo. Adicionalmente, el transceptor 528 puede emplear una rutina de encriptación para asegurar que los mensajes enviados o recibidos por el programador externo 500 no se puedan interceptar ni falsificar.

Con referencia ahora a la FIGURA 6, ahora se describe el sistema de programación de implementación de software 600. El software del sistema de programación 600 comprende varios bloques funcionales, representados esquemáticamente en la FIGURA 6, incluido un bloque principal 602, un bloque de registro de eventos 604, un bloque de descarga de datos 606, un bloque de instalación de configuración 608, un bloque de interfaz de usuario 610, un bloque de detección de alarma 612, un bloque de calibración de sensor 614, un bloque de actualización de firmware 616, un bloque de identificador de dispositivo 618 y un bloque de información de estado 620. El software preferiblemente está escrito en C++ y emplea un formato orientado a objetos. En una realización preferida, el software está configurado para ejecutarse en Microsoft Windows™ (una marca comercial registrada de Microsoft Corporation, Redmond, Wash.) o sistema operativo basado en Unix, como los que se emplean convencionalmente en ordenadores de escritorio y portátiles. El sistema de programación de ejecución en ordenador 600 incluye preferiblemente un puerto de datos, por ejemplo, un puerto USB o conexión inalámbrica comparable, que permite acoplar al programador externo 500 y/o activador 400. Como alternativa, como se ha expuesto anteriormente, el ordenador puede incluir una tarjeta inalámbrica, por ejemplo, con arreglo al estándar IEEE 802.11, permitiendo así al IPG 300, al activador 400 y/o al programador externo 500 comunicarse de forma inalámbrica con el ordenador que ejecuta el sistema de programación 600. Como alternativa adicional, el IPG 300, el activador 400 y/o el programador externo 500 pueden incluir uno o varios circuitos de comunicaciones que tengan circuitería de telefonía, por ejemplo, GSM, CDMA, circuitería LTE, o similares, que marca y carga datos automáticamente, como datos de alarma, desde el IPG 300 a un sitio web seguro accesible por el médico del paciente.

El bloque principal 602 incluye preferiblemente una rutina de software principal que se ejecuta en el ordenador del médico y controla el funcionamiento general de los otros bloques funcionales. El bloque principal 602 permite al médico descargar datos de eventos e información de alarma almacenada en el IPG 300, a través del programador externo 500, al ordenador de su oficina, y también permite que el sistema de programación 600 controle directamente el funcionamiento del IPG 300, mediante el programador externo 500. El bloque principal también permite al médico cargar actualizaciones de firmware y datos de configuración al IPG 300 a través del programador externo 500.

El bloque de registro de eventos 604 es un registro de datos operativos descargados del IPG 300, usando el programador externo 500, y puede incluir, por ejemplo, horas de inicio y finalización de la sesión de tratamiento, parámetros de estimulación actuales, parámetros de estimulación de sesiones de tratamientos anteriores, datos del sensor, impedancia del cable, corriente de la batería, tensión de la batería, estado de la batería y similares. El registro de eventos también puede incluir la ocurrencia de eventos, como alarmas u otras condiciones anormales.

El bloque de descarga de datos 606 es una rutina que ordena al IPG 300, utilizando el programador externo 500, para transferir datos al sistema de programación 600 para su descarga después de que el IPG 300 se acople al sistema de programación de ordenador 600 a través del programador externo 500. El bloque de descarga de datos 606 puede iniciar, ya sea automáticamente o por instigación del médico a través del bloque de interfaz de usuario 610, la descarga de datos almacenados en el registro de eventos.

El bloque de configuración 608 es una rutina que configura los parámetros almacenados en IPG 300, utilizando el programador externo 500, que controlan el funcionamiento del IPG 300. Los parámetros de tiempo de intervalo pueden determinar, por ejemplo, cuánto tiempo permanece el procesador en modo de suspensión antes de que se despierte para escuchar comunicaciones de radio o para controlar el funcionamiento del IPG 300. Los parámetros de tiempo de intervalo pueden controlar, por ejemplo, la duración de una sesión de tratamiento. Los ajustes de tiempo de intervalo transmitidos al IPG 300 desde el sistema de programación 600 también pueden determinar cuándo y con qué frecuencia se escriben los datos de eventos en la memoria en el controlador 318. En una realización en la que el programador externo 500 también está configurado para transferir datos al activador 400, el sistema de programación 600 también puede usarse para configurar los parámetros de tiempo usados por el firmware ejecutado por el controlador 426 del activador 400. El médico también puede usar el bloque 608 para configurar parámetros almacenados dentro de la memoria del controlador 318 relacionados con los valores límite en el funcionamiento del controlador 318. Estos valores pueden incluir momentos en los que el IPG 300 puede o no funcionar, etc. El bloque 608 también puede configurar los parámetros almacenados dentro de la memoria del controlador 318 relacionados con el control del funcionamiento del IPG 300. Estos valores pueden incluir números objetivo de sesiones de tratamiento y parámetros de estimulación.

El bloque de interfaz de usuario 610 maneja la visualización de la información recuperada del sistema de programación 600 y el IPG 300, a través del programador externo 500 y el bloque de descarga de datos 606, y presenta esa información de forma intuitiva, formato de fácil comprensión para revisión médica. Dicha información puede incluir el estado del IPG 300, horas de inicio y finalización de la sesión de tratamiento, parámetros de estimulación actuales, parámetros de estimulación de sesiones de tratamientos anteriores, datos del sensor, impedancia del cable, estado de la batería y similares. El bloque de interfaz de usuario 610 también genera pantallas de interfaz de usuario que permiten al médico introducir información para configurar el tiempo de la sesión, parámetros de estimulación, solicitudes para calcular la impedancia del cable, etc.

El bloque de detección de alarma 612 puede incluir una rutina para evaluar los datos recuperados del IPG 300, utilizando el programador externo 500 y señalando condiciones anormales para la atención del médico. Por ejemplo, el bloque de detección de alarma 612 puede señalar cuando un parámetro medido por los sensores 328 del sistema está por encima o por debajo de un umbral predeterminado.

El bloque de calibración del sensor 614 puede incluir rutinas para probar o medir la deriva de los sensores de sistema 328 empleados en el IPG 300, por ejemplo, debido a la obsolescencia o cambio de humedad. El bloque 614 puede entonces calcular valores de compensación para corregir los datos medidos de los sensores y transmitir esa información al IPG 300 para su almacenamiento en la memoria no volátil del controlador 318.

El bloque de actualización de firmware 616 puede comprender una rutina para verificar los números de versión del firmware del controlador instalado en el IPG 300, utilizando el programador externo 500 e identificar si existe firmware actualizado. Si es así, la rutina puede notificar al médico y permitir que el médico descargue el firmware revisado al IPG 300, en la memoria no volátil.

El bloque de identificador de dispositivo 618 consiste en un identificador único para IPG 300 que se almacena en la memoria no volátil del controlador 318 y una rutina para leer esos datos cuando el sistema de programación 600 está acoplado al IPG 300 a través del programador externo 500. El identificador de dispositivo también puede ser utilizado por el IPG 300 para confirmar que las comunicaciones inalámbricas recibidas desde el activador 400 y/o el programador externo 500 están destinadas a ese IPG específico. De manera similar, esta información es empleada por el activador 400 y/o el programador externo 500 para determinar si un mensaje recibido fue generado por el IPG asociado con ese sistema. Finalmente, la información del identificador del dispositivo puede ser empleada por el sistema de programación 600 para confirmar que el activador 400 y el IPG constituyen un conjunto coincidente.

El bloque de información de estado 620 comprende una rutina para interrogar al IPG 300, cuando se conecta a través del activador 400, o el programador externo 500 y el sistema de programación 600, para recuperar datos de estado actual de IPG 300, utilizando el programador externo 500. Dicha información puede incluir, por ejemplo, estado de la batería, parámetros de estimulación, impedancia del cable, la fecha y hora en los relojes internos de las sesiones de tratamiento, información de control de versión para el firmware y hardware actualmente en uso y datos del sensor.

Con referencia ahora a las FIGURA 7A a 7D, se describe un método ilustrativo para implantar un cable de electrodo y un IPG. En primer lugar, se proporciona un cable de electrodo 200, un IPG 300, un estilete (no mostrado), un manguito de sutura 700 un introductor 702 y un dilatador 704, como se muestra en la FIGURA 7a . En la FIGURA 7A, los componentes del sistema no se representan a escala ni en términos relativos ni absolutos. El manguito de sutura 700 incluye, como se ilustra, la primera sección de extremo 706, la sección central 708 separada de la primera sección de extremo por la primera ranura 710, la segunda sección 712 de extremo separada de la sección 708 central por una segunda ranura 714 y la luz del manguito 716. Las secciones de extremo primera y segunda 706 y 712 pueden tener porciones troncocónicas, como se muestra. Las ranuras primera y segunda 710 y 714 están dimensionadas y conformadas para aceptar suturas de modo que el manguito de sutura 700 pueda fijarse al tejido, por ejemplo, fascia superficial, usando las suturas. La luz 716 del manguito tiene un tamaño tal que el cable del electrodo 200 puede insertarse a través del mismo.

El introductor 702 puede incluir la luz del introductor 718, la punta distal 720 y la porción de acoplamiento 722. La luz del introductor 718 se extiende a través del introductor 702 y está configurada y dimensionada para permitir que el cable del electrodo 200 se deslice a través del mismo. La punta distal 720 está biselada para facilitar la introducción a través del tejido. La porción de acoplamiento 722, en la ilustración un extremo hembra con hilos está configurada para acoplarse a una porción del dilatador 704. En una realización, el introductor 702 comprende un introductor de calibre 7 F disponible comercialmente.

El dilatador 704 puede incluir una luz del dilatador 724, una punta distal 726, una porción de acoplamiento 728 y un mango 730. La luz del dilatador 724 se extiende a través del dilatador 704 y está conformada y dimensionada para permitir que el introductor 702 se deslice a través del mismo. La punta distal 726 está biselada para facilitar la introducción a través del tejido. La porción de acoplamiento 728, en la ilustración un extremo macho con hilos está configurada para acoplarse a una porción del introductor 702, por ejemplo, la porción de acoplamiento 722. El mango 730 está dimensionado y conformado para permitir que un médico sujete cómodamente el dilatador 704.

Después, se introduce un estilete dentro de la luz del estilete del cable del electrodo 200 para proporcionar rigidez adicional al cable del electrodo 200 para facilitar el paso del cable del electrodo 200 a través del introductor 702. El estilete puede ser un estilete disponible comercialmente tal como un estilete de bloqueo disponible de Cook Group Incorporated de Bloomington, Indiana. A continuación, se introduce el cable de electrodo 200 dentro de la luz del introductor 718 del introductor 702.

Mediante fluoroscopia, guía por TAC acústica o anatómica, el dilatador 704 se administra por vía transcutánea y transmuscular a un sitio que se va a intervenir, por ejemplo, en el tejido asociado con el control de la columna lumbar o adyacente al mismo. Dicho tejido puede incluir tejido nervioso, un músculo, ligamento y/o cápsula articular o adyacentes a uno de los mismos. En una realización, el músculo incluye músculo esquelético como el transversoespinoso, abdominal transversal, lumbar cuadrado, psoas mayor, abdominal, oblicuo externo abdominal, y los músculos erectores de la columna y el tejido nervioso incluye un nervio periférico que inerva el músculo esquelético. En una realización preferida, el tejido nervioso comprende el nervio de la rama dorsal, o sus fascículos, que inervan el músculo transversoespinoso.

Después, el introductor 702 (que tiene una porción del cable de electrodo dispuesto en el mismo) se introduce a través de la luz del dilatador 724 hasta el sitio que se va a intervenir. El introductor 702 se puede acoplar luego al dilatador 704, por ejemplo, atornillando la porción de acoplamiento 722 sobre la porción de acoplamiento 728.

Las FIGURA 7B-7D representan una proyección lateral de un segmento de una columna lumbar humana típica que se muestra con un cuerpo vertebral V, apófisis transversa TP, intertransversal ITV, una rama dorsal DR y un ganglio de las raíces dorsales DRG. En la FIGURA 7B, el dilatador 704 que tiene un introductor 702 dispuesto a través del mismo, que tiene una porción del cable de electrodo dispuesto en el mismo, se colocan junto al sitio de destino, como se ilustra, la rama medial del nervio de las ramas dorsales DR que inerva el músculo transversoespinoso. En una realización, los electrodos del cable de electrodo se colocan para estimular la rama medial de las ramas dorsales que sale entre los segmentos lumbares L2 y L3 y pasa sobre la apófisis transversa de la vértebra L3, provocando así la contracción de los fascículos del transversoespinoso lumbar en los segmentos L3, L4, L5 y S1 y en algunos pacientes también en el segmento L2.

El introductor 702 y el dilatador 704 se mueven proximalmente, por ejemplo, usando el mango 730, mientras se mantiene la posición del electrodo 200 en el sitio que se va a intervenir, como se muestra en la FIGURA 7C. Los elementos de fijación primero y segundo del cable del electrodo 200 pasan individualmente de un estado contraído dentro del introductor 702 a un estado expandido, mostrado en la FIGURA 7C, cuando el introductor 702 pasa sobre el elemento de fijación respectivo. Los elementos de fijación primero y segundo intercalan un sitio de anclaje, por ejemplo, un músculo como el intertransversal, entre medias, sin dañar el sitio de anclaje en el estado expandido para fijar el cable del electrodo 200 en el sitio que se va a intervenir.

El introductor 702 y el dilatador 704 se mueven proximalmente del extremo proximal del cable de electrodo 200 y el manguito de sutura 700 se coloca sobre el extremo proximal del cable de electrodo 200 y se mueve distalmente, como se ilustra en la FIGURA 7D. Cuando el manguito de sutura 700 se coloca junto a la fascia superficial SF debajo de la piel SK, se cosen suturas en las ranuras primera y segunda del manguito de sutura 700 para asegurar el manguito de sutura 700 a la fascia superficial SF.

Como se muestra en la FIGURA 7D, el cable del electrodo 200 puede incluir una porción de alivio de tensión 250 como se describe a continuación. La porción de alivio de tensión 250 está configurada para reducir el desplazamiento y/o la fractura del cable después de la implantación debido, por ejemplo, la falta de puntos de anclaje adecuados para los cables de los electrodos, las tensiones de torsión y/o flexión impuestas sobre los cables de los electrodos por el movimiento de los músculos circundantes. Como se describe más adelante, la porción de alivio de tensión 250 puede adoptar una variedad de estructuras que están diseñadas para reducir la tensión en el cable del electrodo 200 y los elementos de fijación, reduciendo así el riesgo de desalojo del cable, fractura por fatiga y lesión del tejido nervioso a través del cual pasa el cable del electrodo 200. En la realización de la FIGURA 7D, la porción de alivio de tensión 250 comprende un bucle. Preferiblemente, el bucle comprende un diámetro de al menos 2 cm. En una realización alternativa, la porción de alivio de tensión 250 comprende una forma de "C". Se pueden usar otras estructuras de alivio de tensión diseñadas para reducir la tensión en el cable del electrodo 200 y los elementos de fijación de la presente invención, como los que se describen en la publicación de solicitud de patente de Estados Unidos n.° 2014/0350653 de Shiroff, cedida al cesionario de la presente invención. La porción de alivio de tensión 250 permite la extensión del cable de electrodo 200 entre el extremo proximal 224 y el extremo distal 211 del cable de electrodo 200 sin imponer cargas excesivas sobre los elementos de fijación que podrían resultar en un desplazamiento axial de los electrodos.

Finalmente, el IPG se acopla al extremo proximal del cable de electrodo 200 y se implanta en la parte inferior de la espalda del paciente, como se describe con más detalle a continuación.

Con referencia ahora a las FIGURA 7E-7G, se describe un método ilustrativo para implantar el cable de electrodo 200"' de la FIGURA 2E. Las FIGURA 7E-7G representan una proyección lateral de un segmento de una columna lumbar humana típica que se muestra con un cuerpo vertebral V, apófisis transversa TP, intertransversal ITV, ganglio de las raíces dorsales DRG y una rama dorsal DR. El método ilustrado en las FIGURA 7E-7G usa herramientas construidas de manera similar a las usadas en el método ilustrado en las FIGURA 7B-7D anteriores, en donde los componentes similares se identifican mediante números de referencia con apóstrofo similar. De este modo, por ejemplo, el dilatador 704' en las FIGURA 7E-7F corresponde al dilatador 704 de las FIGURA 7B-7C, etc. En la FIGURA 7E, el dilatador 704' que tiene un introductor 702' dispuesto a través del mismo, que tiene una porción del cable de electrodo dispuesto en el mismo, se coloca junto al primer sitio que se va a intervenir, por ejemplo, el tejido nervioso asociado con el ganglio de las raíces dorsales DRG.

El introductor 702' y el dilatador 704' se mueven proximalmente, por ejemplo, usando el mango 730' (no se muestra), manteniendo la posición del cable de electrodo 200'", para exponer el segundo subconjunto de electrodos en el primer sitio que se va a intervenir, como se ilustra, el tejido nervioso asociado con el ganglio de las raíces dorsales, como se muestra en la FIGURA 7F. Los elementos de fijación primero y segundo del cable de electrodo pasan individualmente de un estado contraído dentro del introductor 702' a un estado expandido, mostrado en la FIGURA 7F, cuando el introductor 702' pasa sobre el elemento de fijación respectivo. Los elementos de fijación primero y segundo intercalan un sitio de anclaje, por ejemplo, un músculo como el intertransversal ITV o tejido nervioso, entre medias, sin dañar el sitio de anclaje en el estado expandido para fijar el segundo subconjunto de electrodos en el primer sitio que se va a intervenir. El introductor 702' y el dilatador 704' se mueven más proximalmente, por ejemplo, usando el mango 730', mientras se mantiene la posición del segundo subconjunto de electrodos en el primer sitio que se va a intervenir con la ayuda de los elementos de fijación primero y segundo, para exponer el primer subconjunto de electrodos en el segundo sitio que se va a intervenir, como se ilustra, la rama medial del nervio de las ramas dorsales DR o sus fascículos que inerva el músculo transversoespinoso. Por ejemplo, el primer subconjunto de electrodos del cable de electrodo 200"' en el segundo sitio que se va a intervenir puede colocarse para estimular la rama medial del nervio de las ramas dorsales DR o sus fascículos que sale entre los segmentos lumbares L2 y L3 y pasa sobre la apófisis transversa de la vértebra L3, provocando así la contracción de los fascículos del transversoespinoso lumbar en los segmentos L3, L4, L5 y S1 y en algunos pacientes también en el segmento L2.

El introductor 702' y el dilatador 704' se mueven proximalmente del extremo proximal del cable de electrodo 200'" y el manguito de sutura 700' puede colocarse sobre el extremo proximal del cable de electrodo 200'" y moverse distalmente, como se ilustra en la FIGURA 7G. Cuando el manguito de sutura 700' se coloca junto a la fascia superficial SF debajo de la piel SK, se cosen suturas en las ranuras primera y segunda del manguito de sutura 700' para asegurar el manguito de sutura 700' a la fascia superficial SF. El cable de electrodo 200'" puede comprender una porción de alivio de tensión 250' similar a la porción de alivio de tensión 250 del cable de electrodo 200 de la figura 7D descrita anteriormente para reducir la tensión axial sobre los elementos de fijación en el sitio de anclaje. Como se ilustra, la porción de alivio de tensión 250' es un bucle en el cable de electrodo 200'" proximal a los electrodos en el cable y distal al manguito de sutura 700'.

Con referencia ahora a la FIGURA 7H, pueden implantarse múltiples cables de electrodos usando los métodos descritos anteriormente. Por ejemplo, los conductores de electrodo 207 y 209 pueden ser estructuralmente similares a cualquiera de los conductores de electrodo de las FIGURA 2A a 2G descritas anteriormente, y pueden contener una pluralidad de electrodos dispuestos en sus respectivos extremos distales. La pluralidad de electrodos está configurada para implantarse en el tejido en el lado opuesto de la columna vertebral o adyacentes al mismo, como tejido nervioso, un músculo, ligamento y/o cápsula articular o adyacentes a uno de los mismos. Por ejemplo, después de implantar un primer cable de electrodo como se describe en las FIGURA 7B a 7D o las FIGURA 7E a 7G, el método de implantación respectivo puede repetirse en el lado opuesto de la columna para implantar un segundo cable de electrodo. Los cables de electrodo 207 y 209 pueden incluir elementos de fijación en sus respectivos extremos distales configurados para anclar los cables de electrodo 207 y 209 a sus respectivos sitios de anclaje. Como se ilustra en la FIGURA 7H, el cable 207 del electrodo se puede anclar en un sitio de anclaje diferente al del cable del electrodo 209. Por ejemplo, el cable 207 del electrodo se puede anclar a un primer sitio de anclaje, por ejemplo, un músculo como el intertransversal en un lado de la columna vertebral, de modo que la pluralidad de electrodos dispuestos en el mismo esté en el ganglio de las raíces dorsales y/o la rama medial del nervio de las ramas dorsales o sus fascículos o adyacente a las mismas que inerva el músculo transversoespinoso ubicado en un lado de la columna lumbar mientras que el cable 209 del electrodo puede estar anclado a un segundo sitio de anclaje, por ejemplo, un músculo como el intertransversal en el lado opuesto de la columna vertebral, de modo que la pluralidad de electrodos dispuestos en el mismo esté en el ganglio de las raíces dorsales y/o a la rama medial del nervio de las ramas dorsales o sus fascículos o adyacente a las mismas que inerva el músculo transversoespinoso ubicado en el lado opuesto de la columna lumbar.

Con referencia ahora a la FIGURA 71, se describe un ejemplo de sistema de tunelización para tunelizar el extremo proximal de un cable de electrodo por vía subcutánea para acoplarlo a un IPG. En primer lugar, se proporciona el sistema de tunelización 740. El sistema de tunelización 740 puede incluir un tunelizador 742, una punta de tunelizador en forma de bala 744 y/o punta de tunelizador en forma de faceta 746, una vaina 748 y, opcionalmente, una vaina de repuesto 750. El tunelizador 742 incluye un árbol alargado con mango 752 en el extremo proximal y la porción distal 754 configurada para acoplamiento, por ejemplo, a través de hilos, a la punta del tunelizador seleccionada. La punta del tunelizador 744 en forma de bala y la punta del tunelizador 746 en forma de faceta pueden incluir porciones roscadas coincidentes configuradas para acoplarse a la porción distal roscada 754 del tunelizador 742. Tanto la punta del tunelizador 744 en forma de bala como la punta del tunelizador 746 en forma de faceta están configuradas para crear un paso subcutáneo para aceptar la vaina 748. Un médico selecciona una punta de tunelizador 744 en forma de bala o una punta de tunelizador 746 en forma de faceta deseada para su uso en función de la aplicación y la preferencia del usuario. La vaina 748 incluye una luz interior para recibir el árbol alargado del tunelizador 742 y puede estar dimensionada y conformada para encajar entre el tope 756 adyacente al mango 752 y la porción distal roscada 754 del tunelizador 742. El diámetro exterior de la vaina 748 puede ser aproximadamente el mismo que el diámetro exterior máximo de la punta del tunelizador en forma de bala 744 y la punta del tunelizador en forma de faceta 746. Adicionalmente, la vaina 748 está configurada para disponerse temporalmente en el paso subcutáneo creado por la punta del tunelizador en forma de bala 744 o la punta del tunelizador en forma de faceta 746. La FIGURA 7J muestra componentes seleccionados del sistema de tunelización de la FIGURA 71 en estado ensamblado.

Como se ha descrito anteriormente, un médico puede hacer una primera incisión e implantar el extremo distal del cable de electrodo 200 de conformidad con el método descrito en las FIGURA 7B-D o, como alternativa, puede hacer una primera incisión e implantar el extremo distal del cable de electrodo 200"' de conformidad con el método descrito en las FIGURA 7E-G.

La FIGURA 7K es un diagrama de flujo que muestra un método ilustrativo 760 para hacer un túnel entre una primera incisión, donde se implanta el extremo distal de un cable de electrodo, a una segunda incisión, donde un IPG está dentro o fuera de la incisión, de modo que el extremo proximal del cable de electrodo se pueda acoplar al IPG y el cable de electrodo y el IPG se puedan implantar completamente. En 762, el médico realiza la segunda incisión en una ubicación alejada de la ubicación de la primera incisión, por ejemplo, aproximadamente a 10,16-12,7 cm (4­ 5 pulgadas) de distancia de la primera incisión, para implantar el IPG. El sistema de tunelización ensamblado como se muestra en la FIGURA 71 se utiliza para tunelizar por vía subcutánea desde la segunda incisión a la primera incisión, o viceversa, para permitir que el extremo proximal del cable de electrodo se coloque a través de la vaina 748 adyacente al IPG para un acoplamiento. Por ejemplo, una vez que el extremo distal del cable de electrodo está implantado y el extremo proximal está expuesto en el primer sitio de incisión, el médico selecciona el sistema de tunelización ensamblado o parcialmente ensamblado como se muestra en la FIGURA 7J o, si no está ensamblado, desliza la vaina 748 sobre el árbol alargado del tunelizador 742, e instala la punta del tunelizador 744 en forma de bala deseada o la punta del tunelizador 746 en forma de faceta en la porción distal roscada del tunelizador 742.

En 764, el médico inserta el tunelizador 742 y la vaina 748 en la segunda incisión y, en 766, avanza el sistema de tunelización 740 por vía subcutánea hasta que la punta del tunelizador deseada seleccionada alcance el primer sitio de incisión, de modo que el tunelizador 742 y la vaina 748 abarquen los sitios de incisión primero y segundo. Como alternativa, el médico podría hacer un túnel desde el sitio de la primera incisión hasta el sitio de la segunda incisión.

En 768, el médico retira la punta del tunelizador deseada seleccionada y, en 770, retira el tunelizador 742 de la vaina 748 a través del segundo sitio de incisión mientras sostiene el extremo distal de la vaina 748 en el primer sitio de incisión. De esta manera, un extremo de la vaina 748 está expuesto en una incisión y el otro extremo de la vaina 748 está expuesto en la otra incisión mientras las porciones de la vaina 748 permanecen debajo de la piel. En 772, el médico introduce entonces el extremo proximal del cable de electrodo en el extremo distal de la vaina 748 hasta que alcanza el segundo sitio de incisión. En 774, el médico extrae la vaina 748 a través del segundo sitio de incisión, de modo que el extremo proximal del cable de electrodo permanezca expuesto en el segundo sitio de incisión. En 776, el médico conecta el extremo proximal del cable de electrodo al IPG, dentro o fuera del cuerpo y, en 778, cierra la segunda incisión con el IPG en su interior. La primera incisión también se cierra antes o después de cerrar la segunda incisión. Como resultado, el electrodo y el IPG quedan completamente implantados.

A continuación, se describen ejemplos de parámetros de estimulación de conformidad con aspectos de la presente invención. Preferiblemente, dichos parámetros de estimulación se seleccionan y programan para inducir la contracción del músculo para restablecer el control neuronal y rehabilitar el músculo asociado con el control de la columna, mejorando así la estabilidad de la columna lumbar y reduciendo el dolor de espalda. Como se usa en esta memoria descriptiva, "restablecer la función muscular" significa restablecer un grado observable de función muscular, tal como lo reconocen las medidas existentes de evaluación del paciente, como el índice de discapacidad de Oswestry ("ODI"), como se describe en Lauridsen et al., Responsiveness and minimal clinically important difference forpain and disability instruments in low back pain patients, BMC Musculoskeletal Disorders, 7: 82-97 (2006), la calidad europea de evaluación de la vida 5D ("EQ-5D"), como se describe en Brazier et al., A comparison of the EQ-5D and SF-6D across seven patient groups, Health Econ. 13: 873-884 (2004), o una escala analógica visual ("VAS"), como se describe en Hagg et al., The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain, Eur Spine J 12: 12-20 (2003). De conformidad con un aspecto de la presente invención, "restablecer la función muscular" significa observar al menos una mejora del 15 % en una de las puntuaciones de evaluación anteriores dentro de los 30-60 días posteriores al inicio del tratamiento. Como se ha descrito anteriormente, los parámetros de estimulación se pueden programar en el IPG, puede ajustarse en el IPG en respuesta a (i) comandos de estimulación transferidos desde el activador o (ii) datos de programación transferidos desde el programador externo.

Los parámetros de estimulación incluyen, por ejemplo, amplitud de pulso (tensión o corriente), ancho de pulso, tasa de estimulación, frecuencia de estimulación, tiempo de rampa, tiempo del ciclo, tiempo de sesión y configuración de electrodos, incluidos los comandos para iniciar o detener una sesión de tratamiento. En una realización, la amplitud del pulso está programada para ser ajustable entre 0 y 7 mA. En una realización preferida, la amplitud del pulso está programada para estar entre 2-5 mA, 2,5-4,5 mA o 3-4 mA y, preferiblemente, alrededor de 3,5 mA. En una realización, el ancho de pulso está programado para ser ajustable entre 25-500 ps. En una realización preferida, el ancho de pulso está programado para estar entre 100-400 ps, 150-350 ps o 200-300 ps y, preferiblemente, alrededor de 350 ps. En una realización, la tasa de estimulación está programada para ser ajustable entre 1 y 40 Hz. En una realización preferida, la tasa de estimulación está programada para estar entre 5 y 35 Hz, 10 y 30 Hz, o 15 y 20 Hz y, preferiblemente, alrededor de 20 Hz. En una realización, el tiempo de rampa de entrada está programado para ser ajustable entre 0 y 5 s. En una realización preferida, el tiempo de rampa de entrada está programado para estar entre 0,5 y 4,5 s, 1 y 4 s, 1,5 y 3,5 s, o 2 y 3 s y, preferiblemente, alrededor de 2,5 s. En una realización, el tiempo de rampa de salida está programado para ser ajustable entre 0 y 5 s. En una realización preferida, el tiempo de rampa de salida está programado para estar entre 0,5 y 4,5 s, 1 y 4 s, 1,5 y 3,5 s, o 2 y 3 s y, preferiblemente, alrededor de 2,5 s. En una realización, el tiempo de ciclo encendido está programado para ser ajustable entre 2 y 20 s. En una realización preferida, el tiempo de ciclo encendido está programado para estar entre 4 y 18 s, 6 y 16 s, 8 y 14 s, 9 y 13 s, o 10 y 12 s y, preferiblemente, alrededor de 10 s. En una realización, el tiempo de ciclo apagado está programado para ser ajustable entre 20 y 120 s. En una realización preferida, el tiempo de ciclo apagado está programado para estar entre 30 y 110 s aproximadamente, 40 y 100 s, 50 y 90 s, 55 y 85 s, 60 y 80 s, o 65 y 75 s y, preferiblemente, alrededor de 70 s. En una realización, el tiempo de la sesión está programado para ser ajustable entre 1 y 60 min. En una realización preferida, el tiempo de la sesión está programado para estar entre 5 y 55 minutos aproximadamente, 10 y 50 min, 15 y 45 min, 20 y 40 min, o 25 y 35 min y, preferiblemente, alrededor de 30 min.

En otra realización, el primer subconjunto de electrodos está configurado para estimular el tejido que se va a intervenir de acuerdo con parámetros de estimulación que son diferentes de los parámetros de estimulación mediante los cuales el segundo subconjunto de electrodos está configurado para estimular respectivo el tejido que se va a intervenir. Por ejemplo, el subconjunto de electrodos ubicado en el tejido nervioso asociado con el ganglio de las raíces dorsales o adyacente al mismo puede configurarse para estimular el tejido que se va a intervenir de acuerdo con parámetros de estimulación diferentes de los parámetros de estimulación utilizados por el otro subconjunto de electrodos para estimular la rama medial de nervio de la rama que inerva el músculo transversoespinoso. En una realización, la amplitud del pulso está programada para ser ajustable entre 0 y 2000 pA. En una realización preferida, la amplitud del pulso está programada para estar entre 0 y 1000 pA. En una realización, el ancho de pulso está programado para ser ajustable entre 40-300 ms. En una realización preferida, el ancho de pulso está programado para estar entre 40­ 300 ms, 200 ms, o 300 ms y, preferiblemente, alrededor de 200-300 ms. En una realización, la frecuencia de estimulación está programada para ser de al menos 16 Hz. En una realización preferida, la tasa de estimulación está programada para estar entre 16 y 100 Hz, 20 Hz, 30 Hz, 40 Hz, 50 Hz, 20 y 50 Hz, 20 y 30 Hz, 20 y 40 Hz, 30 y 40 Hz, 30 y 50 Hz o, preferiblemente, entre 40 y 50 Hz.

La FIGURA 8 es un gráfico de un ejemplo de una forma de onda de estimulación eléctrica con carga equilibrada que puede ser suministrada por los electrodos y el IPG de la presente invención. El IPG dirige los electrodos, sensibles a la programación, comandos de estimulación y/o datos de programación recibidos, para estimular a una amplitud de pulso durante el tiempo de un ancho de pulso y luego equilibra la carga bajando a una amplitud de pulso negativa y luego devolviendo la amplitud de pulso a cero durante el tiempo de una forma de onda. La estimulación puede estar controlada por corriente y con carga equilibrada, o controlada por tensión y con carga equilibrada.

La FIGURA 9 es un gráfico que muestra un ejemplo de tren de impulsos de estimulación que puede ser administrado por los electrodos y el IPG de la presente invención. Durante la programación de ciclo encendido, el IPG dirige los electrodos, sensibles a la programación, comandos de estimulación y/o datos de programación recibidos, para entregar un tren de impulsos de estimulación a modo de "rampa de entrada", de modo que la amplitud del impulso aumente en incrementos predeterminados para alcanzar la amplitud máxima programada del impulso. De esta forma, el número de pulsos en la "rampa de entrada" necesarios para alcanzar la amplitud de pulso pico programada puede ser determinado por el IPG en respuesta a los datos suministrados por el sistema de programación. Después de alcanzar la amplitud de pulso pico programada, el IPG indica a los electrodos que se administren a la amplitud de pulso pico programada para un número predeterminado de pulsos de estimulación. Una vez alcanzado el número predeterminado de pulsos de estimulación, el IPG dirige los electrodos, sensibles a la programación, comandos de estimulación y/o datos de programación recibidos, para entregar un tren de impulsos de estimulación a modo de "rampa de salida", de modo que la amplitud del impulso disminuya en incrementos predeterminados desde la amplitud máxima programada del impulso hasta cero. Como se muestra en la FIGURA 9, la amplitud del pulso puede caer, por ejemplo, a cero, entre cada pulso de estimulación.

La FIGURA 10 es un gráfico que muestra una sesión ilustrativa que pueden administrar los electrodos y el IPG de la presente invención. En este ejemplo, durante un ciclo, el IPG dirige los electrodos, sensibles a la programación, comandos de estimulación y/o datos de programación recibidos, para proporcionar estimulación eléctrica durante la duración del ciclo encendido, seguido de una duración de ciclo apagado sin estimulación eléctrica. Como se ilustra, una sesión es una duración programable de ciclos repetitivos y el retraso de la sesión es el tiempo que transcurre entre la recepción del comando por parte del IPG para iniciar una sesión y el inicio del primer ciclo. Una vez completada una sesión, el IPG dirige los electrodos, sensibles a la programación, comandos de estimulación y/o datos de programación recibidos, para dejar de administrar estimulación eléctrica hasta que comience una nueva sesión.

Con referencia ahora a las FIGURA 11-15, se describen ejemplos de capturas de pantalla generadas por el bloque de interfaz de usuario 610 del software 600 para un sistema estimulador. La FIGURA 11 muestra la pantalla del programa principal 1100 que se muestra a un médico que ejecuta el sistema de programación basado en software 600. La pantalla principal del programa 1100 incluye el área de identificación y estado 1102, área de configuración de electrodos 1104, área de parámetros de sesión 1106, área de registro de impedancia 1108, área de configuración 1110 y botones 1112.

En la Figura 11, el área de identificación y estado 1102 incluye la identificación del sujeto, modo del IPG, estado de la batería, número de serie y efecto imán. La identificación del sujeto permite a un usuario, por ejemplo, un médico, introducir una identificación, que luego se muestra, para un sujeto que tiene implantados electrodos y un IPG de la presente invención. El modo del IPG permite al usuario activar el modo, de modo que se active el IPG implantado en el sujeto, y apagar el modo, de modo que el IPG se desactive. El estado de la batería muestra la energía restante de la batería de la fuente de alimentación en el IPG. El estado de la batería puede actualizarse después de que un usuario interrogue al IPG para solicitar información actualizada sobre el estado de la batería. El número de serie muestra el número de serie asignado al IPG implantado en el sujeto. El efecto imán permite al usuario cambiar la forma en que el IPG responde a la detección de un campo magnético de un imán, por ejemplo, el imán 450. Por ejemplo, un usuario puede seleccionar "Detener sesión solo", de modo que el IPG solo detendrá una sesión de estimulación al detectar el imán; el usuario puede seleccionar "Iniciar sesión solo", de modo que el IPG solo iniciará una sesión de estimulación al detectar el imán; el usuario puede seleccionar "Iniciar y detener sesión", de modo que el IPG detendrá o detendrá de manera intercambiable una sesión de estimulación cada vez que se detecte el imán; o el usuario puede seleccionar "Sin efecto", de modo que el IPG no responda a la detección del imán.

El área de configuración de electrodos 1104 incluye el modo de estimulación, ritmo, pantalla del cable de electrodo derecho, pantalla del cable de electrodo izquierdo, amplitud, ancho de pulso, área de impedancia y compensación. El modo de estimulación permite al usuario seleccionar un modo "Bilateral" en el que los electrodos de dos cables de electrodo separados estimulan el tejido al mismo tiempo o un modo "Unilateral" en el que los electrodos de un solo cable de electrodo estimulan el tejido. La tasa permite al usuario seleccionar una tasa de estimulación de cualquier número entero entre, por ejemplo, 1 y 40 Hz. La pantalla del cable de electrodo derecho muestra una ilustración de cuatro electrodos (numerados del 1 al 4) en el cable de electrodo derecho implantado en el sujeto, mientras que la pantalla del cable de electrodo izquierdo muestra los cuatro electrodos (numerados del 5 al 8) en el cable de electrodo izquierdo implantado en el sujeto. Un usuario puede seleccionar qué electrodo(s) estimular en una sesión y puede cambiar la polaridad de cada electrodo entre positivo y negativo. En la realización ilustrada, cuando comienza una sesión, el electrodo negativo 2 en el cable derecho y el electrodo negativo 6 en el cable izquierdo transmiten energía al tejido que se va a intervenir para estimular el tejido y los electrodos positivos 1 y 5, respectivamente, recibir la energía después de que haya pasado a través del tejido que se va a intervenir. La amplitud permite al usuario ajustar la amplitud del pulso entregado por un electrodo en un cable. Un usuario puede aumentar la amplitud del pulso seleccionando el botón Amplitud y luego pulsando el botón de flecha hacia arriba correspondiente y disminuir presionando el botón de flecha hacia abajo correspondiente para el cable de electrodo derecho o izquierdo. En una realización, la amplitud del pulso aumenta o disminuye en 0,1 mA cuando un usuario presiona el botón de flecha correspondiente. Como alternativa, un usuario puede introducir la amplitud de pulso deseada usando, por ejemplo, el teclado del ordenador. El ancho de pulso permite al usuario ajustar el ancho de pulso entregado por un electrodo en un cable. Un usuario puede aumentar el ancho de pulso seleccionando el botón Ancho de pulso y luego pulsando el botón de flecha hacia arriba correspondiente y disminuir presionando el botón de flecha hacia abajo correspondiente para el cable de electrodo derecho o izquierdo. En una realización, el ancho de pulso aumenta o disminuye en 1 gs cuando un usuario presiona el botón de flecha correspondiente. Como alternativa, un usuario puede introducir el ancho de pulso deseado usando, por ejemplo, el teclado del ordenador. El área de impedancia permite al usuario seleccionar el botón Medir impedancia que hace que el sistema de programación, a través del programador externo, ordene al IPG que ejecute la rutina para medir impedancias y luego transmita las impedancias medidas al sistema de programación, a través del programador externo. A continuación, se muestran las impedancias medidas para cada electrodo. La compensación permite al usuario compensar el tiempo de estimulación entre los electrodos derecho e izquierdo.

El área de parámetros de sesión 1106 incluye Sesión, ciclo encendido, ciclo apagado, rampa de entrada y rampa de salida. El botón correspondiente para cada uno de los parámetros permite al usuario ajustar el tiempo de cada parámetro seleccionando el botón y luego presionando las flechas hacia arriba o hacia abajo o, como alternativa, seleccionando el botón correspondiente e introduciendo el parámetro deseado usando, por ejemplo, el teclado del ordenador.

El área de registro de impedancia 1108 incluye el registro diario de impedancia, el tiempo de registro diario, una matriz de impedancia logarítmica y el período logarítmico de la matriz. El registro diario de impedancia incluye un botón que permite al usuario seleccionar "SÍ" o "NO". Si un usuario selecciona "SÍ", el IPG ejecutará la rutina de prueba de impedancia todos los días y almacenará la impedancia medida en su memoria para transferirla al software del sistema de programación. El tiempo de registro diario permite al usuario ajustar cuántas horas y minutos por día el IPG registrará la impedancia medida. La matriz de impedancia de registro permite al usuario seleccionar "SÍ", donde el IPG almacenará la impedancia medida en forma de matriz, y "NO" donde el IPG no almacenará la impedancia medida en forma de matriz. El período de registro de matriz permite al usuario seleccionar "Por hora", "Por día" o "Por semana", por lo que el IPG almacenará la impedancia medida en una matriz cada hora, cada día, o cada semana, respectivamente.

El área de configuración 1110 incluye Máx acumulativo, Tiempo de bloqueo, Retraso de sesión, Equilibrio del tren de pulsos, Período de interfase, Modo de equilibrio, Límite de tensión y transposición L-R. Máx acumulativo permite al usuario seleccionar los minutos máximos acumulados de la sesión de estimulación en una cantidad de días. El Tiempo de bloqueo permite al usuario establecer una cantidad de horas o minutos durante los cuales no se puede iniciar una sesión de estimulación. El Retraso de sesión permite al usuario seleccionar un número de segundos en que se retrasará una sesión después de que IPG reciba un comando para iniciar una sesión. El Equilibrio del tren de pulsos permite al usuario hacer que un modo de equilibrio del tren de pulsos esté "Habilitado" o "Deshabilitado". El Modo de equilibrio del tren de pulsos puede ser el modo descrito anteriormente con respecto a la FIGURA 9. El Período de interfase permite al usuario ajustar el tiempo entre pulsos de estimulación. El Modo de equilibrio permite al usuario hacer que un modo de equilibrio sea "Activo" o "Inactivo". El Modo de equilibrio puede ser el modo descrito anteriormente con respecto a la FIGURA 8. El Límite de tensión permite al usuario ajustar la tensión máxima que se puede suministrar desde la fuente de alimentación a los electrodos. En una realización, el Límite de tensión puede establecerse en "Automático" de manera que el controlador del IPG determine la tensión máxima en función de umbrales predeterminados programados en el mismo. Transposición L-R permite al usuario activar o desactivar un modo que, cuando se activa, hace que la estimulación se intercambie entre los electrodos del cable de electrodo derecho y los electrodos del cable de electrodo izquierdo.

Los botones 1112 incluyen Interrogar, Programa, Iniciar sesión y Detener sesión. Cuando se pulsa, el botón "Interrogar" hace que el circuito de comunicaciones en el programador externo transmita comandos de interrogación, tales como solicitudes del (i) valor real de los parámetros de estimulación programados en el IPG, (ii) tensión de la batería restante en el IPG, (iii) datos registrados en el IPG y (iv) datos de estado del IPG, al circuito de comunicaciones en el IPG para su procesamiento por parte del controlador del IPG. Luego, los datos receptivos se envían de vuelta al software, a través de circuitos de comunicaciones en el IPG y programador externo, para una visualización en la interfaz de usuario del ordenador, como la pantalla principal del programa 1100. El botón "Programa", cuando se pulsa, hace que el circuito de comunicaciones del programador externo transmita datos de programación al circuito de comunicaciones del IPG para su procesamiento por parte del controlador del IPG. Los datos de programación pueden incluir, por ejemplo, ajustes realizados por el usuario a las diversas áreas de entrada en la pantalla principal del programa 1100. El botón "Iniciar sesión", cuando se pulsa, hace que el circuito de comunicaciones en el programador externo transmita un comando para comenzar una sesión de tratamiento u, opcionalmente, programar datos que incluyen dicho comando, al circuito de comunicaciones en el IPG en los parámetros de estimulación seleccionados para su procesamiento por parte del controlador IPG. Los datos de los parámetros de estimulación pueden almacenarse en el controlador IPG, de modo que las sesiones futuras provoquen la estimulación en los parámetros de estimulación seleccionados. El botón "Detener sesión", cuando se pulsa, hace que el circuito de comunicaciones en el programador externo transmita un comando para detener una sesión de tratamiento al circuito de comunicaciones en el IPG para que sea procesado por el controlador del IPG.

La FIGURA 12 muestra la pantalla del programa temporal 1200 que se muestra a un médico que ejecuta el sistema de programación basado en software 600. La pantalla de programa temporal 1200 incluye el área de configuración de electrodos 1202, área de parámetros de sesión 1204, área de configuración 1206 y botones 1208. La pantalla de programa temporal 1200 permite al usuario ajustar los parámetros de estimulación de forma temporal, por ejemplo, durante una o dos sesiones.

El área de configuración de electrodos 1202 es similar al área de configuración de electrodos 1104 de la FIGURA 11 y, por concisión, no se describirá de nuevo en detalle. El área de parámetros de sesión 1204 es similar al área de parámetros de sesión 1106 de la FIGURA 11, aunque el área de parámetros de sesión 1204 puede incluir menos parámetros para el ajuste del usuario. Como se ilustra, el área de parámetros de sesión 1204 incluye una rampa de entrada y una rampa de salida.

El área de ajustes 1206 es similar al área de ajustes 1110 de la FIGURA 11, aunque el área de configuración 1206 puede incluir menos configuraciones para el ajuste del usuario. Como se ilustra, el área de configuración 1206 incluye el Equilibrio del tren de pulsos, Período de interfase, Modo de equilibrio, Límite de tensión y transposición L-R.

Los botones 1208 incluyen Iniciar programa temporal, Detener el programa temporal y Copiar los valores modificados en la pantalla principal. El botón "Iniciar programa temporal", cuando se pulsa, hace que el circuito de comunicaciones en el programador externo transmita un comando para comenzar una sesión de tratamiento al circuito de comunicaciones en el IPG en los parámetros de estimulación temporal seleccionados para su procesamiento por el controlador del IPG. Los datos de los parámetros de estimulación temporal pueden almacenarse en el controlador IPG de forma temporal, de modo que las sesiones futuras provocarán la estimulación en los parámetros de estimulación programados antes de recibir los parámetros de estimulación temporales. El botón "Detener programa temporal", cuando se pulsa, hace que el circuito de comunicaciones en el programador externo transmita un comando para detener una sesión de tratamiento al circuito de comunicaciones en el IPG para que sea procesado por el controlador del IPG. El botón "Copiar valores modificados en la pantalla principal", cuando se pulsa, hace que el sistema de programación basado en software 600 copie los parámetros de estimulación temporal introducidos en la pantalla 1200 en las áreas de entrada correspondientes en la pantalla del programa principal 1100 de la FIGURA 11.

La FIGURA 13 muestra la pantalla de impedancia 1300 que se muestra a un médico que ejecuta el sistema de programación basado en software 600. La pantalla de impedancia 1300 incluye el área de configuración de electrodos 1302 y el área de matriz de impedancia 1304.

El área de configuración de electrodos 1302 incluye una pantalla de impedancia del cable de electrodo derecho, pantalla de impedancia del cable de electrodo izquierdo y área de impedancia. La pantalla de impedancia del cable de electrodo derecho muestra una ilustración de cuatro electrodos (numerados del 5 al 8) en el cable de electrodo derecho implantado dentro del sujeto, mientras que la pantalla de impedancia del cable de electrodo izquierdo muestra los cuatro electrodos (numerados del 1 al 4) en el cable de electrodo izquierdo implantado dentro del sujeto. Un usuario puede seleccionar en qué electrodo(s) medir la impedancia usando las respectivas pantallas de visualización. El área de impedancia permite al usuario seleccionar el botón "Medir impedancia" que hace que el sistema de programación, a través del programador externo, para ordenar al IPG que ejecute la rutina para medir las impedancias en los electrodos seleccionados en las pantallas de los cables y luego transmitir las impedancias medidas de vuelta al sistema de programación, a través del programador externo. A continuación, se muestran las impedancias medidas para cada electrodo. La selección de electrodos en las pantallas de los cables para medir la impedancia no afecta el área 1104 de configuración de electrodos de la pantalla del programa principal 1100 en la FIGURA 11.

El área de la matriz de impedancia 1304 incluye una matriz de impedancia y un botón Medir matriz de impedancia. Cuando se pulsa, el botón "Medir matriz de impedancia" hace que la matriz de impedancia se llene con las impedancias medidas de conformidad con las selecciones realizadas en el área de configuración de electrodos 1302. En la realización ilustrada, la impedancia entre el electrodo 2 (seleccionado para ser negativo) y el electrodo 1 (seleccionado para ser positivo) en el cable izquierdo se mide en 490 ohmios y la impedancia entre el electrodo 6 (seleccionado para ser negativo) y el electrodo 5 (seleccionado para ser positivo) en el cable de electrodo derecho se mide en 1355 ohmios. De este modo, cuando se pulsa el botón Medir matriz de impedancia, el software hace que 490 se complete en la intersección de 2 negativos y 1 positivo y 1355 se complete en la intersección de 6 negativos y 5 positivos en la matriz de impedancia. La matriz de impedancia también puede mostrarse cuando un electrodo está excluido o fuera de intervalo.

La FIGURA 14 muestra la pantalla de revisión de datos 1400 que se muestra a un médico que ejecuta el sistema de programación basado en software 600. La pantalla de revisión de datos 1400 incluye el área de registro diario 1402 y el área de matriz de datos 1404.

El área de registro diario 1402 permite al usuario ver, día a día, el Número de sesiones diarias, el Tiempo total de sesión diaria, la Impedancia diaria y la Tensión. El botón de fecha permite al usuario seleccionar un día y una hora de manera que un usuario pueda ver los datos almacenados del día/hora seleccionados. El área "Número de sesiones diarias" muestra el número de sesiones de tratamiento que se iniciaron para el día seleccionado. El área "Tiempo total de sesión diaria" muestra la cantidad de minutos de sesiones de tratamiento para el día seleccionado. El área "Impedancia diaria" muestra la impedancia medida del cable de electrodo derecho e izquierdo para el día seleccionado. El área "Tensión" muestra la tensión medida que queda en la fuente de alimentación del IPG al final del día seleccionado.

El área de matriz de datos 1404 incluye una matriz de datos y un botón "Obtener datos almacenados". Cuando se pulsa, el botón "Obtener datos almacenados", hace que el circuito de comunicaciones en el programador externo transmita una solicitud de datos almacenados al circuito de comunicaciones en el IPG para su procesamiento por parte del controlador del IPG. El controlador de IPG recupera los datos almacenados de su memoria y hace que el circuito de comunicaciones en el IPG transmita los datos almacenados al circuito de comunicaciones en el programador externo para visualizarlos en la pantalla de revisión de datos 1400. La matriz de datos se completa con los datos almacenados recibidos en la fila y columna apropiadas que corresponden a la configuración del electrodo. La matriz de datos también puede mostrarse cuando un electrodo está desactivado.

La FIGURA 15 muestra la pantalla 1500 de gráficos de datos que se muestra a un médico que ejecuta el sistema de programación basado en software 600. La pantalla de gráficos de datos 1500 incluye el gráfico de tiempo de sesión 1502 y el gráfico de impedancia 1504. El gráfico de tiempo de sesión 1502 muestra el tiempo total de sesión día a día, como se recupera de los datos almacenados en el IPG. En la realización ilustrada, el tiempo de sesión 1506 muestra que el paciente usó el sistema de estimulación durante 60 minutos el primer día y luego no usó el sistema de estimulación durante los siguientes 15 días. El gráfico de impedancia 1504 muestra la impedancia diaria para el cable de electrodo derecho e izquierdo a diario, como se recupera de los datos almacenados en el IPG. En la realización ilustrada, la impedancia derecha 1508 muestra que la impedancia medida para los electrodos en el cable de electrodo derecho fue de aproximadamente 12000 ohmios durante tres días, mientras que la impedancia izquierda 1510 muestra que la impedancia medida para los electrodos en el cable de electrodo izquierdo fue de aproximadamente 1400 ohmios durante tres días. Cuando se pulsa, el botón "Obtener datos almacenados", hace que el circuito de comunicaciones en el programador externo transmita una solicitud de datos almacenados al circuito de comunicaciones en el IPG para su procesamiento por parte del controlador del IPG. El controlador del IPG recupera los datos almacenados de su memoria y hace que el circuito de comunicaciones en el IPG transmita los datos almacenados al circuito de comunicaciones en el programador externo para mostrarlos en la pantalla de gráficos de datos 1500.

Como comprenderá fácilmente un experto en la técnica, un usuario puede introducir datos en la interfaz de usuario utilizando mecanismos adecuados conocidos en la técnica, tales como, introduciendo números, letras y/o símbolos a través de un teclado o pantalla táctil, ratón, panel táctil, selección de un menú desplegable, comandos de voz o similares.

La invención es tal y como se define en las reivindicaciones adjuntas. Los aspectos, las realizaciones y los ejemplos descritos en el presente documento que no se encuentran dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención y se proporcionan simplemente con fines ilustrativos.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un kit para su uso para restablecer la función muscular de la columna lumbar, comprendiendo el kit:

un cable de electrodo (200, 200', 200", 200"') configurado para implantarse en un tejido asociado con el control de la columna lumbar o adyacente al mismo, teniendo el cable de electrodo un extremo proximal (224) y un extremo distal (211) con uno o más electrodos (204, 206, 208, 210) dispuestos en el mismo;

un generador de impulsos implantable (300, 300', 300") configurado para acoplarse al extremo proximal del cable de electrodo, teniendo el generador de impulsos implantable un controlador programable (318) configurado para proporcionar estimulación eléctrica a través de los uno o más electrodos dispuestos en el cable de electrodo;

un tunelizador (742) que comprende un árbol alargado, una porción distal roscada (754), un extremo proximal que tiene un mango (752) y un tope (756) colocado entre el árbol alargado y el mango;

una vaina (748) que tiene una luz que se extiende a través de la misma configurada para recibir una porción del tunelizador y el extremo proximal del cable de electrodo, la vaina dimensionada y conformada para encajar sobre el árbol alargado del tunelizador entre el tope y la porción distal roscada del tunelizador, la vaina configurada, además, para disponerse temporalmente en un paso subcutáneo; y

una punta de tunelizador (744, 746) que tiene una porción coincidente configurada para acoplarse a la porción distal roscada (754) del tunelizador, la punta del tunelizador configurada para crear el paso subcutáneo para aceptar la vaina,

caracterizado por que la punta de tunelizador se selecciona del grupo que comprende una punta de tunelizador en forma de bala (744) y una punta de tunelizador en forma de faceta (746).

2. El kit según la reivindicación 1, en donde el generador de impulsos implantable comprende, además, un primer circuito de comunicaciones (320, 322, 332, 334, 320", 322", 332", 334"), comprendiendo el kit, además:

un activador de mano (400, 400') que tiene un segundo circuito de comunicaciones (428, 430, 438, 440), el activador configurado para transferir un comando de estimulación al generador de impulsos implantable a través de los circuitos de comunicaciones primero y segundo; y

un programador externo (500, 500') que tiene un tercer circuito de comunicaciones (518, 520, 528, 530), el programador externo configurado para transferir datos de programación al generador de impulsos implantable a través de los circuitos de comunicaciones primero y tercero,

en donde el comando de estimulación dirige al controlador programable para proporcionar estimulación eléctrica de conformidad con los datos de programación.

3. El kit según la reivindicación 1, en donde el cable de electrodo está configurado para implantarse en al menos uno de un tejido nervioso, un músculo, un ligamento y una cápsula articular o adyacente a al menos uno de los mismos.

4. El kit según la reivindicación 1, en donde el controlador programable dirige uno o más de los al menos uno o más electrodos para estimular un nervio de la rama dorsal, o sus fascículos, que inervan un músculo transversoespinoso, o tejido nervioso asociado con un nervio de los ganglios de las raíces dorsales o ambos.

5. El kit según la reivindicación 4, en donde el controlador programable dirige los uno o más electrodos para estimular tanto el nervio de la rama dorsal, o sus fascículos, que inervan el músculo transversoespinoso, como el tejido nervioso asociado con el nervio de los ganglios de las raíces dorsales simultáneamente.

6. El kit según la reivindicación 4, en donde el controlador programable dirige los uno o más electrodos para estimular el nervio de la rama dorsal, o sus fascículos, en parámetros de estimulación diferentes a los de la estimulación del tejido nervioso asociado con el nervio de los ganglios de las raíces dorsales.

7. El kit según la reivindicación 1, en donde el cable de electrodo comprende una porción de alivio de tensión (250, 250').

8. El kit según la reivindicación 1, que comprende, además, un primer elemento de fijación (212, 212', 212", 212'", 212"") acoplado al cable de electrodo proximal a al menos uno de los al menos uno o más electrodos, el primer elemento de fijación configurado para anclar el cable de electrodo a un primer sitio de anclaje.

9. El kit según la reivindicación 8, en donde el primer elemento de fijación comprende brazos planos plegables (246, 248, 250) curvados radialmente hacia dentro.

10. El kit según la reivindicación 8, que comprende, además, un segundo elemento de fijación (214, 214', 214", 214"', 214"") acoplado al cable de electrodo distal al primer elemento de fijación, en donde el primer elemento de fijación forma un ángulo distal con respecto al cable de electrodo y el segundo elemento de fijación forma un ángulo proximal con respecto al cable de electrodo en un estado desplegado, y en donde los elementos de fijación primero y segundo están configurados para intercalar el primer sitio de anclaje entre medias.

11. El kit según la reivindicación 10, en donde el segundo elemento de fijación está desplazado radialmente con respecto al primer elemento de fijación, de modo que los elementos de fijación primero y segundo no se solapen cuando se contraigan hacia dentro hacia el cable de electrodo en un estado de entrega.

12. El kit según la reivindicación 10, que comprende, además, un tercer elemento de fijación (262, 262') acoplado al cable de electrodo distal a los elementos de fijación primero y segundo, el tercer elemento de fijación configurado para anclar el cable de electrodo a un segundo sitio de anclaje.

13. El kit según la reivindicación 12, que comprende, además, un cuarto elemento de fijación (264) acoplado al cable de electrodo distal a los elementos de fijación primero y segundo y proximal al tercer elemento de fijación, en donde el tercer elemento de fijación forma un ángulo proximal con respecto al cable de electrodo y el cuarto elemento de fijación forma un ángulo distal con respecto al cable de electrodo en un estado desplegado, y en donde los elementos de fijación tercero y cuarto están configurados para intercalar el segundo sitio de anclaje entre medias.