CN109661252B - 用于恢复腰椎的肌肉功能的套件 - Google Patents

Abstract

提供了一种用于使腰椎恢复肌肉功能以治疗腰痛的系统。该系统可包括耦合到可植入脉冲发生器(IPG)的一根或多根电极引线和用于皮下植入(一根或多根)引线的近侧部分的隧道器系统。该系统还可以包括：手持激励器，其被配置为将刺激命令传输到IPG；以及外部编程器，其被配置为将编程数据传输到IPG。刺激命令引导可编程控制器根据编程数据刺激组织。该系统可以包括基于软件的编程系统，所述编程系统在计算机上运行使得治疗医生可以编程和调整刺激参数。

Description

用于恢复腰椎的肌肉功能的套件

技术领域

本申请大体上涉及用于神经肌肉电刺激(包括对与腰椎控制相关联的组织的刺激以用于治疗背痛)的系统和方法。

背景技术

人体背部为一个复杂的结构，包括骨骼、肌肉、韧带、肌腱、神经和其他结构。脊柱具有交错的椎体和椎间盘，并允许在若干平面中运动，包括屈曲-伸展、横向弯曲、轴向旋转、纵向轴向牵引-压缩、前-后矢状平移和左-右水平平移。脊柱为复杂的肌肉集合提供连接点，这些肌肉受到自主和非自主控制。

背部的下部或腰部中的背痛很常见。在许多情况下，背痛的原因尚不清楚。据信，一些背痛病例是由脊柱的异常力学引起的。退行性改变、韧带损伤、急性创伤或重复性微创伤可通过炎症、生化和营养变化、免疫因素、终板或椎间盘的结构或材料的变化以及神经结构的病理学导致背痛。

脊柱稳定系统可以概念化为包括三个子系统：1)脊柱，其提供内在的机械稳定性；2)脊柱肌肉，其环绕脊柱并提供动态稳定性；以及3)神经运动控制单元，其通过协调的肌肉反应评估和确定稳定性的要求。在具有功能稳定系统的患者中，这三个子系统一起工作以提供机械稳定性。本申请人认识到腰痛是由这些子系统的功能障碍引起的。

脊柱由椎骨和韧带(例如脊柱韧带)、椎间盘环和小关节/小平面(facet) 囊组成。在外植的尸体脊柱和评估各种脊柱结构对稳定性的相对贡献的模型中已有大量的体外工作，并且对具体脊柱结构的危害如何将导致脊柱运动节段的运动范围的变化。

脊柱还具有变换器功能，以通过存在于韧带、小关节囊、椎间盘环和其他结缔组织中的机械感受器产生描述脊柱姿势、运动和负荷的信号。这些机械感受器向神经肌肉控制单元提供信息，神经肌肉控制单元产生肌肉反应模式/图案(pattern)以激活和协调脊柱肌肉以提供肌肉机械稳定性。韧带损伤、疲劳和黏弹性蠕变可能破坏信号转导。如果由于损伤、变性或黏弹性蠕变而危害脊柱结构，则必须增加肌肉稳定性以补偿和维持稳定性。

肌肉为脊柱提供机械稳定性。这通过观察脊柱的横截面图像可以明显看出，因为环绕脊柱的肌肉的横截面的总面积大于脊柱本身。另外，肌肉具有比椎间盘和韧带大得多的杠杆臂。

在正常情况下，机械感受器与神经肌肉控制单元交换信号以进行解释和动作。神经肌肉控制单元基于若干因素(包括对脊柱稳定性的需求、姿势控制、平衡和各种脊柱部件上的应力减小)产生肌肉反应模式。

据信，在一些患有背痛的患者中，脊柱稳定系统出现功能障碍。对于软组织损伤，机械感受器可能产生关于椎骨位置、运动或负荷的损坏信号，从而导致不适当的肌肉反应。此外，肌肉本身可能受伤、疲劳、萎缩或失去其力量，从而加剧脊柱稳定系统的功能障碍。相反，肌肉可以通过发生痉挛、当其应当保持不活动时收缩、或者与其他肌肉一起无序收缩来破坏脊柱稳定系统。当肌肉通过肌梭和高尔基腱器官形式的机械感受器参与反馈回路时，肌肉功能障碍可能通过反馈回路进一步危害正常的肌肉激活模式。

躯干肌肉可分为局部肌肉和整体肌肉。局部肌肉系统包括深层肌肉和源于或嵌入椎骨的一些肌肉的部分。这些局部肌肉控制脊柱节段的刚性和椎间关系。它们提供了一种有效的机制来微调对椎间运动的控制。腰椎多裂肌及其椎骨-椎骨附着体为局部系统的肌肉的一个示例。另一个示例为腹横肌，其通过胸腰筋膜直接附着于腰椎。

多裂肌是腰椎背部肌肉中最大和最内侧的。它具有一系列重复的筋膜，这些筋膜起源于椎骨的椎板和棘突，并且在尾部呈现恒定的附着模式。这些筋膜以五个重叠的组排列，使得五个腰椎中的每个腰椎产生这些组中的一个组。在每个节段水平，筋膜从棘突的基部和尾侧边缘产生，并且通过共同的肌腱从棘突的尾部尖端产生若干筋膜。虽然它们的起源彼此融合，但每组中的筋膜都在尾部发散，以分别与乳突、髂嵴和骶骨附着。附着于乳突的筋膜的一些深层纤维附着于紧挨着乳突的小关节的囊。来自给定椎骨的棘突的筋膜受背支的内侧分支神经支配，该背支从该椎骨下方发出。背支为脊神经根的一部分，所述脊神经根通过结合在背根神经节远侧的背根纤维和腹根纤维而形成。

整体肌肉系统包括躯干的穿过多个运动节段并且不直接附着于椎骨的大的浅表肌肉。这些肌肉为脊柱运动的扭矩发生器，并且控制脊柱方向、平衡施加在躯干上的外部负荷并将负荷从胸腔转移到骨盆。整体肌肉包括腹内斜肌、腹外斜肌、腹直肌、腰方肌的横向纤维和竖脊肌的部分。

通常，负荷传递是无痛的。随着时间的推移，脊柱稳定系统的功能障碍被认为导致不稳定，从而当脊柱移动超过其中立区时导致结构过载。中立区为从中立位置测得的椎间运动的范围，在该范围内，脊柱运动以最小的内阻产生。高负荷可导致炎症、椎间盘退变、小关节退变和肌肉疲劳。由于终板和环具有丰富的神经供应，因此认为异常高的负荷可能是疼痛的原因。传递到小关节的负荷也可能随退行性椎间盘疾病而改变，从而导致小关节炎和小关节疼痛。

对于因不稳定而被认为有背痛的患者，临床医生提供旨在减少椎间运动的治疗。尝试改善肌肉力量和控制的常用方法包括核心腹部锻炼、使用稳定球和普拉提。脊柱融合术为慢性背痛的标准外科治疗方法。融合后，横贯椎骨运动节段的运动减少。动态稳定植入物旨在减少脊柱运动节段的异常运动和负荷传递，而不会融合。动态稳定器的类别包括棘突间装置、棘突间韧带装置和基于椎弓根螺钉的结构。全椎间盘置换和人工髓核假体还旨在改善脊柱稳定性和负荷传递，同时保持运动。

有许多问题与目前用于恢复脊柱稳定的植入物相关联。首先，如果在整个运动范围内最佳瞬时旋转轴线的位置不接近运动节段的位置，则难以在整个运动范围内实现均匀的负荷分配。其次，动态稳定植入物的循环加载可能引起植入物或植入物-骨连接处的疲劳失效，例如螺丝松动。第三，植入这些系统需要手术，这可能导致由粘连引起的新疼痛或神经瘤形成。此外，手术通常涉及切割或剥离韧带、囊、肌肉和神经袢，这可能会干扰脊柱稳定系统。

功能性电刺激(FES)是应用电刺激以引起肌肉收缩，以在神经系统受损后(例如，在中风或脊柱损伤的情况下)使肢体复苏。FES已成为许多现有技术和科学出版物的主题。在FES中，目标通常是绕过受损的神经系统并直接对神经或肌肉提供电刺激，这模拟神经系统的作用。FES的一个崇高目标是让瘫痪的人再次行走，而这需要若干肌肉的协调动作来激活若干关节。FES 的挑战涉及由受刺激的肌肉产生的力的分级，以及每个肌肉的控制系统以及整个系统以产生诸如站立和行走的期望动作。

在正常的生理学中，肌肉、韧带、肌腱和其他解剖结构中的传感器提供诸如肌肉施加的力或关节的位置之类的信息，并且该信息可以用于肢体位置和肌肉力的正常生理控制系统中。这种感觉被称为本体感受。在脊髓损伤患者中，感觉神经系统以及运动系统通常受损，因此受折磨的人失去了对肌肉和肢体正在做什么的本体感受。FES系统往往寻求用附着到关节或肌肉的其他传感器来再现或模拟受损的本体感受系统。

例如，在Cohen的美国专利No.6,839,594中，多个电极用于激活供应脊髓患者骨骼肌的运动神经中的选定轴突组(从而实现肌肉力的分级控制)，以及一个或多个传感器(诸如加速度计)用于感测肢体以及附着到肌肉的电极的位置以产生指示肌肉活动的肌电图(EMG)信号。在另一个示例中，Hock 的美国专利No.6,119,516描述了一种生物反馈系统，其可选地包括压电元件，该压电元件测量体内关节的运动。类似地，压电晶体可用作肌肉活动传感器，如Grandjean的美国专利号5,069,680所述。

FES还被用于治疗痉挛状态，其特征在于持续增加的肌肉张力、不自主的肌肉收缩和改变的脊髓反射，这导致肌肉紧张、笨拙的运动，并且通常伴有肌无力。痉挛状态的原因很多，包括脑瘫、脊髓损伤、创伤和神经退行性疾病。Ayal的美国专利No.7,324,853描述了用于电刺激神经的设备和方法，所述神经供应肌肉以改变导致痉挛状态的肌肉收缩。该设备包括控制系统，该控制系统被配置为分析解剖结构中的一个或多个肌肉的电活动、肢体运动和位置以及机械应变。

神经肌肉电刺激(NMES)为肌肉收缩的电刺激的一般领域的子集，因为它通常应用于解剖学上完整但以不同方式紊乱(malfunctioning)的神经和肌肉。NMES可以通过外部系统输送，或者在一些应用中通过植入系统输送。

通过外部施加的皮肤电极的NMES已被用于在关联关节中的损伤或手术后使骨骼肌康复。这种方法常用于帮助膝关节手术后腿部股四头肌的康复。已知电刺激不仅可以提高肌肉的力量和耐力，还可以使肌肉恢复紊乱运动控制。参见，例如，Gondin等人发表于《体育锻炼中的医学与科学》37第8期第1291-1299页(2005年8月)的“肌电刺激训练对神经驱动和肌构筑的影响(Electromyostimulation Training Effects on Neural Drive andMuscle Architecture)”。

植入的NMES系统已被用于通过刺激供应尿道或肛门括约肌的神经来治疗尿失禁。例如，Fang的美国专利No.5,199,430描述了用于辅助尿道括约肌松弛的可植入电子设备。

解剖学上完整的(即非病理的)神经肌肉系统康复的目标和挑战与FES 治疗脊柱损伤患者或患有痉挛状态的人的目标和挑战根本不同。在肌肉康复中，主要目标是恢复解剖学上完整的神经肌肉系统的正常功能，而在脊髓损伤和痉挛状态下，主要目标是模拟病理损伤的神经肌肉系统的正常活动。

因此，希望提供一种使与腰椎控制相关联的肌肉康复以治疗背痛的设备和方法。

还希望提供一种恢复与腰椎稳定系统相关联的局部节段肌肉的肌肉功能的设备和方法。

发明内容

本发明通过提供用于使腰椎恢复肌肉功能以治疗例如腰痛的系统和方法克服了先前已知系统的缺点。根据本发明的一个方面，提供了一种用于恢复腰椎的肌肉功能的套件。所述套件可包括：其上设置有一个或多个电极的电极引线，可植入脉冲发生器(IPG)，以及被配置为在用于植入引线的远端的切口部位和用于IPG的切口部位之间皮下隧穿(tunnel)使得引线的近端可以耦合到IPG以完全植入引线和IPG的隧道器系统。一个或多个电极可以植入与腰椎控制相关联的组织(例如，神经组织、肌肉、韧带或关节囊)中或与其相邻，并且可以经由电极引线耦合到IPG以对靶组织提供电刺激。隧道器系统可包括隧道器、护套和隧道器尖端。隧道器可以在近端具有手柄，并且可以在隧道的远侧部分处可拆卸地耦合到隧道器尖端，以用于创建皮下通道。隧道器尖端可以为子弹形状或小平面形状。护套可以定位在手柄和隧道器尖端之间的隧道器上方，使得护套可以临时设置在皮下通道中，以允许引线的近侧部分通过护套馈送到IPG以耦合到IPG。

IPG可以包括第一通信电路，并且套件还可以包括具有第二通信电路的手持激励器和具有第三通信电路的外部编程器。激励器可以经由第一和第二通信电路将刺激命令传输到IPG，并且外部编程器可以经由第一和第三通信电路将编程数据传输到IPG，使得刺激命令引导可编程控制器根据编程数据提供电刺激。

可编程控制器可以引导一个或多个电极以刺激靶组织，例如使多裂肌受神经支配的背支神经或其筋膜，和/或与背根神经节神经相关联的神经组织。使多裂肌受神经支配的背支神经或其筋膜及与背根神经节神经相关联的神经组织两者的刺激可以同时、以交错的方式和/或离散地发生。另外，背支神经或其筋膜可以在与用于与背根神经节神经相关联的神经组织的刺激参数相同或不同的刺激参数下被刺激。

电极引线可以具有应变消除部分。另外，电极引线可包括第一固定元件和在第一固定元件远侧的第二固定元件，其中，在展开状态下第一固定元件相对于电极引线向远侧成角度并且第二固定元件相对于电极引线向近侧成角度。因此，第一和第二固定元件可以将第一锚固部位(例如，诸如横突间肌的肌肉组织)夹在其间，以将电极引线锚固到第一锚固部位。第二固定元件可相对于第一固定元件径向偏移，使得第一固定元件和第二固定元件在输送状态下朝向电极引线向内塌缩时不重叠，并且处于塌缩位置的第一和第二固定元件的远端之间存在空间。另外，电极引线可以包括与第一和第二固定元件类似地构造的第三和第四固定元件，第三固定元件和第四固定元件可以将第二锚固部位(例如，肌肉)夹在其间以将电极引线锚固到第二锚固部位。在一个实施例中，固定元件可以为径向向内弯曲的可折叠平面臂。

根据本发明的另一个方面，提供了一种使用上述套件使腰椎恢复肌肉功能以治疗腰痛的方法。首先，将电极引线的远端植入第一切口部位处，使得一个或多个电极设置在与腰椎控制相关联的组织(例如，神经组织、肌肉、韧带或关节囊)中或与其相邻。例如，可以将一个或多个电极植入使多裂肌受神经支配的背支神经或其筋膜中或与其相邻。接下来，临床医生在第一切口部位和第二切口部位之间皮下隧穿隧道器、护套和隧道器尖端，使得具有设置在其中的隧道器的护套跨越第一和第二切口部位。然后将隧道器尖端与隧道器分离，并且当护套继续跨越第一和第二切口部位时，将隧道器从护套移除。接下来，临床医生通过护套的一端馈送电极引线的近端，直到电极引线的近端暴露在护套的另一端，并然后从第一切口部位和第二切口部位之间的皮下隧道移除护套。电极引线的近端在第二切口部位内或第二切口部位外面与IPG耦合。IPG植入第二切口部位处。

另外，临床医生可以指示外部编程器以将编程数据传输到IPG，并且临床医生或患者可以操作手持激励器以命令IPG响应于编程数据经由一个或多个电极提供电刺激来刺激使多裂肌受神经支配的组织(例如，背支神经或其筋膜)和/或与背根神经节神经相关联的神经组织。

外部编程器可以耦合到被配置为运行软件的计算机(例如医生的计算机)。软件优选地使编程数据在例如计算机的显示器上显示，并允许基于用户输入来选择和调整这种编程数据。

在外部编程器和IPG之间传输的编程数据优选地包括以下中的至少一者：脉冲幅度、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时或电极配置。例如，医生可以调整刺激速率或使治疗疗程经由计算机在外部编程器或编程系统软件上开始，并且将编程数据发送到IPG以执行这样的命令。

在激励器和IPG之间传输的刺激命令优选地包括以下中的至少一者：开始治疗疗程或停止治疗疗程的命令；提供可植入脉冲发生器的状态的命令；或进行阻抗评估的请求。例如，用户(例如，医生、患者、看护人)可以使治疗疗程在激励器上开始，并且将命令发送到IPG以执行这样的命令。激励器可以具有用户界面，该用户界面被配置为接收用户输入以使刺激命令被生成。

一个或多个电极被配置为植入神经组织、肌肉、韧带或关节囊中的至少一者中或与其相邻。该系统可以包括耦合到IPG并且具有设置在其上的(一个或多个)电极的引线。引线可以耦合到第一固定元件，第一固定元件被配置为将引线锚固到锚固部位，例如肌肉、骨骼、神经组织、韧带和/或关节囊。引线可以进一步耦合到在第一固定元件远侧的第二固定元件。在一个实施例中，第一固定元件相对于引线向远侧成角度，而第二固定元件相对于引线向近侧成角度，使得第一和第二固定元件被配置为将锚固部位夹在其间。

IPG的可编程控制器可以用例如刺激参数来编程，并且被配置为基于从外部编程器接收编程数据来调整刺激参数。在一个实施例中，可编程控制器被编程为引导一个或多个电极以约0.1-7mA或约2-5mA之间的脉冲幅度、约 20-500μs或约100-400μs之间的脉冲宽度以及约1-20Hz或约15-20Hz之间的刺激速率来刺激组织。另外，可编程控制器可以被编程为引导一个或多个电极以电荷平衡的方式刺激组织。此外，可编程控制器可以被编程为引导一个或多个电极用渐增到峰值脉冲幅度的脉冲幅度来刺激组织，并且然后用渐减的脉冲幅度进行刺激。在一个实施例中，可编程控制器被编程为引导一个或多个电极刺激使多裂肌受神经支配的背支神经。可编程控制器还可以被编程为引导一个或多个电极刺激使多裂肌受神经支配的背支神经的筋膜。

第一、第二和/或第三通信电路可以为电感性的和/或采用RF收发器。

在一个实施例中，手持激励器包括通过电缆被耦合到手持壳体的垫。优选地，电缆具有足够的长度以使用户能够在观察手持壳体的同时将垫放置在体外接近IPG的位置。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于恢复腰椎的肌肉功能以减轻背痛的方法。该方法包括：提供一个或多个电极、可植入脉冲发生器、外部编程器和手持激励器；将一个或多个电极植入与腰椎控制相关联的组织中或与其相邻；植入与一个或多个电极通信的可植入脉冲发生器；将编程数据从外部编程器传送到可植入脉冲发生器；并且操作手持激励器以命令可植入脉冲发生器响应于编程数据利用一个或多个电极来刺激组织。

附图说明

图1为根据本发明的原理构造的刺激器系统的示例性实施例的示意图。

图2A示出了图1的刺激器系统的示例性电极引线。

图2B和图2C示出了图2A的固定元件的替代取向，其中图2B示出了示例性电极引线的侧视图，而图2C示出了图2B的引线的正视图。

图2D示出了具有第一和第二电极子集及附加固定元件的另一示例性电极引线。

图2E示出了图2D的电极引线的替代方案，其中，电极引线仅在第一电极子集处包括固定元件，但在第二子集处不包括固定元件。

图2F示出了图2D的电极引线的另一个实施例，其中在第二电极子集处具有固定元件的替代布置。

图2G示出了用于刺激器系统中的电极引线的替代实施例，其中，引线可在折叠位置和平面位置之间转换。

图3A示出了图1的刺激器系统的示例性可植入脉冲发生器(IPG)。

图3B至图3D示出了图3A的IPG的替代概括框图，其中，图3B的IPG 具有电感通信电路，图3C的IPG具有RF收发器通信电路，而图3D的IPG 具有电感通信电路和RF收发器通信电路。

图4A示出了图1的刺激器系统的示例性激励器。

图4B和图4C示出了图4A的激励器的替代概括框图，其中，图4B的激励器具有电感通信电路，而图4C的激励器具有RF收发器通信电路。

图5A示出了图1的刺激器系统的示例性外部编程器。

图5B和图5C示出了图5A的外部编程器的替代概括框图，其中，图5B 的外部编程器具有电感通信电路，而图5C的外部编程器具有RF收发器通信电路。

图6为图1的刺激器系统的示例性基于软件的编程系统的功能部件的框图。

图7A至图7D示出了根据本发明的原理的用于植入电极引线的远端的示例性方法。

图7E至图7G示出了根据本发明的原理的用于植入另一电极引线的远端的另一示例性方法。

图7H示出了使用图7A至图7D的示例性方法植入的多个电极引线的远端。

图7I示出了示例性隧道器系统的部件，该隧道器系统用于皮下隧穿电极引线的近端以耦合到IPG。

图7J示出了处于组装状态的图7I的隧道器系统的部件。

图7K示出了使用图7I和图7J的隧道器系统来皮下隧穿电极引线的近端以耦合到IPG的示例性方法的流程图。

图8示出了描绘可以由本发明的电极和IPG输送的示例性电荷平衡电刺激波形的图表。

图9示出了描绘可以由本发明的电极和IPG输送的示例性刺激脉冲序列的图表。

图10示出了描绘可以由本发明的电极和IPG输送的示例性疗程的图表。

图11-15为示出了本发明的基于软件的编程系统的用户界面的各个方面的示例性屏幕截图。

具体实施方式

本发明的神经肌肉刺激系统包括用于便于对患者背部内的组织进行电刺激的可植入装置和用于将编程数据和刺激命令无线传送到可植入装置的外部装置。本文所公开的装置可用于根据编程数据刺激与腰椎的局部节段控制相关联的组织，以随时间推移使组织康复。根据本发明的原理，刺激器系统可以被优化以用于治疗腰椎的背痛。

参考图1，提供了根据本发明的原理构造的示例性刺激器系统的概述。在图1中，系统的部件未在相对或绝对的基础上按比例描绘。刺激器系统100 包括电极引线200、可植入脉冲发生器(IPG)300、激励器400、可选的磁体 450、外部编程器500和基于软件的编程系统600。

电极引线200包括具有多个电极(说明性地，电极204、206、208和210) 的引线主体202。电极引线200被配置用于植入组织(例如神经组织、肌肉、韧带和/或关节囊，包括与腰椎的局部节段控制相关联的组织)中或与其相邻。电极引线200例如经由连接器块302耦合到IPG 300。IPG 300被配置为产生脉冲，使得电极204、206、208和/或210向靶组织输送神经肌肉电刺激 (“NMES”)。在一个实施例中，电极被定位成刺激神经进入骨骼肌的周围神经，骨骼肌可以为多裂肌、腹横肌、腰方肌、腰大肌、腹内肌、腹外斜肌和竖脊肌中的一者或多者。这种刺激可以诱导肌肉收缩以恢复神经控制并使肌肉康复，从而改善腰椎的局部节段肌肉的肌肉功能，从而改善腰椎稳定性并减少背痛。

IPG 300由激励器400控制，并且可选地由激励器400供电，激励器400 包括例如经由电缆406被耦合到垫404的控制模块402。控制模块402具有用户界面408，用户界面408允许用户(例如，患者、医生、护理人员)调整IPG 300的有限数量的操作参数，包括开始和停止治疗疗程。控制模块402经由垫 404与IPG 300通信，垫404可以包括感应线圈或RF收发器，该感应线圈或 RF收发器被配置为在患者皮肤上以双向方式将信息传送到IPG 300，并且可选地，将电力传递到IPG 300。

刺激器系统100还可以包括可选的磁体450，磁体450被配置为将磁场穿过患者的皮肤传递到IPG 300，使得IPG 300的磁传感器感测磁场，并且IPG 300响应于感测到的磁场开始或停止治疗疗程。

在图1中，基于软件的编程系统600安装在传统的膝上型计算机上并在其上运行，并且由患者的医生与外部编程器500一起使用以向IPG 300提供编程。在患者就诊期间，外部编程器500可以无线地或使用诸如电缆502的电缆耦合到医生的计算机，使得基于软件的编程系统600可以经由外部编程器 500下载用于存储在IPG 300上的查看数据。基于软件的编程系统600还可以经由外部编程器500将编程数据传输到IPG 300，以重新编程被编程到IPG 300 中的刺激参数。例如，编程系统600可用于编程和调整参数，诸如脉冲幅度 (电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置。编程系统600还可以被配置为将从IPG 300检索到的数据上载并存储到远程服务器以供医生稍后访问。

现在参考图2A-2G，描述了电极引线的各种实施例。在图2A中，描述了电极引线200的示例性实施例。电极引线200包含设置在引线主体202的远端211处的多个电极204、206、208和210，其被配置为植入组织(诸如神经组织、肌肉、韧带和/或关节囊)中或与其相邻。引线主体202具有用于将电极定位在靶组织中或与靶组织相邻同时使IPG植入合适的位置(例如腰部) 的合适长度。例如，引线主体202的长度可以在约30cm和80cm之间，优选地长度约为45cm或约为65cm。引线主体202也具有适合放置的直径，例如，直径在约1mm和2mm之间，优选地约为1.3mm。电极204、206、208和210 可以被配置为以刺激频率并且以足以引起肌肉收缩的水平和持续时间刺激组织，并且可以为环形电极、部分电极、分段电极或放置在使目标肌肉受神经支配的神经周围的神经套箍(cuff)电极等。电极204、206、208、210具有合适的(一个或多个)长度并且沿着引线主体202间隔开合适的距离。例如，电极204、206、208、210的长度可以为约2-5mm，优选地为约3mm，并且可以间隔开约2-6mm，优选地约4mm。如本领域技术人员还将理解的，电极引线可包含多于或少于四个电极。

同样在远端211处，第一固定元件212和第二固定元件214分别经由第一固定环216和第二固定环218耦合到引线主体202。第一固定元件212和第二固定元件214被配置为将锚固部位(例如，肌肉)夹在其间以将电极引线 200固定在目标部位而不损坏锚固部位。第一固定元件212和第二固定元件 214可包括任何数量的突起，每个固定元件通常包括1至8个突起，优选地3 或4个突起。沿相应固定环的突起之间的径向间距由它们将围绕其放置的锚固部位限定。优选地，第一固定元件212和第二固定元件214的突起在径向上等距间隔开，即在两个突起的情况下间隔开180度，在三个突起的情况下间隔开120度，在四个突起的情况下间隔开90度，等等。第一固定元件212 相对于引线主体202向远侧成角度，并且抵抗在第一方向上的运动并在所示的情况下防止引线插入太远以及向远侧迁移。第二固定元件214相对于引线主体202向近侧成角度并穿透组织平面并且在紧邻刺激目标的组织的远侧上展开。第一固定元件212被配置为抵抗相对于第二固定元件214在相反方向上的运动。这种组合防止向近侧和远侧迁移，并且也可防止旋转时的迁移。在所示实施例中，第一固定元件212被定位在电极208和最远侧电极210之间，并且第二固定元件214被定位在最远侧电极210和端盖220之间。固定元件的长度和它们之间的间距由它们将围绕其放置的结构限定。在一个实施例中，每个固定元件的长度在约1.5-4mm之间，优选地约2.5mm，并且间距在约2mm和10mm之间，优选地约6mm。第一固定元件212和第二固定元件214被配置为在输送状态下朝向引线主体202向内塌缩，并且例如由于护套的缩回而在展开状态下扩展。

现在参考图2B和图2C，其描述了电极引线200的替代实施例。电极引线200'的构造类似于图2A的电极引线200的构造，其中相同的部件由相同引用的附图标号标识。因此，例如，图2B和图2C中的引线主体202'对应于图 2A的引线主体202等。如将通过比较图2B和图2C与图2A所观察到的，电极引线200'包括相对于彼此径向偏移的固定元件。例如，第一固定元件212' 可以被配置为通过相对于引线主体202'预制第一固定环216'和第二固定环218'中的至少一者使得第一固定元件212'和第二固定元件214'中的至少一者相对于另一者径向偏移，相对于第二固定元件214'径向偏移。例如，如图2C所示，第一固定元件212'具有三个突起203，并且第二固定元件214'具有三个突起205，并且优选地，突起203相对于突起205径向偏移一预定角度，例如约 60度。然而，如本领域普通技术人员所理解的，突起203可以相对于突起205 径向偏移其他角度，以实现根据下面描述的本发明的益处。突起203和205 可以由柔性材料(例如，聚合物)形成，并且可以为可塌缩的且在展开时可自扩展的。例如，突起203和205可以在输送状态下朝向引线主体202'向内塌缩，使得突起203和205大致平行于护套内的引线主体202'的纵向轴线。在输送状态下，径向偏移的第一固定元件212'和第二固定元件214'不需要在护套内重叠。此外，突起203和205可以例如由于护套的缩回而在展开状态下扩展，使得突起203相对于引线主体202'向远侧成角度，并且抵抗在第一方向上的运动并且在所示的情况下防止引线插入太远以及向远侧迁移，并且突起205相对于引线主体202'向近侧成角度，以抵抗相对于第一固定元件212' 在相反方向上的运动。这种组合防止引线向近侧和远侧迁移，并且也可防止旋转时的迁移。

现在参考图2D，其描述了电极引线200的另一个实施例。电极引线200”的构造类似于图2A的电极引线200的构造，其中相同的部件由相同引用的附图标号标识。因此，例如，图2D中的引线主体202”对应于图2A的引线主体 202等。如将通过比较图2D和图2A所观察到的，电极引线200”包括附加电极以及在第一和第二固定元件远侧的固定元件。具体地，电极引线200”包含第一电极子集，其包括沿引线主体202”设置的电极204”、206”、208”和210”，第一电极子集被配置为植入组织(诸如神经组织、肌肉、韧带和/或关节囊) 中或与其相邻。此外，电极引线200”包含第二电极子集，其包括设置于在第一电极子集远侧的引线主体202”的远端处的电极254和256，第二电极子集被配置为植入相同或不同的组织(诸如神经组织、肌肉、韧带和/或关节囊)中或与其相邻。例如，在一个实施例中，第一电极子集中的一个或多个电极被配置为植入背支神经或其筋膜中或与其相邻以用于刺激，并且第二电极子集的一个或多个电极被配置为植入背根神经节中或与其相邻以用于刺激。引线主体202”可以在结构上类似于上述图2A的引线主体200，并且具有用于将第一和第二电极子集定位在(一个或多个)靶组织中或与其相邻同时IPG被植入合适的位置(例如，腰部)的合适长度，但是引线主体202”可以在附加电极的远端处延伸。电极204”、206”、208”、210”、254和256可以被配置为以刺激频率并且以足以使肌肉收缩的水平和持续时间来刺激组织，并且可以为环形电极、部分电极、分段电极或放置在使目标肌肉受神经支配的神经周围的神经套箍电极等。替代地，第一电极子集可以被配置为利用与第二电极子集用于刺激相应靶组织的刺激机制不同的刺激机制刺激相应的靶组织，。电极 204”、206”、208”、210”、254和256可以在结构上(关于长度和间距)类似于上述图2A的电极。此外，第一电极子集可以与第二电极子集间隔开合适的距离，使得电极引线可以同时和/或基本上同时刺激相同组织的不同部分或不同组织。如本领域技术人员还将理解的，第一电极子集可包含多于或少于四个电极，并且第二电极子集可在引线主体202”上包含多于或少于两个电极。

同样在沿着引线主体202”的一个位置处，第一固定元件212”和第二固定元件214”分别经由第一固定环216”和第二固定环218”耦合到引线主体202”，并且靠近第一电极子集中的至少一个电极。另外，在引线主体202”的远端处，第三固定元件262和第四固定元件264分别经由第三固定环266和第四固定环268耦合到引线主体202”，并且靠近第二电极子集中的至少一个电极。第一固定元件212”和第二固定元件214”被配置为将第一锚固部位(例如，诸如横突间肌的肌肉或神经组织)夹在其间，以将电极引线200”的第一电极子集固定在目标部位处而不损坏第一锚固部位。第三固定元件262和第四固定元件264被配置为将第二锚固部位(例如，肌肉或神经组织)夹在其间，以将电极引线200”的第二电极子集固定在另一个目标部位而不损坏第二锚固部位。

第一固定元件212”和第二固定元件214”以及第三固定元件262和第四固定元件264可以在结构上(关于长度和间距)类似于上述图2A的固定元件。固定元件212”、214”、262和264被配置为在输送状态下朝向引线主体202”向内塌缩，并且例如由于护套的缩回而在展开状态下扩展。类似于图2B和图 2C中所示的实施例，第二固定元件214”可以被配置为通过预制第一固定环 216”并将其耦合到与第二固定环218”偏移一预定角度的引线主体202”使得突起彼此偏移该预定角度(例如60度)，相对于第一固定元件212”径向偏移。类似地，第三固定元件262可以被配置为通过预制第三固定环266并将其耦合到与第四固定环268偏移一预定角度的引线主体202”使得突起彼此偏移该预定角度(例如60度)，相对于第四固定元件264径向偏移。因此，第一固定元件212”和第二固定元件214”不需要在护套内在输送状态下重叠，并且第三固定元件262和第四固定元件264不需要在护套内在输送状态下重叠。

另外，第一固定元件212”和第四固定元件264在展开状态下相对于引线主体202”向远侧成角度，并且抵抗在第一方向上的运动，并且在所示的情况下防止引线插入太远以及向远侧迁移。第二固定元件214”和第三固定元件262 在展开状态下相对于引线主体202”向近侧成角度，并且在与第一方向相反的第二方向上抵抗运动。这种组合防止向近侧和远侧迁移，并且也可防止旋转时的迁移。在所示实施例中，第一固定元件212”被定位在电极208”和电极210”之间，并且第二固定元件214”被定位在电极210”和电极254之间。第三固定元件262被定位在最远侧电极256和远侧盖220”之间，并且第四固定元件264 被定位在电极254和最远侧电极256之间。

现在参考图2E，其描述了电极引线200的另一个实施例。电极引线200”' 的构造类似于图2A的电极引线200的构造，其中相同的部件由相同引用的附图标号标识。因此，例如，图2E中的引线主体202”'对应于图2A的引线主体 202等。如将通过比较图2E和图2A所观察到的，电极引线200”'包括在第一和第二固定元件远侧的附加电极。具体地，电极引线200”'可以包括具有电极 206”'、208”'和210”'的第一电极子集和具有电极254'和256'的第二电极子集。第二电极子集相对于引线主体202”'定位在第一电极子集的远侧。电极引线 200”'还可包括沿着引线主体202”'的靠近第一电极子集的至少一个电极的第一固定元件212”'和第二固定元件214”'。在所示实施例中，第一固定元件212”' 被定位在电极208”'和电极210”'之间，并且第二固定元件214”'被定位在电极 210”'和电极254'之间。如本领域技术人员还将理解的，第一电极子集可包含多于或少于三个电极，并且第二电极子集可在引线主体202”'上包含多于或少于两个电极，并且第一和第二电极子集可以在结构上类似于上面图2D中描述的第一和第二电极子集。

类似于图2B和图2C中所示的实施例，第二固定元件214”'可以被配置为通过预制第一固定环216”'并将其耦合到与第二固定环218”偏移一预定角度的引线主体202”使得突起彼此偏移该预定角度(例如60度)，相对于第一固定元件212”'径向偏移。另外，第一固定元件212”'在展开状态下相对于引线主体 202”'向远侧成角度，并且抵抗在第一方向上的运动，并且在所示的情况下防止引线插入太远以及向远侧迁移。第二固定元件214”'在展开状态下相对于引线主体202”'向近侧成角度，并且在与第一方向相反的第二方向上抵抗运动。这种组合防止向近侧和远侧迁移，并且也可防止旋转时的迁移。

现在参考图2F，其描述了电极引线200的另一个实施例。电极引线200””的构造类似于图2A的电极引线200的构造，其中相同的部件由相同引用的附图标号标识。因此，例如，图2F中的引线主体202””对应于图2A的引线主体 202等。如通过比较图2F和图2A所观察到的，电极引线200””包括三个固定元件而不是四个固定元件。具体地，图2F示出了电极引线可包括第一固定元件212””、第二固定元件214””和第三固定元件262'的实施例。在所示实施例中，第一固定元件212””被定位在电极208””和电极210””之间，第二固定元件214””被定位在电极210””和电极254”之间，并且第三固定元件262'被定位在最远侧电极256”和端盖220””之间。如本领域技术人员还将理解的，固定元件可以沿着电极引线定位，以将设置在其上的任何一个其他电极固定在目标部位处。

虽然图2A示出了引线主体202上的固定元件212和214，但是应该理解，可以使用其他固定元件将电极引线200固定在合适的位置，包括Crosby的美国专利No.9,079,019和Shiroff的美国专利申请公布No.2013/0338730(均转让给本发明的受让人)中描述的固定元件，上述专利申请中的每一件的全部内容通过引用并入本文。例如，图2G示出了平面可折叠引线主体201以及固定元件246、248和250。固定元件246、248和250为可折叠的平面臂，可在处于输送状态的折叠位置和处于展开状态的平面位置或部分平面位置之间转换。此外，固定元件246、248和250可以径向向内弯曲，以便于吸收肌肉或神经组织和/或将电极引线锚固在合适的位置。引线主体201以及固定元件 246、248和250可以在输送状态下径向向内塌缩，并且可以例如由于护套的缩回而在展开状态下扩展。另外，引线主体201可包括沿引线主体201的柔性电极232、234、236、238、240、242和244。电极可以为部分套箍电极，或者为在市场上可买到的能够在输送状态下与引线主体201一起径向向内弯曲并且在展开状态下扩展的任何柔性电极。如本领域技术人员将理解的，引线主体201可包含多于或少于七个电极。

引线主体202还包括穿过其延伸的管心针内腔222。管心针内腔222的形状和尺寸设计成例如在电极引线200的输送期间允许管心针插入其中。在一个实施例中，端盖220用于防止管心针从管心针内腔222中向远侧延伸出来超出端盖220。

引线主体202可以包括如Shiroff的美国专利申请公布No.2013/0338730 或Shiroff的美国专利申请公布No.2014/0350653(均转让给本公开的受让人) 中描述的弹性部分，上述两件专利申请的全部内容通过引用并入本文。

在近端224处，电极引线200包括通过隔片234、236、238、240和242 沿引线主体202分离的触点226、228、230和232。触点226、228、230和 232可以包括等径端子并且分别经由例如单独涂覆的螺旋缠绕线电耦合到电极204、206、208和210。近端224的一部分被配置为插入IPG 300中，并且紧定螺丝固持器244被配置为从IPG 300接收螺钉以将电极引线200的一部分固定在IPG 300内。

对于本领域普通技术人员显而易见的是，各种电极位置和配置都是可接受的，包括皮肤表面电极的可能性。(一个或多个)电极可以为多个电极的阵列，或者可以为简单的单个电极，其中电路完成时电极放置在其他地方(未示出)(例如皮肤表面贴片)或放置在植入的脉冲发生器的罐旁边。另外，电极引线200可以包括无线激活或无引线电极(诸如在Kisker的美国专利No. 8,321,021中所描述的)，使得不需要将引线耦合到IPG 300。

参考图3A，IPG 300被配置为产生用于电传递到电极引线200的脉冲。与其他有源可植入医疗装置一样，IPG电子器件被容纳在气密密封的金属壳体 304中。壳体304可以包括钛或其他生物相容性材料，并且包括连接器块302，连接器块302允许电极引线200经由通道306电耦合到壳体304内的电子器件。通道306耦合到导体308、310、312和314，导体308、310、312和314 耦合到IPG电子器件。当电极引线200的近端224插入通道306内时，导体308、310、312和314分别电耦合到触点226、228、230和232，并且继而分别电耦合到电极204、206、208和210。紧定螺丝316被配置为在紧定螺丝固持器244上向下拧紧，以将电极引线200的一部分固定在通道306内。IPG 300 还包括具有四个附加导体的第二通道(未示出)。两个单独的通道便于双侧刺激，并且电极配置(例如，正电极和负电极的组合)可以针对每个通道独立地编程。

如本领域普通技术人员将理解的，虽然IPG 300说明性地为可植入的，但是刺激器可以临时或永久地设置在患者身体外部，而不脱离本发明的范围。例如，外部刺激器可以无线地耦合到电极。

现在关于图3B描述了IPG 300的内部功能部件的概括示意图。IPG 300 可以包括可编程控制器318、耦合到线圈322的遥测系统320、电源324、电极开关阵列326、系统传感器328和可选的治疗电路模块330。

控制器318电耦合到IPG 300的内部功能部件并被配置为控制IPG 300的内部功能部件。控制器318可以包括在市场上可买到的微控制器单元(其包括可编程微处理器)、易失性存储器、用于存储编程的非易失性存储器(诸如 EEPROM)以及用于存储固件与系统操作参数的日志/记录(log)和患者数据的非易失性存储装置(例如闪存)。控制器318的存储器存储程序指令，当由控制器318的处理器执行时，该程序指令使处理器和IPG 300的功能部件提供本文归因于它们的功能。如下所述，控制器318被配置为可编程的，使得编程数据存储在控制器318的存储器中并且可以使用外部编程器500来调整。编程数据可以包括脉冲幅度(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置。根据一个实施例，可编程参数、它们的范围和标称值为：

控制器318可以为可编程的，以允许引线上任何选定的电极组合之间的电刺激，从而提供简单的双极配置。另外，控制器318可以被编程为以受保护的双极配置(围绕中心阴极的多于1个阳极)输送刺激脉冲，或者IPG壳体304可以被编程为阳极，从而从电极中的任何一个实现单极刺激。

控制器318还可以用例程编程以计算电极引线200处的阻抗。例如，控制器318可以引导电源324将电信号发送到发射电能的一个或多个电极。一个或多个其他电极接收发射的电能并将接收到的信号发送到控制器318，控制器318运行例程以基于发送的信号和接收到的信号计算阻抗。

控制器318耦合到包括遥测系统320的通信电路，遥测系统320电耦合到线圈322，这样允许在IPG 300和激励器400之间传输刺激命令并可选地传输电力，使得IPG 300可以由激励器400供电、编程和/或由控制。例如，响应于经由线圈322和遥测系统320从激励器400的相应的遥测系统和线圈接收到的刺激命令，控制器318可以开始或停止治疗疗程。遥测系统320和线圈322还允许在IPG 300和外部编程器500之间传输编程数据并且可选地传输电力，使得IPG 300可以经由外部编程器500由基于软件的编程系统600供电、编程和/或控制。例如，响应于经由线圈322和遥测系统320从外部编程器500 的相应的遥测系统和线圈接收到的编程数据，控制器318可以引导对脉冲幅度(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置中的至少一者的改变。

用于遥测系统320和线圈322的技术对于本领域技术人员来说是公知的，并且可以包括磁体、短程遥测系统、更远程遥测系统(诸如使用可从加拿大渥太华的卓联半导体公司(Zarlink Semiconductor)获得的MICS RF遥测系统) 或类似于起搏器编程器的技术。替代地，线圈322可以仅用于传输电力，并且可以在IPG 300、激励器400和/或外部编程器500中提供单独的射频发射器，以用于建立双向或单向数据通信。

电源324为IPG 300的电子部件供电，并且可以包括主电池或蓄电池、次级(可充电)电池或蓄电池或两者的组合。替代地，电源324可以不包括电池或蓄电池，而是包括电容器，其经由经皮能量传输系统(TET)(例如通过电感耦合)存储通过皮肤传递的能量。在优选实施例中，电源324包括锂离子蓄电池。

控制器318还可以耦合到电极开关阵列326，使得电极引线的任何电极子集可以可选择地耦合到下面详细描述的治疗电路模块330。以这种方式，可以从植入患者体内的整个电极选择中选出合适的电极组，以实现期望的治疗效果。电极开关阵列326优选地以高速运行，从而允许将连续的刺激脉冲施加到不同的电极组合。

系统传感器328可以包括一个或多个传感器，所述一个或多个传感器监测IPG 300的系统的操作以及与系统操作和系统故障相关的日志数据，所述日志数据可以存储在日志中以便稍后使用基于软件的编程系统600读出。在一个实施例中，系统传感器328包括磁传感器，所述磁传感器被配置为感测磁场并基于感测到的磁场将信号发送到控制器318，使得控制器开始或停止治疗疗程。在另一个实施例中，系统传感器328包括一个或多个传感器，所述一个或多个传感器被配置为感测肌肉收缩并基于肌肉收缩产生传感器信号。控制器318被配置为从系统传感器328接收传感器信号并基于传感器信号调整刺激参数。在一个实施例中，系统传感器328感测肌肉运动的增加或减少，并且控制器318增加或减小刺激频率以维持平滑和连续的肌肉收缩。

在一个实施例中，传感器328可包括加速度计，所述加速度计感测由肌肉收缩引起的肌肉加速度。加速度计可以为1轴、2轴或3轴模拟或数字加速度计，其确定患者是活动的还是睡着的或感测患者的整体活动，这可以为用于临床参数(例如，更多活动意味着疼痛减轻)的替代测量和/或例如可以使用设置在电极引线上的电极中的一个或多个获得的心率或呼吸频率(每分钟换气量)监测器。加速度计可以用于确定IPG 300的取向，并且由此推断在任何时间患者的取向。例如，在植入之后，基于软件的编程系统600可以用于从植入物获取读数，例如，当患者俯卧时，校准加速度计的取向。如果指示患者在治疗输送期间俯卧，则可以对加速度计进行编程以记录刺激期间患者的取向，从而提供关于患者依从性的信息。在另一些实施例中，系统传感器 328可包括压力传感器、运动传感器和/或被配置为感测肌肉收缩并基于肌肉收缩产生传感器信号的应变仪，并且在另一实施例中，包括加速度计、压力传感器、运动传感器和/或应变仪中的至少一者的各种组合。

传感器328还可以包括例如湿度传感器(用于测量壳体304内的湿气，这可以提供与电子部件的状态相关的信息)或温度传感器(例如，用于在充电期间测量蓄电池温度以确保蓄电池的安全操作)。来自系统传感器的数据可以由控制器318记录并存储在非易失性存储器中，以便稍后经由外部编程器 500传送到基于软件的编程系统600。

如本领域普通技术人员将理解的，系统传感器328可以被放置在各种位置，包括在壳体302内、在被刺激的组织内或与其相邻和/或靠近待收缩并经由单独的引线连接到IPG300的肌肉。在另一些实施例中，传感器324可以集成到用于刺激的一根或多根引线中，或者可以为使用例如射频(RF)信号可操作地耦合到IPG 300的(一个或多个)独立传感器，以用于发送和接收数据。

控制器318还可以耦合到可选的治疗电路模块330，治疗电路模块330提供如下详细描述的许多互补治疗刺激、镇痛、反馈或消融治疗模式中的任何一种。IPG 300说明性地包括一个治疗电路模块330，但是根据其预期应用可以在特定实施例中采用附加电路模块，如Crosby的转让给本发明的受让人的美国专利No.9,248,278中所描述的，上述专利的全部内容通过引用并入本文。治疗电路模块330可以被配置为提供不同类型的刺激，以：诱导肌肉收缩或阻断传入神经纤维中的疼痛信号；监测刺激引起的肌肉收缩，并根据需要调整所施加的刺激机制以获得所需的结果；或者选择性地和间歇地消融神经纤维以控制疼痛，并从而促进肌肉康复。

参考图3C，IPG 300'与图3B的IPG 300类似地构造，其中相同的部件由相同引用的附图标号标识。因此，例如，图3C中的电源324'对应于图3B的电源324等。如通过比较图3B和图3C可以观察到的，IPG 300'包括采用耦合到天线334的收发器332的通信电路(其可以在气密壳体内部或外部)而不是IPG 300的遥测系统320和线圈322。

收发器332优选地包括射频(RF)收发器，并且被配置用于经由天线334 进行双向通信，所述收发器具有设置在激励器400和/或外部编程器500中的类似收发器电路。例如，收发器332可以从激励器400接收刺激命令，并且经由外部编程器500从基于软件的编程系统600接收编程数据。响应于经由天线334和收发器332从激励器400和/或外部编程器500的相应收发器和天线接收的编程数据和/或刺激命令，控制器318可以引导对脉冲幅度(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置中的至少一者的改变，包括开始或停止治疗疗程的命令。收发器332 还可以包括低功率操作模式，使得其周期性地唤醒以监听传入消息并且仅响应那些包括分配给该IPG的唯一设备标识符的消息。另外，收发器332可以采用加密例程来确保从IPG 300发送或由IPG 300接收的消息不能被拦截或伪造。

参考图3D，IPG 300”与图3B的IPG 300和图3C的IPG 300'类似地构造，除了IPG300”包括采用遥测系统320”和线圈322”的通信电路以及采用收发器 332”和天线334”的通信电路之外。IPG 300”优选地在IPG 300”感应地并且使用 RF进行通信的实施例中。在一个实施例中，遥测系统320”和线圈322”被配置为在IPG 300”和激励器400之间从激励器400的相应的遥测系统和线圈传输刺激命令并可选地供电。在这样的实施例中，收发器332”和天线334”被配置为从外部编程器500'的相应收发器和天线在IPG 300”和外部编程器500'之间传输编程数据。在替代实施例中，遥测系统320”和线圈322”允许在IPG 300”和外部编程器500之间从外部编程器500的相应的遥测系统和线圈传输编程数据，并且可选地供电。在这样的实施例中，收发器332”和天线334”被配置用于在IPG 300”和激励器400'之间从激励器400'的相应收发器和天线传输刺激命令。

现在参考图4A，其描述了包括控制模块402和垫404的示例性激励器 400。控制模块402包括尺寸适于手持使用的壳体410和用户界面408。用户界面408允许用户(例如，患者、医生、护理人员)调整IPG 300的有限数量的操作参数，包括开始和停止治疗疗程。说明性地，用户界面408包括信号 LED 412、状态LED 414、警告LED 416、开始按钮418、停止按钮420、状态按钮422和电池LED 424。信号LED 412优选地包含多个二极管，每个二极管发射不同预选颜色的光。信号LED 412被配置为当垫404内的通信电路检测到与IPG 300中的相应通信电路的合适连接时点亮，IPG 300中的相应通信电路适合于IPG 300和激励器400之间的电力传输和/或数据通信。在一个实施例中，当没有合适的连接时，信号LED 412点亮红色二极管，当连接合适但较弱时，信号LED 412点亮黄色二极管，当连接合适且强时，信号LED412 点亮绿色二极管。状态LED 414还可以包括多个二极管，所述二极管以闪光和/或颜色的图案点亮，以向用户指示IPG 300的状态。这些图案存储在控制模块402的控制器的存储器中，并且可以指示IPG是否正在引导发生刺激或正在等待命令。用户可以参考用户手册以解码状态LED 414上所示的图案。警告LED 416被配置为当控制模块402的控制器检测到错误并且指示用户应该联系他们的医生或诊所时点亮。当按下开始按钮418时，控制模块402的控制器引导信号经由垫404和电缆406被发送到IPG 300以开始治疗疗程。当按下停止按钮420时，控制模块402的控制器引导信号经由垫404和电缆406 被发送到IPG 300以结束治疗疗程。替代地，治疗疗程可以具有预定长度，并且当疗程时间到期时，控制器使电极断电。电池LED 424被配置为当控制模块402中的控制器检测到电池电量低于预定阈值时点亮。

垫404被配置为在患者皮肤上以双向方式将信息传送到IPG 300，并且可选地，将电力传递到IPG 300。在一个实施例中，垫404包括在其壳体内的感应线圈。电缆406具有合适的长度，使得患者可以舒适地将垫404放置在体外接近植入患者腰部中的IPG 300，同时观察控制模块402以使用信号LED 412确认正确放置。

现在关于图4B描述了激励器400的内部功能部件的概括示意图。激励器 400可包括可编程控制器426、耦合到线圈430的遥测系统428、用户界面432、电源434以及输入和输出电路(I/O)436。在优选实施例中，可编程控制器 426、遥测系统428、用户界面432、电源434以及输入和输出电路(I/O)436 被容纳在控制模块壳体410内，并且线圈430被容纳在垫404的壳体内。

控制器426电耦合到激励器400的内部功能部件并被配置为控制激励器 400的内部功能部件。控制器426可以包括在市场上可买到的微控制器单元(其包括可编程微处理器)、易失性存储器、用于存储编程的非易失性存储器(诸如EEPROM)以及用于存储固件和系统操作参数的日志和患者数据的非易失性存储装置(例如闪存)。控制器426的存储器可以存储程序指令，当由控制器426的处理器执行时，该程序指令使处理器和激励器400的功能部件提供本文归因于它们的功能。控制器426被配置为可编程的。例如，控制器426 可响应于在用户界面432处接收到的用户输入经由遥测(或RF)系统向IPG 300的控制器318发送刺激命令以开始或停止治疗疗程。在优选实施例中，可以在用户界面432处调整有限数量的刺激参数，以最小化由非医生用户进行的调整引起的伤害的机会。在替代实施例中，控制器426还可以响应于在用户界面432处接收到的用户输入，发送对刺激参数(例如，脉冲幅度(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置)的调整。

控制器426耦合到遥测系统428，遥测系统428电耦合到线圈430(例如，经由电缆406)，这样允许在激励器400和IPG 300(或IPG 300”)之间传输能量和刺激命令，使得IPG300可以响应于在用户界面432处接收到的用户输入，被激励器400供电、编程和/或控制。例如，控制器426可以响应于在用户界面432处接收到的至IPG 300的线圈322和遥测系统320的用户输入，引导遥测系统428和线圈430发送对(一个或多个)刺激参数的调整，包括开始或停止治疗疗程或提供IPG状态的命令。用于遥测系统428和线圈430的技术对于本领域技术人员来说是公知的，并且可以类似于上述的遥测系统320和线圈322。替代地，线圈430可以仅用于传递电力，并且可以在激励器400和 IPG 300中设置单独的射频发射器，以用于建立双向或单向数据通信。

用户界面432被配置为接收用户输入并向用户显示信息。如上所述，用户界面432可以包括用于接收用户输入的按钮和用于向用户显示信息的LED。如对于本领域技术人员显而易见的，用户界面432不限于此，并且可以使用显示器、触摸屏、小键盘、麦克风、扬声器、轨迹球等。

电源434为激励器400的电子部件供电，并且可以包括主电池或蓄电池、次级(可充电)电池或蓄电池或两者的组合。替代地，电源434可以为允许激励器400插入传统壁式插座以用于为部件供电的端口。

输入和输出电路(I/O)436可以包括用于数据通信(诸如与计算机的有线通信)的端口和/或用于接收可移动存储器(例如SD卡)的端口，与激励器400使用相关的程序指令或数据可以存储在可移动存储器上。

参考图4C，激励器400'与图4B的激励器400类似地构造，除了激励器 400'包括采用收发器438和天线440的通信电路而不是采用遥测系统428和线圈430的通信电路。收发器438优选地包括射频(RF)收发器，并且被配置用于经由天线440经由IPG 300'的天线334与收发器332进行双向通信。收发器438可以将刺激命令从激励器400'发送到IPG 300'(或IPG300”)。例如，控制器426'可以响应于在用户界面432'处接收到的用户输入，引导收发器438向IPG 300'发送命令以开始或停止治疗疗程。在一个实施例中，控制器426' 可以响应于在用户界面432'处接收到的用户输入，引导收发器438向IPG 300' 发送命令以提供IPG 300'的状态或发送命令以调整(一个或多个)刺激参数。

收发器438还可以包括低功率操作模式，使得其周期性地唤醒以监听传入消息并且仅响应那些包括分配给该激励器的唯一设备标识符的消息。另外，收发器438可以采用加密例程来确保从激励器400'发送或由激励器400'接收的消息不能被拦截或伪造。

现在参考图5A，现在描述示例性外部编程器500。外部编程器500包括尺寸适于手持使用的壳体504和用户界面506。用户界面506允许用户(例如，患者、医生、护理人员)向IPG 300发送编程数据，包括调整刺激参数的命令。说明性地，用户界面506包括状态LED508、状态按钮510和信号LED 512。状态LED 508被配置为当按下状态按钮510时点亮以指示已经向IPG 300发送了成功通信，例如，停止治疗疗程的命令。信号LED 512被配置为基于IPG 300和外部编程器500之间的信号强度点亮。外部编程器500的控制器可以基于外部编程器500和IPG 300相应的遥测系统与线圈或收发器与天线之间的信号强度来引导适当的信号LED 512点亮。信号LED 512可以包括具有不同颜色的二极管。例如，信号LED 512可以包括红色二极管(其被配置为当外部编程器500和IPG 300之间的信号强度弱或不存在时点亮)、黄色二极管(其被配置为当外部编程器500和IPG 300之间的信号强度为中等时点亮)以及绿色二极管(其被配置为当外部编程器500和IPG 300之间的信号强度很强时点亮)。外部编程器500还包括端口514，端口514被配置为接收电缆502，使得外部编程器500电耦合并且可以将编程数据传送给在计算机上运行的基于软件的编程系统600。

现在关于图5B描述了外部编程器500的内部功能部件的概括示意图。外部编程器500可包括可编程控制器516、耦合到线圈520的遥测系统518、用户界面522、电源524以及输入和输出电路(I/O)526。

控制器516电耦合到外部编程器500的内部功能部件并被配置为控制外部编程器500的内部功能部件。控制器516可以包括在市场上可买到的微控制器单元(包括可编程微处理器)、易失性存储器、用于存储编程的非易失性存储器(诸如EEPROM)以及用于存储固件和系统操作参数的日志和患者数据的非易失性存储装置(例如闪存)。控制器516的存储器可以存储程序指令，当由控制器516的处理器执行时，该程序指令使处理器和外部编程器500的功能部件提供本文归因于它们的功能。控制器516被配置为可编程的，使得可以响应于在用户界面522处接收到的用户输入，调整刺激参数，例如脉冲幅度(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置。例如，控制器516可响应于在用户界面522处接收到的用户输入经由相应的遥测(或RF)系统将编程数据发送到IPG 300的控制器318，以调整刺激参数或开始或停止治疗疗程。在优选实施例中，只有医生可以访问外部编程器500，以最小化由非医生用户进行的调整引起的伤害的机会。

控制器516耦合到遥测系统518，遥测系统518电耦合到线圈520，这样允许经由外部编程器500在基于软件的编程系统600和IPG 300(或IPG 300”) 之间传输编程数据，并且可选地供电。以这种方式，响应于在用户界面522 处接收到的用户输入，IPG 300可以由基于软件的编程系统600和外部编程器 500供电、编程和/或控制。例如，控制器516可以响应于在用户界面522和/ 或基于软件的编程系统600处接收到的用户输入，引导遥测系统518向IPG 300发送(一个或多个)刺激参数，诸如脉冲幅度(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置，包括开始或停止治疗疗程的命令。作为另一示例，控制器516可以响应于在用户界面522和/或基于软件的编程系统600处接收到的用户输入，引导遥测系统518 向IPG 300发送询问命令，诸如对(一个或多个)刺激参数、电池电压、IPG 300记录的数据和IPG 300状态数据的实际值的请求，并且从IPG 300接收对询问命令的响应。作为又一示例，控制器516可以引导遥测系统518向IPG 300 发送命令以使用存储在IPG 300的控制器318上的例程来计算电极引线200 的阻抗，并且从IPG 300的遥测系统接收计算出的引线阻抗。用于遥测系统 518和线圈520的技术对于本领域技术人员来说是公知的，并且可以类似于上述的遥测系统320和线圈322。替代地，线圈520可以仅用于传递电力，并且可以在外部编程器500和/或IPG 300中提供单独的射频发射器，以用于建立单向数据通信。

用户界面522被配置为接收用户输入并向用户显示信息。如上所述，用户界面522可以包括用于接收用户输入的按钮和用于向用户显示信息的LED。如对于本领域技术人员显而易见的，用户界面522不限于此，并且可以使用显示器、触摸屏、小键盘、麦克风、扬声器、轨迹球等。

电源524为外部编程器500的电子部件供电，并且可以包括主电池或蓄电池，次级(可充电)电池或蓄电池或两者的组合。替代地，电源524可以为允许外部编程器524插入传统壁式插座以用于为部件供电的端口。在一个优选实施例中，电源524包括USB端口和电缆，其使外部编程器500能够例如经由电缆502由运行基于软件的编程系统600的计算机供电。

输入和输出电路(I/O)526可以包括用于数据通信(诸如与计算机的有线通信)的端口和/或用于接收可移动存储器(例如SD卡)的端口，与外部编程器500使用相关的程序指令或数据可以存储在可移动存储器上。在一个实施例中，I/O 526包括端口514和相应的电路，用于接纳电缆502使得外部编程器500电耦合到运行基于软件的编程系统600的计算机。

参考图5C，外部编程器500'与图5B的外部编程器500类似地构造，除了外部编程器500'包括采用收发器528和天线530的通信电路而不是采用遥测系统518和线圈520的通信电路。收发器528优选地包括射频(RF)收发器，并且被配置用于经由天线530经由IPG 300'的天线334与收发器332进行双向通信。收发器528可以将编程数据从外部编程器500'发送到IPG 300'(或 IPG 300”)。例如，控制器516'可以响应于在用户界面522'和/或基于软件的编程系统600处接收到的用户输入，引导收发器528向IPG 300'发送(一个或多个)刺激参数，诸如脉冲幅度(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置，包括开始或停止治疗疗程的命令。作为另一示例，控制器516'可以响应于在用户界面522'和/或基于软件的编程系统600处接收到的用户输入，引导收发器528向IPG300'发送询问命令，诸如对(一个或多个)刺激参数、电池电压、IPG 300'记录的数据和IPG300'状态数据的实际值的请求，并且从IPG 300'接收对询问命令的响应。作为又一示例，控制器516'可以引导收发器528向IPG 300'发送命令以使用存储在 IPG 300'的控制器318'上的例程来计算电极引线200的阻抗，并且从IPG 300' 的收发器332接收计算出的引线阻抗。

收发器528还可以包括低功率操作模式，使得其周期性地唤醒以监听传入消息并且仅响应那些包括分配给该外部编程器的唯一设备标识符的消息。另外，收发器528可以使用加密例程来确保从外部编程器500'发送或由外部编程器500'接收的消息不能被拦截或伪造。

现在参考图6，现在描述实现编程系统600的软件。编程系统600的软件包括多个功能块(在图6中示意性地描绘)，包括主块602、事件日志块604、数据下载块606、配置设置块608、用户界面块610、警报检测块612、传感器校准块614、固件升级块616、设备标识符块618和状态信息块620。该软件优选用C++编写并采用面向对象的格式。在一个优选实施例中，软件被配置为在Microsoft Windows^TM(华盛顿雷蒙德的微软公司的注册商标)或基于 Unix的操作系统之上运行，诸如在台式计算机和膝上型计算机上常规使用的操作系统上运行。运行编程系统600的计算机优选地包括数据端口(例如USB 端口或相当的无线连接)，该数据端口允许外部编程器500和/或激励器400与其耦合。替代地，如上所述，计算机可以包括无线网卡，例如符合IEEE 802.11 标准，从而使IPG 300、激励器400和/或外部编程器500能够与运行编程系统 600的计算机无线通信。作为另一替代方案，IPG 300、激励器400和/或外部编程器500可包括具有电话电路的(一个或多个)通信电路，例如GSM、 CDMA、LTE电路等，其自动拨号并将数据(诸如警报数据)从IPG 300自动上传到患者的医生可访问的安全网站。

主块602优选地包括在医生的计算机上执行并控制其他功能块的整体操作的主软件例程。主块602使医生能够经由外部编程器500将存储在IPG 300 上的事件数据和警报信息下载到他的办公用计算机，并且还允许编程系统600 经由外部编程器500直接控制IPG300的操作。主块还使医生能够经由外部编程器500将固件更新和配置数据上传到IPG 300。

事件日志块604为使用外部编程器500从IPG 300下载的操作数据的记录，并且可以包括例如治疗疗程开始和停止时间、当前刺激参数、来自先前治疗疗程的刺激参数、传感器数据、引线阻抗、电池电流、电池电压、电池状态等。事件日志还可以包括事件的发生，诸如警报或其他异常情况。

数据下载块606为在IPG 300经由外部编程器500耦合到计算机编程系统 600之后使用外部编程器500命令IPG 300将数据传送到编程系统600以供下载的例程。数据下载块606可以经由用户界面块610自动地或在医生的指使下发起存储在事件日志中的数据的下载。

配置设置块608为使用控制IPG 300的操作的外部编程器500来配置存储在IPG300内的参数的例程。间隔定时参数可以确定例如处理器在被唤醒以监听无线电通信或控制IPG 300操作之前保持睡眠模式多长时间。间隔定时参数可以控制例如治疗疗程的持续时间。从编程系统600发送到IPG 300的间隔定时设置还可以确定事件数据何时以及多久被写入控制器318中的存储器。在外部编程器500还被配置为将数据传送到激励器400的实施例中，编程系统600还可以用于配置由激励器400的控制器426执行的固件所使用的定时参数。医生还可以使用块608来配置存储在控制器318的存储器内的与控制器 318的操作的极限值相关的参数。这些值可以包括IPG 300可以和不可以操作的时间等。块608还可以配置存储在控制器318的存储器内的与IPG 300的操作的控制相关的参数。这些值可包括治疗疗程的目标数量和刺激参数。

用户界面块610处理经由外部编程器500和数据下载块606从编程系统 600和IPG300检索的信息的显示，并以直观易懂的格式呈现该信息以供医生查看。这样的信息可以包括IPG 300的状态、治疗疗程开始和停止时间、当前刺激参数、来自先前治疗疗程的刺激参数、传感器数据、引线阻抗、电池状态等。用户界面块610还生成用户界面屏幕，所述用户界面屏幕允许医生输入信息以配置疗程定时、刺激参数、计算引线阻抗的请求等。

警报检测块612可以包括用于使用外部编程器500评估从IPG 300检索的数据并且标记医生注意的异常状况的例程。例如，警报检测块612可以标记由系统传感器328测量的参数何时高于或低于预定阈值。

传感器校准块614可以包括用于测试或测量IPG 300中采用的系统传感器 328的例如由于老化或湿度变化导致的漂移的例程。然后，块614可以计算用于校正来自传感器的测量数据的偏移值，并将该信息发送到IPG 300以存储在控制器318的非易失性存储器中。

固件升级块616可以包括用于使用外部编程器500检查安装在IPG 300 上的控制器固件的版本号并识别是否存在升级的固件的例程。如果是，则例程可以通知医生并且允许医生在非易失性存储器中将修改的固件下载到IPG 300。

设备标识符块618包括用于IPG 300的唯一标识符，其存储在控制器318 的非易失性存储器中，以及用于在编程系统600经由外部编程器500耦合到 IPG 300时读取该数据的例程。IPG 300还可以使用设备标识符来确认从激励器400和/或外部编程器500接收到的无线通信是针对该特定IPG。同样，激励器400和/或外部编程器500使用该信息来确定接收到的消息是否是由与该系统相关联的IPG生成。最后，编程系统600可以采用设备标识符信息来确认激励器400和IPG构成匹配的集合。

状态信息块620包括用于在经由激励器400或外部编程器500和编程系统600连接时询问IPG 300以使用外部编程器500从IPG 300检索当前状态数据的例程。这样的信息可以包括例如电池状态、刺激参数、引线阻抗、治疗疗程的内部时钟上的日期和时间、当前使用的固件和硬件的版本控制信息以及传感器数据。

现在参考图7A至图7D，其描述了用于植入电极引线和IPG的示例性方法。首先，如图7A所示，提供电极引线200、IPG 300、管心针(未示出)、缝线套管700、导引器702和扩张器704。在图7A中，系统的部件未在相对或绝对的基础上按比例描绘。缝线套管700说明性地包括第一端区段706、通过第一凹槽710与第一端区段分开的中间区段708、通过第二凹槽714与中间区段708分开的第二端区段712以及套管内腔716。如图所示，第一端区段 706和第二端区段712可以具有截头圆锥形部分。第一凹槽710和第二凹槽 714的尺寸和形状设计成可接纳缝合线，使得缝线套管700可以使用缝合线锚固到组织(例如浅筋膜)上。套管内腔716的尺寸使得电极引线200可以穿过其插入。

导引器702可包括导引器内腔718、远侧尖端720和耦合部分722。导引器内腔718延伸穿过导引器702，并且其形状和尺寸设计成允许电极引线200 通过其滑动。远侧尖端720为倾斜的以便于通过组织引入。耦合部分722(说明性地为具有螺纹的凹端)被配置为耦合到扩张器704的一部分。在一个实施例中，导引器702包括在市场上可买到的7French(Fr)导引器。

扩张器704可包括扩张器内腔724、远侧尖端726、耦合部分728和手柄 730。扩张器内腔724延伸穿过扩张器704并且其形状和尺寸设计成允许导引器702通过其滑动。远侧尖端726为倾斜的以便于通过组织引入。耦合部分 728(说明性地为具有螺纹的凸端)被配置为耦合到导引器702的一部分，例如耦合部分722。手柄730的尺寸和形状设计成允许医生舒适地握住扩张器 704。

接下来，管心针插入电极引线200的管心针内腔内，以向电极引线200 提供额外的刚度，以使电极引线200容易地穿过导引器702。管心针可以为在市场上可买到的管心针，诸如可从印第安纳州布卢明顿的库克集团公司获得的锁定管心针。然后将电极引线200插入导引器702的导引器内腔718内。

使用透视、声学、解剖学或CT引导，将扩张器704经皮和经肌肉输送至目标部位，例如在与控制腰椎相关的组织中或与其相邻。这种组织可包括神经组织、肌肉、韧带和/或关节囊。在一个实施例中，肌肉包括骨骼肌，诸如多裂肌、腹横肌、腰方肌、腰大肌、腹内肌、腹外斜肌和竖脊肌，并且神经组织包括使骨骼肌受神经支配的外周神经。在优选的实施例中，神经组织包括使多裂肌受神经支配的背支神经或其筋膜。

接下来，将导引器702(其中设置有电极引线的一部分)通过扩张器内腔 724插入到目标部位。然后，导引器702可以例如通过将耦合部分722拧到耦合部分728上而耦合到扩张器704。

图7B-7D描绘了典型人体腰椎的一段的侧向投影，该典型人体腰椎被示为具有椎体V、横突TP、横突间肌ITV、背支DR和背根神经节DRG。在图 7B中，具有穿过其设置的导引器702的扩张器704(其中设置有电极引线的一部分)邻近目标部位(说明性地，使多裂肌受神经支配的背支DR神经的内侧分支)定位。在一个实施例中，电极引线的电极被定位成刺激背支的内侧分支，其在L2和L3腰椎段之间离开并经过L3椎骨的横突，从而引起腰椎多裂肌的筋膜在L3、L4、L5和S1节段以及在一些患者中也在L2节段的收缩。

如图7C所示，导引器702和扩张器704向近侧移动，例如，使用手柄 730，同时保持电极引线200在目标部位的位置。如图7C所示，当导引器702 经过相应的固定元件时，电极引线200的第一和第二固定元件分别从导引器 702内的塌缩状态过渡到扩展状态。第一和第二固定元件将锚固部位(例如，诸如横突间肌的肌肉)夹在其间而不损坏处于扩展状态的锚固部位以将电极引线200固定在目标部位处。

如图7D所示，导引器702和扩张器704从电极引线200的近端向近侧移动，并且缝线套管700被放置在电极引线200的近端上方并向远侧移动。当缝线套管700被定位成与皮肤SK下面的浅筋膜SF相邻时，将缝合线缝合到缝线套管700的第一凹槽和第二凹槽中，以便将缝线套管700锚固到浅筋膜 SF上。

如图7D所示，电极引线200可包括如下所述的应变消除部分250。应变消除部分250被配置为在植入之后减少引线变位和/或断裂，所述引线变位和/ 或断裂是由于例如缺少用于电极引线的合适的锚固部位、通过周围肌肉的移动施加在电极引线上的扭转和/或弯曲引起的。如下所述，应变消除部分250 可以采用多种结构，这些结构被设计成减小电极引线200和固定元件上的应变，从而降低引线变位、疲劳断裂和电极引线200穿过的神经组织损伤的风险。在图7D所示的实施例中，应变消除部分250包括环。优选地，所述环包括至少2cm的直径。在替代实施例中，应变消除部分250包括“C”形。设计用于减小本发明的电极引线200和固定元件上的应变的其他应变消除结构可以在转让给本发明的受让人的Shiroff的美国专利申请公布号2014/0350653中描述，其全部内容通过引用并入本文。应变消除部分250允许电极引线200在电极引线200的近端224和远端211之间延伸，而不会在固定元件上施加过大的可能导致电极的轴向位移的负荷。

最后，如下面更详细描述的，IPG耦合到电极引线200的近端并植入患者的腰部内。

现在参考图7E-7G，其描述了用于植入图2E的电极引线200”'的示例性方法。图7E-7G描绘了典型人体腰椎的一段的侧向投影，典型人体腰椎被示为具有椎体V、横突TP、横突间肌ITV、背根神经节DRG和背支DR。图7E-7G 中所示的方法使用与上述图7B-7D中所示的方法中使用的工具类似地构造的工具，其中，相同的部件由相同引用的附图标记标识。因此，例如，图7E-7F 中的扩张器704'对应于图7B-7C的扩张器704等。在图7E中，扩张器704' 具有穿过其设置的导引器702'，导引器702'具有设置在其中的电极引线的一部分，扩张器704'被定位成与第一目标部位(例如与背根神经节DRG相关的神经组织)相邻。

如图7F所示，导引器702'和扩张器704'向近侧移动，例如，使用手柄730' (未示出)，同时保持电极引线200”'的位置，以暴露第一目标部位(说明性地，与背根神经节相关的神经组织)处的第二电极子集。如图7F所示，当导引器 702'经过相应的固定元件时，电极引线的第一和第二固定元件分别从导引器 702'内的塌缩状态过渡到扩展状态。第一和第二固定元件将锚固部位(例如，诸如横突间肌ITV的肌肉或神经组织)夹在其间而不损坏处于扩展状态的锚固部位以将第二电极子集固定在第一目标部位处。导引器702'和扩张器704' 进一步向近侧移动，例如，使用手柄730'，同时在第一和第二固定元件的帮助下将第二电极子集保持在第一目标部位的位置，以暴露第一子集在第二目标部位(例如，使多裂肌受神经支配的背支DR神经的内侧分支或其筋膜)处的电极。例如，第二目标部位处的电极引线200“'的第一电极子集可以被定位成刺激背支DR神经或其筋膜的内侧分支，其在L2和L3腰椎段之间离开并经过L3椎骨的横突，从而引起腰椎多裂肌的筋膜在L3、L4、L5和S1节段以及在一些患者中也在L2节段的收缩。

如图7G所示，导引器702'和扩张器704'从电极引线200”'的近端向近侧移动，并且缝线套管700'被放置在电极引线200”'的近端上方并向远侧移动。当缝线套管700'被定位成与皮肤SK下面的浅筋膜SF相邻时，将缝合线缝合到缝线套管700'的第一凹槽和第二凹槽中，以便将缝线套管700'锚固到浅筋膜 SF上。电极引线200”'可以包括应变消除部分250'，其类似于上述图7D的电极引线200的应变消除部分250，以减小锚固部位处的固定元件上的轴向应变。说明性地，应变消除部分250'为电极引线200”'中的环，其位于引线上的电极的近侧并且远离缝线套管700'。

现在参考图7H，可以使用上述方法植入多个电极引线。例如，电极引线 207和209可以在结构上类似于上述图2A至图2G的任何电极引线，并且可以包含设置在它们各自的远端处的多个电极。多个电极被配置为植入在脊柱的相对侧处的组织(诸如神经组织、肌肉、韧带和/或关节囊)中或与其相邻。例如，在如图7B至7D或图7E至7G中所述植入第一电极引线之后，可以在脊柱的相对侧上重复相应植入方法以植入第二电极引线。电极引线207和209 可以包括在它们各自的远端处的固定元件，其被配置为将电极引线207和209 锚固到它们各自的锚固部位。如图7H所示，电极引线207可以在不同的锚固部位处锚固到电极引线209。例如，电极引线207可以锚固到第一锚固部位(例如，诸如脊柱一侧上的横突间肌的肌肉)，使得设置在其上的多个电极位于背根神经节和/或使位于腰椎一侧上的多裂肌受神经支配的背支神经或其筋膜的内侧分支中或与其相邻，而电极引线209可以被锚固到第二锚固部位(例如，诸如脊柱相对一侧上的横突间肌的肌肉)，使得设置在其上的多个电极位于背根神经节和/或使位于腰椎相对侧上的多裂肌受神经支配的背支神经或其筋膜的内侧分支中或与其相邻。

现在参考图7I，其描述了用于皮下隧穿电极引线的近端以耦合到IPG的示例性隧道器系统。首先，提供隧道器系统740。隧道器系统740可包括隧道器742、子弹形隧道器尖端744和/或小平面形状的隧道器尖端746、护套748 以及可选地备用护套750。隧道器742包括细长轴，其中在近端具有手柄752，并且远侧部分754被配置为用于例如经由螺纹耦合到选定的隧道器尖端。子弹形隧道器尖端744和小平面形状的隧道器尖端746可包括配对螺纹部分，该配对螺纹部分被配置为耦合到隧道器742的螺纹远侧部分754。子弹形隧道器尖端744和小平面形状的隧道器尖端746均被配置为产生皮下通道以接纳护套748。临床医生基于应用和用户偏好选择所需的子弹形隧道器尖端744或小平面形状的隧道器尖端746。护套748包括用于接收隧道器742的细长轴的内腔，并且其形状和尺寸可以设计成配合在与手柄752相邻的止动件756和隧道器742的螺纹远侧部分754之间。护套748的外径可以与子弹形隧道器尖端744和小平面形状的隧道器尖端746的最大外径大致相同。另外，护套 748被配置为临时设置在由子弹形隧道器尖端744或小平面形状的隧道器尖端 746形成的皮下通道中。图7J示出了处于组装状态的图7I的隧道器系统的选定部件。

如上所述，临床医生可以根据图7B-D中描述的方法进行第一切口并植入电极引线200的远端，或者替代地，可以根据图7E-G中描述的方法进行第一切口并植入电极引线200”'的远端。

图7K为示出用于在第一切口(在其中植入电极引线的远端)到第二切口 (其中IPG在切口内或切口外)之间隧穿，使得电极引线的近端可以耦合到 IPG并且电极引线和IPG可以完全植入的示例性方法760的流程图。在762 处，临床医生在远离第一切口的位置(例如，距第一切口约4-5英寸)的位置处做出第二切口，以植入IPG。如图7J所示的组装的隧道器系统用于从第二切口皮下隧穿到第一切口，或反之亦然，以允许电极引线的近端穿过邻近IPG的护套748定位以用于耦合。例如，一旦植入电极引线的远端并且在第一切口部位处暴露其近端，临床医生选择如图7J所示的部分组装或组装的隧道器系统，或者如果未组装，则使护套748在隧道器742的细长轴上方滑动，将所需的子弹形隧道器尖端744或小平面形状的隧道器尖端746安装到隧道器 742的螺纹远侧部分。

在764处，临床医生将隧道器742和护套748插入第二切口中，并且在 766处，皮下推进隧道器系统740，直到选定的期望的隧道器尖端到达第一切口部位，使得隧道器742和护套748跨越第一和第二切口部位。替代地，临床医生可以从第一切口部位隧穿到第二切口部位。

在768处，临床医生移除选定的期望的隧道器尖端，并且在770处，将隧道器742通过第二切口部位从护套748撤回，同时将护套748的远端保持在第一切口部位处。以这种方式，护套748的一端在一个切口处暴露，而护套748的另一端在另一个切口处暴露，而护套748的一部分保留在皮肤下方。在772处，临床医生然后将电极引线的近端馈送到护套748的远端中，直到其到达第二切口部位。在774处，临床医生将护套748拉出穿过第二切口部位，使得电极引线的近端在第二切口部位处保持暴露。在776处，临床医生将电极引线的近端连接到身体内部或外部的IPG，并且在778处，闭合其中具有IPG的第二切口。在第二切口闭合之前或之后，第一切口也闭合。因此，电极引线和IPG被完全植入。

现在描述根据本发明的各方面的示例性刺激参数。优选地，选择和编程这样的刺激参数以诱发肌肉收缩以恢复神经控制并使与脊柱控制相关的肌肉康复，从而改善腰椎稳定性并减轻背痛。如本说明书中所使用的，“恢复肌肉功能”意指恢复可观察到的肌肉功能程度，如现有的患者评估测量所识别的，诸如Lauridsen等人在《BMC肌肉骨骼疾病》7：82-97(2006)在“对于腰痛患者的疼痛和残疾工具的最小临床重要差异的响应性”中描述的Oswestry残疾指数(“ODI”)，Brazier等人在《卫生经济学》13：873-884(2004)在“EQ-5D 和SF-6D在7个患者组中的比较”中所述的欧洲生活质量评估5D(“EQ-5D”)，或Hagg等人在《欧洲脊柱期刊》12：12-20(2003)在“治疗慢性腰痛后结果评分变化的临床重要性”中描述的视觉模拟评分(“VAS”)。根据本发明的一个方面，“恢复肌肉功能”是指在治疗开始后30-60天内观察到前述评估评分之一的至少15％的改善。如上所述，刺激参数可以被编程到IPG中，可以响应于 (i)从激励器传送的刺激命令或(ii)从外部编程器传送的编程数据在IPG 中进行调整。

刺激参数包括例如脉冲幅度(电压或电流)、脉冲宽度、刺激速率、刺激频率、斜坡定时、循环定时、疗程定时和电极配置，包括开始或停止治疗疗程的命令。在一个实施例中，脉冲幅度被编程为可在0和7mA之间调节。在优选实施例中，脉冲幅度被编程为在约2-5mA、2.5-4.5mA或3-4mA之间，优选地约3.5mA。在一个实施例中，脉冲宽度被编程为可在25和500μs之间调整。在优选实施例中，脉冲宽度被编程为在约100-400μs、150-350μs或200-300μs之间，并且优选地约350μs。在一个实施例中，刺激速率被编程为可在1和40Hz之间调节。在优选的实施例中，刺激速率被编程为约5-35Hz、 10-30Hz或15-20Hz，优选地约20Hz。在一个实施例中，斜坡开启定时被编程为可在0和5s之间调节。在优选实施例中，斜坡开启定时被编程为在约 0.5-4.5s、1-4s、1.5-3.5s或2-3s之间，优选地约2.5s。在一个实施例中，斜坡关闭定时被编程为可在0和5s之间调节。在优选实施例中，斜坡关闭定时被编程为在约0.5-4.5s、1-4s、1.5-3.5s或2-3s之间，优选地约2.5s。在一个实施例中，循环开启定时被编程为可在2和20秒之间调节。在优选实施例中，循环开启定时被编程为在约4-18s、6-16s、8-14s、9-13s或10-12s之间，优选地约10s。在一个实施例中，循环关闭定时被编程为可在20和120秒之间调节。在优选实施例中，循环关闭定时被编程为在约30-110s、40-100s、50-90s、 55-85s、60-80s或65-75s之间，优选地约70s。在一个实施例中，疗程定时被编程为可在1和60min之间调节。在优选实施例中，疗程时间被编程为在约 5-55min、10-50min、15-45min、20-40min或25-35min之间，优选地约30min。

在另一个实施例中，第一电极子集被配置为根据与刺激参数不同的刺激参数刺激靶组织，通过该刺激参数，第二电极子集被配置为刺激相应的靶组织。例如，位于与背根神经节相关联的神经组织中或与其相邻的电极子集可以被配置为根据与其他电极子集用于刺激使多裂肌受神经支配的背支神经的内侧分支的刺激参数不同的刺激参数来刺激靶组织。在一个实施例中，脉冲幅度被编程为可在0到2000μA之间调节。在优选实施例中，脉冲幅度被编程为在0和1000μA之间。在一个实施例中，脉冲宽度被编程为可在40和300ms 之间调节。在优选实施例中，脉冲宽度被编程为在约40-300ms、200ms或300ms 之间，并且优选地约200-300ms。在一个实施例中，刺激频率被编程为至少 16Hz。在优选实施例中，刺激速率被编程为在16-100Hz、20Hz、30Hz、40Hz、 50Hz、20-50Hz、20-30Hz、20-40Hz、30-40Hz、30-50Hz之间，或优选地在 40-50Hz之间。

图8为可以由本发明的电极和IPG输送的示例性电荷平衡电刺激波形的图表。响应于编程、刺激命令和/或接收到的编程数据，IPG指示电极在脉冲宽度的时间内以脉冲幅度刺激，然后通过下降到负脉冲幅度来平衡电荷然后使脉冲幅度在波形时间内回到零。所述刺激可以为电流控制和电荷平衡的，或电压控制和电荷平衡的。

图9为示出可以由本发明的电极和IPG输送的示例性刺激脉冲序列的图表。在循环开启编程期间，IPG响应于编程、刺激命令和/或接收到的编程数据指示电极，以“斜坡开启”方式输送刺激脉冲序列，使得脉冲幅度以预定增量增加以达到编程的峰值脉冲幅度。以这种方式，响应于由编程系统提供的数据，IPG可以确定达到编程的峰值脉冲幅度所需的“斜坡开启”中的脉冲数。在达到编程的峰值脉冲幅度之后，IPG指示电极以预定数量的刺激脉冲以编程的峰值脉冲幅度输送。在达到预定数量的刺激脉冲之后，IPG响应于编程、刺激命令和/或接收到的编程数据指示电极，以“斜坡关闭”方式输送刺激脉冲序列，使得脉冲幅度以预定增量从编程的峰值脉冲幅度减小到零。如图9所示，脉冲幅度可以在每个刺激脉冲之间下降，例如降至零。

图10为示出可以由本发明的电极和IPG输送的示例性疗程的图表。在该示例中，在循环期间，IPG响应于编程、刺激命令和/或接收到的编程数据来指示电极，以在循环开启持续时间内输送电刺激，随后是在循环关闭持续时间内没有电刺激。说明性地，疗程为重复循环的可编程持续时间，并且疗程延迟为IPG接收命令以开始疗程到开始第一循环之间的时间延迟。在疗程完成之后，IPG响应于编程、刺激命令和/或接收到的编程数据来指示电极停止传送电刺激直到新的疗程开始。

现在参考图11-15，针对刺激器系统描述了由软件600的用户界面块610 生成的示例性屏幕截图。图11示出了向医生显示的运行基于软件的编程系统 600的主程序屏幕1100。主程序屏幕1100包括识别和状态区域1102、电极配置区域1104、疗程参数区域1106、阻抗记录区域1108、设置区域1110和按钮1112。

在图11中，识别和状态区域1102包括受试者ID、IPG模式、电池状态、序列号和磁体效应。受试者ID允许用户(例如医生)输入ID，然后显示该 ID，以用于已植入本发明的电极和IPG的受试者。IPG模式允许用户将模式“打开”，使得植入受试者中的IPG被激活，并且将模式“关闭”，使得IPG被停用。电池状态显示IPG中电源的剩余电池电量。在用户询问IPG以请求更新的电池状态信息之后，可以更新电池状态。序列号显示分配给植入受试者的IPG的序列号。磁体效应允许用户改变IPG如何响应于感测来自磁体(例如，磁体450)的磁场。例如，用户可以选择“仅停止疗程”，使得IPG仅在感测到磁体时停止刺激疗程；用户可以选择“仅开始疗程”，使得IPG仅在感测到磁体时开始刺激疗程；用户可以选择“开始和停止疗程”，使得每当感测到磁体时 IPG将可互换地停止或停止刺激疗程；或者用户可以选择“无效果”，使得IPG 不对感测到磁体作出响应。

电极配置区域1104包括刺激模式、速率、右电极引线显示器、左电极引线显示器、幅度、脉冲宽度、阻抗区域和偏移。刺激模式允许用户选择“双侧”模式，在该模式中，两个单独的电极引线上的电极同时刺激组织，或选择“单侧”模式，在该模式中，仅一个电极引线上的电极刺激组织。速率允许用户选择例如1-40Hz之间的任何整数的刺激速率。右电极引线显示器示出了植入受试者体内的右电极引线上的四个电极(编号1-4)的图示，而左电极引线显示器示出了植入受试者体内的左电极引线上的四个电极(编号5-8)。用户可以选择在疗程中刺激哪个(哪些)电极，并且可以在正和负之间改变每个电极的极性。在所示的实施例中，当疗程开始时，右引线上的负电极2和左引线上的负电极6将能量传送到靶组织以分别刺激组织和正电极1和5，在它通过靶组织之后接收能量。幅度允许用户调整由引线上的电极输送的脉冲幅度。用户可以通过选择“幅度”按钮然后按下相应的向上箭头按钮来增加脉冲幅度，并通过按下右侧或左侧电极引线的相应向下箭头按钮来减小脉冲幅度。在一个实施例中，当用户按下对应的箭头按钮时，脉冲幅度增加或减少0.1mA。替代地，用户可以使用例如计算机上的键盘输入所需的脉冲幅度。脉冲宽度允许用户调整引线上的电极所输送的脉冲宽度。用户可以通过选择“脉冲宽度”按钮然后按下相应的向上箭头按钮来增加脉冲宽度，并通过按下右侧或左侧电极引线的相应向下箭头按钮来减小脉冲宽度。在一个实施例中，当用户按下相应的箭头按钮时，脉冲宽度增加或减少1μs。替代地，用户可以使用例如计算机上的键盘输入所需的脉冲宽度。阻抗区域允许用户选择测量阻抗按钮，该按钮使编程系统经由外部编程器命令IPG运行例程以测量阻抗，并且然后经由外部编程器将测得的阻抗传送回编程系统。然后显示每个电极的测得阻抗。偏移允许用户偏移右电极和左电极之间的刺激定时。

疗程参数区域1106包括疗程、循环开启、循环关闭、斜坡开启和斜坡关闭。每个参数的相应按钮允许用户通过选择按钮然后按向上或向下箭头来调整每个参数的定时，或者替代地，通过选择相应的按钮并使用例如计算机上的键盘输入所需参数来调整每个参数的定时。

阻抗记录区域1108包括记录阻抗日报、每日记录时间、记录阻抗矩阵、和矩阵记录周期。记录阻抗日报包括允许用户选择“是”或“否”的按钮。如果用户选择“是”，则IPG将每天运行阻抗测试例程并将测量的阻抗存储在其存储器中以用于传送到编程系统软件。每日记录时间允许用户调整IPG每天记录测得阻抗的小时数和分钟数。记录阻抗矩阵允许用户选择“是”，其中IPG将以矩阵形式存储测得的阻抗，以及选择“否”，其中IPG将不以矩阵形式存储测得的阻抗。矩阵日志周期允许用户选择“每小时”、“每天”或“每周”，其中IPG 将分别每小时、每天或每周将测得的阻抗存储在矩阵中。

设置区域1110包括累积最大值、锁定时间、疗程延迟、脉冲序列平衡、相间周期、平衡模式、电压限制和转置L-R。累积最大值允许用户在数天内选择最大累积刺激疗程分钟。锁定时间允许用户设置刺激疗程可能未开始的小时数或分钟数。疗程延迟允许用户选择在IPG收到开始疗程的命令后疗程将被延迟的秒数。脉冲序列平衡允许用户使脉冲序列平衡模式为“启用”或“禁用”。脉冲序列平衡模式可以为以上关于图9描述的模式。相间周期允许用户调整刺激脉冲之间的时间。平衡模式允许用户使平衡模式为“活动的”或“非活动的”。平衡模式可以为以上关于图8描述的模式。电压限制允许用户调节可从电源提供给电极的最大电压。在一个实施例中，可以将电压限制设置为“自动”，使得IPG的控制器基于其中编程的预定阈值来确定最大电压。转置L-R 允许用户“打开”或“关闭”一种模式，该模式在被激活时使得在右电极引线上的电极和左电极引线上的电极之间交替被刺激。

按钮1112包括询问、程序、开始疗程和停止疗程。当按下时，“询问”按钮使外部编程器中的通信电路向IPG中的通信电路发送询问命令，诸如请求 (i)在IPG中编程的刺激参数的实际值，(ii)IPG中剩余的电池电压，(iii) IPG中记录的数据，以及(iv)IPG状态数据，以供IPG控制器处理。然后，响应数据经由IPG和外部编程器中的通信电路发送回软件，以用于在计算机的用户界面上，诸如主程序屏幕1100上显示。当按下“程序”按钮时，使外部编程器中的通信电路将编程数据发送到IPG中的通信电路，以供IPG控制器处理。编程数据可以包括例如用户对主程序屏幕1100中的各个输入区域进行的调整。按下“开始疗程”按钮，促使外部编程器中的通信电路在选定的刺激参数下向IPG中的通信电路发送命令以开始治疗疗程，或者可选地将包括这种命令的编程数据发送到IPG中的通信电路以供IPG控制器处理。刺激参数数据可以存储在IPG控制器中，促使将来的疗程将在所选择的刺激参数下引起刺激。当按下“停止疗程”按钮时，促使外部编程器中的通信电路向IPG中的通信电路发送停止治疗疗程的命令以供IPG控制器处理。

图12示出了向医生显示的运行基于软件的编程系统600的临时程序屏幕 1200。临时程序屏幕1200包括电极配置区域1202、疗程参数区域1204、设置区域1206和按钮1208。临时程序屏幕1200允许用户临时调整刺激参数，例如，一次或两次疗程。

电极配置区域1202类似于图11的电极配置区域1104，并且为了简明起见，将不再详细描述。疗程参数区域1204类似于图11的疗程参数区域1106，但是疗程参数区域1204可以包括更少的用于用户调整的参数。说明性地，疗程参数区域1204包括斜坡开启和斜坡关闭。

设置区域1206类似于图11的设置区域1110，但是设置区域1206可以包括更少的用于用户调整的设置。说明性地，设置区域1206包括脉冲序列平衡、相间周期、平衡模式、电压限制和转置L-R。

按钮1208包括开始临时程序、停止临时程序和将更改值复制到主屏幕。当按下“开始临时程序”按钮时，促使外部编程器中的通信电路向IPG中的通信电路发送在所选择的临时刺激参数下开始治疗疗程的命令，以供IPG控制器处理。临时刺激参数数据可以临时存储在IPG控制器中，使得将来的疗程将在接收临时刺激参数之前以编程的刺激参数引起刺激。当按下“停止临时程序”按钮时，促使外部编程器中的通信电路向IPG中的通信电路发送停止治疗疗程的命令以供IPG控制器处理。当按下“将更改值复制到主屏幕”按钮时，使得基于软件的编程系统600将在屏幕1200中输入的临时刺激参数复制到图 11的主程序屏幕1100中的相应输入区域中。

图13示出了向医生显示的运行基于软件的编程系统600的阻抗屏幕 1300。阻抗屏幕1300包括电极配置区域1302和阻抗矩阵区域1304。

电极配置区域1302包括右电极引线阻抗显示器、左电极引线阻抗显示器和阻抗区域。右电极引线阻抗显示器示出了植入受试者体内的右电极引线上的四个电极(编号5-8)的图示，而左电极引线阻抗显示器示出了植入受试者体内的左电极引线上的四个电极(编号1-4)。用户可以使用相应的显示器选择在哪个(哪些)电极处测量阻抗。阻抗区域允许用户选择测量阻抗按钮，该按钮使编程系统经由外部编程器命令IPG运行例程以测量在引线显示器中选择的电极处的阻抗，并且然后经由外部编程器将测得的阻抗传送回编程系统。然后显示每个电极的测得阻抗。用于测量阻抗的引线显示器上的电极的选择不影响图11中的主程序屏幕1100的电极配置区域1104。

阻抗矩阵区域1304包括阻抗矩阵和测量阻抗矩阵按钮。当按下时，“测量阻抗矩阵”按钮使得阻抗矩阵根据在电极配置区域1302处进行的选择来填充测得的阻抗。在所示的实施例中，测量左引线上的电极2(选择为负)和电极1(选择为正)之间的阻抗为490欧姆，并且在右电极引线上的电极6(选择为负)和电极5(选择为正)之间的阻抗测量为1355欧姆。因此，当按下测量阻抗矩阵按钮时，软件使得在2负和1正的交叉点处填充490，并且在阻抗矩阵中的6负和5正的交叉点处填充1355。当电极被排除或超出范围时，阻抗矩阵也可以显示。

图14示出了向医生显示的运行基于软件的编程系统600的数据查看屏幕 1400。数据查看屏幕1400包括每日记录区域1402和数据矩阵区域1404。

每日记录区域1402允许用户每天查看每日疗程数、总每日疗程时间、每日阻抗和电压。日期按钮允许用户选择日期和时间，使得用户可以从所选择的日期/时间查看存储的数据。“每日疗程数”区域显示所选日期开始的治疗疗程数。“总每日疗程时间”区域显示所选日期的治疗疗程的分钟数。“每日阻抗”区域显示所选日期右侧和左侧电极引线的测量阻抗。“电压”区域显示所选日期结束时IPG电源中剩余的测得电压。

数据矩阵区域1404包括数据矩阵和“获取存储的数据”按钮。当按下“获取存储的数据”按钮时，使外部编程器中的通信电路将存储数据的请求发送到 IPG中的通信电路，以供IPG控制器处理。IPG控制器从其存储器中检索存储的数据，并使IPG中的通信电路将存储的数据发送到外部编程器中的通信电路，以供在数据查看屏幕1400上显示。数据矩阵在对应于电极配置的适当行和列中填充有接收到的存储数据。当电极被禁用时，数据矩阵也可以显示。

图15示出了向运行基于软件的编程系统600的医生显示的数据图表屏幕 1500。数据图表屏幕1500包括疗程时间图1502和阻抗图1504。疗程时间图 1502显示每天的总每日疗程时间，如从IPG中的存储数据中检索到的。在所示实施例中，疗程时间1506示出患者在第一天使用刺激系统60分钟，然后在接下来的15天内不使用刺激系统。阻抗图1504显示每天右和左电极引线的每日阻抗，如从IPG中的存储数据中检索到的。在所示实施例中，右阻抗 1508示出在三天内右电极引线上的电极的测得阻抗约为12,000欧姆，而左阻抗1510示出在三天内左电极引线上的电极的测得阻抗约为1400欧姆。当按下“获取存储的数据”按钮时，使外部编程器中的通信电路将存储数据的请求发送到IPG中的通信电路，以供IPG控制器处理。IPG控制器从其存储器中检索存储的数据，并使IPG中的通信电路将存储的数据发送到外部编程器中的通信电路，以供在数据图表屏幕1500上显示。

如本领域普通技术人员将容易理解的，用户可以使用本领域已知的合适机制将数据输入到用户界面中，诸如经由键盘或触摸屏、鼠标、触摸板、从下拉菜单中的选择、语音命令等输入数字、字母和/或符号。

虽然以上描述了本发明的各种说明性实施例，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的情况下，可以在其中进行各种改变和修改。所附权利要求旨在涵盖落入本发明的真实范围内的所有这些变化和修改。

Claims (14)

1.一种用于恢复腰椎的肌肉功能的套件，所述套件包括：

电极引线，其被配置为植入与腰椎控制相关联的组织中或与其相邻，所述电极引线具有近端和远端，所述电极引线上设置有一个或多个电极；

可植入脉冲发生器，其被配置为耦合到所述电极引线的所述近端，所述可植入脉冲发生器具有可编程控制器，所述可编程控制器被配置为经由设置在所述电极引线上的所述一个或多个电极提供电刺激；

隧道器，其包括细长轴、螺纹远侧部分、具有手柄的近端以及定位在所述细长轴和所述手柄之间的止动件；

具有延伸穿过其中的内腔的护套，所述护套被配置为接收所述隧道器的一部分和所述电极引线的所述近端，所述护套的尺寸和形状设置成适配在所述止动件和所述隧道器的所述螺纹远侧部分之间，所述护套被进一步配置为临时设置在皮下通道中；以及

具有配对部分的隧道器尖端，所述配对部分被配置为耦合到所述隧道器的所述螺纹远侧部分，所述隧道器尖端被配置为创建所述皮下通道以接纳所述护套。

2.根据权利要求1所述的套件，其中，所述可植入脉冲发生器还包括第一通信电路，所述套件还包括：

具有第二通信电路的手持激励器，所述激励器被配置为经由所述第一通信电路和所述第二通信电路将刺激命令传输到所述可植入脉冲发生器；以及

具有第三通信电路的外部编程器，所述外部编程器被配置为经由所述第一通信电路和所述第三通信电路将编程数据传输到所述可植入脉冲发生器，

其中，所述刺激命令引导所述可编程控制器根据所述编程数据提供电刺激。

3.根据权利要求1所述的套件，其中，所述电极引线被配置为植入神经组织、肌肉、韧带和关节囊中的至少一者中或与其相邻。

4.根据权利要求1所述的套件，其中，所述可编程控制器引导所述一个或多个电极中的一个或多个电极刺激使多裂肌受神经支配的背支神经或其筋膜、或与背根神经节神经相关联的神经组织或二者。

5.根据权利要求4所述的套件，其中，所述可编程控制器引导所述一个或多个电极同时刺激使所述多裂肌受神经支配的所述背支神经或其筋膜以及与所述背根神经节神经相关联的所述神经组织二者。

6.根据权利要求4所述的套件，其中，所述可编程控制器引导所述一个或多个电极以不同于刺激与所述背根神经节神经相关联的所述神经组织的刺激参数刺激所述背支神经或其筋膜。

7.根据权利要求1所述的套件，其中，所述隧道器尖端选自包括子弹形隧道器尖端和小平面形状的隧道器尖端的组。

8.根据权利要求1所述的套件，其中，所述电极引线包括应变消除部分。

9.根据权利要求1所述的套件，还包括第一固定元件，所述第一固定元件在所述一个或多个电极中的至少一者的近侧耦合到所述电极引线，所述第一固定元件被配置为将所述电极引线锚固到第一锚固部位。

10.根据权利要求9所述的套件，其中，所述第一固定元件包括径向向内弯曲的可折叠平面臂。

11.根据权利要求9所述的套件，还包括第二固定元件，所述第二固定元件耦合到在所述第一固定元件远侧的所述电极引线，其中，在展开状态下所述第一固定元件相对于所述电极引线向远侧成角度并且所述第二固定元件相对于所述电极引线向近侧成角度，并且其中，所述第一固定元件和所述第二固定元件被配置为将所述第一锚固部位夹在其间。

12.根据权利要求11所述的套件，其中，所述第二固定元件相对于所述第一固定元件径向偏移，使得所述第一固定元件和所述第二固定元件在输送状态下朝向所述电极引线向内塌缩时不重叠。

13.根据权利要求11所述的套件，还包括第三固定元件，所述第三固定元件耦合到在所述第一固定元件和所述第二固定元件远侧的所述电极引线，所述第三固定元件被配置为将所述电极引线锚固到第二锚固部位。

14.根据权利要求13所述的套件，还包括第四固定元件，所述第四固定元件耦合到在所述第一固定元件和所述第二固定元件远侧并且靠近所述第三固定元件的所述电极引线，其中，在展开状态下所述第三固定元件相对于所述电极引线向近侧成角度并且所述第四固定元件相对于所述电极引线向远侧成角度，并且其中，所述第三固定元件和所述第四固定元件被配置为将所述第二锚固部位夹在其间。

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