ES2869383T3 - Método para proteger y desproteger la trayectoria de fluido en un recinto de entorno controlado - Google Patents
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Abstract
Un método para instalar una trayectoria de fluido (404) que tiene una característica de evidencia de alteración (504) en un buje de aguja (502) y una funda de aguja (503) dentro de un recinto de entorno controlado (420) que comprende, a. proteger mecánicamente la trayectoria de fluido (404) contra un entorno externo a la trayectoria de fluido (404), de tal manera que la funda de aguja (503) se sella con el buje de aguja (502), con la característica de evidencia de alteración (504) en el buje de aguja (502) y la funda de aguja (503); b. introducir la trayectoria de fluido protegida (404) en el recinto de entorno controlado (420); c. descontaminar el recinto de entorno controlado (420) después de introducir la trayectoria de fluido protegida (404); y d. desproteger mecánicamente la trayectoria de fluido (404) dentro del recinto de entorno controlado (420) después de la descontaminación que comprende además la etapa de inspeccionar una característica de evidencia de alteración (504) en un buje de aguja (502) y una funda de aguja (503) antes de la etapa de descontaminación para verificar que el buje (502) y la funda (503) han permanecido sellados desde antes de la etapa de descontaminación.
Description
DESCRIPCIÓN
Método para proteger y desproteger la trayectoria de fluido en un recinto de entorno controlado
Campo técnico
Este documento se refiere generalmente a recintos de entorno controlado y, en particular, a un método para proteger y desproteger la trayectoria de fluido en un recinto de entorno controlado.
Antecedentes
Se conocen recintos de entorno controlado en la técnica. Se usan tales recintos, por ejemplo, para la contención de materiales peligrosos. En otros ejemplos, se usan recintos de entorno controlado para proporcionar entornos controlados con un número limitado de partículas.
En la técnica, los recintos de entorno controlado están equipados normalmente con orificios para la transferencia de materiales dentro y fuera del recinto y los orificios están equipados con guantes para la manipulación manual de equipos, partes o materiales dentro del recinto. Tales guantes están sujetos a un riesgo significativo de punción.
En algunos ejemplos conocidos en la técnica, el recinto de entorno controlado también se usa para limitar la exposición a partículas viables. Tales recintos de entorno controlado pueden ser necesarios para el procesamiento aséptico de cultivos celulares y para la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos o ingredientes alimenticios. En estos casos, es un requisito que el recinto de entorno controlado se descontamine. Esto puede hacerse térmicamente usando vapor o químicamente usando agentes químicos. Agentes químicos adecuados conocidos en la técnica incluyen peróxido de hidrógeno, ozono, beta-propiolactona, aziridina, formaldehído, dióxido de cloro, óxido de etileno, óxido de propileno, y ácido peracético. En la mayoría de casos, las operaciones de descontaminación y esterilización deben estar precedidas por un proceso de limpieza. Tales procesos de limpieza tienen la función de retirar la contaminación principal por simple acción mecánica y química.
En algunos ejemplos en la técnica anterior, el entorno controlado también contiene equipos automatizados. Tales equipos automatizados incluyen máquinas para el llenado de viales. Los equipos automatizados ubicados en el entorno controlado son normalmente de tal tamaño y complejidad que no pueden hacerse funcionar de manera completamente automática sin intervención humana. Tal intervención humana normalmente requiere el uso de guantes con el riesgo asociado de punción.
Trayectorias de fluido dentro de los recintos de entorno controlado pueden estar hechas de materiales de tubos flexibles y, por lo tanto, pueden tener una permeabilidad a gases significativa. Gases que se producen naturalmente en el aire, tales como oxígeno y dióxido de carbono, así como agentes de descontaminación química, se sabe que se difunden en estos materiales de tubos. La acumulación de estos agentes en tubos flexibles y la posterior liberación retardada pueden ser un problema de contaminación importante durante el funcionamiento. Esto se aplica en particular a productos o soluciones que son sensibles a la exposición a agentes alquilantes, oxidantes, radicales o dióxido de carbono. Un ejemplo típico de intervención humana que implica el uso de guantes es la instalación de la trayectoria de fluido o múltiples trayectorias de fluido después de la finalización de la descontaminación.
En vista de lo anterior, sigue existiendo la necesidad de entornos controlados que no requieran intervención humana mediante el uso de guantes.
El documento WO96/33806 da a conocer un clasificador y citómetro de flujo estéril con aislamiento mecánico entre la cámara de flujo y el recinto estéril. El documento WO2008/018904 da a conocer un sistema y un método para el procesamiento automatizado de ácidos nucleicos y otras muestras incluye un recipiente desechable que comprende una bandeja y una barrera flexible. La barrera está configurada para sellarse con un borde superior de la bandeja, proporcionando un área de trabajo aséptica cerrada dentro de la bandeja sellada. Cuando la barrera se sella por encima de la bandeja, la barrera separa el contenido de la bandeja del robot u otro dispositivo de manipulación.
Sumario de la invención
En un aspecto de la invención, se proporciona un método para instalar una trayectoria de fluido dentro de un recinto de entorno controlado según la reivindicación 1. La desprotección de manera mecánica puede ser mediante un sistema de manipulación de brazo robótico. La descontaminación del recinto de entorno controlado puede realizarse automáticamente después de la introducción de la trayectoria de fluido en el recinto de entorno controlado.
El método anterior también puede incluir transferir dentro de un recinto de entorno controlado un fluido a lo largo de una trayectoria de fluido a un destino dentro del recinto de entorno controlado, que comprende proteger la trayectoria de fluido contra un entorno externo a la trayectoria de fluido; introducir la trayectoria de fluido en el recinto de entorno controlado; descontaminar el recinto de entorno controlado; desproteger mecánicamente la trayectoria de fluido dentro del recinto de entorno controlado; y transferir el fluido al destino a lo largo de la trayectoria de fluido. La desprotección
de manera mecánica puede ser mediante un sistema de manipulación de brazo robótico. La trayectoria de fluido puede comprender un tubo esterilizado previamente. El método puede comprender además filtrar el fluido en la trayectoria de fluido y el filtrado puede ser un filtrado estéril. El destino puede ser al menos uno de un cultivo de células, un cultivo de tejido, una disolución enzimática, una suspensión de enzimas inmovilizadas, una mezcla de ingredientes activos, y un excipiente. El fluido puede ser un fluido aséptico. El recinto de entorno controlado puede ser un aislante. El destino puede ser recipientes o placas de micropocillos para productos farmacéuticos.
En un aspecto de la invención, se proporciona un método para desinstalar una trayectoria de fluido desde un recinto de entorno controlado, según la reivindicación 6.
La protección de manera mecánica puede ser mediante un sistema de manipulación de brazo robótico. La descontaminación del recinto de entorno controlado puede hacerse automáticamente después de la protección de la trayectoria de fluido. La apertura del recinto de entorno controlado puede realizarse automáticamente después de la descontaminación del recinto de entorno controlado.
En un aspecto de la invención, se proporciona un método para descontaminar un recinto de entorno controlado, según la reivindicación 8. La apertura y cierre del recinto de entorno controlado puede hacerse antes o después de la descontaminación del recinto de entorno controlado. La protección de manera mecánica puede ser mediante un sistema de manipulación de brazo robótico. La descontaminación del recinto de entorno controlado puede hacerse automáticamente después de proteger mecánicamente la trayectoria de fluido.
En un aspecto de la invención, se proporciona un aparato para la protección y la desprotección de una trayectoria de fluido dentro de un recinto de entorno controlado, según la reivindicación 12. El sistema de manipulación operado de manera remota puede incluir un sistema de manipulación de brazo robótico. El aparato incluye un dispositivo de evidencia de alteración posicionado para revelar una rotura de sello entre la funda y la aguja de llenado. El aparato puede incluir además una estación de retirada que incluye una superficie operativa para interaccionar con parte de la funda. El sistema de manipulación operado de manera remota puede incluir una herramienta de extremo de robot que incluye al menos una superficie que está conformada para sostener la aguja de llenado. La trayectoria de fluido puede ser una unidad esterilizada previamente.
También se describe, pero no está cubierto por la presente invención, un aparato para instalar una trayectoria de fluido dentro de un recinto de entorno controlado que incluye medios para transportar el fluido, y medios operados de manera remota para proteger y/o desproteger los medios para transportar el fluido.
Los inventores prevén que los equipos automatizados compactos y bien diseñados pueden hacerse funcionar dentro de entornos controlados cerrados sin el uso de ningún guante, eliminando de ese modo el riesgo de guantes con fugas. La invención proporciona un método para instalar una trayectoria de fluido dentro de un recinto de entorno controlado sin el uso de guantes. Esto requiere que la trayectoria de fluido esté protegida durante el proceso de descontaminación y esté desprotegida antes del uso de la trayectoria de fluido. Además, la trayectoria de fluido puede cerrarse automáticamente después de su uso.
La trayectoria de fluido cerrada puede volver a abrirse y reutilizarse en un momento posterior. Esto puede ser útil para continuar el uso de la trayectoria de fluido después de eventos no planificados que requieren la rotura de la integridad del entorno controlado cerrado. Además, el cierre de la trayectoria de fluido puede ser particularmente útil en situaciones en las que la trayectoria de fluido ha estado en uso para la transferencia de sustancias peligrosas. Después del cierre de la trayectoria de fluido, el entorno cerrado puede limpiarse y descontaminarse; después de lo cual puede retirarse la trayectoria de fluido.
Otros rasgos, elementos, etapas, características y ventajas de la presente invención se harán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de implementaciones preferidas de la presente invención.
Breve descripción de los dibujos
En los dibujos, que no están necesariamente dibujados a escala, números similares pueden describir componentes similares en diferentes vistas. Números iguales que tienen diferentes sufijos de letras pueden representar diferentes ejemplos de componentes similares. Los dibujos ilustran, generalmente, a modo de ejemplo, pero no a modo de limitación, diversas implementaciones comentadas en el presente documento.
La figura 1 muestra un aparato para la protección y desprotección de una trayectoria de fluido en un recinto de entorno controlado.
La figura 2 muestra detalles de una pieza de extremo de un aparato para la protección y desprotección de una trayectoria de fluido en un recinto de entorno controlado.
La figura 3 muestra detalles de un brazo robótico que forma parte de un aparato para la protección y desprotección de una trayectoria de fluido en un recinto de entorno controlado.
La figura 4 es un diagrama de flujo para el método habitual de la técnica anterior.
La figura 5 muestra un diagrama de flujo del método de un aspecto de la invención.
La figura 6 muestra un diagrama de flujo del método de 
otro aspecto de la invención.
La figura 7 muestra un diagrama de flujo del método de 
otro aspecto de la invención.
La figura 8 muestra un diagrama de flujo del método de 
otro aspecto de la invención.
Descripción detallada
La figura 1 muestra una implementación de un aparato para la protección y desprotección de una trayectoria de fluido 404 en un recinto de entorno controlado 420. El término “fluido”, como se usa en el presente documento, indica cualquier líquido, gas, mezclas de líquido-gas y cualquier mezcla de sólidos en líquido que tenga atributos de fluido, tal como fluidez o que tiene fluidez apreciable a temperatura y presión ambiente, incluyendo, sin limitación, una dispersión de un sólido o sólidos en un líquido, una emulsión, una suspensión, una microemulsión, suspensión coloidal, una suspensión, una suspensión de liposomas, una suspensión de micelas o similares. El término “trayectoria de fluido” como se usa en el presente documento indica cualquier tubo de canal único o de múltiples canales, rígido o flexible, para transportar un fluido.
Una trayectoria de fluido 404 comienza en un recipiente 401. El término “recipiente”, como se usa en el presente documento, indica cualquier recipiente adecuado para contener un fluido, incluyendo, sin limitación, cualquier vial, jeringuilla, ampolla, cartucho, botella, matraz, vaso de precipitados, bolsa, bien en placas de micropocillos, bien en placas de múltiples pocillos, o tubo. El recipiente 401 está equipado con un filtro de aire 402. El recipiente 401 puede estar equipado con sensores opcionales (no mostrados) para medir el volumen, peso de fluido, u otros parámetros. En algunas implementaciones puede haber múltiples recipientes conectados en paralelo o en serie entre sí. A lo largo de la trayectoria de fluido 404 puede haber dispositivos de medición opcionales (no mostrados) que miden propiedades, incluyendo, sin limitación, una cualquiera o más de presión, flujo, temperatura, densidad y conductividad. La trayectoria de fluido 404 puede estar equipada con un elemento de filtro 403. El elemento de filtro 403 puede seleccionarse para que sea adecuado para la filtración estéril de fluidos.
La trayectoria de fluido 404 entra en el recinto de entorno controlado 420 en la abertura 406. En la figura 1 la trayectoria de fluido 404 consiste en tubos flexibles 405. La abertura 406 se sella. El sellado puede ser, por ejemplo, mediante el uso de una brida adecuada (no mostrada). El recipiente 401 y el filtro de aire 402 pueden ubicarse fuera del recinto de entorno controlado 420, como se muestra en la figura 1. En otros ejemplos, el contenedor 401 y el filtro de aire 402 pueden ubicarse dentro del recinto de entorno controlado 420.
El recinto de entorno controlado 420 está equipado con un filtro de entrada 430, una válvula de entrada 431, un soplador 432, un filtro de salida 433 y una válvula de salida 434. Las características del soplador 432, el filtro de entrada 430 y el filtro de salida 433 se eligen para producir un entorno controlado dentro del recinto de entorno controlado 420. Como se entiende por los expertos en la técnica, otras diversas disposiciones de filtro y soplador son posibles para establecer un entorno controlado dentro del recinto de entorno controlado 420. Puede obtenerse un entorno controlado adecuado, por ejemplo, sin limitación, por medio de uno cualquiera o más de flujo de aire turbulento, flujo de aire unidireccional horizontal y flujo de aire unidireccional vertical.
El fluido desde el recipiente 401 puede transferirse a través de la trayectoria de fluido 404 mediante un número de mecanismos diferentes, incluyendo, sin limitación, una bomba peristáltica 410 como se muestra en la figura 1, una diferencia de presión entre el recipiente 401 y el recinto de entorno controlado 420, una diferencia en la altura estática del recipiente 401 y el extremo de la trayectoria de fluido 404, una bomba de engranajes, una bomba de lóbulo, una bomba de membrana, una bomba de pistón, o una bomba de jeringa.
Los tubos flexibles 405 de la trayectoria de fluido 404 pueden terminar con una pieza de extremo 414. Una pieza de extremo adecuada puede ser, por ejemplo, sin limitación, una aguja de llenado, un sistema de dispensación de pipeta, un sistema de dispensación de jeringa, un sistema de dispensación de válvula, conectores rápidos, conectores asépticos, puntas de dispensación y una aguja para la perforación de elastómeros. En la figura 1 la pieza de extremo 414 se selecciona para que sea una aguja de llenado.
La pieza de extremo 414 puede manipularse dentro del recinto de entorno controlado 420 por medios mecánicos, por ejemplo, un sistema de manipulación de brazo robótico 415. Sistemas de manipulación de brazo robótico adecuados para manipular mecánicamente la pieza de extremo 414 incluyen, pero no se limitan a, brazos robóticos de 6 ejes, sistemas de brazo robótico articulado de cumplimiento selectivo (SCARA), robots r-theta, o combinaciones de actuadores lineales y actuadores giratorios.
Se transfieren fluidos a lo largo de la trayectoria de fluido 404 a un destino, que pueden ser recipientes tales como la
bandeja con viales 411 ubicados en el pedestal 412 en la figura 1. La trayectoria de fluido 404 puede emplearse para una variedad de propósitos que incluyen, sin limitación, el llenado de recipientes vacíos, lavado y enjuague de recipientes, añadir fluido a recipientes con un polvo liofilizado, añadir fluidos a recipientes que contienen excipientes e/o ingredientes activos, añadir medio a células, tejido o microbios, inocular células o microbios, añadir sustrato a disoluciones o suspensiones enzimáticas de enzimas inmovilizadas, añadir gases tales como argón o nitrógeno para crear un espacio libre inerte en recipientes, añadir gases tales como nitrógeno, aire o dióxido de carbono a células y retirar fluidos de recipientes mediante succión. El término “excipiente”, como se usa en el presente documento, indica una sustancia inerte usada como diluyente o vehículo para un fármaco.
La trayectoria de fluido 404 puede requerirse en algunas aplicaciones para la transferencia aséptica de fluidos. En tal caso, la trayectoria de fluido 404 puede esterilizarse previamente antes de la instalación en el recinto de entorno controlado 420. La parte aséptica de la trayectoria de fluido 404 puede comenzar con el recipiente 401 o con el filtro 403. La instalación de la trayectoria de fluido aséptico 404 requiere el sellado de la pieza de extremo 414.
La figura 4 es un diagrama de flujo que muestra el método de la técnica anterior para instalar una trayectoria de fluido en un recinto de entorno controlado de la técnica anterior. El método de la técnica anterior requiere las etapas en secuencia de descontaminación (100) del recinto de entorno controlado de la técnica anterior; transferir (110) la trayectoria de fluido al recinto de entorno controlado de la técnica anterior; e instalar (120) a mano la trayectoria de fluido en el recinto de entorno controlado de la técnica anterior, antes de usar (130) la trayectoria de fluido para el propósito para el que está destinado.
En un aspecto de la invención, se proporciona un método para instalar una trayectoria de fluido 404 en el recinto de entorno controlado 420. Haciendo referencia al aparato de la figura 4 y el diagrama de flujo de la figura 5, el método comprende proteger (301) la trayectoria de fluido 404 contra un entorno externo a la trayectoria de fluido 404, introducir (302) la trayectoria de fluido 404 en el recinto de entorno controlado 420, descontaminar (303) el recinto de entorno controlado 420, y desproteger mecánicamente (304) la trayectoria de fluido 404. En su estado no protegido, la trayectoria de fluido 404 puede usarse entonces para transportar (305) fluidos al destino 411, fluidos los cuales pueden ser fluidos asépticos o estériles. Tal transporte (305) de fluidos puede comprender filtrar el fluido en la trayectoria de fluido 404 usando el elemento de filtro 403 y el filtrado puede ser un filtrado estéril. Los términos “estéril” y “aséptico” se usan indistintamente en esta memoria descriptiva. El término “descontaminación”, como se usa en el presente documento, indica un proceso para retirar o inactivar la contaminación, incluyendo, sin limitación, virus, bacterias, esporas, priones, moldes, levaduras, proteínas, pirógenos y endotoxinas, a niveles aceptables. “Descontaminación”, como se usa en el presente documento, incluye ambas esterilización (es decir, la destrucción de todos los microorganismos, incluyendo esporas bacterianas a una probabilidad de organismos supervivientes de normalmente menos de 1:106) y desinfección (es decir, la destrucción y retirada de tipos específicos de microorganismos).
En la figura 2 se muestra una disposición adecuada para desproteger mecánicamente (304) la trayectoria de fluido 404, que comprende la pieza de extremo 414 de la trayectoria de fluido 404 en forma de una aguja de llenado, junto con una funda de aguja de llenado 503. La aguja de llenado 414 comprende el tubo de aguja de llenado 501 y un buje de aguja de llenado 502. Cuando la trayectoria de fluido 404 está dentro del recinto de entorno controlado 420, la funda de aguja de llenado 503 puede almacenarse en una estación de retirada de funda 413 del recinto de entorno controlado 420 mostrado en la figura 1.
El buje de aguja de llenado 502 y el tubo de aguja de llenado 501 pueden pegarse o soldarse entre sí. En ejemplos alternativos, el buje de aguja de llenado 502 y el tubo de aguja de llenado 501 pueden estar hechos como una parte de material sólido. La funda de aguja de llenado 503 puede fabricarse usando materiales con diferentes coeficientes de expansión térmica para permitir que se deslice sobre y fuera del buje de aguja de llenado 502 después de la expansión térmica. Alternativamente, la funda de aguja 503 puede diseñarse para tener un ajuste deslizante en el buje de aguja de llenado 502 usando PTFE poroso o un material elastómero permeable al vapor.
La protección (301) de la trayectoria de fluido 404 comprende colocar de manera sellada la funda de aguja de llenado 503 sobre la aguja de llenado 414 de manera que la funda de aguja de llenado 503 se sella con el buje de aguja 502. La funda de aguja de llenado 503 y el buje de aguja 502 están equipados con una o múltiples características de evidencia de alteración 504 que proporcionarán evidencia de la rotura del sello entre el buje de aguja 502 y llenar la funda de aguja 503. Posibles características de evidencia de alteración 504 incluyen, pero no se limitan a, bandas termorretráctiles, sellos de cinta, anillo rompible, conectores de desgarro y conectores de desgarro de conexión a presión. La desprotección (304) de la trayectoria de fluido 404 comprende retirar la funda de aguja de llenado 503 de la aguja de llenado 414, exponiendo de ese modo la aguja de llenado 414 a un entorno dentro del recinto de entorno controlado 420. Cuando la aguja de llenado 414 está en uso dentro del recinto de entorno controlado 420, la funda de aguja de llenado 503 se almacena en la estación de retirada de funda 413.
La desprotección de manera mecánica (304) de la aguja de llenado 414 cuando está dentro del recinto de entorno controlado 420 puede comprender el uso de un sistema de manipulación de brazo robótico 415 mostrado en la figura 1. La figura 3 ilustra parte del sistema de manipulación de brazo robótico 415 de la figura1, en el que un antebrazo 601 está conectado a una muñeca 602, y la muñeca 602 está conectada a una brida de herramienta 603. La herramienta de extremo 604, mostrada en la figura 3 en forma de horquilla, tiene un orificio parcialmente abierto de tal
diámetro que la herramienta de extremo 604 puede deslizarse alrededor de una sección tubular estrecha del buje de aguja 502 y la herramienta de extremo 604 puede moverse hacia arriba para establecer un ajuste de localización preciso al buje de aguja 502. Para la desprotección (304) de la aguja de llenado 414, la herramienta de extremo 604 mueve la aguja de llenado 414 con la funda de aguja de llenado 503 y coloca la aguja de llenado 414 con la funda de aguja de llenado 503 en la estación de retirada de funda 413.
En un ejemplo del aparato y método, la estación de retirada de funda 413 calienta la funda de aguja de llenado 503, que de este modo se expande y libera su agarre o sello con respecto al buje de aguja 502. Los profesionales en el campo apreciarán que hay muchas formas diferentes mediante las cuales la funda de aguja de llenado 503 puede retirarse de la aguja de llenado 414. La herramienta de extremo 604, a través del movimiento del sistema de manipulación de brazo robótico 415, retira la aguja de llenado 414 de la funda de aguja de llenado 503. La funda de aguja de llenado 503 puede permanecer en la estación de retirada de funda 413 mientras que el sistema de manipulación de brazo robótico 415 mueve la aguja de llenado 414 al destino. En un ejemplo del aparato y método, el destino mostrado es la bandeja con viales 411 ubicados en el pedestal 412 en la figura 1.
La herramienta de extremo 604 y el buje de aguja 502 pueden tener otras formas diversas diferentes que permiten el uso de otros sistemas de cierre diversos tales como, por ejemplo, sin limitación, un tapón, una tapa con junta tórica de ajuste de deslizamiento con área superficial ocluida mínima, una tapa con sello de desprendimiento de membrana, o una tapa de torsión. Como entienden los expertos en la técnica, algunos sistemas de cierre serán más adecuados que otros sistemas de cierre para su uso con métodos de esterilización particulares.
Pueden usarse materiales de menor permeabilidad en la fabricación de los tubos flexibles 405, pero esto no siempre es una opción. La permeabilidad de los tubos también puede reducirse añadiendo capas adicionales a los tubos. Métodos de ejemplo para establecer tales capas adicionales alrededor de los tubos flexibles 405 incluyen, pero no se limitan a, termorretracción con polímero no permeable tal como FEP, coextrusión multicapa con polímeros no permeables, crear una barrera de difusión mediante recubrimiento polimérico tal como poli(p-xilileno), recubrir con capas de cinta, y el ajuste de un tubo flexible.
En un aspecto adicional de la invención, se proporciona un método para desinstalar una trayectoria de fluido 404 del recinto de entorno controlado 420. Haciendo referencia al aparato de la figura 1 y el diagrama de flujo de la figura 6. El método comprende proteger mecánicamente (306) la trayectoria de fluido 404 dentro del recinto de entorno controlado 420 una vez que se ha completado el uso de la trayectoria de fluido 404, descontaminar (303) el recinto de entorno controlado 420, y retirar (307) la trayectoria de fluido 404 del recinto de entorno controlado 420. La protección de manera mecánica (306) de la aguja de llenado 414 puede comprender el uso del sistema de manipulación de brazo robótico 415 mostrado en la figura 1.
La protección de manera mecánica (306) de la aguja de llenado 414 dentro del recinto de entorno controlado 420 puede comprender el uso del sistema de manipulación de brazo robótico 415 de la figura 1. La herramienta de extremo 604 (véase la figura 3) del sistema de manipulación de brazo robótico 415 se usa para mover la aguja de llenado 414 a y colocarla en la funda de aguja de llenado 503, que está alojada en la estación de retirada de funda 413. La estación de retirada de funda 413 calienta la funda de aguja de llenado 503 hasta que la funda de aguja de llenado 503 puede deslizarse sobre la aguja de llenado 414 para sellar adecuadamente el buje de aguja 502 después del enfriamiento, para proteger (306) de ese modo la aguja de llenado 414 dentro del recinto de entorno controlado 420. El sistema de manipulación de brazo robótico 415 puede entonces mover adicionalmente la trayectoria de fluido protegida 404 según se requiera.
En un aspecto adicional de la invención, la desprotección de manera mecánica (304) y la protección de manera mecánica (306) de la aguja de llenado 414 usando el sistema de manipulación de brazo robótico 415 pueden hacerse automáticamente. Por ejemplo, un controlador adecuado 440 (véase la figura 1), que comunica una instrucción de control con el recinto de entorno controlado 420 a través de una línea de control 450, puede programarse para desproteger automáticamente (304) la aguja de llenado 414 usando el sistema de manipulación de brazo robótico 415 una vez que se ha completado la descontaminación (303) del recinto de entorno controlado 420. Tal automatización evita la intervención humana en la etapa de desproteger mecánicamente (304) la aguja de llenado 414. En un ejemplo del método, la etapa de descontaminar (303) el recinto de entorno controlado 420 también puede gestionarse por el controlador 440. Esto permite que el resto de las etapas de instalación de la aguja de llenado 414, más allá de la etapa de introducir (302) la trayectoria de fluido 404 en el recinto de entorno controlado 420, que va a automatizarse usando el controlador 440, incluyendo el uso de la aguja de llenado para el propósito para el que está instalada, y la protección de manera mecánica (306) de la aguja de llenado 414 después de tal uso.
En un aspecto adicional de la invención, se proporciona un método para descontaminar el recinto de entorno controlado 420 que tiene una trayectoria de fluido 404. El método comprende proteger mecánicamente (306) la trayectoria de fluido 404 dentro del recinto de entorno controlado colocando de manera sellada la funda de aguja de llenado 503 sobre la aguja de llenado 414 de manera que la funda de aguja de llenado 503 se sella con el buje de aguja 502; descontaminar (303) el recinto de entorno controlado 420; y abrir (308) y cerrar (309) el recinto de entorno controlado 420. La apertura (308) y el cierre (309) del recinto de entorno controlado 420 bien pueden hacerse después de la descontaminación (303) del recinto de entorno controlado 420, como puede ser el caso cuando el fluido o los
materiales en el destino 411 son peligrosos. Esto se muestra en la figura 7. Alternativamente, la apertura (308) y el cierre (309) del recinto de entorno controlado 420 bien pueden hacerse antes de la descontaminación (303) del recinto de entorno controlado 420. Esto se muestra en la figura 8, como puede ser el caso cuando el entorno externo mantiene el potencial de contaminar el fluido o los materiales en el destino 411. La protección de manera mecánica (306) de la aguja de llenado 414 puede comprender el uso del sistema de manipulación de brazo robótico 415 mostrado en la figura 1, como ya se describió.
La protección (306) de la aguja de llenado 414 usando el sistema de manipulación de brazo robótico 415 puede hacerse automáticamente a través del controlador 440 (véase la figura 14). El controlador 440 puede programarse para proteger de manera mecánica automáticamente (306) la aguja de llenado 414 usando el sistema de manipulación de brazo robótico 415, antes de abrir (308) y cerrar (309) el recinto de entorno controlado 420. La apertura (308) y el cierre (309) del recinto de entorno controlado 420 también pueden automatizarse a través del controlador 440.
Notas adicionales
La descripción detallada anterior incluye referencias a los dibujos adjuntos, que forman parte de la descripción detallada. Los dibujos muestran, a modo de ilustración, ejemplos específicos en los que puede ponerse en práctica la invención.
Ejemplos de método descritos en el presente documento pueden implementarse por máquina o por ordenador al menos en parte. Algunos ejemplos pueden incluir un medio legible por ordenador tangible o un medio legible por máquina codificado con instrucciones que pueden hacerse funcionar para configurar un dispositivo electrónico para realizar métodos tal como se describe en los ejemplos anteriores. Una implementación de tales métodos puede incluir código, tal como microcódigo, código de lenguaje ensamblador, un código de lenguaje de más alto nivel, o similares. Tal código puede incluir instrucciones legibles por ordenador para realizar diversos métodos. El código puede formar partes de productos de programa informático. Además, el código puede almacenarse de manera tangible en uno o más medios legibles por ordenador volátiles o no volátiles durante la ejecución o en otros momentos. Estos medios legibles por ordenador pueden incluir, pero no se limitan a, discos duros, discos magnéticos retirables, discos ópticos retirables (por ejemplo, discos compactos y discos de vídeo digital), casetes magnéticos, tarjetas de memoria o memorias extraíbles, memorias de acceso aleatorio (RAM), memorias de solo lectura (ROM), y similares.
La descripción anterior se pretende que sea ilustrativa, y no restrictiva. Por ejemplo, los ejemplos descritos anteriormente (o uno o más aspectos de los mismos) pueden usarse en combinación entre sí. Pueden usarse otras implementaciones, tal como por un experto en la técnica al revisar la descripción anterior. El alcance de la invención debe determinarse con referencia a las reivindicaciones adjuntas.
Claims (14)
1. Un método para instalar una trayectoria de fluido (404) que tiene una característica de evidencia de alteración (504) en un buje de aguja (502) y una funda de aguja (503) dentro de un recinto de entorno controlado (420) que comprende,
a. proteger mecánicamente la trayectoria de fluido (404) contra un entorno externo a la trayectoria de fluido (404), de tal manera que la funda de aguja (503) se sella con el buje de aguja (502), con la característica de evidencia de alteración (504) en el buje de aguja (502) y la funda de aguja (503);
b. introducir la trayectoria de fluido protegida (404) en el recinto de entorno controlado (420);
c. descontaminar el recinto de entorno controlado (420) después de introducir la trayectoria de fluido protegida (404); y
d. desproteger mecánicamente la trayectoria de fluido (404) dentro del recinto de entorno controlado (420) después de la descontaminación
que comprende además la etapa de inspeccionar una característica de evidencia de alteración (504) en un buje de aguja (502) y una funda de aguja (503) antes de la etapa de descontaminación para verificar que el buje (502) y la funda (503) han permanecido sellados desde antes de la etapa de descontaminación.
2. El método según la reivindicación 1, en el que la descontaminación del recinto de entorno controlado (420) se realiza automáticamente después de introducir la trayectoria de fluido (404) en el recinto de entorno controlado (420).
3. El método según la reivindicación 1, que incluye además transferir un fluido a un destino a lo largo de la trayectoria de fluido (404) después de la desprotección de manera mecánica.
4. El método según la reivindicación 3, en el que el destino incluye al menos uno de un cultivo de células, un cultivo de tejido, una disolución enzimática, una suspensión de enzimas inmovilizadas, una mezcla de ingredientes activos, y un excipiente y/o en el que el destino comprende al menos uno de recipientes y placas de micropocillos para productos farmacéuticos.
5. El método según la reivindicación 3, en el que el fluido es un fluido aséptico y/o comprende además filtrar el fluido en la trayectoria de fluido (404), opcionalmente por filtración estéril.
6. Un método para desinstalar una trayectoria de fluido (404) que tiene una característica de evidencia de alteración (504) en un buje de aguja (502) y una funda de aguja (503) de un recinto de entorno controlado (420), que comprende
a. proteger mecánicamente la trayectoria de fluido (404) dentro del recinto de entorno controlado (420) de tal manera que la funda de aguja (503) se sella con el buje de aguja (502), con la característica de evidencia de alteración (504) en el buje de aguja (502) y la funda de aguja (503);
b. descontaminar el recinto de entorno controlado (420) después de proteger la trayectoria de fluido (404); c. abrir el recinto de entorno controlado (420) después de la descontaminación; y
d. retirar la trayectoria de fluido (404) del recinto de entorno controlado (420) después de abrir el recinto de entorno controlado (420).
que comprende además la etapa de inspeccionar una característica de evidencia de alteración (504) en un buje de aguja (502) y una funda de aguja (503) antes de la etapa de descontaminación para verificar que el buje (502) y la funda (503) han permanecido sellados desde antes de la etapa de descontaminación.
7. El método según la reivindicación 6, en el que la descontaminación del recinto de entorno controlado (420) se realiza automáticamente después de la protección de la trayectoria de fluido (404) y/o en el que la apertura del recinto de entorno controlado (420) se realiza automáticamente después de la descontaminación del recinto de entorno controlado (420).
8. Un método para descontaminar un recinto de entorno controlado (420) que tiene una trayectoria de fluido (404) con una característica de evidencia de alteración (504) en un buje de aguja (502) y una funda de aguja (503), comprendiendo el método
a. proteger mecánicamente la trayectoria de fluido (404) dentro del recinto de entorno controlado (420) de tal manera que la funda de aguja (503) se sella con el buje de aguja (502), con la característica de evidencia de alteración (504) en el buje de aguja (502) y la funda de aguja (503);
b. descontaminar el recinto de entorno controlado (420); y
c. abrir y cerrar el recinto de entorno controlado (420)
que comprende además la etapa de inspeccionar una característica de evidencia de alteración (504) en un buje de aguja (502) y una funda de aguja (503) antes de la etapa de descontaminación para verificar que el buje (502) y la funda (503) han permanecido sellados desde antes de la etapa de descontaminación.
9. El método según la reivindicación 8, en el que la apertura y el cierre del recinto de entorno controlado (420) se realiza después de la descontaminación del recinto de entorno controlado (420) y/o la descontaminación del recinto de entorno controlado (420) se realiza automáticamente después de la protección de manera mecánica de la trayectoria de fluido (404).
10. El método según cualquier reivindicación anterior, en el que el recinto de entorno controlado (420) es un aislante y/o en el que la trayectoria de fluido (404) está esterilizada previamente.
11. El método según cualquier reivindicación anterior, en el que la protección de manera mecánica es mediante un sistema de manipulación de brazo robótico (415).
12. Un aparato para la protección y desprotección de una trayectoria de fluido (404) dentro de un recinto de entorno controlado (420), que comprende:
a. una trayectoria de fluido (404) terminada por una aguja de llenado (414) con un buje de aguja (502) y una funda retirable (503) adaptada para sellarse con el buje de aguja (502).
b. un dispositivo de evidencia de alteración (504) colocado en la funda (503) y el buje de aguja (502) para revelar una rotura de sello entre la funda (503) y la aguja de llenado (414), y
c. un sistema de manipulación operado de manera remota para la protección y/o la desprotección mecánica de la trayectoria de fluido (404) usando la funda retirable (503).
13. El aparato según la reivindicación 12, en el que el sistema de manipulación operado de manera remota incluye un sistema de manipulación de brazo robótico (415).
14. El aparato según la reivindicación 12 que incluye además una estación de retirada (413) que incluye una superficie operativa para interaccionar con parte de la funda (503) y/o en el que el sistema de manipulación operado de manera remota incluye una herramienta de extremo de robot (604) que incluye al menos una superficie que está conformada para sostener la aguja de llenado (414).
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