KR20140110833A - 제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로를 보호 및 보호 해제하는 방법 - Google Patents

제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로를 보호 및 보호 해제하는 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로를 보호 및 보호 해제하기 위해 사용되는 로봇 아암 조작 시스템을 포함한다. 장치는, 제어된 환경 인클로저가 오염 제거되기 전에 유체 경로를 유독성 오염 제거 증기 및 화학물질로부터 보호되도록 하며, 상기 방법은 제어된 환경 인클로저의 무결성(integrity)도를 의미하는 글로브 또는 그 외의 것의 사용을 필요로 하지 않는다. 유사하게, 장치에 의해 유체 경로는 글로브의 사용없이 사용하기 위해 보호 해제되고, 상기 방법은 오염 제거가 완료되었을 때 제어된 환경 인클로저의 무결성도를 의미하는 장갑 또는 그 외의 것의 사용을 필요로 하지 않는다. 장치 및 방법은 보호, 보호 제거 및 오염 제거 순서가 자동화되도록 한다.

Description

제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로를 보호 및 보호 해제하는 방법{METHOD FOR PROTECTING AND UNPROTECTING THE FLUID PATH IN A CONTROLLED ENVIRONMENT ENCLOSURE}
본 출원은 일반적으로 제어된 환경 인클로저 및 특히 제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로를 보호 및 보호 해제하는 방법에 관한 것이다.
제어된 환경 인클로저는 당업계에 공지되어 있다. 이러한 인클로저는 예를 들어, 유해 물질의 격납에 사용된다. 다른 예에서, 제어된 환경 인클로저는 미세입자의 개수가 제한되는 제어된 환경을 제공하기 위해 사용된다.
당업계에서, 제어된 환경 인클로저는 통상 물질의 인클로저 내외부로의 수송을 위한 포트가 설치되며, 포트는 인클로저 내부에 장비, 부품 또는 물질의 수동 조작을 위한 글로브가 설치된다. 이러한 글러브는 심각한 천공 위험이 있다.
당업계에 공지된 일부 예에서, 제어된 환경 인클로저는 또한 활성(viable) 미세입자에 대한 노출을 제한하기 위해 사용된다. 이러한 제어된 환경 인클로저는 세포 배지의 무균 가공 및 제약 제품, 의료 장치, 식품 또는 식품 성분의 제조에 필요할 수 있다. 이들 경우에, 제어된 환경 인클로저의 오염 제거가 필요하다. 이는 증기를 사용하여 열적으로 또는 화학 제제를 사용하여 화학적으로 처리될 수 있다. 당업계에 공지된 적합한 화학 제제는 과산화수소, 오존, 베타-프로피오락톤, 아리지딘, 포름알데히드, 이산화염소, 에틸렌 옥시드, 프로필렌 옥시드, 및 과산화아세트산을 포함한다. 대부분의 경우, 오염 제거 및 멸균 작업은 클리닝 공정이 선행되어야 한다. 이러한 클리닝 공정은 단순 기계적 및 화학적 작용에 의해 주된 오염을 제거하는 기능을 갖는다.
당업계의 일부 예에서, 제어된 환경은 또한 자동화 장비를 포함한다. 이러한 자동화 장비는 바이얼(vial)의 충진을 위한 장치를 포함한다. 제어된 환경에 위치한 자동화 장비는 통상 인간의 개입 없이는 전자동으로 작동될 수 없는 크기 및 복잡성을 갖는다. 이러한 인간의 개입은 통상 천공 위험과 관련된 글로브의 사용을 필요로 한다.
제어된 환경 인클로저 내 유체 경로는 가요성 튜브 물질로 제조될 수 있으며, 따라서 현저한 기체 투과성을 가질 수 있다. 공기 중에 자연 발생하는 기체, 예컨대 산소 및 이산화탄소, 및 화학 오염제거제가 이들 튜브 물질 내로 확산하는 것으로 알려져 있다. 가요성 튜브 내에 이들 제제의 축적 및 이후 뒤늦은 방출은 작동 중에 주된 오염 문제일 수 있다. 이는 특히 알킬화제, 산화제, 라디칼 또는 이산화탄소에 대한 노출에 민감한 제품 또는 용액에 해당된다. 글로브의 사용을 포함한 인간의 개입의 전형적인 예는 오염 제거 완료 후에 유체 경로 또는 복수의 유체 경로의 설치이다.
상기 관점에서, 글로브의 사용을 통한 인간의 개입을 필요로 하지 않는 제어된 환경에 대한 필요가 여전히 존재한다.
<발명의 요약>
발명의 한 양태에서, 유체 경로 외부의 환경에 대해 유체 경로를 보호하는 단계; 상기 유체 경로를 상기 제어된 환경 인클로저에 도입하는 단계; 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계; 및 상기 제어된 환경 인클로저 내에 상기 유체 경로를 기계적으로 보호 해제하는 단계를 포함하는, 제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로를 설치하는 방법이 제공된다. 상기 기계적으로 보호 해제하는 단계는 로봇 아암 조작 시스템에 의해 이루어질 수 있다. 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계는 상기 유체 경로를 상기 제어된 환경 인클로저에 도입하는 단계 후에 자동으로 수행된다. 상기 보호 해제하는 단계는 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계 후에 자동으로 수행된다.
발명의 한 양태에서, 유체 경로 외부의 환경에 대해 유체 경로를 보호하는 단계; 상기 유체 경로를 제어된 환경 인클로저에 도입하는 단계; 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계; 상기 제어된 환경 인클로저 내의 상기 유체 경로를 기계적으로 보호 해제하는 단계; 및 상기 유체 경로를 따라 목적지까지 유체를 이송하는 단계를 포함하는, 제어된 환경 인클로저에서 상기 제어된 환경 인클로저 내의 목적지까지 유체 경로를 따라 유체를 이송하는 방법이 제공된다. 상기 기계적으로 보호 해제하는 단계는 로봇 아암 조작 시스템에 의해 이루어질 수 있다. 상기 유체 경로는 사전 멸균된 관을 포함할 수 있다. 상기 방법은 상기 유체 경로 내의 상기 유체를 필터링하는 단계를 더 포함할 수 있으며, 필터링은 멸균 필터링일 수 있다. 상기 목적지는 세포 배지, 조직 배지, 효소액, 고정 효소의 현탁액, 활성 성분 믹스 및 부형제 중 적어도 하나일 수 있다. 상기 유체는 무균 유체일 수 있다. 제어된 환경 인클로저는 분리기(isolator)일 수 있다. 목적지는 제약 제품의 마이크로웰 플레이트 또는 용기일 수 있다.
발명의 한 양태에서, 제어된 환경 인클로저 내의 유체 경로를 기계적으로 보호하는 단계; 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계; 상기 제어된 환경 인클로저를 개방하는 단계; 및 상기 제어된 환경 인클로저로부터 상기 유체 경로를 제거하는 단계를 포함하는, 제어된 환경 인클로저로부터 유체 경로를 제거하는 방법이 제공된다. 상기 기계적으로 보호하는 단계는 로봇 아암 조작 시스템에 의해 이루어질 수 있다. 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계는 유체 경로를 보호하는 단계 후에 자동으로 수행될 수 있다. 상기 제어된 환경 인클로저를 개방하는 단계는 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계 후에 자동으로 수행될 수 있다.
발명의 한 양태에서, 제어된 환경 인클로저 내의 유체 경로를 로봇 동작에 의해 기계적으로 보호하는 단계; 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계; 및 상기 제어된 환경 인클로저를 개방 및 폐쇄하는 단계를 포함하는, 유체 경로를 갖는 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 방법이 제공된다. 상기 제어된 환경 인클로저를 개방 및 폐쇄하는 단계는 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계 전후에 수행될 수 있다. 상기 기계적으로 보호하는 단계는 로봇 아암 조작 시스템에 의해 이루어질 수 있다. 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계는 상기 유체 경로를 기계적으로 보호하는 단계 후에 자동으로 수행될 수 있다.
발명의 한 양태에서, 제거가능한 시스(sheath)를 갖는 필 니들(fill needle)에 의해 종료되는 유체 경로 및 상기 유체 경로의 보호 및/또는 보호 해제를 위해 원격 작동되는 조작 시스템을 포함하는, 제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로의 보호 및 보호 해제를 위한 장치가 제공된다. 상기 원격 작동되는 조작 시스템은 로봇 아암 조작 시스템을 포함할 수 있다. 상기 장치는 시스와 필 니들 사이의 밀봉 훼손(breach)을 나타내도록 위치하는 변조 방지(tamper-evident) 디바이스를 더 포함할 수 있다. 상기 장치는 상기 시스의 부분과 상호작용하도록 동작하는 표면을 포함하는 제거 스테이션을 더 포함할 수 있다. 상기 원격 작동되는 조작 시스템은 필 니들을 고정하기 위한 형상을 갖는 적어도 하나의 표면을 포함하는 로봇 엔드 툴을 포함할 수 있다. 유체 경로는 사전 멸균된 유닛일 수 있다.
발명의 한 양태에서, 유체를 수송하기 위한 수단 및 상기 유체를 수송하기 위한 수단을 보호 및/또는 보호 해제하기 위한 원격 작동되는 수단을 포함하는 제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로를 설치하는 장치가 제공된다.
발명자들은 소형이고 잘-설계된 자동식 장비가 임의의 글로브 사용 없이 폐쇄된 제어된 환경 내에서 작동하여, 누출 글로브의 위험을 제거할 수 있음을 구상한다. 본 발명은 글로브의 사용 없이 제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로를 설치하는 방법을 제공한다. 이는 오염 제거 공정 동안에 유체 경로가 보호되고 유체 경로의 사용 전에 유체 경로가 보호 해제되는 것을 필요로 한다. 또한, 유체 경로는 사용 후에 자동으로 폐쇄될 수 있다.
폐쇄된 유체 경로는 나중에 재-개방 및 재-사용될 수 있다. 이는 밀봉된 제어된 환경의 무결성(integrity) 파괴를 필요로 하는 불시 사건 후에 유체 경로의 사용을 유지하는 데 유용할 수 있다. 추가로, 유체 경로의 폐쇄는 특히 유체 경로를 유해 물질 이송에 사용하는 경우에 특히 유용할 수 있다. 유체 경로를 폐쇄한 후에, 밀봉된 환경은 세정 및 오염 제거될 수 있으며; 그 후 유체 경로가 제거될 수 있다.
본 발명의 다른 특징, 요소, 단계, 특성 및 장점은 본 발명의 바람직한 실시예에 대한 이하의 상세한 설명으로부터 보다 명백해질 것이다.
정확한 축척은 아닌 도면에서, 유사한 도면부호는 다른 도면에서도 유사한 구성요소를 지시한다. 뒷자리가 다른 유사한 도면부호는 유사한 구성요소의 다른 실례를 나타낼 수 있다. 도면들은 전체적으로 본 명세서에서 다양한 실시예들을 예로서 도시할뿐, 이들 예로 한정하고자 하는 것은 아니다.
도 1은 제어된 환경 인클로저 내 유체 경로의 보호 및 보호 해제를 위한 장치를 도시한다.
도 2는 제어된 환경 인클로저 내 유체 경로의 보호 및 보호 해제를 위한 장치의 단부편을 상세히 도시한다.
도 3은 제어된 환경 인클로저 내 유체 경로의 보호 및 보호 해제를 위한 장치의 로봇 아암 형성 부분을 상세히 도시한다.
도 4는 통상적인 종래 기술 방법의 흐름도이다.
도 5는 본 발명의 일 태양에 따른 방법의 흐름도를 도시한다.
도 6은 본 발명의 다른 태양에 따른 방법의 흐름도를 도시한다.
도 7은 본 발명의 다른 태양에 따른 방법의 흐름도를 도시한다.
도 8은 본 발명의 다른 태양에 따른 방법의 흐름도를 도시한다.
도 1은 제어된 환경 인클로저(420) 내 유체 경로(404)의 보호 및 보호 해제를 위한 장치의 실시예를 도시한다. 본 명세서에 기재된 "유체"라는 용어는 임의의 액체, 가스, 액체-가스 혼합물이고, 이에 제한되지는 않지만 액체 내 고체 또는 고체들의 분산물, 에멀젼, 슬러리, 마이크로 에멀젼, 콜로이드 현탁액, 현탁액, 리포좀 현탁액, 마이셀 현탁액 등을 비롯하여, 유동성과 같은 유체 속성을 갖거나 주변 온도 및 압력에서 상당한 유동성을 갖는 액체 내 임의의 고체 혼합물을 의미한다. 본 명세서에 기재된 "유체 경로"라는 용어는 유체를 이송하기 위한, 강성인 또는 가요성인 임의의 단일 채널 튜브 또는 멀티 채널 튜브를 의미한다.
유체 경로(404)는 컨테이너(401)에서 시작된다. 본 명세서에 기재된 "컨테이너"라는 용어는, 이에 제한되지는 않지만 임의의 바이알, 시린지, 앰플, 카플, 바틀, 플라스크, 비이커, 백, 마이크로-웰 플레이트 내의 웰, 멀티-웰 플레이트 내의 웰, 또는 튜브를 비롯하여, 유체를 보유하기에 적절한 임의의 용기를 의미한다. 컨테이너(401)에는 에어 필터(402)가 장착된다. 컨테이너(401)에는 유체의 체적 및 중량, 또는 다른 파라미터를 측정하기 위해 (도시되지 않은) 선택적 센서가 구비된다. 일부 실시예에서, 다수의 컨테이너가 서로에 대해 병렬 구조로 배열되거나 직렬 구조로 배열될 수 있다. 이에 제한되지는 않지만 압력, 유동, 온도, 밀도 및 전도도를 비롯한 하나 이상의 특성을 측정하는 (도시되지 않은) 선택적 측정 장치가 유체 경로(404)를 따라 배치될 수 있다. 유체 경로(404)에는 필터 부재(403)가 장착될 수 있다. 유체의 무균 필터링에 적합한 필터 부재(403)가 선택될 수 있다.
유체 경로(404)는 개구(406)를 통해 제어된 환경 인클로저(420)로 도입된다. 도 1에서, 유체 경로(404)는 가요성 튜브(405)로 구성된다. 개구(406)는 밀봉된다. 밀봉은, 예컨대 (도시되지 않은) 적절한 플랜지를 이용하여 이뤄질 수 있다. 컨테이너(401) 및 에어 필터(402)는 도 1에 도시된 바와 같이 제어된 환경 인클로저(420)의 외부에 위치될 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에서, 컨테이너(401) 및 에어 필터(402)는 제어된 환경 인클로저(420)의 내부에 위치될 수도 있다.
제어된 환경 인크로저(420)는 입구 필터(430), 입구 밸브(431), 송풍기(432), 출구 필터(433), 및 출구 밸브(434)를 구비한다. 송풍기(432), 입구 필터(430) 및 출구 필터(433)의 특성은 제어된 환경 인클로저(420) 내부에 제어 환경을 생성하도록 선택된다. 본 기술분야의 기술자에게 자명한 바와 같이, 제어된 환경 인클로저(420) 내부에 제어 환경을 설정하기 위해 다양한 다른 필터 및 송풍기 배열이 가능하다. 적절한 제어 환경은, 이에 제한되지는 않지만 난류 기류, 수평 단향성 기류 및 수직 단향성 기류 중 임의의 하나 이상에 의해 달성될 수 있다.
컨테이너(401)로부터의 유체는, 이에 제한되지는 않지만 도 1에 도시된 바와 같은 연동 펌프(410), 컨테이너(401)와 제어된 환경 인클로저(420) 사이의 압력차, 컨테이너(401)와 유체 경로(404)의 말단의 정적 고도 차이, 기어 펌프, 로브 펌프, 멤브레인 펌프, 피스톤 펌프, 또는 시린지 펌프를 비롯하여, 다수의 상이한 메커니즘에 의해 유체 경로(404)를 통해 전달될 수 있다.
유체 경로(404)의 가요성 튜브(405)는 단부편(414)에서 종결될 수 있다. 적절한 단부편은, 이에 제한되지는 않지만, 예컨대 필 니들, 피펫 분배 시스템, 밸브 분배 시스템, 퀵 커넥터, 무균 커넥터, 분배 팁, 그리고 엘라스토머의 천공용 니들일 수 있다. 도 1에서, 단부편(414)은 필 니들로 선택된다.
단부편(414)은 기계적 수단, 예컨대 로봇 아암 조작 시스템(415)에 의해 제어된 환경 인클로저(420) 내부에서 조작될 수 있다. 단부편(414)을 기계적으로 조작하기 위한 적절한 로봇 아암 조작 시스템은, 이에 제한되는 것은 아니지만, 6-축 로봇 아암, 선택적 탄성 관절 로봇 아암(SCARA) 시스템, r-세타 로봇, 또는 리니어 액추에이터 또는 로터리 액추에이터의 조합체를 포함한다.
유체는 도 1의 받침대(412) 상에 위치한 바이알(411)을 갖춘 트레이와 같은 용기일 수 있는 목적지로 유체 경로(404)를 따라 수송된다. 유체 경로(404)는, 이에 제한되는 것은 아니지만, 빈 컨테이너의 충진, 컨테이너의 세척 및 린스, 동결 건조 분말과 함께 유체를 컨테이너에 추가, 부형제 및/또는 활성 성분을 함유한 유체를 컨테이너에 추가, 배지를 세포, 조직 또는 미생물에 추가, 세포 또는 미생물 접종, 효소액 또는 고정 효소 현탁액에 기질 추가, 컨테이너에 불활성 상부 공간을 생성하도록 아르곤 또는 질소와 같은 가스의 추가, 질소, 공기 또는 이산화탄소와 같은 가스를 세포에 추가, 그리고 흡입에 의한 컨테이너로부터 유체 제거를 비롯한, 다양한 목적을 위해 이용될 수 있다. 본 명세서에 기재된 "부형제"라는 용어는 희석제 또는 약물 전달체로서 사용되는 불활성 성분을 의미한다.
일부 적용 분야에 있어서, 유체 경로(404)는 유체의 무균 이송을 위해 필요할 수 있다. 이런 경우, 유체 경로(404)는 제어된 환경 인클로저(420)에 설치되기 전에 사전 멸균 처리될 수 있다. 유체 경로(404)의 무균 부분은 컨테이너(401) 또는 필터(403)로부터 시작될 수 있다. 무균성 유체 경로(404)의 설치는 단부편(414)의 밀봉을 요구한다.
도 4는 종래의 제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로를 설치하기 위한 종래의 방법을 도시하는 흐름도이다. 종래 방법은 종래의 제어된 환경 인클로저에서 오염을 제거하는 단계(100)와, 유체 경로를 종래의 제어된 환경 인클로저로 이송하는 단계(110)와, 종래의 제어된 환경 인클로저에 유체 경로를 수동으로 설치하는 단계(120)와, 유체 경로의 의도된 목적에 따라 유체 경로를 이용하는 단계(130)를 차례로 요구한다.
본 발명의 일 태양에서는, 제어된 환경 인클로저(420)에 유체 경로(404)를 설치하기 위한 방법이 제공된다. 도 4의 장치 및 도 5의 흐름도를 참조하면, 상기 방법은 유체 경로(404)의 외부 환경에 대해 유체 경로(404)를 보호하는 단계(301)와, 제어된 환경 인클로저(420)로 유체 경로(404)를 도입하는 단계(302)와, 제어된 환경 인클로저(420)의 오염을 제거하는 단계(303)와, 유체 경로(404)를 기계적으로 보호 해제하는 단계(304)를 포함한다. 유체 경로의 보호 해제 상태에서, 유체 경로(404)는 무균 또는 멸균 유체일 수 있는 유체를 목적지(411)까지 수송하는 단계(305)를 위해 사용될 수 있다. 유체의 이런 수송 단계(305)는 필터 부재(403)를 이용하여 유체 경로(404)의 유체를 필터링하는 단계를 포함할 수 있고, 이런 필터링 단계는 멸균 필터링일 수 있다. "멸균" 및 "무균"이라는 용어는 발명의 상세한 설명에서 상호 호환 가능한 용어이다. 본 명세서에 기재된 "오염 제거"라는 용어는, 이에 제한되는 것은 아니지만, 수용 가능한 정도의 바이러스, 박테리아, 포자, 프리온, 곰팡이, 효모균, 단백질, 발열 물질, 내독소를 비롯한 오염 물질을 제거하거나 비활성화시키는 과정을 의미한다. 본 명세서에 기재된 "오염 제거"는 멸균(즉, 통상 1:106 미만인 유기체 생존 확률까지 박테리아 포자를 포함해서 모든 미생물의 파괴) 및 살균(즉, 특정한 유형의 미생물의 파괴 및 제거) 모두를 포함하는 의미이다.
도 2에, 필 니들 시스(503)와 함께, 필 니들 형태의 유체 경로(404)의 단부편(414)을 포함하는, 유체 경로(404)를 기계적으로 보호 해제하는 단계(304)에 적합한 배열체가 도시되어 있다. 필 니들(414)은 필 니들 튜빙(501) 및 필 니들 허브(502)를 포함한다. 유체 경로(404)가 제어된 환경 인클로저(420) 내에 있을 때, 필 니들 시스(503)는 도 1에 도시된 제어된 환경 인클로저(420)의 시스 제거 스테이션(413)에 보관될 수 있다.
필 니들 허브(502) 및 필 니들 튜빙(501)은 함께 접착되거나 용접될 수 있다. 대안적 실시예에서, 필 니들 허브(502) 및 필 니들 튜빙(501)은 하나의 부품으로서 고체 물질로 제조될 수 있다. 필 니들 시스(503)는 상기 필 니들 시스가 열 팽창 후 필 니들 허브(502) 상에서 단속적으로 활주할 수 있도록 하기 위해, 상이한 열 팽창 계수를 갖는 재료들을 이용하여 제조될 수 있다. 대안적으로, 니들 시스(503)는 다공성 PTFE 또는 증기 투과성 탄성중합체 물질을 사용하여 필 니들 허브(502) 상에 미끄럼 끼워맞춤(sliding fit)을 형성하도록 설계될 수 있다.
유체 경로(404)를 보호하는 단계(301)는 필 니들 시스(503)가 니들 허브(502)로 밀봉되도록, 필 니들(414) 위에 필 니들 시스(503)를 밀봉식으로 배치하는 것을 포함한다. 필 니들 시스(503) 및 니들 허브(502)에는, 니들 허브(502)와 필 니들 시스(503) 사이의 시일의 파손 증거를 제공하게 될 하나 또는 다수의 변조 방지 특징부(504)가 설치될 수 있다. 가능한 변조 방지 특징부(504)에는 열 수축 밴드, 테이프 시일, 파단 가능 시일, 인열 커넥터 및 스냅 커넥트 인열 커넥터가 포함되지만, 이로 한정되지 않는다. 유체 경로(404)를 보호 해제하는 단계(304)는 필 니들(414)로부터 필 니들 시스(503)를 제거하여, 필 니들(414)을 제어된 환경 인클로저(420) 내의 환경에 노출시키는 것을 포함한다. 필 니들(414)이 제어된 환경 인클로저(420) 내에서 사용중인 때, 필 니들 시스(503)는 시스 제거 스테이션(413)에 보관된다.
필 니들(414)이 제어된 환경 인클로저(420) 내에 있을 때, 상기 필 니들을 기계적으로 보호 해제하는 단계(304)는 도 1에 도시된 로봇 아암 조작 시스템(415)을 사용하는 것을 포함할 수 있다. 도 3은 도 1의 로봇 아암 조작 시스템(415)의 일부를 예시하며, 전방 아암(601)이 손목(602)에 연결되고, 손목(602)이 공구 플랜지(603)에 연결된다. 포크 형상인 것으로 도 3에 도시된 엔드 툴(604)은 엔드 툴(604)이 니들 허브(502)의 협폭 관형 섹션 주위에서 활주할 수 있고 엔드 툴(604)이 니들 허브(502)에 대한 정밀 위치설정 끼워맞춤을 형성하도록 상방으로 이동할 수 있는 직경의 부분 개방 보어를 구비한다. 필 니들(414)을 보호 해제하는 단계(304)를 위해, 엔드 툴(604)은 필 니들 시스(503)와 함께 필 니들(414)을 이동시키고, 필 니들 시스(503)와 함께 필 니들(414)을 시스 제거 스테이션(413) 내에 배치한다.
상기 장치 및 방법의 일 실시예에서, 시스 제거 스테이션(413)은 필 니들 시스(503)를 가열하고, 이에 따라 니들 허브(502)에 대한 필 니들 시스의 파지 또는 밀봉을 확장 및 해제시킨다. 해당 분야에서 현역으로 일하는 사람들은 필 니들 시스(503)가 필 니들(414)로부터 제거될 수 있는 많은 상이한 방법이 존재한다는 것을 이해할 것이다. 로봇 아암 조작 시스템(415)의 움직임을 통해, 엔드 툴(604)은 필 니들(414)을 필 니들 스테이션(503)으로부터 제거한다. 필 니들 시스(503)는 로봇 아암 조작 시스템(415)이 필 니들(414)을 목적지로 이동시키는 동안, 시스 제거 스테이션(413)에 남아 있을 수 있다. 상기 장치 및 방법의 일 실시예에서, 도시된 목적지는 도 1에서, 바이얼(411)이 받침대(412) 상에 위치되어 있는 트레이이다.
엔드 툴(604) 및 니들 허브(502)는, 플러그, 최소 폐색 표면적을 갖는 미끄럼 끼워맞춤 o-링 시일을 구비한 캡, 막 박리 시일(membrane peel-off seal)을 구비한 캡, 또는 비틀어 여는 캡을 예로 들 수 있지만, 이로 한정되지 않는 다양한 다른 폐쇄 시스템의 사용을 가능하게 하는 여러 다른 형상을 가질 수 있다. 당해 기술분야의 숙련자들에게 이해되는 바와 같이, 일부 폐쇄 시스템은 특정 멸균 방법과 함께 사용함에 있어 다른 폐쇄 시스템보다 더 적합할 것이다.
투과성이 보다 약한 물질이 가요성 튜빙(405)의 제조에 사용될 수 있지만, 이는 항상 선택사항인 것은 아니다. 튜빙 투과성은 또한, 추가적인 층을 튜빙에 추가함으로써 감소될 수 있다. 이러한 추가적인 층을 가요성 튜빙(405) 주위에 형성하는 예시적 방법에는 FEP와 같은 비-투과성 중합체를 이용해 열 수축시키는 것, 비-투과성 중합체를 이용해 다층 공압출시키는 것, 폴리(p-크실렌)과 같은 중합체성 코팅에 의해 확산 장벽을 생성하는 것, 테이프의 층으로 둘러싸는 것, 및 슬리브를 끼워맞추는 것이 포함되지만, 이로 한정되지 않는다.
본 발명의 추가적인 태양에서, 제어된 환경 인클로저(420)로부터 유체 경로(404)를 제거하기 위한 방법이 제공된다. 도 1의 장치, 및 도 6의 플로차트를 참조한다. 상기 방법은 유체 경로(404)의 사용이 완료되면, 제어된 환경 인클로저(420) 내에서 유체 경로(404)를 기계적으로 보호하는 단계(306), 제어된 환경 인클로저(420)의 오염을 제거하는 단계(303), 및 제어된 환경 인클로저(420)로부터 유체 경로(404)를 제거하는 단계(307)를 포함한다. 필 니들(414)을 기계적으로 보호하는 단계(306)는 도 1에 도시된 로봇 아암 조작 시스템(415)을 사용하는 것을 포함할 수 있다.
제어된 환경 인클로저(420) 내에서 필 니들(414)을 기계적으로 보호하는 단계(306)는 도 1의 로봇 아암 조작 시스템(415)을 사용하는 것을 포함할 수 있다. 로봇 아암 조작 시스템(415)의 엔드 툴(604)(도 3 참조)는 시스 제거 스테이션(413)에 수용된 필 니들 시스(503)로 필 니들(414)을 이동시키고, 필 니들을 필 니들 시스에 배치한다. 시스 제거 스테이션(413)은 필 니들 시스(503)가 냉각 후 니들 허브(502)에 적절하게 밀봉되도록 필 니들(414) 위에서 활주하여 제어된 환경 인클로저(420) 내에서 필 니들(414)을 보호(306)할 수 있을 때까지, 필 니들 시스(503)를 가열한다. 이어서, 로봇 아암 조작 시스템(415)은 요구되는 대로 보호된 유체 경로(404)를 추가로 이동시킬 수 있다.
본 발명의 추가적인 태양에서, 로봇 아암 조작 시스템(415)을 사용하여 필 니들(414)을 기계적으로 보호 해제하는 단계(304) 및 기계적으로 보호하는 단계(306)는 자동으로 행해질 수 있다. 예를 들어, 제어 라인(450)을 통해 제어된 환경 인클로저(420)와 제어 명령을 통신하는 적합한 제어기(440)(도 1 참조)는 제어된 환경 인클로저(420)의 오염을 제거하는 단계(303)가 일단 완료되면, 로봇 아암 조작 시스템(415)을 사용하여 필 니들(414)을 자동으로 보호 해제하도록(304) 프로그램될 수 있다. 이러한 자동화는 필 니들(414)을 기계적으로 보호 해제하는 단계(304)에서 인간의 개입을 배제시킨다. 상기 방법의 일 실시예에서, 제어된 환경 인클로저(420)의 오염을 제거하는 단계(303)는 또한, 제어기(440)에 의해 관리될 수 있다. 이는 유체 경로(404)를 제어된 환경 인클로저(420) 내로 도입하는 단계(302) 이후의, 필 니들(414)을 설치하는 단계들 중 나머지가 제어기(440)를 사용하여 자동화되는 것을 가능하게 하며, 필 니들을 설치하기 위한 목적으로의 필 니들의 사용, 및 이러한 사용 후 필 니들(414)을 기계적으로 보호하는 단계(306)가 포함된다.
본 발명의 추가적인 태양에서, 유체 경로(404)를 갖는 제어된 환경 인클로저(420)의 오염을 제거하기 위한 방법이 제공된다. 상기 방법은 필 니들 시스(503)가 니들 허브(502)로 밀봉되도록, 필 니들 시스(503)를 필 니들(414) 위에 밀봉식으로 배치시킴으로써, 제어된 환경 인클로저 내에서 유체 경로(404)를 기계적으로 보호하는 단계(306); 상기 제어된 환경 인클로저(420)의 오염을 제거하는 단계(303); 및 상기 제어된 환경 인클로저(420)를 개방하는 단계(308) 및 폐쇄하는 단계(309)를 포함한다. 제어된 환경 인클로저(420)를 개방하는 단계(308) 및 폐쇄하는 단계(309)는 목적지(411)에서의 유체 또는 물질이 위험한 경우일 수 있기 때문에, 제어된 환경 인클로저(420)의 오염을 제거하는 단계(303) 이후에 수행될 수 있다. 이는 도 7에 도시된다. 대안적으로, 제어된 환경 인클로저(420)를 개방하는 단계(308) 및 폐쇄하는 단계(309)는 제어된 환경 인클로저(420)의 오염을 제거하는 단계(303) 이전에 수행될 수 있다. 이는 도 8에 도시되며, 외부 환경이 목적지(411)에서의 유체 또는 물질을 오염시킬 가능성을 지니는 경우일 수 있기 때문이다. 필 니들(414)을 기계적으로 보호하는 단계(306)는 이미 설명된 바와 같이, 도 1에 도시된 로봇 아암 조작 시스템(415)을 사용하는 것을 포함할 수 있다.
로봇 아암 조작 시스템(415)을 사용하여 필 니들(414)을 보호하는 단계(306)는 제어기(440)(도 14 참조)를 통해 자동으로 수행될 수 있다. 제어기(440)는 제어된 환경 인클로저(420)를 개방하는 단계(308) 및 폐쇄하는 단계(309)에 앞서, 로봇 아암 조작 시스템(415)을 사용하여 필 니들(414)을 자동으로 기계적으로 보호(306)하도록 프로그램될 수 있다. 제어된 환경 인클로저(420)를 개방하는 단계(308) 및 폐쇄하는 단계(309)는 마찬가지로 제어기(440)를 통해 자동화될 수 있다.
추가 설명
상기 상세한 설명은 상세한 설명의 일부를 구성하는 첨부 도면에 대한 참조를 포함한다. 도면은 본 발명이 실시될 수 있는 특정 실시예를 일 예로서 도시한다. 본원에서 이들 실시예는 또한 "예"로서 지칭된다. 본 명세서에서 참조된 모든 공개공보, 특허 및 특허 문서는 각각이 참조로서 병합되는 것과 같이, 본원에 그 전체가 참조로서 병합된다. 본 명세서와 참조로서 그 병합된 문서들 간의 용법이 일치하지 않는 경우, 병합된 참조(들)의 용법은 본 명세서의 용법을 보충하는 것으로 해석되어야 하고, 타협할 수 없는 불일치의 경우, 본 명세서의 용법에 따라야 한다.
본 명세서에서, "일" 또는 "하나"라는 용어가 특허 문헌에서 통상 이용되는 것과 같이 이용되어 "적어도 하나" 또는 "하나 이상"의 용법이나 임의의 다른 경우에 관계없이, 하나 또는 하나보다 많은 경우를 포함한다. 본 명세서에서, "또는"이란 용어는 배타적이 아닌 것을 지칭하는데 이용되어, "A 또는 B"는 달리 명시되지 않는 한, "B가 아니라 A", "A가 아니라 B", "A와 B 모두"를 포함한다. 첨부된 청구범위에서, "포함하는" 및 "여기서"라는 용어는 "comprising" 및 "wherein"이라는 용어 각각의 평이한 영어 등가물로서 이용된다. 또한, 다음 청구범위에서, "포함하는" 및 "비롯한"이란 용어는 오픈 엔드(open-ended)이고, 즉, 청구항에서 그러한 용어 다음에 기재되는 것에 추가하여 구성요소를 포함하는 시스템, 디바이스, 제품 또는 프로세스 또한 여전히 그 청구항의 범위 내에 있는 것으로 해석된다. 또한, 다음 청구범위에서, "제1", "제2" 및 "제3" 등과 같은 용어는 단순히 표시하기 위한 것으로서, 그 대상에 대한 수치 요건을 도입하려는 것은 아니다.
본원에 설명된 방법의 예는 적어도 부분적으로 머신 또는 컴퓨터 구현될 수 있다. 몇몇 예는 상기 예에서 설명된 것과 같은 방법을 수행하도록 전자 디바이스를 구성하도록 동작가능한 명령어로 인코딩된 유형의 컴퓨터 판독가능 매체 또는 머신 판독 가능 매체를 포함할 수 있다. 그러한 방법의 구현은, 마이크로코드, 어셈블리어 코드, 고급 언어 코드 등과 같은 코드를 포함할 수 있다. 그러한 코드는 여러 방법을 수행하는 컴퓨터 판독가능 명령어를 포함할 수 있다. 코드는 컴퓨터 프로그램 제품의 부분을 형성할 수 있다. 또한, 그 코드는 실행 동안에 또는 기타 시간에 하나 이상의 휘발성 또는 비휘발성 컴퓨터 판독가능 매체 상에 유형적으로 저장될 수 있다. 이들 컴퓨터 판독가능 매체는 하드 디스크, 착탈식 자기 디스크, 착탈식 광학 디스크(예를 들어, 컴팩트 디스크 및 디지털 비디오 디스크), 자기 카세트, 메모리 카드 또는 스틱, RAM(random access memory), ROM(read only memory) 등을 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다.
상기 설명은 예시적인 것으로서, 한정하려는 것이 아니다. 예를 들어, 상술한 예(또는 하나 이상의 그 양태)는 서로 조합하여 이용될 수 있다. 상기 설명을 참고하여, 예를 들어, 당업자라면 다른 실시예를 이용할 수 있다. 요약서는 37 C.F.R. §1.72(b)에 따라 제공되어 본 명세서를 읽는 사람으로 하여금 본 기술 개시내용의 특성을 빨리 파악할 수 있도록 한다. 요약서는 청구범위의 범위나 사상을 해석하거나 제한하는데 이용되지 않을 것이라는 것을 이해해야 한다. 또한, 상기 상세한 설명에서, 여러 특징은 함께 그룹화되어 본 개시내용을 간소화한다. 이는 청구되지 않은 개시 특징이 임의의 청구항에 필수적인 것으로 의도하기 위한 것으로 해석되지 않아야 한다. 오히려, 본 발명의 대상은 특정 개시된 실시예의 모든 특징보다 적은 특징에 있을 수 있다. 따라서, 다음 청구범위는 상세한 설명에 병합되고, 청구항 각각은 그 자신이 독립된 실시예의 지위를 갖는다. 본 발명의 범위는 첨부된 청구범위를 참조하여 그 청구범위에 부여되는 균등물의 전체 범위와 함께 결정된다.

Claims (29)

  1. 제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로를 설치하는 방법으로서,
    a. 상기 유체 경로 외부의 환경에 대해 상기 유체 경로를 보호하는 단계;
    b. 상기 보호된 유체 경로를 상기 제어된 환경 인클로저에 도입하는 단계;
    c. 상기 보호된 유체 경로를 도입한 후에 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계; 및
    d. 오염 제거 후에 상기 제어된 환경 인클로저 내의 상기 유체 경로를 기계적으로 보호 해제하는 단계
    를 포함하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 기계적으로 보호하는 단계는 로봇 아암 조작 시스템에 의한 것인 방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계는 상기 유체 경로를 상기 제어된 환경 인클로저에 도입하는 단계 후에 자동으로 수행되는 방법.
  4. 제1항에 있어서, 상기 보호 해제하는 단계는 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계 후에 자동으로 수행되는 방법.
  5. 제어된 환경 인클로저에서 상기 제어된 환경 인클로저 내의 목적지까지 유체 경로를 따라 유체를 이송하는 방법으로서,
    a. 상기 유체 경로 외부의 환경에 대해 상기 유체 경로를 보호하는 단계;
    b. 상기 보호된 유체 경로를 상기 제어된 환경 인클로저에 도입하는 단계;
    c. 상기 보호된 유체 경로를 도입하는 단계 후에 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계;
    d. 오염 제거 후에 상기 제어된 환경 인클로저 내의 상기 유체 경로를 기계적으로 보호 해제하는 단계; 및
    e. 기계적으로 보호 해제하는 단계 후에 상기 유체 경로를 따라 상기 목적지까지 상기 유체를 이송하는 단계
    를 포함하는 방법.
  6. 제5항에 있어서, 기계적으로 보호하는 단계는 로봇 아암 조작 시스템에 의한 것인 방법.
  7. 제5항에 있어서, 상기 유체 경로는 사전 멸균된 관을 포함하는 방법.
  8. 제5항에 있어서, 상기 유체 경로 내의 상기 유체를 필터링하는 단계를 더 포함하는 방법.
  9. 제8항에 있어서, 상기 필터링하는 단계는 멸균 필터링인 방법.
  10. 제5항에 있어서, 상기 목적지는 세포 배지, 조직 배지, 효소액, 고정 효소 현탁액, 활성 성분 믹스 및 부형제 중 적어도 하나를 포함하는 방법.
  11. 제5항에 있어서, 상기 유체는 무균 유체인 방법.
  12. 제5항에 있어서, 상기 제어된 환경 인클로저는 분리기인 방법.
  13. 제5항에 있어서, 상기 목적지는 마이크로웰 플레이트 및 제약 제품의 용기 중 적어도 하나를 포함하는 방법.
  14. 제어된 환경 인클로저로부터 유체 경로를 제거하는 방법으로서,
    a. 상기 제어된 환경 인클로저 내의 상기 유체 경로를 기계적으로 보호하는 단계;
    b. 상기 유체 경로를 보호하는 단계 후에 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계;
    c. 오염을 제거하는 단계 후에 상기 제어된 환경 인클로저를 개방하는 단계; 및
    d. 제어된 환경을 개방하는 단계 후에 상기 제어된 환경 인클로저로부터 상기 유체 경로를 제거하는 단계
    를 포함하는 방법.
  15. 제14항에 있어서, 상기 기계적으로 보호하는 단계는 로봇 아암 조작 시스템에 의한 것인 방법.
  16. 제14항에 있어서, 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계는 상기 유체 경로를 보호하는 단계 후에 자동으로 수행되는 방법.
  17. 제14항에 있어서, 상기 제어된 환경 인클로저를 개방하는 단계는 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계 후에 자동으로 수행되는 방법.
  18. 유체 경로를 갖는 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 방법으로서
    a. 상기 제어된 환경 인클로저 내의 상기 유체 경로를 기계적으로 보호하는 단계;
    b. 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계; 및
    c. 상기 제어된 환경 인클로저를 개방 및 폐쇄하는 단계
    를 포함하는 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 기계적으로 보호하는 단계는 로봇 아암 조작 시스템에 의한 것인 방법.
  20. 제18항에 있어서, 상기 제어된 환경 인클로저를 개방 및 폐쇄하는 단계는 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계 후에 수행되는 방법.
  21. 제18항에 있어서, 상기 제어된 환경 인클로저의 오염을 제거하는 단계는 상기 유체 경로를 기계적으로 보호하는 단계 후에 자동으로 수행되는 방법.
  22. 제1항에 있어서, 상기 유체 경로의 오염을 제거하는 단계 전에 니들 허브와 니들 시스(sheath) 상의 변조 방지 특징부를 검사하여 상기 오염을 제거하는 단계 이전부터 상기 니들 허브와 상기 니들 시스가 밀봉된 상태를 유지하는 것을 확인하는 단계를 더 포함하는 방법.
  23. 제어된 환경 인클로저 내 유체 경로의 보호 및 보호 해제를 위한 장치로서,
    a. 제거가능한 시스를 갖는 필 니들(fill needle)에 의해 종료되는 유체 경로; 및
    b. 상기 유체 경로의 보호 및/또는 보호 해제를 위한 원격으로 작동하는 조작 시스템
    을 포함하는 장치.
  24. 제23항에 있어서, 상기 원격으로 작동하는 조작 시스템은 로봇 아암 조작 시스템을 포함하는 장치.
  25. 제23항에 있어서, 상기 제거가능한 시스와 상기 필 니들 사이의 밀봉의 훼손을 나타내도록 위치하는 변조 방지 디바이스를 더 포함하는 장치.
  26. 제23항에 있어서, 상기 제거가능한 시스의 부분과 상호작용하도록 동작하는 표면을 포함하는 제거 스테이션을 더 포함하는 장치.
  27. 제23항에 있어서, 상기 원격으로 작동하는 조작 시스템은 상기 필 니들을 유지하기 위한 형상을 갖는 적어도 하나의 표면을 포함하는 로봇 엔드 툴을 포함하는 장치.
  28. 제23항에 있어서, 상기 유체 경로는 사전 멸균된 유닛인 장치.
  29. 제어된 환경 인클로저 내에 유체 경로를 설치하는 장치로서,
    a. 상기 유체를 전달하는 수단; 및
    b. 상기 유체를 전달하는 수단을 보호 및/또는 보호 해제하기 위한 원격으로 작동하는 수단
    을 포함하는 장치.
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