ES2866475T3 - Métodos de esterilización de un dispositivo médico con revestimiento hidrófilo - Google Patents

Métodos de esterilización de un dispositivo médico con revestimiento hidrófilo Download PDF

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Abstract

Un procedimiento para esterilizar un dispositivo médico que tiene una superficie hidrófila, que comprende: aplicar un revestimiento protector que comprende glicerol sobre una superficie hidrófila de un dispositivo médico, donde el revestimiento protector evita temporalmente la hidratación o limita el nivel de hidratación de la superficie hidrófila; colocar el dispositivo médico en un entorno de hidratación; y exponer el dispositivo médico a radiación de esterilización, antes de que la superficie hidrófila sea hidratada en una condición lista para usar.

Description

DESCRIPCIÓN
Métodos de esterilización de un dispositivo médico con revestimiento hidrófilo
Solicitud relacionada
La presente solicitud reivindica el beneficio y la prioridad de la solicitud de patente provisional de EE. UU. núm.
62/448.708, presentada el 20 de enero de 2017.
CAMPO TÉCNICO
La presente descripción se refiere en general a procedimientos de esterilización por radiación de un dispositivo médico con revestimiento hidrófilo en un entorno de hidratación y, más particularmente, a métodos para la esterilización por radiación de revestimientos hidrófilos en un entorno de hidratación que incluyen la aplicación de un revestimiento protector sobre el revestimiento hidrófilo antes de exponer el revestimiento hidrófilo a radiación de esterilización. ANTECEDENTES
Se conoce el revestimiento de dispositivos médicos, tales como catéteres urinarios, con un revestimiento hidrófilo. Cuando el revestimiento hidrófilo se humedece o hidrata con un líquido humectante, como agua, se vuelve extremadamente lubricante, lo que facilita la introducción del dispositivo en el cuerpo y ayuda a reducir el dolor y la incomodidad asociados con dicha introducción.
En algunas aplicaciones, el dispositivo médico con revestimiento hidrófilo se proporciona en un estado "seco" donde se requiere que el usuario humedezca el revestimiento hidrófilo con un líquido humectante inmediatamente antes de la inserción en el cuerpo. En otras aplicaciones, es deseable proporcionar un dispositivo médico con revestimiento hidrófilo que esté listo para usar justo al sacarlo del paquete. En el campo de los catéteres urinarios, se puede proporcionar un catéter con revestimiento hidrófilo en un paquete de catéter que tiene un entorno de hidratación que hidrata/humedece el catéter. En un tipo de conjunto de catéter, el catéter con revestimiento hidrófilo se almacena en el paquete en contacto con agua líquida de modo que el revestimiento hidrófilo se humedezca dentro del paquete y el catéter esté listo para su uso justo al sacarlo del paquete. En otros conjuntos de paquete de catéter, el catéter con revestimiento hidrófilo puede proporcionarse en un paquete de catéter que tiene una atmósfera de hidratación de vapor donde el revestimiento hidrófilo se humedece con vapor de agua de modo que el catéter esté listo para su uso justo al sacarlo del paquete por parte del usuario final.
Por diversas razones, que incluyen, de modo no taxativo, la eficiencia, la eficacia y el coste, es deseable esterilizar por radiación los conjuntos de dispositivos médicos envasados. En algunos casos, el dispositivo médico con revestimiento hidrófilo y el agua líquida se colocan en el paquete y el paquete se sella. El agua líquida humedece / hidrata el revestimiento hidrófilo al estar en contacto directo con el revestimiento hidrófilo o el agua puede proporcionar un vapor de agua que humedece / hidrata el revestimiento hidrófilo. Después de sellar el paquete, el paquete que tiene el dispositivo médico con revestimiento hidrófilo y agua (líquido y/o vapor) en el mismo se expone a radiación, como radiación gamma o de haz de electrones, para esterilizar el dispositivo médico. Sin embargo, se ha descubierto que la esterilización de revestimientos hidrófilos en estado hidratado o mientras están en contacto con un líquido humectante puede provocar la degradación del revestimiento o una reticulación excesiva que puede conducir a un aumento del coeficiente de fricción (disminución de la lubricidad) del revestimiento y / o causar inestabilidad del revestimiento que puede provocar que el revestimiento se desprenda indeseablemente del dispositivo médico antes o durante el uso.
El documento WO 2007/137699 describe un revestimiento hidrófilo (PVP). Se descubrió que es posible mantener o mejorar el tiempo de secado y/o lubricidad de un revestimiento hidrófilo esterilizado por irradiación en presencia de agua mediante la realización de la esterilización en presencia de un agente estabilizador específico, como tetraetilenglicol, propilenglicol. o glicerol. El compuesto estabilizador está generalmente presente en el propio revestimiento, pero su presencia en el líquido humectante acuoso puede ser más eficaz. Convenientemente, el dispositivo se esteriliza mientras está en un paquete sellado, junto con el líquido humectante.
Por lo tanto, persiste la necesidad de procedimientos para esterilizar dispositivos médicos que tengan revestimientos hidrófilos.
RESUMEN
En un aspecto, un procedimiento de esterilización de un dispositivo médico que incluye una superficie hidrófila según las reivindicaciones 1 a 8.
En otro aspecto, un conjunto médico con revestimiento hidrófilo que incluye un paquete que contiene un dispositivo médico que tiene un revestimiento hidrófilo sobre el mismo y un revestimiento protector sobre el revestimiento hidrófilo según las reivindicaciones 9 a 14.
DESCRIPCIÓN
La presente descripción se refiere a procedimientos para esterilizar dispositivos médicos que tienen una superficie hidrófila, tal como un dispositivo médico que tiene un revestimiento hidrófilo en una superficie del dispositivo médico. Tales procedimientos incluyen aplicar una capa protectora sobre la superficie hidrófila del dispositivo médico, colocar el dispositivo médico en un entorno de hidratación y luego exponer el dispositivo médico a una cantidad suficiente de radiación de esterilización, como radiación gamma o de haz de electrones. El entorno de hidratación puede ser un entorno donde el dispositivo médico esté en contacto directo con agua líquida y/o donde el dispositivo médico esté expuesto a vapor de agua.
El revestimiento protector evita temporalmente la hidratación de la superficie hidrófila durante un período de tiempo deseado o limita temporalmente el nivel de hidratación durante un período de tiempo deseado. En otras palabras, el revestimiento protector evita o limita temporalmente que el agua líquida y/o el vapor de agua entren en contacto y se absorban en el material hidrófilo. El revestimiento protector limita / evita la hidratación de una superficie hidrófila durante un período de tiempo suficiente como para permitir que el dispositivo médico sea esterilizado por radiación antes de la hidratación del material hidrófilo. Se entiende, sin estar sujeto a ninguna teoría en particular, que el revestimiento protector recubre la superficie del material hidrófilo y se absorbe en los intersticios de la matriz polimérica del material hidrófilo, repeliendo así la absorción de agua en el revestimiento hidrófilo, es decir, previniendo o limitando la cantidad de líquido o vapor de agua para que no entre en la matriz de polímero hidrófilo. Esto provoca un retraso en la hidratación del material hidrófilo durante un período de tiempo deseado, durante el cual el dispositivo médico se expone a radiación de esterilización. Finalmente, el agua líquida o el vapor de agua penetra a través/más allá del revestimiento protector y/o desplaza al menos parte del revestimiento protector, hidratando así el material hidrófilo de modo que esté en la condición de listo para usar por parte del usuario final.
En una realización, el revestimiento protector es un líquido que tiene una viscosidad de entre aproximadamente 30 cP y aproximadamente 60 cP a 25 °C. El revestimiento protector se puede aplicar de cualquier manera adecuada, tal como revestimiento por inmersión, pulverización o pintura. La cantidad o el nivel de revestimiento puede variar dependiendo de la viscosidad del revestimiento protector, el tiempo de permanencia, el tiempo de inmersión o la cantidad de revestimiento protector aplicado por pulverización o pintura. La capa protectora incluye glicerol.
Cuando la superficie hidrófila del dispositivo médico es un revestimiento hidrófilo, el revestimiento hidrófilo puede incluir un polímero hidrófilo, entre otros componentes, que incluyen, entre otros, antioxidantes, polielectrolitos, plastificantes y similares. El polímero hidrófilo puede ser, por ejemplo, polivinilpirrolidona (PVP), óxido de polietileno, metilcelulosa, etilcelulosa, polietilenglicol, hidroxilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa, alcohol polivinílico o mezclas de los mismos. Además, cuando se forma sobre el dispositivo médico, el revestimiento hidrófilo puede ser un revestimiento hidrófilo reticulado.
En un procedimiento para formar un conjunto de dispositivo médico con revestimiento hidrófilo esterilizado listo para usar, se aplica un revestimiento protector sobre la superficie hidrófila, tal como un revestimiento hidrófilo, del dispositivo médico al, por ejemplo, sumergir el dispositivo médico en la capa protectora. En una realización, el revestimiento hidrófilo puede ser un revestimiento hidrófilo reticulado que se aplicó al dispositivo médico de cualquier manera adecuada. En una realización, un catéter urinario con revestimiento hidrófilo puede recubrirse por inmersión con glicerol. A continuación, el dispositivo médico con revestimiento hidrófilo se coloca en un entorno de hidratación. Por ejemplo, el dispositivo médico se puede colocar en un paquete junto con agua líquida y luego se puede sellar el paquete. En una realización, después de que el catéter se reviste con glicerol, el catéter puede colocarse en una funda que contiene agua y la funda puede ser el paquete o la funda puede colocarse en un paquete exterior. La funda puede ser, por ejemplo, un funda sin contacto donde el usuario usa la funda para insertar el catéter. El agua líquida puede estar en contacto directo con el dispositivo médico y/o el agua líquida puede producir un vapor de agua que está en contacto con el dispositivo médico. El paquete puede estar hecho de un material que sea impermeable a líquidos y gases. Además, en una realización donde el agua líquida produce vapor de agua para hidratar el revestimiento hidrófilo, el agua líquida se mantiene separada del dispositivo médico. Por ejemplo, el agua líquida puede ser retenida por un elemento secuestrador de líquidos, tal como un miembro absorbente que contiene el agua o un compartimento que está hecho al menos parcialmente de un material impermeable a los líquidos y permeable a los gases.
Después de que el dispositivo médico se coloca en el entorno de hidratación, el dispositivo médico se expone a la radiación de esterilización. Por ejemplo, después de que el dispositivo médico se coloca en el paquete junto con agua líquida y el paquete se sella, el paquete se expone a radiación de esterilización, como radiación de haz de electrones o gamma. La distribución del paquete a continuación se retrasa durante un tiempo suficiente como para que el entorno de hidratación hidrate el revestimiento hidrófilo, es decir, una cantidad de tiempo suficiente como para permitir que el líquido y/o vapor de agua penetre a través del revestimiento protector para hidratar el dispositivo. En una realización, los paquetes pueden almacenarse durante un período de tiempo después de la radiación y luego distribuirse.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Un procedimiento para esterilizar un dispositivo médico que tiene una superficie hidrófila, que comprende:
aplicar un revestimiento protector que comprende glicerol sobre una superficie hidrófila de un dispositivo médico, donde el revestimiento protector evita temporalmente la hidratación o limita el nivel de hidratación de la superficie hidrófila;
colocar el dispositivo médico en un entorno de hidratación; y
exponer el dispositivo médico a radiación de esterilización, antes de que la superficie hidrófila sea hidratada en una condición lista para usar.
2. El procedimiento de la reivindicación 1 donde la superficie hidrófila comprende un revestimiento hidrófilo dispuesto sobre el dispositivo médico.
3. El procedimiento de la reivindicación 2 donde el revestimiento hidrófilo comprende un polímero hidrófilo reticulado.
4. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde la superficie hidrófila comprende polivinilpirrolidona.
5. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde la radiación de esterilización comprende radiación de haz de electrones o gamma.
6. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde colocar el dispositivo medial dentro de un entorno de hidratación comprende colocar el catéter en un paquete que contiene un líquido de hidratación.
7. El procedimiento de la reivindicación 6 donde el paquete se sella antes de exponer el dispositivo médico a radiación de esterilización.
8. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el dispositivo médico es un catéter urinario.
9. Un conjunto médico esterilizado con revestimiento hidrófilo, que comprende:
un paquete que contiene:
un dispositivo médico que tiene un revestimiento hidrófilo sobre el mismo y un revestimiento protector que comprende glicerol sobre el revestimiento hidrófilo, donde el revestimiento protector evita temporalmente la hidratación o limita el nivel de hidratación de la superficie hidrófila; y
una cantidad de agua dentro del paquete.
10. El conjunto de la reivindicación 9 donde el agua líquida está en contacto líquido directo con el dispositivo médico.
11. El conjunto de la reivindicación 9 donde el agua líquida produce un vapor de agua que hidrata el dispositivo médico.
12. El conjunto de la reivindicación 11 donde el agua líquida está separada del dispositivo médico.
13. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12 donde el revestimiento hidrófilo comprende polivinilpirrolidona.
14. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13 donde el dispositivo médico es un catéter urinario.
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