ES2843648T3 - Sistema portátil y ponible para la adquisición, visualización, almacenamiento y elaboración proximal de una señal electrocardiográfica (ECG), para reconocer acontecimientos arrítmicos e isquémicos, con transmisión remota - Google Patents

Abstract

Sistema portátil y ponible para la adquisición, almacenamiento, elaboración, visualización local proximal en tiempo real, análisis y transmisión de señales electrocardiográficas, adaptado para permitir la evaluación de la totalidad de las doce derivaciones clínicas, que comprende: - un módulo (101) analógico para cada una de las ocho derivaciones clínicas D1, D2, V1, V2, V3, V4, V5, V6 que pueden adquirirse directamente mediante electrodos; y - un módulo (121) digital que puede procesar en secuencia las señales analógicas suministradas en la entrada por los módulos (101) analógicos; - un subsistema (300) de visualización y elaboración local proximal configurado para reconstruir las otras cuatro derivaciones de interés clínico D3, aVr, aV1, aVf comenzando a partir de las derivaciones adquiridas directamente D1, D2, V1, V2, V3, V4, V5, V6; comprendiendo cada módulo (101) analógico: - un submódulo (111) de extremo frontal adaptado para conectarse a los electrodos colocados en la superficie de cuerpo del paciente; un submódulo (112) de preamplificación y filtrado de paso bajo, adaptado para realizar una preamplificación analógica de la señal y para eliminar los componentes no deseados a alta frecuencia; un submódulo (113) de amplificación y filtrado de paso alto adaptado para realizar una amplificación adicional de la señal y para eliminar los componentes a frecuencia más baja; comprendiendo el módulo (121) digital: un submódulo (131) multiplexor adaptado para permitir la conexión selectiva de las salidas de los módulos (101) analógicos de las derivaciones individuales a la entrada del módulo (121) digital; un submódulo (132) de convertidor analógico/digital A/D; un submódulo (133) de memoria; un submódulo (134) de transmisión; un submódulo (135) de control que define una CPU, adaptado para gestionar los otros submódulos, controlando el convertidor (132) A/D, la memoria (133) y la transmisión, en el que siendo la frecuencia de muestreo del submódulo (132) A/D mayor que o igual a 400 Hz, preferiblemente mayor que o igual a 500 Hz; tal como para mantener en la señal digitalizada toda la información presente en la señal electrocardiográfica analógica adquirida de dichas derivaciones clínicas, tanto en el caso de patologías isquémicas como otras patologías incluyendo las arrítmicas, suministrando características en el procesamiento de las señales que cumplen los requisitos de los sistemas profesionales y usadas en el campo clínico/hospitalario; la totalidad de las 12 derivaciones usadas en la práctica clínica se registran simultáneamente para permitir el análisis simultáneo del trazado observado por más derivaciones; estando el subsistema (300) de elaboración local proximal adaptado para: - visualizar en tiempo real las señales electrocardiográficas; - calcular la frecuencia cardiaca instantánea; - realizar un análisis elemental para clasificar automáticamente las alteraciones arrítmicas y/o isquémicas, también sin la transmisión a un centro remoto de elaboración, visualizando por tanto los resultados del análisis incluso en el caso de que no haya conexión remota; transmitir las señales a un centro remoto para un análisis distal remoto por especialistas; - calcular la posición real del paciente mediante un sistema de GPS; - calcular la distancia desde la posición real hasta puntos específicos almacenados previamente, tales como hospitales, centros de primeros auxilios o centros asistenciales, permitiendo por tanto que el operario o el propio sujeto identifique inmediatamente el hospital o el centro de salud más cercano.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema portátil y ponible para la adquisición, visualización, almacenamiento y elaboración proximal de una señal electrocardiográfica (ECG), para reconocer acontecimientos arrítmicos e isquémicos, con transmisión remota Campo de la invención

La presente invención se refiere de manera general al campo de dispositivos portátiles para la adquisición, visualización, almacenamiento, transmisión y elaboración de señales biológicas en sujetos humanos. Más específicamente, la invención se refiere a un sistema para la adquisición, visualización, almacenamiento, transmisión y análisis de la señal electrocardiográfica (ECG) adquirida en registros de duración media y larga, para reconocer acontecimientos arrítmicos e isquémicos.

Antecedentes de la invención

En sociedades modernas de países industrializados las causas principales de muerte son las patologías neoplásicas y las patologías cardiacas. Con referencia particular a las patologías cardiacas, se dividen en numerosas clases, de las cuales la más numerosas son la arritmia y la isquemia: un diagnóstico apropiado realizado en la aparición inmediata de tales fenómenos patológicos da como resultado tasas de éxito altas del tratamiento terapéutico aplicado, con la consiguiente reducción de muertes y la mejora en la calidad de vida de los pacientes.

De ahí la importancia de poder identificar y diagnosticar patologías cardiacas, tanto isquémicas como arrítmicas, de manera correcta y rápida después de su aparición respectiva. Tal identificación tiene lugar mediante la adquisición y elaboración de la señal electrocardiográfica (ECG) del sujeto.

La adquisición y transmisión de señales ECG para la elaboración posterior ya se ha tratado y cubierto ampliamente por numerosas patentes.

Por ejemplo, la patente US 5704351 a nombre de Mortara prevé la transmisión de algunas señales (incluyendo ECG). Sin embargo, un sistema de este tipo está orientado únicamente a transmitir la señal desde el dispositivo de adquisición hasta un sistema proximal, y no considera un almacenamiento simultáneo posible en el dispositivo de adquisición para la transmisión posterior.

La patente US 5755230 a nombre de Schmidt et al. tampoco proporciona ningún almacenamiento de las señales en el dispositivo de adquisición, aunque la patente consideraba la señal electroencefalográfica (EEG).

La solicitud de patente US 2002/0115914 A1 no indica ni la frecuencia de muestreo de la señal ECG ni la cuantificación relativa, y en particular no proporciona la adecuación de tales parámetros con las recomendaciones existentes sobre el sujeto (por ejemplo, de la American Heart Asociation o el American College of Cardiology).

La solicitud de patente US 2004/109992 A1 se centra únicamente en el control de la transmisión de señal, abarcando desde tecnologías de radio que cubren distancias cortas hasta tecnologías de radio que cubren distancias largas: no se consideran los tipos de señal que están examinándose.

La solicitud de patente EP 1629769 A1 no considera la totalidad de las 12 derivaciones convencionales usadas en la práctica clínica, sino que se centra únicamente en una derivación no clínica (figura 8 de la patente).

La solicitud de patente EP 1 803 392 A2, que presenta un dispositivo de un solo uso, tampoco considera derivaciones clínicas.

La solicitud de patente EP 2082 683 A1 puede considerar tan sólo una derivación cada vez y no proporciona la monitorización simultánea de muchas derivaciones: además, no puede considerar todas las derivaciones usadas normalmente en la práctica clínica.

La solicitud de patente EP 2 000 085 A2 a nombre de Politécnico di Milano, aunque se refiere a un aparato caracterizado por dimensiones particularmente pequeñas, considera exclusivamente una derivación individual y no aborda la observación simultánea de muchas derivaciones.

La solicitud de patente EP 1 188 412 A2 puede considerar muchas derivaciones: sin embargo, está orientada a monitorizar pacientes con patologías isquémicas, es decir, pacientes que ya se han sometido a un cribado inicial. El contenido máximo en la frecuencia en la señal electrocardiográfica afectada por patologías isquémicas es menor que el contenido máximo en la frecuencia en la señal electrocardiográfica afectada por otras patologías, como, por ejemplo, patologías arrítmicas: un instrumento no equipado con un paso de banda adecuado podría deformar las alteraciones de la señal electrocardiográfica debido a algunas patologías, como, por ejemplo, las arrítmicas, haciendo que estás últimas sean en realidad difíciles de identificar, reconocer y clasificar. El mismo sistema no indica el número máximo de derivaciones que pueden considerarse y si puede adquirir y elaborar todas las derivaciones simultáneamente, permitiendo por tanto el análisis de cada latido individual tal como se observa simultáneamente según las 12 derivaciones.

De nuevo, en la solicitud de patente EP 1 188 412 A2 las capacidades de un teléfono móvil y de instrumentos comparables posibles sólo se aprovechan para la transmisión remota de la señal: tales capacidades no se usan ni para la elaboración local (por ejemplo, para calcular la frecuencia cardiaca instantánea, clasificar la arritmia, analizar el área delimitada por la porción ST-T con respecto a la línea base) ni para la visualización in situ en el lado de paciente del trazado: sólo se tiene que considerar que el simple desprendimiento de un electrodo, que invalidaría el trazado adquirido, no puede reconocerse aparte de mediante por el centro de análisis remoto. La ausencia de una señal de teléfono válida para el funcionamiento del teléfono móvil, además, haría imposible cualquier tipo de transmisión remota para la visualización y el análisis.

La solicitud de patente WO 2004/030756 A1, que también aprovecha Bluetooth o tipos de comunicación similares, usa tan sólo dos electrodos, limitando en realidad el análisis a una derivación individual que está examinándose. La patente EP 0673233 proporciona un acoplamiento eléctrico entre el subsistema de adquisición, que está en contacto directo con el sujeto, y el subsistema de elaboración alimentado por la red eléctrica a 220 V. La misma patente EP 0673233 no proporciona la posibilidad de transmisión remota de las señales adquiridas o el almacenamiento local de registros históricos, o la posibilidad de llevar a cabo elaboraciones, análisis y reconocimientos in situ.

La patente US 5876351 no proporciona la transmisión de señales remota y tampoco proporciona la detección simultánea de todas las derivaciones clínicas principales. La resolución de visualización, la cuantificación y la frecuencia de muestreo no satisfacen las recomendaciones de los organismos reguladores relevantes. Además, la patente US 5876351 no proporciona ningún tipo de elaboración, análisis, reconocimiento llevado a cabo localmente en los trazados adquiridos. Finalmente, la patente US 5876351 proporciona una duración limitada del registro tal como se permite por la memoria del dispositivo usado.

La patente US 2007/0208262, las patentes correlacionadas US 2007/0208232 y US 2007/0208233, la publicación “A Multiparameter Wearable Physiologic Monitoring System for Space and terrestrial Applications”, IEEE TITB, vol. 9, n.° 3, septiembre de 2005 de los mismos autores permiten la visualización de trazados sólo al final de la sesión de adquisición (párrafo [0064] en el documento US 2007/0208262). El documento US 2007/0208262 y los documentos correlacionados describen la visualización local de tan sólo los datos de parámetros, por ejemplo, en un elemento de visualización con forma de reloj de muñeca (figura 9 del documento US 2007/0208262), y no permiten la visualización, elaboración y análisis en tiempo real de los trazados electrocardiográficos. Además, el documento US 2007/0208262 y los documentos correlacionados no proporcionan el reconocimiento en tiempo real de alteraciones de acontecimiento y críticas que pueden sugerir al sujeto que se dirija directamente a un centro de tratamiento o un hospital, para este fin tampoco pueden indicar al sujeto qué centro de tratamiento u hospital es el más cercano o al cual se puede llegar más rápidamente.

El documento US 6.970.737 da a conocer un método y un aparato para monitorizar de manera remota pacientes que usan un dispositivo ECG portátil que tiene una interfaz de comunicación inalámbrica y que comprende un monitor de ECG de múltiples derivaciones y de múltiples canales adecuado para permitir una vigilancia de 24 horas y acoplado con un dispositivo de comunicación para comunicarse con una instalación centralizada (es decir, un hospital) y, además, que comprende un sistema GPS conectado a la interfaz de comunicación inalámbrica e indicativo de la ubicación del paciente; sin embargo, dicha solución técnica tampoco considera ningún procesamiento local o proximal de la señal ECG con el fin de analizar y detectar en tiempo real cualquier alteración arrítmica y/o isquémica y la señal de GPS tan sólo proporciona información y depende de la disponibilidad de la red de telefonía.

El documento US 8.763.351A da a conocer un dispositivo médico de diagnóstico que sólo puede visualizar la señal (sólo una derivación ECG) y no realiza ningún procesamiento o análisis, ni localmente ni de manera remota.

Ninguno de los sistemas descritos en los documentos mencionados anteriormente ha demostrado ser completamente satisfactorio.

Los registros de Holter de larga duración normales, para monitorizar de manera continua la actividad eléctrica del corazón, no pueden considerar todas las derivaciones de estudio clínico (D1, D2, D3, aVr, aV1, aVf, V1, V2, V3, V4, V5, V6) sino que generalmente se limitan a considerar desde 1 hasta 3 derivaciones: esto es porque los registros de Holter se llevan a cabo en sujetos no como un primer estudio sino para obtener más información sobre situaciones ya analizadas con estudios clínicos que han considerado todas las derivaciones. Además, los sistemas de tipo Holter tienden a ser de mayor tamaño y no siempre pueden transmitir las señales en tiempo real y almacenarlas simultáneamente de manera local.

Por tanto, es de vital importancia poder tener un instrumento adecuado para la adquisición, visualización, almacenamiento, elaboración y transmisión de la señal ECG, que sea fácil de usar, de peso y volumen bajos, que tenga una buena autonomía de funcionamiento, con buenas características profesionales comparables a las de un equipo profesional usado normalmente en entornos clínicos y hospitalarios.

De hecho, el propósito de la invención es proponer un instrumento con las características proporcionadas anteriormente (uso fácil, peso y un volumen bajos, buena autonomía de funcionamiento) que hagan que sea particularmente adecuado para su uso incluso en contextos complicados, para primeros auxilios, en el caso de una emergencia incluso con la ayuda tan sólo de auxiliares sanitarios, lejos de hospitales o centros de primeros auxilios, incluso en el caso de una falta de canales de comunicación como, por ejemplo, una línea de teléfono, una red de telefonía móvil (GSM, UMTS), Internet, WiFi y similares.

Otro propósito de la invención es proporcionar un instrumento de este tipo adecuado para obtener la totalidad de las doce derivaciones clínicas.

Estos propósitos se logran según la invención con las características de la reivindicación independiente 1 adjunta. Pueden observarse realizaciones ventajosas de la invención a partir de las reivindicaciones dependientes.

El instrumento según la invención es adecuado para llevar a cabo la adquisición de una señal ECG, transmitirla a un subsistema de elaboración proximal adecuado para visualizar, almacenar y llevar a cabo la primera elaboración proximal: el subsistema de elaboración proximal está conectado a su vez a canales de comunicación (como por ejemplo, los que pertenecen al grupo que incluye la línea de teléfono, la red de telefonía móvil, Internet, WiFi), y adecuado para transmitir de manera remota las señales adquiridas, para una evaluación clínica por expertos ubicados incluso de manera remota con respecto a la ubicación del sujeto que está examinándose. La transmisión a un subsistema de elaboración proximal puede llevarse a cabo en tiempo real, o al mismo tiempo que la adquisición en el modo “monitor”, o más tarde: en este último caso, la señal ECG debe almacenarse temporalmente en el subsistema de adquisición y ponerse a disposición posteriormente.

La presente invención también lleva a cabo tareas de cribado inicial, adecuadas para un estudio de la totalidad de las 12 derivaciones clínicas que son esenciales para el diagnóstico y la comprensión terapéutica correctos de emergencias cardiológicas. La presente invención está orientada al análisis de trazados ECG de pacientes que pueden no haberse estudiado aún previamente, por ejemplo, porque los estados patológicos se manifestaron de manera extremadamente reciente, como por ejemplo en pacientes asistidos por primeros auxilios.

Todo el sistema se caracteriza por una gran facilidad de uso que permite su uso incluso por auxiliares sanitarios o voluntarios de primeros auxilios, sin entrenamiento específico. Todo el sistema tiene un bajo peso, un volumen limitado y su portabilidad y capacidad de llevarse puesto permiten que se use incluso en condiciones críticas y siempre que el peso y el tamaño del equipo sean factores limitativos (como por ejemplo atletas mientras realizan su deporte, estaciones orbitales, viajes interplanetarios y en el espacio, cámaras hiperbáricas, submarinos), o durante exámenes clínicos (como por ejemplo la prueba de Master, la prueba de resistencia incluyendo en general las basadas en el uso de una bicicleta ergométrica, una cinta de correr, otros).

Todo el sistema también se caracteriza por un consumo de energía muy bajo: usando algunas muestras del sistema propuesto, es posible realizar una PICU (unidad de cuidados intensivos portátil) que puede usarse incluso en el caso de desastres que afectan a toda una zona. En efecto, dado que el sistema también puede trabajar in situ y con un consumo de energía extremadamente bajo, una batería de coche de 12 V normal puede permitir el funcionamiento de monitorización de 12 camas durante más de 24 horas de manera ininterrumpida.

El sistema según la invención está compuesto por un subsistema de adquisición y un subsistema de elaboración proximal.

El subsistema de adquisición es adecuado para adquirir las señales ECG, preamplificarlas, filtrarlas, amplificarlas, convertirlas en formato digital, almacenarlas localmente y transmitirlas al subsistema de elaboración proximal. El subsistema de adquisición mantiene todas las propiedades de las señales analógicas que están examinándose inalteradas sin introducir alteraciones y permite un análisis a priori del sujeto, independientemente del tipo de patología presentada, ya sea isquémica, arrítmica o de otro tipo, siempre que pueda identificarse mediante un análisis de la señal electrocardiográfica.

El subsistema de elaboración proximal es adecuado para llevar a cabo tareas de visualización, almacenamiento, análisis, reconocimiento y transmisión. La visualización tiene lugar en el elemento de visualización del mismo subsistema de elaboración proximal: el subsistema de elaboración proximal permite una visualización compacta de las señales y mantiene la posibilidad de visualizar la señal de manera inalterada en la frecuencia de muestreo completa.

El almacenamiento tiene lugar en la memoria del subsistema de elaboración proximal según formatos convencionales para almacenar señales ECG. El subsistema de elaboración proximal es adecuado para permitir también una comparación entre el registro actual y otros registros tanto del mismo sujeto como de otros sujetos. El subsistema de elaboración proximal es adecuado para llevar a cabo un primer análisis local de señales electrocardiográficas, calcula la frecuencia cardiaca instantánea e identifica las alteraciones principales, tanto arrítmicas como isquémicas. El subsistema de elaboración proximal también es adecuado para calcular la posición actual mediante señales de GPS y para calcular la distancia desde la posición actual hasta hospitales o centros de tratamiento para los que se han insertado y/o almacenado las coordenadas geográficas: esto permite que el operario o el propio sujeto identifique inmediatamente el hospital o el centro de tratamiento más cercano.

El subsistema de elaboración proximal es adecuado para usar canales de comunicación como por ejemplo cables telefónicos, señales de teléfono móvil, Internet, WiFi para transmitir de manera remota las señales adquiridas, para permitir el análisis posterior por especialistas.

El subsistema de elaboración proximal también puede, a petición del usuario, mediante un botón de pánico, enviar un mensaje al teléfono móvil de su médico con el URL (localizador universal de recursos) para acceder al trazado que el mismo subsistema de elaboración proximal habrá enviado al servidor web dedicado. De esta manera, el médico puede comprobar de manera remota las posibles variaciones electrocardiográficas que el sujeto ha experimentado. Con el fin de garantizar una privacidad adecuada, el médico tendrá que insertar una contraseña de habilitación adecuada para poder acceder a las funciones del servidor web dedicado.

El subsistema de elaboración proximal puede consistir en un sistema que pertenece al grupo que incluye un PC, PC de tipo tableta, tableta, iPad, teléfono móvil, teléfono inteligente.

Breve descripción de los dibujos

Características adicionales de la invención resultarán más claras a partir de la siguiente descripción detallada, haciendo referencia a un ejemplo de realización y, por tanto, no limitativo, de la misma, ilustrado en los dibujos adjuntos, en los que:

- la figura 1 ilustra todo el sistema compuesto por el subsistema de adquisición y el subsistema de elaboración proximal;

- la figura 2 es un diagrama de bloques del subsistema de adquisición electrocardiográfico según la invención, compuesto por un módulo analógico, un módulo digital y un módulo de transmisión;

- la figura 3 es una vista en planta desde arriba del panel de control de la carcasa del subsistema de adquisición electrocardiográfico según la invención;

- la figura 4 describe la información proporcionada por el subsistema de elaboración proximal.

Descripción detallada de una realización preferida de la invención

El sistema según la invención, indicado en la figura 1 por el bloque 500, está compuesto por un subsistema 100 de adquisición y un subsistema 300 de elaboración proximal.

Subsistema de adquisición

El subsistema 100 de adquisición electrocardiográfico según la invención permite que se examinen la totalidad de las doce derivaciones clínicas.

Las derivaciones consideradas son: D1, D2, V1, V2, V3, V4, V5, V6. El número de electrodos considerado es 10: a partir de los mismos es posible adquirir las dos derivaciones D1 y D2 (que requieren el uso de cuatro electrodos) y las precordiales V1, V2, V3, V4, V5, V6 (que requieren cada una un electrodo adicional).

Después, comenzando a partir de las derivaciones D1 y D2, es posible, mediante elaboración, reconstruir las derivaciones de interés clínico restantes (D3, aVr, aV1, aVf), aprovechando las siguientes fórmulas que se conocen en la bibliografía:

aVl = DI ~ (D2 /2);

a V f= D 2 -(D l /2 ) .

La operación de reconstrucción, que se hace posible por el subsistema 300 de elaboración proximal después de recibir las señales D1, D2, V1, V2, V3, V4, V5, V6 adquiridas por el subsistema de adquisición, es inmediata y no requiere una potencia de cálculo particular. Una reconstrucción de este tipo se produce de manera correcta y fiel, es decir, las derivaciones reconstruidas son comparables con las derivaciones correspondientes que pueden adquirirse directamente en el sujeto, gracias también al hecho de que los canales D1 y D2 se tratan mediante las cadenas de adquisición relativas con una ganancia/amplificación idénticas y una línea base común: por tanto, no se introducen alteraciones o artefactos particulares debido a la reconstrucción de las derivaciones no adquiridas directamente (D3, aVr, aV1, aVf), aparte de hasta un grado mínimo debido a la fluctuación de tiempo mínima entre D1 y D2,

Los electrodos se posicionan en el cuerpo del sujeto según la práctica clínica normal. Algunos de los electrodos están conectados internamente entre sí mediante circuitos adecuados para constituir el nivel de observación neutro o la masa activa. Con referencia al diagrama de bloques de la figura 2, el subsistema 100 de adquisición está compuesto por dos módulos principales: un módulo 101 analógico y un módulo 121 digital.

Aunque en la figura, por motivos de simplicidad de representación, se muestra un único módulo analógico, en la práctica hay un módulo 101 analógico para cada una de las ocho derivaciones clínicas adquiridas D1, D2, V1, V2, V3, V4, V5, V6, mientras que hay un único módulo 121 digital, que puede tratar, en una secuencia rápida, cada una de las señales analógicas proporcionadas al mismo en la entrada a partir del módulo analógico correspondiente, garantizando un factor de simultaneidad excelente entre las señales de las diferentes derivaciones. Las adquisiciones se producen en secuencia con un retardo de tiempo entre dos derivaciones consecutivas de menos de aproximadamente 25 us: por consiguiente, las ocho derivaciones se tratan en un tiempo de menos de 200 us.

El módulo 101 analógico trata la señal en modo analógico, tiene una cadena para cada una de las ocho señales que están examinándose, e incluye el:

submódulo de extremo frontal hacia los electrodos: el submódulo 111 está conectado directamente a cables blindados que conectan el subsistema de adquisición a los electrodos dispuestos en la superficie de cuerpo del paciente (véase también el conector 218 en la figura 3) mediante resistencias de alto valor (100 Kohm). El submódulo de extremo frontal lleva a cabo la adaptación de impedancia entre el subsistema de adquisición y los electrodos, así como la generación del nivel de masa de referencia/activa y el cribado a partir de perturbaciones que vienen del exterior;

submódulo de preamplificación y filtrado de paso bajo (LP): el submódulo 112 lleva a cabo una primera preamplificación analógica de la señal y un filtrado de paso bajo, eliminando los componentes no deseados a alta frecuencia (por encima de 150 Hz, preferiblemente por encima de 200 Hz) para permitir un muestreo correcto a 500 Hz con rechazo de frecuencias de imagen (antisolapamiento). El filtrado permite eliminar la mayoría de las perturbaciones detectadas por la cadena aguas arriba (cables, electrodos, conectores);

submódulo de amplificación y de filtrado de paso alto (HP): el submódulo 113 lleva a cabo una amplificación adicional de la señal y elimina los componentes a la frecuencia más baja (hasta 0,25 Hz, preferiblemente hasta 0,15 Hz), como por ejemplo las oscilaciones del valor promedio y/o de la línea base debido a la respiración.

El módulo 121 digital lleva a cabo una conversión analógica-digital de las señales suministradas de entrada, las almacena localmente y las transmite al exterior mediante una comunicación en serie. El módulo digital está compuesto por los siguientes submódulos:

un mux (multiselector o multiplexor): un submódulo 131 de este tipo hace posible conectar de manera selectiva las salidas de los submódulos analógicos de las derivaciones individuales a la entrada del módulo digital;

un convertidor analógico/digital (A/D): un submódulo 132 de este tipo proporciona la conversión analógica/digital (A/D) de las señales de las ocho derivaciones consideradas y adquiridas directamente D1, D2, V1, V2, V3, V4, V5, V6. La conversión tiene lugar a una frecuencia de muestreo mayor de o igual a 400 Hz, ventajosamente a 500 Hz. La cuantificación tiene lugar en 4096 niveles diferenciados (12 bits significativos). El factor de simultaneidad es tal como para limitar el valor máximo de la distancia temporal entre las muestras adquiridas y tratadas en la primera y en la última derivación;

una memoria: un submódulo 133 de este tipo está compuesto por memorias que pueden mantener su propio contenido incluso en ausencia de potencia, como por ejemplo memorias RAM con batería intermedia, EPROM, EAROM, memoria Flash o cualquier otra tecnología útil para el fin. La memoria puede memorizar las muestras de 12 bits de las ocho derivaciones adquiridas a 500 Hz. El tamaño del submódulo de memoria determina la duración máxima del registro que puede realizarse. La memoria puede continuar almacenando su propio contenido incluso en el caso de retirada o agotamiento de las baterías de suministro de potencia, conservando el contenido del registro; una transmisión en serie: el submódulo 134 permite la transmisión en serie de las muestras adquiridas. Tal transmisión puede tener lugar conectando directamente un RS232 periférico al conector 219 en serie (véase la figura 3), o conectando un adaptador de RS232-Bluetooth al conector 219 en serie;

una CPU: un submódulo 135 de este tipo gestiona toda la parte digital, controlando el convertidor 132 A/D, la memoria 133 y las operaciones de lectura/escritura, los botones de control, el encendido de los indicadores luminosos, la transmisión en serie. Como alternativa a la CPU 135 de submódulo, el sistema puede adoptar un submódulo de microcontrolador adecuado, que puede llevar a cabo las funciones del mux 131, el convertidor 132 A/D y los submódulos 135 de CPU de modo integrado.

La carcasa del subsistema de adquisición tiene un tamaño muy pequeño: 150x80x50 milímetros. La superficie superior de la carcasa aloja el panel 201 de control mostrado en la figura 3 con los siguientes botones, correspondientes a las diversas actividades:

un interruptor principal: el interruptor 217 apaga/enciende todo el subsistema de adquisición, actuando sobre el suministro de potencia proporcionado por tres baterías AA de 1,5 voltios cada una. El indicador 220 luminoso se enciende cuando se activa el subsistema de adquisición;

“limpiar memoria”: el botón 211 permite que se borre el contenido de la memoria 112, configurando el subsistema de adquisición para otra adquisición. El tiempo necesario para borrar el contenido de la memoria depende del tamaño de la propia memoria. Durante la operación de borrado de memoria, el indicador 214 luminoso (“limpiando”) permanece encendido;

“iniciar/detener”: el botón 212 inicia/detiene la adquisición de la señal ECG. Cuando la memoria está llena, se fuerza que se detenga la adquisición. Durante la adquisición de la señal, el indicador 215 luminoso (“en funcionamiento”) permanece encendido;

“Tx encendida/Tx apagada”: el botón 213 inicia/detiene la transmisión de las señales adquiridas y presentes en la memoria. Si la transmisión no está en curso, “Tx encendida/Tx apagada” inicia la transmisión, comenzando siempre desde la primera muestra adquirida; si la transmisión está en curso, “Tx encendida/Tx apagada” detiene inmediatamente la transmisión de las muestras; la transmisión se detiene automáticamente cuando todas las muestras se han transmitido. Con el fin de activar el modo de funcionamiento “monitor”, es decir, la adquisición, almacenamiento y transmisión simultánea de la señal ECG en el canal en serie, es necesario pulsar en secuencia los botones 211 “limpiar memoria”, 213 “Tx encendida/Tx apagada, 212 “iniciar/detener”: el fin del modo de funcionamiento “monitor” se produce pulsando el botón de “iniciar/detener” o cuando la memoria está llena. Durante la transmisión el indicador 216 luminoso (“transmitiendo”) permanece encendido.

Características adicionales se refieren al bajo consumo de energía, que permite que el subsistema de adquisición funcione de manera ininterrumpida durante más de 36 horas.

El tamaño de la memoria 133 define la duración máxima de un registro. El consumo de memoria por hora se obtiene de la siguiente manera:

2 byte/muestra x 500 muestras/segundo x 8 derivaciones x

60 segundos/minuto x 60 minutos/hora = 27,5 Mbyte/hora

Usando una memoria de 1 gigabyte, la duración máxima de un registro es de más de 30 horas. A partir de lo que se ha explicado, las ventajas del subsistema de adquisición electrocardiográfico según la invención son claras, tener dimensiones extremadamente pequeñas, ser fácil e intuitivo de usar, con características profesionales, poder proporcionar la totalidad de las doce de las derivaciones de interés clínico.

Subsistema de elaboración proximal

El subsistema 300 de elaboración proximal tiene información tanto en forma de texto como en forma gráfica (figura 4).

La información en forma de texto se refiere a los datos personales del paciente (apellido, nombre, fecha de nacimiento), la fecha y hora actuales: un botón de pánico permite que se envíe un mensaje inmediatamente al teléfono móvil del médico con el URL para obtener acceso al trazado que el subsistema de elaboración proximal ha enviado al servidor web dedicado y con respecto a los últimos 15 minutos de registros electrocardiográficas. De esta manera, el médico puede comprobar de manera remota las posibles variaciones electrocardiográficas experimentadas por el sujeto. Con el fin de garantizar una privacidad adecuada, el médico tendrá que insertar una contraseña de habilitación adecuada con el fin de poder acceder a las funciones del servidor web dedicado.

La información en forma gráfica se refiere al tacograma de la frecuencia 302 cardiaca, el tacograma de las áreas 303 de ST-T, la visualización del trazado y el análisis de latido por latido con la clasificación de cada latido 304 individual. El tacograma de la frecuencia 302 cardiaca muestra el número del latido en el eje horizontal y la frecuencia cardiaca instantánea medida como la distancia entre el latido actual y el latido anterior en el eje vertical.

El tacograma de las áreas 303 de ST-T muestra el número del latido en el eje horizontal y el valor del área delimitada, durante la porción ST-T, mediante la señal electrocardiográfica con respecto a la línea base en el eje vertical.

La visualización del trazado muestra, para cada latido, la clasificación del mismo latido según las anotaciones proporcionadas por el archivo de señales “MIT/BIH Arrhytmia Database”: por ejemplo, la anotación “N” indica que el latido era normal. La visualización de la señal tiene lugar en modo de desplazamiento izquierdo (cuando la visualización del trazado ha alcanzado el margen derecho de la visualización, la llegada de una nueva muestra de la señal genera un desplazamiento hacia la izquierda del trazado visualizado anteriormente) o en el modo estático (cuando la visualización del trazado ha alcanzado el margen derecho de la visualización, la visualización comienza de vuelta desde el margen izquierdo de la visualización, sin llevar a cabo el desplazamiento del propio trazado sino sobrescribiendo el trazado preexistente).

La información en forma de texto se refiere al cálculo de la posición de GPS actual así como al cálculo de la distancia de la posición actual con respecto a los puntos de interés cuyas coordenadas de GPS 305 se han almacenado de antemano.

La invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

Claims (14)

1. REIVINDICACIONES

   Sistema portátil y ponible para la adquisición, almacenamiento, elaboración, visualización local proximal en tiempo real, análisis y transmisión de señales electrocardiográficas, adaptado para permitir la evaluación de la totalidad de las doce derivaciones clínicas, que comprende:

   - un módulo (101) analógico para cada una de las ocho derivaciones clínicas D1, D2, V1, V2, V3, V4, V5, V6 que pueden adquirirse directamente mediante electrodos; y

   - un módulo (121) digital que puede procesar en secuencia las señales analógicas suministradas en la entrada por los módulos (101) analógicos;

   - un subsistema (300) de visualización y elaboración local proximal configurado para reconstruir las otras cuatro derivaciones de interés clínico D3, aVr, aV1, aVf comenzando a partir de las derivaciones adquiridas directamente D1, D2, V1, V2, V3, V4, V5, V6;

   comprendiendo cada módulo (101) analógico:

   - un submódulo (111) de extremo frontal adaptado para conectarse a los electrodos colocados en la superficie de cuerpo del paciente;

   un submódulo (112) de preamplificación y filtrado de paso bajo, adaptado para realizar una preamplificación analógica de la señal y para eliminar los componentes no deseados a alta frecuencia;

   un submódulo (113) de amplificación y filtrado de paso alto adaptado para realizar una amplificación adicional de la señal y para eliminar los componentes a frecuencia más baja;

   comprendiendo el módulo (121) digital:

   un submódulo (131) multiplexor adaptado para permitir la conexión selectiva de las salidas de los módulos (101) analógicos de las derivaciones individuales a la entrada del módulo (121) digital;

   un submódulo (132) de convertidor analógico/digital A/D;

   un submódulo (133) de memoria;

   un submódulo (134) de transmisión;

   un submódulo (135) de control que define una CPU, adaptado para gestionar los otros submódulos, controlando el convertidor (132) A/D, la memoria (133) y la transmisión, en el que

   siendo la frecuencia de muestreo del submódulo (132) A/D mayor que o igual a 400 Hz, preferiblemente mayor que o igual a 500 Hz; tal como para mantener en la señal digitalizada toda la información presente en la señal electrocardiográfica analógica adquirida de dichas derivaciones clínicas, tanto en el caso de patologías isquémicas como otras patologías incluyendo las arrítmicas, suministrando características en el procesamiento de las señales que cumplen los requisitos de los sistemas profesionales y usadas en el campo clínico/hospitalario;

   la totalidad de las 12 derivaciones usadas en la práctica clínica se registran simultáneamente para permitir el análisis simultáneo del trazado observado por más derivaciones;

   estando el subsistema (300) de elaboración local proximal adaptado para:

   - visualizar en tiempo real las señales electrocardiográficas;

   - calcular la frecuencia cardiaca instantánea;

   - realizar un análisis elemental para clasificar automáticamente las alteraciones arrítmicas y/o isquémicas, también sin la transmisión a un centro remoto de elaboración, visualizando por tanto los resultados del análisis incluso en el caso de que no haya conexión remota;

   transmitir las señales a un centro remoto para un análisis distal remoto por especialistas;

   - calcular la posición real del paciente mediante un sistema de GPS;

   - calcular la distancia desde la posición real hasta puntos específicos almacenados previamente, tales como hospitales, centros de primeros auxilios o centros asistenciales, permitiendo por tanto que el operario o el propio sujeto identifique inmediatamente el hospital o el centro de salud más cercano.
2. 2. Sistema según la reivindicación 1, en el que dicho subsistema (300) de elaboración proximal pertenece al grupo que incluye un PC, PC de tipo tableta, tableta, iPad, teléfono móvil, teléfono inteligente.
3. 3. Sistema según la reivindicación 1 ó 2, en el que todas las funcionalidades del subsistema (300) de elaboración están adaptadas para funcionar también en ausencia de conexiones remotas del grupo que comprende cables telefónicos, señal de teléfono móvil (gestor telefónico), Internet, WiFi.
4. 4. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cuantificación de las muestras de señal realizada por el submódulo (132) de convertidor analógico/digital A/D es de al menos 1024 niveles, es decir, en al menos 10 bits significativos, preferiblemente de 4096 niveles, es decir 12 bits significativos.
5. 5. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el submódulo (112) de preamplificación y filtrado de paso bajo es tal como para eliminar los componentes de señal a alta frecuencia por encima de 150 Hz, preferiblemente por encima de 200 Hz y el submódulo (113) de amplificación y filtrado de paso alto elimina los componentes con frecuencia de menos de 0,25 Hz de la señal, preferiblemente menos de 0,15 Hz, tal como las oscilaciones del valor promedio y/o de la línea base debidas a la respiración.
6. 6. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho submódulo (133) de memoria está formado por memorias que pueden almacenar su propio contenido incluso en ausencia de potencia, tales como las memorias del grupo que comprende memorias RAM que tienen batería intermedia, EPROM, EAROM, memoria Flash, adaptadas para permitir una duración de registro máxima de más de 30 horas.
7. 7. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el submódulo de transmisión realiza una transmisión de tipo en serie, con un protocolo del grupo que comprende RS232, Bluetooth, USB o WiFi.
8. 8. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho submódulo (135) de control, dicho submódulo (131) multiplexor y dicho convertidor (132) de submódulo A/D están integrados en una unidad de microcontrolador.
9. 9. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, equipado con un panel (201) de control y un suministro de potencia de batería.
10. 10. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos módulos (101) analógicos, dicho módulo (121) digital y el panel (201) de control están alojados en una carcasa que tiene dimensiones de no más de 150x80x80 mm, y tienen un peso total de no más de 300 gramos.
11. 11. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 9, 10, en el que dicho panel de control comprende:

    un interruptor (217) principal adaptado para encender/apagar todo el sistema que actúa sobre la potencia eléctrica suministrada por las baterías, cuyo estado se indica mediante un indicador (220) luminoso; un botón (211) “limpiar memoria” adaptado para borrar el contenido de la memoria (112) con el fin de configurar el sistema para una nueva adquisición, cuyo estado se indica mediante un indicador (214) luminoso que se ilumina durante el borrado de la memoria;

    un botón (212) “iniciar/detener” adaptado para iniciar/detener la adquisición de la señal ECG, cuyo estado se indica mediante un indicador (215) luminoso que se ilumina durante la adquisición de la señal;

    un botón (213) “Tx encendida/Tx apagada” adaptado para iniciar/detener la transmisión de las señales adquiridas y presentes en la memoria, cuyo estado se indica mediante un indicador (216) luminoso que se ilumina durante la transmisión.
12. 12. Sistema según la reivindicación 11, en el que dicho botón (213) “Tx encendida/Tx apagada” está adaptado para iniciar la transmisión, comenzando siempre desde la primera muestra adquirida, y dicho botón “Tx encendida/Tx apagada” está adaptado para suspender inmediatamente la transmisión de las muestras, deteniéndose automáticamente la transmisión cuando se transmiten todas las muestras.
13. 13. Sistema según la reivindicación 11 ó 12, adaptado para activar el modo de funcionamiento “monitor”, que es la adquisición, memorización y transmisión simultánea de la señal ECG en el canal en serie, pulsando en secuencia los botones (211) “limpiar memoria”, (213) “Tx encendida/Tx apagada”, (212) “iniciar/detener”, y adaptado para detener el modo de funcionamiento “monitor” pulsando el botón (212) “iniciar/detener” o tras la saturación de la memoria (133).
14. 14. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende 10 electrodos.