JP2022547784A - 非侵襲的かつリアルタイムの拍動対拍動の携帯型血圧監視 - Google Patents

Abstract

本発明の一態様によれば、被験者の心臓血管系内の固定位置で心臓パラメータを決定するための携帯型システムが提供される。システムは、超音波トランスデューサを含むウェアラブルセンサを備える。ウェアラブルセンサは被験者の皮膚に接触し、固定位置に近接して配置され得る。システムは、超音波トランスデューサと通信するデータ収集モジュールを備える。超音波トランスデューサは、固定位置を通過する圧力波を検出するように構成される。データ収集モジュールは固定位置を通過する圧力波に関するデータを収集し、圧力波を分析し、分析に基づいて少なくとも１つの心臓パラメータを決定するように構成される。【選択図】図２

Description

本発明は、末梢血圧を含む血圧（ＢＰ）を監視するために使用されるリアルタイムウェアラブルセンサ技術の分野にある。センサは、超音波センサを含み得る。そのようなリアルタイムセンサから供給されるライブデータフィードは、ダウンロードして記録を後から読み取るか、Ｗｉ－Ｆｉ／４Ｇ／Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈモバイル通信ネットワークを使用してリモートデバイスにライブデータフィードを配信することができる。

非侵襲的な血圧監視は、通常、数十年前の血圧計測定に依存している。このアプローチによれば、手足または四肢に適用された膨張式カフを使用して、カフ内の空気が解放されると、四肢の収縮期および拡張期の圧力の測定を可能にするスープラ収縮期圧力を作成する。医師の手術または自宅での監視では、これは静止状態にある個人の血圧（ＢＰ）を１つの瞬間で捉える。ただし、この測定値は、昼間または夜間に発生する血圧の変動を表していない。
２４時間の携帯型ＢＰ監視を使用して、１日の活動を通したＢＰ変動のより広範なスナップショットを取得することができる。それにもかかわらず、これは、デバイスが通常着用が不快であるため、夕方と夜に課題を提示する。カフの膨張／収縮サイクルが繰り返されることにより、被験者が目覚めて、夜間と２４時間全体の血圧の「誤った表現」を作成してしまうことが多い。

心臓の収縮中に、血管系の血管壁に沿って外向きに伝播する縦方向の圧力波が作成される。血圧を測定するためのいくつかの解決策は、この縦方向の圧力波の速度と、被験者の体内の２つの動脈部位の間を移動するのにかかる時間とを利用することを試みる。

しかしながら、この測定は、典型的には２つの連続した部位における動脈脈波の通過の間の時間隔を記録することによって行われ、したがって、２つの部位の各々にセンサを必要とする。より正確な測定を達成するには、さらなるデバイスを含める必要がある。真の携帯型血圧測定のために、２つ以上のセンサを設けることは、被験者にとって不便であり、また、誤った表現を生成するか、または患者に不快感を引き起こす可能性がある。

最近は、容易な測定のために、ＥＣＧの胸部リードから検出される心電図ＲまたはＱ波を、指または耳垂などの末梢部位でのフォトプレチスモグラフィー（ＰＰＧ）と組み合わせている。しかしながら、このような測定値は、アーチファクトの問題を有する。これはほとんどの場合、指でのＰＰＧ信号の干渉が原因であるが、胸壁の動きがＥＣＧ誘導を妨害する場合にも発生する可能性がある。このようなアーチファクトは通常、信号を手動で確認すれば除去できるが、自動スコアリングを使用すると、偽りの解釈が発生する可能性がある。

したがって、ＰＰＧ装置を介してＢＰを測定する現在のアプローチは、真の携帯型測定を妨げる。手動による確認を必要とするモーションアーティファクトがもたらされることが多いが、手動による確認は煩雑で時間がかかり、エラーが発生しやすい。さらに、呼吸努力の増加は血圧を正確に測定するために必要なパラメータに変化を引き起こす可能性があり、これらの変化は、ＰＰＧに基づく現在のアプローチに従ったアーチファクトでもある。

ＢＰを測定するための他の解決策、例えば、国際公開第２０１８／１８９６２２号パンフレットに記載されているアプローチが存在する。しかしながら、侵襲性が低く、携帯型手段により近いにもかかわらず、この出願によって記載されるこのアプローチは、従来使用されている振動測定モードではないにもかかわらず、血圧の測定のためにカフを依然として利用する。カフの使用は使用者に重大な不都合を引き起こし、不安を増大させ、その結果、血圧が上昇する可能性がある。「圧力パルス波信号を用いたカフレス血圧推定」（Ｌｉｕ ａｔ ａｌ、Ｓｅｎｓｏｒｓ ２０１８、１８、４２２７）には、ＢＰカフと同様に圧力を直接測定する圧電センサを利用した、圧力波に基づく血圧の測定方法が記載されている。しかしながら、このアプローチは、圧力較正が必要とされるということに依然として悩まされ、真の携帯型モニタとしてこの解決策を利用するにおいて余分な複雑さを加えている。

本技術分野における現在の前述の問題を克服する必要性が存在する。

本発明の一態様によれば、被験者の心臓血管系の固定位置において少なくとも１つの心臓パラメータを決定するための携帯型システムが提供される。システムは、超音波トランスデューサを含むウェアラブルセンサであって、前記ウェアラブルセンサは前記被験者の皮膚に接触し、前記固定位置に近接して配置され得る、ウェアラブルセンサと、前記超音波トランスデューサと通信しているデータ収集モジュールと、を備え、前記超音波トランスデューサは前記固定位置を通過する圧力波を検出するように構成され、前記データ収集モジュールは前記固定位置を通過する前記圧力波に関するデータを収集し、前記圧力波を分析し、前記分析に基づいて、少なくとも１つの心臓パラメータを決定するように構成される。超音波トランスデューサは、圧電超音波トランスデューサを含み得る。超音波トランスデューサは、フェーズドアレイ撮像超音波トランスデューサを含み得る。

データ収集モジュールは変換を適用し、少なくとも１つの心臓パラメータを決定するように構成されたコントローラを含み得る。

コントローラは、センサから離れて配置されてもよい。データ収集モジュールは、超音波トランスデューサに接続された通信モジュールをさらに含み得る。通信モジュールは、圧力波に関連する収集されたデータをコントローラに送信するように構成されてもよい。ウェアラブルセンサは、通信モジュールを含み得る。データ収集モジュールが、データ記憶装置を含む可能性がある。

ウェアラブルセンサは、被験者の皮膚に接触するためのパッチを含み得る。超音波トランスデューサおよびデータ収集モジュールの少なくとも一部は、パッチ中に一体化されてもよく、またはパッチと一体化されてもよい。

ウェアラブルセンサは、パッチが皮膚と接触しているときにパッチに接続するように構成された着脱可能モジュールを含み得る。着脱可能モジュールは、超音波トランスデューサと、データ収集モジュールの少なくとも一部とを含み得る。着脱可能モジュールは、超音波トランスデューサ及び通信モジュールを含み得る。着脱可能モジュールは、超音波トランスデューサ、通信モジュール、およびデータ記憶装置を含み得る。ウェアラブルセンサ内の構成要素は、電気接続によって接続されてもよい。着脱可能モジュールは、防水ハウジングを含み得る。ハウジングは、ウェアラブルセンサの構成要素を封入することができる。着脱可能モジュールは、その電気部品を電源に接続するための電気接点を含み得る。

取り外し可能とは、システムまたはシステムの一部を形成するために組み合わせ可能なままで、パッチおよび着脱可能モジュールを独立して個別に使用することができるように、モジュールをパッチから分離し、切り離し、または他の方法で切断することができることを意味する。言い換えれば、パッチとモジュールとの間の物理的、電気的、および音響的接続はそれらの動作状態にあるとき、意図的に切断されることが可能である。したがって、着脱可能モジュールは、複数の異なるパッチと共に使用可能であってもよい。逆に、単一のパッチが、複数の異なるモジュールと共に使用可能であってもよい。この互換性と、異なるパッチに接続したり、異なるパッチから接続を外したりすることによって、単一のモジュールを何度も再使用することができ、これにより、廃棄物が非常に多い分野において、デバイスを有用かつ持続可能にする。パッチ及びモジュールは、マルチピース装置として、部品のキットとして、または個々の構成要素として考えることができる。モジュールの取り外し可能性はまた、デバイスの携帯性を増加させる。着脱可能モジュールを備えることにより、不要な場合の保管や持ち運びが可能になり、ユーザは着脱可能モジュールをパッチに接続することで、デバイスの使用時に効果的に規制できるようになる。組み合わされたツーピースのパッチおよび着脱可能モジュールの設計はまた、装置全体を再設計する必要なしに、各部品に対して独立して改善がなされることを可能にする。これは有用なモジュール性と冗長性を導入する。

パッチは、電源を含み得る。電源はパッチ内に一体化されていてもよいし、パッチと一体化されていてもよい。別個のパッチに設けられた別の超音波トランスデューサに電源を接続するために、電源から１つまたはそれ以上の電源リードを延ばすことができる。あるいは、電源と通信する１つまたはそれ以上の電気接点が別のパッチから１つまたはそれ以上の電力リードを受け取り、それらの間で電力を伝達するように構成されてもよい。システムは、別個のパッチを介して被験者によって皮膚に装着されるように構成され、第２の超音波センサが主パッチの電源によって給電されることを可能にするために１つまたはそれ以上の電力リード線に接続するように構成された第２の超音波センサを含み得る。あるいはシステムがパッチに対して遠隔に配置された電源を備え、超音波センサおよび／またはデータ収集デバイスは遠隔電源によって給電される。遠隔電源は被験者によって装着されるように構成された電力パッチ内に提供されてもよく、電力パッチおよび超音波パッチは１つまたはそれ以上の電力接続またはリードによって接続される。したがって、別個の電池システムを提供することによって、超音波トランスデューサはシステムの携帯性を損なうことなく、ベースパッチを交換する前に、より長く電力供給され得る。電源は、皮膚とトランスデューサのハウジングとの間に位置するようにパッチ内に配置することができる。ハウジングは、電源の周囲に堀または縁取りを組み込み得る。

パッチは、パッチを被験者の皮膚に接着するための接着層を含み得る。接着層は、生体適合性接着剤を含み得る。生体適合性接着剤は、ハイドロコロイド接着剤であってもよい。

パッチは、接触層を含み得る。接触層は、被験者の皮膚に接触するのに適し得る。接触層は、超音波トランスデューサと被験者の皮膚との間の超音波伝達を改善するのに適し得る。

パッチは、被験者の身体の表面上に位置するためのものであり得る。パッチは、被験者の解剖学的構造に適合するような形状のパッチであり得る。固定位置は、上腕動脈であり得る。パッチは、上腕動脈の領域において被験者の皮膚上に配置するように構成され得る。超音波トランスデューサは、上腕動脈の上に位置し得る。超音波トランスデューサは、被験者の皮膚を通して、被験者の動脈、好ましくは上腕動脈に超音波パルスを送受信するように構成され得る。ウェアラブルセンサは、超音波エコーウィンドウのレジストリに配置することができる。

いくつかの実施形態では、システムがさらなるセンサまたはデバイスを含み得る。例えば、システムは、第２のセンサ、第３のセンサ、または第２のセンサ及び第３のセンサを含み得る。これらのデバイスは被験者の皮膚に接触でき、固定位置、例えば第２および第３の固定位置に近接して配置される。これらのデバイスのいずれもが、説明されているようにパッチ内に含まれてもよい。

例えば、心臓パラメータとして中心血圧を測定するために、システムは、ウェアラブルセンサを組み込んだ第１のデバイスと、別のウェアラブルセンサを組み込んだ第２のデバイスとを含み得る。第１のデバイスは被験者の心周期内のタイミングキューを検出するように構成されてもよく、第２のデバイスは第２の固定位置を通過する脈圧波を検出するように構成されてもよい。データ収集モジュールは第２の固定位置を通過する脈圧波の遷移に関するデータを収集するように構成することができ、これにより、第１の固定位置と第２の固定位置との間の脈波伝達時間（ＰＴＴ）の決定が可能になる。

固定位置のいずれかが、大動脈弓、下行大動脈、下大静脈、上大静脈、上腕動脈、大腿動脈、および頸動脈のうちの１つまたはそれ以上から選択された身体構造の一部または全部であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の固定位置は、心臓、任意選択で、大動脈弁内に含まれる。いくつかの実施形態では、デバイスのいずれかが、超音波エコーウィンドウのレジストリに配置され、超音波エコーウィンドウが、心尖部長軸、胸骨上、傍胸骨長軸左心室、傍胸骨短軸大動脈弁レベル、大動脈弓の高さの後部、腸骨分岐部のすぐ上の後部、左頸動脈、右頸動脈、肋骨下４室短軸（ＩＶＣ）、右鎖骨上（ＳＶＣ）、左上腕動脈、右上腕動脈、左大腿動脈、および右大腿動脈のうちの１つまたはそれ以上から選択され得る。

圧力波に関する分析を実施することは、較正された圧力波を得るために圧力波に変換を適用することを含み得る。分析に基づいて少なくとも１つの心臓パラメータを決定することは、較正された圧力波から血圧を決定することを含み得る。

圧力波は、脈圧波（ＰＰＷ）を含み得る。圧力波は、流速波形を含み得る。圧力波は、超音波トランスデューサによって検出された固定位置における血管壁の運動変化から導出されてもよい。センサは動脈壁または動脈の直径を測定するように構成されてもよく、圧力波は測定された直径の変化から導出される。いくつかの実施形態では、動脈壁の変位または相対位置を測定することができる。

少なくとも１つの心臓パラメータは、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、心拍数、心拍変動、心リズム、末梢血圧、または中心血圧から選択され得る。

超音波トランスデューサは、Ｍモード超音波を使用して圧力波を検出するように構成されてもよい。システムは、被験者のアクティグラフィおよび／またはアクティグラフィイベントを監視するように構成されたアクティグラフィセンサを含み得る。データ収集モジュールは、アクティグラフィセンサおよびウェアラブルセンサからの同時データを一緒に記憶するように構成されてもよい。データ収集モジュールはタイムスタンプをアクティグラフィセンサおよびウェアラブルセンサからのデータに関連付け、アクティグラフィセンサからのデータ内の１つまたはそれ以上のアクティグラフィイベントを識別し、イベントのタイムスタンプの前、時点、および／または後の所定の期間内にあるタイムスタンプを有するウェアラブルセンサからのデータを識別し、イベントおよびウェアラブルセンサデータを一緒に格納する、というステップのうちの１つまたはそれ以上を実行するように構成され得る。システムは、以下に説明するアクティグラフィセンサおよび／またはアクティグラフィ感知システムの１つまたはそれ以上の特徴を含み得る。

システムは、ディスプレイを含み得る。データ収集モジュールは検出された圧力波の連続するピーク間の少なくとも１つの時間差を決定し、その差に基づいて心拍数を決定し、その心拍数をディスプレイ上に表示するように構成され得る。心拍数は、検出された圧力波形と共にまたは一緒に表示されてもよい。

本発明の一態様によれば、被験者の心臓血管系内の固定位置で心臓パラメータを決定するための非侵襲的方法が提供される。この方法は固定位置に近接してウェアラブルセンサを位置決めするステップであって、ウェアラブルセンサが被験者の皮膚に接触し、ウェアラブルセンサが超音波トランスデューサを備えるステップと、超音波トランスデューサを介して固定位置を通過する圧力波を検出するステップと、固定位置を通過する圧力波に関するデータを収集するステップと、被験者の圧力波を分析するステップと、分析に基づいて少なくとも１つの心臓パラメータを決定するステップとを含む。

圧力波を分析することは、較正された圧力波を得るために、圧力波に変換を適用することを含み得る。分析に基づいて少なくとも１つの心臓パラメータを決定することは、較正された圧力波から血圧を決定することを含み得る。

本方法は、所定の期間にわたって圧力波を監視することを含み得る。本方法は圧力波の隣接するピーク間の時間を決定するステップを含むことができ、ピーク間の時間は、被験者の心拍数を示す。この方法は、所定の期間中の隣接するピーク間の時間の変動を計算することを含み得る。

本発明の別の態様によれば、被験者の心臓血管系内の固定位置で心臓パラメータを決定するための携帯型システムが提供される。

システムは、超音波トランスデューサを含むウェアラブルセンサであって、前記ウェアラブルセンサは前記被験者の皮膚に接触し、前記固定位置に近接して配置され得る、ウェアラブルセンサと、前記超音波トランスデューサと通信しているデータ収集モジュールと、を備え、前記超音波トランスデューサは前記固定位置を通過する圧力波を検出するように構成され、前記データ収集モジュールは前記固定位置を通過する前記圧力波に関するデータを収集し、前記圧力波を分析し、前記分析に基づいて、少なくとも１つの心臓パラメータを決定するように構成される。超音波トランスデューサは、電源に接続される。システムは、電源に接続された１つまたはそれ以上の電源リードをさらに備える。

電源は、電池を含み得る。電池は、パッチ内に収容されてもよい。電池はレセプタクル内で受けたときに、モジュールの下になるように配置することができる。１つまたはそれ以上の電力リードは、電源に接続され、被験者の皮膚上の遠隔パッチ内の別の超音波トランスデューサモジュールまで延在するように構成され得る。電源は、パッチから離れていてもよい。電源は、別個のパッチ内に収容されてもよい。システムは１つまたはそれ以上の電極を備えることができ、電極は、電力リードを介して電池によって電力が供給されるように構成される。電極は、患者の胸部の領域に接着されるように構成されてもよい。システムは、温度センサおよび／または呼吸数センサを含み得る。

本発明の一実施形態によれば、デジタルコンピュータを用いて心調律および心拍数の診断を容易にするためのシステムが提供される。このシステムは、携帯型血圧監視システムおよび記録装置と、プロセッサと、プロセッサによる実行のためのコードが記憶されるメモリとを備える。プロセッサは脈圧波（ＰＰＷ）の複数のＰ－Ｐタイミングを識別するように構成された識別モジュールと、Ｐ波ピークの連続する対の記録時間の差を計算し、各時間差に関連する心拍数を決定するように構成された計算モジュールと、記録時間差および関連する心拍数のそれぞれを含む設定期間にわたる長期（Extended duration）Ｐ－Ｐ間隔プロットを形成するように構成された構築モジュールと、長期Ｐ－Ｐ間隔プロットを長期Ｐ－Ｐ間隔プロット内の時間基準点で表示するために、プロセッサに動作可能に接続されたディスプレイとを備える。

システムは、従来の紙ベースのＥＣＧ記録速度で生成されたＥＣＧビューを表示することができる。構築モジュールは、心拍数の非線形スケールを用いて長期Ｐ－Ｐ間隔プロットを構築するように構成されてもよい。Ｐ－Ｐレートに対する非線形スケールが表示されることがある。プロセッサはＰ－Ｐデータ内の潜在的に起こり得る心臓イベントを識別し、複数のＰＰＷ波ピークを選択するように構成された識別または分析モジュールを含み得る。プロセッサは、長期Ｐ－Ｐ間隔プロットにおけるＰＰＷ変動パターンに基づいて診断を形成するように構成された診断モジュールを含み得る。診断モジュールは、長期Ｐ－Ｐ間隔プロットにおけるＰＰＷ変動性のガウス型分布を識別することによって、心房細動を検出するように構成され得る。

本発明の別の態様によれば、デジタルコンピュータを用いて心調律障害の診断を容易にする方法が提供される。この方法は、設定された期間の被験者のＰＰＷデータを受信するステップと、ＰＰＷデータの連続波におけるピーク間の１つまたはそれ以上の時間差を決定するステップと、決定された差から心拍数を決定するステップと、１つまたはそれ以上の心拍数をディスプレイデバイスに表示するステップとを含む。より具体的には、本方法は、以下のうちの１つまたはそれ以上を含み得る；患者の皮膚ＰＰＷを監視および記録するステップ、設定された期間について皮膚ＰＰＷデータを検索し、複数の波ピークを識別し、連続するピーク対の記録時間の差を計算し、各時間差に関連する心拍数を決定し、記録時間差および関連する心拍数のそれぞれを含む設定期間にわたる長期Ｐ－Ｐ間隔プロットを形成し、長期Ｐ－Ｐ間隔プロットを表示し、長期Ｐ－Ｐ間隔プロットにおいて時間の基準点を識別し、少なくとも１つの付随するＥＣＧプロットおよび／またはＰＰＷ波形において、時間の基準点の前後のＥＣＧデータの少なくとも一部をコンテキストとして表示する。

本方法は、ＰＰＷデータ内の潜在的に起こり得る心臓イベントを識別するステップと、潜在的に起こり得る心臓イベントの前後に複数のＰＰＷピークデータを選択するステップとを含み得る。本方法は、長期Ｐ－Ｐ間隔プロットにおいて識別されたＰＰＷレート変動パターンに基づいて診断を形成するステップを含み得る。この方法は、長期Ｐ－Ｐ間隔プロットにおけるＰＰＷ変動性のガウス型分布を識別することによって心房細動を検出するステップを含み得る。本方法は、活動量、活動強度、姿勢、失神、呼吸数、血圧、酸素飽和度（ＳｐＯ_２）、血中二酸化炭素レベル（ｐＣＯ_２）、および温度のうちの１つまたはそれ以上を含む長期Ｐ－Ｐ間隔プロットに背景情報プロットを含めるステップと、活動量、活動強度、姿勢、失神、呼吸数、血圧、酸素飽和度（ＳｐＯ_２）、血中二酸化炭素レベル（ｐＣＯ_２）、および温度のうちの１つまたはそれ以上を含む長期Ｐ－Ｐ間隔プロットに背景情報プロットをレイヤー化あるいはキー付けするステップとのうちの少なくとも１つを含み得る。

本発明の別の態様によれば、被験者の心臓血管系内の固定位置で心臓パラメータを決定するための携帯型血圧監視システムが提供される。本システムは超音波トランスデューサを含むウェアラブルセンサであって、前記ウェアラブルセンサは前記被験者の皮膚に接触し、前記固定位置に近接して配置され得る、ウェアラブルセンサであって、前記超音波トランスデューサは前記固定位置を通過する圧力波を検出するように構成される、ウェアラブルセンサと、前記被験者の前記アクティグラフィを監視するように構成されるアクティグラフィセンサと、前記アクティグラフィセンサからのデータと、前記ウェアラブルセンサからのデータとを関連付けるように構成されるプロセッサと、を備える。

システムは、上述の特徴のうちの１つまたはそれ以上を含み得る。システムは、パッチ上の非導電性レセプタクル内に着脱自在に固定されるように構成された密封されたハウジングを含み得る。アクティグラフィセンサは、加速度計を含み得る。加速度計は、３軸加速度計を含み得る。アクティグラフィセンサは、センサの動きおよび１つまたはそれ以上のアクティグラフィイベント基準に基づいてアクティグラフィイベントを識別するように動作可能であってもよい。プロセッサおよび／またはアクティグラフィセンサは、アクティグラフィイベントの識別時に割り込み信号またはフラグを生成するように構成されてもよい。割り込み信号またはフラグが生成されると、信号またはフラグは、アクティグラフィセンサおよびウェアラブルセンサからのデータで支援され得る。割り込み信号またはフラグによって、個別のデータファイルが作成される場合がある。割り込み信号またはフラグは、識別されたイベントに応じて異なってもよい。プロセッサは、アクティグラフィイベントに続くデータを、イベントの型および／または割り込み信号またはフラグの型に対応する位置に格納するように構成し得る。

アクティグラフィセンサは、２つ以上の所定の体位の変化を決定するように構成されてもよい。アクティグラフィセンサは、人が立っている、座っている、および横になっているかの体位に動いたときを決定するように構成されてもよい。

システムはデータ通信ネットワークを介して集中的にアクセス可能なサーバを含み、安全な保存のためにデータを受信するように構成されてもよい。サーバは、データを分析するように構成し得る。サーバは、データを暗号化するように構成し得る。

プロセッサは、データ検索モジュールを含み得る。データ検索モジュールは、１つまたはそれ以上の超音波信号のサンプルを検索するように構成されてもよい。超音波信号は、パルス圧力波（ＰＰＷ）として記録することができる。データ検索モジュールは、１つまたはそれ以上のＰＰＷのサンプルを検索するように構成してもよい。データ検索モジュールは、アクティグラフィイベントのサンプルを取得するように構成されてもよい。プロセッサは、アクティグラフィイベント基準に基づいてアクティグラフィイベントデータのサンプルからアクティグラフィイベントを識別するように構成された評価モジュールを含み得る。プロセッサは、アクティグラフィイベントが識別された時間を決定するように構成されてもよい。プロセッサは、アクティグラフィセンサおよび超音波センサからのデータをタイムスタンプと共に記憶するように構成されてもよい。プロセッサは、アクティグラフィイベントと同時に感知された超音波信号および／またはＰＰＷ信号のサンプルを識別するように構成された相関モジュールを含み得る。プロセッサは、アクティグラフィイベントと、識別された超音波信号および／またはＰＰＷ信号のサンプルとを出力するように構成された出力モジュールを含み得る。

プロセッサは、超音波信号またはＰＰＷ信号と、同時に感知されたアクティグラフィイベントとを単一のデータトラックに結合するように構成された関連付けモジュールを含み得る。プロセッサはアクティグラフィイベントの前および／または後の所定の期間内にタイムスタンプを有する超音波またはＰＰＷデータを識別し、識別されたデータをアクティグラフィイベントとともに記憶するように構成され得る。アクティグラフィイベントの前の所定の期間および／またはアクティグラフィイベントの後の所定の期間からの超音波データもまた、単一のデータトラックに記憶され得る。

プロセッサは、加速度閾値を超える加速度レベルによってアクティグラフィイベントを決定するように構成されてもよい。閾値は、記録されたｇ力に基づいて表すことができる。プロセッサは、加速度の突然のピークに基づいて転倒を決定するように構成され得る。プロセッサは、アクティグラフィデータに基づいてアクティビティの期間を決定するように構成されてもよい。

システムは、ＳｐＯ_２、温度、呼吸数を含む群から選択された生理学のサンプルを取り出すようにさらに構成されたデータ取り出しモジュールを含み得る。システムは、温度センサ、呼吸数センサ、および／またはＳｐＯ_２センサを含み得る。

本発明の別の態様によれば、被験者の心臓血管系内の固定位置で心臓パラメータを決定するための携帯型システムが提供される。システムは被験者の皮膚に接触するためのウェアラブルなパッチと、パッチに物理的に接続し、パッチによって被験者の皮膚に対して保持されるように構成された着脱可能モジュールとを備える。パッチは、接着層と、超音波伝達層と、パワーセルとを含む。接着層および超音波伝達層は、皮膚と接触するように構成される。接着層は、パッチを被験者の皮膚に付着させる。超音波伝達層は、皮膚と超音波トランスデューサとのインターフェースを構成する。着脱可能モジュールは、１つ以上の超音波トランスデューサを備える超音波センサを備える。超音波トランスデューサは、モジュールがパッチに取り付けられたときに超音波送信層に接触するようにモジュール内に構成される。超音波トランスデューサは、被験者の血管を通過する圧力波を検出するように構成される。着脱可能モジュールおよび／またはパッチは、着脱可能モジュールをパッチに取り付けるための接続機構を備える。着脱可能モジュールは、超音波センサをパッチ内の電源に接続するように構成された１つまたはそれ以上の電気接点を備える。着脱可能モジュールは、データ収集システムをさらに備える。データ収集システムは超音波トランスデューサからデータを受信し、１つまたはそれ以上の心臓パラメータを決定するためにデータを格納、通信、および／または分析するように構成される。

本発明の別の態様によれば、被験者の活動および心臓パラメータを監視するためのウェアラブルデバイスが提供される。デバイスは、被験者の固定位置で脈圧波を監視するように構成された１つまたはそれ以上の心拍数センサを備える。デバイスはさらに、被験者の体位の変化を監視するように構成された１つまたはそれ以上のアクティグラフィセンサを備える。デバイスは、デバイスを被験者の皮膚に接着するための接着剤を含む。デバイスは心拍数センサおよびアクティグラフィセンサからデータを受信し、傾向およびイベントを識別するためにデータを相関させるように構成されたコントローラを備える。

本発明の別の態様によれば、各々が被験者の動脈壁脈圧波データを決定するように構成された１つまたはそれ以上の携帯型センサと、動脈壁脈圧波データから心拍数データを決定するように構成された１つまたはそれ以上のプロセッサと、決定された心拍数データを表示して、医師が心不整脈または他の状態を示し得るデータ内のパターンを識別することを可能にするように構成された１つまたはそれ以上のディスプレイデバイスとを備えるシステムがある。

動脈壁測定値に基づいて脈圧波データを決定するステップと、各脈圧波のピーク間の時間差を決定するステップと、時間差に基づいて心拍数を決定するステップと、心拍数をディスプレイ上に表示するステップとを含む、１つまたはそれ以上の心臓状態を決定するための方法を提供することができる。本方法は、医師がデータの解像度を変更することを可能にするズーム機能を可能にすることを含み得る。

別の態様によれば、被験者の心臓血管系内の固定位置で心臓パラメータを決定するためのウェアラブルセンサが提供される。センサは固定位置に近接して位置決め可能であり、被験者の皮膚に接触するためのパッチであって、パッチ内に一体化された電源を備えるパッチと、パッチが皮膚に接触しているときにパッチに接続するように構成された着脱可能モジュールであって、固定位置を通過する圧力波を検出するように構成された圧電超音波トランスデューサを備える着脱可能モジュールと、を備える。着脱可能モジュールは、アクティグラフィイベントを監視するように構成されたアクティグラフィセンサを含み得る。

本発明の別の態様によれば、超音波トランスデューサ及びアクティグラフィセンサを有する携帯型血圧監視システムと協働するように構成されたデータ収集モジュールが提供される。モジュールは超音波トランスデューサおよびアクティグラフィセンサと通信し、被験者の心臓血管系内の固定位置を通過する脈圧波に関するデータを超音波トランスデューサから受信し、アクティグラフィセンサからアクティグラフィイベントに関するデータを受信するように構成された通信モジュールと、受信したデータを記憶するように構成されたデータ記憶装置と、通信モジュールから圧力波およびアクティグラフィイベントに関するデータを受信し、アクティグラフィセンサおよび超音波トランスデューサからの同時データを結合し、分析のためにデータ記憶装置にデータを記憶するように構成されたコントローラとを備える。加えて、または代替的に、通信モジュールは受信されたデータをデータストアに直接格納し、コントローラは、格納されたデータにアクセスし得る。さらに、または代替として、コントローラはアクティグラフィおよびトランスデューサデータにアクセスし、アクティグラフィイベントに基づいて１つまたはそれ以上の心臓パラメータを識別するために分析を実行するように構成され得る。

本発明の別の態様によれば、高血圧に罹患している患者を治療する方法が提供される。この方法は、上記のシステムを用いて患者の心臓血管系内の固定位置で末梢血圧を監視することと、患者に抗高血圧薬を投与することとを含む。抗高血圧薬は、急性高血圧の期間中に投与してもよい。抗高血圧薬は、慢性高血圧の期間中に投与されることがある。抗高血圧薬は、治療有効量で投与することができる。状態を監視すること、および病状を治療するのに有効な適切な薬物を投与することを含む、上記で同定された条件の１つまたはそれ以上を治療する方法が提供され得る。

上記の態様のいずれかにおける心臓パラメータは、好ましくは末梢血圧である。代替的に、または追加的に、心臓パラメータは、中心血圧であってもよい。いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサがＭモード超音波を使用して１つのモードで末梢血圧を決定し、ドップラー超音波またはＭモード超音波を使用して別のモードで中心血圧を決定するためのデータを提供するように構成されてもよく、デバイスはやはり中心血圧を決定するためのデータを提供するように構成された別のデバイスと通信し、その結果、脈圧通過時間が２つのデバイス間で決定されてもよい。

上記の特徴のいずれも、特に明記しない限り、互いに組み合わせて使用することができると考えられる。

本発明は、添付の図面にさらに図示されている。
本発明の１つまたはそれ以上の実施形態に係る、被験者の血圧を連続的に記録するためのパッチの下面（皮膚接触面）の概略図を示す。 本発明のさらなる実施形態に係る別のパッチの側面の概略図を示す。 例示的な未較正圧力パルス波信号を示す。 例示的な較正された圧力パルス波信号を示す。 本発明のいくつかの実施形態に係るシステムの概略図を示しており、１つまたはそれ以上のパッチが被験者の身体に配置されている。 本発明のいくつかの実施形態に係るシステムの概略図を示し、被験者から収集された情報が記録されて、クラウドシステムにアップロードすることができる。 圧力波形に基づいて被験者の心拍数を表示する方法を示すフローチャートを示す。 図６に示す方法から得られる例示的な心拍数チャートを示す。

本明細書で引用される全ての参考文献は、参照によりその全体が組み込まれる。別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。

本発明を説明する前に、本発明の理解を助ける多くの定義が提供される。

この説明で使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は文脈から明らかにそわないと示されない限り、複数の指示対象を含む。したがって、例えば、「センサ」という用語は、単一のセンサ、または複数のセンサ、またはセンサのアレイを意味することを意図している。本明細書の目的のために、「前方」、「後方」、「前」、「後」、「右」、「左」、「上方」、「下方」などの用語は便宜上の言葉であり、限定的な用語として解釈されるべきではない。加えて、「本明細書に組み込まれている」と言及されている任意の参照は、その全体が組み込まれていると理解されるべきである。

本明細書で使用される「含む」という用語は、規定される要素のうちのいずれかが必ず含まれ、他の要素も同様に任意選択的に含まれ得ることを意味する。「から本質的になる」は、任意の規定される要素が必ず含まれ、列挙される要素の基本的および新規の特性に実質的に影響を及ぼす要素が除外され、他の要素が任意選択的に含まれ得ることを意味する。「からなる」は、列挙される要素以外の全ての要素が除外されることを意味する。これらの用語の各々によって定義される実施形態は、本発明の範囲内である。

本明細書で使用される用語「携帯型」は、本明細書で説明するデバイスおよび／またはシステムが、いくつかの場合、歩行可能患者、すなわち移動可能であり、歩行または他の方法で移動できる患者によって使用されるように設計されることを意味する。これは、デバイスが持ち運び可能であり、かさばる外部電源や他の機器への常時接続を必要とすることなく、診療所の外で使用できることを意味する。換言すれば、患者または被験者は通常の生活において、従来のカフベースのシステムで許容される小さな半径の外側に移動し、動作することができる。被験者は外来患者であり得る。用語「携帯型」および携帯型デバイスまたはシステムは特に、被験者の身体に装着されていないシステムへの接続を必要としない無線システムを含む。さらに、携帯型システムは、被験者の日々の活動を妨げないように軽量である。例えば、重い電池パックを有するデバイス、または、被験者に接続されているが、車輪で動かすことができる透析機械は、その人の行動を妨げ、ある程度、それらが完全に正常な生活を導くことを妨げるので、本当に携帯型であるとは考えられない。「携帯型」という用語は、真に携帯型であるか、または完全に携帯型であると称されることがある。

「ウェアラブル」という用語は、ウェアラブルと記載された物体が被験者に取り付けられ、着用され得ることを意味することが意図される。ウェアラブルデバイスは、被験者の一部に取り付けられ、被験者の動きと共に動く。本出願および一般において、ウェアラブルおよび携帯型という用語を混同しないように注意すべきである。ウェアラブルデバイスは、被験者に装着可能である。この用語はデバイスが被験者によって着用される能力を意味するが、被験者の動きの能力とは無関係であり、携帯型とは異なる。２つの用語を組み合わせて、ウェアラブルな携帯型物体を提供することができる。

「超音波トランスデューサ」という用語は、超音波を生成／送信および受信できるデバイスを指し、ターゲットからの反射信号を解釈することによって超音波スキャンアプリケーションで使用できる。この用語は、「超音波トランシーバー」、「超音波センサ」、「超音波プローブ」という用語と同義であることを意図している。トランスミッターとレシーバーとして機能するトランスデューサの部分は、別々または組み合わせてもよい。必要な侵入の深さに応じて、超音波のさまざまな周波数を使用できる。したがって、使用される超音波設定の選択は、トランスデューサによって監視される場所に依存することがある。例えば、１５～３５ＭＨｚのトランスデューサを使用できるが、少なくとも脈波ドップラースキャン技術を使用して上腕動脈、頸動脈、大腿動脈を監視するには少なくとも０．５ＭＨｚ、適切には少なくとも１ＭＨｚの周波数を使用できる。より低い周波数を使用する利点には、電力使用量の削減が含まれる。これにより、デバイスの寿命が延び、かさばる電源の必要性を減らすことができる。後述するように、超音波トランスデューサは異なるパルスパターンを提供し、異なる解像度および測定速度を得るために、複数のモードのうちの１つで動作されてもよい。

本明細書で使用される「超音波ウィンドウ」という用語は、その下にあるものの効果的な超音波画像化が達成されることを可能にする体表面上の領域を指す。超音波トランスデューサが「登録されて」配置される（すなわちそれぞれの超音波エコーウィンドウ近くに配置され、対応する視野を有する）場合、特定の身体構造のスキャンを可能にすることができる。

本明細書で使用される「圧力波形」または「パルス波形」という用語は、特定の血管における経時的な圧力の測定、または圧力測定の代用を指す。所与の血管内の血圧は、特に大動脈および動脈において、心臓から加圧された血液を運ぶそれらの機能により、心周期の過程で変化する。一般に、動脈圧の波形は、収縮期の高圧（心臓の収縮）に対応するピークと、拡張期の低圧（心臓の弛緩および補充）に対応するくぼみを有する。

「脈圧波」または「ＰＰＷ」という用語は波形、特に動脈圧波形とも呼ばれ、本明細書では本明細書で説明されるシステムおよび装置のオペレータによって予め決定された適切な位置、例えば上腕動脈、または頸動脈もしくは大腿動脈などの他の動脈で測定された各心拍の圧力波を指す。監視される正確な位置は本発明のデバイスの配置に依存することがあるが、これらの位置は「固定位置」と呼ばれ得る。例えば、上腕動脈が監視される場合、ＰＰＷの検出に使用される位置は、この位置に近接して被験者に配置される本発明のデバイスによって最も効果的に監視されるこの血管の部分である。「固定」という用語は、センサが被験者上に配置される解剖学的位置または点を予め決定するための操作者の選択を指すことが理解されるであろう。ＰＰＷは一般に、心臓の収縮中に生成され、典型的には、左心室の収縮によって生成される縦方向の圧力波である。縦波は血管系の血管壁に沿って外向きに伝搬する。脈圧波は、動脈内の血流においても観察され得る。ＰＰＷが本明細書で言及される場合、測定される波は特に示されない限り、血管系自体、特に監視される動脈の壁からのものである。血管系を通るこの伝播は動脈壁の変形または振動を引き起こし、圧力波形を得るために非侵襲的に直接測定することができる。ＰＰＷはまた、縦波（前進波）と末梢血管からのその反射との重ね合わせの積であってもよい。「動脈硬化」という用語は、個人の動脈に見られる弾性の程度を指す。動脈硬化の増加は加齢とアテローム性動脈硬化の結果として発生することがあり、心血管イベントのリスクと関連する。

「電源」および「パワーセル」という用語は、超音波トランスデューサおよびデータ収集モジュールなどの１つまたはそれ以上の電気または電子部品に電力を供給する任意の好適な手段を指すことができる。適切な電源には、例えば、セル、リチウムイオン電池を含む電池などが含まれ得る。

本明細書で使用される「データ収集モジュール」という用語は、本発明のセンサによって収集されるデータを照合、処理、および／または記憶するための任意の適切な手段を指す。データ収集モジュール５０は、プロセッサおよびフラッシュメモリなどのデータ記憶手段を含み得る。データ収集モジュール５０は、本発明のデバイスに含まれるセンサ、例えば、超音波トランスデューサと通信し、センサからのデータを収集する。

本明細書で使用される「被験者」という用語は、本発明が適用されるヒトまたは動物を指す。典型的には、被験者が経時的な血圧監視が望まれる人間であり得る。本明細書で説明される本発明の様々な実施形態は被験者としてのヒトへの適用に有用であり得るが、動物に適用される場合にも有用であり得る。獣医学的使用には、家畜、ペット、その他の飼育動物、競走馬、ショウ用の動物、製薬および類似の試験で使用されている動物などの監視が含まれ得る。明らかに、この場合、標的動物に依存して変化するであろう計算に関して行われるべき有意な修正を必要とするであろう。

本明細書で使用される「アクティグラフィ」という用語は、被験者の運動および休息活動の非侵襲的監視を指す。アクティグラフィは一般に、被験者が座っているとき、立っているとき、または横になっているときなどの被験者の体位の識別、およびそれらの間の遷移を含むと考えられる。被験者の監視は、睡眠相の間の被験者の動きのような各ポジションで実行される動作、及び転倒による体位の突然の変化のような被験者の活動間の極端なイベントの監視に及ぶことができる。

図１は本発明の第１の実施形態を示し、デバイス１０は、デバイスが被験者の皮膚に適用されることを可能にする接着パッチ１１を含む。パッチはパッチによって覆われる領域内に含まれるいくつかの構成要素を含み、それにより、それらの機能を実行するために、皮膚と密接または直接接触して配置される。本発明のこの実施形態によれば、構成要素は、少なくとも１つのパワーセル２０と、超音波トランスデューサ４０と、データ収集モジュール５０とを備える。

接着パッチ１１は、ハイドロコロイドまたは同等の生体適合性接着剤を使用して被験者の皮膚に接着する。生体適合性接着剤は、刺激を引き起こさない点で好ましい。ハイドロコロイドは、透明で通気性の接着剤を提供するので、特に有用である。接着パッチ１１は好ましくは被験者の形状に適合するために、形状を有し、可撓性である。形状形成は、パッチが適用される領域の形状に一致する特定の形状を有するパッチを含み得る。形状形成はまた、パッチが配置される特定の位置に対するパッチの適合を含み得る。例えば、パッチは接着を維持し続けることを確実にするために、特定の方法で屈曲または伸張するように構成されてもよい。

パッチ１１は身体の上下（または頭蓋－尾側）軸に沿って、すなわち、一方の端部が頭部に近く、他方の端部が足に近く、特定の向きで取り付けられるように構成されてもよい。接着パッチは異なる血管内の圧力波面を測定するために、被験者の単一部位に適用されてもよい。実施形態では、接着パッチが被験者の上腕動脈に対応する部位で被験者の一方の腕に適用される。複数のパッチが利用される実施形態では、いわゆるパッチアレイとして、圧力波面を複数の位置から監視することができる。いくつかの例では、パッチが頸動脈、上腕動脈、および大腿動脈のうちの１つまたはそれ以上における圧力波形を測定するように配置され、構成される。

パッチ１１の中央には、接触層１２が設けられている。接触層１２はパッチ１１に接着され、接着パッチ１１の境界領域が被験者の皮膚に接着するために覆われないままにされるように、パッチ１１の一部を占めるような寸法にされる。換言すれば、被験者の皮膚に接触するように構成されたパッチ１１の側では、接触層１２がパッチ１１に接着され、接着剤を含む境界領域内に位置する。境界領域及びその接着剤は、接触層１２を実質的に取り囲んでいる。したがって、パッチ１１が被験者の皮膚に適用されるとき、パッチは境界領域で皮膚に接着され、それによって接触層１２を皮膚に対して保持する。接触層１２は接触層１２を取り囲む境界領域のために、全ての側で十分な圧力で境界領域によって皮膚と接触して保持される。

接触層１２はパッチ１１内に位置決めされたように、少なくとも超音波トランスデューサ４０と整合するように位置決めされる。層１２は、パッチ１１の下側に配置され、したがって、デバイス１０が適用されると、被験者の皮膚に接触する。従って、使用時には、層１２が被験者の皮膚とパッチ１１との間に位置し、インピーダンス整合または伝達層として作用し、それによって、超音波トランスデューサ４０によって生成された超音波の被験者及び動脈への伝達を改善する。この実施形態では、層１２がパッチ１１の厚さに匹敵する厚さを有するシリコンベースの材料から形成される。必要に応じて、水ベースのゲルなどの他の材料を使用してもよい。

パワーセル２０は、一体型電源を提供する。一体とは、パワーセルがデバイス／パッチ内に完全に含まれることを意味する。他の実施形態では、後述するように、パワーセル２０はパッチと一体でなく、別個のパッチで提供されてもよく、したがって、依然として携帯型システムを形成する。

パワーセル２０が、リチウムセルまたは電池であってもよく、デバイス内の他の構成要素と電気的に接続されているホルダーまたは他の適切なマウントアセンブリ内に含まれてもよい。

適切には、超音波トランスデューサ４０が圧電トランスデューサである。一実施形態では、トランスデューサがフェーズドアレイ超音波撮像トランスデューサであってよい。超音波トランスデューサ４０は超音波信号を送受信することができ、したがって、適切な超音波エコーウィンドウを介して、上腕動脈（または他の適切な血管）内の脈圧波面の到着を検出することができる。したがって、本発明のデバイスは、被験者の身体内の主要な血管、例えば左または右上腕動脈を通る脈圧波面の進行を直接測定することができる。例えば、図４は、上腕動脈付近で被験者１００に設けられたパッチ１０または１０１を示す。一実施形態では、デバイスが主要な血管を組み込んだ超音波エコーウィンドウのフィールドにわたって脈波面が進行するのにかかる時間を測定することによって、脈波面の進行を直接判定することができる。

超音波トランスデューサは、多数のモードのうちの１つで動作可能である。当業者にはよく知られているように、超音波トランスデューサは、とりわけ、Ａモード、Ｂモード、Ｍモードおよびドップラーモードで動作してもよい。当業者にはよく理解されるように、Ａモードは単一のトランスデューサを使用して組織を通る単一のラインを走査するために使用され、一方、Ｂモードは典型的にはトランスデューサアレイを使用することによって、身体内の平面を観察することを可能にする。ＭモードのＭは「動き」を表し、Ｂモード走査の迅速なシーケンスを利用する。Ｍモードで得られた画像は、走査期間にわたる血管系の変化を識別するために順序付けされ得る。ドップラーモードはドップラー効果を利用することによって、血管系内の血流を測定し、視覚化することを可能にする。

動脈の壁における脈圧波面および／またはＰＰＷを決定するために、本明細書に記載される超音波トランスデューサ４０は、Ｍモードを利用する。いくつかの実施形態では、トランスデューサが血流を視覚化するためにドップラーモードなど、Ｍモードに加えて他のモードを利用することもできる。比較的高い時間的および軸方向分解能により、Ｍモード超音波は、他の形態の超音波測定と比較した場合、血管壁に沿ったパルス波の測定において最も有用である。データ収集モジュール５０は、プロセッサおよびフラッシュメモリなどのデータ記憶手段を含み得る。データ収集モジュール５０は超音波トランスデューサ４０と通信し、そこからデータを収集する。要素２０、４０、５０間の通信は、ワイヤ、ストリップ、リボン、または他の適切な電気接続を介して行われ得る。図１に示すデバイスによれば、電気構成要素２０、４０、５０は電気ストリップ６０によって接続されており、この電気ストリップは、好ましくは被験者の位置または動きの変化にもかかわらず構成要素間の接続を維持するために柔軟である。パッチ１１内の電気接続は、被験者の解剖学的構造に適合するように構成されたフレキシブル回路を含み得る。

データ収集モジュール５０はデータストアとして、パッチからリモートデバイスへのデータの無線送信機として単純に機能し、および／または超音波トランスデューサ４０で収集されたデータを分析することができるコントローラまたはプロセッサを含み得る。後者の場合、分析されたデータは、データ収集モジュール内に保存するか、リモートで送信してもよい。

データ収集モジュール５０は、Ｗｉ－Ｆｉ、４Ｇ、および／またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈネットワーク対応の送信機／受信機モジュール５１をさらに含んでもよく、データを他の場所にあるデバイスと比較して、被験者上またはクラウドベースのソフトウェアプラットフォーム（図示せず）にデータを送信する。データを通信するために、他の通信プロトコルが採用されてもよい。

上記の実施形態ではパッチ１１の要素２０、４０、５０、５１はデバイス１０全体を被験者の皮膚に適用することができるようにパッチ１１と一体化され、関連するデータが収集されると、除去され、廃棄されることが想定される。他の実施形態では、以下に説明するように、デバイス１０の他の構成を利用することができる。

データ収集モジュール５０は、その送信機／受信機モジュール５１から他の場所のコントローラにデータを送ることができる。外部および遠隔に配置されたコントローラは、データ収集モジュール５０によって送信されたデータを分析するように構成してもよい。いくつかの実施形態では、データ収集モジュール５０およびコントローラがより幅広いデータ収集システムまたはモジュールの一部であると考えることができる。

図２は本発明の第２の実施形態を示しており、この実施形態は、図１に示す特徴を代替的な構成で備えている。デバイス１０１は、使い捨てパッチ１７と、再使用可能で取り外し可能な超音波モジュール１８とを備える。再使用可能かつ取り外し可能とは、モジュール１８が複数の異なるパッチ１７に取り付けられ、そこから切断され得ることを意味する。

使い捨てパッチ１７は、接着パッチ１１と、接触層１２と、電源２０とを含む。電源２０は接着パッチ１１に一体化され、接触層１２は上述したようにパッチ１１の下面に設けられている。これらの要素を組み合わせることにより複合パッチ１７を形成し、被験者の皮膚に適用される柔軟で、軽量で、便利なパッチを可能にする。

パッチ１７は関連する生理学的パラメータの測定を可能にするために、取り外し可能な超音波モジュール１８などの少なくとも１つのトランスデューサ測定モジュールと互換性がある。したがって、パッチ１７は適切な測定モジュール、すなわちトランスデューサ測定モジュール上の対応する要素と接続するために、１つまたはそれ以上の接続要素を組み込み得る。接続要素は、パッチ上にトランスデューサ測定モジュールを取り付け、超音波トランスデューサが測定が行われる動脈に対して正しく配置されるように、モジュールを所定の位置に維持するように構成された受動接続であってもよい。他の実施形態では、接続要素がモジュールと電源２０との間の電気的接続のための接点を含み得る。接続要素は、接触層とは反対側の表面上のパッチのストリップにしっかりと接着された非導電性のレセプタクルを含み得る。

電力が測定モジュールに供給されることを可能にするために、電源２０は、測定モジュールの対応する接点との電気的接続のために露出した接点を組み込み得る。これらは接続要素とは別個であってもよく、あるいは上述のように、代替的に、接続要素は電気接点を含み得る。いくつかの実施形態では、接続要素がパッチ１７の上面を横切って測定モジュールを摺動させることによって、測定モジュールをパッチに接続するように構成され、上面は接続が行われる前に、パッチが被験者の皮膚に適用されるときに露出される表面である。

電源２０と接触との間の接続は電気的接続を含み、典型的には、フレキシブル回路（ｃｉｒｃｕｉｔまたはｃｉｒｃｕｉｔｒｙ）である。

この実施形態および他の実施形態では、パッチがフレキシブル回路上に圧力が配置されるのを防止するために、横方向に伸長可能なストレインリリーフを含み得る。ストレインリリーフは、フレキシブル回路内で定義され、引張力およびねじり力に応じてフレキシブル回路の延長および回転を容易にするように形成される。

超音波モジュール１８は、データストア５２の形態のデータ収集モジュール５０と、送信機／受信機モジュール５１と、超音波トランスデューサ４０とを備える。上述のように、これらの構成要素は、適切な電気接続を使用して動作可能に接続される。

好ましくは、超音波モジュール１８がトランスデューサ４０およびデータ収集モジュール５０を囲むハウジングを備える。ハウジングは、パッチ１７の接続要素に対応し、それと接続することができる接続要素を備える。ハウジングは、モジュール１８が防水性で堅牢であるように、完全に自己完結型で、構成要素がその内部に封入されたものであってもよい。

いくつかの実施形態では、使い捨てパッチ１７がセキュリティデバイスを組み込み得る。セキュリティデバイスは、パッチに接続されているモジュールのアイデンティティを決定するように構成される。モジュールがセキュリティデバイスによって認識されない場合、デバイスは、電源がモジュールに供給されることを防止する。モジュールはまた、パッチに対して自身を識別するように構成された同様のセキュリティデバイスを含み得る。

パッチを比較的安価に開発することができ、モジュール内に見られる高価な構成要素が保持されるので、再使用可能なモジュールと１回使用のパッチとの組み合わせは、より安価なシステムを可能にする。この組み合わせはまた、所望の結果に応じて、異なる測定を実行することを可能にする。キャリブレーションするトランスデューサのセットは１セットしかないため、すべてのモジュールを組み込んだ使い捨てパッチと比較すると、測定サイクル中にセパラブルモジュールのキャリブレーションをする必要がある回数はるかに少ない。

そのような実施形態によれば、センサデータの収集を最適化するために、パッチは適切に配向および配置され得る。

いくつかの実施形態では、パッチ１１が構造／支持材料、ハイドロコロイドまたは同等の生体適合性接着剤、ヒドロゲル成分を使用する接着層、および外側ライナーを含むいくつかの層から構成されてもよい。要素を接続する電気ストリップ６０は、電気回路を作成するために２層の電気回路絶縁体を更に含み得る。

本発明の一実施形態は、複数のパッチ１１が被験者に適用され、それらのデータモジュール５０の調整を通じて組み合わせて機能する構成を組み込む。複数のパッチ１１はケーブルシステムを介して、またはＷｉーＦｉ、４Ｇ、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ送信機／受信機５１を介して相互接続することができ、協働して、リアルタイムパラメータを測定し、正確に決定するのに必要なセンサデータを生成することができる。

いくつかの実施形態において、超音波トランスデューサ４０は、適切な超音波エコーウィンドウを介して、以下から選択される１つまたはそれ以上の血管を監視するように位置付けられる：大動脈弓；下行眼窩上動脈、逆数顔面動脈、浅側頭動脈、顎動脈、椎骨動脈、大動脈；下大静脈；上大静脈；頸動脈、上腕動脈、橈骨動脈、腸骨動脈、鎖骨下動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈、および大腿動脈、またはこれらの位置の任意の組み合わせ。本発明のさらなる実施形態（図示せず）では、デバイス１０は、従来のホルターデバイスなどの別個の携帯型ＥＣＧ監視システム、または一体型ＥＣＧセンサを組み込んだ別のデバイス１０と組み合わせて動作することができる。したがって、パッチ１１はＥＣＧ監視システムと通信し、ＥＣＧ監視システムから直接ＥＣＧデータを受信することができる。あるいは、デバイスが一体型ＥＣＧセンサを組み込み得る。ＥＣＧセンサは、パッチ１１またはモジュール１８と一体化されてもよい。

一実施形態では被験者に適用するための携帯型装置を含むシステムが提供され、この装置は被験者の身体の１つまたはそれ以上の部分に適用され、１時間以上、１日以上、または１週間以上の持続時間の間、所定の位置に留まる少なくとも１つのパッチを含む。

この装置は以下に詳述するように、血圧に関連するパラメータのリアルタイム監視を提供するように作用する。これらの測定値は、被験者自体、医療専門家などの本発明のユーザが利用できるようにしてもよい。したがって、装置は本発明のユーザが見るための関連デバイス上にあり得るディスプレイを含んでもよく、または有線または無線システムを介してリモートコンピュータに、その後の検査のためにリモートまたはローカルストレージデバイスに、および／または電話、ラップトップ、タブレットなどの１つまたはそれ以上のいわゆる「スマート」デバイスに情報を送信してもよい。

そのような携帯型装置は、非臨床条件下で血圧を継続的に監視することを可能にする。これにより、他の場合には無症候性であるとされる可能性がある極端な血圧のインスタンスが検出されること、および被験者および／または医療専門家に警告することを可能にすることができる。同様に、血圧の挙動を長期間にわたって確認および／または記録することができるため、長期の異常レベル、または経時的な血圧傾向を検出できる。

このアプローチは、特定の治療の効果を監視するために使用する場合に特に有用であり得る。高血圧または非高血圧の状態に対する医薬品及びその他の治療は、臨床現場での検査時に気付かれないことがある、直接または間接的に血圧に影響を与える可能性がある。結果として、血圧は、特定の患者の製薬戦略の変更など、特定の状況下の様々な現実の条件下で表示および／または記録できる。これにより、高血圧治療の有効性や非高血圧治療の血圧への副作用などの結果を測定することを可能にすることができ、結果として投与量を修正することを可能にすることができる。

技術的な利点は、本発明のデバイスが医療感知への最小限の介入アプローチを介してリアルタイムでＢＰデータを提供できることである。これは、被験者に、末梢ＢＰの真の表現を取得するために、日常の活動を不便にしたり妨害したりしない、快適なウェアラブルデバイスの重要な利点を与える。

本発明の機器のさらに別の実施形態によれば、追加のセンサは１つまたはそれ以上のパッチ１１内に、または別個のパッチまたは機器に含まれてもよく、別個のパッチまたはデバイスは、加速度計、フォトプレチスモグラフ、パルスオキシメータなどの脈拍検出センサ、電気皮膚反応センサ（汗センサ）、汗中のグルコース、乳酸、ナトリウム、カリウム含有量を含む汗の組成を測定するセンサ、および熱電対またはサーミスタ（温度）を含むがこれらに限定されない。
追加のセンサはデータ収集モジュール５０と通信し、データにおいて予後的または診断的となり得る補足的な生理学的データを提供してもよい。例えば、これらのデータの変化は特定の血圧値（またはその逆）と相関することがあり、それにより異常な血圧の任意のエピソードの検出の精度を向上させることを可能にする。１つまたはそれ以上の追加のセンサを組み込んだデバイスの特定の実施形態を、以下でより詳細に説明する。

本発明は、１つまたはそれ以上の追加の実施形態において、被験者の皮膚に適用される少なくとも１つの超音波センサの使用を介して、被験者の身体内に位置する血管内の脈圧波を決定することを含む、被験者における末梢血圧を決定するための少なくとも１つの非侵襲的方法を提供する。適切には、超音波センサが圧電超音波トランスデューサ、任意選択で、フェーズドアレイ撮像超音波トランスデューサを含む。本発明の一実施形態では、方法は、少なくとも１時間、適切には少なくとも２時間、少なくとも６時間、少なくとも２４時間、少なくとも４８時間および１週間以上の期間にわたって行われる。さらなる実施形態では、方法は、１カ月以上、６カ月以上の期間にわたって、任意選択で、１年以上にわたって行われる。本発明の特定の例示的実施形態では、システム全体は、遠隔制御を介して右腕圧力および左腕圧力を同時にまたは別々に測定することができる２つの較正済み標準自動上腕血圧ユニットからなる。これらは繰り返しの読み取りを完了し、ＢＰ平均を作成し、所定のまたはプログラム可能なプロトコルに従って、被験者の送信機／受信機超音波アレイを含む複合センサパッチを較正する。センサパッチは、標準のコンピュータに接続されるか、そうでなければ標準コンピュータと通信するか、またはリアルタイムの監視と被験者データの入力と較正のためにタブレットのようなデバイスまたはスマートフォンデバイスに接続してもよい。

一態様では、本発明のデバイスが一体型電源（例えば、リチウムセルまたは電池）を有する形状形成された接着パッチと、パッチの位置および必要とされる被写界深度のための適切な超音波エコートランスデューサとを含み得るセンサパッチである。本発明の一実施形態では、超音波トランスデューサがフェーズドアレイ超音波撮像トランスデューサを含む。本発明の一実施形態では、超音波トランスデューサはフェーズドアレイ超音波撮像トランスデューサを含む。センサパッチは互いに接続されて、ケーブルシステムまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ／Ｗｉ－Ｆｉ／４Ｇを介して、データおよび指示の通信を容易にし、またレコーダシステムに接続されてもよい。各センサパッチはその位置に固有であり、被験者の快適さのためにその解剖学的構造にフィットするように形状形成されてもよい。センサパッチは、以下の標準的な超音波エコーウィンドウのいずれかまたは全てを監視できるが、これらは排他的ではなく、これらに限定されない。心尖部長軸；胸骨上；傍胸骨長軸左心室；傍胸骨短軸大動脈弁レベル；大動脈弓の高さの後部；腸骨分岐部のすぐ上の後部；左頸動脈；右頸動脈；肋骨下４室短軸（ＩＶＣ）右鎖骨上（ＳＶＣ）；左上腕動脈；右上腕動脈；左大腿動脈；右大腿動脈．好ましい実施形態ではパッチが上腕動脈左および／または上腕動脈右に近接する超音波エコーウィンドウ上に配置するために最適化され、典型的にはこれは肘の内側にある（図４参照）。さらなる実施形態では、センサパッチの配置が側頭動脈上にあってもよく、脳卒中または頭蓋内出血の特性を予測または監視する目的で、その動脈の動きを決定するために使用されてもよい。一般に、動脈に近接する容易にアクセス可能な超音波エコーウィンドウが存在する場合、動脈壁内の圧力波を監視するためにパッチを適用することができる。

いくつかの実施形態では、アクティグラフィ監視技術を利用する携帯型血圧監視システムが提供されてもよい。システムは、システムを使用し、パッチが適用される被験者の日常活動を非侵襲的に監視するように構成される。上述したように、アクティグラフィは、非侵襲的な方法で被験者の体位及び体位の遷移を監視することである。したがって、システムは一体型デバイスの場合、または着脱可能モジュールの場合、パッチ内に、被験者の活動に関するデータを転送するためにプロセッサに接続する１つまたはそれ以上の要素を組み込む。このようなシステムの利点は血流量の変化を被験者の位置の変化と直接相関させることができ、したがって、デバイスを使用して異なる体位の特定の血圧の読み取りを実行することができる。アクティグラフィを使用するシステムは、アクティグラフィセンサが被験者がいつ休息しているか、およびいつ休息していないかを示すことができるので、真の安静時血圧を取ることができることを確かにするのに特に有用である。

一般に、アクティグラフィを利用するパッチシステムは図２に関連して上述したパッチおよび着脱可能モジュールを含み、本明細書に記載の他の実施形態のいずれもと互換性がある。

取り外し可能なトランスデューサモジュールには、アクティグラフィ検知システムが組み込まれている。アクティグラフィ検知システムは、着脱可能モジュールの密閉されたハウジング内に完全に収容される。アクティグラフィシステムは、超音波トランスデューサ及びプロセッサも含む着脱可能モジュールの電子回路内に含まれる。アクティグラフィシステムは、少なくともプロセッサに接続され、パッチまたはモジュール内に配置され得る電力セルから電力を引き出す。

アクティグラフィ検知システムは、アクティグラフィセンサを備える。アクティグラフィセンサは加速度計または他のモーションセンサとすることができ、プロセッサと電気的に接続するか、またはインターフェースする。

アクティグラフィセンサは、被験者のアクティグラフィを監視するように構成される。アクティグラフィセンサによって収集されたデータは、トランスデューサモジュール内に含まれるプロセッサに送られる。プロセッサはアクティグラフィセンサからのデータを分析するか、または、他の場所での後続の分析のために、それを超音波トランスデューサデータと関連付けることができる。

アクティグラフィデータの分析は、感知されたデータ内の特定のアクティグラフィイベントの同定を含む。アクティグラフィイベントには、１つの体位から別の体位への移動；体位の突然の変化；休息期間；および高活動期間が含まれる。プロセッサは、移動データおよび／またはアクティグラフィセンサから収集された他のデータに基づいて、これらのイベントを識別する。

典型的には、被験者の動きはアクティグラフィセンサによって１つまたはそれ以上の電気信号に変換される。アクティグラフィセンサが加速度計を含む場合、加速度計は、それが監視する各軸に対して電気信号を提供することができる。加速度計は、典型的には３軸加速度計である。アクティグラフィセンサによって感知された運動データに基づいて、プロセッサは、アクティグラフィイベントを識別するように構成される。アクティグラフィイベントは、所定のアクティグラフィイベント基準に基づいて識別することができる。基準は例えば、特定の軸における加速度のしきい値の超過、またはある期間にわたるしきい値平均加速度値の超過、または信号における加速度の所定のパターンの識別を含み得る。また、プロセッサは、異常に見えるアクティグラフィイベントを識別することもできる。

プロセッサは、１つまたはそれ以上のフラグ、割り込み信号、または他のメタデータを使用してイベントにラベルを付けるように構成されてもよい。プロセッサはまた、アクティグラフィセンサデータおよび超音波データをタイムスタンプに関連付けるように構成されてもよい。同様または類似のタイムスタンプを有するデータを関連づけて、一緒に記憶することができる。例えば、イベント基準を識別すると、プロセッサは、イベントが発生したことを示すフラグまたは割り込み信号を生成させることができる。信号タイムスタンプはタイムスタンプと比較されてもよく、イベントのタイムスタンプの前、時点、および／または後の所定の期間内に超音波から収集されたデータはイベントに関連するデータトラックまたはバンドルとして記憶されてもよい。同様のイベントは、後続の分析のために一緒に記憶されてもよい。

例えば、アクティグラフィイベントが、立っている位置から横になっている位置に移動する被験者として識別される場合、プロセッサは変化の第１のタイムスタンプを示す信号を生成し、その第１のタイムスタンプの後の所定の期間内に入るデータを決定する。この時間は例えば、１０分とすることができる。その期間の超音波データは、その後、被験者が横たわっていたことを示すラベルと共に記憶されてもよく、または被験者が横たわっていたときに収集されたデータに特に関連してメモリに記憶されてもよい。したがって、トランスデューサデータは真安静時心拍数および血圧測定値が安静時データのみに基づいて、および任意の他のデータが除去されて得られることを確実にするために、活動記録データに基づいて分類され得る。

システムのいくつかの実施形態では、共有電源を備える携帯型血圧監視システムを提供することができる。このようなシステムはパッチベースの電池から延び、電源なしで別個のパッチに接続するように構成された電力リード線のような、電源を２つ以上のトランスデューサに接続するための手段を組み込み得る。そうすることで、被験者は２つの電源を必要とせずに、１を超えるトランスデューサを装着することができる。いくつかの実施形態では、システムが長期間監視できることを確実にするために、単一の電池の能力を超える追加の電力が提供されてもよい。

第１の実施形態では、パッチに電池が設けられる。電池は、１つまたはそれ以上の電気接点を介して、取り外し可能なハウジングに接続して、その中の超音波トランスデューサに電源を供給するように構成される。電池はハウジングがパッチ上に取り付けられる領域の下に配置されてもよく、ハウジングは電池の周りに適合するような輪郭または形状であってもよい。１つまたはそれ以上の電力リード線がパッチから離れて電池から延び、ハウジングから分離して、他の場所のさらなるトランスデューサに接続することができる。この第２のトランスデューサは２つの異なる動脈が単一の電源を使用して監視され得るように、被験者上の別個のパッチ上に取り付けられ得る。

異なる実施形態では、超音波トランスデューサを収容するハウジングが電源なしで取り付けられるパッチが提供される。電源は、ハウジング内の別個のパッチに取り付けられる。この実施形態では、超音波トランスデューサが別個のパッチ上の電源によって給電され、内部電源を備えない。電源を収容するハウジングは、超音波トランスデューサを備えていない。そのため、役割が分けられ、電池の長寿命化を可能にするとともに、被験者が長時間監視に必要な電力をすべて携帯することで、より高度な携帯性を可能にする。

センサパッチ内に含まれる超音波トランスデューサは、拍動性血流、血管壁運動、血液量などのパラメータを監視して、血液が上腕動脈を通過するときの左心室からの脈波を決定するのに必要なデータを収集することができる。

被験者の動脈における脈圧波（ＰＰＷ）を利用して、被験者の末梢血圧を推定することができる（Ｌｉｕ ｅｔ ａｌ、Ｃｕｆｆｌｅｓｓ Ｂｌｏｏｄ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｐｕｌｓｅ Ｗａｖｅ Ｓｉｇｎａｌｓ）。センサ２０１８、１８、４２２７）。ＰＰＷは、左心室の収縮によって生成される前方波と、末梢血管に沿った前方波の反射との重ね合わせによって生成される波形である。検出されたＰＰＷのその後の分析を利用して、ＢＰを測定することができる。

心臓の収縮中に、ＰＰＷまたはその少なくとも一部を形成する長手方向圧力波が生成され、血管系の血管壁に沿って外側に伝播する。血管系を通るこの伝播は動脈および動脈壁の変形または振動を引き起こし、圧力波形を生成するために非侵襲的に直接測定することができる。超音波トランスデューサは、構造の直径の変化を測定するように構成され、この場合、動脈の壁が監視される。動脈壁の直径の変化は圧力波形の通過を表し、心臓の作用に対応するのはこの圧力波形である。動脈の壁の直径の変化を測定することによって、圧力波形の表現がミリメートル（ｍｍ）で提供される。較正されていないが、この波形は動脈系に配置された侵襲性流体充填または固体状態カテーテルによって測定される正常な血圧曲線の形態に形態が正比例する。測定された較正されていない圧力波形は、標準的なカフベースのデバイスを用いて単一の較正ルーチンを実行することによって較正することができる。この較正ルーチンを通して、未較正波形を被験者の血圧及び心臓活動に効果的にマッピングすることができ、その結果、被験者の血圧及び多数の他の心臓パラメータを正確に測定するために使用することができる。分析は、診断を実行する際に有用なパラメータまたはインジケータを決定するために実行されてもよい。

超音波トランスデューサはＰＰＷを非侵襲的に検出し、決定することができる。超音波トランスデューサ測定値に基づくＰＰＷの分析は以下を含むパラメータを測定するために利用することができるが、これらに限定されない：心拍数；収縮力；末梢血圧；中心血圧；心リズム；心拍変動。
分析に基づいて、以下の状態に限定されるものではないが、限定されない診断が実施され得る：心調律障害；正常洞調律；洞性徐脈；洞性頻脈；心房性期外収縮；心室性期外収縮；心房細動；心房性二段脈；心房三段脈；心房性四段脈；心室性二段脈；心室性三段脈；および心室性四段脈。超音波トランスデューサはそれぞれの位置における血管壁の運動変化を非侵襲的に検出し、その運動変化から圧力波形を決定することができる。

超音波トランスデューサを使用して測定されたパラメータに基づいてＢＰを決定するために使用される方法は、利用可能なデータの品質に依存し得る。ノイズの多いトレースの場合、トレースによって設定された脈波到達時間がしきい値を超え、バックグラウンドノイズのレベルより上に設定されたしきい値測定を使用することが最も信頼性が高くなってよい。より明確で詳細なデータが利用可能である場合、波形の特徴も測定でき、そのような場合、ピークなどの詳細を脈波到達のためのマーカーとして使用できる。波形分析が、コンピュータによって実行される場合など、自動的であるか、または医療専門家などの人間の入力を必要としてもよい。場合によっては、人間のユーザからの入力および／または改善された自動アルゴリズムによって自動分析を調整できる。

いくつかの実施形態では、末梢血圧を測定および決定する代わりに、１を超えるデバイスまたはセンサを使用して、中心血圧の決定を可能にしてもよい。このための適切な技術は、国際公開第２０１９／０７３２３６号に記載されている。そこに記載されているように、一対のセンサデバイスは、心臓血管系の２つの固定位置間の波の通過を決定するように構成されてもよい。プロセッサは、脈波伝達時間を決定するように構成されてもよく、脈波伝播速度の決定を可能にする。脈波伝播速度から、中心血圧を決定することができる。本明細書に記載されるデバイスを使用して、中心血圧はまた、ｍモード超音波を使用して固定位置の各々で測定されたＰＰＷに基づいて決定され得る。代替方法では、センサがドップラー流超音波を使用して、流速を決定してもよい。中心血圧については、２ピースのパッチを上腕動脈および頸動脈に貼付してもよい。

血圧の計算
この非侵襲的手法を介して各個々の被験者のＢＰを正確に測定するために、システムに被験者設定の一部として較正ステップが実行されてもよい。セットアップは、収縮期血圧、拡張期血圧、脈圧、および心拍数の標準的な尺度を提供する、標準的なデジタル上腕圧カフまたは他の標準的な血圧測定デバイスの使用を含み得る。一旦、標準較正が行われると、数学的変換関数が、センサから取得されたデータに適用されるように決定されてもよい。換言すれば、較正が実行され、ＰＰＷと血圧に関連するパラメータとの間の相関が識別される。

較正のベストプラクティスは被験者が静かな部屋でスツールに座って５分間安静にし、利き腕ではない腕を３回連続して測定しながら、３つの記録の平均をベースラインとして使用する、血圧測定の標準的な手法を含み得る。加速度計が本発明のセンサパッチ内に含まれる場合、測定することができる様々な活動についてより良い正確さを得るために、いくつかの位置で被験者を測定することが賢明であり得る。一例として、ベースライン測定は、被験者が座っている、立っている、仰向けの間に取られてもよく、３つの記録が各位置で使用され、それぞれの平均（中間）が使用される。左腕と右腕の両方を様々な位置で同時に測定することも賢明であり得る。

以下に示すように、所定の較正プログラムに従ってもよい：
１．被験者と手順を話し合い、必要な同意を得る
２．被験者が横になっている間に、少なくとも１つのセンサパッチを位置付ける
３．末梢血圧レコーダーへの試験デバイスの接続
４．被験者を５分間横にする
５．自動ＢＰ記録および加速度計を用いたデータ／体位データを補足してセンサパッチへの平均のアップロード
６．１分間放置する
７．自動ＢＰ記録および加速度計を用いたデータ／体位データを補足してセンサパッチへの平均のアップロード
８．１分間腕をそばのテーブルにリラックスして置いてスツールに座る
９．自動ＢＰ記録および加速度計を用いたデータ／体位データを補足してセンサパッチへの平均のアップロード
１０．患者を較正ユニットから外す

上記は１つの特定の較正プロトコルを表し、本発明の方法または装置を決して限定するものではない。較正推定値は、もちろん、血圧およびＰＰＷ測定値のより多くの対でより正確である。使用できる血圧を摂動させるさらなる方法には、コールドプレッサー（被験者の手または四肢を冷水に浸す）、身体運動、暗算、持続的な握り、制御された呼吸、およびニトログリセリンなどの医薬的介入が含まれる。これらは、姿勢の変化のみの場合よりも血圧の摂動をもたらすことができ、較正を改善する。

デバイスは、少なくとも１つの他の構成要素、通常はデータ収集モジュールに接続された加速度計をさらに含み得る。加速度計は、較正フェーズ（横たわっている、立っている、座っている、側面に横たわっているなど）の間、被験者の体位に関する位置情報を提供する。これにより、較正を実行するための異なる較正方法またはアルゴリズムの使用が可能になる可能性がある。これらの方法および／またはアルゴリズムは、被験者の特定の体位または体位のセットに特有であり得、それによって、血圧のより正確な表現を提供する。例えば、被験者が夜間休息中に横たわっているとき、体内の流体の柱は変化し、流体のプールは、直立／座った状態と横たわった状態との間で変化する。これらの個々の位置の各々についてセンサを較正することによって、より高い精度の血圧測定を行うことができる。

さらに、例えば、２４時間の記録の間に取られる測定の数は、１４回の日中および７回の夜間という現在のゴールドスタンダード要件と比較した場合に、増加され得る。測定の数を増加させることによって、拍動間血圧を測定することによって、より良好なリスク予測プロファイルを開発することができる。これにより、血圧測定の精度が大幅に向上し、高血圧／低血圧管理プロトコルの適用、それはライフスタイルの改変、または薬物療法もしくはデバイスに基づく介入を医師が支援するための、より詳細な個々の血圧プロファイルが提供されるであろう。

典型的な未較正ＰＰＷを図３Ａに示す。較正が実施され、未較正ＰＰＷに適用される数学関数が達成された後、較正されたＰＰＷが達成され、その一例が図３Ｂに示される。いくつかの実施形態では数学的関数が変換であってもよく、あるいは心臓パラメータを決定することができる圧力波を提供するモデリングアルゴリズムまたは他の分析であってもよい。

図３Ｂに示すように、較正されたＰＰＷは、いくつかのＢＰパラメータの明確な表示を提供する。較正されたＰＰＷの隣接するピーク間の時間の測定値は、１／ＨＲ（心拍数）の尺度を与える。ピーク前の谷の振幅は拡張期血圧（ＤＢＰ）を示し、ピークの振幅は収縮期血圧（ＳＢＰ）である。平均血圧（ＭＢＰ）もＳＢＰとＤＢＰの間で計算できる。

一定期間にわたってＰＰＷを監視することにより、以下の状態の１つまたはそれ以上の診断が可能となる：心調律障害；正常洞調律；洞性徐脈；洞性頻脈；心房性期外収縮；心室性期外収縮；心房細動；心房二段脈；心房三叉神経；心房四段脈；心室二段脈；心室三段脈；および心室四段脈。特に、上腕動脈における脈拍間の時間を監視することは、心房細動を同定し、監視するのに特に適している。

ＰＰＷから血圧を測定する方法は、圧力波形自体の比較的詳細な分析も含み得る。これにより、より多くの情報を取得できるが、圧力波形の正確なピクチャーを利用可能とする必要はない。

したがって、少なくとも１つの心臓パラメータおよび／または末梢血圧を決定するための方法が提供される。この方法では、圧力波形、典型的にはＰＰＷがデバイス内の超音波トランスデューサを使用して検出され、超音波トランスデューサは動脈壁を通過する心臓の運動から生じた圧力波に起因して動脈壁が振動するときに、動脈壁の直径の変化を測定し検出する。典型的には、超音波トランスデューサを含むセンサが超音波レジストリ、好適には上腕動脈に配置される。超音波トランスデューサから受信されたデータは、データ収集モジュールに渡される。データ収集モジュールがコントローラを備える場合、データ収集モジュールは圧力波を分析することができる。データ収集モジュールが、データ記憶装置と通信モジュール、または単なる通信モジュールを含む場合、データ収集モジュールは分析のために、遠隔に配置されたコントローラにデータを通信する。遠隔に配置されたコントローラは、受信したデータに対して分析を実行する。圧力波を分析することは、上述のように、変換または数学的関数をそれに適用することによって、圧力波を較正することを含み得る。結果は被験者の血圧に対応する較正された波形であり、その後、末梢血圧および／または他の心臓パラメータを決定するために利用することができる。

超音波によって収集された圧力データから血圧を計算するように作用するアルゴリズムは、中央で開発され、本発明によって生成されたデータに適用され得る。例えば、心臓カテーテル法（特に左心カテーテル法）を受ける患者は臨床現場ではあるが、ＰＰＷデータ、中心圧または末梢圧を直接測定できるような内部カテーテルを装着していることがある。そのような患者はまた、本発明によるデバイスまたはシステムで同時に収集された超音波データを有することができる。次いで、カテーテルによって生成されたデータを使用して、脈波の到着などの特徴に関連する同時超音波トレースの特徴を判定できる。内部で測定された中央の測定値を、適用されたパッチによって収集されたデータと組み合わせると、独立して収集されたパッチデータと比較できるより良いベースラインを可能にする。このベースラインは、さらにデータが収集されるときに継続的に更新できる。この種のシステムの例を図５に示すことができ、医療施設２０３から収集されたデータがクラウドベースのサービス２０２にアップロードされ、本発明による携帯型システムによって収集された超音波トレースの特徴を判定するために開発されたアルゴリズムが使用される。偽りの情報の処分を可能にする監督を維持できる。

本発明は、何百もの心拍の長期にわたる連続的な記録、および関連する血圧計算を可能にすることができると仮定すると、較正は各被験者について時間継続することができ、その結果、血圧を計算するために使用されるモデルを更新することができる。加えて、複数の被験者からのデータをプールして、例えば、性別、民族性、ボディマスインデックス（ＢＭＩ）、喫煙状況など、他の有力な要因の影響を考慮することができるようにする。これらのデータは強化された、より良好に較正されたモデルおよび数学的関数／変換決定を開発するために、複数の被験者を用いて経時的に開発されたコンピュータモデルに供給することができる。

本発明のいくつかの実施形態によれば、超音波トランスデューサは、動脈内の流れおよび流れの特性を測定するように構成されてもよい。血流の測定から、血流速度を測定することができる。流速および流速波形を識別することによって、分析を行って流速波形を血圧測定値に変換することができる。血管を画像化する超音波方法、特に前記血管内の血流を測定する方法は、ドップラー効果を利用することができる（Ｋｉｓｓｌｏ ＪＡおよびＡｄａｍｓ ＤＢ「Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ｏｆ Ｄｏｐｐｌｅｒ Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ ａｎｄ Ｄｏｐｐｌｅｒ Ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ ＃１」）。（ロンドン： Ｃｉｂａ－Ｇｅｉｇｙ． １９８７）。超音波と相互作用するオブジェクト（血液の成分など）が超音波エミッターに対して相対的に移動することができ、接近または後退することで、それにより受信したエコーに正または負のドップラーシフトを引き起こす。この測定値の変化は、撮像された血管内の流量の変化を示すことができる。このようにして行われた測定は、ＰＰＷを決定するために使用することができる。

本発明のいくつかの実施形態では、超音波トランスデューサが上腕動脈に位置し、心臓によって引き起こされる血流の変化を監視するドップラーシフトによって検出する際に、脈波の開始が判定される。これを検出する方法は、連続またはパルス超音波を使用できる。連続波は比較的高速な流量を確実に測定できるが、深さを区別する能力がないため、組織全体の深さからのノイズの影響を受ける可能性がある。したがって、パルス波ドップラーが、特定の深さからのみデータを検出するように調整できるため、本文脈においてより有用であってもよい。

デバイス出力分析
ＰＰＷは、医師が各ＰＰＷ間のタイミングを観察することによって心機能を診断することを可能にする。これを自由行動下血圧と結びつけることで、患者に対する正しい治療のために、圧力計算と臨床的意思決定の際の正しい想定が可能となる。

リズム異常の変化をデータに基づいて医師が検討できるようにするためには、さらなる分析が有用である。したがって、ＰＰＷデータ、特に較正されていない波形および較正された波形を使用し、医師に提示するため、およびその後のコンピュータ分析のために、中心または末梢動脈ＰＰＷ～ＰＰＷ間隔データを生成する。

特に、本明細書に記載されるさらなる分析は較正された波形の特有のピークを利用して、心拍数を決定し、続いて、患者の心調律の時間的分析を可能にするために、医師に心拍数を表示する。このような分析は、ピークトゥピーク（ｐｅａｋ－ｔｏ－ｐｅａｋ）またはＰ－Ｐとして記載され得、そしてＰ－Ｐプロットを利用する。

上述のように、特定の心臓パラメータを決定するために、単一の未較正ＰＰＷ波形を較正波形に変換することができる。複数の連続した波形を利用することによって、心拍数を決定し、心拍数の傾向を監視することができる。

図６は、この分析のための、およびデジタルディスプレイ上に心拍数を表示するための方法２００を示すフローチャートを示す。第１のステップ２０２において、被験者のＰＰＷが上述のデバイスを用いて記録される。被験者の皮膚ＰＰＷを監視し、超音波トランスデューサデータを用いて記録する。トランスデューサから直接校正されていないデータに基づいて、ステップ２０４において、校正されたＰＰＷ波形が決定される。較正された波形から、ステップ２０６において、波形内の複数の連続したピークが識別される。各ピーク対から、ステップ２０８において、ピークが記録された時点の差に基づいて心拍数が計算される。換言すれば、ピーク間に経過した時間は、心拍数の逆数を与えるために使用される。したがって、連続する各ＰＰＷ波形間の心拍数を決定することができ、心拍数の全体像を展開することができる。心拍数は、特定の期間にわたる波形内の複数のピーク対の各々について決定される。例えば、この期間は、１分、１０分、または任意の他の適切な期間であり得る。

決定された心拍数の各々に基づいて、ステップ２１０で、時間差および関連する心拍数を示す、特定の期間にわたる長期Ｐ－Ｐ間隔プロットが形成され、その結果、時間にわたる心拍数の線形の進行をチャート上にプロットすることができる。一例が図７に示されているプロットは、ステップ２１２で外部監視デバイス上に表示される。時間基準点は、測定が行われた時間を示すために提供されてもよい。時間基準点の前後のＰＰＷデータの少なくとも一部は、少なくとも１つの付随するＰＰＷプロットにおいてコンテキストとして表示されてもよい。

データは、関連する近視野および遠視野ＰＰＷデータのビューを含むフォーマットで提示され、これらは共に、診断精度を改善するコンテキスト情報を提供する。近視野（または短期間）ＰＰＷデータビューは、医師に知られ、広く受け入れられている方法で、従来の記録速度で計算された圧力波の「ピンポイント」で古典的なビューを提供する。近視野ＰＰＷデータは、遠視野ビューに結合され、より低い解像度、事前および事後のコンテキストビューを提供する。

近視野ＰＰＷデータビューおよび遠視野ＰＰＷデータビューの両方が、長期Ｐ－Ｐ間隔データビューに一時的にキー付される。一実施形態では、Ｐ－Ｐ間隔データビューが頻繁に発生する心拍数範囲の視覚的区別を最大にするように非線形にスケーリングされ、一目で医師が診断を行うことができるようにする。全ての２つのビューは同時に提示され、それによって、解釈する医師が、ＰＰＷ収集および圧力計算の前後のリズムおよびレートを潜在的に診断することを可能にする。

言い換えると、Ｐ－Ｐプロットは視覚化を助けるために、非線形ｙ軸スケールで表示され得ることが想定される。特に、プロットはｙ軸上の対数スケール（すなわち、半対数スケール）、典型的にはｌｏｇ－２またはｌｏｇ－１０スケールで表示され得る。非線形スケールは、軸の一部または全部に適用されてもよい。

加えて、時間を表すｘ軸は、非線形であってもよい。特に、あまり関心がないと考えられる期間、例えば、自動分析によって評価された期間、または洞調律を表すために医師が入力した期間、はより関心のある期間を見ることができるように、圧縮または削除することができる。このようにして、特定のリズム障害の異なるエピソードを、互いに直接比較することができる。

特に、拍動対拍動（ＢＥＡＴ－ＴＯ－ＢＥＡＴ）表示プロットが対応する期間が様々であり得ることが想定される。特に、本発明のユーザは特定の表示プロットを参照し、次いで、特定の期間に「ズームイン」して、それをより詳細に見ることが可能であるべきである。このようにして、特に関心のあるポイントを調べることができる。同様に、ユーザはより長い期間を見るために「ズームアウト」することができ、それによって、より長い期間にわたる心臓機能の概観を得ることができる。

このようにして、生成された表示プロットは医療専門家またはフィットネス監視システムのユーザなどの本発明のユーザによって、適切な情報を容易に選択することができるように、対話型であることが意図される。心臓データの静的スナップショットを示すシステムと比較して、例えば、関心領域が長期間に対応するディスプレイにおいて迅速に識別され、それらの領域がより短期間のディスプレイにおいてより綿密に研究され得るように、長期間の記録であり得るものの内の異なる期間を迅速かつ直接的に選択することが特に有利である。さらに、拍動対拍動表示プロットによって表されるより大きなスケールの「マクロ」レベルのデータ、およびより小さなスケールの「ミクロ」レベルのデータの異なるコンテキストにおける効用の差のために、表示される情報の性質を選択する能力は、必要とされるデータを効率的にいつでも利用可能にする。これらの態様は診断的に関連するＰＰＷ間隔データの提示を強化し、臨床医による関連情報を収集し、正確な不整脈および拍診断に重要な追加の診断ツールを臨床医に提供するために必要な時間および労力を低減する。

ＰＰＷ、Ｐ－Ｐ間隔、またはＢＰプロットに加えて、追加のデータを提供することができる。デバイスがＥＣＧセンサを組み込んでいる場合、時間基準点の前後のＥＣＧデータをコンテキストとして表示することもできる。アクティグラフィ検知システムの導入により、検知された体位が決定され、表示され得る。

データの表示に加えて、Ｐ－Ｐプロットデータおよびそれから導出された心拍数値を分析するように構成された処理システムが提供されてもよい。処理システムは、ＰＰＷデータ内の潜在的に起こり得る心臓イベントを識別するように構成されてもよい。識別されたイベントに基づいて、処理システムは、潜在的に起こり得る心臓イベントの前後に複数のＰＰＷピークデータを選択することができる。

Ｐ－Ｐプロットデータと共に収集および／または表示され得る他のデータは、活動量、活動強度、姿勢、失神、呼吸数、血圧、酸素飽和度（ＳｐＯ_２）、血中二酸化炭素レベル（ｐＣＯ_２）、および温度のうちの１つまたはそれ以上を含む。データはデータの相関を可能にするために、またはＰ－Ｐプロットが特定のコンテキストで見られるために、Ｐ－Ｐプロットと階層化されてもよい。活動量および活動強度によって、１つまたはそれ以上の加速度計の加速度などのパラメータが収集され、および／または上述のような他のアクティグラフィデータが収集され、特定の運動または活動に相関付けられることを意味することが意図される。強度は加速度および活動中の心拍数に基づいて決定されてもよく、一方、量は加速度、心拍数、および／または活動が行われた期間に基づいてもよい。

Ｐ－Ｐデータおよびプロット、および後続の表示を決定するための分析に続いて、データのコンピュータ実施分析を実行して、データ中の傾向および／またはパターンを特定することができる。従来の統計分析およびパターン識別技術を利用して、トレンドラインにフィットさせ、異常な読み取り値を識別し、調査に値する可能性のある任意のデータを識別することができる。分析は、特定の心臓イベントを示すデータを認識するために既存のデータについて訓練された機械学習技術およびニューラルネットワークを使用して実行されてもよい。傾向またはパターンまたは異常が特定された場合、システムはデータと共に、またはデータ内で特定された点で表示されるフラグまたはメモを作成できる。

このような分析の例は、Ｐ－Ｐデータにおける変動性を決定することを含む。移動平均または他の平均化を使用して、特定のウィンドウにおける心拍数の変動性を決定することができる。変動性は別々にプロットされ得、パターンはデータにおいて同定され得る。別の例は、データの特定の期間に基づくデータの分布の作成である。分布から、ガウス分布や正規分布など、異なる分布タイプを特定してもよい。

さらなる分析を行って、コンピュータで実施される診断を達成することができる。

ある種の不整脈は心拍数に対する特徴的な効果により、Ｐ－Ｐ（すなわち、拍動毎）プロットと比較的容易に区別されることがある。このようにして、拍動対拍動プロットの部分をリズム分析し、１つまたはそれ以上の「リズミカルカテゴリ」に属するものとして分類できる。リズム分析は一般に、自動化されたプロセスであるが、いくつかの態様ではそのような分析を手動で実行することが可能であり得る。これらのカテゴリーのいくつかの非限定的な例は、以下に詳細に記載される。上述のデバイスのようなデバイスは拍動対拍動プロットを提供することによってマクロレベルのパターン認識が可能なため、診断ツールとして使用することができる。サイクル長単独（すなわち、心室脱分極間の間隔など、１つの測定変数から別の測定変数までの持続時間）を使用して、平均、モード、標準偏差、分散係数などの標準的な数学的指標を適用することによって、不整脈を診断および監視することができることが示されている。したがって、これらの数学的変数は、視覚的マクロレベルパターン認識と組み合わされて、様々なタイプの不整脈を高度に診断および／または予測することができる。

洞調律は健康な心臓が正常に機能する状態で、心筋収縮のトリガーは洞房結節に由来し、心臓に広がる。これは心筋の規則的な収縮につながる。洞性不整脈は、洞房結節で依然としてトリガーが発生しているにもかかわらず、心拍の間隔が変化している場合である。これは、呼吸または運動などの多くの原因がある。主に若い健康な人にみられ、一般にほとんど心配ないが、洞性不整脈は特に高齢者に出現した場合、心疾患の徴候となりうる。

心房細動は、洞房結節によって発生したインパルスが肺静脈の根などの他の部分で発生した異常なインパルスによって圧倒されたときに、不規則で異常に速い心拍数を引き起こす状態である。最も一般的な心リズム障害であり、英国では約１００万人が罹患し、高齢者の有病率が増加している。心房細動は脳卒中リスクが高いマーカーである。心房細動のエピソードは心悸亢進、失神、ふらつき、息切れ、胸痛などの症状で特徴づけられるが、多くの場合、エピソードでは症状が現れない。心房細動は、Ｐ－Ｐプロットにおいて、不規則なＰ－Ｐ間隔の「雲のような」分散パターンとして、および／または変動性のガウス型分布の検出によって見ることができる。

心房粗動は心房細動と類似の症状を示す病態であり、同一患者に発生することが多い。しかし、この条件は心房細動とは異なる治療を受けるケースもあり、その結果両者を区別することが重要である。心房粗動は、通常心房細動で認められるよりも規則的なリズムを伴う、心拍数上昇の急速な開始期によって特徴づけられる。この状態は特徴的な「フラッタ波」または「Ｆ波」の出現から決定され得、これは２００／分を超える規則的なレートでの規則的で迅速な心房波のパターンである。

ビジェミニーは長短の心拍の規則的な交替があり、グループ化された心拍ペアの規則的なパターンを与える状態である。この状態は通常、異所性心拍、すなわち、心筋収縮の電気的トリガーが洞房結節外に起始することによって引き起こされる。トリジェミーは、心拍のトリプレットが見られる類似の状態である。

血圧および心拍数監視の両方に関連して、上述のデータのデータ分析および提示を可能にするために、システムが提供されてもよい。このシステムは、コンピュータの助けを借りて、心調律および心拍数の診断を容易にするためのものであってもよい。

このシステムは、上記のような１つまたはそれ以上のパッチを含む、携帯型血圧監視システムを備える。監視システムはまた、パッチ内に、またはスマートフォンやコンピュータシステムのような別のデバイス内に、データ収集デバイスまたはサーバを含む。記録装置と呼ぶことができるデータ収集デバイスは超音波トランスデューサモジュールによって収集されたデータを受信し、それをメモリに記憶する。

識別モジュールを備えるプロセッサは脈圧波の複数のピークタイミングを識別することによって、格納されたまたは受信されたデータを取り出し、上述の方法を実行するように構成される。プロセッサは連続するピークとそれらの記録時間との間の差を計算し、これらから心拍数を決定するように構成された計算モジュールを備える。プロセッサは、上述のようにＰ－Ｐ間隔プロットを構築するための構築モジュールをさらに備える。プロセッサは、構築モジュールからのプロットを、医師または被験者に表示するためのディスプレイデバイスに伝達する。ディスプレイデバイスはコンピュータシステムまたはスマートフォンを備えることができ、ディスプレイデバイスは、データを受信した、および／またはデータを処理した同じデバイスに一体化することができる。

ディスプレイは心拍数またはＥＣＧなどの他のデータを、従来の紙ベースの方法で、すなわち、あたかも印刷されているかのように表示するように構成されたｅインクディスプレイを含み得る。

前述の実施形態は、この出願から条約上の優先権を主張し将来提出される出願で提出される可能性のあるあらゆるクレームの範囲に関して限定することを意図していない。本発明者は、特許請求の範囲によって定義される本発明の主旨および範囲から逸脱することなく、本発明に対して様々な置換、変更、および修正が行われてもよいと考える。

Claims (30)

1. 被験者の心臓血管系内の固定位置で心臓パラメータを決定するための携帯型システムであって、前記システムは、
   超音波トランスデューサを含むウェアラブルセンサであって、前記ウェアラブルセンサは被験者の皮膚に接触し、前記固定位置に近接して配置されることができる、ウェアラブルセンサと；
   前記超音波トランスデューサと通信するデータ収集モジュールとを含み、
   前記超音波トランスデューサは、固定位置を通過する圧力波を検出するように構成され、
   前記データ収集モジュールは、固定位置を通過する圧力波に関するデータを収集し、圧力波を分析し、前記分析に基づいて少なくとも１つの心臓パラメータを決定するように構成される、携帯型システム。
2. 前記超音波トランスデューサは、圧電超音波トランスデューサを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記超音波トランスデューサは、フェーズドアレイ撮像超音波トランスデューサを含む、請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記データ収集モジュールは変換を適用し、前記少なくとも１つの心臓パラメータを決定するように構成されたコントローラを備える、請求項１～３のいずれかに記載のシステム。
5. 前記コントローラは、前記センサから遠隔に配置され、前記データ収集モジュールはさらに、前記圧力波に関連する前記収集されたデータを前記コントローラに送信するように構成された前記超音波トランスデューサに接続された通信モジュールを備える、請求項４に記載のシステム。
6. 前記データ収集モジュールは、データ記憶装置を含む、請求項１～５のいずれかに記載のシステム。
7. 前記ウェアラブルセンサが、前記被験者の皮膚に接触するためのパッチを含む、請求項１～６のいずれかに記載のシステム。
8. 前記超音波トランスデューサおよび前記データ収集モジュールの少なくとも一部は、前記パッチと一体化される、請求項７に記載のシステム。
9. 前記ウェアラブルセンサは前記パッチが皮膚と接触しているときに前記パッチに接続するように構成された着脱可能なモジュールを備え、前記着脱可能なモジュールは前記超音波トランスデューサと、前記データ収集モジュールの少なくとも一部とを備える、請求項７に記載のシステム。
10. パッチが電源を含み、前記電源がパッチ内に一体化されている、請求項７～９のいずれかに記載のシステム。
11. 第２の別個のウェアラブルセンサに接続するために電源から延びる１つまたはそれ以上のリードを備える、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記パッチが、パッチを被験者の皮膚に接着するための接着層を含む、請求項７～１１のいずれかに記載のシステム。
13. 前記接着層が生体適合性接着剤を含み、前記接着剤が好ましくはハイドロコロイド接着剤である、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記パッチが被験者の皮膚に接触し、超音波トランスデューサと被験者の皮膚との間の超音波伝達を改善するための接触層を含む、請求項７～１３のいずれかに記載のシステム。
15. 前記パッチは、前記被験者の解剖学的構造に適合する形状を有するパッチである、請求項７～１４のいずれかに記載のシステム。
16. 前記固定位置が上腕動脈である、請求項１～１５のいずれかに記載のシステム。
17. 前記圧力波に対して前記分析を実行することは較正された圧力波を得るために前記圧力波に変換を適用することを含み、好ましくは前記分析に基づいて前記少なくとも１つの心臓パラメータを決定することは前記較正された圧力波から血圧を決定することを含む、請求項１～１６のいずれかに記載のシステム。
18. 前記圧力波は脈圧波（ＰＰＷ）を含み、前記脈圧波は、好ましくは前記超音波トランスデューサによって検出された前記固定位置における血管壁の運動変化から導出される、請求項１～１７のいずれかに記載のシステム。
19. 前記センサは動脈壁または動脈の直径を測定するように構成され、前記圧力波は前記測定された直径の変化から導出される、請求項１～１８のいずれかに記載のシステム。
20. 少なくとも１つの心臓パラメータが、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧、心拍数、心拍変動、心拍リズム、末梢血圧、または中心血圧から選択される、請求項１～１９のいずれかに記載のシステム。
21. 前記超音波トランスデューサが、Ｍモード超音波を使用して前記圧力波を検出するように構成される、請求項１～２０のいずれかに記載のシステム。
22. アクティグラフィイベントを監視するように構成されたアクティグラフィセンサを含む、請求項１～２１のいずれかに記載のシステム。
23. 前記データ収集モジュールは、前記アクティグラフィセンサおよび前記ウェアラブルセンサからの同時データを一緒に記憶するように構成される、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記データ収集モジュールはタイムスタンプを前記アクティグラフィセンサおよび前記ウェアラブルセンサからのデータに関連付け、前記アクティグラフィセンサからのデータ内の１つまたはそれ以上のアクティグラフィイベントを識別し、前記イベントのタイムスタンプの前、時、および／または後の所定の期間内にあるタイムスタンプを有する前記ウェアラブルセンサからのデータを識別し、前記イベントおよび前記ウェアラブルセンサデータを一緒に格納するように構成される、請求項２２または２３に記載のシステム。
25. ディスプレイを備え、前記データ収集モジュールは、前記検出された圧力波の連続するピーク間の少なくとも１つの時間差を決定し、前記差に基づいて心拍数を決定し、前記心拍数を、好ましくは前記圧力波の波形と共に、前記ディスプレイ上に表示するように構成された、請求項１から２４のいずれかに記載のシステム。
26. 被験者の心臓血管系内の固定位置において心臓パラメータを決定するためのウェアラブルセンサであって、前記センサは前記固定位置に近接して配置可能であり、
    パッチと、着脱可能モジュールとを含み、
    パッチは、被験者の皮膚に接触するためのパッチであって、パッチ内に一体化された電源を含み、
    前記着脱可能モジュールは、パッチが皮膚に接触しているときにパッチに接続するように構成され、固定位置を通過する圧力波を検出するように構成された圧電超音波トランスデューサを備える。
27. 超音波トランスデューサおよびアクティグラフィセンサを有する携帯型血圧監視システムと協働するように構成されたデータ収集モジュールであって、前記モジュールは、
    超音波トランスデューサおよびアクティグラフィセンサと通信し、トランスデューサから被験者の心臓血管系内の固定位置を通過する脈圧波に関するデータを受信し、アクティグラフィイベントに関するアクティグラフィセンサからのデータを受信するように構成された通信モジュールと、
    受信データを格納するように構成されたデータ記憶装置と、
    圧力波及びアクティグラフィイベントに関するデータを通信モジュールから受信し、
    アクティグラフィセンサおよび超音波トランスデューサからの同時データを結合し、
    データを分析のためにデータ記憶装置に記憶するように構成されたコントローラと、を含む、データ収集モジュール。
28. 高血圧症に罹患している患者を治療する方法であって、
    請求項１～２５のシステムを使用して、患者の心臓血管系内の固定位置での末梢血圧を監視すること、および、
    患者に抗高血圧薬を投与することを含む、方法。
29. 前記抗高血圧薬が急性高血圧症の期間中に投与される、請求項２８に記載の方法。
30. 前記抗高血圧薬が、慢性高血圧症の期間中に投与される、請求項２８に記載の方法。

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